特表 2024-534200 制限装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-18

(54)【発明の名称】制限装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/378 20060101AFI20240910BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20240910BHJP

   A61N 1/372 20060101ALI20240910BHJP

   A61F 2/48 20060101ALI20240910BHJP

【ＦＩ】

A61N1/378

A61N1/36

A61N1/372

A61F2/48

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024513470

(86)(22)【出願日】2022-08-26

(85)【翻訳文提出日】2024-04-26

(86)【国際出願番号】 EP2022073860

(87)【国際公開番号】W WO2023031066

(87)【国際公開日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】PCT/EP2021/073893

(32)【優先日】2021-08-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】2250189-4

(32)【優先日】2022-02-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】SE

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ブルートゥース

３．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】517409413

【氏名又は名称】インプランティカ・パテント・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100098394

【弁理士】

【氏名又は名称】山川 茂樹

(72)【発明者】

【氏名】フォーセル，ペーター

【テーマコード（参考）】

4C053

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ02

4C053JJ05

4C053JJ21

4C053JJ24

4C097AA14

4C097BB01

(57)【要約】

本開示は、患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を有する１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）を備える、システムに関する。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、腸（１００）の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）とを備える、システム。

【請求項2】

１つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信器（Ｔ）を備え、１つのワイヤレスエネルギー送信器が、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の全てにエネルギーを伝達するように構成されているか、または複数のワイヤレスエネルギー送信器（Ｔ）のうちの少なくとも１つが、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）のうちのいくつかにエネルギーを伝達するように構成されている、請求項１記載のシステム。

【請求項3】

１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々のワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）が二次コイルを含み、ワイヤレスエネルギー送信機（Ｔ）の少なくとも１つが、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の一部またはすべての二次コイルに電圧を誘導するように構成された一次コイル（１８）を含む、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記１つまたは複数の電気刺激装置（１０）のそれぞれの１つに対して個別のワイヤレスエネルギー送信機を含み、前記１つまたは複数の電気刺激装置（１０）のそれぞれの１つにエネルギーを伝達するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の各々の無線エネルギー受信器（Ｒ）が二次コイルを含み、個々のワイヤレスエネルギー送信機（Ｔ）の各々が、１つ以上の電気刺激装置（１０）の各々の二次コイルにエネルギーを伝達するように構成された一次コイル（１８Ａ、１８Ｂ）を含む、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

ワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）は、ＲＦＩＤパルスを介してエネルギーを受信するように構成されている、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項7】

ワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）は、ＲＦＩＤパルスを介して受信したエネルギー量に関するフィードバックを提供するように構成されたフィードバックユニットを備え、システムは、フィードバックに基づいてエネルギー量を調整するように構成されている、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、無線受信されたエネルギーの少なくとも一部を一時的に蓄積するための再充電可能なエネルギー蓄積ユニット（Ｅ）を備える、請求項１から７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項9】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の各々が内部制御装置（Ｃ_Ｉ ）を備える、請求項１から８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項10】

内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）は、筋肉または神経組織の刺激を制御するための電極制御データを無線で受信するように構成されている、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）は、ワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）を介して電極制御データをワイヤレスで受信するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）は、 外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）、またはリモートコントローラ（Ｃ_Ｒ ）によって個別にアドレス指定可能な個別コードを含む、請求項９から１１のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項13】

内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）と無線通信するように構成された外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）を含む、請求項９から１２のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項14】

外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）が、患者の体内に埋め込まれるように構成された埋め込み可能な外部コントローラ （Ｃ_Ｅ ）である、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）は、患者の体外から内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）と通信するように構成されたリモートコントローラである、請求項１３に記載のシステム。

【請求項16】

患者の体外から埋め込み型外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）と通信するように構成された遠隔コントローラ（Ｃ_Ｒ ）を含む、請求項１４に記載のシステム。

【請求項17】

遠隔コントローラは、電気配線を介して埋め込み可能な外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）と通信するように構成されている、請求項１６に記載のシステム。

【請求項18】

遠隔コントローラ（Ｃ_Ｒ ）は、植込み型外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）と無線通信するように構成されている、請求項１６記載のシステム。

【請求項19】

リモートコントローラ（Ｃ_Ｒ ）が、患者の皮膚（２００）に装着されるように構成されている、請求項１５から１８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項20】

４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１２個を超える電気刺激装置（１０）を備える、請求項１から１９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項21】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、腸（１００）が収縮する程度に腸（１００）の筋肉が収縮するのに十分な筋肉または神経組織を電気的に刺激するように構成された、請求項１から２０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項22】

前記１つ以上の電気刺激装置（１０）は、患者の腸（１００）を通じて腸内容物を下流方向に前進させるように構成された電気刺激型ポンプの一部を形成する、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

腸（１００）の屈曲部の横方向に隣接する部分の相互接触線に沿って切断され、切断された腸（１００）の上半分および下半分がリザーバ部の腸壁を形成するように連結された外科的に修正された腸（１００）から形成される腸のリザーバ部に適用されるように構成されている、請求項１から２２のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項24】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の少なくとも電極（１１）が、患者の腸（１００）の外科的に作成されたひだ（１０２）に埋め込まれるように構成されている、請求項１から２３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項25】

腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して移植されるように構成された少なくとも１つの機械的または液圧式の収縮装置を含む、請求項１から２４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項26】

機械的または液圧式の狭窄装置が、腸内容物を患者の腸（１００）を通して下流方向に前進させるように構成されたポンプの一部を形成する、請求項２５に記載のシステム。

【請求項27】

機械的または液圧式の収縮装置は、収縮によって腸（１００）を開閉し、それによって腸（１００）を通る腸内容物の流れを制御するように構成された弁である、請求項２５に記載のシステム。

【請求項28】

腸（１００）の組織を通る血流を増加させるために、少なくとも１つの機械的または液圧式の収縮装置によって収縮された腸（１００）の領域の筋肉または神経組織を、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって電気的に刺激するように構成された、請求項１から２７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項29】

腸（１００）の組織を通る血流を増加させるための筋肉または神経組織の電気刺激は、腸（１００）を収縮させるのに十分でない低いレベルで調節可能である、請求項２８に記載のシステム。

【請求項30】

以下のうちの少なくとも１つが行われるように構成されている、請求項１から２９のいずれか１項に記載のシステム：
－ システムのコントローラから、またはコントローラへ、あるいはコントローラから、およびコントローラへの無線通信は暗号化される、
－ 無線通信を介してコントローラから送信されたデータに署名する、および
－ システムの利用者の認証には、患者の認証データの入力が含まれる。

【請求項31】

前記暗号化無線通信は、公開鍵による暗号化と秘密鍵による復号化を含む、請求項３０に記載のシステム。

【請求項32】

秘密鍵は、少なくとも第一の鍵と第二の鍵とを結合して得られる結合鍵である、請求項３１記載のシステム。

【請求項33】

無線通信を介してコントローラから送信されるデータの署名には秘密鍵が関与し、署名されたデータの検証には公開鍵が関与する、請求項３０から３２のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項34】

患者の認証データを取得するように構成された検証ユニットを備える、請求項３０から３３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項35】

前記検証ユニットは、指紋リーダー、網膜スキャナー、カメラ、コードを入力するためのグラフィカル・ユーザー・インターフェース、およびマイクのうちの少なくとも１つを備える、請求項３４に記載のシステム。

【請求項36】

患者の感覚によって検出可能な感覚を発生させる感覚発生器を備え、システムの２つのコントローラ間の通信チャネルの認証が、感覚に関連する患者の認証データの入力を含む、請求項３０から３５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項37】

前記通信チャネルの認証は、前記認証データが、前記感覚発生器によって生成された感覚に関連する前記感覚発生器からのデータと一致することの検証を含む、請求項３６に記載のシステム。

【請求項38】

前記感覚発生器は、前記患者の感覚によって検出可能な感覚として、以下の少なくとも１つを生成するように構成されている、請求項３６または３７に記載のシステム：
－ 固定周波数の機械的振動を含むか含まないかの振動、
－ 固定周波数の機械的振動の重ね合わせを含むか含まないかの音、
－ 赤外線パルスなどの非可視光パルスを含むか含まないかの光信号、
－ 視覚的な光パルスを含むか含まないかの光信号、
－ 電流パルスを含むか含まないかの電気信号、および
－ 熱パルスを含むか含まないかの熱信号。

【請求項39】

前記１つまたは複数の電極（１１）が、組織と金属－組織界面を形成するように構成された裸電極部分からなり、それにより、前記界面上でファラデー電荷移動が優勢な電荷移動機構であることを可能にする、請求項１から３８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項40】

前記１つまたは複数の電極（１１）は、組織との誘電体－組織界面を形成するように構成された誘電体材料によって少なくとも部分的に覆われた電極部分を含み、それによって、前記界面上の電荷移動機構のファラデー部分を減少させることができる、請求項１から３８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項41】

電気刺激装置（１０）は、電極（１１）の少なくとも２つが患者の腸（１００）の対向する側に配置できるように構成されている、請求項１から４０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項42】

組織が一連の電気パルスによって刺激されるように電極（１１）を制御するように構成された、請求項１から４１のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項43】

第１の極性のパルスの後に第２の逆極性のパルスが続くように電極（１１）を制御するように構成された、請求項４２記載のシステム。

【請求項44】

０．０１～１５０Ｈｚのパルス周波数からなるパルス電気刺激信号を生成するように構成された、請求項４２又は４３に記載のシステム。

【請求項45】

電気刺激信号が０．０１～１００ｍｓのパルス持続時間を含む、請求項４４に記載のシステム。

【請求項46】

前記電気刺激信号は、１～１５ｍＡのパルス振幅からなる、請求項４４または４５に記載のシステム。

【請求項47】

電気刺激信号が、０．１５～０．２５Ｈｚのパルス周波数、２０～３０ｍｓのパルス持続時間、及び３～１０ｍＡのパルス振幅からなる、請求項４４から４５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項48】

電気刺激信号が、振幅が徐々に増加する０．０１～２秒のビルドアップ期間、１～６０秒の刺激期間、及び０．０１～６０秒の刺激休止期間を含み、電気信号が、１～５０Ｈｚのパルス周波数及び０．１～１０ｍｓのパルス持続時間を含む、請求項４４から４７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項49】

無線遠隔制御によって電気刺激信号を制御するように構成されている、請求項４４から４８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項50】

外面（５２０）と、該外面上に配置されたコーティング（５３０；５３０ａ）とを備える、請求項１から４９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項51】

コーティングが、生体材料の少なくとも１つの層を含む、請求項５０に記載のシステム。

【請求項52】

前記生体材料が、抗血栓性、抗菌性、および抗血小板性のうちの１つ以上の特性を有する少なくとも１つの薬物または物質を含む、請求項５１に記載のシステム。

【請求項53】

生体材料がフィブリンベースである、請求項５１または５２に記載のシステム。

【請求項54】

第１のコーティング（５３０ａ）上に配置された第２のコーティング（５３０ｂ）をさらに含む、請求項５０から５３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項55】

前記第２のコーティングが、前記第１のコーティングとは異なる生体材料である、請求項５４に記載のシステム。

【請求項56】

前記第１のコーティングが、前記表面に化学的に付着したパーフルオロカーボン層からなり、前記第２のコーティングが、液体パーフルオロカーボン層からなる、請求項５５に記載のシステム。

【請求項57】

コーティングが、多孔性材料中にカプセル化された薬物を含む、請求項５０から５６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項58】

表面が金属からなる、請求項５０から５７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項59】

金属が、チタン、コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、ジルコニウム、モリブデン、スズまたは鉛から選択される少なくとも１つを含む、請求項５８に記載のシステム。

【請求項60】

前記表面は、微細パターンからなる、請求項５０から５９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項61】

微小パターンは、体内への挿入前に表面にエッチングされる、請求項６０に記載のシステム。

【請求項62】

マイクロパターン上にコーティングされた生体材料の層をさらに含む、請求項６０または６１に記載のシステム。

【請求項63】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して埋め込まれるように構成された収縮装置（３０）を備え、さらに、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々が、腸（１００）の筋肉組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を備える、システム、システムは、少なくとも１つの狭窄装置（３０）によって狭窄された腸（１００）の領域の筋肉組織を、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって電気的に刺激して、筋肉組織を運動させ、狭窄装置の長期的な埋め込み条件を改善するように構成される。

【請求項64】

電気刺激装置（１０）が、腸（１００）の組織を通る血流を増加させるために筋肉組織を十分に電気刺激するように構成されている、請求項６３に記載のシステム。

【請求項65】

腸（１００）の組織を通る血流を増加させるための筋肉組織の電気刺激は、腸（１００）を収縮させるのに十分でない低いレベルで調節可能である、請求項６３または６４に記載のシステム。

【請求項66】

前記収縮装置が、機械式収縮装置および液圧式収縮装置の少なくとも一方からなる、請求項６３から６５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項67】

狭窄装置が、腸内容物を患者の腸を通して下流方向に前進させるように構成されたポンプの一部を形成する、請求項６３から６６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項68】

前記収縮装置が、収縮によって腸を開閉し、それによって腸を通る腸内容物の流れを制御するように構成された弁である、請求項６３から６６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項69】

前記１つ以上の電気刺激装置が、前記狭窄装置の外面に配置されている、請求項６３から６８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項70】

前記１つ以上の電気刺激装置が、前記１つ以上の電気刺激装置と前記筋組織との間の接触面を増加させ、前記１つ以上の電気刺激装置が前記筋組織の収縮および弛緩に追従できるようにするためのコイル状ワイヤからなる、請求項６３から６９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項71】

前記１つ以上の電気刺激デバイスが、筋組織と金属－組織界面を形成するように構成された裸電極部分を含み、それにより、前記界面を介したファラデー電荷移動が優勢な電荷移動機構となることを可能にする、請求項６３から７０のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項72】

前記１つ以上の電気刺激装置が、筋組織と誘電体－組織界面を形成するように構成された誘電体材料によって少なくとも部分的に覆われた電極部分を含み、それによって、前記界面上の電荷移動機構のファラデー部分を減少させることができる、請求項６３から７１のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項73】

筋肉組織の電気刺激を制御するために、前記１つ以上の電気刺激デバイスに動作可能に接続されるように構成されたコントローラをさらに含む、請求項６３から７２のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項74】

前記コントローラは、筋組織が一連の電気パルス（ＰＬ１、ＰＬ２、ＰＬ３、ＰＬ４）によって刺激されるように前記電気刺激装置を制御するように構成されている、請求項７３に記載のシステム。

【請求項75】

前記コントローラは、第１の極性のパルスに続いて第２の逆極性のパルスが続くように前記電気刺激装置を制御するように構成されている、請求項７３または７４に記載のシステム。

【請求項76】

前記コントローラは、０．０１～１５０Ｈｚのパルス周波数（Ｆ）からなるパルス電気刺激信号を生成するように構成されている、請求項７３～７５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項77】

パルス電気刺激信号が０．０１～１００ｍｓのパルス持続時間（Ｄ）を含む、請求項７６に記載のシステム。

【請求項78】

パルス電気刺激信号が１～１５ｍＡのパルス振幅（Ａ）からなる、請求項７６又は７７に記載のシステム。

【請求項79】

パルス電気刺激信号が、０．１５～０．２５Ｈｚのパルス周波数、２０～３０ｍｓのパルス持続時間、及び３～１０ｍＡのパルス振幅からなる、請求項７６～７８のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項80】

パルス電気刺激信号が、振幅が徐々に増加する０．０１～２秒のビルドアップ期間（Ｘ１）、１～６０秒の刺激期間（Ｘ２）、及び０．０１～６０秒の刺激休止期間（Ｘ４）からなり、電気信号が、１～５０Ｈｚのパルス周波数及び０．１～１０ｍｓのパルス持続時間からなる、請求項７６～７９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項81】

移植されたときに、腸（１００）を通る腸内容物の流れを制限するように患者の腸（１００）の壁に作用するように構成された人工括約筋であって、請求項１から６２のいずれか１項に記載のシステムまたは請求項６３から８０のいずれか１項に記載のシステムを含む人工括約筋。

【請求項82】

埋め込まれたときに、腸（１００）内に収容された腸内容物を腸（１００）から送り出すように患者の腸（１００）の壁に作用するように構成された空腸装置であって、該空腸装置は、請求項１から６２のいずれか１項に記載のシステムまたは請求項６３から８０のいずれか１項に記載のシステムを備える、空腸装置。

【請求項83】

請求項１から６２のいずれか１項に記載のシステム、請求項６３から８０のいずれか１項に記載のシステム、または請求項８１に記載の人工括約筋、または請求項８２に記載の空腸装置を使用する方法であって、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、腸の組織を通る血流を増加させるために、少なくとも１つの機械的または液圧式狭窄装置によって狭窄された腸の領域（１００）の筋肉組織を十分に電気的に刺激するステップを含む方法。

【請求項84】

腸を収縮させるのに十分でない低いレベルで腸の組織を通る血流を増加させるために筋肉組織の電気刺激を調整するステップを含む、請求項８３に記載の方法。

【請求項85】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムを移植する方法であって、以下のステップを含む方法：
－ 腸（１００）にアクセスするために患者の身体を切開し、
－ １つまたは複数の電気刺激装置（１０）を挿入し、ここで、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、腸（１００）の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）とを備える、
－ １つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）を腸（１００）に接続し、
－ １つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信機（Ｔ）を挿入し、
－ １つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信器（Ｔ）を、１つまたは複数のエネルギー送信器から１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の全てへのエネルギーの伝達を可能にするように、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の近傍に配置する。

【請求項86】

請求項８５に記載の方法であって、
－ １つ以上の電気刺激装置（１０）の各１つに対して個別のワイヤレスエネルギー送信器を挿入することと、
－ 個々の無線送信機を、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）のそれぞれの１つに近接して配置し、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の前記それぞれの１つにエネルギーを伝達できるようにすること
とを含む、方法。

【請求項87】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の各々が内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）を備え、該方法は、該内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）から離れた外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）を埋め込むステップを含み、該外部及び内部コントローラ（Ｃ_Ｉ 、Ｃ_Ｅ ）は無線通信するように構成されている、請求項８５又は８６記載の方法。

【請求項88】

前記１つ以上の電気刺激装置（１０）の少なくとも電極（１１）を、患者の腸（１００）の外科的に作成されたひだ（１０２）に移植するステップを含む、請求項８５から８７のいずれか１項に記載の方法。

【請求項89】

腸（１００）をその外側から収縮させるために、少なくとも１つの機械的または液圧式の収縮装置を患者の腸（１００）の外側に、それに近接して移植するステップを含む、請求項８７から８８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項90】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の電極（１１）を腸（１００）に関連して配置するステップにおいて、１つ以上の電気刺激装置（１０）の電極（１１）の少なくとも２つが、患者の腸（１００）の対向する側に配置される、請求項８５から８９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項91】

機械的または液圧式の狭窄装置が、腸内容物を患者の腸（１００）を通して下流方向に前進させるように構成され、埋め込まれるポンプの一部を形成する、請求項９０に記載の方法。

【請求項92】

機械的または液圧式の収縮装置が、収縮によって腸（１００）を開閉し、それによって腸（１００）を通る腸内容物の流れを制御するように構成され移植された弁である、請求項９１に記載の方法。

【請求項93】

請求項１乃至６２のいずれか１項に記載のシステム、又は請求項８１に記載の人工括約筋、又は請求項８２に記載の空腸装置を使用する方法であって、エネルギー受信機にエネルギーを無線で送信し、エネルギー受信機によってエネルギーを受信するステップを含む方法。

【請求項94】

前記ワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）によって受信されたエネルギー量に関連するフィードバックを提供するステップと、前記フィードバックに基づいてエネルギー量を調整するステップとを含む、請求項９３に記載の方法。

【請求項95】

前記無線受信エネルギーの少なくとも一部を、前記１つ以上の電気刺激の各々の再充電可能エネルギー蓄積ユニットに一時的に蓄積するステップを含む、請求項９３又は９４に記載の方法。

【請求項96】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の各々が内部制御器（Ｃ_Ｉ ）を備え、該方法は、筋肉又は神経組織の刺激を制御するための制御データを、無線エネルギー受信器（Ｒ）を介して内部制御器（Ｃ_Ｉ ）によって無線受信するステップを含む、請求項９３から９５のいずれか１項に記載の方法。

【請求項97】

外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）またはリモートコントローラによって、個別コードを介して内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）を個別にアドレス指定するステップを含む、請求項９６に記載の方法。

【請求項98】

外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）を介して内部コントローラ（Ｃ_Ｉ ）と無線通信するステップを含む、請求項９６または９７に記載の方法。

【請求項99】

外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）が患者の体内に移植される、請求項９８に記載の方法。

【請求項100】

外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）が患者の体外の遠隔コントローラである、請求項９９に記載の方法。

【請求項101】

患者の体外から埋め込み可能な外部コントローラ（Ｃ_Ｅ ）と通信するように構成された遠隔コントローラを含む、請求項９８に記載の方法。

【請求項102】

リモートコントローラを患者の皮膚に装着するステップ（２００）を含む、請求項１００または１０１のいずれか１項に記載の方法。

【請求項103】

１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、腸（１００）の筋肉が腸（１００）を収縮させる程度に収縮するのに十分な筋肉または神経組織を電気的に刺激するステップを含む、請求項９３から１０２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項104】

電気刺激が、腸内容物が患者の腸（１００）を通って下流方向に前進するようなものである、請求項１０３に記載の方法。

【請求項105】

腸（１００）の屈曲部分の横方向に隣接する部分の相互接触線に沿って切断され、切断された腸（１００）の上半分および下半分がリザーバ部分の腸壁を形成するように連結された、外科的に改変された腸（１００）から形成される腸のリザーバ部分に適用される、請求項９３から１０４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項106】

腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して移植されるように構成された少なくとも１つの機械的または液圧式の収縮装置を含む、請求項９３から１０５のいずれか１項に記載の方法。

【請求項107】

機械的または液圧式の狭窄装置がポンプの一部を形成し、該方法が、機械的または液圧式の狭窄装置を用いて、腸内容物を患者の腸（１００）を通して下流方向に前進させるステップを含む、請求項１０６記載の方法。

【請求項108】

機械的または液圧式の収縮装置がバルブであり、該方法が、収縮によって腸（１００）を開閉し、それによってバルブを用いて腸（１００）を通る腸内容物の流れを制御するステップを含む、請求項１０６記載の方法。

【請求項109】

１つ以上の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、腸（１００）の組織を通る血流を増加させるために、少なくとも１つの機械的または液圧式収縮装置によって収縮された腸（１００）の領域の筋肉または神経組織を十分に電気的に刺激するステップを含む、請求項１０６から１０８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項110】

腸（１００）を収縮させるのに十分でない低いレベルで腸（１００）の組織を通る血流を増加させるために筋肉または神経組織の電気刺激を調整するステップを含む、請求項１０９に記載の方法。

【請求項111】

以下の工程の少なくとも１つを含む、請求項９３から１１０のいずれか１項に記載の方法：
－ システムのコントローラから、またはコントローラへ、あるいはコントローラからとコントローラへの両方の無線通信を暗号化すること、
－ 無線通信を介してコントローラから送信されたデータに署名すること、
－ システムのユーザーを認証するために、患者の認証データを入力すること。

【請求項112】

前記無線通信を暗号化するステップは、公開鍵による暗号化と秘密鍵による復号化を含む、請求項１１１に記載の方法。

【請求項113】

少なくとも第１の鍵と第２の鍵とを結合することにより、秘密鍵を結合鍵として導出するステップを含む、請求項１１２記載の方法。

【請求項114】

無線通信を介してコントローラから送信されたデータに署名するステップは、秘密鍵の使用を含み、方法は、公開鍵を使用して署名されたデータを検証するステップをさらに含む、請求項１１１から１１３のいずれか１項に記載の方法。

【請求項115】

患者の認証データを取得するステップを含む、請求項１１３から１１４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項116】

患者の認証データを取得するステップは、指紋リーダー、網膜スキャナー、カメラ、コードを入力するためのグラフィカルユーザインタフェース、およびマイクロフォンのうちの少なくとも１つを使用してそのようなデータを取得することを含む、請求項１０５に記載の方法。

【請求項117】

患者の感覚により検出可能な感覚を生成するステップと、感覚に関連する患者の認証データを入力することにより、システムの２つのコントローラ間の通信チャネルを認証するステップとを含む、請求項１１１から１１６のいずれか１項に記載の方法。

【請求項118】

前記通信チャネルを認証するステップは、前記認証データが、前記感覚発生器により発生された感覚に関連する感覚発生器からのデータと一致することを検証するステップを含む、請求項１１７記載の方法。

【請求項119】

患者の感覚により検出可能な感覚を発生させるステップは、以下の少なくとも１つを発生させることを含む、請求項１１７又は１１８に記載の方法：
－ 固定周波数の機械的振動を含むか含まないかの振動、
－ 固定周波数の機械的振動の重ね合わせを含むか含まないかの音、
－ 赤外線パルスなどの非可視光パルスを含む、または含まない光信号、
－ 視覚的な光パルスを含むか含まないかの光信号、
－ 電流パルスを含む、または含まない電気信号、および
－ 熱パルスを含むか含まないかの熱信号。

【請求項120】

組織が一連の電気パルスによって刺激されるように電極（１１）を制御するステップを含む、請求項９３から１１９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項121】

電極（１１）を制御するステップは、第１の極性のパルスの後に第２の逆極性のパルスが続くようにする、請求項１２０記載の方法。

【請求項122】

電極（１１）を制御するステップが、０．０１～１５０Ｈｚのパルス周波数からなるパルス電気刺激信号を生成するステップを含む、請求項１２０または１２１に記載の方法。

【請求項123】

パルス電気刺激信号を生成するステップが、電気刺激信号が０．０１～１００ｍｓのパルス持続時間を含むようなものである、請求項１２２に記載の方法。

【請求項124】

パルス状の電気刺激信号を生成するステップが、電気刺激信号が１～１５ｍＡのパルス振幅からなるようなものである、請求項１２３または１２３に記載の方法。

【請求項125】

パルス電気刺激信号を生成するステップが、電気刺激信号が、０．１５～０．２５Ｈｚのパルス周波数、２０～３０ｍｓのパルス持続時間、及び３～１０ｍＡのパルス振幅を含むようなものである、請求項１２２から１２４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項126】

パルス状の電気刺激信号を生成するステップが、電気刺激信号が、振幅が徐々に増加する０．０１～２秒のビルドアップ期間と、１～６０秒の刺激期間と、０．０１～６０秒の刺激休止期間とを含み、電気信号が１～５０Ｈｚのパルス周波数と０．１～１０ｍｓのパルス持続時間とを含むようなものである、請求項１２２～１２５のいずれか１項に記載の方法。

【請求項127】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、腸（１００）の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）とを備え、本システムは、さらに、
－ 埋め込み型医療機器用の埋め込み型コントローラを備え、前記埋め込み型コントローラは、
－ 外部デバイスとワイヤレスで通信するためのワイヤレストランシーバ、セキュリティモジュール、および
－ 無線トランシーバ、セキュリティモジュール、および埋め込み型医療機器と通信するように構成された中央ユニットとを備え、
前記無線トランシーバは、埋め込み型医療機器への少なくとも１つの命令を含む外部デバイスからの通信を受信し、受信した通信を中央ユニットに送信するように構成され、
前記中央ユニットは、外部デバイスから受信した通信から得られた安全な通信をセキュリティモジュールに送信するように構成され、
前記セキュリティモジュールは、安全な通信の少なくとも一部を復号化し、安全な通信の真正性を検証するように構成され、
前記セキュリティモジュールは、応答通信を中央ユニットに送信するように構成され、
前記中央ユニットは、少なくとも１つの命令を埋め込み型医療機器に通信するように構成され、
少なくとも１つの命令は、応答通信、または応答通信と外部デバイスから受信した通信の組み合わせに基づく。

【請求項128】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、腸（１００）の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）とを備え、本システムは、さらに、
－ 受信ユニットを備える移植可能医療装置を備え、該受信ユニットは
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルが受け取るエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、
－ コイルに電気的に接続された可変インピーダンス、
－ 可変インピーダンスとコイルとの間の電気接続をオフにするために、可変インピーダンスとコイルとの間に配置されたスイッチ、および
－ コントローラ
を備え、前記コントローラは、
－ 可変インピーダンスを制御してインピーダンスを変化させ、それによって測定されたパラメータに基づいてコイルを調整し、
－ 測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して、可変インピーダンスとコイル間の電気的接続をオフにするためのスイッチを制御するように設定される。

【請求項129】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、腸（１００）の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）とを備え、本システムは、さらに、
－ 受信ユニットを備える移植可能医療装置を備え、該受信ユニットは
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、
－ コイルの第１の端部に配置される第１のスイッチ、
－ コイルの第２の端部に配置された第２のスイッチであって、コイルを埋め込み型医療装置の他の部分から完全に切り離すことができる、第２のスイッチ、および
－測定されたパラメータに基づいて、植込み型医療装置の他の部分からコイルを完全に切り離すために、第１および第２のスイッチを制御するように構成されたコントローラ。

【請求項130】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々は、腸（１００）の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機（Ｒ）とを備え、本システムはさらに、
－ 受信ユニットを備える移植可能医療装置を備え、該受信ユニットは
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、および
－ コントローラ
を備え、
－ 受信ユニットは、パルスパターンに従って、経皮的に伝達されるエネルギーをパルスで受信するように構成されており、
－ 測定ユニットは、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成され、
－ コントローラは、受信エネルギーのパルスパターンが所定のパルスパターンから逸脱していることに応答して、受信ユニットを制御するように構成される。

【請求項131】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して埋め込まれるように構成された収縮装置（３０）を備え、さらに、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々が、腸（１００）の筋肉組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を備え、システムは、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、少なくとも１つの狭窄装置（３０）によって狭窄された腸（１００）の領域の筋肉組織を電気的に刺激して、狭窄装置の長期間の埋め込み条件を改善するように筋肉組織を運動させるように構成され、システムは：
－ 患者に埋め込まれた埋め込み可能な医療機器と通信するように構成された外部機器を備え、該外部機器は、
－ ディスプレイ装置、および
－ ディスプレイ装置と機械的かつ分離可能に接続するように構成されたハウジングユニットを含み、該ハウジングユニットは、以下を含む：
－ ディスプレイ装置からの通信を受信するための第１の通信ユニットと、
－ 植込み型医療機器に通信を無線送信する第２の通信ユニット。

【請求項132】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して埋め込まれるように構成された収縮装置（３０）を備え、さらに、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々が、腸（１００）の筋肉組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を備え、システムは、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、少なくとも１つの狭窄装置（３０）によって狭窄された腸（１００）の領域の筋肉組織を電気的に刺激して、狭窄装置の長期間の埋め込み条件を改善するように筋肉組織を運動させるように構成され、システムは：
－ 埋め込み可能な医療装置のための埋め込み可能なコントローラを備え、該埋め込み可能なコントローラは、
－ 外部機器と無線通信するための無線トランシーバ、セキュリティモジュール、および
－ 無線トランシーバ、セキュリティモジュール、および植込み型医療機器と通信するように構成された中央ユニット
を備え、
－ 無線トランシーバは、植込み型医療機器に対する少なくとも１つの指示を含む外部機器からの通信を受信し、受信した通信を中央ユニットに送信するように構成され、
－ 中央ユニットは、外部装置から受信した通信に由来する安全な通信をセキュリティモジュールに送信するように構成され、かつ
－ セキュリティモジュールは、以下の少なくとも１つを行うように構成され、
－ 安全な通信の少なくとも一部を復号化すること、および
－ 安全な通信の真正性を検証すること、
－ セキュリティモジュールは、応答通信を中央ユニットに送信するように構成され、
－ 中央ユニットは、少なくとも１つの命令を植込み型医療機器に伝達するように構成され、少なくとも１つの命令は、以下に基づいている：
－ 応答通信または
－ 応答通信と外部機器からの受信通信の組み合わせ。

【請求項133】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して埋め込まれるように構成された収縮装置（３０）を備え、さらに、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々が、腸（１００）の筋肉組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を備え、システムは、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、少なくとも１つの狭窄装置（３０）によって狭窄された腸（１００）の領域の筋肉組織を電気的に刺激して、狭窄装置の長期間の埋め込み条件を改善するように筋肉組織を運動させるように構成され、システムは：
－ 受信ユニットを備える移植可能医療装置を備え、該受信ユニットは
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルが受け取るエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、
－ コイルに電気的に接続された可変インピーダンス、
－ 可変インピーダンスとコイルとの間の電気接続をオフにするために、可変インピーダンスとコイルとの間に配置されたスイッチ、および
－ 可変インピーダンスを制御してインピーダンスを変化させ、それによって測定されたパラメータに基づいてコイルを調整し、
－ 測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して、可変インピーダンスとコイル間の電気的接続をオフにするためのスイッチを制御するように構成されたコントローラ
を備える。

【請求項134】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して埋め込まれるように構成された収縮装置（３０）を備え、さらに、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々が、腸（１００）の筋肉組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を備え、システムは、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、少なくとも１つの狭窄装置（３０）によって狭窄された腸（１００）の領域の筋肉組織を電気的に刺激して、狭窄装置の長期間の埋め込み条件を改善するように筋肉組織を運動させるように構成され、システムは：
－ 受信ユニットを備える移植可能医療装置を備え、該受信ユニットは
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、
－ コイルの第１の端部に配置される第１のスイッチ、
－ コイルの第２の端部に配置された第２のスイッチであって、コイルを埋め込み型医療装置の他の部分から完全に切り離すことができる、第２のスイッチ、および
－ 測定されたパラメータに基づいて、植込み型医療装置の他の部分からコイルを完全に切り離すために、第１および第２のスイッチを制御するように構成されたコントローラ
を備える。

【請求項135】

患者の腸（１００）に関する障害を有する患者を治療するためのシステムであって、腸（１００）をその外側から収縮させるために、患者の腸（１００）の外側に、それに近接して埋め込まれるように構成された収縮装置（３０）を備え、さらに、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）を備え、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の各々が、腸（１００）の筋肉組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極（１１）を備え、システムは、１つまたは複数の電気刺激装置（１０）の電極（１１）によって、少なくとも１つの狭窄装置（３０）によって狭窄された腸（１００）の領域の筋肉組織を電気的に刺激して、狭窄装置の長期間の埋め込み条件を改善するように筋肉組織を運動させるように構成され、システムは：
－ 受信ユニットを備える移植可能医療装置を備え、該受信ユニットは
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、及び
－ コントローラ
を備え、
－ 前記受信ユニットは、パルスパターンに従って、経皮的に伝達されるエネルギーをパルスで受信するように構成されており
－ 前記測定ユニットは、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成され、
－ 前記コントローラは、受信エネルギーのパルスパターンが所定のパルスパターンから逸脱していることに応答して、受信ユニットを制御するように構成される。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するためのシステムに関する。より具体的には、この治療は、患者の腸を電気的に刺激することを含む。また、このようなシステムの移植方法および使用方法も開示する。

【背景技術】

【0002】

腸の障害は、外傷、先天性欠損、がん、または便秘や失禁などのその他の病気によって引き起こされる可能性がある。ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１には、腸を通る腸内容物の流れを調節するシステムが開示されている。この特定の用途では、腸の内容物用のリザーバは、腸の屈曲部分の横方向に隣接する部分の相互接触線に沿って切断され、結果として得られる腸の上部半分と下部半分とがリザーバの腸壁を形成するように接続され、腸の内容物用のリザーバが外科的に改変された腸から形成され、システムは、このような腸の内容物用のリザーバを空にするように設計される。より具体的には、先行技術のシステムは、リザーバの容積を減少させ、それによってリザーバを空にするように、前記腸壁に作用するように適合されたポンプを備える。ポンプは、電気刺激型ポンプ、油圧作用型ポンプ、または／および機械的作用型ポンプであってよい。システムはさらに、リザーバの上流側に入口バルブ、下流側に出口バルブを備える。

【0003】

電気刺激型ポンプは、特に一連の電気パルスによって、少なくとも部分的な収縮を引き起こすように腸壁に電気パルスを印加することによって、前記腸壁の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための電気刺激装置を備える。この目的のために、電気刺激装置は、電気パルスを発生するように適合された１つまたは複数の電極から構成される。これは、リザーバを収縮させる非常に穏やかな方法である。自然な腸内容物の流れの方向にある前記腸壁の異なる部分を経時的に電気刺激することにより、腸内容物は腸リザーバに沿って汲み上げられ、その結果、腸リザーバは空になる。より具体的には、電気刺激型ポンプの電極は、ケーブル状、またはその他の縦長、縞状、棒状、または板状の形状を有する１つまたは複数の保持装置に取り付けられる。複数の電極は、保持装置の長さ方向に沿って１列または複数列に配置することができる。長手方向の保持装置は、埋め込まれると、リザーバの片側または反対側の腸リザーバ全体をほぼ覆うように、並んで配置される。

【0004】

この保持装置は、選択的な電気刺激によって腸リザーバの一部が個々に収縮する際に、保持装置が腸リザーバの動きに追従できるように、柔軟なウェブの中に埋め込まれている。あるいは、縦方向の保持装置は、リザーバの腸壁に外科的に作られたひだの中に埋め込まれる。あるいは、電極は、共通の保持装置上に担持されることなく、１つずつまたはグループで腸壁に直接埋め込まれる。さらに、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１には、電極を備えた複数の長手方向の保持装置を設ける代わりに、電気刺激装置をリザーバの少なくとも片側に一体形成して、取り扱いや製造を容易にすることが提案されている。

【0005】

電気刺激型ポンプに加えて、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１に開示されたポンプは、腸壁に外部から作用して腸リザーバを機械的または水力的に少なくとも部分的に収縮させるために、患者の体内に埋め込まれた収縮型ポンプを含んでいてもよい。そこでは、電気刺激型ポンプおよび収縮型ポンプは、腸壁の同じ部分に作用して、経時的に、前記腸壁の異なる部分を電気的に刺激し、同時に、自然な腸内容物の流れの方向にリザーバのそれぞれの部分を収縮させることによって、リザーバに沿って腸内容物を汲み上げるようにすることができる。特に、作動中の収縮型ポンプは、腸組織を損傷しないように、腸リザーバを部分的にのみ収縮させることができるが、完全な収縮、ひいてはリザーバを空にすることは、前述のような方法で腸壁部分を電気的に追加刺激することによって得られる。

【0006】

外科的改造により、腸リザーバ自体が自然な蠕動機能を失っているので、電気刺激型ポンプは、例えば、狭窄型ポンプによるリザーバの狭窄が解除されたときに、腸管壁の異なる部分を波状（蠕動）に刺激することにより、リザーバに沿って腸管内容物を自然な腸管内容物の流れ方向に汲み上げ、リザーバに供給される腸管内容物による腸リザーバの充填性を向上させることができる。腸リザーバの下流端に設けられた出口弁は、リザーバが充満している間は閉じられ、腸管内容物がリザーバから不用意に漏出するのを防止する。

【0007】

本発明の目的は、患者の腸の電気的刺激を伴う、腸に関連する障害を有する患者を治療するためのシステムをさらに改良することである。この点に関して、本システムは、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１に関連して上述されたような全ての特徴から構成され得るが、以下に記載されるようないくつかの変更が加えられる。

【発明の概要】

【0008】

本開示の一態様によれば、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するためのシステムは、腸の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極を有する複数の電気刺激装置を備え、１つまたは複数の電気刺激装置の各々は、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機を備える。

【0009】

つまり、電気刺激装置は有線でも他の方法でも接続されていない。物理的に、電気刺激装置は互いに独立している。このように、電気刺激装置は腸の上または近くに設置することができ、腸壁に埋め込むこともでき、腸のあらゆる動きに追従することができる。特に、このような腸の動きは、それぞれの電気刺激装置を介した電気刺激によって、および／または、前述の収縮型ポンプを介した収縮によって、および／または、他の任意の機械的または液圧的または他のタイプの収縮装置を介した収縮によって引き起こされ得る。言い換えれば、１つまたは複数の電気刺激装置は、むしろ柔軟であり、電気刺激装置の物理的な独立性のおかげで、システムおよび電気刺激装置を覆って成長し、包む線維症のためにそのような柔軟性が低下する危険性が最小化されるため、時間の経過とともに柔軟性を維持する。

【0010】

システムは、好ましくは、１つまたは複数の電気刺激装置の一部または全部にエネルギーを伝達するように構成された１つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信機を備える。したがって、１つのエネルギー送信器が、２つ以上の電気刺激デバイスにエネルギーを供給するために提供される。より具体的には、１つのワイヤレスエネルギー送信機が１つ以上の電気刺激装置の全てにエネルギーを伝達するように構成されてもよいし、複数のワイヤレスエネルギー送信機の少なくとも１つ、好ましくは全てが、１つ以上の電気刺激装置の一部にエネルギーを伝達するように構成されてもよい。このようにして、システムの複雑さを最小限に抑えることができる。もちろん、１つ以上のエネルギー送信機を設けることもでき、それらの各々は、１つ以上の電気刺激装置にエネルギーを供給するように構成される。

【0011】

１つ以上の電気刺激装置の各々のワイヤレスエネルギー受信機は、二次コイルを含んでよく、ワイヤレスエネルギー送信機の少なくとも１つ、好ましくは、各送信機は、１つ以上の電気刺激装置の一部または全ての二次コイルに電圧を誘導するように構成された一次コイルを含んでよい。このようにして、エネルギーは、一次コイルおよび二次コイルを介して、エネルギー送信器からエネルギー受信器に無線送信され得る。

【0012】

あるいは、システムは、１つまたは複数の電気刺激デバイスのそれぞれの１つに個別にエネルギーを伝達するために、１つまたは複数の電気刺激デバイスのそれぞれの１つに対する個別のワイヤレスエネルギ送信器を含んでいてもよい。この場合、エネルギーを無線で伝送するために、１つ以上の電気刺激装置のそれぞれのワイヤレスエネルギー受信機は、二次コイルを含んでいてもよく、個々のワイヤレスエネルギー送信機のそれぞれは、１つ以上の電気刺激装置のそれぞれの１つの二次コイルにエネルギーを伝送するように構成された一次コイルを含んでいてもよい。

【0013】

好ましくは、ＲＦＩＤ技術が、エネルギー送信器からエネルギー受信器へのエネルギーの無線転送に使用される。ＲＦＩＤ技術は広く知られており、前述の一次コイルおよび二次コイルを介したエネルギーの転送は、ＲＦＩＤ技術によるエネルギーの転送方法としてよく知られている。より具体的には、ワイヤレスエネルギー受信機は、ＲＦＩＤパルスを介してエネルギーを受信するように構成することができる。

【0014】

好ましくは、システムは、ＲＦＩＤパルスを介するなどしてワイヤレスエネルギー受信機によって受信されるエネルギーの量に係るフィードバックを提供するように構成されたフィードバックユニットを備え、システムは、フィードバックに基づいて転送されるエネルギーの量を調整するように構成される。より具体的には、受信されるＲＦＩＤパルスエネルギーの量は、満足できるレベルに達するまでパルス周波数を連続的に上げるように、フィードバックに基づいて調整することができる。

【0015】

好ましくは、１つまたは複数の電気刺激装置の各々は、無線で受信したエネルギーの少なくとも一部を一時的に蓄積するための、充電式電池またはキャパシタなどの充電式エネルギー蓄積ユニットを備える。再充電可能なエネルギー貯蔵ユニットは、筋肉または神経組織を刺激するためにそれぞれの電気刺激装置の電極または電極が必要とするエネルギー量が必要なときに利用できるように、時間の経過とともに充電されることがある。筋肉の収縮は、電気刺激によって対応する神経の活性化電位に達するか、またはそれを超えると自律的に行われるため、このようなエネルギー量はいずれにせよ少なくてよい。

【0016】

好ましくは、１つ以上の電気刺激装置の各々は、内部コントローラを備える。内部コントローラは、様々な機能を果たすことができるが、主な機能は、神経組織または筋肉組織を刺激するために電気刺激装置の電極または電極に印加されるエネルギーのタイミングおよび量を制御することからなる。別の重要な機能は、ワイヤレスエネルギー受信機を介して受信されるエネルギー量を制御し、場合によっては蓄積することである。内部コントローラはさらに、外部コントローラおよび／または遠隔コントローラと通信する役割を果たすことがある。例えば、このような通信は、特に、エネルギー受信機を介したエネルギー伝達、および／または、電極または電極に印加されるエネルギーのタイミングおよび／または量に関連する可能性がある。

【0017】

特に、内部コントローラは、筋肉または神経組織の刺激を制御するための電極制御データを無線で受信するように構成することができる。このように、電気刺激装置が互いに物理的に独立するために、エネルギー伝達だけでなくデータ伝達も無線で行われる。このようなデータは、埋め込まれた外部コントローラから受信することも、患者の体外の遠隔コントローラから受信することもできる。

【0018】

好ましくは、内部コントローラーは、ワイヤレスエネルギー受信機を介して電極制御データをワイヤレスで受信する。言い換えれば、同じポートが、エネルギーとデータの両方を受信するために使用されてもよい。特に、ワイヤレスエネルギー受信機を介して電気刺激装置に伝達され、電気刺激装置によって受信されるエネルギーは、適切に変調されてもよく、変調は、内部コントローラによって復号化され、データとして解釈され得る信号を定義し、従って、搬送する。これは周知の技術であり、特にＲＦＩＤ技術の中で知られており、使用されている。つまり、ＲＦＩＤ信号はエネルギーと情報の両方を伝送するために使用される。

【0019】

より具体的には、１つまたは複数の電気刺激装置のそれぞれの内部コントローラは、個々のコード、すなわちそれぞれの内部コントローラに固有のコードを使用して、外部コントローラまたは遠隔コントローラによって個別にアドレス指定可能であり得る。これは、１つの外部コントローラまたは遠隔コントローラが複数の電気刺激デバイスを制御するために使用される場合、および／または１つの無線送信機が複数の電気刺激デバイスのワイヤレスエネルギー受信機にエネルギーを無線送信するために使用される場合に、特に有用である。例えば、電気刺激装置を順次作動させる場合、例えば腸を波状に刺激する場合、それぞれの電気刺激装置は、対応する内部コントローラの個別コードを用いて個別にアドレス指定され得る。通常、このような個別コードは、内部コントローラに送信されるデータの先頭に配置される。このようにして、１つまたは複数の所望の電気刺激装置のみが、腸の一部を電気的に刺激するように所与の時間に指示されてもよく、および／または、１つまたは複数の所望の電気刺激装置のみが、ワイヤレスエネルギ受信器を通して受信されたエネルギーを受信し、場合によっては蓄積する。

【0020】

前述のように、システムは、内部コントローラと無線通信するように構成された外部コントローラを含んでいてもよい。外部コントローラは、患者の体内に埋め込まれるように構成された埋め込み可能な外部コントローラ、または患者の体外から内部コントローラと直接通信するように構成されたリモートコントローラのいずれかである。あるいは、システムは、患者の体外から埋め込み可能な外部コントローラと通信するように構成されたリモートコントローラで構成されてもよい。後者の場合、少なくとも３種類のコントローラ、すなわち、電気刺激装置の各１つ内の内部コントローラ、１つ以上の内部コントローラと通信するための患者の体内の少なくとも１つの外部コントローラ、及び好ましくは、１つ以上の埋め込み可能な外部コントローラと通信するための患者の体外の１つの遠隔コントローラのみが存在する。遠隔コントローラは、好ましくは、患者および／または介護者が操作可能である。

【0021】

遠隔コントローラは、電気配線を介して埋め込み可能な外部コントローラと通信するように構成することができる。しかし、好ましくは、遠隔コントローラは、埋め込み可能な外部コントローラと無線で通信するように構成され、この方が患者および／または介護者にとって便利である。遠隔コントローラと埋め込み可能な外部コントローラとの間のエネルギー転送および／またはデータ転送は、電気刺激装置の内部コントローラへの（および内部コントローラからの）エネルギー転送および／またはデータ転送と同じ方法で実現することができる。いずれにしても、リモートコントローラは、患者の皮膚に装着できるように構成されていることが好ましい。

【0022】

本システムは、多数の電気刺激装置から構成することができる。これらは、電気的に刺激されるべき腸の部分に沿って、すなわち、１列または複数列に、および／または腸の１面または２面または２面以上、特にその対向する２面に、多数の異なる位置に配置することができる。例えば、４個または５個または６個または７個または８個または９個または１０個または１１個または１２個または１２個以上の電気刺激装置を設けることができる。各電気刺激装置は、単一の電極から構成されてもよいし、複数の２つ以上の電極から構成されてもよい。

【0023】

本開示の一実施形態において、システムは、１つ以上の電気刺激デバイスの電極によって、腸が収縮するような程度に腸の筋肉が収縮するのに十分な筋肉または神経組織を電気的に刺激するように構成される。すなわち、本システムは、腸の筋肉の収縮を電気的に刺激することにより、収縮装置として機能することができる。

【0024】

この文脈において、１つまたは複数の電気刺激装置は、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１に開示された先行技術に関連して上述したような電気刺激型ポンプの一部を形成することができ、そのポンプは、例えば、波状すなわち蠕動的に腸の異なる部分を連続的に電気刺激することによって、腸内容物を患者の腸を通して下流方向に前進させるように構成されている。

【0025】

より具体的には、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１に開示されたシステムと同様に、本明細書に記載されたシステムは、腸の屈曲部の横方向に隣接する部分の相互接触線に沿って切断され、切断された腸の上半分および下半分がリザーバ部の腸壁を形成するように接続された、外科的に改変された腸から形成される腸のリザーバ部に使用するように構成されてよく、特に適している。より具体的には、１つまたは複数の電気刺激装置の少なくとも電極は、患者の腸の外科的に作成されたひだに埋め込まれるように構成され得る。

【0026】

１つ以上の電気刺激装置に加えて、本システムは、腸をその外側から収縮させるために、患者の腸の外側に近接して埋め込まれるように構成された少なくとも１つの機械的または液圧式の収縮装置をさらに含むことができる。電気刺激装置と機械的または液圧式の収縮装置は、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１から一般に知られているように、患者の腸の同じ部分に作用するように構成することができる。この場合、機械的または液圧式狭窄装置は、腸内容物を患者の腸内を下流方向に前進させるように構成されたポンプの一部を形成することができる。あるいは、機械的または液圧式の収縮装置は、収縮によって腸を開閉し、それによって腸を通る腸内容物の流れ、特に腸内または腸外への腸内容物の流れを制御するように構成された弁の機能を有していてもよい。例えば、弁は、患者の直腸の近くまたは患者のストーマの近くに人工括約筋を形成することができる。電気刺激装置は、機械式または液圧式の狭窄装置のそれぞれの機能をサポートすることができる。これらは個々に、または一緒になって、患者の腸のそれぞれの部分を空にするための空腸装置を形成することができる。

【0027】

本開示の別の実施形態では、システムは、１つ以上の電気刺激デバイスの電極によって、腸の組織を通る血流を増加させるために、少なくとも１つの機械的または液圧式狭窄デバイスなどの医療デバイスによって十分に狭窄された腸の領域の筋肉または神経組織を電気的に刺激するように構成される。その目的は、狭窄装置と接触している組織壁を運動させることである。インプラントが異物であるため、またインプラントが身体の組織と機械的に相互作用するため、身体は医療用インプラントに反応する傾向がある。機械式、液圧式、その他のタイプの狭窄装置との長期的な係合や圧力に組織をさらすと、組織細胞から酸素や栄養が奪われ、組織の劣化、萎縮、最終的には壊死につながる可能性がある。その結果、組織壁を貫通するなど、装置の移動が起こる可能性がある。したがって、血流を刺激し、インプラントからの圧力に対する組織の耐性を高めるように、組織細胞を運動させることが望ましい。この観点から、腸の組織を通る血流を増加させるための筋肉または神経組織への電気刺激が、腸を収縮させるのに十分でない低いレベルで調整可能であるようにシステムを構成することが好ましい。

【0028】

コミュニケーション
本開示のさらなる態様によれば、不正な第三者の介入に対するシステムの安全性を高めることができる。これは、第三者によって容易に傍受され、その後悪用される可能性がある無線通信の文脈において特に重要である。したがって、システムは、好ましくは、以下のうちの少なくとも１つが行われるように構成される：
－システムのコントローラから、またはコントローラへ、あるいはコントローラから、およびコントローラへの無線通信は暗号化される、
－無線通信を介してコントローラから送信されたデータに署名するステップと
－システムの利用者の認証には、患者の認証データの入力が含まれる。

【0029】

好ましくは、暗号化無線通信は、よく知られたＲＳＡ暗号化などの公開鍵による暗号化と秘密鍵による復号化を含む。他の暗号化方法も同様に実施することができる。好ましくは、秘密鍵は、少なくとも第１の鍵と第２の鍵とを組み合わせることによって導出される複合鍵であってもよいという点で、セキュリティレベルはさらに向上する。

【0030】

同様に、前述の外部コントローラまたはリモートコントローラから内部コントローラなど、コントローラから無線で送信されるデータの署名に関して、署名には秘密鍵が関与する場合があり、署名されたデータのその後の検証には対応する公開鍵が関与する場合がある。

【0031】

好ましくは、データ通信は暗号化と署名の両方を含む。ＲＳＡ暗号化技術は、データの暗号化とデジタル署名の両方を可能にする。暗号化／復号化プロセスでは、送信者は受信者の公開鍵を使用してデータを暗号化し、受信者は受信者の秘密鍵を使用してその後にデータを復号化する。一方、署名／認証プロセスでは、送信者は自分の秘密鍵を使用して（暗号化された）データに署名し、受信者は送信者の公開鍵を使用して署名を認証する。

【0032】

患者の認証データの入力を伴うユーザの認証に関して、システムは、患者の認証デー タを取得するように構成された検証ユニットを備えることができる。例えば、検証ユニットは、指紋リーダー、網膜スキャナー、カメラ、コードを入力するためのグラフィカル・ユーザー・インターフェース、およびマイクロフォンのうちの少なくとも１つで構成される。検証ユニットによる肯定的な検証の後にのみ、システムの特定の機能が有効になる。たとえば、肯定的な検証により、コントローラが特定のデータを処理できるようになったり、無線通信チャネルなど、システムの２つのコントローラ間の通信チャネルが開かれたりする。

【0033】

代替的または追加的に、システムは、患者の感覚によって検出可能な感覚を生成する ための感覚ジェネレータを含んでいてもよい。この場合、患者は、患者が感知したものに関連する認証データをシステムに入力することができる。次に、ユーザの認証は、ユーザによって入力された認証データが、感覚ジェネレータによって生成された感覚に関連する感覚ジェネレータからのデータと一致することを検証ユニットによって検証することを含む。この場合も、検証ユニットによる肯定的な検証の後にのみ、システムの特定の機能が有効になる。例えば、肯定的な検証により、コントローラが特定のデータを処理できるようになったり、無線通信チャネルなど、システムの２つのコントローラ間の通信チャネルが開かれたりする。

【0034】

この文脈において、感覚発生器は、患者の感覚によって検出可能な感覚として、以下の少なくとも１つを発生するように構成される：
－この振動には、例えば固定周波数の機械的振動が含まれる、
－この音は、例えば固定周波数の機械的振動の重ね合わせを含む、
－光信号は、例えば赤外線パルスのような非可視光パルスを含むことができる、
－光信号は、例えば視覚的な光パルスを含む、
－電流パルスなどを含む電気信号と
－熱信号は、例えば熱パルスを含む。

【0035】

電極は、腸壁の組織と金属－組織界面を形成するように構成されたむき出しの電極部分を含んでいてもよく、それによって、ファラデー電荷移動が、前記界面上の主要な電荷移動メカニズムであることを可能にする。

【0036】

あるいは、電極は、腸壁の組織と誘電体－組織界面を形成するように構成された誘電体材料によって少なくとも部分的に覆われた電極部分を含んでいてもよく、それによって、前記界面上の電荷移動機構のファラデー部分を減少させることができる。

【0037】

電気刺激装置の配置は、少なくとも２つの電極を患者の腸の対向する側に配置できるように構成することができる。

【0038】

コミュニケーション・ハウジング
さらに、患者に埋め込まれたときに埋め込み型医療装置と通信するように構成された外部装置が提供され、この外部装置は、表示装置と、表示装置に機械的かつ分離可能に接続するように構成されたハウジングユニットとを備え、ハウジングは、表示装置から通信を受信するための第１の通信ユニットと、埋め込み型医療装置に通信を無線送信するための第２の通信ユニットとを備える。

【0039】

一実施形態によれば、外部装置は携帯型電子機器からなる。

【0040】

一実施形態によれば、外部装置は、埋め込み型医療装置の動作状態を変更するために埋め込み型医療装置と通信するように構成されている。この実施形態の利点は、埋め込み型医療装置の動作状態を遠隔操作で変更できることである。

【0041】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、表示装置と無線通信するための無線通信ユニットである。この実施形態の利点は、電線を必要とせずに表示装置と通信できることである。

【0042】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を用いて表示装置と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の通信周波数を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成され、第１および第２の通信周波数は異なる。本実施形態の利点は、干渉の可能性が低減されることである。

【0043】

一実施形態によれば、第２の通信ユニットは、１００ｋＨｚ以下の周波数の電磁波を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている。

【0044】

一実施形態によれば、第２の通信ユニットは、４０ｋＨｚ以下の周波数の電磁波を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている。この実施形態の利点は、医療機器に一般的に使用されるチタンが４０ｋＨｚ以下の電磁波に対して透明であることである。

【0045】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、１００ｋＨｚを超える周波数の電磁波を用いて表示装置と無線通信するように構成されている。この実施形態の利点は、医療用埋め込み型装置との通信において、１００ｋＨｚ以下の周波数スペクトルがノイズのないままであることである。

【0046】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコルを用いて表示装置と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコルを用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成され、第１および第２の通信プロトコルは異なる。実施形態の利点は、通信ユニットのニーズにどちらのプロトコルがより適しているかに応じて、第１および第２の通信ユニットの通信用にプロトコルを独立して選択できることである。

【0047】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ディスプレイ装置との無線通信用に構成された第１のアンテナと、埋め込み型医療装置との無線通信用に構成された第２のアンテナとを備える。この実施形態の利点は、第１および第２の通信ユニットの通信のために、どちらのアンテナがより通信ユニットのニーズに適しているかに応じて、アンテナを独立して選択できることである。

【0048】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、ディスプレイ装置と有線通信するための有線通信ユニットである。この実施形態の利点は、第１の通信ユニットの通信が信頼性が高く安全であることである。

【0049】

一実施形態によれば、ディスプレイ装置は、ハウジングユニットと通信するための第１の通信ユニットと、第２の外部装置と無線通信するための第２の通信ユニットとを備える。この実施形態の利点は、追加の外部装置との通信が可能になり、それによって冗長性と信頼性がもたらされることである。

【0050】

一実施形態によれば、表示装置の第２の通信ユニットは、インターネットを介して第２の外部装置と通信するように構成される。この実施形態の利点は、表示装置が遠方の装置と通信できることである。

【0051】

一実施形態によれば、表示装置の第１の通信ユニットは、筐体ユニットと無線通信するための無線通信ユニットである。この実施形態の利点は、通信ユニットを、ワイヤを使用せずにハウジングユニットに接続できることである。

【0052】

一実施形態によれば、ディスプレイ装置の第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を用いてハウジングユニットと無線通信するように構成され、ディスプレイ装置の第２の通信ユニットは、第２の通信周波数を用いて第２の外部装置と無線通信するように構成され、第１および第２の通信周波数は異なる。本実施形態の利点は、干渉の可能性が低減され、信号対干渉比およびノイズ比が向上することである。

【0053】

一実施形態によれば、ディスプレイ装置の第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコルを用いてハウジングユニットと無線通信するように構成され、ディスプレイ装置の第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコルを用いて第２の外部装置と無線通信するように構成され、第１および第２の通信プロトコルは異なる。本実施形態の利点は、第１通信ユニットと第２通信ユニットの通信において、どちらのプロトコルが通信ユニットのニーズに適しているかに応じて、プロトコルを独立して選択できることである。

【0054】

一実施形態によれば、表示装置は、筐体との無線通信用に構成された第１のアンテナと、第２の外部装置との無線通信用に構成された第２のアンテナとを備える。この実施形態の利点は、第１および第２の通信ユニットの通信のために、どちらのアンテナがより通信ユニットのニーズに適しているかに応じて、アンテナを独立して選択できることである。

【0055】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、ハウジングユニットと有線通信するための有線通信ユニットである。この実施形態の利点は、第１の通信ユニットの通信が信頼性が高く安全であることである。

【0056】

一実施形態によれば、表示装置は、患者にユーザインタフェースを表示するように構成されている。この実施形態の利点は、患者が使い慣れた表示装置を使用してハウジングユニットと通信できることである。

【0057】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ユーザインタフェースの表示に係る情報を表示装置に送信するように構成されている。この実施形態の利点は、患者が使い慣れた表示装置を用いて情報を受信できることである。

【0058】

一実施形態によれば、表示装置は、埋め込み型医療装置との間の通信に係る入力を患者から受信し、受信した入力に基づく信号をハウジングユニットに送信するように構成されている。この実施形態の利点は、患者が使い慣れたディスプレイ装置を使用してハウジングユニットと通信できることである。

【0059】

一実施形態によれば、表示装置は、ユーザインタフェースを表示し、患者からの入力を受け取るように構成されたタッチスクリーンからなる。この実施形態の利点は、患者が使い慣れた方法で情報を扱うことができることである。

【0060】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、患者に対してユーザインタフェースを表示するように構成されている。この実施形態の利点は、ハウジングユニットがユーザ入力を受信できることである。

【0061】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第１の通信ユニットは、第２の通信ユニットを用いて、患者からの入力に係る埋め込み型医療機器からの通信を受信し、受信した入力に基づく信号を埋め込み型医療機器に無線送信するように構成されている。本実施形態の利点は、筐体ユニットが表示装置と埋め込み型医療装置との間の通信において余分なノードとして機能し、それによって通信を監視できることである。

【0062】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第２の通信ユニットは、標準ネットワークプロトコルを用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている。この実施形態の利点は、通信ユニットの実装が安価であり、プロトコルが信頼できることである。

【0063】

一実施形態によれば、標準ネットワークプロトコルは、以下のリストのうちの１つである：無線周波数型プロトコル、ＲＦＩＤ型プロトコル、ＷＬＡＮ型プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ型プロトコル、ＢＬＥ型プロトコル、ＮＦＣ型プロトコル、３Ｇ／４Ｇ／５Ｇ型プロトコル、ＧＳＭ型プロトコル。

【0064】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第２通信ユニットは、ブルートゥース・トランシーバーで構成される。

【0065】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第２の通信ユニットは、独自のネットワークプロトコルを使用して埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている。この実施形態の利点は、ハウジングユニットが独自のネットワークプロトコルを使用する埋め込み型医療装置と互換性があることである。

【0066】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第２の通信ユニットは、ＵＷＢトランシーバーで構成される。利点は、第２の通信ユニットを介して高いデータレートで通信できることである。

【0067】

一実施形態によれば、筐体ユニットの第１の通信ユニットは、標準ネットワークプロトコルを使用してディスプレイ装置と無線通信するように構成される。この実施形態の利点は、通信ユニットの実装が安価であり、プロトコルが信頼できることである。

【0068】

一実施形態によれば、標準ネットワーク・プロトコルは ＮＦＣ 型プロトコルである。この実施形態の利点は、通信デバイス間の距離が制限されるため、盗聴攻撃から保護されることである。

【0069】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第１の通信ユニットは、独自のネットワークプロトコルを使用して表示装置と無線通信するように構成されている。この実施形態の利点は、ハウジングユニットが、独自のネットワークプロトコルを使用する埋め込み型医療機器と互換性があることである。

【0070】

一実施形態によれば、ハウジングユニットの第１の通信ユニットの通信範囲は、ハウジングユニットの第２の通信ユニットの通信範囲よりも小さい。この実施形態の利点は、その通信範囲で十分な場合に第１の通信ユニットを選択することによってエネルギーが節約されることである。

【0071】

一実施形態によれば、ディスプレイ装置の第１の通信ユニットの通信範囲は、ディスプレイ装置の第２の通信ユニットの通信範囲よりも小さい。この実施形態の利点は、その通信範囲で十分な場合に第１の通信ユニットを選択することによってエネルギーが節約されることである。

【0072】

一実施形態によれば、ハウジングユニット及び表示装置の少なくとも一方は、ハウジングユニットと表示装置との間の距離に基づいて、ハウジングユニットと表示装置との間の通信を許可するように構成される。この実施形態の利点は、距離が安全および認可要素として使用されることである。

【0073】

一実施形態によれば、筐体ユニットおよび表示装置の少なくとも一方は、筐体ユニットが表示装置に機械的に接続されることに基づいて、筐体ユニットと表示装置との間の通信を可能にするように構成される。この実施形態の利点は、中間者攻撃に対する安全性が向上することである。

【0074】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療装置との間の距離に基づいて、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療装置との間の通信を可能にするように構成されている。この実施形態の利点は、距離が安全および認可要素として使用されることである。

【0075】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ディスプレイデバイスから受信した通信を暗号化するように構成された暗号化ユニットをさらに備える。この実施形態の利点は、暗号化された通信が望ましくない第三者のアクセスから保護されることである。

【0076】

一実施形態によれば、ハウジングユニットはさらに、第２の通信ユニットを用いて暗号化通信を埋め込み型医療装置に送信するように適合されている。この実施形態の利点は、暗号化通信が望ましくない第三者のアクセスから保護されることである。

【0077】

一実施形態によれば、表示装置の第２の通信ユニットは、表示装置とハウジングユニットとの間の通信、およびハウジングユニットと埋め込み型医療装置との間の通信のうちの少なくとも１つを可能にするために無効化されるように構成される。

【0078】

本明細書で説明する実施形態のいずれかにおける表示装置は、ウェアラブル装置であってもよいし、ハンドセットであってもよい。本実施形態の利点は、装置が移動可能であり、必要な場所で使用できることである。

【0079】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ウェアラブルデバイスまたはハンドセット用のケースを構成する。この実施形態の利点は、ウェアラブルデバイスまたはハンドセットを機械的損傷から保護できることである。

【0080】

さらに、患者に埋め込まれたときに埋め込み型医療装置と通信するように構成されたハウジングユニットが提供され、ハウジングユニットは、ディスプレイ装置に機械的に接続するように構成され、ディスプレイ装置と通信するための第１の通信ユニットと、埋め込み型医療装置と無線通信するための第２の通信ユニットとを備える。

【0081】

一実施形態によれば、ディスプレイ装置はウェアラブル装置または携帯電話機であり、ハウジングユニットはウェアラブル装置または携帯電話機のケースを構成する。

【0082】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、ディスプレイ装置と無線通信するための無線通信ユニットである。

【0083】

一実施形態によれば、第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を用いて表示装置と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の通信周波数を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成され、第１および第２の通信周波数は異なる。

【0084】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ユーザーインターフェースの表示に係る情報を表示装置に送信するように構成される。

【0085】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ディスプレイ装置から患者の入力を受け取るように構成されている。

【0086】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、患者にユーザーインターフェースを表示するように構成されている。

【0087】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ハウジングユニットとディスプレイ装置との間の距離に基づいて、ハウジングユニットとディスプレイ装置との間の通信を可能にするように構成される。

【0088】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ハウジングユニットがディスプレイ装置に機械的に接続されることに基づいて、ハウジングユニットとディスプレイ装置との間の通信を可能にするように構成される。

【0089】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療装置との間の距離に基づいて、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療装置との間の通信を可能にするように構成されている。

【0090】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ディスプレイデバイスから受信した通信を暗号化するように構成された暗号化ユニットをさらに備える。

【0091】

一実施形態によれば、ハウジングユニットはさらに、第２の通信ユニットを用いて移植可能医療装置に暗号化通信を送信するように適合されている。

【0092】

一実施形態によれば、ハウジングがディスプレイ装置に機械的に接続されている場合、ハウジングユニットとディスプレイ装置の最小バウンディングボックスは、ディスプレイ装置の最小バウンディングボックスよりも１０％以上広く、１０％以上長く、１００％以上高くない。

【0093】

一実施形態によれば、ハウジングユニットは、ハウジングがディスプレイ装置に機械的に接続されていないときに患者が使用するように構成された１つ以上のスイッチを含んでいる。

【0094】

一実施形態によれば、表示装置がハウジングユニットに機械的に接続されている場合、スイッチは少なくとも一部が表示装置によって覆われる。

【0095】

一実施形態によれば、ハウジングの少なくとも一部は、ディスプレイ装置に機械的に接続するために屈曲する。

【0096】

一実施形態によれば、ハウジングの少なくとも一部は、ディスプレイ装置を挟み込むように構成されている。

【0097】

一実施形態によれば、ハウジングは、ディスプレイ装置に機械的に接続されたときに、ディスプレイ装置の少なくとも一側面を覆うように構成される。

【0098】

一実施形態によれば、ハウジングは、ハウジングおよびディスプレイ装置に機械的に接続される装置によって、ディスプレイ装置に機械的に接続されるように構成される。

【0099】

一般セキュリティモジュール
さらに、埋め込み型医療装置用の埋め込み型コントローラが提供される。埋め込み型コントローラは、外部装置と無線通信するための無線トランシーバと、セキュリティモジュールと、無線トランシーバ、セキュリティモジュールおよび埋め込み型医療装置と通信するように構成された中央ユニットとを備える。無線トランシーバは、埋め込み型医療装置に対する少なくとも１つの命令を含む外部装置からの通信を受信し、受信した通信を中央ユニットに送信するように構成されている。中央装置は、外部装置から受信した通信に由来するセキュア通信をセキュリティモジュールに送信するように構成され、セキュリティモジュールは、セキュア通信の少なくとも一部を復号化し、および／または、セキュア通信の真正性を検証するように構成される。セキュリティモジュールは、応答通信を中央ユニットに送信するように構成され、中央ユニットは、少なくとも１つの命令を埋め込み型医療装置に通信するように構成され、少なくとも１つの命令は、応答通信に基づくか、または応答通信と外部装置から受信した通信との組み合わせに基づく。

【0100】

一実施形態によれば、セキュリティ・モジュールは、中央装置からの通信を受け入れるためのルール・セットで構成される。

【0101】

一実施形態によれば、無線トランシーバは、無線トランシーバによって無線通信を送受信することができないオフモードに置かれるように構成され、ルールのセットは、無線トランシーバがオフモードに置かれている場合にのみ中央ユニットからの通信を受け入れることを規定するルールを含む。

【0102】

一実施形態によれば、ルールのセットは、無線トランシーバが特定の時間オフモードに置かれている場合にのみ、中央ユニットからの通信を受け付けることを規定するルールを含んでいる。

【0103】

一実施形態によれば、中央装置は、外部装置から受信した通信のデジタル署名を検証するように構成されている。

【0104】

一実施形態によれば、ルールのセットは、受信した通信のデジタル署名が中央ユニットによって検証された場合にのみ、中央ユニットからの通信が受け入れられることを規定するルールを含んでいる。

【0105】

一実施形態によれば、中央装置は、外部装置から受信した通信のサイズを確認するように構成されている。

【0106】

一実施形態によれば、ルールのセットは、受信した通信のサイズが中央ユニットによって検証された場合にのみ、中央ユニットからの通信を受け付けることを規定するルールを含んでいる。

【0107】

前記実施形態のいずれかの無線トランシーバは、少なくとも第１および第２の暗号化層で暗号化されている外部デバイスからのメッセージを受信するように構成されてもよく、中央ユニットは、第１の暗号化層を復号化し、第２の暗号化層を構成するメッセージの少なくとも一部をセキュリティモデルに送信するように構成されてもよい。セキュリティモジュールは、第二の暗号化層を復号化し、セキュリティモジュールによって復号化されたメッセージの一部に基づいて、応答通信を中央ユニットに送信するように構成されてもよい。

【0108】

一実施形態によれば、中央装置は、デジタル署名が中央装置によって検証され得るように、デジタル署名を含むメッセージの一部を復号化するように構成され得る。

【0109】

一実施形態によれば、中央装置は、中央装置によってメッセージ・サイズを検証できるように、メッセージ・サイズ情報を含むメッセージの一部を復号化するように構成される。

【0110】

一実施形態によれば、中央装置は、メッセージの第１部分と第２部分を復号化するように構成され、第１部分は、第２部分の真正性を検証するためのチェックサムを含んでいる。

【0111】

一実施形態によれば、セキュリティ・モジュールから送信される応答通信はチェックサムを含み、中央装置は、受信したチェックサムを用いて、中央装置によって復号化されたメッセージの少なくとも一部の真正性を検証するように構成され得る。

【0112】

一実施形態によれば、ルールのセットは、中央ユニットとセキュリティモジュール間のデータ転送速度に関連するルールを含んでいる。

【0113】

本明細書のいずれかの実施形態におけるセキュリティモジュールは、デジタル署名がセキュリティモジュールによって検証され得るように、第２の暗号化層で暗号化されたデジタル署名を含むメッセージの一部を復号化するように構成され得る。

【0114】

中央装置は、無線トランシーバがオフモードに置かれているときにのみ、外部装置から受信した通信の一部を復号化できるように構成されていてもよい。

【0115】

一実施形態によれば、中央装置は、無線トランシーバがオフモードに置かれているときにのみ、埋め込み型医療装置に少なくとも１つの命令を伝達することができる。

【0116】

一実施形態によれば、移植可能コントローラは、無線トランシーバを使用して、第１の非暗号化部分と第２の暗号化部分とを含む外部装置からのメッセージを受信し、暗号化部分を復号化し、復号化部分を使用して非暗号化部分の真正性を検証するように構成される。

【0117】

一実施形態によれば、中央装置は、暗号化された部分をセキュリティモジュールに送信し、暗号化された部分に含まれる情報がセキュリティモジュールによって復号化されることに基づいて、セキュリティモジュールから応答通信を受信し、応答通信を使用して非暗号化部分の真正性を検証するように構成される。

【0118】

一実施形態によれば、非暗号化部分は、埋め込み型医療装置に対する少なくとも１つの命令の少なくとも一部を構成する。

【0119】

埋め込み型コントローラは、無線トランシーバを使用して、患者の生理学的パラメータおよび埋め込み型医療装置の物理的パラメータの少なくとも一方に関連する情報を含む外部装置からのメッセージを受信し、受信した情報を使用してメッセージの真正性を検証するように構成され得る。

【0120】

患者の生理学的パラメータは、体温、心拍数、および飽和値のうちの少なくとも１つを含むことができる。

【0121】

埋め込まれた医療機器の物理的または機能的パラメータは、埋め込まれた医療機器の現在の設定または値、埋め込まれた医療機器に送信された事前の指示、および埋め込まれた医療機器のＩＤのうちの少なくとも１つを含むことができる。

【0122】

一実施形態によれば、情報を構成するメッセージの部分は暗号化されており、中央装置は、暗号化された部分をセキュリティモジュールに送信し、セキュリティモジュールによって復号化された情報に基づいて、セキュリティモジュールから応答通信を受信するように構成されている。

【0123】

一実施形態によれば、セキュリティ・モジュールは、少なくとも１つのハードウェア・ベースの鍵を含むハードウェア・セキュリティ・モジュールから構成される。ハードウェアベースの鍵は、外部デバイス内のハードウェアベースの鍵に対応してもよく、外部デバイスに接続可能なキーカード上のハードウェアベースの鍵であってもよい。

【0124】

一実施形態によれば、セキュリティ・モジュールは、少なくとも１つのソフトウェア・ベースの鍵を含むソフトウェア・セキュリティ・モジュールから構成される。ソフトウェアベースの鍵は、外部装置内のソフトウェアベースの鍵に対応してもよい。ソフトウェアベースの鍵は、外部機器に接続可能なキーカード上のソフトウェアベースの鍵に対応してもよい。セキュリティモジュールは、いずれの実施形態においても、ソフトウェアベースの鍵とハードウェアベースの鍵の組み合わせから構成されてもよい。

【0125】

前述の実施形態のいずれかにおいて、移植可能コントローラは、少なくとも１つの暗号プロセッサを含むことができる。

【0126】

無線トランシーバは、いずれの実施形態においても、携帯型外部装置からの通信を受信するように構成され得る。

【0127】

一実施形態によれば、埋め込み型医療装置に対する少なくとも１つの指示は、埋め込み型医療装置の動作状態を変更するための指示を含んでいてもよい。

【0128】

無線トランシーバは、１００ｋＨｚ以下の周波数または４０ｋＨｚ以下の周波数の電磁波を使用して外部装置と無線通信するように構成され得る。

【0129】

一実施形態によれば、無線トランシーバは、第１の通信プロトコルを用いて外部装置と無線通信するように構成され、中央装置は、第２の異なる通信プロトコルを用いてセキュリティモジュールと通信するように構成される。

【0130】

実施形態のいずれかにおいて、無線トランシーバは、標準ネットワークプロトコルを使用して外部デバイスと無線通信するように構成されてもよい。標準ネットワークプロトコルは、ＲＦＩＤ型プロトコル、ＷＬＡＮ型プロトコル、ブルートゥース型プロトコル、ＢＬＥ型プロトコル、ＮＦＣ型プロトコル、３Ｇ／４Ｇ／５Ｇ型プロトコル、およびＧＳＭ型プロトコルからなるリストから選択されてもよい。

【0131】

無線トランシーバは、いくつかの実施形態では、独自のネットワークプロトコルを使用して外部デバイスと無線通信するように構成される。

【0132】

一実施形態によれば、無線トランシーバはＵＷＢトランシーバで構成される。

【0133】

一実施形態によれば、セキュリティモジュールおよび／または中央ユニットおよび／または無線トランシーバは、コントローラ内に構成される。

【0134】

本明細書の実施形態のいずれかにおける外部ユニットは、ウェアラブルデバイスまたはハンドセットであってもよい。本実施形態の利点は、装置が移動可能であり、必要な場所で使用できることである。

【0135】

さらに、埋め込み型医療装置は受信ユニットを含んでいてもよい。埋め込み型医療装置は、経皮的に伝達されるエネルギーを受信するように構成された少なくとも１つのコイルと、コイルによって受信されるエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニットと、コイルに電気的に接続された可変インピーダンスと、可変インピーダンスとコイルとの間の電気的接続をオフにするために可変インピーダンスとコイルとの間に配置されたスイッチと、を備える。埋め込み型医療装置は、インピーダンスを変化させ、それによって測定されたパラメータに基づいてコイルを調整するための可変インピーダンスと、測定されたパラメータが閾値を超えたときに応答して可変インピーダンスとコイルとの間の電気的接続をオフにするためのスイッチとの少なくとも一方を制御するように構成されたコントローラをさらに備える。

【0136】

一実施形態によれば、コントローラは、測定されたパラメータが閾値を超えた場合に応答して可変インピーダンスを変化させるように構成される。

【0137】

一実施形態によれば、測定ユニットは、コイルによって受信されるエネルギーに関連するパラメータを一定期間にわたって測定するように構成されている。

【0138】

一実施形態によれば、測定ユニットは、コイルが受け取るエネルギーの変化に関連するパラメータを測定するように構成されている。

【0139】

一実施形態によれば、第１のスイッチはコイルの第１の端部に配置され、埋め込み型医療装置は、コイルを埋め込み型医療装置の他の部分から完全に切り離すことができるように、コイルの第２の端部に配置された第２のスイッチをさらに備える。

【0140】

一実施形態によれば、受信ユニットは、パルスパターンに従って経皮的に伝達されるエネルギーをパルスで受信するように構成され、測定ユニットは、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成される。

【0141】

一実施形態によれば、コントローラは、パルスパターンが予め定義されたパルスパターンから逸脱した場合に応答して可変インピーダンスを制御するように構成される。

【0142】

一実施形態によれば、コントローラは、パルスパターンが予め定義されたパルスパターンから逸脱することに応答して、可変インピーダンスとコイルとの間の電気的接続をオフにするためのスイッチを制御するように構成される。

【0143】

一実施形態によれば、測定ユニットは、埋め込み型医療装置内または患者の体内の温度を測定するように構成され、コントローラは、測定された温度に応答して第１および第２のスイッチを制御するように構成される。

【0144】

一実施形態によれば、可変インピーダンスは、抵抗器とコンデンサ、抵抗器とインダクタ、および／またはインダクタとコンデンサから構成される。

【0145】

可変インピーダンスは、デジタル同調コンデンサで構成されてもよい。可変インピーダンスは、デジタル電位差計で構成されてもよい。可変インピーダンスは可変インダクタで構成されてもよい。

【0146】

一実施形態によれば、インピーダンスの変動は、受信ユニットによって受信される有効電力を低下させるように構成される。

【0147】

一実施形態によれば、可変インピーダンスはコイルと直列に配置される。

【0148】

一実施形態によれば、可変インピーダンスはコイルに平行に配置される。

【0149】

一実施形態によれば、埋め込み型医療装置は、受信ユニットに接続されたエネルギー貯蔵ユニットをさらに備える。エネルギー貯蔵ユニットは、受信ユニットによって受信されたエネルギーを貯蔵するように構成されている。

【0150】

前述のように、上記のようなシステムは、人工括約筋のような弁に使用するのに特に有用である。したがって、本開示の別の態様によれば、人工括約筋は、移植されたときに、腸内容物の腸外への流れを制限するように患者の腸の壁に作用するように構成され、本明細書に記載のようなシステムを構成することができる。

【0151】

同様に、上記のようなシステムは、空洞化装置における使用に特に有用である。したがって、本開示の別の態様によれば、空洞化装置は、移植されたときに、腸内に含まれる腸内容物を腸の外に進めるように患者の腸の壁に作用するように構成され、本明細書に記載されるようなシステムを構成し得る。

【0152】

移植
したがって、患者の腸に関連する障害を有する患者を治療するためのシステムを移植する方法は、以下のステップからなる：
－腸にアクセスするために患者の体を切開すること、
－ここで、１つ以上の電気刺激装置の各々は、腸の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つ以上の電極と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機とを備える、
－１つまたは複数の電気刺激装置の電極を腸に接続する、
－１つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信機を挿入する、
－つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信機を１つまたは複数の電気刺激装置の近傍に配置し 、１つまたは複数のエネルギー送信機から１つまたは複数の電気刺激装置のすべてへのエネルギーの伝達を可能にする。

【0153】

システムを移植する方法は、上述し、以下により詳細に説明するようなさらなるステップを含んでいてもよい。

【0154】

本システム、人工括約筋または空腸装置を使用する方法は、それに応じて、エネルギーをエネルギー受信器に無線で送信し、エネルギー受信器によってエネルギーを受信するステップを備える。システムの使用方法は、上述し、以下により詳細に説明するようなさらなるステップを含んでいてもよい。

【0155】

表面コーティング
本開示のさらなる態様は、上述した移植可能システムなどの医療用インプラントと患者の組織または流れる血液との接触によって生じるフィブリン生成の緩和に関する。よく知られているように、身体は医療用インプラントに反応する傾向があり、その理由の一部は、インプラントが異物であるためであり、その理由の一部は、インプラントが身体の組織および／または身体内を流れる血液と機械的に相互作用するためである。患者の組織に医療器具および／または生体材料を移植すると、体の異物反応が誘発され、異物巨細胞が形成され、インプラントを包む線維性カプセルが発達することがある。インプラントを宿主から隔離する高密度の線維性カプセルの形成は、インプラント失敗の一般的な根本原因である。血流中の医療器具および／または生体材料の移植もまた、血流内の特定の細胞の吸引力により、線維性カプセルの形成を引き起こす可能性がある。インプラントは、フィブリン形成により血液凝固を引き起こし、患者に合併症を引き起こす可能性がある。インプラントが血液と接触したり、体内に留置されたりすると、細菌感染を引き起こす可能性もある。血栓の形成に対抗する一般的な方法の一つは、様々な種類の血液希釈剤を使用することです。一般的に使用される血液希釈剤のひとつにヘパリンがある。しかし、ヘパリンには望ましくない副作用がある。

【0156】

一般に、フィブリンは出血に反応して部分的に産生される不溶性タンパク質であり、血栓の主要成分である。フィブリンは、肝臓で産生され血漿中に存在する可溶性タンパク質であるフィブリノゲンによって形成される。組織の損傷により出血が起こると、フィブリノゲンは傷口で凝固酵素であるトロンビンの作用によりフィブリンに変換される。フィブリンは血小板とともに創傷部に止血栓や血栓を形成する。 フィブリノゲンからフィブリンが形成される過程では、まず血小板が引き寄せられる。血小板はその表面にトロンビン受容体を持っており、血清トロンビン分子と結合する。これらの分子は可溶性フィブリノゲンをフィブリンに変換する。フィブリンはその後、血小板に結合した丈夫で不溶性のタンパク質の長い鎖を形成する。フィブリンはその後架橋され、硬化し収縮する。これは、ヒトの血液中に存在する酵素である第ＸＩＩＩ因子によって可能になる。フィブリンは異物反応によっても生成される。体内に異物が検出されると、免疫系はその異物に引き付けられ、分解しようとする。この分解がうまくいかないと、線維芽細胞のエンベロープが作られ、身体を異物から隔離するための物理的バリアが形成される。これがさらにフィブリン鞘に発展することもある。異物がインプラントの場合、これはインプラントの機能を妨げる可能性がある。

【0157】

このように、インプラントは体内に埋め込まれると、流れる血液と接触する可能性がある。このため、インプラントの表面に血小板が付着することがある。そして血小板は、血液中のフィブリノーゲンをフィブリンに変換させ、インプラント上および／またはその周囲に鞘を作ることがある。これにより、インプラントが正常に機能しなくなる可能性があり、また、患者にとって危険な血栓が生じる可能性もある。 しかし、血液と接触していないインプラントでも、フィブリンの生成によっ て機能不全に陥る可能性がある。この場合、異物反応が誤作動の根本的な要因である可能性がある。さらに、人体への異物の移植は、炎症反応を引き起こすことがある。この反応は一般に、人体を異物から保護する線維性結合組織の比較的密な層に異物が包み込まれるまで持続する。この過程は、インプラントが宿主タンパク質の層を即座に自然に獲得することから始まるかもしれない。血液タンパク質で修飾された表面は、細胞が表面に付着することを可能にし、単球とマクロファージがインプラント表面で相互作用することを可能にする。マクロファージは線維化を調節するタンパク質を分泌し、異物、すなわちインプラントの周囲に線維化カプセルを形成する。実際には、線維化カプセルは過剰な線維性結合組織の緻密な層で形成されることがある。線維化カプセルの非弾性的な特性は、インプラントの硬化、締め付け、変形、歪みを引き起こし、ひどい場合には再手術に至ることもある。

【0158】

インプラントはまた、様々な種類の感染症を引き起こす可能性がある。インプラントに関連した感染症につながる細菌のコロニー形成は、多くの種類のインプラントで知られている問題です。例えば、皮膚常在菌であるブドウ球菌や黄色ブドウ球菌は、インプラントのような異物に定着する傾向があり、感染症を引き起こす可能性があります。黄色ブドウ球菌の問題点は、インプラント周囲にバイオフィルムを形成し、外部環境から細菌のニッチを封じ込めることである。このため、宿主の防御システムが細菌を処理することが難しくなる。インプラントによる感染を引き起こす細菌とそのプロセスの例は他にもあります。

【0159】

したがって、本開示のこのさらなる態様によれば、上述の移植可能なシステムの構成要素と、患者の組織または流れる血液との間の接触によって引き起こされるフィブリン生成を緩和するために、システムの移植可能な構成要素は、構成要素のそれぞれの外面に配置された特定のコーティングを含んでもよい。このコーティングは、生体材料の少なくとも１つの層から構成され得る。生体材料は、好ましくはフィブリン系である。コーティングは、抗血栓性および／または抗菌性および／または抗血小板特性を有する少なくとも１つの薬物または物質を含んでもよい。薬物または物質は、多孔質材料中にカプセル化されていてもよい。

【0160】

第１のコーティング上に配置された第２のコーティングが提供されてもよい。第２のコーティングは、前記第１のコーティングとは異なる生体材料であってもよい。特に、第１のコーティングは、表面に化学的に付着したパーフルオロカーボンの層からなり、第２のコーティングは、液体のパーフルオロカーボン層からなることがある。

【0161】

さらに好ましくは、表面は、チタン、コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、ジルコニウム、モリブデン、スズまたは鉛のうちの少なくとも１つのような金属で構成されていてもよい。

【0162】

最後に、表面は微細パターンを含んでいてもよく、微細パターンは、体内への挿入前に表面にエッチングされてもよい。生体材料の層は、微細パターン上にコーティングされてもよい。

【0163】

本開示のさらなる態様は、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するために開示されたシステムと有利に組み合わされ得、患者の組織部分によって定位置に保持されるように構成される移植可能な通電医療装置に関し、この医療装置は以下のものを備える：組織部分の第１の側に配置されるように構成された第１の部分であって、該第１の部分は、第１の平面における第１の断面積を有し、該組織部分の該第１の側の第１の組織表面に対向するように構成された第１の表面を備える、第１の部分と、該組織部分の第２の側に配置されるように構成された第２の部分であって、該第２の側は該第１の側に対向する、第２の部分と、を備え該第２の部分は、第２の平面における第２の断面積を有し、該組織部分の該第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面と、該組織部分の該第１の側と該第２の側との間に延びる該組織部分の穴を通して配置されるように構成された連結部分と、を備え、該連結部分は、第３の平面における第３の断面積を有し、該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成され、ここで第１の平面、第２の平面、および第３の平面は互いに平行であり、第３の断面積は、第１の断面積および第２の断面積よりも小さく、第１の部分および第２の部分が、第１の平面、第２の平面、および第３の平面に垂直な方向に、組織部分の穴を通って移動するのを阻止するようになっており、連結部分および第２の部分は、連結部分と第２の部分との間に連結界面を形成するように構成されており前記第２の部分は、前記第２の平面に平行な第１の方向に沿って延び、前記第２の部分は、前記第１の方向に沿った長さ方向の断面積を有し、前記第２の長さ方向の断面積は、前記第１の長さ方向の断面積よりも小さく、前記第１の長さ方向の断面積は、前記第１の方向に関して、前記連結界面により近い位置に配置される。

【0164】

いくつかの実施形態において、第２の部分は、第１の端部と、第１の方向に沿って第１の端部に対向する第２の端部とを有し、第２の部分は、第１の端部と第２の端部との間の長さを有し、第２の部分は、中間領域と遠位領域とを有し、中間領域は、接続部分と第２の部分との間の接続界面によって画定され、遠位領域は、接続部分と第２の部分との間の接続界面から第２の端部まで延びる。

【0165】

いくつかの実施形態において、第２の部分の長さ方向の断面積は、中間領域の端部から第２の端部に向かって連続的に減少する。

【0166】

いくつかの実施形態において、第２の部分の長さ方向の断面積は、中間領域の端部から第２の端部に向かって直線的に減少する。

【0167】

いくつかの実施形態において、第２の部分の長さ方向の断面積は、中間領域の端部から第２の端部に向かって段階的に減少する。

【0168】

いくつかの実施形態において、第２の部分の遠位領域は円錐形である。

【0169】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の方向に沿って回転対称性を有する。

【0170】

いくつかの実施形態では、第２の部分の第２の表面は、連結部分の中央延長部に対して実質的に垂直である。

【0171】

いくつかの実施形態では、第２の部分の第２の表面は、第２の平面に実質的に平行である。

【0172】

いくつかの実施形態において、第２の部分の第２の表面は、実質的に平坦であり、第２の組織表面に対する接触領域を形成するように構成され、第２の部分が、第２の端部に向かって先細になるように構成された、第１の部分から離れる向きの下側表面をさらに備える。

【0173】

いくつかの実施形態において、第２の部分は、近位領域を有し、近位領域は、第１の端部から、接続部分と第２の部分との間の接続界面まで延びる。

【0174】

いくつかの実施形態では、第２の部分の長さ方向の断面積は、中間領域の端部から第１の端部に向かって連続的に減少する。

【0175】

いくつかの実施形態において、第２の部分の長さ方向の断面積は、中間領域の端部から第１の端部に向かって直線的に減少する。

【0176】

いくつかの実施形態において、第２の部分の長さ方向の断面積は、中間領域の端部から第１の端部に向かって段階的に減少する。

【0177】

いくつかの実施形態では、第２の部分の近位領域は円錐形である。

【0178】

いくつかの実施形態では、第１端と第２端はそれぞれ楕円点からなる。

【0179】

いくつかの実施形態では、第１および第２の端部はそれぞれ半球状のエンドキャップからなる。

【0180】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の端部と第２の端部との間の長さに沿って少なくとも１つの円形断面を有する。

【0181】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の端部と第２の端部との間の長さに沿って少なくとも１つの楕円形の断面を有する。

【0182】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の端部と第２の端部との間の長さに沿って少なくとも１つの楕円形の断面を有する。

【0183】

幾つかの実施形態では、第２の部分は、連結部分の中心延長部とは異なる方向に前記長さを有する。

【0184】

いくつかの実施形態では、連結部分と第２の部分との間の連結界面は、第２の部分に対して偏心している。

【0185】

いくつかの実施形態では、接続部分と第２の部分との間の接続界面は、第２の部分に対して、第１の方向には偏心しているが、第１の方向に垂直な第２の方向には偏心していない。

【0186】

いくつかの実施形態において、接続部分と第２の部分との間の接続界面は、第２の部分に対して、第１の方向および第１の方向に垂直な第２の方向に偏心している。

【0187】

いくつかの実施形態では、第２の方向は第２の平面に平行である。

【0188】

いくつかの実施形態において、近位領域および遠位領域は、組織部分の第２の側面の第２の表面に係合するように構成された第２の表面を備える。

【0189】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第１の端部から第２の端部に向かってテーパー状である。

【0190】

いくつかの実施形態において、第２の部分は、第２の部分の中間領域から第１の端部および第２の端部の各々までテーパー状である。

【0191】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、最大寸法が１０～４０ｍｍの範囲、例えば１０～３０ｍｍの範囲、例えば１５～２５ｍｍの範囲にある。

【0192】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、１０～４０ｍｍの範囲、例えば１０～３０ｍｍの範囲、例えば１５～２５ｍｍの範囲にある直径を有する。

【0193】

いくつかの実施形態では、連結部分は、２～２０ｍｍの範囲、例えば２～１５ｍｍの範囲、例えば５～１０ｍｍの範囲の第３平面における最大寸法を有する。

【0194】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、最大寸法が３０～９０ｍｍの範囲、例えば３０～７０ｍｍの範囲、例えば３５～６０ｍｍの範囲にある。

【0195】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、球形状、楕円体形状、多面体形状、細長い形状、および平坦な円盤形状のうちの１つ以上を有する。

【0196】

いくつかの実施形態では、接続部分は、第３の平面に平行な平面において、楕円形の断面、細長い断面、および円形の断面のうちの１つを有する。

【0197】

いくつかの実施形態では、遠位領域は、立位患者の下方に向けられるように構成される。

【0198】

いくつかの実施形態では、第１の部分は第１の高さを有し、第２の部分は第２の高さを有し、両方の高さは第１および第２の平面に垂直な方向にあり、第１の高さは第２の高さよりも小さい。

【0199】

いくつかの実施形態では、第１の高さは第２の高さの２／３未満、例えば第２の高さの１／２未満、例えば第２の高さの１／３未満である。

【0200】

いくつかの実施形態では、第２の部分の第２の端部は、患者内の埋め込み可能な通電医療装置の位置から尾部方向に位置するインプラントに接続するための接続部を備える。

【0201】

いくつかの実施形態では、第２の部分の第１の端部は、患者内の埋め込み可能な通電医療装置の位置から頭蓋方向に位置するインプラントに接続するための接続部を備える。

【0202】

いくつかの実施形態において、接続部分は、第４の平面における第４の断面積をさらに備え、第４の平面は、第１、第２および第３の平面に平行であり、第３の断面積は、第４の断面積よりも小さい。

【0203】

いくつかの実施形態では、接続部分は、第４の断面積を構成する突出要素からなる。

【0204】

いくつかの実施形態において、第１の表面は、組織部分の第１の側の第１の組織表面と係合するように構成される。

【0205】

いくつかの実施形態において、第１の部分は、外部のワイヤレスエネルギー送信機から無線送信されたエネルギーを受信するように構成された第１のワイヤレスエネルギー受信機を備える。

【0206】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、内部のワイヤレスエネルギー送信機を構成する。

【0207】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第２のワイヤレスエネルギー受信機を備える。

【0208】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、第１のエネルギー貯蔵ユニットを備える。

【0209】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、第２のエネルギー貯蔵ユニットを構成する。

【0210】

いくつかの実施形態では、第１および第２のエネルギー貯蔵ユニットの少なくとも一方は、固体電池である。

【0211】

いくつかの実施形態では、固体電池は塩化チオニル電池である。

【0212】

いくつかの実施形態において、第１のワイヤレスエネルギー受信機は、外部ワイヤレスエネルギー送信機によってワイヤレス送信されたエネルギーを受信し、受信したエネルギーを第１のエネルギー貯蔵ユニットに貯蔵するように構成され、内部ワイヤレスエネルギー送信機は、第１のエネルギー貯蔵ユニットに貯蔵されたエネルギーを第２のワイヤレスエネルギー受信機にワイヤレス送信するように構成され、第２のワイヤレスエネルギー受信機は、内部ワイヤレスエネルギー送信機によってワイヤレス送信されたエネルギーを受信し、受信したエネルギーを第２のエネルギー貯蔵ユニットに貯蔵するように構成される。

【0213】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、少なくとも１つの処理ユニットを含む第１のコントローラを備える。

【0214】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、少なくとも１つの処理ユニットを含む第２のコントローラを備える。

【0215】

いくつかの実施形態では、第１および第２のコントローラの少なくとも一方は、外部装置と無線通信するための無線トランシーバに接続されている。

【0216】

いくつかの実施形態では、第１のコントローラは、外部装置から無線通信を受信するために第１の部分内の第１の無線通信受信機に接続され、第１のコントローラは、第２の部分内の第２の無線通信受信機に無線通信を送信するために第１の部分内の第１の無線通信送信機に接続される。

【0217】

いくつかの実施形態では、第２のコントローラは、第１の部分から無線通信を受信するための第２の無線通信受信機に接続される。

【0218】

いくつかの実施形態では、第１のワイヤレスエネルギー受信機は第１のコイルからなり、内部ワイヤレスエネルギー送信機は第２のコイルからなる。

【0219】

いくつかの実施形態では、第１の部分は複合コイルを備え、複合コイルは、外部のワイヤレスエネルギー送信機から無線でエネルギーを受信し、第２の部分の第２の無線受信機に無線でエネルギーを送信するように構成される。

【0220】

いくつかの実施形態では、コイルの少なくとも１つはセラミック材料に埋め込まれている。

【0221】

いくつかの実施形態において、移植可能な通電医療装置は、少なくとも第１の部分を囲むように構成されたハウジングをさらに備え、ハウジングの第１の部分はチタンから作られ、ハウジングの第２の部分はセラミック材料から作られる。

【0222】

いくつかの実施形態では、セラミック材料から作られたハウジングの部分は、セラミック材料に埋め込まれた少なくとも１つのコイルを含んでいる。

【0223】

いくつかの実施形態において、移植可能な通電医療装置は、少なくとも第２の部分を囲むように構成されたハウジングをさらに備え、ハウジングの第１の部分はチタンから作られ、ハウジングの第２の部分はセラミック材料から作られる。

【0224】

いくつかの実施形態では、セラミック材料から作られたハウジングの部分は、セラミック材料に埋め込まれた少なくとも１つのコイルを含んでいる。

【0225】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、移植可能な身体係合部を操作するための操作装置の少なくとも一部を構成する。

【0226】

いくつかの実施形態では、第２部分は少なくとも１つの電気モーターから構成される。

【0227】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、電気モーターによって生成される運動の速度を低下させ、力を増加させるように構成された変速機からなる。

【0228】

いくつかの実施形態では、トランスミッションは、高い速度で週力を低い速度で強い力に伝達するように構成されている。

【0229】

いくつかの実施形態では、トランスミッションは回転力を直線力に変換するように構成されている。

【0230】

いくつかの実施形態では、トランスミッションはギアシステムで構成される。

【0231】

いくつかの実施形態では、第２部分は、第２部分の第１チャンバを第２部分の第２チャンバから分離するバリア、少なくとも第２部分を囲むハウジング、のうちの１つを通して電気モーターからの機械的仕事を伝達するための磁気カップリングを備える。

【0232】

いくつかの実施形態では、第２部分は、少なくとも１つの油圧ポンプからなる。

【0233】

いくつかの実施形態では、油圧ポンプは、少なくとも１つの圧縮可能な油圧リザーバを含むポンプから構成される。

【0234】

いくつかの実施形態において、移植可能な通電式医療装置は、第１および第２のエネルギー貯蔵ユニットの少なくとも一方に接続され、電気モータに接続されたコンデンサをさらに備え、コンデンサは、第１および第２のエネルギー貯蔵ユニットの少なくとも一方によって充電され、電気モータに電力を供給するように構成される。

【0235】

いくつかの実施形態では、第１および第２の部分の少なくとも一方は、患者の感覚によって検出可能な感覚を発生するように適合された感覚発生器を備える。

【0236】

いくつかの実施形態では、第２部分は、第２部分から移植体係合部分に力を機械的に伝達するように構成された力伝達要素を備える。

【0237】

いくつかの実施形態では、第２部分は、第２部分から移植体係合部分へ力を油圧で伝達するように構成された力伝達要素を含んでいる。

【0238】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、電気エネルギーおよび／または情報を第２の部分から埋め込まれた身体係合部分に伝達するための少なくとも１つのリードを備える。

【0239】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、第１の部分に流体を注入するための注入ポートを備える。

【0240】

いくつかの実施形態において、接続部分は、第１の部分から第２の部分へ流体を移送するための導管を備える。

【0241】

いくつかの実施形態では、導管は、接続部分の中空部分を通って延びるように配置される。

【0242】

いくつかの実施形態において、第２の部分は、互いに離間した第１のチャンバおよび第２のチャンバを備え、第１のチャンバは第１の液体を含み、第２のチャンバは第２の液体を含み、第２の液体は、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された移植可能要素に力を伝達するように構成された液圧液体である。

【0243】

いくつかの実施形態では、第一のチャンバーの壁部は、第一のチャンバーの膨張を可能にする弾力性を有する。

【0244】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された第１の油圧作動可能な移植要素と流体連通している第１の油圧システムと、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された第２の油圧作動可能な移植要素と流体連通している第２の油圧システムとを備え、第１および第２の油圧作動可能な移植要素は互いに独立して調節可能である。

【0245】

いくつかの実施形態では、第１の油圧システムは第１の油圧ポンプからなり、第２の油圧システムは第２の油圧ポンプからなる。

【0246】

いくつかの実施形態では、第１および第２の油圧システムの各々は、作動油を保持するためのリザーバを備える。

【0247】

いくつかの実施形態では、埋め込み可能な通電式医療装置は、第１の液圧システムの圧力を感知するように構成された第１の圧力センサーと、第２の液圧システムの圧力を感知するように構成された第２の圧力センサーとをさらに備える。

【0248】

いくつかの実施形態において、第１の表面は、組織部分の第１の側の第１の組織表面と係合するように構成される。

【0249】

いくつかの実施形態では、第１、第２および第３の平面は、組織の主要伸展面に平行である。

【0250】

いくつかの実施形態では、第４の平面は組織の主要な伸展面に平行である。

【0251】

本開示のさらなる態様は、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するために開示されたシステムと有利に組み合わされ得、患者の組織部分によって定位置に保持されるように構成された、移植可能な通電医療装置に関し、この医療装置は以下のものを備える：組織部分の第１の側に配置されるように構成された第１の部分であって、該第１の部分は、第１の平面における第１の断面積を有し、組織部分の第１の側の第１の組織表面に対向するように構成された第１の表面を備える、第１の部分と、組織部分の第２の側に配置されるように構成された第２の部分であって、該第２の側は第１の側に対向し、該第２の部分は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分の第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面を備える、第２の部分と組織部分の第１の側部と第２の側部との間に延びる組織部分の穴を通して配置されるように構成された連結部分であって、該連結部分は、第３の平面における第３の断面積を有し、組織部分の第１の側部の第１の組織表面に係合するように構成された第３の表面を備える、連結部分と、を備え、該連結部分は、該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成され、ここで、以下第１の平面、第２の平面、および第３の平面は互いに平行であり、第３の断面積は第２の断面積よりも小さく、第１の部分、第２の部分、および連結部分が、第１の平面、第２の平面、および第３の平面に垂直な方向で組織部分の穴を通って移動することが阻止されるようになっている、前記第１の部分は、周波数レベルを超える周波数で電磁波を受信するように構成され、および／または、周波数レベルを下回る周波数で電磁波を送信するように構成され、前記第２の部分は、周波数レベルを下回る周波数で電磁波を受信および／または送信するように構成され、前記周波数レベルは１００ｋＨｚである。

【0252】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、周波数レベル未満の周波数の電磁波を第２の部分に送信するように構成される。

【0253】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、周波数レベルを超える周波数の電磁波を外部機器に送信するように構成される。

【0254】

いくつかの実施形態では、周波数レベルは４０ｋＨｚまたは２０ｋＨｚである。

【0255】

一部の実施形態では、電磁波はワイヤレスエネルギおよび／または無線通信を構成する。

【0256】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、周波数レベルより高い外部ワイヤレスエネルギー送信機によって無線送信されたエネルギーを受信するための第１のワイヤレスエネルギー受信機と、周波数レベルより低い第２の部分にエネルギーを無線送信するように構成された内部ワイヤレスエネルギー送信機とを備え、第２の部分は、周波数レベルより低い内部ワイヤレスエネルギー送信機によって無線送信されたエネルギーを受信するように構成された第２のワイヤレスエネルギー受信機を備える。

【0257】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、少なくとも１つの処理ユニットを含む第１のコントローラを備える。

【0258】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、少なくとも１つの処理ユニットを含む第２のコントローラを備える。

【0259】

幾つかの実施形態では、第１のコントローラは、周波数レベルより上方の外部装置から無線通信を受信するための第１の部分の第１の無線通信受信機に接続され、第１のコントローラは、周波数レベルより下方の第２の部分の第２の無線通信受信機に無線通信を送信するための第１の部分の第１の無線通信送信機に接続される。

【0260】

いくつかの実施形態では、第２のコントローラは、周波数レベル以下の第１の部分からの無線通信を受信するための第２の無線通信受信機に接続される。

【0261】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、ポリマー材料から作られた外側ケーシングからなる。

【0262】

いくつかの実施形態では、外側ケーシングは完全な筐体を形成し、第１の部分によって受信され送信される電磁波はケーシングを通過しなければならない。

【0263】

いくつかの実施形態では、第２の部分はチタン製の外側ケーシングからなる。

【0264】

いくつかの実施形態では、外側ケーシングは完全な筐体を形成し、第２の部分によって受信され送信される電磁波はケーシングを通過しなければならない。

【0265】

本開示のさらなる態様は、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するために開示されたシステムと有利に組み合わされ得、患者の組織部分によって定位置に保持されるように構成される移植可能な通電医療装置に関し、この医療装置は以下のものを備える：組織部分の第１の側に配置されるように構成された第１の部分であって、該第１の部分は、第１の平面における第１の断面積を有し、組織部分の第１の側の第１の組織表面に対向するように構成された第１の表面を備える、第１の部分と、組織部分の第２の側に配置されるように構成された第２の部分であって、該第２の側は第１の側に対向し、該第２の部分は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分の第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面を備える、第２の部分と組織部分の第１の側部と第２の側部との間に延びる組織部分の穴を通して配置されるように構成された連結部分であって、該連結部分は、第３の平面における第３の断面積を有し、組織部分の第１の側部の第１の組織表面に係合するように構成された第３の表面を備える、連結部分と、を備え、該連結部分は、該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成され、ここで、以下第１の平面、第２の平面および第３の平面は互いに平行であり、第３の断面積は第２の断面積よりも小さく、第１の部分、第２の部分および連結部分が、第１の平面、第２の平面および第３の平面に垂直な方向に組織部分の穴を通って移動することが妨げられ、第１の部分は、周波数レベル未満の周波数で電磁波を受信および／または送信するように構成され、周波数レベルは１００ｋＨｚである。

【0266】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、周波数レベル未満の周波数で電磁波を受信および／または送信するように構成される。

【0267】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、周波数レベル以下の周波数の電磁波を第２の部分に送信するように構成される。

【0268】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、周波数レベル以下の周波数の電磁波を外部装置に送信するように構成される。

【0269】

いくつかの実施形態では、周波数レベルは４０ｋＨｚまたは２０ｋＨｚである。

【0270】

一部の実施形態では、電磁波はワイヤレスエネルギおよび／または無線通信を構成する。

【0271】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、周波数レベル未満の外部ワイヤレスエネルギー送信機によって無線送信されたエネルギーを受信するための第１のワイヤレスエネルギー受信機と、周波数レベル未満の第２の部分にエネルギーを無線送信するように構成された内部ワイヤレスエネルギー送信機とを備え、第２の部分は、周波数レベル未満の内部ワイヤレスエネルギー送信機によって無線送信されたエネルギーを受信するように構成された第２のワイヤレスエネルギー受信機を備える。

【0272】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、少なくとも１つの処理ユニットを含む第１のコントローラを備える。

【0273】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、少なくとも１つの処理ユニットを含む第２のコントローラを備える。

【0274】

いくつかの実施形態において、第１のコントローラは、周波数レベル以下の外部装置から無線通信を受信するための第１の部分の第１の無線通信受信機に接続され、第１のコントローラは、周波数レベル以下の第２の部分の第２の無線通信受信機に無線通信を送信するための第１の部分の第１の無線通信送信機に接続される。

【0275】

いくつかの実施形態では、第２のコントローラは、周波数レベル以下の第１の部分からの無線通信を受信するための第２の無線通信受信機に接続される。

【0276】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、ポリマー材料から作られた外側ケーシングからなる。

【0277】

いくつかの実施形態では、第一部分はチタン製の外側ケーシングからなる。

【0278】

いくつかの実施形態では、外側ケーシングは完全な筐体を形成し、第１の部分によって受信され送信される電磁波はケーシングを通過しなければならない。

【0279】

いくつかの実施形態では、第２の部分はチタン製の外側ケーシングからなる。

【0280】

いくつかの実施形態では、外側ケーシングは完全な筐体を形成し、第２の部分によって受信され送信される電磁波はケーシングを通過しなければならない。

【0281】

本開示のさらなる態様は、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するために開示されたシステムと有利に組み合わされ得、患者の組織部分によって定位置に保持されるように構成された、移植可能な通電医療装置に関し、この医療装置は以下のものを備える：組織部分の第１の側に配置されるように構成された第１の部分であって、該第１の部分は、第１の平面における第１の断面積を有し、組織部分の第１の側の第１の組織表面に対向するように構成された第１の表面を備える、第１の部分と、組織部分の第２の側に配置されるように構成された第２の部分であって、該第２の側は第１の側に対向し、該第２の部分は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分の第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面を備える、第２の部分と組織部分の第１の側部と第２の側部との間に延びる組織部分の穴を通して配置されるように構成された連結部分であって、該連結部分は、第３の平面における第３の断面積を有し、組織部分の第１の側部の第１の組織表面に係合するように構成された第３の表面を備える、連結部分と、を備え、該連結部分は、該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成され、ここで、以下第１の平面、第２の平面および第３の平面は互いに平行であり、第３の断面積は第２の断面積よりも小さく、第１の部分、第２の部分および連結部分が、第１の平面、第２の平面および第３の平面に垂直な方向で組織部分の穴を通って移動するのを防止するようになっており、第１の部分はポリマー材料から作られており、第２の部分はチタンから作られたケーシングから構成されており、ケーシングは完全な筐体を形成している。

【0282】

いくつかの実施形態では、第２の部分のケーシングは、第２の部分が連結部分に連結されたときに、第２の部分の外面の全体がケーシングによって覆われるような完全な囲いを形成する。

【0283】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、ポリマー材料から作られたケーシングからなる。

【0284】

いくつかの実施形態では、第１の部分のケーシングは、第１の部分の外面の全体がケーシングによって覆われるような完全な囲いを形成する。

【0285】

いくつかの実施形態では、接続部分は、第１部分および第２部分にそれぞれ接続し、電気信号および／またはエネルギーを伝送するように配置された接続部を備える。

【0286】

いくつかの実施形態では、接続部は、接続部の外側材料によって封止されるように、接続部のコアに配置される。

【0287】

いくつかの実施形態では、連結部分はセラミック材料からなる。

【0288】

いくつかの実施形態では、接続部はセラミック材料内にカプセル化されている。

【0289】

いくつかの実施形態では、第１の部分は、接続部分の接続部に接続するように構成された第１の接続部を備える。

【0290】

いくつかの実施形態では、第２の部分は、接続部の接続部に接続するように構成された第２の接続部を備える。

【0291】

いくつかの実施形態では、第２部分のケーシングは気密封止されている。

【0292】

いくつかの実施形態では、第２の接続部は、第２の部分の気密封止がそのまま維持されるように配置される。

【0293】

いくつかの実施形態では、第一部分のケーシングは密閉されている。

【0294】

本開示のさらなる態様は、患者の腸に関する障害を有する患者を治療するために開示されたシステムと有利に組み合わされ得、患者の組織部分によって定位置に保持されるように構成される移植可能な通電医療装置に関し、この医療装置は以下のものを備える：組織部分の第１の側に配置されるように構成された第１の部分であって、該第１の部分は、第１の平面における第１の断面積を有し、組織部分の第１の側の第１の組織表面に対向するように構成された第１の表面を備える、第１の部分と、組織部分の第２の側に配置されるように構成された第２の部分であって、該第２の側は第１の側に対向し、該第２の部分は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分の第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面を備える、第２の部分と組織部分の第１の側部と第２の側部との間に延びる組織部分の穴を通して配置されるように構成された連結部分であって、該連結部分は、第３の平面における第３の断面積を有し、組織部分の第１の側部の第１の組織表面に係合するように構成された第３の表面を備える、連結部分と、を備え、該連結部分は、該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成され、ここで、以下第１の平面、第２の平面、および第３の平面は、互いに平行であり、第３の断面積は、第２の断面積よりも小さく、第１の部分、第２の部分、および連結部分が、第１の平面、第２の平面、および第３の平面に垂直な方向に、組織部分の穴を通って移動することが防止され、連結部分が、中心延長軸に沿って、第１の部分と第２の部分との間に延びるように構成され、第２の部分が、中心延長軸と発散する長さ方向に延びるように構成される、連結部分が、中心延長軸に沿って実質的に一定の断面積を有するか、または連結部分が、中心延長軸に沿って第１の部分から第２の部分に向かう方向に減少する断面積を有するか、および／または第２の部分が、長さ方向に沿って実質的に一定の断面積を有するか、または第２の部分が、長さ方向に減少する断面積を有する、ことを特徴とする。

【0295】

いくつかの実施形態では、第３の断面積は第１の断面積よりも小さい。

【0296】

いくつかの実施形態では、連結部分は、中心延長軸に沿って第１の部分から第２の部分に向かう方向にテーパー状である。

【0297】

いくつかの実施形態では、連結部分は、第１の部分から第２の部分に向かう方向に直径が減少する、中心延長軸に沿った円形または楕円形の断面を有する。

【0298】

いくつかの実施形態では、第２部分は長さ方向にテーパー状である。

【0299】

いくつかの実施形態では、連結部分は、長さ方向に直径が減少する円形または楕円形の断面を有する。

【0300】

いくつかの実施形態では、長さ方向は、連結部分と第２の部分との間の界面から第２の部分の端部に向かって延びる。

【0301】

いくつかの実施形態では、長さ方向は、中心延長軸に実質的に垂直な方向に延びる。

【0302】

本発明の概念の一実施形態によれば、患者の身体部分に力を及ぼすための埋め込み可能な装置が提供され、この埋め込み可能な装置は、埋め込み可能な通電医療装置と、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された埋め込み可能な要素と、を備える。

【0303】

いくつかの実施形態では、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された埋め込み可能な要素は、埋め込み可能な水圧収縮装置である。

【0304】

いくつかの実施形態において、移植可能な水圧収縮装置は、患者の腸を収縮させるように構成されている。

【0305】

いくつかの実施形態において、埋め込み可能な液圧式収縮装置は、患者の結腸または直腸を収縮させるための埋め込み可能な液圧式収縮装置からなる。

【0306】

いくつかの実施形態では、埋め込み可能な水圧収縮装置は、患者のストーマの領域で腸を収縮させるための埋め込み可能な水圧収縮装置からなる。

【図面の簡単な説明】

【0307】

次に、添付図面を参照しながら、本発明を例示的に説明する：

【図1A】図１Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第１実施形態を上面図で示す。

【図1B】図１Ｂは、図１Ａのシステムを－部分断面－側面図で示す。

【図1C】図１Ｃは、図１Ａのシステムを別の側面図で示す。

【図2A】図２Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第２の実施形態を上面図で示す。

【図2B】図２Ｂは、図２Ａのシステムを－部分断面－側面図で示す。

【図3A】図３Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第３の実施形態を上面図で示す。

【図3B】図３Ｂは、図３Ａのシステムを－部分断面－側面図で示す。

【図4A】図４Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第４の実施形態を上面図で示す。

【図4B】図４Ｂは、図４Ａのシステムを－部分断面－側面図で示す。

【図5A】図５Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第５の実施形態を上面図で示す。

【図5B】図５Ｂは、図５Ａのシステムを－部分断面－側面図で示す。

【図5C】図５Ｃは、図５Ａのシステムの変形例を－部分断面－側面図で示す。

【図6】図６は、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第６の実施形態を上面図で示す。

【図7】図７は、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第７の実施形態を上面図で示している。

【図8】図８は、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第８の実施形態を上面図で示す。

【図9】図９は、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第９の実施形態を上面図で示している。

【図10A】図１０Ａは、本明細書に記載される患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの実施形態のいずれか１つを支持するために提供され得る油圧ポンプシステムを上面図で示す。

【図10B】図１０Ｂは、図１０Ａのシステムを部分断面側面図で示す。

【図11】図１１は、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第１１の実施形態を上面図で示す。

【図12A】図１２Ａは、患者の筋肉組織を電気刺激するための電極配置の様々な例を示している。

【図12B】図１２Ｂは、患者の筋肉組織を電気刺激するための電極配置の様々な例を示している。

【図12C】図１２Ｃは、患者の筋肉組織を電気刺激するための電極配置の様々な例を示している。

【図12D】図１２Ｄは、患者の筋肉組織を電気刺激するための電極配置の様々な例を示している。

【図13】図１３は、筋肉組織を電気的に刺激するためのパルス信号を示している。

【図14】図１４は、筋肉組織を電気的に刺激するためのパルス信号を示している。

【図15】図１５は、逆流性疾患を治療するシステムの概略図である。

【図16】図１６は、逆流性疾患を治療するシステムの概略図である。

【図17】図１７は、逆流性疾患を治療するシステムの概略図である。

【図18】図１８は、システムの移植方法のフローチャートである。

【図19A】図１９Ａは、一般に、埋め込まれた医療機器と通信するためのシステムを示している。

【図19B】図１９Ｂは、一般に、埋め込まれた医療機器と通信するためのシステムを示している。

【図19B)】図１９Ｂ’は、一般に、埋め込まれた医療機器と通信するためのシステムを示している。

【図19C】図１９Ｃは、一般に、埋め込まれた医療機器と通信するためのシステムを示している。

【図20】図２０は、埋め込み型医療機器のコントローラを充電、プログラミング、および通信するためのシステムの一実施形態を示す。

【図21】図２１は、ハウジングユニットの左側からの立面透視図である。

【図22】図２２は、ハウジングを左から見た平面図である。

【図23】図２３は、ハウジングユニットの左側からの立面透視図である。

【図24】図２４は、ハウジングを左から見た平面図である。

【図25】図２５は、埋め込み型医療機器と無線通信する筐体ユニットと表示装置からなる外部機器のシステム概要を示す。

【図26】図２６は、インプラント表面と、その表面に配置されたコーティングを有するインプラントを示している。

【図27】図２７は、インプラント表面に複数のコーティングが施されたインプラントを示している。

【図28A】図２８Ａは、インプラントの表面に施された異なる微細パターンを示している。

【図28B】図２８Ｂは、インプラントの表面に施された異なる微細パターンを示している。

【図29】図２９は、移植可能な通電式医療機器の一実施形態を示す。

【図30】図３０は、移植可能な通電式医療機器の一実施形態を示す。

【図31A】図３１Ａは、図２９および図３０の医療器具の第１部分および連結部分を示す。

【図31B】図３１Ｂは、図２９および図３０の医療器具の第１部分および連結部分を示す。

【図31C】図３１Ｃは、図２９および図３０の医療器具の第１部分および連結部分を示す。

【図31D】図３１Ｄは、図２９および図３０の医療器具の第１部分および連結部分を示す。

【図32A】図３２Ａは、図３１Ａ～図３１Ｃの連結部分の要素の変形例を示す。

【図32B】図３２Ｂは、図３１Ａ～図３１Ｃの連結部分の要素の変形例を示す。

【図33A】図３３Ａは、図３１Ａ～図３１Ｃの連結部分の要素の変形例を示す。

【図33B】図３３Ｂは、図３１Ａ～図３１Ｃの連結部分の要素の変形例を示す。

【図34A】図３４Ａは、図３１Ａ～図３１Ｃの連結部分の要素の変形例を示す。

【図34B】図３４Ｂは、図３１Ａ～図３１Ｃの連結部分の要素の変形例を示す。

【図35】図３５は、図２９および図３０の医療器具を組み立てるためのキットを示している。

【図36】図３６は、移植可能な通電式医療機器のさらなる実施形態を示す。

【図37】図３７は、移植可能な通電式医療機器の一般的な例を示している。

【図38】図３８は、図３７の医療機器の一般的な実施例の第一変形例を示している。

【図39】図３９は、図３７の医療機器の一般的な実施例の第２の変形例を示している。

【図40A】図４０Ａは、図３７の医療器具の断面を示す。

【図40B】図４０Ｂは、図３７の医療器具の断面を示す。

【図41A】図４１Ａは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41B】図４１Ｂは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41C】図４１Ｃは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41D】図４１Ｄは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41E】図４１Ｅは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41F】図４１Ｆは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41G】図４１Ｇは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す

【図41H】図４１Ｈは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41I】図４１Ｉは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41J】図４１Ｊは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41K】図４１Ｋは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41M】図４１Ｍは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41N】図４１Ｎは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41P】図４１Ｐは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図41Q】図４１Ｑは、図３７の医療器具の第１および第２の部品の異なる相対配置を示す。

【図42】図４２は、図３７の医療機器の一般的な実施例の第３の変形例を示している。

【図43】図４３は、図３７の医療機器の一般的な実施例の第３の変形例を示している。

【図44】図４４は、その第１および第２部分が互いに異なる回転変位をしている図３７の医療器具を示す。

【図45】図４５は、その第１および第２部分が互いに異なる回転変位をしている図３７の医療器具を示す。

【図46A】図４６Ａは、図３７および図４３の医療器具を挿入する手順を示している。

【図46B】図４６Ｂは、図３７および図４３の医療器具を挿入する手順を示している。

【図46C】図４６Ｃは、図３７および図４３の医療器具を挿入する手順を示している。

【図47】図４７は、移植可能な通電式医療機器のさらなる実施形態を示す。

【図48A】図４８Ａは、移植可能通電医療装置をインプラントに結合するための歯車配置および磁気結合を示す。

【図48B】図４８Ｂは、移植可能通電医療装置をインプラントに結合するための歯車配置および磁気結合を示す。

【図49A】図４９Ａは、埋め込み可能な医療装置に電力を供給するための埋め込み可能な通電式医療装置の一実施形態の右側からの透視立面図である。

【図49B】図４９Ｂは、図４９Ａの線Ａ－Ａに沿った移植可能な医療器具の長さ方向の断面を示す。

【図49C】図４９Ｃは、図４９Ａの線Ａ－Ａに沿った移植可能な医療器具の長さ方向の断面を示す。

【図50】図５０は、埋め込み可能な医療装置に電力を供給するための埋め込み可能な通電式医療装置の実施形態の断面平野側面図である；

【図51】図５１は、埋め込み可能な医療装置に電力を供給するための埋め込み可能な通電式医療装置の実施形態の断面平野側面図である；

【図52】図５２は、埋め込み可能な医療装置に電力を供給するための埋め込み可能な通電式医療装置の実施形態の断面平野側面図である；

【図53A】図５３Ａは、埋め込み可能な医療装置に電力を供給するための埋め込み可能な通電式医療装置の一実施形態の右側からの透視立面図である；

【図53B】図５３Ｂは、図５３Ａの線Ａ－Ａに沿った埋め込み型医療装置の長さ方向の断面を示す。

【図53C】図５３Ｃは、図５３Ａの線Ａ－Ａに沿った埋め込み型医療装置の長さ方向の断面を示す。

【発明を実施するための形態】

【0308】

詳細な説明
以下では、添付の図面を参照して本発明の実施形態の詳細な説明を行う。図面は例示のためのものであり、本発明の範囲を何ら制限するものではないことが理解されよう。従って、「上」や「下」のような方向への言及は、図に示された方向への言及に過ぎない。同じ参照数字を有する特徴は同じ機能を有するので、ある実施形態の特徴は、明らかに矛盾しない限り、同じ参照数字を有する他の実施形態の特徴と交換することができることに留意すべきである。従って、同じ参照数字を有する特徴の説明は、特徴の基本的な考え方を説明する上で互いに補完し合い、それによって特徴の汎用性を示すものと見なすべきである。

【0309】

腸の制限とは、腸の断面積を減少させる操作と理解される。制限により、腸内の物質の流れが減少する場合もあれば、物質が通過できないように腸が完全に閉鎖される場合もある。収縮とは、腸を制限する特別な方法、すなわち、例えば、腸の外側から腸に作用して腸を収縮させる機械的または油圧的な収縮装置による収縮による制限と理解される。

【0310】

コントローラは、システムの少なくとも一部を制御できるあらゆるユニットとして理解される。コントローラは、モータおよび／またはポンプ、あるいはシステムの少なくとも一部を作動させるための任意の別の作動装置を含むことができる。それは、電気刺激装置及び／又は機械的若しくは液圧式の収縮装置とは別個であってよく、その動作のみを制御するように適合されてよい。好ましくは、コントローラは、コントローラがデータを処理することを可能にするＣＰＵを含む。制御信号とは、電気刺激装置および／または機械的もしくは液圧式の収縮装置、またはシステムの他の部分を直接的または間接的に制御することができるように、情報および／または電力を伝達することができるあらゆる信号として理解される。

【0311】

図１Ａは、患者の腸１００に関する障害を有する患者を治療するためのシステムの第１の実施形態の上面図である。この実施形態および以下の実施形態において、システムは、腸の屈曲部分の横方向に隣接する部分の相互接触線に沿って切断され、切断された腸の上半分および下半分がリザーバ部分の腸壁を形成するように接続された、外科的に改変された腸から形成される腸１００のリザーバ部分に関連して移植されるように適合される。接続線は縫合糸１０１で縫合される。

【0312】

患者の腸を治療するためのシステムは、複数の電気刺激装置１０による電気刺激を含む。各電気刺激装置１０は、１つまたは複数の電極１１から構成することができる。図示の実施形態では、電気刺激装置１０は７つの電極１１から構成されている。各電気刺激装置１０の電極１１は、電線１２によって相互接続されていてもよく、これは、電圧がワイヤ１２に印加されると、それらの電極１１が同時に通電されることを意味する。図示の実施形態では、電極１１が接続された電線１２は、切断された腸の上半分と下半分とが縫合糸１０１によって縫合される相互接触線に沿って配置されている。あるいは、電極１１は腸１００の異なる位置に配置してもよい。

【0313】

電気刺激装置１０の各々は、腸１００の筋肉または神経組織を無線で刺激するためのエネルギーを受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機Ｒを備える。したがって、電気刺激装置１００は物理的に相互接続されておらず、互いに独立している。図１Ｂに示す側面図から分かるように、電気刺激装置１０は、共通のワイヤレスエネルギー受信器Ｒを共有する２つの分岐部１０Ａ、１０Ｂを含む。図１Ｃに示す別の図から分かるように、電極１１は、電線１２があってもなくても、外科的に作成されたひだ１０２に配置することができる。あるいは、電極１１および／または電線１２は、図１Ｂに示すように、腸１００の外壁１０３に取り付けてもよいし、壁１０３に埋め込んでもよい（図示せず）。

【0314】

図１Ａ～図１Ｃに示す実施形態では、それぞれのワイヤレスエネルギー受信機Ｒの１つ１つに対してワイヤレスエネルギー送信機Ｔが設けられており、したがって、電気刺激装置１０にエネルギーがワイヤレスで送信され、これにより、電気刺激装置１０は、互いからだけでなく、システム全体の残りの部分からも比較的独立している。このようにして、電気刺激装置１０は、線維症がシステムを覆って成長し、包むことによる柔軟性の低下の危険性が最小化されるので、長期にわたってむしろ柔軟性を維持する。このことは、腸の適切な機能にとって重要であり、この腸は、充満運動および排出運動、特に蠕動運動を行うことができなければならない。このことは、例えば図１に改変して示したような腸リザーバだけでなく、本明細書に開示したようなシステムが同様に適用できる通常の腸にも当てはまる。しかし、注意しなければならないのは、ワイヤレスエネルギ送信器Ｔが、エネルギー送信器Ｔからそれぞれ関連するエネルギー受信器Ｒにエネルギーを安全に送信できるように、ワイヤレスエネルギ受信器Ｒの十分近くに配置されること、より詳細には埋め込まれることである。

【0315】

ワイヤレスエネルギ送信器Ｔとワイヤレスエネルギー受信器Ｒの間のエネルギー伝達は、送信器Ｔのそれぞれの一次コイルと受信器Ｒのそれぞれの二次コイルのような、協働するアンテナを介して行われることが好ましく、一次コイルは、関連する二次コイルに電圧を誘導するように構成され、そのために、ワイヤレスエネルギ送信器と受信器は、移植されたとき、互いに近接して配置されることが好ましい。

【0316】

無線送信機Ｔと受信機Ｒの一次コイルと二次コイルにより、ＲＦＩＤ技術を使用してエネルギー送信機からエネルギー受信機にエネルギーを伝達することができる。この技術はよく確立されている。特に、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒは、ＲＦＩＤパルスを介してエネルギーを受信するように構成することができる。

【0317】

一方、ワイヤレスエネルギ送信器Ｔは、必ずしも経時的な柔軟性を維持する必要はなく、従って、それぞれ電気配線１３を介してコントローラに接続される。コントローラは、本明細書で後述するように、電気刺激装置１０の一部を構成し得る内部コントローラと比較して、「外部」コントローラを表すＣ_Ｉで参照される。より具体的には、外部コントローラＣ_ＩＩは、埋め込まれた外部コントローラである。ここで、埋め込みは、プレスボタンの形態を有することができるスイッチ１４によって手動で作動させることができるように、皮膚の下に行われる。特に、スイッチ１４は、図１Ａに示すように皮下に埋め込むこともできるし、（図６に示すように）患者の体外で患者の皮膚に設けることもできる。

【0318】

さらに、再充電可能なエネルギー貯蔵ユニットＥは、外部コントローラＣ_ＩＩによって適宜制御されたときにワイヤレスエネルギ送信器Ｔにエネルギーを供給するように、外部コントローラＣ_ＩＩに接続されている。エネルギー貯蔵ユニットは、図１Ａに矢印で示すように、患者の皮膚２００を通して無線で再充電可能であり、そのため、エネルギー貯蔵ユニットＥは、好ましくは、患者の皮膚２００のごく近くに埋め込まれる。あるいは、図６に示すように、エネルギー貯蔵ユニットＥは、患者の皮膚２００に取り付けられたポート１５にワイヤで接続されてもよい。必要なときはいつでも、エネルギー貯蔵ユニットＥは、電気充電器をポート１５にドッキングすることによって再充電することができる。

【0319】

従って、本システムを患者または介護者が埋め込んで使用する場合、皮膚２００の下に埋め込まれたスイッチ１４を押すことによって作動させることができ、これにより、コントローラＣ_ＩＩが起動し、コントローラＣ_ＩＩのＣＰＵにインストールされたプログラムが実行される。かかるプログラムに従って、コントローラＣ_Ｉは、エネルギー貯蔵ユニットＥから電気刺激装置１０に順次エネルギーを放出する。その結果、腸１００の異なる部分が異なるタイミングで電気刺激され、収縮し、それによって腸１００内の容積が制限される。このようにして、腸１００内に収容された腸内容物は、腸１００内を腸１００の端部に向かってさらにさらに押し出される。プログラムの終了時には、腸１００の神経組織および筋肉組織が弛緩するように、ワイヤレスエネルギ送信器Ｔと受信器Ｒとの間のエネルギー伝達が終了される。もちろん、外部コントローラーＣ_ＩＩにおけるプログラムの実行は、必要に応じて、スイッチ１４をもう一度作動させることにより、いつでも中断することができる。

【0320】

図２Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第２の実施形態を上面図で示す。この実施形態は、各電気刺激装置１０が単一の電極１１のみを含む点で第１の実施形態と異なる。従って、各電気刺激装置１０はそれ自身のワイヤレスエネルギー受信機Ｒを有するので、各電気刺激装置１０の１つ１つに対してワイヤレスエネルギー送信機Ｔが提供される。ワイヤレスエネルギー送信機Ｔは、共通のウェブ１６上に配置されてもよく、このウェブ１６は、好ましくは、１つのワイヤレスエネルギー送信機Ｔがネット状構造の関連接続点に取り付けられるネット状構造を有してもよい。

【0321】

図２Ｂは、図２Ａのシステムを側面図で示し、図１Ｂの枝部１０Ａおよび１０Ｂと同様に、図２Ｂではウェブ１６Ａおよび１６Ｂとして参照される前述のウェブ１６のうちの２つを備える。図２Ａおよび図２Ｂの両方から分かるように、ワイヤレスエネルギー送信機Ｔは、ワイヤレスエネルギー送信機Ｔと受信機Ｒとの間で最良のエネルギー伝達を提供するように、それぞれ関連するワイヤレスエネルギー受信機Ｒの上に最小限の距離で重なっている。

【0322】

図３Ａは、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第３の実施形態を示す上面図である。図３Ｂは、第３の実施形態の側面図である。この実施形態が図１Ａ～図１Ｃに示す第１の実施形態と異なる点は、単一のワイヤレスエネルギ送信器Ｔが全ての電気刺激装置１０にエネルギーを送信するために設けられている点である。すべての電気刺激装置１０に同時に通電することは望ましくないので、各電気刺激装置１０に内部コントローラＣ_Ｉ がさらに設けられている。内部コントローラＣ_Ｉ は、関連するワイヤレスエネルギー受信機Ｒとそれぞれの電気刺激装置１０の電極または電極１１との間の電気接続をそれぞれ遮断および閉鎖するスイッチ１７を制御する。このように、ワイヤレスエネルギー送信機Ｔは、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒにエネルギーを送信するだけでなくデータも送信するように適合されており、同様に、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒは、エネルギーを無線で受信するだけでなくデータも受信するように適合されている。この目的のためには、ＲＦＩＤ技術が特に適している。当技術分野でよく知られているように、ＲＦＩＤ信号はエネルギーと情報の両方を伝送するために使用することができるからである。したがって、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒを介して内部コントローラＣ_Ｉ によって無線で受信されるデータには、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒを介してエネルギーが対応する電気刺激装置１０に伝達されるように、スイッチ１７を閉じるおよび／または開くタイミングに関する情報が含まれる。ワイヤレスエネルギー送信機Ｔとワイヤレスエネルギー受信機Ｒとの間の、一方ではエネルギー、他方ではデータの伝達は、図３Ａおよび図３Ｂにおいてそれぞれ異なる矢印で示されている。

【0323】

より具体的には、複数の電気刺激装置１０のそれぞれの内部コントローラＣ_Ｉ は、それぞれの内部コントローラＣ_Ｉ に固有の個別コードを使用して、外部コントローラＣ_ＩＩによって（または、後述するようにリモートコントローラによって）個別にアドレス指定されてもよい。 上述したように、電気刺激装置が、腸を波状に刺激するために順次作動される状況において、それぞれの電気刺激装置は、対応する内部コントローラＣ_Ｉ の個別コードを使用して個別にアドレス指定されてもよい。このようにして、特にアドレス指定された内部コントローラＣ_Ｉを有する電気刺激装置１０のみが、関連するスイッチ１７を閉じることによって作動させられ、この特定の電気刺激装置１０のみが、腸１００のそれぞれの部分を刺激するためにワイヤレスエネルギ送信器Ｔを介して電気エネルギーを受信するようにすることができる。したがって、ワイヤレスエネルギ送信器Ｔは、すべての電気刺激装置１０のワイヤレスエネルギー受信器Ｒの二次コイルの全体にわたって延びる単一の一次コイルで構成することができる。

【0324】

図４Ａおよび図４Ｂは、患者の腸の組織を電気的に刺激するためのシステムの第４の実施形態をそれぞれ上面図および側面図で示す。この実施形態が第３の実施形態と異なるのは、電気刺激装置１０の各々が、例えば充電式電池またはキャパシタであってもよい、それ自身のエネルギー蓄積ユニットＥを構成している点のみである。したがって、電気刺激装置１０のエネルギー蓄積ユニットＥは、内部コントローラＣ_Ｉが（共通の）ワイヤレスエネルギ送信器Ｔを介して外部コントローラＣ_ＩＩから指示を受信して、関連する刺激装置１０を閉じ、したがって作動させるときに、電気刺激装置１０の各々で十分なエネルギーが利用可能であるように、時間をかけてエネルギーを蓄積することができる。外部コントローラＣ_ＩＩに接続されたエネルギー貯蔵ユニットＥは、好ましくは、長期間にわたって大量のエネルギーを貯蔵することができる充電可能な電池であるが、電気刺激装置１０のエネルギー貯蔵ユニットＥは、好ましくは、実質的に小さく、ほとんど無視できる大きさであり、腸１００を刺激するプロセスに必要な、より短いが十分に長い期間にわたって十分なエネルギーを貯蔵することができるコンデンサとして構成される。

【0325】

もちろん、図１Ａ、図１Ｂおよび図２Ａ、図２Ｂに示す第１および第２の実施形態におけるワイヤレスエネルギー受信機Ｒも同様に、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒ、内部コントローラＣ_Ｉ、および好ましくはキャパシタの形態のエネルギー蓄積ユニットＥの組み合わせに置き換えることができる。

【0326】

図５Ａおよび図５Ｂは、患者の腸の組織を電気的に刺激するためのシステムの第５の実施形態をそれぞれ上面図および側面図で示す。この実施形態は、一方では、各電気刺激装置１０が（第２の実施形態と同様に）単一の電極１１から構成され、他方では、（第３の実施形態と同様に）すべての電気刺激装置１０にエネルギーを供給するために単一のワイヤレスエネルギー送信機Ｔが設けられている点で、図２Ａ、２Ｂに示す第２の実施形態と図３Ａ、３Ｂに示す第３の実施形態とを組み合わせたものである。したがって、電気刺激装置１０はそれぞれ、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒに加えて内部コントローラＣ_Ｉを含み、内部コントローラＣ_Ｉは、対応する電気刺激装置１０によって腸１００の刺激が達成され得るように、スイッチ（図３Ａ、図３Ｂのスイッチ１７と同様であるが、図５Ａ、図５Ｂには示されていない）を作動させるために個々にアドレス指定され得る。

【0327】

ワイヤレスエネルギ送信装置Ｔの一次コイル１８は、図５Ａおよび図５Ｂにおいて、複数の電気刺激装置１０を上から覆うように示されている。一次コイル１８から腸１００の下側の電気刺激装置１０へのエネルギー伝達は、腸１００の上側の電気刺激装置１０へのエネルギー伝達よりも効率が悪いので、好ましい実施形態は、図５Ｃに示すように、一次コイル１８Ａおよび１８Ｂをそれぞれ有する２つのワイヤレスエネルギ送信器Ｔからなり、一方は腸１００の上側の電気刺激装置１０を覆うように、他方は腸１００の下側の電気刺激装置１０を覆うように配置されている。したがって、図５Ｃに示す実施形態では、ワイヤレスエネルギ送信器Ｔの各々は、電気刺激装置１０の複数（すべてではない）にエネルギーを送信する。

【0328】

もちろん、図５Ａ～図５Ｃの実施形態における電気刺激装置１０は、図４Ａ、図４Ｂに示した第４の実施形態に関連して上述したのと同様に、エネルギー蓄積ユニットＥをさらに含んでもよい。

【0329】

上述した実施形態では、エネルギーは、外部コントローラＣ_ＩＩ、外部コントローラＣ_ＩＩに接続されたエネルギー貯蔵ユニットＥに無線で送信され、外部コントローラＣ_ＩＩは、押しボタンなどのスイッチ１４によって作動される。しかし、既に前述したように、また第６の実施形態を表す図６に示すように、ポート１５を患者の体外、例えば患者の皮膚２００に取り付けて設けてもよく、それによって外部エネルギー源を接続してエネルギー貯蔵ユニットＥを再充電してもよく、および／またはスイッチ、例えば押圧ボタンを患者の体外、例えば患者の皮膚２００に配置してもよい。あるいは、エネルギー貯蔵ユニットＥを省略し、別個のエネルギー源を、恒久的に、またはシステムによる腸１００の電気刺激が望まれるときにその都度、ポート１５に取り付けてもよい。

【0330】

さらに別の方法として、第７の実施形態を表す図７に示すように、エネルギー貯蔵ユニットＥを患者の皮膚２００に取り付けてもよく、このエネルギー貯蔵ユニットＥは、好ましくは充電式または少なくとも交換可能な電池であるが、同様に他の種類のエネルギー貯蔵ユニットであってもよい。図７に示す実施形態は、外部コントローラＣ_ＩＩ、移植されるのではなく、患者の体外に位置し、ここでは患者の皮膚２００に装着されるという点で、これまでの実施形態とはさらに異なる。図７に示す実施形態は、図１Ａ、１Ｂに関連して上述した第１の実施形態と最も共通する特徴を有するが、他の実施形態も、患者の体外、好ましくは患者の皮膚上に配置される／配置される外部コントローラＣ_ＩＩおよび／または外部コントローラＣ_ＩＩに接続されるエネルギー貯蔵ユニットＥを備えてもよいことは明らかである。

【0331】

図８は、第７の実施形態と異なる第８の実施形態を示し ており、患者または介護者が外部コントローラＣ_ＩＩ とワイヤレス通信できるリモートコントローラＣ_Ｒ の形態の外部コントローラをさらに備えている。もちろん、ワイヤレス外部コントローラＣ_ＩＩ は、上記の第１から第６の実施形態に示されるよう に、移植された外部コントローラＣ_ＩＩ であってもよい。この方が、患者にとって好ましい場合もある。例えば、遠隔コントローラＣ_Ｒ 、携帯電話、腕時計、または別の携帯機器などの遠隔機器上のプログラムまたはアプリの一部を構成することができ、これにより、システムの適用が、ユーザおよび介護者にとって非常に便利になる。

【0332】

好ましい第９の実施形態では、図９に示すように、埋め込み式または患者の皮膚に装着式の外部コントローラＣ_ＩＩ 、は省略され、埋め込み式ワイヤレスエネルギー送信機Ｔを制御するのはワイヤレス遠隔コントローラＣ_Ｒ 。リモートコントローラＣ_Ｒ は無線通信を行うため、ワイヤレスリモートコントローラＣ_Ｒ からの制御信号を受信し、それらの信号をワイヤレスエネルギー送信機Ｔに送信するために、追加のワイヤレスエネルギー受信機Ｒ_Ｔ が埋め込みのために提供される。追加のワイヤレスエネルギー受信機Ｒ_Ｔ とワイヤレスエネルギー送信機Ｔは、場合によっては、トランシーバを形成するために組み合わされてもよい。これ以外の点では、図９の第１０の実施形態の機能は、他の実施形態に関連して上述したものと同一である。特に、図９に示すような特定の実施形態は、ワイヤレスエネルギー受信機Ｒと内部コントローラＣ_Ｉ の両方を含む電気刺激装置１０で構成されているが、電気刺激装置１０は、さらにエネルギー貯蔵装置Ｅを含んでいてもよいし、内部コントローラＣ_Ｉ を含まないワイヤレスエネルギー受信機Ｒのみで構成されていてもよい。電気刺激装置１０が内部コントローラＣ_Ｉ を含まない場合、システムは、図１Ａおよび図１Ｃに示す第１の実施形態と同様に、電気刺激装置１０の各々に対してワイヤレスエネルギー送信機Ｔを含む必要があり、電気刺激装置１０が遠隔コントローラＣ_Ｒ によって個別にアドレス指定できるように、ワイヤレスエネルギー送信機Ｔの各々に対して追加のワイヤレスエネルギー受信機Ｒ_Ｔを設ける必要がある。

【0333】

上記のような患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムは、ＷＯ２０１１／１２８１２４Ａ１に開示されているような機械的または液圧式の収縮装置と組み合わせてもよい。特に好適なのは、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すような液圧式収縮装置、または液圧式収縮装置である。このような収縮装置は、患者の腸の電気刺激装置と同じ部分に作用することができる。特に、このような収縮装置は、腸内容物を患者の腸内を下流方向に前進させるように構成されたポンプの一部を形成することがあり、この文脈では電気刺激装置１０と協力することがある。

【0334】

この文脈において、図１０Ａ、図１０Ｂは、第１０の実施形態として、リザーバ１４０の腸壁にその外側から作用するように適合された液圧作用部材１９０からなる液圧式ポンプを示しており、リザーバ１４０は、先の実施形態に示した腸１００に対応している。液圧作用部材１９０は、液圧作用部材１９０に作動液を供給する人工リザーバ１９３に接続されている。人工リザーバ１９３は、腸リザーバ１４０の容積に対応する量の作動液を収容するのに十分な大きさを有する。人工リザーバ１９３は、作動液が人工リザーバ１９３から引き出され、人工リザーバ１９３に再び充填されることを可能にする可撓性壁を有する。液圧作用部材１９０は可撓性材料であり、電気刺激装置１０（図示せず）を含む腸リザーバ１４０をその中に収容するようにチューブ状または袋状であってもよい。図５Ｂに示すように、リザーバ１４０は油圧作用部材１９０によって取り囲まれている。水力学的作用部材１９０は複数の室に分割され、最初の室１９１と最後の室１９４は水力学的導管によって人工リザーバ１９３に接続されている。室は接続部１９２を介して相互に接続されており、この接続部１９２は絞りとして機能する単純な穴であってもよいし、好ましくは自動制御される１つ以上のバルブを含んでいてもよい。

【0335】

患者が皮下アクチュエータ１４を使用してシステムを作動させると、人工リザーバ１９３から最初のチャンバ１９１に作動液を供給することにより、腸リザーバ１４０の空封が開始される。次に続く室には、接続部１９２を通して作動液が供給され、それにより、液圧作用部材１９０は、最初の室１９１から最後の室１９４までゆっくりと充填される。室の充填は順次行われ、前の室が完全に充填される前に次の次の室が充填され始める。このようにして、腸内容物はリザーバ１４０の出口に向かう方向に液圧的に絞り出される。液圧作用部材１９０が液圧流体で完全に満たされると、リザーバ １４０ は完全に収縮する。その後、液圧作動部材１９０のチャンバから液圧作動液が、負圧を使用して人工リザーバ１９３内に引き戻される。その後、腸リザーバ１４０は腸内容物で再び満たされ始める。

【0336】

このプロセスは、人工リザーバ１９３に接続された装置 １５０ によって制御される。人工リザーバ１９３に接続されているか、または人工リザーバ１９３と一体的に形成されているのは、液圧作動部材に液圧流体を送り込み、液圧作動部材から液圧流体を引き出すための電気駆動ポンプ（図示せず）である。電気駆動ポンプには、複合エネルギー貯蔵手段およびコントローラ１４５からエネルギーが供給される。複合エネルギー貯蔵手段およびコントローラ１４５は、電気刺激式システムに関連して上述した外部コントローラＣ_Ｅ、エネルギー貯蔵ユニットＥをさらに含むことができる。また、上述のように無線遠隔コントローラＣ_Ｒを設けることもできる。

【0337】

別の実施形態では、液圧作用部材１９０の各室は、個別に充填できるように、人工リザーバ１９３への別個の流体接続を有してもよい。腸リザーバ１４０は、油圧作動部材１９０の隣接する２つのチャンバーを連続して充填することによって、すなわち、最初に第１および第２チャンバーを充填し、次に第３チャンバーを充填しながら第１チャンバーを空にし、次に第４チャンバーを充填しながら第２チャンバーを空にする、などして空にすることができる。このようにして、腸内容物は腸リザーバ１４０の出口に向かって絞り出され、出口から排出される。

【0338】

あるいは、チャンバを排気するために負圧を加える代わりに、油圧作用部材１９０と人工リザーバ１９３との間に、適切な作動位置にあるときには、腸リザーバ１４０が腸内容物で満たされたときに油圧作用部材から人工リザーバ１９３に戻る作動液の受動的な流れを可能にし、適切な他の位置にあるときには、腸リザーバが空になっているときに油圧作用部材から人工リザーバに戻る作動液の流れを防止する、少なくとも１つのバルブ、好ましくは２つのバルブを設けてもよい（図示せず）。

【0339】

上述したような無線制御可能な電気刺激装置１０は、同様に、液圧式狭窄装置のような付加的な狭窄装置の有無にかかわらず、腸管通路を一時的に制限し、あるいは閉鎖するための弁に実装することができる。言い換えれば、無線制御可能な電気刺激装置を含む上述のようなシステムは、人工括約筋のような弁に使用することができる。このような弁または人工括約筋は、上記のような患者の腸から作られたリザーバまたは人工リザーバのような腸リザーバの出口弁および／または入口弁として使用することができる。このことは、図１１の上面図に示すように、患者の腸の組織を電気的に刺激するシステムの第１１の実施形態に関連してさらに説明される。この実施形態は、患者の結腸または直腸について、あるいはストーマに隣接して出口弁４０が設けられ、その上流に入口弁３０が設けられている点で、図３Ａに示す第３の実施形態とは異なる。しかしながら、このような出口弁４０および／または入口弁３０は、同様に、本明細書に記載される他の実施形態のいずれにも設けることができる。図１１では、出口弁４０と入口弁３０の両方が開いた構成で示されているが、通常は、２つの弁の一方が閉じ、他方が開いている。それぞれ閉じた状態は、対応する電気刺激装置１０の電極１１に隣接する腸１００の神経組織または筋肉組織を電気的に刺激することによって達成することができる。出口および入口弁４０、３０の電気刺激装置１０は、単一の電極１１を備えるように示されているが、それらは、好ましくはそれぞれの腸セクションの互いに対向する側に、２つ、３つまたは４つなどの複数の電極から構成されてもよい。出口弁４０の電気刺激装置１０は、その電気刺激装置１０のワイヤレスエネルギー受信機Ｒの上にワイヤレスエネルギー送信機Ｔ_ＥＸ。一方、入口弁３０の電気刺激装置１０は、関連するワイヤレスエネルギー受信機Ｒの上にワイヤレスエネルギー送信機Ｔ_ＥＮ。ワイヤレスエネルギー送信機Ｔ_ＥＸ、Ｔ_ＥＮの両方は、前述と同様に外部コントローラＣ_Ｅ。したがって、腸１００の各部分の刺激は、外部コントローラーＣ_Ｅ、エネルギー貯蔵ユニットＥからワイヤレスエネルギ送信器Ｔ_ＥＸ、Ｔ_ＥＮ、それぞれを介してワイヤレスエネルギ受信器Ｒにエネルギーを送信することによって達成することができる。

【0340】

電気刺激装置１０に加えて、出口バルブ４０と入口バルブ３０の両方が、液圧収縮装置を備えていてもよく、液圧収縮装置も、同様に外部コントローラＣ_Ｅによって電気刺激と液圧収縮を調整することができる。液圧収縮装置は、それぞれ中空の液圧部材４１および３１と、液圧ポンプＰと、電気刺激装置１０にエネルギーを供給するのと同じエネルギー貯蔵装置であってもよいエネルギー貯蔵装置Ｅとから構成される。特に、システム全体に対して単一のエネルギー貯蔵装置Ｅを設けてもよい。液圧ポンプＰは、中空液圧部材４１、３１の内部にそれぞれ作動液を圧送し、中空液圧部材４１、３１の内部から作動液を引き抜くように構成されている。図１１は、中空油圧部材３１，４１から作動液が引き抜かれた状態を示しており、この場合、それぞれの腸管部は収縮していない。中空油圧部材に作動液が充填されると、腸管部は腸内容物の通過が妨げられる程度に収縮する（図示せず）。もちろん、液圧絞り装置の代わりに、出口バルブ４０および／または入口バルブ３０が、同じ目的を果たす機械的絞り装置で構成されていてもよい。

【0341】

本開示の実施形態のうち、システムが機械式または液圧式の狭窄装置を備え、システムが、機械式または液圧式の狭窄装置によって狭窄された腸の領域の筋肉または神経組織を、１つまたは複数の電極によって電気的に刺激するように構成されているものでは、そのような電気的刺激は、腸を収縮させることなく、腸の組織を通る血流を単に増加させるか、または、収縮させるとしても、それぞれの腸セクションを通る流れを完全に制限することなく、部分的にのみ収縮させるように制限することができる。その目的は、機械的であれ水力的であれ、狭窄装置と接触している組織壁を運動させることである。すなわち、インプラントが異物であるため、またインプラントが身体の組織と機械的に相互作用するためでもあるが、身体は医療用インプラントに反応する傾向がある。機械式、液圧式、または他のタイプの狭窄装置との長期的な係合や圧力に組織をさらすと、組織細胞から酸素や栄養が奪われ、組織の劣化、萎縮、最終的には壊死につながる可能性がある。その結果、組織壁を貫通するなど、装置の移動が起こる可能性がある。血流を刺激して組織細胞を運動させると、インプラントからの圧力に対する組織の耐性が高まる。前述のように、腸の組織を通る血流を増加させるための筋肉または神経組織への電気刺激が、腸を収縮させるのに十分でない低レベルで調整可能であるようにシステムを構成するのが好ましい。

【0342】

移植の方法
図１９は、以下のステップを含むシステムの移植方法のフローチャートである：
－腸にアクセスするために患者の体を切開すること、
－ここで、電気刺激装置の各々は、腸の筋肉または神経組織を電気的に刺激するための１つまたは複数の電極と、筋肉または神経組織を刺激するためのエネルギーを無線で受信するように構成されたワイヤレスエネルギー受信機とを備える、
－少なくとも電気刺激装置の電極を患者の腸の外科的に作られたひだの中に埋め込むことを含む、
－１つまたは複数のワイヤレスエネルギー送信機を挿入する、
－エネルギー送信器からすべての電気刺激装置へのエネルギーの伝達を可能にするように、ワイヤレスエネルギ送信器を電気刺激装置の近傍に配置することであり、これは、電気刺激装置のそれぞれの１つへのエネルギーの伝達を可能にするように、電気刺激装置のそれぞれの１つに対して個別のワイヤレスエネルギ送信器を挿入することからなり得る、
－ ここで、電気刺激装置は内部コントローラを備え、任意に、内部コントローラから離れた外部コントローラを移植し、外部コントローラと内部コントローラは無線通信するように構成される、
－ オプションとして、腸をその外側から収縮させるために、少なくとも１つの機械的または液圧式の収縮装置を患者の腸の外側に移植する。

【0343】

電気刺激装置の電極を腸に接続して配置するステップでは、電気刺激装置の電極の少なくとも２つが患者の腸の対向する側に配置される。

【0344】

電気刺激／電極
以下に説明する電極の配置は、本開示の実施形態のいずれにおいても実施することができ、特に、機械式または液圧式の狭窄装置などの狭窄装置と接触している腸の組織壁を運動させる目的でも実施することができる。ヒトおよび動物の身体は、医療用インプラントに反応する傾向があるが、その理由の一部は、インプラントが異物であるためであり、またその理由の一部は、インプラントが身体の組織と機械的に相互作用するためである。組織がインプラントと長期間係合したり、インプラントから圧力を受けたりすると、細胞から酸素や栄養が奪われ、組織の劣化、萎縮、最終的には壊死を引き起こす可能性がある。前述したように、この結果、組織壁を貫通する移動を含む、器具の移動が起こる可能性がある。インプラントと組織との相互作用により、インプラントが少なくとも部分的に線維組織に包まれる線維症が生じることもある。したがって、細胞を刺激または運動させて血流を促し、インプラントからの圧力に対する組織の耐性を高めることが望ましい。

【0345】

筋組織は一般に、筋フィラメントと呼ばれる筋原線維収縮タンパク質の組織化された規則的な繰り返しの配列の有無によって、それぞれ筋原線維または平滑筋となる組織で結合した筋細胞から形成される。筋組織はさらに、骨格筋組織と心筋組織に分類される。骨格筋組織は通常、意識的な制御を受け、腱によって骨に固定されている。心筋組織は一般的に心臓に存在し、自発的なコントロールは受けない。筋組織の第三のタイプは、いわゆる平滑筋組織であり、通常、筋組織構造でも随意制御下でもない。平滑筋組織は、腸管を含む消化管や管壁の筋肉部分を構成している。

【0346】

筋組織の収縮は、神経系とホルモンの相互作用によって活性化される。筋の種類や部位によって、神経伝達物質や内分泌物質に対する反応が異なる。

【0347】

神経は軸索と呼ばれる神経線維の束で、個々の神経細胞やニューロンの延長である。軸索は、その膜を横切る電圧勾配の維持によって電気的に興奮しやすくなっており、活動電位と呼ばれる電気化学的神経インパルスの共通経路を提供している。活動電位は、軸索の膜を横切る電圧が短い間隔で十分に大きく変化した場合に、軸索によって発生するオール・オア・ナッシングの電気化学的パルスである。活動電位はシナプスを通過することで、あるニューロンから別のニューロンへと伝わり、そこでメッセージが電気的なものから化学的なものへと変換され、また電気的なものへと戻る。

【0348】

軸索の遠位端は軸索終末と呼ばれ、神経伝達物質を貯蔵するシナプス小胞からなる。軸索終末は、神経伝達物質を軸索と筋細胞の間の界面または接合部に放出するよう特化されている。放出された神経伝達物質は、筋細胞の細胞膜上のレセプターに短時間結合した後、シナプス内にある酵素によって解離・加水分解される。この酵素は筋肉への刺激を素早く減少させるので、筋収縮の程度とタイミングを注意深く調節することができる。

【0349】

正常な骨格筋細胞の活動電位はニューロンの活動電位に似ており、通常約－９０ｍＶである。活性化すると、細胞膜に内在するナトリウム／カリウムチャネルが開き、ナトリウムが流入し、カリウムが流出する。その結果、細胞膜は極性を反転させ、ナトリウムが侵入すると、細胞膜の電圧は－９０ｍＶの静止膜電位から＋７５ｍＶまで急速に跳ね上がる。筋活動電位の持続時間はおよそ２～４ｍｓ、絶対不応期はおよそ１～３ｍｓ、筋に沿った伝導速度はおよそ５ｍ／ｓである。この極性の変化によって、今度は筋細胞が収縮する。

【0350】

平滑筋細胞の収縮活性は通常、自発的な電気活動、神経やホルモンの入力、化学組成の局所的変化、伸張などの複数の入力の影響を受ける。これとは対照的に、骨格筋細胞や心筋細胞の収縮活動は、単一の神経入力に依存している。平滑筋細胞の種類によっては、自発的に活動電位を発生させることができ、これは通常、ペースメーカー電位や徐波電位に続いて起こる。しかし、収縮の速度と強さは、自律神経系からの外 部入力によって調節することができる。自律神経ニューロンは、平滑筋組織を通して運動単位を形成する、静脈瘤と呼ばれる一連の軸索様膨隆を構成することがある。小胞は、筋細胞に信号を伝達するための神経伝達物質を含む小胞で構成されている。

【0351】

上記の筋肉細胞、すなわち心筋細胞、骨格筋細胞、平滑筋細胞は、電極による電気刺激のような外部刺激に反応することが知られている。神経から伝達される刺激と筋組織への直接的な電気刺激とは区別することができる。神経を介した刺激の場合、実際の筋組織から離れた場所で神経に電気信号が供給されることもあれば、体内の神経のアクセス性や伸展性に応じて筋組織で電気信号が供給されることもある。筋組織を直接刺激する場合、電気信号は筋細胞に直接または密着して配置された電極によって筋細胞に供給される。しかし、繊維組織や神経などの他の組織が、電極と筋組織との界面に存在することももちろんあり、その結果、他の組織も電気刺激を受けることになる。

【0352】

本出願の文脈において、様々な態様および実施形態に関連して議論される電気刺激は、埋め込み可能な狭窄装置と直接または間接的に接触する組織に提供され得る。好ましくは、電気刺激は、組織上もしくは組織内、または埋め込み可能な収縮装置と組織との間の界面もしくは接触面に配置された１つまたは複数の電極要素によって提供される。したがって、電気刺激は、本開示の観点からは、組織への直接刺激とみなすことができる。特に、間接刺激または神経刺激と呼ばれる、神経によって距離を越えて伝達される刺激と対照的である。

【0353】

したがって、１つまたは複数の電極要素からなる電極配置は、電気信号によって運動させる組織の中、その一部、上、またはその近傍に配置することができる。好ましくは、電極は、刺激されるべき組織の部分に電気信号を伝達して、組織を収縮させるか、または収縮させないか、またはほとんど収縮させずに運動させるようにすることができる。したがって、電極素子は、埋め込まれたとき、収縮装置などの医療用インプラントと、インプラントが静止するように配置された組織との間に配置されると考えることができる。

【0354】

電気刺激装置の作動中、電気信号によって筋細胞が収縮と弛緩を繰り返すことがある。このような活動が少ない場合、細胞のこのような作用は運動と呼ばれ、組織の劣化や損傷を防ぐという点で好影響を与える可能性がある。さらに、この運動は、医療用インプラントから発生する圧力や機械的な力に対する組織の耐性を高めるのに役立つ可能性がある。

【0355】

電気刺激装置の電極と患者の腸の組織との間の相互作用は、組織と電極エレメントとの間の接合部における特性によってほぼ決定される。電極要素（他の材料も同様に考えられるが、以下では「金属」と呼ぶ）の活性電気伝導性表面は、金属－組織界面をもたらす被覆されていないか、またはある種の誘電材料で絶縁されているかのいずれかである。電極の被覆されていない金属表面は、裸電極と呼ばれることもある。電極と組織の間の界面は、組織との電気的相互作用がこの界面を介して伝達されるため、電極の挙動に影響を与える可能性があります。実際の組織や接合部に存在する可能性のある電解質など、電極を取り囲む生物学的媒体では、電流は荷電イオンによって運ばれ、電極の材料では電流は電子によって運ばれます。したがって、連続的な電流を流すためには、この２つのキャリア間で電荷を移動させる何らかのメカニズムが必要である。

【0356】

ある実施例では、電極は裸電極であり、刺激される筋組織や神経組織に埋め込まれると、金属が周囲の生物学的媒体に露出することがある。この場合、電極と組織との間の金属－電解質界面で電荷移動が起こる可能性がある。金属と電解質の間の熱力学的平衡が自然に保たれようとするため、界面に電圧がかかり、電解質からイオンが引き寄せられ、秩序化される。金属表面のこの帯電したイオンの層は「二重層」と呼ばれ、電極の静電容量の一部を物理的に説明することができる。

【0357】

したがって、電極では容量性ファラデーシス過程の両方が起こる可能性がある。ファラデー過程では、金属－電解質界面を横切る荷電粒子の移動が、電流移動の主要なメカニズムであると考えられる。したがって、ファラデー過程では、一定電流を流した後、電極の電荷、電圧、組成は一定値になる傾向がある。その代わり、容量性（非ファラデーシス）プロセスでは、電荷は金属表面に徐々に蓄積され、電流移動は一般的に界面を充電することで通過できる量に制限される。

【0358】

いくつかの例では、電極は裸の電極部分、すなわち、電極素子が移植されたときに電極と組織との間に導体－組織界面が提供されるように、組織に面する被覆されていない表面部分を有する電極から構成され得る。これにより、主にファラデー的な電荷移動プロセスによって電気信号が組織に伝達される。ファラデー的プロセスは容量性電荷移動プロセスよりも効率的である傾向があるため、裸電極は電力消費の観点から有利であると考えられる。したがって、裸電極を使用することで、所定の消費電力に対して組織に伝達される電流を増加させることができる。

【0359】

いくつかの例では、電極は、電極が埋め込まれたときに筋組織と誘電体－組織界面を形成するように、少なくとも一部が誘電体材料で覆われている部分を含んでいてもよい。このタイプの電極は、電気信号の筋組織への伝達を、主に容量性、すなわち、非ファラディックにすることができる。ファラデー的な電荷移動はいくつかの問題と関連する可能性があるため、これは裸の電極に関連する主にファラデー的なプロセスよりも有利である可能性があります。ファラデー的な電荷移動に関連する問題の例としては、金属の酸化、水の電気分解、生理食塩水の酸化、有機物の酸化などの望ましくない化学反応がある。水の電気分解はガスを発生させるため、ダメージを与える可能性がある。生理食塩水の酸化は、さまざまな化合物を生成する可能性があり、中には有毒なものもある。金属の酸化は、金属イオンや塩を組織内に放出する可能性があり、危険である。最後に、電極素子が直接組織を刺激している状況での有機物の酸化は、有毒な化学生成物を生成する可能性がある。

【0360】

誘電体材料で少なくとも部分的に覆われた電極を使用することによって達成することができる。好ましくは、誘電体材料はできるだけ高い静電容量を持つように選択され、界面を流れる電流を主に容量性に制限する。

【0361】

本開示では、いくつかのタイプの電極素子を組み合わせることができる。電極要素は、例えば、組織との界面を形成する板状の活性部分からなる板状電極とすることができる。他の例では、電極は、組織と電気的に接触させることができる導電性ワイヤで形成されたワイヤ電極であってもよい。さらなる例としては、筋肉組織に取り付けたり、筋肉組織内に挿入したりすることができる先端部を有する針状またはピン状の電極が挙げられる。電極は、例えば、電気的絶縁と保護のためにエポキシ樹脂で包まれ、筋組織と接触するための金線または接触パッドで構成される。

【0362】

使用される電極の種類に関係なく、ファラデー的メカニズムと容量性メカニズムの両方が同時に存在しうることが理解されよう。したがって、容量性電荷移動は金属－組織界面を形成する裸電極にも存在し、ファラデー性電荷移動は誘電体－組織界面を形成する被覆電極にも存在する。電気信号のパルスの持続時間を短くすることによって、筋肉組織に供給される電流のファラデー的な部分を減少させるか、あるいはなくすことができることがわかった。パルスの持続時間を短くすることは、ファラデー電流ではなく、容量性電流として界面を通過できる信号の部分を増加させる効率的な方法であることが判明した。その結果、短いパルスは電極や組織へのダメージを少なくすることができる。

【0363】

電流の容量性部分は、電気信号の電流パルスの振幅を減少させることにより、ファラデー性部分に対してさらに増加させることができる。振幅を小さくすることにより、電極と組織との界面における化学反応を低減または抑制することができ、それによって、そのような反応によって生成される化合物およびイオンによって引き起こされる可能性のある潜在的な損傷を低減することができる。

【0364】

一例として、電気刺激は、電気信号の正のパルスに続いて負のパルス（または、別の言い方をすれば、第１の極性のパルスに続いて第２の逆極性のパルス）が、好ましくは同じ振幅および／または持続時間で続くように制御することができる。有利なことに、後続の負（または逆）パルスは、第一の正パルスに応答して界面で起こる化学反応または変化を逆転させるか、少なくとも中程度に抑えるために使用することができる。逆パルスを発生させることで、電極と筋肉組織の界面における電極および／または組織の劣化のリスクを低減することができる。

【0365】

図１１は、出入口弁３０、４０がそれぞれ単一の電極１１からなる実施形態を示すが、出入口弁３０、４０の長期埋め込み条件を改善するために、筋肉組織を運動させるために腸管部の組織を電気的に刺激するための複数の電極１１を設けてもよい。図１１の実施形態では、電極１１は中空の水圧部材３１、４１の下に配置され、したがって、腸の組織と電気的に接続された状態で配置される。あるいは、第一の、場合によっては第二の電極１１を発光器官の第一の側に配置し、第三の、場合によっては第四の電極１１を腸の第二の対向する側に配置してもよい。つまたは４つの電極１１のそれぞれは、腸の組織が一連の電気パルスによって刺激されるように、腸の組織の電気刺激を制御するための外部コントローラーＣ_Ｅ（代わりにワイヤレスリモートコントローラーＣ_Ｒ）に接続されている。パルスは、第１の極性のパルスに続いて第２の極性を反転させたパルスからなる場合があり、生成されるパルス状の電気刺激信号は、０．０１～１５０Ｈｚのパルス周波数からなる場合がある。電気刺激信号は、０．０１～１００ｍｓのパルス持続時間及び１～１５ｍＡのパルス振幅を含んでよい。より具体的には、電気刺激信号は、０．１５～０．２５Ｈｚのパルス周波数、２０～３０ｍｓのパルス持続時間、及び３～１０ｍＡのパルス振幅から構成されてよい。さらに、電気刺激信号は、振幅が徐々に増加する０．０１～２秒のビルドアップ期間、１～６０秒の刺激期間、および０．０１～６０秒の刺激休止期間を含んでいてもよく、電気信号は、１～５０Ｈｚのパルス周波数および０．１～１０ｍｓのパルス持続時間を含んでいてもよい。

【0366】

図１２Ａは、バイポーラ電極配置１５０の一例であり、先の実施形態のいずれかを参照して説明した電極素子と同様に構成され得る第１および第２の電極素子１５２、１５４からなる。以下の図において、第１および第２の電極要素は、それぞれ参照数字Ｅ１およびＥ２によって区別される。第１および第２の電極要素Ｅ１、Ｅ２は、異なる電位に接続されてもよい。したがって、第１の電極要素Ｅ１は陽極として動作させることができ、第２の電極要素Ｅ２は陰極として動作させることができる。しかし、代替実施形態では、両方の電極要素Ｅ１、Ｅ２を陰極として動作させ、一方、身体の組織を陽極として使用することもできる。電極要素Ｅ１、Ｅ２は、図１１を参照して開示したような移植可能な装置の外面に直接取り付けることができる。いくつかの例では、電極要素Ｅ１、Ｅ２は、移植可能な狭窄装置３０に取り付けられるように構成され得る可撓性パッチなどの支持体上に配置され得る。電極配置１５０は、埋め込み可能な狭窄装置３０と組織との間に配置することができ（図１１を参照して開示したような）、ある実施例では、別個の、物理的に異なるアイテムとして提供することができ、他の実施例では、装置１００に組み込むことができる。電極配置１５０は、埋め込まれたときに電極と組織との間の接触面を増加させるための１つまたは複数の接触パッドを含んでいてもよい。動作中、電気信号は、筋細胞の収縮を刺激するように、第１および第２の電極要素Ｅ１、Ｅ２によって筋組織に供給される。

【0367】

図１２Ｂは電極配置１５０の別の例であり、本例ではユニポーラ電極素子１５２、１５４であってもよい。電極要素Ｅ１は、例えば、埋め込まれたときに陰極として動作することができる。電極要素１５２は、電極要素１５２と組織との間の接触面を増加させるために、平坦なコイル状ワイヤで形成されてもよい。さらに、コイル状の構成は、収縮および弛緩時に筋肉組織に追従できるように、電極要素１５２の一定の機械的柔軟性を可能にする。

【0368】

図１２Ｃは、針状またはピン状の電極配置１５０の末端部分を示しており、電極要素１５２の活性部分は、電極要素１５２の残りの部分を覆う絶縁体１５６から突出して、電極要素１５２の末端部分に裸の電極表面１５５として設けられている。従って、筋肉組織に埋め込まれたとき、電極要素１５２の活性な裸電極表面１５５は、筋肉組織との金属－組織界面を形成することができ、界面は、比較的大きな接触面を提供するように電極要素１５２の端部を取り囲むことができる。本実施例は、組織内に挿入することができ、それによって組織のある深さでの選択的な刺激が可能になるという点で有利である。

【0369】

図１２Ｄは、図１２Ｃのものと同様の電極素子１５２を示すが、本電極素子１５２は、電極材料を劣化から保護し、容量性電流の伝達を促進するように、誘電体材料１５７で覆われた活性部分を含んでいる点が異なる。誘電体材料１５７は、例えば電気化学的に析出させた酸化タンタルであってもよく、界面を電荷が通過することを可能にするが、電極の腐食、ガス形成、代謝物反応のリスクを低減する。

【0370】

使用される電極のタイプに関係なく、ファラデー的メカニズムと容量性メカニズムの両方が同時に存在しうることが理解されよう。したがって、容量性電荷移動は、金属－組織界面を形成する裸電極にも存在し、ファラデー性電荷移動は、誘電体－組織界面を形成する被覆電極にも存在する。電気信号のパルスの持続時間を短くすることで、筋肉組織に供給される電流のファラデー性部分を減少させるか、あるいはなくすことができることがわかった。パルスの持続時間を短くすることは、ファラデー電流ではなく、容量性電流として界面を通過できる信号の部分を増加させる効率的な方法であることが判明した。その結果、短いパルスは電極や組織へのダメージを少なくすることができる。

【0371】

電流の容量性部分は、電気信号の電流パルスの振幅を減少させることにより、ファラデー性部分に対してさらに増加させることができる。振幅を小さくすることにより、電極と組織との界面における化学反応を低減または抑制することができ、それによって、そのような反応によって生成される化合物およびイオンによって引き起こされる可能性のある損傷を低減することができる。一例では、電気信号の正パルスに続いて負パルス（または、別の言い方をすれば、第１の極性のパルスに続いて第２の逆極性のパルス）が、好ましくは同じ振幅および／または持続時間で続くように、電気刺激を制御することができる。有利なことに、後続の負（または逆）パルスは、第一の正パルスに応答して界面で起こる化学反応または変化を逆転させるか、少なくとも中程度に抑えるために使用することができる。逆パルスを発生させることで、電極と筋肉組織の界面における電極および／または組織の劣化のリスクを低減することができる。

【0372】

図１３は、上述したように、電極－組織インターフェースを介して筋肉組織を電気的に刺激するための電極に印加するパルス電気信号の例を示す。電気信号は、（図１１を参照して説明したように）体外に配置された刺激コントローラまたは体内に埋め込まれた刺激コントローラによって生成することができる。刺激コントローラ１７０は、リード１７２によって電極要素１５２、１５４に動作可能に接続されてもよく、本図に示す電気信号は、刺激コントローラ１７０で生成される信号、または電極－組織インターフェースで電極要素１５２、１５４に送達される信号のいずれかを反映してもよい。電気信号の特性は、電極－組織界面の電気的特性および組織の実際の応答に基づいて選択および変化させることができる。筋肉細胞に与えられる電気刺激は、組織における電極エレメント１５２、１５４の構成や配置、界面における繊維性物質の存在、界面における電解質の組成、電極表面における非導電性物質の蓄積など、いくつかの要因に依存する可能性がある。したがって、本図に示すような電気信号の特性を選択し、被刺激組織からの観察されたまたは推定された応答に基づいて変化させることが提案される。

【0373】

本実施例では、電気信号は矩形波ＰＬ１、ＰＬ２、ＰＬ３、ＰＬ４からなるパルス信号である。しかし、他の形状のパルスを採用してもよい。パルス信号は、図示のように周期的であってもよいし、断続的（すなわち、パルスのない期間で区切られた複数の一連のパルス）であってもよい。パルスは、ボルト、アンペアなどで測定される振幅Ａを有していてもよい。同様に、信号が周期的である場合、パルス信号は信号の周波数に対応する周期Ｆを有する。さらに、パルスは、基準に対して正または負のいずれかであってもよい。

【0374】

パルス周波数は、例えば０．０１～１５０Ｈｚの範囲内にある。より具体的には、パルス周波数は０．１～１Ｈｚ、１～１０Ｈｚ、１０～５０Ｈｚおよび５０～１５０Ｈｚの範囲の少なくとも１つに含まれる。平滑筋組織のペースメーカー細胞に関連する徐波電位を模倣または増強するために、比較的低いパルス周波数を採用することができることが観察されている。したがって、このような用途には、０．０１～０．１Ｈｚや１Ｈｚ以下の周波数、数Ｈｚといった比較的低いパルス周波数を使用するのが有利であろう。

【0375】

パルス持続時間は例えば０．０１～１００ミリ秒（ｍｓ）、例えば０．１～２０ミリ秒、好ましくは１～５ｍｓの範囲内である。自然な筋活動電位は約２～４ｍｓであることがいくつかの研究で観察されているので、その範囲を模倣したパルス持続時間を使用することが有利である可能性がある。

【0376】

振幅は例えば１～１５ミリアンペア（ｍＡ）の範囲内にあり、例えば０．５～５ｍＡの範囲では、いくつかの研究で特に良好な筋収縮反応が観察されている。

【0377】

好ましい具体例では、パルス周波数１０Ｈｚ、パルス時間３ｍｓ、振幅３ｍＡのパルス信号を用いて電気刺激を行う。

【0378】

図１４はパルス信号の一例を示しており、振幅が徐々に増加するビルドアップ期間Ｘ１、筋組織が収縮刺激３０信号に曝される刺激期間Ｘ２、振幅が徐々に減少するランプダウン期間Ｘ３、および新たなビルドアップ期間が開始される前の刺激休止期間Ｘ４からなる。ビルドアップ期間は例えば０．０１～２秒、刺激期間は１～８５秒、ランプダウン期間は０．０１～２秒、刺激休止期間は０．０１～６０秒とすることができる。パルス周波数は例えば１～５０Ｈｚ、パルス持続時間は０．１～１０ミリ秒、刺激期間中の振幅は１～１５ミリアンペアとすることができる。骨格筋組織への刺激は、例えば周波数５０Ｈｚ、持続時間１００μｓのパルスを用いて行うことができる。電流振幅は１、２．５、７．５または１０ｍＡである。特に、０．５～５．０ｍＡの範囲で所望の筋収縮反応が実験的に観察されている。本実施例では、コイル状電極を陰極として使用することができる。別の設計例としては、らせん状に配置された多撚り線がある。これらは眼底（または食道）の筋壁に埋め込み、任意の所望のパターンで刺激することができる。刺激パラメーターは、例えば２相性パルス、１０～４０Ｈｚ、持続時間０．１～５ｍｓ、電流密度３～５ｍＡ／ｃｍ２とすることができる。

【0379】

図１５は、器具１００からの圧力に対する組織の耐性を高めるために、筋肉細胞を電気的に刺激または運動させるシステムの概略図である。このシステムは、埋め込み型装置１００と組み合わせて使用することができ、いくつかの例では、そのような装置１００内に構成することができる。本システムは、先の実施例に関連して上述した電極配置／電極素子と同様に構成され得る電極配置１５０と、電気信号の生成に必要な電気エネルギーを供給するためのエネルギー源１６０と、電気信号の生成を制御する刺激コントローラ１７０とから構成され得る。

【0380】

図１２Ｄに示す裸電極または誘電体材料１５７で少なくとも部分的に覆われた電極のような、１つまたは数個の電極要素１５２、１５４からなる電極配置１５０は、刺激信号が伝達され得る電極－組織界面を形成するように、刺激されるべき筋肉組織に埋め込まれるように、または筋肉に係合するように構成され得る。別法として、または追加的に、電極要素１５２、１５４は、電極要素と筋肉組織との間の電気的結合が確立されるように、筋肉組織の近傍に配置することができる。これは例えば、埋め込まれた装置と筋組織との間に結合組織などの他の組織が存在する場合である。

【0381】

電極は、電気信号が電極－組織界面に伝達されるように、例えば配線またはリード線によってエネルギー源１６０に電気的に接続されてもよい。いくつかの例では、電極１５２、１５４は、患者に埋め込まれたときに電極１５２、１５４が器具１００と筋肉組織との間の界面に配置されるように、器具と一体化されるか、または器具に取り付けられることがある。これにより、電極１５２、１５４は、インプラントによって機械的な影響を受ける筋肉組織を運動させるために使用することができる。

【0382】

エネルギー源１６０は、例えば、一次電池のような非充電式タイプであってもよいし、二次電池のような充電式タイプであってもよい。エネルギー源１６０は、体外から、外部エネルギー源から送信されるエネルギーによって再充電可能であってもよいし、手術によって交換されてもよい。さらに、電極配置１５０は、電気パルスを発生させるために、電気パルス発生器からなる刺激制御器１７０に動作可能に接続されていてもよい。刺激コントローラ１７０は、エネルギー源１６０と一体化されていてもよいし、体内に埋め込まれるように構成されていてもよいし、体外から作動するように構成されていてもよい、物理的に別個の別個のユニットとして提供されていてもよい。後者の場合、外部制御ユニットが刺激コントローラ１５０と無線通信できるようにすると有利である。

【0383】

いくつかの実施例によれば、システムは、身体及び／又は装置１００の物理的パラメータを感知するように構成されたセンサＳ１を含んでいてもよい。センサＳ１は、例えば、刺激された筋肉組織の収縮など、電気刺激に対する身体反応を感知または検出するために採用され得る。一例として、センサＳ１は、筋組織に送られる活動電位を感知するように構成されていてもよい。活動電位は、例えば、筋肉組織のペースメーカー細胞によって生成されてもよく、センサＳ１によって登録され、刺激コントローラ１７０に送信されてもよい。刺激コントローラ１７０は、エネルギー源１６０を制御する際に、生成された電気信号が感知された活動電位を増幅するように、受信された信号を使用してもよい。

【0384】

エネルギー源１６０は、好ましくは、患者の身体の内側に配置されるように構成された埋め込み可能なエネルギー源１６０であってもよい。好ましくは、埋め込み可能なエネルギー源１６０は、外科的な電池交換処置の必要性を減少させるように、体外から充電することができる二次電池を構成することができる。本図に示されているように、埋め込み可能なエネルギー源１６０は、体外に配置された外部エネルギー源１６５から電気エネルギーを供給されるように構成されていてもよい。このような例では、システムは、埋め込み可能なエネルギー源１６０に電気的に接続され、外部エネルギー源１６５による埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電を可能にするように構成された埋め込み可能な充電器１９０をさらに備えることができる。埋め込み可能な充電器１９０は、例えば、電気エネルギーが埋め込み可能な充電器１９０から埋め込み可能なエネルギー源１６０に伝達され得るように、配線またはリード線によって埋め込み可能なエネルギー源１６０に電気的に接続されるように構成され得る。埋め込み可能な充電器１９０はさらに、充電器１９０と埋め込み可能なエネルギー源１６０との間のものと同様の配線またはリード線を用いて、無線結合または有線結合によって外部エネルギー源１６５に結合されてもよい。後者の場合、配線またはリード線は、患者の皮膚からアクセス可能な端子で終端することができる。例えば、皮膚を切開してポートを露出させ、外部エネルギー源１６５を差し込むことができるようにすることによって、外部エネルギー源１６５をポートに接続することによって、電気エネルギーを充電器１９０に伝送することができる。

【0385】

あるいは、埋め込み型充電器１９０は、外部エネルギー源１６５から、例えば誘導的に、ワイヤレスでエネルギーを受け取るように構成されてもよい。この場合、充電器１９０は、外部エネルギー源１６５から電力を無線で受け取るように構成された電磁コイルを含んでいてもよい。充電器１９０は、例えば、患者の皮膚を介したエネルギーの誘導伝達を容易にするように皮下に配置されてもよい。

【0386】

埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電は、いくつかの異なる方式に従って制御することができる。一実施例では、埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電は、埋め込み可能な充電器１９０における外部エネルギー源からの電力の受信を制御することによって制御され得る。別の言い方をすれば、充電器１９０は、外部エネルギー源１６５から電気エネルギーを受け取る能力を変化させるか、または制御するように構成されてもよい。

【0387】

したがって、埋め込み可能なエネルギー源１６０に供給される電力の量は、外部エネルギー源１６５ではなく、埋め込み可能な充電器１９０において調節される可能性があり、それゆえ、外部エネルギー源１６５は、実質的に一定の電力を送信することを許容される可能性がある。外部エネルギー源１６５における送電ではなく、充電器１９０における受電を変化させることによって、埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電は、外部エネルギー源１６５に制御信号を送ることなく実行され得る。その代わりに、埋め込み型エネルギー源１６０の充電を調節および制御するために必要なインテリジェンスは、体外との通信を必要とすることなく、患者の体内に収容することができる。

【0388】

代替的な実施形態では、埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電は、外部エネルギー源１６５における電力の送信を制御することによって制御されてもよい。したがって、充電器１９０（または体内に配置された装置／システムの任意の他の構成要素）は、それに応じてその送信電力を調節することができる外部エネルギー源１６５に、例えば制御信号を介して送信命令を送信することができる。

【0389】

埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電は、コントローラ１７０によって制御されてもよく、したがって、コントローラ１７０は、上述したように、埋め込み可能な充電器１９０および／または外部エネルギー源１６５に制御命令を発行するように構成されてもよい。いくつかの例では、コントローラ１７０は、例えば埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電レベル、充電容量、電圧および／または温度などの埋め込み可能なエネルギー源１６０の機能状態を示すように構成されてもよい。機能的状態は、例えば、上述のように埋め込み可能なエネルギー源１６０の充電を制御するため、および埋め込み可能なエネルギー源１６０の状態を患者または医療スタッフなどの別の外部のエンティティに示すために使用されてもよい。機能状態は、例えば、体外に伝送され、そこで解釈され、埋め込まれた器具の状態／状況の診断に使用され得る。さらに、機能状態を体外に送信して、例えば電池残量低下や過熱を示す警告信号を提供することもできる。コントローラ１７０への／コントローラ１７０からの信号の送信については、以下の図１５から図１７に関連してさらに詳細に説明する。

【0390】

機能状態は、例えば、埋め込まれたエネルギー源１６０の温度を感知するように構成された温度センサ、または埋め込まれたエネルギー源１６０の電気的状態を測定するように構成された電流計または電圧計などのセンサからの信号に基づいてもよい。センサ出力は、例えば、配線または導電体によってコントローラ１７０に伝送されてもよく、そこで、充電器１９０／外部エネルギー源１６５に対する制御指示および／または機能状態情報を含む発行信号の形態で処理および作用され得る。

【0391】

機能状態は、いくつかの例では、例えば皮下に配置される可能性のある送信機によって、キャリア信号を介して体外に送信される可能性がある。送信機は充電器 １９０ に内蔵されている場合もある。

【0392】

図１６は、図１５を参照して上述したシステムと同様の実施形態を示す。しかしながら、本図に示されるように、システムは、コントローラ１７０に動作可能に接続されるように構成され得る無線リモート１７５などの外部信号送信機１７５をさらに含んでもよい。外部信号送信機１７５は、患者またはサービス技術者や医療スタッフなどの別の外部エンティティがコントローラ１７０と対話できるように配置することができる。外部信号送信器１７５は、例えば、電極配置１５０によって組織に送達される電気刺激信号に影響を与えるかまたは調整するために、埋め込まれたコントローラ１７０の動作を制御するかまたは調整するために使用することができる。コントローラ１７０の外部制御は、例えば、電気刺激信号の振幅または周波数を増加または減少させる目的、または電気刺激を活性化／非活性化する目的に役立つ可能性がある。一例では、外部信号送信器１７５は、経験された逆流症状に応答して心臓括約筋の電気刺激を増加させるために使用することができる。このようにして、患者は、胃内容物が食道内で上昇するのをさらに妨げるように、心臓括約筋の収縮を増大させることができる。

【0393】

外部信号送信器１７５が埋め込みコントローラ１７０と通信する信号は、音信号、超音波信号、電磁波信号、および赤外線信号、可視光線信号、紫外線信号、レーザー信号、マイクロ波信号、電波信号、Ｘ線放射線信号、およびガンマ線放射線信号からなる群から選択することができる。

【0394】

図では別個の構成要素／実体として図示されているが、埋め込み型、すなわち内部コントローラ１７０は、埋め込み型充電器１９０および／または埋め込み型エネルギー源１６０に統合されていてもよいことが理解される。さらに、外部信号送信機１７５は、無線遠隔装置に統合されていてもよい。

【0395】

図１７は、図１５および図１６を参照して説明したシステムと同様に構成され得るシステム、または装置の概略図である。したがって、図１～図１１に関連して上述した実施形態のいずれかによる埋め込み器具の影響を受ける筋肉組織を運動させるための電極配置１５０と、筋肉組織の電気刺激を制御するために電極配置１５０に動作可能に接続されるように構成されたコントローラ１７０とを備えるシステムが開示される。コントローラ１７０は、コントローラ１７０によって生成された刺激信号またはパターンに従って電極配置に電力を供給するために、埋め込み可能なエネルギー源１６０に結合されてもよい。

【0396】

図１７は、移植可能な通信器１７１をさらに示しており、この通信器は、図１６に関連して上述したものと同様に、コントローラ１７０と患者の体外との間で信号を送信するように構成され得る。通信機１７１は、コントローラ１７０に内蔵されていてもよいし、別体として設けられていてもよい。したがって、通信器１７１は、埋め込み可能なエネルギー源１６０の機能状態を構成する信号を送信するため、および埋め込み可能なコントローラ１７０の作動を制御または調整するために使用される外部コントローラ１７６と通信するために使用することができる。外部コントローラ１７６は、例えば、図１６に示すような遠隔コントローラ１７５に構成することができる。

【0397】

埋め込み可能なコントローラ１７０は、内部コントローラまたは刺激コントローラ１７０とも呼ばれ、組織の電気刺激を制御することができる任意の埋め込み可能なユニットとして理解され得る。コントローラは、電気信号発生器、変調器、または電気刺激信号を電極配置に送達することができる他の電気回路を含み得る。さらに、コントローラは、制御信号を処理し、それに応答して電気刺激信号を生成することができ、さらに、例えば埋め込み型エネルギー源１６０および／または埋め込み型充電器１９０などのシステムまたは装置の他の構成要素を制御するための制御信号を生成することができる。したがって、制御信号は、システム／装置の構成要素を直接的または間接的に制御することができるように、情報および／または電力を伝達することができるあらゆる信号として理解することができる。

【0398】

コントローラは、電極配置１５０およびシステムの他のコンポーネントの制御を処理するための、ＣＰＵなどの処理ユニットで構成され得る。処理ユニットは、単一の中央処理ユニットであり得るか、または２つ以上の処理ユニットで構成され得る。処理ユニットは、汎用マイクロプロセッサおよび／または命令セットプロセッサおよび／または関連チップセットおよび／またはＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）などの特殊用途マイクロプロセッサで構成され得る。処理ユニットはまた、命令および／またはデータを記憶するためのメモリを構成し得る。コントローラ１７０は、筋組織の刺激に使用される異なる刺激パターンおよび期間、ならびにいくつかの例ではセンサＳ１によって感知された活動電位も追跡するように適合され得る。コントローラ１７０は、上記で概説したように、通信器、または通信ユニット１７１をさらに含んでいてもよく、この通信器１７１は、体外との間で／からの無線信号または有線信号を受信および／または送信するように構成されていてもよい。通信ユニット１７１は、電極配置１５０の動作を最適に機能するようにプログラムすることができるように、患者の体外からコントローラ１７０をプログラムすることを可能にすることができる。

【0399】

コントローラ１７０、ならびにエネルギー源１６０および充電器１９０などの他の移植された構成要素は、構成要素を体液から保護するように筐体によって囲まれてもよい。筐体は、炭素ベースの材料（グラファイト、炭化ケイ素、または炭素繊維材料など）、ホウ素材料、ポリマー材料（シリコーン、Ｐｅｅｋ、ポリウレタン、ＵＨＷＰＥ、またはＰＴＦＥなど）、金属材料（チタン、ステンレス鋼、タンタル、白金、ニオブ、またはアルミニウムなど）、セラミック材料（二酸化ジルコニウム、酸化アルミニウム、または炭化タングステンなど）、またはガラスのうちの１つまたはそれらの組み合わせから作られた筐体であってもよい。いずれの場合も、筐体は、筐体の壁を通る流体の移動が妨げられるような、透過性の低い材料から作られるべきである。

【0400】

通信（コントローラー、暗号化／復号化、認証／検証）
外部装置間または外部装置とインプラント間の通信は暗号化されていてもよい。対称暗号化または非対称暗号化など、任意の適切なタイプの暗号化を採用することができる。暗号化は、単一鍵暗号化であってもよいし、多鍵暗号化であってもよい。複数鍵暗号化では、暗号化されたデータを復号化するために複数の鍵が必要となる。複数の鍵は、第一の鍵、第二の鍵、第三の鍵など、あるいは鍵の第一部分、鍵の第二部分、鍵の第三部分などと呼ばれることがある。複数の鍵は、（暗号化方式や使用ケースに応じて）任意の適切な方法で組み合わされ、 復号に使用できる結合鍵が導出される。場合によっては、結合鍵の導出とは、データを復号するために各鍵を１つずつ使用し、 最終的な鍵を使用したときに復号されたデータが得られることを意味する。

【0401】

また、複数の鍵を組み合わせることで、データを復号化する「マスター鍵」が１つになる場合もある。言い換えれば、これは秘密共有の一形態であり、秘密がパーツに分割され、各参加者（外部デバイス、内部デバイス）に独自のパーツが与えられる。元のメッセージを再構築（復号化）するには、最小数の部分（鍵）が必要である。閾値方式では、この数は部品の総数よりも少ない（例えば、データを復号化するには、インプラントの鍵と２つの外部装置のうちの１つの鍵が必要である）。他の実施形態では、データを復号化する可能性のある結合鍵を達成するために、元の秘密を再構築するためにすべての鍵が必要とされる。

【0402】

復号化のための鍵の生成者が、最終的に別の装置に鍵を送り、その装置で使用される 必要がないことに注意すべきである。場合によっては、鍵の生成者は単に暗号化／復号化の促進者であり、他の装置／ユーザに代わって作業を行うだけである。

【0403】

検証ユニットは、検証ユニットを構成する、または検証ユニットに接続されたユニット（外部デバイスなど）の使用（すなわち、ユーザ認証）を検証または認証するための任意の適切な手段を構成することができる。たとえば、検証ユニットは、ユーザからの認証入力を受信するためのインタフェース（ＵＩ、ＧＵＩ）を構成するか、インタフェースに接続することができる。検証ユニットは、検証ユニットを構成するデバイスに接続された（外部デバイスとは別の）デバイスから認証データを受信するための通信インタフェースを含んでいてもよい。認証入力／データは、コード、キー、指紋、手のひら静脈構造、画像認識、顔認識、虹彩認識、網膜スキャン、手の形状、ゲノム比較などの任意の適切な技術に基づくバイオメトリクスデータから構成されてもよい。検証／認証は、検証ユニットにインストールされた、または検証ユニットに関連してインストールされた、サードパーティアプリケーションを使用して提供することができる。

【0404】

検証ユニットは、２ 部構成の認証手順の １ 部として使用することができる。もう１つの部分は、例えば、導電性通信認証、センセーション認証、またはパラメータ認証で構成される。

【0405】

検証ユニットは、スマートカードを読み取るためのカードリーダで構成することができる。スマートカードは、通常、暗号鍵の生成、保存、および操作に使用される安全なマイクロコントローラである。スマート・カード認証は、認証のためにスマート・カード・デバイスをユーザに提供する。ユーザーは、スマート・カードを検証ユニットに接続する。検証ユニット上のソフトウェアは、スマートカードに保存されている鍵の材料やその他の秘密と対話し、ユーザーを認証する。スマート・カードを作動させるために、ユーザはユーザ暗証番号でスマート・カードのロックを解除する必要がある。スマート・カードは、非常に強力な認証形式であると考えられている。なぜな ら、カードに格納されている暗号鍵やその他の秘密は、物理的にも論理的にも非常によく 保護されているため、盗みにくいからである。

【0406】

検証ユニットは、例えばパスポートや運転免許証に匹敵する個人用 ｅ－ＩＤ から構成される。ｅ－ＩＤシステムは、検証ユニットにインストールされたセキュリティ・ソフトウェアと、信頼できるプロバイダのウェブサイトからダウンロードされるか、信頼できるプロバイダからスマートカードを介して提供されるｅ－ＩＤで構成される。

【0407】

検証ユニットは、ＳＭＳ ベースの二要素認証用ソフトウェアで構成される場合がある。その他の二要素認証システムを使用してもよい。二要素認証は、認証を受けるために２つのものを必要とする。すなわち、あなたが知っているもの（パスワード、コードなど）と、あなたが持っているもの（モバイルデバイス（ＳＭＳ、ｅ－ＩＤなど）からの追加のセキュリティコード、またはスマートカードなどの物理的トークン）である。

【0408】

また、他の認証方式を採用してもよい。例えば、有線通信や無線を使用した無線通信の代わりに、可視光を使用して外部装置と通信する検証ユニットなどである。検証ユニットの光源は、秘密鍵などを外部デバイスに送信し（例えば、異なるパターンで点滅させる）、外部デバイスは受信したデータを使用して、ユーザを検証したり、データを復号化したり、その他の方法で認証を実行したりすることができる。光は、電波よりも盗聴敵から遮断したり隠したりするのが容易であるため、この文脈では有利である。同様の実施形態では、検証データを外部デバイスに送信するために、可視光の代わりに電磁放射線が使用される。

【0409】

インプラントの機能性に関するパラメータは、通信の対象となり、例えば、バッテリレベル、制御プログラムのバージョン、インプラントの特性、インプラントのモータのステータスなどのインプラントのステータスインジケータなどの機密情報を構成することができる。さらに、操作指示からなるデータが通信の対象となることがあり、例えば、新しいまたは更新された制御プログラム、インプラントの特定の構成に関するパラメータなど、他の機密情報からなることがある。このようなデータは、例えば、電気刺激装置及び／又は埋め込み型狭窄装置の操作方法に関する指示、患者データを収集する指示、フィードバックを送信する指示等からなる場合がある。これらのパラメータ及びデータは、漏洩しないように保護されなければならない。

【0410】

コントローラー
ここで、本明細書に開示された実施形態のいずれかによる埋め込み可能な医療装置を制御し、患者の体外の装置および／または埋め込み可能なセンサと通信するためのコントローラを、図１９Ａ～図１９Ｃを参照して一般的に説明する。図１９Ａは、コントローラ３００を含む埋め込み可能な医療装置Ｍが、例えば、上述のコントローラＣ_Ｉ および／またはＣ_Ｅ を有する出口および入口弁３０、４０の形態の収縮装置および／または電気刺激装置１０のように、埋め込まれたときの患者を示す。埋め込み可能な医療装置Ｍは、電気刺激装置および／または機械的もしくは液圧式の狭窄装置の部分であり、１つまたは複数の操作可能な要素、弁、ポートなどから構成される能動ユニット３０２を備える。能動ユニット３０２は、腸に作用するために患者の身体に直接または間接的に接続される。能動ユニット３０２は、電気接続Ｃ２を介してコントローラ３００に接続されている。コントローラ３００（図１９Ｂを参照してさらに説明）は、外部装置３２０（図１９Ｃを参照してさらに説明）と通信するように構成されている。コントローラ３００は、無線接続ＷＬ１を介して、および／または電気接続Ｃ１を介して、外部装置３２０と無線通信することができる。

【0411】

次に図１９Ｂを参照して、コントローラ３００の一実施形態をより詳細に説明する。コントローラ３００は、埋め込み型医療装置Ｍによって実行される機能を制御するように構成された内部演算ユニット３０６を備える。演算ユニット３０６は、その上にプログラムを記憶するように構成された内部メモリ３０７を備える。図１９Ｂに記載された実施形態では、内部メモリ３０７は、埋め込み型医療装置Ｍの機能を制御することができる第１の制御プログラム３１０を含んでいる。第１の制御プログラム３１０は、第２の制御プログラム３１２の更新中にのみ埋め込み型医療装置Ｍで実行される最小限の機能を有するプログラムと見なすことができる。埋め込み可能な医療装置Ｍが第１の制御プログラム３１０で実行されているとき、埋め込み可能な医療装置Ｍは、機能が低下したセーフモードで実行されていると見なすことができる。例えば、第１の制御プログラム３１０が実行されている間、埋め込み型医療装置Ｍにセンサデータが保存されない、または、第１の制御プログラム３１０が実行されている間、埋め込み型医療装置Ｍからフィードバックが送信されないという結果になる可能性がある。低複雑度の第１の制御プログラムを有することにより、埋め込み型医療装置Ｍのメモリが節約され、第２の制御プログラム３１２の更新中に埋め込み型医療装置Ｍが故障する危険性が低減される。

【0412】

第２の制御プログラム３１２は、通常時に埋め込み型医療装置Ｍを制御するプログラムであり、埋め込み型医療装置Ｍに完全な機能と特徴を提供する。

【0413】

メモリ３０７は、更新可能な第２の制御プログラム３１２をさらに含むことができる。更新可能という用語は、プログラムが、そのコードに対する漸進的または反復的な更新を受け取るか、またはコードの新しいバージョンによって置き換えられるように構成されていると解釈される。更新は、コードの以前の欠陥を修正するだけでなく、インプラントに新しいおよび／または改善された機能を提供することができる。演算ユニット３０６は、コントローラ３００を介して第２の制御プログラム３１２の更新を受信することができる。更新は、ＷＬ１を介して無線で受信することも、電気接続Ｃ１を介して受信することもできる。図１９Ｂに示すように、コントローラ３００の内部メモリ３０７は、第３のプログラム３１４を記憶することができる。第３のプログラム３１４は、埋め込み型医療装置Ｍの機能を制御することができ、演算ユニット３０６は、第２のプログラム３１２を第３のプログラム３１４に更新するように構成され得る。第３のプログラム３１４は、第２のプログラム３１２の元の状態を再起動するときに利用することができる。したがって、第３のプログラム３１４は、コントローラ３００の工場出荷時のリセット（例えば、工場出荷時の設定に戻す）を提供すると見なすことができる。このように、第３のプログラム３１４は、コントローラ３００に見られるソフトウェア（第２の制御プログラム３１２）を元の製造業者の設定にリセットするために使用されるように、メモリ３０７の安全な部分にインプラント３００に含まれることができる。

【0414】

コントローラ３００は、内部演算ユニット３０６に接続されるか、内部演算ユニット３０６の一部であるか、または当該内部演算ユニット３０６に送信されるリセット機能３１６を含んでいてもよい。リセット機能３１６は、内部演算ユニット３０６に、第２の制御プログラム３１２の実行から第１の制御プログラム３１０の実行に切り替えさせるように構成される。リセット機能３１６は、内部演算ユニット３０６にメモリ３０７から第２の制御プログラム３１２を削除させるように構成されてもよい。リセット機能３１６は、患者の皮膚を触診したり、押圧したりすることによって操作することができる。これは、インプラントにボタンを設けることによって行うことができる。あるいは、リセット機能３１６は、タイマーまたはリセットモジュールを介して呼び出すことができる。触診を感知するために、温度センサーおよび／または圧力センサーを利用することができる。リセット機能３１６は、患者の皮膚を貫通することによっても作動させることができる。リセット機能３１６が磁気的手段によって操作され得ることはさらにもっともである。これは、磁気センサを利用し、体外から磁力を加えることによって行うことができる。リセット機能３１６は、２秒などの制限を超える時間印加された磁力にのみ反応するように構成することができる。制限時間は、同様に、５秒、１０秒、またはそれ以上であってもよい。このような場合、インプラントはタイマーを含んでいてもよい。したがって、リセット機能３１６は、このような磁力を感知するためのセンサーを含むか、またはセンサーに接続されることがある。

【0415】

上述したリセット機能に加えて、またはリセット機能の代替として、インプラントは、埋め込み型医療装置Ｍの機能を制御するための第２の制御プログラム３１２と、リセット機能３１８とを含む内部コンピューティングユニット３０６（内部プロセッサを含む）を備えることができる。リセット機能３１８は、ｉ．リセット機能３１８のタイマーがリセットされていないこと、またはｉｉ．第１の制御プログラム３１０の誤動作に応答して、前記第２の制御プログラム３１２を再起動またはリセットするように構成され得る。

【0416】

リセット機能３１８は、例えば、内部コンピューティングユニット３０６に接続された適切に動作するコンピュータ、ＣＯＰ、機能などの第１のリセット機能で構成されてもよい。第１のリセット機能は、第２のリセット機能を用いて第１または第２の制御プログラム３１２を再起動またはリセットするように構成されてもよい。第１のリセット機能はタイマで構成され、第１の制御プログラムまたは第２の制御プログラムは、タイマを周期的にリセットするように構成される。

【0417】

リセット機能３１８は、内部演算ユニットおよび第２のリセット機能に接続された第３のリセット機能をさらに含んでもよい。第３のリセット機能は、一例として、第１の制御プログラム３１０または第２の制御プログラム３１２を修正するための修正機能をトリガするように構成されてもよく、第２のリセット機能は、修正機能がトリガされた後のある時点で第１の制御プログラム３１０または第２の制御プログラム３１２を再起動するように構成される。修正機能は、ソフトリセットまたはハードリセットであってもよい。

【0418】

第２または第３のリセット機能は、例えば、リセット・パルスを生成するように構成された内部または外部のパルス発生器を作動させることによってハードウェア・リセットをトリガすることによって、ハードウェア・リセットを呼び出すように構成され得る。あるいは、第２または第３のリセット機能は、ソフトウェアによって実装されてもよい。

【0419】

コントローラ３００は、内部無線トランシーバ３０８をさらに含んでいてもよい。トランシーバ３０８は、無線接続ＷＬ１を介して外部装置３２０と無線通信する。トランシーバは、無線接続ＷＬ２またはＷＬ４を介して外部装置３２０、３００とさらに通信してもよい。トランシーバは、接続Ｃ１、ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ４のいずれかを介してデータを送信および受信することができる。任意選択で、外部装置３２０、３００は、存在する場合、例えば無線接続ＷＬ３を介して互いに通信してもよい。

【0420】

コントローラ３００は、さらに、外部装置３２０と電気的に接続Ｃ１され、患者の身体を導体として使用して通信することができる。したがって、コントローラ３００は、電気的接続Ｃ１のために、有線トランシーバ３０３または内部トランシーバ３０３を構成することができる。

【0421】

図２０Ｂによる埋め込み型医療装置Ｍのコントローラ３００は、フィードバックユニット３４９をさらに備える。フィードバックユニット３４９は、第２の制御プログラム３１２から第１の制御プログラム３１０への切り替えに関連するフィードバックを提供する。フィードバックは、例えば、ソフトウェアすなわち第２の制御プログラム３１２の更新がいつ開始され、いつ更新が終了したかの情報を表すことができる。このフィードバックは、例えば外部装置３２０上のディスプレイを介して患者に視覚的に伝えることができる。このディスプレイは、腕時計、電話、またはコントローラ３００に結合された他の外部装置３２０に配置することができる。好ましくは、フィードバックユニット３４９は、ＷＬ１を介してこのフィードバック信号を外部装置３２０に無線で提供する。可能性として、「更新開始」、または「更新終了」という言葉、または同じ意味を持つ同様の言葉を患者に表示してもよい。別の選択肢として、異なる色を表示することもでき、例えば緑色は更新が終了したことを意味し、赤色または黄色は更新が進行中であることを意味する。もちろん、どのような色でも同様に妥当であり、ユーザーは個人的な好みに応じてこれらを選択することができる。もう１つの可能性は、外部デバイス３２０に光を点滅させることである。この場合、外部装置３２０は、必要とされる発光装置を構成する。このような光は、例えばＬＥＤであってもよい。異なる色は、やはり、プログラム更新の状態を表すことができる。更新が進行中であり、まだ終了していないことを表す１つの方法は、光を点滅させること、すなわち、光を点灯させたり消灯させたりすることであってもよい。ライトの点滅が止まれば、患者は更新が終了したことを認識する。フィードバックはまた、埋め込み型医療装置Ｍによって直接、または外部装置３２０によって可聴で提供されることもある。その場合、埋め込み型医療装置Ｍおよび外部装置３２０は、音声を提供する手段を備える。フィードバックはまた、例えば、使用者が感知できる振動の形態で、触覚的であってもよい。このような場合、埋め込み型医療装置Ｍまたは外部装置３２０は、振動および／またはバイブレータなどの触覚を提供するための手段を備えている。

【0422】

図１９Ｂに見られるように、コントローラ３００は、第１のエネルギー貯蔵ユニット４０Ａをさらに備えることができる。第１のエネルギー貯蔵ユニット４０Ａは、第１の制御プログラム３１０を実行する。コントローラ３００は、第２の制御プログラム３１２を実行する第２のエネルギー貯蔵ユニット４０Ｂをさらに備える。これは、第１の制御プログラム３１０がそれ自身の別個のエネルギー貯蔵ユニット４０Ａを有するので、更新中のセキュリティをさらに高めることができる。第１の電源４０Ａは、第１のエネルギー貯蔵器３０４ａおよび／または第１のエネルギー受信器３０５ａから構成され得る。第２のエネルギー貯蔵ユニット４０Ｂは、第２のエネルギー貯蔵器３０４ｂおよび／または第２のエネルギー受信器３０５ｂから構成することができる。エネルギーは、誘導手段または導電手段によって無線で受け取ることができる。外部エネルギー貯蔵ユニットは、例えば、内部コイル（図示せず）に電圧を誘導する外部コイルを利用することによって、患者の体内のエネルギー受信器３０５ａ、３０５ｂにワイヤレスエネルギーの量を転送することができる。第１のエネルギー受信器３０５ａがＲＦＩＤパルスを介してエネルギーを受信することはもっともである。フィードバックユニット３４９は、ＲＦＩＤパルスを介して受信されたエネルギーの量に関連するフィードバックを提供することができる。受信されるＲＦＩＤパルスのエネルギー量は、満足できるレベルに達するまでパルス周波数を連続的に上げるように、フィードバックに基づいて調整することができる。

【0423】

図２０Ｂによる埋め込み型医療装置Ｍのコントローラ３００は、電気スイッチ３０９をさらに備える。電気スイッチ３０９は、患者の身体部分に力を及ぼすように構成され、患者の身体部分に及ぼされた力が閾値を超えた結果として切り替えられるように構成された埋め込み可能な要素に機械的に接続されてもよい。スイッチ３０９は、例えば、本明細書の実施形態のいずれかにおいて埋め込み型医療装置Ｍの一部に接着されていてもよい。スイッチ３０９は、代替的に、埋め込み可能な医療装置Ｍに電気的に接続され、埋め込み可能な医療装置Ｍに供給される電流が閾値を超えた結果として切り替えられるように構成されてもよい。スイッチ３０９は、例えば、電気刺激装置１０および／または出口弁３０および入口弁４０の形態の狭窄装置に接続され、埋め込み可能な医療装置Ｍへの電流が閾値を超えた場合に切り替えられるように構成されていてもよい。このようなスイッチは、例えば、電気刺激装置１０の電極または機械式もしくは液圧式の収縮装置のモータなどへの電流の流れによって生じる熱によって切り替わるバイメタルスイッチのような、閾値を超える温度にさらされた場合に切り替わるように構成されたスイッチ３０９であってもよい。別の方法として、閾値を超える温度にさらされた場合に切り替わるように構成されたスイッチ３０９は、温度を超えた場合に切り替わるように埋め込み型医療装置Ｍの別の場所に配置することもでき、それにより、埋め込み型医療装置Ｍが組織損傷を引き起こす可能性のある過熱から妨げられる。

【0424】

スイッチ３０９は、操作装置への電力をカットするように構成されるか、または埋め込み型コントローラ３００のプロセッサ３０６に制御信号を生成するように構成されるかのいずれかであり、これによりコントローラ３００は、電力を低下させるか、または埋め込み型医療装置Ｍの動作をオフにするなどの適切な行動をとることができる。

【0425】

外部装置３２０は図１９Ｃに表されている。外部装置３２０は、患者の身体のどこにでも、好ましくは便利で快適な場所に配置することができる。外部装置３２０はリストバンドであってもよく、および／または腕時計の形状を有していてもよい。また、外部装置が携帯電話や患者に直接取り付けられていない他の装置であることももっともである。図１９Ｃに示すように、外部装置３２０は、有線トランシーバ３２３と、エネルギー貯蔵装置３２４とから構成される。また、無線トランシーバ３２８とエネルギー送信器３２５から構成されています。さらに、演算ユニット３２６とメモリ３２７から構成されている。外部装置３２０内のフィードバックユニット３２２は、演算ユニット３２６に関連するフィードバックを提供するように構成されている。フィードバックユニット３２２によって提供されるフィードバックは、視覚的であってもよい。外部装置３２０は、そのような視覚的フィードバックを患者に示すディスプレイを有していてもよい。フィードバックが可聴であり、外部装置３２０が音声を提供する手段を備えることも同様にもっともである。フィードバックユニット３２２によって与えられるフィードバックは、振動などの触覚的なものであってもよい。フィードバックはまた、無線信号ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４の形態で提供されてもよい。

【0426】

第２、第３または第４の通信手段ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４は、無線通信の形態であってもよい。第２、第３または第４の通信方法ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４は、好ましくは、電磁波または無線に基づく通信の形態であってもよい。第２、第３、第４の通信方式ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４は、電気通信方式に基づくものであってもよい。第２、第３または第４の通信方法ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４は、以下のリストの項目から構成されるか、またはこれらに関連し得る：無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、ブルートゥース、ブルートゥース５、ＢＬＥ、ＧＳＭまたは２Ｇ（第２世代セルラー技術）、３Ｇ、４Ｇまたは５Ｇ。

【0427】

外部装置３２０は、本体を導体として用いて埋め込み型医療装置Ｍと電気的接続Ｃ１になるように適合させることができる。この場合、電気接続Ｃ１は、外部装置３２０と埋め込み型医療装置Ｍとの間の導電性通信に使用される。

【0428】

暗号化／復号化
一実施形態では、通信方式ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４、Ｃ１のいずれかを介したコントローラ３００と外部装置３２０との間の通信は、公開鍵および／または秘密鍵で暗号化および／または復号化される場合がある。たとえば、コントローラ３００は、秘密鍵および対応する公開鍵から構成される場合があり、外部デバイス３２０は、秘密鍵および対応する公開鍵から構成される場合がある。

【0429】

コントローラ３２０と外部デバイス３２０は、公開鍵を交換し、公開鍵暗号化を使用して通信を実行することができる。当業者は、鍵を交換するための公知の方法を利用することができる。

【0430】

コントローラは、外部デバイス３２０に対応する公開鍵を使用して、外部デバイス３２０に送信するデータを暗号化してもよい。暗号化されたデータは、有線、無線、または電気通信チャネルＣ１、ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ３を介して外部装置に送信される。外部デバイス３２０は、暗号化されたデータを受信し、外部デバイス３２０に構成された秘密鍵（データが暗号化された公開鍵に対応する秘密鍵）を使用して復号してもよい。外部装置３２０は、暗号化されたデータをコントローラ３００に送信してもよい。外部装置３２０は、コントローラ３００の秘密鍵に対応する公開鍵を使用して、送信するデータを暗号化することができる。外部装置３２０は、有線、無線、または電気接続Ｃ１、ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４を介して、直接または間接的に、暗号化されたデータをインプラントのコントローラに送信することができる。コントローラは、データを受信し、コントローラ３００に含まれる秘密鍵を使用してデータを復号化することができる。

【0431】

図１９Ａ～図１９Ｃを参照して説明した公開鍵暗号化に代えて、埋め込み型医療装置Ｍのコントローラ３００と外部装置３２０、３３０との間、または外部装置３２０、３３０とコントローラ３００との間で送信されるデータは、署名されてもよい。コントローラ３００から外部装置３２０、３３０へデータを送信する方法において、コントローラ３００から送信されるデータは、コントローラ３００の秘密鍵を使用して署名されてもよい。データは、通信チャネルまたは接続Ｃ１、ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４を介して送信されてもよい。外部デバイス３２０、３３０は、メッセージを受信し、コントローラ３００の秘密鍵に対応する公開鍵を使用して、データの真正性を検証することができる。このようにして、外部装置３２０、３３０は、データがコントローラ３００から送信されたものであり、他の装置またはソースから送信されたものではないと判断することができる。

【0432】

次に、外部装置３２０と埋め込み型医療装置Ｍのコントローラ３００との間で複合キーを用いて通信するための方法を、図１９Ａ～図１９Ｃを参照して説明する。この方法の第１のステップは、インプラントにおいて、無線伝送ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ３、ＷＬ４などによって、外部装置３２０、３３０から第１のキーを受信することからなる。本方法はさらに、インプラントにおいて、無線通信ＷＬ１、ＷＬ２、ＷＬ３によって第２の鍵を受信することを含む。第２の鍵は、外部装置３２０、３３０とは別の第２の外部装置によって生成されてもよいし、第２の外部装置３２０、３３０に代わって第２の鍵の生成者である別の外部装置によって生成されてもよい。第２の鍵は、外部装置３２０、第２の外部装置３３０、および第２の鍵の生成者のいずれか１つからインプラントで受信されることがある。前記第２の外部装置は、管理人または他の関係者によって制御されてもよい。前記別の外部装置は、インプラントの製造者、または医療スタッフ、管理人などによって制御されてもよい。

【0433】

コントローラ３００が外部デバイス３２０から第２キーを受信している場合、第２キーは、第２外部デバイス３３０から、または別の外部デバイス（ジェネレータ）から、外部デバイスを介してルーティングされることを意味する。ルーティングは、本明細書において第１０の態様で説明するように実行されてもよい。これらの場合、インプラントおよび／または外部装置は、そのようなルーティングを実行するために必要な特徴および機能（本書の各セクションに記載）を備えている。患者からの確認の有無にかかわらず、外部装置３２０を中継として使用することは、外部装置３２０が復号化された情報を保存または他の方法で取り扱う必要がない可能性があるため、追加のセキュリティ層を提供する可能性がある。そのため、外部装置３２０は、復号化された情報を失うことなく紛失する可能性がある。コントローラ３００は、第１の鍵および第２の鍵と、コントローラ３００が保持する第３の鍵（たとえば、コントローラ３００のメモリ３０７）とを結合することにより、結合鍵を導出するように構成された演算ユニット３０６を備える。結合鍵は、外部装置３２０からコントローラ３００に無線伝送ＷＬ１によって伝送される暗号化データを、演算ユニット３０６によって復号化するために使用される。任意選択で、復号化されたデータは、コンピューティングユニット３０６によって、埋め込み型医療装置Ｍの動作を変更するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、復号化されたデータに基づいて、コントローラ３００内で実行されている制御プログラムを更新するステップと、復号化されたデータ内の動作命令を使用して埋め込み型医療装置Ｍを動作させるステップとのうちの少なくとも１つをさらに含む。

【0434】

外部装置３２０とコントローラ３００との間の暗号化通信のための方法は、以下のように構成され得る：
－外部デバイス３２０において、無線トランシーバ３２８によって、第１の鍵を受信し、第１の鍵は、外部デバイス３２０とは別の第２の外部デバイス３３０によって、または第２の外部デバイス３３０に代わって第２の鍵の生成者である別の外部デバイスによって生成され、第１の鍵は、第２の外部デバイス３３０および第２の鍵の生成者のいずれか一方から受信される、
－無線トランシーバ３２８によって外部装置３２０で、コントローラ３００からの第２のキーを受信する、
－外部デバイス３２０のコンピューティング・ユニット３２６が、第１の鍵および第２の鍵と、外部デバイス３２０が保持する（例えばメモリ３０７内の）第３の鍵とを結合することにより、結合鍵を導出する、
－インプラントから外部装置へ暗号化されたデータを送信し、無線トランシーバ３２８によって外部装置で暗号化されたデータを受信するステップと
－計算ユニット３２６は、外部デバイス３２０内の暗号化されたデータを、結合されたキーを使用して復号化する。

【0435】

上述したように、データを復号化するにはさらなる鍵が必要な場合がある。その結果、無線トランシーバ３２８は、以下のように構成される：
－ 第３の外部装置から第４のキーを受信する、
ここで、演算ユニット３２６は、以下のように構成される：
－ 第１、第２および第４の鍵と外部デバイスが保持する第３の鍵とを結合して結合鍵を導出するステップと
－ 結合されたキーを使って暗号化されたデータを復号する。

【0436】

これらの実施形態は、通信におけるセキュリティをさらに高める。演算ユニット３２６は、インプラントと外部装置との間の通信を確認するように構成されてもよく、確認は、以下を備える：
－ 外部装置３２０によって患者のパラメータを測定する、
－ 埋め込み型医療機器Ｍから、患者の測定パラメータを受信する、
－ 埋め込み型医療機器Ｍによって測定されたパラメータと外部機器３２０によって測定されたパラメータを比較する、
－ 比較に基づいて接続を確認するステップと
－ 確認の結果、暗号化されたデータを外部デバイスで復号化する。

【0437】

本セクションで説明する鍵は、実施形態によっては、後述するセンサーが検知したデー タに基づいて生成することができる。シードとは、乱数生成プロセスを開始するために擬似乱数生成器に投入される初期値のことである。このため、シードは、その基となる患者の生理学的パラメータへのアクセスや知識がなくても予測しにくいものとすることができ、生成される鍵にさらなる安全性を提供することができる。

【0438】

コミュニケーションの方法
次に、埋め込み型医療装置Ｍが患者に埋め込まれ、外部装置３２０が患者の身体の外部に配置されている場合の、外部装置３２０と埋め込み型医療装置Ｍとの間の通信方法について、図１９Ａ～図１９Ｃを参照して説明する。外部装置３２０は、身体を導体として使用して、コントローラ３００と電気接続Ｃ１になるように適合される。電気接続Ｃ１は、外部装置３２０と埋め込み型医療装置Ｍとの間の導電性通信に使用される。コントローラ３００および外部装置３２０の両方は、コントローラ３００と外部装置３２０との間の無線通信Ｃ１のための無線トランシーバ３０８を含んでいる。コントローラ３００に含まれる）無線トランシーバ３０８は、いくつかの実施形態では、外部装置３２０および他の外部装置からデータを受信するためのサブトランシーバを含んでいてもよく、例えば、異なる周波数帯域、変調方式などを使用する。

【0439】

方法の第１のステップでは、コントローラ３００と外部装置３２０との間の電気的接続Ｃ１が確認され、これにより認証される。電気的接続の確認および認証は、以下に説明するように行うことができる。このような場合、インプラントおよび／または外部装置は、このような認証を実行するために必要な特徴および機能（本書の各セクションに記載）を備えている。これらの態様に従って認証を行うことにより、悪意のある第三者が患者の過渡的な生理学的パラメータを知ること、またはアクセスすること、または患者においてもしくは患者内で発生するランダム化された感覚を検出することを必要とする可能性があるため、認証の安全性が高まる可能性がある。

【0440】

埋め込み型医療装置Ｍのコントローラ３００は、身体を導体として外部装置３２０と電気接続Ｃ１するように構成された第１のトランシーバ３０３を含んでいてもよい。あるいは、コントローラ３００の第１のトランシーバ３０３は、無線であってもよい。外部装置３２０は、身体を導体として埋め込み型医療装置Ｍと電気的接続Ｃ１になるように構成された第１の外部送信機３２３と、無線通信ＷＬ１をコントローラ３００に送信するように構成された無線送信機とを含んでいてもよい。あるいは、外部装置３２０の第１の外部送信機３２３は無線であってもよい。外部装置３２０の第１の外部送信機３２３と無線送信機とは、同じ送信機であってもよいし、別々の送信機であってもよい。

【0441】

コントローラ３００は、外部装置３２０と内部トランシーバ３０３との間の電気的接続を確認し、確認に基づいて外部装置３２０からの（データの）無線通信ＷＬ１を受け入れるように構成された演算ユニット３０６を含んでもよい。

【0442】

データは、外部装置３２０からコントローラ３００へ、例えばコントローラ３００および外部装置３２０のそれぞれの無線トランシーバを使用して無線で送信される。データは、代わりに、電気接続Ｃ１を介して送信されてもよい。確認の結果、受信されたデータは、埋め込み型医療装置Ｍへの指示のために使用されてもよい。例えば、コントローラ３００内で実行されている制御プログラム３１０が更新されてもよいし、受信されたデータ内の操作指示を使用してコントローラ３００が操作されてもよい。これは、演算装置３０６によって処理されてもよい。

【0443】

この方法は、外部装置３２０からコントローラ３００に無線でデータを送信することからなる場合があり、暗号化されたデータを無線で送信することからなる場合がある。暗号化されたデータを復号化するために（例えば、演算ユニット３０６を使用して）、いくつかの方法が使用され得る。

【0444】

一実施形態では、確認された導電性通信路Ｃ１（すなわち、電気的接続）を使用して、外部装置３２０からコントローラ３００にキーが送信される。鍵は、コントローラで（第１の内部トランシーバ３０３によって）受信される。その後、暗号化されたデータを復号化するために鍵が使用される。

【0445】

ある実施形態では、暗号化されたデータを復号するには鍵だけで十分である。他の実施形態では、データを復号化するためにさらなる鍵が必要である。一実施形態では、確認された導電性通信チャネルＣ１（すなわち、電気的接続）を使用して、外部装置３２０からコントローラ３００に鍵が送信される。鍵は、コントローラ３００で（第１の内部トランシーバ３０３によって）受信される。第２のキーは、無線通信ＷＬ１を使用して外部装置３２０から（無線トランシーバ２０８によって）送信され、無線トランシーバ３０８によってコントローラ３００で受信される。その後、演算ユニット３０６は、鍵と第２の鍵とから結合鍵を導出し、これを暗号化データの復号化に使用する。

【0446】

さらに他の実施形態では、確認された導電性通信路Ｃ１（すなわち、電気的接続）を使用して、外部装置３２０からコントローラ３００にキーが送信される。鍵は、コントローラで（第１の内部トランシーバ３０３によって）受信される。第３のキーは、外部装置３２０とは別の第２の外部装置３３０から、ＷＬ２を介して無線でインプラントに送信される。第３のキーは、第２の外部装置３３０からＷＬ２を介した無線通信を受信するように構成されたコントローラ３００の第２の無線受信機（無線トランシーバ３０８の一部）によって受信される場合がある。

【0447】

第１および第３の鍵は、演算ユニット３０６によって結合鍵を導出するために使用され得、次いで、演算ユニット３０６は、暗号化されたデータを復号化する。そして、復号化されたデータは、上述のように埋め込み型医療装置Ｍに指示するために使用される。

【0448】

第２の外部装置３３０は、コントローラ３００によって送信および復号化されるデータのセキュリティおよび妥当性をさらに高めるために、例えば、介護者によって制御される場合がある。

【0449】

いくつかの実施形態では、外部装置は、第２の外部装置３３０から二次無線通信ＷＬ２を受信し、二次無線通信ＷＬ２から受信したデータを埋め込み型医療装置Ｍに送信するようにさらに構成されることに留意されたい。データのこのルーティングは、無線トランシーバ３０８、２０８を使用して（すなわち、無線接続ＷＬ１を使用して、またはコントローラ３００と外部装置３２０との間のさらなる無線接続ＷＬ４を使用して）達成され得る。これらの場合、インプラントおよび／または外部装置は、そのようなルーティングを実行するために必要な特徴および機能を備える。その結果、いくつかの実施形態では、第３の鍵は、第２の外部装置３３０によって生成され、ＷＬ２を介して外部装置３２０に送信され、外部装置３２０は、暗号化されたデータの復号化のために使用される第３の鍵をコントローラ３００にルーティングする。言い換えれば、外部装置とは別の第２の外部装置からインプラントに第３の鍵を無線送信するステップは、外部装置３２０を介して第３の鍵をルーティングすることからなる。患者による検証の有無にかかわらず、外部装置３２０を中継として使用することにより、外部装置３２０が復号化された情報を保存またはその他の方法で取り扱う必要がなくなるため、セキュリティの層がさらに厚くなる可能性がある。そのため、復号化された情報を失うことなく外部装置３２０を紛失することができる。

【0450】

さらに他の実施形態では、確認された導電性通信チャネルＣ１（すなわち、電気的接続）を使用して、外部装置３２０からコントローラ３００にキーが送信される。キーはインプラントで（第１の内部トランシーバ３０３によって）受信される。第２のキーは、外部装置３２０からコントローラ３００にＷＬ１を介して無線送信され、コントローラ３００で受信される。第３の鍵は、外部装置３２０とは別の第２の外部装置から、ＷＬ４を介してコントローラ３００に無線送信される。外部デバイス３２０からコントローラ３００に送信された暗号化データは、鍵、第２の鍵、および第３の鍵から導出された複合鍵を使用して復号化される。外部装置は、ウェアラブル外部装置であってもよい。

【0451】

外部装置３２０は携帯電話機であってもよい。第２の外部装置３３０は、ハンドセットであってもよいし、サーバであってもよいし、クラウドベースであってもよい。

【0452】

いくつかの実施形態では、外部装置３２０とコントローラ３００との間の電気的接続Ｃ１は、外部装置３２０と接続されるように構成された導電性部材３２１を、インプラントとの導電性通信Ｃ１のために患者の皮膚と電気的に接続するように配置することによって達成される。このような場合、インプラントおよび／または外部装置は、このような導電性通信を行うために必要な特徴および機能（本書の各セクションに記載）を備えている。したがって、通信は、外部装置３２０、導電性部材３２１、導電性接続Ｃ１、コントローラ３００などの導電経路に電気的に閉じ込められることによって、暗号化に加えてさらに一層のセキュリティが提供される可能性があり、これは、通信が、患者と物理的に接触していない、または少なくとも患者に近接していない第三者によって傍受されることが過度に困難であることを意味する。

【0453】

認証／検証
コントローラ３００と外部装置３２０との間の通信のセキュリティをさらに高めるために、異なるタイプの認証、検証、および／または暗号化を採用することができる。いくつかの実施形態では、外部装置３２０は、検証ユニット３４０を備える。検証ユニット３４０は、インプラントと外部装置との間の導電性通信を認証するために、ユーザの検証に適した任意のタイプのユニット、すなわちユーザから認証入力を受信するように構成されたユニットであってよい。一部の実施形態では、検証ユニットおよび外部装置は、ユーザ（患者である場合もない場合もある）から認証入力を収集するための手段を備える。このような手段は、指紋読取装置、網膜スキャナ、カメラ、コード入力用ＧＵＩ、マイク、採血するように構成された装置などで構成することができる。したがって、認証入力は、指紋、手のひら静脈構造、画像認識、顔認識、虹彩認識、網膜スキャン、手の形状、およびゲノム比較のリストから選択されたバイオメトリクス技術に基づくコードまたは何かで構成される可能性がある。認証入力を収集する手段は、代わりに、指紋リーダーまたは他のタイプのバイオメトリック・リーダーのような、上記の機能例のいずれかを構成する導電性部材３２１の一部であってもよい。

【0454】

いくつかの実施形態では、外部装置３２０の検証ユニット３４０によってユーザから認証入力を受信し、認証入力を使用してコントローラ３００と外部装置との間の導電性通信を認証することによって、セキュリティを高めることができる。認証が肯定されると、導電性通信チャネルＣ１は、外部装置３２０によるコントローラ３００への導電性通信の送信、および／またはコントローラ３００による外部装置３２０への導電性通信の送信を構成するために使用される。他の実施形態では、受信した導電性通信に基づいて埋め込み型医療装置Ｍを動作させる前、および／または上述のようにコントローラ３００内で実行されている制御プログラムを更新する前に、肯定的な認証が必要とされる。

【0455】

図１９Ａ～図１９Ｃはさらに、埋め込み型医療装置Ｍが感覚発生器３８１に接続されていることを示している。感覚発生器３８１は、感覚を発生するように構成されていてもよい。感覚発生器３８１は、埋め込み型医療装置Ｍ内に含まれていてもよいし、別個のユニットであってもよい。感覚発生器３８１は埋め込まれてもよい。また、感覚発生器３８１は、そのように埋め込まれないが、患者のみが発生した感覚を経験することができるように、患者と接続されるように配置されることもある。コントローラ３００は、感覚発生器３８１によって発生された感覚に関連する認証データを記憶するように構成されている。

【0456】

コントローラ３００は、外部装置３２０から入力認証データを受信するようにさらに構成される。生成された感覚に関連する認証データは、コントローラ３００のメモリ３０７によって記憶されてもよい。認証データは、接続、通信、または装置を認証するために、入力認証データと比較するなどして分析することができるように、生成された感覚に関する情報を含むことができる。入力認証データは、患者が外部装置３２０に入力することによって生成される情報に関連する。入力認証データは、実際の患者入力であっても、外部装置３２０によって符号化された患者入力の符号化バージョンであってもよい。認証データおよび入力認証データは、多数の感覚または感覚成分から構成される場合がある。

【0457】

認証データは、タイムスタンプを含むことができる。入力認証データは、患者からの入力のタイムスタンプから構成されてもよい。タイムスタンプは、感覚発生装置３８１による感覚の発生や、患者による入力認証データの作成などのイベントの時刻であってもよい。タイムスタンプは符号化されていてもよい。タイムスタンプは、任意の時間単位、すなわち実際の時間ではないことを特徴としてもよい。タイムスタンプは、コントローラ３００の内部クロック３６０および外部装置３２０の外部クロック３６２によって提供される場合がある。クロック３６０、３６２は、互いに同期していてもよい。クロック３６０、３６２は、外部デバイス３２０およびそのそれぞれのクロック３６２からコントローラ３００およびそのそれぞれのクロック３６０へ同期データを通信するための導電接続Ｃ１または無線接続ＷＬ１を使用することによって同期される場合があり、その逆も同様である。クロック３６０、３６２の同期は、連続的に実行されてもよく、安全な通信に依存しなくてもよい。

【0458】

接続の認証は、感覚のタイムスタンプと患者からの入力のタイムスタンプとの間の時間差を計算し、その時間差が閾値未満であると判定したときに、接続を認証することからなる。閾値の例としては、１秒が挙げられる。解析はまた、通常の人間の応答時間よりも速い患者からの入力をフィルタリングするために、低い閾値で構成されることもある。低い閾値は例えば５０ｍｓである。

【0459】

認証データは、感覚発生器が感覚を発生させた回数からなり、入力認証データは、患者が感覚を検出した回数に関する患者からの入力からなる。そして、接続を認証することは、認証データと入力認証データの回数が等しいと判断したときに、接続を認証することからなる。

【0460】

埋め込み型医療装置Ｍと外部装置３２０との間の接続を認証する方法は、適宜、以下のステップを含む。

【0461】

感覚発生装置３８１により、患者の感覚により検出可能な感覚を発生させる。感覚は、複数の感覚成分から構成されてもよい。感覚又は感覚成分は、振動（例えば、一定周波数の機械的振動）、音（例えば、一定周波数の機械的振動の重ね合わせ）、光信号（例えば、赤外線パルスなどの非可視光パルス）、光信号（例えば、可視光パルス）、電気信号（例えば、電流パルス）又は熱信号（例えば、熱パルス）から構成されてもよい。感覚発生器は、埋め込み型であってもよいし、患者の皮膚に接触して装着するように構成されていてもよいし、ビープ音アラームのように患者と物理的に接触することなく感覚を発生させることができるものであってもよい。感覚は、患者の内部生物学的プロセスに危害を与えたり影響を与えたりする危険性がない一方で、患者の感覚によって一貫して感じられるように構成することができる。

【0462】

コントローラ３００は、生成されたセンセーションに関連する認証データを保存する。

【0463】

患者による外部装置への入力により、入力認証データが得られる。入力の提供は、例えば、電気スイッチの作動、バイオメトリック入力センサーの使用、外部装置３２０上で実行されるデジタルインターフェースへの入力など、いくつかの例を挙げることができる。

【0464】

入力された認証データを外部機器からコントローラ３００に送信する。ステップを実行した場合、コントローラ３００によって解析が実行されてもよい。

【0465】

埋め込み型医療装置Ｍから外部装置３２０に認証データを送信する。ステップが実行された場合、外部装置３２０によって解析が実行されてもよい。認証データまたは入力された認証データの送信には、無線接続ＷＬ１または導電接続Ｃ１が使用されてもよい。

【0466】

入力された認証データと認証データの分析に基づいて接続を認証する。例えば、生成された感覚と経験した感覚の数を比較したり、認証データと入力された認証データのタイムスタンプを比較したりする。ステップが実行された場合、解析は埋め込み型医療機器Ｍによって実行されてもよい。

【0467】

肯定的な認証後に、コントローラ３００と外部装置３２０との間でさらなるデータを通信する。無線接続ＷＬ１または導電接続Ｃ１を使用して、さらなるデータを通信することができる。さらなるデータは、コントローラ３００内で実行されている制御プログラム３１０を更新するためのデータ、または埋め込み型医療装置Ｍを操作するための操作指示からなる場合がある。

【0468】

解析がコントローラ３００によって実行された場合、外部装置３２０は、コントローラ３００と外部装置３２０との間の接続の認証ステータスの情報を継続的に要求または受信し、外部装置３２０において、接続が認証されたと判断すると、外部装置３２０からコントローラ３００にさらなるデータを送信することができる。

【0469】

解析が外部装置３２０によって実行された場合、コントローラ３００は、コントローラ３００と外部装置３２０との間の接続の認証ステータスの情報を継続的に要求または受信し、コントローラ３００において、接続が認証されたと判断すると、コントローラ３００から外部装置３２０にさらなるデータを送信することができる。

【0470】

この方法に従って接続を認証する主な利点は、患者のみが感覚を体験できることである。従って、患者のみが、感覚の発生に対応する認証入力を提供することにより、接続を認証することができる。

【0471】

セキュリティ・モジュール
図１９Ａ～図１９Ｃを参照して説明した一実施形態によれば、通信ユニット３００または内部コントローラ３００または制御ユニット３００は、外部装置と無線通信するための無線トランシーバ３０８と、セキュリティモジュール３８９と、本明細書では演算ユニット３０６ ３０６とも呼ばれる中央ユニットとから構成されており、これらは等価であると考えられる。中央ユニット３０６は、無線トランシーバ３０８、セキュリティモジュール３８９、および埋め込み型医療装置または能動ユニット３０２と通信するように構成されている。無線トランシーバ３０８は、埋め込み型医療装置ＭＤに対する少なくとも１つの命令を含む外部装置３２０からの通信を受信し、受信した通信を中央ユニットまたは演算ユニット３０６に送信するように構成されている。中央ユニットまたは演算ユニット３０６は、外部装置３２０からの受信通信から導出されたセキュア通信をセキュリティモジュール３８９に送信するように構成され、セキュリティモジュール３８９は、セキュア通信の少なくとも一部を復号化し、セキュア通信の真正性を検証するように構成される。セキュリティモジュールはさらに、応答通信を中央ユニットまたはコンピューティングユニット３０６に送信するように構成され、中央ユニットまたはコンピューティングユニットは、少なくとも１つの命令をアクティブユニット３０２に通信するように構成される。図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、少なくとも１つの命令は、応答通信、または応答通信と外部装置３２０からの受信通信との組み合わせに基づいている。

【0472】

図１９Ａ～図１９Ｃに示される実施形態では、セキュリティモジュール３８９は、中央ユニットまたはコンピューティングユニット３０６からの通信を受け入れるための一連の規則を構成する。図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、無線トランシーバ３０８は、無線トランシーバ３０８によって無線通信が送受信されないオフモードに置かれ得るように構成される。規則のセットは、無線トランシーバ３０８がオフモードに置かれているときにのみ、中央ユニットまたは演算ユニット３０６からセキュリティモジュール３８９またはアクティブユニット３０２への通信が受け入れられることを規定する規則からなる。

【0473】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、ルールのセットは、無線トランシーバ３０８が特定の時間オフモードに置かれている場合にのみ、中央ユニットまたはコンピューティング・ユニット３０６からの通信を受け付けることを規定するルールで構成される。

【0474】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、中央装置または演算装置３０６は、外部装置３２０からの受信通信のデジタル署名を検証するように構成されている。デジタル署名は、患者または医療専門家からのバイオメトリック署名に基づくハッシュベースのデジタル署名であり得る。規則のセットはさらに、受信した通信のデジタル署名が中央装置３０６によって検証された場合にのみ、中央装置３０６からの通信が受け入れられることを規定する規則を含んでいる。検証は、例えば、デジタル署名またはデジタル署名の一部を、中央ユニット３０６に記憶された以前に検証されたデジタル署名と比較するステップを含み得る。中央装置３０６は、外部装置からの受信した通信のサイズを検証するように構成され得、規則のセットは、受信した通信のサイズが中央装置３０６によって検証された場合にのみ、中央装置３０６からの通信が受け入れられることを規定する規則を含み得る。したがって、中央装置は、指定されたサイズ範囲を超える通信または下回る通信が拒絶されることを規定する規則を有し得る。

【0475】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、無線トランシーバは、少なくとも第１層及び第２層の暗号化で暗号化されている外部装置３２０からのメッセージを受信するように構成されている。中央装置３０６は、第１の層の暗号化を復号化し、第２の層の暗号化を構成するメッセージの少なくとも一部をセキュリティモデル３８９に送信する。次に、セキュリティ・モジュール３８９は、第２層の暗号化を復号化し、セキュリティ・モジュール３８９によって復号化されたメッセージの一部に基づいて、応答通信をセントラル・ユニット３０６に送信する。

【0476】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、中央ユニット３０６は、デジタル署名を構成するメッセージの一部を復号化するように構成され、デジタル署名を中央ユニット３０６が検証できるようになっており、また、中央ユニット３０６は、メッセージ・サイズ情報を構成するメッセージの一部を復号化するように構成され、メッセージ・サイズを中央ユニット３０６が検証できるようになっている。

【0477】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、中央装置３０６は、メッセージの第１部分および第２部分を復号化するように構成され、第１部分は、第２部分の真正性を検証するためのチェックサムを含んでいる。

【0478】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、セキュリティ・モジュール３８９から送信される応答通信はチェックサムを含んでおり、中央ユニット３０６は、受信したチェックサムを用いて、すなわち中央ユニット３０６によって復号化されたメッセージの一部を加算し、その合計をチェックサムと比較することによって、中央ユニット３０６によって復号化されたメッセージの少なくとも一部の真正性を検証するように構成されている。

【0479】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、規則セットは、中央ユニット３０６とセキュリティ・モジュール３８９との間のデータ転送速度に関連する規則をさらに含んでいる。この規則では、データ転送速度が設定された最大データ転送速度を超えた場合に通信を拒否または中止すべきであると規定することができ、これにより、不正な者が医療用インプラントに悪意のあるコードまたは命令を注入することを困難にすることができる。

【0480】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、セキュリティ・モジュール３８９は、デジタル署名がセキュリティ・モジュール３８９によって検証され得るように、第２層の暗号化で暗号化されているデジタル署名を含むメッセージの一部を復号化するように構成される。次に、セキュリティモジュール３８９は、検証の結果に基づいて、中央ユニット３０６に応答通信を送信し、この応答通信は、中央ユニット３０６によって、メッセージのさらなる復号化のために、または、メッセージ内の命令がアクティブユニット３０２に通信されるべきかどうかを決定するために使用することができる。

【0481】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、中央ユニット３０６は、無線トランシーバ３０８がオフモードに置かれているときにのみ、外部装置３２０からの受信通信の一部を復号化することができる。代替案として、または追加のセキュリティ層として、中央ユニット３０６は、無線トランシーバ３０８がオフモードに置かれているときにのみ、埋め込み型医療装置ＭＤのアクティブユニット３０２に命令を通信することができるように制限されることができる。これにより、中央ユニット３０６がアクティブユニット３０２と通信している間に攻撃が行われることはない。

【0482】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、埋め込み型コントローラ３００は、無線トランシーバ３０８を使用して、第１の非暗号化部分と第２の暗号化部分とを含む外部装置３２０からのメッセージを受信するように構成されている。埋め込み可能なコントローラ３００（例えば、中央ユニット３０６またはセキュリティモジュール３８９）は、次に、暗号化された部分を復号化し、復号化された部分を使用して、非暗号化部分の真正性を検証する。このように、通信全体を暗号化するのではなく、メッセージの残りの部分（チェックサムおよび／またはデジタル署名など）を認証するために必要な部分のみを暗号化することによって、計算パワーおよびそれによるエネルギーを節約することができる。

【0483】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、中央装置３０６は、暗号化された部分をセキュリティ・モジュール３８９に送信し、暗号化された部分に含まれる情報がセキュリティ・モジュールによって復号化されることに基づいて、セキュリティ・モジュール３８９から応答通信を受信するように構成されている。その後、中央装置３０６は、応答通信を使用して非暗号化部分の真正性を検証するように構成される。非暗号化部分は、埋め込み型医療装置３０６に対する少なくとも１つの指示の少なくとも一部を構成し得る。

【0484】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、埋め込み型コントローラ３００は、無線トランシーバ３０８を使用して、患者の生理学的パラメータおよび埋め込み型医療装置ＭＤの物理的パラメータのうちの少なくとも１つに関連する情報を含む外部装置３２０からのメッセージを受信し、受信した情報を使用してメッセージの真正性を検証するように構成される。患者の生理的パラメータは、体温、心拍数、および飽和値のうちの１つ以上に基づくパラメータのようなパラメータであり得る。

【0485】

埋め込み型医療機器ＭＤの物理的パラメータは、埋め込み型医療機器ＭＤの現在の設定値または値、埋め込み型医療機器ＭＤに送信された事前の指示、または埋め込み型医療機器ＭＤのＩＤの少なくとも１つから構成され得る。

【0486】

患者の生理学的パラメータおよび／または埋め込まれた医療装置ＭＤの物理的または機能的パラメータに関連する情報を含むメッセージの部分は暗号化され得、中央ユニット３０６は、暗号化された部分をセキュリティモジュール３８９に送信し、セキュリティモジュール３８９によって復号化された情報に基づいてセキュリティモジュール３８９から応答通信を受信するように構成され得る。

【0487】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、セキュリティモジュール３８９は、少なくとも１つのハードウェアベースの鍵からなるハードウェアセキュリティモジュールである。セキュリティモジュール３８９は、改ざんの可視的な兆候またはロギングおよび警告などの改ざん証拠を提供する機能を有することができる。また、セキュリティモジュール３８９が、改ざんが検出された場合にセキュリティモジュール３８９を動作不能にする「改ざん耐性」を有するようにしてもよい。例えば、改ざんに対する応答として、改ざんが検知された場合、鍵を削除することが考えられる。セキュリティモジュール３８９は、１つ以上のセキュアな暗号プロセッサチップで構成される。セキュリティモジュール３８９のハードウェア鍵は、外部デバイス３２０に配置可能な対応するハ ードウェア鍵を有する可能性がある。対応する外部ハードウェア・ベースの鍵は、外部デバイス ３２０ に接続可能なキー・カード上に置くことができる。

【0488】

代替実施形態では、セキュリティ・モジュール３８９は、少なくとも１つのソフトウェア・ベースの鍵を含むソフトウェア・セキュリティ・モジュール、またはハードウェア・ベースのセキュリティ・モジュールとソフトウェア・ベースの鍵の組み合わせである。ソフトウェアベースの鍵は、外部装置３２０内のソフトウェアベースの鍵に対応してもよい。ソフトウェアベースの鍵は、外部装置３２０に接続可能なキーカード上のソフトウェアベースの鍵に対応してもよい。

【0489】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、外部装置３２０はハンドヘルド外部装置であるが、代替実施形態では、外部装置は遠隔外部装置またはクラウドベースの外部装置であってもよい。

【0490】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、埋め込み型医療装置ＭＤに対する少なくとも１つの指示は、埋め込み型医療装置ＭＤの動作状態を変更するための指示を含んでいる。

【0491】

図１９Ａ～図１９Ｃに示す実施形態では、無線トランシーバ３０８は、１００ｋＨｚ以下、より具体的には４０ｋＨｚ以下の周波数の電磁波を用いて外部装置３２０と無線通信するように構成されている。このように、無線トランシーバ３０８は、「超低周波」通信（ＶＬＦ）を使用して外部装置３２０と通信するように構成される。ＶＬＦ信号は、埋め込み型医療装置ＭＤのチタン製ハウジングを貫通する能力を有し、そのため、埋め込み型医療装置ＭＤの電子機器をチタン製ハウジング内に完全に封入することができる。

【0492】

無線トランシーバ３０８は、第１の通信プロトコルを使用して外部装置３２０と無線通信するように構成され、中央装置３０６は、第２の異なる通信プロトコルを使用してセキュリティモジュール３８９と通信するように構成される。これにより、第１の通信プロトコルから第２の通信プロトコルへの転送を可能にする中央装置３０６の電子回路および／またはソフトウェアにセキュリティ構造が組み込まれる可能性があるため、セキュリティの層が追加される。無線トランシーバ３０８は、ＲＦＩＤ型プロトコル、ＷＬＡＮ型プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（ＢＴ）型プロトコル、ＢＬＥ型プロトコル、ＮＦＣ型プロトコル、３Ｇ／４Ｇ／５Ｇ型プロトコル、およびＧＳＭ型プロトコルのうちの１つであり得る標準ネットワークプロトコルを使用して、外部デバイスと無線通信するように構成され得る。代替案として、または組み合わせとして、無線トランシーバ３０８は、独自のネットワークプロトコルを使用して外部デバイス３２０と無線通信するように構成され得る。無線トランシーバ３０８は、超広帯域（ＵＷＢ）トランシーバで構成され得、移植可能コントローラ３００と外部装置３２０との間の無線通信は、したがって、ＵＷＢに基づき得る。ＵＷＢ技術の使用により、埋め込み型医療装置ＭＤが、外部装置３２０が埋め込み型医療装置ＭＤおよび／または患者が正しいと認めることができる位置、例えば、患者の手の届く範囲内および／または埋め込み型医療装置ＭＤの１メートルもしくは２メートル以内など、医療装置ＭＤおよび／または患者の直接の近傍にあることを確定する方法として使用することができる遠隔制御３２０’’の位置決めが可能になる。代替案として、ＵＷＢとＢＴを組み合わせて使用することも可能であり、この場合、ＢＴを使用した方が大きなデータセットの転送が容易であるため、ＵＷＢ通信をＢＴ通信の認証に使用することができる。

【0493】

可変インピーダンス
図１９Ａ～図１９Ｃを参照して説明した一実施形態によれば、埋め込み型医療装置ＭＤの通信ユニット３００またはコントローラは、経皮的に伝達されるエネルギーを受信するように構成されたコイル１９２（具体的には図１９Ｂ’に示す）からなる受信ユニット３０５またはエネルギー受信機３０５を備える。受信ユニットはさらに、コイル１９２によって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット１９４と、コイル１９２に電気的に接続された可変インピーダンス１９３とを備える。受信ユニット３０５は、可変インピーダンス１９３とコイル１９２との間の電気的接続をオフにするために、可変インピーダンス１９３とコイル１９２との間に配置されたスイッチ１９５ａをさらに備える。通信ユニット３００またはコントローラ３００は、インピーダンスを変化させるために可変インピーダンス１９３を制御し、それによって、測定されたパラメータに基づいてコイル１９２を調整するように構成される。通信ユニット３００またはコントローラ３００はさらに、測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して、可変インピーダンス１９３とコイル１９２との間の電気的接続をオフにするためにスイッチ１９５ａを制御するように構成される。コントローラ３００は、さらに、測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して可変インピーダンスを変化させるように構成されていてもよい。このように、受信エネルギー量が過剰になった場合、受信エネルギー量を低減するようにコイルを調整またはオフにすることができる。測定ユニット１９４は、時間にわたってコイル１９２によって受信されるエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成され、および／または、例えば受信エネルギーの時間微分を測定することによって、コイル１９２によって受信されるエネルギーの変化に関連するパラメータを測定するように構成される。可変インピーダンス１９３は、図１９Ｂ’に示す実施形態では、コイル１９２と直列に配置されている。しかし、別の実施形態では、可変インピーダンスをコイル１９２に並列に配置することも考えられる。

【0494】

第１のスイッチ１９５ａはコイル１９２の第１の端部分１９２ａに配置され、埋め込み型医療装置ＭＤは、コイル１９２が埋め込み型医療装置ＭＤの他の部分から完全に切り離され得るように、コイル１９２の第２の端部分に配置された第２のスイッチ１９５ｂをさらに備える。受信ユニット３０５は、経皮的に伝達されるエネルギーをパルスパターンに従ってパルスで受信するように構成されている。測定ユニット１９４は、図１９Ｂ’に示す実施形態では、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成されている。コントローラ３００は、予め定義されたパルスパターンから逸脱するパルスパターンに応答して可変インピーダンスを制御するように構成される。コントローラ３００は、パルスパターンが予め定義されたパルスパターンから逸脱することに応答して、可変インピーダンス１９３とコイル１９２との間の電気的接続をオフにするためのスイッチ１９５ａを制御するように構成される。測定ユニットは、埋め込み型医療装置ＭＤ内または患者の体内の温度を測定するように構成され、コントローラ３００は、測定された温度に応答して第１および第２のスイッチ１９５ａ、１９５ｂを制御するように構成される。

【0495】

可変インピーダンス１９３は、抵抗器とコンデンサ、および／または、抵抗器とインダクタ、および／または、インダクタとコンデンサから構成されてもよい。可変インピーダンス１９３は、デジタル同調コンデンサまたはデジタルポテンショメータで構成されてもよい。可変インピーダンス１９３は、可変インダクタで構成されてもよい。第１および第２のスイッチは、ＭＯＳＦＥＴなどの半導体で構成される。インピーダンスの変動は、受信ユニットによって受信される有効電力を低下させるように構成される。図１９Ｂ’に見られるように、可変インピーダンス１９３、第１および第２のスイッチ１９５ａ，１９５ｂ、ならびに測定ユニット１９４は、通信ユニット／コントローラ３００に接続されており、受信ユニット３０５は、エネルギー蓄積ユニット４０に接続されており、エネルギー蓄積ユニット４０は、受信ユニット３０５によって受信されたエネルギーを蓄積することができるようになっている。

【0496】

セキュリティ強化のため、異なる権限レベルを持つ複数の外部機器
図２０は、埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００を充電し、プログラミングし、通信するためのシステムの一実施形態を示す。図２０はさらに、患者が保持し操作する装置、医療提供者（ＨＣＰ）が保持し操作する装置、または例えば埋め込み型医療装置ＭＤまたは外部装置３２０’、３２０’’、３２０’’’の製造業者によって供給されるインフラストラクチャである専用データインフラ（ＤＤＩ）である可能性がある異なる外部装置間の通信および相互作用を説明する。 図２０の実施形態のシステムは、コントローラ３００と通信可能な３つの外部装置３２０’、３２０’’、３２０’’’から構成される。基本的な考え方は、異なるレベルの権限を有する３つの外部装置３２０’、３２０’’、３２０’’’を有することによって、医療装置ＭＤとの通信および医療装置ＭＤの動作のセキュリティを確保することである。最も低いレベルの権限は、患者が操作するリモコン３２０’’に与えられる。リモートコントロール３２０’’は、患者の入力に基づいて、埋め込み型コントローラ３００を介して埋め込み型医療装置ＭＤの機能を操作する権限を有する。リモートコントロール３２０’’はさらに、コントローラ３００から必要なデータを取得する権限を有する。リモートコントロール３２０’’は、コントローラ３００上で現在実行されているソフトウェアと現在の設定またはソフトウェアで通信することによってのみ、コントローラ３００を操作することができる。次のレベルの権限は、患者外部質問装置（Ｐ－ＥＩＤ）３２０’’’に与えられ、これは、患者によって保持されるが、医療提供者（ＨＣＰ）によって部分的に遠隔操作される充電及び通信ユニットである。（これは通常、埋め込まれた医療機器ＭＤの助けを借りて治療を提供する診療所の医師である）。Ｐ－ＥＩＤ３２０’’は、ＨＣＰによって遠隔操作される場合、埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００上で実行されているソフトウェアに対して設定変更を行う権限を有する。ＨＣＰ－ＥＩＤ３２０’には最高レベルの権限が与えられている。ＨＣＰ－ＥＩＤ３２０’は、ＨＣＰがＨＣＰの診療所で物理的に保持する充電および通信ユニットである。ＨＣＰ－ＥＩＤ３２０’は、患者がクリニックまたはＨＣＰに物理的にいるときに、コントローラ３００上で動作するソフトウェアを自由に変更または交換する権限を有する。

【0497】

最も低いレベルの権限から出発して、遠隔制御３２０’’は、埋め込み型医療装置ＭＤと通信するための無線トランシーバ３２８を備える。遠隔コントローラ３２０’’は、埋め込み型医療装置ＭＤの予め設定された機能を制御することによって、例えば、埋め込み型医療装置ＭＤの意図された機能を実行するための埋め込み型医療装置ＭＤの能動部分を操作するために、コントローラ３００を介して埋め込み型医療装置ＭＤの動作を制御することができる。図２０に示す実施形態では、無線トランシーバ３２８は、ブルートゥース（ＢＴ）トランシーバからなり、遠隔制御３２０’’は、ＢＴを使用して埋め込み型医療装置ＭＤと通信するように構成されている。別の構成では、遠隔コントローラ３２０’’は、超広帯域（ＵＷＢ）無線通信とＢＴとの組み合わせを使用して埋め込み型医療装置ＭＤと通信する。ＵＷＢ技術の使用により、埋め込み型医療装置ＭＤが、埋め込み型医療装置ＭＤおよび／または患者が正しいと認めることができる位置、例えば、患者の手の届く範囲内および／または埋め込み型医療装置ＭＤから１メートル以内もしくは２メートル以内など、医療装置ＭＤおよび／または患者に直接近接した位置に遠隔コントローラ３２０’’があることを確定する方法として使用することができる遠隔コントローラ３２０’’の位置決めが可能になる。

【0498】

ＵＷＢ通信は、特定の時間間隔でワイヤレスエネルギを発生させ、広い帯域幅を占有することで行われるため、パルス位置変調や時間変調が可能である。また、パルスの極性および／またはその振幅をエンコードすることによって、および／または直交パルスを使用することによって、ＵＷＢ信号（パルス）に情報を変調することもできる。ＵＷＢ無線システムは、様々な周波数で送信の「飛行時間」を決定するために使用することができる。これはマルチパス伝搬を克服するのに役立つ。なぜなら、いくつかの周波数は見通し軌道を持つが、他の間接経路は遅延が長いからである。協調的な対称型双方向測光技術により、距離を高分解能かつ高精度で測定することができる。ＵＷＢはリアルタイムの位置情報システムに有用であり、その高精度能力と低電力により、無線周波数に敏感な環境に適している。

【0499】

ＢＴおよびＵＷＢ技術の組み合わせが使用される実施形態では、ＵＷＢ技術は、遠隔制御３２０’’の位置ベースの認証に使用することができ、通信および／またはデータ転送は、ＢＴを使用して行うことができる。一部の実施形態では、ＵＷＢ信号は、コントローラ３００のウェイクアップ信号として、または埋め込み型医療装置ＭＤのＢＴトランシーバが使用されていないときにオフにされるようにＢＴトランシーバのウェイクアップ信号として使用することもでき、これにより、ＢＴが傍受されるリスク、または埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００がＢＴ通信によってハッキングされるリスクが排除される。ＢＴ／ＵＷＢの組み合わせが使用される実施形態では、ＵＷＢ接続は、データの送信にも使用され得る。別の方法として、ＵＷＢ接続は、データの機密部分などのデータの一部の送信のため、またはＢＴを介して送信される暗号化通信のロックを解除するためのキーの送信のために使用することができる。

【0500】

リモートコントロール３２０’’は、埋め込まれた医療装置ＭＤと通信するための制御ロジックアプリケーションを実行する制御ロジックを含んでいる。制御ロジックは、リモコン３２０’’上に配置された制御ボタン３３５から直接入力を受けることも、患者が操作する表示装置３３４上に表示された制御インターフェース３３４ｉから入力を受けることもできる。リモコン３２０’’が、患者によって操作されるディスプレイ装置３３４上に表示された制御インターフェース３３４ｉから入力を受信する実施形態では、リモコン３２０’’は、制御インターフェース３３４ｉをウェブビュー、すなわち患者のディスプレイ装置３３４上のサンドボックス環境で実行されるリモートインターフェースの形態で送信する。患者のディスプレイ装置３３４は、例えば、携帯電話、タブレットまたはスマートウォッチとすることができる。図２０に示す実施形態では、患者の表示装置３３４は、ＢＴによって遠隔コントローラ３２０’’と通信する。ウェブビューの形態の制御インターフェース３３４ｉは、ＢＴを介して遠隔コントローラ３２０’’から患者の表示装置３３４に送信される。患者から制御インターフェース３３４ｉへの入力形式の制御コマンドは、患者のディスプレイ装置３３４からリモコン３２０’’に送信され、制御ボタン３３５を使用して提供され得る入力と同等の入力をリモコン３２０’’に提供する。患者の表示装置３３４内で作成された制御コマンドは、患者の表示装置３３４内で暗号化され、ＢＴを用いてリモコン３２０’に送信される。

【0501】

患者の表示装置３３４は（表示装置３３４が携帯電話又はタブレットの場合）、Ｗｉ－Ｆｉ又はモバイル接続（例えば、３Ｇ、４Ｇ又は５Ｇ規格に従う）などの補助無線接続を提供するための補助無線送信機を含んでいてもよい。リモコン３２０’’との通信を可能にするには、補助無線接続を切断する必要がある場合がある。補助無線接続を切断することで、患者の表示装置３３４に表示される制御インターフェース３３４ｉの完全性が損なわれたり、患者の表示装置３３４に表示される制御インターフェース３３４ｉが許可されていない装置によって遠隔制御されたりするリスクが低減される。

【0502】

代替実施形態では、制御コマンドは、患者のディスプレイ装置によって生成され、暗号化されて、ＤＤＩ３３０に送信される。ＤＤＩ３３０は、リモートコントロール３２０’’に送信するために制御コマンドをさらに暗号化する前に、作成された制御コマンドをリモートコントロール３２０’’によって読み取り可能なコマンドに変更するか、または制御コマンドをリモートコントロール３２０’’に送信する前に暗号化の追加層を追加するか、または単に制御コマンドを患者のディスプレイ装置３３４からリモートコントロール３２０’’に中継するためのルータとして機能することができる。ＤＤＩ３３０が、埋め込まれた医療装置ＭＤに向けられたエンドツーエンドの暗号化レイヤーを追加して、埋め込まれた医療装置ＭＤだけが制御コマンドを解読して、患者が意図したコマンドを実行できるようにすることも可能である。

【0503】

患者の表示装置３３４は、埋め込まれた医療装置ＭＤに関連する第１および第２のアプリケーションを有することができる。第１のアプリケーションは、埋め込み型医療装置ＭＤを制御するための制御インターフェース３３４ｉを表示する制御アプリケーションであり、一方、第２のアプリケーションは、埋め込み型医療装置ＭＤの状態に関する一般的な情報またはＤＤＩ３３０もしくはＨＣＰからの情報を患者に提供するための、または患者の一般的な幸福、患者のライフスタイル、または埋め込み型医療装置ＭＤの機能に関する患者からの一般的な入力に関連する一般的な入力をＤＤＩ３３０もしくはＨＣＰに提供するためのインターフェースを患者に提供するための一般的なアプリケーションである。第２のアプリケーションは、遠隔コントローラ３２０’’および／または埋め込み型医療装置ＭＤへの入力を提供しないため、機密性の低いデータを扱う。そのため、一般的なアプリケーションは、すべての補助無線接続がアクティブ化されているときにも機能するように構成することができるが、より機密性の高い制御コマンドおよび埋め込み型医療装置ＭＤとの通信を処理する制御アプリケーションに切り替えるには、補助無線接続を一時的にアクティブ化解除する必要がある。制御アプリケーションが一般アプリケーション内で実行されるサブアプリケーションであることも可能であり、その場合、一般アプリケーション内のサブアプリケーションとしての制御アプリケーションの起動は、補助無線接続の一時的な解除を必要とすることがある。図２０に示す実施形態では、制御アプリケーションへのアクセスは、患者のディスプレイ装置への生体認証入力と組み合わせて、ハードウェアキー３３３’の光学的手段及び／又はＮＦＣ手段を使用することを必要とするが、一般アプリケーションへのアクセスは、患者のディスプレイ装置への生体認証入力及び／又はピンコードのみを必要とする。別の方法として、ピンコードと組み合わせたデジタルキーなどの二要素認証ソリューションを、一般アプリケーショ ンおよび／または制御アプリケーションへのアクセスに使用することもできる。

【0504】

患者の表示装置３３４が、システムの別のユニットによって提供されるウェブビューのみを表示して対話するように構成される実施形態では、ウェブビューがＤＤＩ３３０上に提供されるバックエンドのビューであることが可能であり、そのような実施形態では、患者が患者の表示装置上の制御インターフェースと対話することは、患者がＤＤＩ３３０の領域と対話することと等価である。

【0505】

次に、Ｐ－ＥＩＤ ３２０’’’について説明すると、Ｐ－ＥＩＤ ３２０’’’は、埋め込み型医療装置ＭＤと通信し、埋め込み型医療装置ＭＤを充電する外部装置である。Ｐ－ＥＩＤ３２０’’’は、ＨＣＰによって遠隔操作され、埋め込み型医療装置ＭＤから情報を読み取り、埋め込み型医療装置ＭＤの動作を制御し、埋め込み型医療装置ＭＤの充電を制御し、埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００上で動作するソフトウェアに対する設定を、例えば、予め定義されたプログラムステップを追加または削除することによって、および／または限定された範囲内で予め定義されたパラメータを選択することによって調整することができる。遠隔コントローラ３２０’’と同様に、Ｐ－ＥＩＤ３２０’’’は、ＢＴ通信またはＵＷＢ通信を使用して埋め込み型医療装置ＭＤと通信するように構成することができる。遠隔制御３２０’’と同様に、Ｐ－ＥＩＤ３２０’’が正しい患者および／または正しい医療装置ＭＤに直接近接しているなど、埋め込まれた医療装置ＭＤおよび／または患者および／またはＨＣＰが正しいと認めることができる位置にあることを確立する方法として、Ｐ－ＥＩＤ３２０’’の位置決めを可能にするためにＵＷＢ無線通信とＢＴの組み合わせを使用することも可能である。遠隔制御３２０’’と同様に、ＢＴとＵＷＢ技術の組み合わせが使用される実施形態では、ＵＷＢ技術はＰ－ＥＩＤ３２０’’の位置ベースの認証に使用することができ、一方、通信および／またはデータ転送はＢＴを使用して行うことができる。Ｐ－ＥＩＤ３２０’’は、通信用の無線送受信機３２８を具備し、また、磁界の形態のエネルギーを受信し、埋め込み型エネルギー蓄積ユニット４０における蓄積のため、および／または埋め込み型医療装置ＭＤのエネルギー消費部（操作装置、コントローラ３００など）における消費のために、エネルギーを電気エネルギーに変換するように構成された埋め込み型医療装置ＭＤの無線受信機３９５に、磁界の形態のエネルギーを無線で転送するように構成された無線送信機３２５を具備する。Ｐ－ＥＩＤにおいて発生し、埋め込み型医療装置ＭＤにおいて受信される磁界は、「充電信号」と表記される。充電信号は、Ｐ－ＥＩＤから埋め込み型医療装置ＭＤへのエネルギーの無線伝送を可能にすることに加えて、通信手段としても機能し得る。例えば、Ｐ－ＥＩＤから埋め込み型医療機器ＭＤへの一方向の通信、あるいはＰ－ＥＩＤと埋め込み型医療機器ＭＤとの間の双方向の通信を可能にするための信号伝達手段として、送信周波数および／または信号の振幅の変動を用いることができる。図２０に示す実施形態における充電信号は、１２０～１４０ｋＨｚの範囲の信号であり、通信は独自の通信信号プロトコルに従う、すなわちオープンスタンダードに基づくものではない。別の実施形態では、ＢＴを充電信号を用いた通信と組み合わせたり、充電信号を用いた通信をＵＷＢ信号と組み合わせたりすることができる。

【0506】

リモコン３２０’’と同様に、ＵＷＢ信号は、いくつかの実施形態では、コントローラ３００、またはＢＴトランシーバ用のウェイクアップ信号としても使用することができ、これにより、埋め込み型医療装置ＭＤ内のＢＴトランシーバは、使用されていないときにオフにすることができ、ＢＴが傍受されるリスク、またはＢＴ通信によって埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００がハッキングされるリスクを排除することができる。別の方法として、充電信号はあまり遠くまで移動しないので、充電信号をＢＴのウェイクアップ信号として使用することもできる。また、位置ベースの認証手段として、充電信号またはＲＳＳＩの影響を埋め込み型医療装置ＭＤ内のコントローラ３００によって評価し、送信機が定義された範囲内にあることを確立することができる。ＢＴ／ＵＷＢの組み合わせにおいて、ＵＷＢは、データの送信にも使用され得る。いくつかの実施形態では、ＵＷＢおよび／または充電信号は、データの機密部分などのデータの一部の送信のため、またはＢＴによって送信された暗号化通信を解除するための鍵の送信のために使用することができる。

【0507】

ＵＷＢは、充電信号の送信をウェイクアップしたり、エネルギーの無線転送を開始したり、充電信号を使用して通信を開始したりするためにも使用できます。エネルギー伝送用の信号は、通常の無線通信信号と比較して非常に高い効果を持つため、エネルギー伝送用の信号を常時アクティブにすることはできません。

【0508】

Ｐ－ＥＩＤ３２０’’は、ＶＰＮなどのセキュアな通信によって、インターネット上でＨＣＰと通信します。ＨＣＰとＰ－ＥＩＤ３２０’’’との間の通信は、好ましくは暗号化される。ＨＣＰから埋め込み型医療機器ＭＤへの通信は、エンドツーエンドの暗号化を用いて実行されてもよく、この場合、通信はＰ－ＥＩＤ３２０’’’によって復号化されない。このような実施形態では、Ｐ－ＥＩＤ ３２０’’’は、ＨＣＰから埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００に暗号化された通信を渡すだけのルータとして機能する。この解決策では、情報を復号化するための鍵がＨＣＰと埋め込み型医療装置ＭＤだけにあるため、暗号化されていない信号が権限のない装置によって傍受される危険性が低減され、セキュリティがさらに向上する。

【0509】

埋め込み型医療装置ＭＤがＰ－ＥＩＤ３２０’’’を介してＨＣＰによって遠隔制御および／または更新される場合、ＨＣＰ専用装置（ＤＤ）３３２は、予め定義されたプログラムステップまたは設定値がＨＣＰに提示されるインターフェースを表示する。ＨＣＰは、プログラム・ステップの選択、設定値および／または値の変更、または事前に定義されたプログラム・ステップを実行する順序の変更によって、ＨＣＰ ＤＤ ３３２に入力を提供します。遠隔操作のためにＨＣＰ ＤＤ ３３２に入力された命令／パラメータは、図２０に示す実施形態では、ＤＤＩ ３３０を介してＰ－ＥＩＤ ３２０’’’にルーティングされます。ＤＤＩ３３０は、作成された命令のパッケージ内の命令を後でＰ－ＥＩＤ３２０’’’に転送するために、命令を一定期間保存することができる。ＤＤＩ３３０によってパッケージに暗号化の追加レイヤが提供されることも可能である。追加の暗号化層は、Ｐ－ＥＩＤ３３０によって復号化される暗号化層であってもよいし、埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００によってのみ復号化され得る暗号化層であってもよく、これにより、暗号化されていない命令またはパッケージが権限のない装置によって傍受されるリスクが低減される。次いで、命令／パラメータがＰ－ＥＩＤ ３２０’’に提供され、Ｐ－ＥＩＤ ３２０’’は、本明細書で開示される信号転送手段（無線または導電性）のいずれかを使用して、次の充電／エネルギー転送中に命令／パラメータを埋め込み型医療装置ＭＤにロードする。

【0510】

医療従事者ＥＩＤ（ＨＣＰ ＥＩＤ）３２０’は、Ｐ－ＥＩＤ３２０’’と同じ機能を有し、Ｐ－ＥＩＤ３２０’’と同じ代替方法（および代替方法の組み合わせ）で埋め込み型医療装置ＭＤと通信することができる。しかしながら、加えて、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’は、ＨＣＰが、埋め込み型医療装置ＭＤのコントローラ３００を自由に再プログラムすることも可能にし、これには、コントローラ３００で実行されているプログラムコード全体を置き換えることも含まれる。ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’は常にＨＣＰの手元にあり、そのため、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’を使用したプログラムコードの更新または埋め込み型医療装置ＭＤからのデータの取得はすべて、ＨＣＰが存在する状態（すなわち、遠隔ではない状態）で実行されるという考え方である。ＨＣＰの物理的な存在は、埋め込み型医療機器ＭＤの機能にとって重要である可能性のあるこれらの更新のための追加的なセキュリティ層である。

【0511】

図２０に示す実施形態では、ＨＣＰは、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’を制御し、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’と通信するための制御インタフェースを構成する表示装置であるＨＣＰ専用装置３３２（ＨＣＰ ＤＤ）を用いて、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’と通信する。ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’は、常にＨＣＰの診療所に物理的に留まるので、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’とＨＣＰ ＤＤ ３３２との間の通信は、インターネットを介して送信される必要はない。その代わりに、ＨＣＰ ＤＤ ３３２とＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’は、ＢＴ、独自の無線通信チャネル、および有線接続のうちの１つ以上を使用して通信できます。そして、プログラミングの変更は、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’を介して埋め込み型医療機器ＭＤに直接送信される。ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’による直接操作のためにＨＣＰ ＤＤ ３３２に入力することは、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’に直接入力することと同じであり、ＨＣＰ ＥＩＤ ３２０’はその指示を埋め込み型医療装置ＭＤに直接転送する。

【0512】

図２０に示す実施形態では、患者とＨＣＰの両方が、組み合わされたハードウェア・ キー３３３’、３３３’’を有する。結合キー３３３’、３３３’’は、固有の回路（最高レベルのセキュリティを提供する）、特定のコードを送信するためのワイヤレスＮＦＣ送信機３３９（中レベルのセキュリティを提供する）、およびカードの光学的認識のための印刷されたＱＲコード３４４（最低レベルのセキュリティを提供する）からなるハードウェアコンポーネントで構成される。

【0513】

図 ２０ に示す実施形態における患者のキー ３３３’は、Ｐ－ＥＩＤ ３２０’’のキーカードスロットにキーカードを挿入できるように、Ｐ－ＥＩＤ ３２０’’と通信するためのインタフェースを有するキーカードの形態である。ＮＦＣトランスミッタ３３９および／または印刷されたＱＲコード３４４は、ディスプレイ装置３３４の制御インターフェース３３４ｉにアクセスするための手段として使用することができる。さらに、ディスプレイ・デバイス３３４は、ピン・コードおよび／または顔認識や指紋認識などのバイオメトリクス入力を必要とする場合がある。

【0514】

図２０に示す実施形態におけるＨＣＰのキー３３３’’は、ＨＣＰ－ＥＩＤ ３２０’と通信するためのインタフェースを有するキー・カードの形態であり、キー・カードをＨＣＰ－ＥＩＤ ３２０’のキー・カード・スロットに挿入できるようになっています。ＮＦＣトランスミッタ３３９および／または印刷されたＱＲコード３４４は、ＨＣＰ ＤＤ ３３２の制御インターフェースにアクセスするための手段として使用できます。さらに、ＨＣＰ ＤＤ ３３２ は、ピン・コードおよび／または顔認識や指紋認識などの生体入力を必要と する場合があります。

【0515】

しかし、代替実施形態では、ハードウェア・キー・ソリューションを、ＰＩＮ コードまたは生体認証入力（顔認識および／または指紋認識など）と組み合わせたデジタル・キーなどの二要素認証ソリューションに置き換えることも可能である。

【0516】

図２０に示す実施形態では、インターネットを介した通信は、クラウドサービス上で動作する専用データインフラ（ＤＤＩ）３３０を介して行われる。ＤＤＩ３３０は、ＨＣＰ ＤＤ３３２とＰ－ＥＩＤ３２０’’’との間、ＨＣＰと遠隔コントローラ３２０’’’との間、ＨＣＰと患者の表示装置３３４との間、およびＨＣＰと補助装置３３６（患者の治療をフォローアップするためのツール、例えば肥満治療の例では体重計、血圧治療の例では血圧計など）との間の通信を処理する。一部の実施形態では、ＨＣＰ ＤＤ３３２は、患者の表示装置３３４と遠隔コントローラ３３５との間の通信も処理する。全ての例において、ＨＣＰからＰ－ＥＩＤ３２０’’、遠隔制御３２０’’、患者の表示装置３３４及び補助装置３３６への通信は、エンドツーエンドの暗号化を用いて実行されてもよい。エンドツーエンドの暗号化を用いた実施形態では、通信はＤＤＩ３３０によって復号化できない。このような実施形態では、ＤＤＩ３３０は、ＨＣＰから様々なデバイスに暗号化された通信を単に渡すルータとして機能する。このソリューションでは、情報を復号化するための鍵がＨＣＰと通信を送信または受信するデバイスにのみあるため、セキュリティがさらに向上し、暗号化されていない信号が権限のないデバイスによって傍受されるリスクが低減します。

【0517】

通信の仲介者またはルーターとして機能することに加えて、ＤＤＩ３３０は、埋め込まれた医療機器ＭＤのデータ、治療のデータ、および患者のデータを収集する。データは、暗号化された形式、匿名化された形式、またはオープンな形式で収集されることがある。収集されるデータの形式は、データの機密性またはデータが収集されるソースに依存する場合がある。図２０に示す実施形態では、ＤＤＩ３３０は患者のディスプレイ装置３３４に質問票を送信する。アンケートは、患者の一般的な健康に関連する、患者の生活様式に関連する、または埋め込まれた医療装置ＭＤによって提供される治療（例えば痛みを測定するための視覚的アナログスケールなど）に特に関連する、患者への質問から構成することができる。ＤＤＩ３３０は、複数のソースからの入力を編集および／または結合し、そのような入力をＨＣＰに伝達することができ、ＨＣＰは、提供された情報を使用して、ＤＤＩ３３０を介して送り返される様々な装置への指示を作成することができる。ＤＤＩ３３０によって実行されるデータ収集は、システム内のユニット間の全通信をバックトレースできるようにするために、ログの形にすることもできる。通信をログに記録することで、ソフトウェアに対するすべての変更またはソフトウェアの設定、ならびに埋め込まれた医療機器ＭＤの頻度および動作を確実に追跡することができます。通信を追跡することで、ＤＤＩ３３０またはＨＣＰは治療を追跡し、通信の何かが治療が意図した結果を提供しないことを示す場合、またはシステム内のコンポーネントのいずれかに何か問題があるように見える場合に対応することができます。

【0518】

図２０に示す具体的な実施形態では、異なるユニット間の無線接続は以下の通りである。補助装置３３６とＤＤＩ３３０との間の無線接続４１１は、Ｗｉ－Ｆｉまたはモバイル電気通信体制に基づいており、補助装置３３６と患者のディスプレイ装置３３４との間の無線接続４１１は、ＢＴに基づいている。患者のディスプレイ装置３３４とＤＤＩ３３０との間の無線接続４１２は、Ｗｉ－Ｆｉまたはモバイル電気通信体制に基づいている。患者のディスプレイ装置３３４と遠隔コントローラ３２０’’との間の無線接続４１３は、ＢＴに基づいている。遠隔コントローラ３２０’’と埋め込み型医療装置ＭＤとの間の無線接続４１４は、ＢＴおよびＵＷＢに基づいている。遠隔コントローラ３２０’’とＤＤＩ３３０との間の無線接続４１５は、Ｗｉ－Ｆｉまたはモバイル通信方式に基づいている。Ｐ－ＥＩＤ３２０’’’と埋め込み型医療装置ＭＤとの間の無線接続４１６は、ＢＴ、ＵＷＢおよび充電信号に基づいている。Ｐ－ＥＩＤ３２０’’’とＤＤＩ３３０との間の無線接続４１７は、Ｗｉ－Ｆｉまたはモバイル電気通信体制に基づいている。ＨＣＰ－ＥＩＤ ３２０’’と埋め込み型医療機器ＭＤとの間の無線接続４１８は、ＢＴ、ＵＷＢおよび充電信号に基づく。Ｐ－ＥＩＤ３２０’’とＨＣＰ ＤＤ３３２との間の無線接続４１９は、ＢＴに基づいている。ＨＰＣ－ＥＩＤ３２０’とＤＤＩ３３０との間の無線接続４２０は、Ｗｉ－Ｆｉまたはモバイル通信方式に基づいている。ＨＰＣ ＤＤ ３３２とＤＤＩ ３３０との間の無線接続４２１は、Ｗｉ－Ｆｉまたはモバイル通信体制に基づいている。ＨＣＰ－ＥＩＤ３２０’とＨＣＰ ＤＤ ３３２との間の無線接続４２２は、ＢＴに基づく。

【0519】

しかしながら、図２０に示す実施形態で特に説明した無線接続は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、ブルートゥース、ブルートゥース・ロー・エネルギー（ＢＬＥ）、または無線ローカル・エリア・ネットワーク（ＷＬＡＮ）に基づく無線接続によって置き換えられるか、または補助されてもよい。モバイル通信方式は、例えば、１Ｇ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、または５Ｇである。無線接続はさらに、振幅変調（ＡＭ）、周波数変調（ＦＭ）、位相変調（ＰＭ）、直交振幅変調（ＱＡＭ）などの変調技術に基づいてもよい。ワイヤレス接続は、時分割多重アクセス（ＴＤＭＡ）、周波数分割多重アクセス（ＦＤＭＡ）、または符号分割多重アクセス（ＣＤＭＡ）などの技術をさらに備えてもよい。無線接続は、赤外線（ＩＲ）通信に基づくこともできる。無線接続は、高周波数帯域（ＨＦ）、超高周波数帯域（ＶＨＦ）、超高周波数帯域（ＵＨＦ）、および本質的に電磁波通信に適用可能な他の任意の帯域の無線周波数を特徴としてもよい。無線接続はまた、電磁波に依存しない少なくとも１つの例を挙げると、超音波通信に基づいてもよい。

【0520】

また、図２０を参照して開示した実施形態では、主に無線通信について説明したが、外部装置のいずれかの間の無線通信を有線通信に代えてもよい。また、外部装置と埋め込み型医療装置ＭＤとの間の無線通信の一部または全部を、人体の一部を導体として使用する導電性通信（図１６Ａ～図１６Ｃを参照してさらに説明するような）に代えてもよい。

【0521】

コミュニケーション・ハウジング
本願で既に述べたように、医療用インプラントとの通信は信頼性が高く安全である必要がある。この目的のためには、医療用インプラントとの通信を妨害したり破損したりする可能性のある他のプログラムやアプリケーションが同じ装置上で実行されないように、医療用インプラントの外部遠隔コントローラ（例えば、図２０の３２０’’として説明されている）としてスタンドアロン装置を備えることが望ましい。しかし、スマートフォンまたはタブレット（例えば、図１１９ａ～図１１９ｈに３３４として記載）は、ほとんどの人々にとって日常生活の一部となっている。つまり、私たちはほとんど常にスマートフォンを手元に置いている。このため、患者がスマートフォンを使用して医療用インプラントと直接通信することができれば、スタンドアロン型の追加装置を携帯する必要がなく、便利であった。しかし、スマートフォン上では他のアプリケーションが多数動作しているため、他の通信の干渉を受けず、安全で信頼性の高い通信ツールであるという要件を満たしていない。そのため、外部機器とインプラント間の安全な通信を提供するタスクを、インターネットとの通信や使い慣れた直感的なユーザー・インターフェースを提供するタスクから分離することが望ましい。この目的のために、安全な通信と改ざん防止ソフトおよびハードウェアを提供する外部装置が提供され、表示装置により直感的で簡単な使用が可能になる。図２１～図２５を参照して説明した実施形態では、これらの組み合わせの必要性を満たす装置を、スマートフォンまたはスマートウォッチやタブレットなどの他の表示装置３３４に接続可能なハウジングユニット３２０’’に統合されたスタンドアロン型遠隔制御外部装置の形態で説明する。

【0522】

図２１は、ハウジングユニット３２０’’を左からの立面透視図で示し、図２２は、ハウジングユニット３２０’’を左からの平面図で示す。図２１に示す実施形態では、ハウジングユニット３２０’’は、丸みを帯びた縁を有する矩形形状を有し、幅１５２２の１．５倍以上の高さ１５２１を有する。ハウジングユニット３２０’’は、ディスプレイ装置３３４をハウジングユニット３２０’’に機械的かつ取り外し可能に接続するために、ハウジングユニット３２０’’に嵌め込まれるように構成された、スマートフォンの形態のディスプレイ装置３３４を受け入れるように構成された凹部１５２５を備える。ハウジングユニット３２０’’内の凹部１５２５の境界は、ディスプレイ装置３３４が凹部１５２５に挿入されたときに、ディスプレイ装置３３４を取り囲むように構成された縁部１５２８を形成する。図２１に示す実施形態では、凹部１５２５は、ディスプレイ装置３３４が凹部１５２５に完全に挿入されるように構成された深さ１５２６を有する。このように、凹部１５２５の深さ１５２６は、表示装置３３４の深さ１５３１を超える。図２１および図２２に示す実施形態では、縁部は比較的薄く、表示装置３３４の幅の１／８～１／１００の範囲である幅１５２７を有し、そのように、ハウジングユニット３２０’’は、ハウジングユニット３２０’’の幅１５２２の１．０２～１．２５倍の範囲の幅を有する。同様に、ハウジングユニット３２０’’は、表示装置３３４の高さ１５２１の１．０１倍～１．２５倍の範囲の高さ１５２１を有する。図１２０～図２２に示す実施形態では、縁部１５２８は、ディスプレイ装置３３４を挟み込み、それによってディスプレイ装置３３４をハウジングユニット３２０’’内に機械的に固定するように構成されている。機械的に接続されたときのハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４の最小バウンディングボックスは、ディスプレイ装置３３４の最小バウンディングボックスよりも、１０％広く、１０％長く、または１００％高くはない。

【0523】

把持固定を形成するために、ハウジングユニット３２０’’の縁部は、縁部１５２８とディスプレイ装置３３４との間に張力を与え、ディスプレイ装置３３４を所定の位置に保持する弾性材料から作られる。弾性材料は、弾性ポリマー材料、または弾性金属の薄いシートであり得る。ディスプレイ装置３３４をハウジングユニット３２０’’内にさらに固定する目的で、縁部１５２８の内面は、任意選択で、ディスプレイ装置３３４の外面の凹部または突出部に対応する凹部または突出部（図示せず）を構成することができる。縁部１５２８は、ハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間にスナップロック式の留め具による機械的固定を形成するための凹状部分を構成することもできる。

【0524】

図２１および図２２に示す実施形態では、ハウジングユニット３２０’’は、埋め込まれた医療装置から情報を受信し、埋め込まれた医療装置に指示および更新を提供することを含む、埋め込まれた医療装置と通信するための遠隔制御として機能する。情報は、埋め込まれた医療装置の任意の機能パラメータを含む埋め込まれた医療装置の状態に関連する情報であり得るか、または患者の身体に関連する任意の生理学的パラメータを含む患者の状態に関連し得る（本開示の他のセクションでさらに説明される）。埋め込み型医療装置に入力を提供し、ハウジングユニット３２０’’の機能を制御および更新する目的で、ハウジングユニット３２０’’は、制御ボタン３３５の形態のスイッチからなる制御インターフェースを備える。制御ボタン３３５は、外部装置が表示装置３３４から切り離されたときに使用されるように構成されている。制御インターフェースは、ディスプレイ装置３３４のディスプレイよりも小さく、典型的には洗練されていないディスプレイ１５０５をさらに備える。代替実施形態では、制御ボタン３３５およびディスプレイ１５０５は、制御ボタンが表示され得る単一のタッチ応答（タッチスクリーン）ディスプレイに統合される。図２１および図２２に示す実施形態では、制御ボタン３３５の１つは埋め込み型医療装置を作動させるための制御ボタンであり、制御ボタン３３５のもう１つは埋め込み型医療装置を非作動にするための制御ボタンである。表示装置３３４がハウジングユニット３２０’’に取り付けられているとき、制御ボタン３３５およびディスプレイは表示装置３３４によって覆われており、そのような状態では動作状態ではない。図２１および図２２に示す実施形態では、ハウジングユニット３２０’’は、ユーザインターフェースの表示に係る情報を表示装置３３４に送信するように構成され、表示装置３３４は、埋め込み型医療装置との間の通信に係る入力を患者から受信し、受信した入力に基づく信号をハウジングユニット３２０’’に送信するように構成されている。入力は、埋め込み型医療装置の動作状態を変更するためのコマンドであってもよい。表示装置３３４は、ユーザーインターフェースを表示し、患者からの入力を受信するように構成されたタッチスクリーンを備える。表示装置３３４のディスプレイは、１つまたは複数のＯＬＥＤまたはＩＰＳ ＬＣＤ素子で構成することができる。表示装置３３４がハウジングユニット３２０’’に接続されると、表示装置３３４は、ハウジングユニット３２０’’との通信、すなわちハウジングユニット３２０’’への入力の提供およびハウジングユニット３２０’’からの情報の受信に使用される制御インターフェースを表示するように構成される。ハウジングユニット３２０’’に提供された入力は、その後、移植医療装置に中継され、同様に、移植医療装置からハウジングユニット３２０’’に通信された情報は、表示装置３３４に中継または表示され得る。埋め込み型医療装置と通信するための通信手段を構成するハウジングユニット３２０’’と、基本的にハウジングユニット３２０’’に接続された入出力装置としてのみ機能するディスプレイ装置３３４との組み合わせからなる外部装置を有することにより、ディスプレイ装置３３４のインターネット接続から手の届かないハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間で安全な通信を行うことが可能になり、外部の攻撃者がハウジングユニット３２０’’の重要な通信部分のいずれかにアクセスすることがより困難になる。筐体ユニットとディスプレイ装置３３４との間の通信は非常に制限されており、ディスプレイ装置３３４から筐体ユニット３２０’’に許可される通信は、患者または医療専門家からの入力と、ディスプレイ装置３３４上で実行される認証アプリケーションによって作成される認証パラメータのみである。ディスプレイ装置３３４上で実行される認証アプリケーションは、患者または医療従事者を認証するための番号生成認証装置または生体認証装置である可能性があり、認証パラメータは、例えば、顔画像または指紋から得られるパラメータである可能性がある。反対方向、すなわちハウジングユニット３２０’’からディスプレイ装置３３４への方向では、通信は、ディスプレイ装置３３４に情報及び／又はグラフィカルユーザインターフェースを表示するために必要な通信のみに制限され得る。通信の制限は、例えば、通信パッケージのサイズまたは通信が行われる頻度に基づくことができ、これにより、権限のない人物がハンドヘルドデバイスから情報を抽出する、またはハンドヘルドデバイスに情報を転送することを複数回試みるリスクを低減することができる。

【0525】

図２１および図２２を参照して示される実施形態では、ハウジングユニット３２０’’は、ディスプレイ装置３３４への無線接続４１３を提供する第１の通信ユニットを備える。無線接続４１３は、図２１及び図２２に示される実施形態ではＮＦＣに基づいているが、代替の実施形態では、ブルートゥース又は本明細書に開示される任意の他の通信経路に基づいてもよい。ハウジングユニット３２０’’は、移植医療装置との無線接続を提供する第２の通信ユニットをさらに備える。ハウジングユニット３２０’’と埋め込まれた医療装置との間の無線通信は、図２１および図２２に示された実施形態ではブルートゥースに基づいているが、代替の実施形態では、ＮＦＣまたはＵＷＢ、あるいは本明細書に開示された任意の他の通信経路に基づくことも可能である。

【0526】

前述したように、図２１および図２２に示す実施形態では、筐体ユニット３２０’’と表示装置３３４との間の無線通信はＮＦＣに基づいており、筐体ユニット３２０’’と表示装置３３４との間の無線通信はブルートゥースに基づいている。このように、ハウジングユニット３２０’’の第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を用いて表示装置３３４’と無線通信するように構成され、ハウジングユニット３２０’’の第２の通信ユニットは、第２の異なる通信周波数を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成される。この目的のために、ハウジングユニット３２０’’の第１の通信ユニットは、ディスプレイ装置３３４とのＮＦＣベースの無線通信用に構成された第１のアンテナからなり、第２の通信ユニットは、埋め込み型医療装置とのブルートゥースベースの無線通信用に構成された第２のアンテナからなる。第１および第２のアンテナは、ワイヤベースのアンテナであってもよいし、基板ベースのアンテナであってもよい。このように、第１の通信ユニットは、第１の周波数でディスプレイ装置３３４と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の異なる通信周波数を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成される。また、ハウジングユニット３２０’の第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコル（ＮＦＣ通信プロトコル）を用いて表示装置３３４と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコル（ブルートゥース通信プロトコル）を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている。第１の通信プロトコルと第２の通信プロトコルは異なるため、第１の通信プロトコルから第２の通信プロトコルへの転送を可能にするセキュリティ構造が電子機器および／またはソフトウェアに組み込まれる可能性があり、セキュリティ層が追加される。

【0527】

代替実施形態では、第２の通信ユニットは、１００ｋＨｚ以下の周波数、好ましくは４０ｋＨｚ以下の周波数の電磁波を使用して埋め込み型医療装置と無線通信するように構成することができる。このように、第２の通信ユニットは、「超低周波」通信（ＶＬＦ）を用いて埋め込み型医療装置と通信するように構成されていてもよい。ＶＬＦ信号はインプラントのチタン製ハウジングを貫通する能力を有するため、埋め込み型医療装置の電子機器をチタン製ハウジング内に完全に封入することができる。さらなる実施形態では、第１および第２の通信ユニットは、ＲＦＩＤ型プロトコル、ＷＬＡＮ型プロトコル、ＢＬＥ型プロトコル、３Ｇ／４Ｇ／５Ｇ型プロトコル、またはＧＳＭ型プロトコルによって通信するように構成することができる。

【0528】

さらに他の代替実施形態では、ハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間の機械的接続が、ハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間にワイヤベースの通信チャネルを形成するための電気的接続を構成することが考えられる。電気的接続はまた、ディスプレイ装置３３４からハウジングユニットに電気エネルギーを伝達するように構成され得、その結果、ハウジングユニット３２０’’’は、ディスプレイ装置３３４によって電力が供給され得るか、または充電され得る。有線接続は、ＮＦＣベースの無線接続よりも、非認可事業体にとってアクセスがさらに困難であり、これにより、ハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間の通信の安全性がさらに高まる。

【0529】

図２１及び図２２を参照して示される実施形態では、表示装置３３４は、ＮＦＣに基づいてハウジングユニット３２０’’との無線接続４１３を提供する第１の通信ユニットを備える。ディスプレイ装置３３４は、さらなる外部装置との、および／またはインターネットとの無線接続を提供する第２の通信ユニットをさらに備える。第２の外部装置は、例えば病院や医療従事者が診療を行う場所など、遠くにある場合がある。表示装置３３４と更なる外部装置との間の無線通信は、図２１及び図２２に示す実施形態ではＷｉＦｉに基づいているが、代替実施形態では、例えばブルートゥースに基づいてもよい。

【0530】

前述のように、図２１および図２２に示す実施形態では、表示装置３３４と筐体ユニット３２０’’との間の無線通信はＮＦＣに基づいており、表示装置とさらなる外部ユニットとの間の無線通信はＷｉＦｉに基づいている。このように、表示装置３３４の第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を使用してハウジングユニット３２０’’と無線通信するように構成され、表示装置３３４の第２の通信ユニットは、第２の異なる通信周波数を使用してさらなる外部装置と無線通信するように構成される。この目的のために、ディスプレイ装置３３４の第１の通信ユニットは、筐体ユニット３２０’’とのＮＦＣベースの無線通信用に構成された第１のアンテナを備え、第２の通信ユニットは、さらなる外部装置とのＷｉＦｉベースの無線通信用に構成された第２のアンテナを備える。第１および第２のアンテナは、ワイヤベースのアンテナであってもよいし、基板ベースのアンテナであってもよい。このように、第１の通信ユニットは、第１の周波数でハウジングユニット３２０’’と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の異なる通信周波数を用いてさらなる外部装置と無線通信するように構成される。また、表示デバイス３３４の第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコル（ＮＦＣ通信プロトコル）を用いてハウジングユニット３２０’’と無線通信するように構成され、第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコル（ＷｉＦｉ通信プロトコル）を用いてさらなる外部デバイスと無線通信するように構成される。第１の通信プロトコルと第２の通信プロトコルは異なっており、これにより、第１の通信プロトコルから第２の通信プロトコルへの転送を可能にするセキュリティ構造が電子機器および／またはソフトウェアに組み込まれる可能性があるため、追加のセキュリティ層が追加される。

【0531】

代替実施形態では、表示装置３３４の第２の通信ユニットは、ＷＬＡＮタイプのプロトコル、または３Ｇ／４Ｇ／５Ｇタイプのプロトコル、またはＧＳＭタイプのプロトコルによって、さらなる外部装置と通信するように構成され得る。

【0532】

図２１および図２２に示す実施形態では、ハウジングユニット３２０’’と医療用インプラントとの間の通信距離がハウジングユニット３２０’’と表示装置３３４との間の通信距離よりも長くてもよいように、ハウジングユニット３２０’’の第１の通信ユニットの通信範囲はハウジングユニット３２０’の第２の通信ユニットの通信範囲よりも小さい。図２１および図２２に示す実施形態では、第１の通信ユニットの通信範囲は、表示装置３３４の最小バウンディングボックスの最長寸法の５倍未満の長さに制約されてもよく、より正確には、表示装置３３４の最小バウンディングボックスの最長寸法の３倍未満の長さに制約されてもよい。

【0533】

図２１および図２２に示す実施形態では、ハウジングユニット３２０’’と表示装置３３４との間の通信は、ハウジングユニット３２０’’が表示装置３３４に接続されている場合にのみ可能になる。すなわち、ハウジングユニット３２０’’およびディスプレイ装置３３４の少なくとも一方は、ハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間の距離に基づいて、ハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間の通信を可能にするように構成される。代替案として、ハウジングユニット３２０’’及び／又はディスプレイデバイス３３４は、ハウジングユニット３２０’’がディスプレイデバイス３３４に取り付けられているか否かを推定するように構成されたセンサ、例えば、ハウジングユニット３２０’’及びディスプレイデバイス３３４が互いに機械的に接続されたときにセンサ入力を提供する機械的に作動するスイッチ又は光抵抗センサを含んで構成されてもよい。その後、少なくとも１つのセンサーからの信号を使用して、ディスプレイ装置３３４との通信用に構成された通信ユニットの使用を許可することができる。

【0534】

図２１および図２２に示す実施形態では、ハウジングユニット３２０’’と埋め込み型医療装置との間の通信は、ハウジングユニット３２０’’と埋め込み型医療装置との間の距離に基づいてのみ可能になる。図２１および図２２に示す実施形態では、距離は表示装置の最小バウンディングボックスの最長寸法の２０倍未満、より具体的には表示装置の最小バウンディングボックスの最長寸法の１０倍未満であることが好ましい。ハウジングユニット３２０’’と医療用インプラントとの間の距離は、電磁波または音響波を用いて測定することができる。距離を測定するプロセスは、三角測量で構成されてもよい。

【0535】

図２１および図２２に示す実施形態では、表示装置３３４とハウジングユニット３２０’’との間の通信を可能にするために、表示装置３３４の第２の通信ユニットを無効にする必要があり、さらに、ハウジングユニット３２０’’と医療用インプラントとの間の通信を可能にするために、表示装置３３４の第２の通信ユニットを無効にする必要がある。また、ハウジングユニット３２０’’と医療用インプラントとの間の通信を可能にするために、ハウジングユニット３２０’’の第２の通信ユニットを無効にする必要がある。

【0536】

図２１および図２２に示す実施形態では、筐体ユニット３２０’’は、通信を埋め込み型医療装置に送信する前に表示装置３３４から受信した通信を暗号化するように構成された暗号化ユニットをさらに備える。暗号化ユニットは、例えば、以下のアルゴリズムのうちの１つに基づくことができる：ＡＥＳ、Ｂｌｏｗｆｉｓｈ、ＤＥＳ、Ｋａｌｙｎａ、ＳｅｒｐｅｎｔまたはＴｗｏｆｉｓｈ。通信、Ｉ／Ｏ及び暗号化を処理する目的で、ハウジングユニット３２０’’は、汎用マイクロプロセッサ及び／又は命令セットプロセッサ及び／又は関連チップセット及び／又はＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ）のような特殊用途マイクロプロセッサであり得るプロセッサを備える。プロセッサは、命令及び／又はデータを記憶するためのメモリも備える。

【0537】

図２３および図２４は、図２１および図２２を参照して説明した実施形態と同様の外部ユニットの実施形態を示す。異なる点は、図２３および図２４の実施形態では、ハウジングユニット３２０’’が表示装置３３４を挟み込まないことである。その代わりに、ハウジングユニットは、ディスプレイ装置３３４をハウジングユニット３２０’’に磁気的に固定するための２つの磁石１５１０を備える。代替実施形態では、外部装置が、ディスプレイ装置３３４との取り外し可能な接続を提供するためにハウジングユニットに固定的に固定される中間部分から構成されることも同様に考えられる。代替案では、中間装置は、ディスプレイ装置３３４に固定的に固定され、ハウジングユニット３２０’’との着脱可能な接続を提供し得る。

【0538】

図２５は、外部装置（図２１および図２２を参照して説明した実施形態の外部装置、または図２３および図２４を参照して説明した実施形態の外部装置であり得る）のシステム概要を示す。筐体ユニット３２０’’は、表示装置３３４に接続されている。無線接続４１３がハウジングユニット３２０’’とディスプレイ装置３３４との間に設けられ、さらに無線接続４１３がハウジングユニット３２０’’と埋め込み型医療装置ＭＤとの間に設けられ、ハウジングユニットが埋め込み型医療装置ＭＤに指示および更新を送信し、埋め込み型医療装置ＭＤから情報、パラメータ（センサ値など）およびアラームを受信できるようになっている。外部装置と埋め込み型医療装置ＭＤとの間の通信については、本開示の他の部分でさらに説明する。

【0539】

表面コーティング
図２６は、本体５１０と、インプラント表面５２０と、表面５２０上に配置されたコーティング５３０とを備える移植可能医療装置またはインプラントＭＤを示す。コーティング５３０は抗菌特性を有するように構成することができる。埋め込み可能な医療装置の用途によっては、これらの効果の一方または両方が有利な場合がある。コーティング５３０は、埋め込み型医療装置ＭＤが挿入される宿主体との直接接触から表面５２０を遮蔽するように、表面５２０上に配置することができる。

【0540】

コーティング５３０は、生体材料の少なくとも１つの層を含んでもよい。コーティング５３０は、抗血栓性の材料から構成されてもよい。また、コーティング５３０は、抗菌性の材料から構成されてもよい。コーティング５３０は、表面５２０に化学的に付着させることができる。

【0541】

図２７は、本体５１０および表面５２０を有する例示的な移植可能医療機器または移植物ＭＤを示す。移植可能な医療装置ＭＤは、表面上に配置された複数のコーティング５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃからなる。インプラントＭＤは、任意の数のコーティングからなることができ、図６の特定の実施形態では、３層のコーティング５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃが開示されている。第２のコーティング５３０ｂは、第１のコーティング５３０ａ上に配置されている。異なるコーティング５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃは、フィブリン鞘形成または細菌が表面５２０に集まることのいずれかを防止するために、異なる特徴を有する異なる材料から構成され得る。一例として、第１のコーティング５３０ａは、表面に化学的に付着したパーフルオロカーボンの層から構成されてもよい。第２の被膜５３０ｂは、第１の被膜５３０ａ上に配置された液体パーフルオロカーボン層から構成されてもよい。

【0542】

言及されたコーティングは、任意の物質または任意の物質の組み合わせからなることができる。コーティングは、以下のような抗凝固薬を含んでいてもよい：アピキサバン、ダビガトラン、ダルテパリン、エドキサバン、エノキサパリン、フォンダパリヌクス、ヘパリン、リバロキサバン、ワルファリンなどである。

【0543】

コーティングはまた、いわゆる抗血小板剤である医薬品または物質を含んでいてもよい。これらには、アスピリン、シロスタゾール、クロピドグレル、ジピリダモール、エプチフィバチド、プラスグレル、チカグレロル、チロフィバン、ボラパクサールが含まれていてもよい。

【0544】

コーティングはまた、抗血栓性、抗血小板性、抗菌性を有する他の種類の物質、例えばソルターゼＡ、パーフルオロカーボンなどを含んでいてもよい。

【0545】

コーティングはまた、抗菌性や抗血栓性を有する特定の材料からなる埋め込み型医療器具と組み合わせることもできる。例えば、ある種の金属は抗菌性を示す。インプラントまたはインプラントの少なくとも外面がそのような金属でできている場合、細菌感染を減少させるために有利である。医療用インプラントまたはインプラントの表面は、他の適切な金属または材料で作られていてもよい。例えば、表面は、チタン、コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、ジルコニウム、モリブデン、スズまたは鉛のいずれかの金属またはその組み合わせから構成される。

【0546】

埋め込み可能な医療器具は、フィブリン鞘の形成や細菌の炎症を防ぐために、局所的で徐放性の抗線維化薬や抗菌薬でコーティングすることもできる。フィブリンや炎症の発生を防ぐために、薬物や医薬品を表面にコーティングし、インプラントからゆっくりと放出するように配置することもできる。薬剤を体内に投与し、フィブリンの生成を防ぐために、薬剤をゆっくりと崩壊する多孔性または可溶性の材料で覆うこともできる。薬物は、従来の抗線維化薬や抗菌薬であってもよい。

【0547】

図２８Ａおよび２８Ｂは、インプラント表面上の異なる微細パターンを示す。血液適合性を向上させるために、インプラント材料の物理的構造を変更または制御することができる。インプラント表面に特定のトポグラフィーを形成することで、フィブリンの生成や炎症反応を抑制することができる。図２８Ａは、シャークスキンの特徴を模倣した微細パターンの例である。この微細パターンは、様々な形状やインプラント表面への深さがあり、他のコーティングを補完するものであっても、単独で使用されるものであってもよい。図２８Ｂに、微細パターンの別の例を示す。

【0548】

微細パターンは、例えば、体内に挿入する前に移植可能な医療器具の表面にエッチングすることができる。埋め込み可能な医療器具の表面は、例えば、金属から構成されていてもよい。表面は、例えば、以下の金属のいずれか、または以下の金属の組み合わせから構成されてもよい：チタン、コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、ジルコニウム、モリブデン、スズ、または鉛。これらの金属は抗菌性があることが証明されており、宿主の体内に挿入されたときにインプラントの機能をより確実にする可能性があるという点で有利である。

【0549】

ポップ・リベット・フランジ
図２９および図３０は、移植可能な通電式医療装置ＭＤの実施形態を示し、これは、本開示の他の部分では遠隔ユニットと呼ばれることがある。医療装置ＭＤは、患者の組織部分６１０によって定位置に保持されるように構成されている。第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’は、本開示の他の部分に記載されているように、受信機、送信機、トランシーバ、制御ユニット、処理ユニット、センサ、エネルギー貯蔵ユニットなどの１つまたは複数の機能部分を含んでよい。第１の部分ＭＤ’は、医療装置ＭＤにエネルギーを供給するための第１のエネルギー貯蔵ユニットを構成することができる。図示の実施形態における第２の部分ＭＤ’’はポンプからなるが、これは、医療装置ＭＤの埋め込み可能な部分の一例を示すに過ぎない。第２の部分ＭＤ’’の他の実施形態が、接続部分ＭＤ－２を介して第１の部分ＭＤ’に接続され得ること、例えば、流体を使用せずに機械的な仕事を提供するためのモータからなる第２の部分ＭＤ’’があることを理解されたい。

【0550】

医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第１の側面６１２に配置されるように構成された第１の部分ＭＤ’を備え、第１の部分ＭＤ’は、第１の平面Ｐ１において第１の断面積Ａ１を有し、組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に対向するように構成された第１の表面６１４を備える。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第２の側面６１８に配置されるように構成された第２の部分ＭＤ’’をさらに備え、第２の側面６１８は、第１の側面６１２に対向し、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面Ｐ２における第２の断面積Ａ２を有し、組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面６２２に係合するように構成された第２の表面６２０を備える。医療器具ＭＤは、組織部分６１０の第１および第２の側面６１２、６１８の間に延びる組織部分６１０の穴を通して配置されるように構成された連結部分ＭＤ－２をさらに備える。ここでの連結部分ＭＤ－２は、第３の平面Ｐ３における第３の断面積Ａ３と、第４の平面Ｐ４における第４の断面積Ａ４と、組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に係合するように構成された第３の表面６２４とを有する。連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’を第２の部分ＭＤ’’に連結するように構成されている。

【0551】

従って、連結部分ＭＤ－２は、組織部分６１０の穴を通して適合するような大きさおよび形状を有する部分を有し、そのような部分は、第３の断面積Ａ３を有する。さらに、連結部分ＭＤ－２は、組織部分６１０の穴を通って適合しないような大きさおよび形状にされた別の部分を有してもよく、そのような部分は第４の断面積Ａ４を有する。同様に、第２の部分ＭＤ’’は、組織部分６１０の穴を通って適合しないような大きさおよび形状にされた部分を有してもよく、そのような部分は第２の断面積Ａ２を有する。したがって、連結部分ＭＤ－２は、第２の部分ＭＤ’’と協働して、医療器具ＭＤを組織部分６１０の穴の所定の位置に保持することができる。

【0552】

図２９に示される実施形態では、第１の部分ＭＤ’は、機械的および／または磁気的機構によって、接続部分ＭＤ－２に着脱可能に接続する、すなわち可逆的に接続するように構成される。図示された実施形態では、機械的機構が使用され、この機構では、第１の部分ＭＤ’が連結部分ＭＤ－２に挿入されると、１つまたはいくつかのバネ付き球状要素６０１が連結部分ＭＤ－２の溝６０３の所定の位置にロックされる。対応するねじ山および溝、自己ロック要素、およびツイスト・アンド・ロック継手を含む他のロック機構が想定される。

【0553】

医療装置ＭＤは、移植されるとき、第１の部分ＭＤ’が第２の部分ＭＤ’’よりも患者の外側に近い位置に配置されるように構成される。さらに、いくつかの移植手順では、医療装置ＭＤは、第２の部分ＭＤ’’の向こう側、すなわち、組織部分６１０の第２の側６１８の向こう側に空間が利用可能になるように移植されることがあるが、組織部分の第１の側６１２には同じだけの空間が存在することがある。さらに、組織および／または皮膚は、組織部分６１０に向かって第１の部分ＭＤ’に力を及ぼし、第２の部分ＭＤ’’が組織部分６１０の孔を通って組織部分６１０の第１の側６１２に向かって移動しないことを提供し得る。したがって、医療器具ＭＤが、第１の部分ＭＤ’が組織部分６１０の孔を通って組織部分６１０の第２の側面６１８に向かって移動するのを防止するように主に構成されていると好ましい。

【0554】

第１の部分ＭＤ’は、接続部分ＭＤ－２を介して第２の部分ＭＤ’’にエネルギーおよび／または通信信号を伝達するための１つまたは複数の接続部６０５をさらに含んでいてもよい。図示された実施形態における接続部６０５は、第１の部分ＭＤ’の突出部６０７の円周の周りに対称的に配置され、接続部分ＭＤ－２の内面に配置された対応する接続部６０９と係合するように配置される。突出部６０７は、中央部分ＭＤ－２の中央延長部Ｃ１に延びていてもよい。第２の部分ＭＤ’’はまた、第１の部分ＭＤ’の接続部６０５と同様に配置および構成され得る１つまたはいくつかの接続部６１１を含んでよい。例えば、１つまたはいくつかの接続部６１１は、第１の部分ＭＤ’からエネルギーおよび／または通信信号を受信するために、接続部分ＭＤ－２の接続部６０９と係合してもよい。図１８には突出部６０７が別個に図示されているが、突出部６０７は第１の部分ＭＤ’と一体に形成されてもよいことを理解されたい。

【0555】

突出部６０７の円周の周りに非対称に配置された接続部など、接続部の他の配置も想定される。また、第１の部分ＭＤ’の第１の表面６１４上に１つまたはいくつかの接続部が配置されてもよく、接続部は、接続部ＭＤ－２の対向表面６１３上に配置された対応する接続部と係合するように配置されることが想定される。対向表面６１３上のそのような接続部は、接続部６０９と比較して比較的大きな面積をカバーすることができ、したがって、より大きな接触面積と、エネルギーおよび／または通信信号の伝達のより高い速度および／または信号強度とを可能にする。さらに、第１の部分ＭＤ’、接続部分ＭＤ－２、および第２の部分ＭＤ’’間の物理的接続は、本開示の他の部分でさらに説明されるように、無線配置に置き換えられるか、または無線配置を伴ってよいことが想定される。

【0556】

第１の部分ＭＤ’の第１の表面６１４、第２の部分ＭＤ’の第２の表面６２０、連結部分ＭＤ－２の第３の表面６２４、および連結部分ＭＤ－２の対向する表面６１３のいずれかは、医療装置ＭＤが組織部分によって定位置に保持されることを容易にするため、および／または医療装置ＭＤの異なる部分が相互の定位置に保持されることを容易にするために、リブ、バーブ、フック、摩擦強化表面処理、および摩擦強化材料のうちの少なくとも１つを備えることができる。

【0557】

対向面６１３は、第１の部分ＭＤ’の少なくとも一部を収容するように構成された凹部を備えてもよい。特に、かかる凹部は、第１の表面６１４を含む第１の部分ＭＤ’の少なくとも一部を受容するように構成されてもよい。同様に、第１の表面６１４は、連結部分ＭＤ－２の少なくとも一部を収容するように構成された凹部を備えてもよい。特に、そのような凹部は、連結部分ＭＤ－２の少なくとも一部を受容するように構成されてもよく、いくつかの実施形態では、そのような凹部は、少なくとも１つの突出要素またはフランジを少なくとも部分的に囲むために、少なくとも１つの突出要素を受容するように構成されてもよい。

【0558】

図示の実施形態では、第１の部分ＭＤ’は、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａと、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａに接続された１つまたは複数の処理ユニットからなるコントローラ３００ａとを備える。第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａは、エネルギーの無線転送によって再充電可能であってもよい。いくつかの実施形態では、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａは、非充電可能であってもよい。このような第１のエネルギー貯蔵の寿命が尽きると、新しい第１のエネルギー貯蔵ユニットを含む交換用の第１の部分が、消耗した第１のエネルギー貯蔵ユニットを有する第１の部分の代わりに単に交換されてもよい。第２の部分ＭＤ’’は、１つまたは複数の処理ユニットを含むコントローラ３００ｂをさらに備えることができる。

【0559】

図３０に見られるように、第１、第２、第３および第４の平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３およびＰ４は、互いに平行である。さらに、図示された実施形態において、第３の断面積Ａ３は、第１の部分ＭＤ’、第２の部分ＭＤ’’および連結部分ＭＤ－２が、第１の平面Ｐ１、第２の平面Ｐ２および第３の平面Ｐ３に垂直な方向において組織部分６１０の穴を通って移動することを防止されるように、第１の断面積Ａ１、第２の断面積Ａ２および第４の断面積Ａ４よりも小さい。これにより、第１の部分ＭＤ’が連結部分ＭＤ－２から外れても、第２の部分ＭＤ’’および連結部分ＭＤ－２は、患者の組織部分６１０によって所定の位置に保持され得る。

【0560】

図示された平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３およびＰ４は、そのような平面が医療装置ＭＤとどのように交差し得るかの単なる例示であることを理解されたい。上記の条件が満たされる限り、すなわち、部分が断面積を有し、第３の平面Ｐ３における第３の断面積が第１、第２および第４の断面積よりも小さく、平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３およびＰ４が互いに平行である限り、平面の他の配置も可能である。

【0561】

図３０に図示された連結部分ＭＤ－２は、フランジ６２６からなる連結部分ＭＤ－２として定義することができる。従って、フランジ６２６は、第１、第２および第３の平面Ｐ１、Ｐ２およびＰ３に垂直な方向において組織部分６１０の穴を通って移動することが妨げられるように、第４の断面積Ａ４を構成する。フランジ６２６は、第１、第２、第３および第４の平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３およびＰ４に平行な方向に突出してもよい。この方向は、連結部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１に対して垂直である。

【0562】

しかしながら、連結部分ＭＤ－２はフランジに限定されない。他の突出要素を付加的または代替的に連結部分ＭＤ－２に組み込んでもよい。このように、連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’が連結部分ＭＤ－２から切り離されても、第２の部分ＭＤ’’および連結部分ＭＤ－２が患者の組織部分６１０によって定位置に保持され得るように、少なくとも１つの突出要素が組織部分６１０の穴を通って移動することを防止されるように、第４の断面積Ａ４を構成する少なくとも１つの突出要素から構成されてもよい。少なくとも１つの突出要素は、第１、第２、第３および第４の平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３およびＰ４に平行な方向に突出することができる。この方向は、連結部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１に対して垂直である。このように、少なくとも１つの突出要素はまた、組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に係合するように構成された第３の表面６２４を構成する。

【0563】

連結部分ＭＤ－２は、中空部分６２８を含んでもよい。中空部分６２８は、第１および第２の部分ＭＤ’、ＭＤ’’間の通路を提供することができる。特に、中空部分６２８は、第１の部分ＭＤ’から第２の部分ＭＤ’’へ流体を移送するための導管を収容してもよい。中空部分６２８はまた、第１の部分ＭＤ’と第２の部分ＭＤ’’との間でエネルギーおよび／または通信信号を伝達するための１つまたはいくつかの接続部または電気リード線を構成または収容することができる。

【0564】

移植可能な通電式医療装置は、本明細書では第３の断面積が第１の断面積よりも小さいものとして開示されているが、この特徴は必須ではないことに留意することが重要である。第３の断面積は、第１の断面積と等しくてもよいし、第１の断面積よりも大きくてもよい。

【0565】

次に、図３０および図３１Ａ～図３１Ｄを参照して、医療装置ＭＤのいくつかの相対寸法を説明する。しかしながら、これらの寸法は、医療装置ＭＤの他の実施形態にも適用され得ることを理解されたい。少なくとも１つの突出要素６２６は、第４の平面Ｐ４に垂直な方向において、当該方向における第１の部分ＭＤ’の高さＨ１よりも小さい高さＨＦを有してもよい。高さＨＦは、代替的に、前記方向における第１の部分ＭＤ’の前記高さＨ１の半分未満、前記方向における第１の部分ＭＤ’の前記高さＨ１の４分の１未満、または前記方向における第１の部分ＭＤ’の前記高さＨ１の１０分の１未満であってもよい。

【0566】

第１の平面Ｐ１に垂直な方向における第１の部分ＭＤ’の高さＨ１は、前記方向における第２の部分ＭＤ’’の高さＨ２よりも小さくてもよく、例えば、前記方向における第２の部分ＭＤ’’の前記高さＨ２の半分未満、前記方向における第２の部分ＭＤ’’の前記高さＨ２の４分の１未満、または前記方向における第２の部分ＭＤ’’の前記高さＨ２の１０分の１未満である。

【0567】

少なくとも１つの突出要素６２６は、第４の平面Ｐ４における直径ＤＦが、第１の平面Ｐ１における第１の部分ＭＤ’の直径Ｄ１よりも小さい、第１の平面Ｐ１における第１の部分ＭＤ’の直径Ｄ１と等しい、および第１の平面Ｐ１における第１の部分ＭＤ’の直径Ｄ１よりも大きい、のうちの１つであることを有してもよい。同様に、第４の平面Ｐ４における少なくとも１つの突出要素６２６の断面積は、第１の平面Ｐ１における第１の部分の断面積よりも小さくてもよく、等しくてもよく、大きくてもよい。

【0568】

少なくとも１つの突出要素６２６は、第４の平面Ｐ４に垂直な方向における高さＨＦが、当該方向における連結部分ＭＤ－２の高さＨＣよりも小さい場合がある。ここで、連結部分ＭＤ－２の高さＨＣは、連結部分ＭＤ－２の一部を形成する少なくとも１つの突出要素を除いた高さとして定義される。高さＨＦは、代替的に、前記方向における連結部分ＭＤ－２の前記高さＨＣの半分未満、前記方向における連結部分ＭＤ－２の前記高さＨＣの４分の１未満、または前記方向における連結部分ＭＤ－２の前記高さＨＣの１０分の１未満であってもよい。

【0569】

図３１Ｄに示すように、第１の部分ＭＤ’は、接続部分ＭＤ－２の第３の断面積Ａ３と等しいか、またはそれより小さい第１の断面積Ａ１を有することができる。特に、第１の部分ＭＤ’は、接続部分ＭＤ－２が接続部分ＭＤ－２の第３の断面積よりも大きい付加的な断面積を提供する場合、組織の穴を通過するように意図された接続部分ＭＤ－２の第３の断面積よりも大きい断面積を必ずしも提供する必要はない。図３１Ｄに図示されるような第１の部分ＭＤ’は、エネルギー貯蔵ユニット、受信機、送信機など、図示されないが、本開示の他の箇所で議論される構成要素から構成され得る。

【0570】

第１の部分ＭＤ’内のワイヤレスエネルギー受信機および／または通信受信機および／または送信機は、１００ｋＨｚ未満、より具体的には４０ｋＨｚ未満、より具体的には２０ｋＨｚ未満の周波数の電磁波を使用して、体外の外部装置からエネルギーを受信し、および／または体外の外部装置とワイヤレス通信するように構成され得る。したがって、第１の部分ＭＤ’のワイヤレスエネルギー受信機および／または通信受信機および／または送信機は、「超低周波」通信（ＶＬＦ）を使用して外部装置と通信するように構成され得る。ＶＬＦ信号は、埋め込み型通電医療装置のチタンハウジングを貫通する能力を有し、そのため、埋め込み型通電医療装置の電子機器は、チタンハウジング内に完全に封入することができる。加えて、または代替的に、第１の部分ＭＤ’と第２の部分ＭＤ’’との間の通信およびエネルギー伝達は、ＶＬＦ信号を用いて行われてもよい。そのような実施形態では、第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’の（エネルギーおよび／または通信用の）受信機および送信機は、それに応じて構成される。

【0571】

図３２Ａ～図３２Ｂに示すように、少なくとも１つの突出要素６２６は、円板形状などの環状形状を有することができる。しかしながら、楕円形、細長い、および／または他の多面体形状もしくは不規則な形状も可能である。図示された実施形態において、少なくとも１つの突出要素６２６は、連結部分ＭＤ－２の中心軸の周りを一回転して延びる。しかしながら、少なくとも１つの突出要素６２６が部分円セクタを構成する他の配置も可能である。複数の突出要素の場合、そのような複数の突出要素は複数の部分円セクタを構成することができる。

【0572】

図３０Ａ～図３０Ｂ、図３１Ａ～図３１Ｂに示すように、連結部ＭＤ－２は、少なくとも２つの突出要素６２６、６２７から構成されてもよい。例えば、連結部分ＭＤ－２は、少なくとも３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個の突出要素から構成されてもよい。このような実施形態において、少なくとも２つの突出要素６２６、６２７は、一緒になって第４の断面積を構成してもよく、したがって、第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’が組織部分６１０の穴を通って移動するのを防止するのに必要な断面積を提供する。

【0573】

少なくとも２つの突出要素６２６、６２７は、図３０Ａから図３０Ｂに示されるように、連結部分ＭＤ－２の中心軸に関して対称に配置されてもよいし、図３１Ａから図３１Ｂに示されるように、連結部分ＭＤ－２の中心軸に関して非対称に配置されてもよい。特に、少なくとも２つの突出要素６２６、６２７は、図３１Ａ～図３１Ｂに示すように、連結部分ＭＤ－２の一方の側に向かって位置するように非対称に配置されてもよい。突出要素の配置により、医療装置ＭＤ、特に接続部分ＭＤ－２を、１つまたは複数の方向においてスペースが制限されている患者の領域に配置することができる。

【0574】

ポップ・リベット・キット
本開示の他の部分において遠隔ユニットと呼ばれ得る埋め込み可能な通電医療装置ＭＤの１つのタイプまたは実施形態は、ほとんどの患者に適合し得るが、埋め込み可能な通電医療装置ＭＤまたは埋め込み可能な通電医療装置ＭＤに組み立てられる部分ＭＤ’、ＭＤ’’の選択を提供することが必要であり得る。例えば、一部の患者は、個々の解剖学的構造に応じて、異なる長さ、形状、サイズ、幅または高さを必要とする場合がある。さらに、埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤのいくつかの部品または部分は、埋め込み可能な通電式医療装置のいくつかの異なるタイプまたは実施形態の間で共通であってもよく、他の部品または部分は、交換可能または交換可能であってもよい。このような部品または部分には、エネルギー貯蔵装置、通信装置、流体接続部、機械的接続部、電気的接続部などが含まれ得る。

【0575】

柔軟性を提供し、使い勝手を向上させるために、部品のキットが提供されてもよい。キットは、好ましくは、１つまたは複数の第１の部分のグループ、１つまたは複数の第２の部分のグループ、および１つまたは複数の連結部分のグループから構成され、第１の部分、第２の部分、および連結部分は、本開示全体を通して記載されるように具体化される。グループの少なくとも１つは、前記それぞれの部分の少なくとも２つの異なるタイプからなる。用語「タイプ」によって、本明細書では、前記それぞれの部分の品種、クラス、または実施形態が意味される。

【0576】

キットのいくつかの実施形態では、１つまたは複数の第１の部分のグループ、１つまたは複数の第２の部分のグループ、および１つまたは複数の連結部分のグループは、完全な埋め込み可能な通電式医療装置に組み立てることができる別個の部品を構成する。したがって、埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤは、第１の部分ＭＤ’、第２の部分ＭＤ’’、および／または連結部分ＭＤ－２が、それぞれの部分の別のタイプと交換可能であるという点で、モジュール式であると言うことができる。

【0577】

図３５を参照すると、埋め込み可能な通電医療装置ＭＤを組み立てるためのキットは、１つまたは複数の第１の部分ＭＤ’のグループ６５０、図示の例では１つの第１の部分ＭＤ’のグループ、１つまたは複数の連結部分ＭＤ－２のグループ６５２、図示の例では３つの連結部分ＭＤ－２のグループ、および１つまたは複数の第２の部分ＭＤ’’のグループ６５４、図示の例では２つの第２の部分ＭＤ’’のグループからなる。簡単のため、第１の部分ＭＤ’、第２の部分ＭＤ’’および連結部分ＭＤ－２のすべての種類および組み合わせは、詳細に図示または説明しない。

【0578】

従って、１つ以上の連結部分ＭＤ－２のグループ６５２は、３つの異なるタイプの連結部分ＭＤ－２から構成される。ここで、異なる種類の連結部分ＭＤ－２は、異なる高さを有する連結部分ＭＤ－２ａ、ＭＤ－２ｂ、ＭＤ－２ｃからなる。さらに、１つ以上の第２部分ＭＤ’’のグループ６５４は、２つの異なるタイプの第２部分ＭＤ’’からなる。

【0579】

ここで、異なるタイプの第２の部分ＭＤ’’は、本開示の他の部分に記載されているように、第１の端部および第２の端部を有する、接続部分に偏心して接続するように構成されている第２の部分ＭＤ’’ａからなり、第２の部分ＭＤ’’ａの第２の端部は、医療装置ＭＤが組み立てられたときに、患者内の埋め込み可能な通電された医療装置の位置から尾部方向に位置するインプラントに接続するための少なくとも１つの接続部を構成するか、またはそのように構成されている。図示の図では、少なくとも１つの接続部は、リード線またはワイヤとして視覚化されている。しかしながら、第２の端部が、電力、流体、および／または信号の伝達のためのポート、コネクタ、または他のタイプの接続要素から構成されることを含む、他の実施形態も可能である。

【0580】

さらに、異なるタイプの第２の部分ＭＤ’’は、本開示の他の部分に記載されているように、第１の端部および第２の端部を有する、接続部分に偏心して接続するように構成されている第２の部分ＭＤ’’ｂを備え、第２の部分ＭＤ’’ｂの第１の端部は、医療装置ＭＤが組み立てられたときに、患者における埋め込み可能な通電医療装置の位置から頭蓋方向に位置するインプラントに接続するための少なくとも１つの接続部を備えるか、またはそのように構成されている。図示の図では、少なくとも１つの接続部は、リード線またはワイヤとして視覚化されている。しかしながら、第１の端部が、電力、流体、および／または信号の伝達のためのポート、コネクタ、または他のタイプの接続要素から構成されることを含む、他の実施形態も可能である。

【0581】

したがって、移植可能な通電医療装置ＭＤはモジュール式であってもよく、グループ６５２、６５４、６５６のそれぞれから第１の部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２、および第２の部分ＭＤ’’を選択して組み合わせることにより、異なるタイプの医療装置ＭＤを実現することができる。

【0582】

図示の実施例では、第１の部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２ａ、および第２の部分ＭＤ’’ａの選択により、第１の移植可能な通電医療装置ＭＤａが実現される。このような装置ＭＤａは、連結部分ＭＤ－２ａが、第１の部分ＭＤ’と第２の部分ＭＤ’’ａとを連結するために厚い組織の層を通って延びることができる点で特に有利であり得る。別の移植可能な通電医療装置ＭＤｂは、第１の部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２ｃ、および第２の部分ＭＤ’’ｂの選択によって実現される。このような装置は、連結部分ＭＤ－２ｃが連結部分ＭＤ－２ａよりも小さな設置面積を有する、すなわち患者においてより小さな空間を占めるという点で特に有利であり得る。医療装置ＭＤａおよびＭＤｂのモジュール特性により、開業医または外科医は、患者の解剖学的構造を評価した上で、必要に応じて適切な接続部分を選択することができる。さらに、装置ＭＤａおよびＭＤｂは、共通のタイプの第１の部分ＭＤ’を共有するので、第２の部分ＭＤ’’ａ、ＭＤ’’ｂの場合のように、第２の部分ＭＤ’’の第１の端部または第２の端部にそれぞれ配置された異なる接続部を有する医療装置ＭＤを実現するためだけに、開業医または外科医が、異なる第１の部分ＭＤ’の在庫（または、完全な組み立てられた医療装置ＭＤの在庫）を維持する必要はない。

【0583】

図３５に示された例は、モジュール式埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤのアイデアを表示するために例示したに過ぎない。つまたは複数の第１の部分ＭＤ’のグループ６５０は、第１のエネルギー貯蔵ユニットを有するかまたは有さない第１の部分、外部ワイヤレスエネルギー送信機によって無線送信されるエネルギーを受信するための第１のワイヤレスエネルギ受信ユニットを有するかまたは有さない第１の部分、内部ワイヤレスエネルギー送信機を有するかまたは有さない第１の部分、および／または本開示全体を通して説明されるような他の特徴など、様々な異なる特徴を含んでいてもよい。他の特徴には、第１の部分の異なる高さ、幅、または長さが含まれる。つ以上のこのような特徴を有する第１の部分ＭＤ’は、特定の形状または寸法と組み合わされて、様々な第１の部分を実現し得ることを理解されたい。接続部分ＭＤ－２および第２部分ＭＤ’’も同様である。

【0584】

ポップリベット内蔵ワイヤレス
図３６を参照して、本開示の他の部分では遠隔ユニットと呼ばれることがある、埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤの実施形態を説明する。医療装置ＭＤは、患者の組織部分６１０によって定位置に保持されるように構成されている。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第１の側に配置されるように構成された第１の部分ＭＤ’を備え、第１の部分ＭＤ’は、第１の平面Ｐ１において第１の断面積を有し、組織部分６１０の第１の側の第１の組織表面に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面を備える。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第２の側に配置されるように構成された第２の部分ＭＤ’’をさらに備え、第２の側は、第１の側に対向し、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分６１０の第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面を備える。医療器具ＭＤは、組織部分６１０の第１の側面と第２の側面との間に延びる組織部分６１０の穴を通して配置されるように構成された連結部分ＭＤ－２をさらに備える。ここで、連結部分ＭＤ－２は、第３の平面における第３の断面積を有する。連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’を第２の部分ＭＤ’’に連結するように構成されている。ここで、第１の部分ＭＤ’は、外部のワイヤレスエネルギ送信器によって無線送信されたエネルギーを受信するための第１のワイヤレスエネルギ受信器３０８ａと、第２の部分にエネルギーを無線送信するように構成された内部のワイヤレスエネルギ送信器３０８ａとを備える。さらに、ここでは、第２の部分は、内部ワイヤレスエネルギ送信器３０８ａによって無線送信されたエネルギーを受信するように構成された第２のワイヤレスエネルギ受信器３０８ｂを備える。

【0585】

本開示では、受信器および送信器が別々に議論され、図示されることがあるが、受信器および／または送信器は、トランシーバ内に構成されてもよいことを理解されたい。さらに、第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’のそれぞれの受信器および／または送信器は、データを含むエネルギーおよび／または通信信号を受信または送信するように構成された単一の受信ユニットまたは送信ユニットの一部を形成してもよい。さらに、内部ワイヤレスエネルギー送信機および／または第１の無線通信受信機／送信機は、接続部分ＭＤ－２および第２の部分ＭＤ’’に近い第１の部分ＭＤ’の下部に配置された別個のユニット３０８ｃであってもよい。このような配置は、ユニット３０８ｃによって送信されるエネルギーおよび／または通信信号が、第２の部分ＭＤ’’に送信されるときに第１の部分ＭＤ’の内部構成要素によって減衰されないことを提供し得る。そのような内部構成要素は、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａを含み得る。

【0586】

第１の部分ＭＤ’は、第１のワイヤレスエネルギー受信機３０８ａに接続された第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａからなる。第２の部分は、第２のワイヤレスエネルギー受信機３０８ｂに接続された第２のエネルギー蓄積ユニット３０４ｂからなる。このようなエネルギー貯蔵ユニットは、塩化チオニル電池のような固体電池であってもよい。

【0587】

いくつかの実施形態において、第１のワイヤレスエネルギー受信機３０８ａは、外部ワイヤレスエネルギー送信機によってワイヤレス送信されたエネルギーを受信し、受信したエネルギーを第１のエネルギー蓄積ユニット３０４ａに蓄積するように構成される。さらに、内部ワイヤレスエネルギ送信器３０８ａは、第１のエネルギー蓄積ユニット３０４ａに蓄積されたエネルギーを第２のワイヤレスエネルギー受信器３０８ｂにワイヤレス送信するように構成され、第２のワイヤレスエネルギー受信器３０８ｂは、内部ワイヤレスエネルギ送信器３０８ａによってワイヤレス送信されたエネルギーを受信し、受信したエネルギーを第２のエネルギー蓄積ユニット３０５ｂに蓄積するように構成される。

【0588】

第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａは、第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂよりも少ないエネルギーを貯蔵するように構成されてもよく、および／または第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂよりも速く充電されるように構成されてもよい。これにより、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａの充電は比較的速く行われ、一方、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａから第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂへのエネルギーの移動は比較的遅く行われることがある。したがって、ユーザは、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａを迅速に充電することができ、そのような充電の間、例えば特定の場所で、外部のワイヤレスエネルギー送信機に接続されることによって長時間制限されることはない。第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａを充電した後、第１のワイヤレスエネルギー送信機３０８ａ、３０８ｃおよび第２のワイヤレスエネルギー受信機３０８ｂを介して、エネルギーが第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａから第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂにゆっくりと移動する間、使用者は自由に移動することができる。

【0589】

第１の部分は、少なくとも１つの処理ユニット３０６ａを含む第１のコントローラを構成することができる。第２の部分は、少なくとも１つの処理ユニット３０６ｂを含む第２のコントローラから構成されてもよい。第１および第２の処理ユニット３０６ａ、３０６ｂの少なくとも一方は、外部装置と無線通信するための無線トランシーバ３０８ａ、３０８ｂ、３０８ｃに接続されていてもよい。

【0590】

第１のコントローラは、外部装置からおよび／または第２の部分ＭＤ’’内の無線通信送信機３０８ｂから無線通信を受信するために、第１の部分ＭＤ’内の第１の無線通信受信機３０８ａ、３０８ｃに接続されてもよい。さらに、第１のコントローラは、第２の部分ＭＤ’’内の第２のワイヤレス通信受信機３０８ｂにワイヤレス通信を送信するために、第１の部分ＭＤ’内の第１のワイヤレス通信送信機３０８ａ、３０８ｃに接続されてもよい。第２のコントローラは、第１の部分ＭＤ’からの無線通信を受信するために、第２の無線通信受信機３０８ｂに接続されてもよい。第２のコントローラはさらに、第１の部分ＭＤ’に無線通信を送信するための第２の無線通信送信機３０８ｂに接続されてもよい。

【0591】

いくつかの実施形態では、第１のワイヤレスエネルギー受信機３０８ａは第１のコイルからなり、ワイヤレスエネルギー送信機３０８ａ、３０８ｃは第２のコイルからなる。

【0592】

ポップ・リベット・シュー
図３７、図４０Ａおよび図４０Ｂを 参照して、本開示の他の部分において遠隔ユニットと呼ばれることがある埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤの実施形態を説明する。医療装置ＭＤは、患者の組織部分６１０によって定位置に保持されるように構成されている。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第１の側面６１２に配置されるように構成された第１の部分ＭＤ’を備え、第１の部分ＭＤ’は、第１の平面Ｐ１において第１の断面積Ａ１を有し、組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面６１４を備える。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第２の側面６１８に配置されるように構成された第２の部分ＭＤ’’をさらに備え、第２の側面６１８は、第１の側面６１２に対向し、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面Ｐ２における第２の断面積Ａ２を有し、組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面６２２に係合するように構成された第２の表面６２０を備える。医療器具ＭＤは、組織部分６１０の第１および第２の側面６１２、６１８の間に延在する組織部分６１０の穴を通して配置されるように構成された連結部分ＭＤ－２をさらに備える。ここで、連結部分ＭＤ－２は、第３の平面Ｐ３において第３の断面積Ａ３を有する。連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’を第２の部分ＭＤ’’に連結するように構成されている。図示の実施形態では、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結界面６３０は、第２の部分ＭＤ’’に対して偏心している。

【0593】

第１の部分ＭＤ’は、図１の図示された実施形態では細長い形状を有する。同様に、第２の部分ＭＤ’’は細長い形状を有する。しかしながら、第１の部分ＭＤ’および／または第２の部分ＭＤ’’は、例えば、高さよりも大きい幅および長さを有する平坦な円盤、球体、楕円体、または任意の他の多面体もしくは不規則な形状などの他の形状を有してもよく、これらのいくつかは、図３７～図３８に例示される。

【0594】

図４０Ａおよび図４０Ｂに示されるように、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結界面６３０は、第１の方向６３１において第２の部分ＭＤ’’に対して偏心していてもよいが、第１の方向に垂直な第２の方向６３３においては偏心していなくてもよい。第１の方向６３１は、ここでは、線Ａ－Ａ、第２の平面Ｐ２、および第２の部分ＭＤ’’の長さに平行である。第２の方向６３３は、ここでは、線Ｂ－Ｂに平行であり、第２の平面Ｐ２に平行であり、第２の部分ＭＤ’’の幅に平行である。接続部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の接続界面が、第２の部分ＭＤ’’に対して、第１の方向６３１だけでなく、第１の方向６３１に垂直な第２の方向６３３においても偏心していることも可能である。

【0595】

同様に、連結部分ＭＤ－２と第１部分ＭＤ’との間の連結界面は、第１部分ＭＤ’に対して第１方向６３１および／または第２方向６３３に偏心していてもよい。

【0596】

第１の部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２および第２の部分ＭＤ’’は、構造的に一体的なユニットを形成することができる。しかしながら、第１の部分ＭＤ’および連結部分ＭＤ－２が構造的に１つの一体的なユニットを形成する一方で、第２の部分ＭＤ’’が別個のユニットを形成すること、または第２の部分ＭＤ’’および連結部分ＭＤ－２が構造的に１つの一体的なユニットを形成する一方で、第１の部分ＭＤ’が別個のユニットを形成することも可能である。

【0597】

さらに、または代替的に、第２の部分ＭＤ’’は、取り外し可能および／または交換可能な部分６３９を含んでよい。いくつかの実施形態において、取り外し可能部分６３９は、遠位領域の一部を形成し得る。取り外し可能な部分はまた、近位領域の一部を形成してもよい。したがって、第２の部分ＭＤ’’は、少なくとも２つの取り外し可能な部分を含んでよく、各々は、第２の部分ＭＤ’’のそれぞれの端部に配置される。取り外し可能部分６３９は、本開示の他の部分に記載されているように、歯車、モータ、接続部、リザーバなどの医療装置ＭＤの１つまたはいくつかの機能部分を収容、保持、または構成することができる。このような取り外し可能な部分６３９を有する実施形態は、特定の患者の状況に応じて必要に応じて変更することができる。

【0598】

第１部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２および第２部分ＭＤ’’が構造的に一体化されたユニットを形成する場合、連結部分ＭＤ－２と第２部分ＭＤ’’との間の偏心連結界面は、第２部分ＭＤ’’に対して、医療装置ＭＤを組織部分の穴に挿入できるようにする。医療機器ＭＤは、例えば、足を靴に挿入する方法と同様に、第２部分ＭＤ’’の大部分または全部が孔を通過できるように角度を付けて孔に挿入され、その後、第２部分ＭＤ’’の残りの部分が孔を通過できるように角度を付けられ、回転され、および／または揺動され、医療機器ＭＤが意図された位置になるようにされる。

【0599】

図３７、図３８および図３９に示されるように、第１の部分ＭＤ’は、長円形、平らな円盤形、球形、または任意の他の多面体もしくは不規則な形状などの様々な形状をとることができる。同様に、第２の部分ＭＤ’’は、長円形、平らな円盤形、球形、または他の任意の多面体または不規則な形状などの様々な形状を想定することができる。第１および第２の部分ＭＤ’、ＭＤ’’の提案された形状は、例示された実施形態に例示されない実施形態を形成するために混合され、組み合わされてもよい。例えば、第１および第２の部分ＭＤ’、ＭＤ’’の一方または両方は、平坦な長円形状を有してもよい。この文脈において、「平坦」という用語は、第１または第２の部分ＭＤ’、ＭＤ’’の高さ、すなわち、連結部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１に平行な方向における高さに関連する。長方形」という用語は、第１または第２の部分ＭＤ’、ＭＤ’’の長さに関連する。

【0600】

図４０Ａ～図４０Ｂを参照すると、第２の部分ＭＤ’’は、第１の端部６３２と、第１の端部６３２に対向する第２の端部６３４とを有する。第２の部分ＭＤ’’の長さは、第１の端部６３２と第２の端部６３４との間の長さとして定義される。第２の部分ＭＤ’’の長さは、さらに、連結部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１とは異なる方向に延びている。第１の端部６３２および第２の端部６３４は、第２の平面Ｐ２に平行な方向に離間している。同様に、第１の部分ＭＤ’は、第１の端部と第２の端部との間の長さを有し、その長さは、接続部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１とは異なる方向に延びている。

【0601】

第２の部分ＭＤ’’は、その長さに沿って湾曲していてもよい。例えば、第２の部分ＭＤ’’の一端または両端は、第２の平面Ｐ２とは実質的に異なる方向、すなわち、移植されたときに組織部分から離れる方向または組織部分に向かって湾曲する方向を指すことがある。いくつかの実施形態では、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面Ｐ２内で、排他的に、または他の平面での湾曲と組み合わせて湾曲する。第２の部分ＭＤ’’はまた、１つ以上の方向、すなわち、その長さに沿っておよびその幅に沿って湾曲することができ、幅は長さに垂直な方向に延びる。

【0602】

第２の部分ＭＤ’’の第１および第２の端部６３２、６３４はそれぞれ、楕円形の点を構成してもよい。例えば、第１および第２の端部６３２、６３４はそれぞれ半球状のエンドキャップを構成してもよい。第１の部分ＭＤ’の第１および第２の端部もそのような特徴を有してよいことを理解されたい。

【0603】

第２の部分ＭＤ’’は、図３７に示されるように、第１の端部６３２と第２の端部６３４との間の長さに沿って少なくとも１つの円形断面を有することができる。しかしながら、第２の部分ＭＤ’’が、第１の端部６３２と第２の端部６３４との間の長さに沿って、少なくとも１つの楕円形断面または少なくとも１つの楕円形断面を有することも可能である。このような断面形状は、第２の部分ＭＤ’’の幅方向における端部間にも存在し得る。同様に、このような断面形状は、第１の部分ＭＤ’の長さ方向および／または幅方向における端部間にも存在し得る。

【0604】

以下の段落では、第２部分ＭＤ’’のいくつかの特徴および特性について説明する。しかしながら、これらの特徴および特性は、第１の部分ＭＤ’にも適用され得ることを理解されたい。

【0605】

第２の部分ＭＤ’’は、近位領域６３６、中間領域６３８、および遠位領域６４０を有する。近位領域６３６は、第１の端部６３２から連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の界面まで延び、中間領域６３８は、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結界面６３０によって画定され、遠位領域６４０は、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結界面６３０から第２の端部６３４まで延びる。近位領域６３６は、第２部分の長さに関して、すなわち長さ方向６３１に関して、遠位領域６４０よりも短い。したがって、第２の部分ＭＤ’’には、かかと（近位領域）とつま先（遠位領域）とが存在する。

【0606】

組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面６２２と係合するように構成された第２の表面６２０は、近位領域６３６および遠位領域６４０の一部である。第２の部分ＭＤ’’の長さをｘと定義し、第２の部分ＭＤ’’の幅を、互いに垂直であり第２の平面Ｐ２に実質的に平行であるそれぞれの長さ方向および幅方向６３１、６３３に沿ってｙと定義すると、接続部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の接続界面は、ｘ＞０からｘ＜ｘ／２まで、および／または、ｙ＞０からｙ＜ｙ／２まで延びる領域内に含まれ、ｘおよびｙおよび０は、前記長さ方向および幅方向に沿った第２の部分ＭＤ’’のそれぞれの端点である。換言すれば、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結界面は、第２の部分ＭＤ’’にヒールとトウとが形成されるように、第２の部分ＭＤ’’に対して少なくとも一方向に偏心している。

【0607】

組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面６１４は、実質的に平坦であってよい。換言すれば、第１の部分ＭＤ’は、組織部分６１０の方を向いた実質的に平坦な面を含んでよい。さらに、組織部分６１０から離れる方を向いた第１の部分ＭＤ’の対向面は、実質的に平坦であってもよい。同様に、組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面６２２に係合するように構成された第２の表面６２０は、実質的に平坦であってよい。換言すれば、第２の部分ＭＤ’’は、組織部分６１０の方を向いた実質的に平坦な面を含んでよい。さらに、組織部分６１０から離れる方を向いた第２の部分ＭＤ’’の対向面は、実質的に平坦であってもよい。

【0608】

第２の部分ＭＤ’’は、第１の端部６３２から第２の端部６３４に向かってテーパ状であってもよく、したがって、第２の部分ＭＤ’’に、第２の部分ＭＤ’’の長さに沿って異なる高さおよび／または幅を与える。第２の部分はまた、第１の端部６３２および第２の端部６３４の各々から第２の部分ＭＤ’’の中間領域６３８に向かってテーパ状であってもよい。

【0609】

次に、第１の部分ＭＤ’、第２の部分ＭＤ’’および連結部分ＭＤ－２のいくつかの寸法を開示する。以下の数値間隔の開示のいずれは、前記間隔の端点を含んでも含まなくてもよい。

【0610】

第１の部分ＭＤ’は、１０～６０ｍｍの範囲、例えば１０～４０ｍｍの範囲、例えば１０～３０ｍｍの範囲、例えば１０～２５ｍｍの範囲、例えば１５～４０ｍｍの範囲、例えば１５～３５ｍｍの範囲、例えば１５～３０ｍｍの範囲、例えば１５～２５ｍｍの範囲の最大寸法を有することができる。最大寸法」という用語は、あらゆる方向における最大の寸法を意味する。

【0611】

第１の部分ＭＤ’は、１０～６０ｍｍの範囲の直径、例えば１０～４０ｍｍの範囲の直径、例えば１０～３０ｍｍの範囲の直径、例えば１０～２５ｍｍの範囲の直径、例えば１５～４０ｍｍの範囲の直径、例えば１５～３５ｍｍの範囲の直径、例えば１５～３０ｍｍの範囲の直径、例えば１５～２５ｍｍの範囲の直径を有することができる。

【0612】

連結部ＭＤ－２は、第３平面Ｐ３における最大寸法が、２～２０ｍｍの範囲、例えば２～１５ｍｍの範囲、例えば２～１０ｍｍの範囲、例えば５～１０ｍｍの範囲、例えば８～２０ｍｍの範囲、例えば８～１５ｍｍの範囲、例えば８～１０ｍｍの範囲であってもよい。

【0613】

第２の部分ＭＤ’’は、３０～９０ｍｍの範囲、例えば３０～７０ｍｍの範囲、例えば３０～６０ｍｍの範囲、例えば３０～４０ｍｍの範囲、例えば３５～９０ｍｍの範囲、例えば３５～７０ｍｍの範囲、例えば３５～６０ｍｍの範囲、例えば３５～４０ｍｍの範囲の最大寸法を有することができる。

【0614】

第１の部分は第１の高さＨ１を有し、第２の部分は第２の高さＨ２を有し、両方の高さは第１および第２の平面Ｐ１，Ｐ２に垂直な方向である。第１の高さは第２の高さより小さくてもよい。しかしながら、図４０Ａ～図４０Ｂに示される実施形態では、第１の高さＨ１は、第２の高さＨ２と実質的に等しい。他の高さ比も可能であり、例えば、第１の高さＨ１は、第２の高さＨ２の２／３未満、例えば、第２の高さＨ２の１／２未満、例えば、第２の高さＨ２の１／３未満、例えば、第２の高さＨ２の１／４未満、例えば、第２の高さＨ２の１／５未満、例えば、第２の高さＨ２の１／１０未満であってもよい。

【0615】

図４０Ａ～図４０Ｂに示されるように、近位領域６３６は、遠位領域６４０の長さ６４６よりも小さい長さ６４２を有する。中間領域６３８は、長さ６４４、および幅６４８を有する。いくつかの実施形態において、中間領域６３８の長さ６４４は、幅６４８よりも大きい。換言すれば、接続部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の接続界面は、より長い寸法（例示的な場合には、長さ）とより短い寸法（例示的な場合には、幅）とを有する細長いものであってもよい。中間領域６３８の長さ６４４が中間領域６３８の幅６４８よりも短いことも可能である。

【0616】

遠位領域６４０の長さ６４６は、中間領域６３８の長さ６４４よりも大きいことが好ましいが、等しく長い遠位領域６４０および中間領域６３８、または中間領域６３８よりも短い遠位領域６４０も可能である。近位領域６３６の長さ６４２は、中間領域６３８の長さ６４４より小さくてもよく、中間領域６３８の長さ６４４と等しくてもよく、中間領域６３８の長さ６４４より大きくてもよい。

【0617】

中間領域６３８の長さ６４４は、好ましくは、第２の部分ＭＤ’’の長さの半分未満、すなわち、近位領域６３６、中間領域６３８、および遠位領域６３０の組み合わせられた長さの半分未満である。いくつかの実施形態において、中間領域６３８の長さ６４４は、第２の部分ＭＤ’’の長さの３分の１未満、例えば、第２の部分ＭＤ’’の長さの４分の１未満、５分の１未満、または１０分の１未満である。

【0618】

接続部分は、第３の平面Ｐ３に平行な平面において、楕円形の断面、細長い断面、および円形の断面のうちの１つを有することができる。特に、連結部分は、中央延長部Ｃ１において、その長さに沿って複数の異なる断面形状を有してもよい。

【0619】

いくつかの実施形態では、遠位領域６４０は、医療装置ＭＤが埋め込まれたときに、立った患者の下方に、すなわち尾骨方向に向けられるように構成される。図４１Ａ～図４１Ｄに示されるように、第１の部分ＭＤ’に対する第２の部分ＭＤ’’の異なる向きが可能である。いくつかの実施形態では、第１の部分ＭＤ’と接続部分ＭＤ－２との間の接続、または第２の部分ＭＤ’’と接続部分ＭＤ－２との間の接続は、複数の異なる接続方向を可能にし得る。例えば、第１の部分ＭＤ’と接続部分ＭＤ－２との間の接続機構（または第２の部分ＭＤ’’と接続部分ＭＤ－２との間の接続機構）は、第２の部分ＭＤ’が第１の部分ＭＤに対して４つの異なる位置に設定されることを可能にするために、９０度の回転対称性を有することができる。もちろん、３０度、４５度、６０度、１２０度、１８０度など、他の回転対称度も可能である。他の実施形態では、第１の部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２、および第２の部分ＭＤ’’のいずれの間にも連結機構は存在せず（すなわち、部分は１つの一体型ユニットとして作製される）、そのような場合、医療装置ＭＤの異なる変形を製造中に達成することができる。他の実施形態では、第１の部分ＭＤ’と連結部分ＭＤ－２との間（または第２の部分ＭＤ’’と連結部分ＭＤ－２との間）の連結機構は非可逆的であり、すなわち、第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’は、最初は別個の部品として取り扱われ得るが、第１の部分ＭＤ’に対する第２の部分ＭＤ’’の向きは、一旦選択され、連結部分ＭＤ－２を介して部品が連結されると、変更することができない。

【0620】

第１の部分ＭＤ’に対する第２の部分ＭＤ’’の異なる向きは、第２の部分ＭＤ’’の長さ方向が第１の部分ＭＤ’の長さ方向に対して関係または角度を有するものとして定義することができる。このような角度は、１５度、３０度、４５度、６０度、７５度、９０度、１０５度、１２０度、１３５度、１５０度、１６５度、１８０度、１９５度、２１０度、２２５度、２４０度、２５５度、２７０度、２８５度、３００度、３１５度、３３０度、３４５度、または３６０度であってよい。特に、第１の部分ＭＤ’と第２の部分ＭＤ’’との間の角度は、医療器具ＭＤが埋め込まれたときに、平面Ｐ１およびＰ２における角度として、または組織部分６１０に平行な平面における角度として定義され得る。図４１Ａ～図４１Ｄに示される実施形態では、第２の部分ＭＤ’’の長さ方向は、第１の部分ＭＤ’の長さ方向に対して０度、９０度、１８０度、および２７０度だけ角度が付けられている。

【0621】

第２の部分ＭＤ’’の第２の端部６３４は、患者における埋め込み可能な通電された医療装置ＭＤの位置から尾方向に位置するインプラントに接続するための１つまたは複数の接続部を構成することができる。これにより、医療装置ＭＤが患者に埋め込まれるとき、好ましくは、遠位領域６４０および第２の端部６３４が、立っている患者において下方を向いているとき、第１の端部６３２が頭蓋方向を向いているのに対して、第２の端部６３４が尾部方向を向いているため、接続部はインプラントに近くなる。第２の部分ＭＤ’’の第２の端部６３４がインプラントに接続するように構成されることも可能であり、すなわち、第２の端部６３４は、電力、流体および／または信号を伝送するためのポート、コネクタまたは他のタイプの接続要素を構成することができる。

【0622】

同様に、第２の部分ＭＤ’’の第１の端部６３２は、患者における埋め込み可能な通電された医療装置ＭＤの位置から頭蓋方向に位置するインプラントに接続するための１つまたは複数の接続部を構成することができる。これにより、医療装置ＭＤが患者に埋め込まれるとき、好ましくは、遠位領域６４０および第２の端部６３４が、立っている患者において下方を向いているとき、第１の端部６３２が頭蓋方向を向いているのに対し、第２の端部６３４が尾骨方向を向いているため、接続部はインプラントに近くなる。第２の部分ＭＤ’’の第１の端部６３２がインプラントに接続するように構成されることも可能であり、すなわち、第１の端部６３２は、電力、流体および／または信号を伝送するためのポート、コネクタまたは他のタイプの接続要素を構成することができる。

【0623】

ここで図４１Ｅ～Ｋ、４１Ｍ、４１Ｎ、４１Ｐおよび４１Ｑを参照する。以下では、第１の部分ＭＤ’のいくつかの特徴、および場合によっては連結部分ＭＤ－２の追加的または代替的な特徴について説明するが、これらの特徴は、第１の部分ＭＤ’が第１の平面においてその断面積を増大させること（すなわち、第１の組織表面に面するように構成された第１の表面の面積を増大させること）を可能にし、および／または第１の部分ＭＤ’が連結部分ＭＤ－２に対して回転、並進、または他の方法で移動されることを可能にする。いくつかの実施形態において、第１の部分ＭＤ’は、第１の面内または第１の面内で連結部分ＭＤ－２からさらに離れるように延びるように構成される。これらの特徴は、移植可能な通電医療装置の他の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。特に、図示された実施形態における第１の部分、連結部分および／または第２の部分の特定の形状は、単に例示的なものである。本開示で論じるように、他の形状も可能である。従って、細長い第２の部分ＭＤ’’は、例えば図４１Ｅに示すように必ずしも細長い必要はなく、さらに、第１の部分ＭＤ’は、必ずしも半円形の形状を有する必要はない。

【0624】

図４１Ｅを参照すると、埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤが示されており、第１の部分ＭＤ’は、第１の部分ＭＤ’の端部７１０が第１の方向６３１に関して連結部分ＭＤ－２と実質的に整列するように構成および形状が定められている。言い換えれば、第１の部分ＭＤ’のどの部分も、第１の方向６３１に関して連結部分ＭＤ－２の前方に突出していない。これにより、第２の部分ＭＤ’’の大部分または全部が組織の穴を通って挿入されるまで、第１の部分ＭＤ’が組織と接触しないので、特に下方に角度が付けられた場合に、移植可能な通電医療装置ＭＤの挿入が容易になり得る。縁部７１０は、第１の部分ＭＤ’の他の縁部と同様に、半径を有さないものとしてここに示されているが、半径を有する縁部が可能である。従って、縁部７１０は、半径を有してもよく、および／または、第１の部分ＭＤ’、および／または、第２の部分ＭＤ’’、および／または、連結部分ＭＤ－２は、半径を有する縁部を構成してもよい。

【0625】

図４１Ｆおよび図４１Ｇを参照すると、第１の部分ＭＤ’は、その表面積が増大するように構成されていることが示されている。ここでは、第１の断面積が増大され、それによって、第１の組織表面に面するように構成された（いくつかの実施形態では、接触するようにも構成された）第１の表面の面積が増大される。図示された実施形態では、第１の部分ＭＤ’は、第１の要素７１２と、第１の要素７１２が第２の要素７１４の上に配置される第１の状態（図示せず）と、第１の要素７１２が第２の要素７１４に隣接または隣接して配置されるように折り畳まれる第２の状態とをとることができるようにヒンジ状に相互接続される第２の要素７１４とを備える。同様の構成は、第１の要素７１２と第２の要素７１４との間の他の相互接続手段によって達成されてもよく、すなわち、構成はヒンジタイプの接続に限定されない。例えば、第１の要素７１２および第２の要素７１４は、それぞれ第１の状態および第２の状態をとるためにそれ自体の上に折り重ねることができるように十分に柔軟である一片の材料で構成されてもよい。

【0626】

好ましくは、第１および第２の要素７１２、７１４は相互接続され、第１の方向６３１に沿った第１および第２の要素７１２、７１４の間の移行が面一になるように形成される。さらに、第１の状態にある間、第１の部分ＭＤ’は、図４１Ｅと併せて論じたのと同じ特徴を有していてもよく、すなわち、第１の部分ＭＤ’は、連結部分ＭＤ－２と実質的に整列していてもよい。

【0627】

図４１Ｈおよび図４１Ｉを参照すると、第１の部分ＭＤ’は、その表面積が増大するように構成されていることが示されている。ここでは、第１の断面積が増大され、それによって、第１の組織表面に面するように構成された（いくつかの実施形態では、接触するようにも構成された）第１の表面の面積が増大される。図示された実施形態では、第１の部分ＭＤ’は、第１の要素７１２と第２の要素７１４とを備える。第２の要素７１４は、ここでは、第１の要素７１２を部分的にまたは完全に収容するように構成されたスロット７１５を備える。第１の要素７１２は、第１の要素７１２がスロット７１５内に部分的にまたは完全に収容される第１の状態と、第１の要素７１２がスロット７１５から突出して第１の断面積を増大させる第２の状態とをとるように、軸を中心に回転するように構成される。第１の要素７１２は、軸を中心に１８０度回転するように構成されてもよい。図示の実施例では、第１および第２の要素７１２、７１４は半円形であり、第２の状態において完全な円に適合する形状を形成する。しかしながら、第１の要素７１２が軸を中心に９０度までしか回転せず、従って第２の状態において円の４分の３に適合する形状を形成することも可能である。他の形状、例えば多角形も可能である。

【0628】

図４１Ｊおよび図４１Ｋを参照すると、図４１Ｈおよび図４１Ｉを参照して説明したのと同様の構成が示されている。しかしながら、ここでは、第２の要素７１４はスロットを構成せず、したがって、第１の要素はスロット内に収容されない。その代わりに、第１の要素７１２は第２の要素７１４の上に配置される（図４１Ｆおよび図４１Ｇの実施形態と同様）。第１の部分ＭＤ’は、ここでは、その表面積が増大するように構成され、特に、第１の断面積が増大し、それによって、第１の組織表面に面するように構成された（いくつかの実施形態では、接触するようにも構成された）第１の表面の面積が増大する。第１の要素７１２は、第１の状態をとるために軸を中心に回転するように構成され、第１の要素７１２は、部分的にまたは完全に第２の要素７１４の上に配置される。ここで、「完全に上に配置される」とは、第１の要素７１２が第２の要素７１４の境界内に閉じ込められることを意味する。第１の要素７１２の軸を中心とする回転によって、第１の要素７１２は、第１の要素７１２が第２の要素７１４の縁または境界を越えて突出し、第１の断面積を増大させる第２の状態をとることができる。第１の要素７１２は、軸を中心に１８０度回転するように構成されてもよい。しかしながら、第１の要素７１２が軸を中心に９０度までしか回転しないことも可能である。第１および第２の要素７１２、７１４の他の形状も可能であり、例えば多角形である。

【0629】

図４１Ｍおよび図４１Ｎを参照すると、第１の部分ＭＤ’は、その表面積が増大するように構成されていることが示されている。ここでは、第１の断面積が増大され、それによって、第１の組織表面に面するように構成された（いくつかの実施形態では、接触するようにも構成された）第１の表面の面積が増大される。図示された実施形態では、第１の部分ＭＤ’は、第１の要素７１２と第２の要素７１４とを備える。ここで第１の要素７１２は、第２の要素７１４を部分的にまたは完全に収容するように構成されたスロットを備える。第１の要素７１２は、図４１Ｍに示されるように、第２の要素７１４が第１の要素７１２のスロット内に部分的にまたは完全に配置される第１の状態と、図４１Ｎに示されるように、第１の要素７１２が第１の方向に移動されて第２の要素７１４が第１の要素７１２のスロットから突出し、第１の要素７１２が第１の平面内で連結部分ＭＤ－２からさらに離れるように延びる第２の状態とをとるように構成される。理解されるように、他の変形が可能であり、例えば、第２の要素７１４がスロットを構成してもよく、第１の要素７１２がそのようなスロット内に部分的にまたは完全に収容されてもよく、その後、第１の要素７１２または第２の要素７１４がそのようなスロットから突出するように移動されてもよい。

【0630】

図４１Ｐおよび図４１Ｑを参照すると、第１の部分ＭＤ’が連結部分ＭＤ－２に対して移動されるように構成されているのが示されている。移動されるように構成されている」という表現は、この文脈では、第１の部分ＭＤ’が、接続部分ＭＤ－２に直接接触したまま、接続部分ＭＤ－２に対して少なくとも２つの異なる位置をとるように構成されていると解釈することができる。ここで、連結部分ＭＤ－２は突出要素７１７からなり、第１の部分ＭＤ’はスロット７１８からなり、突出要素７１７は、所定の経路に沿って、例えば、第１の方向および前記第１の方向とは反対の方向に、スロット７１８内をスライドするように構成される。突出要素７１７は、突出要素７１７が予め設定された位置においてのみスロット７１８から取り外すことができるように、スロット７１８内でインターロックされるように構成されてもよい。他の実施形態では、突出要素７１７は、スロット７１８内に恒久的に封入されてもよい。第１の部分ＭＤ’を第１の方向にスライドさせることにより、接続部分ＭＤ－２に対する第１の平面内の第１の部分ＭＤ’の延長を調整することができる。スロット７１８の端点間の任意の位置が、第１の部分ＭＤ’によって想定され得る。特に、第１の部分ＭＤ’および／または連結部分ＭＤ－２は、連結部分ＭＤ－２に対する第１の部分ＭＤ’の位置を固定するように構成されたロック機構を含んでいてもよい。このようなロック機構は、第１の部分ＭＤ’および連結部分ＭＤ－２を互いに対して固定された位置に維持するために、可撓性部分が互いに対してバイアスされることに依存し得る。他の可能なロック機構には、摩擦の使用、スナップロック手段などが含まれる。

【0631】

ポップ・リベット・クロス
図４２および図４３を 参照して、本開示の他の部分において遠隔ユニットと呼ばれることがある埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤの実施形態を説明する。医療装置ＭＤは、患者の組織部分６１０によって定位置に保持されるように構成されている。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第１の側面６１２に配置されるように構成された第１の部分ＭＤ’を備え、第１の部分ＭＤ’は、第１の平面Ｐ１における第１の断面積を有し、組織部分６１０の第１の側面６１２上の第１の組織表面６１６に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面６１４を備える。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第２の側６１８に配置されるように構成された第２の部分ＭＤ’’をさらに備え、第２の側６１８は、第１の側６１２に対向し、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分６１０の第２の側６１８上の第２の組織表面６２２に係合するように構成された第２の表面６２０を備える。医療器具ＭＤは、組織部分６１０の第１および第２の側面６１２、６１８の間に延びる組織部分６１０の穴を通して配置されるように構成された連結部分ＭＤ－２をさらに備える。ここでの連結部分ＭＤ－２は、第３の平面における第３の断面積を有する。連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’を第２の部分ＭＤ’’に連結するように構成されている。

【0632】

図４４を参照すると、第１の断面積は、第１の断面距離ＣＤ１ａと第２の断面距離ＣＤ２ａとを有し、第１および第２の断面距離ＣＤ１ａ，ＣＤ２ａは互いに垂直であり、第１の断面距離ＣＤ１ａは第２の断面距離ＣＤ２ａよりも長い。さらに、第２の断面積は、第１の断面距離ＣＤ１ｂおよび第２の断面距離ＣＤ２ｂを有し、第１および第２の断面距離ＣＤ２ａ、ＣＤ２ｂは互いに垂直であり、第１の断面距離ＣＤ１ｂは第２の断面距離ＣＤ２ｂよりも長い。第１の断面積の第１の断面距離ＣＤ１ａおよび第２の断面積の第１の断面距離ＣＤ１ｂは、組織部分６１０の孔を通る第２の部分ＭＤ’’の挿入を容易にするために、４５度を超える角度だけ互いに対して回転変位する。図４４に示される実施形態では、回転変位は９０度である。

【0633】

第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’の回転変位は、十字のような構造を形成し、組織部分６１０の孔を通る挿入が容易になり、組織部分６１０の孔に一旦位置決めされると、確実な位置が達成され得るという点で特に有利である。特に、第２の部分ＭＤ’’が、その第１の断面距離ＣＤ１ｂが組織部分６１０の孔６１１の長さの延長に沿って延びるように、医療器具ＭＤが位置決めされる場合、孔６１１を通る第２のポーションＭＤ’’の挿入が容易になり得る。さらに、第１の部分ＭＤ’の第１の断面距離ＣＤ１ａが孔６１１の長さの延長線に対して変位するように、第１の部分ＭＤ’が第２の部分ＭＤ’’に対して次に変位する場合、第１の部分ＭＤ’は、組織部分の孔６１１を通って移動することを防止され得る。このような場合、組織部分の穴６１１が長円形、楕円形、または少なくとも一方向の寸法が他方向の寸法よりも長いと特に有利である。組織部分におけるこのような長円形の孔は、例えば、繊維方向を有する組織において形成され得、孔の最長寸法は、繊維方向と整列され得る。

【0634】

図４２に示される実施形態では、第１の部分ＭＤ’の第１の表面６１４は平坦であり、したがって、第１の組織表面６１６に対してより大きな接触面を提供し、その結果、組織部分に対する圧力がより小さくなる。より安定した位置もまた、平坦な表面によって達成され得る。また、第２の部分ＭＤ’’の第２の表面６２０は、平坦であってもよい。しかし、本開示の他の部分に記載されているような他の形状も可能である。

【0635】

図４４に示すように、連結部分ＭＤ－２は、第３平面において細長い断面を有することができる。連結部分ＭＤ－２が幅６４８よりも長い長さ６４４を有し、前記長さ６４４が第２の部分ＭＤ’’の長さ方向と同じ方向に、すなわち第２の部分ＭＤ’’の伸長方向と同じ方向に延びていると特に有利であり得る。これにより、連結部分ＭＤ－２の伸びは、組織部分の穴の伸びと同じ方向に走ることができる。

【0636】

図４５を参照すると、第１の断面積の第１の断面距離と第２の断面積の第１の断面距離の回転変位が、ここでは約４５度の角度で示されている。したがって、第１の部分ＭＤ’の長さ方向６３３と第２の部分ＭＤ’’の長さ方向６３１との間に、第１、第２および第３の平面において、回転変位が存在する。回転変位の他の角度、例えば、６０度、７５度、９０度、１０５度、１２０度、１３５度などが可能である。

【0637】

つの同じ装置ＭＤは、第１の部分ＭＤ’および第２の部分ＭＤ’’の回転変位に関していくつかの異なる配置を想定することができる。特に、これは、第１の部分ＭＤ’および／または第２の部分ＭＤ’’が、相互接続部分ＭＤ－２に着脱可能に接続するように構成される場合に可能である。例えば、第１の部分ＭＤ’と連結部分ＭＤ－２との間の連結機構、または第２の部分ＭＤ’’と連結部分ＭＤ－２との間の連結機構は、第１の部分ＭＤ’が連結部分ＭＤ－２に対して異なる位置に設定され、拡張して第２の部分ＭＤ’’に対しても異なる位置に設定されることを可能にする回転対称性を有することができる。同様に、このような回転対称性は、第２の部分ＭＤ－２’’が、連結部分ＭＤ－２に対して異なる位置に設定され、第１の部分ＭＤ’に対して拡張することも可能にする。

【0638】

図４６Ａ～図４６Ｃを参照して、組織部分６１０における医療器具ＭＤの挿入手順を説明する。医療器具ＭＤは、第２の部分ＭＤ’’の長さ方向６３１が穴６１１の中に下方を向くように配向され得る。好ましくは、第２の部分ＭＤ’’は、孔６１１の縁に近接して挿入されるように配置される。次いで、第２の部分ＭＤ’’は、第１の部分ＭＤ’が第１の組織表面６１６に接する点まで、孔６１１を通って部分的に挿入され得る。ここで、上述したように、第１の部分ＭＤ’と第２の部分ＭＤ’’との間の９０度の回転変位により、第１の部分ＭＤ’が第１の組織表面６１６に突き当たる前に、第２の部分ＭＤ’’の比較的大きな部分を挿入することができる。その後、医療器具ＭＤを回動させて、第２の部分ＭＤ’’の残りの部分を孔６１１を通してスライドまたは挿入することができる。第２の部分ＭＤ’’の残りの部分を挿入する間、組織は、第２の部分ＭＤ’’に道を譲るように自然に撓み、動くことがある。第２の部分ＭＤ’’が完全に組織部分６１０の反対側に位置するように、孔６１１を通して第２の部分ＭＤ’’を完全に挿入した後、組織は自然に撓んで戻ることができる。

【0639】

ポップ・リベット・セラミック・コイル
図４７を参照して、本開示の他の部分では遠隔ユニットと呼ばれることがある、埋め込み可能な通電式医療装置ＭＤの実施形態を説明する。医療装置ＭＤは、患者の組織部分６１０によって所定の位置に保持されるように構成されている。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第１の側面６１２に配置されるように構成された第１の部分ＭＤ’を備え、第１の部分ＭＤ’は、第１の平面Ｐ１において第１の断面積を有し、組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面６１４を備える。医療装置ＭＤは、組織部分６１０の第２の側面６１８に配置されるように構成された第２の部分ＭＤ’’をさらに備え、第２の側面６１８は、第１の側面６１２に対向し、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面６２０を備える。医療器具ＭＤは、組織部分６１０の第１および第２の側面６１２、６１８の間に延びる組織部分６１０の穴を通して配置されるように構成された連結部分ＭＤ－２をさらに備える。ここで、連結部分ＭＤ－２は、第３の平面における第３の断面積を有する。連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’を第２の部分ＭＤ’’に連結するように構成されている。

【0640】

第１の部分および第２の部分の少なくとも一方は、セラミック材料に埋め込まれた少なくとも１つのコイルからなり、少なくとも１つのコイルは、無線で送信されるエネルギーの受信、エネルギーの無線送信、無線通信の受信、および無線通信の送信の少なくとも１つのために構成される。図示の実施形態では、第１の部分ＭＤ’は第１のコイル６５８と第２のコイル６６０とからなり、第２の部分ＭＤ’’は第３のコイル６６２からなる。コイルはセラミック材料６６４に埋め込まれている。

【0641】

本開示の他の部分で議論されるように、第１の部分ＭＤ’は、外部のワイヤレスエネルギー送信機からワイヤレスで送信されるエネルギーを受信するように構成された第１のワイヤレスエネルギー受信機を含んでよく、さらに第１の部分ＭＤ’は、第１のワイヤレス通信受信機を含んでよい。第１のワイヤレスエネルギー受信機および第１のワイヤレス通信受信機は、第１のコイル６５８を構成してもよい。従って、第１のコイル６５８は、無線でエネルギーを受信するように、及び／又は、無線で通信を受信するように構成されてもよい。

【0642】

コイルからなる受信機／送信機」という表現により、前記コイルが受信機／送信機の一部を構成することがあることを理解されたい。

【0643】

第１の部分ＭＤ’は、遠位端６６５および近位端６６６からなり、ここでは、接続部分ＭＤ－２に関して定義される。特に、近位端６６５は、医療装置ＭＤが組み立てられるとき、接続部分ＭＤ－２により近く、第２の部分ＭＤ’’により近く配置される。図示の実施形態では、第１のコイル６５８は遠位端６６５に配置されている。

【0644】

第１の部分ＭＤ’は、内部ワイヤレスエネルギー送信機と、さらに第１のワイヤレス通信送信機とを備えることができる。幾つかの実施形態では、内部ワイヤレスエネルギー送信機及び／又は第１のワイヤレス通信送信機は、第１のコイル６５８から構成される。しかしながら、幾つかの実施形態では、内部ワイヤレスエネルギー発信器及び／又は第１のワイヤレス通信発信器は、第２のコイル６６０から構成される。ここで、第２のコイル６６０は、第１の部分ＭＤ’の近位端６６５に配置される。第２のコイル６６０のこのような配置は、第２のコイル６６０によって送信されるエネルギーおよび／または通信信号が、第２の部分ＭＤ’’に送信されるときに第１の部分ＭＤ’の内部構成要素によって減衰されないことを提供し得る。

【0645】

いくつかの実施形態では、第１のワイヤレスエネルギー受信器および内部ワイヤレスエネルギ送信器は、セラミック材料に埋め込まれた単一のコイルから構成される。したがって、単一のコイルは、エネルギーを無線で受信し、エネルギーを無線で送信するように構成されてもよい。同様に、第１の無線通信受信機および第１の無線通信送信機は、セラミック材料に埋め込まれた単一のコイルから構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、単一のコイルは、エネルギーを無線で受信および送信するため、ならびに通信信号を無線で受信および送信するために構成されてもよい。

【0646】

本明細書で論じるコイルは、好ましくは、組織部分６１０に実質的に平行に延びる平面内に配置される。

【0647】

第２の部分ＭＤ’’は、第２のワイヤレスエネルギー受信機および／または第２のワイヤレス通信受信機を構成することができる。いくつかの実施形態では、第２の部分ＭＤ’’内の第３のコイル６６２は、第２のワイヤレスエネルギー受信機および／または第２のワイヤレス通信受信機を構成する。

【0648】

第２の部分ＭＤ’’は、遠位端６６８と近位端６７０とからなり、ここでは接続部分ＭＤ－２に関して定義される。特に、近位端６６８は、医療装置ＭＤが組み立てられるとき、接続部分ＭＤ－２により近く、第１の部分ＭＤ’により近く配置される。図示された実施形態では、第３のコイル６６２は、第２の部分ＭＤ’’の近位端６６８に配置される。第３のコイル６６２のこのような配置は、第３のコイル６６２によって受信されるエネルギーおよび／または通信信号が、第１の部分ＭＤ’から受信されるときに第２の部分ＭＤ’’の内部構成要素によって減衰されないことを提供し得る。

【0649】

第１の部分ＭＤ’は、第１のコイル６５８、第２のコイル６６０および／または第３のコイル６６２に接続された第１のコントローラ３００ａから構成されてもよい。第２の部分ＭＤ’’は、第１のコイル６５８、第２のコイル６６０および／または第３のコイル６６２に接続された第２のコントローラ３００ｂから構成されてもよい。

【0650】

図示の実施形態では、第１の部分ＭＤ’は、第１のワイヤレスエネルギー受信機３０８ａ、すなわち第１のコイル６５８に接続された第１のエネルギー蓄積ユニット３０４ａからなる。第２の部分は、第２のワイヤレスエネルギー受信機３０８ｂ、すなわち第３のコイル６６２に接続された第２のエネルギー蓄積ユニット３０４ｂからなる。このようなエネルギー蓄積ユニットは、塩化チオニル電池などの固体電池であってもよい。

【0651】

いくつかの実施形態では、第１のコイル６５８は、外部のワイヤレスエネルギー送信機によって無線送信されたエネルギーを受信し、受信したエネルギーを第１のエネルギー蓄積ユニット３０４ａに蓄積するように構成される。さらに、第１のコイル６５８および／または第２のコイル６６０は、第１のエネルギー蓄積ユニット３０４ａに蓄積されたエネルギーを第３のコイル６６２に無線送信するように構成されてもよく、第３のコイル６６２は、第１のコイル６５８および／または第２のコイル６６０によって無線送信されたエネルギーを受信し、受信したエネルギーを第２のエネルギー蓄積ユニット３０５ｂに蓄積するように構成されてもよい。

【0652】

第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａは、第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂよりも少ないエネルギーを貯蔵するように、および／または第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂよりも速く充電されるように構成されてもよい。ここで、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａの充電は比較的速くてもよく、一方、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａから第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂへのエネルギーの移動は比較的遅くてもよい。したがって、ユーザは、第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａを迅速に充電することができ、そのような充電の間、例えば特定の場所で、外部のワイヤレスエネルギー送信機に接続されることによって長時間制限されることはない。第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａを充電した後、第１および／または第２のコイルと第３のコイルを介して第１のエネルギー貯蔵ユニット３０４ａから第２のエネルギー貯蔵ユニット３０４ｂにエネルギーがゆっくりと移動する間、使用者は自由に移動することができる。

【0653】

ポップ・リベット・ギア
図４８Ａおよび図４８Ｂは、移植可能な通電医療装置ＭＤを、身体部分に力を及ぼすインプラントに結合するための歯車配置および磁気結合を示し、特に、医療装置ＭＤの外側ハウジングまたは第２の部分ＭＤ’’の外側ハウジングを介して機械的運動を伝達するための歯車配置を示す。

【0654】

医療装置ＭＤまたは第２の部分ＭＤ’’のハウジング４８４は、医療装置ＭＤのいくつかの実施形態において存在し得る。そのような実施形態では、ハウジング４８４は、少なくとも、コントローラ（図示せず）、モータＭ、存在する場合の任意の受信機および送信機（図示せず）、および存在する場合の任意のギア配置Ｇ、Ｇ１、Ｇ２を囲むように構成される。ここで、このような特徴は、体液から保護される。ハウジング４８４は、炭素系材料（グラファイト、炭化ケイ素、または炭素繊維材料など）、ホウ素系材料、ポリマー材料（シリコーン、Ｐｅｅｋ、ポリウレタン、ＵＨＷＰＥ、またはＰＴＦＥなど）、金属材料（チタン、ステンレス鋼、タンタル、白金、ニオブ、またはアルミニウムなど）、セラミック材料（二酸化ジルコニウム、酸化アルミニウム、または炭化タングステンなど）、またはガラスのうちの１つまたはそれらの組み合わせから作られた筐体であってもよい。どのような場合でも、筐体は、筐体の壁を通る流体の移動が防止されるような、透過性の低い材料から作られるべきである。

【0655】

埋め込み可能な通電式医療装置は、磁気カップリング部４９０ａなどの磁気カップリングの少なくとも一部を含んでいてもよい。磁気結合部４９０ａに磁気的に結合して磁気結合を形成するように、磁気結合部４９０ｂなどの磁気結合の相補的な部分が医療装置ＭＤに隣接して配置されてもよい。磁気結合部４９０ｂは、医療装置ＭＤの一部を形成しない実体の一部を形成してもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、第２の部分ＭＤ’’は、互いに気密に封止された複数のチャンバから構成される。そのようなチャンバは、本明細書で議論されるように、磁気カップリングを介して結合され得る。磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂは、例えば、電気モータを介して医療装置ＭＤによって出力された機械的な仕事が、医療装置ＭＤから、例えば、患者の身体部分に力を及ぼすように構成されたインプラントに伝達され得ることを提供する。言い換えれば、磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂは、機械的な力がハウジング４８４を介して伝達され得ることを提供する。

【0656】

モーターと歯車配列の間、あるいは歯車配列と磁気カップリングの間など、コンポーネント間の結合は、例えばシャフトなどによって実現することができる。

【0657】

いくつかの実施形態では、例えば図４８Ａに示されるように、第２の部分ＭＤ’’内のモータＭによって出力された力は、磁気カップリング部４９０ａに接続される。磁気カップリング部４９０ａは、モータＭから出力された力を磁気カップリング部４９０ｂに、すなわち磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂを介して伝達する。磁気カップリング部４９０ａ、４９０ｂを介して伝達される力出力は、ここでは、モータＭによって伝達されるのと実質的に同じトルクであるトルクＴ１を有する。磁気カップリング部４９０ｂは、医療装置ＭＤの外部、例えば、身体部分に力を及ぼすように構成された医療用インプラント内または身体部分に力を及ぼすように構成された医療用インプラントの中間に配置された歯車配置Ｇに接続されている。歯車配置Ｇは、磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂを介して伝達される力のトルクを増大させて、トルクＴ２がトルクＴ１よりも高い力を医療用インプラントに伝達するように構成される。その結果、低い角速度で比較的大きな力を達成するために歯車配置Ｇを介してトルクが増大される前に、モータＭによって低いトルク、すなわち、高い角速度で比較的小さな力が磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂを介して伝達される可能性がある。これにより、磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂは、磁気カップリング部品４９０ａ、４９０ｂ間の滑りの危険性なしに、医療装置ＭＤのハウジング４８４を介して機械的仕事を伝達するために比較的弱い磁力を利用することができる。

【0658】

いくつかの実施形態では、例えば図４８Ａに示されるように、第２の部分ＭＤ’’内のモータＭの力出力は、第１のギア配置Ｇ１に接続され、このギア配置Ｇ１は、磁気カップリング部４９０ａに結合される。ここでモータＭはトルクＴ０を有する機械的な力を提供する。磁気カップリング部４９０ａは、モータＭから出力された力を第１の歯車配置Ｇ１に伝達する。第１のギア配置Ｇ１は、モータＭから送り出される力のトルクを増大させ、より高いトルクＴ１を有する力を磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂに送り出すように構成されている。磁気カップリング部４９０ａは、トルクＴ１を有する力を磁気カップリング部４９０ｂに伝達する。磁気カップリング部４９０ｂは、医療装置の外部、例えば、身体部分に力を及ぼすように構成された医療用インプラント内、または身体部分に力を及ぼすように構成された医療用インプラントの中間に配置された第２のギア配置Ｇ２に接続されている。第２の歯車配置Ｇ２は、磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂを介して伝達される力のトルクを増大させて、トルクＴ２がトルクＴ１よりも高く、したがってトルクＴ０よりも高い力を医療用インプラントに伝達するように構成される。その結果、モータＭによって低トルク、すなわち高い角速度を有する比較的小さな力が提供されることがある。モータＭによって提供される力のトルクは、磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂを介して力が伝達される前に、第１のギア配置Ｇ１によって増加される。磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂを介して伝達される力のトルクは、その後、低い角速度で比較的大きな力を達成するために、第２の歯車配置Ｇ２を介して再び増加される。これにより、磁気カップリング４９０ａ、４９０ｂは、比較的弱い磁力を利用して、磁気カップリング部品４９０ａ、４９０ｂの間で滑る危険性なしに、医療装置ＭＤのハウジング４８４を介して機械的仕事を伝達することができる。さらに、トルク増加の一部は第２の部分ＭＤ’’内で行われ、トルク増加の残りの一部は医療装置および第２の部分ＭＤ’’の外部で行われるため、歯車配置Ｇ１、Ｇ２は、トルク増加の仕事を分担するように適切なサイズおよび構成にすることができる。

【0659】

ポップリベット
図４９Ａ～Ｃ、図５０、図５１、図５２および図５３Ａ～Ｃを参照して、本開示の他の部分において遠隔ユニットと呼ばれ得る通電式医療装置ＭＤの実施形態が説明される。図示されているように、これらの埋め込み可能な通電された医療器具は、埋め込み可能な通電された医療器具が一定期間埋め込まれ、線維性組織が第２の部分の周囲に形成され始めると、埋め込み可能な通電された医療器具の除去を容易にするために、特定の方法で形成されている第２の部分を有する。図４９Ａ～Ｃ、図５０、図５１、図５２および図５３Ａ～Ｃに図示され、以下に開示されるような、これらのタイプの第２の部分が、本開示において議論される埋め込み可能な通電式医療装置の他の特徴のいずれかと組み合わされ得ることが、ここに開示される。

【0660】

装置ＭＤは、患者の組織部分６１０によって定位置に保持されるように構成されている。装置ＭＤは、組織部分６１０の第１の側面６１２に配置されるように構成された第１の部分ＭＤ’を備え、第１の部分ＭＤ’は、第１の平面における第１の断面積を有し、組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面を備える。装置ＭＤは、組織部分６１０の第２の側面６１８に配置されるように構成された第２の部分ＭＤ’’をさらに備え、第２の側面６１８は、第１の側面６１２に対向し、第２の部分ＭＤ’’は、第２の平面における第２の断面積を有し、組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面６２２に係合するように構成された第２の表面を備える。装置ＭＤは、組織部分６１０の第１および第２の側面６１２、６１８の間に延びる組織部分６１０の穴を通して配置されるように構成された連結部分ＭＤ－２をさらに備える。ここでの連結部分ＭＤ－２は、第３の平面における第３の断面積を有する。連結部分ＭＤ－２は、第１の部分ＭＤ’を第２の部分ＭＤ’’に連結するように構成されている。図示の実施形態では、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結インターフェース６３０が、第２の部分ＭＤ’’の端部に配置されている。

【0661】

第１部分ＭＤ’は細長い形状を有していてもよい。同様に、第２の部分ＭＤ’’は細長い形状を有してもよい。しかしながら、第１の部分ＭＤ’および／または第２の部分ＭＤ’’は、例えば、高さよりも大きい幅および長さを有する平坦な円盤、球体、楕円体、または任意の他の多面体形状もしくは不規則形状などの他の形状を有してもよく、これらのいくつかは図３７～図３９に例示されている。

【0662】

以下の開示の参照枠を提供するために、そして図５０、図５１および図５２に示されるように、第１の方向６３１は、ここでは、線Ａ－Ａに平行であり、第２の平面に平行であり、第２の部分ＭＤ’’の長さに平行である。第２の方向６３３は、ここでは、線Ｂ－Ｂに平行であり、第２の平面に平行であり、第２の部分ＭＤ’’の幅に平行である。第２の部分ＭＤ’’は、第１の端部６３２と、第１の端部６３２に対向する第２の端部６３４とを有する。第２の部分ＭＤ’’の長さは、第１の端部６３２と第２の端部６３４との間の長さとして定義される。第２の部分ＭＤ’’の長さは、さらに、連結部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１とは異なる方向に延びている。第１の端部６３２および第２の端部６３４は、第２の平面に平行な方向に離間している。同様に、第１の部分ＭＤ’は、第１の端部と第２の端部との間の長さを有し、その長さは、接続部分ＭＤ－２の中心延長部Ｃ１とは異なる方向に延びている。

【0663】

第１の部分ＭＤ’、連結部分ＭＤ－２および第２の部分ＭＤ’’は、構造的に一体的なユニットを形成することができる。しかしながら、第１の部分ＭＤ’と連結部分ＭＤ－２が構造的に１つの一体的なユニットを形成し、第２の部分ＭＤ’’が別個のユニットを形成すること、または、第２の部分ＭＤ’’と連結部分ＭＤ－２が構造的に１つの一体的なユニットを形成し、第１の部分ＭＤ’が別個のユニットを形成することも可能である。

【0664】

加えて、または代替的に、第２の部分ＭＤ’’は、本開示の他の部分に記載されるように、取り外し可能および／または交換可能な部分６３９を構成し得る。

【0665】

以下の段落では、第２部分ＭＤ’’のいくつかの特徴および特性について説明する。しかしながら、これらの特徴および特性は、第１の部分ＭＤ’にも適用され得ることを理解されたい。

【0666】

第２の部分ＭＤ’’は、中間領域６３８、および遠位領域６４０を有する。中間領域６３８は、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結インターフェース６３０によって画定され、遠位領域６４０は、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結インターフェース６３０から第２の端部６３４まで延びる。

【0667】

組織部分６１０の第１の側面６１２の第１の組織表面６１６に面するおよび／または係合するように構成された第１の表面６１４は、実質的に平坦であってよい。換言すれば、第１の部分ＭＤ’は、組織部分６１０の方を向いた実質的に平坦な面を含んでよい。さらに、組織部分６１０から離れる方を向いた第１の部分ＭＤ’の対向面は、実質的に平坦であってもよい。同様に、組織部分６１０の第２の側面６１８の第２の組織表面６２２に係合するように構成された第２の表面６２０は、実質的に平坦であってよい。換言すれば、第２の部分ＭＤ’’は、組織部分６１０の方を向いた実質的に平坦な面を含んでよい。さらに、組織部分６１０から離れる方を向いた第２の部分ＭＤ’’の対向面は、実質的に平坦であってもよい。

【0668】

第２の部分ＭＤ’’は、第１の端部６３２から第２の端部６３４に向かってテーパ状であってもよく、したがって、第２の部分ＭＤ’’に、第２の部分ＭＤ’’の長さに沿って異なる高さおよび／または幅を与える。第２の部分はまた、第１の端部６３２および第２の端部６３４の各々から第２の部分ＭＤ’’の中間領域６３８に向かってテーパ状であってもよい。

【0669】

なおも図４９Ａ～Ｃ、図５０、図５１、図５２、および図５３Ａ～Ｃを参照すると、第２の部分ＭＤ’’および接続部分ＭＤ－２は、ここでは接続界面６３０を形成している。さらに、第２の部分ＭＤ’’は、第１の方向に沿った長さ方向の断面積を有し、第２の長さ方向の断面積６９０は、第１の長さ方向の断面積６８９よりも小さく、第１の長さ方向の断面積６８９は、第１の方向６３１に関して接続界面６３０の近くに位置する。これにより、第２の端部６３４に向かって先細になったテーパ状の第２の部分が形成される。第２の部分ＭＤ’’の長さ方向の断面積は、例えば図５０に示されるように、中間領域６３８の端部から第２の端部６３４に向かって連続的に減少することができる。減少は、例えば図５０に示されるように、直線的であってもよい。しかしながら、放物線状、指数関数状、階段状、または各段階の間に放射状の縁部を有する階段状など、長さ方向の断面積が減少する他のタイプも可能であり、これにより滑らかな丸みを帯びた輪郭が形成される。

【0670】

図４９Ｂおよび図４９Ｃは、線Ａ－Ａに沿って見た場合に、長さ方向断面積が第２部分ＭＤ’’の長さ６３４に向かってどのように減少するかを示している。図４９Ｂは、第１の長さ方向断面積６８９を図示し、図４９Ｃは、第２の長さ方向断面積６９０を図示する。

【0671】

いくつかの実施形態では、長さ方向の断面積は、第２の端部６３４に向かう第２の部分の長さの大部分にわたって減少してもよい。いくつかの実施形態では、第２の端部６３４に向かう第２の部分の長さの少なくとも１／４にわたって長さ方向断面積が減少すれば十分である。図５０に示される例では、第２の部分の長さの約８５％にわたって長さ方向の断面積が減少している。

【0672】

第２の部分ＭＤ’’が第１の方向６３１に沿った回転対称性を有することにより、例えば図４９Ａに示されるように、第２の部分ＭＤ’’の形状は円錐形であってもよい。

【0673】

図５１に示されるように、第２の部分ＭＤ’’は、本開示の他の部分で議論されるように、組織部分の第２の側の第２の組織表面に係合するように構成された第２の表面６２０を含む上面を有してもよく、上面または第２の表面６２０は、実質的に平坦であり、第２の平面に平行である。いくつかの実施形態では、上面は、連結部分ＭＤ－２の中央延長部Ｃ１に対して実質的に垂直であってもよい。これにより、第２の表面は、組織部分の第２の側部に対して平坦になるように構成され得る。このような実施形態では、第２の表面６２０の反対側であって、第１の部分ＭＤ’から離れる方向を向いている第２の部分ＭＤ’’の下面は、第２の端部６３４に向かって先細になるように構成されてよく、したがって、第２の端部６３４に向かって第１の方向６３１に沿って長さ方向の断面積が減少することが達成される。

【0674】

図５２は、長さ方向の断面積が第２の部分ＭＤ’’の第２の端部６３４に向かって段階的に減少する実施形態を示す。ここで、第２の部分ＭＤ’’は、実質的に一定の直径を有し、それぞれの直径が第２の端部６３４に向かって小さくなる３つの主要セグメント６９２、６９３、６９４を有し、直径が第１の方向６３１に沿って減少する中間セグメント６９５、６９６によって接続されている。実質的に一定の直径を有する主要セグメントと、第１の方向６３２に沿って減少する直径を有する中間セグメントとの他の変形が可能であり、例えば、減少する直径を有する単一の中間セグメントによって接続された少なくとも２つの主要セグメント、減少する直径を有する３つの中間セグメントによって接続された少なくとも４つの主要セグメントなどが挙げられる。

【0675】

次に図５３Ａ～Ｃを参照すると、図５１に図示されたものと同様の移植可能な通電医療装置が図示されている。図５３Ａの透視図に見られるように、第２の部分ＭＤ’’は、第２の端部に向かって長さ方向の断面積が減少している。上面６９７もこの図に見えるが、実質的に平坦であり、第２の組織表面６２２に接触領域を提供する。第１の長さ方向断面積６８９は、図５３Ｂおよび図５３Ｃに見られるように、第２の断面積６９０よりも大きく、第１の長さ方向断面積６８９は、第１の方向に関して、連結部分ＭＤ－２と第２の部分ＭＤ’’との間の連結界面の近くに位置する。

【0676】

［他の側面と組み合わせ可能なさらなる側面 － コミュニケーション］
コミュニケーション・ハウジング
１．患者に埋め込まれた埋め込み可能な医療装置と通信するように構成された外部装置であって、該外部装置は、以下を備える：
－ ディスプレイ装置、
－ ディスプレイ装置と機械的かつ分離可能に接続するように構成されたハウジングユニットであって、該ハウジングユニットは、以下を含む：
－ ディスプレイ装置からの通信を受信するための第１の通信ユニットと、
－ 埋め込み型医療機器に通信を無線送信する第２の通信ユニット。

【0677】

２．側面１に記載の外部装置であって、外部装置は携帯型電子装置からなる、外部装置。

【0678】

３．外部装置が、埋め込み可能な医療装置の動作状態を変更するために埋め込み可能な医療装置と通信するように構成されている、態様１および２のいずれか１つに記載の外部装置。

【0679】

４．前記第１の通信部は、前記表示装置と無線通信するための無線通信部である、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0680】

５．側面４に記載の外部装置であって、
－ 第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を使用してディスプレイ装置と無線通信するように構成され、
－ 第２の通信ユニットは、第２の通信周波数を使用して埋め込み型医療機器と無線通信するように構成され、かつ
－ 第１と第２の通信周波数は異なる。

【0681】

６．前記第２の通信ユニットは、１００ｋＨｚ未満の周波数の電磁波を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の体外装置。

【0682】

７．前記第２の通信ユニットは、４０ｋＨｚ以下の周波数の電磁波を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の体外装置。

【0683】

８．前記第１の通信ユニットは、１００ｋＨｚを超える周波数の電磁波を用いて前記表示装置と無線通信するように構成されている、側面４～７のいずれか一項に記載の外部装置。

【0684】

９．前記態様のいずれか１つに記載の外部装置であって、
－ 第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコルを使用してディスプレイ装置と通信するように構成される、
－ 第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコルを使用して埋め込み型医療機器と無線通信するように構成され、かつ
－ 第１通信プロトコルと第２通信プロトコルは異なる。

【0685】

１０．前記ハウジングユニットは、以下を備える、側面３～９のいずれか１つに記載の外部装置：
－ ディスプレイ装置と無線通信するように構成された第１のアンテナと、
－ 埋め込み型医療装置との無線通信用に構成された第２のアンテナ。

【0686】

１１．前記第１の通信ユニットは、前記表示装置と有線通信するための有線通信ユニットである、側面１～３のいずれか１つに記載の外部装置。

【0687】

１２．前記表示装置は、以下を備える、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置：
－ ハウジングユニットと通信するための第１の通信ユニットと、
－ 第２の外部機器と無線通信するための第２の通信ユニット。

【0688】

１３．表示装置の第２の通信ユニットは、インターネットを介して第２の外部装置と通信するように構成されている、側面１２に記載の外部装置。

【0689】

１４．前記表示装置の前記第１の通信ユニットは、前記筐体ユニットと無線通信するための無線通信ユニットである、側面１２および１３のいずれか１つに記載の外部装置。

【0690】

１５．側面１４に記載の外部装置であって、
－ ディスプレイ装置の第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を使用してハウジングユニットと無線通信するように構成され、
－ ディスプレイデバイスの第２の通信ユニットは、第２の通信周波数を使用して第２の外部デバイスと無線通信するように構成されており
－ 第１と第２の通信周波数は異なる。

【0691】

１６．側面１４および１５のいずれか１つに記載の外部装置であって、
－ ディスプレイ装置の第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコルを使用してハウジングユニットと無線通信するように構成される、
－ ディスプレイデバイスの第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコルを使用して第２の外部デバイスと無線通信するように構成されており、
－ 第１通信プロトコルと第２通信プロトコルは異なる。

【0692】

１７．前記表示装置は、以下を備える、側面１４～１６のいずれか１つに記載の外部装置：
－ ハウジングと無線通信するように構成された第１のアンテナと、
－ 第２の外部装置との無線通信用に構成された第２のアンテナ。

【0693】

１８．前記第１の通信ユニットは、前記筐体ユニットと有線通信するための有線通信ユニットである、側面１２～１３のいずれか１つに記載の外部装置。

【0694】

１９．前記表示装置は、患者にユーザーインターフェースを表示するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0695】

２０．前記筐体ユニットは、前記ユーザーインターフェースの表示に係る情報を前記表示装置に送信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0696】

２１．表示装置は、以下のように構成されている、側面１９および２０のいずれか１つに記載の外部装置：
－ 患者から埋め込み型医療装置への、または埋め込み型医療装置からの通信に関する入力を受信するステップと、
－ 受信した入力に基づく通信をハウジング・ユニットに送信する。

【0697】

２２．表示装置が、ユーザーインターフェースを表示し、患者からの入力を受け取るように構成されたタッチスクリーンを備える、側面１９～２１のいずれか１つに記載の外部装置。

【0698】

２３．前記ハウジングユニットは、患者にユーザーインターフェースを表示するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0699】

２４．前記ハウジングユニットの第１の通信ユニットは、第２の通信ユニットを用いて、患者からの入力に係る埋め込み型医療装置からの通信を受信し、受信した入力に基づく通信を埋め込み型医療装置に無線送信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0700】

２５．ハウジングユニットの第２の通信ユニットは、標準ネットワークプロトコルを使用して埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0701】

２６．前記標準ネットワークプロトコルは、以下からなるリストから選択される、態様２５に記載の外部装置：
ＲＦＩＤタイプのプロトコル、
ＷＬＡＮタイプのプロトコル、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタイプのプロトコル、
ＢＬＥタイプのプロトコル、
ＮＦＣタイプのプロトコル、
３Ｇ／４Ｇ／５Ｇタイプのプロトコル、および
ＧＳＭタイプのプロトコル。

【0702】

２７．前記筐体ユニットの前記第２の通信ユニットは、ブルートゥーストランシーバを備える、態様２５に記載の外部装置。

【0703】

２７．ハウジングユニットの第２の通信ユニットは、独自のネットワークプロトコルを使用して埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0704】

２８．前記筐体ユニットの前記第２の通信ユニットは、ＵＷＢトランシーバを備える、態様２５～２７のいずれか１つに記載の外部装置。

【0705】

２９．前記ハウジングユニットの前記第１の通信ユニットは、標準ネットワークプロトコルを使用して前記表示デバイスと無線通信するように構成されている、態様４～２８のいずれか１つに記載の外部デバイス。

【0706】

３０．標準ネットワークプロトコルがＮＦＣタイプのプロトコルである、側面２９に記載の外部装置。

【0707】

３１．前記ハウジングユニットの前記第１の通信ユニットは、独自のネットワークプロトコルを使用して前記表示デバイスと無線通信するように構成されている、側面４～２８のいずれか１つに記載の外部デバイス。

【0708】

３２．前記筐体の第１の通信ユニットの通信範囲は、前記筐体の第２の通信ユニットの通信範囲よりも小さい、側面４～３１のいずれか１つに記載の外部装置。

【0709】

３３．前記表示装置の第１の通信ユニットの通信範囲は、前記表示装置の第２の通信ユニットの通信範囲よりも小さい、側面１４～３２のいずれか１つに記載の外部装置。

【0710】

３４．前記ハウジングユニットおよび前記表示装置の少なくとも一方は、前記ハウジングユニットと前記表示装置との間の距離に基づいて、前記ハウジングユニットと前記表示装置との間の通信を可能にするように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0711】

３５．前記ハウジングユニットおよび前記表示装置の少なくとも一方は、前記ハウジングユニットが前記表示装置に機械的に接続されていることに基づいて、前記ハウジングユニットと前記表示装置との間の通信を可能にするように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0712】

３６．ハウジングユニットは、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療装置との間の距離に基づいて、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療装置との間の通信を可能にするように構成されている、先行する態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0713】

３７．前記筐体は、前記表示装置から受信した通信を暗号化するように構成された暗号化ユニットをさらに備える、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0714】

３８．第２の通信ユニットを用いて、暗号化通信を埋め込み型医療装置に送信するようにハウジングユニットがさらに適合されている、態様３７に記載の外部装置。

【0715】

３９．次の少なくとも１つを可能にするために、表示デバイスの第２の通信ユニットが無効にされるように構成される、態様１４～３８のいずれか１つに記載の外部デバイス：
表示装置とハウジングユニットとの間の通信
ハウジングユニットと埋め込み型医療機器との間の通信。

【0716】

４０．前記表示装置は、ウェアラブル装置またはハンドセットである、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0717】

４１．側面４０に記載の外部装置であって、ハウジングユニットは、ウェアラブルデバイスまたはハンドセットのケースを構成する。

【0718】

４２．埋め込み可能な医療装置が、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された埋め込み可能な医療装置である、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0719】

４３．埋め込み可能な医療装置が、電気モーターと、電気モーターを制御するためのコントローラー（３００）とを備える、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0720】

４４．移植可能医療装置がエネルギー消費部を備える、側面１～４１のいずれか１つに記載の外部装置。

【0721】

４５．患者に埋め込まれたときに埋め込み型医療装置と通信するように構成されたハウジングユニットであって、該ハウジングユニットは、ディスプレイ装置と機械的かつ分離可能に接続するように構成され、以下を含むハウジングユニット。
－ ディスプレイ装置からの通信を受信する第１の通信ユニット、および
－ 埋め込み型医療機器に通信を無線送信するための第２の通信ユニット。

【0722】

４６．側面４５に記載のハウジングユニットであって、表示装置はウェアラブルデバイスまたはハンドセットであり、ハウジングユニットは、ウェアラブルデバイスまたはハンドセット用のケースを備える、ハウジングユニット。

【0723】

４７．前記第１の通信ユニットは、前記表示装置と無線通信するための無線通信ユニットである、側面４５～４６のいずれか１つに記載の筐体ユニット。

【0724】

４８．側面４７に記載のハウジングユニットであって、
－ 第１の通信ユニットは、第１の通信周波数を使用してディスプレイ装置と無線通信するように構成され、
－ 第２の通信ユニットは、第２の通信周波数を使用して埋め込み型医療機器と無線通信するように構成され、かつ
－ 第１と第２の通信周波数は異なる。

【0725】

４９．第２の通信ユニットが、１００ｋＨｚ未満の周波数の電磁波を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、側面４５～４８のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0726】

５０．第２の通信ユニットが、４０ｋＨｚ未満の周波数の電磁波を用いて埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、側面４５～４９のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0727】

５１．前記第１の通信ユニットは、１００ｋＨｚを超える周波数の電磁波を用いて前記表示装置と無線通信するように構成されている、側面４７～５０のいずれか１つに記載の筐体ユニット。

【0728】

５２．側面４５～５１のいずれか１つに記載のハウジングユニットであって、
－ 第１の通信ユニットは、第１の通信プロトコルを使用してディスプレイ装置と無線通信するように構成される、
－ 第２の通信ユニットは、第２の通信プロトコルを使用して埋め込み型医療機器と無線通信するように構成され、かつ
－ 第１通信プロトコルと第２通信プロトコルは異なる。

【0729】

５３．側面４７～５２のいずれか１つに記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットは、以下を備える、ハウジングユニット：
－ ディスプレイ装置と無線通信するように構成された第１のアンテナ、および
－ 埋め込み型医療装置との無線通信用に構成された第２のアンテナ。

【0730】

５４．第１の通信ユニットは、ディスプレイ装置と有線通信するための有線通信ユニットである、側面４５～４６のいずれか１つに記載の筐体ユニット。

【0731】

５５．側面４５～５４のいずれか１つに記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットは、ユーザーインターフェースの表示に関連する情報を表示装置に送信するように構成されている、ハウジングユニット。

【0732】

５６．ハウジングユニットが、ディスプレイ装置から患者の入力を受け取るように構成されている、側面４５～５５のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0733】

５７．ハウジングユニットが、患者に対してユーザーインターフェースを表示するように構成されている、側面４５～５６のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0734】

５８．第２の通信ユニットが、標準ネットワークプロトコルを使用して埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、態様４５～５７のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0735】

５９．前記標準ネットワークプロトコルは、以下からなるリストから選択される１つである、態様５８に記載のハウジングユニット：
ＲＦＩＤタイプのプロトコル、
ＷＬＡＮタイプのプロトコル、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタイプのプロトコル、
ＢＬＥタイプのプロトコル、
ＮＦＣタイプのプロトコル、
３Ｇ／４Ｇ／５Ｇタイプのプロトコル、および
ＧＳＭタイプのプロトコル。

【0736】

６０．第２の通信ユニットがブルートゥーストランシーバを備える、態様５８に記載の筐体ユニット。

【0737】

６１．第２の通信ユニットが、独自のネットワークプロトコルを使用して埋め込み型医療装置と無線通信するように構成されている、態様４５～５７のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0738】

６２．ハウジングユニットの第２の通信ユニットがＵＷＢトランシーバを備える、態様５８～６１のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0739】

６３．前記ハウジングユニットの前記第１の通信ユニットは、標準ネットワークプロトコルを使用して前記ディスプレイ装置と無線通信するように構成されている、態様４７～６２のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0740】

６４．標準ネットワークプロトコルがＮＦＣタイプのプロトコルである、側面６３に記載のハウジングユニット。

【0741】

６５．前記ハウジングユニットの第１の通信ユニットは、独自のネットワークプロトコルを使用して前記ディスプレイ装置と無線通信するように構成されている、態様４７～６２のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0742】

６６．第１の通信ユニットの通信範囲は、第２の通信ユニットの通信範囲よりも小さい、側面４７～６５のいずれか１つに記載の筐体ユニット。

【0743】

６７．ハウジングユニットは、ハウジングユニットと表示装置との間の距離に基づいて、ハウジングユニットと表示装置との間の通信を可能にするように構成されている、側面４５～６６のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0744】

６８．ハウジングユニットは、ハウジングユニットがディスプレイ装置に機械的に接続されることに基づいて、ハウジングユニットとディスプレイ装置との間の通信を可能にするように構成される、側面４５～６７のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0745】

６９．ハウジングユニットは、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療機器との間の距離に基づいて、ハウジングユニットと埋め込み可能な医療機器との間の通信を可能にするように構成されている、側面４５～６８のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0746】

７０．側面４５～６９のいずれか１つに記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットは、ディスプレイデバイスから受信した通信を暗号化するように構成された暗号化ユニットをさらに備える、ハウジングユニット。

【0747】

７１．側面７０に記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットが、第２の通信ユニットを用いて、暗号化通信を埋め込み型医療機器に送信するようにさらに適合されている、ハウジングユニット。

【0748】

７２．機械的に接続されたときのハウジングユニットとディスプレイ装置の最小バウンディングボックスが、ディスプレイ装置の最小バウンディングボックスより、１０％広く、１０％長く、または１００％高くない、側面４５～７１に記載のハウジングユニット。

【0749】

７３．側面４５～７２に記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットが、ハウジングがディスプレイ装置に機械的に接続されていないときに、患者によって使用されるように構成された１つ以上のスイッチを含む、ハウジングユニット。

【0750】

７４．表示装置がハウジングユニットに機械的に接続されているとき、スイッチが表示装置によって少なくとも部分的に覆われている、側面７３に記載のハウジングユニット。

【0751】

７５．ハウジングユニットの少なくとも一部が、ディスプレイ装置に機械的に接続するために曲がるように構成されている、側面４５～７４のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0752】

７６．ハウジングユニットの少なくとも一部が、ディスプレイ装置の少なくとも一側面を覆うように構成されている、側面４５～７５のいずれか一項に記載のハウジングユニット。

【0753】

７７．側面４５～７６のいずれか１つに記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットは、ディスプレイ装置を挟み込むように構成されている、ハウジングユニット。

【0754】

７８．側面４５～７６のいずれか１つに記載のハウジングユニットであって、ハウジングユニットは、ハウジングユニットおよびディスプレイ装置に機械的に接続された取り付け装置によって、ディスプレイ装置に機械的に接続されるように構成されている、ハウジングユニット。

【0755】

７９．ハウジングユニットが、ハウジングユニットをディスプレイ装置に磁気的に取り付けるための磁石を備える、側面４５～７６のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0756】

８０．ハウジングユニットが、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された移植可能な医療装置と通信するように構成されている、側面４５～７９のいずれか１つに記載のハウジングユニット。

【0757】

８１．ハウジングユニットが、電気モーターおよび電気モーターを制御するためのコントローラーを含む埋め込み型医療装置と通信するように構成されている、側面４５～８０のいずれか１つに記載の外部装置。

【0758】

［一般セキュリティ・モード］
１．埋め込み可能な医療装置のための埋め込み可能なコントローラであって、該埋め込み可能なコントローラは、以下を備える：
－ 外部機器と無線通信するための無線トランシーバ、セキュリティモジュールと、
－ 無線トランシーバ、セキュリティモジュールおよび埋め込み型医療機器と通信するように構成された中央ユニット：
－ 無線トランシーバは、埋め込み型医療機器に対する少なくとも１つの指示を含む外部機器からの通信を受信し、受信した通信を中央ユニットに送信するように構成される、
－ 中央装置は、外部装置から受信した通信に由来する安全な通信をセキュリティモジュールに送信するように構成され、かつ
セキュリティモジュールは、以下の少なくとも１つを行うように構成される：
－ 安全な通信の少なくとも一部を復号化するステップと
－ 安全な通信の真正性を検証する；
－ セキュリティモジュールは、応答通信を中央ユニットに送信するように構成され
－ 中央ユニットは、少なくとも１つの命令を埋め込み型医療機器に伝達するように構成され、少なくとも１つの命令は、以下に基づいている：
－ レスポンス・コミュニケーション
－ 応答通信と外部機器からの受信通信の組み合わせ。

【0759】

２．セキュリティモジュールが、中央ユニットからの通信を受け入れるための規則セットを備える、態様１に記載の移植可能コントローラ。

【0760】

３．無線トランシーバが、無線トランシーバによって無線通信を送受信することができないオフモードに置かれるように構成され、ルールのセットが、無線トランシーバがオフモードに置かれる場合にのみ中央ユニットからの通信を受け入れることを規定するルールを含む、態様２に記載の移植可能コントローラ。

【0761】

４．一組の規則が、無線トランシーバが特定の時間オフモードに置かれている場合にのみ中央ユニットからの通信を受け入れることを規定する規則を含んでいる、態様４に記載の移植可能コントローラ。

【0762】

５．前記中央ユニットは、前記外部装置からの受信通信のデジタル署名を検証するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型コントローラ。

【0763】

６．前記ルールのセットは、受信した通信のデジタル署名が前記中央ユニットによって検証された場合にのみ、前記中央ユニットからの通信が受け入れられることを規定するルールを含む、態様４に記載の移植可能コントローラ。

【0764】

７．前記中央ユニットは、前記外部装置から受信した通信のサイズを確認するように構成されている、先行する態様のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0765】

８．前記ルールのセットは、受信した通信のサイズが前記中央ユニットによって検証された場合にのみ、前記中央ユニットからの通信を受け入れることを規定するルールを含む、態様７に記載の移植可能コントローラ。

【0766】

９．前記態様のいずれか１つに記載の移植可能コントローラであって
－ 無線トランシーバは、少なくとも第１および第２の暗号化レイヤで暗号化された外部デバイスからのメッセージを受信するように構成される、
－ 中央ユニットは、第１の層の復号化を復号化し、第２の層の暗号化を構成するメッセージの少なくとも一部をセキュリティモデルに送信するように構成され、かつ
－ セキュリティモジュールは、第２層の暗号化を解読し、セキュリティモジュールによって解読されたメッセージの一部に基づいて、応答通信を中央ユニットに送信するように構成される。

【0767】

１０．中央ユニットは、デジタル署名を含むメッセージの一部を復号化するように構成され、デジタル署名が中央ユニットによって検証され得るようになっている、態様９に記載の移植可能コントローラ。

【0768】

１１．前記中央ユニットは、前記中央ユニットによって前記メッセージサイズを検証できるように、前記メッセージサイズ情報を含む前記メッセージの一部を復号化するように構成されている、態様９に記載の移植可能コントローラ。

【0769】

１２．前記中央ユニットは、前記メッセージの第１部分および第２部分を復号化するように構成され、前記第１部分は、前記第２部分の真正性を検証するためのチェックサムを含む、態様９に記載の移植可能コントローラ。

【0770】

１３．セキュリティモジュールから送信される応答通信がチェックサムを含み、中央ユニットが、受信したチェックサムを用いて、中央ユニットによって復号化されたメッセージの少なくとも一部の真正性を検証するように構成されている、態様９～１２のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0771】

１４．前記ルールのセットは、前記中央ユニットと前記セキュリティモジュールとの間のデータ転送速度に関連するルールを含む、態様４に記載の移植可能コントローラ。

【0772】

１５．セキュリティモジュールが、デジタル署名がセキュリティモジュールによって検証され得るように、第２の暗号化層で暗号化されたデジタル署名を含むメッセージの一部を復号化するように構成されている、態様９～１４のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0773】

１６．前記中央ユニットは、前記無線トランシーバがオフモードに置かれている場合にのみ、前記外部装置からの受信通信の一部を復号化することが可能である、態様４～１５のいずれか１つに記載の埋め込み型コントローラ。

【0774】

１７．中央ユニットは、無線トランシーバがオフモードに置かれている場合にのみ、埋め込み可能な医療機器に少なくとも１つの命令を通信することが可能である、態様４～１６のいずれか１つに記載の埋め込み可能なコントローラ。

【0775】

１８．埋め込み可能なコントローラが以下のように構成されている、先行する態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能なコントローラ：
－ 無線トランシーバを使用して、第１の非暗号化部分と第２の暗号化部分を含む外部デバイスからのメッセージを受信する、
－ 暗号化された部分を復号化 し
－ 暗号化されていない部分の真正性を検証するために、復号化された部分を使用する。

【0776】

１９．中央ユニットは、以下のように構成されている、態様１８に記載の移植可能コントローラ：
－ 暗号化された部分をセキュリティモジュールに送信する、
－ 暗号化された部分に含まれる情報がセキュリティモジュールによって復号化されたことに基づいて、セキュリティモジュールから応答通信を受信する、
－ そして、暗号化されていない部分の真正性を検証するために、応答通信を使用する。

【0777】

２０．非暗号化部分が、埋め込み可能な医療装置に対する少なくとも１つの命令の少なくとも一部を構成する、態様１８～１９のいずれか１つに記載の埋め込み可能なコントローラ。

【0778】

２１．埋め込み可能なコントローラが以下のように構成されている、先行する態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能なコントローラ：
－ 無線トランシーバを使用して、患者の生理学的パラメータおよび埋め込まれた医療装置の物理的パラメータの少なくとも一方に関連する情報を含む外部装置からのメッセージを受信するステップと、
－ 受信した情報を使ってメッセージの信憑性を検証する。

【0779】

２２．患者の生理学的パラメータが、体温、心拍数および飽和値のうちの少なくとも１つを含む、態様２１に記載の移植可能コントローラ。

【0780】

２３．埋め込み型医療装置の物理的パラメータが、埋め込み型医療装置の現在の設定値または値、埋め込み型医療装置に送信された事前の指示、または埋め込み型医療装置のＩＤのうちの少なくとも１つを含む、態様２１に記載の埋め込み型コントローラ。

【0781】

２４．情報を含むメッセージの部分が暗号化されており、中央ユニットが、暗号化された部分をセキュリティモジュールに送信し、セキュリティモジュールによって復号化された情報に基づいて、セキュリティモジュールから応答通信を受信するように構成されている、側面２１～２３のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0782】

２５．前記セキュリティモジュールが、少なくとも１つのハードウェアベースの鍵を含むハードウェアセキュリティモジュールを備える、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能コントローラ。

【0783】

２６．ハードウェアベースのキーが外部装置のハードウェアベースのキーに対応する、態様２５に記載の移植可能コントローラ。

【0784】

２７．ハードウェアベースのキーが、外部デバイスに接続可能なキーカード上のハードウェアベースのキーに対応する、態様２５に記載の移植可能コントローラ。

【0785】

２８．前記セキュリティモジュールが、少なくとも１つのソフトウェアベースの鍵を含むソフトウェアセキュリティモジュールを備える、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能コントローラ。

【0786】

２９．ソフトウェアベースのキーが外部装置のソフトウェアベースのキーに対応する、態様２８に記載の移植可能コントローラ。

【0787】

３０．ソフトウェアベースのキーが、外部装置に接続可能なキーカード上のソフトウェアベースのキーに対応する、態様２８に記載の移植可能コントローラ。

【0788】

３１．前記セキュリティモジュールが、ソフトウェアベースの鍵とハードウェアベースの鍵との組合せからなる、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型コントローラ。

【0789】

３２．前記セキュリティモジュールが少なくとも１つの暗号プロセッサを備える、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能コントローラ。

【0790】

３３．前記無線トランシーバは、携帯型外部装置からの通信を受信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0791】

３４．埋め込み可能な医療装置に対する少なくとも１つの命令が、埋め込み可能な医療装置の動作状態を変更するための命令を含んでいる、先行する態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能なコントローラ。

【0792】

３５．前記無線トランシーバは、１００ｋＨｚ未満の周波数の電磁波を使用して前記外部装置と無線通信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型コントローラ。

【0793】

３６．無線トランシーバが、４０ｋＨｚ未満の周波数の電磁波を用いて外部装置と無線通信するように構成されている、態様３５に記載の埋め込み可能コントローラ。

【0794】

３７．前記態様のいずれか１つに記載の移植可能コントローラであって、
－無線トランシーバは、第１の通信プロトコルを使用して外部デバイスと無線通信するように構成される、
－中央ユニットは、第２の通信プロトコルを使用してセキュリティモジュールと通信するように構成され、
－第１通信プロトコルと第２通信プロトコルは異なる。

【0795】

３８．前記無線トランシーバは、標準ネットワークプロトコルを使用して前記外部装置と無線通信するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能コントローラ。

【0796】

３９．標準ネットワークプロトコルが、以下からなるリストから選択される、態様３８に記載の移植可能コントローラ：
ＲＦＩＤタイプのプロトコル、
ＷＬＡＮ タイプのプロトコル、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタイプのプロトコル、
ＢＬＥタイプのプロトコル、
ＮＦＣタイプのプロトコル、
３Ｇ／４Ｇ／５Ｇタイプのプロトコルと
ＧＳＭタイプのプロトコル。

【0797】

４０．無線トランシーバが、独自のネットワークプロトコルを使用して外部装置と無線通信するように構成されている、態様１～３７のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0798】

４１．無線トランシーバがＵＷＢトランシーバを備える、態様１～４０のいずれか１つに記載の移植可能コントローラ。

【0799】

４２．前記セキュリティモジュールと前記中央ユニットとがコントローラで構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0800】

４３．無線トランシーバがコントローラ内に構成されている、態様４２に記載の外部装置。

【0801】

４４．埋め込み可能な医療装置が、患者の身体部分に力を及ぼすように構成された埋め込み可能な医療装置である、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0802】

４５．埋め込み可能な医療装置が電気モーターを備え、コントローラが電気モーターを制御するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の外部装置。

【0803】

［可変インピーダンス＿１］
１．を含む受信ユニットを備える移植可能医療装置：
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
－ コイルが受け取るエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、
－ コイルに電気的に接続された可変インピーダンス、
－ 可変インピーダンスとコイルとの間の電気接続をオフにするために、可変インピーダンスとコイルとの間に配置されたスイッチ、および
以下のように構成されたコントローラ：
－ 可変インピーダンスを制御 してインピーダンスを変化させ、それによって測定されたパラメータに基づいてコイルを調整するステップと
－ 測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して、可変インピーダンスとコイル間の電気的接続をオフにするためのスイッチを制御する 。

【0804】

２．コントローラが、測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して可変インピーダンスを変化させるように構成されている、態様１に記載の移植可能医療装置。

【0805】

３．測定ユニットが、コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを時間期間にわたって測定するように構成されている、態様１および２のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療機器。

【0806】

４．測定ユニットが、コイルによって受信されるエネルギーの変化に関連するパラメータを測定するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0807】

５．第１のスイッチがコイルの第１の端部分に配置され、埋め込み可能な医療装置が、コイルが埋め込み可能な医療装置の他の部分から完全に切り離され得るように、コイルの第２の端部分に配置された第２のスイッチをさらに備える、先行する態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0808】

６．受信ユニットが、パルスパターンに従って経皮的に伝達されるエネルギーをパルスで受信するように構成され、測定ユニットが、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0809】

７．コントローラが、パルスパターンが予め定義されたパルスパターンから逸脱することに応答して可変インピーダンスを制御するように構成されている、態様６に記載の移植可能医療装置。

【0810】

８．コントローラは、パルスパターンが予め定義されたパルスパターンから逸脱することに応答して、可変インピーダンスとコイルとの間の電気的接続をオフにするためのスイッチを制御するように構成されている、態様６に記載の移植可能医療装置。

【0811】

９．測定ユニットが、埋め込み型医療装置内または患者の体内の 温度を測定するように構成され、コントローラが、測定された温度に応答して第１および第２のスイッチを制御するように構成される、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型医療装置。

【0812】

１０．前記可変インピーダンスは、抵抗器とコンデンサとを備える、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0813】

１１．可変インピーダンスが抵抗器とインダクタとからなる、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0814】

１２．可変インピーダンスがインダクタおよびキャパシタからなる、先行する態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0815】

１３．可変インピーダンスがデジタル的に調整されたコンデンサからなる、先行する態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0816】

１４．可変インピーダンスがデジタル電位差計からなる、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0817】

１５．可変インピーダンスが可変インダクタを備える、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0818】

１６．インピーダンスの変動は、受信ユニットによって受信される有効電力を低下させるように構成されている、先行する態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0819】

１７．可変インピーダンスがコイルと直列に配置されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型医療装置。

【0820】

１８．可変インピーダンスがコイルに平行に配置されている、態様１～１６のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0821】

１９．受信ユニットに接続されたエネルギー蓄積ユニットをさらに備え、エネルギー蓄積ユニットが、受信ユニットによって受信されたエネルギーを蓄積するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0822】

２０．エネルギー消費部をさらに備える、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0823】

２１．埋め込み可能な医療装置のエネルギー消費部は、患者の身体部分に力を及ぼすように構成されている、態様２０に記載の埋め込み可能な医療装置。

【0824】

２２．移植可能な医療装置のエネルギー消費部分が電気モーターを備え、コントローラーが電気モーターを制御するように構成されている、態様２０に記載の移植可能な医療装置。

【0825】

［可変インピーダンス＿２］
１．受信ユニットを含む移植可能な医療機器：
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニット、
－第１のスイッチはコイルの第１の端部に配置される、
－コイルの第２の端部に配置された第２のスイッチであって、コイルを埋め込み型医療装置の他の部分から完全に切り離すことができる、第２のスイッチと、
－測定されたパラメータに基づいて、埋め込み型医療装置の他の部分からコイルを完全に切り離すために、第１および第２のスイッチを制御するように構成されたコントローラ。

【0826】

２．コントローラが、測定されたパラメータが閾値を超えたことに応答して、第１および第２のスイッチを制御するように構成されている、態様１に記載の移植可能医療装置。

【0827】

３．測定ユニットが、コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを時間期間にわたって測定するように構成されている、態様１および２のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療機器。

【0828】

４．測定ユニットが、コイルによって受信されるエネルギーの変化に関連するパラメータを測定するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0829】

５．受信ユニットが、パルスパターンに従って経皮的に伝達されるエネルギーをパルスで受信するように構成され、測定ユニットが、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0830】

６．コントローラは、パルスパターンが予め定義されたパルスパターンから逸脱することに応答して、第１および第２のスイッチを制御するように構成されている、態様５に記載の移植可能医療装置。

【0831】

７．測定ユニットが、埋め込み型医療装置内または患者の体内の温度を測定するように構成されており、コントローラが、測定された温度に応答して第１および第２のスイッチを制御するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型医療装置。

【0832】

８．受信ユニットに接続されたエネルギー蓄積ユニットをさらに備え、エネルギー蓄積ユニットが、受信ユニットによって受信されたエネルギーを蓄積するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0833】

９．エネルギー消費部をさらに備える、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0834】

１０．移植可能な医療装置のエネルギー消費部は、患者の身体部分に力を及ぼすように構成されている、態様９に記載の移植可能な医療装置。

【0835】

１１．移植可能な医療装置のエネルギー消費部分が電気モーターを含み、コントローラーが電気モーターを制御するように構成されている、態様９に記載の移植可能な医療装置。

【0836】

［可変インピーダンス＿３］
１．を含む受信ユニットを備える移植可能医療装置：
－ 経皮的に伝達されるエネルギーを受け取るように構成された少なくとも１つのコイル、
コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを測定するように構成された測定ユニットと
－ コントローラ：
－ 受信ユニットは、パルスパターンに従って、経皮的に伝達されるエネルギーをパルスで受信するように構成されており、
－ 測定ユニットは、パルスパターンに関連するパラメータを測定するように構成され、
－ コントローラは、受信エネルギーのパルスパターンが所定のパルスパターンから逸脱していることに応答して、受信ユニットを制御するように構成される。

【0837】

２．コイルの切り替えのためにコイルと直列に配置された少なくとも１つのスイッチをさらに備え、コントローラは、受信エネルギーのパルスパターンが所定のパルスパターンから逸脱することに応答して、コイルの切り替えを行うようにスイッチを制御するように構成されている、態様１に記載の移植可能な医療装置。

【0838】

３．インピーダンスを変化させ、それによってコイルを同調させるための、コイルに電気的に接続された可変インピーダンスをさらに備え、コントローラが、受信エネルギーのパルスパターンが所定のパルスパターンから逸脱することに応答して可変インピーダンスを制御するように構成されている、態様１に記載の移植可能医療装置。

【0839】

４．測定ユニットが、コイルによって受信されたエネルギーに関連するパラメータを一定期間にわたって測定するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型医療装置。

【0840】

５．測定ユニットが、コイルによって受信されるエネルギーの変化に関連するパラメータを測定するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0841】

６．測定ユニットが、埋め込み型医療装置内または患者の体内の温度を測定するように構成されており、コントローラが、測定された温度に応答して第１および第２のスイッチを制御するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の埋め込み型医療装置。

【0842】

７．第１のスイッチがコイルの第１の端部分に配置され、埋め込み可能な医療装置が、コイルが埋め込み可能な医療装置の他の部分から完全に切り離され得るように、コイルの第２の端部分に配置された第２のスイッチをさらに備える、先行する態様のいずれか１つに記載の埋め込み可能な医療装置。

【0843】

８．可変インピーダンスが抵抗器とコンデンサとからなる、態様３に記載の移植可能医療装置。

【0844】

９．可変インピーダンスが抵抗器とインダクタとからなる、態様３に記載の移植可能医療装置。

【0845】

１０．可変インピーダンスがインダクタとコンデンサとからなる、態様３に記載の移植可能医療装置。

【0846】

１１．可変インピーダンスがデジタル的に調整されたコンデンサからなる、態様３に記載の移植可能医療装置。

【0847】

１２．可変インピーダンスがデジタル電位差計からなる、態様３に記載の移植可能医療装置。

【0848】

１３．可変インピーダンスが可変インダクタからなる、態様３に記載の移植可能医療装置。

【0849】

１４．インピーダンスの変動が、受信ユニットによって受信される有効電力を低下させるように構成されている、態様３～１２のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0850】

１５．可変インピーダンスがコイルと直列に配置されている、態様３～１３のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0851】

１６．可変インピーダンスがコイルに平行に配置されている、態様３～１３のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0852】

１７．受信ユニットに接続されたエネルギー蓄積ユニットをさらに備え、エネルギー蓄積ユニットが、受信ユニットによって受信されたエネルギーを蓄積するように構成されている、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0853】

１８．エネルギー消費部をさらに備える、前記態様のいずれか１つに記載の移植可能医療装置。

【0854】

１９．移植可能な医療装置のエネルギー消費部は、患者の身体部分に力を及ぼすように構成されている、態様１８に記載の移植可能な医療装置。

【0855】

２０．移植可能な医療装置のエネルギー消費部分が電気モーターを備え、コントローラが電気モーターを制御するように構成されている、態様１８に記載の移植可能な医療装置。

【0856】

［コミュニケーションの方法］
１．前記システムの構成要素間で無線通信を行うステップを含む、前記態様のいずれか１つに記載の患者の体内に物質を注入するためのシステムを使用する方法。

【0857】

２．以下の工程の少なくとも１つを含む、態様１に記載の方法：
－システムのコントローラから、またはコントローラへ、あるいはコントローラからコントローラへ、およびコントローラからコントローラへの無線通信を暗号化する、
－無線通信を介してコントローラから送信されたデータに署名するステップと
－システムのユーザーを認証するために、患者の認証データを入力する。

【0858】

３．前記無線通信を暗号化するステップは、公開鍵による暗号化と秘密鍵による復号化を含む、態様２に記載の方法。

【0859】

４．側面３に記載の方法であって、少なくとも第１の鍵と第２の鍵とを結合することにより、秘密鍵を結合鍵として導出するステップを含む方法。

【0860】

５．無線通信を介してコントローラによって送信されたデータに署名するステップは、秘密鍵の使用を含み、本方法は、公開鍵を使用して署名されたデータを検証するステップをさらに含む、態様２から４のいずれか一項に記載の方法。

【0861】

６．患者の認証データを取得するステップを含む、態様２から５のいずれか一項に記載の方法。

【0862】

７．患者の認証データを取得するステップが、指紋リーダ、網膜スキャナ、カメラ、コードを入力するためのグラフィカルユーザインタフェース、およびマイクロフォンのうちの少なくとも１つを使用してそのようなデータを取得することを含む、態様６による方法。

【0863】

８．患者の感覚によって検出可能な感覚を生成するステップと、感覚に関連する患者の認証データを入力することによって、システムの２つのコントローラ間の通信チャネルを認証するステップとを含む、態様２から７のいずれか１項に記載の方法。

【0864】

９．通信チャネルを認証するステップは、認証データが、感覚ジェネレータによって生成された感覚に関連する感覚ジェネレータからのデータと一致することを検証するステップを含む、態様８に記載の方法。

【0865】

１０．患者の感覚によって検出可能な感覚を生成するステップが、以下の少なくとも１つを生成することを含む、態様８または９に記載の方法：
－ 固定周波数の機械的振動を含むか含まないかの振動、
－ 固定周波数の機械的振動の重ね合わせを含むか含まないかの音、
－ 赤外線パルスなどの非可視光パルスを含む、または含まない光信号、
－ 視覚的な光パルスを含むか含まないかの光信号、
－ 電流パルスを含む、または含まない電気信号と
－ 熱パルスを含むか含まないかの熱信号。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19B)】

【図19C】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図31D】

【図32A】

【図32B】

【図33A】

【図33B】

【図34A】

【図34B】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40A】

【図40B】

【図41A】

【図41B】

【図41C】

【図41D】

【図41E】

【図41F】

【図41G】

【図41H】

【図41I】

【図41J】

【図41K】

【図41M】

【図41N】

【図41P】

【図41Q】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46A】

【図46B】

【図46C】

【図47】

【図48A】

【図48B】

【図49A】

【図49B】

【図49C】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53A】

【図53B】

【図53C】

【国際調査報告】