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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-05
(54)【発明の名称】早期分娩の減少または防止のためのデバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/42 20060101AFI20240829BHJP
【ＦＩ】
A61B17/42
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024536541
(86)(22)【出願日】2022-07-19
(85)【翻訳文提出日】2024-05-20
(86)【国際出願番号】 IB2022056650
(87)【国際公開番号】W WO2023026109
(87)【国際公開日】2023-03-02
(31)【優先権主張番号】63/237,708
(32)【優先日】2021-08-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/300,263
(32)【優先日】2022-01-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524072400
【氏名又は名称】ノヴォカフ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100147511
【弁理士】
【氏名又は名称】北来 亘
(72)【発明者】
【氏名】リー，ドナルド ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ディージェンコーブ，アメリア
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160HH20
(57)【要約】
不十分な子宮頸部の場合または子宮脱の場合に、患者の子宮頸部を支持するための医療デバイスである。デバイスは、膣内に配置するために構成された主たる本体と、本体の上側部分にある近位開口部と、本体の下側部分にある遠位開口部とを含む。本体の一部は、子宮頸部開口部のすぐ近くの膣壁に沿ってデバイスに係合して固定する。近位開口部における拡張可能なカフは、子宮頸部の外面に外接するように拡張可能である。カフは、子宮頸部に向かって内向きに、または子宮から離れるように下向きに、または内向きと下向きの両方に拡張可能である。カフは、互いに隣接して配置された凹部および拡大可能な部分など、複数の特徴を含むことができ、凹部は、下側子宮頸部組織への血流を可能にし得る。
【選択図】図４
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
子宮頸部を受け入れるための内部通路を画定する本体であって、前記内部通路への近位開口部および遠位開口部をそれぞれ画定する上側部分および下側部分と、膣壁に係合するための外表面とを備える、本体と、前記近位開口部で前記本体に結合され、前記子宮頸部の少なくとも一部を囲むように構成されたカフであって、凹部に隣接した拡張可能な部分を備え、前記拡張可能な部分は、前記凹部よりも前記内部通路の中にさらに選択的に広がることができる、カフと
を備える、子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項2】
前記本体は、半回転楕円体形状を備え、前記近位開口部は、前記遠位開口部よりも小さい面積を画定する、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項3】
前記子宮頸部の外面を把持するために前記カフの内周部に沿って配設されたリッジをさらに備える、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項4】
前記カフは、拡張時、前記近位開口部の軸中心に向かって実質的に半径方向内向きに拡張するように構成される、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項5】
前記カフは、拡張時、前記カフが前記子宮頸部の周りで広がるときに、前記近位開口部の横断面から離れるようにおよび子宮から離れるように半径方向内向きと下向きとの両方に拡張するように構成される、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項6】
前記カフは、均一でない壁厚を備える、請求項５に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項7】
前記カフは、互いに隣接するとともに同軸である複数の膨張可能な空気袋を備える、請求項５に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項8】
前記本体の前記上側部分に配設され、前記近位開口部から上向きにそこから離れるように延びるリムをさらに備え、前記リムは、前記デバイスが配置されているときに、前記子宮頸部を前記近位開口部に案内するように構成される、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項9】
前記本体の外面部分、および前記遠位開口部のすぐ近くの前記本体の前記下側部分から選ばれる一方または両方に配設された拡張可能な第２のカフをさらに備え、前記第２のカフは、前記膣壁に向かってその中に拡張するように前記遠位開口部の軸中心から離れるように拡張可能であり、前記第２のカフは、ニュートラル状態から、前記ニュートラル状態にあるときのその外周部と比較して前記第２のカフの外周部が拡大される拡張状態に拡張可能である、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項10】
前記カフと流体連通している流体導管と、前記カフの反対側で前記流体導管と流体連通している弁とをさらに備える、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項11】
前記弁は、患者の膣から前記デバイスを取り外すことなく、前記カフを膨張させるように動作可能な膨張デバイスの一部を取り外し可能に受け入れるように動作可能である、請求項１０に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項12】
前記本体の外面部分、および前記遠位開口部のすぐ近くの前記本体の前記下側部分から選ばれる一方または両方に配設された拡張可能な第２のカフをさらに備え、前記第２のカフは、前記膣壁に向かってその中に拡張するように前記遠位開口部の軸中心から離れるように拡張可能であり、前記第２のカフは、前記流体導管と流体連通している、請求項１０に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項13】
前記カフは、前記凹部のうちの少なくとも２つと、前記凹部と交互に間隔をおいて配置された前記拡張可能な部分のうちの少なくとも２つとを備える、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項14】
前記本体内に配設されたポンプおよび液だめをさらに備え、前記ポンプは、前記液だめと流体連通しており、前記液だめは、前記カフと流体連通しており、前記ポンプは、前記カフの膨張および収縮のために前記液だめと前記カフとの間で流体を移動させるようになされている、請求項１に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項15】
前記ポンプを遠隔制御するための無線制御デバイスをさらに備える、請求項１４に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項16】
膣内に配置するための子宮頸部支持および補強デバイスにおいて、子宮頸部を受け入れるための内部通路を画定する本体であって、前記本体は、前記内部通路への近位開口部および遠位開口部をそれぞれ画定する上側部分および下側部分と、前記子宮頸部のすぐ近くで前記デバイスを支持するように膣壁に係合するための外表面とを備える、本体と、
前記近位開口部で前記本体に結合され、前記子宮頸部の少なくとも一部を囲むように構成されたカフであって、ニュートラル状態から、前記カフが前記近位開口部の横断面から離れるようにおよび子宮から離れるように半径方向内向きと下向きの両方に広げられる拡張状態に拡張可能である、カフと
を備える、子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項17】
前記カフは、１つまたは複数の凹部に隣接した１つまたは複数の拡張可能な部分を備え、前記拡張可能な部分は、前記凹部よりも前記内部通路の中にさらに選択的に広がることができる、請求項１６に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項18】
前記カフは、均一でない壁厚を備える、請求項１６に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項19】
前記カフは、互いに隣接するとともに同軸である複数の膨張可能な空気袋を備える、請求項１６に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項20】
前記本体の前記上側部分に配設され、前記近位開口部から上向きにそこから離れるように延びるリムをさらに備え、前記リムは、前記デバイスが配置されているときに、前記子宮頸部を前記近位開口部に案内するように構成される、請求項１６に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項21】
前記遠位開口部のすぐ近くの前記本体の前記下側部分に配設された拡張可能な遠位カフをさらに備え、前記遠位カフは、前記膣壁または円蓋に向かってその中に拡張するように前記遠位開口部の軸中心から離れるように拡張可能である、請求項１６に記載の子宮頸部支持および補強デバイス。
【請求項22】
膣内に配置するための子宮頸部支持デバイスにおいて、子宮頸部を受け入れるための内部通路を画定する半回転楕円体であって、前記半回転楕円体は、近位開口部および遠位開口部をそれぞれ画定する上側部分および下側部分と、前記子宮頸部のすぐ近くで前記デバイスを支持するように膣壁に係合するための外表面とを備える、半回転楕円体と、
前記近位開口部で前記本体に結合され、前記子宮頸部の少なくとも一部を囲むように構成されたカフと
を備え、前記カフは、
前記近位開口部と同軸である第１の空気袋、ならびに
前記第１の空気袋および前記近位開口部と同軸である第２の空気袋
を備え、
前記第１の空気袋および前記第２の空気袋は、前記内部通路の中に選択的に膨張可能であるおよび広がることができる、子宮頸部支持デバイス。
【請求項23】
前記カフは、ニュートラル状態から拡張状態へ拡張可能であり、前記拡張状態において前記カフは、前記近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きと前記近位開口部の横断面から離れるとともに子宮から離れるように下向きとの両方で拡張させられる、請求項２２に記載の子宮頸部支持デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生殖、妊娠、および出産前の健康に関し、詳細には、早期分娩の減少または防止のためのデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
幼児死亡の最も一般的な理由は、早期分娩による合併症である。いくつかの要因が、早期出産の一因となり、最も一般的には、医学的には「短い子宮頸部」とも呼ばれる子宮頸管無力症を含む。短い子宮頸部が、単胎妊娠（すなわち単一の胎児の妊娠）において生じるとき、一般的な介入方法は、頸管縫縮術として知られる出産を遅らせようとして子宮頸部内に縫合が配置されることを含む。概して、複数の妊娠（すなわち多胎妊娠）における子宮頸管無力症のための介入は、制限され、限られた有効性しかもたらさない可能性がある。患者内に配置されるとき、いくつかの一般的に知られているまたは市販されている子宮頸部支持デバイスは、子宮頸部の下肢への血液／体液の流れを締め付けるまたは遮断する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本発明は、不十分な子宮頸部に起因して早期分娩により合併症にかかった患者の妊娠期間延長を促すために子宮頸部を補強および支持するデバイスを提供する。デバイスは、本明細書中で子宮頸部支持デバイスと呼ばれる。デバイスは、患者の子宮頸部に選択的に調整可能またはカスタマイズ可能な支持を提供し、不十分な子宮頸部を有する個人の単胎妊娠および多胎妊娠の両方で分娩を遅らせるのを助けることができる。いくつかの構成では、上記デバイスは、骨盤臓器脱を支持または骨盤臓器脱の影響を低減させるために利用され得る。デバイスは、所望の量の支持および／またはポジション矯正を子宮頸部に与えるように選択的に膨張可能および収縮可能である１つまたは複数の膨張可能なカフまたは空気袋を備える。カフは、独立して膨張可能であってもよく、または集合的に膨張可能であってもよい。デバイスは、子宮頸部、子宮、および／または胎児に係合してこれを支持するための上側または近位カフと、子宮頸部のすぐ近くでデバイスを支持するように患者の膣壁に係合するための外側および／または下側遠位カフとを備えることができる。近位カフは、子宮頸部を閉じられた状態で保持しようとして、子宮頸部の下側部分の外面に締め付け圧縮力を与えるために利用され得る。デバイスのカフは、所望の支持を与えるために互いに協働する１つまたは複数の個々にアクセス可能（すなわち膨張可能／収縮可能）な空気袋を含むことができる。近位カフは、子宮頸部に十分な量の圧縮圧力を与えつつ、（カフの拡張可能な部分を膨張させることなどによって）子宮頸部内の血液／流体灌流を可能にするように構成されてもよい。子宮頸部の解剖学的構造は、患者によってその公称外形寸法が異なる場合があり、不十分な子宮頸部は、妊娠が進行するにつれて収縮し続ける場合がある（また、収縮し続ける可能性が高い）。したがって、本発明の子宮頸部支持デバイスの調整可能な機能性は、ケア提供者（すなわち、医師、助産師、または看護師などの医療提供者）がカフの膨張／収縮を指示することによって特定の患者の子宮頸部に対する支持をカスタマイズすることを可能にし得る。遠位カフは、例えば、子宮頸部に対してデバイスを持ち上げるまたは子宮頸部を向け直すなど、患者の膣内のデバイスのポジションを調整するために利用され得る。任意選択で、デバイスは、遠位開口部が子宮頸部の方に面するように逆にされてもよく、それによりデバイスは、脱出（例えば、子宮脱または子宮頸部脱）の場合に、（子宮頸部の下側部分に直接接触することなく）、骨盤臓器（例えば、空気袋および子宮）に支持を与えることができる。デバイスは、前期破水（ＰＲＯＭ：ｐｒｅｍａｔｕｒｅ ｒｕｐｔｕｒｅ ｏｆ ｍｅｍｂｒａｎｅｓ）、および早産期前期破水（ＰＰＲＯＭ：ｐｒｅｔｅｒｍ ｐｒｅｍａｔｕｒｅ ｒｕｐｔｕｒｅ ｏｆ ｍｅｍｂｒａｎｅｓ）の場合に、感染のリスクを減少もしくは限定することおよび／または胎児の発育を延ばすことにおいても有益であり得る。
【0004】
本発明の一形態によれば、子宮頸部支持および補強デバイスは、患者の子宮頸部を支持するために設けられ、患者の膣内に配置するために寸法決めおよび形状決めされた主たる本体を含む。主たる本体は、本体の上側部分にある近位開口部、および本体の下側部分にある遠位開口部を有する内部通路を画定する。子宮頸部開口部の近くにデバイスを固定するために、膣壁に係合および押圧する、または膣壁に部分的に埋め込まれる本体の外周部の一部が設けられる。拡張可能な環状カフは、カフが近位開口部の少なくとも一部を画定するように近位開口部のすぐ近くの本体の内部の周りに設けられる。カフは、下側子宮頸部の外面部分に外接するように近位開口部の軸中心に向かって拡張可能である。カフは、ニュートラル状態から拡張状態に拡張可能であり、これにより近位開口部の面積を減少させる。言い換えれば、膨張させられるとき、カフは、子宮頸部の外面を締め付けるように内向きに拡張する。カフは、１つまたは複数の凹部または最小限で膨張可能な部分と、凹部に隣接している１つまたは複数の拡大部または拡大可能な部分とを含むことができる。拡大部は、子宮頸部を締め付けるように近位開口部の軸中心に向かって拡張可能であり、カフの凹部は、上側子宮頸部組織から下側子宮頸部組織への血流を可能にするように、概して膨張していないまたは拡張していないままである。任意選択で、子宮頸部支持デバイスは、カフが膨張させられるときに子宮頸部の周りで改善された把持を提供するように子宮頸部の外面を把持しまたはこれに係合するためにカフの内周部に沿った環状のリッジを含んでもよい。
【0005】
一態様では、デバイスの主たる本体は、半回転楕円体の上側部分にある近位開口部、および半回転楕円体の下側部分にある遠位開口部を画定する半回転楕円体形状で形成された半回転楕円体である。近位開口部は、遠位開口部よりも小さい面積を有する。遠位開口部におけるまたはその近くにおける本体の外面部分は、子宮頸部開口部のすぐ近くでデバイスを支持するために膣壁に係合するために寸法決めおよび形状決めされ得る。
【0006】
別の態様では、カフは、近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きに、ならびにカフが子宮頸部の周りで広がるときに、近位開口部の横断面から離れるようにおよび子宮から離れるように下向きに拡張可能である。近位カフの内向き半径方向拡張は、子宮頸部の外面部分を締め付けるように働き、一方、下向き拡張は、子宮頸部を子宮から離れるように下向きに引っ張るまたは押すように働く。
【0007】
なおも別の態様では、カフは、膨張可能な空気袋のうちの１つまたは複数が膨張すると、カフが（ｉ）半径方向内向きにおよび／または近位開口部の横断面から離れるように下向きに拡張するように配置、形状決め、および寸法決めされる２つ以上の隣接した空気袋を含む。例えば、カフは、近位開口部と同軸である第１の膨張可能な空気袋と、第１の膨張可能な空気袋および近位開口部と同軸である第２の膨張可能な空気袋とを含み得る。好ましくは、カフは、ニュートラル状態から、カフのいくつかの部分が近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きと、近位開口部の横断面から離れるようにおよび子宮から離れるように下向きとの両方に拡張される拡張状態に拡張可能であり、それによって子宮頸部外面に下向きの力を加える。
【0008】
さらに別の態様では、拡張時に、均一でない壁のカフの配置により、カフを半径方向内向きと、近位開口部の横断面から離れるように下向きとの両方に拡張するようにさせるように、カフの半径方向断面（例えば、カフの拡大部）が、均一でない壁厚で形成される。
【0009】
なおも別の態様では、子宮頸部支持デバイスは、主たる本体の上側部分に環状リムを含む。環状リムは、近位開口部の横断面から離れるように上向きに広がる。患者の膣内にデバイスが配置されると、環状リムは、まず、子宮頸部の下側端部を受け入れ、次いで、子宮頸部を近位開口部に案内し、これにより、提供者が子宮頸部のすぐ近くにデバイスを適切に配置しているのを助けることができる。
【0010】
流体導管は、カフへの流体（例えば、液体または空気）の導入または除去のためにカフへの流体接続を伴って子宮頸部支持デバイスの主たる本体内に配設され得る。カフとは反対側の端部で流体導管と流体連通している弁が設けられてもよい。弁は、患者の膣からデバイスを取り除くことなくカフを膨張させるように動作可能である膨張デバイス（例えば、ポンプ）の一部を取り外し可能に受け入れることができる。弁は、流体がカフに向けられた後に流体の逆流を最小限にするために、ダックビル弁などの逆止弁を含み得る。
【0011】
さらに別の態様では、子宮頸部支持デバイスは、遠位開口部のすぐ近くなど、主たる本体の下側部分および／または外側（凸状）湾曲の近くに別のまたは第２の拡張可能な環状カフを含む。適用可能な場合、この追加のカフは、以下、「遠位カフ」と呼ばれるのに対して、先に説明されたカフは、以下、「近位カフ」と呼ばれる。遠位カフは、遠位カフが膣壁に向かって拡張して接触するように、遠位開口部の軸中心から離れるように外向きに拡張可能である。遠位カフは、ニュートラル状態から、遠位カフの外周部が（ニュートラル状態にあるときのその外周部と比較して）増大して、拡張により膣壁に接触し、デバイスを膣壁に固定する拡張状態に拡張可能である。遠位カフへ／から流体を受け取るまたは放出するために、上述したもののように、追加または遠位カフは、流体導管と流体連通していてもよい。単一の流体導管がデバイスの各カフと連通状態で設けられてもよく、または専用流体導管が、各カフ、および／またはカフのそれぞれの個々にアクセス可能な空気袋のために設けられてもよい。
【0012】
本発明の別の形態では、子宮頸部支持および補強デバイスは、患者の子宮頸部を支持するために設けられ、患者の膣内に配置するために寸法決めおよび形状決めされた主たる本体を含む。主たる本体は、近位開口部を画定する上側部分と、遠位開口部を画定する下側部分とを有する。本体の外面部分は、子宮頸部開口部のすぐ近くでデバイスを支持または固定するために、膣壁に係合するように構成されている。デバイスは、近位開口部の近くの本体の内部に拡張可能な環状カフを含み、カフは、近位開口部の少なくとも一部を画定する。カフの少なくとも一部は、ニュートラル状態から、（ｉ）子宮頸部の外面部分を締め付けるように近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きと、（ｉｉ）子宮頸部の外面に下向きの力を加えるために近位開口部の横断面から離れるようにおよび子宮から離れるように下向きにとの両方でカフが拡張される拡張状態に拡張可能である。
【0013】
一態様では、カフは、互いに間隔をおいて配置された構成で１つまたは複数の凹部と、１つまたは複数の拡大部とを含む。拡大部は、近位開口部の軸中心に向かって、および近位開口部の横断面から離れるように下向きに拡張可能である。カフの凹部は、カフを通って延びる上側子宮頸部組織から下側子宮頸部組織への血流を可能にし得る。
【0014】
別の態様では、カフの半径方向断面は、均一でない壁厚の材料特性に基づいて、拡張時に、カフが半径方向内向きと近位開口部の横断面から離れるように下向きとの両方で拡張可能であるように均一でない壁厚を有する。
【0015】
なおも別の態様では、カフは、互いに隣接するとともに同軸である複数の膨張可能な空気袋を含む。複数の膨張可能な空気袋は、空気袋のうちの１つまたは複数が膨張すると、カフが近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きに、および／または近位開口部の横断面から離れるように下向きに拡張するように配置される。
【0016】
別の態様では、子宮頸部支持デバイスは、遠位開口部のすぐ近くの本体の下側部分に配設された拡張可能な遠位環状カフを含む。遠位カフは、遠位開口部の軸中心から離れるように外向きに拡張可能であり、膣内にデバイスをしっかりと固定するために膣壁に向かってこれに接触するように拡張する。
【発明の効果】
【0017】
したがって、本発明の子宮頸部支持および補強デバイスは、早期分娩に進行し得る不十分な子宮頸部を有する患者の子宮頸部を支持するためにカスタマイズ可能および調整可能なデバイスを提供する。デバイスは、１つまたは複数の膨張可能なカフおよび／あるいは個々にアクセス可能な膨張可能な空気袋を含み、膨張可能なカフおよび／または空気袋は、ケア提供者が患者の子宮頸部の下側部分あたりの所望の位置で圧縮力を向けることを可能にする。デバイスの調整可能な性質は、提供者が、膣を通してデバイスを除去することも、デバイスを直接的に手動操作することも全くなしに、子宮頸部に加えられる圧力の量を調整する、または子宮頸部および膣に対してのデバイスの向きを調整することを可能にする。カフは、斜め内向き下向きの力を子宮頸部に加えるために、子宮頸部に向かって半径方向内向きと、子宮から離れるように下向きとの両方でカフを拡張させるように、様々な寸法の特徴または構造的態様を含んでもよい。
【0018】
本発明のこれらおよび他の目的、利点、目標、および特徴は、図面と共に以下の明細書を検討すると明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】本発明の子宮頸部支持および補強デバイスの配置を示す、複数の妊娠を有する患者の矢状図である。
【図7】上部内側カフが収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの側面断面図である。
【図9】子宮頸部支持デバイスのための別の拡張可能または膨張可能なカフの一部の半径方向側面断面図である。
【図10】子宮頸部支持デバイスのための別の拡張可能または膨張可能なカフの一部の半径方向側面断面図である。
【図11】子宮頸部支持デバイスのための別の拡張可能または膨張可能なカフの一部の半径方向側面断面図である。
【図12】収縮またはニュートラル状態で示された子宮頸部支持デバイスのための別の拡張可能または膨張可能なカフの一部の半径方向側面断面図である。
【図14】上部内側カフが収縮またはニュートラル状態で示された本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの側面断面図である。
【図19】子宮頸部支持デバイスが、収縮またはニュートラル状態における下側外側カフと共に示されている、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの側面断面図である。
【図21】収縮またはニュートラル状態で示された一対の隣接した拡張可能または膨張可能なカフの半径方向側面断面図である。
【図23】上部内側カフおよび下側カフがそれぞれ収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの上部斜視図である。
【図25】上部内側カフおよび下側カフがそれぞれ収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの上部斜視図である。
【図35】上部内側カフおよび下側カフがそれぞれ収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの上部斜視図である。
【図36】上部内側カフが収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの側面斜視図である。
【図38】本発明による拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の半径方向側面断面図である。
【図39】本発明による拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の半径方向側面断面図である。
【図40】本発明による拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の半径方向側面断面図である。
【図41】本発明による拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の半径方向側面断面図である。
【図42】本発明による拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の半径方向側面断面図である。
【図43】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図44】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図45】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図46】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図47】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図48】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図49】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図50】本発明の子宮頸部支持デバイスと共に使用するための拡張可能または膨張可能なカフのための例示的なクリートまたは歯の正面図である。
【図51】上部内側カフおよび下側外側カフがそれぞれ収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの側面斜視図である。
【図55】上部内側カフが収縮またはニュートラル状態で示された、本発明による別の子宮頸部支持および補強デバイスの底側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
次にそこに示された図面および例示的実施形態を参照すると、子宮頸管無力症（すなわち短くなったまたは機能不全の子宮頸部）によって引き起こされる早期分娩の減少または防止のための子宮頸部支持デバイスの様々な実施形態が与えられている。このデバイスは、子宮頸部の外面のあたりに圧縮力を加えるように調整可能であり、子宮頸部の角度を変えるように機能することができ、これにより、子宮頸管無力症にかかる患者の胎児の妊娠期間延長を促進することができる。デバイスは、拡張されたときに圧縮力を子宮頸部の外面に加える１つまたは複数の拡張可能な（例えば、膨張可能な）カフを備える。カフは、手術者または使用者（例えば、医療提供者）によって、患者の内部からデバイスを取り除くことなく調整され得る。子宮頸部が部分的に広げられ、頸管粘液プラグが脱落する点まで開かれるいくつかの実例では、またはＰＲＯＭもしくはＰＰＲＯＭの実例では、デバイスを利用して、子宮頸部を圧縮し、それによって粘液プラグ再生を促すことができ、これにより感染が子宮頸部を登って子宮に入るのを防ぐことができる。デバイスは、好ましくは子宮頸部に対する刺激または炎症がほとんどまたは全くない状態で、子宮および胎児の重量を支持するために子宮頸部の下側あたりで支持を行うように最小侵襲のやり方で利用され得る。言い換えれば、カフは、ニュートラルまたは非膨張状態で残され得る。患者の子宮頸部が短くなったり広がったりし続け、最小侵襲的手法が十分でない場合、カフを膨張させ、またはさらに膨張させて近位開口部直径を減少させ、それにより外部子宮頸部に追加の支持を与え、子宮頸部がさらに開くまたは広がることから守ろうとして子宮頸部の外面のあたりに外部圧縮力を与えることができる。「カフ」および「空気袋」という用語は、本明細書では、例えば、「近位カフ」、「遠位カフ」、および「膨張可能な空気袋」を含む本開示の例示的実施形態の拡張する環状構成要素を指すために使用される。任意選択で、（近位または遠位どちらかの）カフは、デバイスの周囲の周りで連続的であってもよく、デバイスの周囲の周りで間隔をおいて断続的に配置されてもよく、拡張して円形でないもしくは均一でない開口部を画定してもよく、および／または横（例えば、半径）方向と斜め（例えば、非半径）方向の両方に拡張可能であってもよい。子宮頸部支持デバイスは、カフがニュートラルまたは非膨張状態であっても、子宮頸部、子宮、および胎児を支持するために利用され得ることが理解されよう。
【0021】
図１～図６の例示的実施形態を参照すると、早期分娩の減少または防止のための子宮頸部支持および補強デバイス１００が与えられる。デバイス１００は、上側または近位開口部１０４が本体１０２の上側部分にあるとともに、下側または遠位開口部１０６が本体１０２の下側部分にある内部通路を有する可撓性の半回転楕円体または半球状の本体１０２を含む（図５および図６）。例示的実施形態では、近位開口部１０４は、遠位開口部１０６よりも直径が小さく、デバイスが子宮頸部の基部のすぐ近くで患者の膣１０３に配置されるときに、患者の子宮頸部１０１の下側外面部分を受け入れ、取り囲むような寸法にされている（図１および図２）。参照のために、図１６～図１８は、（図１～図６の子宮頸部支持デバイス１００と同様である）子宮頸部支持デバイス４００が配置されて子宮頸部と係合したときのこのデバイスと患者の子宮頸部１０１との間の相互作用の連続した図を与える。本体１０２の下側部分の外周部は、患者の内側膣壁と係合または相互作用する寸法にされる（図１および図２を参照）。言い換えれば、遠位開口部１０６における本体１０２の外周部は、膣壁に係合して、子宮頸部１０１の十分すぐ近くにデバイス１００を固定または支持する。
【0022】
上側または近位カフまたは空気袋１０８が、近位開口部１０４の周囲の周りに設けられている。上側カフ１０８は、拡張可能であり、例えば、子宮頸部１０１の下側部分の外面を締め付けるまたは外接するように生理食塩水または空気などの流体を用いて膨張可能である。近位カフ１０８は、図３および図５に通常状態、ニュートラル状態、または収縮した状態で示され、図４および図６に拡張または膨張状態で示されており、カフ１０８の一部は、近位開口部１０４の中心に向かって拡張されている。膨張状態において、近位カフ１０８は、子宮頸部の外面１０１に侵入または衝突し、それによって子宮頸部に外力または外的圧力を加え、これにより子宮頸部開口部またはＯＳを十分に閉じられた状態で保持するのを助け、胎児がより長い期間にわたって子宮内に留まることを可能にすることができる。近位開口部１０４の面積は近位カフ１０８が膨張させられるときに、かなり大きく減少させられる。図３および図５における近位カフ１０８のニュートラル状態から図４および図６における近位カフ１０８の拡張状態への近位カフ１０８の相対的な拡張を強調するために、一対の仮想線が、連続した図３と図４との間、および連続した図５と図６との間に設けられている。例示的実施形態では、近位カフ１０８は、さね継ぎまたは蟻継ぎの嵌合構成の形態などで、本体１０２の壁の近位端に結合される。しかしながら、カフ１０８は、例えば、一元成形プロセスまたはオーバーモールディングプロセスなどによって本体１０２の壁と一体的に形成されてもよいことが理解されよう。
【0023】
図３および図４に最もよく示されるように、近位カフ１０８は、近位開口部１０４の対向した両側にある２つの凹部１１０と、近位開口部１０４の他の対向した両側にあり凹部１１０間に形成された２つの拡大部１１２とを備える。ニュートラル状態において、近位カフ１０８は、概して円形の形状を画定する（図１）。近位カフ１０８が拡張するとき、拡大部１１２は、近位開口部１０４の軸中心に向かって拡張し、凹部１１０は、実質的に静止したまま、変化しないまま、または拡張しないままである。したがって、拡張状態において、凹み１１０および拡大部１１２は、近位カフ１０８の円形でない内側周部を形成するように協働する（図５）。近位カフ１０８が拡張状態にある場合、近位開口部１０４の面積は、近位カフ１０８がニュートラル状態にある場合のその面積と比較して減少する。凹部１１０は、子宮頸部の端部に血液を供給する主要な血管を含む子宮頸部１０１の部分を受け入れるように配置され、したがって、凹部１１０は、近位カフ１０８が拡張され、圧縮力を子宮頸部に加えつつ、近位開口部１０４を通って延びる子宮頸部の下部組織に血液が流れ込むことを可能にする。
【0024】
図５および図６に連続して示されるように、近位カフ１０８が拡張するとき、近位カフ１０８は、近位開口部１０４の中心に向かって半径方向内向きに拡張するとともに、近位開口部１０４の横断面に対して下向きに拡張する。言い換えれば、デバイス１００が子宮頸部１０１のすぐ近くで膣内に配置された状態で、近位カフ１０８が拡張するとき、それは、子宮頸部に下向きの（すなわち、子宮１０５から離れるような）力を加えつつ、子宮頸部の外面を締め付ける。拡張中にカフの体積が増加することにより変位することに起因して、または子宮頸部が経時的に短くなり続けることに起因して、近位カフ１０８の下向き角度の拡張が、子宮頸部１０１を子宮１０５から離れるように下向きに引っ張るまたは押すように働いて、子宮頸部がカフから滑り抜けるのを緩和するまたは防ぐことができる。言い換えれば、締め付け力が横方向にだけ加えられた場合と比較して、横方向の締め付け力と下向きの締め付け力の組合せにより、子宮頸部の外面１０１により有効に係合および拘束することができる。近位開口部１０４の横断面から離れるような近位カフ１０８の拡張の角度は、約０．５度（０．５°）と８９．５度（８９．５°）との間の範囲から選択することができる。
【0025】
近位カフ１０８の全体は、同じ材料（例えば、可撓性のシリコーン）で形成されてもよく、カフ１０８の異なる部分１１０および１１２は、異なる材料で形成されてもよく（例えば、可撓性のシリコーンの拡大部１１２、および医療グレードのプラスチックの凹部１１０）、ならびに／またはカフ１０８の異なる部分１１０および１１２は、異なる組成の材料で形成されてもよい（例えば、可撓性のシリコーンの拡大部１１２、および拡大部１１２のシリコーンよりも高いデュロメータを有する半剛体のシリコーンの凹部１１０）ことが理解されよう。
【0026】
デバイス１００は、本体１０２の上側部分に隆起した環状リム、リッジ、またはリップ１１４を含み、このリム１１４は、近位カフ１０８の上方にまたは近位カフ１０８から盛り上がって上向きに（すなわち、デバイスが患者の膣に配置されるときに子宮１０５に向かって；図５および図６を参照）広がる。環状リム１１４は、デバイス１００の最上または最近位縁部を画定しており、（カフのニュートラル状態で；図５および図６を参照））本体１０２の外面に向かってリム１１４の上部から延びる傾斜した外壁１１４ａと、近位カフ１０８の内周部に向かってリム１１４の上部から延びる傾斜した内壁１１４ｂとを備える。傾斜した内壁１１４ｂは、膣内のデバイスの配置中に傾斜した内壁に沿って子宮頸部の端部を漏斗に通すように入れるまたはそれを案内することによって近位開口部１０４の中への子宮頸部１０１の進入を促す。傾斜した内壁１１４ｂは、子宮頸部１０１に何らかの案内を与えつつ、デバイス１００の縦軸に対して約８０度（８０°）ほどで角度付けられ得る。好ましくは、傾斜した内壁１１４ｂの角度は、約５度（５°）と約６０度（６０°）との間である。いくつかの実施形態では、隆起したリップは、近位カフ１０８の上側または近位縁部の上方に約１０ミリメートル（１０ｍｍ）ほど広がり得る。好ましくは、リム１１４は、近位カフ１０８の上側または近位縁部の上方に約１ミリメートル（１ｍｍ）と約４ミリメートル（４ｍｍ）との間である。
【0027】
図５および図６などに示されるように、流体導管１１６は、本体１０２の壁１１８を通して設けられる。導管１１６は、子宮頸部１０１に十分な支持を与えるために、必要に応じて、ケア提供者がカフ１０８を膨張または収縮させることを可能にするように近位カフ１０８と流体連通している。入口１２０が、本体１０２の外面部分に設けられており、膨張／収縮デバイスは、患者の膣からデバイス１００を取り除くことなく、カフ１０８を膨張または収縮させるために、デバイス１００に取り外し可能に結合され得る。任意選択で、弁は、導管１１６に出入りする流体の流れを調節するために、入口１２０にまたはその近くに設けられてもよい。例示的な弁システム８２６は、図２９および図３０に示され、（チューブ８２８および弁８３０を含む）膨張／収縮デバイス８２７は、図３２に示されており、これらは、以下にさらに詳細に説明される。
【0028】
例示された実施形態のいくつかでは、近位カフは下向きにまたは近位開口部の横断面から離れるように拡張するが、他の実施形態は、図１４～図１８および図２９～図３０にそれぞれ示されるとともに以下にさらに詳細に説明される同様の子宮頸部支持デバイス４００および８００の例示的実施形態に示されるように、近位カフが横断面に実質的に沿って拡張することが考えられていることが理解されよう。例えば、近位カフ８０８は、図２９および図３０のデバイス８００について連続して示されるように純粋に半径方向および同心状に拡張するように構成され得る。
【0029】
次に図７および図８の例示的実施形態を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス２００が与えられる。デバイス２００は、上述したデバイス１００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含む。デバイス１００の構成要素と同様に、デバイス２００は、主たる本体２０２と、近位開口部２０４と、遠位開口部２０６と、拡張可能な環状カフ２０８と、隆起した環状リム２１４と、本体壁２２０内の流体導管２１６とを備える。デバイス１００と比較して、子宮頸部支持デバイス２００は、近位カフ２０８の内周部に沿って一対の環状のリッジ、クリート、または歯２２２の形態で機械的アンカー要素を含む。存在している体液（例えば、排泄物および粘液）に起因して比較的低い摩擦係数をそれぞれ有する膣管内および外側子宮頸部の周りのデバイス２００の使用環境により、機械的アンカー要素は、デバイス２００が子宮頸部１０１から滑り落ちるのを妨げることができる。機械的アンカー要素は、膣壁１０３に係合するように設けられることも可能である。したがって、リッジ２２２は、子宮頸部の外面１０１を把持するための機械的アンカー要素（図１および図２の配置例を参照）を設けて細長くて閉じられた状態で子宮頸部を保持するための追加の把持を行い、子宮頸部が近位カフ２０８から滑り抜けるのを緩和するまたは防ぐように構成される。カフが拡張するときに、子宮頸部へ向けられた圧縮力がリッジのうちの１つまたは複数に係る縁部に実質的に集中して子宮頸部とカフとの間の十分な相互作用を確実にするように、クリートまたはリッジの複数の列が設けられ得ることが考えられる。リッジの追加の列は、カフが拡張するときに子宮頸部がカフから滑り抜けないようにするのを助けることができ、さもなければ、滑り抜けが、子宮頸部の表面の低い摩擦係数により起こり得る。
【0030】
リッジ２２２は、近位カフ２０８の内周部全体の周りで連続的であり得るまたは途切れないものであり得る。しかしながら、リッジ２２２は、近位カフの内周部に沿ってセグメント化されてもよく、および間隔をおいて配置されてもよいことが理解されよう（図３６～図３７および図５１～図５４のデバイス１０００および１１００についてのセグメント化されたクリートの例について以下を参照されたい）。セグメント化されたリッジを有する実施形態では、各リッジセグメントの端部は、快適さのために、および／またはカフからの圧縮力のより多くを子宮頸部１０１のより小さい面積に集めるために、面取りされてもよい。リッジの高さまたは深さは、約０．１ミリメートル（０．１ｍｍ）から１０ミリメートル（１０ｍｍ）の間であり得る。好ましくは、各リッジ２２２は、近位カフ２０８と同様の材料（例えば、可撓性のシリコーン）で形成され、カフ２０８と一体的に形成または成形され得る。しかしながら、リッジは、カフとは異なる材料、例えば、硬質ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、カフに使用されるものよりも高いデュロメータのシリコーン、または半可撓性金属（例えば、３１６Ｌステンレス鋼）などで形成されてもよいと考えられる。リッジをカフと共に形成することは製造および耐久性の目的のために好ましい場合があるが、リッジは、カフとは別個に形成され、次いでオーバーモールディングプロセス、接合、または機械的留め具を用いた固定などによってカフに接着されてもよい。
【0031】
本開示の様々な子宮頸部支持デバイスでは、近位カフは、以下にさらに詳細に説明されるように、近位開口部の横断面に対してカフの下向き拡張を実現するために、様々な構造的態様を利用することができる。例えば、カフは、その半径方向断面に沿って均一でない壁厚で形成され得る。拡張時、均一でない壁厚を有するカフは、壁の最も厚い部分の方向に拡張する（以下にさらに詳細に説明される図９～図１３、特に、カフ壁の最も厚い部分におけるカフの拡張を示す連続した図１２および図１３に示された例示的なカフを参照）。円形でない近位開口部を形成するカフを有する実施形態では、例えば、拡大部は、均一でない壁厚を利用することができ、一方、凹部は、概して均一な壁厚を有し得る。
【0032】
例示的な拡張可能なカフ３００の断面図が、図９に示されており、（上述したデバイス１００または２００などの）子宮頸部支持デバイスの壁３０２の近位部分に結合されて示されている。カフ３００は、上側および下側の薄い壁の部分３０４と、カフ３００の近位部分における薄い壁の部分３０４間のより厚い壁または厚い壁の部分３０６とによって画定される主たる膨張可能な空気袋またはチャンバ３０３を含む。上側および下側の薄い壁の部分３０４は、互いに、およびカフによって形成された近位開口部の横断面と概して平行である。この構成では、可撓性のシリコーンの特性により、カフの膨張時、厚い壁の部分３０６は、カフ３００が近位開口部の中心に向かって半径方向にかつ近位開口部の横断面から離れるように下向きに効果的に拡張するように、薄い壁の部分３０４よりも多く拡張する。膨張中、薄い壁の部分３０４は、最大の拡張にそれぞれ到達するまでまず厚い壁の部分３０６よりも迅速に拡張し、その点で薄い壁の部分３０４はもはや拡張しなくなり、カフ３５０の残りの拡張が、厚い壁の部分３０６で生じる。カフの例示的な壁厚は、約０．１０２ミリメートル（．００４インチ）から０．５０８ミリメートル（．０２０インチ）の厚さの範囲にある薄い壁の部分３０４を含み、一方、厚い壁の領域３０６は、約０．２５４ミリメートル（．０１０インチ）から２．５４ミリメートル（．１００インチ）の厚さの範囲にある。異なる部分、すなわち薄い壁の部分３０４および厚い壁の部分３０６は、異なるデュロメータを有するシリコーンで形成されてもよく、これにより、所望の方向にカフ３００の拡張をさらに促すことができることが理解されよう。
【0033】
別の例示的な拡張可能なカフ３１０が、図１０に示されており、（上述したデバイス１００または２００などの）子宮頸部支持デバイスの壁３１２の近位部分に結合されて示されている。カフ３１０は、例示的なカフ３００と同様または実質的に同一の構造を備え、カフ３００の対応する態様と実質的に同じように機能する主たる膨張可能な空気袋またはチャンバ３１３、薄い壁の部分３１４、および厚い壁の部分３１６を含む。図９のカフ３００と比較して、図１０に示されたカフ３１０は、一対のリッジ、クリート、または歯３１８を含み、これらは、子宮頸部支持デバイス２００について上述されるとともに図７および図８に示されたリッジ２２２に構造および機能が類似する。カフ３１０は、それぞれの薄い壁の部分３１４に一対のバックル付き壁セグメント３２０も含む（図１０）。ニュートラルな非拡張状態において、カフ３１０のバックル付き壁セグメント３２０は、図１０に示されるように、それらのバックル付き形状を保持する。カフ３１０が膨張させられるとき、バックル付き壁セグメント３２０は、広がって平らになり、それによりカフ３１０の初期拡張をもたらし、カフが近位開口部の中心に向かって半径方向に拡張することを可能にする。バックル付き壁セグメント３２０が実質的に平らになってしまうと、カフ３１０の拡張の残りが、厚い壁の部分３１６において生じ得る。複数のバックル付き壁セグメントは、カフが所望の方向におよび／または所望の変位によって拡張することを可能にするように、カフの上側部分および／または下側部分に設けられ得ることが理解されよう。複数のバックル付き壁セグメントは、カフが弾性変形の限界に到達することなく、カフ３１０の広げられた拡張を可能にし得る。バックル付き壁セグメントは、カフが所望の方向におよび／または所望の変位によって拡張することを可能にするように、カフの上側部分または下側部分だけに設けられてもよいことも理解されよう。
【0034】
別の例示的な拡張可能なカフ３３０が、図１１に示されており、（上述したデバイス１００または２００などの）子宮頸部支持デバイスの壁３３２の近位部分に結合されて示されている。カフ３３０は、例示的なカフ３００および３１０と同様または実質的に同一の構造を備え、カフ３００および３１０の対応する態様と実質的に同じように機能する主たる膨張可能な空気袋またはチャンバ３３３、薄い壁の部分３３４、および厚い壁の部分３３６を含む。図９のカフ３００と比較して、カフ３３０は、それぞれの薄い壁の部分３３４に一対のバックル付き壁セグメント３４０ａおよび３４０ｂを含む（図１１）。図１０のカフ３１０と比較して、図１１に示されたカフ３３０は、リッジ、クリート、または歯を含まない。また、カフ３３０は、上側の薄い壁の部分３３４におけるより大きいバックル付き壁セグメント３４０ａと、下側の薄い壁の部分３３４におけるより小さいバックル付き壁セグメント３４０ｂとを備える。ナチュラルな非拡張状態において、カフ３３０のバックル付き壁セグメント３４０ａおよび３４０ｂは、図１１に示されるように、それらのバックル付き形状を保持する。カフ３３０が膨張させられるとき、バックル付き壁セグメント３４０ａおよび３４０ｂは、広がって平らになる。セグメント３４０ａがセグメント３４０ｂよりも大きいので、それは、セグメント３４０ｂよりも大きい長さに広がることができ、したがって、カフ３３０が近位開口部の中心に向かって半径方向にかつ近位開口部の横断面から離れるように下向きに拡張することを可能にする。
【0035】
なおも別の例示的な拡張可能なカフ３５０が、図１２および図１３に示されており、（上述したデバイス１００または２００などの）子宮頸部支持デバイスの壁３５２の近位部分に結合されて示されている。カフ３５０は、例示的なカフ３００および３１０と同様または実質的に同一の構造を備え、カフ３００および３１０の対応する態様と実質的に同じようにそれぞれ機能する主たる膨張可能な空気袋またはチャンバ３５３、薄い壁の部分３５４、厚い壁の部分３５６、および一対のリッジ、クリート、または歯３５８を含む。図１０のカフ３１０と比較して、図１２および図１３に示されたカフ３５０は、バックル付き壁セグメントを含まない。図９のカフ３００と比較して、カフ３５０は、主たる膨張可能なチャンバ３５３に加えて、一対の膨張可能な空気袋またはチャンバ３６０および３６２を含む（図１２および図１３）。一対のチャンバ３６０および３６２は、互いにおよび主たるチャンバ３５３に隣接し、実質的に同軸である。例示的実施形態では、チャンバ３６０および３６２は、細長い側壁３６０ａおよび３６２ａ、ならびに底壁３６０ｃおよび３６２ｃよりも長い上側壁３６０ｂおよび３６２ｂを有する細長い台形として画定される。ナチュラルな非拡張状態において、より長い上壁３６０ｂおよび３６２ｂは、近位開口部の横断面に対してカフに関する下向き拡張を促すようにまず下向きに向いている角度にカフ３５０を位置付ける。カフ３５０が膨張させられるとき、一対のチャンバ３６０および３６２は、近位開口部の軸方向中心に向かって幾分広がることができ、または実質的に変化しないもしくは膨張していないままであり得る。膨張中、主たるチャンバ３５３は、近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きに、かつ近位開口部の横断面に対して下向きに広がる。膨張させられたカフ３５０の相対的な半径方向および下向きの移動は、連続した図１２および図１３におよびそれらの間に設けられた仮想線を参照して見られ得る。チャンバ３５３、３６０、および３６２は、カフ３５０の任意の膨張が３つのチャンバ全てを一緒に膨張させるように互いに流体連通していてもよく、または各チャンバは、チャンバが提供者によって個々にアクセス可能（例えば、膨張可能もしくは収縮可能）であるように、個々に封止され、専用の流体導管に流体接続していてもよい。
【0036】
上述されるとともに図１２および図１３に示された拡張可能なカフ３５０のものと同様である同様のカフが考えられるが、図１２および図１３に示されるように追加のチャンバの長い壁がそれぞれの上側壁３６０ｂおよび３６２ｂにおいて互いに隣接して位置するのに代えて、より長い壁は、１つのチャンバが図１２および図１３に示されたものと同様の長い上側壁３６０ｂおよび短い下側壁３６０ｃを有するとともに、隣接したチャンバが短い上側壁および長い下側壁を有するようにオフセットされる。そのような実施形態では、カフのチャンバが膨張させられるとき、追加のチャンバの２つの隣接した上側壁および下側壁は、正弦波に類似するやり方で延在してもよい。これにより、ケア提供者が、子宮頸部のあたりに加えられた圧縮力の方向を調整および微調整するために、拡張されたカフの角度にわずかな調整を行うことを可能にし、または提供者がカフ内で子宮頸部を再配置することを可能にし得る。なおも別の考えられる実施形態では、追加のチャンバの１つは、上側壁および下側壁の長さが等しくてもよく、一方、第２の追加のチャンバは、第１のチャンバが近位開口部の軸中心に向かって実質的に半径方向に拡張し、第２のカフが近位開口部の軸中心に向かって半径方向内向きに、かつ近位開口部の横断面に対して下向きに拡張するように、上側壁および下側壁の均一でない長さを有する（例えば、図１２および図１３に示されるように、台形チャンバ３６０および３６２）。
【0037】
次に図１４～図１８を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス４００が与えられる。デバイス４００は、上述したデバイス１００および２００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含む。デバイス１００および２００の構成要素と同様に、デバイス４００は、主たる本体４０２、近位開口部４０４、遠位開口部４０６、および拡張可能な環状カフ４０８を含む（図１および図２の配置例を参照）。近位カフ４０８は、カフ４０８が複数の膨張可能な空気袋またはチャンバ４１０および４１２を備えるという点で、上述されるとともに図１２および図１３に示されたカフ３５０と同様であるが、空気袋３６０および３６２のように横並びで配置される代わりに、上側の第１の空気袋４１０は、下側の第２の空気袋４１２の上方に配置される。空気袋４１０および４１２は、デバイス４００の壁４０２の上側または近位部分の中に一体的に形成される（例えば、オーバーモールドされる）か、あるいは壁４０２の上側または近位部分と一元的に形成される。図１４は、両カフ空気袋４１０および４１２がニュートラルまたは収縮状態にあるデバイス４００を示し、図１５は、両カフ空気袋４１０および４１２が膨張または拡張状態にあるデバイス４００を示す。
【0038】
空気袋４１０および４１２は、個別にアクセス可能であり得、上側空気袋４１０が独立して膨張させられる場合、カフ４０８が概して上向きのやり方で（すなわち、子宮１０５に向かって）拡張し、下側空気袋４１２が独立して膨張させられる場合、カフが近位開口部４０４の軸方向中心に向かって概して半径方向内向きに拡張するように構成される。したがって、カフ４０８の独立した空気袋４１０および４１２は、膣内でデバイス位置を手動で調整する必要なく、および子宮頸部１０１または膣１０３に潜在的なさらなる炎症のリスクを与えずに、ケア提供者が、デバイス４００の位置的態様を微調整するまたは調整することを可能にし得る。例えば、デバイス４００が膣１０３内に配置され、デバイスの下側部分が膣壁の靱帯および筋肉と係合される場合（図１および図２の配置例を参照）、上側チャンバ４１０は、まず、膨張または拡張されて、近位開口部４０４の横断面に垂直である力を子宮頸部１０１に加え、または言い換えれば、子宮１０５に向かって実質的に上向きに向けられる力を子宮頸部１０１に加え、これは、子宮頸部組織のより多くを変位させ、それによってそれを近位開口部４０４へと付勢するように働くことができる。子宮頸部１０１が近位開口部４０４内に十分に埋め込まれた場合、提供者は、第２の下側チャンバ４１２を膨張させて、子宮頸部の周りに締め付け圧縮力を加えることができる。環状のリッジ、歯、またはクリート４１４（図１４および図１５）が、下側空気袋４１２が拡張するときに、リッジ４１４が子宮頸部の外面１０１に侵入して係合するように近位カフ４０８の内周部に設けられる（図１８参照）。空気袋４１０および４１２の周壁は、それぞれの空気袋ごとに所望の拡張方向を与えるまたは促すために、その中に形成された拡張要素を備えてもよいと考えられる。例えば、空気袋４１０および４１２の周辺は、（図１０および図１１にそれぞれ示されたバックル付き壁部分３２０ならびに３４０ａおよび３４０ｂと同様のような）１つまたは複数のバックル付きまたは折り畳まれた壁または壁セグメントの形態で拡張要素を備えることができ、これにより、それぞれの空気袋の拡張時、それぞれの空気袋の拡張を所望の方向に（例えば、子宮１０５に向かって上向きに、または近位開口部４０４の軸中心に向かって半径方向に）向けてバイアスする。別の例として、空気袋壁の特定の部分は、それぞれの空気袋の拡張時に、それぞれの空気袋の拡張を所望の方向に向かってバイアスする打ち抜き穴を備えてもよい。
【0039】
次に図１９および図２０を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス５００が与えられる。デバイス５００は、上述したデバイス１００、２００、および４００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含み、以下に説明されるより重要な差異を有する。デバイス１００、２００、および４００の構成要素と同様に、デバイス５００は、主たる本体５０２、近位開口部５０４、遠位開口部５０６、近位開口部のすぐ近くの拡張可能な環状カフ５０８、近位カフ５０８の凹部、近位カフ５１０の拡大部、および流体導管５１６（図１および図２の配置例を参照）を備える。
【0040】
別のまたは第２の拡張可能な環状のカフ５１８は、遠位開口部５０６および／またはデバイス５００の外壁のすぐ近くに設けられる（図１９および図２０）。カフ５１８は、以下、遠位カフ５１８と呼ばれ、子宮頸部１０１に隣接した所望の位置にデバイス５００を保持するために追加の把持または支持を与えるように膣１０３の壁の中に拡張するおよびそれに係合するために設けられる。遠位カフ５１８は、例えば、バックル付き壁部分３２０、３０４ａ、または３４０ｂ（図１０および図１１）、拡張可能なカフ３００、３１０、３３０、および３５０で示されたような均一でない壁厚（図９～図１３）、ならびに／あるいは拡張可能なカフ３５０（図１２および図１３）、および拡張可能なカフ４０８（図１４～図１８）で示されるような２つ以上の空気袋など、上述したカフ１０８、２０８、３００、３１０、３３０、３５０、ならびに／または４０８と同様の構造および機能を含むことができることが理解されよう。図１９は、近位カフ５０８および遠位カフ５１８がそれぞれニュートラルまたは非膨張状態にあるデバイス５００を示し、図２０は、近位カフ５０８がニュートラルまたは非膨張状態にあり、遠位カフ５１８が膨張または拡張状態にあるデバイス５００を示す。膨張中、遠位カフ５１８は、遠位開口部５０６の軸中心から離れるように、したがって、膣壁１０３に向かって、外向きに拡張する。遠位カフ５１８の外向き拡張が、連続した図１９および図２０に示されており、図１９に示されたそのニュートラル状態に対しての図２０に示された拡張状態のカフ５１８の相対的な動きをよりはっきりと示すために仮想線が加えられている。
【0041】
例示的な拡張可能なカフシステムまたはデバイス６００が図２１および図２２に示されており、（上述したデバイス１００、２００、４００、または５００などの）子宮頸部支持および補強デバイスの壁６０２の遠位部分および／または外面に結合される。カフシステム６００は、第１のまたは径方向の空気袋６０４および第２のまたは横方向の空気袋６０６を含む一対の膨張可能な環状の空気袋またはチャンバを備える。径方向の空気袋６０４は、壁６０２の遠位部分の外周部の周りに配置され、横方向の空気袋は、壁６０２の遠位端に沿って配置される。膨張時、径方向の空気袋６０４は、膣壁に沿って追加の把持または支持を与えるために、デバイスの遠位開口部６０８の軸中心から離れるように外向きに拡張する。膨張時、横方向の空気袋６０６は、壁６０２の遠位端から離れるように下向きに拡張する。言い換えれば、横方向の空気袋６０６は、子宮の反対の方向に拡張する。図２１のそのニュートラル状態から図２２のその拡張状態への横方向の空気袋６０６の相対的な拡張をよりはっきりと示すために、仮想線が、連続した図２１と図２２との間に設けられる。その拡張状態において、横方向の空気袋６０６は、デバイス６００の全高の増加をもたらし、これにより、提供者は、壁６０２の上側もしくは近位端で近位カフを子宮頸部１０１にさらに係合させ、ならびに／または子宮頸部１０１および子宮１０５の底部に追加の支持を与えることを可能にし得る。
【0042】
径方向の空気袋６０４または横方向の空気袋６０６のいずれかまたは両方は、例えば、バックル付き壁部分３２０、３０４ａ、もしくは３４０ｂ（図１０および図１１）、拡張可能なカフ３００、３１０、３３０、および３５０で示されたような均一でない壁厚（図９～図１３）、ならびに／または拡張可能なカフ３５０および４０８で示されたような２つ以上のより小さい空気袋（それぞれ、図１２～図１３および図１４～図１８）など、上述したカフ１０８、２０８、３００、３１０、３３０、３５０、４０８、５０８、および／または５１８と同様の構造および機能を含むことができると理解されよう。カフシステム６００は、２つの空気袋６０４および６０６を有するように示されるが、単一の空気袋またはチャンバが、十分な膣壁係合を与えるとともに、デバイス６００の全高を増加させることもできることが理解されよう。例えば、拡張要素は、所望の方向性のある膨張を与えるために、単一の空気袋の特定の壁に沿って設けられてもよい。デバイス６００（ならびに子宮頸部支持デバイスの前述または後述の実施形態のいずれか）は、子宮頸部および子宮１０５を支持するために、遠位端が子宮頸部１０１に向いているとともにそれと係合する逆のやり方で患者に配置され得ることが考えられる。逆向きでは、デバイスの遠位カフは、遠位カフが拡張するときに、脱出が典型的に生じる位置で遠位カフが子宮１０５に支持を与えることができるように、上側膣壁および円蓋領域（すなわち、膣壁と子宮頸部の下側部分の外面との間に作り出された凹みの中に延びる膣の上側部分）と接触して配置可能である。遠位カフが横方向に拡張する実施形態では、遠位カフは、（近位カフが子宮に向かう標準的な向きに向けられたデバイスに対して）膣壁に沿ってより大きい表面積に子宮１０５の荷重を分散させ、これにより、床擦れおよび／または壊死などによる合併症のリスクを低減させることができる。遠位カフが横方向に拡張するのと（例えば、子宮１０５に向かって）主たるデバイス本体から離れるように拡張するのとの両方における実施形態では、遠位カフは、子宮１０５の荷重をより大きい表面積に分散させつつ、子宮に上向きの支持（これは、必要に応じてカスタマイズされ得る）を与えることができる。
【0043】
図２３および図２４は、上述されるとともに図１～図６に示された子宮頸部支持デバイス１００と同様または実質的に同一である別の例示的な子宮頸部支持および補強デバイス７００を示す。デバイス７００は、壁７１８の内側部分および外面部分の中に形成された内側および外側リリーフノッチ７２２ａおよび７２２ｂを含む。ノッチ７２２ａおよび７２２ｂは、実質的に壁の遠位端と近位カフ７０８との間に延在する。ノッチ７２２ａおよび７２２ｂは、壁７１８の可撓性の増加をもたらし、これによりデバイス７００の畳み込みまたは折り畳みを容易にして患者の膣の中へのデバイスの挿入を助けることができる。例えば、提供者は、膣開口部を通ってより容易に突出するように、減少した断面積を有する前縁または先端をデバイスが形成するように、デバイスを折り畳むことが可能であり得る。挿入を助けることに加えて、ノッチ７２２ａおよび７２２ｂは、また、どちらの側が患者に最初に挿入することが意図されているかの視覚的表示を与えることもできる。
【0044】
次に図２５～図３３を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス８００が与えられる。デバイス８００は、上述したデバイス１００、２００、４００、５００、および７００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含み、以下に説明されるより重要な差異を有する。デバイス１００、２００、４００、５００、および７００の構成要素と同様に、デバイス８００は、例えば（図１および図２の配置例を参照）、主たる本体８０２、近位開口部８０４、遠位開口部８０６、近位開口部８０４のすぐ近くの拡張可能な環状カフ８０８、および流体導管８１６を備える（図２９および図３０）。デバイス５００の構成要素と同様に、および図２８に最もよく示されるように、デバイス８００の近位カフ８０８は、凹部８１０と、拡大部８１２とを備える。しかしながら、凹部と拡大部の２つのそれぞれのセットに代えて、近位カフ８０８は、３つの凹部８１０のセットと、３つの拡大部８１２のセットとを含み、これらは、本体８０２の近位部分の周りに均一に分散され、近位開口部８０４を画定する。また、デバイス５００の構成要素と同様に、デバイス８００は、遠位開口部８０６のすぐ近くに拡張可能な環状カフまたはカフシステム８１８を備え、遠位カフ８１８は、壁の遠位端から離れるように、および子宮１０５から離れるように、下向きに拡張するように動作可能である。遠位カフ８１８は、本体８０２の遠位端の周囲の周りに等間隔をおいて配置される膨張可能な空気袋８１８ａの３つのセグメントを含む（図２５～図３１）。しかしながら、遠位カフ８１８は、より多くのまたはより少ない空気袋セグメントを備えてもよく、あるいは遠位カフ８１８は、単一の連続的な途切れない空気袋で形成されてもよいことが理解されよう。図２９は、近位カフ８０８および遠位カフ８１８がそれぞれニュートラルまたは非膨張状態にあるデバイス８００を示し、図３０は、近位カフ８０８が膨張または拡張状態にあり、遠位カフ８１８がニュートラルまたは非膨張状態にあるデバイス８００を示し、図３１は、近位カフ８０８および遠位カフ８１８がそれぞれ膨張または拡張状態にあるデバイス８００を示す。空気袋８１８ａの選択的膨張の一例は図３３に示されており、遠位カフ８１８の空気袋８１８ａの１つは、他の２つの空気袋８１８ａよりも多く膨張させられる。
【0045】
膨張中、近位カフ８０８は、近位開口部８０４の軸中心に向かって実質的に内向きに拡張する。近位カフ８０８の内向き拡張は、連続した図２９および図３０に示されており、図２９に示されたそのニュートラル状態に対しての図３０に示された拡張状態のカフ８０８の相対的な動きをよりはっきりと示すために仮想線が加えられている。膨張中、遠位カフ８１８は、遠位開口部８０６の軸中心に向かって部分的に内向きに拡張し、遠位開口部８０６の軸中心から離れるように、したがって膣壁１０３に向かって、部分的に外向きに拡張する。遠位カフ８１８の内向きおよび外向き拡張は、連続した図３０および図３１に示されており、図３０に示されたそのニュートラル状態に対しての図３１に示された拡張状態のカフ８１８の相対的な動きをよりはっきりと示すために仮想線が加えられている。
【0046】
（図２６、図２７、図２９、および図３０に最もよく示されるように）管腔リング８２２が、主たる本体８０２の遠位端と遠位カフ８１８との間に設けられ、流体導管８１６の入口８２０（図２７）と流体接続している。管腔リング８２２は、リングの近位側に開放チャネル８２４を含む。好ましくは、各チャネル８２４は、大気に開放している少なくとも２つの専用ポート８２７を含む（図３２Ａ）。デバイス８００が完全に組み立てられた場合、チャネル８２４は、リング８２２の近位側に閉じられた管腔を形成する。遠位カフは、管腔リング８２２の底部遠位側に嵌合され、各チャネル８２４の開放ポート８２７のうちの１つは、遠位カフの膨張可能なセグメント８１８ａのうちの１つに開放される。任意選択で、流体入口８２０、チャネル８２４のうちの１つ、および／または開放ポート８２７と流体接続などで、逆止弁機構にデバイスが設けられてもよい。個々の空気袋８１８ａは、単一の管腔にそれぞれポートされてもよく、そして、管腔の他端は、各空気袋８１８ａの膨張および収縮を独立して制御するために逆止弁にポートされる。膨張デバイス、例えば、チューブが、逆止弁と接続または結合されてもよく、必要に応じて、流体（例えば、空気または生理食塩水）を様々な拡張可能なカフ要素に導入してカフを充填または膨張させ、それによって患者の膣１０３内にデバイスを適切に嵌合および固定して子宮頸部１０１を支持する。例えば、ダックビル逆止弁８３０などの一方向弁を有する多管腔チューブ８２８（図３２）が、カフ構成要素を膨張させるために開放ポート８２７に係合するように設けられてもよい。好ましくは、チューブ８２８の各管腔は、ケア提供者がカフ構成要素のうちの１つのみまたは選択したサブセットの膨張を一度に指示して（図３３参照）、デバイス８００のポジショニングとともに、子宮頸部１０１の周りに加えられる締め付け力を微調整することができるように個々にアクセス可能である。空気袋８０８および８１８ａの各々を取り扱う能力は、圧力を軽減し、子宮頸部１０１を安定化するための特定のやり方でケア提供者が子宮頸部１０１を向け直すまたは角度付けることを可能にし得る。例えば、提供者は、遠位カフ空気袋８１８ａのうちの１つまたは複数を選択的に膨張させることによってデバイス８００の向きを変更することができる。チューブ８２８内の管腔が、デバイス８００に送達される物品に通路を与えることができ、例えば、ニチノールワイヤ、ばね、電気配線、または医薬品／薬剤が、チューブ８２８を通ってデバイス８００に通されることが可能であると考えられる。チューブ８２８は、デバイス８００に取り外し可能に結合されてもよく、これは、患者により容易な動きをもたらすことができ、またはチューブ８２８は、チューブが患者内部に残り、および／または膣１０３の外面に延びた状態でデバイスに恒久的に接合されてもよい。
【0047】
図３４に最もよく示されるように、近位カフ８０８は、不定の壁厚を含み、上側および下側の薄い壁の部分８３２とより厚い壁または厚い壁の部分８３４とが、上側および下側の薄い壁の部分８３２間でカフ８０８の近位部分にある。近位カフ８０８は、壁の近位端に形成された溝８３８に係合する歯８３６を備えた本体８０２の壁の近位端に結合される。薄い壁の部分８３２および厚い壁の部分８３４は、図９に示されるとともに上述されたカフ３００の部分３０４および３０６と同様に機能する。
【0048】
次に図３５を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス９００が与えられる。デバイス９００は、上述したデバイス１００、２００、４００、５００、７００、および９００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含み、以下に説明されるより重要な差異を有する。デバイス１００、２００、４００、５００、７００、および８００の構成要素と同様に、デバイス９００は、主たる本体９０２、近位開口部９０４、遠位開口部、近位開口部９０４のすぐ近くの拡張可能な環状カフ９０８、および遠位開口部のすぐ近くの拡張可能な環状カフ９１８を含み、例えば、２つ以上の膨張可能な空気袋９１８ａが、遠位カフ９１８（図３５）を画定する（図１および図２の配置例を参照）。デバイス９００の主たる本体９０２は、非対称であり、円形でないまたは球形でない。例えば、主たる本体９０２は、より大きい半径を有する３つの広がった部分と、広がった部分間の３つのより小さい部分とを含む。広がった部分は、膣１０３の内側でのデバイス９００の回転を抑制、制限、または禁止するように膣壁の改善された係合を与え得る。
【0049】
次に図３６および図３７の例示的実施形態を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス１０００が与えられる。デバイス１０００は、上述され、図１～図６および図７～図８に示されたデバイス１００および２００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含む。デバイス１００および２００の構成要素と同様に、図３６～図３７のデバイス１０００は、主たる本体１００２、近位開口部１００４、遠位開口部１００６、凹部１０１０および拡大部１０１２を有する拡張可能な環状カフ１００８、ならびに隆起した環状リム１０１４を含む。デバイス１００および２００と比較して、子宮頸部支持デバイス１０００は、近位カフ１００８の拡大部１０１２の内周部に沿って間隔をおいて配置された構成で配置された多くのリッジ、クリート、または歯１０１６のアレイを含む。クリート１０１６は、細長くて閉じられた状態で子宮頸部を保持するための追加の把持を行い、子宮頸部が近位カフ１００８から滑り抜けるのを緩和するまたは防ぐように、子宮頸部の外面１０１（図１および図２の配置例を参照）を把持するために構成されている。クリート１０１６は、例えば、押出成形、成形、またはオーバーモールディングプロセスなどによってカフ１００８の外壁と共に形成されてもよい。各クリート１０１６におけるまたはこれに隣接しているカフ１００８の壁厚は、カフ１００８がニュートラル状態にあるときと比較してカフ１００８が膨張状態にあるときにクリート１０１６はカフ壁からより盛り上がって位置するように、クリート１０１６がカフ壁に対して外向きに広がることを可能にするように変更されてもよいと考えられる。
【0050】
図３８～図４２は、クリート１０１６の半径方向プロファイルが形成され得る様々な例示的な形状を示す。参照のために、図３８～図４２の例示的なクリートプロファイル１０１６ａ～１０１６ｅの各々の傍らに与えられた仮想矢印は、子宮頸部支持デバイスの底部に向かう方向を示し、したがって、これは、カフ１００８が子宮頸部を取り囲む状態でこのデバイスが配置されるとき、子宮頸部１０１の底部に向かう方向である。いくつかの実施形態では、クリート高さ（すなわち、クリートがカフ壁から盛り上がっている距離）は、例えば、約１００マイクロメートル（１００μｍ）から１５００マイクロメートル（１５００μｍ）の間の範囲であり得る。クリート幅（すなわち、クリートの上側から下側の長さ）は、例えば、約１００マイクロメートル（１００μｍ）から１５００マイクロメートル（１５００μｍ）の間の範囲であり得る。図３８～図４２のクリートプロファイル１０１６ａ～１０１６ｅの様々な形態は、カフ１００８と同じ材料で成形もしくは形成されてもよく、またはクリートは、カフ１００８のシリコーンよりも高い剛性であるシリコーンもしくはプラスチックなどの異なる材料もしくは異なる硬度の材料で形成されてもよい。製造のために、クリートがカフ１００８と同じ弾性材料で形成されることがより好ましい可能性がある。クリート１０１６は、子宮頸部１０１の外面の組織との真空係合を形成するための吸引カップとして働くまたは機能するように個々に構成され得ることが考えられる。図３８～図４２に示されるように、クリートプロファイル１０１６ａ、１０１６ｂ、１０１６ｃ、１０１６ｄ、および１０１６ｅは、中実体として示される。しかしながら、クリートは、その周囲とカフ壁との間に空隙を有して形成されてもよく、またはカフが膨張させられるときに、クリート内の空隙がクリートを拡張させるように膨張もしくは拡張され得るようにカフ１００８の中に開放している空隙を有して形成されてもよいことを理解されよう。図４２に示されるように、クリート１０１６ｅは、下向き縁部／先端１０１７がカフ１００８の外壁と鋭角を形成するように形成されてもよい。この構成は、子宮頸部組織を把持および保持するためのフックとして効果的に機能し、したがって、子宮頸部組織との改善された係合を与え得る。
【0051】
図４３～図５０は、クリート１０１６の正面立面形状が形成され得る様々な例示的な形状を示す。参照のために、例示的なクリート形状１０１６ｆ～１０１６ｍの各々に与えられた仮想矢印は、子宮頸部支持デバイスの底部に向かう方向を示し、したがって、それは、カフ１００８が子宮頸部を取り囲んでデバイスが配置されるとき、子宮頸部１０１の底部に向かう方向である。（他の適切なクリート形状に加えて）クリート形状１０１６ｆ～１０１６ｍのいずれかは、（他の適切なクリートプロファイルに加えて）クリートプロファイル１０１６ａ～１０１６ｅのいずれかと共に利用されて、子宮頸部１０１に係合するための所望のクリート１０１６を形成してもよい。図４３に示されたクリート形状１０１６ｆは、円形であり、例えば、約５０マイクロメートル（５０μｍ）から２０００マイクロメートル（２０００μｍ）の間の範囲である直径を有してもよい。図４４～図４９は、例えば、２５マイクロメートル（２５μｍ）から２５００マイクロメートル（２５００μｍ）の間の範囲である全高および幅の寸法を有し得る円形でないクリート形状１０１６ｇ～１０１６ｌを示す。図４９および図５０は、カフ壁１００８からそれぞれ尖った端または先端１０１９および１０２１へそれぞれ外向きに延びる追加の幾何学的クリート形状１０１６ｌおよび１０１６ｍを示す。図４９のクリート形状１０１６ｌは、概してピラミッド形状であり、例示された実施形態では、先端１０１９がその下側に向かってオフセットされた状態の斜めのピラミッドである。クリート形状１０１６ｍは、概して円錐形であり、図示された実施形態では、先端１０１９がその下側に向かってオフセットされた状態の斜円錐である。
【0052】
次に図５１～図５４の例示的実施形態を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス１１００が与えられる。デバイス１１００は、上述され、図１～図６、図１９～図２０、および図３６～図３７に示されたデバイス１００、５００、および１０００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含む。上述したデバイス１００、５００、および１０００の構成要素と同様に、図５１～図５４のデバイス１１００は、主たる本体１１０２、近位開口部１１０４、遠位開口部１１０６、凹部１１１０および拡大部１１１２を有する拡張可能な環状の近位カフ１１０８、ならびに隆起した環状リム１１１４を含む。デバイス５００の構成要素とのさらなる類似において、デバイス１１００は、遠位開口部１１０６および／または本体１１０２の外面のすぐ近くの拡張可能な第２の環状カフ１１１８を含む。第２のカフ１１１８は、以下、「遠位カフ」１１１８と呼ばれる。デバイス１０００の構成要素とのさらなる類似において、デバイス１１００は、近位カフ１１０８の拡大部１１１２の内周部のあたりに間隔をおいて配置された構成で配置された歯１１１６のクリートのアレイを含む。デバイス５００と比較して、子宮頸部支持デバイス１１００の遠位カフ１１１８は、カフ５１８よりも比較的大きく、カフ５１８のものよりもデバイス１１００の本体１１０２の壁のさらに上に広がる。カフ１１１８の例示的な実施形態は、例えば、本体１１０２の外壁の半分上に、または本体１１０２の外壁の実質的に全長にわたって広がり得る。サイズの増大により、カフ１１１８と膣壁１０３との間の接触面積が増加して、子宮頸部１０１および／または子宮１０５に改善された支持を与える。遠位カフ１１０８は、上述されるとともに図２５～図３１に示された遠位カフ８１８の空気袋８１８ａと同様の単一の空気袋または２つ以上の空気袋で形成され得ることが理解されよう。さらに、デバイス１０００と比較して、子宮頸部支持デバイス１１００のクリート１１１６は、デバイス１０００のクリート１０１６よりもかなり大きく、拡大部１１１２の内周部の周りには、より少ないクリート１１１６が設けられる。細長くて閉じられた状態で子宮頸部を保持するための追加の把持を与え、子宮頸部が近位カフ１１０８から滑り抜けるのを緩和しようとまたは防ごうとして、クリート１０１６と同様のクリート１１１６が、子宮頸部の外面１０１（図１および図２の配置例を参照）を把持するために構成される。クリート１１１６は、例えば、押出成形、成形、またはオーバーモールディングプロセスなどによってカフ１１０８の外壁と共に形成され得る。各クリート１１１６におけるまたはこれに隣接しているカフ１１０８の壁厚は、カフ１１０８がニュートラル状態にあるときと比較してカフ１１０８が膨張状態にあるときにクリート１１１６がカフ壁からより盛り上がって位置するように、クリート１１１６がカフ壁に対して外向きに広がることを可能にするように変更されてもよいと考えられる。
【0053】
近位カフ８０８の歯８３６および溝８３８の構成、ならびに上述されるとともに図２５～図３１に示されたデバイス８００の本体８０２の壁と同様に、デバイス１１００の近位カフ１１０８は、壁（図５２～図５４）の近位端に形成された溝１１３８に係合する歯１１３６を有する本体１１０２の壁の近位端に結合される。デバイス１１００の遠位カフ１１１８は、一端で本体１１０２の壁の遠位端に（例えば、壁の外面の最遠位部分に）、反対端で本体１１０２の壁の中央外面部分に結合される。遠位カフ１１１８のそれぞれの端部は、本体１１０２の壁に形成された対応する溝１１４２に係合する歯１１４０を有する本体１１０２に結合される。
【0054】
デバイス１１００は、近位カフ１１０８および遠位カフ１１１８とそれぞれ流体連通している流体導管１１４４および１１４６を含む（図５４）。流体導管１１４４および１１４６は、それぞれのデバイス１００、２００、５００、および８００（それぞれ図５および図６、図７および図８、図１９および図２０、ならびに図２９および図３０）の導管１１６、２１６、５１６、および８１６と同様の構造および機能である。図５４に示されるように、導管１１４４および１１４６は、対応するカフ１１０８および１１１８の専用であり、デバイス１１００の本体１１０２から、本体１１０２からデバイス１１００の内部に向かって延びるチューブ１１４８の内部に延びる。上述されるとともに図２９～図３０に示された弁システム８２６と機能が同様である弁システム１１５０が、チューブ１１４８の遠位端に設けられ、例えば、一方向ダックビル弁などの弁１１５２および１１５４を導管１１４４および１１４６ごとに与える。チューブ１１４８は、（患者の膣内に配置されたときに）デバイスから膣開口部を通って外に延びるのに十分な長さを有してもよく、それにより、ケア提供者は、患者内のデバイスを除去または再配置することなく、弁システム１１５０に容易にアクセスすることができる。膣開口部の外面に露出された弁を有することの利点は、ケア提供者が、圧力シールを簡単に壊して、導管１１４４および１１４６ならびにカフ１１０８および１１１８内の圧力を解放できることであり、そうでない場合、それらは一方向弁１１５２および１１５４の機能により閉じ込められる。例えば、チューブ１１４８に結合されたロック針または注射器先端などの一般的に知られているまたは市販のデバイスが、ケア提供者が圧力シールを容易に壊すことを可能にするために利用されてもよい。ケア提供者は、弁システム１１５０をチューブ１１４８から取り外すことによって圧力シールを壊すことができる。
【0055】
次に図５５～図５７の例示的実施形態を参照すると、早期分娩の減少または防止のための別の子宮頸部支持および補強デバイス１２００が与えられる。デバイス１２００は、上述され、図５１～図５４に示されたデバイス１１００と同様であるが、いくつかの代替および／または追加の構成要素および機能を含む。上述したデバイス１２００の構成要素と同様に、図５５～図５７のデバイス１２００は、主たる本体１２０２、近位開口部１２０４、遠位開口部１２０６、凹部１２１０を有する拡張可能な環状の近位カフ１２０８、近位カフ１２０８の拡大部１２１２の内周部の周りに間隔をおいて配置された構成で配置されたクリートまたは歯１２１６のアレイ、および壁の近位端に形成された溝１２３８に係合する歯１２３６を含む（図５７）。デバイス１１００とは異なり、デバイス１２００は、拡張可能な環状の遠位または外部カフを含まないが、必要に応じて、遠位または外部カフがデバイス１２００と共に設けられてもよいことが理解されよう。
【0056】
液だめ１２４０は、本体１２０２の壁の内部に形成され、カフ１２０８と流体連通している（図５６および図５７）。デバイス１２００は、入口ポート１２４１を有する弁システムを含む（図５５）。入口ポート１２４１は、例えば、デバイス８００および１１００について前述したように一方向弁として形成され得る。デバイス１２００は、液だめ１２４０に隣接して本体１２０２の壁の別の部分の内部に形成された構成要素空洞１２４２を含む（図５６）。構成要素空洞１２４２は、本体１２０２の壁の内部に配置され、第１の導管１２４６を介して液だめ１２４０と流体連通し、第２の導管１２４８を介してカフ１２０８と流体連通している内部流体ポンプ１２４４を格納するために設けられる（図５７）。ポンプ１２４４は、カフを膨張および／または収縮させるために、液だめ１２４０からカフ１２０８の１つまたは複数の部分に流体を移動させるように動作可能である。入口ポート１２４１は、ポンプ１２４４の動作中に形成される真空を相殺するために空気の移送を可能にする通気孔として構成され得る。
【0057】
コントローラまたはコンピュータ１２５０は、ポンプ１２４４の動作を制御するためにポンプ１２４４と電子的に結合されている。充電可能な電池１２５２の形態の電源が、ポンプ１２４４およびコントローラ１２５０と結合されている。コントローラ１２５０は、ケア提供者が、デバイス１２００にアクセスするのに侵襲的な処置を何らすることなく、カフ１２０８を遠隔で膨張／収縮させることができるように無線通信／制御が可能にされてもよく、このようにして、子宮頸部支持デバイス１２００を閉じられたシステムにすることを可能にし、デバイスを調整するための物理的操作を不必要にする。例えば、コントローラは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）の無線通信、または他の遠隔制御デバイスを含み得る。電源を充電するための充電ケーブルが、患者の内部または外部に、バッテリ１２５２を充電するために設けられてもよい。圧力変換器１２５４が、カフ１２０８の膨張／収縮の状態および子宮頸部１０１または膣１０３に及ぼされる力など、デバイス１２００の状態に関する情報をケア提供者に与えるためにコントローラ１２５０に結合されている。いくつかの実施形態では、圧力変換器１２５４は、（ケア提供者によって設定されるような）許容範囲内の圧力降下を検出するようになされてもよく、ポンプ１２４４は、所望の膨張レベルを維持するために、加圧下のカフに流体を自動的に追加するように構成されてもよい。任意選択の実施形態では、ポジション感知デバイス（例えば、固体ジャイロスコープモジュール）が、子宮頸部支持デバイス１２００の向きデータを検出するために設けられてもよい（例えば、固体ジャイロスコープモジュールは、重力ベクトルに対してのデバイスの相対角度を検出することができる）。ポジションデータに基づいて、デバイスは、デバイスが（ケア提供者によって設定される）所望のポジションを超えてずれた場合に、デバイスの角度を自動的に調整するようになされてもよい。
【0058】
本明細書に説明されるとともに図１～図５７に示された子宮頸部支持デバイスの実施形態の様々な異なる構成要素および機能は、本明細書に開示された他の実施形態のいずれかと共に使用するようになされてもよいことが理解されよう。
【0059】
したがって、上で詳述された様々な例示的実施形態の子宮頸部支持デバイスは、早産妊娠の妊娠期間延長を促すために、不十分な子宮頸部を支持するための選択的に調節可能なデバイスを提供する。子宮頸部支持デバイスは、子宮頸部が開くまたはさらに短くなるのを妨げようとして患者の子宮頸部を支持するおよび／または締め付けるための上部または近位カフを備える。近位カフは、患者の特定の必要性に基づいて子宮頸部にカスタマイズ可能な支持を与えるように、独立してアクセス可能（すなわち、膨張可能または収縮可能）であり得る複数の拡張可能な空気袋を含むことができる。好ましい実施形態では、近位カフは、子宮頸部に横方向の力および下向きの力（すなわち、子宮から離れるように）を与え、これにより、近位カフ内の子宮頸部の保持を促すことができる。下側または遠位カフが、デバイスの本体を患者の膣壁に着座させるまたは固定するために設けられてもよい。遠位カフは、デバイスにカスタマイズ可能な支持を与えるように独立してアクセス可能であり得る複数の拡張可能な空気袋を含むこともできる。好ましくは、近位カフは、近位カフを通って突出する上側子宮頸部から下側子宮頸部への血流を可能にする形状決めおよび寸法決めがされる。
【0060】
具体的に記載された実施形態における変更および修正が本発明の原理から逸脱することなく実行されてもよく、これは、均等論を含む特許法の原理に従って解釈されるとき、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図される。
【図1】
【図2】
【図3-4】
【図5-6】
【図7-8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12-13】
【図14-15】
【図16-18】
【図19-20】
【図21-22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29-31】
【図32】
【図32A】
【図32B】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【国際調査報告】