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特表2024-531751ポリマー層及びそれらの間の支持要素を有する管腔内イントロデューサシース

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-29

(54)【発明の名称】ポリマー層及びそれらの間の支持要素を有する管腔内イントロデューサシース

(51)【国際特許分類】

A61M 25/00 20060101AFI20240822BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 504

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024516701

(86)(22)【出願日】2022-09-14

(85)【翻訳文提出日】2024-05-08

(86)【国際出願番号】 US2022043515

(87)【国際公開番号】W WO2023043829

(87)【国際公開日】2023-03-23

(31)【優先権主張番号】63/244,688

(32)【優先日】2021-09-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴアアンドアソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ．ＧＯＲＥ＆ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ，ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣泰雄

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズエル．ゲプフリッヒ

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアムディー．モンゴメリー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA15

4C267BB03

4C267BB13

4C267BB14

4C267BB63

4C267CC07

4C267CC08

4C267FF01

4C267GG03

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4C267GG05

4C267GG06

4C267GG08

4C267GG22

4C267GG24

4C267GG34

4C267GG42

4C267HH04

(57)【要約】

管腔内イントロデューサシース及びそれを形成する方法が開示される。イントロデューサシースは、第１のポリマー層と、第２のポリマー層と、第１のポリマー層と第２のポリマー層との間に位置決めされた少なくとも２つの長手方向の支持要素とを含む。長手方向の支持要素は、実質的な長手方向の圧縮なしに管腔内イントロデューサシースの血管内への前進を容易にするために柱状強度を提供するように構成されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔内イントロデューサシースであって、
第１のポリマー層と、
第２のポリマー層と、
前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に位置決めされ、実質的な長手方向の圧縮なしに前記管腔内イントロデューサシースの血管内への前進を容易にするために柱状強度を提供するように構成された少なくとも２つの長手方向の支持要素であって、前記長手方向の支持要素が、前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層によって互いに隔離されている、長手方向の支持要素と、を備える、管腔内イントロデューサシース。

【請求項2】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、互いに別個であり、分離されている、請求項１に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項3】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、３つの長手方向の支持要素を含む、請求項１又は２に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項4】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、４つの長手方向の支持要素を含む、請求項１又は２に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項5】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、前記管腔内イントロデューサシースの円周の周りに対称的に位置決めされる、請求項１～４のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項6】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、前記管腔内イントロデューサシースの円周の周りに非対称に位置決めされる、請求項１～４のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項7】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、前記管腔内イントロデューサシースの長手方向軸線に対して概ね位置合わせされる、請求項１～６のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項8】

前記管腔内イントロデューサシースは、約１ｍｍ未満の平均壁厚を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項9】

前記第１のポリマー層又は前記第２のポリマー層のうちの少なくとも１つは、複数の副層を備える、請求項１～８のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項10】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素のうちの少なくとも１つは、前記複数の副層のうちの２つの隣接する層の間に位置決めされる、請求項９に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項11】

前記第１のポリマー層は、前記第２のポリマー層に少なくとも部分的に接合され、前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、前記少なくとも２つの長手方向の支持要素を完全に封入する、請求項１～１０のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項12】

前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に位置決めされた中間層をさらに備え、前記第１のポリマー層及び前記第２のポリマー層は、前記中間層に少なくとも部分的に接合されている、請求項１～１１のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項13】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に放射線不透過性である、請求項１～１２のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項14】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、少なくとも１つの連続的支持部材の部分である、請求項１～１３のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項15】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素は、前記少なくとも２つの長手方向の支持要素の長さに沿って位置決められた複数の屈曲点をさらに備える、請求項１～１４のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項16】

前記第１のポリマー層又は前記第２のポリマー層のうちの少なくとも１つは、その表面上に少なくとも１つの放射線不透過性マークを含む、請求項１～１５のいずれか１項に記載の管腔内イントロデューサシース。

【請求項17】

管腔内イントロデューサシースを形成する方法であって、前記方法は、
第１のポリマー層をマンドレルの周囲に位置決めすることと、
第１の熱処理を前記第１のポリマー層に施すことと、
前記第１のポリマー層上に少なくとも２つの長手方向の支持要素を位置決めすることであって、前記長手方向の支持要素は、前記第１のポリマー層及び第２のポリマー層によって互いに隔離されており、前記長手方向の支持要素は、実質的な長手方向の圧縮なしに前記管腔内イントロデューサシースの血管内への前進を容易にするために柱状強度を提供するように構成されている、位置決めすることと、
前記第１のポリマー層及び前記少なくとも２つの長手方向の支持要素の周囲に第２のポリマー層を位置決めすることと、
前記第１のポリマー層、前記第２のポリマー層、及び前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に位置決めされた前記少なくとも２つの長手方向の支持要素に第２の熱処理を施すこと、とを含む、方法。

【請求項18】

前記第１のポリマー層の周囲に前記第２のポリマー層を位置決めする前に、前記第１のポリマー層の周囲に中間ポリマー層を位置決めすることをさらに含み、前記中間ポリマー層は、前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に位置決めされる、
ように構成されている、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記少なくとも２つの長手方向の支持要素を前記第１のポリマー層上に位置決めする前に、前記少なくとも２つの長手方向の支持要素に第３の熱処理を施し、前記少なくとも２つの長手方向の支持要素に形状を付与すること、
をさらに含む、請求項１７又は１８に記載の方法。

【請求項20】

前記第１のポリマー層又は前記第２のポリマー層のうちの少なくとも１つの表面上に、少なくとも１つの放射線不透過性マークを適用すること、
をさらに含む、請求項１７～１９のいずれか１つに記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６３／２４４，６８８号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により組み込まれる。

【0002】

本開示は、概して、医療用又は外科用シースに関する。より具体的には、本開示は、支持のために設けられた構造を有するシースに関する。

【背景技術】

【0003】

人体に医療処置を施すための現在の方法は、多くの場合、血管内又は管腔内送達可能であるカテーテル及び医療機器の使用を伴う。非限定的な例としては、例えば、ステント及びステントグラフト（自己拡張型又は別様の）、分岐したステント及びステントグラフト、薬物溶出ステント、及び血管フィルタ、並びに管腔内撮像デバイスなどの内部人工器官の管腔内又は血管内送達が挙げられる。

【0004】

このようなカテーテル及び他の医療機器は、開口部又は切開部を通って身体に入ることがある。場合によっては、医療用導管が開口部又は切開部を通して挿入され、カテーテル及び他の医療機器が医療用導管を通過する。このような医療用導管は、イントロデューサシースと呼ばれることがある。場合によっては、イントロデューサシースは、人体内の内腔を通してナビゲートするために使用され、その間、イントロデューサシースの一部は、内腔の壁と接触する結果として、圧着又は圧潰され得る。このような場合、イントロデューサシースが構造的支持を含むことが望ましい。

【発明の概要】

【0005】

管腔内イントロデューサシース並びにその製造方法が開示される。

【0006】

一例（「例１」）によれば、管腔内イントロデューサシースは、第１のポリマー層と、第２のポリマー層と、第１のポリマー層と第２のポリマー層との間に位置決めされ、かつ実質的な長手方向の圧縮なしに管腔内イントロデューサシースの血管内への前進を容易にするために柱状強度を提供するように構成された少なくとも２つの長手方向の支持要素とを含む。長手方向の支持要素は、第１のポリマー層及び第２のポリマー層によって互いに隔離されている。

【0007】

別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、互いに別個であり、分離されている。

【0008】

別の例（「例３」）によれば、例１又は例２に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、３つの長手方向の支持要素を含む。

【0009】

別の例（「例４」）によれば、例１又は例２に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、４つの長手方向の支持要素を含む。

【0010】

別の例（「例５」）によれば、先行するいずれかの例の管腔内イントロデューサシースにおいて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、管腔内イントロデューサシースの円周の周りに対称的に位置決めされる。

【0011】

別の例（「例６」）によれば、例１～例４のいずれか１つに加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、管腔内イントロデューサシースの円周の周りに非対称に位置決めされる。

【0012】

別の例（「例７」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、管腔内イントロデューサシースの長手方向軸線に対して概ね位置合わせされる。

【0013】

別の例（「例８」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、管腔内イントロデューサシースは、約１ｍｍ未満の平均壁厚を有する。

【0014】

別の例（「例９」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、第１のポリマー層又は第２のポリマー層のうちの少なくとも１つは、複数の副層を含む。

【0015】

別の例（「例１０」）によれば、例９に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素のうちの少なくとも１つは、複数の副層のうちの２つの隣接する層の間に位置決めされる。

【0016】

別の例（「例１１」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、第１のポリマー層は、第２のポリマー層に少なくとも部分的に接合され、第１のポリマー層及び第２のポリマー層は、少なくとも２つの長手方向の支持要素を完全に封入する。

【0017】

別の例（「例１２」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、第１のポリマー層と第２のポリマー層との間に位置決めされた中間層をさらに含み、第１のポリマー層及び第２のポリマー層は、中間層に少なくとも部分的に接合される。

【0018】

別の例（「例１３」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に放射線不透過性である。

【0019】

別の例（「例１４」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、少なくとも１つの連続的支持部材の部分である。

【0020】

別の例（「例１５」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、少なくとも２つの長手方向の支持要素は、少なくとも２つの長手方向の支持要素の長さに沿って位置決めされた複数の屈曲点をさらに含む。

【0021】

別の例（「例１６」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、第１のポリマー層又は第２のポリマー層のうちの少なくとも１つは、その表面上に少なくとも１つの放射線不透過性マークを含む。

【0022】

別の例（「例１７」）によれば、管腔内イントロデューサシースを形成する方法は、第１のポリマー層をマンドレルの周囲に位置決めすることと、第１の熱処理を第１のポリマー層に施すことと、第１のポリマー層上に少なくとも２つの長手方向の支持要素を位置決めすること、とを含む。長手方向の支持要素は、第１のポリマー層及び第２のポリマー層によって互いに隔離されており、長手方向の支持要素は、実質的な長手方向の圧縮なしに管腔内イントロデューサシースの血管内への前進を容易にするために柱状強度を提供しており、第１のポリマー層及び少なくとも２つの長手方向の支持要素の周囲に第２のポリマー層を位置決めし、第１のポリマー層、第２のポリマー層、及び第１のポリマー層と第２のポリマー層との間に位置決めされた少なくとも２つの長手方向の支持要素に第２の熱処理を施す。

【0023】

別の例（「例１８」）によれば、例１７に加えて、本方法は、第１のポリマー層の周囲に第２のポリマー層を位置決めする前に、第１のポリマー層の周囲に中間ポリマー層を位置決めすることをさらに含み、中間ポリマー層は、第１のポリマー層と第２のポリマー層との間に位置決めされるように構成されている。

【0024】

別の例（「例１９」）によれば、例１７又は例１８に加えて、本方法は、第１のポリマー層上に少なくとも２つの長手方向の支持要素を位置決めする前に、少なくとも２つの長手方向の支持要素に第３の熱処理を施し、少なくとも２つの長手方向の支持要素に形状を付与することをさらに含む。

【0025】

別の例（「例２０」）によれば、例１７～１９のいずれか１つに加えて、本方法は、第１のポリマー層又は第２のポリマー層のうちの少なくとも１つの表面上に、少なくとも１つの放射線不透過性マークを適用することをさらに含む。

【0026】

前述の例は、まさに実施例であり、本開示によって提供される本発明の概念のいずれの範囲をも限定する又はさもなければ狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、更に他の実施形態は、例示的な例を示し説明する以下の「発明を実施するための形態」から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び「発明を実施するための形態」は、本質的に制限的ではなく、本質的に例示的であるとみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0027】

添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、本明細書の説明と共に本開示の原理を説明する役割を果たす。

【0028】

【図1】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面側面図である。

【0029】

【図2A】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図2B】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図2C】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図2D】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図2E】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【0030】

【図3A】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図3B】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図3C】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【図3D】本明細書に開示される実施形態による管腔内イントロデューサシースの断面正面図である。

【0031】

【図4A】本明細書に開示される実施形態による、管腔内イントロデューサシースの一部分の断面側面図である。

【図4B】本明細書に開示される実施形態による、管腔内イントロデューサシースの一部分の断面側面図である。

【0032】

【図5】本明細書に開示される実施形態による、管腔内イントロデューサシースを製造する方法のフローチャートである。

【0033】

【図6A】本明細書に開示される実施形態による、支持要素を伴う管腔内イントロデューサシースの立面図である。

【図6B】本明細書に開示される実施形態による、支持要素を伴う管腔内イントロデューサシースの立面図である。

【図6C】本明細書に開示される実施形態による、支持要素を伴う管腔内イントロデューサシースの立面図である。

【図6D】本明細書に開示される実施形態による、支持要素を伴う管腔内イントロデューサシースの立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0034】

定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図するものではない。例えば、本出願において使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰するであろう意味の文脈において広く解釈されるべきである。

【0035】

不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、述べられた測定値を含み、述べられた測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために、互換的に使用され得る。述べられた測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような合理的に少量だけ述べられた測定値から逸脱している。そのような逸脱は、例えば、測定誤差、測定機器及び／又は製造機器較正の差、測定の読み取り及び／又は設定におけるヒューマンエラー、他の構成要素に関連する測定の差を考慮して性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行われる微調整、特定の実装シナリオ、人若しくは機械による物体の不正確な調整及び／又は操作などに起因し得る。関連技術の当業者がそのような合理的に小さい差の値を容易に把握できないと判断される場合、「約」及び「およそ」という用語は、述べられた値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解され得る。

【0036】

「実質的な長手方向の圧縮なしに」という用語は、その元の長手方向の長さを実質的に維持しながら、それに加えられるある範囲の外力に耐えることができる材料又は構成要素の物理的特性を指すために使用される。いくつかの例では、元の長手方向の長さを実質的に維持することは、元の長手方向の長さの少なくとも約７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、若しくは９９％以上、又はそれらの間の任意の他の範囲若しくは値を維持することを伴い得る。

【0037】

軸線などの線に対して「概ね位置合わせされている」という用語は、定義された線又は軸線に対する物体の物理的な位置決めを指すために使用される。例えば、物体が軸線に平行である場合、物体は軸線と位置合わせされており、物体の実質的な部分、例えば、物体の少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、又は９９％以上が軸線と実質的に位置合わせされている場合、物体は概ね軸線と位置合わせされており、ここで、軸線と実質的に位置合わせされているとは、約１０°未満、約５°未満、又はそうでなければそれが比較される軸線に対して好適な角度内にある角度で位置決めされている物体を示す。
様々な実施形態の説明

【0038】

図１は、本明細書中に開示されるように、チューブ又はシース、特に管腔内イントロデューサシースの形状であり得る、構造体１００の断面図を示す。構造体１００は、第１の層又は外側層１０２と、複数の長手方向の支持要素又は部材１０４と、第２の層又は内側層１０６とを含む。内側層１０６は、ベース層とも呼ばれる。様々な例において、本明細書でさらに説明されるように、各長手方向の支持要素１０４は、第１の（外側）層１０２及び第２の（内側）層１０６によって、又は、層１０２及び層１０６のうちの１つ以上が複数のより小さい又はより薄い層（本明細書では一般に「副層」と呼ばれる）で作製される場合、（例えば、隣接する副層のうちの２つによって）他の長手方向の支持要素１０４に対して隔離される。いくつかの例では、長手方向の支持要素１０４は、互いに別個であり、分離されている。

【0039】

外側層１０２は、支持要素１０４が外側層１０２及び内側層１０６によって完全に包囲又は封入され、したがって、２つの層１０２及び１０６に対する支持要素１０４の移動が低減又は制限されるように、内側層１０６に直接的又は間接的に少なくとも部分的に取り付けられるか、又は接合される。取り付け又は接合は、第１の層１０２及び第２の層１０６の部分を部分的に溶融し、それによってそれらを共に接合することによって、又は接着剤、例えば熱活性化接着剤の使用によってなど、好適な接合方法又は方法の組み合わせによって達成され得る。いくつかの例では、支持要素１０４は、構造体１００の長さの一部を伸長する。いくつかの例では、支持要素１０４のうちの少なくとも１つは、部分的に又は全体的に放射線不透過性であってもよい。

【0040】

いくつかの例では、構造体１００の壁は、約５ｍｍ未満、２ｍｍ未満、１ｍｍ未満、０．５ｍｍ未満、０．２ｍｍ未満、又はそれらの間の任意の他の好適な範囲の平均厚さを有する。壁厚は、外側層１０２及び内側層１０６によって画定される。いくつかの例では、本明細書でさらに説明されるように、壁厚は、前述の層に加えて複数の層によって画定されてもよく、又は前述の層は、「副層」とも呼ばれる複数のより小さい又はより薄い層から形成される。

【0041】

内側層１０６は、構造体１００を通って延びる内腔又は導管１０８の形状及びサイズを画定する。支持要素１０４は、任意の好適な数、例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれより多い数であってもよい。示される例において、構造体１００は、図において１０４Ａ及び１０４Ｂとラベル付けされた２つの支持要素を含む。いくつかの例では、支持要素は、同じ又は類似の物理的特性の、同じ又は類似の材料で作製されてもよい。いくつかの例では、支持要素は、異なる物理的特性を有する異なる材料で作製されてもよいいくつかの例では、以下でさらに説明されるように、複数の支持要素は、構造体の周囲に円周方向に等間隔に離隔されてもよく、又は複数の支持要素のうちの１つ以上は、隣接する支持要素間に異なる間隔を有してもよい。

【0042】

支持要素１０４は、支持要素１０４が十分な柱状強度を提供することで、構造体１００が、実質的な長手方向の圧縮なしに、血管内へ、例えば、患者の血管内へ前進することを可能にするように、外側層１０２と内側層１０６との間に位置決めされる。このように、支持要素１０４は、外側層１０２及び内側層１０６よりも可撓性が低いか又は長手方向に圧縮されやすいが、例えば、圧着又は圧潰ではなく屈曲又はねじれにより、構造体１００の構成を変化させることもできる材料で作製され、それによって構造体１００の構造的完全性及び、構造体１００の長手方向軸線Ｌ－Ｌに沿って測定される構造体１００の長さである構造体１００の長手方向の長さを実質的に維持する。

【0043】

いくつかの例では、十分な柱状強度は、座屈、亀裂、又は他の損傷を受ける材料の感受性を判定するために、応力－ひずみ試験又は圧縮力試験を使用して判定される。いくつかの例では、十分な柱状強度は、動作条件を表す加えられた力に応答して、元の長手方向の長さの少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、若しくは９９％、又はそれらの間の任意の他の範囲若しくは値を維持する支持要素の能力によって画定されるが、様々な値が企図される。任意の特定の値にかかわらず、柱状強度は、血管内での軸線方向変位の間の望ましくないしわ又は潰れを防止又は実質的に阻止するのに十分である一方で、血管又はデバイスへの著しい損傷を伴わずに曲がりくねった血管の解剖学的構造を追跡するのに十分に可撓性である、として概ね特徴付けられ得る。いくつかの例では、柱状強度は、構造体のポリマー層（複数可）及び／又は長手方向の支持要素若しくは部材のタイプ及び／又は材料に基づいて、調整又は決定され得る。いくつかの例では、本明細書でさらに開示されるように、柱状強度は、層が所望の物理的特性に達するように、ポリマー層の熱処理プロセスを制御することによって調整され得る。いくつかの例では、柱状強度は、構造体の層及び／又は長手方向の支持要素若しくは部材のサイズ、厚さ、及び／又は断面積／断面寸法に基づいて決定され得る。

【0044】

いくつかの例では、支持要素は、幅がワイヤの厚さよりも大きいフラットワイヤである。いくつかの例では、支持要素１０４は、丸線ワイヤ、又は正方形、長方形、卵形、若しくは多角形などの他の断面形状を有するワイヤである。いくつかの例では、支持要素は実質的に直線状であり、構造体の長手方向軸線によって画定される方向に沿って延びる。いくつかの例では、支持要素は、曲線又は湾曲構成を有するが、依然として、構造体の長手方向軸線と概ね位置合わせされる。

【0045】

図２Ａは、一例による図１の線Ａ－Ａの矢印の方向から見た場合の構造体１００を示しており、線Ａ－Ａは、構造体１００を長手方向軸線Ｌ－Ｌに対して垂直に切開して断面を示している。支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂは、支持要素が互いに約１８０度離れて位置するように、構造体１００において互いに反対の位置に位置決めされてもよい。

【0046】

図２Ｂは、別の例における構造体１００を示し、構造体１００は、３つの支持要素１０４Ａ、１０４Ｂ、及び１０４Ｃを有する。支持要素は、例えば、支持要素が互いに約１２０°離れて位置するように、構造体１００の周囲に沿って等間隔をあけて分散されるように位置決めされてもよいが、様々な他の角変位が企図される。

【0047】

図２Ｃは、別の例における構造体１００を示し、構造体１００は、４つの支持要素１０４Ａ、１０４Ｂ、１０４Ｃ、及び１０４Ｄを有する。支持要素は、１対の支持要素が互いに反対の位置に位置決めされ、別の対の支持要素が第１の対の支持要素とは異なる位置で互いに反対の位置に位置決めされるように位置決めされてもよい。したがって、いくつかの例では、支持要素は、互いに約９０°離れて位置する。４つより多い支持要素を有する構造体１００の追加の実装形態が存在し得る。

【0048】

図２Ａ～図２Ｃは、支持要素が構造体１００の外周又は円周の周囲に対称（例えば、鏡映対称又は回転対称）に位置決めされている例を示す。図２Ｄは、支持要素が構造体１００の外周又は円周の周囲に非対称に位置決めされている例を示す。具体的には、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂは、構造体１００の円周に沿って測定された支持要素間の距離が、一方の側で他方の側よりも短くなるように位置決めされ、それによって、そのような構成において非対称性の原因となる。

【0049】

図２Ｅは、支持要素が互いに対して非対称であり、一方の支持要素１０４Ａが他方の支持要素１０４Ｂとは異なる形状又はサイズを有する別の例を示す。支持要素１０４Ａは、例えば、他の支持要素１０４Ｂよりも、より広い又はより狭い幅を有してもよく、より長い又はより短い長さを有してもよく、又は他の支持要素１０４Ｂとは概ね異なる形状若しくは構成を有してもよい。

【0050】

図３Ａは、中間層３００が外側層１０２を内側層１０６に接着接合又は粘着接合する能力を提供するような、外側層１０２と内側層１０６との間の中間層３００を示している。中間層３００の外側表面は、外側層１０２の内側表面に少なくとも部分的に付着し、中間層３００の内側表面は、内側層１０６の外側表面に少なくとも部分的に付着する。いくつかの例では、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂは、外側層１０２、中間層３００、及び内側層１０６と接触していてもよい。いくつかの例では、中間層３００は、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）が挙げられるがこれには限定されない、任意の好適なタイプの熱硬化性ポリエステルフィルム、又は熱可塑性フィルムなどの任意の好適な熱活性化接着材料で作製される。

【0051】

層１０２及び１０６は、それぞれ、「外側層」及び「内側層」とラベル付けされるが、いくつかの例では、これらの層の各々は、材料の単一層又は単一シートで作製されるのではなく、むしろ、副層と称され得る複数の層を含み、層を集合的に形成するように共に取り付けられる。

【0052】

例えば、図３Ｂは、２つの副層３０２及び３０４を有する内側層１０６を示す。第１の副層３０２は、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂ並びに外側層１０２と接触しているが、第２の副層３０４は、第１の副層３０２のみと接触している。副層３０２及び３０４は、例えば接着又は粘着によって共に取り付けられて、内側層１０６を形成する。いくつかの例では、第２の副層３０４は、第１の副層３０２とは異なる材料で作製され得る。

【0053】

例えば、図３Ｃは、２つの副層３０６及び３０８を有する外側層１０２を示しており、第１の副層３０６は、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂ並びに内側層１０６と接触しているが、第２の副層３０８は、第１の副層３０６とのみ接触している。副層３０６及び３０８は、例えば、接着又は粘着によって共に取り付けられて、外側層１０２を形成する。いくつかの例では、第２の副層３０８は、第１の副層３０６とは異なる材料で作製され得る。

【0054】

いくつかの例では、外側層１０２及び内側層１０６は各々２つの副層を有し、合計４つの層を有する構造体を形成する。いくつかの例では、外側層１０２及び／又は内側層１０６は、各々２つより多い副層、例えば３つ以上の副層を有してもよい。副層は、同じ又は異なる材料で作製されてもよく、同様の又は異なる物理的及び／若しくは化学的特性を有してもよく、かつ／又は同じ若しくは異なる厚さを有してもよい。

【0055】

例えば、図３Ｄは、複数の支持要素１０４Ａ～１０４Ｆを示し、各々が２つの隣接する副層の間に位置決めされ、外側層１０２及び内側層１０６の各々が２つの副層を有し、合計４つの副層３０２、３０４、３０６、及び３０８を形成している。支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂは両方とも、副層３０２と副層３０６との間に位置決めされている。支持要素１０４Ｃ及び１０４Ｄは両方とも、副層３０２と副層３０４との間に位置決めされている。支持要素１０４Ｅ及び１０４Ｆは両方とも、副層３０６と副層３０８との間に位置決めされている。他の追加又は代替の層又は副層もまた、好適なものとして実装され得る。

【0056】

図４Ａは、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂとともに実装され得る追加の支持要素４００を示す。追加の支持要素４００は、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂによって提供される長手方向の支持に加えて、半径方向の支持を提供するように、内側層１０６の周囲に巻き付けられた螺旋状の部材であってもよい。いくつかの例では、支持要素４００は、支持要素が互いに接触する位置で、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂに取り付けられてもよい。いくつかの例では、支持要素４００は、支持要素１０４Ａ又は１０４Ｂの連続的な延長部であってもよく、例えば、材料の連続的な又はモノリシックな管状片から（例えば、レーザー切断によって）切断されてもよい。

【0057】

図４Ｂは、支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂとともに実装され得る２つの追加の支持要素４００及び４０２を示す。支持要素４００及び４０２は、例えば、第１の螺旋状の支持要素４００が第２の螺旋状の支持要素４０２とは異なる角度で巻かれるように、内側層１０６の周囲に巻き付けられた螺旋状の部材であってもよい。支持要素４００及び４０２は、支持要素が互いに接触する位置で支持要素１０４Ａ及び１０４Ｂに取り付けられてもよい。

【0058】

いくつかの例では、放射線不透過性は、本明細書に開示されるように、構造体又はシースの１つ以上の層若しくは副層上に実装されてもよい。例えば、図４Ａは、内側層１０６の内側表面及び／又は外側表面上に配置され得る放射線不透過性マーク４０４を示す。マーク４０４は、例えば、Ｘ線又は同様の放射線が適用されるとき、構造体が患者の内部にある間に、ユーザ（例えば、外科医又は医師）が構造体の位置を見ることを可能にする。マーク４０４は、本明細書に開示される実施形態のうちの任意の１つ以上において、任意の数で、任意の層又は副層上の任意の場所に適用され得ることを理解されたい。いくつかの例では、マーク４０４は、２つの隣接する層又は副層の間にマーク４０４が位置するように、副層の内側表面又は外側表面上に形成されてもよい。いくつかの例では、複数のマーク４０４は、隣接する層又は副層の複数の異なる対の間に配置されてもよい。いくつかの例では、異なる位置に配置された異なるマーク４０４は、互いに区別可能であるように異なる独特の形状又は構成を有してもよい。いくつかの例では、マーク４０４は、パッド印刷法を使用して任意の好適な外側表面又は内側表面に適用されてもよい。マーク４０４は、ドット、多角形、線、幾何学的パターンの形態、又は使用中にユーザによる容易な認識を可能にする任意の他の好適な構成をとってもよい。マーク４０４は、タングステンが挙げられるがこれには限定されない、任意の好適な放射線不透過性材料で作製されてもよい。

【0059】

図５は、本明細書に開示される実施形態による、それによって構造体１００が作製又は製造され得るプロセス５００を示す。ステップ５０２において、ベース層のための材料（例えば、フィルムなどのポリマーのストリップ）は、マンドレルの周囲に巻き付けられるか、又は位置決めされる。材料又はフィルムは、螺旋の１つの巻きにおける材料の一部が、螺旋の後続の巻きにおける材料の別の部分と重なり合うように螺旋状に巻き付けられてもよく、それによって、重なり合った螺旋状の構成を形成する。

【0060】

ステップ５０４において、ベース層がマンドレルの周囲に巻き付けられている間に、ベース層に熱処理が施される。熱処理は、ベース層の材料をその融点に達することなく加熱するために、任意の好適な時間及び温度を伴うことができ、その後、ベース層の所望の物理的特性を選択するために制御された方法で、ベース層を冷却する。

【0061】

ステップ５０６において、別個の熱処理が支持要素に施される。このステップにおける熱処理は、ステップ５０４の熱処理とは異なる温度及び処理時間を有し、熱処理は、支持要素の所望の物理的及び機械的特性を選択するために、支持要素に形状を付与するように構成されている。

【0062】

ステップ５０８において、長手方向の支持要素は、ベース層の長手方向の方向に沿ってベース層の周囲に配置又は位置決めされる。長手方向の支持要素は、互いに別個であり、分離されていてもよい。長手方向の方向は、マンドレルによって画定され得る。支持要素は、ベース層又はマンドレルの長手方向軸線と概ね位置合わせされるか、又は実質的に平行になるように位置決めされる。

【0063】

ステップ５１０では、フィルムの第２の層とも呼ばれるフィルムの別の層が、ベース層及び支持要素の周囲に巻き付けられ、適用され、又は位置決めされ、外側層を形成する。いくつかの例では、フィルムは、ステップ５０２と同様に、重なり合った螺旋状の構成で巻かれている。いくつかの例では、フィルムは、ステップ５０２においてフィルムの第１の層によって想定される螺旋状の構成とは異なる巻き付け角度又は巻き数を有する。いくつかの例では、フィルムの第２の層の厚さ又は幅は、ベース層を形成するフィルムの第１の層と異なっていてもよい。

【0064】

ステップ５１２において、外側層を形成するフィルムの第２の層を、ベース層を形成するフィルムの第１の層に、それらの間に位置決めされた支持要素と共に接合するために、熱処理が施される。このように、各長手方向の支持要素は、第１の（外側）層及び第２の（内側）層によって、互いに共に接合されたときに長手方向の支持要素の残りから隔離されてもよく、又は別の方法で互いに隔離されてもよい。いくつかの例では、熱処理温度は、フィルムの他の層に接合するように、フィルムの第１の層又は第２の層の一部分を部分的に溶融するために選択される。いくつかの例では、フィルムの第１の層の表面又は第２の層の表面は、当該技術分野で公知の熱活性化接着剤で処理され、接着剤が活性化する期間にわたってある温度に維持される。したがって、熱処理は、接着剤を活性化させ、２つの層を共に接合し、その後、接着剤が冷却するときに結晶化し、それによって材料接合の強度を増大させる。

【0065】

層の冷却が観察された後に行われるステップ５１４において、製品又は構造体がマンドレルから取り外される。

【0066】

いくつかの例では、ステップ５０８の前又は後のいずれかに、フィルムの中間層をベース層の周囲に配置又は位置決めすることもできる。中間層は、ステップ５１２で説明したように、２つの周囲層を共に接合することを容易にするために、熱活性化接着剤を含むことができる。いくつかの例では、ステップ５０２及び／又はステップ５１０は、適宜、同じ材料又は異なる材料で作製され得る複数のフィルム層を適用することを含む。

【0067】

図６Ａ～図６Ｄは、本明細書に開示される様々な例により、複数の接続頂点６０２を介して共に接続された複数の長手方向の支持要素１０４で作製される連続的支持部材６００を示す。したがって、いくつかの例によれば、長手方向の支持要素１０４は、連続的支持部材６００を形成するか、又はその部分である。いくつかの例では、連続的支持部材６００は、連続的かつ単一の材料片から作製される。参考までに、外側層１０２は簡略化のために示されていない。様々な例では、頂点６０２の各々は、２つの隣接する長手方向の支持要素１０４を接続して、連続的支持部材６００を形成する。支持部材６００は、適宜、任意の数の個々の長手方向の支持要素１０４を含んでもよく、頂点６０２の形状及び構成は変化してもよく、例えば、実質的に直線状、曲線状、又は湾曲状であってもよい。いくつかの例では、内側層１０６の周囲に位置決めされた、各々が互いに別個の複数の連続的支持部材６００があってもよい。いくつかの例では、内側層１０６の長さに沿って測定された連続的支持部材６００の長手方向の長さは、内側層１０６の周囲に位置決めされた他の連続的支持部材６００の長手方向の長さと異なってもよい。

【0068】

図６Ａにおいて、連続的支持部材６００は、細長い方形波と同様の構成をとり、図１に示されるように、長手方向軸線Ｌ－Ｌと実質的に平行な方向に内側層１０６の長手方向の長さに沿って延びる少なくとも７つの個々の支持要素１０４Ａ～１０４Ｇを示す。いくつかの例では、個々の長手方向の支持要素１０４Ａ～１０４Ｇの各々は、互いに対して十分に又は実質上平行であってもよい。いくつかの例では、方形波構成は、長手方向の支持要素１０４Ａ～１０４Ｇの各々が互いに対して傾斜し得るように、台形の形状に似ていてもよい。

【0069】

図６Ｂでは、連続的支持部材６００は、例えば、蛇行、丸みを帯びたジグザグ、波状、又は細長い正弦派状として説明され得る構成をとり、少なくとも９つの個々の支持要素１０４Ａ～１０４Ｉを示す。示されるように、頂点６０２は、実質的に曲線又は丸みを帯びていてもよく、個々の支持要素１０４Ａ～１０４Ｉの各々は、構造体の長手方向軸線Ｌ－Ｌに平行な軸線に対して角度位置をとるようにわずかに傾斜している。

【0070】

例えば、個々の支持要素１０４Ｂは、構造体の長手方向軸線Ｌ－Ｌに平行に延びる線Ｂ－Ｂに対してある角度（θ）で延びるように示されており、θの値は、約２０°未満、約１５°未満、約１０°未満、約５°未満、約３°未満、約１°未満の任意の非ゼロ値、又はそれらの間の任意の他の値であってもよいが、様々な追加の角度値が企図される。同様に、他の個々の支持要素のうちの任意の１つ以上もまた、支持要素１０４Ｂの角度（θ）と同じでもよく又は異なってもよい角度で位置決めされてもよい。

【0071】

図６Ｃに示されるように、連続的支持部材６００は、個々の長手方向の支持要素１０４の少なくとも１つの長さに沿って、少なくとも１つの屈曲点６０４をさらに含む。屈曲点（複数可）６０４は、長手方向の支持要素１０４が延びる方向とは異なる方向に、正弦波状、波状、又はジグザグの構成であってもよい。いくつかの例では、屈曲点６０４は各々、構造体の長手方向軸線に沿って見たときに、Ｓ字形状、逆Ｓ字形状、Ｚ字形状、又は逆Ｚ字形状をとることができる。いくつかの例では、屈曲点６０４は、構造体の長手方向軸線に対して横方向又は垂直に延びていてもよい。いくつかの例では、屈曲点６０４は、屈曲点６０４が内側層１０６の表面を横切る直線に沿って位置決めされるように、長手方向の支持要素１０４の長さに沿った特定の点又は位置に沿って位置合わせされる。

【0072】

いくつかの例では、セットに属するすべての屈曲点が内側層１０６の表面を横切って引かれた直線に沿って位置決めされるように、屈曲点６０４の複数のセット（例えば、図示されるような第１のセット６０４Ａ及び第２のセット６０４Ｂ）があってもよい。いくつかの例では、２つのセット６０４Ａ及び６０４Ｂは、互いに対して実質的に平行であり、かつ／又は長手方向軸線に対して実質的に垂直に延びる。いくつかの例では、屈曲点６０４の２つより多いセットが存在する場合、複数のセットは、構造体の長手方向軸線に沿って等間隔をあけて位置決めされてもよく、又は代替的に、第１のセットと第２のセットとの間の第１の距離が第１のセットと第３のセットとの間の第２の距離と異なり得るように位置決めされてもよく、第２及び第３のセットは、間に他のセットがない状態で第１のセットの両側に位置決めされる。

【0073】

図６Ｄに示されるように、屈曲点６０４は、互いに対して互い違いの構成で位置決めされてもよく、屈曲点６０４の位置は、連続的支持部材６００の長さ全体にわたって分散される。いくつかの例では、屈曲点６０４は、連続的支持部材６００が長手方向軸線に沿ってではなく直線にレイアウトされるとき（すなわち、頂点６０２が曲げられていないとき）、２つの隣接する屈曲点６０４が連続的支持部材６００に沿って同じ距離を共有するように、連続的支持部材６００の長さに沿って等間隔をあけて位置決めされる。

【0074】

本明細書に開示されるように、支持要素及び／又は連続的支持部材は、ニチノール（ＮｉＴｉ）などの任意の好適な材料及び／又は限定ではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Ｐｈｙｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、又は任意の他の適切な生体適合性材料などの他の材料で作製されてもよく、及びそれらの組み合わせは、支持要素の材料として使用することができる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟さは、支持要素の追従性を高めることができる。さらに、ＮｉＴｉは、所望の形状に形状固定することができる。すなわち、ＮｉＴｉは、支持要素が送達システムから展開されるときなど、支持要素が拘束されていないとき、支持要素が所望の形状になる傾向があるように、形状固定することができる。

【0075】

いくつかの例では、支持要素は、とりわけ、白金又はチタンが挙げられるが、これらには限定されない、任意の好適な放射線不透過性材料で作製されてもよい。

【0076】

本明細書に開示されるように、いずれの層又は副層も、ポリマー又は複数のポリマーで作製されてもよい。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフルオロポリマーが挙げられるが、これらには限定されない生体適合性材料を使用することができる。いくつかの例では、インプラントに使用される生体適合性材料は、ポリエチレン又は発泡ポリエチレンを挙げることができるが、これらには限定されない。

【0077】

いくつかの例では、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート、別の生体適合性ポリマー、又はこれらの組み合わせなどであるが、これらに限定されない材料が、層又は副層の少なくとも一部分を形成するために使用されてもよい。いくつかの事例では、生体吸収型材料又は生体吸収性材料、例えば、生体吸収型ポリマー又は生体吸収性ポリマーが使用されてもよい。いくつかの例では、材料は、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース布、ポリウレタン、又は他の織布、不織布、又はフィルムエラストマーを含むことができる。

【0078】

当業者であれば、本開示の様々な態様が、意図された機能を実行するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現され得ることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点に関して、図面は限定するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。

【0079】

本明細書に開示される図に示されるデバイス、方法、及びシステムは、デバイス、方法、及びシステムの様々な特徴の例として提供され、それらの図示される特徴の組み合わせは、明らかに本発明の範囲内であるが、例及びそれらの図は、本明細書に提供される発明概念が、より少ない特徴、付加的特徴、又は代替的特徴から、図に示されるそれらの特徴のうちの１つ以上にまで限定されることを示唆することを意味しない。

【0080】

本出願の発明は、一般的なものと、具体的な実施形態に関するものの両方について上述した。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変形を行うことができることが当業者には明らかであろう。それゆえ、本実施形態は、この発明の修正及び変形が、添付の特許請求の範囲、及びそれらの等価物の範囲内に収まるのであれば、そのような修正及び変形を包含するものであることを意図している。

【図1】