特表 2024-531803 イントロデューサアダプタ及びイントロデューサアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-29

(54)【発明の名称】イントロデューサアダプタ及びイントロデューサアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240822BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024517461

(86)(22)【出願日】2022-09-21

(85)【翻訳文提出日】2024-05-16

(86)【国際出願番号】 US2022044242

(87)【国際公開番号】W WO2023049174

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】63/246,700

(32)【優先日】2021-09-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA03

4C267AA17

4C267BB02

4C267BB26

4C267BB33

4C267CC08

4C267HH08

(57)【要約】

イントロデューサアダプタおよびイントロデューサアセンブリが開示されている。一例において、イントロデューサアセンブリは、シリンジ（１０６）と、針（１０４）と、シリンジと針との間に流体連結されたイントロデューサアダプタ（１０２）と、を含み得る。イントロデューサアダプタは、主導管（１１２）と、主導管の側面から延びている副導管（１１４）と、主導管又は副導管の近位部分を封止するエラストマー隔壁（１３６）を含む弁（１２８）と、を含み得る。任意選択的に、アクセスガイドワイヤ（１１０）が、イントロデューサアダプタ内に装填され、弁によってイントロデューサアダプタの内部に封止される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

イントロデューサアセンブリであって、
シリンジと、
針シャフトと前記針シャフトの遠位部分における針先端部とを含む、針と、
前記シリンジと前記針とを共に流体連結するイントロデューサアダプタであって、
主導管と、
前記主導管の側面から延びている副導管と、
前記主導管又は前記副導管の近位部分を封止するエラストマー隔壁を含む弁と、
を含む、イントロデューサアダプタと、
前記イントロデューサアセンブリの展開準備完了状態において、前記イントロデューサアダプタ内に装填され、前記弁によって前記イントロデューサアダプタの内部に封止される、アクセスガイドワイヤであって、前記イントロデューサアセンブリの前記展開準備完了状態において、前記ガイドワイヤのガイドワイヤ先端部が、前記針先端部と前記アクセスガイドワイヤのベアワイヤ部分の周囲を封止する前記隔壁とのすぐ近位の前記針シャフトに設けられる、アクセスガイドワイヤと、を備える、イントロデューサアセンブリ。

【請求項2】

前記弁は、非エラストマーの円筒形又は円錐形の挿入部であって、前記挿入部の開口部を封止する前記隔壁を備える、挿入部であり、前記弁は、前記主導管又は前記副導管の前記近位部分内に配置されている、請求項１に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項3】

前記弁は、エラストマーグロメットであって、前記グロメットの空洞を封止する、前記エラストマーグロメットと一体の隔壁を備える、エラストマーグロメットであり、前記弁は、前記主導管又は前記副導管の前記近位部分内に配置されている、請求項１に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項4】

前記隔壁は、前記主導管又は前記副導管の前記近位部分において凹設されている、請求項２または３に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項5】

前記弁は、前記副導管の前記近位部分を封止している、請求項１から４のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項6】

前記弁は、前記主導管の前記近位部分を封止している、請求項１から４のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項7】

前記主導管の前記近位部分内のイントロデューサアダプタ孔は、前記シリンジのシリンジ先端部のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項8】

前記副導管の前記近位部分内のイントロデューサアダプタ孔は、前記シリンジのシリンジ先端部のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む、請求項１から４および６のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項9】

前記イントロデューサアダプタの遠位部分におけるイントロデューサアダプタ先端部は、前記針の針ハブの針ハブ孔のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項10】

前記アクセスガイドワイヤを含むガイドワイヤ管理デバイスを更に含み、前記ガイドワイヤ管理デバイスは、任意選択的に、前記イントロデューサアダプタに連結されている、請求項１から９のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項11】

前記ガイドワイヤ管理デバイスは、
ハンドルであって、近位スリーブと、遠位スリーブと、前記アクセスガイドワイヤを操作するために前記アクセスガイドワイヤへのアクセスを提供するように構成された、前記近位スリーブと前記遠位スリーブとの間の間隙と、を含む、ハンドルと、
ガイドワイヤ導管であって、前記近位スリーブに連結されており、前記ガイドワイヤ導管内部での前記アクセスガイドワイヤの無菌状態での保管を提供するように構成されている、ガイドワイヤ導管と、をさらに含む、請求項１０に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項12】

前記遠位スリーブの遠位部分は、前記弁の前記隔壁を穿刺し、前記弁を通して前記アクセスガイドワイヤを送達するように構成されている、一体型隔壁穿刺先端部を含む、請求項１１に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項13】

前記ガイドワイヤ管理デバイスは、前記遠位スリーブの遠位部分に連結された隔壁穿刺先端部を更に含み、前記隔壁穿刺先端部は、前記弁の前記隔壁を穿刺し、前記弁を通して前記アクセスガイドワイヤを送達するように構成されている、請求項１１に記載のイントロデューサアセンブリ。

【請求項14】

前記アクセスガイドワイヤは、非外傷性の「Ｊ」字形のガイドワイヤ先端部で終端する巻きワイヤ部分を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、イントロデューサアダプタ及びイントロデューサアセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは、典型的には、中心静脈カテーテル（central venous catheter、「ＣＶＣ」）などをガイドワイヤ上において血管内に挿入する前に、イントロデューサアセンブリを用いて血管内に配置される。イントロデューサアセンブリは、典型的には、シリンジに接続された針を含む。イントロデューサアセンブリを用いて血管にアクセスする際に、ガイドワイヤを針の針ハブを通して挿入し、続いて血管内にガイドワイヤを配置することができるように、針をシリンジから接続解除する必要がある。針をシリンジから接続解除すること、及び針ハブ内へとガイドワイヤを挿入することはどちらも、針の過剰な操作に起因して、血管の後壁を穿刺すること、血管へのアクセスを失うこと、又はその両方を引き起こす危険性がある。必要とされているのは、ガイドワイヤを血管内に配置するためにシリンジから針を接続解除する必要のないアダプタである。

【0003】

上記に対処するイントロデューサアダプタ、イントロデューサアセンブリ、及び方法が、本明細書に開示される。

【発明の概要】

【0004】

いくつかの実施形態において、シリンジと、針と、シリンジと針とを共に流体連結するイントロデューサアダプタと、を含む、イントロデューサアセンブリが本明細書に開示される。イントロデューサアダプタは、主導管と、主導管の側面から延びている副導管と、主導管又は副導管の近位部分を封止するエラストマー隔壁を含む弁と、を含む。任意選択的に、アクセスガイドワイヤが、イントロデューサアダプタ内に装填され、弁によってイントロデューサアダプタの内部に封止される。

【0005】

いくつかの実施形態では、弁は、非エラストマーの円筒形又は円錐形の挿入部であり、挿入部は、挿入部の開口部を封止する隔壁を備える。弁は、主導管又は副導管の近位部分内に配置されている。

【0006】

いくつかの実施形態では、弁は、エラストマーグロメットであり、エラストマーグロメットは、グロメットの空洞を封止する、エラストマーグロメットと一体の隔壁を備える。弁は、主導管又は副導管の近位部分内に配置されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、隔壁は、主導管又は副導管の近位部分において凹設されている。
いくつかの実施形態では、弁は、副導管の近位部分を封止している。

【0008】

いくつかの実施形態では、弁は、主導管の近位部分を封止している。
いくつかの実施形態では、主導管の近位部分内のイントロデューサアダプタ孔は、シリンジのシリンジ先端部のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、副導管の近位部分内のイントロデューサアダプタ孔は、シリンジのシリンジ先端部のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む。
いくつかの実施形態では、イントロデューサアダプタの遠位部分におけるイントロデューサアダプタ先端部は、針の針ハブの針ハブ孔のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、イントロデューサアセンブリは、アクセスガイドワイヤを含むガイドワイヤ管理デバイスを更に含む。ガイドワイヤ管理デバイスは、任意選択的に、イントロデューサアダプタに連結されている。

【0011】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ管理デバイスは、ハンドル及びガイドワイヤ導管を更に含む。ハンドルは、近位スリーブと、遠位スリーブと、アクセスガイドワイヤを操作するためにアクセスガイドワイヤへのアクセスを提供するように構成された、近位スリーブと遠位スリーブとの間の間隙と、を含む。ガイドワイヤ導管は、近位スリーブに連結されている。ガイドワイヤ導管は、ガイドワイヤ導管内部でのアクセスガイドワイヤの無菌状態での保管を提供するように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態では、遠位スリーブの遠位部分は、一体型隔壁穿刺先端部を含む。隔壁穿刺先端部は、弁の隔壁を穿刺し、弁を通してアクセスガイドワイヤを送達するように構成されている。

【0013】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ管理デバイスは、遠位スリーブの遠位部分に連結された隔壁穿刺先端部を更に含む。隔壁穿刺先端部は、弁の隔壁を穿刺し、弁を通してアクセスガイドワイヤを送達するように構成されている。

【0014】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、隔壁が周囲を封止するベアワイヤ部分を含む。
いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、非外傷性の「Ｊ」字形のガイドワイヤ先端部で終端する巻きワイヤ部分を含む。

【0015】

また、いくつかの実施形態において、主導管と、主導管の側面から延びている副導管と、主導管又は副導管の近位部分を封止するためのエラストマー部材を含む弁と、を含む、イントロデューサアダプタが本明細書に開示される。

【0016】

いくつかの実施形態では、弁は、非エラストマーの円筒形又は円錐形の挿入部であり、挿入部は、挿入部の開口部を封止するためのエラストマー隔壁を有する。弁は、主導管又は副導管の近位部分に配置されている。

【0017】

いくつかの実施形態では、弁は、エラストマーグロメットであり、エラストマーグロメットは、グロメットの空洞を封止するための、エラストマーグロメットと一体のエラストマー隔壁を備える。弁は、主導管又は副導管の近位部分に配置されている。

【0018】

いくつかの実施形態では、隔壁は、主導管又は副導管の近位部分において凹設されている。
いくつかの実施形態では、弁は、弁を封止するためのエラストマー「Ｏ」リングを含む、一体型のＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔ弁である。弁は、主導管又は副導管の近位部分に一体化されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、弁は、弁を封止するためのエラストマー「Ｏ」リングを含むＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタである。アダプタは、主導管又は副導管の近位部分に連結されている。

【0020】

いくつかの実施形態では、弁は、副導管の近位部分を封止するためのものである。
いくつかの実施形態では、弁は、主導管の近位部分を封止するためのものである。
いくつかの実施形態では、主導管の近位部分内のイントロデューサアダプタ孔は、シリンジのシリンジ先端部のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、副導管の近位部分内のイントロデューサアダプタ孔は、シリンジのシリンジ先端部のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む。
いくつかの実施形態では、イントロデューサアダプタの遠位部分におけるイントロデューサアダプタ先端部は、針の針ハブの針ハブ孔のルアーテーパと相補的なルアーテーパを含む。

【0022】

本明細書ではまた、血管アクセスを確保するための方法も開示される。本方法は、いくつかの実施形態において、イントロデューサアセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、を含む。イントロデューサアセンブリ取得ステップは、イントロデューサアセンブリを取得することを含む。イントロデューサアセンブリは、シリンジと、針と、シリンジと針とを共に流体連結するイントロデューサアダプタと、を含む。イントロデューサアダプタは、主導管と、主導管の側面から延びている副導管と、主導管又は副導管の近位部分を封止するエラストマー隔壁を含む弁と、を含む。針経路確立ステップは、針を用いて患者の皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。針経路確立ステップ。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、血管アクセスの確保のために、アクセスガイドワイヤの少なくともガイドワイヤ先端部を血管内腔へと前進させることを含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、本方法は、イントロデューサアセンブリ調整ステップを更に含む。イントロデューサアセンブリ調整ステップは、イントロデューサアセンブリがその展開準備完了状態になるように、イントロデューサアセンブリを調整することを含む。イントロデューサアセンブリの展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤのガイドワイヤ先端部は、針の針シャフトの遠位部分における針先端部のすぐ近位にある。これにより、針経路を確立すると直ちにアクセスガイドワイヤを血管内腔へと前進させることが可能になる。

【0024】

いくつかの実施形態では、本方法は、隔壁穿刺ステップを更に含む。隔壁穿刺ステップは、ガイドワイヤ管理デバイスの遠位スリーブの遠位部分の一体型隔壁穿刺先端部を用いて隔壁を穿刺することを含む。隔壁穿刺ステップは、イントロデューサアセンブリ調整ステップの前に実行される。

【0025】

いくつかの実施形態では、本方法は、隔壁穿刺ステップを更に含む。隔壁穿刺ステップは、ガイドワイヤ管理デバイスの遠位スリーブの遠位部分に連結された隔壁穿刺先端部を用いて隔壁を穿刺することを含む。隔壁穿刺ステップは、イントロデューサアセンブリ調整ステップの前に実行される。

【0026】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ガイドワイヤ先端部が、針内での真っ直ぐな状態から、血管内腔での湾曲した状態に移行することを可能にする。

【0027】

いくつかの実施形態では、本方法は、ガイドワイヤ管理デバイス引き抜きステップを更に含む。ガイドワイヤ管理デバイス引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの後に、イントロデューサアダプタからガイドワイヤ管理デバイスを引き抜くことを含む。ガイドワイヤ管理デバイス引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤのベアワイヤ部分の周囲を封止するために隔壁を残す。

【0028】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、針経路の確立を確認するために、シリンジを用いて血液を吸引することを含む。アクセスガイドワイヤのベアワイヤ部分の周囲の隔壁の封止は、血液吸引ステップ中に真空を維持するのに十分である。

【0029】

いくつかの実施形態では、本方法は、針引き抜きステップを更に含む。針引き抜きステップは、患者から針を引き抜くが、アクセスガイドワイヤを血管内腔に残すことを含む。針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤの近位端が針から出るまで、アクセスガイドワイヤの近位部分上においてイントロデューサアダプタと針の両方を引き抜くことを含む。

【0030】

いくつかの実施形態では、針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤの近位部分上においてイントロデューサアダプタと針の両方を引き抜いている間、針経路を含む皮膚の領域又はその付近の定位置にアクセスガイドワイヤを保持することを含む。

【0031】

いくつかの実施形態では、本方法は、シリンジ接続解除ステップを更に含む。シリンジ接続解除ステップは、針引き抜きステップの前にシリンジを接続解除することを含み、それにより、針引き抜きステップ中の真空の生成が防止される。

【0032】

本明細書において提供されるコンセプトのこれら及びその他の特徴は、そのようなコンセプトの特定の実施形態をより詳細に説明する添付された図面及び以下の説明を考慮すると、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0033】

【図1】いくつかの実施形態による、イントロデューサアセンブリの展開準備完了状態における、針とシリンジとガイドワイヤ管理デバイスとを共に連結するイントロデューサアダプタを含む、イントロデューサアセンブリを示す。

【図2】いくつかの実施形態による、イントロデューサアダプタからガイドワイヤ管理デバイスが部分的に引き抜かれている、図１のイントロデューサアセンブリを示す。

【図3】いくつかの実施形態による、図１のイントロデューサアセンブリの長手方向断面の詳細図を示す。

【図4】いくつかの実施形態による、図２のイントロデューサアセンブリの長手方向断面の詳細図を示す。

【図5】いくつかの実施形態による、図２のイントロデューサアセンブリの長手方向断面の別の詳細図を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、ガイドワイヤ管理デバイスの一体型隔壁穿刺先端部が、イントロデューサアダプタの挿入部の隔壁を通過している、イントロデューサアセンブリの長手方向断面の詳細図を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、ガイドワイヤ管理デバイスに連結された隔壁穿刺先端部が、イントロデューサアダプタの挿入部の隔壁を通過する準備ができている、イントロデューサアセンブリの長手方向断面の詳細図を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、イントロデューサアダプタの長手方向断面の詳細図を示す。

【図9A】いくつかの実施形態による、第１の弁を示す。

【図9B】いくつかの実施形態による、第２の弁を示す。

【図9C】いくつかの実施形態による、第３の弁を示す。

【発明を実施するための形態】

【0034】

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示される前に、本明細書において開示されている特定の実施形態は、本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことが理解されるべきである。本明細書において開示されている特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、本明細書において開示されている他のいくつかの実施形態のいずれかと任意に組み合わせるまたは置き換えることができる特徴を有し得ることも理解されるべきである。

【0035】

本明細書において用いられている用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、用語は本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことも理解されるべきである。序数（例えば第１、第２、第３など）は一般的に、特徴や段階のグループ内の異なる特徴や段階を区別もしくは識別するために用いられ、連続性や数値による制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴や段階はその順序で現れる必要はなく、そのような特徴や段階を含む特定の実施形態がその３つの特徴や段階に制限される必要もない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、別様に示されない限り、１つ以上の特徴またはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「頂」、「底」、「前」、「後」等の表記やそれらに似た語句は便宜上用いられ、例えば、特定の決められた位置、方角、方向等を意味することは意図していない。むしろ、そのような表記は、例えば、相対的な位置、方角、方向等を反映させるために用いられる。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が単数であることを明確に示していなければ、複数への参照を含む。

【0036】

例えば、カテーテルの「近位の」、「近位部」、または「近位セクション」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの部分またはセクションを含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、近位部、近位セクション、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、近位部、近位セクション、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、近位部、近位セクション、または近位の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

【0037】

例えば、カテーテルの「遠位の」、「遠位部」、または「遠位セクション」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの部分またはセクションを含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、遠位部、遠位セクション、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、遠位部、遠位セクション、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、遠位部、遠位セクション、または遠位の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

【0038】

その他の意味に定義されていなければ、本明細書において用いられる全ての技術的もしくは科学的な用語は、その分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。

【0039】

上述したように、ガイドワイヤは、典型的には、ＣＶＣなどをガイドワイヤ上において血管内に挿入する前に、イントロデューサアセンブリを用いて血管内に配置される。イントロデューサアセンブリは、典型的には、シリンジに接続された針を含む。イントロデューサアセンブリを用いて血管にアクセスする際に、ガイドワイヤを、針の針ハブを通して挿入し、続いて、血管内にガイドワイヤを配置することができるように、針をシリンジから接続解除する必要がある。針をシリンジから接続解除すること、及び針ハブ内へとガイドワイヤを挿入することはどちらも、針の過剰な操作に起因して、血管の後壁を穿刺すること、血管へのアクセスを失うこと、又はその両方を引き起こす危険性がある。必要とされているのは、ガイドワイヤを血管内に配置するためにシリンジから針を接続解除する必要のないアダプタである。

【0040】

典型的なイントロデューサアセンブリのように、血管内にガイドワイヤを配置するために、針をシリンジから接続解除する必要のないイントロデューサアダプタ、イントロデューサアセンブリ、及び方法が、本明細書に開示される。このようなイントロデューサアダプタ、イントロデューサアセンブリ、及び方法は、過剰な操作に起因して、血管の後壁を穿刺する又は血管へのアクセスを失うという同じ危険性がないという点で有利である。一実施例では、イントロデューサアセンブリは、シリンジと、針と、シリンジと針とを共に流体連結するイントロデューサアダプタと、を含むことができる。イントロデューサアダプタは、主導管と、主導管の側面から延びている副導管と、主導管又は副導管の近位部分を封止するエラストマー隔壁を含む弁と、を含むことができる。任意選択的に、アクセスガイドワイヤが、イントロデューサアダプタ内に装填され、弁によってイントロデューサアダプタの内部に封止される。別の実施例では、方法は、前述のイントロデューサアセンブリを用いて血管アクセスを確保するための方法を含むことができる。そのような方法は、イントロデューサアセンブリを取得するイントロデューサアセンブリ取得ステップと、針を用いて患者の皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立する針経路確立ステップと、血管アクセスの確保のために、アクセスガイドワイヤの少なくともガイドワイヤ先端部を血管内腔へと前進させるアクセスガイドワイヤ前進ステップと、を含むことができる。この場合もまた、これら及び他の特徴は、特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮するとより明らかになるであろう。

【0041】

イントロデューサアセンブリ
図１及び図２は、いくつかの実施形態による、イントロデューサアセンブリ１００の異なる図を示している。実際には、図１は、イントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態における、針１０４と、シリンジ１０６と、アクセスガイドワイヤ１１０を含むガイドワイヤ管理デバイス１０８と、を共に連結するイントロデューサアダプタ１０２を含む、イントロデューサアセンブリ１００を示す。図２は、イントロデューサアダプタ１０２からガイドワイヤ管理デバイス１０８が部分的に引き抜かれている、イントロデューサアセンブリ１００を示す。

【0042】

イントロデューサアセンブリ１００は、イントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態では、少なくとも、シリンジ１０６（又は別の真空生成デバイス）と、針１０４と、シリンジ１０６（又は別の真空生成デバイス）と針１０４とを共に流体連結するイントロデューサアダプタ１０２と、を含む。アクセスガイドワイヤ１１０も、いくつかの実施形態においてはアクセスガイドワイヤ１１０を提供するガイドワイヤ管理デバイス１０８も、イントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態では存在しなくてもよい。これは、アクセスガイドワイヤ１１０を、任意選択的に、ガイドワイヤ管理デバイス１０８を用いて、イントロデューサアセンブリ１００内に挿入し、続いて、針１０４を用いて患者の血管内腔への針経路を確立する際に、患者の血管内腔へと前進させることができるからである。しかしながら、アクセスガイドワイヤ１１０を含むイントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態は、アクセスガイドワイヤ１１０がイントロデューサアダプタ１０２と針１０４との結合体内に装填され、イントロデューサアダプタ１０２の弁１１６によって結合体の内部に封止されるときに有利である。実際には、図示されるように、アクセスガイドワイヤ１１０は、アクセスガイドワイヤ１１０のガイドワイヤ先端部１９２が針１０４の針先端部１８０のすぐ近位に位置するように、針１０４の針管腔内に装填され得る。このようにすると、アクセスガイドワイヤ１１０は、アクセスガイドワイヤ１１０を挿入するためにイントロデューサアセンブリ１００を更に操作する必要なしに、針経路を確立すると直ちにかつ直接、患者の血管内腔へと前進させるために利用可能である。

【0043】

図３～図８は、イントロデューサアセンブリ１００及びそのイントロデューサアダプタ１０２の異なる長手方向断面による異なる図を示している。
図示されるように、イントロデューサアダプタ１０２は、主導管１１２と、ある角度（例えば、主導管１１２の軸線と副導管１１４の軸線との間に形成される３０°の角度）で主導管１１２の側面から延びている副導管１１４と、主導管１１２又は副導管１１４の近位部分を封止するための後述するようなエラストマー部材を含む弁１１６と、を含む。

【0044】

とりわけ、イントロデューサアダプタ１０２は、図示されるように、シリンジ１０６を主導管１１２に流体連結するための主構成、又はシリンジ１０６を副導管１１４に流体連結するための副構成を有することができる。それに対応して、イントロデューサアダプタ１０２の主構成は、図示されるように、アクセスガイドワイヤ１１０を副導管１１４に挿入するためのものである一方で、イントロデューサアダプタ１０２の副構成は、アクセスガイドワイヤ１１０を主導管１１２に挿入するためのものであり、副導管１１４又は主導管１１２へのアクセスガイドワイヤ１１０の挿入は、任意選択的に、ガイドワイヤ管理デバイス１０８を用いる。イントロデューサアダプタ１０２の主構成に従って、シリンジ１０６が主導管１１２に流体連結され、アクセスガイドワイヤ１１０が副導管１１４に挿入されたとき、シリンジ１０６は、主導管１１２を通る針１０４と軸線方向に整列されており、それにより、針１０４を用いて血管内腔への針経路を確立する際に、少なくともシリンジ先端部１５２内への適時かつ明らかな血液フラッシュバックが確実になる。イントロデューサアダプタ１０２の副構成に従って、シリンジ１０６が副導管１１４に流体連結され、アクセスガイドワイヤ１１０が主導管１１２に挿入されたとき、シリンジ１０６は、主導管１１２を通る針１０４と軸線方向に整列されておらず、それにより、そのような適時かつ明らかな血液フラッシュバックを損なう可能性がある。とは言うものの、イントロデューサアダプタ１０２の副構成では、有利なことに、アクセスガイドワイヤ１１０を、屈曲させることなく、主導管１１２を通して血管内腔へと真っ直ぐに前進させることができ、それにより、血管内腔へのアクセスガイドワイヤ１１０の前進が容易になる。

【0045】

主導管１１２は、主導管１１２の近位端と遠位端の両方を通って延びている主チャネル１１８を含む。イントロデューサアダプタ１０２の主構成では、主導管１１２又はその主チャネル１１８の近位部分は、シリンジ１０６のシリンジ先端部１５２のルアーテーパと相補的なルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有するイントロデューサアダプタ孔１２０を含む。任意選択的に、主導管１１２の近位部分はまた、シリンジハブ１４６のねじ付きカラー１５４の雌ねじ１５６と螺合するように構成された主イントロデューサアダプタフランジ１２２も含む。しかしながら、イントロデューサアダプタ１０２の副構成では、主導管１１２又はその主チャネル１１８の近位部分は、代わりに、その内部に配置された弁１１６を含む。代替的に、主導管１１２の近位部分は、代わりに、そこに連結された弁１１６を含む。例えば、弁１１６は、アダプタハブ１４２の雌ねじが主イントロデューサアダプタフランジ１２２と螺合されている、後述するＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタとすることができる。イントロデューサアダプタ１０２の主構成であろうと、又は副構成であろうと、イントロデューサアダプタ１０２又はその主導管１１２の遠位部分は、針１０４の針ハブ１７８の針ハブ孔１９０のルアーテーパと相補的なルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有するイントロデューサアダプタ先端部１２４を含む。図示されていないが、イントロデューサアダプタ先端部１２４は、任意選択的に、後述するシリンジ１０６の雌ねじのような雌ねじを有するねじ付きカラーを含み、イントロデューサアダプタ先端部１２４の周囲のねじ付きカラーは、後述するように、針１０４の針ハブ１７８の任意選択的な針ハブフランジと、いわゆるルアーロック式接続を形成するように構成されている。

【0046】

副導管１１４は、副導管１１４の近位端を通って主導管１１２の主チャネル１１８の中間部分内へと延びている副チャネル１２６を含む。イントロデューサアダプタ１０２の主構成では、副導管１１４又はその副チャネル１２６の近位部分は、その内部に配置された弁１１６を含む。代替的に、副導管１１４の近位部分は、そこに連結された弁１１６を含む。例えば、弁１１６は、アダプタハブ１４２の雌ねじが、主イントロデューサアダプタフランジ１２２と類似の副イントロデューサアダプタフランジ（図示せず）と螺合されている、後述するＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタとすることができる。しかしながら、イントロデューサアダプタ１０２の副構成では、副導管１１４又はその副チャネル１２６の近位部分は、代わりに、シリンジ１０６のシリンジ先端部１５２のルアーテーパと相補的なルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有するイントロデューサアダプタ孔１２０を含む。任意選択的に、副導管１１４の近位部分はまた、シリンジハブ１４６のねじ付きカラー１５４の雌ねじ１５６と螺合するように同じく構成された副イントロデューサアダプタフランジも含む。

【0047】

図９Ａ～図９Ｃは、いくつかの実施形態による、主導管１１２又は副導管１１４の近位部分を封止するための弁１２８、１３０、及び１３２を示す。弁１２８、１３０、及び１３２は、上述した弁１１６の一種であることを理解されたい。

【0048】

図９Ａに示すように、弁１２８は、円筒形又は円錐形の挿入部１３４であり、挿入部１３４は、挿入部１３４の開口部を封止するために、挿入部１３４の内部又は挿入部１３４の上に配置された隔壁１３６を備える。挿入部１３４は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルブタジエンスチレン、又はポリカーボネートなど、比較的剛性の非エラストマー材料で形成することができる一方で、隔壁１３６は、シリコーンゴム、天然ゴム、合成ゴム、又はそれらの組み合わせ、例えば天然ゴムとスチレンブタジエンゴムのブレンドである赤ゴムなど、エラストマー材料で形成することができる。隔壁１３６は無傷状態で示されており、したがって、ガイドワイヤ管理デバイス１０８の隔壁穿刺先端部２１０又は２１２によって穿刺されるように構成されているが、隔壁１３６は、代替的に、スリット、複数の交差スリット、又はアクセスガイドワイヤ１１０の外径よりも小さい内径を有する貫通孔を含むことができ、それらを通してアクセスガイドワイヤ１１０を送達するために、ガイドワイヤ管理デバイス１０８の遠位スリーブ２０４の遠位部分を使用することができる。弁１２８は、イントロデューサアダプタ１０２の主構成では副導管１１４の近位部分内に配置されており、又はイントロデューサアダプタ１０２の副構成では主導管１１２の近位部分内に配置されており、とりわけ、隔壁１３６は、副導管１１４又は主導管１１２の近位部分において凹設されている。

【0049】

図９Ｂに示すように、弁１３０は、グロメットであり、グロメットの開口部を封止する一体の隔壁１３８を備え、それにより、グロメットの封止された空洞を形成している。グロメット及びその隔壁１３８は、シリコーンゴム、天然ゴム、合成ゴム、又はそれらの組み合わせ、例えば赤ゴムなど、エラストマー材料で形成することができる。隔壁１３６についての記載と同様に、隔壁１３８は無傷状態で示されており、したがって、ガイドワイヤ管理デバイス１０８の隔壁穿刺先端部２１０又は２１２によって穿刺されるように構成されているが、隔壁１３８は、代替的に、スリット、複数の交差スリット、又はアクセスガイドワイヤ１１０の外径よりも小さい内径を有する貫通孔を含むことができ、それらを通してアクセスガイドワイヤ１１０を送達するために、ガイドワイヤ管理デバイス１０８の遠位スリーブ２０４の遠位部分を使用することができる。弁１３０は、イントロデューサアダプタ１０２の主構成では副導管１１４の近位部分内に配置されており、又はイントロデューサアダプタ１０２の副構成では主導管１１２の近位部分内に配置されており、とりわけ、隔壁１３８は、副導管１１４又は主導管１１２の近位部分において凹設されている。

【0050】

図９Ｃに示すように、弁１３２は、Ｔｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタであり、Ｔｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタは、それぞれの雌ねじ（図示せず）及び雄ねじ１４４を用いて螺合されたアダプタナット１４０とアダプタハブ１４２との間で圧縮されたときにＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタを封止するためのエラストマー「Ｏ」リングを備える。図示されていないが、アダプタハブ１４２は、イントロデューサアダプタ１０２の主構成では副導管１１４の近位部分と螺合する、又はイントロデューサアダプタ１０２の副構成では主導管１１２の近位部分と螺合するように構成された、シリンジハブ１４６のような雌ねじを含む。

【0051】

図示されていないが、弁１３２は、代替的に、副導管１１４の近位部分又は主導管１１２の近位部分に一体化され得る。実際には、弁１３２は、代替的に、一体型のＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔ弁であってもよく、一体型のＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔ弁は、弁ナットの雌ねじ及び副導管１１４の近位部分又は主導管１１２の近位部分の雄ねじを用いて螺合された弁ナット（例えば、アダプタナット１４０を参照）と副導管１１４の近位部分又は主導管１１２の近位部分（例えば、アダプタハブ１４２を参照）との間で圧縮されたときにＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔ弁を封止するためのエラストマー「Ｏ」リングを備える。そのような弁は、イントロデューサアダプタ１０２の主構成では副導管１１４の近位部分に一体化されているか、イントロデューサアダプタ１０２の副構成では主導管１１２の近位部分に一体化されている。

【0052】

とりわけ、弁１３２の封止部が、隔壁１３６又は１３８ではなく、螺合されたときにアダプタナット１４０とアダプタハブ１４２との間で圧縮される「Ｏ」リングなどであり、ガイドワイヤ管理デバイス１０８の隔壁穿刺先端部２１０又は２１２などが、「Ｏ」リングを通ってアクセスガイドワイヤ１１０を送達するように構成されているので、アクセスガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤ管理デバイス１０８なしで、弁１３２と共に直接使用することができる。

【0053】

図３～図７は、イントロデューサアセンブリ１００及びそのシリンジ１０６の異なる長手方向断面による異なる図を示しているが、イントロデューサアセンブリ１００及びそのシリンジ１０６の異なる図も示す図１及び図２も参照する。

【0054】

図示されるように、シリンジ１０６は、シリンジハブ１４６と、バレル１４８と、イントロデューサアセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態ではバレル１４８内に配置されるプランジャ１５０と、を含む。

【0055】

シリンジハブ１４６は、バレル１４８の遠位部分（例えば、遠位端）から延びているシリンジ先端部１５２を含む。加えて、シリンジハブ１４６は、バレル１４８の遠位部分（例えば、遠位端）からシリンジ先端部１５２の周囲に延びているねじ付きカラー１５４を含むことができる。

【0056】

シリンジ先端部１５２は、シリンジ１０６をイントロデューサアダプタ１０２と流体接続するために、主導管１１２又は副導管１１４の近位部分内のイントロデューサアダプタ孔１２０内に挿入するように構成されている。実際には、シリンジ先端部１５２は、イントロデューサアダプタ孔１２０内に挿入するように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、イントロデューサアダプタ孔１２０は、上述したように相補的に構成されている。

【0057】

ねじ付きカラー１５４は、上述のように各々が任意選択的であるイントロデューサアダプタ１０２の主イントロデューサアダプタフランジ１２２又は副主イントロデューサアダプタフランジ（図示せず）と螺合するように構成された雌ねじ１５６を含む。シリンジハブ１４６のねじ付きカラー１５４は、存在する場合、有利なことに、不慮の接続解除に対する安全性を別様のルアースリップ式接続によって提供される安全性よりも高めるために、イントロデューサアダプタ１０２の主イントロデューサアダプタフランジ１２２又は副主イントロデューサアダプタフランジとのいわゆるルアーロック式接続を提供する。

【0058】

バレル１４８は、バレル壁１５８と、バレル壁１５８によって画定されたバレルチャンバ１６０と、後述するプランジャフランジ１６８、プランジャカラーなどと共にシリンジ１０６を作動させるように構成された、バレル１４８又はバレル壁１５８の近位部分（例えば、近位端）から外向きに延びているバレルフランジ１６２、バレルカラーなどと、を含む。

【0059】

バレルチャンバ１６０は、その内部にプランジャ１５０が挿入されたときにプランジャ１５０を受け入れるように構成されている。実際には、バレルチャンバ１６０は、バレル１４８の閉鎖端（シリンジ先端部１５２を除く）であるバレル１４８の遠位端から、プランジャ１５０が挿入され得るバレル１４８の開放端であるバレル１４８の近位端まで延びている。

【0060】

プランジャ１５０は、一体型プランジャシャフト１６４と、プランジャシャフト１６４の遠位部分（例えば、遠位端）上に嵌合されたピストン１６６と、バレルフランジ１６２、バレルカラーなどと共にシリンジ１０６を作動させるように構成された、プランジャ１５０の近位部分（例えば、近位端）から外向きに延びているプランジャフランジ１６８、プランジャカラーなどと、を含む。

【0061】

プランジャシャフト１６４は、プランジャシャフト１６４の中心軸線において長手方向縁部に沿って交わっている、直交支柱１７０を含むことができる。しかしながら、プランジャシャフト１６４は他の形態をとることができ、したがって、プランジャシャフト１６４は直交支柱１７０に限定されない。

【0062】

一体のエラストマーピストンとすることができるピストン１６６は、バレル壁１５８と１つ以上の封止部をそれぞれ形成するように構成された１つ以上のリングを含む。１つ以上のリングは、バレル壁１５８と封止部を形成するように構成された少なくとも１つのリーディングリング１７２を含む。１つ以上のリングはまた、図４に示すように、トレーリングリング１７４を含むことができる。リーディングリング１７２と同様、トレーリングリング１７４は、バレル壁１５８と封止部を形成するように構成されている。実際には、トレーリングリング１７４は、存在する場合、バレル壁１５８との補助的な封止部を提供する。リーディングリング１７２とトレーリングリング１７４は共に、シリンジ１０６が作動している間、ピストン１６６とバレル壁１５８との間の封止部（例えば、リーディングリング１７２、トレーリングリング１７４、又はリーディングリング１７２とトレーリングリング１７４の両方によって提供される封止部）が無傷のままであることを確実にし、それにより、プランジャ１５０がバレル１４８から引き出されるときに、シリンジ１０６が血液などの液体を安定して吸引できるようになる。

【0063】

図３～図７は、イントロデューサアセンブリ１００及びその針１０４の異なる長手方向断面による異なる図を示しているが、イントロデューサアセンブリ１００及びその針１０４の異なる図も示す図１及び図２も参照する。

【0064】

図示されるように、針１０４は、針シャフト１７６と、針シャフト１７６の近位端を含む針シャフト１７６の近位部分を覆う針ハブ１７８と、を含む。
針シャフト１７６は、針シャフト１７６の遠位部分における針先端部１８０と、針シャフト１７６の全体にわたって延びている針シャフト管腔１８２と、を含む。とりわけ、後述する針シャフト管腔１８２と針ハブ管腔１８８とは共に、針管腔を形成している。

【0065】

針ハブ１７８は、ネック部１８４と、針ハブ１７８の近位部分にある針ハブコネクタ１８６と、を含む。
ネック部１８４は、針ハブ１７８の全体にわたって延びている針ハブ管腔１８８のネック部分を含む。針ハブ管腔１８８の残りの部分は、針ハブ孔１９０によって形成され、具体的には、イントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態ではシリンジ先端部１５２によって占有されない部分である。とりわけ、上述した針ハブ管腔１８８と針シャフト管腔１８２とは共に、針管腔を形成している。

【0066】

針ハブコネクタ１８６は、針１０４をイントロデューサアダプタ１０２と流体接続するために、シリンジ先端部１５２を内部に受け入れるように構成された針ハブ孔１９０を含む。実際には、針ハブ孔１９０は、イントロデューサアダプタ先端部１２４を内部に受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、イントロデューサアダプタ先端部１２４は、上述のように相補的に構成されている。

【0067】

図示されていないが、針ハブ１７８は、イントロデューサアダプタ先端部１２４の周囲の任意選択的なねじ付きカラーの雌ねじと螺合するように構成された、主イントロデューサアダプタフランジ１２２のような針ハブフランジを含むことができる。針ハブフランジは、存在する場合、有利なことに、不慮の接続解除に対する安全性を別様のルアースリップ式接続によって提供される安全性よりも高めるために、イントロデューサアダプタ先端部１２４のねじ付きカラーの雌ねじとのいわゆるルアーロック式接続を提供する。

【0068】

図３～図７は、イントロデューサアセンブリ１００及びそのアクセスガイドワイヤ１１０の異なる長手方向断面による異なる図を示しているが、イントロデューサアセンブリ１００及びそのシリンジ１０６の異なる図も示す図１及び図２も参照する。

【0069】

この場合も、イントロデューサアセンブリ１００は、イントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態では内部に装填されるアクセスガイドワイヤ１１０を含むことができる。展開準備完了状態においてイントロデューサアセンブリ１００に装填されるとき、アクセスガイドワイヤ１１０は、イントロデューサアダプタ１０２と針１０４との結合体内に装填され、イントロデューサアダプタ１０２の弁１１６によって結合体の内部に封止される。実際には、図示されるように、アクセスガイドワイヤ１１０は、アクセスガイドワイヤ１１０のガイドワイヤ先端部１９２が針１０４の針先端部１８０のすぐ近位に位置するように、針１０４の針管腔内に装填され得る。このようにすると、アクセスガイドワイヤ１１０は、アクセスガイドワイヤ１１０を挿入するためにイントロデューサアセンブリ１００を更に操作する必要なしに、針経路を確立すると直ちにかつ直接、患者の血管内腔へと前進させるために利用可能である。

【0070】

アクセスガイドワイヤ１１０は、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された非外傷性の「Ｊ」字形のガイドワイヤ先端部の形態のガイドワイヤ先端部１９２を含むことができる。そのようなガイドワイヤ先端部は、針１０４又はその針管腔内で真っ直ぐな状態を呈し、かつ、ガイドワイヤ先端部１９２を血管内腔に前進させるときなど、イントロデューサアセンブリ１００の展開状態において、ガイドワイヤ先端部１９２を針１０４の針先端部１８０を越えて前進させるときに、湾曲状態を呈するように構成されている。

【0071】

アクセスガイドワイヤ１１０は、ベアワイヤ部分１９４と、ベアワイヤ部分１９４の遠位、ベアワイヤ部分１９４の近位、又はその両方にある巻きワイヤ部分１９６と、を更に含むことができる。アクセスガイドワイヤ１１０の巻きワイヤ部分１９６がベアワイヤ部分１９４の遠位にあるとき、巻きワイヤ部分１９６はガイドワイヤ先端部１９２で終端する。アクセスガイドワイヤ１１０のベアワイヤ部分１９４は、隔壁１３６又は１３８あるいは「Ｏ」リングがアクセスガイドワイヤ１１０のベアワイヤ部分１９４の周囲に液密封止を形成するように、イントロデューサアセンブリ１００のいくつかの状態において、イントロデューサアダプタ１０２の弁１１６を通って遠位方向に延びている。例えば、アクセスガイドワイヤ１１０のベアワイヤ部分１９４は、イントロデューサアダプタ１０２の弁１１６を通って遠位方向に延びており、イントロデューサアセンブリ１００の展開状態においてガイドワイヤ先端部１９２が血管内腔に前進するときであっても、液密シールを維持する。とりわけ、アクセスガイドワイヤ１１０は、ベアワイヤ部分１９４及び巻きワイヤ部分１９６を有する必要はない。アクセスガイドワイヤ１１０の少なくとも前述のベアワイヤ部分１９４は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１１０の平巻き部分又は地巻き部分とすることができ、その周囲で、隔壁１３６又は１３８あるいは「Ｏ」リングもまた、液密封止を形成することができる。アクセスガイドワイヤ１１０の平巻き部分は、存在する場合、ラウンドワイヤの代わりにテープの巻き部を含む。アクセスガイドワイヤ１１０の地巻き部分は、存在する場合、巻き部を平坦にするために潰された巻かれたラウンドワイヤを含む。

【0072】

とりわけ、アクセスガイドワイヤ１１０がガイドワイヤ管理デバイス１０８によって提供されない場合、アクセスガイドワイヤ１１０は、イントロデューサアセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において弁１１６から近位方向に延びている近位部分を含む。図示されていないが、アクセスガイドワイヤ１１０の近位部分は、アクセスガイドワイヤ１１０の無菌状態を維持するように構成された無菌バリア（例えば、無菌バッグ）内に配置することができる。

【0073】

図１及び図２は、イントロデューサアセンブリ１００及びそのガイドワイヤ管理デバイス１０８の異なる図を示している。
図示されるように、ガイドワイヤ管理デバイス１０８は、ハンドル１９８と、ガイドワイヤ導管２００と、ハンドル１９８とガイドワイヤ導管２００との間にわたるアクセスガイドワイヤ１１０と、を含む。

【0074】

ハンドル１９８は、近位スリーブ２０２と、遠位スリーブ２０４と、近位スリーブ２０２と遠位スリーブ２０４との間の間隙２０６と、を含む。
ハンドル１９８の近位スリーブ２０２は、近位スリーブ２０２の近位部分に孔を含み、この孔は、その内部に挿入されたガイドワイヤ導管２００の遠位端を含み、それにより、ガイドワイヤ導管２００をハンドル１９８に連結している。とりわけ、ハンドル１９８は、間隙２０６の反対側にあるガイドワイヤ導管クリップ２０８を更に含み、ガイドワイヤ導管クリップ２０８は、ガイドワイヤ導管２００をハンドル１９８に更に連結している。

【0075】

ハンドル１９８の遠位スリーブ２０４は、弁１２８又は１３０の隔壁１３６又は１３８を穿刺し、隔壁１３６又は１３８を通してアクセスガイドワイヤ１１０を送達するように構成されている、一体型隔壁穿刺先端部２１０、又は遠位スリーブ２０４の遠位部分に連結された別個の隔壁穿刺先端部２１２を含むことができる。とは言うものの、隔壁１３６又は１３８が無傷でない場合（すなわち、隔壁１３６又は１３８が、上述のようなスリット、複数の交差スリット、又は貫通孔を含む場合）、隔壁１３６又は１３８を通してアクセスガイドワイヤ１１０を送達するために、ハンドル１９８の遠位スリーブ２０４の遠位部分を使用することができる。とりわけ、ハンドル１９８の遠位スリーブ２０４は、その内部に１つ以上の「Ｏ」リングなどを更に含むことができ、１つ以上の「Ｏ」リングなどは、アクセスガイドワイヤ１１０を遠位スリーブ２０４内に封止するように構成されている。アクセスガイドワイヤ１１０を遠位スリーブ２０４内に封止する１つ以上の「Ｏ」リングにより、隔壁穿刺先端部２１０又は２１２あるいは遠位スリーブ２０４の遠位部分が隔壁１３６又は１３８を通して配置される場合であっても、後述する血液吸引ステップ中にシリンジ１０６を用いて真空を容易に確立し、維持することができる。

【0076】

ハンドル１９８の近位スリーブ２０２と遠位スリーブ２０４との間の間隙２０６は、アクセスガイドワイヤ１１０を操作するために、間隙２０６におけるアクセスガイドワイヤ１１０へのアクセスを提供するように構成されている。実際には、間隙２０６により、アクセスガイドワイヤ１１０を、手の親指と１本以上の指との間で把持して遠位スリーブ２０４の近位開口部へと押し込むことにより、イントロデューサアダプタ１０２、針１０４、血管などの中へと前進させることができる。代替的に、セグメント化された三日月形状の親指パッド２１４へとアクセスガイドワイヤ１１０を親指で押し当てて、押し続けながら、同じ手の１本以上の指でハンドル１９８を支えながら、親指パッド２１４を横断するように遠位スリーブ２０４の近位開口部内へとアクセスガイドワイヤ１１０を摺動させることができる。同様に、間隙２０６により、手の親指と１本以上の指との間でアクセスガイドワイヤ１１０を把持し、遠位スリーブ２０４の近位開口部から引き出すことにより、イントロデューサアダプタ１０２、針１０４、血管などから引き抜くことができる。代替的に、親指パッド２１４へとアクセスガイドワイヤ１１０を親指で押し当てて、押し続けながら、同じ手の１本以上の指でハンドル１９８を支えながら、親指パッド２１４を横断するように遠位スリーブ２０４の近位開口部から外にアクセスガイドワイヤ１１０を摺動させることができる。

【0077】

ガイドワイヤ導管２００は、その内部でのアクセスガイドワイヤ１１０の無菌状態での保管を提供するように構成されている。実際には、ガイドワイヤ導管２００の管状壁は、アクセスガイドワイヤ１１０がその内部に配置されている限り、アクセスガイドワイヤ１１０の無菌状態を維持するように構成された無菌バリアを提供する。

【0078】

方法
方法は、少なくとも、血管アクセスを確保するための方法を含む。そのような方法は、イントロデューサアセンブリ取得ステップ、隔壁穿刺又は貫通ステップ、イントロデューサアセンブリ調整ステップ、針経路確立ステップ、プランジャ引き出しステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、ガイドワイヤ管理デバイス引き抜きステップ、シリンジ接続解除ステップ、空気抜きステップ、及び針引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0079】

イントロデューサアセンブリ取得ステップは、イントロデューサアセンブリ１００を取得することを含む。上述したように、イントロデューサアセンブリ１００は、少なくとも、シリンジ１０６と、針１０４と、シリンジ１０６と針１０４とを共に流体連結するイントロデューサアダプタ１０２、とを含む。イントロデューサアダプタ１０２は、主導管１１２と、主導管１１２の側面から延びている副導管１１４と、いくつかの実施形態において、主導管１１２又は副導管１１４の近位部分を封止するエラストマー隔壁１３６又は１３８を含む弁１１６と、を含む。

【0080】

隔壁穿刺ステップは、ハンドル１９８の遠位スリーブ２０４の遠位部分の一体型隔壁穿刺先端部２１０、又はハンドル１９８の遠位スリーブ２０４の遠位部分に連結された隔壁穿刺先端部２１２を用いて、隔壁１３６又は１３８を穿刺することを含む。隔壁貫通ステップは、隔壁１３６又は１３８が上述のスリット、複数の交差スリット、又は貫通孔を含む場合、ハンドル１９８の遠位スリーブ２０４の遠位部分を用いて隔壁１３６又は１３８を貫通することを含む。隔壁穿刺又は貫通ステップは、イントロデューサアセンブリ調整ステップの前に、あるいは、血液吸引ステップの後又は後述するようなアクセスガイドワイヤ前進ステップの間など、針経路確立ステップの後に実行される。

【0081】

とりわけ、アクセスガイドワイヤ１１０は、イントロデューサアダプタ１０２が弁１３２を含む場合、ガイドワイヤ管理デバイス１０８なしで、直接使用することができる。そのような実施形態では、本方法は、隔壁穿刺又は貫通ステップの代わりに、アクセスガイドワイヤ挿入ステップを含むことができる。アクセスガイドワイヤ挿入ステップは、開いているときに弁１３２を通してアクセスガイドワイヤ１１０をイントロデューサアダプタ１０２に挿入することを含み、このステップに続いて、アクセスガイドワイヤ１１０を弁１３２を通して挿入した直後、又は血液吸引ステップが実行される場合には血液吸引ステップの前のある時点のいずれかにおいて、弁１３２を閉じる。

【0082】

イントロデューサアセンブリ調整ステップは、イントロデューサアセンブリ１００がまだ展開準備完了状態ではない場合には、イントロデューサアセンブリ取得ステップを実行する際に、イントロデューサアセンブリ１００がその展開準備完了状態になるようにイントロデューサアセンブリ１００を調整することを含む。イントロデューサアセンブリ１００の展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１１０のガイドワイヤ先端部１９２は、針１０４の針シャフト１７６の遠位部分における針先端部１８０のすぐ近位にある。これにより、針経路を確立すると直ちにアクセスガイドワイヤ１１０を血管内腔へと前進させることが可能になる。

【0083】

針経路確立ステップは、針１０４を用いて患者の皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。
プランジャ引き出しステップは、針経路確立ステップにおいて血管内腔に到達する前に、わずかな真空を生成するようにシリンジ１０６のバレル１４８からプランジャ１５０を引き出すことを含む。わずかな真空により、針経路確立ステップにおける針経路の確立を確認するために、少なくともシリンジ先端部１５２内への血液フラッシュバックを確実にする。

【0084】

血液吸引ステップは、針経路の確立を確認するために、シリンジ１０６を用いて血液を吸引することを含む。特に、遠位スリーブ２０４がその内部に配置された１つ以上の「Ｏ」リングなどを含む場合には、ハンドル１９８の遠位スリーブ２０４の遠位部分の周囲の、又はアクセスガイドワイヤ１１０のベアワイヤ部分１９４の周囲の、隔壁１３６又は１３８などの封止部は、血液吸引ステップの間、真空を維持するのに十分である。

【0085】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、血管アクセスの確保のために、アクセスガイドワイヤ１１０の少なくともガイドワイヤ先端部１９２を血管内腔へと前進させることを含む。しかしながら、いくつかの実施形態では、隔壁穿刺又は貫通ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップ中に行われる。実際には、アクセスガイドワイヤ１１０又はそのガイドワイヤ先端部１９２を血管内腔に数センチメートル前進させた後、隔壁１３６又は１３８によるアクセスガイドワイヤ１１０に対するいかなる摩擦も排除するために隔壁穿刺又は貫通ステップを実行することができ、残りのアクセスガイドワイヤ前進ステップの実行がより容易になる。いずれにしても、アクセスガイドワイヤ１１０を血管内腔へと前進させることは、手の親指と１本以上の指との間でアクセスガイドワイヤ１１０を把持し、それを遠位スリーブ２０４の近位開口部へと押し込むことを含む。代替的に、ハンドル１９８の間隙２０６における親指パッド２１４へとアクセスガイドワイヤ１１０を親指で押し当てて、押し続けながら、同じ手の１本以上の指でハンドル１９８を支えながら、親指パッド２１４を横断するように遠位スリーブ２０４の近位開口部内へとアクセスガイドワイヤ１１０を摺動させることができる。とりわけ、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ガイドワイヤ先端部１９２が、針１０４内での真っ直ぐな状態から、血管内腔での湾曲した状態に移行することを可能にする。

【0086】

ガイドワイヤ管理デバイス引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの後に（ガイドワイヤ管理デバイス１０８が本方法で使用される場合には）、イントロデューサアダプタ１０２からガイドワイヤ管理デバイス１０８を引き抜くことを含む。ガイドワイヤ管理デバイス引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１１０のベアワイヤ部分１９４の周囲を封止するために隔壁１３６又は１３８を残す。

【0087】

シリンジ接続解除ステップは、針引き抜きステップの前にシリンジ１０６を接続解除することを含み、それにより、針引き抜きステップ中の真空の生成が防止される。とは言うものの、針引き抜きステップを実行している間に弁１１６内へと空気を抜くことを空気抜きステップが含むので、空気抜きステップは、シリンジ接続解除ステップを不要とすることができる。弁１１６内へと空気を抜くことは、隔壁１３６又は１３８を変形させるようにアクセスガイドワイヤ１１０を弁１２８又は１３０の側面に押し付けることを含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、イントロデューサアダプタ１０２は、空気抜きステップのための押しボタン式空気抜き弁を含む。上記にかかわらず、本方法のいくつかの実施形態では、シリンジ接続解除ステップと空気抜きステップの両方を実行することができる。

【0088】

針引き抜きステップは、患者から針１０４を引き抜くが、アクセスガイドワイヤ１１０を血管内腔に残すことを含む。針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１１０の近位端が針１０４から出るまで、アクセスガイドワイヤ１１０の近位部分上においてイントロデューサアダプタ１０２と針１０４の両方を引き抜くことを含む。とりわけ、針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１１０の近位部分上においてイントロデューサアダプタ１０２と針１０４の両方を引き抜いている間、針経路を含む皮膚の領域又はその付近の定位置にアクセスガイドワイヤ１１０を保持することを含む。

【0089】

いくつかの特定の実施形態が本明細書において開示され、特定の実施形態はある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書において提供されているコンセプトの範囲を制限することは意図されていない。追加の改良または修正は当業者にとって明らかであり得て、より広い態様では、これらの改良または修正も同様に包含される。したがって、本明細書において提供されているコンセプトの範囲から逸脱せずに、本明細書において開示されている特定の実施形態から逸脱してもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【国際調査報告】