特表 2024-532437 人工インプラント用ドッキングステーション

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-05

(54)【発明の名称】人工インプラント用ドッキングステーション

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240829BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024513445

(86)(22)【出願日】2022-08-30

(85)【翻訳文提出日】2024-04-25

(86)【国際出願番号】 US2022041991

(87)【国際公開番号】W WO2023034266

(87)【国際公開日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】63/239,334

(32)【優先日】2021-08-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】アリソン・ルイーズ・ロドリゲス

(72)【発明者】

【氏名】ジェンセン・チェン

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー・ポール・シェファー

(72)【発明者】

【氏名】アブドルーマン・エム・ヨーゼフ

(72)【発明者】

【氏名】ジョン・ジェイ・デロシアーズ

(72)【発明者】

【氏名】レイチェル・クリスティン・リーコック

(72)【発明者】

【氏名】アンソニー・マイケル・ロメロ

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC02

4C097CC05

4C097CC14

4C097DD10

4C097EE06

4C097EE08

4C097EE09

4C097SB03

(57)【要約】

人工インプラント用のドッキングステーションは、フレームを含む。フレームは、一つ以上の組織係合要素を含み、一部の実施例は、フレームの支柱によって形成されるフレームの尖部である。フレームおよび／または尖部は、埋め込み位置で自己組織と係合して、自己組織を損傷することなく、フレームの位置を保持するように構成され得る。ドッキングステーションはまた、フレームに結合された密封スカートおよび／または保護カバーを含み得る。密封スカートは、フレームを通る、および／またはその周りの逆行性血流を低減することができる。保護カバーは、自己組織への損傷を低減することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工インプラント用のドッキングステーションであって、
複数の支柱を含むフレームであって、前記複数の支柱が、一つ以上の尖部を形成する、フレームと、
前記尖部上に配置された一つ以上の保護カバーであって、前記一つ以上の保護カバーが、埋め込み位置で前記フレームの前記尖部と自己組織との間に位置付けられるように構成されている、一つ以上の保護カバーと、を備える、ドッキングステーション。

【請求項2】

前記一つ以上の保護カバーが、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、またはＴＰＵを含む、請求項１に記載のドッキングステーション。

【請求項3】

前記フレームの前記複数の支柱に結合された一つ以上の密封スカートをさらに備える、請求項１または請求項２のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

【請求項4】

前記一つ以上の保護カバーが前記密封スカートと一体的に形成されている、請求項３に記載のドッキングステーション。

【請求項5】

前記一つ以上の保護カバーが、前記密封スカートとは別個の構成要素として形成されている、請求項３に記載のドッキングステーション。

【請求項6】

前記一つ以上の保護カバーのうちの少なくとも一つが、前記密封スカートと一体的に形成されている、請求項３に記載のドッキングステーション。

【請求項7】

前記一つ以上の保護カバーのうちの少なくとも一つが、前記密封スカートから別個の構成要素として形成されている、請求項３または請求項６のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項8】

前記一つ以上の保護カバーが、一つ以上の縫合糸を介して前記フレームの前記複数の支柱に結合されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

【請求項9】

前記一つ以上の尖部が、前記フレームの流入端に配置された第一の複数の尖部と、前記フレームの前記流出端に配置された第二の複数の尖部と、を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

【請求項10】

前記複数の支柱が、前記フレームの前記流入端に隣接する第一の複数のセル、および前記フレームの前記流出端に隣接する第二の複数のセルを形成する、請求項９に記載のドッキングステーション。

【請求項11】

前記一つ以上の密封スカートが前記第一の複数のセルを完全に覆う、請求項１０に記載のドッキングステーション。

【請求項12】

前記一つ以上の密封スカートが前記第二の複数のセルを完全に覆う、請求項１１に記載のドッキングステーション。

【請求項13】

前記一つ以上の密封スカートが、前記第二の複数のセルの各セルのすべて以下を覆う、請求項１０または請求項１１のいずれかに記載のドッキングステーション。

【請求項14】

前記一つ以上の密封スカートがその中に形成される一つ以上の開口部を備える、請求項１３に記載のドッキングステーション。

【請求項15】

前記一つ以上の保護カバーが、前記一つ以上の保護カバーを前記フレームに結合するように構成された、その中に形成された開口部を備える、請求項１～１４のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年８月３１日に出願された米国仮特許出願第６３／２３９，３３４号の利益を主張するものであり、これは、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、概して、移植可能な人工装置に関し、より具体的には、人工心臓弁用のドッキングステーションに関する。

【背景技術】

【0003】

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであって、最終的には、自己弁を修復することが必要となったり、自己弁を人工弁へと置換することが必要となったりすることがある。多くの既知の修復機器（例えば、ステント）および人工弁、ならびにこれらの機器および弁をヒトに埋め込む多くの既知の方法が存在する。経皮的および低侵襲的な外科的アプローチが、外科手術によって容易にはアクセス可能ではない、または外科手術を伴わないアクセスが望ましい身体の内部の場所に人工医療機器を送達するために、様々な手技において使用される。

【0004】

特定の一実施例では、人工弁を、送達装置の遠位端上に圧着状態で装着し、人工弁が心臓内の埋め込み位置に到達するまで、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させることができる。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達装置のシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。

【0005】

一部の事例では、人工弁を自己弁輪に固定することは、例えば、自己弁輪が大きすぎる場合、または自己弁の幾何学的形状が複雑すぎて弁のしっかりした埋め込みを可能にすることができない場合に、不可能であり得る。これらの場合における一つのアプローチは、まず、埋め込み位置にドッキングステーションを展開し、次に、人工弁をドッキングステーション内に取り付けることである。ドッキングステーションは、人工弁を自己弁輪内に固定するために必要なインターフェースを提供するように選択され得る。望ましくは、ドッキングステーションは、低侵襲的処置で埋め込み位置に送達することができ、これにより、人工弁を送達するために使用される同じ処置内でドッキングステーションを展開することが可能になる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

患者の体内に移植され得るドッキングステーションなどの人工インプラントの例が本明細書に開示される。開示されたドッキングステーションは、例えば、自己心臓弁の弁輪内またはそれに隣接して位置付けられ、人工心臓弁を受容するように構成され得る。このようにして、ドッキングステーションは、自然の解剖学的構造に対する人工心臓弁の位置付けを保持するのに役立つ支持構造またはアンカーとして作用する。開示されたドッキングステーションは、複数の支柱を有するフレームを備えることができる。フレームは、送達構成に半径方向に圧縮可能であり、送達構成から機能構成に半径方向に拡張可能であり得る。一部の実装形態では、フレームは、自然の解剖学的構造に対してドッキングステーションを保持するのに役立つように構成された一つ以上の特徴部を含み得る。例えば、フレームは、自然の解剖学的構造の形状に対応する輪郭形状を備え得る。追加的に、または代替的に、フレームは、支柱によって形成され、自己組織と係合するように構成された一つ以上の尖部を備え得る。特定の実施例では、フレームの尖部および／または他の部分は、それに結合されたカバーを備え得る。カバーは、例えば、尖部が自己組織を損傷（例えば、穿刺および／または断裂）する可能性を防止または低減するのに役立ち得る。

【0007】

ドッキングステーションは、複数の支柱を含むフレーム（また、「ステント」または「プレステント」とも呼ばれ得る）を含み得る。支柱は、支柱が半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で移動することを可能にする様式で相互接続され得る。

【0008】

一部の実施例では、人工インプラント用のドッキングステーションは、フレームおよび一つ以上の保護カバーを含む。フレームは、複数の支柱を含み、支柱は、一つ以上の尖部を形成する。保護カバーは、尖部上に配置され、埋め込み位置でフレームの尖部と自己組織との間に位置付けられるように構成される。

【0009】

一部の実施例では、人工インプラントを支持するためのフレームは、第一の複数のセルおよび第二の複数のセルを含む。第一の複数のセルは、第一の円周方向に延在する列に配置される。第二の複数のセルは、第二の円周方向に延在する列に配置され、第二の複数のセルのセルは、第一の複数のセルのセルよりも大きい。

【0010】

一部の実施例では、ドッキングステーション用の密封スカートは、第一の部分および第二の部分を含む。第一の部分は、フレームの一つ以上のセルを覆うように構成され、第二の部分は、フレームの隣接するセルの間に延在するように構成される。

【0011】

一部の実施例では、ドッキングステーション用のフレームは、複数のセルおよび一つ以上の支持支柱を含む。複数のセルは、複数の支柱によって画定され、セルは、第一の尖部列および第二の尖部列を備える。各支持支柱は、第一の尖部列内の尖部から第二の尖部列内の尖部まで軸方向に延在する。

【0012】

一部の実施例では、ドッキングステーション用のフレームは、複数のセルを形成する複数の支柱を含む。セルは、フレームの流入端からフレームの流出端まで延在する。流出端に隣接して配置される一つ以上のセルは、半径方向に先細りしたセクションを備え、流入端に隣接して配置される一つ以上のセルは、半径方向に湾曲したセクションを備える。

【0013】

一部の実施例では、ドッキングステーション用のフレームは、流入端部分、流出端部分、および中間部分を含む。流出端部分は、第一の軸方向位置に第一の直径、および第二の軸方向位置に第二の直径を有する。第二の直径は第一の直径よりも小さい。第二の軸方向位置は、第一の軸方向位置よりもフレームの遠位端の近くに配置される。中間部分は、流入端部分と流出端部分との間に配置され、第三の軸方向位置に第三の直径を有する。第三の直径は、第一の直径および第二の直径よりも小さい。第三の軸方向位置は、第一の軸方向位置および第二の軸方向位置よりもフレームの流入端に向かってより近くに配置される。

【0014】

上記の装置は、生きた動物上で実施することができる、あるいは、死体、死体の心臓、擬人化ゴースト、シミュレータ（例えば、身体の一部、心臓、組織、等がシミュレートされる）、等のように、シミュレーション上で実施することができる移植処置の一部として使用することができる。

【0015】

本開示の様々な革新は、組み合わせて、または別々に、使用され得る。本発明の概要は、以下の発明を実施するための形態でさらに説明する様々な概念の選択を、簡略的な形態で紹介するために提供される。本概要は、特許請求される主題に関する主要な特徴または必須の特徴を特定することを意図したものではなく、また、特許請求される主題の範囲を限定するために使用することを意図したものでもない。本開示に関する上記のおよび他の、目的、特徴、ならびに利点は、以下の詳細な説明から、特許請求の範囲から、さらに添付図面から、より明瞭となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】図１は、半径方向に拡張された状態のドッキングステーションのフレームの一部分の立面図である。

【図2】図２は、半径方向に圧縮された状態の図１のフレームの斜視図である。

【図3】図３は、図１のフレームを含むドッキングステーションの斜視図である。

【図4】図４は、患者の解剖学的構造内の埋め込み位置で展開された図３のドッキングステーションの破断図である。これは、断面で概略的に図示され、その中に人工心臓弁が展開されている。

【図5A】図５Ａは、ドッキングステーションを展開するための送達装置の斜視図である。

【図5B】図５Ｂは、図５Ａの送達装置の遠位部分の周りに配置される、図３のドッキングステーションを示す。

【図6A】図６Ａは、送達装置の外側シャフトが収縮位置にある、図５Ａの送達装置の遠位部分の立面図である。

【図6B】図６Ｂは、送達装置の外側シャフトが拡張位置にあり、破断されて、封入されたドッキングステーションを示す、図５Ａの送達装置の遠位部分の立面図である。

【図6C】図６Ｃは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。

【図6D】図６Ｄは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。

【図6E】図６Ｅは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。

【図6F】図６Ｆは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。

【図7A】図７Ａは、図５Ａに図示した送達装置のハンドル部分の斜視図である。

【図7B】図７Ｂは、ハンドルの一部分が切り取られて様々な内部構成要素を示す、図７Ａのハンドル部分の斜視図である。

【図7C】図７Ｃは、ハンドルの一部分が切り取られて様々な内部構成要素を示す、図７Ａのハンドル部分の斜視図である。

【図8】図８は、例示的なドッキングステーションの斜視図である。

【図9】図９は、図８のフレームの流入端部分を含むドッキングステーションの斜視図である。

【図10】図１０は、一実施例による、保護カバー部分を有する密封スカートの一部分の側面図である。

【図11】図１１は、別の実施例による、保護カバー部分を有する密封スカートの一部分の側面図である。

【図12】図１２は、別の実施例による、保護カバー部分を有する密封スカートの一部分の側面図である。

【図13】図１３は、図５Ａの送達装置から部分的に展開された例示的なドッキングステーションの図を示す。

【図14】図１４は、図５Ａの送達装置から部分的に展開された例示的なドッキングステーションの図を示す。

【図15】図１５は、例示的なドッキングステーションの斜視図である。

【図16】図１６は、図１５のドッキングステーションの密封スカートの一部分の平面図である。

【図17】図１７は、ドッキングステーション用の別の例示的な密封スカートの一部分の平面図である。

【図18】図１８は、例示的なドッキングステーションの側面図である。

【図19】図１９は、図１８のドッキングステーションの流出端面図である。

【図20】図２０は、ドッキングステーション用の例示的なフレームの斜視図である。

【図21】図２１は、ドッキングステーション用の例示的なフレームの斜視図である。

【図22A】図２２Ａは、図２１のフレームを備える例示的なドッキングステーションの斜視図であり、フレームの流入尖部と同様に湾曲したフレームのコネクタタブを図示する。

【図22B】図２２Ｂは、図２１のフレームを備える例示的なドッキングステーションの斜視図であり、フレームの流入尖部に対して半径方向に外向きに広がるフレームのコネクタタブを図示する。

【図23】図２３は、ドッキングステーション用の例示的なフレームの側面図である。

【図24】図２４は、図２３のフレームの流出端面図である。

【図25】図２５は、ドッキングステーション用の例示的なフレームの側面図である。

【図26A】図２６Ａは、図２５のフレームの先細りした端部分の概略図である。

【図26B】図２６Ｂは、図２５および２６Ａに示すフレームと比較するための、フレームの湾曲した端部分の概略図である。

【図27】図２７は、図２５のフレームおよび例示的な密封スカートの斜視図である。

【図28】図２８は、図２５のフレームおよび別の例示的な密封スカートの斜視図である。

【図29】図２９は、ドッキングステーション用の例示的なフレームの側面図である。

【図30】図３０は、図２９のフレームの流出端面図である。

【図31】図３１は、別の例示的なドッキングステーションの斜視図である。

【図32】図３２は、図３１に図示するドッキングステーションのフレームの尖部のための例示的な構成を示す表である。

【図33】図３３は、ドッキングステーション用の例示的なフレームの端部分を図示する。

【発明を実施するための形態】

【0017】

一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の例における特定の態様、利点、および新規な特徴について、本明細書で説明する。説明する方法、装置、およびシステムは、いかようにも限定的なものとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、互いの様々な組合せで、および互いの様々な下位組合せで、様々な開示する例に関する、すべての新規かつ非自明な、特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、またはそれらの組合せに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要とすることもない。

【0018】

開示される実施例のいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、または同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法を他の方法と組み合わせて使用し得る様々な態様を示していないことがあり得る。追加的に、説明では、開示する方法を記述するために、時に、「提供する」または「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の操作に関する高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応した実際の操作は、特定の実装形態によって相違し得るものであって、当業者であれば容易に認識可能である。

【0019】

簡潔さのため、および説明の連続性のために、同じまたは類似の参照文字は、異なる図の同じまたは類似の要素に使用されることがあり、一つの図の中の要素の説明は、要素が同じまたは類似の参照文字を有する他の図に現れるとき、持ち越されるとみなされる。一部の事例では、「に対応する」という用語は、異なる図の要素間の対応を記述するために使用され得る。使用例において、第一の図の中の要素が第二の図の中の別の要素に対応するものとして記述される場合、第一の図の中の要素は、別段の記載がない限り、第二の図の中の他の要素の特徴を有するとみなされ、その逆も同様である。

【0020】

本出願および特許請求の範囲で使用した際には、「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が別段のことを明確に記述しない限り、複数形を含む。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語、ならびに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのその派生語は、オープンで、包括的な意味で、すなわち「含むがこれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」と解釈されるべきである。追加的に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。さらに、「結合する（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、一般に、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および／または電気的に、結合あるいは連結することを意味するものであり、特定の反対の文言がない限り、結合されたまたは関連付けられた部材どうしの間における中間介在要素の存在を排除するものではない。

【0021】

本明細書で使用した際には、「近位」という用語は、ユーザに対してより近くであり、かつ、埋め込み部位から離間している、デバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザからより遠く離間しており、かつ、埋め込み部位に対してより近くである、デバイスの位置、方向、または部分を指す。よって、例えば、デバイスの近位移動とは、デバイスが埋め込み部位から離間して、ユーザへと向かう（例えば、患者の身体外へと向かう）移動であり、他方、デバイスの遠位移動とは、デバイスがユーザから離間して、埋め込み部位へと向かう（例えば、患者の体内へと向かう）移動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、別段に明示的に定義されない限り、近位方向におよび遠位方向に延びた軸を指す。

【0022】

本明細書で使用される場合、「シミュレーション」という用語は、死体、死体の心臓、擬人化ゴースト、および／またはコンピュータシミュレータ（例えば、シミュレーション対象の身体部分、組織）を動作させることを意味する。

【0023】

開示する技術に対する導入
上述のように、本明細書で開示されたドッキングステーションは、複数の支柱を有するフレームを備えることができる。フレームの支柱は、一部の実例では、フレームの流入端および／または流出端に一つ以上の尖部を形成することができる。一部の実装形態では、フレームは、自然の解剖学的構造に対してドッキングステーションを保持するのに役立つように構成された一つ以上の特徴部を含み得る。例えば、フレームは、自然の解剖学的構造の形状に対応する輪郭形状（例えば、砂時計の形状）を備え得る。追加的または代替的に、フレームの尖部は、自己組織と係合して、自己組織に対するドッキングステーションの移動を防止または低減するのに役立つことができる。

【0024】

フレーム（例えば、尖部）と自己組織との間の係合は、自己組織に対するドッキングステーションの移動を防止するために有益であり得るが、フレームが自己組織と係合する程度を制御する上でも有益であり得る。例えば、フレームと自己組織との間の係合を制限または低減することは、例えば、フレームが自己組織を穿刺、断裂、および／またはその他の方法で損傷するのを防止するのに役立ち得る。

【0025】

したがって、本明細書において、ドッキングステーションが、自然の解剖学的構造に対して十分な移動の防止を有し、一方で組織損傷の可能性も低減することを可能にするように構成された、様々なフレーム構成（例えば、形状）および／または他の特徴部が開示される。例えば、本明細書に開示されるドッキングステーションは、フレーム（例えば、尖部）が自己組織を損傷する可能性を防止または低減するように構成された一つ以上のカバーおよび／またはフレーム形状を備え得る。

【0026】

開示される技術の実施例
ここで図面を参照すると、図１は、ドッキングステーションの本体を形成することができるフレーム１００（またはステント）の例示的な実施を示す。フレーム１００は、第一の端１０４および第二の端１０８を有する。一部の実施例では、第一の端１０４は流入端であり得、第二の端１０８は流出端であり得る。一部の実施例では、第一の端１０４は流出端であり得、第二の端１０８は流入端であり得る。「流入」および「流出」という用語は、フレームを通る血流の正常な方向（例えば、順行性血流）に関連する。図１に示すフレーム１００の制約のない拡張状態では、第一の端１０４と第二の端１０８との間のフレーム１００の比較的より狭い部分（またはくびれ）１１２が、弁座１１６を形成する。フレーム１００は、送達装置による埋め込み位置への送達のために圧縮され得る（図２に図示するように）。

【0027】

ドッキングステーション、送達装置、人工心臓弁、および／または方法は、特定の埋め込み位置（例えば、肺動脈弁）および／または特定の送達アプローチ（例えば、経大腿）に関して本明細書に記述されているが、本明細書に開示される装置および方法は、様々な他の埋め込み位置（例えば、大動脈弁、僧帽弁、および三尖弁）および／または送達アプローチ（例えば、経心尖部、経中隔）に適合され得る。

【0028】

図１によって図示された実施例では、フレーム１００は、セル１２４を形成するように配置された複数の支柱１２０を含む。支柱１２０の端は、フレーム１００の端の尖部１２８を形成する。尖部１２８のうちの一つ以上は、コネクタタブ１３２を含み得る。尖部１２８と弁座１１６（またはくびれ１１２）との間の支柱１２０の部分は、フレーム１００の封止部分１３０を形成する。図１に図示したフレーム１００の制約のない拡張状態では、尖部１２８は、概して半径方向に外向きに延在し、弁座１１６の半径方向に外向きである。

【0029】

フレーム１００は、解剖学的構造における大きな変化に対応するために、高弾性または適合する材料から作製することができる。例えば、フレーム１００は、可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームで作製することができる。高弾性金属の例としては、ニッケルとチタンの金属合金であるニチノールがあるが、他の金属および高弾性または適合する非金属材料が使用され得る。フレーム１００は、自己拡張、手動で拡張可能（例えば、バルーンを介して拡張可能）、または機械的に拡張可能であり得る。自己拡張フレームは、例えば、ニチノールなどの形状記憶材料から作製され得る。このようにして、フレームは、図２に図示するように（例えば、圧着装置を介して）半径方向に圧縮され得、図１に図示する構成に半径方向に拡張し得る。

【0030】

図３は、フレーム１００と、フレーム内に配置された密封スカート１４０と、を含む、例示的なドッキングステーション１３６を示す。密封スカート１４０は、フレーム１００に（例えば、縫合糸１４４によって）取り付けられる。図３によって図示された実施例では、密封スカート１４０は、少なくとも、フレーム１００の封止部分１３０のセル１２４を覆う。このような方法で、密封スカート１４０は、近位流入端１０４から弁座１１６（および弁座に取り付けられたら、弁）へと、ドッキングステーション１３６内に血液を流れ込ませるのに役立ち得る。密封スカートは、追加的または代替的に、ステント周囲の漏出（例えば、ドッキングステーションと自己組織との間の逆行性血流および／または弁周囲漏出（例えば、人工心臓弁とドッキングステーションとの間の逆行性血流）を防止または低減するのに役立ち得る。図示した実施例では、遠位流出端１０８に近接するセルの列は、密封スカート１４０によって覆われていない。覆われていないセルは、血液がフレームの遠位側を通って流れることを可能にし、および／または（例えば、例えば、移植処置中および／または二次介入中に、別の血管内装置（例えば、カテーテル、ワイヤなど）を通過させるために）左右の肺動脈分枝へのカテーテルアクセスを可能にし得る。

【0031】

密封スカート１４０は、血液に対して不透過性である布とすることができる。様々な生体適合性材料を密封スカート１４０用に使用でき、例えば、血液に対して不浸透性のコーティングで処理された発泡体もしくは布、ポリエステル材料、または処理された生物学的材料（心膜など）などである。一部の実施例では、密封スカート１４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、延伸ポリテトラフルオレン（ｅＰＴＦＥ）、および／または熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含むポリマー材料を含むことができる。

【0032】

ドッキングステーション１３６は、フレーム１００のくびれ１１２の周りに延在する（またはくびれと一体的な）バンド１４６を含み得る。バンド１４６は、弁座１１６の拡張を、展開状態の特定の直径に制約して、弁座１１６が特定の弁サイズを支持することを可能にすることができる。バンド１４６は、多種多様な異なる形態を取ることができ、多種多様な異なる材料で作製することができる。例えば、バンド１４６は、ＰＥＴ、一つ以上の縫合糸、布、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または当技術分野で既知であり、かつ弁座１１６の形状を維持し得る、他の比較的拡張不可能な材料から作製され得る。

【0033】

図４は、自己弁輪１４８内で展開状態にあるドッキングステーション１３６を示す（概略的に示す）。見ることができる通り、ドッキングステーション１３６のフレーム１００は、拡張された状態にあり、フレームの端部分は、自己弁輪の内側表面１５２に押し付けられる。バンド１４６（図３に示す）は、フレーム１００の拡張された状態で、弁座１１６を一定または実質的に一定の直径に維持することができる。図４はまた、ドッキングステーション１３６内に展開され、ドッキングステーション１３６の弁座１１６と係合する、人工弁２００を示す。人工弁２００は、まず、ドッキングステーション１３６を埋め込み位置に展開し、次いで、ドッキングステーション内に人工弁を設置することによって埋め込むことができる。

【0034】

人工弁２００は、自己心臓弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および／または三尖弁）を置き換えるように構成され得る。一実施例では、人工弁２００は、フレーム２０４と、フレーム２０４内に配置され、フレーム２０４に取り付けられる弁膜構造２０８とを含み得る。弁膜構造２０８は、心臓の拡張期および収縮期の間、開状態と閉状態との間を循環する、一つ以上の弁尖２１２を含み得る。フレーム２０４は、ドッキングステーション１３６のフレーム１００について記載したフレーム材料から作製することができる。弁尖２１２は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、または当技術分野で既知の様々な他の好適な天然材料もしくは合成材料から全体または部分的に作製することができる。

【0035】

ドッキングステーション１３６は、図４に図示した人工弁２００の特定の実施例での使用に限定されない。例えば、機械的に拡張可能な人工弁は、ドッキングステーション１３６内に取り付けられてもよい。例示的な機械的に拡張可能な人工弁は、米国特許第１０，６０３，１６５号および第１０，８０６，５７３号ならびに国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５６８６５号および第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４０３１８号は、参照により本明細書に組み込まれる。ドッキングステーションおよび人工弁に関する追加情報は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，３６３，１３０号に見出すことができる。

【0036】

図５Ａは、ドッキングステーションを埋め込み位置に送達するために使用できる例示的な送達装置３００を示す。送達装置３００は概して、ハンドル３０２と、ハンドル３０２に結合され、ハンドル３０２から遠位に延在するシャフト組立品３０３とを含む。シャフト組立品３０３は、内側シャフト３０５および外側シャフト３０９を含む。内側シャフト３０５は、外側シャフト３０９の内腔を通って延在する。

【0037】

図５Ａによって図示された実施例では、フレームコネクタ４００は、内側シャフト３０５に結合される。ドッキングステーション１３６は、図５Ｂに示すように、フレームコネクタ４００から遠位に延在する内側シャフト３０５の一部分の周りに配置され得る。一実施例では、フレームコネクタ４００は、ドッキングステーション１３６の近位端で一つ以上のコネクタタブ１３２を受けそれによってドッキングステーション１３６を軸方向に抑制することができる、一つ以上の凹部を含む。

【0038】

ノーズコーン３１７は、内側シャフト３０５の遠位端に取り付けられ得る。ノーズコーン３１７は、ガイドワイヤを受けるための中央開口部３１９を含む。このように、ガイドワイヤの近位端は、中央開口部３１９内に、内側シャフト３０５を通って挿入されてもよく、送達装置３００の遠位端部分は、患者の血管系を通して、および埋め込み位置にガイドワイヤにわたって前進させられてもよい。ガイドワイヤは、患者の血管系を通した送達装置の前進中に、ノーズコーン３１７を通って内側シャフト３０５内に通過することができる。

【0039】

ハンドル３０２は、内側シャフト３０５に対して外側シャフト３０９を動かすように、概して拡張位置と収縮位置との間で動作してもよい。ハンドル３０２は、外側シャフト３０９をフレームコネクタ４００の上に、およびフレームコネクタ４００に結合された任意のドッキングステーションの上に摺動させて、ドッキングステーションを外側シャフト３０９内に封入するように、拡張され得る。外側シャフト３０９がドッキングステーション１３６の上に摺動するにつれて、外側シャフト３０９は、ドッキングステーションが外側シャフト３０９内に圧縮状態で封入されるように、ドッキングステーション１３６を圧縮することができる。完全に拡張した位置では、外側シャフト３０９の遠位端は、送達組立品にギャップがないように、ノーズコーン３１７の近位端に当接し得る。追加的にまたは代替的に、圧着装置を使用して、ドッキングステーションを、それが送達装置の外側シャフトに挿入され得るように、半径方向に圧縮し得る。

【0040】

図６Ａ～７Ｃは、解剖学的構造内の埋め込み位置にドッキングステーションを展開する方法を示す。説明の目的で、患者の解剖学的構造は省略する。図６Ａでは、方法は、内側シャフト３０５へのドッキングステーション１３６の装填を可能にするために、送達装置のハンドルによって外側シャフト３０９を引き込むことを含む。図６Ｂでは、方法は、内側シャフト３０５の周りにドッキングステーション１３６を配置し、ドッキングステーション１３６のコネクタタブ１３２の各々をフレームコネクタ４００と係合することを含む。方法はまた、ドッキングステーションがその中に封入されるように、外側シャフト３０９をドッキングステーション上に位置付けることを含む。これは、送達装置のハンドルを操作することによって達成することができる。図６Ｂに示すように、外側シャフト３０９の遠位端は、ノーズコーン３１７の近位端に当接する。方法は、ノーズコーン３１７端から患者の血管系内に送達装置を挿入すること、および患者の血管系を通して送達装置を埋め込み位置に前進させることを含む。

【0041】

埋め込み位置において、方法は、外側シャフト３０９を送達装置のハンドルによって引き込んで、ドッキングステーション１３６を露出させることを含む。図６Ｃ～６Ｆは、外側シャフト３０９を引き込む異なる段階を示す。見ることができる通り、ドッキングステーション１３６が自己拡張する場合、ドッキングステーション１３６は外側シャフト３０９から徐々に出、外側シャフト３０９が引き込まれるにつれて、圧縮状態から徐々に拡張する。外側シャフト３０９が十分に引き込まれると、コネクタタブ１３２は、フレームコネクタ４００から係合解除される。ドッキングステーション１３６がフレームコネクタ４００から係合解除されると、ドッキングステーション１３６は半径方向に拡張して解剖学的構造と係合することができる。

【0042】

図７Ａ～７Ｃは、送達装置のハンドル３０２の例示的な実装形態を示す。ハンドル３０２は、ハンドル本体３０４と、ハンドル本体に結合され、かつハンドル本体内に部分的に配置される展開機構３０６とを含む。ハンドル本体３０４は、近位端３０８、遠位端３１２、および近位端３０８から遠位端３１２へ延在するキャビティ３１６を含む。ハンドル３０２は、近位端３０８から遠位端３１２へ延在する長手方向軸３１５を含む。長手方向軸３１５は、ハンドルの軸方向を画定する。

【0043】

ハンドル本体３０４は、キャビティ３１６を有する一体成形の本体とすることができる。代替的に、ハンドル本体３０４は、キャビティ３１６を形成するために一緒に組み立てることができる二つの本体部分品３０４ａ、３０４ｂを有し得る。例えば、第一の本体部分品３０４ｂは、第二の本体部分品３０４ａの相補的な凹部に嵌め込むスナップフック３０７を有してもよい。

【0044】

ハンドル３０２の展開機構３０６は、キャリッジ部材５００および駆動部材３２０を含む。キャリッジ部材５００は、キャビティ３１６内に配置され、ハンドル本体３０４に対して軸方向に移動可能である。駆動部材３２０は、キャリッジ部材５００と係合し、ハンドル本体３０４に対して移動可能（例えば、回転可能）であって、ハンドル本体３０４に対してキャリッジ部材５００の軸方向位置を調整する。

【0045】

シャフト３０５、３０９の近位部分は、ハンドル本体３０４のキャビティに挿入される。ハンドル本体３０４に対するキャリッジ部材５００の移動が拡張位置と収縮位置との間で外側シャフト３０９の移動を引き起こすように、シャフト組立品３０３の外側シャフト３０９の近位端部分をキャリッジ部材５００に結合することができる（例えば、締結具、接着剤、および／または他の結合手段によって）。

【0046】

内側シャフト３０５の近位部分は、外側シャフト３０９の内腔３１３を通ってキャビティ３１６の近位部分内へ延在し、ハンドル本体３０４に結合される。外側シャフト３０９がハンドル本体３０４に対して動く間、内側シャフト３０５が静止するように、内側シャフト３０５はハンドル本体３０４に対して固定され得る。

【0047】

図７Ａ～７Ｃによって図示された実施例では、注入ポート３２４は、ハンドル本体３０４の近位端３０８の開口部に取り付けられる。注入ポート３２４は、例えば、ルアーフィッティングであってもよい。内側シャフト３０５の近位端は、インジェクタポート３２４（図１１Ａに示す）に挿入されることができ、注入ポート３２４に（例えば、結合によって）固定されることができる。一部の事例では、内側シャフト３０５の注入ポート３２４への取り付けは、ハンドル本体３０４に対して内側シャフト３０５を固定する目的を果たすことができる。

【0048】

注入ポート３２４は、生理食塩水などのフラッシング流体を内側シャフト３０５の内腔に注入するために使用することができる。一部の事例では、内側シャフト３０５は、一つ以上の流体ポート３１１を含み得、それを通して、注入された流体が内側シャフト３０５を出て外側シャフト３０９の内腔３１３に入り、それによって、内側シャフト３０５および外側シャフト３０９の内腔の、単一の注入ポートからのフラッシングを可能にする。

【0049】

送達装置およびその構成要素に関するさらなる詳細は、米国特許出願第６３／１５４，９５６号および第６３／１５４，９６６号ならびに国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２２／０１８０９３号に見出すことができ、これらは参照により本明細書に組み込まれる。

【0050】

図８～３３は、ドッキングステーションおよび／またはその構成要素のいくつかの追加的な実施例を示す。ドッキングステーションは、フレームが自己組織を損傷する可能性を防止または低減するように構成された一つ以上の特徴部（例えば、カバーおよび／またはフレーム形状）を備える。

【0051】

図８～９は、ドッキングステーション６００およびその構成要素の実施例を示す。図８を参照すると、ドッキングステーション６００は、フレーム６０２、密封スカート６０４、および複数の保護カバー６０６という３つの主要構成要素を備える。フレーム６０２は、埋め込み位置（例えば、自己肺動脈弁）で自己組織と係合するように構成され、その中に人工心臓弁を支持するように構成され得る。密封スカート６０４は、フレーム６０２に結合され、ステント周囲および／または弁周囲の漏出を低減するのを助ける、および／または組織の内部成長を促進するのを助けるように構成され得る。保護カバーは、自己組織が損傷（例えば、穿孔、断裂など）するのを防止するために、フレームの尖部に結合される。ドッキングステーション６００はまた、流入端６０８および流出端６１０を備える。

【0052】

図８～９を参照すると、ドッキングステーション６００のフレーム６０２は、フレーム１００と類似した様式で構成され得る。例えば、フレーム６０２は、複数の支柱６１２で形成される。支柱６１２は、複数のセル６１４（図９）、フレーム６０２の流入端６０８に配置された複数の流入尖部６１６、およびフレーム６０２の流出端６１０に配置された複数の流出尖部６１８を画定することができる。フレーム６０２の流入尖部６１６および流出尖部６１８は、図８の保護カバー６０６によって隠される。図９は、保護カバー６０６のないフレーム６０２の流入尖部６１６を図示する。フレーム６０２はまた、フレーム６０２を送達装置に結合するように構成された複数のコネクタタブ６２０を備えることができる。

【0053】

フレーム６０２のセル６１４は、３つの円周方向に延在する列に配置される。セルの形状／サイズ、セルの数、および／またはセルの列の数は、図示した実施例から変化させることができる。

【0054】

再び図８を参照すると、密封スカート６０４は、例えば、ステント周囲および／または弁周囲の漏出を低減するのを助けることができる。ドッキングステーション６００の密封スカート６０４は、フレーム６０２の流入尖部６１６からフレーム６０２の流出端６１０に向かって延在するが、流出尖部６１８まで完全には延在しない。このように、流出端に隣接するフレームのセルの一部分（例えば、１０～３０％または２０～２５％）は、密封スカート６０４によって遮られない。セルの遮られていない部分は、例えば、血液がフレーム６０２の遠位側を通って流れることを可能にし、および／またはカテーテル（または他の血管内装置）が左右の肺動脈分枝にアクセスすることを可能にし得る。セルの遮られていない部分は、追加的または代替的に、その後の介入中に別の血管内装置（例えば、カテーテル、ワイヤなど）を通過する経路を提供することができる。

【0055】

他の実施例では、密封スカートは、フレームの流入尖部からフレームの流出尖部まで延在し、フレームのセルを完全に覆うことができる。一部の実施例では、フレームの流入端に隣接するセルの少なくとも一部分（例えば、２０～２５％のうちの１０～３０％）は、密封スカートによって遮られなくてもよい。

【0056】

図示した実施例では、密封スカート６０４は、フレームの外部表面ではなく、フレームの内部表面上に配置される。一部の実施例では、密封スカートは、フレームの内部表面ではなく、フレームの外部表面上に配置される。一部の実施例では、密封スカートは、フレームの内部表面の一つ以上の部分上およびフレームの外部表面の一つ以上の部分上に配置される。一部の実施例では、フレームの内部表面上に配置された第一の密封スカート、およびフレームの外部表面上に配置された第二の密封スカートなど、複数の密封スカートが提供され得る。

【0057】

密封スカート６０４は、単一の連続的な材料片である。一部の実施例では、密封スカートは、（例えば、縫合糸を介して）一緒に結合される複数のセクションを備え得る。

【0058】

密封スカート６０４は、様々な方法でフレーム６０２に結合され得る。例えば、密封スカート６０４は、締結具（例えば、クリップ）、縫合糸、接着剤、および／または結合のための他の手段でフレームに結合され得る。図示した実施例では、密封スカート６０４は、縫合糸６２２でフレーム６０２に結合される。

【0059】

密封スカート６０４は、布を含む様々な材料で形成され得る。布は、織布または不織布材料とすることができる。一部の実施例では、密封スカートは、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＴＰＵ、および／または他の材料を含み得る。

【0060】

さらに図８を参照すると、ドッキングステーション６００の保護カバー６０６は、フレーム６０２の流入尖部６１６および流出尖部６１８の上に配置される。上述のように、保護カバー６０６は、例えば、自己組織が損傷（例えば、穿孔、断裂など）する可能性を防止または低減することができる。保護カバー６０６はまた、（または代替的に）組織の内部成長を促進することができる。

【0061】

保護カバー６０６は、布を含む様々な材料で形成され得る。布は、織布または不織布材料とすることができる。一部の実施例では、保護カバー６０６は、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＴＰＵ、および／または他の材料を含み得る。一部の例では、高密度材料（例えば、ＨＤ ＰＥＴ）は、過度のバルクを加えることなくフレーム縁から緩衝するため、低密度材料よりも好ましい。一部の状況では、よりバルクの高い材料は、望ましくない過剰な組織の内部成長を促進し得る。織物材料を含む構成では、布の縦糸および横糸は、フレームに対して幅広い異なる角度で配向され得る。

【0062】

ドッキングステーション６００の保護カバー６０６は、フレームの尖部の内部表面および外部表面の両方を覆う。一部の実施例では、ドッキングステーション６００の保護カバー６０６は、自己組織に接触する表面である、フレームの尖部の外部表面を覆う。

【0063】

保護カバーは、締結具（例えば、クリップ）、縫合糸、接着剤、および／または結合のための他の手段を含む、様々な方法でフレームの尖部に結合され得る。図示した実施例では、保護カバー６０６は、縫合糸を介してフレーム６０２および／または密封スカート６０４（例えば、流入端で）に結合される。

【0064】

一部の例では、フレームは、保護カバーを尖部に取り付けるように構成された一つ以上の取り付け機構（例えば、開口部、凹部、突出部など）を備え得る。例えば、図９に示すように、フレーム６０２は、（例えば、縫合糸を介して）保護カバー６０６を尖部に結合するために使用され得る、流入尖部６１６内に形成された開口部６２４を備える。図８では見えないが、流出尖部６１８は、保護カバーをそれに結合するためにその中に形成された開口部を備える。

【0065】

尖部内の開口部の代わりに、またはそれに加えて、保護カバーは、保護カバーをフレームの尖部に結合するように構成された一つ以上の取り付け機構（例えば、開口部、タブなど）を有し得る。いくつかの例示的な取り付け機構を、図１０～１２に関して以下に説明する。

【0066】

ドッキングステーション６００の保護カバー６０６は、密封スカート６０４とは別個の構成要素として形成される。一部の実施例では、保護カバーのうちの一つ以上は、密封スカートと一体的に形成されてもよく、または密封スカートに直接結合されてもよい。例えば、ドッキングステーションの流入端に配置された保護カバーは、密封スカートと一体的に形成されてもよく、ドッキングステーションの流出端に配置された保護カバーは、密封スカートから分離された構成要素として形成され得る。一部の実施例では、流入端の保護カバーおよび流出端の保護カバーの両方は、密封スカートと一体的に形成されてもよく、または直接結合されてもよい。

【0067】

図８を参照すると、ドッキングステーション６００は、ドッキングステーション６００の展開ならびに弁座１１６の中への弁２００の配置を支援し得る、一つ以上の放射線不透過性マーカー６２６を含み得る。一つ以上の放射線不透過性マーカー６２６は、一つ以上の放射線不透過性マーカー６２６が蛍光透視法または類似の撮像プロセス下で識別され得るように、放射線不透過性であってもよく、一つ以上の他の構成要素よりも高い放射線不透過性を有してもよい。一つ以上の放射線不透過性マーカー６２６は、以下に詳述する方法など、幅広い方法でドッキングステーション６００上に配置、取り付け、またはその他の方法で取り付けることができる。一つ以上の放射線不透過性マーカー６２６は、放射線不透過性であるか、または弁座１１６の少なくとも一部分の放射線不透過性を増加させる任意の材料または材料の組合せを含み得る。例えば、一つ以上の放射線不透過性マーカー６２６は、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン、タンタル、白金－イリジウム、金、および／または蛍光透視法、Ｘ線、もしくは類似の放射線もしくはそれらの任意の組合せを通さない任意の他の材料を含むことができる。図示したように、放射線不透過性マーカーは円盤形状および円形または八角形とすることができる。しかしながら、一つ以上の放射線不透過性マーカーは、軸方向の動きを低減するように構成され得、任意の好適な形状であり得る。例えば、一つ以上の放射線不透過性マーカーは、六角形、三角形、長方形、楕円形、または任意の他の形状もしくは構成であり得る。放射線不透過性マーカー６２６はまた、マーカー６２６の中央部分を通って延在する開口を含み得る。開口は、縫合糸６２８がそれを通って通過できるようにサイズ設定され得る。縫合糸６２８はまた、弁座１１６を支持または補強するベルトとして作用し得る。このようにして、縫合糸６２８は、例えば、人工弁が弁座内で拡張された時に、人工弁がドッキングステーションにしっかりと結合されることを確実にするのに役立ち得る。放射線不透過性マーカーおよび縫合糸に関する追加情報は、例えば、国際特許公開第ＷＯ２０２１／１８８２７８号に見出すことができ、参照により本明細書に組み込まれる。

【0068】

本明細書に開示されるドッキングステーションのいずれかは、密封スカート、一つ以上の放射線不透過性マーカー、および／またはドッキングステーション６００について記載したものと同様の縫合糸／ベルトを備え得る。

【0069】

図１０は、主要部分７０２および保護カバー部分７０４を備える密封スカート７００の一部分を図示する。言い換えれば、保護カバー部分７０４は、主要部分７０２と一体的に形成される。密封スカート７００の主要部分７０２は、ドッキングステーション６００の密封スカート６０４と同様に構成される。

【0070】

密封スカート７００の保護カバー部分７０４は、第一のセグメント７０６（例えば、内側セグメント）、第二のセグメント７０８（例えば、外側セグメント）、および第一のセグメントと第二のセグメントとの間に配置される接続セグメント７１０を備える。図示した構成では、保護カバー部分７０４は、図８または「砂時計」タイプの形状を含む。このようにして、保護カバー部分７０４の第一のセグメント７０６は、フレームの尖部の一方の表面（例えば、内側表面）上に配置されてもよく、保護カバー部分７０４は、保護カバー部分の第二のセグメント７０８がフレームの尖部のもう一方の表面（例えば、外側表面）上に配置されるように、接続セグメント７１０で（例えば、折り目７１２に沿って）折り畳まれてもよい。

【0071】

保護カバー部分７０４はまた、複数の取り付け開口部７１４を備える。取り付け開口部７１４は、保護カバー部分をフレームの尖部に（例えば、一つ以上の縫合糸を介して）結合するように構成され得る。図示した実施例では、第一のセグメント７０６は、第一の取り付け開口部７１４を備え、第二のセグメント７０８は、第二の取り付け開口部７１４を備える。一部の実施例では、第一および第二のセグメントの各々は、その中に形成されるおおよそ一つの取り付け開口部を有し得る。

【0072】

図１１は、一実施例による、密封スカート８００の一部分を示す。密封スカートの一部分は、一緒に一体的に形成される主要部分８０２および保護カバー部分８０４を備える。密封スカート８００の主要部分８０２は、密封スカート７００の主要部分７０２と同様に構成される。

【0073】

密封スカート８００の保護カバー部分８０４は、単一のセグメントを含む。保護カバー部分８０４は、フレームの尖部の単一の表面（例えば、内側表面）よりも比較的大きいように構成される。このようにして、「サイズが大きすぎる」保護カバーは、尖部の第一の表面（例えば、内側表面）から一つ以上の他の表面（例えば、側面および／または外側表面）に巻き付けられ得る。

【0074】

保護カバー部分８０４はまた、取り付け開口部８０６を備える。取り付け開口部８０６は、例えば、フレームの尖部への結合を容易にするために（例えば、一つ以上の縫合糸を介して）使用され得る。本明細書では、本明細書に開示される「開口部（ｏｐｅｎｉｎｇ）」はいずれも、「開口（ａｐｅｒｔｕｒｅ）」とも称され得ることに留意されたい。

【0075】

図１２は、一緒に一体的に形成される主要部分９０２および保護カバー部分９０４を備える密封スカート９００の一部分を図示する。密封スカート９００の主要部分９０２は、密封スカート７００の主要部分７０２と同様に構成される。

【0076】

密封スカート９００の保護カバー部分９０４は、第一のセグメント９０６（例えば、内側セグメント）、第二のセグメント９０８（例えば、外側セグメント）、第一のセグメントと第二のセグメントとの間に配置される接続セグメント９１０、および接続セグメント９１０から横方向に延在する複数の延長セグメント９１２を備える。図示した構成では、保護カバー部分９０４は、「数字８の形状」または「砂時計」タイプの形状を含み、２つのアームがそれから外向きに延在する。このようにして、保護カバー部分９０４の第一のセグメント９０６は、フレームの尖部の一方の表面（例えば、内側表面）上に配置されてもよく、保護カバー部分９０４は、保護カバー部分の第二のセグメント９０８がフレームの尖部のもう一方の表面（例えば、外側表面）上に配置されるように、接続セグメント９１０で折り畳まれてもよい。第二のセグメント９０８が折り畳まれる前または折り畳まれた後、延長セグメント９１２は尖部の周りに巻かれ得る。このようにして、延長セグメント９１２は、例えば、尖部の側面を覆うことができ、および／または保護カバー部分を尖部に固定するのに役立つことができる。

【0077】

保護カバー部分９０４はまた、複数の取り付け開口部９１４を備える。取り付け開口部９１４は、保護カバー部分９０４をフレームの尖部に（例えば、一つ以上の縫合糸を介して）結合するように構成され得る。図示した実施例では、第一のセグメント９０６は、第一の取り付け開口部９１４を備え、第二のセグメント９０８は、第二の取り付け開口部９１４を備える。一部の実施例では、第一および第二のセグメントの各々は、その中に形成されるおおよそ一つの取り付け開口部を有し得る。

【0078】

図１０～１２に図示した密封スカートの部分は、密封スカートの流入端部分である。一部の実施例では、図１０～１２に図示した密封スカートの部分は、フレームの流出端部分上で使用され得る。

【0079】

本明細書に開示される保護カバー部分は、保護カバーが取り付けられる尖部の形状に対応しても対応しなくてもよい、様々なサイズおよび／または形状を含み得る。例えば、一部の例では、保護カバーは、フレームの尖部のサイズおよび形状に対応する類似のサイズおよび／または形状（例えば、円形）を備え得る。一部の実施例では、保護カバーは、フレームの対応する尖部とは異なるサイズ（例えば、より大きい）および／または形状（例えば、長方形）とすることができる。

【0080】

図１３～１４は、別の実施例によるドッキングステーション１０００を図示する。ドッキングステーション１０００は、送達装置３００から部分的に配備されて描写されている（例えば、図６Ｄに図示する構成と類似するもの）。

【0081】

ドッキングステーション１０００は、フレーム１００２、密封スカート１００４、および複数の保護カバー１００６を備える。フレーム１００２は、フレーム６０２と類似している。密封スカート１００４は、密封スカート１００４がドッキングステーション１０００の流出端１００８で尖部まで全面的に延在することを除いて、密封スカート６０４と類似している。保護カバー１００６は、保護カバー６０６と同様に構成され得る。

【0082】

図１５～１６は、別の実施例による、ドッキングステーション１１００およびその構成要素を図示する。ドッキングステーション１０００は、フレーム１１０２および密封スカート１１０４を備える。密封スカート１１０４は、フレーム１１０２の尖部上に延在する保護カバー部分１１０６を備える。

【0083】

密封スカート１１０４は、流入部分１１０４ａおよび流出部分１１０４ｂを含む、複数の別個のセグメントとして形成される。密封スカート１１０４の流入部分および流出部分は、様々な方法（例えば、縫合糸、締結具、接着剤、および／または結合のための他の手段）で一緒に結合され得る。一部の実施例では、流入部分および流出部分（および／または密封スカートの他の部分）は、単一の一体型構成要素として一体的に形成され得る。一部の実施例では、密封スカートは、３つ以上の別個の部分（例えば、３～５）を備え得る。特定の実施例では、密封スカートは、流入部分、流出部分、および流入部分と流出部分との間に配置される中間部分を含む、３つの別個の部分を備え得る。

【0084】

図示した実施例では、密封スカート１１０４の流入部分１１０４ａは、フレーム１１０２の流入セルのすべてを覆う。一部の実施例では、密封スカートの流入部分は、フレーム１１０２の流入セルのすべて以下（例えば、５０～９９％または７５～９５％）を覆うことができる。

【0085】

密封スカート１１０４の流出部分１１０４ｂは、フレーム１１０２の流出セルのすべて以下を覆い、複数の開口部１１０８を含む。流出セルのすべてではなく一部を覆うことによって、密封スカート１１０４は、例えば、逆行性血流を低減させ、一方で、左右の肺動脈分枝への順行性血流および／またはカテーテルアクセスを可能にし得る。

【0086】

図示した構成では、流出部分は、フレーム１１０２の流出セルの７５％（またはおよそ７５％、すなわち、７５％＋／－５％）を覆う。一部の実施例では、密封スカートの流出部分は、図示した実施例に示されるものよりも多いまたは少ない流出セルを覆うことができる。例えば、密封スカートの流出部分は、フレーム１１０２の流出セルの２０～９５％（または一部の実施例では、２５～８５％または７０～８０％）を覆うことができる。一部の実施例では、流出部分は、フレームの流出セルの２０％未満（例えば、およそ１０％）を覆うことができる。

【0087】

密封スカートの開口部は、様々な形状および／またはサイズを備え得る。例えば、密封スカート１１０４の開口部１１０８は、多角形形状（例えば、三角形、ひし形、長方形など）を含む。一部の実施例では、密封スカートの開口部は、丸みのある形状（例えば、円形、卵形など）を含む。一部の実施例では、密封スカートの開口部は、一つ以上の丸みのある（または湾曲した）縁および一つ以上の直線縁を含み得る。

【0088】

図示した実施例では、密封スカート１１０４の開口部１１０８は、均一なサイズおよび形状を含む。一部の実施例では、密封スカートの開口部は、不均一なサイズおよび／または形状を含む。

【0089】

密封スカート１１０４の流出部分１１０４ｂの保護カバー部分１１０６（「タブ」とも呼ぶことができる）は、フレーム１１０２の流出尖部の周りに巻き付くように構成され得る。このように、保護カバー部分１１０６は、例えば、フレームの尖部が自己組織を損傷する（例えば、深く貫通しすぎる、および／または断裂する）可能性を低減することができる。

【0090】

保護カバー部分１１０６（および／または密封スカート１１０４の他の部分）は、様々な方法（例えば、縫合糸、締結具、接着剤など）でフレームに結合され得る。

【0091】

密封スカート１１０４の流出部分１１０４ｂはまた、フレーム１１０２の隣接する流出セルの間に円周方向に延在するように構成された延長セグメント１１１０を備える。

【0092】

図１７は、密封スカート１２００の一部分（例えば、流出部分）を示す。密封スカート１２００は、密封スカート１１０４の流出部分１１０４ｂと同様に構成される。密封スカート１２００と密封スカート１１０４との間の一つの違いは、密封スカート１２００の開口部１２０２が密封スカート１１０４の開口部１１０８よりも大きいことである。密封スカート１２００と密封スカート１１０４との間の別の違いは、密封スカート１２００の保護カバー部分１２０４は円盤形状を含み、密封スカート１１０４の保護カバー部分１１０６は長方形の形状を含むことである。

【0093】

密封スカート１２００はまた、保護カバー部分１２０４内に形成された開口１２０６を備える。開口１２０６は、例えば、保護カバー部分１２０４をフレームの尖部に結合するために使用され得る。

【0094】

一部の実施例では、フレームの各尖部は、その上に配置された保護カバー部分を有する。一部の実施例では、一つ以上の保護カバー部分は、フレームの尖部のうちの一つ以上が露出し、フレームの尖部のうちの一つ以上が覆われるように省略されてもよい。

【0095】

本明細書に開示される「保護カバー」および／または「保護カバー部分」は、「尖部カバー」、「パッド」、および「ガード」とも称され得ることに留意されたい。

【0096】

図１８～１９は、別の実施例によるドッキングステーション１３００を図示する。ドッキングステーションは、フレーム１３０２、密封スカート１３０４、流入端１３０６、および流出端１３０８を備える。フレーム１３０２は、ドッキングステーション１３００の流出端１３０８に隣接して配置される比較的大きなセルを含む。流出端１３０８に隣接する比較的大きなセルでフレーム１３０２を形成することは、比較的大きな自己組織領域にわたって、ドッキングステーションの流出端からの力を自己組織（例えば、自己肺動脈）に分布させることができる。これは、例えば、自己組織への損傷を低減することができる。

【0097】

ドッキングステーション１３００のフレーム１３０２は、複数のセルおよび尖部を形成する複数の支柱を備える。セルおよび尖部の数は変化し得る。例えば、図示するように、フレーム１３０２は、１２個の流入セルおよび１２個の流入尖部、ならびに６個の流出セルおよび６個の流出尖部を含む。一部の実施例では、フレームは、１２個未満（例えば、９～１１個）または１２個超（例えば、１２～１６個）の流入セルおよび／または流入尖部を含むことができ、および／またはフレームは、６個未満（例えば、３～５個）または６個超（例えば、７～９個）の流出セルおよび／または流出尖部を含むことができる。

【0098】

フレーム１３０２はまた、流入セルと流出セルとの間に配置される複数の中間セルを含む。言い換えれば、フレーム１３０２は、３つの円周方向に延在するセルの列（すなわち、流入列、中間列、および流出列）を含む。フレーム１３０２は、流入端１３０６に向かって方向付けられた１２個の尖部、および流出端１３０８に向かって方向付けられた１２個の尖部を有する１２個の中間セルを備える。一部の実施例では、フレームは、１２個未満の中間セルおよび／または尖部、または１２個を超える中間セルおよび／または尖部を備え得る。

【0099】

ドッキングステーション１３００は、一部の例では、フレームの尖部（例えば、流入尖部および／または流出尖部）上に配置された一つ以上の保護カバーをさらに備え得る。保護カバーは、大きな流出セルと共に、一つの利点として、自己組織損傷を低減することができる。保護カバーおよび密封スカート１３０４は、別個の構成要素として一体的に形成または形成され得る。

【0100】

図２０は、なおも別の実施例によるドッキングステーションのフレーム１４００を図示する。フレーム１４００は、フレーム１４００が追加的な力分散特徴部を含むことを除いて、フレーム１３０２と同様に構成され、これは以下にさらに説明される。

【0101】

フレーム１４００は、フレーム１３０２と同様に、流入列１４０２、中間列１４０４、および流出列１４０６を含む３つの円周方向に延在するセルの列を含む。セルの中間列１４０４は、セルの流出列１４０６に向かって方向付けられた尖部１４０８を形成する。

【0102】

フレーム１４００は、尖部１４０８から延在する力分散特徴部を含む。図示した実施例では、力分散特徴部は、各々がそれぞれの尖部１４０８から延在する、複数の可撓性支柱１４１０を含む。各可撓性支柱１４１０は、蛇行セグメント１４１２および一つ以上のスロット１４１４を備える。スロットは、軸方向にオフセットされ、交互パターン（例えば、図示された配向での左側－右側－左側－右側）で横方向に延在する。このようにして、可撓性支柱１４１０は、自然の解剖学的構造と接触し、適合するように構成された、ばね様のパッドを形成する。このように、可撓性支柱１４１０は、例えば、尖部１４０８における、または尖部１４０８に近接する自己組織損傷のリスクを低減するのに役立ち得る。

【0103】

フレーム１４００（および／または本明細書に開示される任意のフレーム）は、それに結合された一つ以上の密封スカートおよび／または一つ以上の保護カバーを有し得る。

【0104】

図２１～２２Ｂは、なおも別の実施例によるドッキングステーションのフレーム１５００を図示する。フレーム１５００は、フレーム１５００が力分散特徴部の別の実施例を含むことを除いて、フレーム１４００と同様に構成され、これは以下にさらに説明される。

【0105】

フレーム１５００は、流入列１５０２、中間列１５０４、および流出列１５０６を含む３つの円周方向に延在するセルの列を備える。セルの中間列１５０４は、セルの流出列１５０６に向かって方向付けられた尖部１５０８を形成する。

【0106】

フレーム１５００は、尖部１５０８から延在する力分散特徴部を備える。図示した実施例では、力分散特徴部は、それぞれがそれぞれの尖部１５０８から延在する、複数のパドル１５１０を備える。各パドル１５１０は、ネック部分１５１２およびヘッド部分１５１４を備える。ネック部分１５１２は、片持ち様式で尖部１５０８に結合され、かつ尖部１５０８から延在する第一の端部分を備える。ヘッド部分１５１４は、ネック部分１５１２の反対側の第二の端部から延在する。ネック部分１５１２は、（例えば、ヘッド部分１５１４と比較して）比較的薄く、可撓性であり、これは、例えば、ネック部分が自然の解剖学的構造に適合することを可能にし得る。ヘッド部分１５１４は、（例えば、ネック部分１５１２および／または尖部１５０８と比較して）比較的大きい。このように、ヘッド部分は、例えば、自己組織の比較的大きな領域にわたって接触力を分配することができる。これは、一例として、尖部１５０８における、または尖部１５０８に近接する自己組織への損傷を低減することができる。

【0107】

パドル１５１０はまた、開口１５１６を備える。開口１５１６は、例えば、パドルのヘッド部分の可撓性を増加させることができ、および／または密封スカートおよび／または保護カバーをパドルに結合するための手段を提供することができる。

【0108】

一部の実施例では、フレームは、フレームの一つ以上の尖部に結合された力分散特徴部（例えば、可撓性支柱１４１０および／またはパドル１５１０）を有してもよく、フレームの他の尖部は、力分散特徴部なしで形成され得る。

【0109】

一部の実施例では、フレームは、力分散特徴部の様々な組合せを含むことができる。例えば、フレームは、フレームの一つ以上の尖部から延在する一つ以上の可撓性支柱１４１０を備えることができ、フレームの一つ以上の他の尖部から延在する一つ以上のパドル１５１０を備えることができる。

【0110】

フレーム１５００はまた、フレームを送達装置に取り外し可能に結合するように構成された複数のコネクタタブを備えることができる。コネクタタブは、様々な方法で湾曲および／または角度付けられ得る。例えば、図２１～２２Ａに示すように、コネクタタブ１５１８ａは、フレーム１５００の他の流入尖部が湾曲／角度付けされるのと同じまたは類似の様式で湾曲／角度付けされる。別の例として、図２２Ｂに示す通り、フレーム１５００のコネクタタブ１５１８ｂは、フレーム１５００のその他の流入尖部（および／またはコネクタタブ１５１８ａと比較して）とは異なって（例えば、さらに外向きに）湾曲／角度付けられる。コネクタタブ１５１８ｂをこのようにして外向きに広がるように構成することは、例えば、フレームコネクタ４００からのフレームの解放を助け得る。

【0111】

図２２Ａ～２２Ｂを参照すると、フレーム１５００はまた、それに結合された密封スカート１５２０を有することができ、これはドッキングステーションを形成する。密封スカート１５２０は、フレーム１５００の流出セルのすべてまたは少なくとも実質的にすべてを覆うように構成される。密封スカート１５２０はまた、フレーム１５００の隣接する流出セルの間に配置された延長フラップ１５２２を備える。延長フラップは、例えば、組織の内部成長および／または改善された密封を促進することができる。延長フラップは、様々な形状（例えば、凸形状、凹形状、直線形状など）を含むことができる。延長フラップの各々は、一部の実施例では、均一なサイズおよび形状を含み得る。一部の実施例では、延長フラップのうちの一つ以上は、一つ以上の他の延長フラップに対して不均一な形状および／またはサイズを備え得る。

【0112】

図２３～２４は、別の実施例によるドッキングステーションのフレーム１６００を図示する。フレーム１６００は、フレーム１６００の流入端１６０２に隣接して配置される比較的大きなセルと、フレーム１６００の流出端１６０４に隣接して配置される比較的大きなセルと、を備える。フレームの流入端および流出端に隣接した比較的大きなセルでフレーム１６００を形成することは、比較的大きな自己組織の領域にわたって、フレームからの力を自己組織（例えば、自己肺動脈）に分布させることができる。これは、例えば、自己組織への損傷を低減することができる。

【0113】

フレーム１６００は、複数のセルおよび尖部を形成する複数の支柱を備える。セルおよび尖部の数は変化し得る。セルの列の数も変化し得る。例えば、図示するように、フレーム１６００は、３列のセル、すなわち、流入列１６０６、中間列１６０８、および流出列１６１０を備える。流入列は、６つの流入セルおよび６つの流入尖部１６１２を備える。中間列は、１２個の中間セルと、１２個の流入方向の中間尖部１６１４ａおよび１２個の流出方向の中間尖部１６１４ｂ（総称して、または一般に、「中間尖部１６１４」と称される）とを含む。流出列は、６つの流出セルおよび６つの流出尖部１６１６を備える。

【0114】

一部の実施例では、フレームは、セルの３列未満もしくは３列超を備えることができ、および／またはセルの各列は、図示した実施例に示されるよりも多い、もしくはより少ないセルを有することができる。

【0115】

フレーム１６００は、複数の支持支柱１６１８をさらに備える。支持支柱１６１８は、例えば、フレーム１６００の強度を増加させることができる。各支持支柱１６１８は、中間尖部１６１４から流入尖部１６１２または流出尖部１６１６のいずれかまで延在する。

【0116】

フレーム１６００は、１２個の支持支柱１６１８を備える。一部の実施例では、フレームは、１２個より多いまたはより少ない支持支柱を備え得る。例えば、一部の実施例では、フレームは、流入端部分に配置された３つの支持支柱、および流出端部分に配置された３つの支持支柱を備え得る。一部の実装形態では、流入支持支柱は、流出支持支柱に対して円周方向にオフセットされ得る。一部の実装形態では、流入支持支柱は、流出支持支柱に対して円周方向に整列され得る。一部の実施例では、フレームは、フレームの流入端部分に一つ以上の支持支柱を備えてもよく、流出端部分から支持支柱を省略してもよく、またはその逆であってもよい。

【0117】

フレーム１６００は、一部の例では、フレームに結合された一つ以上の密封スカート、および／またはフレームの尖部（例えば、流入尖部および／または流出尖部）上に配置された一つ以上の保護カバーをさらに備え得る。保護カバーは、大きな流入セル／流出セルと共に、一つの利点として、自己組織損傷を低減することができる。保護カバーおよび密封スカート１３０４は、別個の構成要素として一体的に形成または形成され得る。

【0118】

図２５～２６Ａは、別の実施例によるドッキングステーションのフレーム１７００を図示する。フレーム１７００は、フレームが半径方向に湾曲した形状ではなく、フレームの流出端部分において半径方向に先細りした形状を有することを除いて、上述のフレームと類似している。半径方向に湾曲した形状と比較して先細り形状が、図２６Ａおよび２６Ｂにそれぞれ図示されている。フレーム１７００の流出端部分の半径方向に先細りした形状は、例えば、流出端部分のより大きな部分が自己組織（例えば、肺動脈）に接触し、それによって、自己組織にわたってより均等に力を拡散することを確実にするのに役立ち得る。このように、半径方向に先細りした形状は、自己組織への損傷を低減するのに役立ち得る。

【0119】

特に、フレーム１７００は、フレームのショルダー領域１７０２からフレームの流出端１７０４まで半径方向に先細りした形状を含む。図示した例では、フレーム１７００のショルダー領域１７０２は、フレームの中間セルの流出方向の尖部１７０６に対応し、これはまた、フレームの流出セルの中点に対応する。一部の実施例では、ショルダー領域は、（例えば、さらに流出端に向かって、またはさらに流入端に向かって）フレームに沿った様々な他の軸方向位置に対応し得る。

【0120】

図２６Ａを参照すると、フレームの先細りの程度は変化し得る。例えば、一部の実施例では、先細り領域と垂直軸１７０８との間の角度αは、５～４５度（または１０～２５度または１５～２０度）の範囲内であり得る。

【0121】

図２７は、それに結合された密封スカート１８００を有するフレーム１７００を示す。密封スカート１８００は、フレームの流出セルのすべて以下を覆うように構成される。例えば、一部の実施例では、密封スカート１８００は、フレームの流出セルの約６０～９０％を覆うことができる。特定の実施例では、密封スカート１８００は、フレームの流出セルの約７０～８０％（または７２～７７％）を覆うことができる。密封スカート１８００はまた、隣接する流出セルの間に延在する延長領域１８０２を備える。

【0122】

図２８は、それに結合された密封スカート１９００を有するフレーム１７００を示す。密封スカート１９００は、フレーム１７００の流出セルのすべてまたは少なくとも実質的にすべて（すなわち、９５～１００％）を覆うように構成される。

【0123】

図２９～３０は、ドッキングステーションのフレーム２０００を図示する。フレーム２０００は、フレームの軸方向長さＬに沿って変化する直径を有する。例えば、フレーム２０００は、図２９に示すフレームの軸方向位置に対応する最大直径Ｄ１、フレームの流出端に対応する流出直径Ｄ２、および図２９に示すフレームの軸方向位置に対応する最小直径Ｄ２を備える。直径Ｄ１＞直径Ｄ２＞直径Ｄ３である。直径Ｄ２は、直径Ｄ２よりもわずかに小さいのみである。例えば、一部の例では、直径Ｄ２は直径Ｄ１よりも０～１ｍｍ小さい。例えば、一部の例では、直径Ｄ２は直径Ｄ１よりも０．２５～０．７５ｍｍ（０．４０～０．５０ ｍｍ）小さい。一部の実施例では、フレーム２０００は、０．９５～０．９９のＤ２／Ｄ１比を含む。

【0124】

このように、流出尖部２００２は、わずかに半径方向に内向きに湾曲または角度付けられている。これは、例えば、流出尖部２００２が自己組織を損傷するのを防止するのに役立ち得る。

【0125】

図３１は、別の実施例によるドッキングステーション２１００を示す。ドッキングステーション２１００は、フレーム２１０２および密封スカート２１０４を備える。フレーム２１０２の流出尖部（１～１２と番号付けられている）は、様々な角度を含む。例えば、図３２に提供する表に示すように、フレーム２１０２の奇数の尖部（すなわち、１、３、５、７、９、および１１）は垂直構成を含み、フレーム２１０２の偶数の尖部（すなわち、２、４、６、８、１０、および１２）は斜め／フレア状の構成を含む。

【0126】

フレーム２１０２について図示したその他のすべてのタイプのパターンが例示的である。様々な他のパターンを使用することができる。例えば、二つの垂直－二つの斜め／フレア状のパターンを使用することができる。

【0127】

例えば、図示した構成では、垂直の流出尖部は垂直軸に対して０度の角度を含み、斜め／フレア状の尖部は垂直軸に対して約４５度の角度を含む。一部の実施例では、流出尖部の角度は変化し得る。例えば、一つの組の尖部は０～１５度の角度を含むことができ、別の組の尖部は１６～５５度の角度を含むことができる。言い換えれば、フレームは、第一の角度を有する一つ以上の尖部および第二の角度を有する一つ以上の他の尖部を有する。

【0128】

角度がより低い一つ以上の尖部およびより角度が付けられた一つ以上の尖部を提供することによって、フレームは、組織損傷を低減する（例えば、角度がより低い尖部を介して）という要望と、自然の解剖学的構造に対して適切な移動の防止を提供する（例えば、より角度が付けられた尖部を介して）という要望とのバランスを取ることができる。

【0129】

一部の実施例では、角度の低い尖部は、自然の解剖学的構造内の特定の位置に配向され得る。例えば、一部の例では、一つ以上の角度の低い尖部は、自己大動脈に隣接して配置される自己肺動脈の内側セグメントに向かって配向され得る。

【0130】

流出尖部の代わりに、またはそれに加えて、フレームの流入尖部は変化する角度を有することができる。

【0131】

図３３は、概略的に示されているドッキングステーション用のフレーム２２００の一部分を図示する。フレーム２２００は、交互パターン（一対のみを示す）を有する尖部（例えば、流出尖部）を備える。フレーム２２００の第一の尖部２２０２は、十字形または「Ｔ」字形状を有し、第二の尖部２２０４は、先細りしたまたは丸みのある形状を有する。第一の尖部２２０２は、自己組織をある程度貫通するように構成されており、第二の尖部は、自己組織とほとんどまたは全く貫通することなく係合するように構成されている。この交互パターンは、自己組織に対して適切な保持を提供し、および／または自己組織への損傷を低減することができる。

【0132】

フレーム２２００の第一の尖部２２０２は、突出部部分２２０６およびガード部分２２０８を含む。突出部部分２２０６は、自己組織を貫通するように構成され得、ガード部分２２０８は、突出部部分２２０６が自己組織を貫通することができる程度を制限するように構成され得る。このように、ガード部分２２０８は、突出部部分のストッパーとして作用する。このようにして、第一の尖部はナイフと類似しており、突出部部分２２０６はナイフのブレード様であり、ガード部分２２０８はナイフのつばの片側様である。

【0133】

フレーム２２００の第二の尖部２２０４は、幅広い部分２２１０および狭い部分２２１２を有する先細り形状を含む。一部の実施例では、第二の尖部２２０４の広い部分２２１０は、第一の尖部２２０２の突出部部分２２０６と軸方向に整列することができ、第二の尖部２２０４の狭い部分２２１２は、第一の尖部２２０２のガード部分２２０８と軸方向に整列することができる。第一の尖部２２０２および第二の尖部２２０４をこのように構成することは、例えば、第一の尖部２２０２の比較的広い部分を第二の尖部２２０４の比較的狭い部分と嵌め込むことができ、その逆もまた可能である。これは、例えば、フレーム２２００を半径方向に圧縮することができる直径を減少させ、および／または半径方向に圧縮された時に尖部が互いに接触することを防止することができる。

【0134】

一部の実施例では、フレームは、互いに隣接して配置される第一の尖部２２０２と類似したように構成された複数の尖部を備えることができる。こうした実施例では、第一の尖部のガード部分は、フレームが半径方向に圧縮された時に、ガード部分が互いに接触することを防止するために、互いに対して軸方向にオフセットされ得る。

【0135】

本開示における様々なシステム、装置、装置などのいずれかは、患者に使用するのに安全であることを確実にするために滅菌され得（例えば、熱、放射線、エチレンオキシド、過酸化水素などを用いて）、本明細書の方法には、関連するシステム、装置、機器などの滅菌を含み得る（例えば、熱、放射線、エチレンオキシド、過酸化水素などを用いて）。

【0136】

本明細書に記載または示唆される治療技術、方法、ステップなど、または本明細書に組み込まれる参考文献は、生きている動物に対して、または死体、死体の心臓、擬人化ゴースト、シミュレータ（例えば、シミュレート対象の身体部分、組織などで）などの非生体シミュレーションに対して実行することができる。

【0137】

開示する技術に関する追加的な例
開示する主題に関して上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な実施例を開示する。単独である実施例の一つの特徴、または、組み合わせて、および任意的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。

【0138】

実施例１．フレームおよび一つ以上の保護カバーを含む、人工インプラント用のドッキングステーション。フレームは、複数の支柱を含み、支柱は、一つ以上の尖部を形成する。保護カバーは、尖部上に配置され、埋め込み位置でフレームの尖部と自己組織との間に位置付けられるように構成される。

【0139】

実施例２．一つ以上の保護カバーがＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、またはＴＰＵを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載のドッキングステーション。

【0140】

実施例３．フレームの複数の支柱に結合された一つ以上の密封スカートをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１または実施例２のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0141】

実施例４．一つ以上の保護カバーが密封スカートと一体的に形成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３に記載のドッキングステーション。

【0142】

実施例５．一つ以上の保護カバーが密封スカートからの別個の構成要素として形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３に記載のドッキングステーション。

【0143】

実施例６．一つ以上の保護カバーのうちの少なくとも一つが、密封スカートと一体的に形成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３に記載のドッキングステーション。

【0144】

実施例７．一つ以上の保護カバーのうちの少なくとも一つが密封スカートからの別個の構成要素として形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３または実施例６のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0145】

実施例８．一つ以上の保護カバーが、一つ以上の縫合糸を介してフレームの複数の支柱に結合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載のドッキングステーション。

【0146】

実施例９．一つ以上の尖部が、フレームの流入端に配置された第一の複数の尖部と、フレームの流出端に配置された第二の複数尖部と、を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか一つに記載のドッキングステーション。

【0147】

実施例１０．複数の支柱が、フレームの流入端に隣接する第一の複数のセル、およびフレームの流出端に隣接する第二の複数のセルを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９に記載のドッキングステーション。

【0148】

実施例１１．一つ以上の密封スカートが第一の複数のセルを完全に覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０に記載のドッキングステーション。

【0149】

実施例１２．一つ以上の密封スカートが第二の複数のセルを完全に覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１に記載のドッキングステーション。

【0150】

実施例１３．一つ以上の密封スカートが第二の複数のセルの各セルのすべて以下を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０または実施例１１のいずれかに記載のドッキングステーション。

【0151】

実施例１４．一つ以上の密封スカートがその中に形成される一つ以上の開口部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３に記載のドッキングステーション。

【0152】

実施例１５．一つ以上の保護カバーが、一つ以上の保護カバーをフレームに結合するように構成され、その中に形成される開口部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか一つに記載のドッキングステーション。

【0153】

実施例１６．第一の複数のセルおよび第二の複数のセルを含む、人工インプラントを支持するためのフレーム。第一の複数のセルは、第一の円周方向に延在する列に配置される。第二の複数のセルは、第二の円周方向に延在する列に配置され、第二の複数のセルのセルは、第一の複数のセルのセルよりも大きい。

【0154】

実施例１７．第一の複数のセルが、フレームの流入端に隣接して配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６に記載のフレーム。

【0155】

実施例１８．第二の複数のセルが、フレームの流出端に隣接して配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６または実施例１７のいずれかに記載のフレーム。

【0156】

実施例１９．第一の複数のセルと第二の複数のセルとの間に配置される第三の複数のセルをさらに備え、第二の複数のセルが第三の複数のセルよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６～１８のいずれか一つに記載のフレーム。

【0157】

実施例２０．第一の複数のセルのセルが、第三の複数のセルのセルよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９のフレーム。

【0158】

実施例２１．第三の複数のセルをさらに備え、第一の複数のセルが、第二の複数のセルと第三の複数のセルとの間に配置され、第二の複数のセルが、フレームの流出端に隣接して配置され、第三の複数のセルが、フレームの流入端に隣接して配置され、第三の複数のセルのセルが、第一の複数のセルよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６に記載のフレーム。

【0159】

実施例２２．第二の複数のセルのセルが、第三の複数のセルのセルよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１のフレーム。

【0160】

実施例２３．第一の複数のセルが、１０～１６個のセルを備える、請求項１６～２２のいずれか一項に記載のフレーム。

【0161】

実施例２４．第一の複数のセルが、１２～１４個のセルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３に記載のフレーム。

【0162】

実施例２５．第一の複数のセルが、ちょうど１２個のセルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４に記載のフレーム。

【0163】

実施例２６．第一の複数のセルが、ちょうど１４個のセルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４に記載のフレーム。

【0164】

実施例２７．第二の複数のセルが、４～８個のセルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６～２２のいずれか一つに記載のフレーム。

【0165】

実施例２８．第二の複数のセルが、５～６個のセルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７に記載のフレーム。

【0166】

実施例２９．第二の複数のセルが、ちょうど６個のセルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載のフレーム。

【0167】

実施例３０．フレームが、一つ以上の力分散特徴部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２９のいずれか一つに記載のフレーム。

【0168】

実施例３１．一つ以上の力分散特徴部が、複数の支柱に結合された一つ以上の可撓性支柱を備え、各可撓性支柱が、蛇行部分および複数のノッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載のフレーム。

【0169】

実施例３２．一つ以上の力分散特徴部が、複数の支柱に結合された一つ以上のパドルを備え、各パドルが、ネック部分およびヘッド部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１または実施例３２のいずれかに記載のフレーム。

【0170】

実施例３３．フレームを送達装置に結合するように構成された一つ以上のコネクタタブをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３２のいずれか一つに記載のフレーム。

【0171】

実施例３４．コネクタタブが、フレームの流入端でフレームの曲率に従う、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３のフレーム。

【0172】

実施例３５．コネクタタブが、フレームの流入端で尖部に対して半径方向に外向きに広がる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３に記載のフレーム。

【0173】

実施例３６．第一の部分および第二の部分を備える、本明細書の任意のフレーム、特に実施例１～３５のいずれか一つに記載のフレームに結合されるように構成された密封スカート。第一の部分は、フレームの一つ以上のセルを覆うように構成され、第二の部分は、フレームの隣接するセルの間に延在するように構成される。

【0174】

実施例３７．複数のセルおよび一つ以上の支持支柱を備える、ドッキングステーション用のフレーム。複数のセルは、複数の支柱によって画定され、セルは、第一の尖部列および第二の尖部列を備える。各支持支柱は、第一の尖部列内の尖部から第二の尖部列内の尖部まで軸方向に延在する。

【0175】

実施例３８．複数のセルを形成する複数の支柱を備える、ドッキングステーション用のフレーム。セルは、フレームの流入端からフレームの流出端まで延在する。流出端に隣接して配置される一つ以上のセルは、半径方向に先細りしたセクションを備え、流入端に隣接して配置される一つ以上のセルは、半径方向に湾曲したセクションを備える。

【0176】

実施例３９．流入端部分、流出端部分、および中間部分を備える、ドッキングステーション用のフレーム。流出端部分は、第一の軸方向位置に第一の直径、および第二の軸方向位置に第二の直径を有する。第二の直径は第一の直径よりも小さい。第二の軸方向位置は、第一の軸方向位置よりもフレームの遠位端の近くに配置される。中間部分は、流入端部分と流出端部分との間に配置され、第三の軸方向位置に第三の直径を有する。第三の直径は、第一の直径および第二の直径よりも小さい。第三の軸方向位置は、第一の軸方向位置および第二の軸方向位置よりもフレームの流入端に向かってより近くに配置される。

【0177】

実施例４０．フレームの一つ以上の尖部が第一の構成を備え、フレームの一つ以上の他の尖部が第二の構成を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３９のいずれか一つに記載のフレーム。

【0178】

実施例４１．第一の構成が垂直構成であり、第二の構成が斜めまたはフレア状の構成である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０に記載のフレーム。

【0179】

実施例４２．フレームの尖部が、第一の構成と第二の構成との間で交互パターンで配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０または実施例４１のいずれかに記載のフレーム。

【0180】

実施例４３．交互パターンが、第一の構成－第二の構成－第一の構成などである、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２に記載のフレーム。

【0181】

実施例４４．一つ以上の尖部および一つ以上の他の尖部が、フレームの流出端部分に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０～４３のいずれか一つに記載のフレーム。

【0182】

実施例４５．尖部の一つ以上が十字形状を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４４のいずれか一つに記載のフレーム。

【0183】

実施例４６．一つ以上の尖部が、十字形状を形成する突出部部分およびガード部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５に記載のフレーム。

【0184】

実施例４７．尖部の一つ以上が狭い部分および広い部分を有する先細り形状を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４６のいずれか一つに記載のフレーム。

【0185】

実施例４８．先細り形状の狭い部分が十字形状のガード部分と軸方向に整列し、先細り形状の広い部分が十字形状の突出部部分と軸方向に整列する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７に記載のフレーム。

【0186】

実施例４９．十字形状および先細り形状が、フレームが半径方向に圧縮された時に互いに嵌め込むように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～４８のいずれか一つに記載のフレーム。

【0187】

実施例５０．本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４９のいずれか一つのドッキングステーションまたはフレームのいずれか一つを滅菌することを含む、方法。

【0188】

実施例５１．本明細書に開示される装置のうちのいずれか一つ、特に実施例１～４９のいずれか一つに記載の装置のうちのいずれか一つを含む、人工装置を移植する方法。

【0189】

実施例５２．本明細書に開示される装置のうちのいずれか一つ、特に実施例１～４９の装置のいずれか一つを含む、人工装置の埋め込み処置をシミュレーションする方法。

【0190】

別段の記載がない限り、任意の実施例に関して本明細書に記載される特徴は、他の実施例のうちの任意の一つ以上に記載される他の特徴と組み合わせることができる。

【0191】

本開示の原理が適用され得る多くの可能なやり方を考慮すると、図示される構成が、開示される技術の実施例を示すのであり、本開示または請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲によって、およびその均等物によって、規定される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【国際調査報告】