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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-05
(54)【発明の名称】気管切開ガード及び関連のアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 16/04 20060101AFI20240829BHJP
A61M 16/08 20060101ALN20240829BHJP
【ＦＩ】
A61M16/04 Z
A61M16/08 300A
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024513019
(86)(22)【出願日】2022-08-26
(85)【翻訳文提出日】2024-04-09
(86)【国際出願番号】 NZ2022050114
(87)【国際公開番号】W WO2023027601
(87)【国際公開日】2023-03-02
(31)【優先権主張番号】63/260,665
(32)【優先日】2021-08-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518329918
【氏名又は名称】フィッシャー アンド ペイケル ヘルスケア リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＦＩＳＨＥＲ ＆ ＰＡＹＫＥＬ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ ＬＩＭＩＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100107456
【弁理士】
【氏名又は名称】池田 成人
(74)【代理人】
【識別番号】100162352
【弁理士】
【氏名又は名称】酒巻 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123995
【弁理士】
【氏名又は名称】野田 雅一
(72)【発明者】
【氏名】バン シャルクウィク， アンドレ
(72)【発明者】
【氏名】オドネル， ケビン ピーター
(57)【要約】
患者インターフェース用の気管切開ガード（１０、３０、４０、５０）が提供される。気管切開ガード（１０、３０、４０、５０）は、使用中、患者インターフェースに接続するように配置された第１の部分（１１）と、第１の部分に取り付けられ、且つ使用中、患者インターフェース及び／又は第１の部分（１１）と流体連通するように構成される第２の部分（１２）とを含む。第２の部分（１２）は、周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成する少なくとも１つの第１の部材（１２１）及び／又は第２の部材（１２２）を含み、アパーチャ（１３）のサイズは、使用中、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、可変である。気管切開ガード、弁ユニット、弁構成要素、及び部品のキットを含むアセンブリ（１００）も提供される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者インターフェース用の気管切開ガードであって：使用中、患者インターフェースと流体連通するように接続するように配置された、第１の部分と、
前記第１の部分と流体連通する第２の部分であって、周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成する少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材を含み、前記アパーチャのサイズは、使用中、前記第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、可変である、第２の部分と
を含む、気管切開ガード。
【請求項2】
前記少なくとも１つの第１の部材は、加えられる前記力に応えて、前記第２の部材に対して二方向に偏る又は動くように配置される、請求項１に記載の気管切開ガード。
【請求項3】
前記アパーチャの前記サイズは前記アパーチャの断面寸法に関連する、請求項１又は２に記載の気管切開ガード。
【請求項4】
加えられる前記力は、前記気管切開ガード内のガスのガス流量と関連付けられる、請求項１～３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項5】
前記ガス流量は、成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎ又は２０ｌ／ｍｉｎ～８０ｌ／ｍｉｎ、及び新生児や小児科の患者では１ｌ／ｍｉｎ～３０ｌ／ｍｉｎの高流量に関連する、請求項４又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項6】
前記アパーチャの前記可変サイズは、使用中、加えられる前記力に応えて、そこを通した痰の放出を可能にするように構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項7】
使用中、前記第２の部分に加えられる前記力は、少なくとも部分的に、前記第２の部分内に存在する痰の重量に起因する、請求項１～６のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項8】
前記アパーチャの前記可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を達成するように構成される、請求項１～７のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項9】
最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択される、請求項８に記載の気管切開ガード。
【請求項10】
前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は前記第２の部材は、前記少なくとも１つの可変サイズのアパーチャを形成するように相対的に配置される、請求項１～９のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項11】
前記１つ又は複数の第１の部材は第１の材料又は構造特性を有し、及び前記１つ又は複数の第２の部材は第２の材料又は構造特性を有し、前記第１の材料又は構造特性及び前記第２の材料又は構造特性は、前記加えられた力に応えて前記可変サイズのアパーチャの前記サイズを変更できるように選択される、請求項１～１０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項12】
前記第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び／又は厚さうちの少なくとも１つに関連する、請求項１１に記載の気管切開ガード。
【請求項13】
前記第１の材料又は構造特性は前記第１の部材の厚さに関連し、及び／又は前記第２の材料又は構造特性は前記第２の部材の厚さに関連する、請求項１１に記載の気管切開ガード。
【請求項14】
前記少なくとも１つの第１の部材又は第２の部材は、ポリマー、エラストマー、熱可塑性ポリマー若しくはエラストマー、又は熱硬化性ポリマーで作製される、請求項１～１３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項15】
前記第２の部分は前記第１の部分に解放自在に取り付けられる、請求項１～１４のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項16】
前記第２の部分は前記第１の部分に封止式に取り付けられる、請求項１～１５のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項17】
前記第２の部分の少なくとも一部は前記第１の部分と一体である、請求項１～１４のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項18】
加えられる前記力は前記第２の部分の内圧に関連付けられる、請求項１～１７のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項19】
前記第１の部分及び第２の部分は一緒に、使用中、前記１つ又は複数の可変サイズのアパーチャのみを経由して前記周囲環境と流体連通する空洞部を形成する、請求項１～１８のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項20】
前記アパーチャは、前記気管切開ガードの静止状態において、その最小サイズに達する、請求項１～１９のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項21】
前記少なくとも１つの第１の部材又は第２の部材はフラップ又はパネルを含む、請求項１～２０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項22】
前記第１の材料又は構造特性及び／又は第２の材料又は構造特性は、前記加えられた力に基づいて、前記第１の部材及び／又は第２の部材の可逆的な変形を可能にするように選択される、請求項１１又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項23】
アパーチャの前記サイズは、前記可逆的な変形に基づいて可変である、請求項２３に記載の気管切開ガード。
【請求項24】
前記第２の部分は、使用中、前記患者インターフェースと流体連通するように構成される、請求項１～２３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項25】
患者インターフェース用の気管切開ガードであって：使用中、患者インターフェースと流体連通するように取り付けるように配置された第１の部分と、
前記第１の部分と流体連通する第２の部分であって、
第１の材料又は構造特性を有する少なくとも１つの第１の部材、及び
第２の材料又は構造特性を有する第２の部材
を含む、第２の部分と
を含み、
前記第１の材料又は構造特性は前記第２の材料又は構造特性とは異なり、且つ使用中、前記第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、前記第１の部材の可逆的な変形を可能にするように選択される、気管切開ガード。
【請求項26】
前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成するように相対的に配置され、前記アパーチャのサイズは、使用中、前記第２の部分に加えられる前記力に応えて、可変である、請求項２５に記載の気管切開ガード。
【請求項27】
前記少なくとも１つの第１の部材は、加えられる前記力に応えて、前記第２の部材に対して偏る又は動くように配置される、請求項２５又は２６に記載の気管切開ガード。
【請求項28】
前記アパーチャの前記サイズは前記アパーチャの断面寸法に関連する、請求項２６又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項29】
加えられる前記力は、前記気管切開ガード内のガスの流量に関連付けられる、請求項２５～２８のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項30】
前記ガス流量は、成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎ又は２０ｌ／ｍｉｎ～８０ｌ／ｍｉｎ、及び新生児や小児科の患者では１ｌ／ｍｉｎ～３０ｌ／ｍｉｎの高流量に関連する、請求項２９又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項31】
前記アパーチャの前記可変サイズは、使用中、加えられる前記力に応えて、そこを通した痰の放出を可能にするように構成される、請求項２６又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項32】
使用中、前記第２の部分に加えられる前記力は、少なくとも部分的に、前記第２の部分内に存在する痰の重量に起因する、請求項２５～３１のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項33】
前記アパーチャの前記可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を達成するように構成される、請求項２６又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項34】
最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択される、請求項３３に記載の気管切開ガード。
【請求項35】
前記第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び／又は厚さのうちの少なくとも１つに関連する、請求項２５～３４のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項36】
前記第１の材料又は構造特性は前記１つ又は複数の第１の部材の厚さに関し、及び／又は前記第２の材料又は構造特性は前記第２の部材の厚さに関連する、請求項２５～３５のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項37】
前記少なくとも１つの第１の部材又は第２の部材は、ポリマー、エラストマー、熱可塑性ポリマー若しくはエラストマー、又は熱硬化性ポリマーで作製される、請求項２５～３６のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項38】
前記第２の部分は前記第１の部分に解放自在に取り付けられる、請求項２５～３７のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項39】
前記第２の部分は前記第１の部分に封止式に取り付けられる、請求項２５～３８のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項40】
前記第２の部分の少なくとも一部は前記第１の部分と一体である、請求項２５～３７のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項41】
加えられる前記力は前記第２の部分の内圧に関連付けられる、請求項２５～４０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項42】
前記第１の部分及び第２の部分は一緒に、使用中、前記１つ又は複数の可変サイズのアパーチャのみを経由して前記周囲環境と流体連通する空洞部を形成する、請求項２５～４１のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項43】
前記アパーチャは、前記気管切開ガードの静止状態において、その最小サイズに達する、請求項２６又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項44】
前記第１の部材又は第２の部材はフラップ又はパネルを含む、請求項２５～４３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項45】
アパーチャのサイズは、前記可逆的な変形に基づいて変化する、請求項２６又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項46】
患者インターフェース用の気管切開ガードであって：患者インターフェースに解放自在に取り付けるように配置された端部を有する第１の部分であって：
前記気管切開ガードに接続されるとき、前記患者インターフェースの対応するアライメント特徴と位置合わせするための外側形状又は境界を有するアライメント特徴；及び
取付部材であって、
前記第１の部分が前記患者インターフェースに取り付けられるときに、前記患者インターフェースの対応する取付部材と結び合わせ、及び
前記第１の部分に指向性の力を加えると、前記患者インターフェースの前記対応する取付部材から接続を外される
ように配置された、取付部材
を含む、第１の部分
を含む、気管切開ガード。
【請求項47】
前記アライメント特徴は前記第１の部分の外側形状又は境界に関連する、請求項４６に記載の気管切開ガード。
【請求項48】
前記アライメント特徴は、前記第１の部分の引き伸ばされた形状又は舌形状の延長部の外側形状又は境界に関連する、請求項４６又は４７に記載の気管切開ガード。
【請求項49】
前記取付部材は取付解除リップを含む、請求項４６～４８のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項50】
前記取付部材は、前記第１の部分の滑らかなチューブ状の内部表面によって形成され、前記滑らかなチューブ状の内部表面は、前記患者インターフェースの対応する滑らかな外面と結び合わせるように配置される、請求項４６～４９のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項51】
前記取付部材は、摩擦嵌めによって、前記患者インターフェースの前記対応する取付部材と結び合わせるように配置される、請求項４６～５０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項52】
前記取付部材は、前記患者インターフェースの対応する凹部と結び合わせるように構成される突出部を含む、請求項４６～５０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項53】
前記取付部材は、前記患者インターフェースの対応する突出部と結び合わせるように構成される凹部を含む、請求項４６～５０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項54】
ハイフロー気管切開術を施すためのアセンブリであって、請求項１～２４、請求項２５～４５、又は請求項４６～５３のいずれか１項に記載の気管切開ガードと、
以下：
前記気管切開ガードへ接続するための気管切開患者インターフェース、
その第１の端部にあるガス源をその第２の端部にある前記気管切開患者インターフェースに接続するように配置された導管又はチューブ、及び
使用中、前記導管を経由して前記患者インターフェースへガスの流れを供給するためのガス源
のうちの少なくとも１つと
を含む、アセンブリ。
【請求項55】
前記ガス源は送風器及び加湿器を含む、請求項５４に記載のアセンブリ。
【請求項56】
前記導管又はチューブは、過剰な水蒸気が前記チューブから大気へ出ることを可能にする呼吸に適したチューブである、請求項５４に記載のアセンブリ。
【請求項57】
前記気管切開インターフェースは前記呼吸に適したチューブを含む、請求項５６に記載のアセンブリ。
【請求項58】
ハイフロー気管切開術を施すための気管切開インターフェースアセンブリであって、請求項１～２４、請求項２５～４５、又は請求項４６～５３のいずれか１項に記載の気管切開ガードと、
気管切開インターフェースであって：
患者の気道に接続するための第１の端部、
前記第１の端部を経由して前記患者へガスの流れを供給するためのガス源に接続するためのポート、及び
前記気管切開ガードの第１の部分に接続するための第２の端部
を含む、気管切開インターフェースと
を含む、気管切開インターフェースアセンブリ。
【請求項59】
前記気管切開ガードは、前記第１の部分を介して前記気管切開インターフェースの前記第２の端部に解放自在に取り付け可能である、請求項５８に記載の気管切開インターフェースアセンブリ。
【請求項60】
患者インターフェース用の気管切開ガードであって、前記気管切開ガードは：使用中、患者インターフェースに接続するように配置された第１の部分；
前記第１の部分に取り付けられ、且つ使用中、前記患者インターフェースと流体連通するように構成される第２の部分であって、周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成する、第２の部分
を含み、
前記アパーチャの有効サイズは、使用中、前記第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、可変である、気管切開ガード。
【請求項61】
前記第２の部分の前記少なくとも一部は、前記アパーチャに近接した前記第２の部分の領域を含み、前記領域は弾性変形するように構成されて、前記アパーチャの前記有効サイズが、前記領域に加えられた力に応えて変化するようにする、請求項６０に記載の気管切開ガード。
【請求項62】
前記領域は二方向に弾性変形可能である、請求項６１に記載の気管切開ガード。
【請求項63】
前記領域は静止位置に偏位され、そこでは、前記アパーチャの前記有効サイズはその最小である、請求項６１又は６２に記載の気管切開ガード。
【請求項64】
前記領域は、有効サイズの増大が制御式に又は段階的に生じて所望の圧力を維持できるようにし、且つ痰の強力な吐き出しを防ぐように構成される、請求項６１～６３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項65】
前記領域は、前記静止位置から始めると、前記アパーチャの前記有効サイズが、加えられる前記力の絶対値が増大するにつれて増大するように構成される、請求項６３に記載の気管切開ガード。
【請求項66】
前記第２の部分は、少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材を含み；及び前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は前記少なくとも１つのアパーチャを形成する、請求項６０～６５のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項67】
前記第２の部分の前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、前記第２の部分の前記少なくとも一部に加えられる前記力に応えて弾性的に可動であり、それにより、可変有効サイズの前記少なくとも１つのアパーチャを提供する、請求項６６に記載の気管切開ガード。
【請求項68】
前記第２の部分の前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、二方向に弾性的に可動である、請求項６６又は６７に記載の気管切開ガード。
【請求項69】
前記少なくとも１つの第１の部材は、加えられる前記力に応えて、前記少なくとも１つの第２の部材に対して偏る又は動くように配置される、請求項６６～６８のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項70】
前記アパーチャの前記有効サイズは前記アパーチャの断面寸法に関連する、請求項６０～６９のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項71】
加えられる前記力は、前記気管切開ガード内のガスのガス流量と関連付けられる、請求項６０～７０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項72】
前記ガス流量は、成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎ又は２０ｌ／ｍｉｎ～８０ｌ／ｍｉｎ、及び新生児や小児科の患者では１ｌ／ｍｉｎ～３０ｌ／ｍｉｎの高流量に関連する、請求項７１又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項73】
前記アパーチャの前記可変有効サイズは、使用中、加えられる前記力に応えて、前記アパーチャを通した痰の放出を可能にするように構成される、請求項６０～７２のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項74】
加えられる前記力は、少なくとも部分的に、前記第２の部分内に存在する痰の重量に起因する、請求項６０～７３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項75】
前記アパーチャの前記可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を達成するように構成される、請求項６０～７４のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項76】
最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択される、請求項７５に記載の気管切開ガード。
【請求項77】
前記少なくとも１つの第１の部材及び第２の部材は、前記少なくとも１つの可変サイズのアパーチャを形成するように相対的に配置される、請求項６６又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項78】
前記１つ又は複数の第１の部材は第１の材料又は構造特性を有し、及び前記１つ又は複数の第２の部材は第２の材料又は構造特性を有し、前記第１の材料又は構造特性及び前記第２の材料又は構造特性は、前記加えられた力に応えて前記可変サイズのアパーチャの前記サイズを変更できるように選択される、請求項６６～７７のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項79】
前記第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び／又は厚さのうちの少なくとも１つに関連する、請求項７８に記載の気管切開ガード。
【請求項80】
前記第１の材料又は構造特性は前記第１の部材の厚さに関連し、及び／又は前記第２の材料又は構造特性は前記第２の部材の厚さに関連する、請求項７８に記載の気管切開ガード。
【請求項81】
前記第１の部材及び／又は第２の部材は、ポリマー、エラストマー、熱可塑性ポリマー若しくはエラストマー、又は熱硬化性ポリマーで作製される、請求項６０～８０のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項82】
前記第２の部分は前記第１の部分に解放自在に取り付けられる、請求項６０～８１のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項83】
前記第２の部分は前記第１の部分に封止式に取り付けられる、請求項６０～８２のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項84】
前記第２の部分の少なくとも一部は前記第１の部分と一体である、請求項６０～８１のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項85】
加えられる前記力は、前記第２の部分内の内圧に関連付けられる、請求項６０～８４のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項86】
前記加えられた力は、前記内圧と前記第２の部分の外部の周囲圧力との差に関連付けられる、請求項６０～８４のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項87】
前記第２の部分は、使用中、前記少なくとも１つの可変サイズのアパーチャのみを経由して前記周囲環境と流体連通する空洞部を形成する、請求項６０～８６のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項88】
前記アパーチャは、前記気管切開ガードの静止状態において、その最小有効サイズに達する、請求項６０～８７のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項89】
前記第１の部材及び／又は第２の部材はフラップ又はパネルを含む、請求項６０～８８のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項90】
前記第１の材料又は構造特性及び／又は第２の材料又は構造特性は、前記加えられた力に基づいて、前記第１の部材及び／又は第２の部材の可逆的な変形を可能にするように選択される、請求項７８又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項91】
アパーチャの前記有効サイズは、前記可逆的な変形に基づいて可変である、請求項９０に記載の気管切開ガード。
【請求項92】
前記取付部材は、前記患者インターフェースの前記対応する取付部材に封止式に取り付けるように構成される、請求項４５～５３のいずれか１項に記載の気管切開ガード。
【請求項93】
気管切開ガードと一緒に使用するための弁ユニットであって、中空本体であって、
気管切開ガードの対応するポートに接続するための第１のポート、及び
周囲環境と流体連通するための第２のポート
を有する、中空本体と、
少なくとも１つのアパーチャを形成する少なくとも１つの第１の部材及び第２の部材と
を含み、
前記アパーチャの有効サイズは、使用中、前記第１の部材及び／又は第２の部材に加えられる力に応えて、可変である、弁ユニット。
【請求項94】
患者インターフェース用の気管切開ガードと一緒に使用するための弁構成要素であって、前記気管切開ガードは：使用中、患者インターフェースに接続するように配置された第１の部分；及び
前記第１の部分に取り付けられ、且つ使用中、前記患者インターフェースと流体連通するように構成される第２の部分、
を含み、
前記弁構成要素は、前記第２の部分と実質的に結び合わせ且つ周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを提供するように構成され、前記アパーチャの有効サイズは、使用中、加えられた力に応えて、可変である、弁構成要素。
【請求項95】
前記弁構成要素の前記アパーチャは、前記弁構成要素が前記第２の部分と実質的に結び合わせるとき、使用中、前記気管切開ガードの前記第２の部分にあるアパーチャと一致するように構成される、請求項９３又は９４に記載の弁構成要素。
【請求項96】
部品のキットであって：請求項１～２４、請求項２５～４５、請求項４６～５３、又は請求項６０～９２のいずれか１項に記載の気管切開ガードと、
以下：
前記気管切開ガードへ接続するための気管切開患者インターフェース；
その第１の端部にあるガス源をその第２の端部にある前記気管切開患者インターフェースに接続するように配置された導管又はチューブ；及び
使用中、前記導管又はチューブを経由して前記患者インターフェースにガスの流れを供給するためのガス源
のうちの少なくとも１つと
を含む、部品のキット。
【請求項97】
部品のキットであって：気管切開ガードと；
前記気管切開ガード、並びに以下
前記気管切開ガードへ接続するための気管切開患者インターフェース；
その第１の端部にあるガス源をその第２の端部にある前記気管切開患者インターフェースに接続するように配置された導管又はチューブ；及び
使用中、前記導管又はチューブを経由して前記患者インターフェースにガスの流れを供給するためのガス源
のうちの少なくとも１つ
と一緒に使用するための、請求項９３に記載の弁ユニット、又は請求項９４～９５のいずれか１項に記載の弁構成要素と
を含む、部品のキット。
【請求項98】
前記気管切開患者インターフェースに結合される又は結合可能な気管チューブを含む、請求項９６又は９７に記載の部品のキット。
【請求項99】
前記気管チューブを前記気管切開患者インターフェースに接続するためのコネクタを含む、請求項９８に記載の部品のキット。
【請求項100】
ハイフロー療法を施すために気管切開インターフェースアセンブリを提供するように構成される、請求項９６～９９のいずれか１項に記載の部品のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［技術分野］
本開示は、概して、呼吸補助システムに関する。より詳細には、本開示は、患者に呼吸療法を施すための付属品及び／又は患者インターフェースに関する。
本開示は、概して、呼吸補助システムに関する。より詳細には、本開示は、患者に呼吸療法を施すための付属品及び／又は患者インターフェースに関する。
【0002】
［背景］
気管切開部は、気道を確保し且つ肺からの分泌物を除去するために、患者の気管に外科的に作られた開口である。呼吸ガス（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓｅｓ）は、ガス源から患者インターフェース、例えば気管切開インターフェース（ｔｒａｃｈｅｏｓｔｏｍｙ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を経由して患者へもたらされ得る。気管切開インターフェースは、換気を促すために、気管切開術において形成されたポートに接続され得る。
気管切開部は、気道を確保し且つ肺からの分泌物を除去するために、患者の気管に外科的に作られた開口である。呼吸ガス（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓｅｓ）は、ガス源から患者インターフェース、例えば気管切開インターフェース（ｔｒａｃｈｅｏｓｔｏｍｙ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を経由して患者へもたらされ得る。気管切開インターフェースは、換気を促すために、気管切開術において形成されたポートに接続され得る。
【0003】
気管結合器（例えば気管インターフェースのコネクタの形をしている）が、図１ａに示すものなどの従来の呼吸補助システムと共に使用され得る。気管結合器は、ハイフローガス供給装置と患者（気管切開又は挿管された患者など）との間をインターフェースする呼吸ガス（ｂｒｅａｔｈｉｎｇ ｇａｓｅｓ）（酸素など）の通路を提供する。気管結合器は、気管切開又は挿管された患者内で又は患者上で気管挿入管／インターフェースに結合するコネクタの形になり得る。一例において、気管インターフェースは、気管切開／挿管された患者に取り付けられ得る。
【0004】
気管切開ガードが気管インターフェースに結合されて、例えば、患者の顎、寝具類又は衣服による患者インターフェースの閉塞を防いでもよい。気管切開ガードは開口を含んで、内部の空気交換を可能にする。
【0005】
気管換気の最中、患者の分泌物が患者インターフェースから吐出され得る。分泌物は、例えば、気管切開ガードにある開口を通して、又は直接インターフェースから介護人へうつってしまう可能性がある。分泌物は、患者の近くに位置する介護人に到達するのに十分な力があると、突然、開口を出ることがある。気管切開ガードは、そこからの分泌物の除去を促す一方で、介護人の方へ向かわないように分泌物をそらし得る。
【0006】
ハイフロー療法の提供は、気道をフラッシングして死腔を減らすために使用され、及び呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ：ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ｅｎｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）、肺内の粘膜線毛移送を促すために加湿の改善を生じ得る。いくつかの使用事例において、ハイフロー療法はまた、動陽圧（ｄｙｎａｍｉｃ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）ももたらし得る。しかしながら、従来の気管切開ガードは、そのような高ガスフロー環境にはふさわしくないかもしれない。それゆえ、ハイフロー気管切開術用の改良型の気管切開ガードが好都合であろう。
【0007】
［概要］
本開示は、気管切開インターフェース（以下、「気管インターフェース」又は「患者インターフェース」とも称す）と一緒に使用されるべき気管切開ガード（以下、「気管ガード」とも称す）に関する。
本開示は、気管切開インターフェース（以下、「気管インターフェース」又は「患者インターフェース」とも称す）と一緒に使用されるべき気管切開ガード（以下、「気管ガード」とも称す）に関する。
【0008】
第１の態様において、患者インターフェース用の気管切開ガードであって：使用中、患者インターフェースと流体連通するように接続するように配置された第１の部分と、第１の部分と流体連通し且つ周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成する少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材を含む第２の部分であって、アパーチャのサイズは、使用中、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、可変である、第２の部分とを含む、気管切開ガードが提供され得る。
【0009】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材は、加えられる力に応えて、第２の部材に対して二方向に偏る又は動くように配置される。
【0010】
いくつかの実施形態において、アパーチャのサイズはアパーチャの断面寸法に関連する。
【0011】
いくつかの実施形態において、加えられる力は、気管切開ガード内のガスのガス流量と関連付けられる。
【0012】
いくつかの実施形態において、ガス流量は、成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎ又は２０ｌ／ｍｉｎ～８０ｌ／ｍｉｎ、及び新生児や小児科の患者では１ｌ／ｍｉｎ～３０ｌ／ｍｉｎの高流量に関連する。
【0013】
いくつかの実施形態において、アパーチャの可変サイズは、使用中、加えられる力に応えて、そこを通した痰の放出を可能にするように構成される。
【0014】
いくつかの実施形態において、使用中、第２の部分に加えられる力は、少なくとも部分的に、第２の部分内に存在する痰の重量に起因する。
【0015】
いくつかの実施形態において、アパーチャの可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ：ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｅｎｄ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を達成するように構成される。
【0016】
いくつかの実施形態において、最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択される。
【0017】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、少なくとも１つの可変サイズのアパーチャを形成するように相対的に配置される。
【0018】
いくつかの実施形態において、１つ又は複数の第１の部材は第１の材料又は構造特性を有し、及び１つ又は複数の第２の部材は第２の材料又は構造特性を有し、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、加えられた力に応えて可変サイズのアパーチャのサイズを変えることができるように選択される。
【0019】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び／又は厚さのうちの少なくとも１つに関連する。
【0020】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性は第１の部材の厚さに関連し、及び／又は第２の材料又は構造特性は第２の部材の厚さに関連する。
【0021】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材又は第２の部材は、ポリマー、エラストマー、熱可塑性ポリマー若しくはエラストマー、又は熱硬化性ポリマーで作製される。
【0022】
いくつかの実施形態において、第２の部分は第１の部分に解放自在に取り付けられる。
【0023】
いくつかの実施形態において、第２の部分は第１の部分に封止式に取り付けられる。
【0024】
いくつかの実施形態において、第２の部分の少なくとも一部は第１の部分と一体である。
【0025】
いくつかの実施形態において、加えられる力は前記第２の部分の内圧に関連付けられる。
【0026】
いくつかの実施形態において、第１の部分及び第２の部分は一緒に、使用中、１つ又は複数の可変サイズのアパーチャのみを経由して周囲環境と流体連通する空洞部を形成する。
【0027】
いくつかの実施形態において、アパーチャは、気管切開ガードの静止状態において、その最小サイズに達する。
【0028】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材又は第２の部材はフラップ又はパネルを含む。
【0029】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性及び／又は第２の材料又は構造特性は、加えられた力に基づいて、第１の部材及び／又は第２の部材の可逆的な変形又は偏り（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）又は曲げ又は屈曲（ｆｌｅｘ）を可能にするように選択される。
【0030】
いくつかの実施形態において、可逆的な変形に基づいてアパーチャのサイズは可変である。
【0031】
いくつかの実施形態において、前記第２の部分は、使用中、患者インターフェースと流体連通するように構成される。
【0032】
第２の態様において、患者インターフェース用の気管切開ガードであって：使用中、患者インターフェースと流体連通するように取り付けるように配置された第１の部分、第１の部分と流体連通する第２の部分を含む、気管切開ガードが提供され得る。第２の部分は、第１の材料又は構造特性を有する少なくとも１つの第１の部材と、第２の材料又は構造特性を有する第２の部材とを含み、第１の材料又は構造特性は第２の材料又は構造特性とは異なり、及び使用中、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、第１の部材の可逆的な変形又は偏り又は曲げ又は屈曲を可能にするように選択される。
【0033】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成するように相対的に配置され、ここでは、アパーチャは、使用中、第１の部材に作用する加えられた力に応えて可変の有効サイズを有する。
【0034】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材は、加えられる力に応えて第２の部材に対して偏る又は動くように配置される。
【0035】
いくつかの実施形態において、アパーチャのサイズは、アパーチャの断面寸法に関する。
【0036】
いくつかの実施形態において、加えられる力は、気管切開ガード内のガスの流量に関連付けられる。
【0037】
いくつかの実施形態において、ガス流量は、成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎ又は２０ｌ／ｍｉｎ～８０ｌ／ｍｉｎ、及び新生児や小児科の患者では１ｌ／ｍｉｎ～３０ｌ／ｍｉｎの高流量に関連する。
【0038】
いくつかの実施形態において、アパーチャの可変サイズは、使用中、加えられる力に応えて、そこを通して痰を放出できるように構成される。
【0039】
いくつかの実施形態において、使用中、第２の部分に加えられる力は、少なくとも一部には、第２の部分に存在する痰の重量による。
【0040】
いくつかの実施形態において、アパーチャの可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を達成するように構成される。
【0041】
いくつかの実施形態において、最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択される。
【0042】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び／又は厚さのうちの少なくとも１つに関連する。
【0043】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性は１つ又は複数の第１の部材の厚さに関連し、及び／又は第２の材料又は構造特性は第２の部材の厚さに関連する。
【0044】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材又は第２の部材は、ポリマー、エラストマー、熱可塑性ポリマー若しくはエラストマー、又は熱硬化性ポリマーで作製される。
【0045】
いくつかの実施形態において、第２の部分は第１の部分に解放自在に取り付けられる。
【0046】
いくつかの実施形態において、第２の部分は第１の部分に封止式に取り付けられる。
【0047】
いくつかの実施形態において、第２の部分の少なくとも一部は第１の部分と一体である。
【0048】
いくつかの実施形態において、加えられる力は、前記第２の部分の内圧と関連付けられる。
【0049】
いくつかの実施形態において、第１の部分及び第２の部分は一緒に、使用中、１つ又は複数の可変サイズのアパーチャのみを経由して周囲環境と流体連通する空洞部を形成する。
【0050】
いくつかの実施形態において、アパーチャは、気管切開ガードの静止状態において、その最小サイズに達する。
【0051】
いくつかの実施形態において、第１の部材又は第２の部材はフラップ又はパネルを含む。
【0052】
いくつかの実施形態において、アパーチャのサイズは、可逆的な変形に基づいて変化する。
【0053】
第３の態様において、患者インターフェース用の気管切開ガードであって：患者インターフェースに解放自在に取り付けるように配置された端部を有する第１の部分であって、気管切開ガードに接続されるとき、患者インターフェースの対応するアライメント特徴と位置合わせするための外側形状又は境界を有するアライメント特徴、及び取付部材であって：第１の部分が患者インターフェースに取り付けられるときに、患者インターフェースの対応する取付部材と結び合わせ、及び第１の部分に指向性の力を加えると、患者インターフェースの対応する取付部材から接続を外されるように配置された取付部材を含む第１の部分を含む、気管切開ガードが提供され得る。
【0054】
いくつかの実施形態において、アライメント特徴は第１の部分の外側形状又は境界に関連する。
【0055】
いくつかの実施形態において、アライメント特徴は、第１の部分の引き伸ばされた（ｏｂｌｏｎｇ）形状又は舌形状の延長部の外側形状又は境界に関連する。
【0056】
いくつかの実施形態において、取付部材は取付解除リップを含む。
【0057】
いくつかの実施形態において、取付部材は、第１の部分の滑らかなチューブ状の内部表面によって形成され、滑らかなチューブ状の内部表面は、患者インターフェースの対応する滑らかな外面と結び合わせるように配置される。
【0058】
いくつかの実施形態において、取付部材は、摩擦嵌めによって、患者インターフェースの対応する取付部材と結び合わせるように配置される。
【0059】
いくつかの実施形態において、取付部材は、患者インターフェースの対応する凹部と結び合わせるように構成される突出部を含む。
【0060】
いくつかの実施形態において、取付部材は、患者インターフェースの対応する突出部と結び合わせるように構成される凹部を含む。
【0061】
いくつかの実施形態において、取付部材は、患者インターフェースの対応する取付部材に封止式に取り付けるように構成される。
【0062】
第４の態様において、ハイフロー気管切開術を施すためのアセンブリであって、本明細書で開示するような気管切開ガードと、以下：気管切開ガードに接続するための気管切開患者インターフェース、その第１の端部にあるガス源をその第２の端部にある気管切開患者インターフェースに接続するように配置された導管又はチューブ、及び使用中、導管を経由して、患者インターフェースにガスの流れを供給するためのガス源のうちの少なくとも１つとを含む、アセンブリが提供され得る。
【0063】
いくつかの実施形態において、ガス源は送風器及び加湿器を含む。
【0064】
いくつかの実施形態において、導管又はチューブは、過剰な水蒸気がチューブから大気へ出ることを可能にする呼吸に適したチューブである。
【0065】
いくつかの実施形態において、気管切開インターフェースは呼吸に適したチューブを含む。
【0066】
第５の態様において、ハイフロー気管切開術を施すための気管切開インターフェースアセンブリであって、本明細書で開示するような気管切開ガードと、患者の気道に接続するための第１の端部、第１の端部を経由して患者へガスの流れを供給するためのガス源に接続するためのポート、及び気管切開ガードの第１の部分に接続するための第２の端部を含む気管切開インターフェース（２０）とを含む、気管切開インターフェースアセンブリが提供され得る。
【0067】
いくつかの実施形態において、気管切開ガードは、第１の部分を介して気管切開インターフェースの第２の端部に解放自在に取り付け可能である。
【0068】
第６の態様において、患者インターフェース用の気管切開ガードであって：使用中、患者インターフェースに接続するように配置された第１の部分；第１の部分に取り付けられ、且つ使用中、患者インターフェースと流体連通するように構成される第２の部分であって、周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを形成する第２の部分を含み、アパーチャの有効サイズは、使用中、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、可変である、気管切開ガードが提供され得る。
【0069】
いくつかの実施形態において、第２の部分の前記少なくとも一部は、アパーチャに近接した第２の部分の領域を含み、前記領域は、アパーチャの有効サイズが、前記領域に加えられた力に応えて変化するように、弾性変形するように構成される。
【0070】
いくつかの実施形態において、前記領域は、二方向に弾性変形可能である。
【0071】
いくつかの実施形態において、前記領域は静止位置に偏位され、そこでは、アパーチャの有効サイズはその最小である。
【0072】
いくつかの実施形態において、前記領域は、有効サイズの増大が制御式に又は段階的に生じて所望の圧力を維持できるようにし、且つ痰の強力な吐き出しを防ぐように構成される。
【0073】
いくつかの実施形態において、前記領域は、前記静止位置から始まるとき、アパーチャの有効サイズが、加えられる前記力の絶対値が増大するにつれて増大するように構成される。
【0074】
いくつかの実施形態において、前記第２の部分は、少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材を含み；及び前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は前記少なくとも１つのアパーチャを形成する。
【0075】
いくつかの実施形態において、前記第２の部分の前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、第２の部分の前記少なくとも一部に加えられる力に応えて弾性的に可動であり、それにより、可変有効サイズの前記少なくとも１つのアパーチャを提供する。
【0076】
いくつかの実施形態において、第２の部分の前記少なくとも１つの第１の部材及び／又は第２の部材は、二方向に弾性的に可動である。
【0077】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材は、加えられる力に応えて、少なくとも１つの第２の部材に対して偏る又は動くように配置される。
【0078】
いくつかの実施形態において、アパーチャの有効サイズはアパーチャの断面寸法に関連する。
【0079】
いくつかの実施形態において、加えられる力は、気管切開ガード内のガスのガス流量と関連付けられる。
【0080】
いくつかの実施形態において、ガス流量は、成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎ又は２０ｌ／ｍｉｎ～８０ｌ／ｍｉｎ、及び新生児や小児科の患者では１ｌ／ｍｉｎ～３０ｌ／ｍｉｎの高流量に関連する。
【0081】
いくつかの実施形態において、アパーチャの可変有効サイズは、使用中、加えられる力に応えて、アパーチャを通した痰の放出を可能にするように構成される。
【0082】
いくつかの実施形態において、加えられる力は、少なくとも部分的に、第２の部分内に存在する痰の重量に起因する。
【0083】
いくつかの実施形態において、アパーチャの可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を達成するように構成される。
【0084】
いくつかの実施形態において、最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択される。
【0085】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１の部材及び第２の部材は、少なくとも１つの可変サイズのアパーチャを形成するように相対的に配置される。
【0086】
いくつかの実施形態において、１つ又は複数の第１の部材は第１の材料又は構造特性を有し、及び１つ又は複数の第２の部材は第２の材料又は構造特性を有し、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、加えられた力に応えて可変サイズのアパーチャのサイズを変えることができるように選択される。
【0087】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び／又は厚さのうちの少なくとも１つに関連する。
【0088】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性は第１の部材の厚さに関連し、及び／又は第２の材料又は構造特性は第２の部材の厚さに関連する。
【0089】
いくつかの実施形態において、第１の部材及び／又は第２の部材は、ポリマー、エラストマー、熱可塑性ポリマー若しくはエラストマー、又は熱硬化性ポリマーで作製される。
【0090】
いくつかの実施形態において、第２の部分は第１の部分に解放自在に取り付けられる。
【0091】
いくつかの実施形態において、第２の部分は第１の部分に封止式に取り付けられる。
【0092】
いくつかの実施形態において、第２の部分の少なくとも一部は第１の部分と一体である。
【0093】
いくつかの実施形態において、加えられる力は、前記第２の部分内の内圧に関連付けられる。
【0094】
いくつかの実施形態において、加えられた力は、内圧と第２の部分の外部の周囲圧力との差に関連付けられる。
【0095】
いくつかの実施形態において、第２の部分は、使用中少なくとも１つの可変サイズのアパーチャのみを経由して周囲環境と流体連通する空洞部を形成する。
【0096】
いくつかの実施形態において、アパーチャは、気管切開ガードの静止状態において、その最小有効サイズに達する。
【0097】
いくつかの実施形態において、第１の部材及び／又は第２の部材はフラップ又はパネルを含む。
【0098】
いくつかの実施形態において、第１の材料又は構造特性及び／又は第２の材料又は構造特性は、加えられた力に基づいて、第１の部材及び／又は第２の部材の可逆的な変形を可能にするように選択される。
【0099】
いくつかの実施形態において、アパーチャの有効サイズは、可逆的な変形に基づいて可変である。
【0100】
いくつかの実施形態において、取付部材は、患者インターフェースの対応する取付部材に封止式に取り付けるように構成される。
【0101】
第７の態様において、気管切開ガードと一緒に使用するための弁ユニットであって：気管切開ガードの対応するポートに接続するための第１のポートと、周囲環境と流体連通するための第２のポートとを有する中空本体、少なくとも１つのアパーチャを形成する少なくとも１つの第１の部材及び第２の部材を含み、アパーチャの有効サイズは、使用中、第１の部材及び／又は第２の部材に加えられた力に応えて、可変である、弁ユニットが提供され得る。
【0102】
いくつかの実施形態において、前記弁構成要素の前記アパーチャは、使用中、弁構成要素が第２の部分と実質的に結び合わせるとき、気管切開ガードの第２の部分にあるアパーチャと一致するように構成される。
【0103】
第８の態様において、患者インターフェース用の気管切開ガードと一緒に使用ための弁構成要素であって、気管切開ガードは：使用中、患者インターフェースに接続するように配置された第１の部分；及び第１の部分に取り付けられ、且つ使用中、患者インターフェースと流体連通するように構成される第２の部分を含み、弁構成要素は、第２の部分と実質的に結び合わせ且つ周囲環境と流体連通する少なくとも１つのアパーチャを提供するように構成され、アパーチャの有効サイズは、使用中、加えられた力に応えて、可変である、弁構成要素が提供され得る。
【0104】
いくつかの実施形態において、前記弁構成要素の前記アパーチャは、使用中、弁構成要素が第２の部分と実質的に結び合わせるとき、気管切開ガードの第２の部分にあるアパーチャと一致するように構成される。
【0105】
第９の態様において、部品のキットであって：本明細書で開示するような気管切開ガードと、以下：気管切開ガードへ接続するための気管切開患者インターフェース；その第１の端部にあるガス源をその第２の端部にある気管切開患者インターフェースに接続するように配置された導管又はチューブ；及び使用中、導管又はチューブを経由して患者インターフェースにガスの流れを供給するためのガス源のうちの少なくとも１つとを含む、部品のキットが提供され得る。
【0106】
いくつかの実施形態において、部品のキットは、気管切開患者インターフェースに結合される又は結合可能な気管チューブを含む。
【0107】
いくつかの実施形態において、部品のキットは、気管チューブを気管切開患者インターフェースに接続するためのコネクタを含む。
【0108】
いくつかの実施形態において、前記部品のキットは、ハイフロー療法を施すために、気管切開インターフェースアセンブリを提供するように構成される。
【0109】
第１０の態様において、部品のキットであって：気管切開ガードと；前記気管切開ガード、並びに以下：気管切開ガードへ接続するための気管切開患者インターフェース；その第１の端部にあるガス源をその第２の端部にある気管切開患者インターフェースに接続するように配置された導管又はチューブ；及び使用中、導管又はチューブを経由して患者インターフェースにガスの流れを供給するためのガス源のうちの少なくとも１つと一緒に使用するための、本明細書で開示するような弁ユニット又は本明細書で開示するような弁構成要素とを含む、部品のキットが提供され得る。
【0110】
いくつかの実施形態において、部品のキットは、気管切開患者インターフェースに結合される又は結合可能な気管チューブを含む。
【0111】
いくつかの実施形態において、部品のキットは、気管チューブを気管切開患者インターフェースに接続するためのコネクタを含む。
【0112】
いくつかの実施形態において、前記部品のキットは、ハイフロー療法を施すために気管切開インターフェースアセンブリを提供するように構成される。
【0113】
［図面の簡単な説明］
いくつかの実施形態が、例として、以下の図面を参照してここで示される。
いくつかの実施形態が、例として、以下の図面を参照してここで示される。
【図面の簡単な説明】
【0114】
【図1a】従来技術の呼吸補助システムを示す。
【図1b】患者の気管切開部に接続された従来技術の気管切開コネクタ及び関連の呼吸管の斜視図を示す。
【図1c】呼吸補助装置のある例の図式を示す。
【図1d】呼吸補助装置のある例の斜視図を示す
【図2】第１の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図3】第１の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図4】第１の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図5】第１の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図10a】静止状態における第１の実施形態の気管切開ガードの断面図を示す。
【図13】従来技術による患者インターフェースの斜視図を示す。
【図14】従来技術による患者インターフェースの斜視図を示す。
【図18】第２の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図19】第２の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図23】第３の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図24】第３の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図25】第３の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図26】第３の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図31】第４の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図32】第４の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図33】第４の実施形態による気管切開ガードの底面図を示す。
【図34】第４の実施形態による気管切開ガードの斜視図を示す。
【図38】第５の実施形態による気管切開ガードの斜視図及び底面図を示す。
【図39】第５の実施形態による気管切開ガードの斜視図及び底面図を示す。
【図40】第５の実施形態による気管切開ガードの斜視図及び底面図を示す。
【図41】第５の実施形態による気管切開ガードの斜視図及び底面図を示す。
【図45】第１の実施形態の気管切開ガード、チューブ、及び患者インターフェースを含むアセンブリの斜視図を示す。
【0115】
［詳細な説明］
図１ａは、気管結合器、例えば本明細書で開示する１つ又は複数の気管切開ガードが組み込まれ得る、従来技術の呼吸補助システムを示す。気管切開チューブ７２に対する外側部分が患者７１の首から延出する。オスコネクタ７３が気管切開チューブ７２から延在する。気管コネクタ７４が、気管切開チューブのオスコネクタ７３に接続される患者側端部７５を含む。コネクタ７４は出口端部７６及び導入管７７を含む。導入管は、呼吸管８０のカフ７８に接続される。呼吸管８０は、患者に呼吸ガスを供給するための可撓性導管７９を含む。図１ｂを参照して特定されるような、少なくとも患者に近位の呼吸管８０のセクション８０ａは、呼吸に適した材料から作製される呼吸に適したチューブとし得る。呼吸管８０の他方の端部にあるカフ８１がガスフロー源の出口コネクタに接続される。ガスフロー源は、一般に患者に呼吸ガスフローを提供するように配置される呼吸補助装置の一部を形成する流れ発生器８３とし得る。
図１ａは、気管結合器、例えば本明細書で開示する１つ又は複数の気管切開ガードが組み込まれ得る、従来技術の呼吸補助システムを示す。気管切開チューブ７２に対する外側部分が患者７１の首から延出する。オスコネクタ７３が気管切開チューブ７２から延在する。気管コネクタ７４が、気管切開チューブのオスコネクタ７３に接続される患者側端部７５を含む。コネクタ７４は出口端部７６及び導入管７７を含む。導入管は、呼吸管８０のカフ７８に接続される。呼吸管８０は、患者に呼吸ガスを供給するための可撓性導管７９を含む。図１ｂを参照して特定されるような、少なくとも患者に近位の呼吸管８０のセクション８０ａは、呼吸に適した材料から作製される呼吸に適したチューブとし得る。呼吸管８０の他方の端部にあるカフ８１がガスフロー源の出口コネクタに接続される。ガスフロー源は、一般に患者に呼吸ガスフローを提供するように配置される呼吸補助装置の一部を形成する流れ発生器８３とし得る。
【0116】
コネクタ７４の出口端部７６は、従来の気管切開ガードに接続されるように配置され得る。そのような従来の気管切開ガードは、ガスフロー療法中に出口端部７６において流体が固定サイズのアパーチャを通って気管切開ガードを出ることができるように、又は少なくとも固定サイズのアパーチャを通して臨床家が流体を吸引できるように、配置される。ハイフロー療法は比較的広範囲の流量（下記を参照）にわたって実施されるため、ハイフロー療法に使用される流量の全範囲にわたってＰＥＥＰを好適な限度内に保つように従来の気管切開ガードを使用することは困難かもしれない。さらに、従来の気管切開ガードはまた、ハイフロー療法の最中に使用されるとき、詰まる傾向があるかもしれない。
【0117】
流れ発生器８３は、任意選択的に、加湿チャンバー８４を含む加湿システム／加湿器を含み得る。流れ発生器８３は、カフ８１に接続するように構成される出口コネクタ８２を含み得る。呼吸ガスは、ガスが送給されるとき、最適な温度及び湿度（３７℃、４４ｍｇ／Ｌの湿度）で又はその近くで使用者に送給され得る。健康な成人の肺内の条件（３７℃、４４ｍｇ／Ｌの湿度）に似せて機能させることによって、分泌物に影響を及ぼす呼吸器疾患のある使用者において健康な粘液線毛機能を維持するのを助けることができる。気管療法を施すときに加湿システム／加湿器を使用することは、上気道が迂回されるため、好都合かもしれない。さらに、加湿ガスフローは、ハイフロー療法を患者にとってより快適にして耐えられるようにする。
【0118】
流れ発生器８３は、一般に、空気取り入れ口８５から空気を、及び任意選択的に酸素供給ライン８６から酸素を受け入れる送風器を含む。ユーザインターフェースが、ディスプレイ画面８７及びユーザコントロール８８を含み得る。ユーザコントロールは、流れ発生器のハウジングにある、又は流れ発生器のタッチスクリーンのディスプレイ画面と組み合わせられた、ボタンの形をしていてもよい。この応用に使用するための例示的な流れ発生器は、Ｆｉｓｈｅｒ ＆ Ｐａｙｋｅｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＡＩＲＶＯ ２（商標）又はＡＩＲＶＯ ３である。
【0119】
流れ発生器８３は、流れセンサーと、送給されたフローを監視して送風器の速度を変え、ユーザコントロールによって設定されたレベルに発生器の出力フローを維持するフィードバック制御とを含む。
【0120】
呼吸補助装置９０のある例が図１ｃに示されている。呼吸補助装置９０は：いくつかの形態においてモータ／インペラ配置構成（例えば、送風器）の形をしている流れ発生器９１、流れ発生器９１に空気的に接続されている加湿器９２、コントローラ９３、及びユーザインターフェース９４（例えば、ディスプレイ及び１つ又は複数の入力装置、例えば１つ又は複数のボタン、タッチスクリーンなどを含む）のうちの１つ以上を含んでいるハウジング２００（例えば単一のハウジングとして）を含み得る。
【0121】
図１ｄはまた、ハウジング２００を含む呼吸補助装置９０を示しており、呼吸補助装置９０の構成要素（例えば、流れ発生器９１に空気的に接続されている加湿器９２を含む）が共通のハウジングに組み込まれていることを示す。これにより、簡単に動かせる又は運ぶことができるコンパクトな装置を提供して、移動性を与える。さらに、同じハウジング内で組み合わせられている呼吸補助装置９０の構成要素（例えば、流れ発生器９１及び加湿器９２）は、より単純なセットアップを可能にする（すなわち、チャンバー３００がハウジング内に位置決めされる）。
【0122】
いくつかの形態において、呼吸補助装置９０は流れ発生器９１を含まなくてもよい。この場合、呼吸補助装置９０は、ガスの流れを発生させない代わりに、外部流れ発生器に接続されるように構成されて、外部流れ発生器からのガスの流れを加湿するように構成される。例えば、呼吸補助装置９０は、加湿器を流れるガスを加湿するためのスタンドアロン加湿器として使用され得る。流れ発生器は、壁面ガス供給部（例えば流量計若しくはロータメータによって調整される）、又は人工呼吸器、又はハイフロー療法（例えばＮＩＶ、ＣＰＡＰ、ＢＣＰＡＰなどのための）を施すように構成され得る他の別個の流れ発生器を含む。加湿器は、加湿器に結合されたバッテリーを含み、コンセントが利用できないときに電力を供給し得る（バッテリー電源として）。いくつかの形態において、バッテリーは、装置に取り外し自在に結合されてもよく、再充電可能である。加湿器は、導管を介して流れ発生器に空気的に結合され、及び別個の導管が加湿器に結合されて、加湿ガスを加湿器から患者へ送る。
【0123】
いくつかの例において、呼吸導管９６が、一方の端部において、呼吸補助装置９０のハウジング２００にあるガス出口９７に結合される。呼吸導管９６は、別の端部において、現在の目的では気管切開インターフェース及び／又は気管結合器（例えば、本明細書で開示する気管切開ガード）によってもたらされる患者インターフェースに結合される。下記でさらに詳細に説明するように、気管切開インターフェースと気管結合器の組み合わせは、フラッシング効果（下記でさらに説明する）を発生させ／もたらし且つ気圧障害のリスクを低下させるために、非封止式（すなわち、漏れを含む）であることが理解されるだろう。
【0124】
気管結合器、例えば本明細書で開示する気管切開ガード及び関連の１つ又は複数の患者インターフェースは、自発呼吸下の患者のハイフロー療法を施すために使用されてもよい。これは、コネクタに供給される空気のかなりの割合が、患者によって呼吸されることなく、直接室内に出されることを意味する。下記でさらに説明するように、気管切開ガードは、例えば、図１ａ又は図１ｂのコネクタ７４によって示されるように気管切開又は気管インターフェースに接続され得る。図１ａに示すものなどの流れ発生器８３は、ハイフローのガスをもたらすためにガス源として使用され得、いくつかの形態において、他のハイフローガス源、例えば、壁面出口からの空気の供給部又は人工呼吸器が使用されてもよい。本明細書で開示する気管切開ガードは、任意の特定のタイプのガス源との使用に限定されないことが理解されるだろう。
【0125】
前述の通り、例えばハイフロー療法における高いガスフロー環境は、気道をフラッシングして死腔を減らし、且つ呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）をもたらすために、及び任意選択的に患者の気道に上昇した圧力を生じるために使用され得る。呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）が、呼気の終わりに気道及び肺胞が虚脱するのを防ぎ、且つ既に虚脱した気道及び肺胞を再び広げる。ＰＥＥＰの治療の提供によって、ガス交換を改善し（肺内シャントを低下させる）、空気の流れに対する抵抗を減らし（肺抵抗）、及び肺の硬さを少なくし得る（肺コンプライアンスを高める）。ハイフローガス送給のおかげで酸素及び二酸化炭素のレベルも改善し、補足酸素（ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｌ ｏｘｙｇｅｎ）の必要性及び息切れの感覚を低下させる。ハイフロー療法はまた、肺内の加湿を高め得、それにより、粘膜線毛輸送を改善する。ＰＥＥＰは、閉塞性肺疾患及び心不全、例えば気腫、気管支拡張症、慢性気管支炎、嚢胞性線維症及び肺水腫の治療を支援し得る。
【0126】
本明細書で説明するようなハイフロー療法は、当業者に理解されるようなその典型的な通常の意味が与えられることを意図し、患者の吸気流量に適合するか又はそれを上回ることを全体的に意図した流量で、意図的に封止されていない患者インターフェースを介して加湿呼吸ガスの標的フローを送給する呼吸補助装置を一般的に指す。典型的な患者インターフェースは、限定されるものではないが、鼻又は気管患者インターフェースを含む。成人の典型的な流量は、限定されるものではないが、毎分約１５リットル～毎分約６０リットル以上に及ぶことが多い。小児科の患者（例えば新生児、乳児及び子供）の典型的な流量は、限定されるものではないが、患者の体重１キログラム当たり毎分約１リットル～患者の体重１キログラム当たり毎分約３リットル以上に及ぶことが多い。ハイフロー療法はまた、任意選択的に、補足酸素を含むガス混合物組成、及び／又は治療用薬剤の投与を含み得る。ハイフロー療法は、一般的な名前の中で特に、ネーザルハイフロー（ＮＨＦ：ｎａｓａｌ ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ）、加湿高流量鼻カニューレ（ＨＨＦＮＣ：ｈｕｍｉｄｉｆｉｅｄ ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ ｎａｓａｌ ｃａｎｎｕｌａ）、高流量経鼻酸素（ＨＦＮＯ：ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ ｎａｓａｌ ｏｘｙｇｅｎ）、ハイフロー療法（ＨＦＴ：ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ ｔｈｅｒａｐｙ）、又は気管ハイフロー（ＴＨＦ：ｔｒａｃｈｅａｌ ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ）と呼ばれることが多い。本発明は、特に、気管切開インターフェース又は気管結合器を経由したハイフロー療法の実施に関することが理解されるであろう。
【0127】
例えば、いくつかの形態において、成人患者では、「ハイフロー療法」は、毎分約１０リットル以上（１０ＬＰＭ）、例えば約１０ＬＰＭ～約１００ＬＰＭ、又は約１５ＬＰＭ～約９５ＬＰＭ、又は約２０ＬＰＭ～約９０ＬＰＭ、又は約２５ＬＰＭ～約８５ＬＰＭ、又は約３０ＬＰＭ～約８０ＬＰＭ、又は約３５ＬＰＭ～約７５ＬＰＭ、又は約４０ＬＰＭ～約７０ＬＰＭ、又は約４５ＬＰＭ～約６５ＬＰＭ、又は約５０ＬＰＭ～約６０ＬＰＭの流量での患者へのガスの送給を指し得る。いくつかの形態において、新生児、乳児、又は子供の患者では、「ハイフロー療法」は、１ＬＰＭ超、例えば約１ＬＰＭ～約２５ＬＰＭ、又は約２ＬＰＭ～約２５ＬＰＭ、又は約２ＬＰＭ～約５ＬＰＭ、又は約５ＬＰＭ～約２５ＬＰＭ、又は約５ＬＰＭ～約１０ＬＰＭ、又は約１０ＬＰＭ～約２５ＬＰＭ、又は約１０ＬＰＭ～約２０ＬＰＭ、又は約１０ＬＰＭ～１５ＬＰＭ、又は約２０ＬＰＭ～２５ＬＰＭの流量での患者へのガスの送給を指し得る。いくつかの形態において、成人患者、新生児、乳児、又は子供の患者のハイフロー療法装置は、約１ＬＰＭ～約１００ＬＰＭの流量で、又は上述の部分的な範囲のいずれかの流量で患者へガスを送給し得る。送給されるガスは、ある割合の酸素を含み得る。いくつかの形態において、送給されるガス中の酸素の割合は、約２０％～約１００％、又は約３０％～約１００％、又は約４０％～約１００％、又は約５０％～約１００％、又は約６０％～約１００％、又は約７０％～約１００％、又は約８０％～約１００％、又は約９０％～約１００％、又は約１００％、又は１００％とし得る。
【0128】
ハイフロー療法は、患者の吸気流量に適合するか又はそれを上回るのに効果的とし得、患者の酸素化を増加させる、及び／又は呼吸の仕事量を減らす。
【0129】
ハイフロー療法は、患者の外鼻孔に及び／又は経口で、又は気管切開インターフェースを介して投与され得る。
【0130】
ハイフロー療法は、気道にフラッシング効果を発生させて、高い流入ガスフローによって気道の解剖学的死腔がフラッシングされるようにする。これは、一回一回の呼吸に利用可能な新鮮なガスの溜め部を生み出す一方で、窒素及び二酸化炭素の再呼吸を減らし得る。ハイフロー療法は、非封止式患者インターフェース、例えば、気管切開インターフェース（気管結合器及び／又は気管切開ガードに結合されてもよい）などを用いて実施され得る。ハイフロー療法は、患者の呼吸速度をゆっくりにし得る。ハイフロー療法は、患者に呼気抵抗をもたらし得る。
【0131】
ハイフロー療法は、閉塞性肺疾患状態、例えば、ＣＯＰＤ、気管支拡張症、呼吸困難、嚢胞性線維症、気腫の患者及び／又は呼吸窮迫若しくは高炭酸ガス血症の患者を治療するために使用され得る。
【0132】
本明細書で使用されるような用語「非封止式患者インターフェース」（すなわち、封止されていない患者インターフェース）は、患者の気道とガスフロー源（例えば流れ発生器９１からの）との間に空気式リンクをもたらして、患者の気道を完全には閉塞させないようにするインターフェースを指し得る。非封止の空気式リンクは、患者の気道の約９５％未満の閉塞を含み得る。非封止の空気式リンクは、患者の気道の約９０％未満の閉塞を含み得る。非封止の空気式リンクは、患者の気道の約４０％～約８０％の閉塞を含み得る。気道は、患者の一方の外鼻孔若しくは両外鼻孔及び／又は患者の口を含み得る。気管切開インターフェースでは、気道は気管を通る。
【0133】
下記でさらに明らかにするように、本明細書の様々な実施形態において開示する気管切開ガードは、そのような高いガスフロー環境用に設計される。
【0134】
気管切開ガードは、関連付けられる高流量での所望のフラッシング効果を依然として有しながら、所望のＰＥＥＰ圧を生じることができるかもしれない。
【0135】
図２～１０ｃは、第１の実施形態による気管切開ガード（「気管ガード」とも称す）１０の様々な図を示す。気管切開ガード１０は、気管切開患者インターフェース２０に接続するように配置された第１の部分１１を含む。患者インターフェースは、例えば、使用中、第１の部分１１と流体連通する、図１３及び図１４に関連して示すもののような気管切開インターフェースとし得る。「流体連通する」は、ここでは、患者インターフェース２０が第１の部分１１に接続されるときに、患者インターフェースの流体が第１の部分１１を経由して気管切開ガードに入ることができるようにすることを意味する。気管切開ガード１０は、さらに、第１の部分と流体連通する第２の部分１２を含む。第２の部分１２は第１の部分１１と流体連通するため、気管切開ガードのいずれの流体も第１の部分１１と第２の部分１２との間を移動し得る、又は逆も同様である。第２の部分１２は、少なくとも１つの第１の部材１２１及び第２の部材１２２を含み、周囲環境と流体連通するアパーチャ１３を形成又は規定する。アパーチャ１３は、あるサイズを有し、これを、以下、有効サイズとも呼んでもよく、これは可変である。サイズは、下記でさらに明らかにするように、使用中、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、可変とし得る。
【0136】
第２の部分の少なくとも一部に加えられる力は、下記でさらに明らかにするように、第２の部分の内圧、第２の部分１２の内部圧力と、第２の部分を囲む周囲圧力との間の圧力差、第２の部分内の流体や痰の流れに関連付けられる圧力、又は使用者、オペレータ、若しくは臨床家によって第２の部分の少なくとも一部に及ぼされる物理的な力に関連し得る。さらに、下記でさらに明らかにするように、第１の部材１２１及び第２の部材１２１の詳細設計と、加えられる力のタイプと、第２の部分１２のどの部分に力が加えられるかとによって、アパーチャのサイズの変わり方に影響を及ぼす。
【0137】
第２の部分１２は第１の部分１１に接続される。使用中、患者インターフェース２０が気管切開ガード１０に接続されると、第２の部分１２は患者インターフェース２０と流体連通する。これは、第１の部分１１を経由して気管切開ガード１０に入る流体が、第２の部分１２に自由に入ることができることを意味する。逆も同様であり、それにより、第２の部分１２内の流体は、患者インターフェース２０に自由に入り得る。
【0138】
アパーチャ１３のサイズは、以下、有効サイズとも称し得る。サイズ又は有効サイズは、実際には、所与の時点のアパーチャ１３の面積に関連し得る。有効サイズは、所与の時間増分において理論上アパーチャ１３を通過することができる流れの量と関連付けられる及び／又はそれに影響を及ぼす（アパーチャ１３がその時間増分にわたってその特定のサイズのままであったと仮定すれば）。
【0139】
第１の実施形態の図２～１０ｃから観察され得るように、第２の部分１２は、１つの第１の部材１２１及び１つの第２の部材１２２を含み得る。しかしながら、図２３～４４を参照して下記でさらに明らかにするように、第２の部分１２はまた、１つ以上の第１の部材１２１を含んでもよい。
【0140】
１つ又は複数の第１の部材１２１及び第２の部材１２２は、少なくとも１つの可変サイズのアパーチャ１３を形成するように相対的に配置され得る。
【0141】
図２～１２に関連して示すように、可変サイズのアパーチャ１３は、１つ又は複数の第１の部材１２１の第１の周端１２１１と第２の部材１２２の第２の周端１２２１との間に形成又は規定され得る。それぞれの周端１２１１、１２２１は、第１の部材１２１及び第２の部材１２２のそれぞれの境界面を形成し得る。
【0142】
１つ又は複数の第１の部材１２１は、加えられる力に応えて、第２の部材１２２に対して偏る（ｄｅｆｌｅｃｔ）又は動くように配置され得る。第２の部材１２２に対する１つ又は複数の第１の部材の偏り又は相対的な動きは、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変える。
【0143】
さらに、いくつかの形態において、可変サイズのアパーチャ１３の少なくとも一部は、第１又は第２の部分の一領域とそれぞれの第１の部材及び／又は第２の部材との間に形成され得る。例えば、図６を参照して説明すると、第１の部材１２１が第２の部材１２２に直接取り付けられていない場合、可変サイズのアパーチャの少なくとも一部は、第１又は第２の部分の一領域とそれぞれの部材１２１、１２２との間に規定され得る。例えば、図６のアパーチャ１３の最も左側の端は、第１の部分１１の一領域とそれぞれの部材１２１、１２２との間に規定されていると言われ得る。
【0144】
【0145】
それに加えて、又はその代わりに、第２の部材１２２は第１の部分１１に片側だけ支えられてもよい。
【0146】
代替的な実施形態において、第１の部材１２１は第２の部材１２２に片側だけ支えられてもよい。それに加えて、又はその代わりに、第２の部材１２２は第１の部材１２１に片側だけ支えられてもよい。
【0147】
代替的な実施形態において、１つ又は複数の第１の部材１２１は、ヒンジ配置構成（図示せず）、例えば一体丁番によって第１の部分１１に取り付けられ得る。可変サイズのアパーチャ１３のサイズは、１つ又は複数の第１の部材１２１のヒンジで連結された向きに応えて変わる。１つ又は複数の第１の部材１２１及びヒンジ配置構成は、静止状態（それに向かって１つ又は複数の第１の部材１２１が戻るように偏位される）において、可変サイズのアパーチャ１３がその最小サイズに達するように、配置され得る。
【0148】
【0149】
第１の部分１１は、患者インターフェース２０と結合するように適合された形状を有し得る。例えば、第１の部分１１は、円形、卵形、楕円形、六角形、八角形、又は四角形の断面を有し得る。第１の部分１１は、患者インターフェース２０の雄型端部と結び合わせる雌型端部を含み得、雄型端部は、雌型端部の形状に対応する形状を有し、又は逆も同様である。
【0150】
患者インターフェース２０に接続されるとき、第１の部分１１は、気管切開ガード１０と患者インターフェース２０との間の流体の流れを可能にするように配置される。これは、ガスフロー及び／又は痰が第１の部分１１を経由して患者インターフェース２０から気管切開ガード１０に入り、且つ可変サイズのアパーチャ１３を経由して気管切開ガード１０を出ることができるようにする。第２の部分１２は第１の部分１１と一緒に、気管切開ガード１０によって捕らえられる痰の量を保持できるようにする気管切開ガード１０の空洞部を形成する。これは、気管切開ガード１０が一定量の痰を、可変サイズのアパーチャ１３を経由して周囲環境に放出される前に保持し得ることを意味する。
【0151】
患者インターフェース２０は、形態次第で、異なる深さ又は距離で第１の部分１１に接続され得ることが理解されるだろう。いくつかの形態において、患者インターフェース２０は、第１の部分１１に接続されるように配置され得る。代替的な形態において、患者インターフェース２０は、第１の部分にわたって及び／又はその周りに接続されるように配置され得る。接続すると、患者インターフェース２０は第１の部分１１を封止する。
【0152】
患者インターフェース２０が第１の部分１１に接続されると、いくつかの形態において、患者インターフェースの終端部分は第１の部分１１内に位置決めされ得る。しかしながら、他の形態において、患者インターフェース２０の終端部分は第２の部分１２内に位置決めされ得る。第１の部分１１への患者インターフェース２０の関連の侵入深さは、患者インターフェース２０の詳細設計並びに第１の部分１１の設計次第である。それゆえ、実際の設計次第で、患者インターフェース２０を出る又はそこに入る流体は、第１の部分１１に接続されるときに、第１の部分１１によって形成された空洞部、第２の部分１２によって形成された空洞部、又は第１の部分１１と第２の部分１２とで共有される空洞部を通って流れ得る。
【0153】
第２の部分１２によって形成された空洞部は、気管切開ガード１０によって捕らえられる痰の量を保持できるように設計される。本明細書で開示する実施形態全体にわたって、第１の部分１１に接続されるとき、第２の部分１２の空洞部は患者インターフェース２０と流体連通する。
【0154】
第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は、１つ以上のフラップ又はパネルを含み得る。１つ又は複数の第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２、又はそのフラップ若しくはパネルは、二方向に動くように構成され得るため、使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、内側及び外側への相対的な動き又は偏りの双方を可能にする。
【0155】
第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられた力に起因する二方向の動きの間中ずっと可変サイズのアパーチャ１３のサイズがゼロを上回るように、物理的に配置され得る。ゼロを上回るサイズは、可変サイズのアパーチャが常に開いていて、そこを通したガスフロー及び痰の放出を可能にすることを意味する。
【0156】
さらに、ゼロを上回るサイズは、可変サイズのアパーチャ１３が常に開いていることを意味する。痰は、初めに第２の部分１２によって保持され得、続いて、第２の部分１２内で一定の程度又は量に達すると、遅れて／制御された方法で放出され得ることが理解されるだろう。
【0157】
第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は、それらの周端１２１１、１２２１が、使用中、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力に応えて、互いに又は気管切開ガード１０の他の部分に係合しないように、配置され得る。
【0158】
第１の部材１２１及び第２の部材１２２それぞれの全ての相対的位置に対してそれらの間にある程度の距離が存在するように、第１の部材１２１及び第２の部材１２２を配置することによって、それらの間に形成又は規定された可変サイズのアパーチャ１３は開いたままになるため、使用中加えられる力の大きさ又は程度にかかわらず、ガスは可変サイズのアパーチャ１３を通って流れることができる。第１の部材１２１の周端１２１１及び第２の部材１２２の周端１２２１は互いに又は気管切開ガード１０の他の部分に係合しないため、可変サイズのアパーチャ１３は非閉塞通路を形成し、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力の大きさにかかわらず、ガスがそこを通って流れることができるようにする。それゆえ、１つ又は複数の第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は、ガスが気管切開ガード１０を通って内側又は外側に流れることを完全には妨害しないように配置される。これは、流れ発生器が機能しなくなる場合に、患者がアパーチャ１３を通して、例えば直接通して、息をし得るため、患者の安全性の点で好都合である。さらに、常に開いたままであるアパーチャ１３、並びに第１及び／又は第２の部材及び／又は二方向であるそれらそれぞれのフラップは、さらに、そのような技術的効果を可能にする。
【0159】
さらに、上述の通り、ハイフロー療法において、コネクタに供給される空気のかなりの割合が、患者に呼吸されることなく、直接室内に出されるため、アパーチャは、常に、開いたままであるか又は開くことができる必要がある。しかしながら、同時に、呼気相の最中に抵抗を必要とするＰＥＥＰを提供することが望ましい。図２～１２を参照して開示した気管切開ガード１０は、これらの条件の双方を満たし得る：閉鎖、又は比較的若しくは実質的に閉鎖された位置の方へ偏位される可変サイズアパーチャ１３は、呼気時の空気の流れ（ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ａｉｒｆｌｏｗ）に対する抵抗をもたらすため、ＰＥＥＰの提供を促し、同時に、アパーチャ１３の設計はまた、空気を逃がすための経路が常に確実に開放するようにし得る。これらの２つの態様はまた、さらなる相乗効果を有し得、アパーチャ１３のいずれの詰まりもすぐに第２の部分１２内の圧力を上昇させ得るため、同様にアパーチャ１３も開放され得るようにする。
【0160】
いくつかの実施形態において、１つ又は複数の第１の部材１２１は、正常動作条件下で１～３ｍｍ動く又は偏るように配置され得るが、痰や分泌物を吐出するときには、それよりも大きい偏りが生じ得る。
【0161】
図２～１２に関連して示すように、第１の部材１２１は、第１の部分１１から長手方向に延在する部分的にチューブ状の部分１２１２を含むような形状にされ得る。さらに、第１の部材１２１は、さらに、第１の部分１１から遠位に、部分的にチューブ状の部分１２１２から長手方向に延在する部分的に半球状の終端部分１２１３を含み得る。第１の部材１２１の周端１２１１は、部分的にチューブ状の部分１２１２及び部分的に半球状の終端部分１２１３の境界に沿って延在すると言われ得る。そのような形状は、第１の部材１２１に所望の変形特性を提供し得る。
【0162】
第１の部材１２１に部分的にチューブ状の部分１２１２及び部分的に半球状の終端部分１２１３を設けることによって、第１の部材１２１の偏り及び動きの程度は、より簡単に制御され得る。これは、第１の部材１２１に所望の変形特性、例えば第１の部材１２１の時期尚早な及び／又は過度の偏りを防止する程度の剛性だけでなく、加えられた力に応えて制御された方法で第１の部材１２１が偏ることを保証する又は可能にする必要な程度の柔軟性も提供することによって、可能にされ得る。さらに、この形態は、さらに、第１の部材１２１の空力弾性フラッタ（ａｅｒｏｅｌａｓｔｉｃ ｆｌｕｔｔｅｒｉｎｇ）の影響を低下又は軽減し得る。
【0163】
第２の部材１２２の厚さを下回る厚さの第１の部材１２１を配置することによって、第１の部材１２１は、使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、第２の部材１２２よりも大きい程度で偏る又は動く。
【0164】
しかしながら、他の形態が本発明の範囲内である。例えば、第２の部材に対する第１の部材１２１の所望の偏りのふるまいは、それらが同じ厚さを有している場合でも、それらの相対的な比率によって（例えば第１の部材１２１が第２の部材１２２よりも「浅い」断面を有することによって）、達成され得る。第１及び第２の部材１２１、１２２が実質的に同一であることも本発明の範囲内であり、ここでは、双方共、アパーチャ１３の有効サイズを変えるために、加えられた力に応えて偏るような構成及び寸法にされ得、並びに第１の部材１２１の偏りは、第１の部材１２１内又はその上に痰が蓄積するため、重力によってさらにもたらされる。
【0165】
さらに、第１の部材１２２に部分的にチューブ状の部分及び部分的に半球状の終端部分を設けることによって、第１の部材の偏り及び動きの程度は、より簡単に制御され得る。また、そのような形状は、第１の部材１２１の空力弾性フラッタの影響を低下又は軽減し得る。
【0166】
１つ又は複数の第１の部材１２１と同様に、第２の部材１２２は、第１の部分１１から長手方向に延在する部分的にチューブ状の部分１２２２を含むような形状にされ得る。さらに、第２の部材１２２は、さらに、第１の部分１１から遠位に、部分的にチューブ状の部分１２２２から長手方向に延在する部分的に半球状の終端部分１２２３を含み得る。第２の部材１２２の周端１２２１は、部分的にチューブ状の部分１２２２及び部分的に半球状の終端部分１２２３の境界に沿って延在すると言われ得る。
【0167】
第１の部材１２１の部分的にチューブ状の部分１２１２及び第２の部材１２２の部分的にチューブ状の部分１２２２は、気管切開ガード１０内で、それらの間に実質的にシリンダー状の空洞部を形成するように配置され得る。第１の部材１２１の部分的に半球状の終端部分１２１３及び第２の部材１２２の部分的に半球状の終端部分１２２３は、気管切開ガード１０内で、それらの間に実質的に半球形の空洞部を形成するように配置され得る。
【0168】
従って、第１の部材１２１と第２の部材１２２との間に形成又は規定された空洞部は、実質的にシリンダー状の部分及び終端半球形部分を含み得る。
【0169】
図２～１２から観察され得るように、第２の部材１２２の部分的に半球状の終端部分１２２３は、第１の部材１２１の対応する部分的に半球状の終端部分１２１３を越えて長手方向に延在し得る。この形態は、第１の部材１２１と第２の部材１２２との間に形成又は規定された可変サイズのアパーチャ１３の方へ向かってガスや痰をそらす又は方向付けるように働き得る。
【0170】
図２～１２の形態は、第２の部材１２２が重なって第１の部材１２１を越えて突き出ている状態で、力が加えられない場合でも、第１の部材１２１が第２の部材１２２よりも小さくてそれらの間にアパーチャ１３を形成する間隙を備えるため、アパーチャ１３が常に開放している助けとなり得る。さらに、アパーチャ１３は全体的にこの形態において下を向くため、爆発的に吐出される痰は、アパーチャ１３を通って直ぐに力強く出るのではなく、第２の部材１２２の部分的に半球状の終端部分１２２３によって、制御した方法で阻まれて向きを変えられる傾向がある。さらに、「使用中」の形態において、第２の部材１２２が第１の部材１２１の上方に配置されるとき、重力は、第２の部材１２２の部分的に半球状の終端部分１２２３を経由して、そらされた痰の放出を支援するように働き得る。
【0171】
ある実施形態において、１つ又は複数の第１の部材１２１は、重力及びそれ自体の重量のみによって偏ったり又は変形したりしないように配置され得る。例えば、第１の部材１２１の上述の形状は、部分的に半球状の終端部分１２１３を含め、重力及び第１の部材１２１の重量のみによって偏ったり又は変形したりしないように設計される。このために、１つ又は複数の第１の部材１２１の非平面的な配置構成は、この効果を達成するために好都合とし得る。
【0172】
図２３～４４に示すもの、又は任意の他の好適な形状など、第２の部分、第１の部材、及び第２の部材の他の形状も可能であることが理解されるだろう。
【0173】
従って、本明細書で開示した気管切開ガードのうちのいくつかは実質的に凸状の半球形終端部分１２１３、１２２３を有するが、これは、その代わりに、実質的に平面的としてもよいし、又は気管切開ガード内の所与の基準点を参照して凹状の湾曲を有してもよいことが理解されるだろう。
【0174】
可変サイズのアパーチャ１３は、少なくとも一部は、第１の部材１２１の周端１２１１及び第２の部材１２２の周端１２２１によって、形成又は規定され得る。それゆえ、各周端は、アパーチャの境界又は壁として機能し得る。さらに、第１の部分１１又は第２の部分１２の１つ以上の部分は、アパーチャの境界又は壁として機能し得る。
【0175】
従って、第１の部材１２１及び第２の部材１２２は、対応する形状、例えば、それらの間に可変サイズのアパーチャ１３を形成する相互補完的な形状を有し得る。
【0176】
可変サイズのアパーチャ１３のサイズは、アパーチャ１３の断面寸法に関し得る。
【0177】
それに加えて、又はその代わりに、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは、第１の部材１２１の周端１２１１、及び／又は第２の部材１２２の周端１２２１、及び／又は任意選択的にアパーチャ１３の境界壁を形成若しくは規定する第１の部分１１の部分の間に形成若しくは規定された領域に関し得る。その領域は、非閉塞領域又は通路として規定され得、そこを通って、ガスが流れること、及び任意選択的に痰や分泌物が放出されることを可能にする。
【0178】
図２～１２、及び図１５～１７を参照して説明すると、可変サイズのアパーチャ１３は、気管切開ガード１０の長手方向中心軸を含む中央平面（図２においてＡ１を付す）からある垂直距離だけオフセットされる結合平面（図２においてＡ２を付す）に形成されると言われ得る。図２から観察され得るように、中央平面Ａ１は、第１の部分１１及び第２の部分１２を通って延在する。図２を参照して説明すると、結合平面は、そのような中央平面の下に配置され得る。
【0179】
しかしながら、結合平面は、異なる垂直距離だけオフセットされてもよく、それが次に、第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２のスティフネスに影響を及ぼすことが理解されるだろう。より大きなオフセット、すなわち中央平面／長手方向中心軸からのより大きな垂直距離は、よりコンプライアントな第１の部材１２１につながり得るが、より小さなオフセットは、より堅い第１の部材１２１を提供し得る。
【0180】
これは、第２の部分の外形寸法が固定されていると仮定すると、より大きなオフセット、すなわち中央平面／長手方向中心軸からのより大きな垂直距離によって、第１の部材１２１の比較的「浅い」断面を生じ、これが、よりコンプライアンスな第１の部材１２１につながり得るためである。他方で、第１の部材１２１の比較的「深い」断面を生じるより小さなオフセットによって、より堅い第１の部材１２１を提供し得る。
【0181】
図２～１２を参照して説明すると、第１の部材１２１及び第２の部材１２２を含む第２の部分１２は、第１の部分１１の長手方向軸に対して第１の部分１１から離れるように長手方向に延在し得る。図２において観察され得るように、第２の部分１２は、このように、第１の部分１１から離れて右側に向かって延在する。これは、第１の部材１２１及び第２の部材１２２の双方共、第１の部分１１から離れる、例えば長手方向に離れるように延在し得ることを意味する。図２～６、及び図１０ａ～１０ｃから観察され得るように、第２の部材１２２は、第１の部材１２１を越えて、例えば長手方向に越えて延在し得、及び部分的に半球状の周辺終端部分１２２３を前提として、第２の部材１２２は、それゆえガスフロー及び／又は痰をアパーチャ１３の方へそらし得る。
【0182】
これは、第２の部材１２２が、使用中、気管切開ガード１０の意図した向きに関して第１の部材１２１の上に配置されるとき、好都合である。この形態において、可変サイズのアパーチャ１３は、使用中、気管切開ガード１０より下の周囲環境と流体連通する。下記でさらに明らかにするように、この形態において、重力は、第２の部分１２に含まれている痰の放出を改善できるようにするために、第１の部材１２１が外側へ偏るのを支援する（すなわち気管切開ガードの意図した使用の向きに対して下に）。
【0183】
いくつかの実施形態において、第１の部分１１は第２の部分１２と一体的に形成される。そのようなものとして、第１の部材１２１の一部は第１の部分１１と一体的に形成され得、それに加えて又はその代わりに、第２の部材１２２の一部は第１の部分１１と一体的に形成され得る。
【0184】
一体的に形成されるとき、第１の部材１２１の厚さは、第２の部材１２２とは異なるように配置され得る。より薄い部材は、使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、より簡単に偏る又は動く。図示の実施形態において、図２～１２を参照して説明すると、第１の部材１２１の厚さは第２の部材１２２の厚さよりも薄い。これは、第１の部材１２１が、使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられた任意の所与の力に応えて、第２の部材１２２よりも大きい程度で偏る又は動くことを意味する。
【0185】
下記でさらに明らかにするように、第２の部分の少なくとも一部に加えられる力は、使用中、第２の部分１２の圧力によって生じ得る。
【0186】
本明細書で開示する図面のいくつかは、単一構造の気管切開ガードを示すが、いくつかの実施形態による気管切開ガードは、その代わりに、異なる材料から作製される複数の構成要素にさらに分割され得ることが理解されるだろう。
【0187】
従って、第１の部分１１及び第２の部分１２は一体的に形成される必要はないことが理解されるだろう。いくつかの実施形態において、第２の部分１２は第１の部分１１に解放自在に取り付けられる。それに加えて又はその代わりに、第２の部分１２は第１の部分１１に封止式に取り付けられてもよい。
【0188】
図２～１２及び図１５～１７ｂの気管切開ガード１０を参照して説明すると、第１の部分１１及び第２の部分１２によって形成若しくは規定された空洞部、又はその代わりに第２の部分１２それ自体が、使用中、１つ又は複数の可変サイズのアパーチャ１３のみを経由して、周囲環境と流体連通する。第１の部分１１は、使用中、患者インターフェース２０を経由する空洞部への流体アクセスを可能にするが、患者インターフェース２０内の環境は、周囲環境には関わり合わない。
【0189】
図２～１２及び図１５～１７ｂの気管切開ガード１０は、その空洞部への２つのアクセス点を有すると言われ得、１つのアクセス点は、患者インターフェース２０（すなわち非周囲環境）と流体連通する第１の部分１１に形成され、１つのアクセス点は、周囲環境と流体連通するアパーチャ１３によって形成される。
【0190】
下記でさらに明らかにするように、気管切開ガード１０は、周囲環境とそれぞれ流体連通する２つ以上の可変サイズのアパーチャ１３が設けられ得る（図３８～４４に関連して示すように）。
【0191】
周囲環境と流体連通する１つ以上の一定サイズの、すなわち非可変サイズのアパーチャは、いくつかの実施形態による可変サイズのアパーチャと組み合わせて使用され得ることも理解されるであろう。
【0192】
侵襲的又はハイフロー換気を受けるとき、患者が、不快感を覚えて患者インターフェース２０を取り除いたり又は調整したりしようとするリスクがある。それゆえ、気管切開ガード１０の少なくとも１つの可変サイズのアパーチャ１３は、そのような干渉から保護するように位置決めされ得る及び／又はそのような形状にされ得る。例えば、使用中、下に向くように気管切開ガード１０の底部側又は裏面に可変サイズのアパーチャ１３を配置することによって、患者の干渉が減らされ得、且つ重力によって過剰な痰が除去又はドレーンされることができるようにする。その代わりに又はそれに加えて、気管切開ガード１０の上側に（使用中の気管切開ガード１０の向きに関して）可変サイズのアパーチャ１３を配置することによって、患者の干渉は減らされ得る。
【0193】
第１の部材１２１は第１の材料又は構造特性を有し得、及び第２の部材１２２は第２の材料又は構造特性を有し得る。これらの第１及び第２の材料又は構造特性は、加えられた力に応えて可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させることができるように選択される。
【0194】
いくつかの実施形態によれば、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、以下：剛性、スティフネス、柔軟性、弾性係数、断面二次モーメント、長さ、幅、及び厚さのうちの少なくとも１つに関する。
【0195】
第１及び第２の材料又は構造特性は、第１及び第２の部材１２１、１２２のそれぞれのプロフィール及び／又は断面及び／又は寸法によってもたらされ得る、又は部分的にそれによってもたらされ得る。例えば、上述の通り、図２～１２の実施形態において、所与の材料及び所与の厚さに関し、比較的「浅い」断面を有する第１の部材１２１は、比較的「深い」断面を有する第１の部材１２１よりも偏る傾向がある。
【0196】
いくつかの実施形態において、第２の部材１２２は第１の部材１２１よりも硬くてもよい。それに加えて、又はその代わりに、第２の部材１２２は、１つ又は複数の外部の物体、例えば第２の部材１２２の外面に影響を与える使用者の手による呼気流路のほぼ完全な閉塞を防止するために実質的に堅くてもよい。それに加えて、又はその代わりに、第２の部材１２２は、気管切開カニューレから進ませられて第２の部材１２２の内部表面に影響を与える痰の向きを変えるために、実質的に堅くてもよい。
【0197】
上述のように、第１の材料又は構造特性及び第２の材料又は構造特性は、第１の部材１２１又は第２の部材１２２の厚さ又は断面二次モーメントに関連し得る。例えば、図１０ａ～１０ｃから、第１の部材１２１の厚さは第２の部材１２２の厚さよりも薄く（すなわち下回る）、これは、次に、第１の部材１２１が第１の部分１１に配置される又は取り付けられる方法を考えると、第１の部材１２１が、図１０ａに示すその静止状態から第２の部材１２２に対して内側又は外側に可逆的に偏ることを可能にすることが観察され得る。厚さを増すことは、以下：剛性を高め得る、及び逆も同様であるため、単に第２の部材１２２を第１の部材１２１よりも厚くすることによって、第１の部材１２１は、使用中第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる任意の所与の力に応えて、第２の部材１２２よりも大きく偏る又は動く。
【0198】
いくつかの実施形態において、気管切開ガード１０、第１の部分１１、第２の部分１２、第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は、熱硬化性又は熱可塑性のいずれかのポリマーから作製され得る。いくつかの実施形態において、ポリマーはエラストマーである。いくつかの実施形態において、ポリマーは熱可塑性エラストマーである。気管切開ガード１０の１つ以上の構成要素は、異なる材料で作製されてもよいことが理解されるだろう。
【0199】
いくつかの実施形態において、気管切開ガード１０は単一の材料で作製される。
【0200】
第１の材料又は構造特性及び／又は第２の材料又は構造特性は、使用中第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に基づいて、第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２の可逆的な変形を可能にするように選択され得る。可変サイズのアパーチャ１３のサイズは、可逆的な変形に基づいて又はそれに応えて可変とし得る。可逆的な変形は弾性変形と呼ばれてもよく、ここでは、関連の材料が、加えられた力に関連付けられる負荷が除去された後、その元の静止状態の形状に戻る。
【0201】
それゆえ、可逆的な変形によって、ひとたび変形を引き起こすように加えられた力が除去されたら、関連の材料がその静止状態に戻ることを意味する。概して、エラストマー材料は可逆的な変形を可能にする。
【0202】
いくつかの実施形態において、可逆的な変形は、その静止状態から偏らされている又は曲げられている又は屈曲されている又は他の方法で変形されている材料と関連付けられ得る。
【0203】
第１の部材１２１の材料又は構造特性は、材料のエラストマー性のおかげで図１０ａに示すように第１の部材１２１が閉鎖する又はその静止状態に戻るように偏位されるように、選択され得る。それに加えて、又はその代わりに、使用中第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力を除去すると、閉鎖する又はその静止状態に戻る第１の部材１２１のふるまい又は傾向をさらに高めるために、追加的な構造特徴、例えばリブ又は補強特徴（厚さを増すことを含む）が使用され得る。
【0204】
いくつかの実施形態において、第１の部材１２１は十分に可撓性があって、吸引するためのアクセスを可能にする。
【0205】
本明細書で開示する気管切開ガード１０は、ハイフロー気管切開術に好適になるように特別に設計される。ハイフロー気管切開術において、流量は、一般に、患者のタイプ次第で約１ｌ／ｍｉｎ～１５０ｌ／ｍｉｎで変わる。例えば、新生児や小児科の患者に対する高流量は、一般に、約１ｌ／ｍｉｎ～約３０ｌ／ｍｉｎの範囲とし得る。ほとんどの成人では、高流量は、約２０ｌ／ｍｉｎ～約８０ｌ／ｍｉｎの範囲とし得る。さらに、従来技術とは対照的に、本明細書の様々な実施形態に関連して開示した気管切開ガードは、可変サイズのアパーチャ１３が設けられており、そのサイズは、正常動作条件下で、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、制御式に変化する。これは、気管切開ガード１０が、ハイフロー応用に対しても好都合に高いＰＥＥＰを維持することを可能にする一方で、依然として分泌物及び痰の放出を可能にすることを意味する。
【0206】
それゆえ、いくつかの実施形態によれば、アパーチャ１３の可変サイズは、使用中、加えられる力に応えて、そこを通した痰の放出を可能にするように構成される。これにより、患者インターフェース２０の閉塞又は詰まりのリスクを低下させる。詰まりは、気圧障害及び／又はＣＯ２の増加の双方を不都合に引き起こし得、さらにＣＯ２の再呼吸の原因となり得る。本明細書で開示する可変サイズのアパーチャ１３は、患者からの呼気用の経路、例えば逃がし路を可能にする。このために、従来技術の固定サイズのアパーチャ（又はＰＥＥＰ弁配置構成）は、より高い流量でＰＥＥＰを増加させ得るが、そのような形態は、痰や分泌物のせいで、より詰まる傾向があることが理解されるだろう。本明細書で開示する可逆的に変形可能な１つ又は複数の第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２の偏りは、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変えることを可能にし、それにより、詰まりのリスクを低下させる。
【0207】
さらに、可変サイズのアパーチャ１３を用いて、いくつかの実施形態による気管切開ガード１０は、痰又は分泌物の放出を可能にしながら、所与の範囲の高ガス流量の所望のＰＥＥＰを提供し得る。
【0208】
非限定的な例として、いくつかの実施形態による気管切開ガードは、使用中：
・ 流量２０ｌ／ｍｉｎで１～３ｃｍＨ２０、
・ 流量３０ｌ／ｍｉｎで２～３．２ｃｍＨ２０、
・ 流量４０ｌ／ｍｉｎで２．５～３．６ｃｍＨ２０、
・ 流量５０ｌ／ｍｉｎで３．３～４．５ｃｍＨ２０、
・ 流量６０ｌ／ｍｉｎで３．８～５．２ｃｍＨ２０、又は
・ 流量７０ｌ／ｍｉｎで４．５～６ｃｍＨ２０
のＰＥＥＰを達成することが可能である。
・ 流量２０ｌ／ｍｉｎで１～３ｃｍＨ２０、
・ 流量３０ｌ／ｍｉｎで２～３．２ｃｍＨ２０、
・ 流量４０ｌ／ｍｉｎで２．５～３．６ｃｍＨ２０、
・ 流量５０ｌ／ｍｉｎで３．３～４．５ｃｍＨ２０、
・ 流量６０ｌ／ｍｉｎで３．８～５．２ｃｍＨ２０、又は
・ 流量７０ｌ／ｍｉｎで４．５～６ｃｍＨ２０
のＰＥＥＰを達成することが可能である。
【0209】
いくつかの実施形態によれば、アパーチャ１３の可変サイズは、使用中、最小設定値の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を達成するように構成される。最小設定値のＰＥＥＰは：１ｃｍＨ２０～７ｃｍＨ２０の範囲から選択され得る。上記の通り、達成されるＰＥＥＰは、流量次第であり、及び最小設定値のＰＥＥＰの選択は、臨床家の自由裁量である。
【0210】
任意の所与のガス流量では、可変サイズのアパーチャ１３のサイズの縮小は、概して、ＰＥＥＰの増加であり、及び逆も同様であることが理解されるだろう。
【0211】
使用中、第２の部分１２の少なくとも一部が受ける加えられた力の程度次第で、第１の部材１２１と第２の部材１２２との間の相対的な向きが変わり、第１の部材１２１と第２の部材１２２との間に形成又は規定されたアパーチャ１３のサイズが変わる又は変化することになる。
【0212】
使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力（これは、同様に、第１の部材１２１及び第２の部材１２２の相対的な向きを変化させることによって可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させる）は、前記第２の部分１２の内圧に関連し得る、関連付けられ得る、又はそれから少なくとも部分的に生じ得る。
【0213】
第１の部材１２１及び第２の部材１２２のそれぞれの形態、形状、材料特性、及び／又は構造特性は、力が加えられる際の動き及び／又は偏りに関してどのように第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２がふるまうかに影響を与える。これは、次に、加えられた力を受けるときにどのように第１の部材１２１及び第２の部材１２２の部分がふるまうかに影響を与える。さらに、第２の部分の部分、例えば力が加えられる第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２の少なくとも一部は、加えられた力を受けるときにどのように第１の部材１２１及び第２の部材１２２がふるまうかに影響を与える。
【0214】
ある例として、構造特性を切り離すと、第１の部材１２１及び第２の部材１２２の双方が同じ材料で作製され、且つ第１の部材１２１が第２の部材１２２よりも薄く作製される場合、所与の形態に対し、第１の部材１２１は、同じ力を受けるときに、その元の向きから第２の部材１２２よりも大きく動く又は偏る傾向がある。このシナリオは、図１０ａ～１０ｃにおいて観察され得、ここでは、第１の部材１２１は第２の部材１２２よりも薄く作製される。
【0215】
本明細書でさらに明らかにされるように、それぞれの部材１２１、１２２の形態及び／又は形状はまた、加えられた力を受けるときのその部材１２１、１２２の動き及び／又は偏りの点でふるまいに影響を与える。
【0216】
少なくとも一例において、第２の部材１２２は、所与の加えられた力を受けるときに、第１の部材１２１よりも少ない又は実質的に少ない偏りをもたらすように設計される。図１０ａ～１０ｃに戻ると、第２の部材１２２は、加えられた力を受けるときに、所与の加えられた力を受けるときの第１の部材１２１よりも実質的に少ない偏りをもたらすように設計される。
【0217】
第２の部分１２の内圧は、少なくとも一部には、第１の部分１１と第２の部分１２によって形成された空洞部内の内部ガス圧に関連し得る。それに加えて、又はその代わりに、内圧は、少なくとも一部には、使用中、第２の部分１２、例えばその第１の部材１２１に作用する痰や分泌物の重量によって形成された、結果として生じる圧力に関連し得る。第２の部分の少なくとも一部に加えられる力、例えば第２の部分１２又はその少なくとも一部に加えられる力は、少なくとも一部には、使用中、第２の部分１２内に存在する痰や分泌物の重量に関連し得る。
【0218】
使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力は、さらに、気管切開ガード１０内のガスの流量と関連づけられ得る。例えば、患者が咳をすると、気管切開ガード１０を通るガス流量が高くなることによって、第２の部分１２の少なくとも一部、例えばその第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２に加わる力が増し、それに応じてアパーチャ１３のサイズが変化する。
【0219】
使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力は、いくつかの実施形態によれば、作動力（ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ ｆｏｒｃｅ）と呼ばれてもよく、これは、とりわけ、供給されるガス流量、患者の呼吸サイクル、患者の咳に起因する急激な圧力変化及び／又は気管切開ガード１０内に存在する痰や分泌物の量次第である。
【0220】
それに加えて又はその代わりに、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力は、さらに、物理的な力、例えば、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させるために１つ又は複数の第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２を変形させるために臨床家などの使用者によってかけられる力に関連し得る。任意選択的に、物理的な力は、ツール、例えば使用中アパーチャ１３を通して挿入される吸引カテーテルによって、加えられ得る。
【0221】
いくつかの実施形態において、加えられる力、すなわち第２の部分の少なくとも一部に加えられる力は、第２の部分１２又はその第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２を含むその関連の部分に作用する全ての力の合力（ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｆｏｒｃｅ、ｎｅｔ ｆｏｒｃｅ）に関する。
【0222】
いくつかの実施形態において、正及び／又は負の合力が第２の部分１２又はその第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２を含むその一部に加えられるとき、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは変わる。このようにして、正及び／又は負の合力が第２の部分１２又はその一部、例えばその第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２に加えられる結果、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは変わる。ここで、正の合力は、第２の部分１２から周囲環境の方へ向かって外側へ方向付けられる成分を有する、力、例えば、第２の部分１２の少なくとも一部に作用する力であると定義される。ここで、負の合力は、内側に又は周囲環境から第２の部分１２の方へ向かって方向付けられる成分を有する、力、例えば第２の部分１２の少なくとも一部に作用する力であると定義される。合力がゼロであるとき、気管切開ガード１０は、その静止状態にあると言われ得る。換言すると、静止状態は、気管切開ガード１０に作用する全ての外力が平衡状態にある、静止している、すなわち均衡した状態であると定義され得る。例えば、気管切開ガード１０は、患者インターフェース２０に接続されていないとき、又は使用中、流れ発生器ではなく患者インターフェース２０に接続されており、それにより、第２の部分１２の内部圧力が周囲圧力と等しいとき、その静止状態にあってもよい。
【0223】
いくつかの実施形態において、加えられた合力はまた、第２の部分１２に作用する内部圧力と第２の部分１２に作用する外圧との間の相対的な圧力差とも呼ばれ得るか、又はそれに関連し得る。それゆえ、内部圧力が外圧よりも高いときはいつでも、加えられた力は、正の相対的な圧力差に関連すると言われ得、及び逆も同様であり、これは、次に、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変えるように作用する。
【0224】
気管切開ガード１０のサイズは、患者及び／又は介護人を妨害しないが、閉塞に対する十分なバリアを提供し、及び／又は介護人にうつらないように、別の表現では、制御されずに環境に吐出されたり若しくは吹き出されたりしないように患者の分泌物をそらすことができるように、選択され得る。
【0225】
いくつかの実施形態において、静止状態における可変サイズのアパーチャ１３の面積は、およそ２５～３０ｍｍ２、例えば２７ｍｍ２である。
【0226】
前述の通り、第１の部材１２１と第２の部材１２２との間に形成又は規定された可変サイズのアパーチャ１３は、使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、サイズが変化する。加えられる力は、第１の部材１２１と第２の部材１２２との間の相対的な位置に影響を与える。
【0227】
いくつかの実施形態において、例えば図１０ａ～１０ｃを参照して説明すると、第１の部材１２１は、加えられた力に応えて第２の部材１２２に対して動くように配置され、それにより、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させ得る。
【0228】
可変サイズのアパーチャ１３のサイズが増大するか又は縮小するかは、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力の変化次第である。例えば、加えられる力が、第２の部分から外側に、すなわち第２の部分から外側に周囲環境の方へ向かって方向付けられる成分を有する力と定義される正の合力に関連する及び／又はそれを含むとき、これによって、１つ又は複数の第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２の外側への偏り又は動きを引き起こす。
【0229】
その代わりに又はそれに加えて、可変サイズのアパーチャのサイズはまた、第２の部分のどの部分に力が加えられるかによって、影響を及ぼされ得る。
【0230】
加えられる力が、周囲環境から内側に第２の部分１２の方へ向かって、すなわち周囲環境から内側に方向付けられた成分を有する力と定義される負の合力に関連する及び／又はそれを含むとき、これは、１つ又は複数の第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２の内側への偏り又は動きを引き起こす。
【0231】
可変サイズのアパーチャ１３がその最小サイズに達する静止状態を除く全ての形態に関し、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは、負の合力の変化に応えて縮小し、及び正の合力の変化に応えて増大する。それゆえ、静止状態を除く任意の所与の向きに関し、合力の負の変化があるとき、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは縮小する。ここで、合力の負の変化は、新しい合力が変化前の元の合力よりも小さい又は低いシナリオを暗示する。さらに、静止状態を除く任意の所与の向きでは、合力の正の変化があるとき、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは増大する。ここで、合力の正の変化は、新しい合力が変化前の元の合力よりも大きい又は高いシナリオを暗示する。換言すると、この文脈では、より大きい及び高いは、関連の合力のより大きい大きさを暗示する。
【0232】
いくつかの条件下で（例えば、同じ大きさ又は絶対値の負及び正の合力に対して同じサイズに達する対称的なアパーチャ形態に関し、又は非対称的なアパーチャ形態に対する静止状態の妨害（ｃｒｏｓｓｉｎｇｓ）がない限り）、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは、合力の絶対値（すなわち大きさ）が低下する（すなわち小さくなる）場合、縮小し、及び合力の絶対値（すなわち大きさ）が増加する（すなわち大きくなる）場合、増大すると言われ得る。これらの条件下では、静止状態を除く任意の所与の向き関し、合力の絶対値（大きさ）が低下するとき、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは縮小する。さらに、これらの条件下では、静止状態を除く任意の所与の向きに関し、合力の絶対値（大きさ）が増加するとき、可変サイズのアパーチャ１３のサイズは増大する。
【0233】
図１０ａ～１０ｃは、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる３つの異なる力を受けるときの第１の実施形態の気管切開ガード１０のそれぞれの断面図を示す。加えられる異なる力はそれぞれ、第１の部材１２１を第２の部材１２２に対して動かすことになり、それにより、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させる。図１０ａは、その静止状態にあるとき、すなわち、可変サイズのアパーチャのサイズがその最小サイズに達している気管切開ガード１０を示す。この形態において、第２の部分１２の少なくとも一部に作用する合力は全て平衡状態にある。図１０ｂは、負の合力が第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる状況を示す。合力の負の変化の結果、第１の部材１２１は、図１０ａに示すその静止状態の位置から内側へと偏らされる又は動かされる。図１０ｂの形態は、例えば、患者インターフェース２０に完全な若しくは部分的な詰まりがある、又はガス源からの患者が吸い込むガスフローに完全な若しくは部分的な詰まりがある、起こりそうにない事象を発生させることがある。図１０ｃは、使用中、正の合力が第２の部分１２の少なくとも一部に加えられるときの気管切開ガード１０の形態を表す。前述の通り、正の合力は、ガス源から患者インターフェース２０を経由して患者に供給されるガス流量、患者が息を吐くこと、患者が咳をすることによるもの、又は第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２などの第２の部分１２の少なくとも一部に作用する痰（図示せず）の重量によるものとし得る。
【0234】
加えられた力、例えば加えられた合力が減少する場合、気管切開ガード１０が既にその静止状態の形態の負の力の側にあるとき、すなわち第１の部材１２１（図１０ｂに示すような）及び／又は第２の部材１２２（その特別な設計では図１０ｂにおいて第２の部材１２２の内側への偏りが実質的に無視できるほどであるため、図１０ｂから観察され得ない）が、静止状態から内側へ偏らされる又は動かされるとき、可変サイズのアパーチャ１３は、気管切開ガード１０の形態が静止状態の負の力の側で静止状態からどんどん離れるように動くことによって、増大する。
【0235】
気管切開ガードがその静止状態の形態の負の力の側にあるとき、これは、第２の部分に加えられる合力が負であると定義されることを意味する。換言すると、前記第２の部分又はその少なくとも一部に対して内側へ向かって作用する全ての力は、第２の部分に対して外側へ向かって作用する力よりも大きい。この形態において、少なくとも１つの第１の部材は内側へ偏らされる。
【0236】
気管切開ガードがその静止状態の形態の正の力の側にあるとき、これは、第２の部分に加えられる合力が正であると定義されることを意味する。換言すると、前記第２の部分又はその少なくとも一部に対して内側へ向かって作用する全ての力は、第２の部分に対して外側へ向かって作用する力よりも小さい。この形態において、少なくとも１つの第１の部材は、外側へ偏らされる。
【0237】
気管切開ガードが既にその静止状態にあるとき、これは、第２の部分に加えられる合力は、ゼロであると定義されることを意味する。静止状態において、前記第２の部分又はその少なくとも一部に対して内側へ向かって作用する全ての力は、第２の部分に対して外側へ向かって作用する力と平衡状態にある。この形態において、少なくとも１つの第１の部材は、内側へも外側へも偏らされない。
【0238】
第２の部分に対して内側へ向かって作用する力の全て及び第２の部分に対して外側へ向かって作用する力の全てが、時間が経つにつれてどのように変化するか次第で、これは、気管切開ガードが負の力の側、正の力の側、又は静止状態のどれに達するかに影響を及ぼす。
【0239】
完全を期すために、加えられる負の合力の絶対値の増大は、その代わりに、より大きな負の値になるという意味で、力の「低減」と呼ばれ得ることに留意されたい。しかしながら、この説明において、用語「絶対値の増大／低下」は、力それ自体の大きさの変化を示すために使用される；及び「正／負」は、前記力の全体的な方向を示すために使用され、「正」は、第２の部分に対して外側方向に力が作用することを示し、及び「負」は、第２の部分に対して内側方向に力が作用することを示す。
【0240】
他方で、加えられた力、例えば加えられた合力が低減する場合、気管切開ガード１０が既にその静止状態の形態の正の力の側にあるとき、すなわち、第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２が、図１０ｃにおけるように静止状態から外側へ偏らされる又は動かされるとき、可変サイズのアパーチャ１３は、加えられた力の低減によって形態を静止状態の近くにするため、縮小するが、図１０ａに示す静止状態を通り過ぎた後、加えられた力が依然として低減し続ける条件で、気管切開ガード１０の形態が図１０ｂに示すように静止状態の負の力の側で静止状態からどんどん離れるように動くことによって、可変サイズのアパーチャ１３は増大する。
【0241】
その代わりに又はそれに加えて、加えられる正の合力の絶対値が低下する場合、加えられた力の絶対値の低下によって形態を静止状態（図１０ａに示す）の近くに持って行くため、可変サイズのアパーチャ１３は縮小する。しかしながら、気管切開ガード１０が静止状態に到達した後、負の力（すなわち内側へ向かって作用する力）が加えられる（又は加えられ続ける）場合、気管切開ガード１０の形態が図１０ｂに示すように静止状態の負の力の側で静止状態からどんどん離れるように動くことによって、可変サイズのアパーチャ１３は増大する。
【0242】
第２の部分１２の少なくとも一部に作用する正又は負の加えられた合力次第で、可変サイズのアパーチャのサイズは最終的に安定化して（すなわち平衡状態に達成して）、加えられた力がさらに変更されるまで維持され得る。この安定化した状態において、第１の部材１２１及び第２の部材１２２は、それらそれぞれの向き及び偏りを維持する。
【0243】
気管切開ガード１０が既にその静止状態の形態の正の力の側にあるとき（例えば外側へ向かって作用する正の加えられる合力を受けて、加えられる正の合力の絶対値が増大するとき）、加えられた力が増大する場合、気管切開ガードの形態が静止状態の正の力の側で静止状態からどんどん離れるように動くことによって、可変サイズのアパーチャは大きくなる。
【0244】
他方で、気管切開ガード１０が既にその静止状態の形態の正の力の側にあって（すなわち加えられる正の（外側へ向かって作用する）合力を受けている）、加えられる正の合力の絶対値が低下する場合、気管切開ガードの形態が静止状態の近くに動くことによって、可変サイズのアパーチャは小さくなる。
【0245】
他方で、図１０ｂに示すように、気管切開ガード１０が既にその静止状態の形態の負の力の側にある（例えば加えられる負の（内側へ向かって作用する）合力を受けている）ときに、加えられた力が増大し、且つ加えられた負の合力の絶対値が低下する場合、加えられた力の増大によって形態を図１０ａに示すような静止状態の近くに持って行くため、可変サイズのアパーチャは小さくなるが、静止状態を通り過ぎた後、気管切開ガードの形態が図１０ｃに示すように静止状態の正の力の側で静止状態からどんどん離れるように動くことによって、可変サイズのアパーチャは大きくなる。
【0246】
このようにして、可変サイズのアパーチャは、加えられた力の大きさの低減によって形態を図１０ａに示すような静止状態の近くに持って行くため、縮小すると言われ得る。
【0247】
他方で、図１０ｂに示すように、気管切開ガード１０が既にその静止状態の形態の負の力の側にあって（すなわち負の（内側へ向かって作用する）加えられた合力を受ける）、加えられた負の合力の絶対値が増大する場合、加えられた力の大きさの増大によって第１の部材１２１をさらに内側へと静止状態から離れるように促すため、可変サイズのアパーチャは大きくなる。
【0248】
第２の部分１２は、アパーチャのサイズが二方向に増大し得るように構成されることが理解されるであろう；すなわち、アパーチャの最小サイズは、第２の部分１２が静止状態にあるときであり、且つ加えられた力（内側（負）又は外側（正）方向における）が、内側へ向かってか又は外側へ向かってかに関わらず静止状態から離れるように促される第１の部材１２１によって、アパーチャのサイズを大きくさせる。変位された第１の部材が、静止状態の方へ戻って、他方の方向における力が加えられる又は加えられ続ける場合、第１の部材１２１は、他方の方向において静止状態を通り過ぎて動くため、再度アパーチャのサイズを大きくすることも理解されるであろう。それゆえ、気管切開ガード１０がその静止状態の負の力の側にあって、加えられた負の合力の絶対値（大きさ）が低下する場合、第１の部材１２１は、加えられた合力がゼロ（気管切開ガードがその静止状態に達する点）になるか又はそれを通過するまで、静止状態の方へ向かって動く。そのため、加えられる正の合力が加えられると、第１の部材１２１は静止状態から離れるように外側へ向かって動く。
【0249】
上述の通り、加えられた力、例えば加えられた合力の大きさ次第で、システムは平衡状態に到達し得、そこでは、可変サイズのアパーチャのサイズは安定化し、且つ加えられた力がさらに変更されるまで、維持される。この安定化した状態において、第１の部材１２１及び第２の部材１２２は、それらそれぞれの向き及び偏りを維持する。
【0250】
加えられた力の静止状態の形態からのいずれの変化も、例えばその関連の絶対値の変化も、可変サイズのアパーチャのサイズを大きくする。例えば、気管切開ガードがその静止状態にあって、負の合力を受ける場合、第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は内側へ偏って、可変サイズのアパーチャのサイズは大きくなる。他方で、気管切開ガードがその静止状態にあって、正の合力を受ける場合、第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は、外側へ偏り、それにより、可変サイズのアパーチャのサイズはまた大きくなる。
【0251】
他の箇所に述べられているように、加えられる合力は、気管切開ガード１０の第２の部分１２内の圧力、気管切開ガード１０の第２の部分１２外の周囲環境圧力、及び／又は第２の部分１２の内部と第２の部分１２外／周囲の周囲環境との圧力の差に少なくとも部分的に関連し得る、又はそれに起因し得ることが理解されるであろう。その代わりに又はそれに加えて、加えられた合力はまた、第２の部分の少なくともいくつかの部分に及ぼされる他の力（例えば痰の重量又は使用者や臨床家からの力）に少なくとも部分的に関連し得る、又はそれに起因し得ることが理解されるだろう。
【0252】
代替的な実施形態において、気管切開ガード１０は、ベースラインガス流量に応えて可変サイズのアパーチャの最小サイズに達するように設計され得る。ベースラインガス流量は、患者のタイプに関連付けられる最低の高流量、例えば成人患者では２０ｌ／ｍｉｎ、又は新生児の患者では１ｌ／ｍｉｎに関連し得る。或いは、ベースラインガス流量は、上述の高流量範囲から選択されるいずれの高流量にも関連し得る。
【0253】
二方向の動作を、可動／偏り可能な１つ又は複数の第１の部材１２１を有する気管切開ガードの図２の実施形態を示す図１０ａ及び図１０ｃを参照して上述したが、他の実施形態において、アパーチャ１３、及び気管切開ガード１０の第２の部分１２の周囲部分は、同様に、加えられた力に応えて二方向にふるまってもよいことが理解されるであろう；及び、実施形態次第で、これは、第１の部材１２１、第２の部材１２２、及び／又は加えられた力に応えて可動である第２の部分１２の１つ又は複数の別の領域若しくは部分の機能とし得る。
【0254】
本明細書で参照する患者インターフェース２０は、気管切開口において患者に係合するように配置された気管切開インターフェースとし得る。気管切開患者インターフェース２０は、任意選択的に、ハイフローを送給することによって発生する気圧障害の機会を減らすために漏れがあるように配置され得る。
【0255】
図１３及び図１４は患者インターフェース２０の斜視図を示す。患者インターフェース２０は、本体によって接続される第１の端部２１及び第２の端部２２を含む。患者インターフェース２０の第１の端部２１は、例えば、気管チューブ（図示せず）と結合することによって、患者の気道と流体接続するように構成される。患者インターフェース２０の第２の端部２２は、気管切開ガード１０の第１の部分１１と結合するように構成される。ポート２３が、ガス源（図示せず）から第１の端部２１へガスを送給する供給チューブ又は導管１０１と結合する。患者インターフェース２０は、患者、介護人による、又は患者インターフェース２０内の患者の分泌物に起因する患者インターフェース２０の予想外の閉塞を防ぐために通気口を含んでも又は含まなくてもよい。
【0256】
ガス源は、使用中、患者インターフェースにガスフローを供給できる任意の機器、例えば送風器、流れ発生器、人工呼吸器、及び／又は加湿装置とし得る。
【0257】
第２の実施形態によれば、図１８～２２を参照して説明すると、気管切開ガード１０は、さらに、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０に結合できるようにする患者インターフェース保持ユニット１４、１５を含む。患者インターフェース保持ユニット１４、１５は、患者インターフェース２０に接続されたり又は接続を外されたりする第１の部分１１とは独立して、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０に保持できるようにし得る。それゆえ、患者インターフェース保持ユニット１４、１５は、例えば、使用中、任意選択的な洗浄のために気管切開ガード１０が接続を外されるときに、気管切開ガード１０が患者インターフェース２０から分離されたり又は外されたりするのを防止する。患者インターフェース保持ユニット１４、１５は、患者インターフェース取付部材１５の一方の端部に取り付けられる可撓性部材１４（例えばテザー）を含み得、これは、ループ配置構成を含み得る。患者インターフェース取付部材１５は、使用中患者の気道に又は患者インターフェース２０の任意の他の好適な部材に流体接続するように配置される患者インターフェース２０の第１の端部２１に接続するか又は近接するように配置され得る。図２０～２２に関連して示すように、患者インターフェース保持ユニット１４、１５は、患者インターフェース２０の第１の端部２１の周りに又はそれに近接して配置され得る。テザー又は可撓性部材１４は、気管切開ガード１０の第１の部分１１に解放自在に又は一体的に取り付けられ得る。
【0258】
【0259】
患者インターフェース保持ユニット１４、１５は、本明細書で開示する気管切開ガードの実施形態のいずれか１つに提供され得ることが理解されるだろう。
【0260】
いくつかの実施形態において、気管切開ガード１０は、患者インターフェース２０に解放自在に取り付けるように配置された端部を有する第１の部分１１を含む。第１の部分１１は、患者インターフェース２０に封止式に取り付けるように構成され得る。第１の部分１１は、患者インターフェース２０の対応するアライメント特徴２５と位置合わせするためのアライメント特徴１１ａを含み得る。第１の部分１１は、さらに、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１に取り付けるように配置された取付部材１１ｂを含み得る。取付部材１１ｂは、第１の部分１１が患者インターフェース２０に取り付けられるときに、患者インターフェース２０の取付部材２２１と結び合わせるように配置され得る。取付部材１１ｂは、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１に封止式に取り付けるように構成され得る。取付部材１１ｂは、さらに、気管切開ガード１０に指向性の力を加えると、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１から接続を外されるように配置され得る。
【0261】
指向性の力は、取付部材１１ｂが患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１と結び合わせるとき、全体的に結び合わせる方向の成分とは反対の成分を有し得る。
【0262】
取付部材１１ｂは、結び合わせる方向とは反対の指向性の力、例えば結び合わせる方向とは実質的に反対の指向性の力を加えるのに続いて、患者インターフェース２０に関連する気管切開ガード１０にモーメントを加えることによって、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１から接続を外されるように配置され得る。
【0263】
このようにして、結び合わせる方向とは実質的に反対の指向性の力を加えることによって、例えば実質的に第１の部分１１の長手方向中心軸（図２、図６、図１０ａ～１０ｃ、図１７ａ～１７ｂ、図２１、図２７、図３５、及び図４２においてＡ１を付して破線で示している）に沿って、気管切開ガード１０に、患者インターフェース２０から離れるように作用する力をかけることによって、取付部材１１ｂは、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１から接続を外されるように配置され得る。これは、「押込み嵌め式／引張り解除式（ｐｕｌｌ－ｒｅｌｅａｓｅ）」形態と呼ばれてもよく、それにより、使用者は、単に、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０から引き抜いてそれら２つの接続を外すようにする。
【0264】
モーメントは、第１の部分１１の長手方向中心軸と交差する第１の部分１１の横軸、又は実質的に横軸の周りに方向付けられ得る。モーメントは、図１７ａ、図１７ｂ、図２１、図２７、図３５、及び図４２において点線の矢印（Ｍを付す）によって示されている。
【0265】
指向性の力は、第１の部分１１の長手方向中心軸から離れるように方向付けられる。長手方向中心軸（Ａ１を付す）は、図２、図６、図１０ａ～１０ｃ、図１７ａ～１７ｂ、図２１、図２７、図３５、及び図４２において破線として示されている。
【0266】
例えば、指向性の力又はモーメントは、患者インターフェース２０の下縁２５０の周りにかけられ得る。下縁２５０は、モーメントを加えることによって取り外されるときに、気管切開ガード１０の効果的な「ピボット点」を形成し得る。指向性の力又はモーメントは、前記下縁２５０を通る軸、例えば軸２５２の周りに方向付けられ得、これは、第１の部分１１の長手方向中心軸を実質的に横切る及び／又はそれと交差する。
【0267】
或いは、取付部材１１ｂは、患者や使用者によってモーメントを加えると、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１から接続を外されるように配置され得る。
【0268】
このようにして、図１４を参照して点線２５２と示されるような横軸又は実質的に横軸は、患者インターフェース２０の下縁２５０と交差して、モーメントを加えることによって取り外されるときに、前記下縁２５０が気管切開ガード１０の効果的な「ピボット点」を形成するようにする。使用中、使用者は、第１の部分に（例えば次に説明するリップ１１ｃを介して）力を加え、それによりモーメントを発生させて、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０から離れるように旋回させ、それゆえ外す。
【0269】
いくつかの実施形態において、取付部材１１ｂは、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１と結び合わせるための取付解除リップ（例えば、取付解除リップ１１ｃ）を含み得る。
【0270】
いくつかの例において、取付解除リップ１１ｃは、使用者が、対応する取付部材２２１から取付部材１１ｂの接続を外すために必要なモーメントをかけることができるように構成され得る。例えば、解除リップ１１ｃは、モーメントを生じさせるために使用者が掴んで引くことができるタブ、舌部又は突出部として形成され得る；引く動きは、一般的に、破線矢印Ｍ（上方への後に外側へ）によって示す弧を辿る。それゆえ、この形態は、「ピボット解除」と呼ばれてもよく、ここでは、結び合わせる力と実質的に正反対方向の力を加えるのではなく、その代わりに、使用者は、点２５０の周りにモーメントを生じる力を加え、それにより、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０から旋回させて係合解除させる。上記に加えて、いくつかの実施形態において、取付部材１１ｂは取付解除リップ１１ｃを含み得る。取付解除リップ１１ｃは、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１に取り付けるように構成される取付部材１１ｂの一部を形成し得る。さらに、取付解除リップ１１ｃは、使用者が、対応する取付部材２２１から取付部材１１ｂの接続を外すのに必要とされるモーメントをかけることができるように構成され得る。例えば、解除リップ１１ｃは、モーメントを生じさせるように使用者が掴んで引くことができるタブ、舌部又は突出部として形成され得る；引く動きは、一般的に、破線矢印Ｍ（上方への後に外側へ）によって示す弧を辿る。
【0271】
例えば図２～１９に関連して示すように、取付部材１１ｂの少なくとも一部、例えば取付解除リップ１１ｃは、患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１の対応する滑らかな面と結び合わせるチューブ状の滑らかな面を有し得る。そのような形態は、封止接続をもたらすように、気管切開ガード１０と患者インターフェース２０との間に摩擦嵌めをもたらす。
【0272】
摩擦嵌めは、取付部材１１ｂと患者インターフェース２０の対応する取付部材２２１とによって形成された摩擦嵌め機構によって達成され得る。これに関して、それぞれの取付部材（１１ｂ、２２１）の断面は相補的とし得、例えば双方共、それらの間のしっかりとした結合（ｓｎｕｇ ｃｏｕｐｌｉｎｇ）を容易にするように、例えば封止接続をもたらすように、円形としても、又はそうでなければ形状が同様のものとしてもよい。
【0273】
摩擦嵌め機構は、気管切開ガード１０と患者インターフェース２０を解放自在に結合するように構成されて、使用者が気管切開ガード１０を患者インターフェース２０に接続する及び／又はそれから接続を外すことができるようにする。これは、押込み嵌め式及び／又は引張り解除式によるものとし得、それにより、ガード１０の形状は、円形又はそうでなければ患者インターフェース２０と形状が同様のものであるため、例えば封止接続をもたらすように、それにしっかりと結合できる。
【0274】
その代わりに又はそれに加えて、接続を外すことは、例えば、上述のように、引張り解除式又はピボット解除を用いて達成され得る。
【0275】
使用者は、例えば、洗浄のために、又は患者インターフェース２０により良好にアクセスするために、一時的に気管切開ガード１０との接続を外し得る。結合機構又は摩擦嵌め機構は、患者インターフェース２０と気管切開ガード１０との間の結合を容易にするように構成され、十分な保持力によって、気管切開ガード１０の思いがけない接続の外れ又は取り外しの可能性を低下させる。そのため、患者インターフェース２０から気管切開ガード１０を取り外すための力は、使用中に遭遇する可能性のある力よりも大きい必要がある。患者の不快感を減らすために、使用中、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０に結合するためには最小限の力が必要とされるべきである。いくつかの実施形態において、患者インターフェース２０から気管切開ガード１０を切り離すために必要な力は、結合力を上回る。患者インターフェース２０から気管切開ガード１０を外すために必要な力の方向は、図１７ａ及び図１７ｂにおいて破線矢印（Ｍを付す）によって示される。
【0276】
上述の「ピボット解除」形態におけるように、気管切開ガード１０を取り外すためにモーメントを加えることを必要とすることは、気管切開ガード１０を取り外すために必要な力が比較的大きいかもしれない（使用中、気管切開ガード１０をがっしりと保持するために）一方で、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０から取り外すために必要な力を使用者がかけることを比較的簡単にすることを保証する１つの方法である。
【0277】
いくつかの実施形態において、取付部材１１ｂは、第１の部分１１の長手方向中心軸の方へ向かって内側へ延在する突出部を含んで、患者インターフェース２０の凹部などの対応する特徴２４と結び合わせるようにする。この特徴を示す実施形態は、図２５に示す突出部１１ｄなど、図２３～３０を参照して示されている。
【0278】
いくつかの代替的な実施形態において、取付部材１１ｂは、患者インターフェース２０の突出部（図示せず）などの対応する特徴と結び合わせるように構成される凹部（図示せず）を含む。
【0279】
いくつかの実施形態において、アライメント特徴１１ａは、第１の部分１１の外側形状又は境界、例えば第１の部分１１の縁の外側形状に関連し得る。例えば、図２～２２を参照して説明すると、第１の部分１１のアライメント特徴１１ａは、第１の部分１１の引き伸ばされた形状又は舌形状の延長部（例えば、取付解除リップ１１ｃ）の外側形状に関連する。アライメント特徴１１ａは、使用中、第２の部分１２から長手方向に離れ且つ患者インターフェース２０の方へ向かう方向に延在し得る。この種の部分は、アーチ形状、ほぼ長方形、又は別の形状を含み得、及び例えば、アライメント特徴１１ａの少なくとも一部を形成する縁輪郭を含み得る。
【0280】
【0281】
対応するアライメント特徴２５が患者インターフェース２０に配置され得る。図１３～１７ｂを参照して説明すると、アライメント特徴２５は、患者インターフェース２０の取付部材２２１から外側へ突出する１つ以上の突出部によって形成され得る。例えば図１５～１７ｂに関連して示すように、アライメント特徴２５は、気管切開ガード１０のアライメント特徴１１ａの対応する形状又は境界と位置合わせする外側形状又は境界を有し得る。
【0282】
患者インターフェース２０の１つ又は複数の突出部２５は、気管切開ガード１０の１つ又は複数の対応するアライメント特徴１１ａと整列するために、患者インターフェース２０の両側に対称的に配置され得る。例えば、図１６は、舌形状の延長部１１ａの右側の境界と整列する患者インターフェース２０の第１の突出部２５の境界を示し、図１７ａは、第１の突出部に対称的に配置され、舌形状の延長部１１ａの左側の境界と整列する第２の突出部２５の境界を示す。
【0283】
他の実施形態において、アライメント特徴１１ａは、その代わりに、又はそれに加えて、図２、図１６、図１７ａ～１７ｂ、図３２、図３９、図４３に最もよく示すロゴで呼ばれ得る、それに関連し得る、又はそれによって提供され得ることが理解されるだろう。そのような実施形態において、使用者は、例えば、気管切開ガード１０を患者インターフェース２０に接続するとき、ロゴを上向きに位置決めし得る。それに加えて又はその代わりに、アライメント特徴１１ａは、図３２の矢印、図２４のリブに関連し得る。アライメント特徴のさらに他の形態は本発明の範囲内である。
【0284】
上述したもの以外の、気管切開ガード１０の第２の部分１２におけるアパーチャ１３の他の形態は、本発明の範囲内である。いくつかの例において、第２の部分１２は、アパーチャ１３を形成又は規定する追加的な（すなわち、３つ以上の）部材を含み得る。そして、図面のいくつかは単一の第１の部材１２１を示すが、第２の部材１２２及び第１の部材１２１は、その代わりに、複数の要素、例えば複数のフラップから形成され得ることが理解されるだろう。
【0285】
例えば、部材は、「花弁」形態を有してもよく、部材に又はそれに近接して作用するように加えられた力（例えば、第２の部分１２に対して内側又は外側方向に作用する）に応じて、それらが互いに離れるように内側へ向かって又は外側へ向かって弾性的に動いて、アパーチャ１３の有効サイズを大きくするようになっている。別の例において、第１の部材１２１は、サブ部材、例えば、２つの等しいサブ部材、別名フラップに分かれ得、ここでも、「花弁」効果を達成し、それにより、サブ部材は、フラップに又はそれに近接して力が加えられると、全体的に内側へ向かって又は外側へ向かって動く。そのような形態において、本明細書で説明するように、部材又はサブ部材は適切なレベルの剛性を有し、アパーチャ１３を経由して痰を放出するために、部材又はサブ部材が制御式に最終的に弾性変形する前に、痰が最初に第２の部分１２内に保持されるようにする。
【0286】
別の取り得る例は、アパーチャ１３が第２の部分１２に形成されるが、第２の部分１２内／上の別個の「部材」によって規定されていないことである。例えば、第２の部分１２は、実質的に「指ぬき状」である単一の連続的な構成要素によって提供され得、及びアパーチャ１３は、第２の部分１２の遠位端部又はチップ、すなわち、第１の部分１１から最も遠い端部にあるスリット又は切り込み、例えば十字形の切り込みによって、提供され得る。切り込みの近くにある材料は弾性変形可能な性質を有し得、アパーチャ１３の有効サイズが、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力（具体的には、スリット又は切り込みの近くに加えられる力）次第で、変わり、それにより、スリット又は切り込みを開くようにする。さらなる変形例において、第２の部分１２の表面上に単純な１つ又は複数のスリット又は１つ又は複数の切り込みによって設けられるアパーチャ１３の代わりに、アパーチャ１３は、３次元に延在する、すなわち、深さ及び３次元輪郭を有する複数の「尖（ｃｕｓｐｓ）」又は「弁葉すなわち弁尖（ｌｅａｆｌｅｔｓ）」を含む人工心臓弁又は心臓弁バイオプロテーゼに若干似ている「先の尖った」形態を有し得る。
【0287】
上述の気管切開ガードの形態の例のうちのいくつかは、図面を参照して下記でさらに詳細に説明される。
【0288】
図２３～２６は、第３の実施形態による気管切開ガード３０の斜視図を示す。気管切開ガード３０は、２つの第１の部材１２１を含み、それらの間に可変サイズのアパーチャ１３が少なくとも部分的に形成又は規定される。さらに、可変サイズのアパーチャ１３は、第２の部分１２の少なくとも１つの領域１４０とそれぞれの第１の部材１２１との間に少なくとも部分的に形成され得る。このようにして、領域１４０は、第１の実施形態の第２の部材と同様に働くと言われ得る。領域１４０は、アパーチャ１３の近くにおいて第２の部分１２の本体によって提供され得る。
【0289】
この実施形態において、２つの第１の部材１２１は、気管切開ガード１０の長手方向中心軸に対して直角又は実質的に直角の平面に配置される。可変サイズのアパーチャ１３は、各第１の部材１２１の周端１２１１ａ、１２１１ｂ間に形成又は規定される。第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、それぞれの第１の部材１２１は互いに対して動いてもよく、それゆえ、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させる。第２の部分１２は、長手方向中心軸に対してある角度で、例えば長手方向中心軸に対して垂直に延在する、任意選択的に湾曲したそらし用終端部材４２（ここでは、支持／補強構造４１と併せて示す）を含み得る。そらし用終端部材４２は、可変サイズのアパーチャ１３を経由して気管切開ガード１０を出るいずれの痰や分泌物又はガスも阻止する及び／又はそらすように働き、例えば、それらが制御されずに排出されるのを防止する。図２３～２６から観察され得るように、可変サイズのアパーチャ１３は、少なくとも１つの真っ直ぐな延長部１３１と、任意選択的に真っ直ぐな延長部を実質的に横切って配置される１つ以上の湾曲した延長部１３２とを有し得るか、又はそれらによって形成され得る。図２７～３１は、図１３～１４の患者インターフェース２０に接続されるときの第３の実施形態の気管切開ガード３０の様々な図を示す。
【0290】
いくつかの実施形態において、可変サイズのアパーチャ１３は、静止状態において、図２～３０に関連して示すような結合平面ではなく、１つ以上の湾曲のある結合表面上に配置されてもよい。
【0291】
図３１～３４は、第４の実施形態による気管切開ガード４０のそれぞれの斜視図を示す。第３の実施形態のように、気管切開ガード４０は、それらの間に設けられた可変サイズのアパーチャ１３の少なくとも一部を形成する２つの第１の部材１２１を含む。
【0292】
第３の実施形態におけるように、可変サイズのアパーチャ１３は、第２の部分１２の少なくとも１つの領域１４０とそれぞれの第１の部材１２１との間に少なくとも部分的に形成され得る。領域１４０は、アパーチャ１３の近くにおいて第２の部分１２の本体によって提供されると言われ得る。
【0293】
しかしながら、第４の実施形態において、２つの第１の部材１２１は、使用中、気管切開ガード１０の側面、例えば底部側に配置されて、第２の部分１２内に存在するいずれの痰や分泌物にも作用する重力を利用し、及び／又は痰の堆積物が２つの第１の部材１２１上に存在するときに、２つの第１の部材１２１の偏りが重力によって支援されるようにする。この実施形態において、可変サイズのアパーチャ１３は、各第１の部材１２１の周端１２１１ａ、１２１１ｂ間に形成又は規定される。第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、それぞれの第１の部材１２１は互いに対して動いてもよく、それゆえ、可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させる。図３２～３４から観察され得るように、可変サイズのアパーチャ１３は、気管切開ガード１０の長手方向中心軸に対して平行又は実質的に平行に配置された少なくとも１つの真っ直ぐな延長部１３３を有し得る。可変サイズのアパーチャ１３は、さらに、任意選択的に真っ直ぐな延長部１３３を実質的に横切って配置された１つ以上の湾曲した延長部１３４を有し得る。図３５～３７は、図１３～１４の患者インターフェースに接続されるときの第４の実施形態の気管切開ガード４０の様々な図を示す。
【0294】
図３８～４２は、第５の実施形態による気管切開ガード５０のそれぞれの斜視図を示す。この実施形態において、気管切開ガード５０は、気管切開ガード５０の対向する両側に配置された２組の４つの第１の部材１２１ａ～ｄを含む。対向する両側は、使用中の気管切開ガード５０の意図した向きに関して、上部側及び底部側、又は非側面と呼ばれてもよい。各組の第１の部材１２１ａ～ｄは、それらの間にそれぞれの可変サイズのアパーチャ１３を形成するように配置される。
【0295】
第２及び第３の実施形態と同様に、可変サイズのアパーチャ１３の少なくとも一部は、さらに、第２の部分１２の少なくとも１つの領域１４０とそれぞれの第１の部材１２１ａ～ｄとの間に形成され得る。このようにして、アパーチャ１３に近接した領域１４０は、第１の実施形態の第２の部材に対して同様に働くと言われ得る。
【0296】
気管切開ガード５０のそれぞれの可変サイズのアパーチャ１３は、２つの交差する真っ直ぐな延長部によって十字形を形成し得る。各可変サイズのアパーチャ１３は、各組のそれぞれの第１の部材１２１の周端１２１１ａによって形成又は規定され、且つ使用中、第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて変化するサイズを有する。２つの可変サイズのアパーチャ１３を備え、一方はセーフティバックアップとして機能し得る。既述したように、第１の部材１２１が底部側に配置されるとき（使用中のその意図した向きに関して）、第２の部分１２に存在するいずれの痰や分泌物にも作用する重力を利用することが好都合とし得る。第２の部分１２の少なくとも一部に加えられる力に応えて、第１の部材１２１ａ～１２１ｄの組は互いに対して動いてもよく、それゆえ関連の可変サイズのアパーチャ１３のサイズを変化させる。図４２～４４は、図１３～１４の患者インターフェースに接続されるときの第５の実施形態の気管切開ガード５０の様々な図を示す。
【0297】
代替的な実施形態において、第１の部材１２１が複数のフラップから形成されるのではなく、遠位端部にある第１の部材１２１の部分はセグメント化されてもよく、それにより、流れ又は他の方法に起因して、第１の部材１２１のセクションの離散した及び局所的な変形を可能にする。
【0298】
さらなる実施形態によれば、弁ユニットが提供される。弁ユニットは、気管切開ガードの対応するポートに接続するための第１のポートと、周囲環境と流体連通する第２のポートとを有する中空本体を含む。弁ユニットは、さらに、少なくとも１つの第１の部材１２１と、使用中、第１の部材及び／又は第２の部材１２２に加えられる力に応えて可変である有効サイズを有する少なくとも１つのアパーチャを形成する第２の部材１２２とを含む。第１の部材１２１及び／又は第２の部材１２２は弁ユニットの本体に取り付けられ得る。可変サイズのアパーチャは、静止状態において、第１のポートに配置されても、第２のポートに配置されても、又は第１のポートと第２のポートとの間に配置されてもよい。
【0299】
代替的な実施形態によれば、既存の気管切開ガードに取り付ける又は組み込むための挿入管、又は弁構成要素が提供される。挿入管又は弁構成要素は、加えられた力に応えて使用中可変サイズを有するアパーチャを容易にするように構成され得る。既存の気管切開ガードの例は、Ｏｐｔｉｆｌｏｗ＋Ｔｒａｃｈｅｏｓｔｏｍｙインターフェース（ＯＰＴ９７０）と併せて使用／販売される痰ガード（ＯＰＴ９７１）である。ＯＰＴ９７１痰ガードは、ＯＰＴ９７０インターフェースに取り付け、且つ上方及び下方の硬質アパーチャを有する。ＯＰＴ９７１痰ガードのための挿入管、又は弁構成要素を提供し、前記挿入管が、本明細書で説明するような１つ又は複数の可変サイズアパーチャを含むことは、本発明の範囲内である。例えば、挿入管は、適切に可撓性にされた材料から形成され得、及びＯＰＴ９７１痰ガードと実質的に結び合わせ、例えばＯＰＴ９７１痰ガード内に（又は外側でも）ぴったりと載置されるように、ＯＰＴ９７１痰ガードの形態に実質的に相補的な形態を有し得る。挿入管は、ＯＰＴ９７１痰ガードの硬質アパーチャと一致して位置決めされる本発明の可変サイズアパーチャを含む（例えば可撓性材料の１つ又は複数のスリットによって設けられる）。同様に、適切な修正例を用いて、例えば挿入管又は弁構成要素は、他のタイプ、ブランド又はモデルの気管切開ガードに取り付ける又は組み込むために提供され得る。
【0300】
図４５は、第１の実施形態の気管切開ガード１０を含む、呼吸補助システム用のアセンブリ１００の斜視図を示す。アセンブリ１００は、さらに、気管切開ガード１０に接続するための気管切開患者インターフェース２０と、ガス源（図示せず）からのガスフローを提供するために、患者インターフェース２０のポート２３に接続するための供給チューブ又は導管１０１とを含む。
【0301】
供給チューブ又は導管１０１は、ガス源に接続するためのコネクタ１０２を有し得る。
【0302】
供給チューブ又は導管１０１は、主に、入口、出口、及び前記入口と前記出口との間のガス通路を規定する囲い壁を含み得る。前記壁の少なくともある領域は、呼吸に適した材料の膜を含み、液体の水や呼吸ガスの通過を可能にせずに、水蒸気の通過を可能にする。好ましくは、供給チューブ又は導管１０１の実質的に全長が、液体の水や呼吸ガスの通過を可能にせずに、水蒸気の通過を可能にするように構成される。
【0303】
本発明による気管切開ガードは、以下：気管結合器（例えば、気管切開ガード１０、３０、４０若しくは５０）；気管切開患者インターフェース２０；気管結合器に取り付けるように構成される弁構成要素；気管切開患者インターフェース２０に結合される若しくは結合可能である及び／又は患者の気道と気管切開患者インターフェース２０を流体接続するように構成される気管チューブ；気管チューブを気管切開患者インターフェース２０に接続するためのコネクタ；気管切開患者インターフェース２０をガス源に接続するように配置された導管若しくはチューブ；及びガス源のうちの１つ以上を含み得る、部品のキットで提供され得る。
【0304】
一例において、気管切開ガード１０、３０、４０又は５０と、以下：患者インターフェース２０；気管チューブ；気管チューブを気管切開患者インターフェース２０に接続するためのコネクタ；気管切開患者インターフェース２０をガス源に接続するように配置された導管若しくはチューブ；及びガス源のうちのいずれか１つ以上とを含む、部品のキットが提供される。
【0305】
別の例において、弁構成要素と、以下：気管結合器（弁構成要素を受け入れるように適合される）；患者インターフェース２０；気管チューブ；気管チューブを気管切開患者インターフェース２０に接続するためのコネクタ；気管切開患者インターフェース２０をガス源に接続するように配置された導管若しくはチューブ；及びガス源のうちのいずれか１つ以上とを含む、部品のキットが提供される。
【0306】
キットの少なくともいくつかの部品は、梱包及び／又は最初に使用するときの設置を容易にするために、予め組み立てられ得る（例えば、気管切開ガード１０と気管切開患者インターフェース２０が予め組み立てられてもよい）ことが理解されるだろう。
【0307】
本明細書で使用されるような用語「呼吸に適した」は、一般的に、水蒸気に対して非常に透過性があり、且つ液体の水及びバルクガス流に対して実質的に不透過性であることを意味する。本明細書で使用されるような「呼吸に適した材料」は、一般的に、水蒸気に対して非常に透過性があり、且つ液体の水及びバルクガス流に対して実質的に不透過性である材料を指す。
【0308】
供給チューブ又は導管１０１は、少なくとも１つのらせん巻きのポリマーテープ又は条片を含み得、前記条片の一部又は全ては膜を含み、前記条片の隣接する巻回のそれぞれの縁は隣接するか又は重なり合って、囲い壁を形成するようにボンディングされる。
【0309】
呼吸に適した領域に考えられる１つの材料は、極めて親水性を有する活性ペルフルオロ化ポリマー材料である。このポリマー材料の例は、ＤｕＰｏｎｔ Ｆｌｕｏｒｏ ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｆａｙｅｔｔｅｖｉｌｌｅ ＵＳＡ）によって商品名ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）下で販売されている。この材料は、その極度な親水性ゆえに、及び押出される、特に他のプラスチック材料と組み合わせて共押出されるその能力ゆえに、有用である。
【0310】
代替的な材料は：
（ａ）親水性熱可塑性物質、
（ｂ）呼吸に適していることを示す織り加工されたファブリック製品
を含む。
（ａ）親水性熱可塑性物質、
（ｂ）呼吸に適していることを示す織り加工されたファブリック製品
を含む。
【0311】
特に好適な材料は、均質なフラットフィルムに形成された親水性ポリエステルブロックコポリマーである。そのようなフィルムの例は、ブランドＳＹＭＰＡＴＥＸ（登録商標）下で販売されている。この材料は、薄膜生産に特に好適である。
【0312】
供給チューブ又は導管１０１は、条片の巻回間の前記隣接する又は重なる縁にわたって配置されるヘリカルビーズ、又は前記導管の長さにわたって分散した一連の環状リングビーズ若しくはリブなどの、呼吸ガス導管の変形に対する横方向補強を含み得る。ビーズは、熱可塑性物質から形成され得、及び好ましくはポリエステルベースのポリマーで作製される。テープ又は条片及びビーズは、双方共、ポリエステルベースのポリマーであり、これは、それらの間のボンドを改善する。ビーズは、商品名Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＥＭ５５０下で販売される材料で作製される。
【0313】
供給チューブ又は導管１０１は、さらに、又はその代わりに、供給チューブ又は導管１０１の伸張に対する長手方向補強を含み得る。
【0314】
ガス源は、例えば、流れ発生器、人工呼吸器、加湿器、又は患者インターフェースにガス流量を供給するための任意の他のガス源とし得る。いくつかの実施形態において、アセンブリ１００はガス源を含む。
【0315】
図４５のアセンブリ１００は、第１の実施形態による気管切開ガード１０を参照して示されるが、アセンブリ１００はまた、本明細書で開示する実施形態のいずれかによる気管切開ガードを含み得ることが理解されるだろう。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10a】
【図10b】
【図10c】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17a】
【図17b】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【国際調査報告】