(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-29
(54)【発明の名称】排除デバイスおよび関連の方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/122 20060101AFI20240822BHJP
【ＦＩ】
A61B17/122
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024515913
(86)(22)【出願日】2022-09-12
(85)【翻訳文提出日】2024-05-07
(86)【国際出願番号】 US2022076279
(87)【国際公開番号】W WO2023039574
(87)【国際公開日】2023-03-16
(31)【優先権主張番号】63/243,313
(32)【優先日】2021-09-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/243,322
(32)【優先日】2021-09-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/243,329
(32)【優先日】2021-09-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/243,335
(32)【優先日】2021-09-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】516209360
【氏名又は名称】アトリキュア， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】キャロル・アン・マタ
(72)【発明者】
【氏名】ニキル・カブール
(72)【発明者】
【氏名】リン・アン・レッカー
(72)【発明者】
【氏名】ジャスティン・デヴィッド・ヴォルツ
(72)【発明者】
【氏名】エドワード・ビーレ
(72)【発明者】
【氏名】フランク・ファーゴ
(72)【発明者】
【氏名】ハンナ・ヴィヴィアン・ジトン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160DD03
4C160DD19
4C160DD29
4C160MM36
(57)【要約】
解剖学的構造のための排除デバイス、ならびに、関連の器具および関連の方法が開示されている。解剖学的構造のための排除デバイスは、第1のビーム、第2のビーム、ならびに/または、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、および、第1のビームおよび第2のビームを閉鎖する方向に付勢するために、第1のビームおよび第2のビームに動作可能に連結されている少なくとも1つのスプリングを含むことが可能である。スプリングは、圧着接続部によって第1のビームに動作可能に連結されることが可能である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
解剖学的構造のための排除デバイスであって、前記排除デバイスは、第1のビームと、
第2のビームと、
前記第1のビームおよび前記第2のビームに閉鎖力を働かせるために、ならびに、前記第1のビームおよび前記第2のビームを閉鎖する方向に付勢するために、前記第1のビームおよび前記第2のビームに動作可能に連結されている少なくとも1つのスプリングと
を含み、
前記少なくとも1つのスプリングは、第1の圧着接続部によって前記第1のビームに動作可能に連結されている、排除デバイス。
【請求項2】
前記第1の圧着接続部は、前記第1のビームの塑性変形させられた部分と係合されている前記少なくとも1つのスプリングの塑性変形させられた部分を含む、請求項1に記載の排除デバイス。
【請求項3】
前記スプリングは、略U字形状になっており、接続部分から略反対側にある第1の端部部分および第2の端部部分を含み、前記第1のビームは、前記スプリングの前記第1の端部部分を受け入れるスプリングキャビティを含む、請求項1に記載の排除デバイス。
【請求項4】
前記スプリングキャビティは、前記第1のビームの中で略長手方向に配向されている、請求項3に記載の排除デバイス。
【請求項5】
前記第1のビームは、前記第1のキャビティに近接するスプリング応力低減特徴を含む、請求項3に記載の排除デバイス。
【請求項6】
前記スプリング応力低減特徴は、前記第1のビームが前記第2のビームから分離されるときに、前記スプリングにおける応力集中を低減させるように構成されている外向きに面する丸みを帯びたスプリング接触表面を含む、請求項5に記載の排除デバイス。
【請求項7】
前記第1のビームは、クランピング表面の略反対側にある外側壁部を含み、前記クランピング表面は、概して前記第2のビームに面しており、前記外側壁部は、前記キャビティに近接する外向きに面する凹部を含み、
前記外向きに面する凹部は、前記第1のビームおよび前記スプリングを圧着するために、ツールをその中に受け入れるように構成されている、請求項3に記載の排除デバイス。
【請求項8】
前記外向きに面する凹部に近接する前記外側壁部の厚さは、前記外向きに面する凹部に隣接する前記外側壁部の厚さよりも小さい、請求項7に記載の排除デバイス。
【請求項9】
前記第1のビームは、概してクランピング表面に向けて配設されている内側壁部を含み、前記クランピング表面は、概して前記第2のビームに面しており、前記内側壁部は、前記スプリングキャビティの中にキャビティ凹部を含み、
前記スプリングの前記第1の端部部分の少なくとも一部分は、前記キャビティ凹部を少なくとも部分的に占有している、請求項3に記載の排除デバイス。
【請求項10】
前記キャビティ凹部は、略部分的な球形の形態になっている、請求項9に記載の排除デバイス。
【請求項11】
前記キャビティ凹部は、貫通孔を含む、請求項9に記載の排除デバイス。
【請求項12】
前記第1のビームは、前記スプリングキャビティと前記第1のビームの端部との間に長手方向スロットを含み、前記スプリングの少なくとも一部分は、前記スロットの中にスライド可能に受け入れられており、
前記スロットは、前記第1のビームおよび前記第2のビームが概して同一平面上のアライメントから外れるように移動する可能性を低減させるように、前記スプリングと協働するように構成されている、請求項3に記載の排除デバイス。
【請求項13】
前記少なくとも1つのスプリングは、第2の圧着接続部によって前記第2のビームに動作可能に連結されている、請求項1に記載の排除デバイス。
【請求項14】
前記少なくとも1つのスプリングは、第1のスプリングおよび第2のスプリングを含み、前記第1のスプリングは、前記第1の圧着接続部によって前記第1のビームに動作可能に連結されており、前記第2の圧着接続部によって前記第2のビームに動作可能に連結されており、
前記第2のスプリングは、第3の圧着接続部によって前記第1のビームに動作可能に連結されており、第4の圧着接続部によって前記第2のビームに動作可能に連結されている、請求項13に記載の排除デバイス。
【請求項15】
前記第1のビームおよび前記第2のビームのうちの少なくとも1つは、少なくとも1つのグリッピング特徴を含むクランピング表面を含む、請求項1に記載の排除デバイス。
【請求項16】
解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法であって、前記方法は、第1のビーム、第2のビーム、および第1のスプリングを取得するステップであって、前記第1のビームは、略長手方向に配向されたスプリングキャビティを含み、前記第1のスプリングは、略U字形状になっており、接続部分から概して反対側にある第1の端部部分および第2の端部部分を含む、ステップと、
前記第1のスプリングの第1の端部部分を前記第1のビームスプリングキャビティの中へ挿入するステップと、
前記第1のスプリングの第1の端部部分を前記第1のビームスプリングキャビティの中に固定するために、前記第1のビームおよび前記第1のスプリングを圧着するステップと
を含む、方法。
【請求項17】
前記第1のビームおよび前記第1のスプリングを圧着するステップは、前記第1のビームの一部分および前記第1のスプリングの一部分を塑性変形させるステップを含む、請求項16に記載の方法。
【請求項18】
前記第1のビームを取得するステップは、前記第1のビームを3D印刷するステップ、前記第1のビームを金属射出成形するステップ、および、前記第1のビームを機械加工するステップのうちの少なくとも1つを含む、請求項16に記載の方法。
【請求項19】
前記第1のスプリングの第1の端部部分を前記第1のビームスプリングキャビティの中へ挿入するステップは、前記スプリングキャビティと前記第1のビームの端部との間の概して長手方向のスロットを通して前記第1のスプリングの第1の端部部分を位置決めするステップを含み、前記スロットは、前記第1のスプリングの前記第1の端部部分の周りでの前記第1のスプリングの回転を防止するように構成されている、請求項16に記載の方法。
【請求項20】
前記第1のビームは、前記スプリングキャビティを少なくとも部分的に画定する外側壁部を含み、前記外側壁部は、外向きに面する凹部を含み、
前記第1のビームおよび前記第1のスプリングを圧着するステップは、前記外側壁部の前記外向きに面する凹部の中にツールを少なくとも部分的に受け入れるステップを含む、請求項16に記載の方法。
【請求項21】
前記外側壁部は、前記第1のビームのクランピング表面の概して反対側に配設されている、請求項20に記載の方法。
【請求項22】
前記第1のビームは、前記スプリングキャビティを少なくとも部分的に画定する内側壁部を含み、前記内側壁部は、前記スプリングキャビティの中にキャビティ凹部を含み、
前記第1のビームおよび前記第1のスプリングを圧着するステップは、前記第1のスプリングの前記第1の端部部分の少なくとも一部分を前記キャビティ凹部の中へ変形させるステップを含む、請求項16に記載の方法。
【請求項23】
前記内側壁部は、概して前記第1のビームのクランピング表面に向けて配設されている、請求項22に記載の方法。
【請求項24】
第2のスプリングを取得するステップであって、前記第2のスプリングは、略U字形状になっている、ステップと、前記第1のスプリングを前記第2のビームに固定するために、前記第2のビームおよび前記第1のスプリングを圧着するステップと、
前記第2のスプリングを前記第1のビームに固定するために、前記第1のビームおよび前記第2のスプリングを圧着するステップと、
前記第2のスプリングを前記第2のビームに固定するために、前記第2のビームおよび前記第2のスプリングを圧着するステップと
をさらに含む、請求項16に記載の方法。
【請求項25】
解剖学的構造を閉塞させる方法であって、前記方法は、閉鎖された構成において排除デバイスを外科手術部位に送達するステップであって、前記排除デバイスは、第1のビーム、第2のビーム、および少なくとも1つのスプリングを含み、前記少なくとも1つのスプリングは、前記第1のビームおよび前記第2のビームに閉鎖力を働かせるために、前記第1のビームおよび前記第2のビームに動作可能に連結されており、前記少なくとも1つのスプリングは、圧着接続部によって前記第1のビームに動作可能に連結されている、ステップと、
前記閉鎖された構成から開放した構成へ前記排除デバイスを再構成するステップと、
前記排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップと、
前記解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるために、前記排除デバイスを前記閉鎖された構成に再構成するステップと
を含む、方法。
【請求項26】
前記排除デバイスを前記閉鎖された構成に再構成するステップは、前記少なくとも1つのスプリングによって働かされる前記閉鎖力が前記第1のビームおよび前記第2のビームを前記閉鎖された構成へ移動させることを可能にするステップを含む、請求項25に記載の方法。
【請求項27】
前記排除デバイスを適用器具から取り外すステップと、前記適用器具を引き出すステップと、
前記少なくとも1つのスプリングを使用して前記排除デバイスを前記閉鎖された構成に維持するステップと
をさらに含む、請求項25に記載の方法。
【請求項28】
前記排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含み、前記排除デバイスを前記解剖学的構造の周りに位置決めするステップは、前記左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含み、
前記解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、前記左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含む、請求項25に記載の方法。
【請求項29】
解剖学的構造のための排除デバイスであって、前記排除デバイスは、第1のビームと、
第2のビームと、
前記第1のビームおよび前記第2のビームに閉鎖力を働かせるために、前記第1のビームおよび前記第2のビームに動作可能に連結されている第1のスプリングと
を含み、
前記第1のスプリングは、略U字形状になっており、接続部分の概して反対側にある第1の端部部分および第2の端部部分を含む、排除デバイス。
【請求項30】
前記スプリングは、前記接続部分と前記第1の端部部分との間に第1の逆曲げ部分を含み、前記スプリングは、前記接続部分と前記第2の端部部分との間に第2の逆曲げ部分を含む、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項31】
前記第1のビーム、前記第2のビーム、および前記第1のスプリングは、クローズドバイアスプリロードが前記第1の逆曲げ部分および前記第2の逆曲げ部分によって提供されるように構成されている、請求項30に記載の排除デバイス。
【請求項32】
前記接続部分と前記第1の逆曲げ部分および前記第2の逆曲げ部分との間において、前記第1のスプリングは、略収束しており、前記第1の逆曲げ部分と前記第1の端部部分との間において、および、前記第2の逆曲げ部分と前記第2の端部部分との間において、前記スプリングは、略発散している、請求項30に記載の排除デバイス。
【請求項33】
前記スプリングは、略同一平面上にある、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項34】
前記閉鎖力は、前記第1のスプリングの温度とともに変化する、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項35】
前記第1のスプリングは、ニチノール、ステンレス鋼、またはポリマーのうちの少なくとも1つから構築されている、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項36】
前記第1のスプリングの前記第1の端部部分は、第1のピボットによって前記第1のビームに動作可能に連結されており、前記第1のピボットは、前記第1のビームに対して回転可能であり、
前記第2のスプリングの前記第2の端部部分は、第2のピボットによって前記第2のビームに動作可能に連結されており、
前記第2のピボットは、前記第2のビームに対して回転可能である、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項37】
前記第1のスプリングは、前記第1のビームおよび前記第2のビームのうちの少なくとも1つにリジッドに連結されている、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項38】
前記第1のスプリングは、曲げ荷重と捩じり荷重の両方によって前記閉鎖力を働かせるように構成されている、請求項29に記載の排除デバイス。
【請求項39】
解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法であって、前記方法は、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、前記第1のビームと前記第2のビームとの間に第1のスプリングを動作可能に接続するステップを含み、
前記第1のスプリングは、概してU字形状になっており、接続部分の概して反対側にあるそれぞれの第1の端部部分およびそれぞれの第2の端部部分を含む、方法。
【請求項40】
前記第1のビームおよび前記第2のビームに前記閉鎖力を働かせるために、前記第1のビームと前記第2のビームとの間に第2のスプリングを動作可能に接続するステップをさらに含み、前記第2のスプリングは、略U字形状になっており、それぞれの接続部分の概して反対側にあるそれぞれの第1の端部部分およびそれぞれの第2の端部部分を含む、請求項39に記載の方法。
【請求項41】
前記第1のビームと前記第2のビームとの間に前記第1のスプリングを動作可能に接続するステップは、前記第1のスプリングの前記第1の端部部分を前記第1のビームに枢動可能に連結するステップと、前記第1のスプリングの前記第2の端部部分を前記第2のビームに枢動可能に連結するステップとを含む、請求項39に記載の方法。
【請求項42】
解剖学的構造を閉塞させる方法であって、前記方法は、閉鎖された構成において排除デバイスを外科手術部位に送達するステップであって、前記排除デバイスは、第1のビーム、第2のビーム、および第1のスプリングを含み、前記第1のスプリングは、前記第1のビームおよび前記第2のビームに閉鎖力を働かせるために、前記第1のビームおよび前記第2のビームに動作可能に連結されており、前記第1のスプリングは、略U字形状になっており、接続部分の概して反対側にある第1の端部部分および第2の端部部分を含み、前記第1のスプリングは、前記接続部分と前記第1の端部部分との間に第1の逆曲げ部分を含み、前記接続部分と前記第2の端部部分との間に第2の逆曲げ部分を含む、ステップと、
前記閉鎖された構成から開放した構成へ前記排除デバイスを再構成するステップと、
前記排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップと、
前記解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるために、前記排除デバイスを前記閉鎖された構成に再構成するステップと
を含む、方法。
【請求項43】
前記排除デバイスを適用器具から取り外すステップと、前記適用器具を引き出すステップと、
前記第1のスプリングを使用して前記排除デバイスを前記閉鎖された構成に維持するステップと
をさらに含む、請求項42に記載の方法。
【請求項44】
前記第1のスプリングによって働かされる前記閉鎖力は、前記第1のスプリングの温度とともに変化し、前記方法は、前記第1のスプリングの前記温度増加させることによって、前記第1のスプリングによって働かされる前記閉鎖力を増加させるステップを含む、請求項42に記載の方法。
【請求項45】
前記排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含み、前記排除デバイスを前記解剖学的構造の周りに位置決めするステップは、前記左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含み、
前記解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、前記左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含む、請求項42に記載の方法。
【請求項46】
排除デバイスであって、前記排除デバイスは、第1のクランピング部分と、
前記第1のクランピング部分に対向する第2のクランピング部分と、
前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分のうちの少なくとも1つを少なくとも部分的に覆う生体適合性ファブリックカバーであって、前記カバーは、概してチューブ状になっており、また、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分が閉鎖された構成にあるときに、弛緩した周囲部を画定している、カバーと
を含み、
前記カバーの少なくとも一部分は前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分が前記閉鎖された構成から開放した構成へ再構成されるときに、前記弛緩した周囲部の約2Xから約3Xの引き伸ばされた周囲部まで伸びるように構成されている、排除デバイス。
【請求項47】
前記排除デバイスは、クローズドバイアスされた左心耳閉塞クリップを含む、請求項46に記載の排除デバイス。
【請求項48】
前記カバーは、組織内方成長を推進するように構成されている、請求項46に記載の排除デバイス。
【請求項49】
前記カバーは、サーキュラーニットワープウィーブファブリックを含む、請求項46に記載の排除デバイス。
【請求項50】
前記カバーは、織られたポリエチレンテレフタレートヤーンを含む、請求項46に記載の排除デバイス。
【請求項51】
前記カバーは、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分のうちの前記少なくとも1つの上に前記カバーを固定する少なくとも1つの溶接部を含む、請求項46に記載の排除デバイス。
【請求項52】
前記少なくとも1つの溶接部は、少なくとも1つの超音波溶接部を含む、請求項51に記載の排除デバイス。
【請求項53】
前記少なくとも1つの溶接部は、少なくとも1つの熱溶接部を含む、請求項51に記載の排除デバイス。
【請求項54】
前記少なくとも1つの溶接部は、前記少なくとも1つの溶接部の近くにおいて前記カバーの中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている、請求項51に記載の排除デバイス。
【請求項55】
解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法であって、前記方法は、ビームを含む排除デバイスのクランピング部分および生体適合性ファブリックカバーを組み立てるステップと、
前記カバーの第1の部分を前記カバーの第2の部分に超音波溶接することによって、前記カバーを前記ビームの上に固定するステップと
を含む、方法。
【請求項56】
前記超音波溶接動作は、前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分をオーバーラップさせるステップと、
少なくとも1つの超音波溶接部を生成させるために、オーバーラップされた前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分に超音波エネルギーを印加するステップであって、前記少なくとも1つの超音波溶接部は、前記少なくとも1つの超音波溶接部に近接する前記カバーの中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている、ステップと
を含む、請求項55に記載の方法。
【請求項57】
前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分をオーバーラップさせるステップは、略半径方向に前記カバーの前記第1の部分の中に前記カバーの前記第2の部分を位置決めするステップを含む、請求項56に記載の方法。
【請求項58】
オーバーラップされた前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分に超音波エネルギーを印加するステップは、約40kHzにおいて超音波エネルギーを印加するステップを含む、請求項56に記載の方法。
【請求項59】
解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法であって、前記方法は、ビームを含む排除デバイスのクランピング部分および生体適合性ファブリックカバーを組み立てるステップと、
前記カバーの第1の部分を前記カバーの第2の部分に熱溶接することによって、前記カバーを前記ビームの上に固定するステップと
を含む、方法。
【請求項60】
前記熱溶接動作は、前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分をオーバーラップさせるステップと、
少なくとも1つの熱溶接部を生成させるために、オーバーラップされた前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分に熱を印加するステップであって、前記少なくとも1つの熱溶接部は、前記少なくとも1つの熱溶接部に近接する前記カバーの中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている、ステップと
を含む、請求項59に記載の方法。
【請求項61】
前記熱溶接動作は、熱供給源と前記カバーとの間に保護シートを位置決めするステップと、
前記熱供給源を使用して前記保護シートを通して前記カバーの前記第1の部分および前記カバーの前記第2の部分に熱を印加するステップと
を含む、請求項59に記載の方法。
【請求項62】
前記保護シートは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項61に記載の方法。
【請求項63】
解剖学的構造を閉塞させる方法であって、前記方法は、閉鎖された構成において排除デバイスを外科手術部位に送達するステップであって、前記排除デバイスは、第1のクランピング部分、第2のクランピング部分、および生体適合性ファブリックカバーを含み、前記カバーは、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分のうちの少なくとも1つを少なくとも部分的に覆っており、前記カバーは、概してチューブ状になっており、また、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分が前記閉鎖された構成にあるときに、弛緩した周囲部を画定している、ステップと、
前記閉鎖された構成から開放した構成へ前記排除デバイスを再構成するステップと
を含み、
前記閉鎖された構成から前記開放した構成へ前記排除デバイスを再構成するステップは、前記弛緩した周囲部の約2Xから約3Xの引き伸ばされた周囲部まで前記カバーの少なくとも一部分を引き伸ばすステップを含む、方法。
【請求項64】
前記排除デバイスは、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分に閉鎖力を働かせるために、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分に動作可能に連結されている少なくとも1つのスプリングを含み、前記方法は、
前記排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップと、
前記少なくとも1つのスプリングによって働かされる前記閉鎖力を使用して、前記排除デバイスを前記閉鎖された構成に再構成することによって、前記解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップと
をさらに含む、請求項63に記載の方法。
【請求項65】
前記排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含み、前記排除デバイスを前記解剖学的構造の周りに位置決めするステップは、前記左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含み、
前記解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、前記左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含む、請求項64に記載の方法。
【請求項66】
解剖学的構造のための排除デバイスのための適用器具であって、前記適用器具は、エンドエフェクタを含み、
前記エンドエフェクタは、
シャフトの上に遠位に配設されるように構成されているヘッドと、
静止ジョーであって、前記静止ジョーは、前記ヘッドの上に固定的に配設されており、解剖学的構造のための排除デバイスの第1のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、前記排除デバイスは、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョーと、
可動ジョーであって、前記可動ジョーは、前記ヘッドの上に可動的に配設されており、前記排除デバイスの第2のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されている、可動ジョーと
を含み、
前記可動ジョーは、前記排除デバイスを閉鎖された構成から開放した構成へ再構成するように、前記静止ジョーに対して移動可能であり、
前記可動ジョーは、前記排除デバイスが前記開放した構成および前記閉鎖された構成にあるときに、前記静止ジョーに対して概して平行に配向されている、適用器具。
【請求項67】
前記排除デバイスは、前記第1のクランピング部分および前記第2のクランピング部分に閉鎖力を働かせるように配置されている少なくとも1つのスプリングを含み、前記エンドエフェクタは、前記少なくとも1つのスプリングによって働かされる前記閉鎖力を使用して、前記開放した構成から前記閉鎖された構成への前記排除デバイスの再構成を促進させるように構成されている、請求項66に記載の適用器具。
【請求項68】
前記シャフトをさらに含み、前記ヘッドは、前記シャフトの上に遠位に配設されている、請求項66に記載の適用器具。
【請求項69】
前記シャフトの上に近位に配設されているハンドル部分をさらに含む、請求項68に記載の適用器具。
【請求項70】
前記ハンドル部分は、前記閉鎖された構成から前記開放した構成へ前記排除デバイスを再構成するためにユーザによって動作可能な第1のアクチュエータを含む、請求項69に記載の適用器具。
【請求項71】
前記ハンドル部分は、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーから前記排除デバイスを留置するためにユーザによって動作可能な第2のアクチュエータを含む、請求項69に記載の適用器具。
【請求項72】
前記第2のアクチュエータは、留置ケーブルによって前記エンドエフェクタに動作可能に連結されており、前記エンドエフェクタは、前記留置ケーブルの相対的移動なしで前記可動ジョーの移動を可能にするように配置されているケーブル管理エレメントを含む、請求項71に記載の適用器具。
【請求項73】
前記ケーブル管理エレメントは、ケーブル管理ピンを含む、請求項72に記載の適用器具。
【請求項74】
前記エンドエフェクタは、前記ヘッドに固定されているカバーを含む、請求項66に記載の適用器具。
【請求項75】
前記カバーは、リベット、オービタルリベット、溶接、またはネジ山付き締結具のうちの少なくとも1つによって、前記ヘッドに固定されている、請求項74に記載の適用器具。
【請求項76】
前記可動ジョーは、トラベラの上に配設されており、前記トラベラは、前記ヘッドの上に可動的に配設されており、
前記エンドエフェクタは、前記トラベラおよび前記ヘッドに動作可能に介在する少なくとも1つの摩擦低減エレメントを含む、請求項66に記載の適用器具。
【請求項77】
前記少なくとも1つの摩擦低減エレメントは、少なくとも1つのボール軸受、少なくとも1つのローラー、または少なくとも1つの低摩擦スライダーを含む、請求項76に記載の適用器具。
【請求項78】
解剖学的構造のための排除デバイスのための適用器具を作製する方法であって、前記方法は、エンドエフェクタを組み立てるステップを含み、
前記エンドエフェクタは、
シャフトの上に遠位に配設されるように構成されているヘッドと、
静止ジョーであって、前記静止ジョーは、前記ヘッドの上に固定的に配設されており、解剖学的構造のための排除デバイスの第1のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、前記排除デバイスは、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョーと、
可動ジョーであって、前記可動ジョーは、前記ヘッドの上に可動的に配設されており、前記排除デバイスの第2のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、前記可動ジョーは、前記排除デバイスが前記開放した構成および前記閉鎖された構成にあるときに、前記静止ジョーに対して概して平行のままである、可動ジョーと
を含み、
また、前記方法は、
前記シャフトの上に遠位に前記エンドエフェクタを連結するステップと、
前記シャフトの上に近位にハンドル部分を連結するステップと
を含む、方法。
【請求項79】
前記閉鎖された構成から前記開放した構成へ前記排除デバイスを再構成するように、前記第1のアクチュエータが前記可動ジョーを移動させるように動作するように、前記ハンドル部分の上の第1のアクチュエータを前記エンドエフェクタに動作可能に接続するステップをさらに含む、請求項78に記載の方法。
【請求項80】
前記第2のアクチュエータが前記第1のジョーおよび前記第2のジョーから前記排除デバイスを留置するように動作するように、前記ハンドル部分の上の第2のアクチュエータを前記エンドエフェクタに動作可能に接続するステップをさらに含む、請求項79に記載の方法。
【請求項81】
前記ハンドル部分の上の前記第2のアクチュエータを前記エンドエフェクタに動作可能に接続するステップは、留置ケーブルの相対的移動なしに前記可動ジョーの移動を可能にするように構成されている少なくとも1つのケーブル管理エレメントの周りに前記留置ケーブルをルーティングするステップを含む、請求項80に記載の方法。
【請求項82】
エンドエフェクタを組み立てるステップは、カバーを前記ヘッドに取り付けるステップを含み、前記カバーを前記ヘッドに取り付けるステップは、前記カバーを前記ヘッドにリベット留めするステップを含む、請求項78に記載の方法。
【請求項83】
解剖学的構造のための排除デバイスのための適用器具を使用する方法であって、前記方法は、排除デバイスを開放した構成に再構成するために、前記排除デバイスを担持する適用器具のハンドル部分の上の第1のアクチュエータを動作させるステップと、
前記排除デバイスを解剖学的構造の上に位置付けするために、前記適用器具のエンドエフェクタを位置決めするステップと、
前記排除デバイスを前記解剖学的構造の上で閉鎖された構成に再構成するために、前記第1のアクチュエータを動作させるステップと、
前記エンドエフェクタから前記排除デバイスを留置するために、前記適用器具のハンドル部分の上の第2のアクチュエータを動作させるステップと
を含み、
前記エンドエフェクタは、シャフトの上に遠位に配設されるように構成されているヘッドと、静止ジョーであって、前記静止ジョーは、前記ヘッドの上に固定的に配設されており、前記排除デバイスの第1のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、前記排除デバイスは、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョーと、可動ジョーであって、前記可動ジョーは、前記ヘッドの上に可動的に配設されており、前記排除デバイスの第2のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されている、可動ジョーとを含み、
前記排除デバイスを前記開放した構成に再構成するために、前記排除デバイスを担持する前記適用器具の前記ハンドル部分の上の前記第1のアクチュエータを動作させるステップは、前記可動ジョーおよび前記静止ジョーが概して平行に配向されている間に、前記排除デバイスを前記閉鎖された構成から前記開放した構成へ再構成するように、前記静止ジョーに対して前記可動ジョーを移動させるステップを含む、方法。
【請求項84】
前記エンドエフェクタから前記排除デバイスを留置するために、前記適用器具の前記ハンドル部分の上の前記第2のアクチュエータを動作させるステップは、留置ケーブルの相対的移動なしに前記可動ジョーの移動を可能にするように構成されている少なくとも1つのケーブル管理エレメントの周りに前記留置ケーブルを移動させるステップを含む、請求項83に記載の方法。
【請求項85】
上記請求項のいずれかに関連付けられるかまたは本明細書で説明されている任意の方法、プロセス、システム、デバイス、および/または装置。
【請求項86】
上記請求項の任意の1つもしくは複数の任意の1つもしくは複数のエレメント、または、本明細書で説明されている任意の特徴もしくは態様の任意の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,313号、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,322号、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,329号、および、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,335号の利益を主張し、それらの文献のそれぞれは、参照により本明細書に組み込まれている。
本出願は、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,313号、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,322号、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,329号、および、2021年9月13日に出願された米国仮出願第63/243,335号の利益を主張し、それらの文献のそれぞれは、参照により本明細書に組み込まれている。
【0002】
本開示は、医療用器具およびデバイスに関するものであり、より詳細には、解剖学的構造のための排除デバイス、ならびに、関連の器具および関連の方法に関するものである。
【背景技術】
【0003】
本開示は、心房細動が、共通の心臓不整脈であり、米国において数百万人の人々に影響を与えているということを企図している。心房細動を有する一部の患者において、心臓の左心耳(「LAA: left atrial appendage」)の中の停滞した血液は、血栓の供給源になる可能性があり、血栓は、血液循環に進入し、脳卒中のリスクを増加させる可能性がある。LAAを排除すること(それは、LAAの電気的なおよび/または流体的な隔離を作り出すことが可能である)は、心房細動の負担を低減させる観点から、および/または、一部の患者の脳卒中のリスクを低減させる観点から、有益である。したがって、一部の患者において、閉塞デバイスを使用してLAAの基部におけるLAAオリフィスをしっかりとシールすることによって、LAAを排除することが望ましい。
【0004】
本開示は、いくつかのLAA閉塞クリップが、比較的に大きくなっている可能性があり、そのためそれら(または、関連の適用具)が外科医の視界(たとえば、潜在的に干渉する近くの構造体の外科医の視界など)を妨害する傾向があり得るということを企図している。また、いくつかの比較的大きなLAA閉塞クリップは、低侵襲性の外科的アプローチに関連して使用するには困難であるかまたは不可能である可能性がある。したがって、本開示は、いくつかの状況では、一部のユーザが、比較的より小さなプロファイルを有する排除デバイスを好む可能性があるということを企図している。
【0005】
解剖学的構造のための公知の排除デバイスは安全におよび効果的に使用されてきたが、本開示は、閉塞デバイスならびに関連の器具および方法の構築および動作における改善が、ユーザ(たとえば、外科医)および患者にとって有益である可能性があるということを企図している。したがって、本開示は、排除デバイスならびに関連の器具および方法の構築、動作、および使用方法を強化することが可能であるさまざまな改善を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第10,166,024号明細書
【特許文献2】米国特許出願公開第2019/0142428号明細書
【特許文献3】米国特許出願公開第2018/0036007号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスであって、排除デバイスは、第1のビーム、第2のビーム、ならびに/または、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、および、第1のビームおよび第2のビームを閉鎖する方向に付勢するために、第1のビームおよび第2のビームに動作可能に連結されている少なくとも1つのスプリングを含む、排除デバイスを提供することである。少なくとも1つのスプリングは、第1の圧着接続部によって第1のビームに動作可能に連結されることが可能である。
【0008】
詳細な実施形態において、第1の圧着接続部は、第1のビームの塑性変形させられた部分と係合されている少なくとも1つのスプリングの塑性変形させられた部分を含むことが可能である。スプリングは、概してU字形状になっていることが可能であり、ならびに/または、接続部分から概して反対側にある第1の端部部分および/もしくは第2の端部部分を含むことが可能である。
【0009】
詳細な実施形態において、第1のビームは、スプリングの第1の端部部分を受け入れるスプリングキャビティを含むことが可能である。スプリングキャビティは、第1のビームの中で概して長手方向に配向されることが可能である。
【0010】
詳細な実施形態において、第1のビームは、第1のキャビティに近接するスプリング応力低減特徴を含むことが可能である。スプリング応力低減特徴は、第1のビームが第2のビームから分離されるときに、スプリングにおける応力集中を低減させるように構成されている外向きに面する丸みを帯びたスプリング接触表面を含むことが可能である。
【0011】
詳細な実施形態において、第1のビームは、クランピング表面の概して反対側にある外側壁部を含むことが可能である。クランピング表面は、概して第2のビームに面することが可能である。外側壁部は、キャビティに近接する外向きに面する凹部を含むことが可能である。外向きに面する凹部は、第1のビームおよびスプリングを圧着するために、ツールをその中に受け入れるように構成されることが可能である。外向きに面する凹部に近接する外側壁部の厚さは、外向きに面する凹部に隣接する外側壁部の厚さよりも小さくなっていることが可能である。
【0012】
詳細な実施形態において、第1のビームは、概してクランピング表面に向けて配設されている内側壁部を含むことが可能である。クランピング表面は、概して第2のビームに面することが可能である。内側壁部は、スプリングキャビティの中にキャビティ凹部を含むことが可能である。スプリングの第1の端部部分の少なくとも一部分は、キャビティ凹部を少なくとも部分的に占有することが可能である。キャビティ凹部は、概して部分的な球形の形態になっていることが可能である。キャビティ凹部は、貫通孔を含むことが可能である。
【0013】
詳細な実施形態において、第1のビームは、スプリングキャビティと第1のビームの端部との間に長手方向スロットを含むことが可能である。スプリングの少なくとも一部分は、スロットの中にスライド可能に受け入れられることが可能である。スロットは、第1のビームおよび第2のビームが概して同一平面上のアライメントから外れるように移動する可能性を低減させるように、スプリングと協働するように構成されることが可能である。
【0014】
詳細な実施形態において、少なくとも1つのスプリングは、第2の圧着接続部によって第2のビームに動作可能に連結されることが可能である。少なくとも1つのスプリングは、第1のスプリングおよび第2のスプリングを含むことが可能である。第1のスプリングは、記第1の圧着接続部によって第1のビームに動作可能に連結されることが可能であり、および/または、第2の圧着接続部によって第2のビームに動作可能に連結されることが可能である。第2のスプリングは、第3の圧着接続部によって第1のビームに動作可能に連結されることが可能であり、および/または、第4の圧着接続部によって第2のビームに動作可能に連結されることが可能である。
【0015】
詳細な実施形態において、第1のビームおよび第2のビームのうちの少なくとも1つは、少なくとも1つのグリッピング特徴を含むクランピング表面を含むことが可能である。
【0016】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法であって、本方法は、第1のビーム、第2のビーム、および第1のスプリングを取得するステップを含む、方法を提供することである。第1のビームは、概して長手方向に配向されたスプリングキャビティを含むことが可能である。第1のスプリングは、概してU字形状になっていることが可能であり、ならびに/または、接続部分から概して反対側にある第1の端部部分および/もしくは第2の端部部分を含むことが可能である。本方法は、第1のスプリングの第1の端部部分を第1のビームスプリングキャビティの中へ挿入するステップを含むことが可能である。本方法は、第1のスプリングの第1の端部部分を第1のビームスプリングキャビティの中に固定するために、第1のビームおよび第1のスプリングを圧着するステップを含むことが可能である。
【0017】
詳細な実施形態において、第1のビームおよび第1のスプリングを圧着するステップは、第1のビームの一部分および第1のスプリングの一部分を塑性変形させるステップを含むことが可能である。
【0018】
詳細な実施形態において、第1のビームを取得するステップは、第1のビームを3D印刷するステップ、第1のビームを金属射出成形するステップ、および/または、第1のビームを機械加工するステップのうちの少なくとも1つを含むことが可能である。
【0019】
詳細な実施形態において、第1のスプリングの第1の端部部分を第1のビームスプリングキャビティの中へ挿入するステップは、スプリングキャビティと第1のビームの端部との間の概して長手方向のスロットを通して第1のスプリングの第1の端部部分を位置決めするステップを含むことが可能である。スロットは、第1のスプリングの第1の端部部分の周りでの第1のスプリングの回転を防止するように構成されている。
【0020】
詳細な実施形態において、第1のビームは、スプリングキャビティを少なくとも部分的に画定する外側壁部を含むことが可能である。外側壁部は、外向きに面する凹部を含むことが可能である。第1のビームおよび第1のスプリングを圧着するステップは、外側壁部の外向きに面する凹部の中にツールを少なくとも部分的に受け入れるステップを含むことが可能である。外側壁部は、第1のビームのクランピング表面の概して反対側に配設されることが可能である。
【0021】
詳細な実施形態において、第1のビームは、スプリングキャビティを少なくとも部分的に画定する内側壁部を含むことが可能である。内側壁部は、スプリングキャビティの中にキャビティ凹部を含むことが可能である。第1のビームおよび第1のスプリングを圧着するステップは、第1のスプリングの第1の端部部分の少なくとも一部分をキャビティ凹部の中へ変形させるステップを含むことが可能である。内側壁部は、概して第1のビームのクランピング表面に向けて配設されることが可能である。
【0022】
詳細な実施形態において、本方法は、第2のスプリングを取得するステップを含むことが可能である。第2のスプリングは、概してU字形状になっている。本方法は、第1のスプリングを第2のビームに固定するために、第2のビームおよび第1のスプリングを圧着するステップを含むことが可能である。本方法は、第2のスプリングを第1のビームに固定するために、第1のビームおよび第2のスプリングを圧着するステップを含むことが可能である。本方法は、第2のスプリングを第2のビームに固定するために、第2のビームおよび第2のスプリングを圧着するステップを含むことが可能である。
【0023】
本開示の一態様は、解剖学的構造を閉塞させる方法であって、本方法は、閉鎖された構成において排除デバイスを外科手術部位に送達するステップを含む方法を提供することである。排除デバイスは、第1のビーム、第2のビーム、および少なくとも1つのスプリングを含むことが可能であり、少なくとも1つのスプリングは、第1のビームおよび/または第2のビームに閉鎖力を働かせるために、第1のビームおよび/または第2のビームに動作可能に連結されている。少なくとも1つのスプリングは、圧着接続部によって第1のビームに動作可能に連結されることが可能である。本方法は、閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイスを再構成するステップを含むことが可能である。本方法は、排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。本方法は、解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるために、排除デバイスを閉鎖された構成に再構成するステップを含むことが可能であり、それは、少なくとも1つのスプリングによって働かされる閉鎖力を使用して、排除デバイスを閉鎖された構成に再構成するステップを含むことが可能である。
【0024】
詳細な実施形態において、排除デバイスを閉鎖された構成に再構成するステップは、少なくとも1つのスプリングによって働かされる閉鎖力が第1のビームおよび第2のビームを閉鎖された構成へ移動させることを可能にするステップを含むことが可能である。
【0025】
詳細な実施形態において、本方法は、排除デバイスを適用器具から取り外すステップ;適用器具を引き出すステップ、および/または、少なくとも1つのスプリングを使用して排除デバイスを閉鎖された構成に維持するステップを含むことが可能である。
【0026】
詳細な実施形態において、排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含むことが可能である。排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップは、左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含むことが可能である。
【0027】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスであって、排除デバイスは、第1のビームと、第2のビームと、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、第1のビームおよび第2のビームに動作可能に連結されている第1のスプリングとを含む、排除デバイスを提供することである。第1のスプリングは、概してU字形状になっていることが可能であり、ならびに/または、接続部分の概して反対側にある第1の端部部分および第2の端部部分を含むことが可能である。
【0028】
詳細な実施形態において、スプリングは、接続部分と第1の端部部分との間に第1の逆曲げ部分を含むことが可能である。スプリングは、接続部分と第2の端部部分との間に第2の逆曲げ部分を含むことが可能である。第1のビーム、第2のビーム、および/または第1のスプリングは、クローズドバイアスプリロード(closed bias pre-load)が第1の逆曲げ部分および/または第2の逆曲げ部分によって提供されるように構成されることが可能である。
【0029】
詳細な実施形態において、接続部分と第1の逆曲げ部分および第2の逆曲げ部分との間において、第1のスプリングは、概して収束していることが可能である。第1の逆曲げ部分と第1の端部部分との間において、および、第2の逆曲げ部分と第2の端部部分との間において、スプリングは、概して発散していることが可能である。詳細な実施形態において、スプリングは、実質的に同一平面上にあることが可能である。
【0030】
詳細な実施形態において、閉鎖力は、第1のスプリングの温度とともに変化することが可能である。第1のスプリングは、ニチノール、ステンレス鋼、もしくはポリマー、または、任意の他の適切な生体適合性弾性材料のうちの少なくとも1つから構築されることが可能である。
【0031】
詳細な実施形態において、第1のスプリングの第1の端部部分は、第1のピボットによって第1のビームに動作可能に連結されていることが可能である。第1のピボットは、第1のビームに対して回転可能であり得る。第2のスプリングの第2の端部部分は、第2のピボットによって第2のビームに動作可能に連結されることが可能である。第2のピボットは、第2のビームに対して回転可能であり得る。
【0032】
詳細な実施形態において、第1のスプリングは、第1のビームおよび第2のビームのうちの少なくとも1つにリジッドに連結されることが可能である。第1のスプリングは、曲げ荷重および/または捩じり荷重によって閉鎖力を働かせるように構成されることが可能である。
【0033】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法であって、本方法は、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、第1のビームと第2のビームとの間に第1のスプリングを動作可能に接続するステップを含む方法を提供することである。第1のスプリングは、概してU字形状になっていることが可能であり、ならびに/または、接続部分の概して反対側にあるそれぞれの第1の端部部分およびそれぞれの第2の端部部分を含むことが可能である。
【0034】
詳細な実施形態において、本方法は、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、第1のビームと第2のビームとの間に第2のスプリングを動作可能に接続するステップをさらに含むことが可能である。第2のスプリングは、概してU字形状になっていることが可能であり、ならびに/または、それぞれの接続部分の概して反対側にあるそれぞれの第1の端部部分およびそれぞれの第2の端部部分を含むことが可能である。
【0035】
詳細な実施形態において、第1のビームと第2のビームとの間に第1のスプリングを動作可能に接続するステップは、第1のスプリングの第1の端部部分を第1のビームに枢動可能に連結するステップ、および/または、第1のスプリングの第2の端部部分を第2のビームに枢動可能に連結するステップを含むことが可能である。
【0036】
本開示の一態様は、解剖学的構造を閉塞させる方法であって、本方法は、閉鎖された構成において排除デバイスを外科手術部位に送達するステップを含む方法を提供することである。排除デバイスは、第1のビーム、第2のビーム、および/または第1のスプリングを含むことが可能であり、第1のスプリングは、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために、第1のビームおよび第2のビームに動作可能に連結されている。第1のスプリングは、概してU字形状になっていることが可能であり、ならびに/または、接続部分の概して反対側にある第1の端部部分および第2の端部部分を含むことが可能である。第1のスプリングは、接続部分と第1の端部部分との間に第1の逆曲げ部分を含むことが可能であり、および/または、接続部分と第2の端部部分との間に第2の逆曲げ部分を含むことが可能である。本方法は、閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイスを再構成するステップを含むことが可能である。本方法は、排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。本方法は、解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるために、排除デバイスを閉鎖された構成に再構成するステップを含むことが可能である。
【0037】
詳細な実施形態において、本方法は、排除デバイスを適用器具から取り外すステップ、適用器具を引き出すステップ、および/または、第1のスプリングを使用して排除デバイスを閉鎖された構成に維持するステップをさらに含むことが可能である。第1のスプリングによって働かされる閉鎖力は、第1のスプリングの温度とともに変化することが可能である。本方法は、第1のスプリングの温度を増加させることによって、第1のスプリングによって働かされる閉鎖力を増加させるステップを含むことが可能である。
【0038】
詳細な実施形態において、排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含むことが可能である。排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップは、左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含むことが可能である。
【0039】
本開示の一態様は、排除デバイスであって、排除デバイスは、第1のクランピング部分;第1のクランピング部分に対向する第2のクランピング部分、ならびに/または、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分のうちの少なくとも1つを少なくとも部分的に覆う生体適合性ファブリックカバーを含む、排除デバイスを提供することである。カバーは、概してチューブ状になっていることが可能であり、ならびに/または、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分が閉鎖された構成にあるときに、弛緩した周囲部を画定することが可能である。カバーの少なくとも一部分は第1のクランピング部分および第2のクランピング部分が閉鎖された構成から開放した構成へ再構成されるときに、弛緩した周囲部の約2Xから約3Xの引き伸ばされた周囲部まで伸びるように構成されることが可能である。
【0040】
詳細な実施形態において、排除デバイスは、クローズドバイアスされた左心耳閉塞クリップを含むことが可能である。カバーは、組織内方成長を推進するように構成されることが可能である。カバーは、サーキュラーニットワープウィーブファブリック(circular knit warp weave fabric)を含むことが可能である。カバーは、織られたポリエチレンテレフタレートヤーンを含むことが可能である。カバーは、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分のうちの少なくとも1つの上にカバーを固定する少なくとも1つの溶接部を含むことが可能である。少なくとも1つの溶接部は、少なくとも1つの超音波溶接部を含むことが可能である。少なくとも1つの溶接部は、少なくとも1つの熱溶接部を含むことが可能である。少なくとも1つの溶接部は、少なくとも1つの溶接部の近くにおいてカバーの中への組織内方成長を促進させるように構成および/または配置されることが可能である。
【0041】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法を提供することである。本方法は、ビームを含む排除デバイスのクランピング部分および生体適合性ファブリックカバーを組み立てるステップ、ならびに/または、カバーの第1の部分をカバーの第2の部分に超音波溶接することによって、カバーをビームの上に固定するステップを含むことが可能である。
【0042】
詳細な実施形態において、超音波溶接動作は、カバーの第1の部分およびカバーの第2の部分をオーバーラップさせるステップ、ならびに/または、少なくとも1つの超音波溶接部を生成させるために、オーバーラップされたカバーの第1の部分およびカバーの第2の部分に超音波エネルギーを印加するステップであって、少なくとも1つの超音波溶接部は、少なくとも1つの超音波溶接部に近接するカバーの中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている、ステップを含むことが可能である。カバーの第1の部分およびカバーの第2の部分をオーバーラップさせるステップは、概して半径方向にカバーの第1の部分の中にカバーの第2の部分を位置決めするステップを含むことが可能である。オーバーラップされたカバーの第1の部分およびカバーの第2の部分に超音波エネルギーを印加するステップは、約40kHzにおいて超音波エネルギーを印加するステップを含むことが可能である。
【0043】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスを作製する方法を提供することである。本方法は、ビームを含む排除デバイスのクランピング部分および生体適合性ファブリックカバーを組み立てるステップ、ならびに/または、カバーの第1の部分をカバーの第2の部分に熱溶接することによって、カバーをビームの上に固定するステップを含むことが可能である。
【0044】
詳細な実施形態において、熱溶接動作は、カバーの第1の部分およびカバーの第2の部分をオーバーラップさせるステップ、ならびに/または、少なくとも1つの熱溶接部を生成させるために、オーバーラップされたカバーの第1の部分およびカバーの第2の部分に熱を印加するステップであって、少なくとも1つの熱溶接部は、少なくとも1つの熱溶接部に近接するカバーの中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている、ステップを含むことが可能である。熱溶接動作は、熱供給源とカバーとの間に保護シートを位置決めするステップ、ならびに/または、熱供給源を使用して保護シートを通してカバーの第1の部分およびカバーの第2の部分に熱を印加するステップを含むことが可能である。保護シートは、ポリテトラフルオロエチレンを含むことが可能である。
【0045】
本開示の一態様は、解剖学的構造を閉塞させる方法を提供することである。本方法は、閉鎖された構成において排除デバイスを外科手術部位に送達するステップ、および/または、閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイスを再構成するステップを含むことが可能である。排除デバイスは、第1のクランピング部分、第2のクランピング部分、および/または生体適合性ファブリックカバーを含むことが可能であり、カバーは、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分のうちの少なくとも1つを少なくとも部分的に覆っている。カバーは、概してチューブ状になっていることが可能であり、ならびに/または、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分が閉鎖された構成にあるときに、弛緩した周囲部を画定することが可能である。閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイスを再構成するステップは、弛緩した周囲部の約2Xから約3Xの引き伸ばされた周囲部までカバーの少なくとも一部分を引き伸ばすステップを含むことが可能である。
【0046】
詳細な実施形態において、排除デバイスは、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分に閉鎖力を働かせるために、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分に動作可能に連結されている少なくとも1つのスプリングを含むことが可能である。本方法は、排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップ、および/または、少なくとも1つのスプリングによって働かされる閉鎖力を使用して、排除デバイスを閉鎖された構成に再構成することによって、解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップをさらに含むことが可能である。排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含むことが可能である。排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするステップは、左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含むことが可能である。
【0047】
本開示の一態様は、そのオリジナルの周囲部の約2Xから約3X伸びる、排除デバイスのための生体適合性カバーを提供することである。本開示の一態様は、排除デバイスの上にカバーを固定する少なくとも1つの超音波溶接部を含む、排除デバイスのための生体適合性カバーを提供することである。本開示の一態様は、排除デバイスの上にカバーを固定する少なくとも1つの熱溶接部を含む、排除デバイスのための生体適合性カバーを提供することである。本開示の一態様は、組織内方成長を推進するように構成されている、排除デバイスのための生体適合性カバーを提供することである。本開示の一態様は、左心耳閉塞クリップを提供することである。本開示の一態様は、サーキュラーニットワープウィーブファブリックを含む、排除デバイスのためのカバーを提供することである。
【0048】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスのための適用器具であって、適用器具は、エンドエフェクタを含み、エンドエフェクタは、シャフトの上に遠位に配設されるように構成されているヘッドと、静止ジョーであって、静止ジョーは、ヘッドの上に固定的に配設されており、解剖学的構造のための排除デバイスの第1のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、排除デバイスは、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョーと、可動ジョーであって、可動ジョーは、ヘッドの上に可動的に配設されており、排除デバイスの第2のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されている、可動ジョーとを含む、適用器具を提供することである。可動ジョーは、排除デバイスを閉鎖された構成から開放した構成へ再構成するように、静止ジョーに対して移動可能であり得る。可動ジョーは、排除デバイスが開放した構成および閉鎖された構成にあるときに、静止ジョーに対して概して平行に配向されている。
【0049】
詳細な実施形態において、排除デバイスは、第1のクランピング部分および第2のクランピング部分に閉鎖力を働かせるように配置されている少なくとも1つのスプリングを含むことが可能である。エンドエフェクタは、少なくとも1つのスプリングによって働かされる閉鎖力を使用して、開放した構成から閉鎖された構成への排除デバイスの再構成を促進させるように構成されることが可能である。
【0050】
詳細な実施形態において、適用器具は、シャフトを含むことが可能であり、ヘッドは、シャフトの上に遠位に配設されることが可能である。適用器具は、シャフトの上に近位に配設されているハンドル部分をさらに含むことが可能である。ハンドル部分は、閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイスを再構成するためにユーザによって動作可能な第1のアクチュエータを含むことが可能である。ハンドル部分は、第1のジョーおよび第2のジョーから排除デバイスを留置するためにユーザによって動作可能な第2のアクチュエータを含むことが可能である。第2のアクチュエータは、留置ケーブルによってエンドエフェクタに動作可能に連結されることが可能である。エンドエフェクタは、留置ケーブルの相対的移動なしで可動ジョーの移動を可能にするように配置されているケーブル管理エレメントを含むことが可能である。ケーブル管理エレメントは、ケーブル管理ピンを含むことが可能である。
【0051】
詳細な実施形態において、エンドエフェクタは、ヘッドに固定されているカバーを含むことが可能である。カバーは、リベット、オービタルリベット、溶接、またはネジ山付き締結具のうちの少なくとも1つによって、ヘッドに固定されることが可能である。
【0052】
詳細な実施形態において、可動ジョーは、トラベラの上に配設されることが可能である。トラベラは、ヘッドの上に可動的に配設されることが可能である。エンドエフェクタは、トラベラおよびヘッドに動作可能に介在する少なくとも1つの摩擦低減エレメントを含むことが可能である。少なくとも1つの摩擦低減エレメントは、少なくとも1つのボール軸受、少なくとも1つのローラー、または少なくとも1つの低摩擦スライダーを含むことが可能である。
【0053】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスのための適用器具を作製する方法であって、本方法は、エンドエフェクタを組み立てるステップを含む、方法を提供することである。エンドエフェクタは、シャフトの上に遠位に配設されるように構成されているヘッド;静止ジョーであって、静止ジョーは、ヘッドの上に固定的に配設されており、解剖学的構造のための排除デバイスの第1のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、排除デバイスは、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョー、および/または、可動ジョーであって、可動ジョーは、ヘッドの上に可動的に配設されており、排除デバイスの第2のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、可動ジョーは、排除デバイスが開放した構成および閉鎖された構成にあるときに、静止ジョーに対して概して平行のままである、可動ジョーを含むことが可能である。本方法は、シャフトの上に遠位にエンドエフェクタを連結するステップを含むことが可能である。本方法は、シャフトの上に近位にハンドル部分を連結するステップを含むことが可能である。
【0054】
詳細な実施形態において、本方法は、閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイスを再構成するように、第1のアクチュエータが可動ジョーを移動させるように動作するように、ハンドル部分の上の第1のアクチュエータをエンドエフェクタに動作可能に接続するステップをさらに含むことが可能である。本方法は、第2のアクチュエータが第1のジョーおよび第2のジョーから排除デバイスを留置するように動作するように、ハンドル部分の上の第2のアクチュエータをエンドエフェクタに動作可能に接続するステップをさらに含むことが可能である。ハンドル部分の上の第2のアクチュエータをエンドエフェクタに動作可能に接続するステップは、留置ケーブルの相対的移動なしに可動ジョーの移動を可能にするように構成されている少なくとも1つのケーブル管理エレメントの周りに留置ケーブルをルーティングするステップを含むことが可能である。
【0055】
詳細な実施形態において、エンドエフェクタを組み立てるステップは、カバーをヘッドに取り付けるステップを含むことが可能である。カバーをヘッドに取り付けるステップは、カバーをヘッドにリベット留めするステップを含むことが可能である。
【0056】
本開示の一態様は、解剖学的構造のための排除デバイスのための適用器具を使用する方法であって、本方法は、排除デバイスを開放した構成に再構成するために、排除デバイスを担持する適用器具のハンドル部分の上の第1のアクチュエータを動作させるステップ;排除デバイスを解剖学的構造の上に位置付けするために、適用器具のエンドエフェクタを位置決めするステップ、排除デバイスを解剖学的構造の上で閉鎖された構成に再構成するために、第1のアクチュエータを動作させるステップ、および/または、エンドエフェクタから排除デバイスを留置するために、適用器具のハンドル部分の上の第2のアクチュエータを動作させるステップを含む、方法を提供することである。エンドエフェクタは、シャフトの上に遠位に配設されるように構成されているヘッド、静止ジョーであって、静止ジョーは、ヘッドの上に固定的に配設されており、排除デバイスの第1のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されており、排除デバイスは、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョー、および/または、可動ジョーであって、可動ジョーは、ヘッドの上に可動的に配設されており、排除デバイスの第2のクランピング部分に解放可能に連結するように構成されている、可動ジョーを含むことが可能である。排除デバイスを開放した構成に再構成するために、排除デバイスを担持する適用器具のハンドル部分の上の第1のアクチュエータを動作させるステップは、可動ジョーおよび静止ジョーが概して平行に配向されている間に、排除デバイスを閉鎖された構成から開放した構成へ再構成するように、静止ジョーに対して可動ジョーを移動させるステップを含むことが可能である。
【0057】
詳細な実施形態において、エンドエフェクタから排除デバイスを留置するために、適用器具のハンドル部分の上の第2のアクチュエータを動作させるステップは、留置ケーブルの相対的移動なしに可動ジョーの移動を可能にするように構成されている少なくとも1つのケーブル管理エレメントの周りに留置ケーブルを移動させるステップを含むことが可能である。
【0058】
本開示の一態様は、本明細書で説明されている1つまたは複数のエレメントを含む任意の方法、プロセス、装置、またはシステムを提供することである。本開示の一態様は、本明細書で説明されている任意の1つまたは複数のエレメントの任意の組み合わせを提供することである。
【0059】
例示的な実施形態を添付の図面に関連して説明する。
【図面の簡単な説明】
【0060】
【図1】閉鎖された構成にある解剖学的構造のための例示的な排除デバイスの立面図である。
【図7】第2の端部に近接する第1のビームの一部分の詳細な長手方向断面図である。
【図8】第2の端部に近接する第1のビームの一部分の詳細な長手方向断面図である。
【図10】代替的な例示的なクランピング表面グリッピング特徴の斜視図である。
【図11】代替的な例示的なクランピング表面グリッピング特徴の斜視図である。
【図12】代替的な例示的なクランピング表面グリッピング特徴の斜視図である。
【図13】第2の端部に近接する第1のビームの一部分の詳細斜視図である。
【図14】例示的な第1のスプリングの詳細立面図である。
【図15】閉鎖された構成にありカバーを備えていない代替的な例示的な排除デバイスの斜視図である。
【図18】例示的なカバーの斜視図である。
【図19】排除デバイスカバーにおける例示的な超音波溶接部の詳細図である。
【図20】排除デバイスカバーにおける例示的な超音波溶接部の詳細図である。
【図21】例示的な熱溶接部を含むカバーの一部分の詳細斜視図である。
【図23】代替的な例示的な排除デバイス適用器具の斜視図である;すべて本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。
【発明を実施するための形態】
【0061】
本開示による例示的な実施形態は、医療用デバイスおよび処置に関するデバイス、方法、および技法を包含するように、下記に説明および図示されている。当然のことながら、下記に議論されている実施形態は例であり、本開示の範囲および精神から逸脱することなく再構成されることが可能であるということが当業者に明らかである。また、当業者によって企図される例示的な実施形態の変形例は、同時に本開示の一部を構成するものとするということも理解されるべきである。しかし、明確化および正確化のために、下記に議論されているような例示的な実施形態は、本開示の範囲内に入るための必要条件ではないものとして当業者が認識するべき随意的なステップ、方法、および特徴を含むことが可能である。
【0062】
本開示は、なかでも、医療用器具およびデバイスを含み、より具体的には、解剖学的構造のための排除デバイスならびに関連の器具および関連の方法を含む。本開示の少なくともいくつかの態様によるいくつかの例示的な実施形態は、たとえば、患者の心房細動の負担を低減させるため、および/または、患者の脳卒中のリスクを低減させるためなどに、患者の左心耳の排除のための左心耳閉塞クリップとして有用である可能性がある。しかし、本開示によるさまざまな例示的な実施形態は、左心耳以外の解剖学的構造に関連して利用されることも可能であるということが理解されるべきである。以下の説明は、例示的な排除デバイスおよび適用器具の概要から始まり、さまざまな例示的な実施形態の特定の態様の詳細な説明がそれに続く。
【0063】
一般的に、本開示の少なくともいくつかの態様によるいくつかの例示的な排除デバイスは、適用器具を使用して、閉鎖された構成において外科手術部位に送達されることが可能である。適用器具は、排除デバイスを開放した構成に再構成するように作動されることが可能である。適用器具は、排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めするように操作されることが可能である。適用器具は、解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるために、排除デバイスを閉鎖された構成に再構成するように作動されることが可能である。適用器具は、排除デバイスを取り外すように作動されることが可能であり、適用器具は、外科手術部位から引き出されることが可能である。
【0064】
図1は、本開示の少なくともいくつかの態様による、閉鎖された構成にある解剖学的構造のための例示的な排除デバイス100の立面図である。この例示的な排除デバイス100は、一般的に、第1のクランピング部分102および対向する第2のクランピング部分104を含む閉塞クリップの形態である。第1のクランピング部分102および第2のクランピング部分104は、閉鎖する方向に(たとえば、概して互いに向けて)付勢されている。
【0065】
図示されている排除デバイス100は、カバー200を含み、カバー200は、クランピング部分102、104のうちの一方または両方を少なくとも部分的に覆っている。この例示的なカバー200は、織物から構築されており、それは、身体の治癒反応を開始させ、および/または、組織内方成長を推進することが可能である。図示されている実施形態において、カバー200は、概してチューブ状になっており、概してトロイダル形の様式でクランピング部分102、104のそれぞれを個別にカバーしている。いくつかの例示的な実施形態において、カバー200は、排除デバイス100の他のコンポーネントを実質的に囲むことが可能である。
【0066】
本開示の少なくともいくつかの態様によるいくつかの例示的な排除デバイス100は、閉鎖された構成において、排除デバイス100のエンベロープが横方向に約5mm未満となることが可能であるように構成されることが可能である。したがって、いくつかの例示的な実施形態は、比較的に小さなポートを通ってフィットするように構成されることが可能である(たとえば、5mmトロカールなど)。本開示は、いくつかの他の植え込み可能な排除デバイスが、横方向に約12mmであるデバイスエンベロープを有することが可能であるということを企図している。たとえば、2019年1月1日に発行された米国特許第10,166,024号(参照により組み込まれている)に説明されているいくつかのデバイスを参照されたい。したがって、本開示の少なくともいくつかの態様によるいくつかの例示的な排除デバイス100は、低侵襲性の外科的アプローチに関連して使用されるときに有利である可能性がある。追加的に、本開示の少なくともいくつかの態様によるいくつかの例示的な排除デバイス100は、比較的により大きな排除デバイスよりも少ない程度まで外科医の視界を妨害する傾向がある可能性があり、したがって、外科医が近くの構造体(たとえば、処置に潜在的に干渉する可能性のある近くの構造体など)をより良好に可視化することを可能にする。
【0067】
図2は、閉鎖された構成にありカバー200を備えていない図1の排除デバイス100の斜視図であり、図3は、開放した構成にありカバー200を備えていない図1の排除デバイス100の斜視図であり、すべて本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。図1～図3を参照すると、この例示的な排除デバイス100では、第1のクランピング部分102は、第1のビーム106を含み、第2のクランピング部分104は、第2のビーム108を含む。第1のビーム106および第2のビーム108は、概してU字形状の第1のスプリング110および概してU字形状の第2のスプリング112によって、一緒に連結されている。一般的に、第1のスプリング110は、ビーム106、108のそれぞれの第1の端部114、116から内向きに、ビーム106、108に連結されている。同様に、第2のスプリング112は、ビーム106、108のそれぞれの第2の端部118、120から内向きに、ビーム106、108に連結されている。
【0068】
この例示的な実施形態では、ビーム106、108は、対向したクランピング表面122、124を含み、クランピング表面122、124は、それらの間に位置決めされている解剖学的構造10に係合するように構成されている。たとえば、排除デバイス100は、クランピング部分102、104のクランピング表面122、124の間にLAAをクランプすることによって、左心耳を含む解剖学的構造10を少なくとも部分的に閉塞させるように位置決めされることが可能である。いくつかの実施形態は、たとえば、幅約24mmから約50mmのLAAを収容するように構成されることが可能である。
【0069】
図示されている実施形態において、スプリング110、112は、第1のビーム106および第2のビーム108を互いに向けて(たとえば、閉鎖する方向に)付勢するように配置されている。この実施形態では、第1のクランピング部分102および第2のクランピング部分104は、排除デバイス100が空のときに、閉鎖された構成で実質的に接触している。具体的には、クランピング表面122、124(それは、カバー200によってカバーされることが可能である)は、排除デバイス100が空のときに、閉鎖された構成で実質的に互いに接触していることが可能である。いくつかの代替的な例示的な実施形態は、スプリング110、112がビーム106、108を閉鎖する方向に付勢するが、排除デバイス100が空のときに、閉鎖された構成でクランピング部分を互いに完全に接触した状態には引き寄せないように構成されることが可能である。したがって、いくつかのそのような実施形態において、他の構造体がクランピング部分102、104に介在していない状態でも、ギャップが、閉鎖された構成においてクランピング部分102とクランピング部分104との間に存在することが可能である。本明細書で使用されるときに、「閉鎖された構成」は、クランピング部分が互いに接触しているかどうかにかかわらず、および、任意の他の物体(たとえば、解剖学的構造)がクランピング部分に介在しているかどうかにかかわらず、完全に開放した構成よりも近くになった構成で、排除デバイス100がそのクランピング部分102、104を実質的に独立して維持している構成を指すことが可能である。図示されている実施形態において、完全に開放した構成では、ビーム106、108は、約14mmの間隔を離して配置されている。
【0070】
図示されている実施形態において、スプリング110、112は、解剖学的構造10がクランピング表面122、124に介在している状態で閉鎖された構成にあるときに、クランピング部分102、104が間隔を離して配置されるように選択される。結果として、解剖学的構造10は、実質的に閉塞されることが可能であるが、一般に切断はされない。
【0071】
図4は、図1の排除デバイス100が閉鎖された構成にある例示的な排除デバイス100の適用器具300の立面図であり、図5は、図1の排除デバイス100が開放した構成にある図4の例示的な排除デバイス100の適用器具300の立面図であり、すべて本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。この例示的な適用器具300は、概して近位のハンドル部分302と、ハンドル部分302から遠位に延在する細長い柔軟性のあるシャフト304と、シャフト304の上に遠位に配設されているエンドエフェクタ306とを含む。本明細書で使用されるときに、「遠位」は、システムまたはデバイスのオペレーター(たとえば、外科医)から一般的に離れる方向(たとえば、患者の身体の中へ挿入され得るデバイスの最も遠位の端部に向かう方向など)を指すことがある。本明細書で使用されるときに、「近位」は、システムまたはデバイスのオペレーター(たとえば、外科医)に概して向かう方向(たとえば、患者の身体の中へ挿入され得るデバイスの最も遠位の端部から離れる方向など)を指すことがある。
【0072】
図示されている実施形態において、排除デバイス100は、エンドエフェクタ306適用器具300に解放可能に固定されている。エンドエフェクタ306は、ユーザによるハンドル部分302の上の1つまたは複数のアクチュエータ308、310の動作に基づいて、解放した構成と閉鎖された構成との間で排除デバイス100を再構成するように、および、排除デバイス100を解放するように配置されている。たとえば、ハンドル部分302および/またはアクチュエータ308、310は、2019年5月16日に公開された米国特許出願公開第2019/0142428号に説明されているものと構築および動作が概して同様であることが可能であり、その文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【0073】
図示されている実施形態において、エンドエフェクタ306は、遠位の静止ジョー312および近位の可動ジョー314を含む。排除デバイス100のクランピング部分102、104のそれぞれは、ジョー312、314のそれぞれ1つに解放可能に連結されている。第1のアクチュエータ308の動作は、可動ジョー314を静止ジョー312から離れるようにおよび静止ジョー312に向けて移動させることによって、エンドエフェクタ306が開放した構成と閉鎖された構成との間で排除デバイス100を再構成することを引き起こす。いくつかの例示的な実施形態において、第1のアクチュエータ308は、排除デバイス100を開放するように動作可能であることが可能であり、排除デバイス100の閉鎖に付勢された性質は、第1のアクチュエータ308がユーザによって解放されるときに、排除デバイス100を閉鎖するように動作することが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、エンドエフェクタ306は、排除デバイス100の第1のクランピング部分102および第2のクランピング部分104の実質的に平行な開口のために構成されることが可能である。第2のアクチュエータ310の動作は、ジョー312、314からクランピング部分102、104を取り外すことによって、エンドエフェクタ306が排除デバイス100を解放する(たとえば、留置する)ことを引き起こすことが可能である。たとえば、クランピング部分102、104は、それぞれの縫合糸316、318によってそれぞれのジョー312、314に解放可能に固定されることが可能であり、縫合糸316、318は、第2のアクチュエータ310の動作によって解放されることが可能である。エンドエフェクタから排除デバイスを留置するように配置されている例示的なメカニズムは、2018年2月8日に公開された米国特許出願公開第2018/0036007号(参照により組み込まれている)に説明されている。いくつかの例示的な実施形態において、縫合糸316、318(または、他の取り付けエレメント)は、クランピング部分102、104に沿って長手方向に概して中心を合わせて位置決めされることが可能である。アクチュエータ308、310は、1つまたは複数の機械的なリンケージ(たとえば、1つまたは複数のロッドおよび/またはケーブルなど)によって、エンドエフェクタ306に動作可能に連結されることが可能である。
【0074】
本開示は、植え込み可能な排除デバイスのためのカバーが、組織内方成長を推進することが可能であり、および/または、デバイスの比較的に硬いコンポーネント(たとえば、ビーム)と隣接する組織(たとえば、心臓)との間にバリアを提供することが可能であるということを企図している。いくつかの植え込み可能な排除デバイスは、カバーが一般的に構造的コンポーネントに対して移動しないように構成されることが可能である。すなわち、カバーは、構造的コンポーネントの上の適切な場所に実質的に留まることが可能であり、および/または、排除デバイスが再構成されているときに伸びないことが可能である。他の植え込み可能な排除デバイス(たとえば、排除デバイス100など)は、下層のコンポーネントに対して移動する(たとえば、伸びる)ように構成されている生体適合性カバー200を含むことが可能である。
【0075】
図6は、閉鎖された構成にありカバー200を備えていない図1の排除デバイス100の長手方向断面図であり、図7および図8は、第2の端部118に近接する第1のビーム106の一部分の詳細な長手方向断面図であり、すべて本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。以下の説明は、一般に、その第2の端部118に近接する第1のビーム106の特徴に焦点を合わせている。しかし、第1のビーム106の第1の端部114は、第2の端部118に実質的に同様である(たとえば、鏡像の様式になっている)ことが可能であるということが理解されるべきである。さらに、第2のビーム108は、第1のビーム106と実質的に同様である(たとえば、反転された様式になっている)ことが可能である。したがって、その第2の端部118に近接する第1のビーム106の特徴の説明は、例示的な排除デバイス100の他の部分に適用することが可能であるが、簡潔性のために繰り返されない。
【0076】
図2、図3、および図6～図8を参照すると、図示されている実施形態において、第2のスプリング112は、概してU字形状になっており、接続部分130の概して反対側にある第1の端部部分126および第2の端部部分128を含む。第1の端部部分126の少なくとも一部分は、第1のビーム106の中に形成された概して長手方向に配向されたスプリングキャビティ132の中に受け入れられている。スプリングキャビティ132は、第1のビーム106の第2の端部118に向けて開放しており、その方向から第2のスプリング112の第1の端部部分126を受け入れている。
【0077】
図2、図3、および図7を参照すると、図示されている実施形態において、排除デバイス100が閉鎖された位置(図2および図7)から開放した構成(図3)へ再構成されるときに、第2のスプリング112の第1の端部部分126は、第1のビーム106のキャビティ132の中に固定されたままである。キャビティ132に近接する第2のスプリング112の部分は、概して長手方向のわずかに外向きの配向(図2および図7)から顕著に内向きの配向(図3)へ曲がる。いくつかの例示的な実施形態において、第1のビーム106は、キャビティ132に近接するスプリング応力低減特徴を含むことが可能である。たとえば、図示されている実施形態において、ビーム106は、外向きに面する丸みを帯びたスプリング接触表面134を含み、スプリング接触表面134は、排除デバイス100が開放した構成にあるときに第2のスプリング112における応力集中を低減させるように構成されている。いくつかの例示的な実施形態において、スプリング接触表面134は、たとえば、第2のスプリング112の第1の端部部分126を第1のビーム106のキャビティ132の中へ漏斗状に通すことなどによって、排除デバイス100の組み立てを促進させることも可能である。
【0078】
図2、図3、図6、および図7を参照すると、図示されている実施形態において、キャビティ132と第2の端部118との間のビーム106の少なくとも一部分は、クランピング表面122から概して外向きに延在する長手方向スロット136を含むことが可能である。第2のスプリング112の少なくとも一部分は、スロット136の中にスライド可能に受け入れられている。一般的に、スロット136は、第1のビーム106、第2のスプリング112、および第2のビーム108の概して同一平面上のアライメントを維持することを補助することが可能である。したがって、第2のスプリング112およびスロット136は、たとえば、排除デバイス100の開放および/または閉鎖の間などに、ビーム106、108が実質的にアライメントから外れる(たとえば、平面から外れる)可能性を低減させるように協働することが可能である。
【0079】
図2、図3、図6、および図8を参照すると、いくつかの例示的な実施形態において、第1のビーム106および/または第2のスプリング112は、第2のスプリング112を第1のビーム106に固定するように塑性変形させられることが可能である。図示されている実施形態において、ツール(たとえば、ポンチ138など)は、ビーム106および第2のスプリング112の第1の部分126を圧着し、それらを一緒に固定するために使用されることが可能である。
【0080】
図8を参照すると、この例示的な実施形態では、キャビティ132に近接する圧着場所における第1のビーム106の外側壁部140(たとえば、概してクランピング表面122の反対側にある)は、ビーム106の隣接する部分よりも薄くなっている。たとえば、外側壁部140は、外向きに面する凹部142を含むことが可能であり、外向きに面する凹部142は、ポンチ138をその中に受け入れるように構成されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、外向きに面する凹部142は、ポンチ138のための位置合わせ場所として作用することが可能であり、および/または、外側壁部140のより薄い部分を少なくとも部分的に画定することが可能である。
【0081】
依然として図8を参照すると、この例示的な実施形態では、(たとえば、概してクランピング表面122に向かう)第1のビーム106の内側壁部144は、キャビティ132の中にキャビティ凹部146を含むことが可能である。このキャビティ凹部146は、ポンチ138の所望の圧着する運動と概して整合されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、キャビティ凹部146は、所望の恒久的な変形を実現するために、所望の恒久的な変形を超える第1のビーム106の外側壁部140および/または第2のスプリング112の第1の端部部分126の変形を可能にするためのスペースを提供することが可能である。すなわち、キャビティ凹部146は、たとえば、第2のスプリング112材料の比較的に高い降伏強度などに起因して、圧着動作の間の第2のスプリング112の弾性変形を収容するためのリリーフを提供することが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、第2のスプリング112の第1の端部部分126の少なくとも一部分は、圧着動作の後にキャビティ凹部146の中に少なくとも部分的に留まることが可能である。図8に示されている例示的なキャビティ凹部146は、一般的に、部分的な球形の形態になっており、それは、たとえば、第1のビーム106が3D印刷されるときに形成されることが可能である。代替的な例示的な実施形態において、キャビティ凹部146は、異なる形状を有することが可能である。たとえば、キャビティ凹部146は、一般的に、たとえば、金属射出成形された第1のビーム106の中などにあるような、貫通孔の形態を有することが可能である。
【0082】
一般的に、例示的な圧着動作の間に、ポンチ138は、第1のビーム106の外側壁部140の少なくとも一部分を少なくとも部分的にキャビティ132の中へ変形させることが可能であり、それは、第2のスプリング112の第1の端部部分126の少なくとも一部分を少なくとも部分的に凹部146の中へ変形させることが可能である。変形の程度、第1のビーム106および第2のスプリング112を構成する材料の強度などに応じて、第1のビーム106の外側壁部140の少なくとも一部分および/または第2のスプリング112の第1の端部部分126の少なくとも一部分は、第1のビーム106と第2のスプリング112との間に圧着接続部を形成するように塑性変形させられることが可能である。すなわち、圧着接続部は、たとえば、第1のビーム106の塑性変形させられた部分と係合されている第2のスプリング112の塑性変形させられた部分を含むことが可能である。
【0083】
図9は、本開示の少なくともいくつかの態様による、図1の排除デバイス100の例示的なビーム106の横方向断面図である。図示されている実施形態において、ビーム高さ148は、約2mmであり、ビーム幅150は、約2.5mmである。いくつかの例示的な実施形態において、クランピング表面122は、クランピング表面122の幅にわたって解剖学的構造10(図3)に概して均等な圧力を提供するように構成されることが可能である。排除デバイス100が解剖学的構造10の上で閉鎖されるときに、組織表面接触面積を増加させることならびに/または組織の伸長および/もしくは外傷を低減させることの間の所望のトレードオフを実現するために、さまざまなクランピング表面122の形状(たとえば、プロファイル)が利用されることが可能である。クランピング表面122の例示的な曲面は、それに限定されないが、一般的に水滴の表面の曲面の形態の曲線、自然対数減衰曲線、半円形状(たとえば、一定の半径)、楕円形、放物線、および/または概して平坦を含むことが可能である。
【0084】
図10～図12は、本開示の少なくともいくつかの態様による、代替的な例示的なクランピング表面122のグリッピング特徴152、154、156の斜視図である。図10は、例示的な粗い表面仕上げ152を含むクランピング表面122を図示している。本明細書で使用されるときに、「粗い表面仕上げ」は、微細なスケールにおいて概して均一に粗い表面を指すことがあるが、それは、容易に個別に識別可能な表面特徴を欠いており、および/または、それは、より大きなスケールでは概して滑らかな表面曲面を提示する。図11は、突出部154を含むグリッピング特徴を含むクランピング表面122を図示している。突出部154は、クランピング表面122から概して直交して延在することが可能である。突出部154は、たとえば、概して円錐形状におよび/または円筒形状に形状決めされることが可能である。さまざまな例示的な実施形態において、突出部154は、規則的なパターンで(たとえば、クラスターまたはラインで)、および/または、概してランダムに、および/または、概して均一に分配されて配置されることが可能である。たとえば、砂粒媒体が、クランピング表面122の中へ概してランダムに埋め込まれることが可能である。代替的な例示的な実施形態において、孔部または凹部を含むグリッピング特徴が、同様に配置されることが可能である。図12は、隆起部156を含むグリッピング特徴を含むクランピング表面122を図示している。この例示的な実施形態では、隆起部156は、ビーム106(図2)に沿って概して長手方向に配向されている。
【0085】
一般的に、いくつかの例示的な実施形態において、グリッピング特徴152、154、156は、排除デバイスが解剖学的構造10の上に設置された後に、排除デバイス100およびカバー200をアンカー固定するのを補助するように構成されることが可能である。たとえば、グリッピング特徴152、154、156は、ビーム106、108とカバー200との間の、および/または、ビーム106、108と解剖学的構造10との間の摩擦および/またはグリッピング強度を増加させることが可能である。したがって、グリッピング特徴152、154、156は、カバー200がビーム106、108に対して移動する(たとえば、ビーム106、108の周りに円周方向に転がる)可能性を低減させることが可能であり、および/または、排除デバイス100が解剖学的構造10に対して移動する可能性を低減させることが可能である。さまざまなグリッピング特徴152、154、156は、3D印刷および/または他の製造プロセスによって形成されることが可能である。
【0086】
図2、図3、図5、図7、および図8を参照すると、いくつかの例示的な実施形態において、ビーム106、108は、それぞれのクランピング部分102、104に対して1つの取り付けポイントを使用して、排除デバイス100が適用器具300のエンドエフェクタ306のそれぞれのジョー312、314に解放可能に固定されることを可能にするのに十分な曲げ強度を有するように構成されることが可能である。たとえば、ビーム106、108は、排除デバイス100が個々の縫合糸316、318(または、他の取り付けエレメント)によってジョー312、314に解放可能に連結されることを可能にするのに十分な曲げ強度を有するように構成されることが可能であり、縫合糸316、318は、クランピング部分102、104に沿って長手方向に概して中心を合わせて位置決めされることが可能である。とりわけ、ビーム106、108は、スプリング110、112によって働かされる閉鎖力に打ち勝つのに十分な概して長手方向に中央に印加される開放力を受けるときに、ビーム慣性モーメントが十分な強度および/または制限された撓みを提供するように設計されることが可能である。
【0087】
図13は、本開示の少なくともいくつかの態様による、第2の端部118に近接する第1のビーム106の一部分の詳細斜視図である。図1、図6、図7、および図13を参照すると、いくつかの例示的なビーム106、108は、カバー200を含む溶接動作のためのマンドレルとして作用するように構成されている1つまたは複数の部分を含むことが可能である。たとえば、図示されている実施形態において、第1のビーム106は、外向きに面する表面158、160を含み、外向きに面する表面158、160は、カバー200の一部分を接合するための外部から適用される超音波および/または熱溶接装置と協働するように構成されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、外向きに面する表面158、160は、概して中実になっている(たとえば、実質的な凹部または空洞を伴わない)ことが可能であり、および/または、概して平坦になっていることが可能である。
【0088】
いくつかの例示的な実施形態において、ビーム106、108は、1つまたは複数の金属および/または金属合金(たとえば、チタンおよび/またはチタン合金など)から構築されることが可能である。たとえば、ビーム106、108は、グレード5および/またはグレード23のチタンから構築されることが可能である。代替的な例示的な実施形態は、他のチタン合金(たとえば、グレード2など)から構築されることが可能である。さらに代替的な例示的な実施形態は、プラスチック、ステンレス鋼、マグネシウム、鉄、他のチタングレード、ニチノール、または、所望の材料特性を有する他の生体適合性材料などのような、他の材料から構築されることが可能である。
【0089】
いくつかの例示的なビーム106、108は、3D印刷によって構築されることが可能である。代替的な実施形態は、金属射出成形、化学エッチング、および/またはスタンピングによって構築されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態は、機械加工されることが可能である。
【0090】
いくつかの例示的な実施形態において、ビーム106、108は、排除デバイス100の設置の後に組織内方成長を推進するように構成されている特徴を含むことが可能である。たとえば、図6を参照すると、ビーム106、108は、組織内方成長を促進させるように配置されている1つまたは複数の孔部またはキャビティ162を含むことが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、ビーム106、108は、組織内方成長を促進させるために、概して多孔性の材料から形成されることが可能である。たとえば、ビーム106、108は、概して多孔性の性質を有するようにそれらを形成する様式で3D印刷されることが可能である。
【0091】
本開示の少なくともいくつかの態様による、解剖学的構造10のための排除デバイス100を作製するいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。第1のビーム106、第2のビーム108、および、第1のスプリング110が、取得されることが可能である。第1のビーム106を取得するステップは、第1のビーム106を3D印刷するステップ、第1のビーム106を金属射出成形するステップ、および、第1のビーム106を機械加工するステップのうちの少なくとも1つを含むことが可能である。第1のビーム106は、概して長手方向に配向されたスプリングキャビティ132を含むことが可能であり、および/または、第1のスプリング110は、概してU字形状になっていることが可能であり、および/または、接続部分130の概して反対側にある第1の端部部分126および第2の端部部分126を含むことが可能である。
【0092】
いくつかの例示的な実施形態において、第1のスプリング110の第1の端部部分126は、第1のビーム106のスプリングキャビティ132の中へ挿入されることが可能である。第1のスプリング110の第1の端部部分126を第1のビーム106のスプリングキャビティ132の中へ挿入することは、第1のビーム106のスプリングキャビティ132と端部118との間の概して長手方向のスロット136を通して、第1のスプリング110の第1の端部部分126を位置決めすることを含むことが可能である。スロット136は、第1のビーム106および第2のビーム108が概して同一平面上のアライメントから外れるように移動する可能性を低減させるように、スプリング110と協働するように構成されることが可能である。
【0093】
第1のビーム106および第1のスプリング110は、第1のスプリング110の第1の端部部分126を第1のビーム106のスプリングキャビティ132の中に固定するように圧着されることが可能である。第1のビーム106および第1のスプリング110を圧着することは、第1のビーム106の一部分および/または第1のスプリング110の一部分を塑性変形させることを含むことが可能である。第1のビーム106は、スプリングキャビティ132を少なくとも部分的に画定する外側壁部140を含むことが可能である。外側壁部140は、第1のビーム106のクランピング表面122の概して反対側に配設されることが可能である。外側壁部140は、外向きに面する凹部142を含むことが可能である。第1のビーム106および第1のスプリング110を圧着することは、外側壁部140の外向きに面する凹部142の中に少なくとも部分的にツール138を受け入れることを含むことが可能である。第1のビーム106は、少なくとも部分的にスプリングキャビティ132を画定する内側壁部144を含むことが可能である。内側壁部144は、概して第1のビーム106のクランピング表面122に向けて配設されることが可能である。内側壁部144は、スプリングキャビティ132の中にキャビティ凹部146を含むことが可能である。第1のビーム106および第1のスプリング110を圧着することは、第1のスプリング110の第1の端部部分126の少なくとも一部分をキャビティ凹部146の中へ変形させることを含むことが可能である。コンポーネントを組み立てて固定するための同様の動作は、ビームとスプリングとの間の他の接続(たとえば、圧着接続)のために実施されることが可能であり、説明の繰り返しは、簡潔性のために省略される。
【0094】
本開示の少なくともいくつかの態様による解剖学的構造10を閉塞させるいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。排除デバイスは、閉鎖された構成で外科手術部位に送達されることが可能である。排除デバイスは、第1のビームと、第2のビームと、第1のビームおよび第2のビームに閉鎖力を働かせるために第1のビームおよび第2のビームに動作可能に連結されている少なくとも1つのスプリングとを含むことが可能であり、少なくとも1つのスプリングは、圧着接続部によって第1のビームに動作可能に連結されている。排除デバイスは、閉鎖された構成から開放した構成へ再構成されることが可能である。排除デバイスは、解剖学的構造の周りに位置決めされることが可能である。排除デバイスは、解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させるために、閉鎖された構成へと再構成されることが可能である。
【0095】
排除デバイスを閉鎖された構成へ再構成することは、少なくとも1つのスプリングによって働かされる閉鎖力が第1のビームおよび第2のビームを閉鎖された構成へ移動させることを可能にすることを含むことが可能である。本方法は、排除デバイスを適用器具から取り外すステップ、適用器具を引き出すステップ、および/または、少なくとも1つのスプリングを使用して排除デバイスを閉鎖された構成に維持するステップをさらに含むことが可能である。
【0096】
排除デバイスは、左心耳閉塞クリップを含むことが可能である。排除デバイスを解剖学的構造の周りに位置決めすることは、左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めすることを含むことが可能である。解剖学的構造を少なくとも部分的に閉塞させることは、左心耳を少なくとも部分的に閉塞させることを含むことが可能である。
【0097】
図14は、本開示の少なくともいくつかの態様による例示的な第1のスプリング110の詳細立面図である。以下の説明は、排除デバイス100(図1)の第1のスプリング110に焦点を合わせているが、第2のスプリング112は、第1のスプリング110と実質的に同様であることが可能である。したがって、以下の説明は、全体的に第2のスプリング112にも適用されることが可能である。疑義を回避するために、図14は、弛緩条件における(たとえば、任意の外部から適用される力のない状態の)例示的な第1のスプリング110を図示している。寸法(それは、単なる例に過ぎない)は、インチで示されている。
【0098】
図示されている実施形態において、第1のスプリング110は、概してU字形状になっており、接続部分168の概して反対側にある第1の端部部分164および第2の端部部分166を含む。接続部分168および第1の端部部分164に介在しているのは、第1の逆曲げ部分170である。接続部分168および第2の端部部分166に介在しているのは、第2の逆曲げ部分172である。接続部分と逆曲げ部分170、172との間において、第1のスプリング110は、概して収束していることが可能である。逆曲げ部分170、172と端部部分164、166との間において、第1のスプリング110は、概して発散していることが可能である。図示されている実施形態において、排除デバイス100が組み立てられるときに、逆曲げ部分170、172は、スプリングプリロード(たとえば、クローズドバイアスプリロード)を提供するように構成されることが可能である。
【0099】
いくつかの例示的な実施形態において、第1のスプリング110は、実質的に同一平面上にあることが可能である。すなわち、第1のスプリング110を形成するスプリング材料の厚さ以外では、スプリングは、実質的に2次元であることが可能である。したがって、第1のスプリング110は、実質的に2次元でのみ力を働かせることが可能であり、第1のスプリング110がその弛緩条件に戻るときに、一般に剪断作用が存在しない。代替的な実施形態において、第1のスプリング110は、非同一平面上にあることが可能である。たとえば、第1のスプリング110の一部分は、第1のスプリング110の別の部分とクロスオーバーすることが可能である。いくつかのそのような実施形態において、排除デバイス100は、第3の次元におけるスプリング力に起因して、追加的な安定性を提供するように構成されることが可能である。
【0100】
動作時に、いくつかの例示的な第1のスプリング110は、スプリングタイプの組み合わせとして作用することが可能である。たとえば、第1のスプリング110の概して丸みを帯びた接続部分168は、一般に、捩じりスプリングとして作用することが可能である。第1のスプリング110のこの部分に関連付けられる捩じりモーメントは、矢印174によって示されている。細長い脚部分176、178(たとえば、接続部分168から延在しており、第1の端部部分164および第2の端部部分166を含む部分)は、片持ち梁スプリングとして作用することが可能である。第1のスプリング110のこれらの部分に関連付けられる曲げモーメントは、矢印180、182によって示されている。
【0101】
第1のスプリング110は、接続部分168において第1の曲げ部を含むことが可能である。第1の曲げ部のそれぞれの側は、基準線184に対して角度186にあることが可能である。たとえば、角度186は、約98度であることが可能である。第1のスプリング110は、第1の逆曲げ部分170において第2の曲げ部を含むことが可能である。第2の曲げ部は、第1の曲げ部に近接する部分に対して角度188にあることが可能である。たとえば、角度188は、約23度であることが可能である。第2の逆曲げ部分172は、概して同様であるが、方向が反対になっていることが可能である。曲げ部間において、第1のスプリング110は、概して真っ直ぐになっていることが可能である。
【0102】
図15は、本開示の少なくともいくつかの態様による、閉鎖された構成にありカバーを備えていない代替的な例示的な排除デバイス500の斜視図である。排除デバイス500は、上記に説明されている排除デバイス100と概して同様であり、共通するコンポーネントの説明の繰り返しは、簡潔性のために省略されている。
【0103】
図示されている実施形態において、排除デバイスは、第1のビーム502および第2のビーム504を含む。それぞれのビーム502、504は、それぞれの第1の端部506、508および第2の端部510、512を有している。第1のビーム502および第2のビーム504は、概してU字形状のスプリング514、516、518、520によって一緒に連結されている。第1のスプリング514および第2のスプリング516は、それらのそれぞれの第1の端部506、508から内向きにビーム502、504に連結されている。第3のスプリング518および第4のスプリング520は、それらのそれぞれの第2の端部510、512から内向きにビーム502、504に連結されている。したがって、それぞれのビーム502、504のそれぞれの端部506、508、510、512は、2つのスプリング514、516、518、520によって他方のビーム502、504に連結されており、合計で4つのスプリング514、516、518、520が、ビーム502、504を一緒に連結している。
【0104】
図示されている実施形態において、スプリング514、516、518、520は、ピボット522、524、526、528によってビーム502、504に連結されており、ピボット522、524、526、528は、ビーム502、504を通って横方向に延在しており、および/または、ビーム502、504に対して回転可能である。具体的には、第1のスプリング514および第2のスプリング516は、第1のピボット522によって第1のビーム502に連結されており、第2のピボット524によって第2のビーム504に連結されている。第3のスプリング518および第4のスプリング520は、第3のピボット526によって第1のビーム502に連結されており、第4のピボット528によって第2のビーム504に連結されている。いくつかの代替的な例示的な実施形態において、スプリング514、516、518、520は、ポストによってビーム502、504に連結されることが可能であり、ポストは、ピボット522、524、526、528と概して同様であるが、それは、ビーム502、504に対する回転に対して固定されている。いくつかのそのような実施形態において、ビーム502、504は、アライメントから外れて移動する(たとえば、平行四辺形になる(parallelograming))可能性が低くなることがある。
【0105】
一般的に、図15の4スプリングの排除デバイス500は、同様の許容可能なクランピング力を実現するために、図2の2スプリングの排除デバイス100よりも、より低い応力を受ける、より小さなスプリングの使用を可能にすることができる。追加的に、いくつかの例示的な実施形態において、いくつかの4スプリングの排除デバイス500は、2スプリングの排除デバイス100と比較して、より簡単なビーム幾何学形状を利用することが可能である。したがって、4スプリングの排除デバイス500のいくつかのビーム502、504は、スタンピングプロセス、レーザー切断プロセス、ウォータージェット切断プロセス、および/または機械加工プロセスを使用して製造されることが可能である。
【0106】
いくつかの例示的な実施形態において、スプリングは、ニチノールから構築されることが可能である。本開示は、いくつかのニチノール合金が超弾性的な特性を有することが可能であるということを企図しており、それは、いくつかのスプリング用途にとって有利である可能性がある。本開示は、いくつかのニチノール合金から構築されたいくつかのスプリングが、閉鎖するときよりも開放するときに、より高い力を働かせることが可能であるということを企図している。すなわち、アンローディング力は、ローディング力よりも小さくなっていることが可能である。
【0107】
本開示は、いくつかのニチノール合金から構築されたいくつかのスプリングが、典型的な室温(たとえば、約20℃)よりも典型的な体温(たとえば、約37℃)において高い力を働かせることが可能であるということを企図している。たとえば、図示されている実施形態において、スプリングは、典型的な室温よりも典型的な体温において約60%大きい力を働かせる。結果として、いくつかの例示的な排除デバイスは、(たとえば、室温程度における)植え込みの前に排除デバイスを開放するために適用器具300によって印加される力よりも大きな力を、(たとえば、体温程度における)植え込みの後に解剖学的構造10に働かせることが可能である。
【0108】
本開示は、ニチノールがサイクルされるときに、とりわけ、ニチノールが降伏強度の近くでサイクルされるときに、ニチノールの強度が劣化する可能性があるということを企図している。したがって、スプリング110、112、514、516、518、520は、閉鎖された構成と開放した構成との間での予期される数の再構成(たとえば、100サイクル)がスプリング110、112、514、516、518、520の強度を所望の仕様を下回って低減させることとはならないように設計されることが可能である。さらに、本開示は、サイクリングに起因するニチノール強度劣化が休息時間とともに低減される可能性があるということを企図している。たとえば、いくつかのニチノールコンポーネントは、数日後に完全強度のおおよそ90%を回復することが可能である。したがって、排除デバイス100、500の製造の間にサイクリングによって引き起こされる任意の強度劣化のほとんどは、排除デバイス100、500がユーザによって受け入れられる時間までに回復されることが可能である。
【0109】
他の例示的な実施形態において、スプリングは、ステンレス鋼、ポリマー、または、任意の他の適切な生体適合性弾性材料から構築されることが可能である。
【0110】
解剖学的構造のための排除デバイス100を作製するいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。第1のスプリング110は、第1のビーム106と第2のビーム108との間に動作可能に接続され、第1のビーム106および第2のビーム108に閉鎖力を働かせることが可能である。第1のスプリング110は、概してU字形状になっていることが可能であり、接続部分168の概して反対側にあるそれぞれの第1の端部部分164およびそれぞれの第2の端部部分166を含む。
【0111】
いくつかの例示的な実施形態において、本方法は、第1のビーム106および第2のビーム108に閉鎖力を働かせるために、第1のビーム106と第2のビーム108との間に第2のスプリング112を動作可能に接続するステップをさらに含むことが可能である。第2のスプリング112は、概してU字形状になっていることが可能であり、それぞれの接続部分168の概して反対側にあるそれぞれの第1の端部部分164およびそれぞれの第2の端部部分166を含むことが可能である。
【0112】
解剖学的構造を閉塞させるいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。排除デバイス100が、閉鎖された構成で外科手術部位に送達されることが可能である。排除デバイス100は、第1のビーム106と、第2のビーム108と、第1のビーム106および第2のビーム108に閉鎖力を働かせるために第1のビーム106および第2のビーム108に動作可能に連結されている第1のスプリング110とを含むことが可能である。第1のスプリング110は、概してU字形状になっていることが可能であり、および/または、接続部分168の概して反対側にある第1の端部部分164および第2の端部部分166を含むことが可能である。第1のスプリング110は、接続部分168と第1の端部部分164との間に第1の逆曲げ部分170を含むことが可能であり、接続部分168と第2の端部部分166との間に第2の逆曲げ部分172を含むことが可能である。本方法は、閉鎖された構成から開放した構成へ排除デバイス100を再構成させるステップを含むことが可能である。本方法は、排除デバイス100を解剖学的構造10の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。本方法は、解剖学的構造10を少なくとも部分的に閉塞させるために、排除デバイス100を閉鎖された構成へ再構成させるステップを含むことが可能である。
【0113】
いくつかの例示的な実施形態において、本方法は、排除デバイス100を適用器具300から取り外すステップをさらに含むことが可能である。本方法は、適用器具300を引き出すステップを含むことが可能である。本方法は、第1のスプリング110を使用して排除デバイス100を閉鎖された構成に維持するステップを含むことが可能である。
【0114】
いくつかの例示的な実施形態において、第1のスプリング110によって働かされる閉鎖力は、第1のスプリング110の温度とともに変化することが可能である。本方法は、第1のスプリング110の温度を増加させることによって、第1のスプリング110によって働かされる閉鎖力を増加させるステップを含むことが可能である。
【0115】
いくつかの例示的な実施形態において、排除デバイス100は、左心耳閉塞クリップを含むことが可能である。排除デバイス100を解剖学的構造10の周りに位置決めするステップは、左心耳閉塞クリップを左心耳の周りに位置決めするステップを含むことが可能である。解剖学的構造10を少なくとも部分的に閉塞させるステップは、左心耳を少なくとも部分的に閉塞させるステップを含むことが可能である。
【0116】
図16は、図1の排除デバイス100が開放した構成にある状態の、図4の排除デバイス適用器具300のジョー312、314の詳細立面図であり、図17は、開放した構成にありカバー200を備えていない図1の排除デバイス100の立面図であり、すべて本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。図1および図4(閉鎖された構成)および図5、図16、および図17(開放した構成)を参照すると、図示されている実施形態において、カバー200の一部分は、排除デバイス100が閉鎖された構成から開放した構成へ再構成されるときに引き伸ばされる。とりわけ、この例示的な実施形態では、矢印202、204、206、208によって示されているように、概してビーム106、108の端部114、116、118、120とスプリング110、112との間の概してチューブ状のカバー200の部分は、弛緩した周囲部203の倍数である引き伸ばされた周囲部201まで円周方向に引き伸ばされる。本明細書で使用されるときに、「周囲部」は、局所的な長手方向に対して概して垂直方向にとられた、概してチューブ状の本体部の断面の周囲の長さを指すことが可能である。たとえば、図5および図6に示されているように、カバー200がビーム106、108とスプリング110、112との間で引き伸ばされるときなどに、断面は、非円形であることが可能である。図示されている実施形態において、カバー200の一部分は、排除デバイス100が開放した構成にあるときに、弛緩した周囲部203の約2倍(2X)から約3倍(3X)の引き伸ばされた周囲部201まで引き伸ばされる。図示されている実施形態において、開放した構成では、カバー200の特定の概してチューブ状の部分がその弛緩した周囲部203の約2Xから約3Xの引き伸ばされた周囲部201まで引き伸ばされるときでも、概してトロイダル形のカバー200全体の周囲部は、その弛緩した周囲部の約2X未満まで伸びることが可能である。
【0117】
図18は、本開示の少なくともいくつかの態様による、例示的なカバー200の斜視図である。図示されている実施形態において、カバー200は、織られたファブリック(たとえば、サーキュラーニットファブリックなど)から構築されている。たとえば、1インチあたり約35コース(CPI)から約45CPIの(たとえば、約38CPIなどの)サーキュラーワープニット編組を有するファブリックが利用されることが可能である。ファブリックは、生体適合性材料(たとえば、テクスチャー加工されたポリエチレンテレフタレート(PET)ヤーンなど)から織られることが可能である。
【0118】
いくつかの例示的な実施形態において、カバー200のファブリックは、ビーム106、108およびスプリング110、112の周りに概してトロイダル形に延在するように構成されている概してチューブ状の形状を画定することが可能である。カバー200のファブリックは、その概してチューブ状の形態を維持するために、マンドレルの上でヒートセットされることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、ファブリックは、一般的に可撓性および柔軟性があることが可能であり、したがって、概してチューブ状の形状の断面は、排除デバイス100の構成とともに、および/または、カバー200の中のコンポーネントの形状とともに変化することが可能である。
【0119】
代替的な例示的な実施形態において、カバー200は、異なる織りパターンを有する他の織られたファブリックから、および/または、不織ファブリックから構築されることが可能である。代替的な例示的な実施形態において、カバー200は、たとえば、テクスチャー加工されたヤーンの複数の層(プライ)を含むことが可能である。本開示は、多数の層が、織物に嵩を加える可能性があり、および/または、フレキシビリティーを低減させる可能性があるということを企図している。したがって、比較的に小さなプロファイルの排除デバイス100を提供するいくつかの例示的な実施形態は、比較的少ない層のファブリックを含むカバー200を含むことが可能である。
【0120】
図18を参照すると、いくつかの例示的な実施形態において、カバー200は、2つ以上のセクション210、212から構築されることが可能であり、それらは、一緒に接合され、概してトロイダル形の様式で排除デバイス100の下層の構造体の上にカバー200を固定することが可能である。たとえば、第1のセクション210は、第1のジョイント214においておよび/または第2のジョイント216において、第2のセクション212に溶接されることが可能である。同様に、チューブ状のファブリックの単一のセクションから形成されたカバー200は、概してトロイダル形の形状を形成するために、同様のジョイントにおいてそれ自体に溶接されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、第1のセクション210および第2のセクション212(または、単一のセクションの端部)のうちの一方は、他方に対してオーバーラップされることが可能であり、1つまたは複数の溶接部は、第1のセクション210および第2のセクション212を接合するために、概して半径方向に延在することが可能である。例示的な溶接方法は、限定されないが、超音波溶接および熱溶接を含む。より一般的には、さまざまな例示的な取り付け方法(たとえば、溶接)は、厚さを最小化するように、および/または、カバー200の組織内方成長機能の障害を最小化するように、選択および構成されることが可能である。
【0121】
図19および図20は、排除デバイス100のカバー200における例示的な超音波溶接部218の詳細図であり、すべて本開示の少なくともいくつかの態様によるものである。図18～図20を参照すると、超音波溶接部218は、第1のセクション210および第2のセクション212を連結するために、ジョイント214、216のうちの一方において使用されることが可能である。一般的に、超音波溶接部218は、サイズが比較的に小さく、および/または、不規則な周辺部220を有しており、それは、溶接部218に近いカバー200の中への組織内方成長を促進させることが可能である。超音波溶接部218は、カバー200の弛緩した直径205と比較して、比較的に小さくなっていることが可能である。たとえば、1つの実施形態では、カバー200の弛緩した直径205は、約3.0mmであることが可能であり、超音波溶接部218のサイズ222は、約2.0mm2であることが可能である。したがって、カバー200および/またはビーム106、108の中への組織内方成長は、ジョイント214、216に近接して最小にしか影響を与えられない可能性がある。超音波溶接部218は、たとえば、溶接部218を生成させるために超音波ホーンと協働してビーム106、108を使用することなどによって、ビーム106、108のうちの1つの概して平坦な部分に隣接した位置に生成されることが可能である。さまざまな例示的な実施形態において、圧力、パワー、持続期間、およびホーン幾何学形状は、所望の超音波溶接部218を作り出すように適合されることが可能である。
【0122】
解剖学的構造10のための排除デバイス100を作製するいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。ビーム106、108を含む排除デバイス100のクランピング部分102、104および生体適合性ファブリックカバー200が、組み立てられることが可能である。カバー200は、カバー200の第1の部分をカバー200の第2の部分に超音波溶接することによって、ビーム106、108の上に固定されることが可能である。超音波溶接動作は、カバー200の第1の部分およびカバー200の第2の部分をオーバーラップさせることを含むことが可能である。超音波溶接動作は、超音波溶接部218に近いカバー200の中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている少なくとも1つの超音波溶接部218を生成させるために、オーバーラップされたカバー200の第1の部分およびカバー200の第2の部分に超音波エネルギーを印加することを含むことが可能である。カバーの第1の部分およびカバーの第2の部分をオーバーラップさせる動作は、カバーの第1の部分の中にカバーの第2の部分を概して半径方向に位置決めすることを含むことが可能である。超音波溶接動作は、約40kHzにおいて超音波エネルギーを印加することを含むことが可能である。
【0123】
他の例示的な実施形態において、カバー200の部分を連結する代替的な方法が用いられることが可能である。たとえば、いくつかの実施形態は、カバー200の部分を連結するために手縫いの縫合を利用することが可能である。他の例示的な実施形態において、熱溶接が利用されることが可能である。
【0124】
図21は、本開示の少なくともいくつかの態様による、例示的な熱溶接部224を含むカバー200の一部分の詳細斜視図である。この例示的な実施形態では、外部から適用される熱供給源(たとえば、加熱エレメント226)が、熱溶接部224を形成するために、内側マンドレル228(たとえば、ビーム106、108(図3)の概して平坦な部分、たとえば、外向きに面する表面158、160(図13)など)と協働して使用されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、保護シート230が、加熱エレメント226とカバー200のファブリックとの間に位置決めされることが可能である。保護シート230は、ポリテトラフルオロエチレンを含むことが可能である。熱溶接動作における保護シート230の使用は、過熱、ストリンギング(stringing)、変色、および/または火傷を低減させることが可能である。この例示的な実施形態では、カバー200の第2のセクション212の一部分は、オーバーラップした方式で、カバー200の第1のセクション210の一部分の中に概して半径方向に位置決めされている。熱溶接部224は、カバー200のオーバーラップされた部分に形成される。
【0125】
解剖学的構造10のための排除デバイス100を作製するいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。ビーム106、108を含む排除デバイス100のクランピング部分102、104および生体適合性ファブリックカバー200が、組み立てられることが可能である。カバー200は、カバー200の第1の部分をカバー200の第2の部分に熱溶接することによって、ビーム106、108に固定されることが可能である。熱溶接動作は、カバー200の第1の部分およびカバー200の第2の部分をオーバーラップさせることを含むことが可能である。熱溶接動作は、少なくとも1つの熱溶接部224に近接するカバー200の中への組織内方成長を促進させるように構成および配置されている少なくとも1つの熱溶接部224を生成させるために、オーバーラップされたカバー200の第1の部分およびカバー200の第2の部分に熱を印加することを含むことが可能である。熱溶接動作は、熱供給源226とカバー200との間に保護シート230を位置決めすること、ならびに/または、熱供給源226を使用して保護シート230を通してカバー200の第1の部分およびカバー200の第2の部分に熱を印加することを含むことが可能である。
【0126】
図22は、本開示の少なくともいくつかの態様による、図4および図5のエンドエフェクタ306の分解図である。図示されている実施形態において、エンドエフェクタ306は、ヘッド320を含み、ヘッド320は、シャフト304の上に遠位に配設されるように構成されている。静止ジョー312は、ヘッド320の上に固定的に配設されており、可動ジョー314は、ヘッド320の上に可動的に配設されている。この例示的な実施形態では、静止ジョー312は、ヘッド320と一体的に形成されている。代替的な実施形態において、静止ジョー312は、ヘッド320に固着される別個に形成されたコンポーネントを含むことが可能である。
【0127】
図示されている実施形態において、可動ジョー314は、トラベラ322と一体的に形成されている。代替的な例示的な実施形態において、可動ジョー314は、トラベラ322に固着される別個に形成されたコンポーネントを含むことが可能である。トラベラ322は、排除クリップ100の概して平行な開放運動を作り出すために、ヘッド320の上に可動的に配設されている。エンドエフェクタ306は、トラベラ322およびヘッド320に動作可能に介在している少なくとも1つの摩擦低減エレメントを含むことが可能である。たとえば、この実施形態では、トラベラ322は、ポスト324、326を含み、1つまたは複数の摩擦低減エレメント(たとえば、ボール軸受328、330など)が、ポスト324、326に連結されている。ボール軸受328、330は、ヘッド320の上のトラック332に係合し、第2のジョー314の概して低摩擦の近位-遠位運動を提供する。他の実施形態は、1つまたは複数の代替的な摩擦低減エレメント(たとえば、1つもしくは複数のローラーおよび/または1つもしくは複数の低摩擦スライダーなど)を含むことが可能である。
【0128】
本開示は、一般的に、排除デバイス100の開放および/または閉鎖に対向する摩擦および/または他の力を低減させることが望ましい可能性があるということを企図している。たとえば、ユーザに対する比較的に低い力の適用要件は、ユーザにとってより快適であり、および/または、より制御可能である可能性がある。追加的に、図示されている実施形態において、排除デバイス100のスプリング110、112は、排除デバイス100を開放した構成から閉鎖された構成へ移動させる主要な力を提供する。したがって、閉鎖する方向への適用器具300の滑らかな動作は、閉鎖に対する抵抗(たとえば、エンドエフェクタ306における摩擦)が低減されるときに改善されることが可能である。
【0129】
図4、図5、図16、および図22を参照すると、図示されている実施形態において、開放ケーブル334は、シャフト304を通って延在しており、第1のアクチュエータ308およびエンドエフェクタ306を動作可能に連結している。具体的には、開放ケーブル334は、排除デバイス100を開放するためにトラベラ322を概して近位に引っ張るために、トラベラ322に動作可能に連結されている。開放ケーブル334は、たとえば、マルチストランドステンレス鋼ケーブルを含むことが可能である。開放ケーブル334は、たとえば、圧着固定具なしで、適用器具300の組み立てを促進させるために、予め取り付けられたボールおよび/またはループとともに構築されることが可能である。本開示は、開放ケーブル334の長さの変化が、ジョー312、314および/または排除デバイス100のアパーチャに影響を与える可能性があるということを企図している。したがって、製造公差が、適用器具300の適正な動作を保証するために確立されることが可能である。
【0130】
図示されている実施形態において、留置ケーブル336が、シャフト304を通って延在しており、第2のアクチュエータ310およびエンドエフェクタ306を動作可能に連結している。具体的には、留置ケーブル336は、排除デバイス100を留置するために、縫合糸316、318に動作可能に連結されている。留置ケーブル336は、たとえば、マルチストランドステンレス鋼ケーブルを含むことが可能である。留置ケーブル336は、それぞれのジョー312、314まで延在する個々の部分を含むことが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、開放した構成と閉鎖された構成との間での可動ジョー314の移動は、留置ケーブル336の張力、弛み、および/またはルーティングに影響を与える可能性がある。したがって、いくつかの例示的な実施形態は、1つまたは複数のケーブル管理エレメントを含むことが可能である。たとえば、図示されている実施形態は、ヘッド320の上に配設されているケーブル管理ピン338を含む。留置ケーブル336は、ケーブル管理ピン338の周りにルーティングされており、可動ジョー314が開放した構成にあるときに、過度の弛みが留置ケーブル336に生成されないようになっている。より一般的に、ケーブル管理エレメント(たとえば、ケーブル管理ピン338など)は、留置ケーブル336の相対的移動を引き起こすことなく可動ジョー314が移動することを可能にすることができる。
【0131】
図22を参照すると、図示されている実施形態において、エンドエフェクタ306は、トラベラ322およびトラック332メカニズムを概して覆って位置決めされているカバー340を含む。いくつかの例示的な実施形態において、カバー340は、ヘッド320に係合し、エンドエフェクタ306に概して滑らかな外部表面を提供することが可能である。カバー340は、1つもしくは複数のネジ山付き締結具(たとえば、スクリュー)、1つもしくは複数の溶接部、および/または1つもしくは複数のリベット342によって、ヘッド320に固定されることが可能である。図示されている実施形態において、リベット342は、スウェージリベッティング技法および/またはオービタルリベッティング技法を使用して固定され、それは、概して滑らかな外部表面(たとえば、組織を切断するかまたは引っ掛けるためのキャッチポイントとして作用する可能性のある鋭い縁部を欠いている)を提供することが可能であり、それは、緩んだパーツのリスクを最小化することが可能である。図示されている実施形態において、リベット342は、ヘッド320の中に内蔵されている。しかし、いくつかの代替的な実施形態において、リベット342は、別個のコンポーネントとして提供されることが可能である。
【0132】
図23は、本開示の少なくともいくつかの態様による、代替的な例示的な排除デバイス100の適用器具600の斜視図である。この例示的な適用器具600は、図4および図5の適用器具300と概して同様であり、同様のコンポーネントおよび機能の説明の繰り返しは、簡潔性のために省略されている。図示されている実施形態において、適用器具600は、概して近位のハンドル部分602と、ハンドル部分602から遠位に延在する細長い柔軟性のあるシャフト604と、シャフト604の上に遠位に配設されているエンドエフェクタ606とを含む。
【0133】
この例示的な実施形態では、エンドエフェクタ606は、概してループ形状のフレーム608を含み、フレーム608は、排除デバイス100を保持するように構成されている。図4および図5の可動ジョー314の配置とは対照的に、この例示的な実施形態では、フレーム608は、概してリジッドであり、移動不可能である。図示されている実施形態において、排除デバイス100の一方のクランピング部分102は、フレームの第1のセグメント612(たとえば、この実施形態では遠位セグメント)に解放可能に固定されている。他方のクランピング部分104は、フレーム608の第2のセグメント614(たとえば、この実施形態では近位セグメント)に解放可能に固定されており、第2のセグメント614は、第1のセグメント612の概して反対側にあることが可能であり、排除デバイス100のための概して長方形の開口部を形成している。
【0134】
図示されている実施形態において、エンドエフェクタ606は、ユーザによるハンドル部分602の上の1つまたは複数のアクチュエータ616、618の動作に基づいて、開放した構成と閉鎖された構成との間で排除デバイス100を再構成するように、および、排除デバイス100を解放するように配置されている。たとえば、第1のアクチュエータ616の動作は、排除デバイス100を開放した構成に再構成するために、1つまたは複数の接続エレメント620を引っ張ることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、エンドエフェクタ606は、排除デバイス100の第1のクランピング部分102および第2のクランピング部分104の実質的に平行な開放のために構成されることが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、1つまたは複数のストロングバックエレメント(strongback element)622が、フレーム608および排除デバイス100に動作可能に介在することが可能である。図示されている実施形態において、排除デバイス100は、縫合糸624、626、628、630によってフレーム608の中に解放可能に保たれる。第2のアクチュエータ618の動作は、縫合糸624、626、628、630を解放することが可能であり、それは、排除デバイス100を留置することが可能である。
【0135】
いくつかの例示的な実施形態において、エンドエフェクタ306のさまざまなコンポーネントは、1つまたは複数の金属および/または金属合金(たとえば、17-4ステンレス鋼など)から構築されることが可能である。いくつかのコンポーネントは、金属射出成形プロセスを使用して形成されることが可能である。本開示は、金属射出成形が、一般的に、二次的な仕上げを最小化する良好な表面仕上げを伴う厳しい公差のパーツのためのコスト効率の良い選択肢であるということを企図している。さらに、金属射出成形は、さまざまな金属の選択を可能にする。
【0136】
代替的な例示的な実施形態において、エンドエフェクタ306のさまざまなコンポーネントは、1つまたは複数のプラスチックから構築されることが可能である。たとえば、エンドエフェクタ306のさまざまなコンポーネントは、高強度で低い撓み特性を有するプラスチックから構築されることが可能である。いくつかの例示的なプラスチック材料は、構造的能力を改善するために、充填材料(たとえば、ガラスまたは炭素繊維など)を含むことが可能である。熱可塑性プラスチック(たとえば、ガラス充填されたポリアミドおよび/またはポリエーテルイミドなど)が利用されることが可能である。いくつかの状況では、熱可塑性パーツは、同様の金属パーツよりも安価であることが可能である。しかし、プラスチックは、金属(たとえば、17-4ステンレス鋼)ほど強くない可能性があり、したがって、プラスチックコンポーネントは、同様の強度を提供するために、対応する金属コンポーネントよりも大きくなっている必要がある可能性がある。
【0137】
解剖学的構造10のための排除デバイス100のための適用器具300を作製するいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。エンドエフェクタ306が組み立てられることが可能であり、ここで、エンドエフェクタ306は、シャフト304の上に遠位に配設されるように構成されているヘッド320と、静止ジョー312であって、静止ジョー312は、ヘッド320の上に固定的に配設されており、解剖学的構造10のための排除デバイス100の第1のクランピング部分102に解放可能に連結するように構成されており、排除デバイス100は、閉鎖する方向に付勢されている、静止ジョー312と、可動ジョー314であって、可動ジョー314は、ヘッド320の上に可動的に配設されており、解剖学的構造10のための排除デバイス100の第2のクランピング部分104に解放可能に連結するように構成されている、可動ジョー314とを含む。エンドエフェクタ306は、シャフト304の上に遠位に連結されることが可能である。ハンドル部分302は、シャフト304の上に近位に連結されることが可能である。
【0138】
いくつかの例示的な実施形態において、ハンドル部分302の上の第1のアクチュエータ308は、エンドエフェクタ306に動作可能に接続されることが可能であり、第1のアクチュエータ308が、排除デバイス100を閉鎖された構成から開放した構成へ再構成させるために、可動ジョー314を移動させるように動作するようになっている。いくつかの例示的な実施形態において、ハンドル部分302の上の第2のアクチュエータ310は、エンドエフェクタ306に動作可能に接続されることが可能であり、第2のアクチュエータ310が、第1のジョー312および第2のジョー314から排除デバイス100を留置するように動作するようになっている。ハンドル部分302の上の第2のアクチュエータ314をエンドエフェクタ306に動作可能に接続することは、留置ケーブル338の相対的移動なしに可動ジョー314の移動を可能にするように構成されている少なくとも1つのケーブル管理ピン338の周りに留置ケーブル336をルーティングすることを含むことが可能である。エンドエフェクタ306を組み立てることは、カバー340をヘッド320に取り付けることを含むことが可能である。カバー340をヘッド320に取り付けることは、カバー340をヘッド320にリベット留めすることを含むことが可能である。
【0139】
解剖学的構造10のための排除デバイス100のための適用器具300を使用するいくつかの例示的な方法は、以下の動作のうちの1つまたは複数を含むことが可能である。排除デバイス100を担持する適用器具300のハンドル部分302の上の第1のアクチュエータ308が、排除デバイス100を開放した構成に再構成するように動作されることが可能である。適用器具300のエンドエフェクタ306が、排除デバイス100を解剖学的構造10の上に位置付けするように位置決めされることが可能である。第1のアクチュエータ308は、排除デバイス100を解剖学的構造10の上の閉鎖された構成に再構成するように動作されることが可能である。適用器具300のハンドル部分302の上の第2のアクチュエータ310は、エンドエフェクタ306から排除デバイス100を留置するように動作されることが可能である。
【0140】
いくつかの例示的な実施形態において、エンドエフェクタ306は、シャフト304の上に遠位に配設されるように構成されているヘッド320と、静止ジョー312であって、静止ジョー312は、ヘッド320の上に固定的に配設されており、排除デバイス100の第1のクランピング部分102に解放可能に連結するように構成されている、静止ジョー312とを含むことが可能である。排除デバイス100は、閉鎖する方向に付勢されることが可能である。可動ジョー314は、ヘッド320の上に可動的に配設されることが可能であり、排除デバイス100の第2のクランピング部分104に解放可能に連結するように構成されることが可能である。排除デバイス100を開放した構成に再構成するために、排除デバイス100を担持する適用器具300のハンドル部分302の上の第1のアクチュエータ308を動作させることは、可動ジョー314および静止ジョー312が概して平行に配向されている間に、排除デバイス100を閉鎖された構成から開放した構成へ再構成するように、静止ジョーに対して可動ジョー314を移動させることを含むことが可能である。エンドエフェクタ306から排除デバイス100を留置するために、適用器具300のハンドル部分302の上の第2のアクチュエータ310を動作させることは、留置ケーブル336の相対的移動なしに可動ジョー314の移動を可能にするように構成されている少なくとも1つのケーブル管理ピン338の周りで留置ケーブル336を移動させることを含むことが可能である。
【0141】
具体的に指示されていない限り、本明細書における任意の例示目的の実施形態に関する構造、機能、および/または方法論の説明は、任意の他の例示目的の実施形態にも適用され得るということが理解されることとなる。より一般的には、本明細書で説明されている任意の1つまたは複数の例示的な実施形態の任意の1つまたは複数の特徴を、本明細書で説明されている任意の他の1つまたは複数の他の例示的な実施形態の任意の他の1つまたは複数の特徴に関連して利用することは、本開示の範囲内にある。したがって、本明細書で説明されている特徴または実施形態のいずれかの任意の組み合わせは、本開示の範囲内にある。
【0142】
上記の説明および発明の概要に続いて、本明細書に記載されている方法および装置が、本開示による例示的な実施形態を構成するが、本明細書に含有される開示の範囲は、上記の正確な実施形態に限定されないということ、および、本開示の範囲から逸脱することなく変更が行われ得るということが理解されるべきであるということが当業者に明らかであるはずである。同様に、本明細書で明示的に議論されていない可能性があるとしても、固有のおよび/または予見できない利点が存在する可能性があるので、本開示の範囲の中に入るようにするために、本明細書で開示されている識別された利点または目的のいずれかまたはすべてを満たすことは必要でないということが理解されるべきである。
【符号の説明】
【0143】
10 解剖学的構造
100 排除デバイス
102 第1のクランピング部分
104 第2のクランピング部分
106 第1のビーム
108 第2のビーム
110 第1のスプリング
112 第2のスプリング
114 第1の端部
116 第1の端部
118 第2の端部
120 第2の端部
122 クランピング表面
124 クランピング表面
126 第1の端部部分
128 第2の端部部分
130 接続部分
132 スプリングキャビティ
134 スプリング接触表面
136 長手方向スロット
138 ポンチ
140 外側壁部
142 外向きに面する凹部
144 内側壁部
146 キャビティ凹部
148 ビーム高さ
150 ビーム幅
152 グリッピング特徴、粗い表面仕上げ
154 グリッピング特徴、突出部
156 グリッピング特徴、隆起部
158 外向きに面する表面
160 外向きに面する表面
162 孔部、キャビティ
164 第1の端部部分
166 第2の端部部分
168 接続部分
170 第1の逆曲げ部分
172 第2の逆曲げ部分
174 捩じりモーメント
176 細長い脚部分
178 細長い脚部分
180 曲げモーメント
182 曲げモーメント
184 基準線
186 角度
188 角度
200 カバー
201 引き伸ばされた周囲部
202 矢印
203 弛緩した周囲部
204 矢印
205 弛緩した直径
206 矢印
208 矢印
210 第1のセクション
212 第2のセクション
214 第1のジョイント
216 第2のジョイント
218 超音波溶接部
220 不規則な周辺部
222 サイズ
224 熱溶接部
226 加熱エレメント、熱供給源
228 内側マンドレル
230 保護シート
300 適用器具
302 ハンドル部分
304 シャフト
306 エンドエフェクタ
308 第1のアクチュエータ
310 第2のアクチュエータ
312 静止ジョー
314 可動ジョー
316 縫合糸
318 縫合糸
320 ヘッド
322 トラベラ
324、326 ポスト
328、330 ボール軸受
332 トラック
334 開放ケーブル
336 留置ケーブル
338 ケーブル管理ピン
340 カバー
342 リベット
500 排除デバイス
502 第1のビーム
504 第2のビーム
506 第1の端部
508 第1の端部
510 第2の端部
512 第2の端部
514 第1のスプリング
516 第2のスプリング
518 第3のスプリング
520 第4のスプリング
522 ピボット
524 ピボット
526 ピボット
528 ピボット
600 適用器具
602 ハンドル部分
604 シャフト
606 エンドエフェクタ
608 フレーム
612 第1のセグメント
614 第2のセグメント
616 第1のアクチュエータ
618 第2のアクチュエータ
620 接続エレメント
622 ストロングバックエレメント
624、626、628、630 縫合糸
100 排除デバイス
102 第1のクランピング部分
104 第2のクランピング部分
106 第1のビーム
108 第2のビーム
110 第1のスプリング
112 第2のスプリング
114 第1の端部
116 第1の端部
118 第2の端部
120 第2の端部
122 クランピング表面
124 クランピング表面
126 第1の端部部分
128 第2の端部部分
130 接続部分
132 スプリングキャビティ
134 スプリング接触表面
136 長手方向スロット
138 ポンチ
140 外側壁部
142 外向きに面する凹部
144 内側壁部
146 キャビティ凹部
148 ビーム高さ
150 ビーム幅
152 グリッピング特徴、粗い表面仕上げ
154 グリッピング特徴、突出部
156 グリッピング特徴、隆起部
158 外向きに面する表面
160 外向きに面する表面
162 孔部、キャビティ
164 第1の端部部分
166 第2の端部部分
168 接続部分
170 第1の逆曲げ部分
172 第2の逆曲げ部分
174 捩じりモーメント
176 細長い脚部分
178 細長い脚部分
180 曲げモーメント
182 曲げモーメント
184 基準線
186 角度
188 角度
200 カバー
201 引き伸ばされた周囲部
202 矢印
203 弛緩した周囲部
204 矢印
205 弛緩した直径
206 矢印
208 矢印
210 第1のセクション
212 第2のセクション
214 第1のジョイント
216 第2のジョイント
218 超音波溶接部
220 不規則な周辺部
222 サイズ
224 熱溶接部
226 加熱エレメント、熱供給源
228 内側マンドレル
230 保護シート
300 適用器具
302 ハンドル部分
304 シャフト
306 エンドエフェクタ
308 第1のアクチュエータ
310 第2のアクチュエータ
312 静止ジョー
314 可動ジョー
316 縫合糸
318 縫合糸
320 ヘッド
322 トラベラ
324、326 ポスト
328、330 ボール軸受
332 トラック
334 開放ケーブル
336 留置ケーブル
338 ケーブル管理ピン
340 カバー
342 リベット
500 排除デバイス
502 第1のビーム
504 第2のビーム
506 第1の端部
508 第1の端部
510 第2の端部
512 第2の端部
514 第1のスプリング
516 第2のスプリング
518 第3のスプリング
520 第4のスプリング
522 ピボット
524 ピボット
526 ピボット
528 ピボット
600 適用器具
602 ハンドル部分
604 シャフト
606 エンドエフェクタ
608 フレーム
612 第1のセグメント
614 第2のセグメント
616 第1のアクチュエータ
618 第2のアクチュエータ
620 接続エレメント
622 ストロングバックエレメント
624、626、628、630 縫合糸
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【国際調査報告】