特表 2024-533808 毛包と相互作用する腫瘍治療電場を印加するための方法およびシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-12

(54)【発明の名称】毛包と相互作用する腫瘍治療電場を印加するための方法およびシステム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/40 20060101AFI20240905BHJP

【ＦＩ】

A61N1/40

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024519711

(86)(22)【出願日】2022-09-30

(85)【翻訳文提出日】2024-05-28

(86)【国際出願番号】 IB2022059371

(87)【国際公開番号】W WO2023053096

(87)【国際公開日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】63/250,366

(32)【優先日】2021-09-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519275847

【氏名又は名称】ノボキュア ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】リチャード・デスローリアーズ

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053LL20

(57)【要約】

ＴＴ電場を送達するためのシステムおよび方法が、本明細書において説明される。システムは、５０ｋＨｚから１ＭＨｚの周波数を有する信号を生成し、リード線に結合された電場生成器を備える。パッドが、リード線に結合され、固体連続相材料および導電性ゲルを含む。固体連続相材料は、リード線から信号を受信し、皮膚に面する表面を有し、導電性材料で構成されるか、または、固体連続相材料に付着されるか固体連続相材料内に吸収されるかもしくは固体連続相材料上に吸着された導電性材料を有する。ポケットは、皮膚に面する表面と交差し、ポケットは、毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされる。導電性ゲルは、皮膚に面する表面内に吸収されるかまたは皮膚に面する表面上に吸着され、ポケットのうちのいくつかの中に位置決めされる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象者の身体へＴＴ電場を送達するためのシステムであって、
５０ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲内の周波数における交流波形を有する電気信号を生成するように構成された電場生成器と、
前記電場生成器に電気的に結合された第１の導電性リード線であって、前記電気信号を運ぶように構成された、第１の導電性リード線と、
前記第１の導電性リード線に結合された第１のパッドであって、前記第１のパッドが、固体連続相材料および導電性ゲル要素を有し、前記固体連続相材料が、前記第１の導電性リード線から前記電気信号を受信し、前記固体連続相材料が、導電性材料で構成されたもの、または前記固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、前記固体連続相材料が、皮膚に面する表面を有し、前記皮膚に面する表面と交差するようにポケットを画定し、前記ポケットのうちの少なくともいくつかが、前記皮膚に面する表面上に存在し、前記対象者の前記身体から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされ、前記導電性ゲル要素が、前記固体連続相材料の前記皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、前記ポケットのうちの少なくともいくつかの中に位置決めされる、第１のパッドと、
前記電場生成器に電気的に結合された第２の導電性リード線であって、前記電気信号を運ぶように構成された、第２の導電性リード線と、
前記第２の導電性リード線に結合された第２のパッドであって、前記第２の導電性リード線から前記電気信号を受信する、第２のパッドと、
を備える、システム。

【請求項2】

前記固体連続相材料の前記導電性材料が、銀を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記第１のパッドが、少なくとも１つの電極層、および誘電体層をさらに備え、前記誘電体層が、前記少なくとも１つの電極層と前記固体連続相材料との間に位置決めされる、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

電極層と前記固体連続相材料との間に位置決めされる誘電体材料を伴わずに前記固体連続相材料と電気的に結合された少なくとも１つの電極層をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記ポケットのうちの少なくとも１つが、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の最大断面距離を有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記固体連続相材料が、発泡体である、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

トップコート層と、
前記トップコート層によって支持される固体連続相材料であって、前記固体連続相材料が、導電性材料で構成されたもの、または前記固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、前記固体連続相材料が、皮膚に面する表面を有し、前記皮膚に面する表面と交差する複数のポケットを画定し、前記ポケットのうちの少なくともいくつかが、前記皮膚に面する表面上に存在し、対象者の身体から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされた、固体連続相材料と、
前記固体連続相材料の前記皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、前記ポケットうちの少なくともいくつかの中に位置決めされた導電性ゲル要素と、
を備える、パッド。

【請求項8】

前記固体連続相材料が、銀を含む、請求項７に記載のパッド。

【請求項9】

前記ポケットのうちの少なくとも１つが、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の断面距離を有する、請求項７に記載のパッド。

【請求項10】

前記固体連続相材料が、発泡体である、請求項７に記載のパッド。

【請求項11】

患者の皮膚の領域に少なくとも２つの導電性領域を適用するステップであって、前記皮膚の領域が、発毛が可能であり、前記患者の前記皮膚から延在する複数の毛幹を提供し、各導電性領域が、固体連続相材料から導電性ゲル要素に電流を供給するように、前記固体連続相材料および前記導電性ゲル要素を有し、前記固体連続相材料が、導電性材料で構成されたもの、または前記固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、前記固体連続相材料が、皮膚に面する表面を有し、前記皮膚に面する表面と交差するポケットを画定し、前記ポケットのうちの少なくともいくつかが、前記皮膚に面する表面上に存在し、前記患者の前記皮膚から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れ、前記導電性ゲル要素が、前記固体連続相材料の前記皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、前記導電性ゲル要素が、前記患者の前記皮膚において前記少なくとも１本の毛幹と容量的に結合されるものおよび電気的に結合されるもののうちの少なくとも一方である、ステップ
を含む、方法。

【請求項12】

前記ポケットのうちの少なくともいくつかが、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の断面距離を有する、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記少なくとも２つの導電性領域を前記患者に適用するステップの前または後に前記導電性領域を電場生成器に結合するステップをさらに含み、前記電場生成器が、５０ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲内の周波数における交流波形を有する電気信号を生成するように構成された、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記少なくとも２つの導電性領域内の前記固体連続相材料が、前記電場生成器に電気的に結合され、前記電気信号を受信すると前記導電性ゲル要素に電流を供給する、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記固体連続相材料が、発泡体である、請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照／参照ステートメントによる組込み
この通常特許出願は、２０２１年９月３０日に出願した米国仮出願第６３／２５０，３６６号の利益を主張するものである。上記の出願の全内容は、全体として参照により本明細書に明確に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

腫瘍治療電場（ＴＴ電場またはＴＴＦ）は、有糸分裂を妨げることにより固形腫瘍を標的にする、中間周波数範囲（例えば、５０ｋＨｚから１ＭＨｚ）内の低強度（例えば、１～３Ｖ／ｃｍ）の交流電場である。この非侵襲的治療は、固形腫瘍を標的とするものであり、例えば、特許文献１～９で説明されている。ＴＴ電場は、典型的には、治療される腫瘍内で垂直の電場を生成する２対のトランスデューサアレイを通じて送達され、それらの対のそれぞれを構成するトランスデューサアレイは、治療される身体部分の両側に位置決めされる。より具体的には、ＯＰＴＵＮＥ（登録商標）システムの場合、トランスデューサアレイの電極の一方の対が、腫瘍の左右（ＬＲ）に配置され、トランスデューサアレイの電極の他方の対が、腫瘍の前後(anterior and posterio)（ＡＰ）に配置される。ＴＴ電場は、多形性膠芽細胞腫（ＧＢＭ）の治療に承認されており、例えば、患者の剃毛された頭部上に配置されるトランスデューサアレイを含むＯＰＴＵＮＥ（登録商標）システム（Ｎｏｖｏｃｕｒｅ Ｌｉｍｉｔｅｄ、Ｓｔ． Ｈｅｌｉｅｒ、Ｊｅｒｓｅｙ）を介して送達され得る。より最近では、ＴＴ電場療法は、悪性胸膜中皮腫（ＭＰＭ）のための化学療法との併用療法として承認されており、身体の他の部分における腫瘍を治療するのに使用され得る。

【0003】

ＯＰＴＵＮＥ（登録商標）デバイスにおけるＴＴ電場の送達のために使用される各トランスデューサアレイは、導電性医療用ゲルの層を通じて（ＧＢＭの治療のための患者の剃毛された頭部などであるがこれに限定されない）患者の皮膚に結合される、非導電性セラミックディスク電極のセットを備える。セラミックディスク電極を形成するために、非導電性セラミック材料の頂面上に導電性層が形成される。非導電性セラミック材料の底面は、導電性医療用ゲルに結合される。非導電性セラミック材料は、直流信号が過失により患者に故意でなく送信されることが阻止されることを確実にする、安全性特徴である。

【0004】

ＴＴ電場を様々な方向に印加するための１つの手法は、ある期間にわたって第１の電極のセット間に電場を印加し、次いである期間にわたって第２の電極のセット間に電場を印加し、次いで延長された期間にわたって（例えば、数日間または数週間にわたって）そのサイクルを繰り返すことである。

【0005】

ＴＴ電場を生成するために、トランスデューサアレイの各電極に電流が印加される。ある期間にわたる電流の印加は、各電極を暖め、電極のうちのいくつかは、最終的に高温になる場合があり、したがって、患者にとって不快にまたは苦痛になる可能性がある。トランスデューサアレイの所望の温度を維持するために、印加される電流は一般に低くされて、より弱いＴＴ電場をもたらすか、または、トランスデューサアレイは電源が切れ、したがって治療時間を短くする。さらに、従来技術は、患者の輪郭に沿わないセラミックスなどの堅いかつ／または柔軟性のない材料から作られた電極を教示している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許第７０１６７２５号明細書

【特許文献2】米国特許第７０８９０５４号明細書

【特許文献3】米国特許第７３３３８５２号明細書

【特許文献4】米国特許第７５６５２０５号明細書

【特許文献5】米国特許第８２４４３４５号明細書

【特許文献6】米国特許第８７１５２０３号明細書

【特許文献7】米国特許第８７６４６７５号明細書

【特許文献8】米国特許第１０１８８８５１号明細書

【特許文献9】米国特許第１０４４１７７６号明細書

【特許文献10】米国特許第７８０５２０１号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第２０２１／０３４６６９３号明細書

【特許文献12】米国特許出願第１７／８１３，８３７号

【非特許文献】

【0007】

【非特許文献1】Eilon D. Kirsonら、Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields、Cancer Res. 2004 64:3288~3295頁

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

このトランスデューサアレイの加熱のため、より強力なＴＴ電場を生成しながらトランスデューサアレイの温度を下げる、新規で改善されたアレイ組立体が望まれている。本開示は、そのような組立体、ならびにそのような組立体を作製および使用する方法を対象とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

より強力なＴＴ電場を生成しながらトランスデューサアレイの温度を下げることの問題は、本明細書において説明されるように、ＴＴ信号を受信しＴＴ電場を生成するパッドを利用することによって解決される。パッドは、固体連続相材料、および導電性ゲル要素を有し、固体連続相材料は、第１の導電性リード線から電気信号を受信し、固体連続相材料は、導電性材料で構成されたもの、または固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、固体連続相材料は、皮膚に面する表面を有し、皮膚に面する表面に交差する複数のポケットを画定し、ポケットのうちの少なくともいくつかは、皮膚に面する表面上に存在し、対象者の身体から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされ、導電性ゲル要素は、固体連続相材料の皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、ポケットのうちの少なくともいくつかの中に位置決めされる。

【0010】

パッドが患者の皮膚に当てられて、約５０ｋＨｚから約１ＭＨｚの範囲内の周波数、電流、および電圧を有する電気信号がパッドに供給されると、対象者にＴＴ電場が印加され、電流が第１のパッドと第２のパッドとの間に流れる。この場合、第１のパッドと第２のパッドとの間のインピーダンスは、第１のパッドおよび第２のパッドの患者への電気的接続に起因するものであり、また、患者の身体に起因するものでもある。

【0011】

慣例的に、電場生成器は、最大出力で電気信号を送信し、第１のパッドおよび第２のパッドは、衛生ケアおよび（必要であれば）再剃毛の前に２日～４日間にわたって患者によって継続的に装着されることが意図されており、新たなアレイのセットの再適用がそれに続く。この期間中、対象者の毛髪は、成長して従来の電極アレイを対象者の皮膚から離れる方向に押す場合があり、対象者の皮膚は、脂を生成することにより従来の電極アレイと患者の皮膚との間の電気的接続におけるインピーダンスを増大させる可能性がある。このインピーダンスの増大は、従来の電極アレイの温度を上昇させる可能性があり、また、患者に印加されるＴＴ電場の減少を必要とする場合がある。

【0012】

しかし、本明細書において説明されるパッドが患者の皮膚に当てられるときに、ポケットは、患者の毛髪、すなわち毛幹を受け入れ、それにより、毛幹が成長するにつれてパッドが患者の皮膚から離れる方向に押される可能性を低下させる。パッドを患者の皮膚とより密接に接触した状態に保つことにより、パッドと患者の身体との間のインピーダンスの増大が回避され、それにより、電流によってもたらされる加熱が抑えられる。さらに、毛幹は、ポケットのうちの少なくともいくつかの中に位置決めされた導電性ゲル要素によって取り囲まれ、係合される。これは、パッドと患者の皮膚との間の電気的接続を強化し、それにより、パッドをより低い温度に維持しながらより強力なＴＴ電場が対象者に印加されることが可能になる。

【0013】

本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付の図面は、本明細書において説明される１つまたは複数の実施態様を示すものであり、また、説明と一緒にそれらの実施態様を明らかにするものである。図面は、原寸に比例して描かれるようには意図されておらず、また、図の特定の特徴および特定の図は、明瞭さおよび簡潔さのために、強調して示されるか、原寸に比例して示されるか、または概略的に示される場合がある。全ての構成要素が全ての図面においてラベル付けされ得るとは限らない。図における同様の参照番号は、同じまたは類似の要素もしくは機能を表し、意味し得る。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】生体組織に適用されたときの電極の例示的な実施形態の概略図である。

【図2】本開示に従って構成されたＴＴ電場を生成するように構成された電子デバイスの例示的な実施形態の図である。

【図3】本開示に従って構成されたパッドの例示的な実施形態のブロック図である。

【図4】本開示に従って構成されたパッドの例示的な実施形態の断面図である。

【図5】本開示に従って構成された電極要素の例示的な実施形態の断面図である。

【図6】本開示に従って構成された固体連続相材料の別の例示的な実施形態の断面図である。

【図7】本開示に従って構成されたパッドの別の例示的な実施形態の断面図である。

【図8】本開示に従って構成されたパッドの例示的な実施形態の断面図である。

【図9】本開示に従って構成されたパッドの例示的な実施形態の上面図である。

【図10】電子装置を使用してＴＴ電場を患者に印加するプロセスの例示的な実施形態のプロセス流れ図である。

【図11】対象者の身体の皮膚表面から延在する毛幹上に適用された別の例示的な実施形態の一部分の断面図である。

【図12】対象者の身体の皮膚表面から延在する毛幹の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下の用語は、本開示に従って利用されるときに、そうでないことが示されていない限り、以下の意味を有すると理解されるものとする。

【0016】

用語「ａ」または「ａｎ」の使用は、特許請求の範囲および／または明細書において用語「備えている、含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」とともに使用された場合、「１つの」を意味し得るが、「１つまたは複数の」、「少なくとも１つの」、および「１つ、または２つ以上の」の意味とも一致する。したがって、用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、複数の指示対象を含む。

【0017】

用語「少なくとも１つの」の使用は、１つの他に、２つ以上の任意の数を含むと理解されるであろう。さらに、用語「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」の使用は、Ｘだけ、Ｙだけ、およびＺだけ、ならびにＸ、ＹおよびＺの任意の組合せを含むと理解されるであろう。順序数の用語（例えば、「第１の」、「第２の」、「第３の」、「第４の」など）の使用は、単に２つ以上の品目を区別する目的のためのものであり、また、例えば、１つの品目の別の品目に対する何らかの順序もしくは順番もしくは重要性または何らか追加の順番を暗示するようには意図されていない。

【0018】

特許請求の範囲における用語「または」の使用は、代替物に言及することが明確に示されていない限り、または代替物が相互排他的でない限り、包括的な「および／または」を意味するために使用される。例えば、条件「ＡまたはＢ」は、Ａが真であり（または存在し）Ｂが偽である（または存在せず）、Ａが偽であり（または存在せず）Ｂが真である（または存在する）、ならびにＡおよびＢの両方が真である（または存在する）のうちのいずれかによって満たされ得る。

【0019】

本明細書において、「１つの実施形態」、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの例」、「例えば（ｆｏｒ ｅｘａｍｐｌｅ）」、または「一例」への任意の言及は、実施形態に関連して説明される特定の要素、特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。

【0020】

この出願にわたって、用語「約」は、値が組成／装置／デバイスの誤差の固有のばらつき、値を決定するために用いられている方法、または研究対象間に存在するばらつきを含むことを示すために使用される。

【0021】

この明細書および請求項において、用語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（ならびに、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」などのｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇの任意の形態）、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」（ならびに、「有する（ｈａｖｅ）」および「有する（ｈａｓ）」などのｈａｖｉｎｇの任意の形態）、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（ならびに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」などのｉｎｃｌｕｄｉｎｇの任意の形態）、または「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（ならびに、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」などのｃｏｎｔａｉｎｉｎｇの任意の形態）は、包括的または無制限であり、記載されていない追加の要素または方法ステップを除外するものではない。

【0022】

本明細書において、用語「患者」は、用語「対象者」と互換的に使用されるものであり、ヒトおよび獣医学的な対象者を含むと理解されるであろう。治療において、「哺乳動物」とは、ヒト、飼育動物および家畜、非ヒト霊長類、ならびに乳房組織を有する任意の他の動物を含む（しかし、これらに限定されない）哺乳動物として分類される任意の動物を意味するものである。

【0023】

本明細書において、回路網は、アナログおよび／もしくはデジタルの構成要素、または１つもしくは複数の適切にプログラムされたプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）ならびに関連するハードウェアおよびソフトウェア、または配線論理であり得る。また、「構成要素」は、１つまたは複数の機能を実行し得る。

【0024】

本明細書において、用語ＴＴ電場（ＴＴ電場またはＴＴＦ）は、電極を介して人体などの導電性媒体に印加されたときに例えばＰａｌｔｉによる特許文献１～５および１０、ならびにＫｉｒｓｏｎによる非特許文献１において説明されているように腫瘍を治療するために使用され得る、中間周波数（約５０ｋＨｚ～１ＭＨｚ、より好ましくは約１００ｋＨｚ～３００ｋＨｚ）の低強度（例えば、１Ｖ／ｃｍ～４Ｖ／ｃｍ）の交流電場を意味する。

【0025】

本明細書において、用語ＴＴ信号は、人体などの導電性媒体に適用された電極によって受信されたときに電極に上記のＴＴ電場を生成させる電気信号である。ＴＴ信号は、ＡＣ電気信号であることが多い。

【0026】

本明細書において、用語「パッド」は、電場生成器からＴＴ信号を受信したときにＴＴ電場を生成するために対象者の身体の一部にわたって配置されるように構成された１つまたは複数の導電性材料を意味する。

【0027】

次に図面、特に図１を参照すると、負電荷を有している第１の電極１８ａおよび正電荷を有している第２の電極１８ｂによって生成された全体的に線１４として示されている外部ＴＴ電場の影響下の分裂細胞１０の例示的な実施形態の図が示されている。非常に強い双極子モーメントを有することで知られている微小管２２が、さらに示されている。この強い両極性は、微小管２２、ならびに他の極性巨大分子また特に細胞１０内またはその周囲の特定の配向を有するものを、電場の影響を受けやすくする。微小管２２の正電荷は、２つの中心小体２６に配置され、一方で、２セットの負極は、分裂細胞１０の中心３０、および細胞膜への微小管２２の付着点３４に配置される。電荷の配置は、二重双極子のセットを形成し、したがって、様々な方向の電場の影響を受けやすい。１つの実施形態では、細胞は、電気穿孔を経験し、つまり、細胞膜に一時的に穴を開けるための電気のパルスを使用して、ＤＮＡまたは染色体が細胞に導入される。

【0028】

次に図２に目を向けると、腫瘍細胞を有利に破壊することが分かった上記のＴＴ電場は、装置５０（以下、装置５０と呼ばれる）によって生成され得る。図２は、装置５０の主な構成要素を示す、装置５０の概略図である。装置５０は、電場生成器５４と、第１の導電性リード線５８ａおよび第２の導電性リード線５８ｂを含む１対の導電性リード線５８と、を含む。第１の導電性リード線５８ａは、第１の端部６２ａおよび第２の端部６２ｂを含む。第２の導電性リード線５８ｂは、第１の端部６６ａおよび第２の端部６６ｂを含む。第１の導電性リード線５８ａの第１の端部６２ａは、電場生成器５４に導電的に取り付けられ、第２の導電性リード線５８ｂの第１の端部６６ａは、電場生成器５４に導電的に取り付けられる。電場生成器５４は、出力として波形または一連のパルスの形状で所望の電気信号（すなわち、ＴＴ信号）を生成する。第１の導電性リード線５８ａの第２の端部６２ｂは、パッド７０ａに接続され、第２の導電性リード線５８ｂの第２の端部６６ｂは、パッド７０ｂに接続され、各パッドは、電気信号（例えば、ＴＴ信号、波形）を供給される。電気信号を提供されているパッド７０ａおよびパッド７０ｂは、パッド７０ａとパッド７０ｂとの間に電場を生成する。電場（すなわち、ＴＴ電場）は、ある周波数および振幅を有する。

【0029】

場合により、本明細書において説明される実施形態のいずれかにおいて、（１）パッド７０ａと患者との間、および（２）パッド７０ｂと患者との間に、皮膚接触層が配置され得る。皮膚接触層は、パッド７０ａおよびパッド７０ｂを患者に接着／添着するのに役立ち、介在する非導電性または導電性の層を通じて電場がパッド７０ａおよび７０ｂと患者との間を通過するための導電性経路を提供し、生体適合性を有する。皮膚接触層の例には、ヒドロゲルの他に、炭素導電性接着剤合成物が含まれる。後者の接着剤は、例えばカーボンブラック粉末または炭素繊維などのような導電性粒子を含み得る。

【0030】

図２に示された装置５０は２つのパッド７０（パッド７０ａおよびパッド７０ｂ）のみを備えるが、いくつかの実施形態では、装置５０は、２つよりも多くのパッド７０を備え得る。

【0031】

電場生成器５４は、約５０ｋＨｚから約１ＭＨｚまでの（好ましくは約１００ｋＨｚから約３００ｋＨｚまでの）範囲内の周波数における交流電圧波形（すなわち、ＴＴ電場）を生成する。必要とされる電圧は、治療領域内の組織における電場強度が約０．１Ｖ／ｃｍから約１０Ｖ／ｃｍの範囲内であるような電圧である。この電場を得るために、パッド７０ａおよび／またはパッド７０ｂのそれぞれにおける第１の電極１８ａと第２の電極１８ｂ（例えば、以下で詳細に説明される電極層１６２）との間の電位差は、対象者の身体と、パッド７０ａとパッド７０ｂと対象者の身体との間の接続部と、の相対インピーダンスによって決定される。

【0032】

いくつかの特定の（しかし、限定的ではない）実施形態では、パッド７０ａおよびパッド７０ｂは、患者の標的部位内に交流電場を生成する。標的部位は、典型的には少なくとも１つの腫瘍を含み、交流電場の生成は、腫瘍を選択的に破壊するかまたは腫瘍の成長を阻害する。

【0033】

本明細書において説明される対のパッド７０ａおよび７０ｂは、外部から患者に当てられ、つまり、一般に患者の皮膚に当てられ、また、電場（ＴＴ電場）を印加することにより患者の組織内に電流を生成するために、パッド７０ａおよび７０ｂが創傷を覆わないように、創傷がない領域に位置し得る。一般に、対のパッド７０ａおよび７０ｂは、治療領域内の患者の組織にわたって電場が生成されるように、使用者により患者の皮膚上に配置される。外部から印加されるＴＴ電場は、局所型、または広範囲に分散される型のものであってよく、例えば、パッド７０ａまたは７０ｂのうちの一方が、皮膚腫瘍または皮膚表面に近い病変を治療するのを支援するために、皮膚腫瘍または病変を覆ってもよい。

【0034】

１つの実施形態では、使用者は、医師、看護師、治療士などの医療専門家であるか、あるいは、医師、看護師、もしくは治療士の指示の下で行動する他の人物、または患者であり得る。

【0035】

場合により、装置５０は、制御ボックス７４、および制御ボックス７４に結合された温度センサ７８を含み、それらは、治療領域において過度の加熱をもたらさないように、電場の振幅を制御するために含まれる。制御ボックス７４および温度センサ７８が含まれる場合、制御ボックス７４は、パッド７０ａおよび７０ｂの温度を快適性閾値(comfortability threshold)よりも低く維持するために、電場生成器５４の出力を制御する。１つの実施形態では、快適性閾値は、摂氏４０度または約摂氏４０度の温度である。１つの実施形態では、快適性閾値は、約摂氏３９度から摂氏４２度の間の温度、または、例えば摂氏４１度などの、約摂氏３９度から摂氏４２度の間の特定の選択された温度である。

【0036】

導電性リード線５８は、好ましくは接地されることにより導電性リード線５８によって生じる任意の電場の拡散を防止する、可撓性金属シールドを有する標準的な孤立導体である。

【0037】

１つの実施形態では、患者を通過するＤＣ電圧またはＤＣオフセット電圧に起因する任意の電流から患者を保護するために、リード線５８ａおよび５８ｂは、阻止コンデンサ８２ａおよび阻止コンデンサ８２ｂなどのＤＣ阻止構成要素を含んで、ＤＣ電流がパッド７０ａおよびパッド７０ｂを通過することを阻止することができる。ＤＣ阻止構成要素の例示的な構成および構造は、２０２１年５月６日に出願され「ＣＯＮＤＵＣＴＩＶＥ ＰＡＤ ＧＥＮＥＲＡＴＩＮＧ ＴＵＭＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＦＩＥＬＤ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＵＳＥ ＴＨＥＲＥＯＦ」と題された特許文献１１でより詳細に説明されている。

【0038】

次に図３を参照すると、本開示に従って構成されたパッド７０ａの例示的な実施形態の図が示されており、また、図２との関連で導電性リード線５８を有して示されている。パッド７０ｂは、構造および機能においてパッド７０ａと類似し得る。したがって、簡潔さのために、本明細書ではパッド７０ａのみが説明される。図３に示されるように、パッド７０ａは、１つまたは複数の電極要素１０４のセットとして構成される。パッド７０ａは、容量的に結合された電極要素１０４を利用し得る。図３に示された例では、パッド７０ａは、フレックスワイヤ１０８を介して相互接続された複数の電極要素１０４（例えば、直径約２ｃｍ）として構成される。各電極要素１０４は、セラミックディスクおよび電極層（図５に関して以下で説明される）を含み得る。１つの実施形態では、パッド７０ａは、外周縁部１３２を含む。

【0039】

例えばディスク形状の電極要素１０４および非ディスク形状の電極要素１０４を含む、パッド７０ａのための代替的な構成が使用され得る。パッド７０は、容量的に結合されない電極要素１０４を利用してもよい。この状況では、パッド７０ａの各電極要素１０４は、電極要素１０４と身体との間に配置される絶縁誘電体層を伴わずに、人体に接触して配置されるように構成された固体連続相材料である導電性材料１４６（以下、材料１４６、図４参照）の領域を使用して実施される。場合により、本明細書において説明されるいずれの実施形態でも、パッド７０ａと人体との間にゲル層１４８（図４参照）が配置され得る。

【0040】

１つの実施形態では、パッド７０ａは、２０２２年７月２０日に出願され「ＣＯＮＤＵＣＴＩＶＥ ＰＡＤ ＧＥＮＥＲＡＴＩＮＧ ＴＵＭＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＦＩＥＬＤ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＵＳＥ ＴＨＥＲＥＯＦ」と題された特許文献１２で開示されている任意のパッドまたはトランスデューサアレイに従って構成され得る。

【0041】

材料１４６は、材料１４６（例えば、発泡体、織布もしくは不織布、パッド、スポンジ、フィルム、繊維、または膜）内に複数のポケット１５０（図１１参照）を画定するために、十分に多孔質の任意の材料であってよく、ポケットのうちの少なくともいくつかは、対象者の身体から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされる。ポケット１５０のうちの少なくとも１つは、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の最大断面距離を有してもよく、また、ポケット１５０のうちの少なくとも１つは、２ミリメートルよりも大きい断面距離を有してもよい。１つの実施形態では、各ポケット１５０は、約２ミリメートル～３ミリメートルの間の直径を有する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のポケット１５０が、３ミリメートルよりも大きい直径を有する。

【0042】

材料１４６は、パッド７０ａが使用されているときに患者の皮膚に向かって配置される、皮膚に面する表面１５６（図４、図１１参照）を含み得る。ポケット１５０は、皮膚に面する表面１５６と交差し、ポケット１５０のうちの少なくともいくつかは、皮膚に面する表面１５６上に存在し得る。皮膚に面する表面１５６の１つまたは複数の部分が、患者の皮膚に接触し得る。

【0043】

材料１４６は、導電性材料で構成され得る。あるいは、材料１４６は、材料１４６に付着、吸収、または吸着された導電性材料を有し得る。１つの実施形態では、導電性材料は、銀、銅、錫、アルミニウム、チタン、白金、炭素、それらの合金、および／もしくはそれらのいくつかの組合せのうちの１つまたは複数から選択される。

【0044】

次に図４を参照すると、本開示に従って構成された延長パッド１００の例示的な実施形態の断面図が示されている。延長パッド１００は、パッド７０ａおよび圧迫層１７０を備え、また場合により、取外し可能な保護層１７６（例えば、リリースライナ）を備える。パッド７０ａは一般に、材料１４６、ゲル層１４８、電極層１６２、および耐久性トップコート層１４０を含む、１つまたは複数の層を備える。いくつかの実施形態では、パッド７０ａは、電極層１６２とゲル層１４８との間に配置された誘電体層１９２を含む。図４はまた、電極層１６２に接続された導電性リード線５８の第２の端部６６を示す。

【0045】

１つの実施形態では、材料１４６は、発泡体である。１つの実施形態では、材料１４６は、導電性発泡体である。１つの実施形態では、材料１４６は、銀発泡体である。銀発泡体は、約９９．９９％を上回る純度、および約８５％を超える孔隙率を有し得る。銀発泡体の例示的な実施形態には、ＭＴＩ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている銀発泡体、商品番号ＭＦ－ＡｇＦｏｍ、Ｓｔａｎｆｏｒｄ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓによって販売されているＳＶ１９７２ Ｓｉｌｖｅｒ Ｆｏａｍ、ＭｅｄＯｎＴｈｅＧｏ．ｃｏｍによって販売されているＭｅｐｉｌｅｘ Ａｇ Ｍｏｌｎｌｙｃｋｅ ２７８２００、Ｆｅｒｒｉｓ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇによって製造されているＳｉｌｖｅｒ Ｆｏａｍ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ ＰｏｌｙＭｅｍ ＭＡＸ、Ｆｅｒｒｉｓ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇによって製造されているＦｅｒｒｉｓ ＰｏｌｙＭｅｍ Ｓｉｌｖｅｒ ＷＩＣ Ｓｉｌｖｅｒ Ｃａｖｉｔｙ Ｗｏｕｎｄ Ｆｉｌｌｅｒ、または、ＡＱＵＡＣＥＬ Ａｇ Ｆｏａｍ ｆｒｏｍ ＣｏｎｖａＴｅｃによるＡＱＵＡＣＥＬ Ａｇ Ｆｏａｍが含まれ得る。

【0046】

材料１４６は、電極要素１０４の外側縁部を越えてまたは電極層１６２の外側縁部を越えて延在するように（材料のサイズ／面積の観点から）選択され、位置決めされてよく、また、パッド７０ａの外側縁部まで延在してもよい。電極要素１０４の縁部を越えて延在し得る平面領域、および材料１４６の多孔性セル構造によって提供される追加の表面積の両方の観点から、材料１４６の余分な表面積は、電極要素１０４（図４ではフレックスワイヤ１０８によって相互接続されて示されている）の領域から熱を放散するための機構を提供し、それにより、患者の皮膚上での不快な熱の問題を軽減する。このことは、選択された温度快適性閾値の範囲内に留まりながらより強力なＴＴ電場の使用を可能にする。あるいは、発明の構造の利点は、ＴＴ電場が弱められることまたはオフにされることを必要とする時間が短縮されることにおいて実現されてもよく、また、より長い継続的治療期間を可能にすることができる。

【0047】

１つの実施形態では、材料１４６は、約１ｍｍから約２ｍｍの間の厚さなど、約１ｍｍから約３ｍｍの間の厚さである。いくつかの実施形態では、材料１４６は、２ｍｍよりも大きいか、または１ｍｍよりも小さい場合がある。材料１４６の厚さは、例えば、所望の圧縮性、柔軟性、耐久性、導電性、および／もしくは伸縮性、またはそれらのいくつかの組合せに基づいて選択され得る。

【0048】

１つの実施形態では、材料１４６は、強い生体適合性、および、パッド７０ａの他の層または構成要素との低い反応性を有する。１つの実施形態では、材料１４６は、連続気泡発泡体から成るが、他の実施形態では、材料１４６は、独立気泡発泡体、または、様々な量の連続気泡発泡体および独立気泡発泡体の両方から成る。

【0049】

誘電体層１９２が存在しない１つの実施形態では、材料１４６は、電極層１６２に電気的に結合される。

【0050】

１つの実施形態では、ゲル層１４８は、材料１４６に塗布される。ポケット１５０が形成されている材料１４６は、ポケット１５０のうちの１つまたは複数かさらには大多数にゲル層１４８の一部分を受け入れることができる。別の実施形態では、ゲル層１４８は、材料１４６と電極層１６２との間に配置され得る。１つの実施形態では、ゲル層１４８は、導電性ゲル、ヒドロゲル、または導電性ヒドロゲルなどのゲルを含む。あるいは、ゲル層１４８は、導電性接着剤合成物を含み得る。

【0051】

１つの実施形態では、ゲル層１４８は、材料１４６の皮膚に面する表面１５６上に配置される。１つの実施形態では、ゲル層１４８は、材料１４６の層の両方の表面上に配置される。１つの実施形態では、材料１４６がゲル層１４８を吸収または吸着する場合、ゲル層１４８は、材料１４６の皮膚に面する表面１５６および反対側の両方に存在すると見なされ得る。１つの実施形態では、ゲル層１４８は、材料１４６内にまた材料１４６全体にわたって埋め込まれる。例えば、材料１４６が非導電性材料である場合、埋め込まれたゲル層１４８は、材料１４６を誘電体層１９２と患者の皮膚との間で導電性にさせることができ、それにより、ＴＴ電場などの電場が非導電性材料を通過することを可能にする。１つの実施形態では、ゲル層１４８は、誘電体層１９２にさらに接触するために、材料１４６を貫通して延在し得る。

【0052】

皮膚に面する表面１５６上に存在するポケット１５０のうちの少なくともいくつかは、皮膚に面する表面１５６上に存在するポケット１５０のうちの１つまたは複数かさらには大多数にゲル層１４８の一部分を受け入れることができる。ゲル層１４８からのゲルで少なくとも部分的に満たされた、皮膚に面する表面１５６上に存在するポケット１５０は、患者の皮膚から延在する毛幹を受け入れることができ、または、患者の皮膚にさらに接触することができる。

【0053】

１つの実施形態では、ゲル層１４８は、約０．２５ｍｍ～０．５０ｍｍ（約１０ｍｉｌ～２０ｍｉｌ）の間の厚さである。

【0054】

１つの実施形態では、電極層１６２は、ゲル層１４８と接触している。１つの実施形態では、図４に示されるように、電極層１６２は、図３に関して上記されたようなパッド７０ａにおける構成物である。この実施形態では、各電極要素１０４は、互いに空間的に配置され、ゲル層１４８と耐久性トップコート層１４０との間に配置される。電極要素１０４の実施形態のより詳細な図が、図５に示されている。

【0055】

１つの実施形態では、電極層１６２の電極要素１０４は、以下で説明されるように、誘電体層１９２を含まない。いくつかのそのような実施形態では、電極要素１０４は、材料１４６と接触している場合がある。さらに、電極要素１０４は、材料１４６が電場生成器５４からＴＴ電場信号を受信するように、材料１４６と電気接触している場合がある。

【0056】

１つの実施形態では、延長パッド１００は、圧迫層１７０を含む。圧迫層１７０は、パッド７０ａが患者上に設置されたときにパッド７０ａと患者の皮膚との間に圧迫をもたらすように動作可能な外部被覆部であり得る。１つの実施形態では、圧迫層１７０は、衣類の形態、例えばシャツ、肌着、またはパンツの形態である。

【0057】

１つの実施形態では、延長パッド１００は、リリースライナなどの取外し可能な保護層１７６をさらに含む。取外し可能な保護層１７６は、パッド７０ａが圧迫層１７０とは別に構成されて、その後で延長パッド１００を形成するために一緒に配置されることを可能にする。材料１４６と圧迫層１７０との間にパッド７０ａを配置するステップは、ケアの時点で患者または医療提供者によって達成されるか、または延長パッド１００の製造業者によって達成され得る。

【0058】

１つの実施形態では、誘電体層１９２は、パッド７０ａ内に設けられる。誘電体層１９２は、１種類または複数種類の誘電材料で構成され、絶縁体として機能する。いくつかの実施形態では、誘電体層１９２は、セラミック材料を含む。他の実施形態では、誘電体層１９２は、可撓性ポリマーである。

【0059】

いくつかの好ましい実施形態では、誘電体層１９２の厚さは、１０μｍ未満であり、いくつかの好ましい実施形態では、誘電体層１９２の厚さは、５μｍ未満である。

【0060】

次に図５を参照すると、本開示に従って構成された電極組立体１８０の例示的な実施形態の断面図が示されている。図５に示されるように、電極組立体１８０は、少なくとも１つの電極要素１０４を備える。電極要素１０４は、少なくとも１つの導体１８８および誘電体層１９２を備え、また場合により、図５に示されるように、少なくとも１つの非導電性層１８４をさらに備え得る。１つの実施形態では、誘電体層１９２は、高容量層である。１つの実施形態では、電極組立体１８０は、少なくとも部分的にそれを貫通して配置された少なくとも１つの任意選択の開口部１９６をさらに含む。１つの実施形態では、電極組立体１８０は、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｔｕｍｏｒ ｏｒ ｔｈｅ Ｌｉｋｅ」と題された特許文献２で開示されているように構成され得る。他の構成要素は、上記で説明され、標識された通りである。

【0061】

次に図６を参照すると、本開示に従って構成された材料１４６ｂの例示的な実施形態の図が示されている。上述のように、材料１４６ｂは、材料１４６ｂにわたって散在する（ポケット１５０ａ～１５０ｄなどの）ポケット１５０を画定することができる。ポケット１５０のそれぞれは、ポケット１５０ａ～１５０ｃによって示されるように皮膚に面する表面１５６などの材料１４６ｂの表面上に位置するか、または、ポケット１５０ｄによって示されるように材料１４６ｂの内部に位置してもよい。皮膚に面する表面１５６上のポケット１５０ａ～１５０ｃは、ポケット１５０ｃのように部分的に露出されるか、ポケット１５０ｂのように半分露出されるか、またはポケット１５０ａのように大部分露出され得る。

【0062】

材料１４６ｂの皮膚に面する表面１５６上に配置されたときのゲル層１４８が、図６にさらに示されている。示されるように、ゲル層１４８は、ポケット１５０ｄなどの材料１４６ｂの内部に位置するポケット１５０がゲル層１４８からのゲルで少なくとも部分的に満たされるように、材料１４６ｂによって吸収または吸着され得る。さらに、ポケット１５０ａおよびポケット１５０ｃは、ゲル層１４８からのゲルを有するものとして示されている。しかし、場合によっては、ゲル層１４８を製造することまたはゲル層１４８の性質に起因して、ポケット１５０ｂによって示されるように、全てのポケット１５０がゲル層１４８からのゲルで満たされ得るとは限らない。一部の事例では、１つまたは複数のポケット１５０が、ゲル層１４８からのゲルによって部分的に満たされ得る。

【0063】

１つの実施形態では、ゲル層１４８は、液体ヒドロゲルなどの液体ゲルとして材料１４６ｂに塗布され、材料１４６ｂに塗布された後で硬化または重合される。

【0064】

次に図７を参照すると、本開示に従って構成された延長パッド２５０の例示的な実施形態の断面図が示されている。延長パッド２５０は、延長パッド２５０が誘電体層１９２を含まないこと、および、電極要素１０４によって形成される電極層１６２が電極要素１３６によって形成される電極層１６２ａであることを除いて、上記の延長パッド１００（図４）に類似して構成され得る。したがって、電極要素１３６によって形成される電極層１６２ａは、材料１４６によって係合される。他の構成要素は、上記で説明され、ラベル付けされた通りである。

【0065】

次に図８を参照すると、本開示に従って構成されたパッド７０ｃの例示的な実施形態の断面図が示されている。パッド７０ｃおよびパッド７０ｄ（図９）は一般に、材料１４６に接続された導電性リード線５８の第２の端部６６を備える。パッド７０ｃには、頂部１２４および底部１２８が設けられ得る。

【0066】

この実施形態では、パッド７０ｃは、ゲル層１４８をさらに含み得る。上述のように、ゲル層１４８は、材料１４６が材料１４６内のポケット１５０（図８には示されていない）の中にゲル層１４８の少なくとも一部分を含むように、材料１４６内に吸収または吸着され得る。他の構成要素は、上記で説明され、ラベル付けされた通りである。

【0067】

次に図９を参照すると、本開示に従って構成されたパッド７０ｄの例示的な実施形態の上面図の図が示されている。パッド７０ｄは、材料１４６が１つまたは複数の多角形形状２７４に成形されていることを除いて、パッド７０ａ、パッド７０ｂ、パッド１００、延長パッド２５０、またはパッド７０ｃのうちの１つに類似して構成され得る。図９に示された多角形形状２７４は、規則的な等辺六角形として示されているが、他の実施形態では、材料１４６は、６つの辺よりも少ない数または多い数の辺を有する他の多角形に成形され得る。例えば、材料１４６は、例えば三角形、四角形、または五角形に成形されてもよい。他の実施形態では、多角形形状２７４は、七角形、八角形、九角形、十角形、またはさらに大きい数の辺を有する多角形であり得る。

【0068】

１つの実施形態では、多角形形状２７４は、パッド７０ｄ内で１回または複数回繰り返され得る。いくつかの実施形態では、パッド７０ｄは、第１の形状を有する第１の多角形形状２７４、および第２の形状を有する第２の多角形形状を含む場合があり、その場合、第１の形状および第２の形状は、異なる。

【0069】

１つの実施形態では、各多角形形状２７４は、空間的に配置され、非導電性または誘電性の材料により互いに分離される。しかし、いくつかの実施形態では、各多角形形状２７４は、空間的に配置され、導電性材料により互いに分離される。

【0070】

１つの実施形態では、パッド７０ｄの各電極要素１０４は、多角形形状２７４内に配置される。この実施形態では、各電極要素１０４は、多角形形状２７４の中心に配置され得るか、または別の電極要素１０４から特定の距離の所に配置され得るか、またはその両方である。

【0071】

１つの実施形態では、各多角形形状２７４は、パッド７０ｄが患者の頭部上に配置されたときにその患者の頭部の輪郭に沿うようなサイズとされる。他の構成要素は、上記で説明され、ラベル付けされた通りである。

【0072】

次に図１０を参照すると、装置５０（図２）を使用して患者にＴＴ電場を印加するプロセス３００の例示的な実施形態が示されている。プロセス３００は一般に、患者の皮膚に２つのパッドを当てるステップ（ステップ３０４）と、約５０ｋＨｚから約１ＭＨｚの範囲内の周波数を有する交流電場（ＴＴ電場）をある期間にわたって生成するステップ（ステップ３０８）と、を含む。

【0073】

１つの実施形態では、患者の皮膚に少なくとも２つのパッドを当てるステップ（ステップ３０４）は、患者の皮膚に２つ以上のパッドを当てることを含む。いくつかの実施形態では、患者の皮膚に当てられるパッド７０ａ、７０ｂ、１００、２５０、７０ｃ、または７０ｄの数は、医療専門家などの使用者によって決定されるような治療的有用性を有するＴＴ電場を印加するのに必要とされる数によって決定される。

【0074】

１つの実施形態では、選択されたパッドを患者の皮膚に当てる前に、患者の皮膚は、清潔にされる必要がある場合があり、毛幹３１２（図１１）は、刈られるか剃られる必要がある場合がある。

【0075】

次に図１１を参照すると、パッド７０の材料１４６の一部分の断面図が示されている。材料１４６のポケット１５０のそれぞれは、対象者の身体３２０の皮膚表面３１６から延在する毛幹３１２を受け入れるためのサイズおよび寸法とされてよく、皮膚表面３１６は、発毛が可能であり、皮膚表面３１６から延在する複数の毛幹３１２を提供する。毛幹３１２のそれぞれは、対象者の身体３２０内の毛包３２８の中に位置している毛根３２４に付着しており、皮膚表面３１６と交差している。毛包３２８は、毛根３２４に向かって配置された内側表面３３２を有する。

【0076】

材料１４６は、パッド７０が患者の皮膚に当てられたときに皮膚表面３１６と接触する１つまたは複数の領域を備え得る。さらに、ポケット１５０のうちの少なくともいくつかの中に位置しているゲル層１４８は、パッド７０が患者の皮膚に当てられたときに皮膚表面３１６と接触する１つまたは複数の領域を備え得る。

【0077】

材料１４６の皮膚に面する表面１５６は、皮膚表面３１６から延在する少なくとも１本の毛幹３１２が、ポケット１５０のうちの少なくともいくつか、好ましくはポケット１５０の多くの中に位置しているゲル層１４８を突き抜け、それによりパッド７０を皮膚表面３１６上の所定の位置に固定し、パッド７０のゲル層１４８と毛幹３１２したがって毛根３２４および毛包３２８の内側表面３３２との間の電気的接続を形成するように、皮膚表面３１６に向かって配置され得る。

【0078】

次に図１２を参照すると、対象者の身体３２０の皮膚表面３１６から延在する毛幹３１２の断面図が示されている。一般に、毛幹３１２は、約１７マイクロメートル（約１／１，５００インチ）から約１８１マイクロメートル（約１／１４０インチ）の範囲内の断面距離ｄ１を有する。

【0079】

上記の説明から、本明細書において開示され、特許請求される本発明の概念は、目標を達成すること、および、本明細書において述べられた利点の他に本発明に固有の利点を得ることによく適応していることが、明らかである。本発明の概念の例示的な実施形態がこの開示のために説明されてきたが、当業者には容易に連想されるであろう多数の変更、および本明細書において開示され、特許請求される本発明の概念の精神の範囲内で達成される多数の変更がなされ得ることが、理解されるであろう。

【0080】

特徴およびステップの特定の組合せが、特許請求の範囲に記載されかつ／または本明細書において開示されるが、それらの組合せは、本開示を限定するようには意図されていない。実際には、それらの特徴およびステップの多くは、特許請求の範囲に明確に記載されていない方法および／または本明細書において開示されていない方法で組み合わせられ得る。以下に挙げられる各従属請求項（または、例示的実施形態）は、ただ１つの他の請求項（または、例示的実施形態）に直接従属し得るが、本開示は、請求項の組（または、例示的実施形態のリスト）における他の全ての請求項（または、例示的実施形態）との組合せで、各従属請求項（または、例示的実施形態）を含む。

【0081】

本発明概念の非限定的な例示的実施形態
例示的実施形態１：対象者の身体へＴＴ電場を送達するためのシステムであって、５０ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲内の周波数における交流波形を有する電気信号を生成するように構成された電場生成器と、電場生成器に電気的に結合された第１の導電性リード線であって、電気信号を運ぶように構成された、第１の導電性リード線と、第１の導電性リード線に結合された第１のパッドであって、固体連続相材料および導電性ゲル要素を有し、固体連続相材料が、第１の導電性リード線から電気信号を受信し、固体連続相材料が、導電性材料で構成されたもの、または固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、固体連続相材料が、皮膚に面する表面を有し、皮膚に面する表面と交差するように複数のポケットを画定し、ポケットのうちの少なくともいくつかが、皮膚に面する表面上に存在し、対象者の身体から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされ、導電性ゲル要素が、固体連続相材料の皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、ポケットのうちの少なくともいくつかの中に位置決めされる、第１のパッドと、電場生成器に電気的に結合された第２の導電性リード線であって、電気信号を運ぶように構成された、第２の導電性リード線と、第２の導電性リード線に結合された第２のパッドであって、第２の導電性リード線から電気信号を受信する、第２のパッドと、を備える、システム。

【0082】

例示的実施形態２：固体連続相材料の導電性材料が、銀を含む、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0083】

例示的実施形態３：第１のパッドが、少なくとも１つの電極層、および誘電体層をさらに備え、誘電体層が、少なくとも１つの電極層と固体連続相材料との間に位置決めされる、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0084】

例示的実施形態４：電極層が、空間的に配置された複数の電極要素を備える、例示的実施形態３に記載のシステム。

【0085】

例示的実施形態５：誘電体層が、空間的に配置された複数の誘電体要素を備える、例示的実施形態３に記載のシステム。

【0086】

例示的実施形態６：誘電体要素が、可撓性ポリマー材料を含む、例示的実施形態５に記載のシステム。

【0087】

例示的実施形態７：誘電体要素が、セラミック材料を含む、例示的実施形態５に記載のシステム。

【0088】

例示的実施形態８：第１のパッドが、電極層と固体連続相材料との間に位置決めされる誘電体材料を伴わずに固体連続相材料と電気的に結合された少なくとも１つの電極層を備える、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0089】

例示的実施形態９：電極層が、固体連続相材料と接触する電極要素を含む、例示的実施形態８に記載のシステム。

【0090】

例示的実施形態１０：固体連続相材料とともに回路内にあり、固体連続相材料内での直流の発生を防止するように動作可能である阻止コンデンサをさらに備える、例示的実施形態８に記載のシステム。

【0091】

例示的実施形態１１：阻止コンデンサが、電場生成器および第１の導電性リード線のうちの少なくとも一方に組み入れられる、例示的実施形態１０に記載のシステム。

【0092】

例示的実施形態１２：第１のパッドの温度を測定するように構成された１つまたは複数の温度センサをさらに備える、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0093】

例示的実施形態１３：１つまたは複数の温度センサを監視し温度が快適性閾値を超えた場合には電場生成器をオフにするように構成された制御ボックスをさらに備える、例示的実施形態１２に記載のシステム。

【0094】

例示的実施形態１４：快適性閾値が、約摂氏３９度から約摂氏４２度の間の値であるように選択される、例示的実施形態１３に記載のシステム。

【0095】

例示的実施形態１５：ポケットのうちの少なくとも１つが、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の最大断面距離を有する、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0096】

例示的実施形態１６：ポケットのうちの少なくとも１つが、２ミリメートルよりも大きい断面距離を有する、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0097】

例示的実施形態１７：固体連続相材料が、発泡体である、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0098】

例示的実施形態１８：固体連続相材料が、織物である、例示的実施形態１に記載のシステム。

【0099】

例示的実施形態１９：トップコート層と、トップコート層によって支持される固体連続相材料であって、導電性材料で構成されたもの、または固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、皮膚に面する表面を有し、皮膚に面する表面と交差する複数のポケットを画定し、ポケットのうちの少なくともいくつかが、皮膚に面する表面上に存在し、対象者の身体から延在する少なくとも１本の毛幹を受け入れるためのサイズおよび寸法とされた、固体連続相材料と、固体連続相材料の皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、ポケットのうちの少なくともいくつかの中に位置決めされた導電性ゲル要素と、を備える、パッド。

【0100】

例示的実施形態２０：固体連続相材料が、銀を含む、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0101】

例示的実施形態２１：少なくとも１つの電極層、および誘電体層をさらに備え、誘電体層が、少なくとも１つの電極層と固体連続相材料との間に位置決めされる、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0102】

例示的実施形態２２：電極層が、空間的に配置された複数の電極要素を備える、例示的実施形態２１に記載のパッド。

【0103】

例示的実施形態２３：誘電体層が、空間的に配置された複数の誘電体要素を備える、例示的実施形態２１に記載のパッド。

【0104】

例示的実施形態２４：誘電体要素が、可撓性ポリマー材料を含む、例示的実施形態２３に記載のパッド。

【0105】

例示的実施形態２５：誘電体要素が、セラミック材料を含む、例示的実施形態２３に記載のパッド。

【0106】

例示的実施形態２６：電極層と固体連続相材料との間に位置決めされる誘電体材料を伴わずに固体連続相材料と電気的に結合された少なくとも１つの電極層をさらに備える、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0107】

例示的実施形態２７：電極層が、固体連続相材料と接触する電極要素を含む、例示的実施形態２６に記載のパッド。

【0108】

例示的実施形態２８：ポケットのうちの少なくとも１つが、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の断面距離を有する、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0109】

例示的実施形態２９：ポケットのうちの少なくとも１つが、２ミリメートルよりも大きい断面距離を有する、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0110】

例示的実施形態３０：固体連続相材料が、発泡体である、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0111】

例示的実施形態３１：固体連続相材料が、織物である、例示的実施形態１９に記載のパッド。

【0112】

例示的実施形態３２：患者の皮膚の領域に少なくとも２つの導電性領域を適用するステップであって、皮膚の領域が、発毛が可能であり患者の皮膚から延在する複数の毛幹を提供し、各導電性領域が、固体連続相材料から導電性ゲル要素に電流を供給するように、固体連続相材料および導電性ゲル要素を有し、固体連続相材料が、導電性材料で構成されたもの、または固体連続相材料に付着、吸収、もしくは吸着された導電性材料を有するもののうちの少なくとも一方であり、固体連続相材料が、皮膚に面する表面を有し、皮膚に面する表面と交差する複数のポケットを画定し、ポケットのうちの少なくともいくつかが、皮膚に面する表面上に存在し、患者の皮膚から延在する１本の毛幹を受け入れ、導電性ゲル要素が、固体連続相材料の皮膚に面する表面上に付着、吸収、または吸着され、導電性ゲル要素が、患者の皮膚において少なくとも１本の毛幹と容量的に結合されるものおよび電気的に結合されるもののうちの少なくとも一方である、ステップを含む、方法。

【0113】

例示的実施形態３３：ポケットのうちの少なくともいくつかが、１７マイクロメートルから２ミリメートルの範囲内の断面距離を有する、例示的実施形態３２に記載の方法。

【0114】

例示的実施形態３４：ポケットのうちの少なくとも１つが、２ミリメートルよりも大きい断面距離を有する、例示的実施形態３２に記載の方法。

【0115】

例示的実施形態３５：少なくとも２つの導電性領域を患者に適用するステップの前または後に導電性領域を電場生成器に結合するステップをさらに含み、電場生成器が、５０ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲内の周波数における交流波形を有する電気信号を生成するように構成された、例示的実施形態３２に記載の方法。

【0116】

例示的実施形態３６：少なくとも２つの導電性領域内の固体連続相材料が、電場生成器に電気的に結合され、電気信号を受信すると導電性ゲル要素に電流を供給する、例示的実施形態３５に記載の方法。

【0117】

例示的実施形態３７：電場生成器を作動させて導電性領域に電気信号を供給することにより導電性ゲル要素を通じて患者に電流を供給するステップをさらに含む、例示的実施形態３６に記載の方法。

【0118】

例示的実施形態３８：固体連続相材料が、発泡体である、例示的実施形態３２に記載の方法。

【0119】

例示的実施形態３９：固体連続相材料が、織物である、例示的実施形態３２に記載の方法。

【符号の説明】

【0120】

１０ 分裂細胞
１４ 外部ＴＴ電場
１８ａ 第１の電極
１８ｂ 第２の電極
２２ 微小管
２６ 中心小体
３０ 中心
３４ 付着点
５０ 装置
５４ 電場生成器
５８ 導電性リード線
５８ａ 第１の導電性リード線
５８ｂ 第２の導電性リード線
６２ａ 第１の端部
６２ｂ 第２の端部
６６ 第２の端部
６６ａ 第１の端部
６６ｂ 第２の端部
７０ａ パッド
７０ｂ パッド
７０ｃ パッド
７０ｄ パッド
７４ 制御ボックス
７８ 温度センサ
８２ａ 阻止コンデンサ
８２ｂ 阻止コンデンサ
１００ 延長パッド
１０４ 電極要素
１０８ フレックスワイヤ
１２４ 頂部
１２８ 底部
１３２ 外周縁部
１３６ 電極要素
１４０ 耐久性トップコート層
１４６ 導電性材料
１４６ｂ 材料
１４８ ゲル層
１５０ ポケット
１５０ａ ポケット
１５０ｂ ポケット
１５０ｃ ポケット
１５０ｄ ポケット
１５６ 皮膚に面する表面
１６２ 電極層
１６２ａ 電極層
１７０ 圧迫層
１７６ 取外し可能な保護層
１８０ 電極組立体
１８４ 非導電性層
１８８ 導体
１９２ 誘電体層
１９６ 開口部
２５０ 延長パッド
２７４ 多角形形状
３００ プロセス
３１２ 毛幹
３１６ 皮膚表面
３２０ 身体
３２４ 毛根
３２８ 毛包
３３２ 内側表面
ｄ１ 断面距離

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】