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特表2024-532306直接採血のための単一のモノリシックピースのＰＩＶＣ一体型溶血低減アクセサリ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-05
(54)【発明の名称】直接採血のための単一のモノリシックピースのＰＩＶＣ一体型溶血低減アクセサリ
(51)【国際特許分類】
A61M 39/10 20060101AFI20240829BHJP
A61B 5/154 20060101ALI20240829BHJP
【ＦＩ】
A61M39/10 120
A61B5/154
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2024512138
(86)(22)【出願日】2022-08-12
(85)【翻訳文提出日】2024-04-17
(86)【国際出願番号】 US2022040252
(87)【国際公開番号】W WO2023027906
(87)【国際公開日】2023-03-02
(31)【優先権主張番号】63/237,946
(32)【優先日】2021-08-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】505403186
【氏名又は名称】ケアフュージョン ３０３、インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】オースティン、アビン
【テーマコード（参考）】
4C038
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C038TA01
4C038UA10
4C066JJ03
(57)【要約】
流れ制限装置が、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置された雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分とを含んでもよい。雄ルアーコネクタ部分は、そのルーメンを画定する内面を有してもよく、雌ルアーコネクタ部分は、雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を有してもよい。本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を有してもよい。凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流れるマイクロチャネルを画定してもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、前記雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、前記雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、前記雌ルアーコネクタ部分は前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、
前記雄ルアー部分と前記雌ルアー部分との間に延在し、前記雄ルアー部分および前記雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、前記本体部分は、それを通って長手方向に延在し、前記雄ルアー部分および前記雌ルアー部分の前記ルーメンと流体連通する凹部を備え、前記凹部は、それに沿って流体が前記雄ルアーコネクタ部分から前記雌ルアーコネクタ部分を介して前記流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と
を備える、流れ制限装置。
【請求項2】
前記本体部分の外面が、前記本体部分の長手方向軸の周りに配置され、前記本体部分の長手方向軸を取り囲む複数の横方向に延在するリブを備え、前記複数のリブは、前記雌ルアーコネクタ部分と前記雄ルアーコネクタ部分との間で前記長手方向軸に沿って互いに離間している、請求項１に記載の流れ制限装置。
【請求項3】
前記本体部分の前記外面が、前記長手方向軸に沿って配置され、前記雄ルアーコネクタ部分から前記雌ルアーコネクタ部分まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブをさらに備える、請求項２に記載の流れ制限装置。
【請求項4】
前記長手方向に延在するリブが、前記横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、請求項３に記載の流れ制限装置。
【請求項5】
前記少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、前記本体部分の前記外面の両側に配置された一対の長手方向に延在するリブを備える、請求項３に記載の流れ制限装置。
【請求項6】
前記一対の長手方向に延在するリブが、前記本体部分の前記外面の両側で前記横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、請求項５に記載の流れ制限装置。
【請求項7】
前記雄ルアーコネクタ部分から前記雌ルアーコネクタ部分を介して前記流体採取装置内に流れる前記流体が血液を含み、前記流体採取装置は血液採取装置を備える、請求項４に記載の流れ制限装置。
【請求項8】
前記血液採取装置がルアーロックアクセス装置を備える、請求項８に記載の流れ制限装置。
【請求項9】
患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された単一のモノリシックピースの流れ制限装置を製造する方法であって、前記方法は、第１および第２のモールド部品を設けるステップであって、前記第１および第２のモールド部品の各々は、その中に凹んだインプリントを含み、前記インプリントは、前記第１のモールド部品の遠位端部分に雄ルアーコネクタインプリント部分と、その近位端部分に雌ルアーコネクタインプリント部分と、前記雄ルアーコネクタインプリント部分と前記雌ルアーコネクタインプリント部分との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分と、前記マイクロチャネルインプリント部分を囲む補強リブインプリント部分と、を含む、ステップと、
雄ルアーコネクタモールド部品を前記雄ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップと、
雌ルアーコネクタモールド部品を前記雌ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップであって、前記雌ルアーコネクタモールド部品は、前記雌ルアーコネクタモールド部品の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品を備え、前記マイクロチャネルモールド部品は、前記マイクロチャネルインプリント部分に挿入される、ステップと、
前記第１のモールド部品と前記第２のモールド部品とを結合してモールドアセンブリを形成するステップと、
溶融したモールド材料を前記モールドアセンブリ内に注入するステップと、
前記モールドアセンブリを冷却するステップと
を含む、方法。
【請求項10】
単一コネクタを形成するために互いに融着された第１および第２のコネクタ半体を備える流れ制限装置であって、前記単一コネクタは、
カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、前記雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、
前記雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、前記雌ルアーコネクタ部分は前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、
前記雄ルアー部分と前記雌ルアー部分との間に延在し、前記雄ルアー部分および前記雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、前記本体部分は、それを通って長手方向に延在し、前記雄ルアー部分および前記雌ルアー部分の前記ルーメンと流体連通する少なくとも１つの凹部を備え、前記少なくとも１つの凹部は、それに沿って流体が前記雄ルアーコネクタ部分から前記雌ルアーコネクタ部分を介して前記流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と
を備える、
流れ制限装置。
【請求項11】
前記第１および第２のコネクタ半体が、前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメンを画定する前記内面に沿って画定された溶接線の周りに超音波溶接され、前記内面は、前記雌ルアーコネクタ部分の前記ルーメンを画定し、前記少なくとも１つの凹部の内面は、前記マイクロチャネルを画定する、請求項１０に記載の流れ制限装置。
【請求項12】
前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメン、前記マイクロチャネル、および前記雌ルアーコネクタ部分の前記ルーメンが、流体がそれに沿って前記流れ制限装置を通って移動する流体経路を画定し、前記溶接線は、前記流体経路の外周を漏れからシールする、請求項１１に記載の流れ制限装置。
【請求項13】
前記本体部分の外面が、前記本体部分の長手方向軸の周りに配置され、前記本体部分の長手方向軸を取り囲む複数の横方向に延在するリブを備え、前記複数のリブは、前記雌ルアーコネクタ部分と前記雄ルアーコネクタ部分との間で前記長手方向軸に沿って互いに離間している、請求項１１に記載の流れ制限装置。
【請求項14】
前記本体部分の前記外面が、前記長手方向軸に沿って配置され、前記雄ルアー部分から前記雌ルアー部分まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブをさらに備える、請求項１３に記載の流れ制限装置。
【請求項15】
前記少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、前記横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、請求項１４に記載の流れ制限装置。
【請求項16】
前記少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、前記本体部分の前記外面の側面の対応する半体にそれぞれ配置された一対の長手方向に延在するリブを備える、請求項１３に記載の流れ制限装置。
【請求項17】
前記マイクロチャネルを画定する前記凹部内に取り付けられたチュービングをさらに備える、請求項１１に記載の流れ制限装置。
【請求項18】
前記少なくとも１つの凹部が、各々が前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメンを前記雌ルアーコネクタ部分の前記ルーメンと流体連通させる複数のマイクロチャネルを画定する複数の凹部を備える、請求項１０に記載の流れ制限装置。
【請求項19】
前記第１および第２のコネクタ半体が、各々が前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメンを画定する前記内面に沿って画定される複数の溶接線の周りに超音波溶接され、前記内面は、前記雌ルアーコネクタ部分の前記ルーメンを画定し、前記少なくとも１つの凹部の複数の内面の各々は、前記マイクロチャネルを画定する、請求項１８に記載の流れ制限装置。
【請求項20】
患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された末梢静脈カテーテルアセンブリであって、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、前記雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、
前記雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、前記雌ルアーコネクタ部分は前記雄ルアーコネクタ部分の前記ルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、
前記雄ルアー部分と前記雌ルアー部分との間に延在し、前記雄ルアー部分および前記雌ルアー部分と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、前記本体部分は、それを通って長手方向に延在し、前記雄ルアー部分および前記雌ルアー部分の前記ルーメンと流体連通する凹部を備え、前記凹部はマイクロチャネルを画定し、前記マイクロチャネルは、前記血液が前記雄ルアーコネクタ部分から前記雌ルアーコネクタ部分を介して患者から前記流体採取装置に採取されるときに、血液の溶血を制限するように構成される、本体部分と、
を備える、流れ制限装置と、
近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、
前記カテーテルハブを前記流れ制限装置と流体結合する流体コネクタと
を備える、末梢静脈カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、採血および患者への非経口流体の投与に関し、特に、単一のモノリシックピースの流れ制限装置を使用してＰＩＶＣ採血における溶血を低減するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
カテーテルは、一般に、様々な注入療法に使用される。例えば、カテーテルは、標準の生理食塩水、様々な薬剤、および完全非経口栄養などの流体を患者に注入するために使用され得る。カテーテルはまた、患者から血液を回収するために使用されてもよい。
【0003】
一般的なタイプのカテーテルは、オーバーザニードル末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテル（ＰＩＶＣ）である。その名称が示すように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い遠位先端を有するイントロデューサ針の上に装着されてもよい。カテーテルアセンブリは、カテーテルハブと、カテーテルハブから遠位に延びるカテーテルと、カテーテルを通って延びるイントロデューサ針とを含んでもよい。カテーテルおよびイントロデューサ針は、イントロデューサ針の遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延び、針のベベルが患者の皮膚から離れて上を向くように組み立てられてもよい。カテーテルおよびイントロデューサ針は、一般に、皮膚を通して患者の血管系内に浅い角度で挿入される。
【0004】
血管内のイントロデューサ針および／またはカテーテルの適切な留置を検証するために、臨床医は、一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバ内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の留置が確認されると、臨床医は血管系内の流れを一時的に閉塞し、針を取り除き、将来の血液回収または流体注入のためにカテーテルを所定の位置に残してもよい。
【0005】
血液回収または患者からの血液サンプルの採取には、血液採取容器が使用されてもよい。血液採取容器は、シリンジを含んでもよい。あるいは、血液採取容器は、一端にゴム栓を有する試験管を含んでもよい。いくつかの例では、試験管は、試験管から空気の全部または一部が除去されているため、試験管内の圧力は周囲圧力よりも低い。このような血液採取容器は、内部真空または真空管と呼ばれることが多い。一般的に使用される血液採取容器は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）血液採取管である。
【0006】
血液採取容器は、カテーテルに結合されてもよい。血液採取容器がカテーテルに結合されると、静脈内の圧力が血液採取容器内の圧力よりも高くなり、血液採取容器内に血液が押し込まれ、血液採取容器内に血液が充填される。血液採取容器内の圧力が静脈内の圧力と等しくなり、血液の流れが止まるまで、血液採取容器内の真空は、血液採取容器が充填されるにつれて減少する。
【0007】
残念なことに、血液が血液採取容器に採取されると、赤血球は高い剪断応力状態にあり、静脈と血液採取容器との間の高い初期圧力差に起因して溶血を起こしやすい。溶血は、血液サンプルの拒絶および廃棄をもたらし得る。高い初期圧力差はまた、カテーテル先端の崩壊、静脈の崩壊、または血液採取容器への血液の充填を防止または制限する他の複雑な事態をもたらし得る。さらに、採血中および／または採血後の血液漏出が一般的に起こる。
【0008】
背景技術のセクションで提供される説明は、単に背景技術のセクションで言及されているか、または背景技術のセクションに関連付けられているという理由で、従来技術であると仮定されるべきではない。背景技術のセクションは、主題技術の１つまたは複数の態様を記述する情報を含み得る。
【発明の概要】
【0009】
本開示は、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える、流れ制限装置を提供する。
【0010】
いくつかの例では、本開示は、患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された単一のモノリシックピースの流れ制限装置を製造する方法を提供し、方法は、第１および第２のモールド部品を設けるステップであって、第１および第２のモールド部品の各々は、その中に凹んだインプリントを含み、インプリントは、第１のモールド部品の遠位端部分に雄ルアーコネクタインプリント部分と、その近位端部分に雌ルアーコネクタインプリント部分と、雄ルアーコネクタインプリント部分と雌ルアーコネクタインプリント部分との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分と、マイクロチャネルインプリント部分を囲む補強リブインプリント部分と、を含む、ステップと、雄ルアーコネクタモールド部品を雄ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップと、雌ルアーコネクタモールド部品を雌ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップであって、雌ルアーコネクタモールド部品は、雌ルアーコネクタモールド部品の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品を備え、マイクロチャネルモールド部品は、マイクロチャネルインプリント部分に挿入される、ステップと、第１のモールド部品と第２のモールド部品とを結合してモールドアセンブリを形成するステップと、溶融したモールド材料をモールドアセンブリ内に注入するステップと、モールドアセンブリを冷却するステップと、を含む。
【0011】
いくつかの態様では、本開示は、単一コネクタを形成するために互いに融着された第１および第２のコネクタ半体を備える流れ制限装置を提供し、単一コネクタは、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する少なくとも１つの凹部を備え、少なくとも１つの凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える。
【0012】
いくつかの例では、本開示は、患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された末梢静脈カテーテルアセンブリを提供し、末梢静脈カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部はマイクロチャネルを画定し、マイクロチャネルは、血液が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して患者から流体採取装置に採取されるときに、血液の溶血を制限するように構成される、本体部分と、を備える、流れ制限装置と、近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、カテーテルハブを流れ制限装置と流体結合する流体コネクタと、を備える。
【0013】
主題技術の他の構成は、以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかになることが理解され、ここで主題技術の様々な構成は例示として示され説明される。理解されるように、主題技術は、他のおよび異なる構成が可能であり、そのいくつかの詳細は、すべて主題技術の範囲から逸脱することなく、様々な他の点で修正が可能である。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【0014】
以下の図は、実施形態の特定の態様を説明するために含まれ、排他的な実施形態と見なされるべきではない。開示される主題は、当業者が想到し、本開示の利益を有するように、形態および機能においてかなりの修正、変更、組み合わせ、および均等物が可能である。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置を含む末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリを含む血管アクセス装置を示す図である。
【図2A】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の斜視図である。
【図3A】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置を形成するための複数のモールド部品の斜視図である。
【図3B】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置のトップモールドなしの流れ制限装置の組み立てられたモールドを示す図である。
【図4】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の第１および第２のコネクタ半体の断面図である。
【図5A】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の斜視図である。
【図6】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の第１および第２のコネクタ半体の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下に記載される詳細な説明は、主題技術の様々な構成を説明するものであり、主題技術が実施され得る構成のみを表すことを意図するものではない。詳細な説明は、主題技術の完全な理解を提供する目的のために特定の詳細を含む。したがって、寸法は、非限定的な例として特定の態様に関して提供され得る。しかしながら、これらの具体的な詳細なしで主題技術が実施され得ることが、当業者には明らかであろう。いくつかの例では、主題技術の概念を不明瞭にすることを回避するために、周知の構造および構成要素がブロック図形式で示されている。
【0017】
本開示は、主題技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないことを理解されたい。ここで、主題技術の様々な態様が、特定であるが非限定的な例に従って開示される。本開示に記載される様々な実施形態は、異なる方法および変形で、所望の用途または実施態様に従って実行され得る。
【0018】
血管アクセス装置を介した採血は、静脈穿刺による従来の採血方法と比較して、最小限の針刺しおよび改善された操作効率に起因して、ますます注目を集めている。末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）を使用する現在の採血にはいくつかの課題が見られており、最も重要なものの１つは溶血関連の血液の質である。特に、現在市販されている既存のＰＩＶＣ製品では、標準的な接続部（短い拡張セットおよび無針コネクタなど）および血液採取装置（Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒなど）と共に、血球に及ぼされる剪断応力は溶血の寸前である傾向がある。
【0019】
本開示の様々な実施形態は、ＰＩＶＣに予め取り付けられ、溶血のリスクを低減するための流れ制限器として機能する溶血低減アクセサリ（本明細書では流れ制限装置とも呼ばれる）を用いて、ＰＩＶＣ採血における溶血に対処するシステムおよび方法を提供することに関する。溶血低減アクセサリは、ＰＩＶＣ留置に有利に適合し、既存の操作のいずれかへの変更を必要としない。本明細書に記載の様々な実施形態の溶血低減アクセサリは、多種多様なＰＩＶＣ製品に潜在的に適用可能であり、既存の血液採取装置および注入使い捨て用品と適合する。
【0020】
本開示の様々な実施形態は、血球が通過する際の流体経路全体の全体的な流量を調節するアドオン溶血低減アクセサリ（本明細書では流れ制限装置とも呼ばれる）による効果的な流れ制限に焦点を合わせている。流れ制限装置は、ＰＩＶＣと組み立てられるか、またはＰＩＶＣと一緒にパッケージされ得る。このため、装置は血液フラッシュバックを可能にする通気ルーメンを有するので、カテーテル留置中に追加の操作はない。臨床医は、血液採取装置をアクセサリのポートに接続し得、その後、血液を意図された容積に引き込むことができる。採血後、臨床医は流れ制限装置と血液採取装置を互いに切り離して廃棄してもよい。このため、この流れ制限装置は、単回採血のためのものであっても、留置全体にわたってインラインに留まるものであってもよい。
【0021】
本明細書に記載の様々な実施形態の流れ制限装置および関連する血液採取システムは、現在存在する血液採取システムを超えるさらなる利点をさらに提供する。例えば、本明細書に記載のアドオン流れ制限装置は、ＰＩＶＣ採血のために溶血低減機能を統合することを可能にする。さらに、本明細書に記載の流れ制限装置は、ＰＩＶＣ留置に適合し、挿入時にシームレスな採血を可能にする。加えて、流れ制限装置は、既存のＰＩＶＣを変更することなく容易に組み込むことができるアドオンであるため、臨床設定および動作への影響は最小限である。
【0022】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置１００を含む末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリ５０を含む血管アクセス装置１０を示す。流れ制限装置１００は、血管アクセス装置１０を使用して血液採取中の溶血の可能性を低減するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、血管アクセス装置１０は、カテーテルアセンブリ５０を含んでもよい。カテーテルアセンブリ５０は、遠位端５４、近位端５６、ならびに遠位端および近位端を通って延びるルーメンを含み得るカテーテルハブ５２を含んでもよい。カテーテルアセンブリ５０は、カテーテル５８をさらに含んでもよく、カテーテル５８は、カテーテルハブ５２内に固定されてもよく、カテーテルハブ５２の遠位端５４から遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）であってもよい。
【0023】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、任意の適切なカテーテルアセンブリ５０を含むかまたはそれに対応してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、一体化されてもよく、カテーテルハブ５２のサイドポート５９から延びて一体化されてもよい延長チューブ６０を含んでもよい。一体型カテーテルアセンブリの非限定的な例は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）Ｃｌｏｓｅｄ ＩＶ Ｃａｔｈｅｔｅｒシステムである。いくつかの実施形態では、延長チューブ６０の近位端は、例えばＹアダプタ７０などのアダプタに結合されてもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限装置１１０は、Ｙアダプタ７０に流体結合されてもよい。
【0024】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、一体化されていなくてもよく、延長チューブ６０を含まなくてもよい。これらおよび他の実施形態では、流れ制限装置１００は、カテーテルハブ５２の近位端５６またはカテーテルアセンブリ５０の別の適切な部分に結合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限装置１００は、カテーテルアセンブリ５０に直接結合されてもよく、これにより、延長チューブ６０を排除し、コンパクトなカテーテルシステムを提供する。
【0025】
図２Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の斜視図を示す。図２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図２Ａの流れ制限装置の上面図を示す。図２Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、線２Ｃ－２Ｃに沿った図２Ｂの流れ制限装置の断面図を示す。図２Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、図２Ａの流れ制限装置の側面図を示す。図２Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による、線２Ｅ－２Ｅに沿った図２Ｄの流れ制限装置の断面図を示す。
【0026】
引き続き図１を参照すると、図２Ａから図２Ｅに示すように、いくつかの実施形態では、流れ制限装置１００は、カテーテルアセンブリ５０に結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分１５０を含んでもよい。雄ルアーコネクタ部分１５０は、雄ルアーコネクタ部分１５０のルーメン１５４を画定する内面１５６を有してもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限装置１００は、雄ルアーコネクタ部分１５０の近位に配置された雌ルアーコネクタ部分１１０をさらに含んでもよい。雌ルアーコネクタ部分１１０は、流体採取装置４０（例えば、血液採取装置）に結合するように構成されてもよい。例えば、雌ルアーコネクタ部分１１０は、血液採取装置４０と一体化されてもよく、または血液採取装置４０とモノシリックに単一のユニットまたはピースとして形成されてもよい。別の例として、雌ルアーコネクタ部分１１０は、血液採取装置４０の雄ルアー部分と結合され得る雌ルアーコネクタまたは別の適切なコネクタの形態であってもよい。雌ルアーコネクタ部分１１０は、血液採取装置４０の雄ルアー部分に結合するために貫通して延在するルーメン１１４を画定する内面１１５を含んでもよい。雌ルアーコネクタ部分１１０のルーメン１１４は、後述するように、流れ制限装置１００の本体部分１２０の凹部またはルーメン１４０を介して雄ルアーコネクタ部分のルーメン１５４に流体接続されてもよい。
【0027】
本開示の様々な実施形態によれば、流れ制限装置１００は、雄ルアー部分１５０と雌ルアー部分１１０との間に延在し、雄ルアー部分１５０および雌ルアー部分１１０と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分１２０をさらに含んでもよい。流れ制限装置１００が単一のモノリシックピースとして形成される上述の構成は、一般に互いに結合された複数のコネクタを含む現在の既存の採血コネクタよりも有利である。例えば、単一のモノリシックピースとして形成される流れ制限装置１００の構造は、いくつかの部品およびコネクタを組み込む現在の既存の採血コネクタと比較して、複雑さが低減され、コストが低減された設計を有利に提供する。単一のモノリシック部品として形成された流れ制限装置１００の構造はまた、いくつかの部品およびコネクタを組み込んだ現在の既存の採血コネクタと比較して、材料の浪費を有利に低減する。さらに有利には、単一のモノリシック部品として形成された流れ制限装置１００の構造は、漏れ試験を実行する必要性を低減または排除し、それによって試験に関連する時間およびコストを節約する。
【0028】
図示のように、本体部分１２０は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分１５０および雌ルアー部分１１０のルーメン１５４および１１４と流体連通する凹部またはルーメン１４０を含んでもよい。ルーメンまたは凹部１４０は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分１５０から雌ルアーコネクタ部分１１０を介して流体採取装置４０に流れるマイクロチャネル１４２を画定してもよい。図示のように、ルーメンまたは凹部１４０は、流れ制限装置１００を介してカテーテルアセンブリ５０を流体採取装置４０と流体連通させてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、Ｙアダプタ７０の脚部７２は、流れ制限装置１００に結合されてもよい。Ｙアダプタ７０の脚部７２は、雄ルアーコネクタ部分１５０の遠位端１５１が結合され得るルーメンを含んでもよい。Ｙアダプタ７０は、例えば延長チューブ６０を介して、無針コネクタとして示されているコネクタ９０および凹部またはルーメン１４０を介してカテーテルアセンブリ５０と流れ制限装置１００を流体連通させてもよい。したがって、マイクロチャネル１４２のルーメンまたは凹部１４０は、カテーテルアセンブリ５０から流れ制限装置１００に入る流体が、流体採取装置４０に採取するために流れ制限装置１００を通って流れ得る、縮小された、小さい、またはマイクロサイズの直径（後述する）を有する流体経路を画定し得る。例えば、血液が患者から回収または採取されている場合、医療用流体は血液であってもよく、流体採取装置４０は血液採取装置であってもよい。いくつかの実施形態では、血液採取装置はルアーロックアクセス装置（ＬＬＡＤ）であってもよい。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液サンプルは、雄ルアーコネクタ部分１５０の遠位端１５１から、凹部またはルーメン１４０によって画定された流路またはマイクロチャネル１４２を介してＬＬＡＤ４０に流れてもよい。
【0029】
いくつかの実施形態では、凹部またはルーメン１４０によって画定されるマイクロチャネル１４２は、小さい、縮小された、またはマイクロサイズの直径を有する細長い薄いチャネルであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、流体がそれに沿って遠位端１５１から流体採取装置４０に流れ得る流路またはマイクロチャネルを画定する凹部またはルーメン１４０は、０．０２０～０．０２５インチの範囲の直径を有し得る。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態では、マイクロチャネルを画定する凹部またはルーメン１４２の直径は、１～１．３インチの範囲であり得る。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液１５は、最小直径を有する凹部またはルーメン１４２によって画定された流路またはマイクロチャネルを介して血液採取装置４０に流入してもよい。本明細書に記載の様々な実施形態の流れ制限装置１００は、現在存在する血液採取システムよりも有利である。例えば、現在存在する採血装置による採血中、血球は、血液採取システムの遠位端から近位端に流れる際に壁剪断応力を受ける可能性がある。血球上の壁剪断応力は、血球の溶血を引き起こす血球への機械的損傷の主な原因と考えられている。最小直径を有するルーメン１４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、圧力差を分散させ、血液１５の赤血球が受ける剪断応力を低減するために、血管アクセスシステム内の流れ抵抗の増加を促進し得る。例えば、ルーメン１４２によって画定された流路またはマイクロチャネルの最小直径は、血液１５の流れに対する抵抗を増加させ、それによって流れ抵抗装置１００内の血流量を減少させ得る。血流量の低下は、血液１５の赤血球が受ける剪断応力の低下を引き起こすので、血液採取中の溶血のリスクを有利に低減し得る。
【0030】
凹部１４０のルーメン１４２によって画定された一体型流路またはマイクロチャネルを有する本明細書に記載の様々な実施形態の流れ制限装置１００は、採血コネクタまたはアクセサリのコストを大幅に増加させる傾向があるカニューレを組み込む現在存在する採血コネクタまたはアクセサリよりもコスト的に有利であり得る。
【0031】
本開示の様々な実施形態によれば、本体部分１２０の外面１２２は、本体部分１２０の長手方向軸Ｘの周りに配置され、それを取り囲む複数の横方向に延在するリブ１２４を含んでもよい。図示のように、複数の横方向に延在するリブ１２４は、雌ルアーコネクタ部分１１０と雄ルアーコネクタ部分１５０との間で長手方向軸Ｘに沿って互いに離間していてもよい。いくつかの実施形態では、外面１２２は、長手方向軸Ｘに沿って配置され、雄ルアーコネクタ部分１５０から雌ルアー部分１１０まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブ１３０をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、図３に示すように、本体部分１２０は、本体部分１２０の両側に配置された一対の長手方向に延在するリブ１３０を含んでもよい。図示のように、長手方向に延在するリブ１３０は、横方向に延在するリブ１２４の各々を横切って配置されてもよく、相互接続してもよい。したがって、複数の横方向に延在するリブ１２４および１つまたは複数の長手方向に延在するリブ１３０は、本体部分１２０を囲むグリッドまたはマトリックス形状を形成してもよい。
【0032】
本体部分１２０を囲むグリッドまたはマトリックス形状は、有利には、血液採取システム用の現在存在するコネクタと比較して、追加のまたは強化された構造的完全性または剛性を提供し得る。例えば、いくつかの実施形態では、本体部分１２０を取り囲む横方向に延在するリブ１２４および長手方向に延在するリブ１３０のグリッドまたはマトリックス形状は、流れ制限装置１００の雄ルアーコネクタ部分１５０と雌ルアーコネクタ部分１１０との間の剛性を高めてもよく、それによって流れ制限装置１００が曲げ力またはねじり力の影響を受けにくくする。上述の構成は、流れ制限装置１００の剛性を高めることにより、可撓性を低下させ、それにより、流れ制御装置１００の偶発的または不注意による屈曲またはねじれに起因する血液漏出の可能性を減少させるという点で有利である。横方向に延在するリブ１２４および長手方向に延在するリブ１３０が本体部分１２０を取り囲む流れ制限装置の上述の構成は、本体部分１２０のより均一な表面よりも把持しやすい表面を本体部分に設けるのにさらに有利であり得る。
【0033】
図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置を形成するための複数のモールド部品の斜視図を示す。図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置のトップモールドなしの流れ制限装置の組み立てられたモールドを示す。いくつかの実施形態によれば、単一のモノリシックピースの流れ制限装置１００を製造する方法は、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５を設けるステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５は、構造が同一であり、互いに鏡映していてもよい。図示のように、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５の各々は、その中に凹んだインプリント２２０を含んでもよい。インプリント２２０は、第１のモールド部品２０５の遠位端部分２３０にある雄ルアーコネクタインプリント部分２２５と、その近位端部分２３５にある雌ルアーコネクタインプリント部分２１２と、雄ルアーコネクタインプリント部分２２５と雌ルアーコネクタインプリント部分２１２との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分２４２と、マイクロチャネルインプリント部分２４２を取り囲む補強リブインプリント部分２２２および２３２とを含んでもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、単一のモノリシックピースの流れ制限装置１００を製造する方法は、雄ルアーコネクタモールド部品２５０を雄ルアーコネクタインプリント部分２２５に挿入するステップと、雌ルアーコネクタモールド部品２１０を雌ルアーコネクタインプリント部分２１２に挿入するステップとをさらに含んでもよい。図３Ｂに示すように、雌ルアーコネクタモールド部品２１０は、雌ルアーコネクタモールド部品２１０の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品２４０を有してもよく、マイクロチャネルモールド部品は、マイクロチャネルインプリント部分２４２に挿入されてもよい。本開示の様々な実施形態によれば、本方法は、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５を結合してモールドアセンブリを形成するステップと、溶融したモールド材料をモールドアセンブリ内に注入するステップとをさらに含んでもよい。方法は、溶融したモールド材料を冷却して流れ制限装置１００の形状にすることを可能にするために、モールドアセンブリを冷却するステップをさらに含んでもよい。
【0035】
図４は、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置１００の第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの断面図を示す。本開示の様々な実施形態によれば、単一ピースの流れ制限装置１００は、図４に示すように、２つの同一の半体１００Ａおよび１００Ｂを恒久的に接着することによって形成され得る。結合されたときの２つのコネクタ半体１００Ａおよび１００Ｂの構造は、流れ制限装置１００の構造と同一であってもよい。したがって、第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの対応する要素が、特徴が対応するそれぞれのコネクタ半体を示すために参照符号の最後に「Ａ」または「Ｂ」のいずれかを含むことを除いて、第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの対応する特徴を示すために同じ参照符号が使用されている。したがって、流れ制限装置１００と同一の第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの特徴の詳細な説明は、図４に関しては省略される。例えば、いくつかの実施形態では、単一ピースの流れ制限装置１００は、２つの半体１００Ａおよび１００Ｂを共に超音波溶接することによって形成されてもよい。特に、いくつかの実施形態では、第１の半体１００Ａおよび第２の半体１００Ｂは、雄ルアーコネクタ部分１５０Ａ，１５０Ｂのルーメン１５４Ａ，１５４Ｂを画定する内面１５６Ａ，１５６Ｂ、雌ルアーコネクタ部分１１０Ａ，１１０Ｂのルーメン１１４Ａ，１１４Ｂを画定する内面１１５Ａ，１１５Ｂ、およびマイクロチャネル１４２Ａ，１４２Ｂを画定する少なくとも１つの凹部またはルーメン１４０Ａ，１４０Ｂの内面１５６Ａ，１５６Ｂに沿って画定された溶接線の周りに超音波溶接されてもよい。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態では、第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂは、任意の他の適切な接着または取り付け方法によって互いに恒久的に接着されてもよい。
【0036】
第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂを有する流れ制限装置１００の上述の構成は、雄ルアーコネクタ部分１５２Ａ，１５２Ｂのルーメン１５４Ａ，１５４Ｂを画定する内面１５６Ａ，１５６Ｂ、雌ルアーコネクタ部分１１０Ａ，１１０Ｂのルーメン１１４Ａ，１１４Ｂを画定する内面１１５Ａ，１１５Ｂ、およびマイクロチャネル１４２Ａ，１４２Ｂを画定する少なくとも１つの凹部またはルーメン１４０Ａ，１４０Ｂの内面１５６Ａ，１５６Ｂに沿って画定された溶接線が、医療用流体、例えば採血中の血液の漏れを防止するために、雄ルアーコネクタ部分１５０から雌ルアーコネクタ部分１１０への流体経路の追加または強化されたシーリングを提供することができるという点で有利であり得る。
【0037】
図５Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置３００の斜視図である。図５Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図５Ａの流れ制限装置の第１の半体３００Ａおよび第２の半体３００Ｂの断面図を示す。図示のように、２つのコネクタ半体３００Ａおよび３００Ｂの構造は、流れ制限装置３００がルーメンまたは凹部１４０（すなわち、１４０Ａおよび１４０Ｂ）に取り付けられるチュービング３４０をさらに含み得ることを除いて、流れ制限装置１００の２つのコネクタ半体１００Ａおよび１００Ｂの構造と同一であり得る。したがって、第１のコネクタ半体３００Ａおよび第２のコネクタ半体３００Ｂにおける対応する特徴を示すために同じ参照符号が使用されている。このため、流れ制限装置１００と同一の第１のコネクタ半体３００Ａおよび第２のコネクタ半体３００Ｂの特徴の詳細な説明は、図５Ａおよび図５Ｂに関しては省略される。例えば、いくつかの実施形態では、単一ピースの流れ制限装置３００は、その間に挟まれたチュービング３４０と共に２つの半体３００Ａおよび３００Ｂを超音波溶接することによって形成されてもよい。
【0038】
いくつかの実施形態では、チュービング３４０は、近位端３４６、遠位端３４４、それを通って延びるルーメン３４２を画定する内面を有してもよい。チュービング３４０は、ルーメンまたは凹部１４０に取り付けられてもよく、雌ルアーコネクタ部分１１０のルーメン１１４と雄ルアーコネクタ部分のルーメン１５４との間に介在し、それらの間に延在してもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、チュービング３４０のルーメン３４２は、流体（例えば、血液）がそれに沿って流れ制限装置３００から流体採取装置４０に流れ得る流路またはマイクロチャネルを画定し得る。いくつかの実施形態では、チュービングのルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、小さい、縮小された、またはマイクロサイズの直径を有する細長い薄いチャネルであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、０．０２０～０．０２５インチの範囲の直径を有し得る。いくつかの実施形態では、チュービング３４０は、２つの半体３００Ａおよび３００Ｂの接合後に除去されてもよく、２つの半体の接合中に、その間にチュービングを用いて、チュービングはマイクロチャネル１４２Ａ，１４２Ｂの適切な整列に寄与することができる。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。
【0039】
いくつかの実施形態では、ルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルの直径は、１から１．３インチの範囲であり得る。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液は、最小直径を有するルーメン３４２によって画定された流路またはマイクロチャネルを介して血液採取装置４０に流入してもよい。最小直径を有するチュービング３４０のルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、圧力差を分散させ、血液の赤血球が受ける剪断応力を低減するために、血管アクセスシステム内の流れ抵抗の増加を促進し得る。例えば、ルーメン３４２によって画定された流路またはマイクロチャネルの最小直径は、血液の流れに対する抵抗を増加させ、それによって流れ制限装置３００内の血流量を減少させ得る。血流量の低下は、血液１５の赤血球が受ける剪断応力の低下を引き起こすので、血液採取中の溶血のリスクを有利に低減し得る。
【0040】
図６は、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置４００の第１のコネクタ半体４００Ａおよび第２のコネクタ半体４００Ｂの断面図を示す。図示のように、２つのコネクタ半体４００Ａおよび４００Ｂの構造は、流れ制限装置４００が第１のルーメンまたは凹部４４０Ａ，４４０Ｂおよび第２のルーメンまたは凹部４４４Ａ，４４４Ｂを含み得ることを除いて、流れ制限装置１００の２つのコネクタ半体１００Ａおよび１００Ｂの構造と同一であり得る。したがって、第１のコネクタ半体４００Ａおよび第２のコネクタ半体４００Ｂにおける対応する特徴を示すために同じ参照符号が使用されている。このため、流れ制限装置１００と同一の第１のコネクタ半体４００Ａおよび第２のコネクタ半体４００Ｂの特徴の詳細な説明は、図６に関しては省略される。例えば、いくつかの実施形態では、単一ピースの流れ制限装置４００は、２つの半体４００Ａおよび４００Ｂを共に超音波溶接することによって形成されてもよい。
【0041】
いくつかの実施形態では、組み合わされたルーメンまたは凹部半体４４０Ａ，４４０Ｂによって画定された第１のルーメンまたは凹部４４０は、その中にマイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂを画定する内面４４１Ａ，４４１Ｂを有してもよい。同様に、組み合わされたルーメンまたは凹部半体４４４Ａ，４４４Ｂによって画定された第２のルーメンまたは凹部４４４は、その中にマイクロチャネル４４６Ａ，４４６Ｂを画定する内面４４５Ａ，４４５Ｂを有してもよい。本開示の様々な実施形態によれば、マイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路は、小さい、縮小された、またはマイクロサイズの直径を有する細長い薄いチャネルであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、マイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路は、０．０２０～０．０２５インチの範囲の直径を有し得る。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態では、ルーメン４４２によって画定される流路またはマイクロチャネルの直径は、１から１．３インチの範囲であり得る。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液は、最小直径を有するルーメン４４２によって画定された流路またはマイクロチャネルを介して血液採取装置４０に流入してもよい。
【0042】
最小直径を有するマイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路は、圧力差を分散させ、採取される血液の赤血球が受ける剪断応力を低減するために、血管アクセスシステム内の流れ抵抗の増加を有利に促進し得る。例えば、マイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路の最小直径は、血液１５の流れに対する抵抗を増加させ、それによって流れ抵抗装置４００内の血流量を減少させ得る。血流量の減少は、血液の赤血球が受ける剪断応力の低下を引き起こすので、血液採取中の溶血のリスクを有利に低減し得る。
【0043】
条項としての主題技術の例示
主題技術は、例えば、以下に説明する様々な態様によって例示される。主題技術の態様の様々な例は、便宜上、番号付きの条項（１、２、３など）として説明される。これらは例として提供されており、主題技術を限定するものではない。従属条項のうちのいずれも、任意の組み合わせで組み合わされ、それぞれの独立した条項、例えば、条項１または条項５に置かれる得ることに留意されたい。他の条項もまた、同様に提示されることができる。
主題技術は、例えば、以下に説明する様々な態様によって例示される。主題技術の態様の様々な例は、便宜上、番号付きの条項（１、２、３など）として説明される。これらは例として提供されており、主題技術を限定するものではない。従属条項のうちのいずれも、任意の組み合わせで組み合わされ、それぞれの独立した条項、例えば、条項１または条項５に置かれる得ることに留意されたい。他の条項もまた、同様に提示されることができる。
【0044】
条項１．カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える、流れ制限装置。
【0045】
条項２．本体部分の外面が、本体部分の長手方向軸の周りに配置され、本体部分の長手方向軸を取り囲む複数の横方向に延在するリブを備え、複数のリブは、雌ルアーコネクタ部分と雄ルアーコネクタ部分との間で長手方向軸に沿って互いに離間している、条項１に記載の流れ制限装置。
【0046】
条項３．本体部分の外面が、長手方向軸に沿って配置され、雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブをさらに備える、条項２に記載の流れ制限装置。
【0047】
条項４．長手方向に延在するリブが、横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、条項３に記載の流れ制限装置。
【0048】
条項５．少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、本体部分の外面の両側に配置された一対の長手方向に延在するリブを備える、条項３に記載の流れ制限装置。
【0049】
条項６．一対の長手方向に延在するリブが、本体部分の外面の両側で横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、条項５に記載の流れ制限装置。
【0050】
条項７．雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置内に流れる流体が血液を含み、流体採取装置は血液採取装置を備える、条項４に記載の流れ制限装置。
【0051】
条項８．血液採取装置がルアーロックアクセス装置を備える、条項８に記載の流れ制限装置。
【0052】
条項９．患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された単一のモノリシックピースの流れ制限装置を製造する方法であって、方法は、第１および第２のモールド部品を設けるステップであって、第１および第２のモールド部品の各々は、その中に凹んだインプリントを含み、インプリントは、第１のモールド部品の遠位端部分に雄ルアーコネクタインプリント部分と、その近位端部分に雌ルアーコネクタインプリント部分と、雄ルアーコネクタインプリント部分と雌ルアーコネクタインプリント部分との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分と、マイクロチャネルインプリント部分を囲む補強リブインプリント部分と、を含む、ステップと、雄ルアーコネクタモールド部品を雄ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップと、雌ルアーコネクタモールド部品を雌ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップであって、雌ルアーコネクタモールド部品は、雌ルアーコネクタモールド部品の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品を備え、マイクロチャネルモールド部品は、マイクロチャネルインプリント部分に挿入される、ステップと、第１のモールド部品と第２のモールド部品とを結合してモールドアセンブリを形成するステップと、溶融したモールド材料をモールドアセンブリ内に注入するステップと、モールドアセンブリを冷却するステップと、を含む、方法。
【0053】
条項１０．単一コネクタを形成するために互いに融着された第１および第２のコネクタ半体を備える流れ制限装置であって、単一コネクタは、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する少なくとも１つの凹部を備え、少なくとも１つの凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える。
【0054】
条項１１．第１および第２のコネクタ半体が、雄ルアーコネクタ部分のルーメンを画定する内面に沿って画定された溶接線の周りに超音波溶接され、内面は、雌ルアーコネクタ部分のルーメンを画定し、少なくとも１つの凹部の内面は、マイクロチャネルを画定する、条項１０に記載の流れ制限装置。
【0055】
条項１２．雄ルアーコネクタ部分のルーメン、マイクロチャネル、および雌ルアーコネクタ部分のルーメンが、流体がそれに沿って流れ制限装置を通って移動する流体経路を画定し、溶接線は、流体経路の外周を漏れからシールする、条項１１に記載の流れ制限装置。
【0056】
条項１３．本体部分の外面が、本体部分の長手方向軸の周りに配置され、本体部分の長手方向軸を取り囲む複数の横方向に延在するリブを備え、複数のリブは、雌ルアーコネクタ部分と雄ルアーコネクタ部分との間で長手方向軸に沿って互いに離間している、条項１１に記載の流れ制限装置。
【0057】
条項１４．本体部分の外面が、長手方向軸に沿って配置され、雄ルアー部分から雌ルアー部分まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブをさらに備える、条項１３に記載の流れ制限装置。
【0058】
条項１５．少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、条項１４に記載の流れ制限装置。
【0059】
条項１６．少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、本体部分の外面の側面の対応する半体にそれぞれ配置された一対の長手方向に延在するリブを備える、条項１３に記載の流れ制限装置。
【0060】
条項１７．マイクロチャネルを画定する凹部内に取り付けられたチュービングをさらに備える、条項１１に記載の流れ制限装置。
【0061】
条項１８．少なくとも１つの凹部が、各々が雄ルアーコネクタ部分のルーメンを雌ルアーコネクタ部分のルーメンと流体連通させる複数のマイクロチャネルを画定する複数の凹部を備える、条項１０に記載の流れ制限装置。
【0062】
条項１９．第１および第２のコネクタ半体が、各々が雄ルアーコネクタ部分のルーメンを画定する内面に沿って画定される複数の溶接線の周りに超音波溶接され、内面は、雌ルアーコネクタ部分のルーメンを画定し、少なくとも１つの凹部の複数の内面の各々は、マイクロチャネルを画定する、条項１８に記載の流れ制限装置。
【0063】
条項２０．雄ルアーコネクタ部分のルーメン、複数のマイクロチャネルの各々、および雌ルアーコネクタ部分のルーメンが、流体がそれに沿って流れ制限装置を通って移動する複数の流体経路を画定し、溶接線は、各流体経路の外周を漏れからシールする、条項１９に記載の流れ制限装置。
【0064】
条項２１．患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された末梢静脈カテーテルアセンブリであって、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部はマイクロチャネルを画定し、マイクロチャネルは、血液が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して患者から流体採取装置に採取されるときに、血液の溶血を制限するように構成される、本体部分と、を備える、流れ制限装置と、近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、カテーテルハブを流れ制限装置と流体結合する流体コネクタと、を備える、末梢静脈カテーテルアセンブリ。
【0065】
本開示は、当業者が本明細書に記載の様々な態様を実施することを可能にするために提供される。本開示は、主題技術の様々な例を提供し、主題技術はこれらの例に限定されない。これらの態様に対する様々な修正は、当業者には容易に明らかになり、本明細書で定義される包括的な原理は、他の態様に適用され得る。
【0066】
単数形の要素への言及は、特に明記しない限り、「１つおよび１つだけの」を意味するものではなく、「１つまたは複数」を意味することを意図している。特に明記しない限り、「いくつか」という用語は、１つまたは複数を指す。男性代名詞（例えば、彼の）は、女性および中性（例えば、彼女の、およびその）を含み、その逆も同様である。見出しおよび小見出しがある場合、それらは便宜上使用されているにすぎず、本発明を限定するものではない。
【0067】
「例示的な」という語句は、本明細書では「例または例示としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書で「例示的な」として説明される態様または設計は、必ずしも他の態様または設計よりも好ましいまたは有用であると解釈されるものではない。１つの態様では、本明細書で説明される様々な代替の構成および動作は、少なくとも均等物であると見なされ得る。
【0068】
本明細書で使用される場合、一連の事項に続く「の少なくとも１つ」という句は、その事項の任意のものを分離するための「または」という用語を伴うとき、列挙されたものの各事項ではなく、列挙されたもの全体を修飾する。「の少なくとも１つ」という句は、少なくとも１つの事項を選択する必要はなく、むしろ、この句は、事項の任意の１つの少なくとも１つ、および／または事項の任意の組み合わせの少なくとも１つ、および／または事項の各々の少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」という句は、Ａのみ、Ｂのみ、もしくはＣのみ、またはＡ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを指し得る。
【0069】
「態様」などの句は、このような態様が主題技術に必須であることも、このような態様が主題技術のすべての構成に適用されることも示唆しない。態様に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用され得る。態様は、１つまたは複数の例を提供することができる。１つの態様などの句は、１つまたは複数の態様を指すことができ、その逆も同様である。「実施形態」などの句は、このような実施形態が主題技術に必須であることも、このような実施形態が主題技術のすべての構成に適用されることも示唆しない。実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または１つまたは複数の実施形態に適用され得る。実施形態は、１つまたは複数の例を提供することができる。実施形態などの句は、１つまたは複数の実施形態を指すことができ、その逆も同様である。「構成」などの句は、このような構成が主題技術に必須であることも、このような構成が主題技術のすべての構成に適用されることも示唆しない。構成に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用され得る。構成は、１つまたは複数の例を提供することができる。「構成」などの句は、１つまたは複数の構成を指すことができ、その逆も同様である。
【0070】
１つの態様では、他の方法で明記しない限り、続く特許請求の範囲を含む本明細書に記載されているすべての測定値、値、格付け、位置、大きさ、サイズ、および他の仕様は、近似的であり、正確ではない。１つの態様では、それらは、それらが関連する機能、およびそれらが属する当技術分野で慣用的なものと一致する合理的な範囲を有することを意図している。
【0071】
開示されたプロセスまたは方法におけるステップまたは動作の特定の順序または階層は、例示的な手法の例示であることが理解される。実施態様の選好またはシナリオに基づいて、ステップ、動作、またはプロセスの特定の順序または階層が再配置され得ることが理解される。ステップ、動作、またはプロセスのいくつかは、同時に実施されてもよい。いくつかの実施態様の選好またはシナリオでは、特定の動作が実施されてもされなくてもよい。ステップ、動作、またはプロセスの一部またはすべては、ユーザの介入なしに自動的に実施されてもよい。添付の方法の請求項は、サンプル順序で様々なステップ、動作、またはプロセスの要素を提示し、提示された特定の順序または階層に限定されることを意味しない。
【0072】
当業者に知られているまたは後に知られるようになる、本開示を通して説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的均等物および機能的均等物は、参照により本明細書に明確に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることを意図している。さらに、本明細書で開示されたものには、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に専用であることを意図するものは何もない。請求項のいかなる要素も、要素が「～するための手段」という句を使用して明確に列挙されておらず、または方法請求項の場合には、要素が「～するためのステップ」という句を使用して列挙されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定の下で解釈されるべきではない。さらに、「含む」、「有する」などの用語が使用される限りにおいて、そのような用語は、特許請求の範囲において移行語として「備える」という用語が使用される場合に「備える」が解釈されるように同様に包括的であることを意図している。
【0073】
本開示の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、および要約は、本明細書によって本開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な例として提供される。それらが特許請求の範囲の範囲または意味を限定するようには使用されないことを理解して提出される。加えて、発明を実施するための形態では、説明が例示的な例を提供し、本開示を合理化する目的で、様々な特徴が様々な実施形態において合わせて群化されていることが理解できよう。この開示の方法は、特許請求される主題が、各請求項に明確に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するとは解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された構成または動作のすべての特徴よりも少ない特徴にある。以下の特許請求の範囲は、本明細書によって発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は別個に特許請求される主題として独立している。
【0074】
特許請求の範囲は、本明細書で説明された態様に限定されることを意図するものではなく、特許請求の範囲の文言と一致する全範囲が与えられるべきであり、すべての法的均等物を包含するべきである。それにもかかわらず、特許請求の範囲のいずれも、米国特許法第１０１条、第１０２条、または第１０３条の要件を満たさない主題を包含することを意図しておらず、また、そのように解釈されるべきではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-23
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、採血および患者への非経口流体の投与に関し、特に、単一のモノリシックピースの流れ制限装置を使用してＰＩＶＣ採血における溶血を低減するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
カテーテルは、一般に、様々な注入療法に使用される。例えば、カテーテルは、標準の生理食塩水、様々な薬剤、および完全非経口栄養などの流体を患者に注入するために使用され得る。カテーテルはまた、患者から血液を回収するために使用されてもよい。
【0003】
一般的なタイプのカテーテルは、オーバーザニードル末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテル（ＰＩＶＣ）である。その名称が示すように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い遠位先端を有するイントロデューサ針の上に装着されてもよい。カテーテルアセンブリは、カテーテルハブと、カテーテルハブから遠位に延びるカテーテルと、カテーテルを通って延びるイントロデューサ針とを含んでもよい。カテーテルおよびイントロデューサ針は、イントロデューサ針の遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延び、針のベベルが患者の皮膚から離れて上を向くように組み立てられてもよい。カテーテルおよびイントロデューサ針は、一般に、皮膚を通して患者の血管系内に浅い角度で挿入される。
【0004】
血管内のイントロデューサ針および／またはカテーテルの適切な留置を検証するために、臨床医は、一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバ内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の留置が確認されると、臨床医は血管系内の流れを一時的に閉塞し、針を取り除き、将来の血液回収または流体注入のためにカテーテルを所定の位置に残してもよい。
【0005】
血液回収または患者からの血液サンプルの採取には、血液採取容器が使用されてもよい。血液採取容器は、シリンジを含んでもよい。あるいは、血液採取容器は、一端にゴム栓を有する試験管を含んでもよい。いくつかの例では、試験管は、試験管から空気の全部または一部が除去されているため、試験管内の圧力は周囲圧力よりも低い。このような血液採取容器は、内部真空または真空管と呼ばれることが多い。一般的に使用される血液採取容器は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）血液採取管である。
【0006】
血液採取容器は、カテーテルに結合されてもよい。血液採取容器がカテーテルに結合されると、静脈内の圧力が血液採取容器内の圧力よりも高くなり、血液採取容器内に血液が押し込まれ、血液採取容器内に血液が充填される。血液採取容器内の圧力が静脈内の圧力と等しくなり、血液の流れが止まるまで、血液採取容器内の真空は、血液採取容器が充填されるにつれて減少する。
【0007】
残念なことに、血液が血液採取容器に採取されると、赤血球は高い剪断応力状態にあり、静脈と血液採取容器との間の高い初期圧力差に起因して溶血を起こしやすい。溶血は、血液サンプルの拒絶および廃棄をもたらし得る。高い初期圧力差はまた、カテーテル先端の崩壊、静脈の崩壊、または血液採取容器への血液の充填を防止または制限する他の複雑な事態をもたらし得る。さらに、採血中および／または採血後の血液漏出が一般的に起こる。
【0008】
背景技術のセクションで提供される説明は、単に背景技術のセクションで言及されているか、または背景技術のセクションに関連付けられているという理由で、従来技術であると仮定されるべきではない。背景技術のセクションは、主題技術の１つまたは複数の態様を記述する情報を含み得る。
【発明の概要】
【0009】
本開示は、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える、流れ制限装置を提供する。
【0010】
いくつかの例では、本開示は、患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された単一のモノリシックピースの流れ制限装置を製造する方法を提供し、方法は、第１および第２のモールド部品を設けるステップであって、第１および第２のモールド部品の各々は、その中に凹んだインプリントを含み、インプリントは、第１のモールド部品の遠位端部分に雄ルアーコネクタインプリント部分と、その近位端部分に雌ルアーコネクタインプリント部分と、雄ルアーコネクタインプリント部分と雌ルアーコネクタインプリント部分との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分と、マイクロチャネルインプリント部分を囲む補強リブインプリント部分と、を含む、ステップと、雄ルアーコネクタモールド部品を雄ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップと、雌ルアーコネクタモールド部品を雌ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップであって、雌ルアーコネクタモールド部品は、雌ルアーコネクタモールド部品の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品を備え、マイクロチャネルモールド部品は、マイクロチャネルインプリント部分に挿入される、ステップと、第１のモールド部品と第２のモールド部品とを結合してモールドアセンブリを形成するステップと、溶融したモールド材料をモールドアセンブリ内に注入するステップと、モールドアセンブリを冷却するステップと、を含む。
【0011】
いくつかの態様では、本開示は、単一コネクタを形成するために互いに融着された第１および第２のコネクタ半体を備える流れ制限装置を提供し、単一コネクタは、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する少なくとも１つの凹部を備え、少なくとも１つの凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える。
【0012】
いくつかの例では、本開示は、患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された末梢静脈カテーテルアセンブリを提供し、末梢静脈カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部はマイクロチャネルを画定し、マイクロチャネルは、血液が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して患者から流体採取装置に採取されるときに、血液の溶血を制限するように構成される、本体部分と、を備える、流れ制限装置と、近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、カテーテルハブを流れ制限装置と流体結合する流体コネクタと、を備える。
【0013】
主題技術の他の構成は、以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかになることが理解され、ここで主題技術の様々な構成は例示として示され説明される。理解されるように、主題技術は、他のおよび異なる構成が可能であり、そのいくつかの詳細は、すべて主題技術の範囲から逸脱することなく、様々な他の点で修正が可能である。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【0014】
以下の図は、実施形態の特定の態様を説明するために含まれ、排他的な実施形態と見なされるべきではない。開示される主題は、当業者が想到し、本開示の利益を有するように、形態および機能においてかなりの修正、変更、組み合わせ、および均等物が可能である。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置を含む末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリを含む血管アクセス装置を示す図である。
【図2A】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の斜視図である。
【図3A】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置を形成するための複数のモールド部品の斜視図である。
【図3B】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置のトップモールドなしの流れ制限装置の組み立てられたモールドを示す図である。
【図4】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の第１および第２のコネクタ半体の断面図である。
【図5A】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の斜視図である。
【図6】本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の第１および第２のコネクタ半体の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下に記載される詳細な説明は、主題技術の様々な構成を説明するものであり、主題技術が実施され得る構成のみを表すことを意図するものではない。詳細な説明は、主題技術の完全な理解を提供する目的のために特定の詳細を含む。したがって、寸法は、非限定的な例として特定の態様に関して提供され得る。しかしながら、これらの具体的な詳細なしで主題技術が実施され得ることが、当業者には明らかであろう。いくつかの例では、主題技術の概念を不明瞭にすることを回避するために、周知の構造および構成要素がブロック図形式で示されている。
【0017】
本開示は、主題技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないことを理解されたい。ここで、主題技術の様々な態様が、特定であるが非限定的な例に従って開示される。本開示に記載される様々な実施形態は、異なる方法および変形で、所望の用途または実施態様に従って実行され得る。
【0018】
血管アクセス装置を介した採血は、静脈穿刺による従来の採血方法と比較して、最小限の針刺しおよび改善された操作効率に起因して、ますます注目を集めている。末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）を使用する現在の採血にはいくつかの課題が見られており、最も重要なものの１つは溶血関連の血液の質である。特に、現在市販されている既存のＰＩＶＣ製品では、標準的な接続部（短い拡張セットおよび無針コネクタなど）および血液採取装置（Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒなど）と共に、血球に及ぼされる剪断応力は溶血の寸前である傾向がある。
【0019】
本開示の様々な実施形態は、ＰＩＶＣに予め取り付けられ、溶血のリスクを低減するための流れ制限器として機能する溶血低減アクセサリ（本明細書では流れ制限装置とも呼ばれる）を用いて、ＰＩＶＣ採血における溶血に対処するシステムおよび方法を提供することに関する。溶血低減アクセサリは、ＰＩＶＣ留置に有利に適合し、既存の操作のいずれかへの変更を必要としない。本明細書に記載の様々な実施形態の溶血低減アクセサリは、多種多様なＰＩＶＣ製品に潜在的に適用可能であり、既存の血液採取装置および注入使い捨て用品と適合する。
【0020】
本開示の様々な実施形態は、血球が通過する際の流体経路全体の全体的な流量を調節するアドオン溶血低減アクセサリ（本明細書では流れ制限装置とも呼ばれる）による効果的な流れ制限に焦点を合わせている。流れ制限装置は、ＰＩＶＣと組み立てられるか、またはＰＩＶＣと一緒にパッケージされ得る。このため、装置は血液フラッシュバックを可能にする通気ルーメンを有するので、カテーテル留置中に追加の操作はない。臨床医は、血液採取装置をアクセサリのポートに接続し得、その後、血液を意図された容積に引き込むことができる。採血後、臨床医は流れ制限装置と血液採取装置を互いに切り離して廃棄してもよい。このため、この流れ制限装置は、単回採血のためのものであっても、留置全体にわたってインラインに留まるものであってもよい。
【0021】
本明細書に記載の様々な実施形態の流れ制限装置および関連する血液採取システムは、現在存在する血液採取システムを超えるさらなる利点をさらに提供する。例えば、本明細書に記載のアドオン流れ制限装置は、ＰＩＶＣ採血のために溶血低減機能を統合することを可能にする。さらに、本明細書に記載の流れ制限装置は、ＰＩＶＣ留置に適合し、挿入時にシームレスな採血を可能にする。加えて、流れ制限装置は、既存のＰＩＶＣを変更することなく容易に組み込むことができるアドオンであるため、臨床設定および動作への影響は最小限である。
【0022】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置１００を含む末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリ５０を含む血管アクセス装置１０を示す。流れ制限装置１００は、血管アクセス装置１０を使用して血液採取中の溶血の可能性を低減するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、血管アクセス装置１０は、カテーテルアセンブリ５０を含んでもよい。カテーテルアセンブリ５０は、遠位端５４、近位端５６、ならびに遠位端および近位端を通って延びるルーメンを含み得るカテーテルハブ５２を含んでもよい。カテーテルアセンブリ５０は、カテーテル５８をさらに含んでもよく、カテーテル５８は、カテーテルハブ５２内に固定されてもよく、カテーテルハブ５２の遠位端５４から遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）であってもよい。
【0023】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、任意の適切なカテーテルアセンブリ５０を含むかまたはそれに対応してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、一体化されてもよく、カテーテルハブ５２のサイドポート５９から延びて一体化されてもよい延長チューブ６０を含んでもよい。一体型カテーテルアセンブリの非限定的な例は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）Ｃｌｏｓｅｄ ＩＶ Ｃａｔｈｅｔｅｒシステムである。いくつかの実施形態では、延長チューブ６０の近位端は、例えばＹアダプタ７０などのアダプタに結合されてもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限装置１１０は、Ｙアダプタ７０に流体結合されてもよい。
【0024】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５０は、一体化されていなくてもよく、延長チューブ６０を含まなくてもよい。これらおよび他の実施形態では、流れ制限装置１００は、カテーテルハブ５２の近位端５６またはカテーテルアセンブリ５０の別の適切な部分に結合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限装置１００は、カテーテルアセンブリ５０に直接結合されてもよく、これにより、延長チューブ６０を排除し、コンパクトなカテーテルシステムを提供する。
【0025】
図２Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置の斜視図を示す。図２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図２Ａの流れ制限装置の上面図を示す。図２Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、線２Ｃ－２Ｃに沿った図２Ｂの流れ制限装置の断面図を示す。図２Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、図２Ａの流れ制限装置の側面図を示す。図２Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による、線２Ｅ－２Ｅに沿った図２Ｄの流れ制限装置の断面図を示す。
【0026】
引き続き図１を参照すると、図２Ａから図２Ｅに示すように、いくつかの実施形態では、流れ制限装置１００は、カテーテルアセンブリ５０に結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分１５０を含んでもよい。雄ルアーコネクタ部分１５０は、雄ルアーコネクタ部分１５０のルーメン１５４を画定する内面１５６を有してもよい。いくつかの実施形態では、流れ制限装置１００は、雄ルアーコネクタ部分１５０の近位に配置された雌ルアーコネクタ部分１１０をさらに含んでもよい。雌ルアーコネクタ部分１１０は、流体採取装置４０（例えば、血液採取装置）に結合するように構成されてもよい。例えば、雌ルアーコネクタ部分１１０は、血液採取装置４０と一体化されてもよく、または血液採取装置４０とモノシリックに単一のユニットまたはピースとして形成されてもよい。別の例として、雌ルアーコネクタ部分１１０は、血液採取装置４０の雄ルアー部分と結合され得る雌ルアーコネクタまたは別の適切なコネクタの形態であってもよい。雌ルアーコネクタ部分１１０は、血液採取装置４０の雄ルアー部分に結合するために貫通して延在するルーメン１１４を画定する内面１１５を含んでもよい。雌ルアーコネクタ部分１１０のルーメン１１４は、後述するように、流れ制限装置１００の本体部分１２０の凹部またはルーメン１４０を介して雄ルアーコネクタ部分のルーメン１５４に流体接続されてもよい。
【0027】
本開示の様々な実施形態によれば、流れ制限装置１００は、雄ルアー部分１５０と雌ルアー部分１１０との間に延在し、雄ルアー部分１５０および雌ルアー部分１１０と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分１２０をさらに含んでもよい。流れ制限装置１００が単一のモノリシックピースとして形成される上述の構成は、一般に互いに結合された複数のコネクタを含む現在の既存の採血コネクタよりも有利である。例えば、単一のモノリシックピースとして形成される流れ制限装置１００の構造は、いくつかの部品およびコネクタを組み込む現在の既存の採血コネクタと比較して、複雑さが低減され、コストが低減された設計を有利に提供する。単一のモノリシック部品として形成された流れ制限装置１００の構造はまた、いくつかの部品およびコネクタを組み込んだ現在の既存の採血コネクタと比較して、材料の浪費を有利に低減する。さらに有利には、単一のモノリシック部品として形成された流れ制限装置１００の構造は、漏れ試験を実行する必要性を低減または排除し、それによって試験に関連する時間およびコストを節約する。
【0028】
図示のように、本体部分１２０は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分１５０および雌ルアー部分１１０のルーメン１５４および１１４と流体連通する凹部またはルーメン１４０を含んでもよい。ルーメンまたは凹部１４０は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分１５０から雌ルアーコネクタ部分１１０を介して流体採取装置４０に流れるマイクロチャネル１４２を画定してもよい。図示のように、ルーメンまたは凹部１４０は、流れ制限装置１００を介してカテーテルアセンブリ５０を流体採取装置４０と流体連通させてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、Ｙアダプタ７０の脚部７２は、流れ制限装置１００に結合されてもよい。Ｙアダプタ７０の脚部７２は、雄ルアーコネクタ部分１５０の遠位端１５１が結合され得るルーメンを含んでもよい。Ｙアダプタ７０は、例えば延長チューブ６０を介して、無針コネクタとして示されているコネクタ９０および凹部またはルーメン１４０を介してカテーテルアセンブリ５０と流れ制限装置１００を流体連通させてもよい。したがって、マイクロチャネル１４２のルーメンまたは凹部１４０は、カテーテルアセンブリ５０から流れ制限装置１００に入る流体が、流体採取装置４０に採取するために流れ制限装置１００を通って流れ得る、縮小された、小さい、またはマイクロサイズの直径（後述する）を有する流体経路を画定し得る。例えば、血液が患者から回収または採取されている場合、医療用流体は血液であってもよく、流体採取装置４０は血液採取装置であってもよい。いくつかの実施形態では、血液採取装置はルアーロックアクセス装置（ＬＬＡＤ）であってもよい。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液サンプルは、雄ルアーコネクタ部分１５０の遠位端１５１から、凹部またはルーメン１４０によって画定された流路またはマイクロチャネル１４２を介してＬＬＡＤ４０に流れてもよい。
【0029】
いくつかの実施形態では、凹部またはルーメン１４０によって画定されるマイクロチャネル１４２は、小さい、縮小された、またはマイクロサイズの直径を有する細長い薄いチャネルであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、流体がそれに沿って遠位端１５１から流体採取装置４０に流れ得る流路またはマイクロチャネルを画定する凹部またはルーメン１４０は、０．０５０ｍｍ～０．０６４ｍｍ（０．０２０～０．０２５インチ）の範囲の直径を有し得る。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態では、マイクロチャネルを画定する凹部またはルーメン１４２の長さは、２５．４ｍｍ～３３．０ｍｍ（１～１．３インチ）の範囲であり得る。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液１５は、最小直径を有する凹部またはルーメン１４２によって画定された流路またはマイクロチャネルを介して血液採取装置４０に流入してもよい。本明細書に記載の様々な実施形態の流れ制限装置１００は、現在存在する血液採取システムよりも有利である。例えば、現在存在する採血装置による採血中、血球は、血液採取システムの遠位端から近位端に流れる際に壁剪断応力を受ける可能性がある。血球上の壁剪断応力は、血球の溶血を引き起こす血球への機械的損傷の主な原因と考えられている。最小直径を有するルーメン１４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、圧力差を分散させ、血液１５の赤血球が受ける剪断応力を低減するために、血管アクセスシステム内の流れ抵抗の増加を促進し得る。例えば、ルーメン１４２によって画定された流路またはマイクロチャネルの最小直径は、血液１５の流れに対する抵抗を増加させ、それによって流れ抵抗装置１００内の血流量を減少させ得る。血流量の低下は、血液１５の赤血球が受ける剪断応力の低下を引き起こすので、血液採取中の溶血のリスクを有利に低減し得る。
【0030】
凹部１４０のルーメン１４２によって画定された一体型流路またはマイクロチャネルを有する本明細書に記載の様々な実施形態の流れ制限装置１００は、採血コネクタまたはアクセサリのコストを大幅に増加させる傾向があるカニューレを組み込む現在存在する採血コネクタまたはアクセサリよりもコスト的に有利であり得る。
【0031】
本開示の様々な実施形態によれば、本体部分１２０の外面１２２は、本体部分１２０の長手方向軸Ｘの周りに配置され、それを取り囲む複数の横方向に延在するリブ１２４を含んでもよい。図示のように、複数の横方向に延在するリブ１２４は、雌ルアーコネクタ部分１１０と雄ルアーコネクタ部分１５０との間で長手方向軸Ｘに沿って互いに離間していてもよい。いくつかの実施形態では、外面１２２は、長手方向軸Ｘに沿って配置され、雄ルアーコネクタ部分１５０から雌ルアー部分１１０まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブ１３０をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、図３に示すように、本体部分１２０は、本体部分１２０の両側に配置された一対の長手方向に延在するリブ１３０を含んでもよい。図示のように、長手方向に延在するリブ１３０は、横方向に延在するリブ１２４の各々を横切って配置されてもよく、相互接続してもよい。したがって、複数の横方向に延在するリブ１２４および１つまたは複数の長手方向に延在するリブ１３０は、本体部分１２０を囲むグリッドまたはマトリックス形状を形成してもよい。
【0032】
本体部分１２０を囲むグリッドまたはマトリックス形状は、有利には、血液採取システム用の現在存在するコネクタと比較して、追加のまたは強化された構造的完全性または剛性を提供し得る。例えば、いくつかの実施形態では、本体部分１２０を取り囲む横方向に延在するリブ１２４および長手方向に延在するリブ１３０のグリッドまたはマトリックス形状は、流れ制限装置１００の雄ルアーコネクタ部分１５０と雌ルアーコネクタ部分１１０との間の剛性を高めてもよく、それによって流れ制限装置１００が曲げ力またはねじり力の影響を受けにくくする。上述の構成は、流れ制限装置１００の剛性を高めることにより、可撓性を低下させ、それにより、流れ制御装置１００の偶発的または不注意による屈曲またはねじれに起因する血液漏出の可能性を減少させるという点で有利である。横方向に延在するリブ１２４および長手方向に延在するリブ１３０が本体部分１２０を取り囲む流れ制限装置の上述の構成は、本体部分１２０のより均一な表面よりも把持しやすい表面を本体部分に設けるのにさらに有利であり得る。
【0033】
図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置を形成するための複数のモールド部品の斜視図を示す。図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置のトップモールドなしの流れ制限装置の組み立てられたモールドを示す。いくつかの実施形態によれば、単一のモノリシックピースの流れ制限装置１００を製造する方法は、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５を設けるステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５は、構造が同一であり、互いに鏡映していてもよい。図示のように、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５の各々は、その中に凹んだインプリント２２０を含んでもよい。インプリント２２０は、第１のモールド部品２０５の遠位端部分２３０にある雄ルアーコネクタインプリント部分２２５と、その近位端部分２３５にある雌ルアーコネクタインプリント部分２１２と、雄ルアーコネクタインプリント部分２２５と雌ルアーコネクタインプリント部分２１２との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分２４２と、マイクロチャネルインプリント部分２４２を取り囲む補強リブインプリント部分２２２および２３２とを含んでもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、単一のモノリシックピースの流れ制限装置１００を製造する方法は、雄ルアーコネクタモールド部品２５０を雄ルアーコネクタインプリント部分２２５に挿入するステップと、雌ルアーコネクタモールド部品２１０を雌ルアーコネクタインプリント部分２１２に挿入するステップとをさらに含んでもよい。図３Ｂに示すように、雌ルアーコネクタモールド部品２１０は、雌ルアーコネクタモールド部品２１０の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品２４０を有してもよく、マイクロチャネルモールド部品は、マイクロチャネルインプリント部分２４２に挿入されてもよい。本開示の様々な実施形態によれば、本方法は、第１のモールド部品２０５および第２のモールド部品２１５を結合してモールドアセンブリを形成するステップと、溶融したモールド材料をモールドアセンブリ内に注入するステップとをさらに含んでもよい。方法は、溶融したモールド材料を冷却して流れ制限装置１００の形状にすることを可能にするために、モールドアセンブリを冷却するステップをさらに含んでもよい。
【0035】
図４は、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置１００の第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの断面図を示す。本開示の様々な実施形態によれば、単一ピースの流れ制限装置１００は、図４に示すように、２つの同一の半体１００Ａおよび１００Ｂを恒久的に接着することによって形成され得る。結合されたときの２つのコネクタ半体１００Ａおよび１００Ｂの構造は、流れ制限装置１００の構造と同一であってもよい。したがって、第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの対応する要素が、特徴が対応するそれぞれのコネクタ半体を示すために参照符号の最後に「Ａ」または「Ｂ」のいずれかを含むことを除いて、第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの対応する特徴を示すために同じ参照符号が使用されている。したがって、流れ制限装置１００と同一の第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂの特徴の詳細な説明は、図４に関しては省略される。例えば、いくつかの実施形態では、単一ピースの流れ制限装置１００は、２つの半体１００Ａおよび１００Ｂを共に超音波溶接することによって形成されてもよい。特に、いくつかの実施形態では、第１の半体１００Ａおよび第２の半体１００Ｂは、雄ルアーコネクタ部分１５０Ａ，１５０Ｂのルーメン１５４Ａ，１５４Ｂを画定する内面１５６Ａ，１５６Ｂ、雌ルアーコネクタ部分１１０Ａ，１１０Ｂのルーメン１１４Ａ，１１４Ｂを画定する内面１１５Ａ，１１５Ｂ、およびマイクロチャネル１４２Ａ，１４２Ｂを画定する少なくとも１つの凹部またはルーメン１４０Ａ，１４０Ｂの内面１５６Ａ，１５６Ｂに沿って画定された溶接線の周りに超音波溶接されてもよい。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態では、第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂは、任意の他の適切な接着または取り付け方法によって互いに恒久的に接着されてもよい。
【0036】
第１のコネクタ半体１００Ａおよび第２のコネクタ半体１００Ｂを有する流れ制限装置１００の上述の構成は、雄ルアーコネクタ部分１５２Ａ，１５２Ｂのルーメン１５４Ａ，１５４Ｂを画定する内面１５６Ａ，１５６Ｂ、雌ルアーコネクタ部分１１０Ａ，１１０Ｂのルーメン１１４Ａ，１１４Ｂを画定する内面１１５Ａ，１１５Ｂ、およびマイクロチャネル１４２Ａ，１４２Ｂを画定する少なくとも１つの凹部またはルーメン１４０Ａ，１４０Ｂの内面１５６Ａ，１５６Ｂに沿って画定された溶接線が、医療用流体、例えば採血中の血液の漏れを防止するために、雄ルアーコネクタ部分１５０から雌ルアーコネクタ部分１１０への流体経路の追加または強化されたシーリングを提供することができるという点で有利であり得る。
【0037】
図５Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置３００の斜視図である。図５Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、図５Ａの流れ制限装置の第１の半体３００Ａおよび第２の半体３００Ｂの断面図を示す。図示のように、２つのコネクタ半体３００Ａおよび３００Ｂの構造は、流れ制限装置３００がルーメンまたは凹部１４０（すなわち、１４０Ａおよび１４０Ｂ）に取り付けられるチュービング３４０をさらに含み得ることを除いて、流れ制限装置１００の２つのコネクタ半体１００Ａおよび１００Ｂの構造と同一であり得る。したがって、第１のコネクタ半体３００Ａおよび第２のコネクタ半体３００Ｂにおける対応する特徴を示すために同じ参照符号が使用されている。このため、流れ制限装置１００と同一の第１のコネクタ半体３００Ａおよび第２のコネクタ半体３００Ｂの特徴の詳細な説明は、図５Ａおよび図５Ｂに関しては省略される。例えば、いくつかの実施形態では、単一ピースの流れ制限装置３００は、その間に挟まれたチュービング３４０と共に２つの半体３００Ａおよび３００Ｂを超音波溶接することによって形成されてもよい。
【0038】
いくつかの実施形態では、チュービング３４０は、近位端３４６、遠位端３４４、それを通って延びるルーメン３４２を画定する内面を有してもよい。チュービング３４０は、ルーメンまたは凹部１４０に取り付けられてもよく、雌ルアーコネクタ部分１１０のルーメン１１４と雄ルアーコネクタ部分のルーメン１５４との間に介在し、それらの間に延在してもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、チュービング３４０のルーメン３４２は、流体（例えば、血液）がそれに沿って流れ制限装置３００から流体採取装置４０に流れ得る流路またはマイクロチャネルを画定し得る。いくつかの実施形態では、チュービングのルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、小さい、縮小された、またはマイクロサイズの直径を有する細長い薄いチャネルであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、０．０５０ｍｍ～０．０６４ｍｍ（０．０２０～０．０２５インチ）の範囲の直径を有し得る。いくつかの実施形態では、チュービング３４０は、２つの半体３００Ａおよび３００Ｂの接合後に除去されてもよく、２つの半体の接合中に、その間にチュービングを用いて、チュービングはマイクロチャネル１４２Ａ，１４２Ｂの適切な整列に寄与することができる。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。
【0039】
いくつかの実施形態では、ルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルの長さは、２５．４ｍｍ～３３．０ｍｍ（１～１．３インチ）の範囲であり得る。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液は、最小直径を有するルーメン３４２によって画定された流路またはマイクロチャネルを介して血液採取装置４０に流入してもよい。最小直径を有するチュービング３４０のルーメン３４２によって画定される流路またはマイクロチャネルは、圧力差を分散させ、血液の赤血球が受ける剪断応力を低減するために、血管アクセスシステム内の流れ抵抗の増加を促進し得る。例えば、ルーメン３４２によって画定された流路またはマイクロチャネルの最小直径は、血液の流れに対する抵抗を増加させ、それによって流れ制限装置３００内の血流量を減少させ得る。血流量の低下は、血液１５の赤血球が受ける剪断応力の低下を引き起こすので、血液採取中の溶血のリスクを有利に低減し得る。
【0040】
図６は、本開示のいくつかの実施形態による、流れ制限装置４００の第１のコネクタ半体４００Ａおよび第２のコネクタ半体４００Ｂの断面図を示す。図示のように、２つのコネクタ半体４００Ａおよび４００Ｂの構造は、流れ制限装置４００が第１のルーメンまたは凹部４４０Ａ，４４０Ｂおよび第２のルーメンまたは凹部４４４Ａ，４４４Ｂを含み得ることを除いて、流れ制限装置１００の２つのコネクタ半体１００Ａおよび１００Ｂの構造と同一であり得る。したがって、第１のコネクタ半体４００Ａおよび第２のコネクタ半体４００Ｂにおける対応する特徴を示すために同じ参照符号が使用されている。このため、流れ制限装置１００と同一の第１のコネクタ半体４００Ａおよび第２のコネクタ半体４００Ｂの特徴の詳細な説明は、図６に関しては省略される。例えば、いくつかの実施形態では、単一ピースの流れ制限装置４００は、２つの半体４００Ａおよび４００Ｂを共に超音波溶接することによって形成されてもよい。
【0041】
いくつかの実施形態では、組み合わされたルーメンまたは凹部半体４４０Ａ，４４０Ｂによって画定された第１のルーメンまたは凹部４４０は、その中にマイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂを画定する内面４４１Ａ，４４１Ｂを有してもよい。同様に、組み合わされたルーメンまたは凹部半体４４４Ａ，４４４Ｂによって画定された第２のルーメンまたは凹部４４４は、その中にマイクロチャネル４４６Ａ，４４６Ｂを画定する内面４４５Ａ，４４５Ｂを有してもよい。本開示の様々な実施形態によれば、マイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路は、小さい、縮小された、またはマイクロサイズの直径を有する細長い薄いチャネルであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、マイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路は、０．０５０ｍｍ～０．０６４ｍｍ（０．０２０～０．０２５インチ）の範囲の直径を有し得る。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、上述の構成に限定されない。いくつかの実施形態では、ルーメン４４２によって画定される流路またはマイクロチャネルの長さは、２５．４ｍｍ～３３．０ｍｍ（１～１．３インチ）の範囲であり得る。したがって、患者からの血液採取または回収中に、血液は、最小直径を有するルーメン４４２によって画定された流路またはマイクロチャネルを介して血液採取装置４０に流入してもよい。
【0042】
最小直径を有するマイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路は、圧力差を分散させ、採取される血液の赤血球が受ける剪断応力を低減するために、血管アクセスシステム内の流れ抵抗の増加を有利に促進し得る。例えば、マイクロチャネル４４２Ａ，４４２Ｂ，４４６Ａ，および４４６Ｂの各々に画定された流路の最小直径は、血液１５の流れに対する抵抗を増加させ、それによって流れ抵抗装置４００内の血流量を減少させ得る。血流量の減少は、血液の赤血球が受ける剪断応力の低下を引き起こすので、血液採取中の溶血のリスクを有利に低減し得る。
【0043】
条項としての主題技術の例示
主題技術は、例えば、以下に説明する様々な態様によって例示される。主題技術の態様の様々な例は、便宜上、番号付きの条項（１、２、３など）として説明される。これらは例として提供されており、主題技術を限定するものではない。従属条項のうちのいずれも、任意の組み合わせで組み合わされ、それぞれの独立した条項、例えば、条項１または条項５に置かれる得ることに留意されたい。他の条項もまた、同様に提示されることができる。
主題技術は、例えば、以下に説明する様々な態様によって例示される。主題技術の態様の様々な例は、便宜上、番号付きの条項（１、２、３など）として説明される。これらは例として提供されており、主題技術を限定するものではない。従属条項のうちのいずれも、任意の組み合わせで組み合わされ、それぞれの独立した条項、例えば、条項１または条項５に置かれる得ることに留意されたい。他の条項もまた、同様に提示されることができる。
【0044】
条項１．カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える、流れ制限装置。
【0045】
条項２．本体部分の外面が、本体部分の長手方向軸の周りに配置され、本体部分の長手方向軸を取り囲む複数の横方向に延在するリブを備え、複数のリブは、雌ルアーコネクタ部分と雄ルアーコネクタ部分との間で長手方向軸に沿って互いに離間している、条項１に記載の流れ制限装置。
【0046】
条項３．本体部分の外面が、長手方向軸に沿って配置され、雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブをさらに備える、条項２に記載の流れ制限装置。
【0047】
条項４．長手方向に延在するリブが、横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、条項３に記載の流れ制限装置。
【0048】
条項５．少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、本体部分の外面の両側に配置された一対の長手方向に延在するリブを備える、条項３に記載の流れ制限装置。
【0049】
条項６．一対の長手方向に延在するリブが、本体部分の外面の両側で横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、条項５に記載の流れ制限装置。
【0050】
条項７．雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置内に流れる流体が血液を含み、流体採取装置は血液採取装置を備える、条項４に記載の流れ制限装置。
【0051】
条項８．血液採取装置がルアーロックアクセス装置を備える、条項８に記載の流れ制限装置。
【0052】
条項９．患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された単一のモノリシックピースの流れ制限装置を製造する方法であって、方法は、第１および第２のモールド部品を設けるステップであって、第１および第２のモールド部品の各々は、その中に凹んだインプリントを含み、インプリントは、第１のモールド部品の遠位端部分に雄ルアーコネクタインプリント部分と、その近位端部分に雌ルアーコネクタインプリント部分と、雄ルアーコネクタインプリント部分と雌ルアーコネクタインプリント部分との間に長手方向に延在するマイクロチャネルインプリント部分と、マイクロチャネルインプリント部分を囲む補強リブインプリント部分と、を含む、ステップと、雄ルアーコネクタモールド部品を雄ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップと、雌ルアーコネクタモールド部品を雌ルアーコネクタインプリント部分に挿入するステップであって、雌ルアーコネクタモールド部品は、雌ルアーコネクタモールド部品の遠位端から延びるマイクロチャネルモールド部品を備え、マイクロチャネルモールド部品は、マイクロチャネルインプリント部分に挿入される、ステップと、第１のモールド部品と第２のモールド部品とを結合してモールドアセンブリを形成するステップと、溶融したモールド材料をモールドアセンブリ内に注入するステップと、モールドアセンブリを冷却するステップと、を含む、方法。
【0053】
条項１０．単一コネクタを形成するために互いに融着された第１および第２のコネクタ半体を備える流れ制限装置であって、単一コネクタは、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する少なくとも１つの凹部を備え、少なくとも１つの凹部は、それに沿って流体が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して流体採取装置に流入するマイクロチャネルを画定する、本体部分と、を備える。
【0054】
条項１１．第１および第２のコネクタ半体が、雄ルアーコネクタ部分のルーメンを画定する内面に沿って画定された溶接線の周りに超音波溶接され、内面は、雌ルアーコネクタ部分のルーメンを画定し、少なくとも１つの凹部の内面は、マイクロチャネルを画定する、条項１０に記載の流れ制限装置。
【0055】
条項１２．雄ルアーコネクタ部分のルーメン、マイクロチャネル、および雌ルアーコネクタ部分のルーメンが、流体がそれに沿って流れ制限装置を通って移動する流体経路を画定し、溶接線は、流体経路の外周を漏れからシールする、条項１１に記載の流れ制限装置。
【0056】
条項１３．本体部分の外面が、本体部分の長手方向軸の周りに配置され、本体部分の長手方向軸を取り囲む複数の横方向に延在するリブを備え、複数のリブは、雌ルアーコネクタ部分と雄ルアーコネクタ部分との間で長手方向軸に沿って互いに離間している、条項１１に記載の流れ制限装置。
【0057】
条項１４．本体部分の外面が、長手方向軸に沿って配置され、雄ルアー部分から雌ルアー部分まで延在する少なくとも１つの長手方向に延在するリブをさらに備える、条項１３に記載の流れ制限装置。
【0058】
条項１５．少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、横方向に延在するリブの各々を横切って配置され、それらを相互接続する、条項１４に記載の流れ制限装置。
【0059】
条項１６．少なくとも１つの長手方向に延在するリブが、本体部分の外面の側面の対応する半体にそれぞれ配置された一対の長手方向に延在するリブを備える、条項１３に記載の流れ制限装置。
【0060】
条項１７．マイクロチャネルを画定する凹部内に取り付けられたチュービングをさらに備える、条項１１に記載の流れ制限装置。
【0061】
条項１８．少なくとも１つの凹部が、各々が雄ルアーコネクタ部分のルーメンを雌ルアーコネクタ部分のルーメンと流体連通させる複数のマイクロチャネルを画定する複数の凹部を備える、条項１０に記載の流れ制限装置。
【0062】
条項１９．第１および第２のコネクタ半体が、各々が雄ルアーコネクタ部分のルーメンを画定する内面に沿って画定される複数の溶接線の周りに超音波溶接され、内面は、雌ルアーコネクタ部分のルーメンを画定し、少なくとも１つの凹部の複数の内面の各々は、マイクロチャネルを画定する、条項１８に記載の流れ制限装置。
【0063】
条項２０．雄ルアーコネクタ部分のルーメン、複数のマイクロチャネルの各々、および雌ルアーコネクタ部分のルーメンが、流体がそれに沿って流れ制限装置を通って移動する複数の流体経路を画定し、溶接線は、各流体経路の外周を漏れからシールする、条項１９に記載の流れ制限装置。
【0064】
条項２１．患者からの血液の採取中に溶血を制限するように構成された末梢静脈カテーテルアセンブリであって、カテーテルアセンブリに結合するように構成された雄ルアーコネクタ部分であって、雄ルアーコネクタ部分はそのルーメンを画定する内面を含む、雄ルアーコネクタ部分と、雄ルアーコネクタ部分に近位に配置され、流体採取装置に結合するように構成された雌ルアーコネクタ部分であって、雌ルアーコネクタ部分は雄ルアーコネクタ部分のルーメンに流体接続されたルーメンを画定する内面を含む、雌ルアーコネクタ部分と、雄ルアー部分と雌ルアー部分との間に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分と一体的に形成されて単一のモノリシックピースを形成する本体部分であって、本体部分は、それを通って長手方向に延在し、雄ルアー部分および雌ルアー部分のルーメンと流体連通する凹部を備え、凹部はマイクロチャネルを画定し、マイクロチャネルは、血液が雄ルアーコネクタ部分から雌ルアーコネクタ部分を介して患者から流体採取装置に採取されるときに、血液の溶血を制限するように構成される、本体部分と、を備える、流れ制限装置と、近位端および遠位端を有するカテーテルハブと、カテーテルハブを流れ制限装置と流体結合する流体コネクタと、を備える、末梢静脈カテーテルアセンブリ。
【0065】
本開示は、当業者が本明細書に記載の様々な態様を実施することを可能にするために提供される。本開示は、主題技術の様々な例を提供し、主題技術はこれらの例に限定されない。これらの態様に対する様々な修正は、当業者には容易に明らかになり、本明細書で定義される包括的な原理は、他の態様に適用され得る。
【0066】
単数形の要素への言及は、特に明記しない限り、「１つおよび１つだけの」を意味するものではなく、「１つまたは複数」を意味することを意図している。特に明記しない限り、「いくつか」という用語は、１つまたは複数を指す。男性代名詞（例えば、彼の）は、女性および中性（例えば、彼女の、およびその）を含み、その逆も同様である。見出しおよび小見出しがある場合、それらは便宜上使用されているにすぎず、本発明を限定するものではない。
【0067】
「例示的な」という語句は、本明細書では「例または例示としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書で「例示的な」として説明される態様または設計は、必ずしも他の態様または設計よりも好ましいまたは有用であると解釈されるものではない。１つの態様では、本明細書で説明される様々な代替の構成および動作は、少なくとも均等物であると見なされ得る。
【0068】
本明細書で使用される場合、一連の事項に続く「の少なくとも１つ」という句は、その事項の任意のものを分離するための「または」という用語を伴うとき、列挙されたものの各事項ではなく、列挙されたもの全体を修飾する。「の少なくとも１つ」という句は、少なくとも１つの事項を選択する必要はなく、むしろ、この句は、事項の任意の１つの少なくとも１つ、および／または事項の任意の組み合わせの少なくとも１つ、および／または事項の各々の少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」という句は、Ａのみ、Ｂのみ、もしくはＣのみ、またはＡ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを指し得る。
【0069】
「態様」などの句は、このような態様が主題技術に必須であることも、このような態様が主題技術のすべての構成に適用されることも示唆しない。態様に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用され得る。態様は、１つまたは複数の例を提供することができる。１つの態様などの句は、１つまたは複数の態様を指すことができ、その逆も同様である。「実施形態」などの句は、このような実施形態が主題技術に必須であることも、このような実施形態が主題技術のすべての構成に適用されることも示唆しない。実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または１つまたは複数の実施形態に適用され得る。実施形態は、１つまたは複数の例を提供することができる。実施形態などの句は、１つまたは複数の実施形態を指すことができ、その逆も同様である。「構成」などの句は、このような構成が主題技術に必須であることも、このような構成が主題技術のすべての構成に適用されることも示唆しない。構成に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用され得る。構成は、１つまたは複数の例を提供することができる。「構成」などの句は、１つまたは複数の構成を指すことができ、その逆も同様である。
【0070】
１つの態様では、他の方法で明記しない限り、続く特許請求の範囲を含む本明細書に記載されているすべての測定値、値、格付け、位置、大きさ、サイズ、および他の仕様は、近似的であり、正確ではない。１つの態様では、それらは、それらが関連する機能、およびそれらが属する当技術分野で慣用的なものと一致する合理的な範囲を有することを意図している。
【0071】
開示されたプロセスまたは方法におけるステップまたは動作の特定の順序または階層は、例示的な手法の例示であることが理解される。実施態様の選好またはシナリオに基づいて、ステップ、動作、またはプロセスの特定の順序または階層が再配置され得ることが理解される。ステップ、動作、またはプロセスのいくつかは、同時に実施されてもよい。いくつかの実施態様の選好またはシナリオでは、特定の動作が実施されてもされなくてもよい。ステップ、動作、またはプロセスの一部またはすべては、ユーザの介入なしに自動的に実施されてもよい。添付の方法の請求項は、サンプル順序で様々なステップ、動作、またはプロセスの要素を提示し、提示された特定の順序または階層に限定されることを意味しない。
【0072】
当業者に知られているまたは後に知られるようになる、本開示を通して説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的均等物および機能的均等物は、参照により本明細書に明確に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることを意図している。さらに、本明細書で開示されたものには、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に専用であることを意図するものは何もない。請求項のいかなる要素も、要素が「～するための手段」という句を使用して明確に列挙されておらず、または方法請求項の場合には、要素が「～するためのステップ」という句を使用して列挙されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定の下で解釈されるべきではない。さらに、「含む」、「有する」などの用語が使用される限りにおいて、そのような用語は、特許請求の範囲において移行語として「備える」という用語が使用される場合に「備える」が解釈されるように同様に包括的であることを意図している。
【0073】
本開示の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、および要約は、本明細書によって本開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な例として提供される。それらが特許請求の範囲の範囲または意味を限定するようには使用されないことを理解して提出される。加えて、発明を実施するための形態では、説明が例示的な例を提供し、本開示を合理化する目的で、様々な特徴が様々な実施形態において合わせて群化されていることが理解できよう。この開示の方法は、特許請求される主題が、各請求項に明確に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するとは解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された構成または動作のすべての特徴よりも少ない特徴にある。以下の特許請求の範囲は、本明細書によって発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は別個に特許請求される主題として独立している。
【0074】
特許請求の範囲は、本明細書で説明された態様に限定されることを意図するものではなく、特許請求の範囲の文言と一致する全範囲が与えられるべきであり、すべての法的均等物を包含するべきである。それにもかかわらず、特許請求の範囲のいずれも、米国特許法第１０１条、第１０２条、または第１０３条の要件を満たさない主題を包含することを意図しておらず、また、そのように解釈されるべきではない。
【国際調査報告】