特表 2024-533339 採血システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-12

(54)【発明の名称】採血システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/154 20060101AFI20240905BHJP

【ＦＩ】

A61B5/154 100

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024515150

(86)(22)【出願日】2022-09-06

(85)【翻訳文提出日】2024-05-02

(86)【国際出願番号】 US2022042637

(87)【国際公開番号】W WO2023038895

(87)【国際公開日】2023-03-16

(31)【優先権主張番号】63/241,310

(32)【優先日】2021-09-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】513165469

【氏名又は名称】ビーディー キエストラ ベスローテン フェンノートシャップ

(74)【代理人】

【識別番号】100099623

【弁理士】

【氏名又は名称】奥山 尚一

(74)【代理人】

【識別番号】100125380

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 綾子

(74)【代理人】

【識別番号】100142996

【弁理士】

【氏名又は名称】森本 聡二

(74)【代理人】

【識別番号】100166268

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 祐

(74)【代理人】

【識別番号】100169018

【弁理士】

【氏名又は名称】網屋 美湖

(72)【発明者】

【氏名】ウィーラー，ジョン，スコット

(72)【発明者】

【氏名】アーメド，サメール

(72)【発明者】

【氏名】ロバートソン，ダニエル，ジェームス

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038TA01

4C038UA10

(57)【要約】

採取容器中の正確な血液充填体積を判定する採血システムが、本明細書で開示される。本採血システムは、流路構成要素と、流路構成要素に接続された血液計量装置とを含む。流路構成要素は、Ｔ字型分岐部を有する流路チャネルを含む。血液計量装置は、血液計量装置を操作するための制御ユニットと、採取容器の首部を内部に受容するために首部と整列するように構成されたバレルと、制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ及びバレルと結合するための第２の端部分を含むアダプタとを含む。圧力センサが、Ｔ字型分岐部に隣接しＴ字型分岐部と流体連通しているチャネル中に配置される。採取容器中の正確な血液充填体積を決定する方法もまた、本明細書で開示される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

採血システムであって、
流路構成要素であって、該流路構成要素の第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを含む、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記血液流導管内に配置された弁であって、該弁が開位置にある場合、前記患者からの血液が前記血液流導管を通って流れることを許容し、該弁が閉位置にある場合、前記患者からの血液が前記血液流導管を通って流れることを阻止するように適合された、弁と、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採取容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと
を有する血液計量装置と
を備える、採血システム。

【請求項2】

前記アダプタと係合し結合するための接続キャビティが、前記制御ユニットの前記ハウジング内に画定されている、請求項１に記載の採血システム。

【請求項3】

前記血液流導管は、前記患者からの血液が通って前記採取容器に移動するための通路をその内部に画定する、請求項１又は２に記載の採血システム。

【請求項4】

前記電子モジュールは、前記血液計量装置中の構成要素を制御するためのプリント回路基板と、前記プリント回路基板に接続された圧力センサと、ユーザ入力制御部とを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の採血システム。

【請求項5】

前記制御ユニットの前記ハウジング中にチャネルが画定され、前記血液流導管と前記ハウジングの前記電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している、請求項１～４のいずれか一項に記載の採血システム。

【請求項6】

前記チャネルは、前記弁が閉じられ、血液が前記血液計量装置を通って前記採取容器に流れることを阻止したときに、前記圧力センサが前記採取容器中のガス圧を測定することを可能にする、請求項５に記載の採血システム。

【請求項7】

前記制御ユニット、前記バレル、及び前記アダプタは、前記患者からの血液が前記採取容器に流れるように互いに接続され流体連通している、請求項１～６のいずれか一項に記載の採血システム。

【請求項8】

採取容器中の正確な血液充填体積を判定する方法であって、該方法は、
採血システムを設けることであって、前記採血システムは、
第１の端部と第２の端部との間を通って延在する流路チャネルを有する、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記血液流導管内に配置された弁と、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採血容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと、
を有する血液計量装置と
を備えることと、
前記血液計量装置が前記採血容器と流体連通するように、前記血液計量装置を前記採血容器に接続することと、
前記血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、
前記弁が閉じた状態で、前記採取容器中のガス圧を検出することと、
入力された前記所定の充填体積及び検出された前記ガス圧に基づいて、前記所定の充填体積における前記採取容器中の目標ガス圧を決定することと、
決定された前記目標ガス圧に基づいて、前記所定の充填体積に到達するまでの予測時間を決定することと、
前記所定の充填体積に到達するまでの前記予測時間に到達したときに、前記弁を閉じることと、
前記採取容器中のガス圧を、継続的に検出することと、
前記採取容器中の検出された前記ガス圧を、決定された前記目標ガス圧と継続的に比較することと、
検出された前記ガス圧が決定された前記目標ガス圧に等しい場合、前記弁を閉じることであって、前記採取容器中の決定された前記目標ガス圧は、目標体積の血液が前記採取容器に入ったことを示すことと
を含む、方法。

【請求項9】

前記制御ユニットの前記ハウジング中にチャネルが画定され、前記血液流導管と前記ハウジングの前記電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記チャネルは、前記弁が閉じられ、血液が前記血液計量装置を通って前記採取容器に流れることを阻止したときに、前記圧力センサが前記採取容器中の前記ガス圧を測定することを可能にする、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

採血システムであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを含み、前記流路チャネルはＴ字型分岐部を有する、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記翼状針と前記流路チャネルの前記Ｔ字型分岐部との間に配置された、弁と、
前記Ｔ字型分岐部に隣接し前記Ｔ字型分岐部と流体連通しているチャネル中に配置された、圧力センサと、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採取容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと
を有する血液計量装置と
を備える、採血システム。

【請求項12】

前記アダプタと係合し結合するための接続キャビティが、前記制御ユニットの前記ハウジング内に画定されている、請求項１１に記載の採血システム。

【請求項13】

前記血液流導管は、前記患者からの血液が通って前記採取容器に移動するための通路をその内部に画定する、請求項１１又は１２に記載の採血システム。

【請求項14】

前記電子モジュールは、前記血液計量装置中の構成要素を制御するためのプリント回路基板と、前記プリント回路基板に接続された前記圧力センサと、ユーザ入力制御部とを含む、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の採血システム。

【請求項15】

前記チャネルは、前記制御ユニットの前記ハウジング中に画定され、前記血液流導管と前記圧力センサとを接続する、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の採血システム。

【請求項16】

前記制御ユニット、前記バレル、及び前記アダプタは、前記患者からの血液が前記採取容器に流れるように互いに接続され流体連通している、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の採血システム。

【請求項17】

前記チャネルは、前記圧力センサが前記Ｔ字型分岐部におけるガス圧を測定することを可能にする、請求項１５に記載の採血システム。

【請求項18】

採取容器中の正確な血液充填体積を判定する方法であって、該方法は、
採血システムを設けることであって、前記採血システムは、
第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを有する、流路構成要素であって、該流路構成要素は、Ｔ字型分岐部を含む、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記翼状針と前記流路構成要素の前記Ｔ字型分岐部との間に配置された、弁と、
前記Ｔ字型分岐部において前記流路構成要素に接続された、圧力センサと、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採血容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと
を有する血液計量装置と
を備えることと、
前記血液計量装置が前記採血容器と流体連通するように、前記血液計量装置を前記採血容器に接続することと、
前記血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、
前記所定の充填体積における前記採取容器中の目標ガス圧を決定することと、
患者から抜き取られた血液が流れることを許容するように、前記弁を開くことと、
前記流路構成要素の前記Ｔ字型分岐部における圧力を、血液が前記Ｔ字型分岐部を通って流れる際に、測定することと、
前記流路構成要素の前記Ｔ字型分岐部における測定された前記圧力に基づいて、前記採取容器中のガス圧を検出することと、
前記採取容器中の検出された前記ガス圧を、決定された前記目標ガス圧と比較することと、
検出された前記ガス圧が決定された前記目標ガス圧に等しい場合に、前記弁を閉じることであって、前記採取容器中の決定された前記目標ガス圧は、目標体積の血液が前記採取容器に入ったことを示すことと
を含む、方法。

【請求項19】

前記制御ユニットの前記ハウジング中にチャネルが画定され、前記血液流導管と前記ハウジングの前記電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記チャネルは、前記圧力センサが前記Ｔ字型分岐部におけるガス圧を測定することを可能にする、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、採血システムに関し、より詳細には、患者から血液を抜き取り、正確な所定量の血液を培養瓶に充填するように構成された採血システムに関する。

【0002】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２１年９月７日に出願され、引用することによりその全体が本明細書の一部をなすものとする、米国仮出願第６３／２４１，３１０号の優先権及び利益を主張するものである。

【背景技術】

【0003】

病院又は他の環境における、血液培養のための患者からの採血の間、抜き取られた血液量を過度に大きくも小さくもすることなく血液培養瓶に目標量の血液を確実に供給することが重要であるが、これは、血液培養物に対して小さすぎる試料及び大きすぎる試料を接種することは、血液培養分析の結果の精度に悪影響を与え得るからである。現時点においては、（典型的に）患者から血液を抜き取る医療従事者に対する唯一のフィードバックは、血液の抜き取りの間に血液培養瓶中の流体レベルを目視で監視し、充填体積に到達したと判断されたときに採取を中止することである。

【0004】

現在、医療従事者は、この判断を目視で行っている。血液培養瓶は、瓶又は瓶のラベル上に体積の尺度の目盛りを有している。多くの場合、医療従事者は、瓶の側面上に血液の目標充填体積をマークすることを要求される。実際には、この方法はエラーを起こしやすい。医療従事者が血液培養瓶へと血液を抜き取る際、医療従事者が瓶を正確に鉛直な向きに保持していない場合があり、これにより採取された血液の実際の体積を決定することが困難になるか又は不可能となり、目標体積の血液が得られない見込みが高くなる。抜き取られる血液の体積の正確さに影響を与え得るもう一つの問題は、血液培養瓶に目標量の血液を適切に接種する方法についての、統一された指示の欠如である。また、患者（血液の抜き取りを正確に監視することから医療従事者の注意をそらし得るような、血液の抜き取りの間の困難さを有する患者）のニーズが、医療従事者によって抜き取られる血液の体積の正確さに悪影響を与え得る。

【0005】

患者に感染した細菌を成功裏に培養及び検出することは、患者から採血した血液試料中の細菌を採取することに大きく依存する。血液試料中に細菌を有する確率は、採取される血液の体積が増大するにつれて、増大する。それゆえ、ＢＡＣＴＥＣ（商標）培養瓶がその一例である血液培養瓶で求められる目標体積を正確に採血することが、非常に重要である。

【0006】

以上述べたように、現在、血液試料を採取する医療従事者は、血液培養瓶の過充填を避けるために、正しい体積の血液が抜き取られ培養瓶中に採取されたときを目視で決定し、その時点で正確に採血を停止しなければならない。それゆえ、目標体積の血液を正確かつ確実に採取することができる、血液を採取するための方法及び機器が、継続して求められている。

【発明の概要】

【0007】

本明細書には、採取容器中の正確な血液充填体積を決定する採血システムが記載されている。本採血システムは、流路構成要素と、流路構成要素に接続された血液計量装置とを含む。流路構成要素は、Ｔ字型分岐部を有する流路チャネルを含む。血液計量装置は、血液計量装置を操作するための制御ユニットと、採取容器の首部を内部に受容するために首部等の開口部と整列するように構成されたバレルと、制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ及びバレルと結合するための第２の端部分を含むアダプタとを含む。制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、血液流導管内に配置された弁と、ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む。弁は、弁が開位置にある場合、患者からの血液が血液流導管を通って流れることを許容し、弁が閉位置にある場合、患者からの血液が血液流導管を通って流れることを阻止するように適合されている。圧力センサが、Ｔ字型分岐部に隣接しＴ字型分岐部と流体連通しているチャネル中に配置される。

【0008】

同様に本明細書には、以上に説明された採血システムを用いて採取容器中の正確な血液充填体積を判定する方法が記載されている。本方法は、血液計量装置が採血容器と流体連通するように血液計量装置を採血容器に接続することと、血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、弁が閉じた状態で、採取容器中のガス圧を検出することと、入力された所定の充填体積及び検出されたガス圧に基づいて、所定の充填体積における採取容器中の目標ガス圧を決定することと、決定された目標ガス圧に基づいて、所定の充填体積に到達するまでの予測時間を決定することと、所定の充填体積に到達するまでの予測時間に到達したときに、弁を閉じることと、採取容器中のガス圧を、継続的に検出することと、採取容器中の検出されたガス圧を、決定された目標ガス圧と継続的に比較することと、検出されたガス圧が決定された目標ガス圧に等しい場合に、弁を閉じることとを含む。採取容器中の決定された目標ガス圧は、目標体積の血液が採取容器に入ったことを示す。

【0009】

同様に本明細書には、以上に説明された採血システムを用いて採取容器中の正確な血液充填体積を判定する代替の方法が記載されている。本方法は、血液計量装置が採血容器と流体連通するように、血液計量装置を採血容器に接続することと、血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、所定の充填体積における採取容器中の目標ガス圧を決定することと、患者から抜き取られた血液が流れることを許容するように、弁を開くことと、流路構成要素のＴ字型分岐部における圧力を、血液が該Ｔ字型分岐部を通って流れる際に、測定することと、流路構成要素のＴ字型分岐部における測定された圧力に基づいて、採取容器中のガス圧を検出することと、採取容器中の決定されたガス圧を、決定された目標ガス圧と比較することと、決定されたガス圧が決定された目標ガス圧に等しい場合に、弁を閉じることとを含む。採取容器中の決定された目標ガス圧は、目標体積の血液が採取容器に入ったことを示す。

【0010】

本発明のこれらの及び他の態様は、図面及び以下の詳細な説明を参照して、よりよく理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の一実施形態による採血システムである。

【図2】図１の採血システムの血液計量装置の断面図である。

【図3】図２の血液計量装置の制御ユニットの断面図である。

【図4】図１の実施形態による、採取容器中の正確な血液充填体積を決定する方法のフロー図である。

【図5】代替の実施形態による、採取容器中の正確な血液充填体積を決定する方法のフロー図である。

【図6】血液の動的粘度（剪断速度対血液粘度）のグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

図面を参照しながら、本開示の実施形態が詳細に説明される。類似する又は同一の要素は同様の参照符号で識別される。開示される実施形態は、様々な形で具現化することができる本開示の単なる例示であることが理解されるべきである。既知の機能又は構造は、不必要な説明で本開示を不明瞭にすることを避けるために、詳細には説明されない。それゆえ、本明細書で開示される特定の構造的及び機能的な詳細は、限定的に解釈されるべきものではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、及び実質的に任意の適切な詳細構造で本開示を様々に採用することを当業者に教示するための代表的な基礎として、解釈されるべきものである。

【0013】

本明細書で説明される血液計量装置は、患者から血液を採取し、装置が取り付けられる採血容器又は採取瓶（採血ボトル）を正確な体積の血液で充填する。採取瓶は、血液試料を受容するための任意の適切な容器である。１つの例は、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブ等の採血チューブである。ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒは、Becton, Dickinson and Company社の登録商標である。別の例は、以上に説明されたＢＡＣＴＥＣボトル等の血液培養瓶である。血液計量装置は、（１）目標体積の血液が装置を通過して採取瓶に入ったときの表示、又は（２）目標体積の血液が装置を通過して採取瓶に入ったときの自動的な遮断のうちの、少なくとも一方を提供する。

【0014】

図１は、本技術の一実施形態による血液計量装置１２を備える、採血システム１０を示す。採血システム１０は、翼状針１４と、チューブ１６と、チューブ１６を介して翼状針１４に接続された血液計量装置１２とを備える。具体的には、翼状針１４は、チューブ１６の第１の端部１８に接続され、血液計量装置１２は、チューブコネクタ２２を介してチューブ１６の第２の端部２０に接続される。

【0015】

本明細書での図示においては、採血システム１０は、採取容器（採血容器）２４がその底面で静置されて示されているが、採血システムはこの正確な向きである必要はない。採取容器２４が直立しているが傾いた位置で保持されている場合、採血も垂直から傾くこととなる。培養瓶のヘッドスペースにおける圧力は、採血システム１０によって監視されるので、採血システム１０は、必要な測定を行うために、培養瓶のヘッドスペースとの採血システム１０の連通を可能とする位置で保持される。

【0016】

したがって、上部及び底部等の方向の用語は、平坦な面の上に置かれた採取容器２４に血液計量装置１２が接続されるときの向きを指す。しかしながら、本発明はそれによって、特定の向きでの使用に限定されるものではない。

【0017】

患者から血液試料を採取するプロセスの間、翼状針１４は、患者の静脈又は動脈を穿刺するために使用される。採取容器２４によって生成される真空圧によって、患者からの血液がチューブ１６を通して採取容器２４へと送られる。血液の流れは、採取容器２４に集められる。その途中で、血液は血液計量装置１２を通過する。

【0018】

図２及び図３を参照すると、血液計量装置１２は、制御ユニット２６と、バレル２８と、制御ユニット２６とバレル２８とを接続するように構成されたアダプタ３０とを含む。具体的には、制御ユニット２６は、アダプタ３０の第１の端部分３２に接続され、バレル２８は、アダプタ３０の第２の端部分３４に接続される。かくして、アダプタ３０は、制御ユニット２６及びバレル２８がそれぞれアダプタ３０の上部及び底部に位置するように、制御ユニット２６及びバレル２８に接続される。制御ユニット２６、バレル２８及びアダプタ３０はいずれも、患者から抜き取られた血液が採取容器２４に流れるように、互いに流体連通している。

【0019】

特に図３を参照すると、制御ユニット２６は、ハウジング３６と、弁３８と、ハウジング３６内に配置された電子モジュール４０とを含む。ハウジング３６は、患者からの血液が通って採取容器２４に流れるための血液流導管４２と、電子モジュール４０を内部に収容するための電子コンパートメント（区画）４４と、アダプタ３０と係合し結合するための接続キャビティ４６とを画定する。

【0020】

血液流導管４２は、その第１の開放端４８と第２の開放端５０との間に延在する。採取容器２４が平坦な水平の表面によって支持されている場合、血液流導管４２の向きはほぼ垂直である。図１～図３を参照しながら理解され得るように、血液流導管４２は、血液流導管４２の第１の開放端４８において、チューブコネクタ２２を介してチューブ１６に接続され、チューブ１６と流体連通している。血液流導管４２は、抜き取られた血液が通って採取容器２４に移動するための通路５２をその内部に画定する。血液流導管４２の通路５２は、血液流導管４２の第１の開放端４８と血液流導管４２の第２の開放端５０との間に延在する。接続キャビティ４６は、血液流導管４２に、その第２の開放端５０において接続されている。以上に言及されたように、接続キャビティ４６は、アダプタ３０と堅固に係合し結合するように寸法決めされ構成されている。

【0021】

弁３８は、血液流導管４２内に位置決めされている。弁３８は、患者からの血液流を制御するための弁アクチュエータと一体化されている。この目的に適した弁３８は当業者によく知られており、本明細書では詳細には説明されない。血液計量装置１２に適した弁は、ピンチ弁、膜（ダイアフラム）弁、ボール弁、スライド弁、逆止弁、放出（リリース）弁等を含む。

【0022】

電子モジュール４０は電子区画４４内に配置され、血液計量装置１２中の様々な構成要素を制御するためのプリント回路基板（ＰＣＢ）５４と、ＰＣＢ５４に接続された圧力センサ５６と、ユーザ入力制御部５８と、弁３８を制御するための弁アクチュエータと、バッテリとを含む。

【0023】

ＰＣＢ５４は、プロセッサ及びメモリを内部に有するマイクロコントローラと、血液計量装置１２の様々な構成要素の動作を支援するのに必要な他の電子部品とを備える。例えば、プロセッサは、弁アクチュエータを作動させて、弁３８を開き採血プロセスを開始することができ、所定の充填体積が採取容器２４内に充填されると弁３８を閉じることができる。メモリは、血液計量装置１２の動作を制御する情報を記憶する。かかる情報の限定的ではない例は、血液計量装置１２を通過する総血液体積（すなわち所定の充填体積）、血液の抜き取りの最長継続時間（この時間を過ぎると血液計量装置１２は患者からの血液の更なる採取を終了する）、及び静脈虚脱（vein collapse）を示す患者からの血液流量の変化を含む。これに加えて、マイクロコントローラは、血液計量装置１２に設置されたＬＥＤ（図示せず）又は他の適したインジケータ／ディスプレイを介して、ユーザに採血プロセス情報を提供する。例えば、ＬＥＤは、血液計量装置１２を通過して所定の充填体積に達した血液体積の表示（色光として示されている）を提供する。所定の充填体積が採取容器２４によって受容されたことを示す他のインジケータは、振動アラート又は可聴信号等の感覚的アラートを含む。

【0024】

ユーザ入力制御部５８は、採血システム１０を操作するために必要な情報をマイクロコントローラが計算し決定するための情報（例えば所定の充填体積）を、ユーザが入力することを可能にする。これに加えて、血液計量装置１２の音声音量を、ユーザ入力制御部５８を介して調節することができる。

【0025】

弁アクチュエータは、患者からの血液の抜き取りが開始されたとき、弁３８を閉じた状態に保つことによって、患者から採取された血液の流れを制御する。血液の抜き取りが開始された後、弁アクチュエータは、血液流が開始されたことを示すマイクロコントローラからの信号を受信する。かかる信号に応答して、弁アクチュエータは弁３８を徐々に開かせる。これに加えて、弁アクチュエータは、マイクロコントローラを介して、血液流導管４２を通って流れる血液の溶血を軽減する態様で、弁３８を開くようにプログラムされる。

【0026】

所定の充填体積の血液が採取容器２４に充填されると、マイクロコントローラは、所定の充填体積に到達したことを示す信号を、弁アクチュエータに再び送信する。かかる信号に応答して、弁アクチュエータは弁３８を閉じさせ、血液計量装置１２を自動的に遮断する。

【0027】

適切な弁アクチュエータは当業者によく知られており、本明細書では詳細には説明されない。かかるアクチュエータは、信号に応答して弁３８を開閉させる、可動磁石アクチュエータ、マイクロアクチュエータ、ソレノイド、対とされた磁石、ＤＣモータ等を含む。

【0028】

再び図３を参照すると、制御ユニット２６のハウジング３６中に細いチャネル６０が画定されており、血液流導管４２とハウジング３６の電子区画４４内に配置された圧力センサ５６とを接続している。チャネル６０は、弁３８が閉じられ、血液が血液計量装置１２を通って採取容器２４に流れるのを阻止したときに、圧力センサ５６が採取容器２４中のガス圧を測定することを可能にする。

【0029】

再び図２及び図３を参照すると、以上に言及されたように、アダプタ３０は、制御ユニット２６及び採取容器２４の両方に接続するように構成されている。具体的には、アダプタ３０は、制御ユニット２６と結合するための第１の端部分３２におけるルアーコネクタ（luer connector）６２と、採取容器２４と結合するための第２の端部分３４においてゴムシース（rubber sheath）６４に収容された針（図示せず）とを含む。ルアーコネクタ６２は、ルアーコネクタ６２が接続キャビティ４６に堅固に係合し制御ユニット２６に接続されるように、制御ユニット２６の接続キャビティ４６に挿入される。アダプタ３０内の針は、採取容器２４のキャップ６６を貫通し、患者から抜き取られた血液を採取容器２４に充填するために使用される。かくして、血液計量装置１２は、採取容器２４に流体的に結合されるように適合されている。図示の実施形態においては、アダプタ３０は、ルアーコネクタ６２を介して制御ユニット２６に接続されているが、代替として、アダプタ３０は、他の従来の結合手段（例えばねじ接続、スナップ接続等）によって制御ユニット２６に結合されてもよい。

【0030】

バレル２８は、アダプタ３０に、その第２の端部分３４において接続されるように構成されている。バレル２８は、針が採取容器２４のキャップ６６を貫通すると、バレル２８が採取容器２４の首部６８と整列し、首部６８がバレル２８内に受容されるように、設計され寸法決めされる。

【0031】

血液計量装置１２は、強度、重量、剛性等を含む、所望の用途に適した特性を有する、１つ以上の材料で作られる。血液計量装置１２のハウジング３６及びバレル２８には、プラスチック（例えばポリプロピレン、ポリエチレン等）が好ましい。

【0032】

本技術による血液計量装置１２は、圧力センサ５６を使用して採取容器２４内のガス圧を測定することによって、採取容器２４の充填レベル（例えば採取容器中に導入された血液の体積）を監視、測定及び制御するように構成されている。具体的には、血液が採取容器２４に入るにつれて、採取容器２４中のガス圧が上昇するが、これは、採取容器２４への血液の追加によって容器内のガス体積が減少することにより生じる。かくして、採血システム１０は、採血プロセスの前及び採血プロセスの間に採取容器中の真空圧力を測定して、特定の時間における採取容器２４に追加された血液の量を推定する。採取容器２４に追加された血液の量のこの推定値は、所与の量のガスの圧力がその体積に反比例して変化することを説明するボイルの法則を使用して、算出することができる。この関係は線形であり、ガスに対する圧力が２倍になると、その体積は２分の１に減少する。採取容器２４の総体積及び採取容器２４中のガスの総量は変化しないので、ボイルの法則を使用して推定値を決定することができる。

【0033】

本明細書で説明される装置においては、採取容器の内圧を測定し、それから充填体積を判定することができるように、採取容器２４への試料の流入を阻止するための弁３８が備えられている。

【0034】

弁３８は、患者（図示せず）と、制御ユニット２６中の圧力センサ５６と連通している細いチャネル６０と、の間に位置している。弁３８の場所は、圧力センサ５６が、制御ユニット２６の細いチャネル６０において初期圧力を測定することを可能にする。圧力センサ５６は、気密のチャンバ中に配置され、そのため閉鎖系中に置かれており、圧力センサの測定値に対する唯一の影響は、通路中の血液の流体圧力であり、該流体圧力は、血液が採取容器２４に入り、採取容器２４のヘッドスペース中の圧力を増大させるにつれて、増大する。採血プロセスを開始するために血液計量装置１２が最初に採取容器（図１の２４）に接続されるとき、弁３８は最初は閉じられている。

【0035】

患者からの血液試料の無菌性を確実にし、圧力センサ５６の非無菌領域に常在し得る細菌等の不純物によって確実に試料が汚染されないようにするために、圧力センサ５６と細いチャネル６０中を流れる血液との間に、膜（メンブレン、membrane）（図示せず）を配置することができる。メンブレンは、圧力が無菌領域から圧力センサ５６に伝達することを許容するが、生物（例えば細菌、真菌等）が非無菌圧力センサ領域から無菌領域に移動することを妨げる。メンブレンは、空気透過性であってもよいし、又は代替として可撓性及び非透過性であってもよい。

【0036】

図４は、本技術の第１の実施形態による採血システム１０を使用して採血容器（採取容器）２４中の正確な血液充填体積を判定する方法１００を示す。ステップ１０２において、ユーザにより所定の所望の充填体積（Ｖ_Ｄ）を血液計量装置１２に入力（又は選択）することによって、採血プロセスが開始される。次いで、ステップ１０４において、弁３８が閉じられた状態で、制御ユニット２６中に配置された圧力センサ５６を使用して、採取容器２４中のガス圧が測定される。ステップ１０６において、ボイルの法則、ユーザ入力及び測定されたガス圧に基づく、圧力センサ充填アルゴリズムを使用することによって、血液計量装置１２のマイクロコントローラが、採取容器２４中のガスの目標圧力（Ｐ_１）を決定する。ガスの目標圧力は所望の充填体積（Ｖ_Ｄ）が採取容器に追加されたことを示す。ステップ１０８において、圧力センサ充填アルゴリズムを使用して、目標圧力に基づいて、Ｖ_Ｄに到達するまでの最短の予測される時間（Ｔ）が算出される。ステップ１１０において、Ｔのためのタイマが設定され、患者から抜き取られた血液が採取容器２４に流入するのを許容するために弁３８を開く信号が、弁アクチュエータに送信される。Ｔに到達すると、ステップ１１２において、患者から抜き取られた血液が採取容器２４に流入するのを阻止するために弁３８を閉じる信号が、弁アクチュエータに送信される。ステップ１１４において、圧力センサ５６が、採取容器２４中のガス圧を測定し、現在の圧力データを血液計量装置１２のマイクロコントローラに送信する。ステップ１１６において、血液計量装置１２が、受信されたガス圧データ（例えば採取容器中の現在のガス圧）を目標圧力Ｐ_１と比較する。血液計量装置１２が、現在の充填体積における採取容器２４中の測定されたガス圧（Ｐ_Ｃ）が目標圧力Ｐ_１に等しいと判定する、ステップ１１８において、弁３８を閉じたままにする信号が弁アクチュエータに送信され、血液計量装置１２は自動的にオフになる。しかしながら、ステップ１１６においてＰ_ＣがＰ_１よりも小さいと血液計量装置１２が判定すると、Ｐ_ＣがＰ_１に等しくなるまでステップ１０４～ステップ１１６が繰り返される。

【0037】

代替の実施形態においては、採取容器２４の充填レベル（例えば採取容器中の血液の体積）は、制御ユニット２６の血液流導管４２中に位置するＴ字型分岐点（Ｐ_Ｔ）７０（図３に示される）におけるガス圧を測定することによって判定される。かくして、第１の実施形態において説明されたように、採血プロセスの間に採取容器２４中のガス圧を測定するために、弁３８を繰り返し閉じて血液流を阻止するのではなく、流体の流路系の物理的なモデル化に基づくアルゴリズムを利用して、Ｔ字型分岐点７０におけるガス圧に基づいて採取容器２４中のガス圧を推測する。Ｔ字型分岐点７０における流体の圧力は、血液試料が通路５２を通って採取容器２４に流入する際に、継続的に監視及び測定される。１つの任意選択の実施形態においては、Ｔ字型分岐点７０において測定されるガス圧と採取容器２４中のガス圧（該ガス圧から採取容器２４に入った血液試料の体積が決まる）との相関関係が、以下により詳細に説明される。

【0038】

血液流の経路は、血液を採血から採取容器内へと導く様々な構成要素を含む。例えば、図示されているように、血液は患者から流れ、翼状針１４、チューブ１６、圧力センサ５６、血液流導管４２、ゴムシース６４に収容された針（図示せず）を通って、採取容器２４の中へと移動する。構成要素の特定の選択及び配置が説明されているが、患者から採取された血液を採血容器に移送するために配置され得るものであって、採取容器に入った血液の量を判定するために通路中の流体圧力がセンサによって測定されるような、他の構成要素も、本明細書で想定されるものである。

【0039】

血液流体の経路中の様々な構成要素の影響により、圧力センサ５６による流体の測定圧力が、採取容器２４中の圧力とかなり異なり得る。例えば、患者から抜き取られた血液の圧力は、患者における大気圧から、０．５バール（５０キロパスカル）～０．７５バール（７５キロパスカル）の採取容器２４の絶対圧力まで低下する。この圧力降下により、採取容器中のガス圧（Ｐ_Ｃ）は、血液が血液流導管４２の通路５２を通って移動する際に、圧力センサ５６が測定するものとは大きく異なり得る。

【0040】

血液流の経路中の任意の所与の点における圧力を検出するための変数は、血液粘度、血液流の経路の様々な構成要素のそれぞれ（例えば血液流導管４２、通路５２）の直径、流量、及び採取容器２４中の絶対圧力を含む。これらの変数はいずれも、制御ユニット２６に既知ではない。任意選択で、これらの変数は、圧力降下に関連付けることができ、例えば、ハーゲン－ポアズイユ方程式を使用して決定することができる。

【0041】

採取容器２４の充填体積（Ｖ_Ｄ）を正確に設定するために、制御ユニット２６は、血液充填プロセスの開始時及び終了時の両方において、値Ｐ_Ｃの正確な推定値を決定するようにプログラムされている。しかしながら、圧力センサ５６は、血液流導管４２の通路５２におけるガス圧を測定するように構成されているので、本明細書で記載されるものは、制御ユニット２６が血液充填プロセスの開始時及び終了時の両方においてＰ_Ｃの正確な推定値を決定するための新規かつ独創的な方法である。

【0042】

１つの実施形態においては、Ｐ_Ｃの推定値は、Ｐ_ＣとＰ_Ｔとの間の関係に基づいている。かかる関係は任意選択で、装置中の血液の剪断速度、血液の抜き取りの間の流体を移送する構成要素の線形の流動挙動、及び患者の血圧についての仮定を行いながら、ハーゲン－ポアズイユ方程式の適用によって、導出される。

【0043】

１つの例においては、ハーゲン－ポアズイユ方程式（Δｐ＝８μＬＱ／（πｒ^４））を使用して、流れに対する抵抗をモデル化することができる。この方程式において、変数は以下の通りである：
Δｐは、２つの端部の間の圧力差である。
Ｌは、流体の流路構成要素の長さである。
μは、流体（例えば血液）の動的粘度である。
Ｑは、流体流路構成要素中の流体の体積流量である。
ｒは、パイプの半径である。
Ａは、流体流路構成要素中の流体の流路チャネルの断面積である。

【0044】

所与の長さの流体流路構成要素（例えばこの例の目的のためのチューブ）を用いた抜き取りについては、関連する構成要素の流体の流路チャネルが抜き取りの間に挟まれていなければ、Ｌ、ｒ及びπは一定のままである。これらの仮定を考えると、方程式は以下のように単純化できる：
Δｐ＝ｃ^＊μＱ （１）
ここで、ｃ＝８Ｌ／（πｒ^４） （２）
チューブ（すなわち流路構成要素）の所与のセグメントの流れ抵抗Ｒは、以下のように定義することができる：
Ｒ＝Δｐ／Ｑ （３）
これらを組み合わせると、以下が得られる：
Ｒ＝Δｐ／Ｑ＝ｃ^＊μＱ／Ｑ＝ｃμ （４）

【0045】

患者と弁との間の、採血の構成要素の最初のセクションについては、以下のとおりとなる：
Ｒ１＝ｃ１^＊μ１ （５）
Ｒ２＝ｃ２^＊μｌ （６）

【0046】

血液充填プロセスの間、採取容器の圧力（Ｐ_Ｃ）は、以下の式を使用して推定することができる：
Ｐ_Ｃ＝Ｐ_Ｔ＋（Ｒ２／Ｒ１）^＊（Ｐ_Ｔ－Ｐ_{ａｍｂｉｅｎｔ}） （７）
ここで、Ｒ１は、患者と弁３８との間の流れ抵抗であり、Ｒ２は、弁３８と採取容器２４の内部との間の流れ抵抗であり、Ｐ_{ａｍｂｉｅｎｔ}は周囲の気圧である。（Ｒ２／Ｒ１）は、血液の抜き取りの継続時間の間、定数であると仮定される。

【0047】

特定の理論に束縛されることを望むものではないが、この仮定は、ｒの４乗依存性があるという事実に基づいている。それゆえ、チューブの或るセクションの抵抗は、そのセクションにおいて最も細い流路チャネルを持つ（すなわちｒが最も小さい）構成要素によって支配される。本明細書で説明される採血システムの状況においては、最も細い流路チャネルは、Ｒ１の場合には患者の腕に刺す針であり、Ｒ２の場合には採取容器の隔壁を貫通する針である。

【0048】

患者針の流路チャネル半径が採取容器隔壁の針の流路チャネルの半径にほぼ等しい１つの実施形態においては、剪断速度γは、Ｒ１及びＲ２の両方で同じになる。また、０．５ｍｍの内径の針を用いた１ｍｌ／ｓの（採取容器の）充填速度については、剪断速度は毎秒５０９３と算出される。１ｍｍの内径を有するチューブについては、この値は毎秒２５４６の剪断速度にまで低下する。この領域における動的粘度は、図６に示されるように実質的に一定である。

【0049】

このことは、式が以下のように単純化できることを意味し、Ｒ２／Ｒ１の値が定数であることを明らかにする：
（Ｒ２／Ｒ１）＝（ｃ２^＊μ）／（ｃ１^＊μ）＝ｃ２／ｃ１＝定数 （８）

【0050】

この式を用いることによって、以下が得られる：
（Ｒ２／Ｒ１）＝（Ｐ_Ｃ－ＰＴ）／（ＰＴ－Ｐ_{ａｍｂｉｅｎｔ}） （９）
（Ｒ２／Ｒ１）は、採血システム１０を患者に接続した後、最初に弁３８を開いた直後（例えば１秒後）に推定することができる。圧力センサ５６は採取容器２４に近いので、血液が最初に採取容器２４に入り始めるときに、圧力センサ５６における圧力スパイクを使用して（Ｒ２／Ｒ１）を推定することも可能である。Ｐ_{ａｍｂｉｅｎｔ}は、患者の血圧（例えば１バールすなわち１００キロパスカル）に等しいか、又は血液の抜き取りに先立って測定することができる。

【0051】

図５は、本技術の代替の実施形態による採血システム１０を使用して採取容器２４中の正確な血液充填体積を判定する方法３００を示す。ステップ３０２において、ユーザにより所定の充填体積（Ｖ_Ｄ）を血液計量装置１２に入力（又は選択）することによって、採血プロセスが開始される。ステップ３０４において、ボイルの法則及びユーザ入力に基づく圧力センサ充填アルゴリズムを使用することによって、血液計量装置１２のマイクロコントローラが、採取容器２４中のガスの目標圧力（Ｐ_１）を決定する。ガスの目標圧力は、所望の充填体積の（Ｖ_Ｄ）が採取容器に追加されたことを示す。ステップ３０６において、患者から抜き取られた血液が血液計量装置１２を通って流れることを許容するために弁３８を開く信号が、弁アクチュエータに送信される。その後、ステップ３０７において、採血システム１０は、患者から抜き取られた血液が採取容器２４を満たし始めるまで待機する。ステップ３０８において、Ｔ字型分岐点７０における圧力（Ｐ_Ｔ）が、血液が該Ｔ字型分岐点を通って流れる際に、測定される。次いで、ステップ３１０において、血液計量装置１２のマイクロコントローラが、Ｐ_Ｔに基づいて、流体の流路系の物理的なモデル化に基づくアルゴリズムを使用して、採取容器２４中のガス圧（Ｐ_Ｃ）を決定する。ステップ３１２において、血液計量装置１２は、Ｐ_ＣをＰ_１と比較する。血液計量装置１２が、Ｐ_ＣがＰ_１に等しいと判定した場合、ステップ３１４において、血液の流れを阻止するために弁３８を閉じる信号が弁アクチュエータに送信され、血液計量装置１２は自動的にオフになる。しかしながら、ステップ３１２において、Ｐ_ＣがＰ_１よりも小さいと血液計量装置１２が判定した場合、血液が採取容器２４に移動するのを許容するために弁３８は開いたままとされ、これらのステップ（３０８～３１２）が再び実行される。これらのステップ（３０８～３１２）は、Ｐ_ＣがＰ_１に等しくなるまで繰り返される。

【0052】

本明細書で記載されたシステムは、流路構成要素であって、流路構成要素の第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを含む、流路構成要素と、流路構成要素の第１の端部に接続された翼状針と、流路構成要素の第２の端部に接続された血液計量装置であって、血液計量装置は、制御ユニットであって、制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、血液流導管内に配置された弁であって、弁が開位置にある場合、患者からの血液が血液流導管を通って流れることを許容し、弁が閉位置にある場合、患者からの血液が血液流導管を通って流れることを阻止するように適合された弁と、ハウジングの電子区画内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットとを有する、血液計量装置とを有する、採血システムである。本システムはまた、採取容器の首部を内部に受容するために首部と整列するように構成された、バレルと、制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及びバレルと結合するための第２の端部分を含むアダプタとを有する。

【0053】

１つの態様において、本システムは、アダプタと係合し結合するための接続キャビティが、制御ユニットのハウジング内に画定されている。更なる態様において、血液流導管は、患者からの血液が通って採取容器に移動するための通路をその内部に画定する。上記の態様のいずれかにおいて、電子モジュールは、血液計量装置中の構成要素を制御するためのプリント回路基板と、プリント回路基板に接続された圧力センサと、ユーザ入力制御部とを含む。上記の態様のいずれかにおいて、制御ユニットのハウジング中にチャネルが画定され、血液流導管とハウジングの電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している。上記の態様のいずれかにおいて、チャネルは、弁が閉じられ、血液が血液計量装置を通って採取容器に流れることを阻止したときに、圧力センサが採取容器中のガス圧を測定することを可能にする。

【0054】

上記の態様のいずれかにおいて、制御ユニット、バレル、及びアダプタはいずれも、患者からの血液が採取容器に流れるように互いに接続され流体連通している。

【0055】

更なる態様において、本明細書には、採取容器中の正確な血液充填体積を判定する方法が記載され、方法は、採血システムを設けることであって、採血システムは、第１の端部と第２の端部との間を通って延在する流路チャネルを有する、流路構成要素と、流路構成要素の第１の端部に接続された、翼状針と、流路構成要素の第２の端部に接続された血液計量装置であって、血液計量装置は、制御ユニットであって、制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、血液流導管内に配置された弁と、ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットを有する、血液計量装置とを有することを含む、方法である。更なる態様において、上記システムは、採血容器の首部を内部に受容するために首部と整列するように構成された、バレルと、制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及びバレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと有する。本方法は、血液計量装置が採血容器と流体連通するように、血液計量装置を採血容器に接続することと、血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、弁が閉じた状態で、採取容器中のガス圧を検出することとを更に含む。本方法によれば、入力された所定の充填体積及び検出されたガス圧に基づいて、所定の充填体積における採取容器中の目標ガス圧を決定する。決定された目標ガス圧に基づいて、所定の充填体積に到達するまでの予測時間を決定する。本方法によれば、所定の充填体積に到達するまでの予測時間に到達したときに、弁を閉じる。採取容器中のガス圧を、継続的に検出し、採取容器中の検出されたガス圧を、決定された目標ガス圧と継続的に比較する。本方法は、検出されたガス圧が決定された目標ガス圧に等しい場合、弁を閉じることであって、採取容器中の決定された目標ガス圧は、目標体積の血液が採取容器に入ったことを示すことを更に含む。

【0056】

本方法の１つの態様において、制御ユニットのハウジング中にチャネルが画定され、血液流導管とハウジングの電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している。更なる態様において、チャネルは、弁が閉じられ、血液が血液計量装置を通って採取容器に流れることを阻止したときに、圧力センサが採取容器中のガス圧を測定することを許容する。

【0057】

また、本明細書には採血システムが記載され、採血システムは、ｉ）第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを含み、流路チャネルはＴ字型分岐部を有する、流路構成要素と、ｉｉ）流路構成要素の第１の端部に接続された、翼状針と、ｉｉｉ）翼状針と流路チャネルのＴ字型分岐部との間に配置された、弁と、ｉｖ）Ｔ字型分岐部に隣接しＴ字型分岐部と流体連通しているチャネル中に配置された、圧力センサと、ｖ）流路構成要素の第２の端部に接続された血液計量装置であって、血液計量装置は、ｉ）制御ユニットであって、制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、ｉｉ）採取容器の首部を内部に受容するために首部と整列するように構成された、バレルと、ｉｉｉ）制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及びバレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタとを有する、血液計量装置とを有する、採血システムである。

【0058】

更なる態様において、アダプタと係合し結合するための接続キャビティが、制御ユニットのハウジング内に画定されている。更に別の態様において、血液流導管は、患者からの血液が通って採取容器に移動するための通路をその内部に画定する。上記の態様のいずれかによれば、電子モジュールは、血液計量装置中の構成要素を制御するためのプリント回路基板と、プリント回路基板に接続された圧力センサと、ユーザ入力制御部とを含む。上記の態様によれば、チャネルは、制御ユニットのハウジング中に画定され、血液流導管と圧力センサとを接続する。上記の態様によれば、制御ユニット、バレル、及びアダプタはいずれも、患者からの血液が採取容器に流れるように互いに接続され流体連通している。上記の態様によれば、チャネルは、圧力センサがＴ字型分岐部におけるガス圧を測定することを可能にする。

【0059】

本明細書には、採取容器中の正確な血液充填体積を判定する更なる方法が記載され、方法は、採血システムを設けることであって、採血システムは、ｉ）第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを有する、流路構成要素であって、流路構成要素は、Ｔ字型分岐部を含む、流路構成要素と、ｉｉ）流路構成要素の第１の端部に接続された、翼状針と、ｉｉｉ）翼状針と流路構成要素のＴ字型分岐部との間に配置された、弁と、ｉｖ）Ｔ字型分岐部において流路構成要素に接続された、圧力センサと、ｖ）流路構成要素の第２の端部に接続された血液計量装置であって、血液計量装置は、ｉ）制御ユニットであって、制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、ｉｉ）採血容器の首部を内部に受容するために首部と整列するように構成された、バレルと、ｉｉｉ）制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及びバレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタとを有する、血液計量装置とを有することを含む、方法である。本方法は、ａ）血液計量装置が採血容器と流体連通するように、血液計量装置を採血容器に接続することと、ｂ）血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、ｃ）所定の充填体積における採取容器中の目標ガス圧を決定することと、ｄ）患者から抜き取られた血液が流れることを許容するように、弁を開くことと、ｅ）流路構成要素のＴ字型分岐部における圧力を、血液がＴ字型分岐部を通って流れる際に、測定することと、ｆ）流路構成要素のＴ字型分岐部における測定された圧力に基づいて、採取容器中のガス圧を検出することと、ｇ）採取容器中の検出されたガス圧を、決定された目標ガス圧と比較することと、ｈ）検出されたガス圧が決定された目標ガス圧に等しい場合に、弁を閉じることであって、採取容器中の決定された目標ガス圧は、目標体積の血液が採取容器に入ったことを示すこととを更に含む。

【0060】

本方法の更なる態様において、制御ユニットのハウジング中にチャネルが画定され、血液流導管とハウジングの電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している。なおも更なる態様において、チャネルは、圧力センサがＴ字型分岐部におけるガス圧を測定することを可能にする。

【0061】

以上から、及び様々な図面を参照して、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に或る特定の変更がなされ得ることを、理解するであろう。本開示のいくつかの実施形態が図面に示されたが、本開示がそれらに限定されることは意図されておらず、本開示は本分野が許す限り広範なものであること、及び本明細書も同様に読まれることが意図されている。それゆえ、以上の説明は、限定的に解釈されるべきではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された請求項の範囲及び精神内で、他の変更を想定するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

採血システムであって、
流路構成要素であって、該流路構成要素の第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを含む、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記血液流導管内に配置された弁であって、該弁が開位置にある場合、前記患者からの血液が前記血液流導管を通って流れることを許容し、該弁が閉位置にある場合、前記患者からの血液が前記血液流導管を通って流れることを阻止するように適合された、弁と、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採取容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと
を有する血液計量装置と
を備える、採血システム。

【請求項2】

前記アダプタと係合し結合するための接続キャビティが、前記制御ユニットの前記ハウジング内に画定されている、請求項１に記載の採血システム。

【請求項3】

前記血液流導管は、前記患者からの血液が通って前記採取容器に移動するための通路をその内部に画定する、請求項１又は２に記載の採血システム。

【請求項4】

前記電子モジュールは、前記血液計量装置中の構成要素を制御するためのプリント回路基板と、前記プリント回路基板に接続された圧力センサと、ユーザ入力制御部とを含む、請求項１又は２に記載の採血システム。

【請求項5】

前記制御ユニットの前記ハウジング中にチャネルが画定され、前記血液流導管と前記ハウジングの前記電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している、請求項１又は２に記載の採血システム。

【請求項6】

前記チャネルは、前記弁が閉じられ、血液が前記血液計量装置を通って前記採取容器に流れることを阻止したときに、前記圧力センサが前記採取容器中のガス圧を測定することを可能にする、請求項５に記載の採血システム。

【請求項7】

前記制御ユニット、前記バレル、及び前記アダプタは、前記患者からの血液が前記採取容器に流れるように互いに接続され流体連通している、請求項１又は２に記載の採血システム。

【請求項8】

採取容器中の正確な血液充填体積を判定する方法であって、該方法は、
採血システムを設けることであって、前記採血システムは、
第１の端部と第２の端部との間を通って延在する流路チャネルを有する、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記血液流導管内に配置された弁と、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採取容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと、
を有する血液計量装置と
を備えることと、
前記血液計量装置が前記採取容器と流体連通するように、前記血液計量装置を前記採取容器に接続することと、
前記血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、
前記弁が閉じた状態で、前記採取容器中のガス圧を検出することと、
入力された前記所定の充填体積及び検出された前記ガス圧に基づいて、前記所定の充填体積における前記採取容器中の目標ガス圧を決定することと、
決定された前記目標ガス圧に基づいて、前記所定の充填体積に到達するまでの予測時間を決定することと、
前記所定の充填体積に到達するまでの前記予測時間に到達したときに、前記弁を閉じることと、
前記採取容器中のガス圧を、継続的に検出することと、
前記採取容器中の検出された前記ガス圧を、決定された前記目標ガス圧と継続的に比較することと、
検出された前記ガス圧が決定された前記目標ガス圧に等しい場合、前記弁を閉じることであって、前記採取容器中の決定された前記目標ガス圧は、目標体積の血液が前記採取容器に入ったことを示すことと
を含む、方法。

【請求項9】

前記制御ユニットの前記ハウジング中にチャネルが画定され、前記血液流導管と前記ハウジングの前記電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記チャネルは、前記弁が閉じられ、血液が前記血液計量装置を通って前記採取容器に流れることを阻止したときに、前記圧力センサが前記採取容器中の前記ガス圧を測定することを可能にする、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

採血システムであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを含み、前記流路チャネルはＴ字型分岐部を有する、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記翼状針と前記流路チャネルの前記Ｔ字型分岐部との間に配置された、弁と、
前記Ｔ字型分岐部に隣接し前記Ｔ字型分岐部と流体連通しているチャネル中に配置された、圧力センサと、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採取容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと
を有する血液計量装置と
を備える、採血システム。

【請求項12】

前記アダプタと係合し結合するための接続キャビティが、前記制御ユニットの前記ハウジング内に画定されている、請求項１１に記載の採血システム。

【請求項13】

前記血液流導管は、前記患者からの血液が通って前記採取容器に移動するための通路をその内部に画定する、請求項１１又は１２に記載の採血システム。

【請求項14】

前記電子モジュールは、前記血液計量装置中の構成要素を制御するためのプリント回路基板と、前記プリント回路基板に接続された前記圧力センサと、ユーザ入力制御部とを含む、請求項１１又は１２に記載の採血システム。

【請求項15】

前記チャネルは、前記制御ユニットの前記ハウジング中に画定され、前記血液流導管と前記圧力センサとを接続する、請求項１１又は１２に記載の採血システム。

【請求項16】

前記制御ユニット、前記バレル、及び前記アダプタは、前記患者からの血液が前記採取容器に流れるように互いに接続され流体連通している、請求項１１又は１２に記載の採血システム。

【請求項17】

前記チャネルは、前記圧力センサが前記Ｔ字型分岐部におけるガス圧を測定することを可能にする、請求項１５に記載の採血システム。

【請求項18】

採取容器中の正確な血液充填体積を判定する方法であって、該方法は、
採血システムを設けることであって、前記採血システムは、
第１の端部と第２の端部との間に延在する流路チャネルを有する、流路構成要素であって、該流路構成要素は、Ｔ字型分岐部を含む、流路構成要素と、
前記流路構成要素の前記第１の端部に接続された、翼状針と、
前記翼状針と前記流路構成要素の前記Ｔ字型分岐部との間に配置された、弁と、
前記Ｔ字型分岐部において前記流路構成要素に接続された、圧力センサと、
前記流路構成要素の前記第２の端部に接続された血液計量装置であって、該血液計量装置は、
制御ユニットであって、該制御ユニットは、患者からの血液が通って流れるための血液流導管を画定するハウジングと、前記ハウジングの電子コンパートメント内に配置された電子モジュールとを含む、制御ユニットと、
採取容器の首部を内部に受容するために前記首部と整列するように構成された、バレルと、
前記制御ユニットと結合するための第１の端部分におけるルアーコネクタ、及び前記バレルと結合するための第２の端部分を含む、アダプタと
を有する血液計量装置と
を備えることと、
前記血液計量装置が前記採取容器と流体連通するように、前記血液計量装置を前記採取容器に接続することと、
前記血液計量装置に所定の充填体積を入力することと、
前記所定の充填体積における前記採取容器中の目標ガス圧を決定することと、
患者から抜き取られた血液が流れることを許容するように、前記弁を開くことと、
前記流路構成要素の前記Ｔ字型分岐部における圧力を、血液が前記Ｔ字型分岐部を通って流れる際に、測定することと、
前記流路構成要素の前記Ｔ字型分岐部における測定された前記圧力に基づいて、前記採取容器中のガス圧を検出することと、
前記採取容器中の検出された前記ガス圧を、決定された前記目標ガス圧と比較することと、
検出された前記ガス圧が決定された前記目標ガス圧に等しい場合に、前記弁を閉じることであって、前記採取容器中の決定された前記目標ガス圧は、目標体積の血液が前記採取容器に入ったことを示すことと
を含む、方法。

【請求項19】

前記制御ユニットの前記ハウジング中にチャネルが画定され、前記血液流導管と前記ハウジングの前記電子コンパートメント内に配置された圧力センサとを接続している、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記チャネルは、前記圧力センサが前記Ｔ字型分岐部におけるガス圧を測定することを可能にする、請求項１９に記載の方法。

【国際調査報告】