特表 2024-531835 アンカー及びワイヤレスセンサアタッチメント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-29

(54)【発明の名称】アンカー及びワイヤレスセンサアタッチメント

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20240822BHJP

【ＦＩ】

A61B5/0215

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024537792

(86)(22)【出願日】2022-08-25

(85)【翻訳文提出日】2024-04-18

(86)【国際出願番号】 US2022041459

(87)【国際公開番号】W WO2023028192

(87)【国際公開日】2023-03-02

(31)【優先権主張番号】63/237,867

(32)【優先日】2021-08-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】524073245

【氏名又は名称】インテグレイティド センシング システムズ，インコーポレイティド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(72)【発明者】

【氏名】ケビン エー．ギル

(72)【発明者】

【氏名】ミン－シュアン リン

(72)【発明者】

【氏名】レベッカ エル．マリン

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド ジェイ．マイナー

(72)【発明者】

【氏名】エドワード イー．ショー

(72)【発明者】

【氏名】ベンジャミン エム．トラップ

【テーマコード（参考）】

4C017

【Ｆターム（参考）】

4C017AA08

4C017AB04

4C017AC01

4C017EE01

(57)【要約】

本開示の様々な態様は、植込み型センサを伴うカテーテル送達植込み型血行動態モニタ（ＩＨＭ）植込みシステムを含む、装置、システム、及び方法を対象とする。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
アンカーであって、
第１のフレーム構成要素と、
前記第１のフレーム構成要素から離間された第２のフレーム構成要素と、を備え、
前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が前記センサに対して回転方向に固定されるように、嵌合関係で前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている、アンカーと、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項2】

前記アンカーは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、前記１つ以上の凹部分と係合されている、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項3】

前記アンカーが、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つに連結された係合セクションをさらに備え、前記係合セクションが、前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている内側プロファイルを有する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項4】

前記係合セクションの前記内側プロファイルは、前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と嵌合係合するための複数の係合機構を画定する多角形の形状を有する、請求項３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項5】

前記係合セクションの前記内側プロファイルは、円形の形状を有する、請求項３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項6】

前記係合セクションの前記内側プロファイルは、膜材料によって画定されている、請求項３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項7】

前記係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素に関連付けられた第１の係合セクションであり、さらに、前記アンカーは、前記第２のフレーム構成要素に関連付けられた第２の係合セクションをさらに備える、請求項３～６のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項8】

前記アンカーが、前記係合セクションを形成する１つ以上のワイヤをさらに備え、前記係合セクションの内周が、前記１つ以上のワイヤの少なくとも１つの巻きによって画定される、請求項３～７のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項9】

前記センサの前記１つ以上の凹部分は、第１の組の凹部分及び第２の組の凹部分を含み、前記第１のフレーム構成要素は前記第１の組の凹部分に連結されており、前記第２のフレーム構成要素は、前記第２の組の凹部分に連結されている、請求項１～８のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項10】

前記第１のフレーム構成要素は、前記アンカーの第１の係合セクションを画定する第１の複数の係合機構を備え、前記第２のフレーム構成要素は、前記アンカーの第２の係合セクションを画定する第２の複数の係合機構を備え、さらに、前記第１の複数の係合機構は、嵌合関係で前記第１の組の凹部分に係合し、前記第２の複数の係合機構は、嵌合関係で前記第２の組の凹部分に係合する、請求項９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項11】

前記第１の複数の係合機構は、前記第１の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置され、前記第２の複数の係合機構は、前記第２の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置される、請求項１０に記載のセンサアセンブリ。

【請求項12】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
アンカーであって、
第１のフレーム構成要素と、
前記第１のフレーム構成要素から離間された第２のフレーム構成要素と、を備え、
前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、嵌合関係で前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている、アンカーと、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項13】

前記アンカーは、前記センサの少なくとも一部を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された、前記第１のフレーム構成要素に関連付けられた第１の係合セクションと、前記センサの少なくとも別の部分を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された、前記第２のフレーム構成要素に関連付けられた第２の係合セクションと、をさらに備える、請求項１２に記載のセンサアセンブリ。

【請求項14】

前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分は、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が互いに対して前記選択された間隔で維持されるように、前記第１のフレーム構成要素が連結されている第１の組の凹部分と、前記第２のフレーム構成要素が連結されている第２の組の凹部分とを含む、請求項１３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項15】

前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは各々、少なくとも１つのワイヤを備える、請求項１２～１４のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項16】

前記少なくとも１つのワイヤは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素を通る連続的な巻線パターンを含む、請求項１５に記載のセンサアセンブリ。

【請求項17】

前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素の回転配向が維持されるように、嵌合関係で前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている、請求項１３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項18】

うっ血性心不全を有する患者の治療を管理する方法であって、
センサの外面における複数の凹部分と嵌合係合しているアンカーの第１のフレーム構成要素を心房中隔の第１の側に配置することと、
前記センサが左心房、右心房、又は前記左心房及び前記右心房の両方における圧をモニタリングするように配置されるように、前記アンカーの第２のフレーム構成要素を前記心房中隔の第２の側に配置することと、
を含んでなる方法。

【請求項19】

前記アンカーは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つに連結された係合セクションを備え、さらに、前記係合セクションは、前記センサに対する前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素の回転配向が維持されるように、前記センサの前記外面における前記複数の凹部分と嵌合係合している、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間の間隔が維持されるように、前記センサの前記外面における前記複数の凹部分と嵌合係合している、請求項１８又は１９に記載の方法。

【請求項21】

前記センサの前記複数の凹部分は、第１の組の凹部分及び第２の組の凹部分を含み、前記第１のフレーム構成要素が前記第１の組の凹部分に連結されており、前記第２のフレーム構成要素が前記第２の組の凹部分に連結されている、請求項１８～２０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項22】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
複数の第１の接触機構と、前記第１のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、前記センサの少なくとも一部を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された第１の係合セクションとを含む第１のフレーム構成要素と、
複数の第２の接触機構と、前記第２のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、前記センサの少なくとも一部を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された第２の係合セクションと、を含む第２のフレーム構成要素と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項23】

前記第１の係合セクションは、前記センサの周に略等しい第１の周を含む形状に近似する複数の第１の内側頂点によって画定されており、前記第２の係合セクションは、前記センサの周に略等しい第２の周を含む形状に近似する複数の第２の内側頂点によって画定されている、請求項２２に記載のセンサアセンブリ。

【請求項24】

前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、請求項２２又は２３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項25】

前記係合セクションは、前記複数の凹部分に対して相補的なパターンで配置された複数の係合機構を含む、請求項２２～２４のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項26】

前記センサの外部面における前記１つ以上の凹部分は、前記複数の第１の内側頂点及び前記複数の第２の内側頂点と係合するように構成されている、請求項２３に記載のセンサ。

【請求項27】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、
複数の第１の接触機構を含む第１のフレーム構成要素と、
複数の第２の接触機構を含む第２のフレーム構成要素と、
前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間に配置されており、前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素とを接続しているグラフト材料を含む中間部分であって、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素を前記センサに連結するために嵌合関係で前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された中間部分と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項28】

前記第１のフレーム構成要素は、前記センサの周よりも大きい第１の周を含む形状に近似する複数の第１の内側頂点を含み、前記第２のフレーム構成要素は、前記センサの周よりも大きい第２の周を含む形状に近似する複数の第２の内側頂点を含む、請求項２７に記載のセンサアセンブリ。

【請求項29】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、
複数の第１の接触機構と、前記第１のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、嵌合係合で前記凹部分に係合するように構成された第１の内側境界を形成する第１の係合セクションと、を含む第１のフレーム構成要素と、
前記センサ上の前記第１のフレーム構成要素の反対側に配置された第２のフレーム構成要素であって、複数の第２の接触機構と、前記第２のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、嵌合係合で前記凹部分に係合するように構成された第２の内側境界を形成する第２の係合セクションと、を含む第２のフレーム構成要素と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項30】

前記１つ以上の凹部分は、第１の組の凹部分及び第２の組の凹部分を含み、さらに、前記第１の係合セクションは、前記第１の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置された複数の係合機構を含み、前記第２の係合セクションは、前記第２の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置された複数の係合機構を含む、請求項２９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項31】

前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間に配置されており、前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素とを接続しているグラフト材料を含む中間部分をさらに含む、請求項２９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項32】

前記第１の係合セクションが略円形の形状を有し、前記第２の係合セクションが略円形の形状を有する、請求項２９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項33】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
前記センサの少なくとも一部を捕捉し、前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された境界を形成する第１の係合セクションを含む第１のフレーム構成要素と、
前記センサの少なくとも一部を捕捉し、前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された境界を形成する第２の係合セクションを含む第２のフレーム構成要素であって、前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、第２のフレーム構成要素と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項34】

前記第１の係合セクションは略多角形の形状を有し、前記第２の係合セクションは略多角形の形状を有する、請求項３３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項35】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、
アンカーであって、
前記アンカー内に前記センサを保持するために、締まり嵌めで前記センサにおける前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された係合セクションと、
第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素と、を備え、前記係合セクションが前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、アンカーと、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年８月２７日に出願された米国仮特許出願第６３／２３７，８６７号の利益を主張するものであり、あらゆる目的のためにその全体が本明細書に参照により組み込まれる。

【0002】

本開示は、概して、センサの少なくとも一部をアンカーに連結することを含む装置、システム、及び方法に関する。より具体的には、装置、システム、及び方法は、うっ血性心不全を有する患者の管理のために、左心房若しくは右心房のいずれか又は両方の圧をモニタリングするために、心房中隔上に配置される植込み型センサを伴う、カテーテル送達植込み型血行動態モニタ（ＩＨＭ）植込みシステムを対象とする。

【背景技術】

【0003】

センサは、データを取得するために患者内に植え込まれてもよい。場合によっては、センサはアンカーに配置又は連結されてもよい。

【発明の概要】

【0004】

一例（「例１」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、センサの外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、アンカーであって、第１のフレーム構成要素と、第１のフレーム構成要素から離間された第２のフレーム構成要素とを備え、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素がセンサに対して回転可能に固定されるように、嵌合関係でセンサの外面における１つ以上の凹部分と係合されている、アンカーと、を備えている。

【0005】

別の例（「例２」）によれば、例１のセンサアセンブリに加えて、アンカーは、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、１つ以上の凹部分と係合されている。

【0006】

別の例（「例３」）によれば、例１のセンサアセンブリに加えて、アンカーは、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つに連結された係合セクションをさらに備え、該係合セクションは、センサの外面における１つ以上の凹部分と係合されている内側プロファイルを有する。

【0007】

別の例（「例４」）によれば、例３のセンサアセンブリに加えて、係合セクションの内側プロファイルは、センサの外面における１つ以上の凹部分と嵌合係合するための複数の係合機構を画定する多角形の形状を有する。

【0008】

別の例（「例５」）によれば、例３のセンサアセンブリに加えて、係合セクションの内側プロファイルは、円形の形状を有する。

【0009】

別の例（「例６」）によれば、例３のセンサアセンブリに加えて、係合セクションの内側プロファイルは、膜材料によって画定されている。

【0010】

別の例（「例７」）によれば、例３～例６のいずれか１つのセンサアセンブリに加えて、係合セクションは、第１のフレーム構成要素に関連付けられた第１の係合セクションであり、さらに、アンカーは、第２のフレーム構成要素に関連付けられた第２の係合セクションをさらに備える。

【0011】

別の例（「例８」）によれば、例３～例７のいずれか１つのセンサアセンブリに加えて、アンカーは、第１のフレーム構成要素、第２のフレーム構成要素、及び係合セクションを形成する１つ以上のワイヤをさらに備え、係合セクションの内周は、１つ以上のワイヤの少なくとも１つの巻きによって画定される。

【0012】

別の例（「例９」）によれば、例１～例８のいずれか１つのセンサアセンブリに加えて、センサの１つ以上の凹部分は、第１の組の凹部分と第２の組の凹部分とを含み、第１のフレーム構成要素は第１の組の凹部分に連結されており、第２のフレーム構成要素は第２の組の凹部分に連結されている。

【0013】

別の例（「例１０」）によれば、例１のセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素は、アンカーの第１の係合セクションを画定する第１の複数の係合機構を備え、第２のフレーム構成要素は、アンカーの第２の係合セクションを画定する第２の複数の係合機構を備え、さらに、第１の複数の係合機構は、嵌合関係で第１の組の凹部分に係合し、第２の複数の係合機構は、嵌合関係で第２の組の凹部分に係合する。

【0014】

別の例（「例１１」）によれば、例１～例５のいずれか１つのセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の各々は、互いに向かって内向きに凸状に湾曲している。

【0015】

別の例（「例１２」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、センサの外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、アンカーであって、第１のフレーム構成要素と、第１のフレーム構成要素から離間された第２のフレーム構成要素とを備え、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、嵌合関係でセンサの外面における１つ以上の凹部分と係合されている、アンカーと、を備えている。

【0016】

別の例（「例１３」）によれば、例１２のセンサアセンブリに加えて、アンカーは、センサの少なくとも一部を捕捉し１つ以上の凹部分に係合するように構成された、第１のフレーム構成要素に関連付けられた第１の係合セクションと、センサの少なくとも別の部分を捕捉し１つ以上の凹部分に係合するように構成された、第２のフレーム構成要素に関連付けられた第２の係合セクションとをさらに備える。

【0017】

別の例（「例１４」）によれば、例１３のセンサアセンブリに加えて、センサの外面における１つ以上の凹部分は、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、第１のフレーム構成要素が連結されている第１の組の凹部分と、第２のフレーム構成要素が連結されている第２の組の凹部分とを含む。

【0018】

別の例（「例１５」）によれば、例１２～例１４のいずれか１つのセンサアセンブリに加えて、第１の係合セクション及び第２の係合セクションは各々、少なくとも１つのワイヤを備える。

【0019】

別の例（「例１６」）によれば、例１５のセンサアセンブリに加えて、少なくとも１つのワイヤは、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素を通る連続的な巻線パターンを含む。

【0020】

別の例（「例１７」）によれば、例１３のセンサアセンブリに加えて、第１の係合セクション及び第２の係合セクションは、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の回転配向が維持されるように、嵌合関係でセンサの外面における１つ以上の凹部分と係合されている。

【0021】

別の例（「例１８」）によれば、うっ血性心不全を有する患者の治療を管理する方法は、センサの外面における複数の凹部分と嵌合係合しているアンカーの第１のフレーム構成要素を心房中隔の第１の側に配置することと、センサが左心房、右心房、又は左心房及び右心房の両方における圧をモニタリングするように配置されるように、アンカーの第２のフレーム構成要素を心房中隔の第２の側に配置することと、を含む。

【0022】

別の例（「例１９」）によれば、例１８の方法に加えて、アンカーは、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つに連結された係合セクションを備え、さらに、該係合セクションは、センサに対する第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の回転配向が維持されるように、センサの外面における複数の凹部分と嵌合係合している。

【0023】

別の例（「例２０」）によれば、例１８又は例１９の方法に加えて、係合セクションは、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の間隔が維持されるように、センサの外面における複数の凹部分と嵌合係合している。

【0024】

別の例（「例２１」）によれば、例１８～例２０のいずれか１つの方法に加えて、センサの複数の凹部分は、第１の組の凹部分及び第２の組の凹部分を含み、第１のフレーム構成要素が第１の組の凹部分に連結されており、第２のフレーム構成要素が第２の組の凹部分に連結されている。

【0025】

別の例（「例２２」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、センサの外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、複数の第１の接触機構と、第１のフレーム構成要素に対するセンサの回転自由度を制限するために、センサの少なくとも一部を捕捉し１つ以上の凹部分に係合するように構成された第１の係合セクションと、を含む第１のフレーム構成要素と、複数の第２の接触機構と、第２のフレーム構成要素に対するセンサの回転自由度を制限するために、センサの少なくとも一部を捕捉し１つ以上の凹部分に係合するように構成された第２の係合セクションと、を含む第２のフレーム構成要素と、を含む。

【0026】

別の例（「例２３」）によれば、例２２のセンサアセンブリに加えて、第１の係合セクションは、センサの周に略等しい第１の周を含む形状に近似する複数の第１の内側頂点によって画定されており、第２の係合セクションは、センサの周に略等しい第２の周を含む形状に近似する複数の第２の内側頂点によって画定されている。

【0027】

別の例（「例２４」）によれば、例２２又は例２３のセンサアセンブリに加えて、第１の係合セクション及び第２の係合セクションは、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている。

【0028】

別の例（「例２５」）によれば、例２２～例２４のいずれか１つのセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の各々は、互いに向かって凸状に湾曲している。

【0029】

別の例（「例２６」）によれば、例２３のセンサアセンブリに加えて、センサの外部面における１つ以上の凹部分は、複数の第１の内側頂点及び複数の第２の内側頂点と係合するように構成されている。

【0030】

別の例（「例２７」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、複数の第１の接触機構を含む第１のフレーム構成要素と、複数の第２の接触機構を含む第２のフレーム構成要素と、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料を含む中間部分であって、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素をセンサに連結するために嵌合関係で１つ以上の凹部分に係合するように構成された中間部分と、を含む。

【0031】

別の例（「例２８」）によれば、例２７のセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素は、センサの周よりも大きい第１の周を含む形状に近似する複数の第１の内側頂点を含み、第２のフレーム構成要素は、センサの周よりも大きい第２の周を含む形状に近似する複数の第２の内側頂点を含む。

【0032】

別の例（「例２９」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、複数の第１の接触機構を含む第１のフレーム構成要素と、第１のフレーム構成要素に対するセンサの回転自由度を制限するために、凹部分を嵌合係合で係合するように構成された第１の内側境界を形成する第１の係合セクションと、センサ上の第１のフレーム構成要素と反対側に配置された第２のフレーム構成要素と、複数の第２の接触機構を含む第２のフレーム構成要素と、第２のフレーム構成要素に対するセンサの回転自由度を制限するために、凹部分を嵌合係合で係合するように構成された第２の内側境界を形成する第２の係合セクションと、を含む。

【0033】

別の例（「例３０」）によれば、例２９のセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、センサアセンブリが患者内で動作可能に展開されるときに互いの間の間隔を維持するように、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間のアンカーの中心に向かって内側に凸状に湾曲している。

【0034】

別の例（「例３１」）によれば、例２９のセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料を含む中間部分をさらに含む。

【0035】

別の例（「例３２」）によれば、例２９のセンサアセンブリに加えて、第１の係合セクションは略円形の形状を有し、第２の係合セクションは略円形の形状を有する。

【0036】

一例（「例３３」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、センサの外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、センサの少なくとも一部を捕捉し、１つ以上の凹部分に係合するように構成された境界を形成する第１の係合セクションを含む第１のフレーム構成要素と、
センサの少なくとも一部を捕捉し、１つ以上の凹部分に係合するように構成された境界を形成する第２の係合セクションを含む第２のフレーム構成要素であって、第１の係合セクション及び第２の係合セクションは、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、第２のフレーム構成要素と、を含む。

【0037】

別の例（「例３４」）によれば、例３３のセンサアセンブリに加えて、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、複数の第１の接触機構及び第２の接触機構が互いに向かって凸状に湾曲するように、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間のアンカーの中心に向かって内向きに湾曲している。

【0038】

別の例（「例３５」）によれば、例３３又は例３４のセンサアセンブリに加えて、第１の係合セクションは略多角形の形状を有し、第２の係合セクションは略多角形の形状を有する。

【0039】

一例（「例３６」）によれば、患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリは、外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、アンカーであって、該アンカー内にセンサを保持するために締まり嵌めでセンサにおける１つ以上の凹部分に係合するよう構成された係合セクションと、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素と、を備え、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の各々は、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように係合セクションに向かって内向きに凸状に湾曲している、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素と、を備えるアンカーと、を含む。

【0040】

前述の例は単なる例であり、本開示によって別様に提供される本発明の概念のいずれかの範囲を限定又は別様に狭めるように解釈されるべきではない。複数の例が開示されているが、例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から、さらに他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に制限的ではなく、本質的に例示的であると見なされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0041】

添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、本明細書の説明とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。

【0042】

【図1】一実施形態による、センサに連結するための例示的なアンカーである。

【0043】

【図2】一実施形態による、センサに連結するためのアンカーの一部を形成し得る、例示的なフレーム構成要素である。

【0044】

【図3】一実施形態による、センサ及び巻き付け構成に連結するためのアンカーの一部を形成し得る、例示的なフレーム構成要素である。

【0045】

【図4】一実施形態による、センサに連結するための例示的なアンカーである。

【0046】

【図5】一実施形態による、アンカーとともに配置され得る例示的なデバイスである。

【0047】

【図6A】一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。

【0048】

【図6B】一実施形態による、センサに連結するための、図６Ａに示されるアンカーの側面図である。

【0049】

【図7】一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。

【0050】

【図8】一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。

【0051】

【図9】一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。

【0052】

【図9】一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。

【0053】

【図10A】一実施形態による、例示的なアンカー及びアンカーに連結されたセンサである。

【0054】

【図10B】一実施形態による、例示的なアンカー及びアンカーに連結されたセンサである。

【0055】

【図10C】一実施形態による、例示的なアンカー及び植込み型医療機器に連結された植込み型医療機器である。

【0056】

【図11】一実施形態による、センサの周に間隔を空けて配置された係合セクションを有する例示的なセンサである。

【0057】

【図12】一実施形態による、センサの周囲に間隔を空けて配置された係合セクションを有する別の例示的なセンサである。

【0058】

【図13】一実施形態による、例示的なアンカー及びアンカーに連結されたセンサである。

【0059】

【図14A】一実施形態による、センサに係合するように構成された中間セクションの例示的な外周を示す。

【図14B】一実施形態による、センサに係合するように構成された中間セクションの例示的な外周を示す。

【図14C】一実施形態による、センサに係合するように構成された中間セクションの例示的な外周を示す。

【0060】

【図15A】一実施形態による、センサに係合するように構成された例示的なアンカーの斜視図である。

【図15B】一実施形態による、センサに係合するように構成された例示的なアンカーの側面図である。

【0061】

【図16】一実施形態による、例示的なアンカー及びアンカーに連結されるセンサである。

【発明を実施するための形態】

【0062】

定義及び用語

【0063】

本開示は、限定的に読まれることを意味しない。例えば、本出願において使用される用語は、当業者がそのような用語に帰するであろう意味の文脈において広く読まれるべきである。

【0064】

不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値を含み、記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために、互換的に使用され得る。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連分野の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ、記載された測定値から逸脱する。そのような逸脱は、例えば、測定誤差、測定及び／又は製造機器校正の差、測定の読み取り及び／又は設定におけるヒューマンエラー、他の構成要素に関連する測定の差を考慮して性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行われる微調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による物体の不正確な調整及び／又は操作などに起因し得る。当業者がそのような合理的に小さい差の値を容易に把握しないと判断される場合、用語「約」及び「およそ」は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解され得る。
様々な実施形態の説明

【0065】

当業者であれば、本開示の様々な態様が、意図された機能を実行するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現され得ることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点に関して、図面は限定するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。

【0066】

本開示の様々な態様は、患者内に植込み型センサを配置することを対象とする。場合によっては、植込み型センサは、アンカーとともに配置されてもよく、及び／又はアンカーに連結されてもよい。ワイヤレス圧力センサであってもよい植込み型センサは、心不全をモニタリングし、心不全入院を防止するために内科治療をタイトレーションし得る。場合によっては、センサは、心臓の心房中隔内に配置されてもよく、左心房圧及び右心房圧の一方又は両方にアクセスすることができる。このようにして、センサが送達され、中隔に固定される。アンカーは、本明細書で論じるように、センサの固定を容易にし、塞栓形成のリスクを最小限に抑え、緩い血栓を生成するリスクを最小限に抑え、かつ／又は緩い組織成長を可能にするリスクを最小限に抑えることができ、これらはすべて脳卒中を引き起こす可能性がある。さらに、アンカーは、本明細書で論じるように、センサ又はセンサハウジングを中隔壁を越えて突出するように配置し、センサ面上の組織過剰成長（圧読取値を乱し得る）を回避してもよい。装置、システム、及び方法は、うっ血性心不全を有する患者の管理のために、左心房若しくは右心房のいずれか、又はその両方における圧をモニタリングするために、心房中隔上に配置される植込み型センサを伴う、カテーテル送達植込み型血行動態モニタ（ＩＨＭ）植込みシステムを対象とする。

【0067】

図１は、一実施形態による血圧又は圧を測定するための例示的なアンカーである。アンカー１００は、患者の心臓Ｈ内に植え込まれて示されている。デバイス１００は、患者の左心房と右心房との間に配置されて示されている。場合によっては、デバイス１００は、心臓Ｈ内、例えば、左心房ＬＡと右心房ＲＡとの間の血圧又は圧を測定するために使用され得る。示されるように、デバイス１００は、概して、中隔の第１の側（例えば、右心房ＲＡ内）に配置される第１のフレーム構成要素１１０と、中隔の第２の側（例えば、左心房ＬＡ内）に配置される第２のフレーム構成要素１２０と、中隔を通って延びる係合セクション１３０とを含む。中隔に開口部を形成するために針を使用することができる。

【0068】

シース１４０並びに拘束及び／又は解放ライン（図示せず）は、デバイス１００の展開を促進するために使用されてもよい。例えば、第１のフレーム構成要素１１０を含むデバイス１００の第１の側は、シース１４０が中隔を通ってＬＡに前進させられた後に解放されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０を含むデバイス１００の第２の側は、中隔のＲＡ側で解放されてもよい。係合セクション１３０（例えば、図２に示される）は、開口部内に配置される。フレーム構成要素１１０，１２０及び／又は係合セクション１３０は、患者内の所望の治療領域へのデバイス１００の送達中にシース１４０内で圧縮され、その後、デバイス１００の展開中に拡張されてもよい。他の場合では、アンカー１００は、心臓内の異なる位置又は患者内の異なる位置（例えば、胃腸系、血管系、脳）に植え込まれてもよい。

【0069】

場合によっては、係合セクション１３０は、センサの少なくとも一部に係合するように構成されている。係合セクション１３０は、場合によっては、センサの位置決めを容易にするために、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の各々を越えて、第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に延びてもよい。

【0070】

図２は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の例示的な巻線パターンを示す。特に、図２は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０、並びに第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の係合セクション１３０を画定するための巻線パターンの周りのワイヤの２つのパスを示す。第１のフレーム構成要素１１０は、内側巻線として示され、第２のフレーム構成要素１２０は、わずかにオフセットされ、外側巻線として示される。これは３次元物体の２次元表現であるので、説明を目的としてこのように示した。巻線は、様々な実施形態に従って本質的に同じサイズを有し得る。また、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の両方が示されているが、一方のフレーム構成要素のみが図２に示される一般的な形状をとってもよく、他方は存在しなくてもよく、又は様々な例に従って異なる形状をとってもよい。示されるように、単一のワイヤ３５０を複数の巻線ペグ３５２の周りに巻き付けて、所望に応じて第１のフレーム構成要素１１０（及び第２のフレーム構成要素１２０）を形成することができる。

【0071】

第１のフレーム構成要素１１０（及び第２のフレーム構成要素１２０）は、一実施形態によるセンサの少なくとも一部に連結するためのアンカーの一部分を形成することができる。第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０について示される形状は、図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示される第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０の形状及び構成であってもよい。示されるように、第１のフレーム構成要素１１０は、第２のフレーム構成要素１２０と同様に、１つ以上のワイヤを含んでもよい。以下でさらに詳細に説明するように、１つ以上のワイヤ３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及びセンサに連結するためのアンカーの係合セクション１３０（例えば、図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるような）を形成することができる。第１のフレーム構成要素１１０は、係合セクション１３０の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０は、係合セクション１３０の第２の側に配置されてもよい。

【0072】

第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の各々は、複数の接触機構２４０を含むことができ、図２では、説明を容易にするためにその１つの位置が強調されている。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０とを含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４０は第１の複数の接触機構２４０であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４０は第２の複数の接触機構２４０であってもよい。接触機構２４０は、場合によっては、複数の外側頂点２４２と、複数の接触機構２４０の各々の間に配置された少なくとも１つの内側頂点２４４とを含んでもよい。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の複数の外側頂点２４２及び少なくとも１つの内側頂点２４４は、第１の複数の外側頂点２４２及び少なくとも１つの第１の内側頂点２４４であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の複数の外側頂点２４２及び少なくとも１つの内側頂点２４４は、複数の第２の外側頂点２４２及び少なくとも１つの第２の内側頂点２４４であってもよい。

【0073】

場合によっては、フレーム構成要素１００を形成する１つ以上のワイヤ３５０は、複数の外側頂点２４２の各々の間に実質的に線形のセクション２４６を含む。複数の外側頂点２４２の各々の間の実質的に線形のセクション２４６は、図２に示されるように、接触機構２４２の略ダイヤモンド形状を形成し得る。加えて、複数の接触機構２４２は、場合によっては奇数個の接触機構２４２（例えば、３つ、５つ、７つ）であってもよく、他の場合では偶数個の接触機構２４２（例えば、２つ、４つ、６つ、８つ）であってもよい。場合によっては、複数の接触機構２４２の各々の少なくとも１つの内側頂点２４４は、係合セクション１３０の周に隣接し、間隔を空けて配置されている。場合によっては、外側頂点２４２及び少なくとも１つの内側頂点２４４は湾曲を有する。場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。

【0074】

場合によっては、複数の外側頂点２４２は、展開テザー又は展開システムの部分に係合するために使用され得る。複数の外側頂点２４２はまた、デバイスが展開された後にデバイスの再捕捉又は回収を可能にするために、回収ループに係合してもよい。展開システムは、本明細書に組み込まれる国際公開第２０２００１８６９７（Ａ１）号（Ｃｏｌｅら）でさらに詳細に論じられるように、１つ以上の拘束ライン及び／又は解放ラインを使用してもよい。

【0075】

図３は、一実施形態による、センサ及び巻線構成に連結するためのアンカーの一部分を形成し得る、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を示す。図３では、巻線ペグ３５２は示されておらず、ワイヤ３５０の端部は最終的なフレーム形状にトリミングされている。図２及び図３には１本のワイヤが示されているが、第１フレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０は、１つ以上のワイヤ３５０で形成されてもよい。

【0076】

図２に示されるように、場合によっては、ワイヤ（複数可）３５０は、第１のフレーム構成要素１１０を形成する際に始点３５４及び終点３５４を含んでもよい。場合によっては、ワイヤ（複数可）３５０の始点３５４は、第１のフレーム構成要素１１０内にあってもよく、終点３５４は、第２のフレーム構成要素１２０内にあってもよい。加えて、ワイヤ（複数可）３５０は、係合セクション１３０を形成することができる。場合によっては、係合セクション１３０は、ワイヤ（複数可）３５０の少なくとも１つの巻きを含む周を含む。ワイヤ（複数可）３５０は、第１の複数の接触機構２４２、係合セクション１３０、及び第２の複数の接触機構２４２を形成する少なくとも１つのワイヤ３５０を含むことができる。ワイヤ（複数可）３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び係合セクション１３０を形成する際に、連続的な巻線パターンを含む。

【0077】

示されるように、第１のフレーム構成要素１１０は、５つの接触機構２４２を含み、その各々は、ダイヤモンド形状を含む。場合によっては、５つの接触機構２４２（又は奇数個の接触機構）は、心房中隔（又は身体の標的領域）内に植え込まれたときに逸脱に抵抗することができる。接触機構２４２の形状及び配置は、逸脱に抵抗し、かつ係合セクション１３０内に配置されるデバイスを安定させることができる。奇数個の接触機構２４２及び接触機構の形状は、接触機構２４２の圧潰又は拘束を容易にする一方で、応力を最小限に抑え、逸脱を最小限に抑え、回収可能性を可能にする。場合によっては、フレーム構成要素１１０，１２０は、実質的に平面であってもよく、又は凹状若しくは凸状であってもよい。場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。

【0078】

図４は、一実施形態による、センサに連結するための例示的なアンカー４００である。アンカー４００は、センサ（又は、アンカー４００とともに配置されるか、又はアンカー４００に連結される他のデバイス）を含むシステムの一部分であってもよい。上記で詳細に説明したように、アンカー４００は、係合セクション内にセンサを捕捉するように構成された係合セクション１３０と、係合セクション１３０の第１の側に配置された第１のフレーム構成要素１１０と、係合セクション１３０の第２の側に配置された第２のフレーム構成要素１２０とを含み、第１のフレーム構成要素１１０は、それぞれが略ダイヤモンド形状の部分を有する奇数個の接触機構２４２を含むことができ、第２のフレーム構成要素１２０は、各々が略ダイヤモンド形状の一部を有する奇数個の接触機構２４２を含んでもよい。

【0079】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び係合セクション１３０は、少なくとも１つのワイヤによって形成されている。図３に示されるように、ワイヤ（複数可）３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び係合セクション１３０を形成する際に、連続的な巻線パターンを含む。場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、別個の膜を有する別個のワイヤ３５０から形成されている。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、互いに分離していてもよい。他の場合では、係合セクション１３０は、第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０とを分離する膜で形成されてもよい。加えて、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の一方又は両方は、凹状であってもよい。

【0080】

場合によっては、図４に示されるように、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４２及び第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４２は、（例えば、係合セクション１３０の長手方向軸に対して）位置合わせされる。フレーム構成要素１１０，１２０の各々の接触機構２４２が許容されていることで、植え込み後のアンカー４００の横断又は再横断を可能にし得る。場合によっては、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０に連結された膜４６０を含む。膜４６０は、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４２及び第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４２にわたって配置され得る。図４に示されるように、膜４６０は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を形成する少なくとも１つのワイヤを含まない第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の領域４６２にまたがる。上述したように、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４２と第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４２とは、位置合わせされる。ワイヤが存在しない領域４６２は、再交差のために例えば、アブレーション、左心耳デバイス植込みなどの将来の処置のために穿刺されてもよい。

【0081】

うっ血性心不全を有する患者の治療を管理する方法において使用され得るアンカー４００を植え込む際に、アンカー４００は、患者の組織（例えば、心房中隔）上に配置され得る。第１のフレーム構成要素１１０は、中隔の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０は、中隔の第２の側に配置されてもよい。アンカー４００の展開後、左心房若しくは右心房のいずれか、又はその両方における圧をモニタリングするために、センサが係合セクション１３０とともに配置され得る。他の場合では、センサは、アンカー４００とともに構築され、定位置に送達されてもよい。場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。

【0082】

図５は、植込み型機器４００に連結され、患者の体内に固定され得るセンサ５００の一般化された図を含む。

【0083】

図６Ａは、一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカー４００である。アンカー４００は、センサを患者内に固定することができる。図６Ａに示される第１のフレーム構成要素１１０は、（例えば、図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示すような）第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０であってもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、１つ以上のワイヤを含んでもよい。１つ以上のワイヤ３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び中間部分（例えば、図１に示される係合セクション）を形成することができる。他の場合では、中間部分は、第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料を含んでもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、中間部分の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０は、中間部分の第２の側に配置されてもよい。

【0084】

第１のフレーム構成要素１１０は、複数の接触機構２４０を含むことができ、図６Ａでは、説明を容易にするためにそのうちの１つが強調されている。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０とを含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４０は第１の複数の接触機構２４０であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４０は第２の複数の接触機構２４０であってもよい。接触機構２４０は、場合によっては、複数の外側頂点２４２と、複数の接触機構２４０の各々の間に配置された複数の内側頂点２４４（又は接触機構２４４）を含んでもよい。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、第１の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、複数の第２の外側頂点２４２及び複数の第２の内側頂点２４４であってもよい。場合によっては、単一のフレーム構成要素１１０は、センサ５００を固定するために使用されてもよく、接触機構２４０のうちの隣接するものは、組織の反対側に配置される。

【0085】

内側頂点２４２，２４４（又は接触機構２４２，２４４）は各々、センサの外面との係合（例えば、嵌合係合）のための係合機構としての役割を果たしてもよい。場合によっては、示されるように、複数の第１の内側頂点２４２及び／又は複数の第２の内側頂点２４４は、（例えば、図１１～図１２を参照して以下に詳細に説明するように、センサ５００内の凹部分に係合することによって）センサ５００の少なくとも一部を捕捉するように構成されてもよい。頂点２４２，２４４は、係合機構であってもよい。複数の第１の内側頂点２４４は、センサ５００の周に略等しい第１の周６５０を含む形状に近似してもよく、かつ／又は複数の第２の内側頂点２４４は、センサの周に略等しい第２の周６５０を含む形状に近似してもよい。複数の第１の内側頂点２４４及び／又は複数の第２の内側頂点２４４は、アンカー４００内の定位置にセンサ５００を保持及び固定するために（例えば、図１１～図１２を参照して以下に詳細に説明するように、センサ５００内の凹部分を係合することによって）、センサ５００の少なくとも一部を捕捉するように構成されてもよい。複数の第１の内側頂点２４４及び／又は複数の第２の内側頂点２４４は、アンカー４００内に固定されるとき、センサ５００の回転自由度を制限するように構成されてもよい。

【0086】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。

【0087】

図６Ｂは、一実施形態による、センサに連結するための、図６Ａに示される、アンカー４００の側面図である。示されるように、フレーム構成要素１１０，１２０は、互いに分離されており、フレーム構成要素１１０，１２０を形成するワイヤ３５０を示すために膜を含まない。場合によっては、フレーム構成要素１１０，１２０は各々、単一のワイヤ３５０によって形成され得る。他の場合では、単一のワイヤがフレーム構成要素１１０，１２０の両方を形成してもよい。さらに、複数のワイヤ３５０がフレーム構成要素１１０，１２０の両方を形成してもよく、又は複数の別個のワイヤ３５０が、フレーム構成要素１１０，１２０を個別に形成するために使用されてもよい。場合によっては、グラフトセクション６５２は、フレーム構成要素１１０，１２０を形成するために使用されるワイヤ３５０の端部を一緒に保持するために使用されてもよい。ワイヤ３５０の端部又は接触していないワイヤ３５０は、センサ５００に対する信号干渉を低減又は排除することができる。

【0088】

図７は、一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカー４００である。アンカー４００は、センサを患者内に固定することができる。図７に示される第１のフレーム構成要素１１０は、第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０であってもよい（例えば、図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるように）。第１のフレーム構成要素１１０は、１つ以上のワイヤを含んでもよい。１つ以上のワイヤ３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び中間部分（例えば、図１に示される係合セクション）を形成することができる。他の場合では、中間部分は、第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料を含んでもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、中間部分の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０は、中間部分の第２の側に配置されてもよい。

【0089】

第１のフレーム構成要素１１０は、複数の接触機構２４０を含むことができ、図７では、説明を容易にするためにそのうちの１つが強調されている。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０とを含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４０は第１の複数の接触機構２４０であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４０は第２の複数の接触機構２４０であってもよい。接触機構２４０は、場合によっては、複数の外側頂点２４２と、複数の接触機構２４０の各々の間に配置された複数の内側頂点２４４を含んでもよい。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、複数の第１の外側頂点２４２及び複数の第１の内側頂点２４４であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、複数の第２の外側頂点２４２及び複数の第２の内側頂点２４４であってもよい。場合によっては、単一のフレーム構成要素１１０は、センサ５００を固定するために使用されてもよく、接触機構２４０のうちの隣接するものは、組織の反対側に配置される。

【0090】

内側頂点２４２，２４４（又は接触機構２４２，２４４）は各々、センサの外面との係合（例えば、嵌合係合）のための係合機構としての役割を果たしてもよい。複数の第１の内側頂点２４４は、センサ５００の周より大きい第１の周６５０を含む形状に近似してもよく、かつ／又は複数の第２の内側頂点２４４は、センサの周より大きい第２の周６５０を含む形状に近似してもよい。第１の周６５０は、アンカー４００内に固定されるとき、センサ５００の回転自由度を制限するように構成されてもよい。

【0091】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。加えて、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、中間部分（例えば、図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるような）によって分離されてもよい。中間部分は、ワイヤ３５０の部分によって、及び／又は第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料によって形成されてもよい。中間部分は、センサ（例えば、図１０及び図１１に示されるような）と係合し、捕捉するように構成され得る。

【0092】

図８は、一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。アンカー４００は、センサを患者内に固定することができる。図８に示される第１のフレーム構成要素１１０は、（図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるような）第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０であってもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、１つ以上のワイヤを含んでもよい。１つ以上のワイヤ３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び中間部分（例えば、図１に示される係合セクション）を形成することができる。他の場合では、中間部分は、第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料を含んでもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、中間部分の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０は、中間部分の第２の側に配置されてもよい。

【0093】

第１のフレーム構成要素１１０は、複数の接触機構２４０を含むことができ、図８では、説明を容易にするためにそのうちの１つが強調されている。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０とを含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４０は第１の複数の接触機構２４０であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４０は第２の複数の接触機構２４０であってもよい。接触機構２４０は、場合によっては、複数の外側頂点２４２と、複数の接触機構２４０の各々の間に配置された複数の内側頂点２４４を含んでもよい。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、第１の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、複数の第２の外側頂点２４２及び複数の第２の内側頂点２４４であってもよい。場合によっては、単一のフレーム構成要素１１０は、センサ５００を固定するために使用されてもよく、接触機構２４０のうちの隣接するものは、組織の反対側に配置される。

【0094】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。加えて、１つ以上のワイヤ３５０は、センサと、例えばセンサの１つ以上の凹部分と嵌合係合するための複数の係合機構を画定してもよい。係合機構は、複数の凹部分に対して相補的パターンで配列されてもよい。示されるように、１つ以上のワイヤ３５０は、第１のフレーム構成要素１１０内のセンサの少なくとも一部を捕捉するように構成された（例えば、図１１～図１２を参照して以下に詳細に説明するように、センサ５００内の凹部分を係合することによって）、複数の第１の内側頂点２４４の間に延びる境界を形成する、第１の係合セクション８５４を形成してもよい。頂点２４２，２４４は、係合機構であってもよい。第２のフレーム構成要素１２０はまた、第２のフレーム構成要素１２０内にセンサの少なくとも一部を捕捉するように構成され得る（例えば、図１１～図１２を参照して以下で詳細に説明するように、センサ５００内の凹部分に係合することによって）、１つ以上のワイヤの一部によって形成される第２の係合セクション８５４を含んでもよい。場合によっては、第１の係合セクション８５４及び／又は第２の係合セクション８５４は、略円形の形状を有することができる。加えて。ワイヤ３５０の端部又は接触していないワイヤ３５０は、センサ５００に対する信号干渉を低減又は排除し得る。第１の係合セクション８５４及び／又は第２の係合セクション８５４は、アンカー４００内に固定されるとき、センサ５００の回転自由度を制限するように構成されてもよい。場合によっては、示されるように、第１の係合セクション８５４及び／又は第２の係合セクション８５４は、センサ５００の捕捉、及び所望であれば（例えば、図１１～図１２を参照して以下で詳細に説明するように、センサ５００の凹部分に係合することによって）センサ５００の並進を容易にする１つ以上のワイヤの追加の巻線（例えば、格納された長さ）を含むことができる。

【0095】

図９は、一実施形態による、センサに連結するための別の例示的なアンカーである。アンカー４００は、センサを患者内に固定することができる。図９に示される第１のフレーム構成要素１１０は、（図１、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるような）第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０であってもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、１つ以上のワイヤを含んでもよい。１つ以上のワイヤ３５０は、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び中間部分（例えば、図１に示される係合セクション）を形成することができる。他の場合では、中間部分は、第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に配置されており、それらを接続しているグラフト材料を含んでもよい。第１のフレーム構成要素１１０は、中間部分の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０は、中間部分の第２の側に配置されてもよい。

【0096】

第１のフレーム構成要素１１０は、複数の接触機構２４０を含むことができ、図９では、説明を容易にするためにそのうちの１つが強調されている。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０とを含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の接触機構２４０は第１の複数の接触機構２４０であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の接触機構２４０は第２の複数の接触機構２４０であってもよい。接触機構２４０は、場合によっては、複数の外側頂点２４２と、複数の接触機構２４０の各々の間に配置された複数の内側頂点２４４を含んでもよい。植込み型機器が第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を含む場合、第１のフレーム構成要素１１０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、第１の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４であってもよく、第２のフレーム構成要素１２０の複数の外側頂点２４２及び複数の内側頂点２４４は、複数の第２の外側頂点２４２及び複数の第２の内側頂点２４４であってもよい。場合によっては、単一のフレーム構成要素１１０は、センサ５００を固定するために使用されてもよく、接触機構２４０のうちの隣接するものは、組織の反対側に配置される。

【0097】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分は、第２のフレーム構成要素１２０を形成する１つ以上のワイヤ３５０の部分から分離される。加えて、１つ以上のワイヤ３５０はまた、第１のフレーム構成要素１１０内のセンサの少なくとも一部を捕捉するように構成された、複数の第１の内側頂点２４４（又は接触機構２４４）の間に延びる境界を形成する、第１の係合セクション８５４を形成してもよい。第２のフレーム構成要素１２０はまた、第２のフレーム構成要素１２０内にセンサの少なくとも一部を捕捉するように構成され得る（例えば、図１１～図１２を参照して以下で詳細に説明するように、センサ５００内の凹部分に係合することによって）、１つ以上のワイヤの一部によって形成される第２の係合セクション８５４を含んでもよい。場合によっては、第１の係合セクション８５４及び／又は第２の係合セクション８５４は、略多角形の形状を有してもよい。多角形の形状の辺は、センサと、例えばセンサの複数の凹部分と嵌合係合するための複数の係合機構を画定することができる。様々な例において、複数の係合機構は、センサの複数の凹部分に対して相補的なパターンで配置されてもよい（例えば、各々が、互いに嵌合係合するための２つ、３つ、５つなどの辺又は部分を有する）。第１の係合セクション８５４及び／又は第２の係合セクション８５４は、（例えば、図１１に示されるように）アンカー４００内に固定されるとき、センサ５００の回転自由度を制限するように構成されてもよい。加えて。ワイヤ３５０の端部又は接触していないワイヤ３５０は、センサ５００に対する信号干渉を低減又は排除し得る。頂点２４２，２４４は、係合機構であってもよい。

【0098】

図１０Ａは、一実施形態による例示的なアンカー４００及びそのアンカーに連結されたセンサ５００である。上で詳細に論じたように、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０と、第２のフレーム構成要素１２０と、アンカー４００内にセンサ５００を係合して固定するように構成された係合セクション１３０（又は中間部分）とを含むことができる。係合セクション１３０は、センサ５００をアンカー４００内に維持するために、センサ５００と摩擦係合してもよい。係合セクション１３０は、示されるように、センサ５００と係合するように構成された構造又は特徴を含んでもよい。係合セクション１３０は、ワイヤ３５０（又はストラット）の部分、グラフト材料、又はワイヤ３５０とグラフトとの組合せによって形成され得る。係合セクション１３０は、センサ５００に係合するように構成された波状ワイヤを含むことができる。

【0099】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、係合セクション１３０に対して内側に凸状に湾曲している。湾曲したフレーム構成要素１１０，１２０は、標的組織の位置との接触を促進し、また、センサ５００の性能に干渉し得る、湾曲したフレーム構成要素１１０，１２０に沿った閉塞性組織成長の機会を低減又は排除し得る。凹状の湾曲を有する第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０はまた、アンカー４００が様々な範囲の組織厚さに植え込まれることを可能にし得る。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、組織との接触を維持するように構成されてもよく、より良好に組織表面に接触するために、湾曲した構成から平坦な構成に移行してもよい。加えて、フレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の湾曲した構成は、組織表面との接触を維持することによって、逸脱及び／又は血栓形成を防止し得る。この湾曲は、血液で満たされて血栓を引き起こす可能性があるうっ血性の空間が形成される機会を減少させる。さらに、湾曲した第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、示されるように、互いの間の分離を維持するように構成されている。加えて、センサ５００は、示されるように、１つ以上の凹部分を含んでもよく、係合セクション１３０は、センサ５００内の１つ以上の凹部分に締まり嵌めで係合し、センサ５００をアンカー４００内に保持するように構成されてもよい。

【0100】

図１０Ｂは、一実施形態による例示的なアンカー４００及びそのアンカーに連結されたセンサ５００である。上で詳細に論じたように、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０と、第２のフレーム構成要素１２０と、アンカー４００内にセンサ５００を係合して固定するように構成された係合セクション１３０（又は中間部分）とを含むことができる。係合セクション１３０は、示されるように、センサ５００と係合するように構成された構造又は特徴を含んでもよい。係合セクション１３０は、ワイヤ３５０（又はストラット）の部分、グラフト材料、又はワイヤ３５０とグラフトとの組合せによって形成され得る。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０から分離していてもよく（又はワイヤ３５０が接続されていなくてもよく）、センサ５００に係合するように構成されていてもよい。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０を形成するワイヤ部分を分離するためのグラフト構成要素で形成されてもよく、ワイヤ又はストラット要素（図示せず）は、係合セクション１３０の膜に連結又は取り付けられ、センサ５００を係合及び固定する。

【0101】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、係合セクション１３０に対して内側に凸状に湾曲している。湾曲したフレーム構成要素１１０，１２０は、標的組織の位置との接触を促進し、また、センサ５００の性能に干渉し得る、湾曲したフレーム構成要素１１０，１２０に沿った閉塞性組織成長の機会を低減又は排除し得る。凹状の湾曲を有する第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０はまた、アンカー４００が様々な範囲の組織厚さで植え込まれることを可能にし得る。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、組織との接触を維持するように構成されてもよく、より良好に組織表面に接触するために、湾曲した構成から平坦な構成に移行してもよい。加えて、フレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の湾曲した構成は、組織表面との接触を維持することによって、逸脱及び／又は血栓形成を防止し得る。この湾曲は、血液で満たされて血栓を引き起こす可能性があるうっ血性の空間が形成される機会を減少させる。

【0102】

場合によっては、アンカー４００は、本明細書で論じるように、金属に関連する信号伝送干渉設計課題を回避する生体適合性低導電性材料（例えば、生体適合性プラスチック、生体吸収性材料）を含むことができる。さらに、ニチノールに加えて、ステンレス鋼又はコバルトクロムなどの非形状記憶金属及び合金を使用することができる。白金コアを有するニチノールなどの金属複合材を使用して、放射線不透過性を向上させることができる。アンカー４００の材料は、信号干渉を排除するために、金属に厚い酸化物層をコーティング、ラッピング、ジャケット、又は注入することによって絶縁されてもよい。加えて、センサ５００は、示されるように、１つ以上の凹部分を含んでもよく、係合セクション１３０は、センサ５００内の１つ以上の凹部分に締まり嵌めで係合し、センサ５００をアンカー４００内に保持するように構成されてもよい。

【0103】

図１０Ｃは、一実施形態による、植込み型医療機器に連結された例示的なアンカー４００及びセンサ５００である。上で詳細に論じたように、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０を含むことができる。

【0104】

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、互いに対して内向きに凸状に湾曲している。湾曲したフレーム構成要素１１０，１２０は、標的組織位置との接触を容易にすることができ、また、センサ５００の性能に干渉し得る湾曲したフレーム構成要素１１０，１２０に沿った閉塞性組織成長の機会を少なくすることができる。凹状の湾曲を有する第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０はまた、アンカー４００が様々な範囲の組織厚さで植え込まれることを可能にし得る。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、組織との接触を維持するように構成されてもよく、より良好に組織表面に接触するために、湾曲した構成から平坦な構成に移行してもよい。加えて、フレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の湾曲した構成は、組織表面との接触を維持することによって、逸脱及び／又は血栓形成を防止し得る。この湾曲は、血液で満たされて血栓を引き起こす可能性があるうっ血性の空間が形成される機会を減少させる。さらに、湾曲した第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、示されるように、互いの間の分離を維持するように構成されている。

【0105】

第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０は、図１０Ａ～図１０Ｃに示されるように、湾曲した、又は「傘」のような構成を組み込んでもよいが、そのような特徴は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０との間の間隔を維持するために、本明細書に説明される様々な実施形態の能力から利益を得るために必要ではないことを理解されたい。特に、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、互いから所望の間隔で、かつセンサ上の長手方向位置に対して相対的に維持されることによって、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間に受け入れられた組織との所望の並置をより確保することができる。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０が互いから不十分に離間される場合、又はそのような間隔が十分に維持されない場合、第１のフレーム構成要素１１０及び／又は第２のフレーム構成要素１２０は、カップ状の形状を呈してもよく、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の縁は、そうでなければ係合されるであろう組織から離れて広がるか、又は曲がってもよい。この、又はより一般的には、第１の構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０とそれらの間の組織との間の不十分な係合は、血液で充填され、血栓を引き起こし得るうっ血性の空間が形成される機会をもたらし得る。様々な例では、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、約６ｍｍ、３ｍｍ～９ｍｍの間隔、又は別の所望の間隔で維持される。デバイスの中隔の位置決め（例えば、心房中隔）に関連して、約６ｍｍの間隔を確保することによって、様々な典型的な中隔厚さに対して、中隔壁との十分な並置が達成されると仮定されている。

【0106】

図１１は、センサ５００の周囲に間隔を空けて配置された凹部分１２００を有する例示的なセンサ５００である。場合によっては、センサ５００の周囲に間隔を空けて配置された複数の凹部分１２００が存在し得る。凹部分１２００は、形状が矩形であってもよく、例えば、センサ５００の表面にエッチング又は刻み目を入れてもよい。凹部分１２００は、示されるように、センサ５００の長さに対して１つ以上の位置にあってもよい。

【0107】

場合によっては、複数の凹部分１２００（又はセンサ５００の係合セクション）は、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂであってもよい。第１の組の凹部分１２００ａは、アンカー４００の第１のフレーム構成要素の一部に係合するように構成されてもよく、第２の組の凹部分１２００ｂは、アンカー４００（例えば、図２～図４及び図６～図９に示されるアンカー４００）の第２のフレーム構成要素の一部に係合するように構成されてもよい。場合によっては、第１の構成要素の複数の内側頂点は、第１の組の凹部分１２００ａに係合するように構成され、第２のフレーム構成要素の複数の内側頂点（又は接触機構）は、嵌合関係で第２の組の凹部分１２００ｂに係合するように構成されている。

【0108】

示されるように、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂは、センサ５００の長さに対して互いに離間される。したがって、場合によっては、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂは、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の離間された関係を維持するように構成されてもよい。加えて、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂは、センサ５００に対する第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の回転配向を維持するように構成されてもよい。その

【0109】

図１２は、センサ５００の周囲に間隔を空けて配置された凹部分１２００を有する別のセンサ５００である。場合によっては、センサ５００の周囲に間隔を空けて配置された複数の凹部分１２００が存在し得る。凹部分１２００は、形状が矩形であってもよく、例えば、センサ５００の表面にエッチング又は刻み目を入れてもよい。凹部分１２００は、示されるように、センサ５００の長さに対して１つ以上の位置にあってもよい。場合によっては、センサ５００はまた、上記で詳細に説明したように、アンカー４００を形成するワイヤの端部のためのチャネルであり得る１つ以上のスロット１３０２を含み得る。１つ以上のスロット１３０２は、信号干渉を低減又は排除し、アンカー４００に対するセンサ５００の回転の可能性を低減又は排除するために、ワイヤの分離を維持することを容易にし得る。

【0110】

場合によっては、複数の凹部分１２００（又はセンサ５００の係合セクション）は、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂであってもよい。第１の組の凹部分１２００ａは、アンカー４００の第１のフレーム構成要素の一部に係合するように構成されてもよく、第２の組の凹部分１２００ｂは、アンカー４００（例えば、図２～図４及び図６～図９に示されるアンカー４００）の第２のフレーム構成要素の一部に係合するように構成されてもよい。場合によっては、第１の構成要素の複数の内側頂点は、第１の組の凹部分１２００ａに係合するように構成され、第２のフレーム構成要素の複数の内側頂点（又は接触機構）は、嵌合関係で第２の組の凹部分１２００ｂに係合するように構成されている。

【0111】

示されるように、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂは、センサ５００の長さに対して互いに離間される。したがって、場合によっては、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂは、第１のフレーム構成要素と第２のフレーム構成要素との間の離間された関係を維持するように構成されてもよい。加えて、第１の組の凹部分１２００ａ及び第２の組の凹部分１２００ｂは、センサ５００に対する第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の回転配向を維持するように構成されてもよい。

【0112】

図１３は、一実施形態による例示的なアンカー４００及びそのアンカーに連結されたセンサ５００である。上で詳細に論じたように、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０と、第２のフレーム構成要素１２０と、アンカー４００内にセンサ５００を係合して固定するように構成された係合セクション１３０（又は中間部分）とを含むことができる。係合セクション１３０は、示されるように、センサ５００と係合するように構成された構造又は特徴を含んでもよい。係合セクション１３０は、ワイヤ３５０（又はストラット）の部分、グラフト材料、又はワイヤ３５０とグラフトとの組合せによって形成され得る。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０から分離していてもよく（又はワイヤ３５０が接続されていなくてもよく）、センサ５００に係合するように構成されていてもよい。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０を形成するワイヤ部分を分離するためのグラフト構成要素で形成されてもよく、ワイヤ又はストラット要素（図示せず）は、係合セクション１３０の膜に連結又は取り付けられ、センサ５００を係合及び固定する。

【0113】

場合によっては、係合セクション１３０は、係合セクション１３０の例示的な外周を示す図１４Ａ～図１４Ｃに示されるように、多角形である外周を含むことができる。偶数個又は奇数個の辺を有する多角形の形状は、（例えば、図１１～図１２に示されるように）センサ５００内の凹部分に係合するように構成されてもよい。場合によっては、凹部分の数は、係合セクション１３０の多角形の形状の辺の数に等しくてもよい。ワイヤ又はカットチューブの頂点は、（例えば、図６～図９を参照して上述したように）係合セクション１３０の外周の形状を形成することができる。加えて、センサ５００は、示されるように、１つ以上の凹部分を含んでもよく、係合セクション１３０は、センサ５００内の１つ以上の凹部分に締まり嵌めで係合し、センサ５００をアンカー４００内に保持するように構成されてもよい。上述したように、センサ５００内の１つ以上の凹部分は、例えば、センサ５００の材料内にエッチングされてもよく、センサ５００の材料から除去されてもよく、センサ５００の材料内に成形されてもよく、又はセンサ５００の材料上に堆積されてもよい。

【0114】

図１５Ａ～図１５Ｂは、一実施形態による、センサに係合するように構成された例示的なアンカーの斜視図及び側面図である。上で詳細に論じたように、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０と、第２のフレーム構成要素１２０と、アンカー４００内にセンサ５００を係合して固定するように構成された係合セクション１３０（又は中間部分）とを含むことができる。係合セクション１３０は、示されるように、センサ５００と係合するように構成された構造又は特徴を含んでもよい。係合セクション１３０は、ワイヤ３５０（又はストラット）の部分、グラフト材料、又はワイヤ３５０とグラフトとの組合せによって形成され得る。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０から分離していてもよく（又はワイヤ３５０が接続されていなくてもよく）、センサ５００に係合するように構成されていてもよい。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０を形成するワイヤ部分を分離するためのグラフト構成要素で形成されてもよく、ワイヤ又はストラット要素（図示せず）は、係合セクション１３０の膜に連結又は取り付けられ、センサ５００を係合及び固定する。

【0115】

場合によっては、係合セクション１３０は、係合セクション１３０の例示的な外周を示す図１４Ａ～図１４Ｃに示されるように、多角形である外周を含むことができる。偶数個又は奇数個の辺を有する多角形の形状は、（例えば、図１１～図１２に示されるように）センサ５００内の凹部分に係合するように構成されてもよい。場合によっては、凹部分の数は、係合セクション１３０の多角形の形状の辺の数に等しくてもよい。ワイヤ又はカットチューブの頂点は、（例えば、図６～図９を参照して上述したように）係合セクション１３０の外周の形状を形成することができる。

【0116】

図１６は、一実施形態による例示的なアンカー４００及びそのアンカーに連結されたセンサ５００である。上で詳細に論じたように、アンカー４００は、第１のフレーム構成要素１１０と、第２のフレーム構成要素１２０と、アンカー４００内にセンサ５００を係合して固定するように構成された係合セクション１３０（又は中間部分）とを含むことができる。係合セクション１３０は、示されるように、センサ５００と係合するように構成された構造又は特徴を含んでもよい。係合セクション１３０は、ワイヤ３５０（又はストラット）の部分、グラフト材料、又はワイヤ３５０とグラフトとの組合せによって形成され得る。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０から分離していてもよく（又はワイヤ３５０が接続されていなくてもよく）、センサ５００に係合するように構成されていてもよい。係合セクション１３０は、フレーム構成要素１１０，１２０を形成するワイヤ部分を分離するためのグラフト構成要素で形成されてもよく、ワイヤ又はストラット要素（図示せず）は、係合セクション１３０の膜に連結又は取り付けられ、センサ５００を係合及び固定する。

【0117】

場合によっては、係合セクション１３０は、係合セクション１３０の例示的な外周を示す図１４Ａ～図１４Ｃに示されるように、多角形である外周を含むことができる。偶数個又は奇数個の辺を有する多角形の形状は、（例えば、図１１～図１２に示されるように）センサ５００内の凹部分に係合するように構成されてもよい。場合によっては、凹部分の数は、係合セクション１３０の多角形の形状の辺の数に等しくてもよい。ワイヤ又はカットチューブの頂点は、（例えば、図６～図９を参照して上述したように）係合セクション１３０の外周の形状を形成することができる。

【0118】

本明細書で論じる膜材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフルオロポリマーを含むことができる。いくつかの場合では、膜材料は、限定ではないが、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート、若しくは別の生体適合性ポリマー、又はそれらの組み合わせなどで形成されてもよい。いくつかの場合では、生体吸収型材料又は生体吸収性材料、例えば、生体吸収型ポリマー又は生体吸収性ポリマーが使用されてもよい。いくつかの場合では、膜材料は、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース織物、ポリウレタン、又は他の織布、不織布、若しくはフィルムエラストマーを含むことができる。膜材料（例えばＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマーの場合）は、信号干渉の機会を減少させながら、血液との接触後に濡れる（例えば、血液成分及び／又は体液を吸収する）ように構成されてもよい。フルオロポリマー膜は、濡れた後であっても、信号性能に影響を及ぼし得る伝導を低減又は排除し得る。

【0119】

加えて、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、フレーム（及び本明細書で論じるフレームのうちのいずれか）の材料として使用されてもよいが、限定ではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Ｐｙｈｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、又は任意の他の適切な生体適合性材料、及びそれらの組み合わせなどの他の材料が、フレームの材料として使用されることができる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟性は、フレーム要素の適合性を高めることができる。加えて、ＮｉＴｉは、所望の形状に形状設定することができる。すなわち、ＮｉＴｉは、フレームが送達システムから展開されるときなど、フレームが拘束されていないとき、フレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるように形状設定されることができる。

【0120】

本出願の発明は、一般的なものと、具体的な実施形態に関するものの両方について上述した。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変形を行うことができることが当業者には明らかであろう。それゆえ、本実施形態は、説明される本発明の修正及び変形が、添付の特許請求の範囲、及びそれらの均等物の範囲内に収まるのであれば、そのような修正及び変形を包含するものであることを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図16】

【手続補正書】

【提出日】2024-04-18

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
アンカーであって、
第１のフレーム構成要素と、
前記第１のフレーム構成要素から離間された第２のフレーム構成要素と、を備え、
前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が前記センサに対して回転方向に固定されるように、嵌合関係で前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている、アンカーと、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項2】

前記アンカーは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、前記１つ以上の凹部分と係合されている、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項3】

前記アンカーが、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素のうちの少なくとも１つに連結された係合セクションをさらに備え、前記係合セクションが、前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている内側プロファイルを有する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項4】

前記係合セクションの前記内側プロファイルは、前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と嵌合係合するための複数の係合機構を画定する多角形の形状を有する、請求項３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項5】

前記係合セクションの前記内側プロファイルは、円形の形状を有する、請求項３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項6】

前記係合セクションの前記内側プロファイルは、膜材料によって画定されている、請求項３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項7】

前記係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素に関連付けられた第１の係合セクションであり、さらに、前記アンカーは、前記第２のフレーム構成要素に関連付けられた第２の係合セクションをさらに備える、請求項３～６のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項8】

前記アンカーが、前記係合セクションを形成する１つ以上のワイヤをさらに備え、前記係合セクションの内周が、前記１つ以上のワイヤの少なくとも１つの巻きによって画定される、請求項３～６のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項9】

前記センサの前記１つ以上の凹部分は、第１の組の凹部分及び第２の組の凹部分を含み、前記第１のフレーム構成要素は前記第１の組の凹部分に連結されており、前記第２のフレーム構成要素は、前記第２の組の凹部分に連結されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項10】

前記第１のフレーム構成要素は、前記アンカーの第１の係合セクションを画定する第１の複数の係合機構を備え、前記第２のフレーム構成要素は、前記アンカーの第２の係合セクションを画定する第２の複数の係合機構を備え、さらに、前記第１の複数の係合機構は、嵌合関係で前記第１の組の凹部分に係合し、前記第２の複数の係合機構は、嵌合関係で前記第２の組の凹部分に係合する、請求項９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項11】

前記第１の複数の係合機構は、前記第１の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置され、前記第２の複数の係合機構は、前記第２の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置される、請求項１０に記載のセンサアセンブリ。

【請求項12】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
アンカーであって、
第１のフレーム構成要素と、
前記第１のフレーム構成要素から離間された第２のフレーム構成要素と、を備え、
前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が互いに対して選択された間隔で維持されるように、嵌合関係で前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている、アンカーと、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項13】

前記アンカーは、前記センサの少なくとも一部を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された、前記第１のフレーム構成要素に関連付けられた第１の係合セクションと、前記センサの少なくとも別の部分を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された、前記第２のフレーム構成要素に関連付けられた第２の係合セクションと、をさらに備える、請求項１２に記載のセンサアセンブリ。

【請求項14】

前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分は、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素が互いに対して前記選択された間隔で維持されるように、前記第１のフレーム構成要素が連結されている第１の組の凹部分と、前記第２のフレーム構成要素が連結されている第２の組の凹部分とを含む、請求項１３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項15】

前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは各々、少なくとも１つのワイヤを備える、請求項１２～１４のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。

【請求項16】

前記少なくとも１つのワイヤは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素を通る連続的な巻線パターンを含む、請求項１５に記載のセンサアセンブリ。

【請求項17】

前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素の回転配向が維持されるように、嵌合関係で前記センサの前記外面における前記１つ以上の凹部分と係合されている、請求項１３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項18】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
複数の第１の接触機構と、前記第１のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、前記センサの少なくとも一部を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された第１の係合セクションとを含む第１のフレーム構成要素と、
複数の第２の接触機構と、前記第２のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、前記センサの少なくとも一部を捕捉し前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された第２の係合セクションと、を含む第２のフレーム構成要素と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項19】

前記第１の係合セクションは、前記センサの周に略等しい第１の周を含む形状に近似する複数の第１の内側頂点によって画定されており、前記第２の係合セクションは、前記センサの周に略等しい第２の周を含む形状に近似する複数の第２の内側頂点によって画定されている、請求項１８に記載のセンサアセンブリ。

【請求項20】

前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、請求項１８又は１９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項21】

前記係合セクションは、前記複数の凹部分に対して相補的なパターンで配置された複数の係合機構を含む、請求項１８又は１９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項22】

前記センサの外部面における前記１つ以上の凹部分は、前記複数の第１の内側頂点及び前記複数の第２の内側頂点と係合するように構成されている、請求項１９に記載のセンサ。

【請求項23】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、
複数の第１の接触機構を含む第１のフレーム構成要素と、
複数の第２の接触機構を含む第２のフレーム構成要素と、
前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間に配置されており、前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素とを接続しているグラフト材料を含む中間部分であって、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素を前記センサに連結するために嵌合関係で前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された中間部分と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項24】

前記第１のフレーム構成要素は、前記センサの周よりも大きい第１の周を含む形状に近似する複数の第１の内側頂点を含み、前記第２のフレーム構成要素は、前記センサの周よりも大きい第２の周を含む形状に近似する複数の第２の内側頂点を含む、請求項２３に記載のセンサアセンブリ。

【請求項25】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、
複数の第１の接触機構と、前記第１のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、嵌合係合で前記凹部分に係合するように構成された第１の内側境界を形成する第１の係合セクションと、を含む第１のフレーム構成要素と、
前記センサ上の前記第１のフレーム構成要素の反対側に配置された第２のフレーム構成要素であって、複数の第２の接触機構と、前記第２のフレーム構成要素に対する前記センサの回転自由度を制限するために、嵌合係合で前記凹部分に係合するように構成された第２の内側境界を形成する第２の係合セクションと、を含む第２のフレーム構成要素と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項26】

前記１つ以上の凹部分は、第１の組の凹部分及び第２の組の凹部分を含み、さらに、前記第１の係合セクションは、前記第１の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置された複数の係合機構を含み、前記第２の係合セクションは、前記第２の組の凹部分に対して相補的なパターンで配置された複数の係合機構を含む、請求項２５に記載のセンサアセンブリ。

【請求項27】

前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間に配置されており、前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素とを接続しているグラフト材料を含む中間部分をさらに含む、請求項２５に記載のセンサアセンブリ。

【請求項28】

前記第１の係合セクションが略円形の形状を有し、前記第２の係合セクションが略円形の形状を有する、請求項２５に記載のセンサアセンブリ。

【請求項29】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
センサの外面において１つ以上の凹部分を有する該センサと、
前記センサの少なくとも一部を捕捉し、前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された境界を形成する第１の係合セクションを含む第１のフレーム構成要素と、
前記センサの少なくとも一部を捕捉し、前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された境界を形成する第２の係合セクションを含む第２のフレーム構成要素であって、前記第１の係合セクション及び前記第２の係合セクションは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、第２のフレーム構成要素と、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【請求項30】

前記第１の係合セクションは略多角形の形状を有し、前記第２の係合セクションは略多角形の形状を有する、請求項２９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項31】

患者の心房中隔を横切って配置するためのセンサアセンブリであって、
外面において１つ以上の凹部分を有するセンサと、
アンカーであって、
前記アンカー内に前記センサを保持するために、締まり嵌めで前記センサにおける前記１つ以上の凹部分に係合するように構成された係合セクションと、
第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素と、を備え、前記係合セクションが前記第１のフレーム構成要素と前記第２のフレーム構成要素との間の間隔を維持するように構成されている、アンカーと、
を含んでなるセンサアセンブリ。

【国際調査報告】