特表 2024-532567 可撓性小型内視鏡

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-05

(54)【発明の名称】可撓性小型内視鏡

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/008 20060101AFI20240829BHJP

【ＦＩ】

A61B1/008 512

A61B1/008 511

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024515479

(86)(22)【出願日】2022-09-09

(85)【翻訳文提出日】2024-05-08

(86)【国際出願番号】 US2022043047

(87)【国際公開番号】W WO2023039157

(87)【国際公開日】2023-03-16

(31)【優先権主張番号】63/242,523

(32)【優先日】2021-09-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】501012517

【氏名又は名称】アイピージー フォトニクス コーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー・マイケル・トリーン

(72)【発明者】

【氏名】オリヴィエ・トレクサー

(72)【発明者】

【氏名】アイザック・オストロフスキー

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・バレンボイム

(72)【発明者】

【氏名】グレゴリー・アルトゥシュラー

(72)【発明者】

【氏名】イリヤ・ヤロスラフスキー

(72)【発明者】

【氏名】ドミトリ・ボウトウソフ

【テーマコード（参考）】

4C161

【Ｆターム（参考）】

4C161AA15

4C161CC06

4C161DD03

4C161FF43

4C161FF46

4C161HH42

4C161HH56

4C161LL01

(57)【要約】

縮小された断面および順応性が強化されたステアリングセクションを有する内視鏡装置。この装置は、プルワイヤおよびねじりスリーブの必要性を排除することによってより小さな断面を画定する。ステアリングに単一の光ファイバを用いることにより断面スペースが広がって共通のカテーテルシャフト内で灌注および吸引チャネルの両方が拡張される。単一の光ファイバは、ステアリングセクションを「引く」および／または「押す」ために利用され、これによって単一のファイバまたはファイバ束で一方向または双方向のステアリングを提供することができる。遠位ステアリングセクションが、単一の光ファイバによって加えられる力に応答して順応性を強化するように構成されている。順応性が強化されることにより、光ファイバの要求される頑丈さが低減され、単一の光ファイバのサイズを縮小することが可能になり、これによってカテーテルの断面を他の用途に解放する。順応性が強化されることにより、より緊密でより予測可能な関節的動作も可能になり、ステアリングの機敏性がより良好になる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中心軸に沿って連続的に配置された複数のセグメントを含むステアリングセクションであって、前記複数のセグメントは、前記ステアリングセクションの第１の側面で分離されて前記複数のセグメントの間に複数のギャップを画定する、ステアリングセクションと、
前記ステアリングセクションの遠位端部分まで延在する光ファイバと、
を含み、
前記光ファイバに張力を加えることにより前記ステアリングセクションが第１の横方向に偏向する、
内視鏡装置。

【請求項2】

前記光ファイバは、前記ステアリングセクションの前記遠位端部分に近接して固定されている、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項3】

前記複数のセグメントは、前記ステアリングセクションの第２の側面で接合されている、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項4】

前記光ファイバは照明光ファイバである、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項5】

前記遠位端部分に取り付けられた遠位ヘッド部分を含む、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項6】

前記遠位ヘッド部分は、ベースおよび透明キャップを含む、請求項５に記載の内視鏡装置。

【請求項7】

前記光ファイバは、前記遠位ヘッド部分の前記ベースに固定されている、請求項６に記載の内視鏡装置。

【請求項8】

前記ステアリングセクションは、前記第１の側面に近接してガイド通路を画定し、前記光ファイバは、前記ガイド通路に配置されている、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項9】

前記複数のセグメントのそれぞれが、前記ガイド通路を画定するためにガイド通路セグメントを画定し、前記ガイド通路セグメントは、ガイド軸を中心として同心であり、前記光ファイバは、前記ガイド軸に沿って前記ガイド通路セグメントを通過する、請求項８に記載の内視鏡装置。

【請求項10】

前記光ファイバは、前記ガイド通路セグメントを通過する単一の光ファイバである、請求項９に記載の内視鏡装置。

【請求項11】

前記単一の光ファイバは、長円断面を画定する、請求項１０に記載の内視鏡装置。

【請求項12】

前記ステアリング部分は、第１の作業チャネルおよび第２の作業チャネルを画定し、前記第１の作業チャネルは、前記複数のギャップを画定するように突破されている、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項13】

前記第２の作業チャネルは、前記第２の側面に隣接している、請求項１２に記載の内視鏡装置。

【請求項14】

前記第２の作業チャネルは、前記ステアリングセクションを通って連続している、請求項１２に記載の内視鏡装置。

【請求項15】

前記複数のセグメントは、可撓性スリーブによって取り囲まれている、請求項１に記載の内視鏡装置。

【請求項16】

前記可撓性スリーブは、前記ヘッド部分の前記ベースに固定されている、請求項１５に記載の内視鏡装置。

【請求項17】

前記可撓性スリーブは、前記ステアリングセクションの近位部分に固定されている、請求項１５に記載の内視鏡装置。

【請求項18】

前記光ファイバを圧縮状態に置くことにより前記ステアリングセクションが第２の横方向に偏向する、請求項１から１７のいずれか一項に記載の内視鏡装置。

【請求項19】

前記第１の横方向は、前記第２の横方向とは反対である、請求項１８に記載の内視鏡装置。

【請求項20】

前記第１の側面は、前記中心軸から前記第１の横方向にあり、
前記第２の側面は、前記中心軸から前記第２の横方向にある、
請求項１９に記載の内視鏡装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本願は、２０２１年９月１０日に出願された米国仮出願第６３／２４２，５２３号の利益を主張するものであり、その開示を、参照によりその全体を本明細書に組み込む。

【0002】

本願は概して内視鏡装置および方法を対象としている。より具体的には、本願は、人間および動物における結石および組織のレーザ治療用の可撓性、半剛性、および剛性のレーザ内視鏡を対象としている。

【背景技術】

【0003】

腎臓結石は毎年５００人に１人のアメリカ人に影響を及ぼし、かなりの痛みおよび医療費を引き起こす。症候性腎臓結石の患者に対する外科的選択肢は、体外衝撃波砕石術（ＥＳＷＬ）、尿管鏡検査、および経皮的腎切石術（ＰＣＮＬ）を含む。人の腎臓の解剖学的構造、結石の組成、および体の習慣がすべて、転帰および治療方法を決定する上で主要な役割を果たす。

【0004】

可撓性カテーテルシャフトの径の縮小、強化されたステアリングおよび偏向能力、ビデオイメージングの向上、バスケットおよび器具の小型化、ならびにホルミウム（Ｈｏ）およびツリウム（Ｔｍ）レーザの出現による砕石術（石の破壊）の進歩により、過去１０年間にわたって尿管鏡検査の役割が増大してきた。米国におけるすべての腎臓結石手術の４５％以上が現在、小型尿管鏡技術およびレーザを用いて行われている。

【0005】

尿管鏡検査は、臓結石を直接観察および治療するために、尿管鏡と呼ばれる小さな可撓性または剛性の装置を用いることを伴う。ビデオ画像を提供し、小さな「作業」チャネルを有する尿管鏡装置を、膀胱内へ挿入し、腎臓結石に遭遇するまで尿管を上らせる。腎臓結石を次いで、光ファイバ（レーザファイバ）を介して標的部位に伝達されるレーザエネルギーで破壊し、かつ／または小さなバスケットを用いて抽出することができる。このタイプの手術の利点は、体の開口部がアクセスに用いられ、切開が要求されないことである。

【0006】

尿管鏡検査はしばしば、尿管または腎臓における小さな腎臓結石に対する良好な選択肢である。より小さな腎臓結石を取り除くための尿管鏡検査についての成功率は一般に、衝撃波砕石術についてのものより高い。レーザ尿管鏡検査では、目的に合わせて最適化されたレーザ設定を用いて、最大寸法が１ミリメートル未満またはさらには０．２５ミリメートル未満の小さな粒子に腎臓結石を破壊することができる。この場合、アブレーションの産物を灌注流で、または手術後に腎臓から膀胱への自然な流出により除去して、結石のない治療結果を提供することができる。

【0007】

しかしながら、尿管鏡検査は、非常に大きな腎臓結石（たとえば、２０ミリメートルより大きな寸法の）では常にうまくいくとは限らず、これは、サイズが大きいと長い治療時間が必要になり、このような石の断片を除去する際に困難を引き起こす可能性があるためである。さらに、中サイズの石または断片（たとえば、最大寸法が１ミリメートルから５ミリメートルの）は、接触技術を用いるレーザで治療するのが難しい可能性がある。たとえば、接触モードで動作する尿管鏡は強い反発効果を受ける可能性があり、これによって非接触モードでの動作（たとえば、「ポップコーニング」）が要求されるが、これは時間がかかり、結石のない結果が保証されない。結果として、尿管鏡検査は、非常に大きな腎臓結石では常にうまくいくとは限らず、これは、サイズが大きいと長い治療時間が必要になり、このような石の断片を除去する際に困難を引き起こす可能性があるためである。このような場合、経皮的方法が最善の利用可能な選択肢となることがある。

【0008】

尿管鏡検査のこれらの欠点を軽減または解決する装置および付随する技術が歓迎されるであろう。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】国際公開第２０２０／１５０７１３号

【非特許文献】

【0010】

【非特許文献1】Ｂｕｄｙｎａｓ、「Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｒｅｎｇｔｈ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｔｒｅｓｓ Ａｎａｌｙｓｉｓ」、９２～９６ページ、ＭｃＧｒａｗ－Ｈｉｌｌ（ｃ）１９７７

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

本開示のさまざまな実施形態は、従来の尿管鏡に対して縮小された断面、ならびに開示された装置をより機敏にする強化されたステアリング能力を有する小型内視鏡を提供することによって、従来の尿管鏡検査のいくつかの欠点を軽減する内視鏡手術器具および方法を提示する。断面が縮小されることにより、たとえばより大きな腎臓結石を除去するとき、時間の延長が要求される治療中の不快感が減る。機敏性が増加することにより、治療中に結石をたどるまたは「追跡する」ことがより容易になり、これによって治療時間が減少し、結石のない結果の確率が高くなる。

【0012】

本開示は、Ａｌｔｓｈｕｌｅｒらの特許文献１（「Ａｌｔｓｈｕｌｅｒ」）に基づいており、その開示をここで、そこに含まれる明示的な定義および特許請求項を除き、参照によりその全体を本明細書に組み込む。Ａｌｔｓｈｕｌｅｒは、大きな腎臓結石を除去するためのレーザアブレーション尿管鏡検査の欠点のいくつかに対処している。本開示はＡｌｔｓｈｕｌｅｒのいくつかの実施形態に対する改良を表す。

【課題を解決するための手段】

【0013】

本開示のさまざまな実施形態は、プルワイヤおよびねじりスリーブの必要性を排除することによって従来の内視鏡よりコンパクトな径方向輪郭を有するカテーテル断面を提示する。ステアリング機能を実行するために光ファイバ、特に単一の光ファイバを用いることにより、スコープに、具体的にはカテーテルのヘッド部分に断面スペースが広がって、共通のカテーテルシャフト内で灌注および吸引チャネルの両方を用いることが可能になる。いくつかの実施形態において、単一の照明ファイバで双方向ステアリングを強化するためにカテーテルヘッドを「引くこと」および「押すこと」の両方が促進される単一の光ファイバが利用される。これにより、約２ミリメートルの範囲にある断面寸法内でカテーテルのすべての機能、すなわち照明、結像、灌注、吸引、およびアブレーション、が可能になる。この範囲内の断面寸法で、患者に全身麻酔をかけることなく尿管鏡検査による体内結石の除去を可能にすることができる。

【0014】

ステアリングのための単一の光ファイバの使用を容易にするため、本開示のさまざまな実施形態は遠位端ステアリングセクションを含み、これは、単一の光ファイバを押すこと／引くことによって加えられる力に応答してステアリングセクションの抵抗を低減する（すなわち、順応性を強化する）。順応性が強化されることにより、特に押し込み中の圧縮時、単一の光ファイバの座屈が考慮される場合、光ファイバの要求される頑丈さが低減される。頑丈さの要件が低減されることにより、順応性の少ないステアリングセクションに要求されるであろうより小さな断面の単一の光ファイバでステアリング動作を完了することが可能になる。また、順応性が強化されることにより、より緊密でより予測可能な関節的動作のためにカテーテルの曲がりがステアリングセクションに集中し、これによってより少ない要求される力でステアリング動作の機敏性が強化される。

【0015】

いくつかの実施形態において、断面を通過するさまざまな構成要素の弾性が遠位端ステアリングセクションに十分な横方向付勢を加えて遠位端ステアリングセクションを中立配向に受動的に戻す。このような構成要素は、単独でまたは組み合わせて、別個の光ファイバ（たとえば、レーザ光ファイバ）、ステアリングセクションを取り囲むスリーブ、遠位端ステアリングセクションの背骨、およびステアリング光ファイバ自体を含むことができる。いくつかの実施形態において、補助付勢要素を、たとえば遠位端ステアリングセクションの背骨に埋め込むか、そうでなければ背骨と一体化して実装して、横方向の付勢を強化することができる。遠位ステアリングセクションを中立配向に受動的に戻すことにより、遠位端ステアリングセクションを中立配向に能動的に押す必要性なく、一方向のステアリングが可能になる。

【0016】

構造的に、中心軸に沿って連続的に配置された複数のセグメントを含むステアリングセクションを含む内視鏡装置が開示され、複数のセグメントは、ステアリングセクションの第１の側面で分離されて複数のセグメントの間に複数のギャップを画定する。光ファイバがステアリングセクションの遠位端部分まで延在する。光ファイバに張力を加えることによりステアリングセクションが第１の横方向に偏向する。複数のセグメントはステアリングセクションの第２の側面で接合することができる。いくつかの実施形態において、光ファイバはステアリングセクションの遠位端部分に近接して固定されており、照明光ファイバとすることができる。

【0017】

いくつかの実施形態において、内視鏡装置は、遠位端部分に取り付けられた遠位ヘッド部分を含む。遠位ヘッド部分はベースおよび透明キャップを含むことができる。いくつかの実施形態において、光ファイバは遠位ヘッド部分のベースに固定されている。ステアリングセクションは第１の側面に近接してガイド通路を画定することができ、光ファイバはガイド通路に配置されている。いくつかの実施形態において、複数のセグメントのそれぞれが、ガイド通路を画定するガイド通路セグメントを画定し、ガイド通路セグメントはガイド軸を中心として同心であり、光ファイバはガイド軸に沿ってガイド通路セグメントを通過する。光ファイバは、ガイド通路セグメントを通過する単一の光ファイバとすることができる。いくつかの実施形態において、単一の光ファイバは長円断面を画定する。

【0018】

いくつかの実施形態において、ステアリング部分は第１の作業チャネルおよび第２の作業チャネルを画定し、第１の作業チャネルは、複数のギャップを画定するように突破されている。第２の作業チャネルは第２の側面に隣接していてもよい。いくつかの実施形態において、第２の作業チャネルはステアリングセクションを通って連続している。複数のセグメントは可撓性スリーブによって取り囲まれてもよく、可撓性スリーブはヘッド部分のベースに固定されても、かつ／またはステアリングセクションの近位部分に固定されてもよい。

【0019】

本開示のさまざまな実施形態では、光ファイバを圧縮状態に置くことによりステアリングセクションが第２の横方向に偏向する。第１の横方向は第２の横方向とは反対であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の側面は中心軸から第１の横方向にあり、第２の側面は中心軸から第２の横方向にある。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本開示の一実施形態によるレーザ砕石術用の内視鏡システムの概略図である。

【図2】本開示の一実施形態によるステアリングセクションを有するカテーテルの遠位部分の部分分解斜視図である。

【図3】本開示の一実施形態による組み立てられた図２のカテーテルの遠位部分の端面図である。

【図3A】本開示の一実施形態による組み立てられた図２のカテーテルについての代替の遠位部分の端面図である。

【図4】本開示の一実施形態による図３の平面ＩＶ－ＩＶでのカテーテルの遠位部分の部分断面図である。

【図4A】本開示の一実施形態による図３Ａの平面ＩＶＡ－ＩＶＡでのカテーテルの遠位部分の部分断面図である。

【図5】本開示の一実施形態による中立配向における図２のカテーテルの遠位部分の立面図である。

【図6】本開示の一実施形態による完全折り畳み構成における図５の遠位部分の立面図である。

【図7】本開示の一実施形態による完全拡張構成における図５の遠位部分の立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

図１を参照すると、本開示の一実施形態によるレーザ砕石術用の内視鏡システムが概略的に示されている。内視鏡システム３０は、ハンドル３８に結合された近端３６と、遠位ヘッド部分３４およびステアリングセクション３７を含む遠位部分３５と、を有するカテーテル３２を含む。カテーテル３２は、可撓性（図示）であり得るカテーテルシャフト３３を含む。ハンドル３８は、遠位ヘッド部分３４に結合されているステアリング機構３９を収容することができる。ハンドル３８は、制御してカテーテル３２を介して遠位ヘッド部分３４に送達するためのさまざまな外部構成要素またはシステム４０を統合する。外部システム４０は、灌注システム４２、吸引または吸入システム４４、アブレーションレーザシステム４６、照明システム５２、および視覚化システム５４を含むことができる。内視鏡システム３０の構成要素のいくつかは、ハンドル３８、カテーテル３２、または遠位ヘッド部分３４に部分的または完全に統合することができる。ハンドル３８は、たとえば、灌注システム４２および吸引システム４４の制御機構、およびレーザファイバの遠位端の位置を調整するための機構、ならびに他の構成要素を含むことができる。ファイバ配置の機構は、レーザファイバの遠位先端が所望の位置にあると係合することができるクランプ（図示せず）を含むことができる。レーザファイバをクランプすることにより、通常０．０５ミリメートルから０．１ミリメートルの範囲の精度で、遠位先端の位置が固定される。カテーテルシャフト３３から遠位ヘッド部分３４への中心軸１１０に沿った方向を本明細書では遠位方向５０と呼ぶ。遠位方向５０と反対の方向を本明細書では近位方向５１と呼ぶ。

【0022】

機能的には、ステアリング機構３９により、患者の体内血管を通って標的ゾーン５６へ送り、遠位ヘッド部分３４の位置を合わせて標的ゾーン５６内の個々の体内結石５８に焦点を合わせるため、カテーテル３２の遠位部分３５でのステアリングセクション３７の関節的動作が可能になる。ステアリングセクション３７により、カテーテル３２の遠位部分３５が過度の応力および歪みならびにねじれなく関節的動作をすることが可能になる。照明システム５２は、体内結石５８および周囲の組織、たとえば腎臓、尿管または膀胱内の結石を照らすために標的ゾーン５６へ送達される可視光を生成する。アブレーションレーザシステム４６は、たとえば、体内結石５８をアブレーションおよび破壊するために標的ゾーン５６にレーザエネルギーを送達するための、ツリウムまたはホルミウムファイバまたは固体レーザを含む。レーザエネルギーの送達は、レーザファイバ、たとえば、シリカまたは他の光ファイバ材料を用いて達成することができる。灌注システム４２は、標的ゾーン５６を冷却して標的ゾーン５６内で体内結石５８の断片を移動させるための加圧灌注流体を提供する。吸引システム４４は、媒体に懸濁している可能性がある体内結石５８からの粒子を含め、液体媒体を標的ゾーン５６から引き出す。いくつかの実施形態において、吸引システム４４は、吸引圧力を監視する圧力センサ４８を含む。圧力センサを利用して灌注圧力を監視することもできる。

【0023】

本明細書において、「体内結石(body stone)」は、腎臓結石および尿管結石、ならびにカルシウム結石、尿酸結石、ストルバイト結石、およびシステイン結石を含むそれらの種を含む、人体によって産生されるあらゆる石を包含する。「体内結石」は、体の他の器官において見られる、またはこれらによって形成される石、たとえば、膀胱結石、胆嚢結石、前立腺結石、膵臓結石、唾液腺結石、および腹部結石も含むことができる。本開示では、腎臓および尿管結石を破壊するためのシステムおよび技術を説明するが、全般的にこれらに限定されない。この開示を考慮して、体内結石療法における当業者は、腎臓および尿管結石以外の体内結石の修復、ならびに硬組織および軟組織の治療のために、本明細書に開示されるさまざまな態様を適用することを認識するであろう。

【0024】

図２、図３、および図４を参照すると、本開示の一実施形態による、カテーテル３２の遠位部分３５でのステアリングセクション３７が示されている。いくつかの実施形態において、ステアリングセクション３７は、ステアリングセクション３７の近位部分３０３から遠位端部分３０５まで画定および延在する複数のセグメント３０４を含む。本明細書において、ステアリングセクション３７の近位部分３０３は、以下に説明する、複数のギャップ３１２の最近位に隣接して近位にあるカテーテル３２の領域である。

【0025】

複数のセグメント３０４はカテーテルシャフト３３の第１の側面３０６で分離され、第２の側面３０８で互いに接合され得る。複数のセグメント３０４の分離により複数のセグメント３０４間に複数のギャップ３１２が画定され、複数のギャップ３１２のそれぞれにより第１の側面３０６上の最大ギャップ寸法３１４が画定される。複数のセグメント３０４が接合されている第２の側面３０８はステアリングセクション３７の背骨３１６として特徴付けることができる。いくつかの実施形態において、背骨３１６は、ギャップ３１２の最大ギャップ寸法３１４と正反対に対向している（図示）。いくつかの実施形態において、ステアリングセクション３７は作業チャネル１０２および１２４を画定する。作業チャネル１２４は、分割を提供するように複数のギャップ３１２を画定するように突破され得る。複数のセグメント３０４は、ステアリングセクション３７を通る連続通路として作業チャネル１０２の完全性を維持するため、作業チャネル１０２の周りに形成され得るがこれを破ることはない。

【0026】

いくつかの実施形態において、複数のセグメント３０４はそれぞれ、カテーテルシャフト３３の第１の側面３０６に近接する複数のガイド通路セグメント３２２（複数のセグメント３０４のそれぞれについて１つのガイド通路セグメント）を画定する。複数のガイド通路３２２はガイド軸３２４を画定し、ガイド軸３２４を中心として同心であり得る。断面１３３を画定する照明光ファイバ１３２が複数のガイド通路３２２を通過して照明光ファイバポート１３４に入る。照明光ファイバポート１３４は遠位ヘッド部分３４のベース９６で画定することができる（図示）。あるいは、照明光ファイバポートはステアリングセクション３７の遠位端部分３０５で画定することができる。

【0027】

図示の実施形態において、ガイド通路３２２は、長円断面の光ファイバ１３２または光ファイバ束を収容するために長円の形状である。他の幾何学的形状（たとえば、円形）のガイド通路および光ファイバ断面も利用することができる。照明光ファイバ１３２および複数のガイド通路３２２のそれぞれは互いに対して緊密な滑り嵌めが行われるように寸法決めすることができる。本明細書において、「緊密な滑り嵌め」は、顕著な遊びなく構成要素間を滑らせることが可能である嵌め合いとして理解される。

【0028】

いくつかの実施形態において、ステアリングセクション３７は、ステアリングセクション３７の外部表面３２８上を延在するスリーブ３２６（図２に仮想線で示す）によって取り囲まれている。スリーブ３２６は遠位ヘッド部分３４の遠位ベース９６に固定することができ、ステアリングセクション３７の近位部分３０３にも固定することができる。スリーブ３２６の固定により、スリーブ３２６とステアリングセクションの外部表面３２８との間に液体が浸入することを防止する封止領域３３４を提供することができる。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト３３は、ステアリングセクション３７の近位部分３０３からカテーテル３２の近端３６を通って延在するガイド管腔３３６を画定する。ガイド管腔３３６はガイド軸３２４と実質的に位置合わせすることができる。

【0029】

スリーブ３２６は高弾性膜材料から製造することができ、スリーブ３２６が曲げられたときにステアリングセクション３７の弓形形状に適合することが可能になっている。例にはＰＥＢＡＸ（登録商標）のような熱可塑性エラストマーが含まれ、これはおよそ０．１４５ギガパスカルの弾性率を有する。いくつかの実施形態において、スリーブ３２６の厚さは、両端を含む５０μｍから１００μｍまでの範囲にある。組み立てにおいて、スリーブ３２６は所定の長さに切断され、ステアリングセクション３７上を滑り、所定の温度（たとえば、８０℃から１２０℃）まで加熱される。

【0030】

遠位ヘッド部分３４はベース９６を含むことができる。ベース９６はステアリングセクション３７の遠位先端または終端として特徴付けることもできる。いくつかの実施形態において、図２および図４に示すように、ベース９６はカテーテルシャフト３３から分離して形成されてカテーテルシャフト３３に固定されている。他の実施形態において、ベース９６はカテーテルシャフト３３と一体である（図示せず）。いくつかの実施形態において、透明キャップ部分１００がベース９６の遠位面９８に固定されている。透明キャップ部分１００は近位面１０４および遠位面１０６を含む。透明キャップ部分１００は、可視光を透過するのに適切な材料から製造され、アブレーションレーザシステム４６の動作波長で低い吸収率および高い損傷閾値を含むことができる。透明キャップ１００についての非限定的な例の材料は、サファイア、石英、光学セラミック、およびミネラルまたは有機ガラスを含む。いくつかの実施形態において、透明キャップ１００の屈折率は、液体媒体（実質的に水）の屈折率とほぼ一致するように、約１．３１から１．３５である。いくつかの実施形態において、ベース９６は透明キャップ１００と同じ透明材料から製造することができる。

【0031】

いくつかの実施形態において、遠位ヘッド部分３４は照明器１３０を含む。照明器１３０は、可視スペクトルにおける光を透過するための照明または点灯光ファイバ１３２（図示）もしくは光ファイバ束（図示せず）の遠位端とすることができる。照明器１３０はハンドル３８で照明システム５２に動作可能に結合されている。本明細書において、照明器１３０は単一の光ファイバ１３２によって表されるが、単一の光ファイバ１３２の代わりに単一の光ファイバ束を用いることができるということが理解される。照明光ファイバ１３２は、遠位ヘッド部分３４のベース９６に形成された照明光ファイバポート１３４を通過して透明キャップ１００内へ延在することができる。照明光ファイバ１３２は光導波路として作用する。

【0032】

いくつかの実施形態において、照明光ファイバ１３２は、遠位ヘッド部分３４に（たとえば、接着剤で）、たとえば、照明光ファイバポート１３４または透明キャップ１００もしくは両方に機械的に固定されている。遠位ヘッド部分３４はこれによって照明光ファイバ１３２を介してハンドル３８のステアリング機構３９に結合されている。このように配置された照明光ファイバ１３２の結合および経路設定により、照明光ファイバ１３２を遠位ヘッド部分３４のステアリングのためのプルリンケージまたはプッシュプルリンケージとしても機能させることが可能になり、これによって別個のプルワイヤおよびこれらを遠位ヘッド部分３４に結合することに関連するコネクタの必要性が否定される。

【0033】

遠位ヘッド部分３４は、遠位ヘッド部分３４のベース９６を、そして透明キャップ部分１００の近位面１０４および遠位面１０６を通過する作業チャネル１０２を画定する。作業チャネル１０２は遠位面１０６で開口部１０８を画定し、開口部１０８は作業ポート軸１１１を中心として同心である。本明細書において、「作業チャネル」は、灌注チャネル、吸引チャネル、または両方として機能することができる。本明細書で用いられるような作業チャネルは任意選択で、レーザファイバおよびバスケットのような作業物体を収容するように構成することができる。作業ポート１０３の内径は、０．０５ミリメートルのコアのレーザファイバを利用する可撓性カテーテルでは、両端を含む０．５ミリメートルから１．５ミリメートルまでの範囲とすることができる。一例において、作業チャネル１０２は吸引ポートとして機能し、その場合、開口部１０８および作業チャネルは吸引入口を画定する。作業チャネル１０２はカテーテル３２を通って延在し、たとえば、ハンドル３８で吸引システム４４に結合することができる。作業チャネル１０２は、遠位ヘッド部分３４に形成されて遠位ヘッド部分３４を通過して開口部１０８を画定する作業ポート１０３を含む。

【0034】

いくつかの実施形態において、遠位ヘッド部分３４は、長軸１７１および短軸１６９ならびに対応する外寸ＯＤ１およびＯＤ２を有する長円断面１６７（図示）を画定する。本明細書において、「長円」断面は、互いに垂直であり、中心軸１１０で交差する長寸法（ＯＤ１）および短寸法（ＯＤ２）を有する。長寸法ＯＤ１は、中心軸１１０を通過する長円断面１６７の最大寸法である。短寸法ＯＤ２は、中心軸１１０で長寸法ＯＤ１に垂直であり、長寸法ＯＤ１より小さい寸法である。短寸法ＯＤ２は、断面１６７の最小寸法であってもよいが、必ずしもそうではない。いくつかの実施形態において、長円断面１６７の外寸ＯＤ１は、両端を含む１．７ミリメートルから３．２ミリメートルの範囲にあり、いくつかの実施形態において、外寸ＯＤ１は、両端を含む１．７ミリメートルから２．６ミリメートルの範囲にあり、いくつかの実施形態において、外寸ＯＤ１は、両端を含む２．２ミリメートルから２．５ミリメートルの範囲にある。いくつかの実施形態において、断面１６７の外寸ＯＤ２は、両端を含む１．７ミリメートルから２．５ミリメートルの範囲にあり、いくつかの実施形態において、外寸ＯＤ２は１．７ミリメートルから２．０ミリメートルの範囲にある。

【0035】

いくつかの実施形態において、遠位ヘッド部分３４は、中心軸１１０を画定し、中心軸１１０を中心として同心の円形断面（図示せず）を含み、円形断面は約２ミリメートルの直径を有する。いくつかの実施形態において、最大直径は、両端を含む１．５ミリメートルから３ミリメートルの範囲にあり、いくつかの実施形態において、最大直径は、両端を含む１．８ミリメートルから２．５ミリメートルの範囲にあり、いくつかの実施形態において、最大直径は、両端を含む２ミリメートルから２．５ミリメートルの範囲にある。

【0036】

アブレーションレーザエネルギーを伝達するためのレーザ光ファイバ１１２が作業チャネル１０２に配置され、レーザ光ファイバ１１２の遠位端１１４が透明キャップ部分１００の遠位面１０６に近接して配置され、レーザ光ファイバ１１２の近位端がハンドル３８を介してアブレーションレーザシステム４６に結合されている。レーザ光ファイバ１１２のコア直径は、可撓性シャフトを有するカテーテルについては０．０５ミリメートルから０．４ミリメートルの範囲とすることができる。いくつかの実施形態において、レーザ光ファイバ１１２の遠位端１１４の位置は、たとえば、透明キャップ部分１００の遠位面１０６に対して、両端を含む＋／－５ミリメートルの範囲内で制御することができ、「＋」および「－」はそれぞれ作業ポート軸１１１に沿った遠位および近位方向を指す。

【0037】

いくつかの実施形態において、遠位ヘッド部分３４は結像受信機１４２を含み、結像受信機１４２は、内視鏡システム３０の視野を画定する画像形成光学系を含むことができる。結像受信機１４２は、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサ（半導体チップ、結像光学系、およびサポート電子機器を含む）または電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラセンサのような、結像装置１４４（図示）とすることができる。いくつかの実施形態において、結像受信機１４２の結像面は、０．５ミリメートル×０．５ミリメートルから１．５ミリメートル×１．５ミリメートルまでである。記載のＣＭＯＳイメージセンサの一例は、スイス、アールガウのＡＷＡＩＢＡ ＣＭＯＳ Ｉｍａｇｅ Ｓｅｎｓｏｒｓによって提供されるＮＡＮＥＹＥ ２Ｄである。ｈｔｔｐｓ：／／ａｍｓ．ｃｏｍ／ｎａｎｅｙｅを参照、２０２０年１月１６日に最後に訪問。

【0038】

結像装置１４４は、カテーテル３２を通って延在するケーブル１４６を含むことができ、ハンドル３８において視覚化システム５４に結合され得る。ケーブル１４６は、遠位ヘッド部分３４のベース９６によって画定されるケーブルポート１４５を通して経路設定することができる。いくつかの実施形態において、結像装置１４４はベース９６の遠位面９８での窪み１４７に配置されている。結像装置１４４は、法線の±４５度である視野角を画定することができる。任意選択で、結像受信機１４２は、カテーテル３２を通って延在してハンドル３８で視覚化システム５４に結合される光学システムおよび結像光ファイバ（図示せず）の遠位端である。透明キャップ１００の遠位面１０６は平坦でも、丸くても（図示）、あるいは、結像受信機１４２上へ結像するためのレンズ（図示せず）として成形されてもよい。

【0039】

図３Ａおよび図４Ａを参照すると、本開示の一実施形態による、代替の遠位ヘッド部分３４ａおよび代替のステアリングセクション３７ａを有するカテーテル３２ａが示されている。カテーテル３２ａは、カテーテル３２と同じ構成要素および属性のいくつかまたはすべてを含むことができ、これらは同じ符号が付されて図３Ａおよび図４Ａに示されている。ステアリングセクション３７ａは、作業ポート軸１１１と実質的に平行に作業ポート１０３に沿って延在する弾性背骨部材１５２を含む。いくつかの実施形態において、弾性背骨部材１５２はステアリングセクション３７ａの背骨３１６に埋め込まれている。代わりに、または加えて、弾性背骨部材１５２の遠位端１５４を、カテーテル３２のベース９６上に含まれるマウント１５６で終端させることができる。いくつかの実施形態において、マウント１５６は、弾性背骨部材１５２を受け入れるための管腔またはソケット１５６を画定する。弾性背骨部材１５２は、たとえば接着剤で、遠位ヘッド部分３４のベース９６に固定することができる。いくつかの実施形態において、弾性背骨部材１５２は、遠位ヘッド部分３４のベース９６から、またはそうでなければ遠位端部分３０５に近接して、ステアリングセクション３７ａの近位部分３０３まで延在する。

【0040】

図５から図７を参照すると、本開示の一実施形態によるステアリングセクション３７の動作が示されている。いくつかの実施形態において、ステアリングセクション３７は両側に偏向させることができる。本明細書において、「両側(bilateral)」およびその派生語は、図５から図７に示すように、中心軸１１０に対する２つの異なる横方向３６２および３６４における偏向を指す。これらの図は、中立配向３６６（図５）、完全折り畳み配向３６８（図６）、および完全拡張配向３７０（図７）にあるステアリングセクション３７を示す。「中立」配向は、ハンドル３８によってステアリング機構３９を介してステアリングセクション３７に力が加えられていないときのカテーテル３２の状態を指す。「完全折り畳み」配向３６８は、複数のセグメント３０４間の複数のギャップ３１２が、たとえばステアリング機構３９の引っ張りストローク限界によって、または複数のセグメント３０４を互いに着座接触に引き込むことによって、最大限まで一緒に引き寄せられるときにもたらされる。「完全拡張」配向３７０は、複数のセグメント３０４間の複数のギャップ３１２が、たとえばステアリング機構３９の押しストローク限界によって最大限に分離されるときにもたらされる。横方向３６２および３６４は反対であり得る（図示）。いくつかの実施形態において、ステアリングセクション３７は、中心軸１１０を中立配向３６６から横方向３６２、３６４のいずれかに９０度も偏向させ、完全折り畳み配向３６８から完全拡張配向３７０までの合計角度偏向範囲は最大１８０度である。いくつかの実施形態において、合計角度偏向範囲は最大２７０度である。

【0041】

機能的には、カテーテルシャフト３３のステアリングセクション３７は、単一の照明光ファイバ１３２を用いて、中立配向３６６に対して両側の偏向を可能にすることができる。任意選択で、単一の光ファイバ１３２の代わりに、単一の光ファイバ束（図示せず）を実装することができる。単一の照明光ファイバ１３２に張力がかかる（すなわち、カテーテルシャフト３３を通して「引っ張られる」）と、単一の照明光ファイバ１３２が固定されている遠位ヘッド部分３４は、ステアリングセクション３７の近位部分３０３に向かって近位方向に引っ張られる。第１の側面３０６に沿ったステアリングセクション３７の複数のセグメント３０４は互いに引き寄せられて、中立配向３６６の最大ギャップ寸法３１４に対して縮小される複数のギャップ３１２の最大ギャップ寸法３１４’（図６）を画定する。一方、ステアリングセクション３７の背骨３１６を画定する複数のセグメント３０４の部分は実質的に同じ寸法を維持する。この効果は、ステアリングセクション３７を中立配向３６６に対して第１の横方向３６２に弧を描くようにすることである。単一の照明光ファイバ１３２が圧縮状態に置かれる（すなわち、カテーテルシャフト３３を通して「押される」）と、遠位ヘッド部分３４はステアリングセクション３７の近位部分３０３から遠位方向に押され、第１の側面３０６に沿ったステアリングセクション３７の複数のセグメント３０４がさらに分離されて、中立配向３６６の最大ギャップ寸法３１４に対して増加する複数のギャップ３１２の最大ギャップ寸法３１４’’（図７）を画定する。一方、ステアリングセクション３７の背骨３１６を画定する複数のセグメント３０４の部分は再び実質的に同じ寸法を維持する。この効果は、ステアリングセクション３７を中立配向３６６に対して第２の横方向３６４に弧を描くようにすることである。引っ張りおよび押し込み動作中、単一の照明光ファイバ１３２と複数のガイド通路３２２との間の緊密な滑り嵌めにより、複数のセグメント３０４が中心軸１１０に沿って再配向されるにつれて、セグメント３０４を単一の照明光ファイバ１３２に沿って再配置することが可能になる。

【0042】

複数のセグメント３０４を通して単一の照明光ファイバ１３２を経路設定することにより、図７の押し込み動作中に遭遇する圧縮力による単一の照明光ファイバ１３２の支柱座屈も防止される。押し込み動作中、単一の照明光ファイバ１３２にかかる圧縮力は、たとえば、スリーブ３２６の伸張、背骨３１６の屈曲、および患者の体腔に対する滑りまたは摩擦抵抗によって引き起こされる。支柱座屈を引き起こすために要求されるいわゆる「臨界力」は、支柱の長さに反比例するとともに、柱の断面慣性モーメントおよび弾性率に比例する。たとえば、非特許文献１を参照、その開示をここで、そこに含まれる明示的な定義を除き、参照により本明細書に組み込む。ステアリングセクション３７および照明光ファイバ１３２では、支柱の長さは、複数のセグメント３０４の隣接するセグメント間の単一の照明光ファイバ１３２の最大非支持長さ３７２によって近似することができる（図７）。支柱座屈に要求される臨界力は、非支持長さが最大の時に最小になるため、支柱座屈を防止するための目的の構成は完全拡張配向３７０であり、非支持長さ３７２は最長である。最大非支持長さ３７２は完全拡張配向３７０における最大ギャップ寸法３１４’’にほぼ対応し得る。したがって、ステアリングセクション３７は、完全拡張配向３７０において単一の照明光ファイバ１３２の支柱座屈を防止するように設計することができる。

【0043】

いくつかの実施形態において、ステアリングセクション３７のさまざまな構成要素の弾性は、ステアリングセクション３７を中立配向３６６に受動的に戻すために遠位端ステアリングセクション３７を横方向に付勢するのに十分な弾性を提供する。このような構成要素は、単独で、または組み合わせて、レーザ光ファイバ１１２、遠位端ステアリングセクション３７を取り囲むスリーブ３２６、遠位端ステアリングセクション３７の背骨３１６、および／または照明光ファイバ１３２自体を含むことができる。補助付勢部材１５２を実装する実施形態では、遠位端ステアリングセクション３７ａの中立配向３６６への受動的復帰は追加の横方向付勢によって強化される。このような実施形態において、中立配向３６６に戻るには、中立配向３６６をもたらすために光ファイバ１３２で押すことがほとんどまたは全く要求されない可能性がある。

【0044】

遠位端ステアリングセクション３７、３７ａの受動的またはほぼ受動的復帰により、カテーテル３２、３２ａの一方向ステアリングが可能になる。一方向ステアリングは、中立配向３６６（図５）および完全折り畳み配向３６８（図６）ならびにこれらの間で定義される配向によって特徴付けられる。中立配向３６６への復帰は、光ファイバ１３２での遠位端ステアリングセクション３７の押し込みに依存しないため、光ファイバ１３２の座屈に関する懸念が軽減され、光ファイバ１３２の断面１３３を縮小させることができる。断面１３３の縮小により遠位ヘッド部分３４の断面１６７内の空間が解放され、したがって他の構成要素（たとえば、より大きな灌注チャネル１２２）のための、または断面１６７の全体面積の縮小のためのより多くの余地が提供される。

【0045】

図２から図７の実施形態において、照明光ファイバ１３２は、ステアリングセクション３７の両側の偏向を駆動するものとして図示および説明されている。また、図２から図７の実施形態は、作業チャネル１０２（たとえば、吸引を提供する）の完全性を維持するものとして図示および説明されている一方、作業チャネル１２４（たとえば、灌注を提供する）は複数のギャップ３１２によって突破されてスリーブ３２６と流体連通している。これらの機能は内視鏡システム３０の他の構成要素で実行することができる。たとえば、レーザ光ファイバ管腔２６６およびレーザ光ファイバ１１２はベース９６の外表面に近接した作業チャネル１０２内に配置される（すなわち、中心軸１１０からの距離が増加する）ことが企図される。このような配置において、レーザ光ファイバ１１２および単一の照明光ファイバ１３２は、カテーテル３２をステアリングするプッシュプルリンケージとして動作することができる。また、複数のセグメント３０４が灌注チャネル１２２の完全性を維持するように構成され、作業チャネル１０２がスリーブ３２６によって突破および収容される構成が企図される。このような修正は、この開示に提示された原理に基づいて当業者の理解の範囲内にある。

【0046】

本明細書に開示の追加の図および方法のそれぞれは、別個に、または他の特徴および方法と併せて用いて、同じものを作製および使用するための改善された装置および方法を提供することができる。したがって、本明細書に開示の特徴および方法の組み合わせは、その最も広い意味において本開示を実施するために必要というわけではなく、代わりに単に代表的で好ましい実施形態を特に説明するために開示されている。

【0047】

実施形態に対するさまざまな修正は、本開示を読むと当業者には明らかであり得る。たとえば、関連技術における当業者は、異なる実施形態について説明されたさまざまな特徴が、単独で、または異なる組み合わせで、他の特徴と適切に組み合わせられ、組み合わせられず、そして再度組み合わせられ得ることを認識するであろう。同様に、上述のさまざまな特徴はすべて、本開示の範囲または精神に対する限定というよりむしろ、例の実施形態として見なされるべきである。

【0048】

関連技術における当業者は、さまざまな実施形態が、上述の任意の個々の実施形態に例示されたより少ない特徴を含むことができるということを認識するであろう。本明細書に記載の実施形態は、さまざまな特徴を組み合わせることができる方法の網羅的な提示を意味するものではない。したがって、実施形態は特徴の相互に排他的な組み合わせではない。むしろ、請求項は、当業者によって理解されるように、異なる個々の実施形態から選択される異なる個々の特徴の組み合わせを含むことができる。

【0049】

上記の文献の参照によるいかなる組み込みも、本明細書の明示的な開示に反する主題が組み込まれないように限定される。上記の文献の参照によるいかなる組み込みも、その文献に含まれるいかなる請求項も参照によって本明細書に組み込まれないようにさらに限定される。上記の文献の参照によるいかなる組み込みも、その文献において提供されるいかなる定義も本明細書に明示的に含まれない限り参照によって本明細書に組み込まれないようにさらに限定される。

【0050】

他に指示しない限り、本明細書に含まれる「実施形態」、「開示」、「本開示」、「開示の実施形態」、「開示された実施形態」などへの言及は、自認先行技術ではない本特許出願の明細書（請求項を含む本文、および図面）に言及している。

【0051】

請求項を解釈する目的のため、具体的な用語「ｍｅａｎｓ ｆｏｒ（のための手段）」または「ｓｔｅｐ ｆｏｒ（のためのステップ）」がそれぞれの請求項に記載されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）項の規定が適用されるべきではないということが明示的に意図されている。

【符号の説明】

【0052】

３０ 内視鏡システム
３２ カテーテル
３２ａ カテーテル
３３ カテーテルシャフト
３４ 遠位ヘッド部分
３４ａ 代替の遠位ヘッド部分
３５ 遠位部分
３６ 近端
３７ ステアリングセクション
３７ａ 代替のステアリングセクション
３８ ハンドル
３９ ステアリング機構
４０ 外部システム
４２ 灌注システム
４４ 吸引システム
４６ アブレーションレーザシステム
４８ 圧力センサ
５０ 遠位方向
５１ 近位方向
５２ 照明システム
５４ 視覚化システム
５６ 標的ゾーン
５８ 体内結石
９６ ベース
９８ 遠位面
１００ 透明キャップ部分
１０２ 作業チャネル
１０３ 作業ポート
１０４ 近位面
１０６ 遠位面
１０８ 開口部
１１０ 中心軸
１１１ 作業ポート軸
１１２ レーザ光ファイバ
１１４ 遠位端
１２２ 灌注チャネル
１２４ 作業チャネル
１３０ 照明器
１３２ 照明光ファイバ、照明または点灯光ファイバ、光ファイバ、単一の光ファイバ
１３３ 断面
１３４ 照明光ファイバポート
１４２ 結像受信機
１４４ 結像装置
１４５ ケーブルポート
１４６ ケーブル
１４７ 窪み
１５２ 弾性背骨部材
１５４ 遠位端
１５６ マウント
１６７ 長円断面、断面
１６９ 短軸
１７１ 長軸
２６６ レーザ光ファイバ管腔
３０３ 近位部分
３０４ 複数のセグメント
３０５ 遠位端部分
３０６ 第１の側面
３０８ 第２の側面
３１２ 複数のギャップ
３１４ 最大ギャップ寸法
３１４’ 最大ギャップ寸法
３１４’’ 最大ギャップ寸法
３１６ 背骨
３２２ ガイド通路
３２４ ガイド軸
３２６ スリーブ
３２８ 外部表面
３３４ 封止領域
３３６ ガイド管腔
３６２ 横方向
３６４ 横方向
３６６ 中立配向
３６８ 完全折り畳み配向
３７０ 完全拡張配向
３７２ 非支持長さ

【図1】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図4A】

【図5-7】

【国際調査報告】