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特表2024-531912患者の心臓内でのポンプの位置を制御するように構成されたカテーテルと組み合わせられた血管内血液ポンプ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-03
(54)【発明の名称】患者の心臓内でのポンプの位置を制御するように構成されたカテーテルと組み合わせられた血管内血液ポンプ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/165 20210101AFI20240827BHJP
A61M 60/216 20210101ALI20240827BHJP
A61M 60/414 20210101ALI20240827BHJP
A61M 60/81 20210101ALI20240827BHJP
A61M 60/825 20210101ALI20240827BHJP
A61M 60/867 20210101ALI20240827BHJP
【ＦＩ】
A61M60/165
A61M60/216
A61M60/414
A61M60/81
A61M60/825
A61M60/867
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024506573
(86)(22)【出願日】2022-08-30
(85)【翻訳文提出日】2024-04-01
(86)【国際出願番号】 US2022042007
(87)【国際公開番号】W WO2023034279
(87)【国際公開日】2023-03-09
(31)【優先権主張番号】63/238,999
(32)【優先日】2021-08-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/245,308
(32)【優先日】2021-09-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＫＥＶＬＡＲ
(71)【出願人】
【識別番号】510121444
【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【弁理士】
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【弁理士】
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】スパニエ，ゲルト，ブルーノ
(72)【発明者】
【氏名】シューマッハー，ヨルグ
(72)【発明者】
【氏名】ザリンズ，クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】ダンブロジオ，ラルフ，ルイ
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077CC04
4C077CC05
4C077DD10
4C077KK25
4C077KK27
(57)【要約】
ポンプセクションが患者の脈管構造に近いことに起因して発生し得る吸引事象を軽減するために、血管内血液ポンプの位置を制御するカテーテルと組み合わせて、ポンプセクションを、曲げ、よじれ、及び／又は塑性変形に対してより抵抗性があるようにするように構成された血液ポンプなどの血管内血液ポンプ内で使用するための、駆動構成要素及びロータハウジング。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル；ロータが収納されるハウジングであって、前記カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
前記カテーテル中を通って延在し且つ前記ロータに接続されるドライブシャフトであって、前記ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの前記外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
前記ドライブシャフトは、前記ロータの近位に位置する近位軸受及び前記ロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
前記補強要素は、少なくとも前記近位軸受内の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプ。
【請求項2】
前記補強要素は、前記近位軸受の近位の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項3】
前記近位軸受は、前記ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、前記ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、前記軸受スリーブは、前記外側軸受リング内で回転するように構成されている、請求項１又は２に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項4】
さらに、前記ハウジングに取り付けられ且つ前記近位軸受の近位に位置し及び前記軸受スリーブが前記外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む、請求項３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項5】
前記補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項6】
前記小径部分は、前記カテーテルが前記ハウジングに取り付けられる箇所にある又は実質的にその近くの点から、前記制限要素内の点まで延在する、請求項５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項7】
前記小径部分は、前記制限要素内の点から前記近位軸受内の点まで延在する、請求項５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項8】
前記大径部分は、前記制限要素内の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、請求項６に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項9】
巻き又は編組ワイヤの前記内層は、前記制限要素内の点と前記遠位軸受内の点との間では省略される、請求項５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項10】
前記大径部分は、前記近位軸受内の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、請求項７に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項11】
巻き又は編組ワイヤの前記内層は、前記近位軸受内の点と前記遠位軸受内の点との間では省略される、請求項１０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項12】
前記補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項13】
前記ハウジングは、前記ロータを囲むケージを含み、前記ケージは複数の支柱を有する、請求項１～１２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項14】
前記ロータの近位の第１の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．２～１．８倍である、請求項１３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項15】
前記ロータの近位の第１の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．２～１．３倍である、請求項１３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項16】
前記ロータの近位の第１の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項１３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項17】
前記ロータの遠位の第２の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．２～１．８倍である、請求項１４に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項18】
前記ロータの遠位の第２の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．２～１．３倍である、請求項１５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項19】
前記ロータの遠位の第２の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項１６に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項20】
前記ロータの近位及び前記第１の点の遠位の第３の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．０～１．６倍である、請求項１７に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項21】
前記ロータの近位及び前記第１の点の遠位の第３の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．０～１．１５倍である、請求項１８に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項22】
前記ロータの近位及び前記第１の点の遠位の第３の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項１９に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項23】
前記ロータの近位及び前記第１の点の遠位の第３の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．０９倍である、請求項１９に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項24】
前記ロータの遠位及び前記第２の点の近位の第４の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．０～１．６倍である、請求項２０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項25】
前記ロータの遠位及び前記第２の点の近位の第４の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの１．０～１．１５倍である、請求項２１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項26】
前記ロータの遠位及び前記第２の点の近位の第４の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項２２に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項27】
前記ロータの遠位及び前記第２の点の近位の第４の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．０９倍である、請求項２３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項28】
前記ハウジングはNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、請求項１～２７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項29】
前記大径部分は、巻き又は編組ワイヤの前記内層が省略された前記ドライブシャフトの部分において、前記巻き又は編組ワイヤの前記外層に収まるように構成される、請求項５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項30】
さらに、前記ハウジングに取り付けられた下流管を含み、その下流管の中を通して前記カテーテルが配置され、前記下流管は曲げられている、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項31】
前記下流管は、圧縮又は拡張され得るように、可撓性材料で作製される、請求項３０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項32】
前記下流管の曲げ角は前記カテーテルの曲げ角とは異なる、請求項３１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項33】
前記下流管の前記曲げ角は３０°±１０°であり、及び前記カテーテルの前記曲げ角は４５°±１０°である、請求項３２に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項34】
前記下流管の曲げ角と前記カテーテルの曲げ角は同じである、請求項３０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項35】
カテーテル；ロータが収納されるハウジングであって、前記カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
前記カテーテル中を通って延在し且つ前記ロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトは、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの前記外層内に配置された補強要素とを含み、前記ドライブシャフトは、前記ロータの近位に位置する近位軸受及び前記ロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持される、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
前記補強要素は、少なくとも前記近位軸受内の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプ。
【請求項36】
前記補強要素は、前記近位軸受の近位の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、請求項３５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項37】
前記近位軸受は、前記ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、前記ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、前記軸受スリーブは、前記外側軸受リング内で回転するように構成されている、請求項３５又は３６に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項38】
さらに、前記ハウジングに取り付けられ且つ前記近位軸受の近位に位置し及び前記軸受スリーブが前記外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む、請求項３７に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項39】
前記補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む、請求項３５～３８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項40】
前記小径部分は、前記カテーテルが前記ハウジングに取り付けられる箇所の実質的に近くの点から、前記制限要素内の点まで延在する、請求項３９に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項41】
前記小径部分は、前記制限要素内の点から前記近位軸受内の点まで延在する、請求項３９又は４０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項42】
前記大径部分は、前記制限要素内の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、請求項３９～４１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項43】
巻き又は編組ワイヤの前記内層は、前記制限要素内の点と前記遠位軸受内の点との間では省略される、請求項３５～４２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項44】
前記大径部分は、前記近位軸受内の点から前記遠位軸受内の点まで延在する、請求項３５～４３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項45】
前記大径部分は、前記内層が省略された前記ドライブシャフトの部分において前記ドライブシャフトの前記外層に収まるように構成される、請求項３５～４４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項46】
巻き又は編組ワイヤの前記内層は、前記近位軸受内の点と前記遠位軸受内の点との間では省略される、請求項１～４５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項47】
前記補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、請求項１～４６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項48】
前記ハウジングは、前記ロータを囲むケージを含み、前記ケージは複数の支柱を有する、請求項１～４７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項49】
前記ロータの近位の第１の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項４８に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項50】
前記ロータの遠位の第２の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項４８又は４９に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項51】
前記ロータの近位及び前記第１の点の遠位の第３の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項４８～５０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項52】
前記ロータの遠位及び前記第２の点の近位の第４の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．２６倍である、請求項４８～５１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項53】
前記ロータの近位及び前記第１の点の遠位の第３の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．０９倍である、請求項４８～５２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項54】
前記ロータの遠位及び前記第２の点の近位の第４の点において、前記複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、前記周方向幅は前記半径方向厚さの約１．０９倍である、請求項４８～５３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項55】
前記ロータ及び前記ハウジングの少なくとも一方はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、請求項３５～５４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項56】
前記血管内血液ポンプはポンプセクションを含み、前記ポンプセクションは前記ロータを含む、請求項３５～５５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項57】
前記ロータは、血液の、前記ポンプセクションの遠位端部にある血流入口から、前記血流入口の近位に位置する血流出口までの流れを引き起こすように構成される、請求項５６に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項58】
前記ポンプセクションは前記ハウジングを含む、請求項５６又は５７に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項59】
前記ロータ及び前記ハウジングの少なくとも一方は圧縮性であり、前記ロータ及び前記ハウジングの少なくとも一方がそれらの圧縮状態にある間に、前記血管内血液ポンプが患者の脈管系中を通って前記患者の心臓に挿入され得るようにし、ひとたび前記ポンプセクションがその標的箇所に位置決めされたら、前記ロータ及びハウジングが拡張され得るようにする、請求項３５～５８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項60】
前記補強要素は固体ロッド又はワイヤである、請求項３５～５９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項61】
前記補強要素は前記ドライブシャフト内に同軸に配置される、請求項３５～６０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項62】
前記ドライブシャフト及び／又は前記補強要素は、その長さの一部又は全てに沿って中空である、請求項３５～６１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項63】
前記遠位軸受は、スパイラル状軸受を収納する外側スリーブを含む、請求項３５～６２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項64】
前記スパイラル状軸受は、前記ドライブシャフトを囲むように構成される、請求項６３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項65】
前記カテーテルは、曲げられたカテーテルを含む、請求項３５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項66】
さらに、前記ハウジングに取り付けられた下流管を含み、その下流管の中を通して前記カテーテルが配置され、前記下流管は曲げられている、請求項６５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項67】
前記下流管は、圧縮又は拡張され得るように、可撓性材料で作製される、請求項６５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項68】
前記下流管の曲げ角は前記カテーテルの曲げ角とは異なる、請求項６５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項69】
前記下流管の前記曲げ角は３０°±１０°であり、及び前記カテーテルの前記曲げ角は４５°±１０°である、請求項６７に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項70】
前記下流管の曲げ角と前記カテーテルの曲げ角は同じである、請求項６５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項71】
遠位端部と、前記遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有する、カテーテル；前記カテーテルの前記遠位端部に接続されたポンプ装置；及び
患者の心臓内の前記ポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブ
を含む、血管内血液ポンプであって、
前記スリーブは：
複数の環状リング；
前記複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
前記スリーブは、前記カテーテルの前記予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、前記予め規定された曲げ領域において前記カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【請求項72】
さらに、前記血液ポンプの遠位端部に非外傷性チップを含む、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項73】
前記カテーテルの前記予め規定された曲げ領域は、前記血液ポンプが患者の心臓に挿入されるときに、大動脈の内皮と接触するように適合され、それにより、前記ポンプ装置を支持し且つ前記非外傷性チップを前記患者の心臓の大動脈弁と位置合わせし、それにより、前記患者の心室内に前記ポンプ装置を位置決めする、請求項７２に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項74】
前記非外傷性チップは、前記スリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して、１１０～１４０度、任意選択的に１２０～１３０度、及び任意選択的に１３０度の面外にある、請求項７３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項75】
前記複数の開口部は、前記スリーブの周囲に１８０度の半円を規定する、半径方向に一致する対に形成される、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項76】
前記開口部のそれぞれは、前記スリーブの前記周囲のおよそ半分に延在し、及び各開口部は、開口部の終端にコネクタを有する、請求項７５に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項77】
前記半径方向に対応する複数の対の開口部は共通の軸を共有し、及び交互になるように互いに横方向にオフセットされる、請求項７６に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項78】
前記複数の環状リングは、前記スリーブが真っ直ぐな形態にあるとき、均一な距離だけ離間される、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項79】
前記スリーブの長さは、前記カテーテルの前記予め規定された曲げ領域の長さに対応する、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項80】
さらに、前記スリーブの遠位及び／又は近位端部に緊張緩和領域を含む、請求項７１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項81】
前記緊張緩和領域の剛性は、前記スリーブの残りの部分とは異なる、請求項８０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項82】
前記緊張緩和セクションは１つ以上の支柱を含む、請求項８０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項83】
前記１つ以上の支柱は１つ以上のらせん形の支柱を含む、請求項８２に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項84】
パターンの形状は、平らなパターンを巻くことによって形成され得る、請求項８３に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項85】
複数の環状リング；前記複数の環状リングのそれぞれを接続するために前記複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、少なくとも１つの隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各環状リング間に形成され且つ交互に繰り返すように配置される複数の開口部
を含む、カテーテルスリーブであって、
前記スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、前記カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、カテーテルスリーブ。
【請求項86】
さらに、前記スリーブの遠位及び／又は近位端部に緊張緩和領域を含む、請求項８５に記載のカテーテルスリーブ。
【請求項87】
前記緊張緩和領域の剛性は、前記スリーブの残りの部分とは異なる、請求項８６に記載のカテーテルスリーブ。
【請求項88】
前記緊張緩和セクションは１つ以上の支柱を含む、請求項８６に記載のカテーテルスリーブ。
【請求項89】
前記１つ以上の支柱は１つ以上のらせん形の支柱を含む、請求項８８に記載のカテーテルスリーブ。
【請求項90】
パターンの形状は、平らなパターンを巻くことによって形成され得る、請求項８９に記載のカテーテルスリーブ。
【請求項91】
遠位端部と、前記遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有するカテーテル；ロータが収納されるハウジングであって、前記カテーテルの前記遠位端部に取り付けられているハウジング；
前記カテーテル中を通って延在し且つ前記ロータに接続されるドライブシャフトであって、前記ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの前記外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト；及び
患者の心臓内の前記ポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブ
を含む、血管内血液ポンプであって、
前記スリーブは：
複数の環状リング；
前記複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
前記スリーブは、前記カテーテルの前記予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、前記予め規定された曲げ領域において前記カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０２１年８月３１日出願の米国仮特許出願第６３／２３８，９９９号、及び２０２１年９月１７日出願の米国仮特許出願第６３／２４５，３０８号の優先権及び利益を主張し、且つそれらの開示全体を参照することにより本書に援用する。
[0001] 本出願は、２０２１年８月３１日出願の米国仮特許出願第６３／２３８，９９９号、及び２０２１年９月１７日出願の米国仮特許出願第６３／２４５，３０８号の優先権及び利益を主張し、且つそれらの開示全体を参照することにより本書に援用する。
【背景技術】
【0002】
背景
[0002] 血管内血液ポンプは、外科的に又は経皮的に患者に導入され、且つ心臓又は循環系内の１つの箇所から、心臓又は循環系内の別の箇所へ血液を送るために使用され得る。例えば、左心内で展開されるとき、血管内血液ポンプは左心室から大動脈中へ血液を送り出し得る。同様に、右心内で展開されるとき、血管内血液ポンプは下大静脈から肺動脈中へ血液を送り出し得る。血管内血液ポンプは、患者の体外に位置するモータによって長尺状のドライブシャフトを経由して、又は患者の体内に位置する内臓モータによって、給電され得る。いくつかの血管内血液ポンプシステムは、心拍出量を補い且つ心臓の構成要素の負荷を部分的に又は十分に軽くするために天然の心臓と並列動作し得る。
[0002] 血管内血液ポンプは、外科的に又は経皮的に患者に導入され、且つ心臓又は循環系内の１つの箇所から、心臓又は循環系内の別の箇所へ血液を送るために使用され得る。例えば、左心内で展開されるとき、血管内血液ポンプは左心室から大動脈中へ血液を送り出し得る。同様に、右心内で展開されるとき、血管内血液ポンプは下大静脈から肺動脈中へ血液を送り出し得る。血管内血液ポンプは、患者の体外に位置するモータによって長尺状のドライブシャフトを経由して、又は患者の体内に位置する内臓モータによって、給電され得る。いくつかの血管内血液ポンプシステムは、心拍出量を補い且つ心臓の構成要素の負荷を部分的に又は十分に軽くするために天然の心臓と並列動作し得る。
【0003】
[0003] 経皮挿入用の血管内血液ポンプが、一般に、カテーテルにつながれた患者へ送達される。カテーテルは、長手方向軸に沿って遠位端部から近位端部まで延在し得、ポンプ装置は、外科医などのオペレータから離れた（遠位）端部でカテーテルに取り付けられている。ポンプ装置は、カテーテルの操作によって、大腿動脈又は大動脈を通って患者の左心室中へ挿入され得る。血液ポンプは、それらのより離れた遠位端部（すなわち、ポンプ装置の遠位）に非外傷性チップを備えることが多い。非外傷性チップは、血液ポンプが患者の心臓中に位置決めされるときの、患者の軟組織へのいずれの損傷も軽減させる。
【0004】
[0004] ひとたび血液ポンプが患者の心臓に挿入されたら、血液ポンプのポンプ装置は、一般的に、それ自体を、心室壁（すなわち中隔）の近くに、又は心臓の僧帽弁の近くに位置決めする。ポンプ装置の位置決めは、それ自体が患者の脈管構造及び心臓自体に対して非外傷性であるが、血液ポンプがこの位置で動作するとき、心臓の壁、心臓弁（例えば、僧帽弁）、又は心臓内の任意の他の解剖学的構造に対する吸引を引き起こし得る。さらに、中隔の近くに位置決めされたポンプ装置は、ポンプシステム、カニューレ及びカテーテルに振動を発生させ得、及びそのような振動は、心律動異常を引き起こし得る。心室心尖内に（中隔及び僧帽弁から離れて）ポンプ装置を位置決めすることは、上述の問題を軽減すると考えられるが、心室心尖内へのポンプ装置の精密な位置決めは、達成することが難しい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
[0005] 従って、患者の心臓に挿入されるときに、血液ポンプのポンプ装置の位置の制御を可能にするように構成されたカテーテルを有する血液ポンプに対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
概要
[0006] 本技術は、患者の脈管構造へのポンプセクションの近さに起因する吸引事象を軽減するために、血管内血液ポンプの位置を制御するカテーテルと組み合わせて、ポンプセクションを、曲げ、よじれ、及び／又は塑性変形に対してより抵抗性があるようにするように構成された血液ポンプなどの血管内血液ポンプ内で使用するための、改良型の駆動構成要素及びロータハウジングに関する。いくつかの実施形態において、開示の血管内血液ポンプは、患者の体外に位置するモータを含み得、且つロータは、可撓性ドライブシャフトによって駆動される。血管内血液ポンプはまた、患者の体内に位置するモータを備えるもの、拡張可能及び圧縮可能なロータハウジングを備えないもの、剛性ドライブシャフトを備えるもの、より短い可撓性ドライブシャフトを備えるものなどとし得る。
[0006] 本技術は、患者の脈管構造へのポンプセクションの近さに起因する吸引事象を軽減するために、血管内血液ポンプの位置を制御するカテーテルと組み合わせて、ポンプセクションを、曲げ、よじれ、及び／又は塑性変形に対してより抵抗性があるようにするように構成された血液ポンプなどの血管内血液ポンプ内で使用するための、改良型の駆動構成要素及びロータハウジングに関する。いくつかの実施形態において、開示の血管内血液ポンプは、患者の体外に位置するモータを含み得、且つロータは、可撓性ドライブシャフトによって駆動される。血管内血液ポンプはまた、患者の体内に位置するモータを備えるもの、拡張可能及び圧縮可能なロータハウジングを備えないもの、剛性ドライブシャフトを備えるもの、より短い可撓性ドライブシャフトを備えるものなどとし得る。
【0007】
[0007] さらに、本明細書では、カテーテルが患者の心臓内にある状態で、血液ポンプの位置を制御するように構成されたスリーブが説明される。スリーブは、複数の環状リングと、複数の環状リングのそれぞれを接続するために複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタと、各環状リング間に形成され且つ繰り返すように及び任意選択的に交互に繰り返すように配置された複数の開口部とを含み得る。スリーブは、血液ポンプのポンプ装置の近位端部にあるカテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置されるように適合され得る。
【0008】
[0008] また、本明細書では、上述のスリーブを備える血液ポンプが説明される。血液ポンプは、予め規定された曲げ領域を有するカテーテルと、カテーテルに接続されたポンプ装置と、カテーテルが患者の心臓内にある状態で血液ポンプの位置を制御するように構成されたスリーブとを含み得る。スリーブは、血液ポンプのポンプ装置の近位端部にあるカテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置されるように適合され得る。
【0009】
[0009] 一態様において、本開示は、血管内血液ポンプであって：カテーテル；ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及びカテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフトを含み、ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、並びに補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプを説明している。いくつかの態様において、補強要素は、近位軸受の近位の点から遠位軸受内の点まで延在する。いくつかの態様において、近位軸受は、ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、軸受スリーブは外側軸受リング内で回転するように構成されている。いくつかの態様において、血管内血液ポンプは、さらに、ハウジングに取り付けられ且つ近位軸受の近位に位置し及び軸受スリーブが外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む。いくつかの態様において、補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む。いくつかの態様において、小径部分は、カテーテルがハウジングに取り付けられる箇所にある又は実質的にその近くの点から、制限要素内の点まで延在する。いくつかの態様において、小径部分は、制限要素内の点から近位軸受内の点まで延在する。いくつかの態様において、大径部分は、制限要素内の点から遠位軸受内の点まで延在する。いくつかの態様において、巻き又は編組ワイヤの内層は、制限要素内の点と遠位軸受内の点との間では省略される。いくつかの態様において、大径部分は、近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する。いくつかの態様において、巻き又は編組ワイヤの内層は、近位軸受内の点と遠位軸受内の点との間では省略される。いくつかの態様において、補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む。いくつかの態様において、ハウジングは、ロータを囲むケージを含み、ケージは複数の支柱を有する。いくつかの態様において、ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．８倍である。いくつかの態様において、ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．３倍である。いくつかの態様において、ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．８倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．３倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である。いくつかの態様において、ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．６倍である。いくつかの態様において、ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．１５倍である。いくつかの態様において、ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である。いくつかの態様において、ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．６倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．１５倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である。いくつかの態様において、ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である。いくつかの態様において、ハウジングはNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む。いくつかの態様において、大径部分は、巻き又は編組ワイヤの内層が省略されたドライブシャフトの部分において、巻き又は編組ワイヤの外層に収まるように構成される。
【0010】
[0010] 別の態様において、本開示は、血液ポンプであって：（１）遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有するカテーテル；（２）カテーテルの遠位端部に接続されたポンプ装置；及び（３）患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：複数の環状リング；複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び各リング間に形成された複数の開口部を含み、スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域において、カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血液ポンプを説明する。いくつかの態様において、血液ポンプは、さらに、血液ポンプの遠位端部に非外傷性チップを含む。いくつかの態様において、カテーテルの予め規定された曲げ領域は、血液ポンプが患者の心臓に挿入されるときに、大動脈の内皮と接触するように適合され、それにより、ポンプ装置を支持し且つ非外傷性チップを患者の心臓の大動脈弁と位置合わせし、それにより、患者の心室内にポンプ装置を位置決めする。いくつかの態様において、非外傷性チップは、スリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して、１１０～１４０度、任意選択的に１２０～１３０度、及び任意選択的に１３０度の面外にある。いくつかの態様において、複数の開口部は、スリーブの周囲に１８０度の半円を規定する、半径方向に一致する対に形成される。いくつかの態様において、開口部のそれぞれは、スリーブの周囲のおよそ半分に延在し、及び各開口部は、開口部の終端にコネクタを有する。いくつかの態様において、半径方向に対応する複数の対の開口部は共通の軸を共有し、及び交互になるように互いに横方向にオフセットされる。いくつかの態様において、複数の環状リングは、スリーブが真っ直ぐな形態にあるとき、均一な距離だけ離間される。いくつかの態様において、スリーブの長さは、カテーテル上の予め規定された曲げ領域の長さに対応する。
【0011】
[0011] 別の態様において、本開示は、カテーテルスリーブであって：複数の環状リング；複数の環状リングのそれぞれを接続するために複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、少なくとも１つの隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び各環状リング間に形成され且つ交互に繰り返すように配置される複数の開口部を含み、スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、カテーテルスリーブを説明する。
【図面の簡単な説明】
【0012】
図面の簡単な説明
【図1】[0012]本開示の態様による、左心室内に位置決めされた例示的な血管内血液ポンプを示す。
【図2】[0013]本開示の態様による例示的な血管内血液ポンプを示す。
【図3】[0014]本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの近位端部の例示的な形態の断面図を示す。
【図4A】[0015]本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの例示的な形態の断面図を示す。
【図4B】[0015]本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの例示的な形態の断面図を示す。
【図5A】[0016]本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの例示的な形態の断面図を示す。
【図5B】[0016]本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの例示的な形態の断面図を示す。
【図6A】[0017]本開示の態様による例示的なポンプハウジングの側面図を示す。
【図7A】[0019]カテーテルが大動脈中を通って患者の心臓内に設置されている状態の血管内血液ポンプを示す。
【図7B】[0020]カテーテル及びその上に設置されたスリーブを備える血管内血液ポンプを示す。
【図25】[0039]いくつかの実施形態による緊張緩和セクションを有するスリーブの部分の斜視図である。
【図27】[0041]別の実施形態による緊張緩和セクションを有するスリーブの斜視図である。
【図29】[0043]カテーテル及びスリーブ部分を備える血管内血液ポンプを示す。
【図30】[0044]カテーテル及びスリーブ部分を備える血管内血液ポンプの別の実施形態を示す。
【図31】[0045]カテーテルが大動脈中を通って患者の心臓内に設置されている血管内血液ポンプを示す。
【発明を実施するための形態】
【0013】
詳細な説明
[0047] 本技術について、ここで、いくつかの例示的なシステム、方法、及び装置に関して説明する。その点について、本明細書で開示する例示的なシステム、方法、及び装置は、単に、本技術の例を説明するためのものであることが意図され、これは、様々な形で実現され得ることを理解すべきである。そのようなものとして、周知の機能又は構造物は、不要な詳細で本開示を曖昧にすることを回避するために、詳細には説明しない。同様に、本明細書で開示する特定の構造上及び機能的な詳細は、限定ではなく、単に、特許請求の範囲の根拠として、及び他の好適な構造において本開示を用いるための当業者への教示に対する代表的な根拠として解釈されるべきである。その点について、様々な例が、特定の医療処置及び／又は血管内血液ポンプの使用を説明し得るが、本技術は、任意の好適な状況において用いられることが理解されるであろう。
[0047] 本技術について、ここで、いくつかの例示的なシステム、方法、及び装置に関して説明する。その点について、本明細書で開示する例示的なシステム、方法、及び装置は、単に、本技術の例を説明するためのものであることが意図され、これは、様々な形で実現され得ることを理解すべきである。そのようなものとして、周知の機能又は構造物は、不要な詳細で本開示を曖昧にすることを回避するために、詳細には説明しない。同様に、本明細書で開示する特定の構造上及び機能的な詳細は、限定ではなく、単に、特許請求の範囲の根拠として、及び他の好適な構造において本開示を用いるための当業者への教示に対する代表的な根拠として解釈されるべきである。その点について、様々な例が、特定の医療処置及び／又は血管内血液ポンプの使用を説明し得るが、本技術は、任意の好適な状況において用いられることが理解されるであろう。
【0014】
[0048] 本明細書で使用されるような用語「近位」及び「遠位」は、血管内血液ポンプの医師やオペレータに対する位置を指す。それゆえ、「近位」は、医師やオペレータに近い位置、又は医師やオペレータの方を向く方向を示し、及び「遠位」は、医師やオペレータから離れた位置、又は医師やオペレータから離れて向く方向を示す。さらに、本明細書で使用されるような用語「軸受スリーブ」、「外側スリーブ」、及び「スリーブ」は、３つの別個のアイテムである。具体的には、「軸受スリーブ」及び「外側スリーブ」は、血管内血液ポンプ内に配置される構造であるが、「スリーブ」は、血管内血液ポンプの外側に位置決めされる構造である。本開示では、図面間で共有される参照符号は、同様又は同一の要素を特定することを意味する。
【0015】
[0049] 図１は、人間の心臓３の左心室２をサポートするための血管内血液ポンプ１の例示的な使用を示す。血管内血液ポンプ１は、カテーテル５と、カテーテル５の遠位端部領域に装着されたポンプセクション４とを含み得る。血管内血液ポンプ１は、経皮的、経管的な技術を使用して人間の心臓３内に設置され得る。例えば、血管内血液ポンプ１は、大腿動脈を通して導入され得る。同様に、血管内血液ポンプ１は、他の血管を通して、例えば鎖骨下動脈を通して導入され得る。図１に示すように、カテーテル５は、大動脈に押し込まれ得、ポンプセクション４が大動脈弁を通って心臓中へ到達するようにする。
【0016】
[0050] ポンプセクション４は、さらに、ポンプセクション４の遠位端部にある血流入口６から、血流入口６の近位側に位置する血流出口７まで、血液が流れるようにするロータ（図１には図示せず）を含み得る。左心室２内に血流入口６及び大動脈内に血流出口７を設置することによって、血管内血液ポンプ１は、患者の全身血液循環をサポートし得る。血管内血液ポンプ１がそれとは異なって構成及び設置される場合、例えば、代わりに、患者の肺血液循環をサポートするために使用され得る。
【0017】
[0051] カテーテル５は、さらに、患者の体外に位置決めされ得る電気モータ８によって駆動されるように構成されたドライブシャフト（図１には図示せず）を収納し得る。ドライブシャフトは、ポンプセクション４内に含まれているロータ（図１には図示せず）を駆動するように構成され得る。
【0018】
[0052] 図１及び図２に示すように、ポンプセクション４はまた、その遠位端部に可撓性の非外傷性チップ９を有し得る。可撓性の非外傷性チップ９は、任意の好適な形状、例えばピグテール又はＪ字形を有し得、及び患者の脈管系内でのナビゲーションを支援することによって、血管内血液ポンプ１の設置を容易にするように構成され得る。さらに、可撓性の非外傷性チップ９の柔らかさは、ポンプセクション４がポンプセクション自体を左心室２の壁に対して傷つけないようにサポートできるように構成され得る。
【0019】
[0053] 図２は、本開示のある態様による例示的な血管内血液ポンプ１を示す。図２に示すように、ロータ１０がハウジング１１内に位置し得、及びハウジング１１がロータ１０の周りにケージを形成し得る。ロータ１０及びハウジング１１の双方共、圧縮可能に作製され得、血管内血液ポンプ１が、ロータ１０及びハウジング１１の双方がそれらの圧縮状態にある間に、患者の脈管系中へ及び／又はその中を通って挿入され得、ひとたびポンプセクション４が患者の心臓内のその標的箇所に又はその近くに位置決めされると、ロータ１０及びハウジング１１が拡張され得るようにする。例えば、いくつかの実施形態において、拡張は、ハウジング１１が心室、上行大動脈、又は下行大動脈にあるときに発生し得る。同様に、いくつかの実施形態において、拡張は、ハウジング１１が患者の脈管構造に導入された直後に発生し得、その後、ハウジング１１は、その拡張状態で患者の心臓内のその標的箇所へ動かされる。理解されるように、拡張は、患者の脈管構造内の任意の好適な箇所、例えば、拡張したハウジング１１の直径を上回る直径を有する患者の脈管構造の部分で発生し得る。いくつかの実施形態において、ロータ１０及びハウジング１１は、任意の好適な１種又は複数種の材料から形成され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、ロータ１０及び／又はハウジング１１は、少なくとも一部は、ポリウレタン、シリコーンゴム、形状記憶材料、例えばNitinol又はUltra-Stiff Nitinol（「ＵＳＮ」）などから生産され得る。
【0020】
[0054] ドライブシャフト１２は、カテーテル全体又はその一部のみを通って延在し得る。いくつかの態様において、ドライブシャフト１２は、その長さの全て又は一部分に沿って中空である。ドライブシャフト１２又はその複数の部分は、ケーブル、中実シャフト、中空シャフト、又はこれらの組み合わせから形成され得る。その点について、ドライブシャフト１２は、任意の好適な数の異なる向きにされた繊維層（例えば、２つの層、３つの層、４つの層など）で形成された可撓ケーブルとし得る。例えば、ドライブシャフト１２は、異なる又は交互の巻方向をそれぞれ備える複数の同軸巻線から形成され得る。そのような例では、異なる又は交互の巻方向は、ドライブシャフトに沿って軸方向に延在するルーメンの周りにらせん状に延び得る。本技術のいくつかの態様において、ドライブシャフト１２は、それぞれ反対の巻方向を備える２つの同軸巻線を含み得、及びドライブシャフトの外径は、０．４ｍｍ～２ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ～１．２ｍｍ、特に好ましくは０．８ｍｍ～１．０ｍｍとし得る。ドライブシャフト１２が、１つ又は複数の巻線を含む少なくとも１つの外層及び／又は内層を有する場合、巻線の各ワイヤは、例えば、１本のストランド又は撚り合わせられ得るいくつかのストランドを含み得る。場合によっては、所与の層の巻線は単一のらせんを形成し得る。同様に、場合によっては、所与の層の巻線は、多条ねじと同様の、好ましくは軸方向にシフトされる２つ以上のらせんを含み得る。場合によっては、ドライブシャフト１２は、カーンマントルロープ（kernmantle rope）の外側シースと同様に、編組ワイヤの１つ以上の層を含み得る。あらゆる場合において、所与の層の１つ又は複数のワイヤは、任意の好適な金属又は他の材料から形成され得、及びさらに、１つ以上の表面コーティングを含み得る。
【0021】
[0055] 本技術のいくつかの態様において、１つ以上の層を有するドライブシャフト１２（例えば、本明細書で説明するような）は、少なくとも１つの層にしみ込むシーラントで少なくとも部分的に埋められ得る又はコーティングされ得る。いくつかの実施形態において、そのようなシーラントは、ドライブシャフトのそれぞれの層を通る流体（例えば、パージ流体、体液）のしみ込みを最小限にする及び／又は防止するように配置され得る。いくつかの態様において、シーラントは全ての層にしみ込み得る。任意の好適なシーラントは、この点に関して使用され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、シーラントは、流体として、層に、層間に、及び層を横切ってしみ込み、その後硬化するその能力に基づいて、選択され得る。任意の好適な材料は、シーラント、例えば接着剤、ポリマー、及び／又は熱可塑性物質として使用され得る。
【0022】
[0056] さらに、本技術のいくつかの態様において、１つ以上の層を有するドライブシャフト１２（例えば、本明細書で説明するような）は、２種以上の異なる接着剤で少なくとも部分的に埋められ得る又はコーティングされ得る。それゆえ、いくつかの態様において、第１の接着剤又はシーラントは、１つ以上の層にしみ込むために使用され得る。例えば、この第１の接着剤は、シーラント（本明細書で説明するような）とし得、且つ特に低粘度を有して、外側及び／又は内側巻線に完全にしみ込むことができるようにするように選択され得る。その点について、第１の接着剤の粘度は、硬化前、８０ｃＰｓ～２００ｃＰｓの範囲を有し得る。その後、第２の接着剤が、ドライブシャフト１２に他の部材（例えば、ロータ１０、軸受スリーブ３０（下記を参照）、制限部材３３（下記を参照））を接続するために使用され得る。本技術のいくつかの態様において、第２の接着剤は、第１の接着剤よりも高い粘度を有し得るため、ペーストのような粘稠度を有し得る。場合によっては、第１の接着剤及び第２の接着剤は双方共、（同じ又は異なるタイプの）２液型エポキシ樹脂である。
【0023】
[0057] 図２の例に示すように、ドライブシャフト１２の近位端部は、体外の電気モータ８に取り付けられ得る。そのような形態では、ドライブシャフト１２はカテーテル５中を通って延び、カテーテル５の遠位端部から突出し、及びドライブシャフト１２の遠位端部において電気モータ８からのトルクをロータ１０へ伝える働きをし得る。本技術のいくつかの態様において、ドライブシャフト１２は、その遠位端部に、堅い、硬い、及び／又は補強されたセクションを含み得、その上にロータ１０がハウジング１１内で取り付けられ、ロータに安定性を提供する。ロータ１０は、ドライブシャフト１２によって回転されると、血液が、ハウジング１１の遠位端部にある血流入口６に引き込まれ、及びハウジング１１中を通って下流管２０に送り込まれるように構成され得、下流管はハウジング１１に取り付けられて近位側に延在する。その後、血液は、下流管２０から、下流管２０に設けられた血流出口７を通して排出され得る。血流出口７は、単一の開口部、又は任意の好適な数の開口部を有し得る。
【0024】
[0058] 本技術のいくつかの態様において、下流管２０は、１種又は複数種の可撓性材料で作製され得、患者の心臓が拍動するときに大動脈弁によって圧縮され得るようにする。同様に、本技術のいくつかの態様において、下流管２０は、回転中にロータ１０によって発生された血流の結果、拡張するように構成され得る。
【0025】
[0059] 図３は、ハウジング１１と、ドライブシャフト１２に装着されたロータ１０とを備える、例示的な血管内血液ポンプ１の断面図を示す。図３の例は、ハウジング１１の近位端部内に配置された近位軸受１３を用いる。図３に示すように、近位軸受１３は、外側軸受リング３２内に回転自在に支持される軸受スリーブ３０を含み得る。軸受スリーブ３０は、任意の好適な方法でドライブシャフト１２に固定され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、ドライブシャフト１２は、好適なグルー、溶接、半田、又は接合材を使用して、軸受スリーブ３０と接合され得る。同様に、いくつかの態様において、軸受スリーブ３０は、ドライブシャフト１２に圧着又は冷却固定され得る。
【0026】
[0060] 軸受スリーブ３０及び外側軸受リング３２は、任意の好適な１種又は複数種の材料から形成され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、軸受スリーブ３０及び／又は外側軸受リング３２は、１種以上のセラミックから形成され得る。同様に、本技術のいくつかの態様において、軸受スリーブ３０及び／又は外側軸受リング３２は、１種以上の金属、例えばＭＰ３５、３５ＮＬＴ、Nitinol、又はステンレス鋼から形成され得る。さらに、軸受スリーブ３０及び／又は外側軸受リング３２が１種以上の金属から作製される場合、それらは、さらに、ハードコーティング、例えばダイヤモンド様炭素（「ＤＬＣ：diamond-like carbon」）から作製されたコーティングなどを含み得る。
【0027】
[0061] ドライブシャフト１２は、図２に関して上述した形のいずれかを取り得る（例えば、任意の好適な数の異なる向きにされた繊維層で形成された可撓ケーブル）。図３の例では、ドライブシャフト１２は、さらに、補強要素３５が挿入されるルーメンを含む。補強要素３５は、任意の好適な１種又は複数種の材料から形成され得、及び任意の好適な方法で構成され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、補強要素３５は、例えば、ばね鋼、１．４３１０ステンレス鋼、カーボンワイヤ、Nitinol、Ultra-Stiff Nitinolのような超弾性（super-elastic又はhyper-elastic）材料などから作製された、ドライブシャフト１２内に同軸に配置された固体ロッド又はワイヤとし得る。同様に、本技術のいくつかの態様において、ドライブシャフト１２及び／又は補強要素３５は、その長さの一部又は全てに沿って中空とし得、パージ流体用の導管としての機能も果たし得るようにする。例えば、場合によっては、補強要素は中空チューブを含み得る。
【0028】
[0062] さらに、補強要素３５は、任意の好適な長さとし得、且つ必ずしも限定されるわけではないが、ポンプセクションの剛性を最適にすること、挿入中の塑性変形を防止すること、及び／又は動作中の振動を低減することを含む基準に基づき得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、補強要素３５は、近位軸受１３の近位の点からロータ１０の遠位端部（図３には図示せず）まで延在するように構成され得る。同様に、いくつかの態様において、例えば、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂに示し且つそれらに関して下記で説明するように、補強要素３５は、近位軸受１３の近位の点から遠位軸受内の点（図３には図示せず）まで延在するように構成され得る。さらに、補強要素３５は、近位軸受１３の近位端部にある又は近位軸受１３内の点から、遠位軸受内の点まで延在するように構成され得る。
【0029】
[0063] 図３に示すように、制限部材３３が、軸受スリーブ３０の近位端部の近位に位置して、アセンブリを強化し、且つ軸受スリーブ３０が外側軸受リング３２から後退する及び／又は取り外されるのを防止し得る。制限部材３３及び外側軸受リング３２は、任意の好適な方法で軸受スリーブ３０に固定され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、制限部材３３及び外側軸受リング３２は、ハウジング１１の近位端部に圧入され得る。同様に、いくつかの態様において、制限部材３３及び外側軸受リング３２は、好適なグルー、溶接、半田、又は接合材を使用して、ハウジング１１の近位端部と接合され得る。さらに、制限部材３３はまた、任意の好適な方法でカテーテル５に固定され得る。それゆえ、本技術のいくつかの態様において、制限部材３３は、カテーテル５に圧入され得るか、又は好適なグルー、溶接、半田、若しくは接合材を使用してカテーテル５と接合され得る。このようにして、制限部材３３はまた、ハウジング１１とカテーテル５を接続する働きをする。
【0030】
[0064] 図３に示すように、ハウジング１１の近位端部は１つ以上の貫通孔３４を含み得る。いくつかの実施形態において、貫通孔３４は、任意の好適な形状及び／又は寸法を有し得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、貫通孔３４は、好適な直径（例えば、０．５ｍｍ～１ｍｍ）の丸い孔とし得る。さらに、本技術のいくつかの態様において、例えば、図６Ａの最も左側及び中央の貫通孔３４に示すように、貫通孔３４は、周方向に延在する溝付き形状を有し得る。同様に、本技術のいくつかの態様において、例えば、図６Ａの最も右側の貫通孔３４に示すように、貫通孔３４は、ダイヤモンドパターンの孔とし得る。さらに、外側軸受リング３２及び／又は制限部材３３はまた、それぞれ、貫通孔３４のうちの１つに対応する１つ以上の窪み又は溝３６を含み得る。
【0031】
[0065] 貫通孔３４は、外側軸受リング３２及び／又は制限部材３３をハウジング１１内に圧入できるようにするために、ハウジング１１の近位端部の弾性を高め得る。さらに、貫通孔３４及び対応する窪み／溝３６は、外側軸受リング３２及び／又は制限部材３３が適切に位置決めされたこと（例えば、外側軸受リング３２の近位端部と制限部材３３の遠位端部との間に間隙が残るようにする）を確認するために、製造中に使用され得る。
【0032】
[0066] さらに、貫通孔３４は、外側軸受リング３２及び／又は制限部材３３をハウジング１１に固定して接続するために、グルー、溶接、半田、又は接合材を用いることができるようにするために使用され得る。そのような場合には、外側軸受リング３２及び／又は制限部材３３の窪み／溝３６も、貫通孔３４を通して用いられたいずれのグルー、溶接、半田、又は接合材も受け入れるように、及び／又はそれがハウジング１１の近位端部内で流れることができるように支援し、結果として生じる接合部の表面積を大きくするように、構成され得る。本技術のいくつかの態様において、グルー、溶接、半田、接合材、又はさらなるシーラントが、任意の貫通孔３４及び／又は窪み／溝３６の全体を満して、流体が確実にそれらを通って入ったり出たりしないようにし得ることを保証することが好都合とし得る。例えば、パージ流体が近位軸受１３に応用される場合には、貫通孔３４及び溝３６を満たすこと及び／又は封止することは、軸受スリーブ３０と外側軸受リング３２との間を流れることを意図したパージ流体の漏れを防止する働きをし得る。
【0033】
[0067] 図３から分かり得るように、軸受スリーブ３０は、外側軸受リング３２の近位側に位置する近位部分３０ａと、近位部分３０ａから遠位側に外側軸受リング３２中へ延在する遠位部分３０ｂとを含む。近位部分３０ａは、外側軸受３２の近位面とのアキシャル軸受を形成する一方で、遠位部分３０ｂは、外側軸受リング３２の半径方向内面とのラジアル軸受を形成する。このようにして、図３の例では、近位軸受１３は、アキシャル軸受及びラジアル軸受の双方を含む。しかしながら、理解されるように、本技術のいくつかの態様において、軸受スリーブ３０は、外側軸受リング３２のどの近位面にも接触しないように構成され得、その場合、近位軸受１３は、軸受スリーブ３０の遠位部分３０ｂと外側軸受リング３２の半径方向内面との間にラジアル軸受のみを含み得る。
【0034】
[0068] 本技術のいくつかの態様において、血管内血液ポンプ１は、例えば、滑らかにする及び／又は冷却するために、近位軸受１３にパージ流体を供給するように構成され得る。そのような場合には、パージ流体は近位軸受１３に遠位方向に送り込まれ得、最初に、軸受スリーブ３０の近位部分３０ａをその半径方向外面に沿って通り過ぎるようにし、その後、近位部分３０ａの遠位面と外側軸受リング３２の近位面との間を半径方向内向きに流れてから、軸受スリーブ３０の遠位部分３０ｂと外側軸受リング３２の半径方向内面との間を遠位方向に流れるようにする。近位部分３０ａの遠位面と外側軸受リング３２の近位面との間、及び軸受スリーブ３０の遠位部分３０ｂと外側軸受リング３２の半径方向内面との間の軸受隙間は、好適な圧力が加えられると、パージ流体が厳密に制御可能な方法で軸受隙間を通って流れるように構成され得る。例えば、本技術のいくつかの態様において、軸受スリーブ３０の遠位部分３０ｂと外側軸受リング３２の半径方向内面との間の軸受隙間は、幅１μｍ～１０μｍ、例えば幅２μｍ～８μｍ、例えば幅３．５μｍとし得る。
【0035】
[0069] さらに、本技術のいくつかの態様において、１つ又は複数の半径方向ノッチ（図示せず）が、静止外側軸受リング３２の近位面に設けられて、軸受スリーブ３０が遠位方向に引かれる場合に、パージ流体が流れるためのさらなる空間を提供する。例えば、本技術のいくつかの態様において、ロータ１０及び／又はドライブシャフト１２は、動作中、ロータ１０がドライブシャフト１２を引く及び／又は回す傾向を有して、軸受スリーブ３０が遠位方向に動き、それゆえ外側軸受リング３２の近位面を押圧するように構成され得る。
【0036】
[0070] 図４Ａ及び図４Ｂは、本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの例示的な形態の断面図を示す。例えば、図４Ａは、血管内血液ポンプ１の遠位端部の一部分を示し、及び図４Ｂは、ハウジング１１の近位端部の拡大図を示す。下記で詳細に説明するようなことを除いて、図１～３のものと同じ参照符号を共有する図４Ａ及び図４Ｂの要素は、上記で説明した同じ構造を特定することを意図する。そのようなものとして、そのような要素に関する上述の特徴及びオプションのいずれかは、図４Ａ及び図４Ｂの例示的な形態に同様に当てはまり得る。
【0037】
[0071] 図４Ａ及び図４Ｂの例では、補強要素３５は、段付き近位端部を有し、小径部分３５ａと、制限部材３３内の点からドライブシャフト１２の遠位端部まで延在する大径部分３５ｂとを備える。ドライブシャフト１２は、巻き又は編組ワイヤの外層１２ａ、巻き又は編組ワイヤの内層１２ｂ、及びルーメン１２ｃを含み得る。図４Ａでは、可撓性の非外傷性チップ９の近位端部及び遠位軸受３９の双方が見える。この例では、遠位軸受３９は、スパイラル状軸受３８を収納する外側スリーブ３７を含み得、スパイラル状軸受３８は、ドライブシャフト１２を囲むように構成される。図４Ａはまた、血流入口６を覆って置かれた任意選択的なメッシュ４１を示す。さらに、いくつかの実施形態において、別のスパイラル状軸受がまた、制限部材３３の近位のドライブシャフト１２の一部分を囲み得る。例えば、スパイラル状軸受は、ハウジング１１の近位端部にある又はその近くの点から、カテーテル５の近位端部にある又はその近くの点までドライブシャフト１２を囲み得、及びドライブシャフト１２が、それが回転するときに、カテーテル５の内面にこすりつけられるのを防止するように構成され得る。
【0038】
[0072] いくつかの実施形態において、小径部分３５ａは、ハウジング１１の近位セクション１１ａ内のどこででも開始及び終了し得る。例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、補強要素３５の近位端部における小径部分３５ａは、カテーテル５がハウジング１１の近位端部に結合される箇所にある又はその近く（例えば、実質的に近く）の点から、制限部材３３内の点まで延在し得る。しかしながら、理解されるように、本技術のいくつかの態様において、小径部分３５ａは、カテーテル５がハウジング１１の近位端部に結合される箇所の遠位の点で開始し得、及び制限部材３３の近位又は遠位の点まで延在し得る。さらに、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、この小径部分３５ａは、ルーメン１２ｃ内に挿入されるように構成され得るが、大径部分３５ｂは、内層１２ｂが省略されたドライブシャフト１２の部分において外層１２ａに収まるように構成され得る。
【0039】
[0073] 理解されるように、ドライブシャフト１２が３つ以上の層の巻線を含む場合、図４Ａ及び図４Ｂに示すような１段の補強要素が、その小径部分３５ａ及び大径部分３５ｂが巻線の層の任意の好適な組み合わせによって囲まれるように、配置され得る。例えば、いくつかの態様において、ｎ個の層を有するドライブシャフトでは、小径部分３５ａは最内層１によって囲まれ、及び大径部分３５ｂは、層２～ｎによって囲まれ得る。同様に、いくつかの態様において、３つの層を有するドライブシャフトでは、小径部分３５ａは層２によって囲まれ得、及び大径部分３５ｂは最外層３によって囲まれ得る。さらに、いくつかの態様において、３つの層を有するドライブシャフトでは、小径部分３５ａは最内層１によって囲まれ得、及び大径部分３５ｂは最外層３によって囲まれ得、小径部分３５ａと大径部分３５ｂとの間にはより大きい段があるようにする。また、理解されるように、ドライブシャフト１２が３つ以上の層の巻線を含む場合、補強要素はまた、２つ以上の段を備えるように構成され得る。それゆえ、例えば、３つの層を有するドライブシャフトでは、２段の補強要素が使用され得、その最も狭い部分が層１によって囲まれ、その２番目に広い部分が層２によって囲まれ、及びその最も広い部分が層３によって囲まれる。
【0040】
[0074] さらに、本技術のいくつかの態様において、小径部分３５ａの近位端部はまた、ハウジング１１の近位端部の近位又はカテーテル５がハウジング１１の近位端部に結合される箇所の近位（例えば、アセンブリがより堅くなり得る、カテーテル５の外周上のポリマー補強材（図示せず）の領域の近位）の点で開始し得、及びカテーテル５がハウジング１１の近位端部に結合される領域の遠位（例えば、カテーテル５の外周上のポリマー補強材のそのような領域の遠位）の点まで延在し得る。
【0041】
[0075] いくつかの応用では、図４Ａ及び図４Ｂに示す補強配置構成は、大径部分３５ｂをルーメン１２ｃよりも太くすることを可能にするため、より小さい外径の補強要素（例えば、図３の例に示すような）で達成され得るものよりも、ドライブシャフト１２のその部分の剛性を高め得る。いくつかの実施形態において、これは、補強要素３５を、補強要素３５全体がルーメン１２ｃに収まる必要がある場合には、別の状況では可撓性が高すぎる及び／又は軟質すぎることもある材料から製造できるようにする。それゆえ、本技術は、Nitinol及びUltra-Stiff Nitinolなどの材料を用いてドライブシャフト１２を補強する選択肢を広げ得、これら材料は、それらが超弾性であるゆえに、特に塑性変形に対して耐性を示し、及びさらに、振動を制御し且つハウジング１１とのロータ１０の接触を防止するために、十分に堅いままとし得る（補強要素３５が図４Ａ及び図４Ｂに示すように構成されるとき）。
【0042】
[0076] 上記に加えて、補強要素３５の段付き近位端部は、ドライブシャフト１２の無補強部分と十分な補強部分との間の剛性のより段階的な移行を提供し得、これは、ドライブシャフト１２を、補強要素３５の近位端部での又はその近くでのよじれに対する耐性をより高くし得る。さらに、小径部分３５ａは、補強要素３５と内層１２ｂとの間の境界を提供し得、これにより接合を容易にし得る。その点について、本技術のいくつかの態様において、補強要素３５は、好適なグルー、溶接、半田、又は他の好適な接合材（図示せず）を使用して、ドライブシャフト１２内に固定され得る。同様に、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、補強要素３５の遠位端部は、好適なグルー、溶接、半田、又は他の好適な接合材４０を使用して、ドライブシャフト１２の遠位端部に固定され得る。
【0043】
[0077] 図５Ａ及び図５Ｂは、同様に、本開示の態様による血管内血液ポンプのポンプセクションの例示的な形態の断面図を示す。特に、図５Ａは、血管内血液ポンプ１の遠位端部の一部分を示し、及び図５Ｂは、ハウジング１１の近位端部の拡大図を示す。下記で詳細に説明することを除いて、図１～４Ｂのものと同じ参照符号を共有する図５Ａ及び図５Ｂの要素は、上記で説明した同じ構造を特定することを意味する。そのようなものとして、そのような要素に関する上述の特徴及びオプションのいずれかは、図５Ａ及び図５Ｂの例示的な形態に同様に当てはまり得る。
【0044】
[0078] 図４Ａ及び図４Ｂにおけるように、図５Ａ及び図５Ｂの例も、段付き近位端部を備える補強要素３５を含む。ここでも、小径部分３５ａは、ハウジング１１の近位セクション１１ａ内のどこででも開始及び終了し得る。それゆえ、図５Ａ及び図５Ｂの例に示すように、小径部分３５ａは、制限部材３３内の点から近位軸受１３内の点まで延在し得、及び大径部分３５ｂは、近位軸受１３内の点からドライブシャフト１２の遠位端部まで延在し得る。しかしながら、理解されるように、本技術のいくつかの態様において、小径部分３５ａは、制限部材３３の近位又は遠位で開始し得、及び近位軸受１３の近位又は遠位の点まで延在し得る。ここでも、小径部分３５ａは、ルーメン１２ｃ内に挿入されるように構成され得るが、大径部分３５ｂは、内層１２ｂが省略されたドライブシャフト１２の部分において外層１２ａに収まるように構成され得る。それゆえ、図５Ａ及び図５Ｂの配置構成は、図４Ａ及び図４Ｂに関して上述したものと同じ利点を提供し得る。しかしながら、小径部分３５ａと大径部分３５ｂとの間の移行部を近位軸受１３内に位置付けることによって、及び制限部材３３内に補強部材３５の近位端部を位置付けることによって、図５Ａ及び図５Ｂに示す例はまた、ドライブシャフト１２のこれらの部分の曲げを低下させ得るため、さらによじれに抵抗する。
【0045】
【0046】
[0080] 図６Ａ及び図６Ｂの例示的なポンプハウジング１１は、本明細書で図示及び／又は説明した例のいずれかと一緒に使用され得る。この例では、ハウジング１１は支柱を含み得、それら支柱の周方向幅はそれらの半径方向厚さを上回る。例えば、本技術のいくつかの態様において、点１１ａにおいて、支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．２～１．８倍とし得る。例えば、いくつかの実施形態において、点１１ａにおいて、支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．２～１．３倍とし得る。さらなる態様において、点１１ａにおいて、支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．２６倍とし得る。本技術のいくつかの態様において、ハウジング１１の支柱は、点１１ｂ、１１ｃ、及び１１ｄのそれぞれにおいて、これらの同じ比率を有し得る（例えば、周方向幅ｗは半径方向厚さｔの１．２～１．８倍である）。同様に、本技術のいくつかの態様において、点１１ａ及び１１ｄにおける支柱は、それぞれ、同じ比率の幅ｗ対半径方向厚さｔを有するが、点１１ｂ及び１１ｃにおける支柱は、わずかにより四角くなる比率を有し得る。例えば、いくつかの態様において、点１１ａ及び１１ｄにおける支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．２～１．８倍とし得るが、点１１ｂ及び１１ｃにおける支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．０～１．６０倍とし得る。いくつかの態様において、点１１ａ及び１１ｄにおける支柱の周方向幅ｗは、半径方向厚さｔの約１．２～１．３倍とし得るが、点１１ｂ及び１１ｃにおける支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．０～１．１５倍とし得る。さらなる態様において、点１１ａ及び１１ｄにおける支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．２６倍とし得、点１１ｂ及び１１ｃにおける支柱の周方向幅ｗは半径方向厚さｔの約１．０９倍とし得る。この点に関して、本技術のいくつかの態様において、半径方向厚さｔはハウジング１１の至る所で一定とし得るが、支柱の周方向幅ｗはハウジング１１の長さに沿って変化し得る。
【0047】
[0081] 理解されるように、本明細書で説明するように支柱の断面積を大きくすることは、ポンプハウジング１１が実質的により堅くなり、それゆえ、特に点１１ａ及び１１ｄの辺りでのよじれ及び／又は塑性変形に対する耐性がより高くなり得、これは、同様に、これらの同じ点を通過するときのドライブシャフトのよじれのリスクを低下させ得る。さらに、支柱の周方向幅ｗを大きくすることは、ポンプの動作時に血液がハウジング１１に流入し且つそこから流出する領域を小さくし得るが、流れ抵抗及び溶血を実質的に増やすことなく、本明細書で説明する範囲で支柱の周方向幅を大きくすることが可能であることが見出されている。さらに、ポンプハウジングを圧縮するために必要とされる力を実質的に大きくすることなく、及び場合によっては圧縮されたポンプハウジングの弾性反動力に相関し得る関連の移植力を実質的に大きくすることなく、本明細書で説明する範囲で支柱の周方向幅ｗを大きくすることが可能であることが見出されている。
【0048】
[0082] 同様に本明細書で説明するように、カテーテルは、患者の体内で展開されるときに、血管内血液ポンプの位置を制御するように構成され得る。図７Ａで説明及び図示するように、例えば、スリーブ２２が、血管内血液ポンプ１の近位端部につながったカテーテルの一部分にわたって設置され得る。いくつかの態様において、スリーブは、血管内血液ポンプのポンプセクションの出口の近位にあり且つそれに隣接し得る。上述の通り、血管内血液ポンプは、大動脈中を通って心臓中に経皮的に挿入され得る。そのような場合には、血管内血液ポンプは、一般的に、大動脈弁を越えて左心室内に位置決めされて、左心室から血液を引き込み、血液を大動脈中へ吐き出し得る。いくつかの実施形態において、血管内血液ポンプのより離れた遠位端部上の非外傷性チップ９が、血液ポンプのポンピングセクションを心臓壁から間隔をあけて位置決めするのに寄与し得る。従って、場合によっては、ポンピングセクションは、心臓の壁又は様々な心臓構造、例えば僧帽弁の近くに位置決めされ得る。下記で詳細に説明するように、本明細書で説明するスリーブは、患者の心臓に挿入されるとき、血管内血液ポンプのポンプセクションの位置をより良好に且つより精密に制御するように適合され得る（例えば、（中隔及び僧帽弁から離れて）心室心尖内へのポンプセクションの位置決めを可能にする）。
【0049】
[0083] 図７Ａは、大動脈ＡＯを経由して患者の心臓Ｈの心室Ｖに挿入された血管内血液ポンプ１を示す。この図に示すように、カテーテル５は、血管内血液ポンプ１のポンプセクションの近位端部に取り付けられる遠位端部と、患者の脈管構造外に位置し且つそれらの間に延在する近位端部（図示せず）とを有し得る。インペラ（図示せず）がポンプセクションに設けられて、血液を血流入口から血流出口へ流すようにする。インペラはモータによって駆動され得、そのモータは患者の体内にあり、且つ血管内血液ポンプ１のポンプセクション４とモノリシックに一体化されるか、又は患者の体外にあるかのいずれかとし得る。
【0050】
[0084] いくつかの実施形態において、カテーテル５は、カテーテル５中を通って延在するルーメン（図示せず）を有する。カテーテル５は、例えば、約１．５７ｍｍ（約５フレンチの寸法に対応する）の、ドライブシャフトとカテーテル５の内壁との間に小さな間隙を備えてドライブシャフト用の空間を提供するのに十分な内径を有し得る。カテーテル５は、約２．７５～３．１ｍｍ（約８～９フレンチの寸法に対応する）の外径を有し得る。
【0051】
[0085] 再度図７Ａを参照して説明すると、カテーテル５は、スリーブ２２が上に設置されて形成された曲げ領域１９を備え得る。いくつかの実施形態において、曲げ領域１９は、患者の心臓Ｈに挿入されるときに、血管内血液ポンプ１のポンプセクション４の位置に影響を及ぼし得る。具体的には、血管内血液ポンプ１が大動脈ＡＯ中を通って挿入されると、スリーブ２２は大動脈弓の平面に従い得、及び曲げ領域１９は、図７Ａに示すように、大動脈ＡＯの内皮と接触し得、血管内血液ポンプ１を支持できるようにし、且つ非外傷性チップ９を大動脈弁と正しく位置合わせできるようにして、心臓Ｈの心室Ｖの心尖内にポンプセクション４を位置決めする。心臓Ｈの心室Ｖの心尖内に非外傷性チップ９を正しく位置決めするために、スリーブ２２は、ポンプセクション４の可能な限り近くに設置され、且つ非外傷性チップ９に対して、大動脈弁の中心に非外傷性チップ９を向けることによって弁での送りが最も簡単となるような、向きにされる必要がある場合もある。非外傷性チップ９のそのような向きは、図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、スリーブ２２に対して約１１０度～１５０度とし得る（例えば、１２０～１４０度）。換言すると、非外傷性チップ９は、曲げスリーブが横たわる平面に対して１１０～１５０度、任意選択的に１２０～１４０度、及び任意選択的に１３０度の面外にあるとし得る（プラス又はマイナス）。これは、スリーブ２２の平面が紙面内にあり、及び非外傷性チップ９の平面が紙面外にあって、紙面に対して垂直ではない図７Ｂでは、簡単に観察され得る。非外傷性チップ９の観点からの図７Ｃは、ピグテールがスリーブ２２の平面からある角度で延在することを明らかにする。非外傷性チップ９が曲げスリーブ２２の平面に対して面外であるとして示される向きを上記で説明したが、非外傷性チップ９及び曲げスリーブ２２は、同じ平面内に配置されてもよく、その平面関係は、血管内血液ポンプ１が患者に挿入され且つそこに位置決めされるときに、スリーブ２２によって保たれることが考えられる。
【0052】
[0086] いくつかの実施形態において、上記を考慮して理解されるように、非外傷性チップ９はまた、カテーテルの曲がり部に対して面外に配置され得る。他の実施形態において、非外傷性チップ９はまた、カテーテルの曲がり部の面内に配置され得る。
【0053】
[0087] カテーテル５上に規定される曲げ領域１９の弛緩状態は、血管内血液ポンプ１が大動脈ＡＯに挿入されるときに、曲げ領域に設置される変形可能なスリーブ２２を使用して維持される。弛緩状態は、カテーテル５のその面内での曲がり、及びスリーブ２２と非外傷性チップ９との間の面外関係の双方を保つ。変形可能なスリーブ２２は、外科的処置全体の最中及び血管内血液ポンプ１の動作中にカテーテル５を支持するために、血管内血液ポンプ１の動作中はカテーテル５の曲げ領域１９内又は上に設置されるように設計及び構成される。この点に関して、変形可能なスリーブ２２は、カテーテルの曲げ領域１９にわたって設置され得る。変形可能なスリーブはまた、曲げ領域１９においてカテーテル５の壁に埋め込まれてもよい（すなわち、カテーテルの内部に）。いくつかの実施形態において、スリーブはカテーテルの外部を覆って設置され得る。いくつかの実施形態において、ポリマーチューブがカテーテルに取り付けられ得、スリーブは、ポリマーチューブ及びカテーテルの外部の周りに設置される。
【0054】
[0088] 図８を参照して説明すると、スリーブ２２がカテーテル５に結合される（例えば、カテーテルの外部に取り付けられる）実施形態において、スリーブ２２の内径は、カテーテル５の外径よりもわずかに大きいとし得、軸方向に力を加えることによって、スリーブ２２を、曲げ領域１９に設置されるようにカテーテル５の長さ部分に沿って軸方向に動かすことを可能にする。ひとたびスリーブ２２が曲げ領域１９になったら、スリーブ２２は、例えば糊付け、音波溶接などの好適な手段によって、カテーテル５にしっかりと付着され得る。当業者は、スリーブをカテーテルにしっかりと固定するための好適な手段を知っている。他の実施形態において、下記で説明するように、スリーブ２２はカテーテル５に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態において、スリーブ２２は、カテーテル５を形成するために使用される高分子材料（例えば、ポリウレタン）に埋め込まれてもよい。理解されるように、カテーテル構築物は周知であるため、本明細書では詳細には説明しない。一例では、カテーテル５は、マンドレル上に押出されたポリウレタンで形成され得る。一例では、編組金属（例えば、ステンレス鋼、nitinolなど）が、押出ポリウレタンにかぶせられ、且つチューブ中に溶け込ませられ得る。その後、スリーブ２２がこの構造を覆って設置される。その後、追加のポリマー（例えば、ポリウレタン）がこの構造を覆って形成されてもよい。本技術のいくつかの態様において、スリーブ２２は、カテーテル５の隣接セクションとは異なる材料に埋め込まれてもよい（又はそれによって覆われる）。例えば、カテーテル５は、より硬質でより堅いポリマー（例えば、硬度が９５Ａ～７２Ｄのもの、例えばCarbothane 72D）から主に作製されるポリマースリーブを含み得るが、これは、スリーブ２２に部分的に又は全体的に重なるより軟質のポリマー（例えば、硬度５５Ｄ～６５Ｄのもの）の中間セクションを含む。場合によっては、スリーブ２２はポリマーの内層と外層との間に挟まれ得、そこでは、内層及び外層の双方が、中間セクションを備えて、より硬質のポリマーから主に作製される。いくつかの態様において、内層の中間セクションはスリーブ２２に対して互い違いにされてもよく、及びスリーブ２２は、さらに、外層の中間セクションに対して互い違いにされてもよく、アセンブリの全体的な剛性がより漸進的に変化するようにする。同様に、いくつかの態様において、内層の中間セクションは外層の中間セクションとは異なる長さとし得、スリーブ２２が、一方の層の中間セクションによって十分に上に重ねられ得る（又は下に重ねられる）が、他方の層の一方の端部又は両端部を越えて延在するようにする。理解されるように、本技術のいくつかの態様において、カテーテル５は、ちょうど説明したものの域を越えて、追加的なセクション、例えば中間の硬度（例えば、６５Ｄ～７２Ｄ）を有する、中間セクションの一方の側又は両側にあるセクションを用いてもよい。カテーテル５はまた、これらのセクションの１つ以上にポリマーの追加的な層を用いてもよい。
【0055】
[0089] スリーブ２２は、構築中のカテーテルに設置されるときには真っ直ぐにされ得る、前もって作られた曲がり部を有し得る。一例では、スリーブ２２は、曲がった形態にスリーブを焼きなますことによって、曲げられる。スリーブを形成するための他の熱処理が考えられる。一例では、スリーブ２２はマンドレル上で加熱されて、スリーブ２２に曲がり部を導入し得る。スリーブ２２は、前もって作られた曲がり部を有し、これは、構築中のカテーテルに設置されるときには真っ直ぐにされ得る。製作後、スリーブ２２は弛緩して、その前もって作られた曲がり部に戻る。
【0056】
[0090] いくつかの実施形態において、スリーブ２２は、カテーテル５が予め規定された曲げ領域１９を維持することを可能にして、患者の心臓に挿入されるとき、所望の位置での血管内血液ポンプ１のポンプセクション４の設置が達成され得るようにする。具体的には、上述の通り、スリーブ２２を上に備えるカテーテル５上の予め規定された曲げ領域１９は、挿入中の大動脈弁との非外傷性チップ９の所望の位置合わせに寄与し得、且つまた心室Ｖの心尖内での非外傷性チップ９の位置決めに寄与する。スリーブ２２はまた、ポンプセクション４を安定化させ、且つ大動脈弓中を通って移動するときのその回転を防止する。スリーブ２２はまた、心臓内に導入された後、心臓内にポンプセクション４を適切に位置決めするためにカテーテル５にさらにトルクを与える必要性を、そのようなトルクを与えることが患者の脈管構造又は心臓の組織損傷の原因となり得るため、回避する。
【0057】
[0091] 図９～１１を参照して説明すると、一実施形態において、図示のスリーブ２２は、カテーテル５の曲げ領域１９を覆って、その内部に、又はその上に設置及び配置されるように構成される。図９はスリーブ２２の斜視図であり、ここでは、曲がり部の平面が観察される。図１０は上方からの斜視図であり、ここでは、スリーブ２２の曲がり部は紙面中に生じている。図１１は、曲がり部が紙面の平面で観察されるスリーブ２２の上面図である。スリーブ２２は環状とし得、第１の開放端部２４と第２の開放端部２６との間に延在し得る（図９参照）。スリーブ２２は、スリーブ２２の第１の開放端部２４とスリーブ２２の第２の開放端部２６との間に延在する、部分開口ルーメン２５を規定し得る。ルーメン２５は、スリーブ２２がカテーテル５に沿って軸方向に摺動し（カテーテル製作のある段階で）且つカテーテル５の指定された曲げ領域１９に配置され得るようなサイズにされ得る。他の実施形態において、ルーメン２５は、カテーテル５の外層に埋め込まれてもよいようなサイズにされる。本明細書で説明したように、指定された曲げ領域１９はポンプセクション４の近位とし得る。一実施形態において、曲げ領域１９はポンプセクション４の近位にあり、且つそれに隣接し得る。他の実施形態において、曲げ領域１９はポンピングセクション４の近位にあるが、それに隣接していない。
【0058】
[0092] 図９～１１に示されるスリーブ２２は、一連の離間した環状リング２８を含み得、ここで、隣接するリング２８は、少なくとも一対のコネクタ２９によってつながれる。いくつかの実施形態において、コネクタ２９は位置合わせされないが、その代わりに、リング対毎にオフセットされ得る。そのようなものとして、複数の開口部３１はスリーブ２２上の各リング対間に形成され、且つ特定のパターンを形成するように交互に繰り返すように配置され得る。具体的には、複数の開口部３１は、半径方向に一致する対に形成され、これは、スリーブ２２の周囲に１８０度の半円を規定する。開口部３１のそれぞれは、スリーブ２２の周囲におよそ半分だけ延在し得、且つコネクタ２９によって分離される。上述の通り、複数の対の開口部３１は、図９及び図１０に示すように、スリーブ２２上でリング対毎に周方向にオフセットされてパターンを形成し得、複数の対の開口部３１は、平行であるが、互いに交互にオフセットされる。開口部のコネクタの終端にある各開口部３１の半径は、不均一である。例えば、開口部３１の各隅部（コネクタとリングが接続される箇所）の半径は、コネクタ２９、及びリング２８の開口部３１の終端に沿った半径とは異なる。
【0059】
[0093] 開口部３１の不均一な半径は、図１１において簡単に観察され得る。いくつかの実施形態において、リング対当たり２つのコネクタがある。コネクタはリング対毎に９０度オフセットされて、一方の組のリング対では上部コネクタ２９のみが見えるが、他方のリング対では２つのコネクタ２９が見えるようにする。理解されるように、他の実施形態において、１つ以上のコネクタがリング対間に使用され得る。さらに理解されるように、コネクタの数はリング対間で変化し得るが、同じ数のコネクタが全てのリング対間に使用されてもよい。
【0060】
[0094] ２つのリング間の空間「Ｌ」を見ると、リング２８とコネクタ２９の移行部の隅部には、それらリングの２つの角部間よりもきつく、より小さい半径があることが分かる。それは、開口部３１の不均一な半径への言及によって意味されるものである。複数の環状リング２８は、真っ直ぐな形態にあるとき、均一な長さＬで離間され得る。図１１は、隣接するリング２８の長手方向中心点間で測定される長手方向長Ｌを示す。場合によっては、長手方向長Ｌは、スリーブ２２が真っ直ぐな位置にあるとき、スリーブ２２の長さに沿って、全ての隣接するリング２８間でほぼ一定である。
【0061】
[0095] 図１０に示すように、複数の開口部３１のそれぞれは、サイズ（例えば、長さ、幅、及び面積）がほぼ等しいとし得、複数の開口部３１がまた、スリーブ２２が真っ直ぐな位置にあるときに、実質的に同一であるようにする。スリーブ２２の長さは、カテーテル５上の予め規定された曲げ領域１９の長さ部分に延在するような寸法にされ得る。図１１に示すように、スリーブ２２を曲げることによって、曲がり部の頂点において間隔の変形を導入し、Ｌの間隔は曲がり部の外側では大きくなり、及び間隔Ｌは曲がり部の内側では小さくなる。複数のリング２８及びコネクタ２９の形態及び設計は、スリーブ２２が異なる方向に曲がることができるように構成され得る。
【0062】
[0096] 図１２～１４を参照して説明すると、第２の実施形態において、スリーブ１２２の構造は、スリーブの長さ部分に延びる（すなわち、オフセットがない）２つの軸方向の背骨部１２６によってつながれる、一連の離間した環状リング１２４を含み得る。そのようなものとして、スリーブ１２２は、軸方向の背骨部１２６のいずれかの側に複数の第１の開口部１２８及び複数の第２の開口部１３０を含む。すなわち、スリーブ２２は対称的である。図示の通り、第１及び第２の開口部１２８、１３０のそれぞれはスリーブ１２２上に規定されて、スリーブ１２２の周囲に約半分延在するが、この配置構成は単に説明のためである。１つの背骨部又は３つ以上の背骨部１２６を備える形態も考えられる。背骨部１２６は、図示の通り、互いからおよそ１８０度離間され得る。しかしながら、２つの背骨部を備える実施形態において、角度間隔は、考えられる４５度～１８０度の角度分離の設計上の選択の問題である。図示の通り、図１３に示すように、複数の第１の開口部１２８は互いに平行とし得、及び複数の第２の開口部１３０も互いに平行とし得る。
【0063】
[0097] 図１３に示すように、例えば、複数の第１の開口部１２８のそれぞれは、スリーブ１２２の第１の、例えば左側部分１３２に規定され得る一方で、複数の第２の開口部１３０のそれぞれは、スリーブ１２２の第２の、例えば右側部分１３４に規定され得る。図１２及び図１３に示すように、複数の開口部１２８、１３０は、スリーブ１２２の長さ（又はスリーブの長手方向軸）に対して横方向に位置決めされ、且つそれに沿って等間隔に離間され得、複数の開口部１２８、１３０間に複数のリング１２４を形成する。
【0064】
[0098] 図示の通り、複数の開口部１２８、１３０のそれぞれは、サイズ（例えば、長さ、幅、及び面積）がほぼ等しいとし得、複数の開口部１２８、１３０はまた、スリーブ１２２が真っ直ぐな位置にあるとき、実質的に同一である。スリーブ１２２の長さは、カテーテル５上の予め規定された曲げ領域１９の長さ部分に延在するような寸法にされ得る。
【0065】
[0099] 図１４に示すように、複数のリング１２４のそれぞれは、一対の背骨部（又は支持部材）１２６と相互接続され得る。各背骨部１２６は、形態が実質的に真っ直ぐであり、及びスリーブ１２２の長手方向軸に対して実質的に平行とし得る。背骨部１２６は、スリーブ１２２の第１の開放端部１３８とスリーブ１２２の第２の開放端部１４０との間など、スリーブ１２２の長さ部分に沿って延在し得、且つ互いに直径方向に反対側に位置決めされる。
【0066】
[0100] 複数の環状リング１２４は、図示の通り、真っ直ぐな形態にあるとき、均一な長さの距離Ｄで離間され得る。図１４は、隣接するリング１２４の長手方向中心点間で測定される長手方向長の距離Ｄを示す。一般に、スリーブ１２２が真っ直ぐな位置にあるとき、長手方向長の距離Ｄは、スリーブ１２２の長さに沿った全ての隣接するリング１２４間でほぼ一定である。しかしながら、他の実施形態において、長手方向長の距離Ｄは、隣接するリング間で変化し得ることが理解される。いくつかの実施形態において、複数の開口部１２８、１３０及び複数のリング１２４は、スリーブ１２２を左及び右へ曲げることができるが、背骨部１２６はスリーブ１２２の曲線の弧を規定し得る。上述の通り、曲がった位置では、距離Ｄは、湾曲の内側での距離Ｄと比べて、湾曲の外側でわずかに大きいこともある。カテーテルは、上述の方法で図１２～１４に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0067】
[0101] 図１５及び図１６は異なるスリーブを示し、ここでは、曲がり部が図１５の紙面で観察され、且つ図１６の紙面中へ延在し得る（図１５及び図１６の双方共、上方からの斜視図である）。図１５及び図１６を参照して説明すると、第３の実施形態において、スリーブ２２２は、単一の軸方向の背骨部２２６によってつながれた一連の離間した環状リング２２４を含み得る。複数の開口部２２８が、各環状リング２２４間の各開口部２２８を横切る背骨部２２６を別にして、スリーブ２２２の長さ部分の至る所で各環状リング２２４間に規定され得る。カテーテルは、上述した方法で、図１５及び図１６に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0068】
[0102] 図１７を参照して説明すると、第４の実施形態において、スリーブ３２２（曲がっていないとして示されている）は、環状リング３２４のそれぞれの間に配置された複数のコネクタ３２６によって接続された、一連の離間した環状リング３２４を含み得る。本明細書で説明する他の実施形態のように、コネクタ３２６は、リング対毎に互いから周方向にオフセットされ得、複数の対のリング３２４間の開口部にオフセットを生じる。理解されるように、スリーブ３２２は、図９～１１に示す実施形態の代替的な実施形態を含み得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、上述した方法で、図１７に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0069】
[0103] 図１８を参照して説明すると、第５の実施形態において、スリーブ４２２（曲げられているとして示される）は、スリーブ４２２の長さ部分を横切るらせん状リブによって形成された複数のダイヤモンド形状のアパーチャ４２４を含み得る。らせんパターンは重なって交差し、アパーチャ４２４のパターンを規定し得る。複数のアパーチャ４２４はスリーブ４２２上に形成されてスリーブ４２２の曲げを可能にするが、依然として、軸方向剛性をもたらし、且つ軸方向強度を維持し得る。カテーテルは、上述した方法で、図１８に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0070】
[0104] 図１９及び図２０を参照して説明すると、第６の実施形態において、同様に曲げられているとして示されるスリーブ５２２は、互いにつながれた一連の開放型クレードル（cradle）構造５２４（各構造は、開放上部及び開放底部を有する）を含み得る。そのような実施形態において、スリーブ５２２のクレードル構造５２４はカテーテルを囲まなくてもよく、その代わりに、カテーテルの片側にのみ配置され得る。そのようなものとして、クレードル構造５２４の開放側面は互いの方へ向かって湾曲して、カテーテルにぴったり合う。図２０に示すように、各構造５２４は、クレードル構造がカテーテルを部分的に囲むことを可能にするアーチ様の形態を有し得る。カテーテルは、上述した方法で、図１９及び図２０に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0071】
[0105] 図２１及び図２２を参照して説明すると、第７の実施形態において、曲げられているとして示されるスリーブ６２２は、互いにつながれた一連のより隙間が詰まったクレードル構造６２４（各クレードル構造は、開放上部及び開放底部を有する）を含み得る。図２２に示すように、各構造６２４は、側面図において、図１９及び図２０のクレードル構造のアーチよりもＵ字形状になっているアーチを含み得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、上述した方法で、図２１及び図２２に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0072】
[0106] 図２３及び図２４を参照して説明すると、第８の実施形態において、曲げられているとして示されるスリーブ７２２は、Ｕ字形状のコネクタで互いにつながれた一連の環状リング構造７２４（各構造は、開放上部を有する）を含み得る。そのような実施形態において、コネクタはスリーブ７２２の同じ側に全て配置され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、上述した方法で、図２３及び図２４に示すスリーブを使用して形成され得る。
【0073】
[0107] スリーブ２２、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２、６２２、７２２は、例えば強度、重量、硬さなど、所望の応用のために好適な特性を有する１種以上の材料で作製される。スリーブは、可撓性領域を有して、スリーブを予め決められた形態に曲げることを可能にし得るか、又は可鍛性領域を有して、ユーザが支持構造を患者の個々のニーズに調整することを可能にし得る。
【0074】
[0108] スリーブ２２、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２、６２２、７２２は、生物学的に適合性のある従来の材料（例えば、ステンレス鋼）で作製され得る。任意選択的に、スリーブは、形状記憶材料（例えば、形状記憶合金、特にNitinol）を含み得るか又はそれで作製され得る。本明細書で説明するスリーブは、任意の従来の方法（例えば、レーザ切断）で形成され得る。この材料のために、スリーブは、カテーテルを曲げることを可能にする、すなわち、曲げ半径１５ｍｍ～９０ｍｍ、又は１８ｍｍ～６０ｍｍ、又は２１ｍｍ～３１ｍｍで、弾性的に変形される。曲げ半径は、カテーテルの中心軸に対して測定される。所望の曲げ剛性特性は、主に、超弾性のNitinolから生じる。
【0075】
[0109] いくつかの実施形態において、１つ以上のスリーブが所望の箇所でカテーテルを形作るために使用され得る。理解されるように、他の方法が、カテーテルの一部分に所望の形状（例えば、曲げ）をもたらすために使用され得る。例えば、スリーブのないnitinolワイヤが使用され得る。他の実施形態において、カテーテルは予め曲げられ得る。さらに他の実施形態において、Kevlar繊維が、所望の形状（例えば、曲げ）を維持するために使用され得る。
【0076】
[0110] ここで、図２５～２８を参照すると、いくつかの実施形態において、スリーブ（例えば、図２５～２８のスリーブ８５０、及び／又は図７Ａ～２４のスリーブ２２、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２、６２２、７２２のいずれか１つ）は、スリーブの近位端部及び遠位端部の一方又は双方に、緊張緩和（strain relief）セクションを備えて形成され得る。そのような実施形態において、緊張緩和セクションは、スリーブの端部に結合される箇所での、カテーテル５の材料における緊張のピークを低下させるのを助け得る。そのような緊張緩和セクションは、スリーブの全長と比べて、任意の好適な長さとし得る。例えば、いくつかの実施形態において、スリーブは１５～３０ｍｍとし得、緊張緩和セクションはそのうちの３～５ｍｍである。
【0077】
[0111] いくつかの実施形態において、緊張緩和セクションは、スリーブ、さらにカテーテル５を、より可撓性にすることを可能にする。そのような緊張緩和セクションの剛性は、いくつかの方法で、例えば特定の長さを選択し、その長さとその直径との特定の比を維持し（例えば、その長さを、その直径の少なくとも０．５倍、その直径の少なくとも１倍、その直径の少なくとも１．５倍などになるように設定する）、何個の支柱を用いるかを選択し、そのような支柱の厚さを選択し、支柱のピッチを選択する（らせん形の支柱が用いられる場合）ことによって、及び／又は特定の硬度又は可撓性の材料で支柱を埋め込む又は覆うことによって、構成され得る。
【0078】
[0112] さらに、いくつかの実施形態において、緊張緩和セクションは、緊張緩和セクションの長さにわたって剛性が変化するように構成され得る。いくつかの実施形態において、緊張緩和セクションの剛性は、スリーブの主セクションの端部（例えば、１つ以上の環状リングセクションを備える）から緊張緩和セクションの端部まで、連続的に低下するように構成され得る。いくつかの実施形態において、これは、緊張緩和セクションにおいて１つ以上のらせん形の支柱を使用することによって達成され得、ここでは、支柱の幅は緊張緩和セクションの長さにわたって変化する。その点について、図２５及び図２６の例では、３つの支柱８５４のそれぞれは、それらが端部８５６に近づくにつれて厚さが連続的に薄くなると示されている。いくつかの実施形態において、緊張緩和セクションの剛性は、１つ以上のらせん形の支柱（例えば、支柱８５４）のピッチを連続的に変化させることによって、緊張緩和セクションの長さにわたって変化し得る。さらに他の実施形態において、緊張緩和セクションの一方の端部の剛性は、どのように各らせん形の支柱が終端するかに基づいて、さらに調整され得る。例えば、図２７及び図２８に示すように、各らせん形の支柱８５４は、別の支柱に接続するループ８５８で終了し得、これは、その端部において、図２５及び図２６の端部８５６に示すように各支柱を完全なリングで終端させることによるよりも、剛性が低くなり得る。さらに、いくつかの実施形態において、緊張緩和セクションの剛性は、緊張緩和セクションの長さにわたってカテーテル５の材料を変更することによって、緊張緩和セクションの長さにわたって変化し得る。例えば、いくつかの実施形態において、より硬質な及び／又はより堅いタイプのポリマーが、緊張緩和セクションの一方の端部よりも、緊張緩和セクションの他方の端部のスリーブを覆うために使用され得る。同様に、いくつかの実施形態において、ポリマーのより厚みのある層が、緊張緩和セクションの一方の端部よりも、緊張緩和セクションの他方の端部スリーブを覆うために使用され得る。
【0079】
[0113] 図２５～２８の緊張緩和セクション８５２は、任意の好適な方法で、例えば図７Ａ～２４のスリーブ２２、１２２、２２２、３２２、４２２、５２２、６２２、７２２に関連して上述した方法のいずれかを使用して、形成され得る。それゆえ、例えば、いくつかの実施形態において、緊張緩和セクション８５２は、好適な原材料（例えば、形状記憶合金、例えばNitinol）のシート又はチューブを真っ直ぐな形態にレーザ切断することによって、形成され得る。その後、所望の熱処理を達成するために、シート又はチューブは、例えば熱処理によって、加工され得る。
【0080】
[0114] 図２９及び図３０は、本設計の他の実施形態による血管内ポンプ１０００の追加例を示す。これらの図面に示すように、及び本明細書で説明する他のポンプと同様に、ポンプ１０００は、カテーテル１００５と、カテーテル１００５の遠位領域に装着されたポンプセクション１００４とを含み得る。ポンプセクション１００４は、血液が血流入口１００６から血流出口１００７まで流れることを可能にし得るロータ（図示せず）を含み得る。図２９及び図３０に示すように、ポンプはまた、可撓性の非外傷性チップ１００９、例えばピグテールを含み得、それは、患者の脈管系でのポンプの設置を容易にするように構成され得る。いくつかの実施形態において、図２９に示すように、ピグテールは真っ直ぐな形態を含み得る。同様に、いくつかの実施形態において、図３０に示すように、ピグテールは曲がった形態を含み得る。
【0081】
[0115] 図２９及び図３０に示すように、ポンプ１０００は下流管１０２０を含み得、下流管の中を通ってカテーテル１００５が配置される。上記のように、下流管１０２０は１種又は複数種の可撓性材料で作製され得、患者の心臓が拍動するときに、大動脈弁によって圧縮され得るようにする。例えば、下流管１０２０はバルーンを含み得る。同様にいくつかの実施形態において、管１０２０は、回転中のロータによって発生された血流の結果、拡張するように構成され得る。
【0082】
[0116] 下流管及びカテーテルは、任意の好適な形状及び形態を有し得る。例えば、図２に示すように、下流管２０及びカテーテル５は真っ直ぐな形態を含んでもよい。他の実施形態において、図２９及び図３０に示すように、カテーテル１００５は曲がった形態を含んでもよい。そのような実施形態において、下流管１０２０も曲がった形態を含んでもよく、曲がったカテーテル１００５は曲がった下流管１０２０中を通って延在する。理解されるように、いくつかの実施形態において、カテーテル１００５はまた、１つ以上の真っ直ぐな領域（例えば、曲がり部の下流又は上流）を含んでもよく、下流管１０２０も対応する真っ直ぐな領域を有する。
【0083】
[0117] カテーテル１００５及び下流管１０２０が双方とも曲げられる実施形態において、カテーテルの曲げ角（例えば半径）と下流管の曲げ角（例えば半径）は同じとし得る（例えば、４５°±１０°）。他の実施形態において、カテーテルの曲げ角と下流管の曲げ角は異なってもよい。例えば、カテーテルの曲げ角は４５°±１０°を含み得る一方で、下流管の曲げ角は３０°±１０°を含み得る。そのような実施形態において、曲げ角の相違は、カテーテルと管の材料の相違、及びカテーテルと管の患者の体内でのふるまい方の相違を考慮し得る。
【0084】
[0118] 他の実施形態において、挿入中のポンプの活動を考慮するために、曲げ角の相違が使用され得る。例えば、患者にポンプを挿入するために、ポンプは、最初に、イントロデューサシース中へ引っ込められ得、その後、それが患者の脈管構造中へ前進され得る。そのような実施形態において、カテーテル及び下流管の双方共、送達の最中は、イントロデューサシース内で真っ直ぐな形態に留まり得る。その後、ポンプがイントロデューサから患者中へ展開されると、カテーテルと下流管は同じ曲げ角に元へ戻らない場合もある。例えば、いくつかの実施形態において、展開後、カテーテルは４５°±１０°の曲げ角に戻らない場合もある。その代わりに、ひとたびイントロデューサシースから展開されたら、カテーテルは異なる曲げ角を有し得る。いくつかの実施形態において、カテーテル及び下流管の初期の曲げ角は、形成されたときには異なるが、体内での（及びイントロデューサシースからの）展開後には同様となるように構成され得る。
【0085】
[0119] 血流入口１００６と血流流出部１００７との間の下流管１０２０の長さは、いくつかの実施形態において、他よりも長くてもよい（図２の血流入口６と血流出口７との間の下流管２０の量を、図２９及び図３０の血流入口１００６と血流出口１００７との間の下流管１０２０の量と比較して）。図３１及び図３２に示すポンプで理解されるように、血流入口１００６と血流流出部１００７との間の下流管１０２０のより長い領域は、ポンプが患者の体内にあるときに、ポンプ１０００を、弁３１０２を横切って適切に設置すること、及び／又はポンプ１０００がその意図した位置から不注意にシフトされる（例えば、血流入口１００６及び血流出口１００７の双方が弁３１０２の同じ側で終わるようにシフトされる、血流入口１００６又は血流出口１００７が弁３１０２によって十分に又は部分的に覆われるようになるようにシフトされるなど）可能性を低くすることを保証することを容易にし得る。また、図３１及び図３２に示すポンプの図で理解されるように、カテーテル１００５及び／又は下流管１０２０に曲げ部を設置することは、同様に、ポンプが患者の体内にあるとき、ポンプ１０００が弁３１０２を横切って安定して置かれることを、及び／又はポンプ１０００がその意図した位置からシフトされる可能性を低くすることを保証することを容易にし得る。例えば、いくつかの実施形態において、血流入口（例えば、血流入口６、１００６）と血流出口（例えば、血流出口７、１００７）との間の下流管（例えば、下流管２０、１０２０）の長さは、２０ｍｍ超、３０ｍｍ超、４０ｍｍ超、５０ｍｍ超、６０ｍｍ超、７０ｍｍ超、又はさらには８０ｍｍ超とし得る。
【0086】
[0120] 本明細書で使用されるような用語「約」は、説明される寸法又は量又は値に関してその用語をどのように当業者が解釈するかと一致して使用される。すなわち、用語「約」は、表される値にある程度のばらつきがあってもよいが、表される値の目的は依然として満たされ得ることを示す。明確な提示がどこにもない場合、表される値の±１０％が用語「約」に含まれ得る。
【0087】
[0121] 上記から及び様々な図面を参照して、当業者は、本開示の範囲から逸脱せずに、本開示にいくつかの修正がなされてもよいことを理解するであろう。本開示のいくつかの実施形態は図面に示されており、本開示は範囲において当業界が認めるのと同じ範囲であり、及び本明細書は同様に読まれることを意図するため、本開示はそれに限定されることを意図しない。それゆえ、上記の説明は限定とみなされるべきではなく、単に特定の実施形態の例示である。当業者は、添付の特許請求の範囲及び趣旨内で他の修正例を構想する。
【0088】
例示的な実現例
[0122] 既述した通り、本明細書で説明した血管内血液ポンプは様々な方法で実現され得る。その点について、上記の開示は、限定されるものではないが、例示的な実現例の以下のカテゴリーで説明されるシステム、方法、並びにこれらの組み合わせ及びサブコンビネーションを含むことを意図する。
[0122] 既述した通り、本明細書で説明した血管内血液ポンプは様々な方法で実現され得る。その点について、上記の開示は、限定されるものではないが、例示的な実現例の以下のカテゴリーで説明されるシステム、方法、並びにこれらの組み合わせ及びサブコンビネーションを含むことを意図する。
【0089】
[0123] カテゴリーＡ：
Ａ０． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、カテーテルは、遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有し；
カテーテルは、患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置される少なくとも１つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも１つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域においてカテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
Ａ０． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、カテーテルは、遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有し；
カテーテルは、患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置される少なくとも１つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも１つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域においてカテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【0090】
Ａ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、カテーテルは、遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有し；
カテーテルは、患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置される少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域においてカテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、カテーテルは、遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有し；
カテーテルは、患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置される少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域においてカテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【0091】
Ａ２． 補強要素は、近位軸受の近位の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ａ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0092】
Ａ３． 近位軸受は、ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、軸受スリーブは外側軸受リング内で回転するように構成されている、Ａ１又はＡ２に記載の血管内血液ポンプ。
【0093】
Ａ４． さらに、ハウジングに取り付けられ且つ近位軸受の近位に位置し及び軸受スリーブが外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む、Ａ３に記載の血管内血液ポンプ。
【0094】
Ａ５． 補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む、Ａ１～Ａ４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0095】
Ａ６． 小径部分は、カテーテルがハウジングに取り付けられる箇所にある又は実質的にその近くの点から、制限要素内の点まで延在する、Ａ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0096】
Ａ７． 小径部分は、制限要素内の点から近位軸受内の点まで延在する、Ａ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0097】
Ａ８． 大径部分は、制限要素内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ａ６に記載の血管内血液ポンプ。
【0098】
Ａ９． 巻き又は編組ワイヤの内層は、制限要素内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ａ８に記載の血管内血液ポンプ。
【0099】
Ａ１０． 大径部分は、近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ａ７に記載の血管内血液ポンプ。
【0100】
Ａ１１． 巻き又は編組ワイヤの内層は、近位軸受内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ａ１０に記載の血管内血液ポンプ。
【0101】
Ａ１２． 補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ａ１～Ａ１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0102】
Ａ１３． ハウジングは、ロータを囲むケージを含み、ケージは複数の支柱を有する、Ａ１～Ａ１２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0103】
Ａ１４． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．８倍である、Ａ１３に記載の血管内血液ポンプ。
【0104】
Ａ１５． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．３倍である、Ａ１３に記載の血管内血液ポンプ。
【0105】
Ａ１６． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ａ１３に記載の血管内血液ポンプ。
【0106】
Ａ１７． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．８倍である、Ａ１４に記載の血管内血液ポンプ。
【0107】
Ａ１８． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．３倍である、Ａ１５に記載の血管内血液ポンプ。
【0108】
Ａ１９． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ａ１６に記載の血管内血液ポンプ。
【0109】
Ａ２０． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．６倍である、Ａ１７に記載の血管内血液ポンプ。
【0110】
Ａ２１． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．１５倍である、Ａ１８に記載の血管内血液ポンプ。
【0111】
Ａ２２． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ａ１９に記載の血管内血液ポンプ。
【0112】
Ａ２３． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ａ１９に記載の血管内血液ポンプ。
【0113】
Ａ２４． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．６倍である、Ａ２０に記載の血管内血液ポンプ。
【0114】
Ａ２５． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．１５倍である、Ａ２１に記載の血管内血液ポンプ。
【0115】
Ａ２６． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ａ２２に記載の血管内血液ポンプ。
【0116】
Ａ２７． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ａ２３に記載の血管内血液ポンプ。
【0117】
Ａ２８． ハウジングはNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ａ１～Ａ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0118】
Ａ２９． 大径部分は、巻き又は編組ワイヤの内層が省略されたドライブシャフトの部分において、巻き又は編組ワイヤの外層に収まるように構成される、Ａ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0119】
Ａ３０． さらに、血液ポンプの遠位端部に非外傷性チップを含む、Ａ１～Ａ２９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0120】
Ａ３１． カテーテルの予め規定された曲げ領域は、血液ポンプが患者の心臓に挿入されるときに大動脈の内皮と接触し、それにより、ポンプ装置を支持し且つ非外傷性チップを患者の心臓の大動脈弁と位置合わせし、それにより、患者の心室内にポンプ装置を位置決めするように構成される、Ａ３０に記載の血管内血液ポンプ。
【0121】
Ａ３２． 非外傷性チップは、曲げスリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して１１０～１４０度の面外にあり、非外傷性チップは、さらに、任意選択的に、曲げスリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して１２０～１３０度の面外にあり、及び非外傷性チップは、さらに、任意選択的に、曲げスリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して１３０度の面外にある、Ａ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【0122】
Ａ３３． 複数の開口部は、スリーブの周囲の約１８０度に弧又は半円を規定する、半径方向に一致する対に形成される、Ａ１～Ａ２９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0123】
Ａ３４． 開口部のそれぞれはスリーブの周囲の約半分に延在し、及び各開口部は、開口部の終端にコネクタを有する、Ａ３３に記載の血管内血液ポンプ。
【0124】
Ａ３５． 半径方向に対応する複数の対の開口部は共通の軸を共有し、及び交互になるように互いに横方向にオフセットされる、Ａ３４に記載の血管内血液ポンプ。
【0125】
Ａ３６． 複数の環状リングは、スリーブが真っ直ぐな形態にあるとき、均一な距離だけ離間される、Ａ１～Ａ２９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0126】
Ａ３７． スリーブの長さは、カテーテル上の予め規定された曲げ領域の長さに対応する、Ａ１～Ａ２９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0127】
Ａ３８． さらに、スリーブの遠位及び／又は近位端部に緊張緩和セクションを含む、Ａ１～Ａ２９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0128】
Ａ３９． 緊張緩和セクションの剛性は、スリーブの残りの部分とは異なる、Ａ３８に記載の血管内血液ポンプ。
【0129】
Ａ４０． 緊張緩和セクションは１つ以上の支柱を含む、Ａ３９に記載の血管内血液ポンプ。
【0130】
Ａ４１． １つ以上の支柱は１つ以上のらせん形の支柱を含む、Ａ４０に記載の血管内血液ポンプ。
【0131】
Ａ４２． パターンの形状は、平らなパターンを巻くことによって形成され得る、Ａ３９に記載の血管内血液ポンプ。
【0132】
[0124] カテゴリーＢ：
Ｂ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、
カテーテルは、患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域においてカテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
Ｂ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、
カテーテルは、患者の心臓内のポンプ装置の位置を制御するように構成されたスリーブを含み、スリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために各環状リング間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各リング間に形成された複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、予め規定された曲げ領域においてカテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【0133】
Ｂ２． 補強要素は、近位軸受の近位の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｂ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0134】
Ｂ３． 近位軸受は、ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、軸受スリーブは外側軸受リング内で回転するように構成されている、Ｂ１又はＢ２に記載の血管内血液ポンプ。
【0135】
Ｂ４． さらに、ハウジングに取り付けられ且つ近位軸受の近位に位置し及び軸受スリーブが外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む、Ｂ３に記載の血管内血液ポンプ。
【0136】
Ｂ５． 補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む、Ｂ１～Ｂ４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0137】
Ｂ６． 小径部分は、カテーテルがハウジングに取り付けられる箇所の実質的に近くの点から、制限要素内の点まで延在する、Ｂ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0138】
Ｂ７． 小径部分は、制限要素内の点から近位軸受内の点まで延在する、Ｂ５又はＢ６に記載の血管内血液ポンプ。
【0139】
Ｂ８． 大径部分は、制限要素内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｂ５～Ｂ７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0140】
Ｂ９． 巻き又は編組ワイヤの内層は、制限要素内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ｂ１～Ｂ８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0141】
Ｂ１０． 大径部分は、近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｂ１～Ｂ９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0142】
Ｂ１１． 大径部分は、内層が省略されたドライブシャフトの部分においてドライブシャフトの外層に収まるように構成される、Ｂ１～Ｂ１０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0143】
Ｂ１２． 巻き又は編組ワイヤの内層は、近位軸受内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ｂ１～Ｂ１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0144】
Ｂ１３． 補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ｂ１～Ｂ１２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0145】
Ｂ１４． ハウジングは、ロータを囲むケージを含み、ケージは複数の支柱を有する、Ｂ１～Ｂ１３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0146】
Ｂ１５． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｂ１４に記載の血管内血液ポンプ。
【0147】
Ｂ１６． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｂ１４又はＢ１５に記載の血管内血液ポンプ。
【0148】
Ｂ１７． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｂ１４～Ｂ１６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0149】
Ｂ１８． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｂ１４～Ｂ１７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0150】
Ｂ１９． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ｂ１４～Ｂ１８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0151】
Ｂ２０． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ｂ１４～Ｂ１９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0152】
Ｂ２１． ロータ及びハウジングの少なくとも一方はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ｂ１～Ｂ２０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0153】
Ｂ２２． 血管内血液ポンプはポンプセクションを含み、ポンプセクションはロータを含む、Ｂ１～Ｂ２１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0154】
Ｂ２３． ロータは、血液の、ポンプセクションの遠位端部にある血流入口から、血流入口の近位に位置する血流出口までの流れを引き起こすように構成される、Ｂ２２に記載の血管内血液ポンプ。
【0155】
Ｂ２４． ポンプセクションはハウジングを含む、Ｂ２２又はＢ２３に記載の血管内血液ポンプ。
【0156】
Ｂ２５． ロータ及びハウジングの少なくとも一方は圧縮性であり、ロータ及びハウジングの少なくとも一方がそれらの圧縮状態にある間に、血管内血液ポンプが、患者の脈管系中を通って患者の心臓に挿入され得るようにし、ひとたびポンプセクションがその標的箇所に位置決めされたら、ロータ及びハウジングが拡張され得るようにする、Ｂ１～Ｂ２４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0157】
Ｂ２６． 補強要素は固体ロッド又はワイヤである、Ｂ１～Ｂ２５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0158】
Ｂ２７． 補強要素はドライブシャフト内に同軸に配置される、Ｂ１～Ｂ２６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0159】
Ｂ２８． ドライブシャフト及び／又は補強要素は、その長さの一部又は全てに沿って中空である、Ｂ１～Ｂ２７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0160】
Ｂ２９． 遠位軸受は、スパイラル状軸受を収納する外側スリーブを含む、Ｂ１～Ｂ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0161】
Ｂ３０． スパイラル状軸受はドライブシャフトを囲むように構成される、Ｂ２９に記載の血管内血液ポンプ。
【0162】
Ｂ３１． さらに、血液ポンプの遠位端部に非外傷性チップを含む、Ｂ１～Ｂ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0163】
Ｂ３２． カテーテルの予め規定された曲げ領域は、血液ポンプが患者の心臓に挿入されるときに大動脈の内皮と接触し、それにより、ポンプ装置を支持し且つ非外傷性チップを患者の心臓の大動脈弁と位置合わせし、それにより、患者の心室内にポンプ装置を位置決めするように構成される、Ｂ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【0164】
Ｂ３３． カテーテルの予め規定された曲げ領域は、血液ポンプが患者の心臓に挿入されるときに、大動脈の内皮と接触するように適合され、それにより、ポンプ装置を支持し且つ非外傷性チップを患者の心臓の大動脈弁と位置合わせし、それにより、患者の心室内にポンプ装置を位置決めする、Ｂ３２に記載の血管内血液ポンプ。
【0165】
Ｂ３４． 非外傷性チップは、曲げスリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して１１０～１４０度の面外にあり、非外傷性チップは、さらに、任意選択的に、曲げスリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して１２０～１３０度の面外にあり、及び非外傷性チップは、さらに、任意選択的に、曲げスリーブが曲げられているときに横たわる平面に対して１３０度の面外にある、Ｂ３３に記載の血管内血液ポンプ。
【0166】
Ｂ３５． 複数の開口部は、スリーブの周囲の約１８０度に弧又は半円を規定する、半径方向に一致する対に形成される、Ｂ１～Ｂ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0167】
Ｂ３６． 開口部のそれぞれはスリーブの周囲の約半分に延在し、及び各開口部は、開口部の終端にコネクタを有する、Ｂ３５に記載の血管内血液ポンプ。
【0168】
Ｂ３７． 半径方向に対応する複数の対の開口部は共通の軸を共有し、及び交互になるように互いに横方向にオフセットされる、Ｂ３６に記載の血管内血液ポンプ。
【0169】
Ｂ３８． 複数の環状リングは、スリーブが真っ直ぐな形態にあるとき、均一な距離だけ離間される、Ｂ１～Ｂ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0170】
Ｂ３９． スリーブの長さは、カテーテル上の予め規定された曲げ領域の長さに対応する、Ｂ１～Ｂ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0171】
[0125] カテゴリーＣ：
Ｃ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、カテーテルは、遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有し；
カテーテルはスリーブを含み、そのスリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、少なくとも１つの隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各環状リング間に形成され且つ交互に繰り返すように配置される複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
Ｃ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し、カテーテルは、遠位端部と、遠位端部の近位に位置決めされた予め規定された曲げ領域とを有し；
カテーテルはスリーブを含み、そのスリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、少なくとも１つの隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各環状リング間に形成され且つ交互に繰り返すように配置される複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【0172】
Ｃ２． さらに、スリーブの近位及び／又は遠位端部に緊張緩和領域を含む、Ｃ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0173】
[0126] カテゴリーＤ：
Ｄ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し；
カテーテルはスリーブを含み、そのスリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、少なくとも１つの隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各環状リング間に形成され且つ交互に繰り返すように配置される複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
Ｄ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在し；
カテーテルはスリーブを含み、そのスリーブは：
複数の環状リング；
複数の環状リングのそれぞれを接続するために複数の環状リングのそれぞれの間に配置された少なくとも２つのコネクタであって、少なくとも１つの隣接するコネクタからオフセットされている少なくとも２つのコネクタ；及び
各環状リング間に形成され且つ交互に繰り返すように配置される複数の開口部
を含み、
スリーブは、カテーテルの予め規定された曲げ領域とモノリシックに一体化されるか又はそれを覆って設置され、それにより、カテーテルに予め規定された弾性曲げ部を提供するように構成される、血管内血液ポンプ。
【0174】
[0127] カテゴリーＥ：
Ｅ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプ。
Ｅ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトの少なくとも一部分は可撓性であり、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含む、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、
ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持され、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプ。
【0175】
Ｅ２． 補強要素は、近位軸受の近位の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｅ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0176】
Ｅ３． 近位軸受は、ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、軸受スリーブは外側軸受リング内で回転するように構成されている、Ｅｌ～Ｅ２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0177】
Ｅ４． さらに、ハウジングに取り付けられ且つ近位軸受の近位に位置し及び軸受スリーブが外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む、Ｅ３に記載の血管内血液ポンプ。
【0178】
Ｅ５． 補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む、Ｅ１～Ｅ４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0179】
Ｅ６． 小径部分は、カテーテルがハウジングに取り付けられる箇所にある又は実質的にその近くの点から、制限要素内の点まで延在する、Ｅ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0180】
Ｅ７． 小径部分は、制限要素内の点から近位軸受内の点まで延在する、Ｅ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0181】
Ｅ８． 大径部分は、制限要素内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｅ６に記載の血管内血液ポンプ。
【0182】
Ｅ９． 巻き又は編組ワイヤの内層は、制限要素内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ｅ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0183】
Ｅ１０． 大径部分は、近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｅ７に記載の血管内血液ポンプ。
【0184】
Ｅ１１． 巻き又は編組ワイヤの内層は、近位軸受内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ｅ１０に記載の血管内血液ポンプ。
【0185】
Ｅ１２． 補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ｅ１～Ｅ１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0186】
Ｅ１３． ハウジングは、ロータを囲むケージを含み、ケージは複数の支柱を有する、Ｅ１～Ｅ１２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0187】
Ｅ１４． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．８倍である、Ｅ１３に記載の血管内血液ポンプ。
【0188】
Ｅ１５． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．３倍である、Ｅ１３に記載の血管内血液ポンプ。
【0189】
Ｅ１６． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｅ１３に記載の血管内血液ポンプ。
【0190】
Ｅ１７． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．８倍である、Ｅ１４に記載の血管内血液ポンプ。
【0191】
Ｅ１８． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．２～１．３倍である、Ｅ１５に記載の血管内血液ポンプ。
【0192】
Ｅ１９． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｅ１６に記載の血管内血液ポンプ。
【0193】
Ｅ２０． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．６倍である、Ｅ１７に記載の血管内血液ポンプ。
【0194】
Ｅ２１． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．１５倍である、Ｅ１８に記載の血管内血液ポンプ。
【0195】
Ｅ２２． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｅ１９に記載の血管内血液ポンプ。
【0196】
Ｅ２３． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ｅ１９に記載の血管内血液ポンプ。
【0197】
Ｅ２４． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．６倍である、Ｅ２０に記載の血管内血液ポンプ。
【0198】
Ｅ２５． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの１．０～１．１５倍である、Ｅ２１に記載の血管内血液ポンプ。
【0199】
Ｅ２６． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｅ２２に記載の血管内血液ポンプ。
【0200】
Ｅ２７． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ｅ２３に記載の血管内血液ポンプ。
【0201】
Ｅ２８． ハウジングはNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ｅ１～Ｅ２７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0202】
Ｅ２９． 大径部分は、巻き又は編組ワイヤの内層が省略されたドライブシャフトの部分において、巻き又は編組ワイヤの外層に収まるように構成される、Ｅ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0203】
Ｅ３０． さらに、ハウジングに取り付けられた下流管を含み、下流管の中を通してカテーテルが配置され、下流管は曲げられている、Ｅ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0204】
Ｅ３１． 下流管は、圧縮又は拡張され得るように、可撓性材料で作製される、Ｅ３０に記載の血管内血液ポンプ。
【0205】
Ｅ３２． 下流管の曲げ角はカテーテルの曲げ角とは異なる、Ｅ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【0206】
Ｅ３３． 下流管の曲げ角は３０°±１０°であり、及びカテーテルの曲げ角は４５°±１０°である、Ｅ３２に記載の血管内血液ポンプ。
【0207】
Ｅ３４． 下流管の曲げ角とカテーテルの曲げ角は同じである、Ｅ３０に記載の血管内血液ポンプ。
【0208】
[0128] カテゴリーＦ：
Ｆ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトは、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含み、ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持される、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプ。
Ｆ１． カテーテル；
ロータが収納されるハウジングであって、カテーテルの遠位端部に取り付けられるハウジング；及び
カテーテル中を通って延在し且つロータに接続されるドライブシャフトであって、ドライブシャフトは、巻き又は編組ワイヤの外層と、巻き又は編組ワイヤの内層と、少なくとも巻き又は編組ワイヤの外層内に配置された補強要素とを含み、ドライブシャフトは、ロータの近位に位置する近位軸受及びロータの遠位に位置する遠位軸受内に回転自在に支持される、ドライブシャフト
を含む、血管内血液ポンプであって、及び
補強要素は、少なくとも近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、血管内血液ポンプ。
【0209】
Ｆ２． 補強要素は、近位軸受の近位の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｆ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0210】
Ｆ３． 近位軸受は、ドライブシャフトに取り付けられた軸受スリーブと、ハウジングに取り付けられた外側軸受リングとを含み、軸受スリーブは外側軸受リング内で回転するように構成されている、Ｆ１又はＦ２に記載の血管内血液ポンプ。
【0211】
Ｆ４． さらに、ハウジングに取り付けられ且つ近位軸受の近位に位置し及び軸受スリーブが外側軸受リングから取り外されるのを防止するように構成された制限要素を含む、Ｆ３に記載の血管内血液ポンプ。
【0212】
Ｆ５． 補強要素は、小径部分と、大径部分とを備える段付き近位端部を含む、Ｆ１～Ｆ４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0213】
Ｆ６． 小径部分は、カテーテルがハウジングに取り付けられる箇所の実質的に近くの点から、制限要素内の点まで延在する、Ｆ５に記載の血管内血液ポンプ。
【0214】
Ｆ７． 小径部分は、制限要素内の点から近位軸受内の点まで延在する、Ｆ５又はＦ６に記載の血管内血液ポンプ。
【0215】
Ｆ８． 大径部分は、制限要素内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｆ５～Ｆ７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0216】
Ｆ９． 巻き又は編組ワイヤの内層は、制限要素内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ｆ１～Ｆ８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0217】
Ｆ１０． 大径部分は、近位軸受内の点から遠位軸受内の点まで延在する、Ｆ１～Ｆ９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0218】
Ｆ１１． 大径部分は、内層が省略されたドライブシャフトの部分においてドライブシャフトの外層に収まるように構成される、Ｆ１～Ｆ１０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0219】
Ｆ１２． 巻き又は編組ワイヤの内層は、近位軸受内の点と遠位軸受内の点との間では省略される、Ｆ１～Ｆ１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0220】
Ｆ１３． 補強要素はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ｆ１～Ｆ１２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0221】
Ｆ１４． ハウジングは、ロータを囲むケージを含み、ケージは複数の支柱を有する、Ｆ１～Ｆ１３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0222】
Ｆ１５． ロータの近位の第１の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｆ１４に記載の血管内血液ポンプ。
【0223】
Ｆ１６． ロータの遠位の第２の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｆ１４又はＦ１５に記載の血管内血液ポンプ。
【0224】
Ｆ１７． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｆ１４～Ｆ１６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0225】
Ｆ１８． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．２６倍である、Ｆ１４～Ｆ１７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0226】
Ｆ１９． ロータの近位及び第１の点の遠位の第３の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ｆ１４～Ｆ１８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0227】
Ｆ２０． ロータの遠位及び第２の点の近位の第４の点において、複数の支柱の各支柱は周方向幅及び半径方向厚さを有し、周方向幅は半径方向厚さの約１．０９倍である、Ｆ１４～Ｆ１９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0228】
Ｆ２１． ロータ及びハウジングの少なくとも一方はNitinol又はUltra-Stiff Nitinolを含む、Ｆ１～Ｆ２０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0229】
Ｆ２２． 血管内血液ポンプはポンプセクションを含み、ポンプセクションはロータを含む、Ｆ１～Ｆ２１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0230】
Ｆ２３． ロータは、血液の、ポンプセクションの遠位端部にある血流入口から、血流入口の近位に位置する血流出口までの流れを引き起こすように構成される、Ｆ２２に記載の血管内血液ポンプ。
【0231】
Ｆ２４． ポンプセクションはハウジングを含む、Ｆ２２又はＦ２３に記載の血管内血液ポンプ。
【0232】
Ｆ２５． ロータ及びハウジングの少なくとも一方は圧縮性であり、ロータ及びハウジングの少なくとも一方がそれらの圧縮状態にある間に、血管内血液ポンプが患者の脈管系中を通って患者の心臓に挿入され得るようにし、ひとたびポンプセクションがその標的箇所に位置決めされたら、ロータ及びハウジングが拡張され得るようにする、Ｂｌ～Ｂ２４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0233】
Ｆ２６． 補強要素は固体ロッド又はワイヤである、Ｆ１～Ｆ２５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0234】
Ｆ２７． 補強要素はドライブシャフト内に同軸に配置される、Ｆ１～Ｆ２６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0235】
Ｆ２８． ドライブシャフト及び／又は補強要素は、その長さの一部又は全てに沿って中空である、Ｆ１～Ｆ２７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0236】
Ｆ２９． 遠位軸受は、スパイラル状軸受を収納する外側スリーブを含む、Ｆ１～Ｆ２８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ。
【0237】
Ｆ３０． スパイラル状軸受はドライブシャフトを囲むように構成される、Ｆ２９に記載の血管内血液ポンプ。
【0238】
Ｆ３１． カテーテルは、曲げられたカテーテルを含む、Ｆ１に記載の血管内血液ポンプ。
【0239】
Ｆ３１． さらに、ハウジングに取り付けられた下流管を含み、下流管の中を通してカテーテルが配置され、下流管は曲げられている、Ｆ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【0240】
Ｆ３２． 下流管は、圧縮又は拡張され得るように、可撓性材料で作製される、Ｆ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【0241】
Ｆ３３． 下流管の曲げ角はカテーテルの曲げ角とは異なる、Ｆ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【0242】
Ｆ３４． 下流管の曲げ角は３０°±１０°であり、及びカテーテルの曲げ角は４５°±１０°である、Ｆ３３に記載の血管内血液ポンプ。
【0243】
Ｆ３５． 下流管の曲げ角とカテーテルの曲げ角は同じである、Ｆ３１に記載の血管内血液ポンプ。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【国際調査報告】