特表2024-532234ステープル留め最適化のための低速ステープル及びステープル弛緩
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-05
(54)【発明の名称】ステープル留め最適化のための低速ステープル及びステープル弛緩
(51)【国際特許分類】
A61B 17/115 20060101AFI20240829BHJP
【ＦＩ】
A61B17/115
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024510656
(86)(22)【出願日】2022-09-06
(85)【翻訳文提出日】2024-02-21
(86)【国際出願番号】 IB2022058353
(87)【国際公開番号】W WO2023037232
(87)【国際公開日】2023-03-16
(31)【優先権主張番号】17/467,636
(32)【優先日】2021-09-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】ハート， アレクサンダー ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ストラスナー， ヘイリー イー．
(72)【発明者】
【氏名】コーラル， チャールズ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC35
4C160MM32
(57)【要約】
電動外科用デバイスは、電源と、電源に結合したモータとを含む。本デバイスは、複数のステープルを有するリロードを含んでもよい。本デバイスはまた、モータによって動かすことが可能な伝達アセンブリを含んでもよい。本デバイスはまた、伝達アセンブリの動作を監視し、センサデータを出力するように構成されたセンサを含んでもよい。本デバイスはまた、伝達アセンブリの位置を決定し、伝達アセンブリの位置に基づいてモータを動作させて、伝達アセンブリを前進させ、複数のステープルをリロードから放出するように構成されているコントローラを含んでもよい。コントローラは、複数のステープルが予め設定された期間にわたってリロードから放出されると、モータを停止させるように更に構成されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用デバイスであって、電源と、
前記電源に結合したモータと、
複数のステープルを含むリロードと、
前記モータによって動かすことが可能な伝達アセンブリと、
前記伝達アセンブリの動作を監視し、センサデータを出力するように構成されたセンサと、
コントローラであって、
前記伝達アセンブリの位置を決定し、
前記伝達アセンブリの前記位置に基づいて前記モータを動作させて、前記伝達アセンブリを前進させ、前記複数のステープルを前記リロードから放出し、
前記複数のステープルが予め設定された期間にわたって前記リロードから放出されると、前記モータを停止させるように構成されている、コントローラと、を備える、外科用デバイス。
【請求項2】
前記伝達アセンブリが、ステープラドライバを更に含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項3】
前記センサが、前記伝達アセンブリに付与された力を測定するように構成されている歪みゲージを含む、請求項２に記載の外科用デバイス。
【請求項4】
前記コントローラが、前記モータを動作させて、前記ステープルドライバを、第１の位置から第２の位置に、第１の速度で前進させるように更に構成されている、請求項３に記載の外科用デバイス。
【請求項5】
前記コントローラが、前記モータを動作させて、前記ステープルドライバを、前記第２の位置から第３の位置に、前記第１の速度よりも遅い第２の速度で前進させるように更に構成されている、請求項４に記載の外科用デバイス。
【請求項6】
前記コントローラは、前記測定された力が最小力閾値及び最大力閾値を有する範囲内にあると決定するように更に構成されている、請求項５に記載の外科用デバイス。
【請求項7】
前記予め設定された期間が、約１秒～約１０秒である、請求項６に記載の外科用デバイス。
【請求項8】
前記コントローラが、前記モータを動作させて、前記伝達アセンブリを後退させるように更に構成されている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項9】
前記コントローラが、前記予め設定された期間中に前記測定された力を決定するように更に構成されている、請求項３に記載の外科用デバイス。
【請求項10】
前記コントローラは、前記複数のステープルが、前記予め設定された期間中に適切に形成されているかどうかを決定するように更に構成されている、請求項９に記載の外科用デバイス。
【請求項11】
前記コントローラは、前記伝達アセンブリの前記位置の前記位置のうちの少なくとも１つに基づいて、前記複数のステープルが前記リロードから放出されることを決定するように構成されている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項12】
電動ステープラを制御するための方法であって、伝達アセンブリに結合したモータを作動させることと、
リロードに係合するように構成されたステープラドライバを含む前記伝達アセンブリを前進させることと、
前記伝達アセンブリの位置を決定することと、
複数のステープルを前記リロードから前記ステープラドライバによって放出することと、
前記複数のステープルが予め設定された期間にわたって前記リロードから放出された後に、前記モータを停止させることと、を含む、方法。
【請求項13】
前記伝達アセンブリに付与された力を歪みゲージにおいて測定することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記ステープルドライバを、第１の位置から第２の位置に、第１の速度で前進させることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記ステープルドライバを、前記第２の位置から第３の位置に、前記第１の速度よりも遅い第２の速度で前進させることを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
前記測定された力が、最小力閾値及び最大力閾値を有する範囲内にあると決定することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記モータが、約１秒～約１０秒停止する、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記複数のステープルを前記リロードから放出した後に、前記伝達アセンブリを後退させることを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項19】
前記予め設定された期間中に前記伝達アセンブリに付与された前記力を測定することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、外科用デバイスに関する。より具体的には、本開示は、ステープル留め最適化アルゴリズムを有する手持ち式電動外科用ステープラに関する。
【背景技術】
【0002】
以前に切断された直腸部分を再付着させる外科的処置、又は同様の処置では、円形ステープラが使用される。従来の円形のクランプ、切断及びステープル留め器具は、器具から延在する長尺シャフトと、長尺シャフトの遠位端で支持されるステープルカートリッジとを有するピストル型構造又は直線把持型構造を含む。この場合、医師は、切開部を通して、横切された直腸部分に向かって、円形ステープル留め器具のアンビルアセンブリを挿入してもよい。医師は、次に、円形ステープル留め器具の残りの部分（カートリッジアセンブリを含む）を患者の直腸内に導入し、このデバイスを患者の結腸管まで、横切された直腸部分に向かって操作してもよい。アンビルアセンブリとカートリッジアセンブリとを互いに向かって近接させ、ステープルをカートリッジアセンブリからアンビルアセンブリに向かって放出して、端から端までの吻合をもたらすようにステープルを組織内で形成し、環状ナイフを前進させて、クランプした組織部分の一部分をくり抜く。端から端までの吻合がもたらされた後に、円形のステープル留め装置は、手術部位から取り外される。
【0003】
電動外科用ステープラは、１つ以上のモータを利用して、組織をクランプし、切断し、ステープル留めする。ステープル留めプロセス中に、アクチュエータが種々の組織タイプ及び厚さを通して急速に移動することで、奇形ステープルが変形し得る。このため、ステープルの展開及び形成を制御して、変形したステープルに関連付けられるリスクを軽減するように構成された電動外科用ステープラが必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示の一実施形態によれば、電動外科用デバイスが開示される。外科用デバイスは、電源と、電源に結合したモータと、を含み得る。本デバイスは、複数のステープルを有するリロードを含んでもよい。本デバイスは、モータによって動かすことが可能な伝達アセンブリを含んでもよい。本デバイスは、伝達アセンブリの動作を監視し、センサデータを出力するように構成されたセンサを含んでもよい。本デバイスはまた、伝達アセンブリの位置を決定し、伝達アセンブリの位置に基づいてモータを動作させて、伝達アセンブリを前進させ、複数のステープルをリロードから放出するように構成されているコントローラを含んでもよい。コントローラは、複数のステープルが予め設定された期間にわたってリロードから放出されると、モータを停止させるように更に構成されている。
【0005】
上記の実施形態の実施態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。上記の実施形態の一態様によれば、伝達アセンブリは、ステープラドライバを更に含んでもよい。センサは、伝達アセンブリに付与された力を測定するように構成された歪みゲージを含んでもよい。コントローラは、モータを動作させて、ステープルドライバを、第１の位置から第２の位置に、第１の速度で前進させるように更に構成されている。コントローラは、モータを動作させて、ステープルドライバを、第２の位置から第３の位置に、第１の速度よりも遅い第２の速度で前進させるように更に構成されている。コントローラは、測定された力が、最小力閾値及び最大力閾値を有する範囲内にあると決定するように更に構成されている。予め設定された時間は、約１秒～約１０秒である。コントローラは、予め設定された期間中に測定された力を決定するように更に構成されている。コントローラは、複数のステープルが、予め設定された期間中に適切に形成されているかどうかを決定するように更に構成されている。コントローラは、モータを動作させて、伝達アセンブリを後退させるように更に構成されている。コントローラは、伝達アセンブリの位置の位置のうちの少なくとも１つに基づいて、複数のステープルがリロードから放出されることを決定するように構成されている。
【0006】
本開示の別の実施形態によれば、電動外科用ステープラを制御するための方法が開示される。本方法は、伝達アセンブリに結合したモータを作動させることを含む。本方法はまた、リロードに係合するように構成されたステープラドライバを有する伝達アセンブリを前進させることを含んでもよい。本方法はまた、伝達アセンブリの位置を決定することを含んでもよい。本方法は、複数のステープルをリロードからステープラドライバによって放出することを更に含んでもよい。本方法はまた、複数のステープルが予め設定された期間にわたってリロードから放出された後に、モータを停止させることを含んでもよい。
【0007】
上記の実施形態の実施態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。上記の実施形態の一態様によれば、本方法は、伝達アセンブリに付与された力を歪みゲージにおいて測定することを含んでもよい。本方法はまた、ステープルドライバを、第１の位置から第２の位置に、第１の速度で前進させることを含んでもよい。本方法は、ステープルドライバを、第２の位置から第３の位置に、第１の速度よりも遅い第２の速度で前進させることを更に含んでもよい。本方法はまた、測定された力が、最小力閾値及び最大力閾値を有する範囲内にあると決定することを更に含んでもよい。モータは、約１秒～約１０秒停止してもよい。本方法はまた、予め設定された期間中に伝達アセンブリに付与された力を測定することを含んでもよい。本方法は、予め設定された期間中に測定された力に基づいて、複数のステープルが適切に形成されているかどうかを決定することを更に含んでもよい。本方法は、複数のステープルをリロードから放出した後に、伝達アセンブリを後退させることを更に含んでもよい。
【0008】
本開示の実施形態は、添付の図面を参照して本明細書に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本開示の一実施形態による、ハンドルアセンブリ、アダプタアセンブリ、及びエンドエフェクタを含む電動円形ステープラの斜視図である。
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【図7】部分的に分解されて示される、歪みゲージアセンブリを有するアダプタアセンブリの斜視図である。
【0016】
【0017】
【発明を実施するための形態】
【0018】
本開示の外科用デバイス、並びに外科用デバイスのためのアダプタアセンブリ及び／又はハンドルアセンブリの実施形態が、図面を参照して詳細に説明されており、図面において、同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一又は対応する要素を示す。本明細書で使用されるとき、「遠位」という用語は、ユーザからより遠い外科用器具の部分又はその構成要素を指し、一方、「近位」という用語は、ユーザにより近い外科用器具の部分又はその構成要素を指す。
【0019】
本開示は、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに結合したアダプタアセンブリと、アダプタアセンブリに結合したエンドエフェクタと、を有する、電動円形ステープラ１０を提供する。ステープラは、３つの機能であるクランプ、ステープル留め、及び切断の完全な独立制御を可能にする。これにより、組織が非理想的な状況を示す場合であっても、ステープラのある特定の部分が適合することが可能となる。
【0020】
図１には、例えば、アダプタアセンブリ２００との選択的接続のために構成されているハンドルアセンブリ１００を含む、端から端までの吻合（end-to-end anastomosis、「ＥＥＡ」）を形成するための電動円形ステープラ１０などの外科用デバイスが示されている。アダプタアセンブリ２００は、リロード４００及びアンビルアセンブリ５００を含むエンドエフェクタ３００との選択的接続のために構成されている。エンドエフェクタ３００は、患者の組織に外科的効果を生じさせるように、すなわち、エンドエフェクタ３００内に把持された組織をクランプし、ステープル留めし、切断することによって構造（例えば、腸、結腸など）の２つの部分を接続させることによって吻合を形成するように構成されている。
【0021】
ハンドルアセンブリ１００は、パワーハンドル１０１と、パワーハンドル１０１を選択的に受容する及び包むように構成された外側シェルハウジング１１と、を含む。シェルハウジング１１は、遠位半部１１ａと、遠位半部１１ａに枢動可能に接続された近位半部１１ｂと、を含む。連結すると、遠位半部１１ａ及び近位半部１１ｂはその中にシェルキャビティを画定し、このシェルキャビティ内に、パワーハンドル１０１が配設される。
【0022】
電動円形ステープラ１０は、本明細書では、ハンドルアセンブリ１００、取り外し可能なシェルハウジング１１及びアダプタアセンブリ２００などの複数の相互接続構成要素を含むモジュール式デバイスとして説明されているが、電動円形ステープラ１０は、例えば、電動円形ステープラの製造中に、構成要素のうちの１つ以上が互いにしっかりと取り付けられた一体化されたデバイスとして形成されてもよい。
【0023】
シェルハウジング１１の遠位半部１１ａ及び近位半部１１ｂは、アダプタアセンブリ２００の長手方向軸「Ｘ」を横切る平面に沿って分割されている。シェルハウジング１１の遠位半部１１ａは、アダプタアセンブリ２００の対応する駆動結合アセンブリ２１０（図３）を受け入れるように構成された接続部分２０を画定する。シェルハウジング１１の遠位半部１１ａは、トグル制御ボタン３０を支持する。トグル制御ボタン３０は、４つの方向（例えば、左、右、上、及び下）に作動させることができる。
【0024】
図１及び図２を参照すると、パワーハンドル１０１は、主コントローラ回路基板１４２と、ハンドルアセンブリ１００の電気構成要素のいずれかに電力を供給するように構成された充電式バッテリ１４４と、バッテリ１４４に結合した複数のモータ、すなわち、第１のモータ１５２ａ、第２のモータ１５２ｂとを含む。パワーハンドル１０１はまた、ディスプレイ１４６を含む。実施形態では、モータ１５２ａ及び１５２ｂは、ＡＣ／ＤＣ変圧器などの、モータ１５２ａ及び１５２ｂに電気エネルギーを提供するように構成された任意の好適な電源に結合してもよい。モータ１５２ａ及び１５２ｂの各々は、バッテリ１４４からモータ１５２ａ及び１５２ｂへの電気エネルギーの流れを含む、対応するモータ１５２ａ及び１５２ｂの動作を制御するモータコントローラ１４３に結合する。パワーハンドル１０１を制御する主コントローラ１４７が設けられている。主コントローラ１４７は、パワーハンドル１０１の動作を制御するクランプアルゴリズム、ステープル留めアルゴリズム、及び切断アルゴリズムなどの、本明細書に開示されるアルゴリズムを具現化するソフトウェア命令を実行するように構成されている。
【0025】
モータコントローラ１４３は、モータ１５２ａ及び１５２ｂ並びにバッテリ１４４の動作状態を測定するように構成された複数のセンサ４０８ａ．．．４０８ｎを含む。センサ４０８ａ～ｎは、歪みゲージ４０８ｂを含み、また電圧センサ、電流センサ、温度センサ、テレメトリセンサ、光学センサ、及びそれらの組み合わせを含み得る。センサ４０８ａ～４０８ｎは、バッテリ１４４によって供給される電気エネルギーの電圧、電流、及び他の電気的特性を測定し得る。センサ４０８ａ～４０８ｎはまた、モータ１５２ａ及び１５２ｂの、１分間当たりの回転数（revolutions per minute、ＲＰＭ）としての角速度（例えば、回転速度）、トルク、温度、電流引き込み、及び他の動作特性を測定し得る。センサ４０８ａはまた、モータ１５２ａ及び１５２ｂの回転又は他の指標を計数するように構成されたエンコーダを含み、これは、次いで、モータ１５２ａ及び１５２ｂによって移動可能な構成要素の直線的移動を計算する主コントローラ１４７によって使用される。角速度は、モータ１５２ａ及び１５２ｂ、又はそれらに結合した及びモータ１５２ａ及び１５２ｂによって回転可能な駆動シャフト（図示せず）の回転を測定することによって決定され得る。様々な軸方向に移動可能な駆動シャフトの位置はまた、シャフト内又はシャフトに近接して配設された様々なリニアセンサを使用することによって決定され得るか、又はＲＰＭ測定値から外挿され得る。実施形態では、トルクは、一定のＲＰＭでのモータ１５２ａ及び１５２ｂの調整された電流引き込みに基づいて計算され得る。更なる実施形態では、モータコントローラ１４３及び／又は主コントローラ１４７は、時間を測定し、積分及び／又は微分を含む、時間の関数として上述の値を処理して、例えば、測定値における変化率を決定し得る。主コントローラ１４７はまた、モータ１５２ａ及び１５２ｂの回転を計数することによって、アダプタアセンブリ２００及び／又はエンドエフェクタ３００の様々な構成要素の移動距離を決定するように構成されている。
【0026】
モータコントローラ１４３は、モータコントローラ１４３とインターフェースするための複数の入力及び出力を含む主コントローラ１４７に結合する。特に、主コントローラ１４７は、モータ１５２ａ及び１５２ｂ及びバッテリ１４４の動作状態に関するモータコントローラ１４３からの測定されたセンサ信号を受信し、次に、制御信号をモータコントローラ１４３に出力して、センサ読み取り値及び特定のアルゴリズム命令に基づいてモータ１５２ａ及び１５２ｂの動作を制御する。主コントローラ１４７はまた、ユーザインターフェース（主コントローラ１４７に結合する、例えば、スイッチ、ボタン、タッチスクリーンなど）から複数のユーザ入力を受け入れるように構成されている。
【0027】
主コントローラ１４７はまた、メモリ１４１に結合する。メモリ１４１は、パワーハンドル１０１を動作させるためのソフトウェア命令を含むデータを記憶するように構成された揮発性（例えば、ＲＡＭ）及び不揮発性記憶デバイスを含み得る。主コントローラ１４７はまた、有線接続又は無線接続を使用してアダプタアセンブリ２００の歪みゲージ４０８ｂに結合し、パワーハンドル１０１の動作中に使用される歪みゲージ４０８ｂから歪み測定値を受信するように構成されている。
【0028】
パワーハンドル１０１は、複数のモータ１５２ａ及び１５２ｂを含み、これらの各々が、それから伸長するそれぞれのモータシャフト（明示的に図示せず）を含み、それぞれの伝達アセンブリを駆動させるように構成されている。それぞれのモータによるモータシャフトの回転は、ハンドルアセンブリ１００の様々な動作を行うために、シャフト及び／又はアダプタアセンブリ２００のギア構成要素を駆動するように機能する。特に、パワーハンドル１０１のモータ１５２ａ及び１５２ｂは、アダプタアセンブリ２００のトロカールアセンブリ２７０のトロカール部材２７４（図４）を選択的に伸長／後退させるために、アダプタアセンブリ２００のシャフト及び／又はギア構成要素を駆動するように構成されている。トロカール部材２７４の伸長／後退により、エンドエフェクタ３００が開閉し（アンビルアセンブリ５００がトロカールアセンブリ２７０のトロカール部材２７４に接続されているとき）、リロード４００のステープル４２３の環状アレイが発射され、リロード４００の環状ナイフ４４４が移動する。
【0029】
リロード４００は、開始クランプ力、最大クランプ力、力係数などを含むリロード４００の動作パラメータを記憶するように構成された記憶デバイス４０２を含む。各タイプのリロード４００は、対応する開始クランプ力を有してもよく、対応する開始クランプ力は、主コントローラ１４７が、記憶デバイス４０２から読み出すことによって自動的に取得することができ、かつ／又はリロード４００のタイプ若しくはクランプ力のいずれかを直接選択することによってユーザによって手動で設定することができる。開始クランプ力は、約１００ポンド～約２００ポンドの任意の好適な閾値であってもよく、実施形態では、目標クランプ力は、約１５０ポンドであってもよい。実施形態では、３３ｍｍサイズのリロード４００は、約１５０ｌｂｓのクランプ力を有し得る。
【0030】
ここで図３及び図４を参照すると、アダプタアセンブリ２００は、外側ノブハウジング２０２と、ノブハウジング２０２の遠位端から延在する外管２０６と、を含む。ノブハウジング２０２及び外管２０６は、アダプタアセンブリ２００の構成要素を収容するように構成及び寸法決定されている。ノブハウジング２０２は、電気コネクタ３１２と、それに結合した記憶デバイス３１０と、を含む。記憶デバイス３１０は、アダプタアセンブリ２００に関する様々な動作パラメータを記憶するように構成されている。アダプタアセンブリ２００は、ハンドルアセンブリ１００の結合シャフト（明示的に図示せず）の回転を、アダプタアセンブリ２００のトロカールアセンブリ２７０、アンビルアセンブリ５００、及び／又はリロード４００のステープルドライバ４３０若しくはナイフアセンブリ４４０を動作させるために有用な軸方向並進に変換するように構成されている。
【0031】
アダプタアセンブリ２００は、外管２０６の遠位端に取り外し可能に支持されたトロカールアセンブリ２７０を更に含む。トロカールアセンブリ２７０は、トロカール部材２７４と、外管２０６に対してトロカール部材２７４を軸方向に移動させるために、トロカール部材２７４内に動作可能に受容される駆動ねじ２７６と、を含む。トロカール部材２７４の遠位端２７４ｂは、アンビルアセンブリ５００に選択的に係合するように構成され、その結果、駆動ねじ２７６の回転を介したトロカール部材２７４の軸方向移動は、アンビルアセンブリ５００の付随する軸方向移動をもたらす。
【0032】
図４を参照すると、クランプ伝達アセンブリ２４０は、モータ１５２ａ及び１５２ｂのうちの１つに結合した第１の回転可能な近位駆動シャフト２１２と、第２の回転可能な近位駆動シャフト２８１と、回転可能な遠位駆動シャフト２８２と、結合部材２８６と、を含み、これらの各々は、アダプタアセンブリ２００の外管２０６内に支持される。クランプ伝達アセンブリ２４０は、アダプタアセンブリ２００のトロカールアセンブリ２７０のトロカール部材２７４を伸長／後退させ、アンビルアセンブリ５１０がトロカール部材２７４に接続されるときにアンビルアセンブリ５１０を開放／閉鎖するように機能する。
【0033】
図５を参照すると、アダプタアセンブリ２００は、第１のモータ１５２ａとリロード４００の第２の軸方向に並進可能な駆動部材とを相互接続するためのステープル留め伝達アセンブリ２５０を含み、ステープル留め伝達アセンブリ２５０は、第１のモータ１５２ａの回転をアダプタアセンブリ２００の外側可撓性バンドアセンブリ２５５の軸方向並進に変換して伝達し、次に、リロード４００のステープルドライバ４３０に伝達し、リロード４００のステープルドライバ４３０は、リロード４００から、アンビルアセンブリ５１０に対して、ステープル４２３を発射する。
【0034】
アダプタアセンブリ２００のステープル留め伝達アセンブリ２５０は、ステープルドライバカプラ２５４に固定された外側可撓性バンドアセンブリ２５５を含む。第２の回転可能な近位駆動シャフト２２０は、第２のモータ１５２ｂに結合し、回転運動を長手方向運動に変換するステープルドライバカプラ２５４を作動させるように構成されている。外側可撓性バンドアセンブリ２５５は、横方向に離隔され、また、その近位端で支持リング２５５ｃに、その遠位端で遠位プッシャ２５５ｄの近位端に接続した第１及び第２の可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂを含む。第１及び第２の可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂの各々は、支持リング２５５ｃ及び遠位プッシャ２５５ｄに取り付けられる。外側可撓性バンドアセンブリ２５５は、支持リング２５５ｃから近位に伸長する第１及び第２の接続伸長部２５５ｅ、２５５ｆを更に含む。第１及び第２の接続伸長部２５５ｅ、２５５ｆは、外側可撓性バンドアセンブリ２５５をステープル留め伝達アセンブリ２５０のステープルドライバカプラ２５４に動作可能に接続するように構成されている。
【0035】
アダプタアセンブリ２００はまた、第２のモータ１５２ｂとリロード４００の環状ナイフ４４４とを相互接続するための切断伝達アセンブリ２６０を含み、切断伝達アセンブリ２６０は、第２のモータ１５２ｂのうちの１つの回転をアダプタアセンブリ２００の外側可撓性バンドアセンブリ２６５の軸方向並進に変換して伝達し、次に、リロード４００のナイフキャリア４４２は、リロード４００から、アンビルアセンブリ５１０に対して、環状ナイフ４４４を前進させる。
【0036】
内側可撓性バンドアセンブリ２６５は、横方向に離隔され、また、その近位端で支持リング２６５ｃに、その遠位端で支持ベース２６５ｄの近位端に接続した第１及び第２の可撓性バンド２６５ａ、２６５ｂを含む。第１及び第２の可撓性バンド２６５ａ、２６５ｂの各々は、支持リング２６５ｃ及び支持ベース２６５ｄに取り付けられる。
【0037】
内側可撓性バンドアセンブリ２６５は更に、支持リング２６５ｃから近位に伸長する第１及び第２の接続伸長部２６５ｅ、２６５ｆを含む。第１及び第２の接続伸長部２６５ｅ、２６５ｆは、内側可撓性バンドアセンブリ２６５を切断伝達アセンブリ２６０のナイフドライバ２６４に動作可能に接続するように構成されている。支持ベース２６５ｄは、可撓性バンド２６５ａ、２６５ｂから遠位に伸長し、リロード４００のナイフアセンブリ４４０と接続するように構成されている。
【0038】
図６を参照すると、リロード４００のステープルドライバ４３０は、ドライバアダプタ４３２及びドライバ４３４を有するステープルカートリッジ４２０を含む。ドライバアダプタ４３２の近位端４３２ａは、アダプタアセンブリ２００のステープル留め伝達アセンブリ２５０の外側可撓性バンドアセンブリ２５５の遠位プッシャ２５５ｄとの選択的接触及び当接のために構成されている。動作中、外側可撓性バンドアセンブリ２５５の遠位前進中に、上記で説明されるように、外側可撓性バンドアセンブリ２５５の遠位プッシャ２５５ｄは、ドライバアダプタ４３２の近位端４３２ａに接触して、ドライバアダプタ４３２及びドライバ４３４を第１の位置又は近位位置から第２の位置又は遠位位置に前進させる。ドライバ４３４は、ステープル４２３との接触のためにステープルカートリッジ４２０のステープルポケット４２１と位置合わせされた複数のドライバ部材４３６を含む。したがって、ステープルカートリッジ４２０に対するドライバ４３４の前進は、ステープルカートリッジ４２０からのステープル４２３の放出を引き起こす。
【0039】
リロード４００のナイフアセンブリ４４０は、ナイフキャリア４４２と、ナイフキャリア４４２の遠位端４４２ｂの周りに固定された環状ナイフ４４４と、を含む。ナイフキャリア４４２の近位端４４２ａは、内側可撓性バンドアセンブリの支持ベース２６５ｄに係合するように構成されている。動作中、内側可撓性バンドアセンブリ２６５の遠位前進中に、内側可撓性バンドアセンブリ２６５の支持ベース２６５ｄは、ナイフキャリア４４２の近位端４４２ａと接続して、ナイフキャリア４４２及び環状ナイフ４４４を第１の位置又は近位位置から第２の位置又は前進位置に前進させて、ステープルカートリッジ４２０とアンビルアセンブリ５１０との間に配設された組織の切断を引き起こす。
【0040】
トロカール部材２７４の作動、エンドエフェクタ３００の閉鎖（例えば、リロード４００に対するアンビルアセンブリ５００の後退）、リロード４００からのステープル４２３の放出、及びナイフアセンブリ４４０の前進中の力は、リロード４００からのステープル４２３の発射などの様々なプロセスを監視及び制御し、ステープル４２３がリロード４００から放出されているときにステープル４２３の発射及び形成中の力を監視し、組織の異なる指標のためにステープル４２３がリロード４００から放出されているときにステープル４２３の形成（例えば、ステープルクリンプ高さ）を最適化し、リロード４００の環状ナイフの発射を監視及び制御するために、歪みゲージ４０８ｂによって測定され得る。
【0041】
図７を参照すると、アダプタアセンブリ２００の歪みゲージ４０８ｂは、歪みゲージハウジング３２０内に配設されている。歪みゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４の後退、並びにリロード４００からのステープル４２３の放出及び形成を測定及び監視する。エンドエフェクタ３００の閉鎖中に、アンビルアセンブリ５００が、組織、通過障害物、リロード４００の組織接触表面、ステープル放出などに接触するとき、概ね遠位方向にある反力が、アンビルアセンブリ５００に対して及ぼされる。この遠位方向に方向付けられた反力は、アンビルアセンブリ５００から歪みゲージ４０８ｂに伝達される。次いで、歪みゲージ４０８ｂは、ハンドルアセンブリ１００のパワーハンドル１０１の主コントローラ回路基板１４２に信号を通信する。次いで、図形が、ハンドルアセンブリ１００のディスプレイ１４６に表示されて、ハンドルアセンブリ１００の発射の状態に関するリアルタイム情報をユーザに提供する。
【0042】
トロカールアセンブリ２７０は、アダプタアセンブリ２００の外管２０６内に軸方向に及び回転可能に固定されている。図７を参照すると、アダプタアセンブリ２００は、外管２０６内に固定して配設された支持ブロック２９２を含む。歪みゲージハウジング３２０は、支持ブロック２９２とコネクタスリーブ２９０との間に配設されている。リロード４００は、コネクタスリーブ２９０に取り外し可能に結合する。
【0043】
動作中、アダプタアセンブリ２００の歪みゲージ４０８ｂは、歪みゲージ４０８ｂを通過するトロカール部材２７４の後退を測定及び監視する。アダプタアセンブリ２００の歪みゲージ４０８ｂは、リロード４００からのステープル４２３の放出も測定及び監視し、これは、第１及び第２の可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂも、歪みゲージ４０８ｂを通過するからである。クランプ、ステープル留め、及び切断中に、反力が、アンビルアセンブリ５００及びリロード４００に対して及ぼされ、この反力は、支持ブロック２９２に伝達され、次いで、この支持ブロックは、この反力を歪みゲージ４０８ｂの歪みセンサに伝達する。
【0044】
歪みゲージ４０８ｂの歪みセンサは、それが接着される物体（例えば、支持ブロック２９２）における歪み（無次元量）を測定するように構成されたいずれのデバイスであってもよく、その結果、物体が変形するときに、歪みセンサの金属箔も変形し、その電気抵抗を変化させ、次いで、この電気抵抗の変化は、トロカールアセンブリ２７０によって経験される負荷を計算するために使用される。歪みゲージ４０８ｂは、第１、第２、及び第３の力／回転伝達／変換アセンブリによって示される発射／クランプ負荷に閉ループフィードバックを提供する。
【0045】
次いで、歪みゲージ４０８ｂの歪みセンサは、信号を主コントローラ回路基板１４２に通信する。次いで、図形が、ハンドルアセンブリ１００の電源パックコアアセンブリ１０６のディスプレイ１４６に表示されて、ハンドルアセンブリ１００の発射の状態に関するリアルタイム情報をユーザに提供する。歪みゲージ４０８ｂはまた、近位ハーネスアセンブリ３１４及び遠位ハーネスアセンブリ３１６を介して電気コネクタ３１２（図３）に電気的に接続する。
【0046】
円形ステープラ及びその構成要素の構成及び動作に関する更なる詳細については、２０１９年７月３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０４０４４０号を参照することができ、その全容が参照により本明細書に組み込まれる。
【0047】
動作中、（外科医によってすでに位置決めされた）アンビルアセンブリ５００がトロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部分を押すことによって、リロード４００とアンビルアセンブリ５００との間に挟まれた組織に対するクランププロセスを開始する。クランプ中、アンビルアセンブリ５００は、予め設定された完全にクランプされた位置、すなわち、組織がアンビルアセンブリ５００とリロード４００との間に完全にクランプされるアンビルアセンブリ５００の位置に達するまで、リロード４００に向かって後退させられる。予め設定された完全にクランプされた位置は、異なるタイプのリロードの各々に対して変化する。クランプしている間、歪みゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４がアンビルアセンブリ５００を移動させてアンビルアセンブリ５００とリロード４００との間で組織をクランプするときに、トロカール部材２７４に付与された力に関する測定値を主コントローラ１４７に連続的に提供する。
【0048】
ユーザは、結腸直腸又は上部胃腸領域内にトロカール部材２７４及びアンビルアセンブリ５１０を含むアダプタアセンブリ２００を位置付けることによって、外科的処置を開始する。ユーザは、トグル制御ボタン３０を押して、トロカール部材２７４が組織を貫通するまでトロカール部材を伸長させる。トロカール部材２７４の伸長後に、外科医によって以前に位置決めされたアンビルアセンブリ５１０がトロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部分を押すことによって、リロード４００とアンビルアセンブリ５１０との間に挟まれた組織に対するクランププロセスを開始する。クランプが正常に完了すると、ユーザはステープル留めシーケンスを開始する。
【0049】
ステープル留めシーケンスを開始するために、ユーザは、パワーハンドル１０１の安全ボタン３６のうちの１つを押し、安全ボタン３６は、安全装置として機能し、トグル制御ボタン３０を作動可能にし、ステープル留めを開始させる。安全ボタン３６が作動すると、回転検証較正チェックが行われる。ディスプレイ１４６は、円形吻合部のアニメーション表示を示す円、プログレスバー及びステープルアイコンを含むステープル留めシーケンス表示に移行する。ステープル留めシーケンススクリーンは、ユーザがステープル留めシーケンスを開始するか、ステープル留めシーケンスを終了するか、又はクランプを外すまで表示される。
【0050】
ステープル留めシーケンスを開始するために、ユーザは、トグル制御ボタン３０を押下し、これによって、ステープル留め伝達アセンブリ２５０が動き、回転が直線運動に変換され、円形リロード４００からステープル４２３が放出及び形成される。特に、発射シーケンスの間、第１のモータ１５２ａは、ステープル留め伝達アセンブリ２５０を使用してドライバ４３４を前進させる。ステープル留め伝達アセンブリ２５０に付加された力は、歪みゲージ４０８ｂによって監視される。ステープル留め伝達アセンブリ２５０が、リロード４００の記憶デバイス４０２上に記憶されたステープルストローク情報及び歪みゲージ４０８ｂによって検出された力補償係数（force compensation factor）に対応する目標ステープル位置に到達すると、プロセスは完了したとみなされる。これは、ステープル４２３がアンビルアセンブリ５１０に対して正常に放出され、変形したことを示す。
【0051】
図８は、リロード４００内でステープルドライバ４３４を前進させるときの第１のモータ１５２ａの移動距離及び速度を概略的に示し、図９は、ステープルドライバ４３４を前進させるための方法を示す。図９の方法は、円形ステープラに関して説明されるが、本開示によるステープル留め方法は、直線ステープラを含むいずれの電動ステープラに組み込まれてもよい。ステープルドライバ４３４は、最初に、第１の位置６０８（例えば、ハードストップ）から、第１の位置６０８から第２の位置６１０（例えば、ステープルドライバ４３４がステープル４２３に接触するベース位置）への第１のセグメントの間、第１の速度で前進させられる。第２の位置６１０から、ステープルドライバ４３４は、ステープルドライバ４３４が第３の位置６１２（例えば、目標ステープル位置）に到達するまで、第１の速度よりも遅い第２の速度で前進し、ステープル４２３を放出する。
【0052】
第２の位置６１０に到達した後、第１のモータ１５２ａは、第２のより遅い速度で動作して、ステープル４２３をリロード４００から放出する。第２のセグメントの間、ステープル４２３がリロード４００から放出されて組織をステープル留めするとき、主コントローラ１４７は、歪みゲージアセンブリ４０８ｂによって測定された歪みを継続的に監視し、測定された歪みに対応する力が最小ステープル留め力と最大ステープル留め力との間にあるかどうかを決定する。ステープル留め力の範囲は、リロード４００の記憶デバイス４０２に記憶され、ステープル留めシーケンス中に主コントローラ１４７によって使用されてもよい。測定された力が最小ステープル留め力を下回っているかどうかの決定は、ステープル４２３がリロード４００に存在することを検証するために使用される。加えて、低い力はまた、歪みゲージ４０８ｂの故障を示し得る。測定された力が最小ステープル留め力を下回っている場合、主コントローラ１４７は、第１のモータ１５２ａに信号を送り、ドライバ４３４を第２の位置６１０まで後退させる。主コントローラ１４７はまた、ステープル留めシーケンスを終了し、アンビルアセンブリ５１０を後退させる工程をユーザに指示するシーケンスをディスプレイ１４６に表示する。アンビルアセンブリ５１０を取り外した後、ユーザは、円形アダプタアセンブリ２００及びリロード４００を交換し、ステープル留めプロセスを再開することができる。
【0053】
測定された力が、約５８０ｌｂｓであり得る最大ステープル留め力を超えている場合、主コントローラ１４７は、第１のモータ１５２ａを停止させ、ステープル留めシーケンスを終了する工程をユーザに指示するシーケンスをディスプレイ１４６に表示する。しかしながら、ユーザは、トグル制御ボタン３０を押すことにより、力限度検出なしでもステープル留めプロセスを継続することができる。
【0054】
主コントローラ１４７は、第１のモータ１５２ａがステープル留めされた組織に関連付けられた第３の位置６１２に到達し、この移動中に測定された歪みが最小及び最大のステープル留め力の限度内にあった場合、ステープル留めプロセスが正常に完了したと決定する。第３の位置６１２に到達すると、第１のモータ１５２ａは、ステープル４２３の完全性を保証するために、予め設定された期間にわたって停止する。
【0055】
第１のモータ１５２ａは、約１秒～約１０秒の期間、保持されてもよい。ステープル４２３が形成された直後、ステープル留め及び切断プロセスにおける次の工程に進む前に、組織を圧縮状態で保持することで、ステープル留め構成要素（例えば、アンビルアセンブリ５００及びリロード４００）の素早い動きに関連付けられるリスクが軽減される。ステープル留めの後ですぐに動くと、ステープル４２３上の圧力がすぐに解放されることにより、ときに、ステープル４２３が変形し得る。ステープル留め速度を減速させることによって、電動外科用ステープラ１０は、流体を組織から押し出すことができるようになり、その結果、ステープル留め伝達アセンブリ２５０及び第１のモータ１５２ａに対するステープル留め力が低下するとともに、ステープル４２３に付与された力が低下し、これにより今度は、ステープル４２３が変形する（例えば、開放する）可能性が低減される。
【0056】
加えて、保持期間中、歪みゲージ４０８ｂは、ステープルドライバ４３４に付与された歪みを測定して、歪み測定値が安定していないかどうか、例えば、増加しているかどうかを決定してもよい。歪みの増加は、形成不良のステープル４２３に起因して組織が分離してしまうことを示し得る。保持期間が終了した後、第１のモータ１５２ａは、ドライバ４３４を第４の位置６１４に後退させて組織に対する圧力を解放し、その後、切断シーケンスを開始する前に第２の位置６１０に後退させ、その間、ナイフアセンブリ４４０が前進して、ステープル留めされた組織を切断する。
【0057】
本開示のアダプタアセンブリの実施形態には、様々な修正が行われ得ることが理解されるであろう。したがって、上記の説明は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本開示の範囲及び趣旨内での他の改変を想定するであろう。
【0058】
１つ以上の例において、記載された技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実装され得る。ソフトウェアで実装される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上の１つ以上の命令又はコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行され得る。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は命令若しくはデータ構造の形式で所望のプログラムコードを記憶するために使用することができ、コンピュータによってアクセスすることができる任意の他の媒体）などの有形媒体に対応する、非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。
【0059】
命令は、１つ以上のデジタル信号プロセッサ（digital signal processor、ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（application specific integrated circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（field programmable logic array、ＦＰＧＡ）、又は他の同等の集積回路若しくは個別論理回路など、１つ以上のプロセッサによって実行され得る。したがって、「プロセッサ」という用語は、本明細書で使用するとき、前述の構造のいずれか、又は記載された技術の実施態様に好適な任意の他の物理的構造を指し得る。また、本技術は、１つ以上の回路又は論理素子で完全に実装され得る。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【国際調査報告】