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特表2024-534236整形外科インプラント及び該整形外科インプラントを搬送するための装置

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-18

(54)【発明の名称】整形外科インプラント及び該整形外科インプラントを搬送するための装置

(51)【国際特許分類】

A61B 17/68 20060101AFI20240910BHJP

A61B 17/72 20060101ALI20240910BHJP

A61B 17/86 20060101ALI20240910BHJP

【ＦＩ】

A61B17/68

A61B17/72

A61B17/86

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024514674

(86)(22)【出願日】2022-09-02

(85)【翻訳文提出日】2024-05-01

(86)【国際出願番号】 US2022075889

(87)【国際公開番号】W WO2023039354

(87)【国際公開日】2023-03-16

(31)【優先権主張番号】63/261,028

(32)【優先日】2021-09-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．トルクス

(71)【出願人】

【識別番号】520075627

【氏名又は名称】エクソームドコーポレーション

【氏名又は名称原語表記】ＥＸＳＯＭＥＤＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ

(74)【代理人】

【識別番号】100143823

【弁理士】

【氏名又は名称】市川英彦

(74)【代理人】

【識別番号】100232275

【弁理士】

【氏名又は名称】和田宣喜

(72)【発明者】

【氏名】シャンペイン，ロイドピー．

(72)【発明者】

【氏名】ゾルドス，ジョゼフ

(72)【発明者】

【氏名】エームケ，ラリー

(72)【発明者】

【氏名】ズヴォリンスキー，マイケル

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL12

4C160LL21

4C160LL44

(57)【要約】

骨折治療システムが、骨の骨髄管の内部に、少なくとも２つの直径を有する少なくとも１つの案内ワイヤーにより案内され、交差して固定される１対のインプラントを含むことができる。本システムは、骨折部位の回転を防ぐだけでなく、向上した安定性のために両皮質の保持を達成するのに必要なインプラントの長さをより正確に調整することができる。このより正確なサイズ調整及び交差して固定されたインプラントの配置は、さらに、これらのインプラントの両端が、骨の外面の下方に凹むか又は該外面と面一になることを可能にし、これによって、感染の危険性を低減することができる。上記案内ワイヤーは、上記インプラントが、より簡単な手術手順及びよりよい結果のために、カニュレートされた技術を用いて挿入されることを可能とし、上記インプラントは、該インプラントのシャフト外径が上記案内ワイヤーの直径と同程度となることを維持しつつ、所望される長さについて十分な壁の厚みを有して、両皮質の保持を達成することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カニュレートされた整形外科インプラントを搬送するように構成された、少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤーであって、
全体的に均一な第１の外径を有する第１の部分と、
該全体的に均一な第１の外径より大きい全体的に均一な第２の外径を有する第１のセグメント、及び、該第２の外径より小さい第３の外径を有する第２のセグメント、を少なくとも含む第２の部分と、
を具備し、
前記カニュレートされた整形外科インプラントが、当該案内ワイヤーの前記第１の部分の上に摺動可能に搭載されるように構成され、
前記全体的に均一な第２の外径が前記カニュレートされた整形外科インプラントの小径又は谷径と実質的に同一である、
ことを特徴とする案内ワイヤー。

【請求項2】

前記第２の部分の自由端が鋭利な先端を含む、請求項１に記載の案内ワイヤー。

【請求項3】

前記全体的に均一な第１の外径が０.７ｍｍと０.９ｍｍとの間である、請求項１又は請求項２に記載の案内ワイヤー。

【請求項4】

前記全体的に均一な第２の外径が１.５ｍｍと２.０ｍｍとの間にある、請求項１から請求項３のいずれかに記載の案内ワイヤー。

【請求項5】

前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントが第３のセグメントにより分離され、
該第３のセグメントの外径が前記第３の外径から前記第２の外径に移行する、請求項１から請求項４のいずれかに記載の案内ワイヤー。

【請求項6】

前記第１の部分及び前記第２の部分が取り外し可能に接続される、請求項１から請求項５のいずれかに記載の案内ワイヤー。

【請求項7】

前記第２の部分が前記第１の部分を受け入れるように構成されたカニュレーションを含む、請求項６に記載の案内ワイヤー。

【請求項8】

前記カニュレーションが前記第２の部分の全長に沿って延びる、請求項７に記載の案内ワイヤー。

【請求項9】

前記カニュレーションが前記第２の部分の部分的な長さに沿って延びる、請求項７に記載の案内ワイヤー。

【請求項10】

前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの一方がフックを含み、
該第１の部分及び該第２の部分のうちの他方がループを含む、請求項６に記載の案内ワイヤー。

【請求項11】

少なくとも部分的にカニュレートされネジを切られた細長い整形外科インプラントを骨の内部に搬送する方法であって、
請求項１から請求項１０のいずれかに記載の案内ワイヤーの前記第２の部分を用いるステップと、
前記ネジを切られた細長い整形外科インプラントの前記谷径又は前記小径と実質的に同一である直径を有する経路を前記骨に準備するステップと、
前記案内ワイヤーの前記第１の部分を前記インプラントのカニュレーションの内部に挿入するステップと、
前記案内ワイヤーの前記第１の部分によって案内される前記インプラントを前記経路を通して挿入するステップと、
を含む方法。

【請求項12】

髄内骨折固定方法であって、
骨折した骨の骨折した部分を横断して、少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤーを搬送するステップであって、
前記案内ワイヤーが、
第１の直径を有する第１の後端部分と、
該第１の直径より大きい第２の直径を有する第１のセグメント、及び、該第２の直径より小さい第３の外径を有する第２のセグメントを、少なくとも含む第２の前端部分と、を具備し、
前記案内ワイヤーの先導する先端が前記骨の外面と実質的に面一となるまで、該案内ワイヤーの前記第２の部分を前記骨の髄管を横断して延在させることを含むステップと、
カニュレートされた細長いインプラントの長さを前記骨における前記案内ワイヤーの位置に基づいて決定することによって、前記カニュレートされた細長いインプラントを選択するステップと、
前記カニュレートされた細長いインプラントを前記案内ワイヤーの前記第１の部分の上に摺動可能に搭載するステップと、
前記カニュレートされた細長いインプラントの両端が前記骨の前記外面から突出しないように、前記案内ワイヤーによって案内される前記カニュレートされた細長いインプラントを前記骨の内部に挿入するステップと、
前記骨から前記案内ワイヤーを取り外すステップと、
を含むことを特徴とする方法。

【請求項13】

髄内骨折固定方法であって、
骨折した骨の骨折した部分を横断して、少なくとも２つの直径を有する第１の案内ワイヤーを搬送するステップであって、
前記第１の案内ワイヤーが、
第１の直径を有する第１の後端部分と、
該第１の直径より大きい第２の直径を有する第２の前端部分と、を具備し、
前記第１の案内ワイヤーの先導する先端が前記骨の外面と実質的に面一となるまで、該第１の案内ワイヤーの前記第２の前端部分を前記骨の髄管を横断して延在させることを含むステップと、
第１のカニュレートされた細長いインプラントの長さを前記骨における前記第１の案内ワイヤーの位置に基づいて決定することによって、前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを選択するステップと、
前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを前記第１の案内ワイヤーの前記第１の部分の上に摺動可能に搭載するステップと、
前記第１の案内ワイヤーによって案内される前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを前記骨の内部に挿入するステップと、
前記骨から前記第１の案内ワイヤーを取り外すステップと、
骨折した骨の骨折した部分を横断して、少なくとも２つの直径を有する第２の案内ワイヤーを搬送するステップであって、
前記第２の案内ワイヤーが、
第１の直径を有する第１の後端部分と、
該第１の直径より大きい第２の直径を有する第２の前端部分と、を具備し、
前記第２の案内ワイヤーの先導する先端が前記骨の前記外面と実質的に面一となるまで、該第２の案内ワイヤーの前記第２の前端部分を前記骨の前記髄管を横断して延在させることを含むステップと、
第２のカニュレートされた細長いインプラントの長さを前記骨における前記第２の案内ワイヤーの位置に基づいて決定することによって、前記第２のカニュレートされた細長いインプラントを選択するステップと、
前記第２のカニュレートされた細長いインプラントを前記第２の案内ワイヤーの前記第１の部分の上に摺動可能に搭載するステップと、
前記第２の案内ワイヤーによって案内される前記第２のカニュレートされた細長いインプラントを前記骨の内部に挿入するステップと、
前記骨から前記第２の案内ワイヤーを取り外すステップと、
を含み、
前記第１のカニュレートされた細長いインプラントの谷径の表面が、前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの谷径の表面と接触する、
ことを特徴とする方法。

【請求項14】

前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの各々が両皮質性である、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの各々が、前記骨の前記外面において又は該骨の該外面の前で終端する、請求項１３又は請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの各々の両端が、前記骨を囲む組織の内部に突出しない、請求項１３又は請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、前記骨から前記第１の案内ワイヤーを取り外すステップの後に実行される、請求項１３から請求項１６のいずれかに記載の方法。

【請求項18】

前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、前記第１の案内ワイヤーを搬送するステップの後であって、前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを挿入するステップの前に実行される、請求項１３から請求項１６のいずれかに記載の方法。

【請求項19】

前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、
前記第１の案内ワイヤーの前記第２の前端部分によって形成された前記骨におけるトンネルとともに十字状のパターンを成すように、該第２の案内ワイヤーの前記第２の前端部分を前記骨の前記髄管を横断して延在させることを含む、請求項１３から請求項１８のいずれかに記載の方法。

【請求項20】

前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、
前記第１の案内ワイヤーの前記第２の前端部分によって形成された前記骨におけるトンネルに対して実質的に平行となるように、該第２の案内ワイヤーの前記第２の前端部分を前記骨の前記髄管を横断して延在させることを含む、請求項１３から請求項１８のいずれかに記載の方法。

【請求項21】

前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び／又は前記第２のカニュレートされた細長いインプラントがネジを含み、
中間部分における前記ネジが、ドライバーヘッド若しくは前記先導する先端における又は該ドライバーヘッド若しくは該先導する該先端の周りにおけるネジよりも、大きいピッチを有する、請求項１３から請求項２０のいずれかに記載の方法。

【請求項22】

前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び／又は前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの中間部分における最大外径が、ドライバーヘッド若しくは前記先導する先端における最大外径又は該ドライバーヘッド若しくは該先導する該先端の周りにおける最大外径よりも小さい、請求項１３から請求項２１のいずれかに記載の方法。

【請求項23】

第１のインプラントシャフトの外径と、谷径又は小径と、第１のインプラントカニュレーション直径と、を有する、カニュレートされた第１の細長いインプラントと、
髄内固定によって骨折した骨の内部に前記第１の細長いインプラントを搬送するように構成された、少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤーであって、
第１の直径を有する第１の後端部分と、
該第１の直径より大きい第２の直径を有する第１のセグメント、及び、該第２の直径より小さい第３の直径を有する第２のセグメントを、少なくとも含む第２の前端部分と、
を具備し、
前記第２の直径が前記第１の細長いインプラントの前記外径又は該第１の細長いインプラントの前記谷径若しくは前記小径と実質的に同一であり、
前記第１のインプラントカニュレーション直径が前記案内ワイヤーの前記第１の後端部分を収容するように構成された、案内ワイヤーと、
髄内固定によって前記第１の細長いインプラントとともに埋め込まれるように構成された第２の細長いインプラントであって、第２のインプラントシャフトの外径又は第２のインプラントの谷径若しくは小径、及び、第２のインプラントカニュレーション直径を有する、カニュレートされた第２の細長いインプラントと、
を具備し、
前記案内ワイヤーの前記第２の直径が、前記第２のインプラントシャフトの外径、又は、前記第２のインプラントの谷径若しくは小径と実質的に同一であり、
前記第２のインプラントカニュレーション直径が、前記案内ワイヤーの前記第１の後端部分を収容するように構成される、
ことを特徴とする、髄内骨折システムのためのキット。

【請求項24】

髄内固定のために前記第２の細長いインプラントを前記骨折した骨の内部に搬送するように構成され、少なくとも２つの直径を有する第２の案内ワイヤーを具備し、
該第２の案内ワイヤーが、
前記第１の直径を有する第１の後端部分と、
該第１の直径より大きい前記第２の直径を有する第２の前端部分と、
を有し、
前記第２の直径が前記第２のインプラントシャフトの外径又は該第２のインプラントの谷径若しくは小径と実質的に同一であり、
前記第２のインプラントカニュレーション直径が前記第２の案内ワイヤーの前記第１の後端部分を収容するように構成される、請求項２３に記載のキット。

【請求項25】

前記第１の細長いインプラント及び／又は前記第２の細長いインプラントにはネジが切られている、請求項２３又は請求項２４に記載のキット。

【請求項26】

前記第２の細長いインプラントが、前記第１の細長いインプラントとともに十字状のパターンで埋め込まれるように構成される、請求項２３から請求項２５のいずれかに記載のキット。

【請求項27】

前記第２の細長いインプラントが、前記第１の細長いインプラントに対して実質的に平行に埋め込まれるように構成される、請求項２３から請求項２５のいずれかに記載のキット。

【請求項28】

ヘッド及び少なくとも部分的にネジを切られたシャフトを具備するカニュレートされたインプラントを用いて骨折固定を実行するための手術キットであって、
骨折した骨の内部に対する前記インプラントの搬送を案内するように構成された、少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤーであって、
第１の直径を有する第１の後端部分と、該第１の直径より大きく前記インプラントの前記シャフトの小径と実質的に同一である第２の直径を有する第１のセグメント、及び、前記第２の直径より小さい第３の外径を有する第２のセグメントを、少なくとも含む第２の前端部分と、を含み、
前記第１の後端部分の前記第１の直径が、前記インプラントのカニュレーションに対して摺動可能に係合するように構成された、案内ワイヤーと、
サイズ調整ツールと、
前記インプラントの前記ヘッドに係合して、該インプラントを前記骨の内部に挿入するように構成された、ドライバーと、
を具備することを特徴とするキット。

【請求項29】

殺菌して密封されたパッケージをさらに具備し、
前記案内ワイヤー、前記サイズ調整ツール及び前記ドライバーが、前記殺菌して密封されたパッケージ内に封入される、請求項２８に記載のキット。

【請求項30】

前記案内ワイヤー、前記サイズ調整ツール、及び／又は、前記ドライバーが、単一の使用のためのものとして構成される、請求項２８又は請求項２９に記載のキット。

【請求項31】

前記案内ワイヤー、前記サイズ調整ツール、及び／又は、前記ドライバーが、各使用の後に殺菌されることにより、再度使用される、請求項２８又は請求項２９に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本件出願とともに提出される出願データシートにおいて外国又は国内の優先権主張を特定するためのいずれのすべての出願が、３７ＣＦＲ１.５７に従って参照により本明細書に組み入れられる。本件出願は、２０２１年９月９日に提出された米国仮出願第６３／２６１,０２８に基づく優先権による利益を主張し、この米国仮出願の全体が参照により本明細書に組み入れられる。

【0002】

本開示は、骨折、特に小骨の骨折を治療するシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

手足の怪我が一般的である。例えば、すべての緊急の受診のうちの約２０％が外傷性の指の怪我に起因するものである。これらの怪我は、スポーツ及び仕事に関連した怪我を含み得る。

【0004】

指節骨及び中手骨の骨折は、最も一般的な骨格の怪我の中に含まれる。骨折は、年間１０,０００人当たり、指節骨については１２.５％、中手骨については８.４％という国内発生率で発生すると推定されている。このような骨折は、患者にとって、不便であるか、又は、衰弱させるものであり得る。例えば、指骨の骨折に関連する生産性の損失は、米国において年間２０億ドルを超えると推定される。

【0005】

指節骨及び中手骨の骨折の治療の主な目的は、可能な限り早く、損傷した骨の解剖学的構造を回復させ、損傷した骨の機能を維持することである。指節骨及び中手骨の骨折といったような小骨の骨折は、例えば、Ｋワイヤ、骨内ワイヤ、腱帯ワイヤ、圧迫スクリュー、固定プレート、又は、外固定を用いて治療され得る。これらの処置のうちの幾つかが、経皮的に（percutaneously）すなわち皮膚を通して実行される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

小骨の骨折に対する現在の標準的な治療は、回転制御の不良、遅延した可動性、長期化した硬直、可動範囲の減少、軟部組織の刺激、手術時の露出の増加、及び、術後の腱の癒着、といった不都合が生じる結果となり得る。

【0007】

よりよい回転制御、及び／又は、骨の整復は、両方の皮質壁を保持するインプラント（「両皮質の保持（bicortical purchase）」ということもある）によって、達成され得る。現在、この手順は、交差させて固定した市販の複数のＫワイヤーを用いて実行される。しかしながら、市販の複数のＫワイヤーを用いることは、これらのこれらのＫワイヤーの少なくとも一端が骨の表面から突出することになる。Ｋワイヤーの突出した一端がピンサイト感染を引き起こし得る。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示は、骨折固定インプラントと少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤー、例えば、２重直径案内ワイヤーとの組み合わせを用いた、交差させて固定する技術による手術の結果を向上させることができる。本明細書に開示される骨折固定システムは、経皮的に（percutaneously）搬送されて、観血的整復（open reduction）に対する必要性を回避することができる。本明細書に開示される骨折固定システム及び搬送方法は、手術時間、回復時間及び／又は感染を低減及び／又は最小化することができ、活動への復帰を早めることができる。本明細書に開示される骨折固定システム及び搬送方法は、また、骨折の安定性が許す限り早く、解剖学的構造を回復させ、負傷した指（手指又は足指）の移動を可能にすることができる。本明細書に開示される骨折固定システム及び搬送方法は、さらに、軟組織の損傷及び／又は衝突を最小化することができる。

【0009】

本開示の骨折固定システムは、２つの髄内固定インプラントを含むことができ、これら２つの髄内固定インプラントは、ネジを切られることができ、少なくとも２つの直径を有するカスタマイズされた案内ワイヤーによって案内されて、骨髄管の内部に交差させて固定され得る。これに代えて、これら２つのインプラントは、相互に実質的に平行に埋め込まれ得る。このシステムは、骨折部位の回転を防ぐだけでなく、向上した安定性のために両皮質の保持（bicortical purchase）を達成するのに必要とされるインプラントの長さをより正確に調整することを可能にする。このより正確なサイズ調整及びインプラントの配置は、さらに、これらのインプラントの遠位端及び近位端の両方が、皮質壁の外面と面一になるか該外面の下方に凹むことを可能にし、これによって、感染の危険性を低減することができる。固定インプラントは、また、埋め込み後の移動を、例えばネジ又はその他の手段による滑らかではないシャフト外面を有することによって、低減するように設計される。

【0010】

本開示において、少なくとも２つの直径を有し、カニュレートされた整形外科インプラントを搬送するように構成された、例示的な案内ワイヤーが、第１の全体的に均一な外径を有する第１の部分と、第２の部分と、を具備し、前記第２の部分が、第１のセグメント及び第２のセグメントを少なくとも含み、該第１のセグメントが、前記第１の全体的に均一な外径より大きい第２の全体的に均一な外径を有し、前記第２のセグメントが前記第２の外径より小さい第３の外径を有し、前記カニュレートされた整形外科インプラントが、前記案内ワイヤーの前記第１の部分の上に摺動可能に搭載されるように構成され得、前記第２の全体的に均一な外径が、前記カニュレートされた整形外科インプラントのシャフトの小径、谷径又は外径と実質的に同一である。

【0011】

１つの構成において、前記第２の部分の自由端が鋭利な先端を含むことができる。

【0012】

１つの構成において、前記第１の全体的に均一な外径が０.７ｍｍと０.９ｍｍとの間であり得る。

【0013】

１つの構成において、前記第２の全体的に均一な外径が１.５ｍｍと２.０ｍｍとの間にあり得る。

【0014】

１つの構成において、前記第１のセグメント及び前記第２のセグメントが第３のセグメントにより分離され得、該第３のセグメントの外径が前記第３の外径から前記第２の外径に移行する。

【0015】

１つの構成において、前記第１の部分及び前記第２の部分が取り外し可能に接続され得る。

【0016】

１つの構成において、前記第２の部分が前記第１の部分を受け入れるように構成されたカニュレーションを含むことができる。

【0017】

１つの構成において、前記カニュレーションが前記第２の部分の全長に沿って延びることができる。

【0018】

１つの構成において、前記カニュレーションが前記第２の部分の部分的な長さに沿って延びることができる。

【0019】

１つの構成において、前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの一方がフックを含むことができ、該第１の部分及び該第２の部分のうちの他方がループを含むことができる。

【0020】

少なくとも部分的にカニュレートされネジを切られた細長い整形外科インプラントを骨の内部に搬送する方法が、上述した案内ワイヤーの様々な構成のうちのいずれかを使用することができる。この方法は、上述した様々な構成のうちのいずれかを有する案内ワイヤーの第２の部分を用いるステップと、前記ネジを切られた細長い整形外科インプラントの谷径又は小径と実質的に同一である直径を有する経路を、前記骨の内部に準備するステップと、前記案内ワイヤーの前記第１の部分を前記インプラントのカニュレーションの内部に挿入するステップと、前記案内ワイヤーの前記第１の部分により案内される前記インプラントを前記経路を通して挿入するステップと、を含むことができる。

【0021】

本開示において、例示的な髄内骨折固定方法が、少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤーを骨折した骨の骨折部分を横断して搬送するステップを含むことができ、前記案内ワイヤーが、第１の直径を有する第１の後端部分と、第１のセグメント及び第２のセグメントを少なくとも含む第２の前端部分と、を具備し、前記第１のセグメントが前記第１の直径より大きい第２の直径を有し、前記第２のセグメントが前記第２の外径より小さい第３の外径を有し、前記搬送するステップが、前記案内ワイヤーの先導する先端が前記骨の外面と実質的に面一になるまで、前記骨の骨髄管を横断して前記案内ワイヤーの前記第２の部分を延在させるステップと、前記骨における前記案内ワイヤーの位置に基づいてカニュレートされた細長いインプラントの長さを決定することによって、該カニュレートされた細長いインプラントを選択するステップと、前記案内ワイヤーの前記第１の部分の上に前記カニュレートされた細長いインプラントを摺動可能に搭載するステップと、前記カニュレートされた細長いインプラントの両端が、前記骨の前記外面から突出しないように、前記案内ワイヤーにより案内される前記カニュレートされた細長いインプラントを前記骨の内部に挿入するステップと、前記骨から前記案内ワイヤーを取り外すステップと、を含むことができる。

【0022】

本開示において、例示的な髄内固定方法が、少なくとも２つの直径を有する第１の案内ワイヤーを、骨折した骨の骨折部分を横断して搬送するステップを含むことができ、前記第１の案内ワイヤーが、第１の直径を有する第１の後端部分と、前記第１の直径より大きい第２の直径を有する第２の先端部分と、を具備し、前記搬送するステップが、前記第１の案内ワイヤーの先導する先端が前記骨の外面と実質的に面一となるまで、前記骨の骨髄管を横断して前記第１の案内ワイヤーの前記第２の部分を延在させるステップと、前記骨における前記第１の案内ワイヤーの位置に基づいて、第１のカニュレートされた細長いインプラントの長さを決定することにより、該第１のカニュレートされた細長いインプラントを選択するステップと、前記第１の案内ワイヤーの前記第１の部分の上に前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを摺動可能に搭載するステップと、前記第１の案内ワイヤーにより案内された前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを前記骨の内部に挿入するステップと、前記骨から前記第１の案内ワイヤーを取り外すステップと、骨折した骨の骨折部分を横断して少なくとも２つの直径を有する第２の案内ワイヤーを搬送するステップと、を含み、前記第２の案内ワイヤーが、前記第１の直径を有する第１の後端部分と、前記第１の直径より大きい前記第２の直径を有する第２の前端部分と、を具備し、前記搬送するステップが、前記第２の案内ワイヤーの先導する先端が前記骨の前記外面と実質的に面一となるまで、前記骨の骨髄管を横断して前記第２の案内ワイヤーの前記第２の部分を延在させるステップと、前記骨における前記第２の案内ワイヤーの位置に基づいて第２のカニュレートされた細長いインプラントの長さを決定することにより、該第２のカニュレートされた細長いインプラントを選択するステップと、前記第２の案内ワイヤーの前記第１の部分の上に前記第２のカニュレートされた細長いインプラントを摺動可能に搭載するステップと、前記第２の案内ワイヤーによって案内される前記第２のカニュレートされた細長いインプラントを前記骨の内部に挿入するステップと、前記骨から前記第２の案内ワイヤーを取り外すステップと、を含むことができ、前記第１のインプラントの谷径の表面が前記第２のインプラントの谷径の表面と接触することができる。

【0023】

１つの構成において、前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの各々が両皮質性であり得る。

【0024】

１つの構成において、前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの各々が、前記骨の前記外面において又は該骨の該外面の前で終端することができる。

【0025】

１つの構成において、前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの各々の両端が、前記骨を囲む組織の内部に突出しないようにすることができる。

【0026】

１つの構成において、前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、前記骨から前記第１の案内ワイヤーを取り外すステップの後に実行され得る。

【0027】

１つの構成において、前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、前記第１の案内ワイヤーを搬送するステップの後であって、前記第１のカニュレートされた細長いインプラントを挿入するステップの前に実行され得る。

【0028】

１つの構成において、前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、前記第１の案内ワイヤーの前記第２の前端部分によって形成された前記骨におけるトンネルとともに十字状のパターンを成すように、該第２の案内ワイヤーの前記第２の前端部分を前記骨の前記髄管を横断して延在させることを含み得る。

【0029】

１つの構成において、前記第２の案内ワイヤーを搬送するステップが、前記第１の案内ワイヤーの前記第２の前端部分によって形成された前記骨におけるトンネルに対して実質的に平行となるように、該第２の案内ワイヤーの前記第２の前端部分を前記骨の前記髄管を横断して延在させることを含むことができる。

【0030】

１つの構成において、前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び／又は前記第２のカニュレートされた細長いインプラントがネジを含むことができ、中間部分における前記ネジが、ドライバーヘッド若しくは前記先導する先端における又は該ドライバーヘッド若しくは該先導する該先端の周りにおけるネジよりも、大きいピッチを有する。

【0031】

１つの構成において、前記第１のカニュレートされた細長いインプラント及び／又は前記第２のカニュレートされた細長いインプラントの中間部分における最大外径が、ドライバーヘッド若しくは前記先導する先端における最大外径又は該ドライバーヘッド若しくは該先導する該先端の周りにおける最大外径よりも小さいものであり得る。

【0032】

本開示において、髄内骨折システムのための例示的なキットが、第１のインプラントシャフトの外径及び第１のインプラントカニュレーション直径を有する、カニュレートされた第１の細長いインプラントと、少なくとも２つの直径を有することができ、髄内固定のために骨折した骨の内部に前記第１のインプラントをを搬送するように構成された案内ワイヤーと、を含むことができる。前記案内ワイヤーは、第１の直径を有する第１の後端部分と、第１のセグメント及び第２のセグメントを少なくとも含む第２の先端部分と、を具備することができ、該第１のセグメントは前記第１の直径より大きい第２の直径を有し、第２のセグメントは、前記第２の外径より小さい第３の外径を有し、該第２の外径は、第１のインプラントシャフトの外径（又は第１のインプラントの谷径若しくは小径）と実質的に同一であり、前記第１のインプラントカニュレーション直径は、前記案内ワイヤーの前記第１の部分を収容するように構成され、前記キットが、さらに、髄内固定により前記第１のインプラントとともに埋め込まれるように構成された第２の細長いインプラントを具備し、該第２の細長いインプラントは、カニュレートされ、第２のインプラントシャフトの外径（又は第２のインプラントの谷径若しくは小径）及び第２のインプラントシャフトカニュレーション直径を有し、前記案内ワイヤーの前記第２の直径は、前記第２のインプラントの前記第２のインプラントシャフトの外径又は谷径若しくは小径と実質的に同一であり得、前記第２のインプラントカニュレーション直径が、前記案内ワイヤーの前記第１の部分を収容するように構成され得る。

【0033】

１つの構成において、前記キットは、髄内固定のために前記第２のインプラントを前記骨折した骨の内部に搬送するように構成され、少なくとも２つの直径を有する第２の案内ワイヤーを具備することができ、該第２の案内ワイヤーが、前記第１の直径を有する第１の後端部分と、該第１の直径より大きい前記第２の直径を有する第２の前端部分と、を有し、前記第２の直径が前記第２のインプラントシャフトの外径又は該第２のインプラントの谷径若しくは小径と実質的に同一であり、前記第２のインプラントカニュレーション直径が前記第２の案内ワイヤーの前記第１の部分を収容するように構成される。

【0034】

１つの構成において、前記第１の細長いインプラント及び／又は前記第２の細長いインプラントにはネジが切られ得る。

【0035】

１つの構成において、前記第２の細長いインプラントが、前記第１のインプラントとともに十字状のパターンで埋め込まれるように構成され得る。

【0036】

１つの構成において、前記第２の細長いインプラントが、前記第１のインプラントに対して実質的に平行に埋め込まれるように構成され得る。

【0037】

ヘッド及び少なくとも部分的にネジを切られたシャフトを具備することが可能なカニュレートされたインプラントを用いて骨折固定を実行するために、手術キットが用いられ得る。該キットは、骨折した骨の内部に対する前記インプラントの搬送を案内するように構成された、少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤーであって、第１の直径を有する第１の後端部分と、該第１の直径より大きく前記インプラントの前記シャフトの小径と実質的に同一である第２の直径を有する第１のセグメント、及び、前記第２の外径より小さい第３の外径を有する第２のセグメントを、少なくとも含む第２の前端部分と、を含み、
前記第１の部分の前記第１の直径が、前記インプラントのカニュレーションに対して摺動可能に係合するように構成された、案内ワイヤーと、サイズ調整ツールと、前記インプラントの前記ヘッドに係合して、該インプラントを前記骨の内部に挿入するように構成された、ドライバーと、を具備することができる。

【0038】

１つの構成において、前記手術キットは、殺菌して密封されたパッケージをさらに具備することができ、前記案内ワイヤー、前記サイズ調整ツール及び前記ドライバーが、前記殺菌して密封されたパッケージ内に封入され得る。

【0039】

１つの構成において、前記案内ワイヤー、前記サイズ調整ツール、及び／又は、前記ドライバーが、単一の使用のためのものとして構成され得る。

【0040】

１つの構成において、前記案内ワイヤー、前記サイズ調整ツール、及び／又は、前記ドライバーが、各使用の後に殺菌されることにより、再度使用され得る。

【0041】

要約することを目的として、特定の態様、利点及び新規な特徴が、本明細書において記載される。勿論、このような態様、利点又は特徴のすべてが必ずしも特定の実施形態において存在する必要がある訳ではない、と理解されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0042】

本開示のこれらの及び他の特徴、態様及び利点が、特定の実施形態を示す図面を参照して説明され、これらの図面は、特定の実施形態を模式的に示すことを意図したものであって本開示を限定することを意図したものではない。

【図1】図１は、指の骨に埋め込まれた、従来技術に係る交差させて固定したＫワイヤーのＸ線写真を示す。

【図2A】図２Ａは、本開示の一例のインプラントの側面図を示す。

【図2B】図２Ｂは、図２Ａのインプラントの長手軸（軸Ｂ－Ｂ）に沿った断面図を示す。

【図2C】図２Ｃは、図２Ａのインプラントの後端図を示す。

【図2D】図２Ｄは、図２Ａのインプラントの前端図を示す。

【図2E】図２Ｅは、図２Ａのインプラントの軸Ｃ－Ｃに沿った部分断面図を示す。

【図2F】図２Ｆは、図２Ａのインプラントの軸Ａ－Ａに沿った部分断面図を示す。

【図3A】図３Ａは、図２Ａのインプラントのネジを切られていない（「ブランク」ともいわれる）バージョンの側面図を示す。

【図3B】図３Ｂは、図３Ａは、図２Ａのインプラントのネジを切られていない（「ブランク」ともいわれる）バージョンの前端図を示す。

【図4A】図４Ａは、少なくとも２つの直径を有する例示的なカスタマイズされた案内ワイヤーの斜視図を示す。

【図4B】図４Ｂは、図４Ａの案内ワイヤーの側面図を示す。

【図4C】図４Ｃは、図４Ａの案内ワイヤーの前端面図を示す。

【図5A】図５Ａは、図２Ａの装置の搬送において用いるための例示的なサイズ調整ツールの前面図を示す。

【図5B】図５Ｂは、図５Ａのサイズ調整ツールの側面図を示す。

【図5C】図５Ｃは、図５Ａのサイズ調整ツールの端面図を示す。

【図5D】図５Ｄは、図５Ａのサイズ調整ツールの一部の詳細図を示す。

【図6A】図６Ａは、図２Ａのインプラントを搬送するように構成された例示的なドライバーの分解図を示す。

【図6B】図６Ｂは、図６Ａのドライバーの前面図を示す。

【図6C】図６Ｃは、図６Ａのドライバーのドライバーヘッド部分の詳細図を示す。

【図6D】図６Ｄは、図６Ｃの軸Ｂ－Ｂに沿った詳細図におけるドライバーヘッド部分の断面図を示す。

【図7A】図７Ａは、本開示の別の例示的なインプラントの側面図を示す。

【図7B】図７Ｂは、図７Ａのインプラントの後端面図を示す。

【図7C】図７Ｃは、図７Ａのインプラントの前端面図を示す。

【図7D】図７Ｄは、図７Ａのインプラントの長手軸（軸Ｂ－Ｂ）に沿った断面図を示す。

【図8A】図８Ａは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図8B】図８Ｂは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図8C】図８Ｃは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図8D】図８Ｄは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図8E】図８Ｅは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図8F】図８Ｆは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図8G】図８Ｇは、図２Ａのインプラントを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図9A】図９Ａは、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法の特定のステップを示す。

【図9B】図９Ｂは、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法の特定のステップを示す。

【図9C】図９Ｃは、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法の特定のステップを示す。

【図9D】図９Ｄは、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法の特定のステップを示す。

【図9E】図９Ｅは、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法の特定のステップを示す。

【図9F】図９Ｆは、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法の特定のステップを示す。

【図10】図１０は、図２Ａのインプラントを実装する別の例示的な方法を模式的に示す。

【図11A】図１１Ａは、様々な中手骨及び指節骨の骨折のための例示的なレグスクリューの固定を模式的に示す。

【図11B】図１１Ｂは、様々な中手骨及び指節骨の骨折のための例示的なレグスクリューの固定を模式的に示す。

【図11C】図１１Ｃは、様々な中手骨及び指節骨の骨折のための例示的なレグスクリューの固定を模式的に示す。

【図12A】図１２Ａは、従来のラグスクリューの埋め込み手順のための例示的な問題を示す。

【図12B】図１２Ｂは、従来のラグスクリューの埋め込み手順のための例示的な問題を示す。

【図12C】図１２Ｃは、従来のラグスクリューの埋め込み手順のための例示的な問題を示す。

【図12D】図１２Ｄは、従来のラグスクリューの埋め込み手順のための例示的な問題を示す。

【図13】図１３は、本明細書に開示されたステップ状の案内ワイヤーに結合される例示的なラグスクリューを示す。

【図14A】図１４Ａは、図１３のラグスクリューを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図14B】図１４Ｂは、図１３のラグスクリューを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図14C】図１４Ｃは、図１３のラグスクリューを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図14D】図１４Ｄは、図１３のラグスクリューを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図14E】図１４Ｅは、図１３のラグスクリューを実装する例示的な方法の特定のステップを示す。

【図15】図１５は、本明細書に開示されるインプラント及び手術用具の例示的なパッケージングを模式的に示す。

【図16】図１６は、中手骨において髄内インプラントとともに埋め込まれたラグスクリューのＸ線画像を示す。

【図17A】図１７Ａは、足における骨の様々な固定のための例示的なラグスクリューを示す。

【図17B】図１７Ｂは、足における骨の様々な固定のための例示的なラグスクリューを示す。

【図18A】図１８Ａは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図18B】図１８Ｂは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図19】図１９は、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図20】図２０は、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図21A】図２１Ａは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図21B】図２１Ｂは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図22A】図２２Ａは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図22B】図２２Ｂは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図22C】図２２Ｃは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図23】図２３は、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図24】図２４は、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図25A】図２５Ａは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図25B】図２５Ｂは、本明細書に開示されるインプラントを搬送するためのステップ状の案内ワイヤーに対する例示的な代替の搬送ツールを示す。

【図26A】図２６Ａは、外径同士（「ネジ同士」ともいわれる）を接触させて挿入された図２Ａの２つのインプラントを示す。

【図26B】図２６Ｂは、谷径同士を接触させて挿入された別のデザインの２つのインプラントを示す。

【図26C】図２６Ｃは、インプラントの全体的なプロフィールを低減するように構成された例示的なインプラントを示す。

【図26D】図２６Ｄは、インプラントの全体的なプロフィールを低減するように構成された例示的なインプラントを示す。

【図26E】図２６Ｅは、インプラントの全体的なプロフィールを低減するように構成された例示的なインプラントを示す。

【図26F】図２６Ｆは、インプラントの全体的なプロフィールを低減するように構成された例示的なインプラントを示す。

【図27A】図２７Ａは、サイズ調整を容易にすることを促進するように構成されたレーザーマーキングを有する例示的な案内ワイヤーを示す。

【図27B】図２７Ｂは、サイズ調整を容易にすることを促進するように構成されたレーザーマーキングを有する例示的な案内ワイヤーを示す。

【図28A】図２８Ａは、先端に案内ワイヤーと係合する特徴を有する例示的なサイズ調整ツールを示す。

【図28B】図２８Ｂは、先端に案内ワイヤーと係合する特徴を有する例示的なサイズ調整ツールを示す。

【図28C】図２８Ｃは、先端に案内ワイヤーと係合する特徴を有する例示的なサイズ調整ツールを示す。

【図28D】図２８Ｄは、先端に案内ワイヤーと係合する特徴を有する例示的なサイズ調整ツールを示す。

【図29A】図２９Ａは、別のデザインの第２の部分を有する案内ワイヤーの側面図を示す。

【図29B】図２９Ｂは、図２９Ａの案内ワイヤーの斜視図を示す。

【図29C】図２９Ｃは、図２９Ａの第２の部分の拡大図を示す。

【図29D】図２９Ｄは、案内ワイヤーの第２の部分の様々な例示的な別のデザインを示す。

【図29E】図２９Ｅは、案内ワイヤーの第２の部分の様々な例示的な別のデザインを示す。

【図30A】図３０Ａは、切削溝を含む図２９Ａの案内ワイヤーの例示的な別のデザインを示す。

【図30B】図３０Ｂは、図３０Ａの第２の部分の拡大図を示す。

【図30C】図３０Ｃは、図３０Ａの案内ワイヤーの遠位セクションの詳細図を示す。

【図30D】図３０Ｄは、図３０Ａの案内ワイヤーの端面図を示す。

【図30E】図３０Ｅは、図３０ＣのＢ－Ｂ軸に沿った案内ワイヤーの断面図を示す。

【図30F】図３０Ｆは、図３０Ａの案内ワイヤーの遠位セクションの詳細な斜視図を示す。

【図31A】図３１Ａは、鋭利な先端としてダイヤモンド形状の先端を含む図２９Ａに示す案内ワイヤーの例示的な別のデザインを示す。

【図31B】図３１Ｂは、上記ダイヤモンド形状の先端の詳細な前面図を示す。

【図31C】図３１Ｃは、図３１Ａの案内ワイヤーの側方斜視図を示す。

【図31D】図３１Ｄは、上記ダイヤモンド形状の先端の側面図を示す。

【図32A】図３２Ａは、本開示の案内ワイヤーの例示的な遠位先端を示す。

【図32B】図３２Ｂは、本開示の案内ワイヤーの例示的な遠位先端を示す。

【発明を実施するための形態】

【0043】

以下、特定の様々な実施形態及び例が記載されるが、当業者であれば、このような開示を、具体的に開示された様々な実施形態及び／又は用途、並びに、これら実施形態及び／又は用途に対する自明な様々な変形及び均等物を超えて、拡張させることができるものである、と理解できよう。例えば、例示された交差させて固定された骨髄内固定システムは、人体の他の部分、例えば足における骨に埋め込むことも可能なものである。よって、本明細書における開示の範囲は、以下に記載されるいずれかの特定の実施形態によって限定されるべきものではない、ということが意図されている。

【0044】

骨折の治療において、単一の長い骨髄内のインプラントは、骨折した小骨を、例えば十指節骨を、安定させるために用いられるときには、十分な回転制御を有しないことがある。骨折した指は、上記インプラントの長手軸の周りにスピンする傾向がある。上記インプラントが、回転に抵抗し、骨から軟部組織の内部に突出しない、ということは有益であり、また、患者が、現在の標準的な治療よりも早く、骨折した指の機能を復活させるのに、上記インプラントが十分に強力である、ということも有益である。よりよい回転制御及び／又は骨の整復が、各々が骨の両方の皮質壁を保持する、２つの交差させて固定した骨髄内のインプラントによって、すなわち、両皮質の保持（bicortical purchase）を用いて、達成され得る。或いはまた、各々が両皮質の保持を有する２つのインプラントが、相互に実質的に平行に埋め込まれ得る。

【0045】

現在、交差させて固定する手順が、標準的な市販の複数のＫワイヤーを用いて実行される。このような複数のＫワイヤーは、約１.１ｍｍ（０.０４５インチ）と約１.６ｍｍ（０.０６０インチ）との間の外径を有することができる。図１は、或る人の手の骨折した指節骨６を治療するための、１対の交差させて固定した標準的なＫワイヤー２、４の埋め込みを示す。しかしながら、この交差させて固定した標準的なＫワイヤー２、４に関する結果は、多くの理由により不十分である。例えば、Ｋワイヤー２、４は、全体として均一な外側シャフトの直径、及び、比較的に滑らかな外面を有し、したがって、不十分な骨の保持（bone purchase）を有する。Ｋワイヤー２、４は、この不十分な骨の保持に起因して、手術後に容易に変位し得る。

【0046】

なお、上記不十分な結果は、Ｋワイヤー２、４の長さを指節骨６のサイズに対して適切に調整することができないという事実に起因し得る。１つのＫワイヤーが骨折した骨を治療するために挿入されたときには、このＫワイヤーは、骨に到達する前に、皮膚、筋膜、脂肪、腱、骨膜等を貫通する。図１に示すように、Ｋワイヤー２、４が、指節骨６の概ね直径上において対向する側８、１０にある皮質壁を横切って、骨髄管９を横断して埋め込まれたときには、Ｋワイヤー２、４の後端１２、１４にある部分が、皮膚を貫通して露出する。Ｋワイヤー２、４の前端１６、１８にある部分も、指節骨６の外面２０から外側に突出し得る、すなわち、指節骨６の外面２０を超えて延び得る。このように皮膚を貫通して露出した後端１２、１４における部分は、ワイヤカッターを用いて切り取られ得る。しかしながら、Ｋワイヤー２、４は、後端１２、１４において、依然として、指節骨６の外面２０から延びている。Ｋワイヤー２、４の前端１６、１８及び／又は後端１２、１４は、したがって、少なくとも約１ｍｍから約２ｍｍ、指節骨６の外面２０から突出し得る。Ｋワイヤー２、４の突出した先端１６、１８及び／又は後端１２、１４が骨６の外面２０から突出することに起因して、骨から皮膚までの間に傷が生じ得る。骨６を囲む組織層は、その傷に対して滑り得、これによって、組織層の癒着が生じ得る。さらに、切断されたＫワイヤーの後端１２、１４が、依然として皮膚の傷口において露出し、ピンサイト感染を生じさせ得る。１つの研究では、露出したＫワイヤーを用いて治療された中手骨の骨折がピンサイト感染として治療される可能性が２倍であった（埋め込まれたＫワイヤーのケースの８.７％に対して、露出したＫワイヤーのケースの１７.６％）。

【0047】

不十分な固定、及び／又は、組織の損傷若しくはピンサイト感染の発生を低減する必要性のために、骨折した指は、交差させて固定したＫワイヤーの埋め込みの後に、さらにギプスを用いて固定させられる必要もあり、このことは、患者に対するさらなる不便さを生じさせ得、さらに、骨折した骨の回復を遅らせ得る。

【0048】

固定インプラントの骨の保持を向上させるために、ネジ式のインプラント、例えばネジが、使用され得る。このようなネジは、複数のＫワイヤーを介して搬送される必要があり得、したがって、カニュレーションを必要とし得る。カニューレ処置された（cannulated）搬送技術は、搬送経路が、予め挿入された案内ワイヤ、例えばＫワイヤーによって案内され得るので、手術の手順をより安全に且つ容易にし得る。このカニューレ処置された技術に適したＫワイヤーは、少なくとも約１.１ｍｍの外径を有することが好ましい。１.１ｍｍより小さい外径を有するＫワイヤーは、より小さな剛性を有して柔軟になり過ぎるので、ドライバーを用いて骨の内部に挿入されるときに適切に進行することができず、骨の内部に対する直線経路から逸れ易くなる。しかしながら、標準的なカニューレ処置された市販のネジは、指節骨の髄内の固定、又は、他の手及び／若しくは足骨の固定のために使用するには大き過ぎる直径を有し得る。これは、ネジというのは、少なくとも約１.１ｍｍの外径を有するＫワイヤーを収容するのに十分なカニュレーションのサイズを有するためには、シャフトの外径として約２.８ｍｍ～約３ｍｍより大きいものである必要があるからである。しかしながら、少なくとも２.８ｍｍのシャフト外径を有するネジというのは、指節骨のような小骨において交差させて固定するパターン（「交差パターン」ということもある）のための空間が不十分なものになってしまう。このようなネジのシャフトにおける壁の厚みは、より大きな空間を提供するためには、例えば約２.８ｍｍから２.５ｍｍ未満になるまで、削減又は低減され得るが、削減されたネジは、交差させて固定するパターンにおいて埋め込まれたときに指節骨における両皮質の保持を達成するための十分な長さを有することができない。これは、ネジの最大許容長さが、このネジのシャフトの壁の厚みに依存するからである。より長いネジは、このネジの構造上の剛性及び強度を維持するためには、より大きな壁の厚みを必要とする。

【0049】

本開示は、両皮質の保持及び改善された回転制御を含み、指節骨（及び他の小骨）の髄内での固定に適した所望の寸法を有しつつ、ネジが切られた及び／又はカニューレ処置された、交差させて固定する固定インプラントの例示的なシステムを提供する。本開示は、また、少なくとも２つの直径を有するカスタマイズされた案内ワイヤをこれに限定することなく含み、上記固定インプラントの長さをより簡単に調整し、上記インプラントをより簡単に搬送することを可能にする、例示的な装置も提供する。

【0050】

例示的な髄内固定システム
図２Ａから図２Ｆは、本開示の限定を目的としない例示的な整形外科インプラント１００を示す。図３Ａ及び図３Ｂは、図２Ａから図２Ｆのインプラント１００のブランクバージョンを示す。ここでいうブランクは、インプラント１００の特定の特徴をより明確に示すために省略されたネジを用いて、示されている。

【0051】

インプラント１００は、任意の好適な材料、例えば、チタン、ステンレス鋼、又は、他の金属及び／若しくは合金により、形成され得る。図示されているように、インプラント１００は、前端１０２及び後端１０４を有する。前端１０２と後端１０４との間の全長は、例えば、約１０ｍｍと約５０ｍｍとの間、約１２ｍｍと約４８ｍｍとの間、約２０ｍｍと約４８ｍｍとの間、約２４ｍｍと約４６ｍｍとの間、約２８ｍｍと約４４ｍｍとの間、約３２ｍｍと約４２ｍｍとの間、又は、約３６ｍｍと約４０ｍｍとの間であり得る。本開示において提供されるすべての範囲は、その端の値を含む。

【0052】

インプラント１００は、搬送案内ワイヤ（例えば、後に詳細に説明される、図４Ａから図４Ｃにおける案内ワイヤー４００）を収容するために、その長手方向の軸Ａに沿った貫通カニュレーション１２０を含み得る。貫通カニュレーション１２０は、例えば、約１ｍｍ未満、０.８０ｍｍと約０.９６ｍｍとの間、又は、約０.８４ｍｍと約０.９４ｍｍとの間であり得る内径を有し得る。

【0053】

シャフト１０６は、前端１０２から後端１０４に向かって延びることができる。図３Ａに示すように、シャフト１０６は、先端部分１０８（図２Ｆ参照）を除き、全体的に均一な（最大）外径Ｄを有し得る。外径Ｄは、約２.５ｍｍ未満、約２.４ｍｍ未満、約２.２ｍｍ未満、約２.１ｍｍ未満、又は、約２.０ｍｍ未満であり得る。先端部分１０８には、外径Ｄからより小さい直径にまでテーパが付けられ得る。先端部分１０８は、例えば約２ｍｍ未満、又は約１.５ｍｍ未満の長さを有することができる。図２Ａに示すように、先端部分１０８は、１又はそれ以上の切削特徴、例えば、１又はそれ以上の切削溝（cutting flutes）を含み得る。先端部分１０８のテーパ及び／又は切削特徴によって、インプラント１００を、骨の内部に、例えば骨に予め形成されたトンネルの内部に、挿入することが、より容易になされ得る。

【0054】

ドライバーヘッド部分１１２が、後端１０４においてシャフト１０６に隣接して配置され得る。ドライバーヘッド部分１１２は、例えば、約４.０ｍｍ未満又は３.５ｍｍ未満であり得る。図２Ｅ及び図３Ａに示すように、ドライバーヘッド部分１１２は、ドライバーヘッド部分１１２の外径からシャフト１１６の外径Ｄに移行する、テーパ部分１１４を含み得る。ドライバーヘッド部分１１２の外径は、例えば、約３.０ｍｍ未満、約２.５ｍｍと約３.０ｍｍとの間、又は、約２.６ｍｍと約２.９ｍｍとの間であり得る。図２Ａに示すように、ドライバーヘッド部分１１２は、１又はそれ以上の切削特徴１１６、例えば、１又はそれ以上の切削溝（cutting flutes）を含むことができ、当該切削特徴は、テーパ部分１１４のほとんどにおいて又は少なくとも部分的に配置され得る。

【0055】

ドライバーヘッド部分１１２は、ドライバーインターフェイス、例えば、図２Ｃに示すような６角形のインターフェイス１１８を含み得る。６角形インターフェイス１１８は、貫通ボア１２０の外径よりも大きい内径を含み得る。ドライバーインターフェイスは、インプラント１００を骨の内部に搬送するために、ドライバー（例えば、後に詳細に説明される、図６Ａから図６Ｄに示すドライバー６００）からインプラント１００に対してトルクを伝達することを可能にする。或いはまた、ドライバーインターフェイスは、図７Ａから図７Ｄに示すようなインプラント７００のドライバーヘッド部分７１２におけるスロットインターフェイス７１８であり得る。インプラント７００は、本明細書に開示されたインプラント１００の複数の特徴のうちのいずれかを含むことができ、また、ここでは簡略化のためその説明を繰り返さない。ドライバーインターフェイスは、或いはまた、他の好適なドライバー構造、例えば、トルクスドライブ、ポジドライブ、ロバートソン、t来ウィング、トルクセット、スパナーヘッド、トリプルスクエア等、を受け入れることができる。

【0056】

インプラント１００にはネジを付与することができる。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、ネジ１２２は、シャフト１０６の全長に沿って又はシャフト１０６の実質的に全長に沿って、延びることができる。ネジ１２２は、オプションとして、ドライバーヘッド部分１１２に沿って（全体的に又は少なくとも部分的に）延びることもできる。ネジの高さは、シャフト１０６におけるよりも、ドライバーヘッド部分１１２において低くされ得る。シャフト１０６は、このシャフトが概ね均一な谷径又は小径を有することができるように、均一なネジ高さを有することができる。シャフト１０６に沿ったネジ１２２は、好適なネジ高さ（例えば、約０.１５ｍｍと約０.３０ｍｍとの間、約０.２０ｍｍと約０.２５ｍｍとの間、又は、その他）及び／又はピッチ（例えば、約０.５ｍｍと約１.０ｍｍとの間、約０.７ｍｍと約０.８ｍｍとの間、又は、その他）を有することができる。インプラント１００は、非圧縮インプラントであり得るし、或いはまた、圧縮が指示されるとき、例えば横中軸骨折（transverse midshaft fracture）を固定するときには、圧縮インプラントであり得る。前端１０８及びドライバーヘッド部分１１２における上述した１又はそれ以上の切削溝は、ネジ１２２を中断させることができ、これにより、ネジ１２２を不連続にし、オプションとしてネジ１２２を当該切削溝において鋸歯状にすることができる。上記１又はそれ以上の切削溝におけるネジ１２２の上記中断及び／又は上記鋸歯状によって、インプラント１００を骨の内部に容易に搬送することができる。或いはまた、インプラント１００にはネジが付与され得ない。ネジが付与されないインプラントは、オプションとして、インプラントの外面から突出する他の特徴、例えば、スパイク、隆起、棘（barbs）、平らではない若しくは粗い表面、及び／又は、これと同等のものを含んで、骨の保持を向上させることができる。

【0057】

インプラントのネジは、概ね一定のピッチ、又は、変化するネジピッチを有することができる。ネジの様々なバリエーションが、図２６Ａから図２６Ｆを参照して説明される。
図２６Ｂから図２６Ｆに示されるインプラント２６００、２６００Ｃ、２６００Ｄ、２６００Ｅ、２６００Ｆは、本明細書において開示されるインプラント１００のうちの任意の特徴を有することができる。ネジ１２２は、２つのインプラント１００が（後述する方法を用いること等によって）骨に挿入されたときに、これら２つのインプラント１００のネジ１２２が、例えば図２６Ａに示すように接触する、ようなピッチを有することができる。或いはまた、図２６Ｂに示すように、インプラント２６００のネジ２６２２は、２つのインプラント２６００が挿入されたときに、これらのインプラント２６００が谷の径の表面２６２１において接触する、ようなピッチを有することができる。谷と谷とが接触することは、これらのインプラントのプロファイルをさらに低減させ、このことは、これらのインプラントを、指節骨といったような小さな骨髄管を備えた小骨の内部に挿入する際に、好ましいものとなり得る。谷と谷とが接触することは、これらのインプラントのプロファイルを、例えば、約１５％と約４０％との間、約２０％と約３５％との間、又は、約３０％と約３５％との間において、低減させることができる。インプラントの谷の最小径は、維持され得、これにより、インプラントの構造上の完全性及び強度を維持することができる。

【0058】

インプラントは、最大径及び／又はネジピッチにおいて変化して、骨におけるインプラントの全体プロファイルを低減することができる。図２６Ｂから図２６Ｆは、プロファイルを低減させることが可能な例示的なインプラントを示す。インプラント２６００、２６００Ｃ、２６００Ｄ、２６００Ｅ、２６００Ｆの特徴は、相互の内部に組み込まれ得る。図２６Ｃから図２６Ｆに示される寸法は、例示のみを目的としたものであって、限定するためのものではない。例えば、インプラント２６００Ｄ、２６００Ｅのネジ全体は、谷と谷との接触を可能にするのに十分に大きなネジピッチを有し得る。或いはまた、例えば、インプラント２６００、２６００Ｆは、シャフトの中間部分２６２４においてより大きなネジピッチを有して、２つのインプラントが指節骨といったような小骨の内部に挿入されたときに、谷と谷との接触を可能にし得るし、また、インプラント２６００、２６００Ｆは、ドライバーヘッド部分２６１２及び前端２６０２において又はこれらの周りに、より小さい又は細かいピッチを有して、インプラントと皮質骨との間における固定強度を向上させることができる。これに代えて、又は、これに加えて、インプラント２６００Ｃ、２６００Ｅは、インプラントのドライバーヘッド部分及び前端において又はこれらの周りにおいてよりも、シャフトの中間部分２６２４において小さな最大径を有して、インプラントのプロファイルを低減させることができる。ネジの中間部分２６２４において（例えば、該中間部分のみにおいて）より大きなネジピッチ及び／又はより小さな最大径を有することによって、インプラントと皮質骨との間における固定強度を向上させ且つインプラントの構造上の剛性を損なわないだけでなく、インプラントのプロファイルを低減させることができる。図２６Ｃから図２６Ｆに示すように、インプラント２６００Ｃ、２６００Ｄ、２６００Ｅ、２６００Ｆのネジ又はネジの一部（例えば、インプラントの２つの端部のみにおいて又はインプラントの２つの端部の近辺のみにおいて）は、オプションとして、２重リード（dual-lead）であり得る。図２６Ｆでは、ドライバーヘッド部分２６１２及び前端２６０２において２重リードを有し、中間部分２６２４において単一リードを有することによって、ネジを、ドライバーヘッド部分２６１２及び前端２６０２において細かくし、中間部分２６２４においてより大きくすることができる。

【0059】

限定を目的としない、本明細書に開示されたインプラントを搬送するための案内ワイヤの様々な例（及び当該例の本開示に基づく様々なバリエーション）が図４Ａから図４Ｃ及び図２９Ａから図３２Ｂに示されている。案内ワイヤの特定の特徴が、案内ワイヤの特定の実施形態に示され得る。しかしながら、本開示において少なくとも２つの直径を備えた案内ワイヤーは、本明細書において開示された案内ワイヤの様々な実施形態のうちのいずれかの実施形態の特徴を含み得る。

【0060】

図４Ａから図４Ｃに示すように、案内ワイヤー４００は、任意の好適な材料、例えば、標準的なＫワイヤーのための上述した様々な材料と同一の材料により形成され得る。案内ワイヤー４００は、前端４０２及び後端４０４を含み得る。案内ワイヤの前端４０２は、鋭利な先端部４１２を含むことができ、この先端部４１２は、例えば、図４Ｃに示すように３面を有する切削した先端を備えたトロカール（trocar）先端部であり得るか、又は、他の任意の形状を有し得る。鋭利な先端部４１２は、前端４０２を介して、骨の内部に案内ワイヤー４００を容易に挿入することを可能にする。案内ワイヤの前端におけるこの鋭利な先端部は、図４Ｃに示されるトロカールとは異なるサイズ及び／又は形状を有することができる。図３２Ａに示すように、トロカール先端部３２１２は、図３２Ｂにも示されたトロカール先端部４１２に比べて、より小さいサイズを有し得る。図３１Ａから図３１Ｄに示すように、案内ワイヤ３１００の鋭利な先端部３１１２は、本明細書において開示された様々な案内ワイヤの任意の他の特徴を組み込むことができるものであって、ダイアモンドスタイルの先端部を含み得る。

【0061】

案内ワイヤー４００は、概ね均一の第１の直径Ｄ１を有する第１の部分４０６と、概ね均一の第２の直径Ｄ２を有する第２の部分４０８と、を含み得る。第１の部分４０６は、後端４０４に対して、より近くにあり得、第２の部分４０８は、前端４０２に対して、より近くにあり得る。第１の部分４０６は、後端４０４から延びることができる。移行部分４１０（本明細書において「ワイヤ肩」ともいう。）は、第１の部分４０６を第２の部分４０８に結合させ得る。幾つかの実装では、移行部分は、０の長さを有して、第１の部分４０６がステップ状の移行部を介して第２の部分４０８に移行することができる。移行部分は、図４Ａ及び図４Ｂに示される移行部４１０よりも大きな長さを有することができる。。図４Ａ及び図４Ｂに示されたような移行部分４１０に比べて、より長い例示的な移行部分２９１０、３０１０が、案内ワイヤー４００の異なるバリエーションにおいて図２９Ａから図２９Ｄ及び図３０Ａから図３０Ｂに示されている。

【0062】

Ｄ１は、第１の部分４０６が貫通カニュレーション１２０を介してインプラント１００を摺動可能に受け入れることができるように、構成され得る。Ｄ１は、例えば、約１ｍｍ未満であり得るか、約０.８ｍｍ未満であり得るか、又は、約０.７ｍｍと約０.８ｍｍとの間であり得る。Ｄ２は、好ましくは、Ｄ１より大きく、貫通カニュレーション１２０の内径よりも大きい。Ｄ２は、インプラント１００の外径Ｄと同程度であるか又は実質的に同一であり得る。Ｄ２は、例えば、約１ｍｍより大きいか、約１.１ｍｍより大きいか、約１.２ｍｍと約２.５ｍｍとの間であり得るか、又は、約１.５ｍｍと約２.０ｍｍとの間である得る。

【0063】

案内ワイヤの第２の部分は、複数の直径を有し得る。例えば、図２９Ａから図２９Ｅに示すように、案内ワイヤ２９００の第２の部分２９０８は、第１のセグメント２９１４及び第２のセグメント２９１８を含み得る。第１のセグメント２９１４は、移行部分２９１４に隣接し得る。第１のセグメント２９１４は、上述した第２の直径Ｄ２を有し得る。第２のセグメント２９１８は、鋭利な先端部２９１２に隣接し得る。第２のセグメント２９１８は、Ｄ２より大きな第３の直径Ｄ３を有し得る。第２のセグメント２９１８は、実質的に均一な直径を有し得る。Ｄ３は、Ｄ１より大きいか又はＤ１以下であり得る。Ｄ３は、例えば、約０.６ｍｍと約１.５ｍｍとの間、約０.８ｍｍと約１.２ｍｍとの間、又は、約０.９ｍｍと約１.０ｍｍとの間であり得る。第２のセグメント２９１８の直径をより小さくすれば、案内ワイヤ２９００を挿入すること、及び、骨の内部に対する軌道を開始することが、容易になり得る。第１のセグメント２９１４及び第２のセグメント２９１８は、第３のセグメント２９１６によって分離され得る。第３のセグメント２９１６の直径がＤ２からＤ３に移行するように、第３のセグメント２９１６にはテーパが付与され得る。

【0064】

第１のセグメント２９１４、第２のセグメント２９１６及び第３のセグメント２９１８の長さは、変化し得る。第３のセグメント２９１６のテーパは、約２°から約５°、又は、５°より大きい角度を有することができる。第２のセグメント２９１８は、約１４ｍｍと約３０ｍｍとの間、約１６ｍｍと約２８ｍｍとの間、又は、約２０ｍｍと約２５ｍｍとの間の長さを有し得る。図２９Ｄに示すように、図２９Ａから図２９Ｃに示される案内ワイヤ２９００に比べて、第１のセグメント２９１４は、より短くされ得るし、第３のセグメント２９１６は、より長くされ得る。図２９Ｅに示すように、第１のセグメント２９１４は、より短くされ得るし、第２のセグメント２９１６及び第３のセグメント２９１８は、より長くされ得る。図３０Ａから図３０Ｆに示すように、案内ワイヤ３０００は、案内ワイヤ３０００は、図２９Ａから図２９Ｃに示された案内ワイヤ２９００に比べて、より長い第１のセグメント３０１４及びより短い第３のセグメント３０１６を有し得る。案内ワイヤ３０００の第２の部分３００８の第３のセグメント３０１６は、１又はそれ以上（例えば２つ）の切削溝３０２０を有することができる。第２の部分３００８の外径がＤ３からＤ２に増加するにつれて、切削溝３０２０は、案内ワイヤ３０００の第２の部分３００８の骨の内部に対する挿入を容易にすることができる。

【0065】

案内ワイヤー４００は、骨折固定手順において、鋭利な先端部４１２を含み得る前端４０２を介して、骨の内部に挿入され得る。案内ワイヤー４００の第２の部分４０８が一旦骨を通過して延びると、骨の内部に埋め込まれた第２の部分の長さが直接的に又は間接的に測定されて、インプラント１００がインプラント１００のいずれかの端部において骨の外面から突出しないように、用いるべきインプラント１００の長さが決定され得る。

【0066】

第１の部分４０６は、インプラント１００を摺動可能に収容し、且つ、案内ワイヤー４００の後端４０４をより容易に操作し及び／又はドライバーとインプラント１００の後端１０４におけるドライバーインターフェイス１１８とのインターフェイスをより容易にするために、インプラント１００の長さを超える長さを有することができる。第１の部分４０６の長さは、例えば、約１５ｍｍと約６０ｍｍとの間、約１８ｍｍと約６０ｍｍとの間、約２０ｍｍと約６０ｍｍとの間、約２５ｍｍと約６０ｍｍとの間、約３０ｍｍと約６０ｍｍとの間、約３５ｍｍと約５５ｍｍとの間、約４０ｍｍと約４５ｍｍとの間であり得る。第２の部分４０８は、皮質壁の外面の対向する両側の間に延びるのに十分であるものを超える長さを有することができる。第２の部分４０８の長さは、第２の部分４０８が骨の内部に挿入されるときに、必要とされるインプラントの長さをより容易に調節するのに十分であり得る。第２の部分４０８の長さは、例えば、約３０ｍｍと約７０ｍｍとの間、約４０ｍｍと約６５ｍｍとの間、又は、約５０ｍｍと約６０ｍｍとの間であり得る。

【0067】

インプラント１００の必要とされる又は所望される長さは、サイズ調整ツール（sizing tool）を用いて決定され得、このサイズ調整ツールによれば、インプラント１００の所望される長さを直接的に又は間接的に測定することができる。サイズ調整ツールの１つの例が、図５Ａから図５Ｄに示すような深さゲージ５００である。深さゲージ５００は、例えば、ステンレス鋼、生体適合性プラスチック又はその他の任意の適切な材料により形成され得る。深さゲージ５００は、オプションとして、使い捨てにすることが可能なものである。使い捨て可能な深さゲージは、再利用のために殺菌される必要がない。殺菌処理は、例えばオートクレーブ（autoclave）による殺菌処理は、深さゲージ５００の形状を歪ませ得、これにより、深さゲージ５００を不正確なものにする。

【0068】

深さゲージ５００は、先端部分５０２及び目盛り部分５０４を含むことができる。図５に示すように、先端部分５０２は、１つの視点によれば、目盛り部分５０４よりも小さい寸法を有し得る。例えば、目盛り部分５０４は、先端部分５０２に向かって徐々に先細になり得る。図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、深さゲージ５００は、概ね均一の厚みを有することができ、この厚みは例えばミリメートルの範囲にあり得る。深さゲージ５００又は深さゲージ５００の一部の長さ、例えば、先端部分５０２の自由端から第１の目盛りマーク５０６までの深さゲージ５００の距離は、第２の部分４０８の長さ及び／又は案内ワイヤー４００の全長に従って変化し得る。

【0069】

後に詳述するように、使用時には、先端部分５０２の自由端は、骨の外面における案内ワイヤー４００の挿入点と面一になるように配置され得る。深さゲージ５００は、概ね深さゲージ５００の長手軸ＣＬに沿って延びる細長いスロット５０８を、深さゲージ５００の一部として含むことができる。図５Ａ及び図５Ｄに示すように、スロット５０８は、目盛り部分の自由端の近くにある最後の目盛りマーク５１０を過ぎて終端し得る。骨における挿入点の外側にある案内ワイヤー４００の残りは、概ねスロット５０８に沿って整列されられ得る。移行部分４１０の始まりに整列する目盛りマーク（例えば、４８、４６、４４等といった番号、文字、アイコン、及び／又は、同様のもの）は、インプラント１００の所望される長さ（例えばｍｍ単位）を示すことができる。図５Ａに示すように、測定値の読み方に関する指示が、深さゲージ５００の表面に設けられ得、深さゲージ５００を適切に使用する方法に関する混乱を減らすことができる。

【0070】

図２８Ａ及び図２８Ｂに示すように、深さゲージ５００は、分岐した先端部５０３を含み得る。分岐した先端部５０３は、深さゲージ５００と本明細書において開示した案内ワイヤの様々な例のうちのいずれかとの係合を、深さゲージ５００の先端部による案内ワイヤーに対する摺動を減少させることにより、向上させることができ、したがって、深さの決定の容易さを向上させることができる。分岐の形状は、一般的なＶ形状（例えば図２８Ａ）から円弧又は半円（例えば図２８Ｄ）の範囲となり得るが、図２８Ａから図２８Ｄに示す様々な例により限定されることを意図したものではない。

【0071】

図２７Ａ及び図２８Ｂに示すように、案内ワイヤー４００（又は本明細書において開示される他の任意の案内ワイヤの例）は、マーキング４２６を含んで、深さゲージ５００といったようなサイズ調整ツールを用いて深さを読み取ることを容易にすることができる。マーキング４２６は、レーザーマーク、着色された帯、又は、他の任意の適切なマーキングであり得る。

【0072】

これに加えて又はこれに代えて、他のタイプの様々な深さゲージが用いられ得る。例えば、深さゲージ５００に類似した深さゲージが、骨に対する挿入点から案内ワイヤー４００の後端４０４までの、案内ワイヤー４００の距離を測定することができる。このような深さゲージは、図５Ａから図５Ｄに示すような深さゲージ５００よりも長い全長を有する。これに代えて、案内ワイヤー４００自体が、複数の深さマークを含むことによって、別途のサイズ調整ツールを不要にすることができる。幾つかの構成では、このような案内ワイヤーにおける深さマークが、骨における挿入点に最も近い位置にあって、インプラント１００の所望される長さを示すことができる。幾つかの実装では、骨に埋め込まれた案内ワイヤの部分における複数の深さマークが、透視法を用いてみたときに可視となるように、放射線不透過性であり得る。

【0073】

図６Ａから図６Ｄは、インプラント１００を搬送するように構成された一例としてのドライバー６００を示す。ドライバー６００は、ドライバーハンドル６０２及びドライバーシャフト６０４を含み得る。ドライバーハンドル６０２及び／又はドライバーシャフト６０４は、適切な材料、例えば、ステンレス鋼、生体適合性プラスチック又はその他の材料により形成され得る。ドライバーシャフト６０４は、任意の適切な方法を用いて、例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示すような１又はそれ以上のダウエルピン６０６、オーバーモールド、又は、その他の方法を用いて、ハンドル６０２に結合され得る。

【0074】

図６Ｃ及び図６Ｄは、ドライバーシャフト６０４のヘッド部分６０８を示す。ヘッド部分６０８は、インプラント１００のドライバーインターフェイス１１８とインターフェイスするように構成される。図示された例では、ヘッド部分６０８は、インプラント１００の六角形のヘッドインターフェイスに適合する六角形のヘッドであり得る。ヘッド部分６０８は、インプラントのドライバーインターフェイスのタイプに依存した他の構成を有し得る。

【0075】

図６Ｄに示すように、ドライバーシャフト６０４の少なくともヘッド部分６０８は、カニュレートされ（cannulated）得る。幾つかの構成では、ドライバー６００は、その全長に沿って又は実質的にその全長に沿ってカニュレートされ得る（管状とされ得る）。カニュレーション（cannulation）６１０の直径は、インプラント搬送手順において、カニュレーション６１０が、摺動可能に案内ワイヤー４００の第１の部分４０６を受け入れて、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６をやはり摺動可能に受け入れるインプラント１００とインターフェイスする（interface with）ことができるように、構成され得る。カニュレーション６１０の直径は、例えば、インプラント１００の貫通カニュレーション１２０の直径と同一又は実質的に同様であり得る。

【0076】

本明細書において開示される髄内固定システムの例示的な搬送方法
インプラント１００、７００を搬送する好ましい例示的な方法（又はかかる方法の本開示に基づいた様々なバリエーション）の特定のステップが、図８Ａから図８Ｆに示される。しかしながら、以下に説明する様々な方法は、本明細書に開示された様々な案内ワイヤの実施形態のうちのいずれの実施形態とともに用いることが可能なものである。当該方法がインプラント１００を参照して図示される。しかしながら、本明細書に開示されたインプラントの様々なバリエーション、例えば、インプラント２６００Ｃ、２６００Ｄ、２６００Ｅ、２６００Ｆのいずれもが、本明細書に開示される方法を用いて挿入され得る。

【0077】

図８Ａに示すように、損傷した骨を含む人体の解剖学上の構造が、撮像システムを用いて可視化され、このような撮像システムは、蛍光透視法、例えばＣアーム又はその他のものを用いて蛍光透視法であり得る。図８ＡにおけるＸ線画像に示すように、例えば指節骨であり得る骨６が、骨折部位２２において骨折を負っている。図８Ｂに示すように、少なくとも２つの直径を有する第１の案内ワイヤー４００が、その前端４０２から、骨６の骨髄管の内部に挿入され得る。案内ワイヤー４００の第２の部分４０８が部分的に骨の内部に挿入され得る。案内ワイヤー４００は、骨の非間接基部（又は基部に近い非関節表面）の内部に経皮的に（percutaneously）すなわち皮膚を通して挿入され得る。案内ワイヤー４００は、例えば近位から遠位に向かう方向に挿入され得る。骨６に入った後に、案内ワイヤー４００は、骨に対して内側に及び横方向に（又は横方向に及び内側に）交差し、骨折部位２２に対して交差し得る。

【0078】

図８Ｃに示すように、案内ワイヤー４００がその進行を停止させられ得るのは、案内ワイヤー４００の前端４０２が、挿入点２４から骨髄管９の反対側にある骨６の外面２０に対して、面一に位置したとき、実質的に面一に位置したとき、又は、僅かに届かないところに位置したときである。骨６における案内ワイヤー４００の前端４０２の位置は、撮像システムを用いて確認され得る。骨６における案内ワイヤー４００の第２の部分４０８の長さは、任意の適切なサイズ決定マーク、サイズ決定ツール又はその他のものを用いて、測定され得る。

【0079】

例えば、骨６の上方にある皮膚の上に、小さな切開（例えば約２ｍｍ又はその他）が形成され得る。深さゲージ５００の先端部分５０２が、この小さな切開の内部に挿入され得る。図８Ｃに示す例では、深さゲージ５００の先端部分５０２の自由端が、骨６における案内ワイヤー４００のための挿入点２４の上に面一となるように配置され得る。案内ワイヤー４００及び／又は深さゲージ５００は、案内ワイヤー４００が細長いスロット５０８において見えてスロット５０８に対して実質的に平行に進むように、調整され得る。案内ワイヤー４００の移行部分４１０に対して整列された目盛りマークがインプラントの所望される長さを指示することによって、インプラント１００は、埋め込まれたときに、骨６の両方の皮質壁に係合しつつも、インプラント１００のいずれかの端部における骨の外面から突出しないようにすることができる。図８Ｃに示すように、移行部分４１０は、４５ｍｍという目盛りマークに対して整列させられ得る。約４５ｍｍの長さ、又は、４５ｍｍを超えない次に最も近い利用可能な長さ（４４ｍｍといったような）を有するインプラントが、選択され得る。インプラント１００のサイズを調整した後に、深さゲージ５００が取り外され得る。

【0080】

図８Ｄに示すように、案内ワイヤー４００は、移行部分４１０が骨の挿入点２４に実質的に到達するまで、骨６を通ってさらに進行し得る。所望される長さ、例えば、図示される例における約４４ｍｍと約４５ｍｍとの間の長さを有する、第１のカニュレートされたインプラント１００は、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の上を摺動させられ得る。第１のインプラント１００は、移行部分４１０に到達したときに、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６に対する進行を中止し得る。少なくとも部分的にカニュレートされたドライバー６００また、案内ワイヤー４００の後端４０４を介して案内ワイヤー４００の第１の部分４０６における残りの部分に対して摺動し得る。

【0081】

ドライバー６００は、ドライバー６００のドライバーヘッド部分６０８がインプラント１００の後端１０４におけるインプラント１００のドライバーインターフェイスに係合するまで、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６に沿って進行させられ得る。これに代えて、インプラント１００及びドライバー６００は、案内ワイヤー４００の上を進行させられる前に、取り外し可能に接続され得る。ドライバー６００を用いて、インプラント１００は、第１の案内ワイヤー４００の第２の部分４０８により形成された骨におけるトンネルを介して搬送され得る。インプラント１００のシャフト１０６の谷径（root diameter）又はマイナー径（minor diameter）は、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８の外径Ｄ２（図４Ｂ参照）と実質的に同一とされ得る。案内ワイヤー４００の第２の部分４０８は、したがって、インプラント１００のシャフト１０６の谷径又はマイナー径に対する通路を確保することができる。これに代えて、外径Ｄ２は、インプラントのシャフト１０６の外径又は最大径Ｄと実質的に同一とされ得る（図３Ａ参照）。案内ワイヤー４００の少なくとも２つの直径Ｄ１、Ｄ２（図４Ｂ参照）に起因して、インプラント１００は、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８のＤ２より僅かに大きい程度に小さくなるように、外径Ｄを維持しながら、インプラント１００の長さについて、より大きな壁厚、ひいては、より大きな構造上の剛性を有することができる。案内ワイヤー４００の少なくとも２つの直径によれば、骨のトンネルが案内ワイヤー４００の第２の部分４０８を用いて形成されることによって、インプラント１００を骨６の内部に駆動するためにより小さなトルクが用いられ得るようになっており、及び／又は、インプラント１００の挿入が、案内ワイヤー４００の挿入に比べて、骨６に対する障害をほとんど生じさせないか、若しくは、骨６に対する別途の障害を生じさせない。インプラント１００の挿入において、より大きな抵抗が感じられる場合には、インプラント１００の挿入を再開する前に、ドライバー６００は、数回転（例えば約２回転）、後退させられ得る。

【0082】

インプラントの配置は、撮像システムを介して間欠的に（又は連続的に）確認され得る。インプラント１００のネジのピッチは、Ｋワイヤーのドライバーの軸方向の進行によって標準的なＫワイヤーのを骨の内部に進行させる場合に比べて、ドライバー６００を回転させることにより骨６におけるインプラント１００の進行距離の制御がより細かく調整可能であってより正確となるように構成され得る。ドライバー６００によるより大きな制御は、インプラント１００が骨６により正確に配置されることをさらに可能にし、且つ、インプラント１００の前端１０２又は後端１０４が骨６を囲む組織の内部を貫く可能性をさらに低減させ得る。

【0083】

図８Ｅに示されているように、第１のインプラント１００が骨６の内部に所望される位置に埋め込まれた後に、第１の案内ワイヤー４００は、第１のインプラント１００から及び骨６から取り外され得る。例えば、第１の案内ワイヤー４００の第１の部分４０６は、遠位側に取り外され得る。案内ワイヤー４００の第１の部分４０６のＤ１は、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８のＤ２より小さいので、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６を骨６から引き抜いても、骨６に対して付加的な傷は生じない。

【0084】

同一のステップが、同一の案内ワイヤー４００又は第２の案内ワイヤー４００について繰り返されて、第２のインプラント１００を搬送することができる。第２のインプラント１００は、第１のインプラントと同一の長さを有していてもよいしそうでなくてもよい。図８Ｅに示すように、上記同一の第２の案内ワイヤー４００又は第２の案内ワイヤー４００の第２の部分４０８は、案内ワイヤー４００が第１のインプラント１００に交差することができ、且つ、案内ワイヤー４００の前端４０２が、第１のインプラント１００の前端１０２が係合する皮質壁とは反対の皮質壁において終端することができるような角度で、骨６の関節ではない基部における異なる挿入点２６に挿入され得る。

【0085】

案内ワイヤー４００及び第１のインプラント１００は、第２のインプラント１００が図８Ｅに示すように案内ワイヤー４００を介して埋め込まれるときに、第２のインプラント１００におけるネジが第１のインプラント１００の外面に接触しないことを確実にするように、最小距離で分離される、という確認がなされ得る。これは、第２のインプラント１００の挿入の間におけるそのような接触が、より高いトルク値をドライバー６００に伝達させ得、ドライバー６００の故障という結果を生じさせ得るからである。

【0086】

第２のインプラント１００が所望される位置にまで骨６の内部に埋め込まれた後、上記同一の案内ワイヤー４００又は第２の案内ワイヤー４００が、上述したように、第２のインプラント１００及び骨６から取り外され得る。図８Ｆ及び図８Ｇは、埋め込まれた、交差させて固定した第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００のＸ線画像を示す。図８Ｆは、これら２つのインプラントの略ｘ形状の構造を示す。いずれのインプラント１００の両端も、骨６を囲む組織との相互作用を避けるように、骨６の外面２０から突出しないように位置する。第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００は、骨の骨折部分同士の回転制御を向上させるように、交差させられる。

【0087】

少なくとも２つの直径を有する案内ワイヤー４００を用いたカニュレートされたインプラント１００の搬送方法は、上述した標準的なＫワイヤーの交差させて固定することと同様の技術の幾つかを採用することからも利益を受けることができる。外科医は、既に訓練を受けてきており、交差させて固定する技術に精通している可能性が高いので、本明細書に開示されたシステム及び方法をより安全に且つ効率的に実施することができる。しかしながら、本明細書に開示された固定システム及び方法は、標準的なＫワイヤーを交差させて固定することを、例えば、これらのインプラントをより正確にサイジングすること、術後のインプラントの変位を減少させること、及び、本明細書に開示された他の利点を提供することによって、さらに向上させる。

【0088】

２つのインプラント１００は、図９Ａ～図９Ｈに示されるような異なる搬送方法を用いて埋め込まれ得る。別の方法は、上述した関連するステップ、例えば、骨、インプラント１００、及び／若しくは、案内ワイヤー４００を含む搬送装置を撮像すること、案内ワイヤー４００を挿入すること、インプラント１００のサイズを調整すること、並びに／又は、案内ワイヤー４００を用いて第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００を挿入すること、のうちのいずれかを含み得る。図９Ａ～図９Ｈの記載における特徴は、上述した方法に組み込まれ得る。

【0089】

図９Ａに示すように、別の埋め込み手順は、いずれかのインプラント１００を挿入することの前に、少なくとも２つの直径を有する第１の案内ワイヤー４００と少なくとも２つの直径を有する第２の案内ワイヤー４００とを交差させたパターンで挿入することを、含み得る。第１の案内ワイヤー４００の第２の部分４０８と第２の案内ワイヤー４００の第２の部分４０８との間における所定の距離が、撮像システムを用いて確認され得て、挿入の間に２つのインプラント１００が相互に接触する可能性を低減させることができる。図９Ｂに示すように、２つの第２の部分４０８の挿入によって形成されたトンネルにおいて骨に、２つの案内ワイヤー４００の２つの第１の部分４０６を残すように、２つの案内ワイヤー４００の２つの第２の部分４０８が、骨６から引き抜かれ得る。

【0090】

図９Ｃに示すように、第１のインプラント１００が、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８によって形成された骨トンネルの内部に、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６に案内されて、ドライバー６００によって挿入され得る。図９Ｄに示すように、第１のインプラント１００が所望された位置に搬送された後に、ドライバー６００が取り外され得る。図９Ｅ及び図９Ｆ、図９Ｃ及び図９Ｄのステップを繰り返して、第２の案内ワイヤー４００によって案内された第２のインプラント１００を挿入することを示す。両方のインプラント１００が一旦それらの所望される位置に搬送されると、第１の案内ワイヤー４００及び第２の案内ワイヤー４００が、第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００から、並びに、骨６から、取り外され得る。

【0091】

これに代えて、図９Aに示すステップの後に、単一の案内ワイヤー４００について図８Ｄに示したステップと同様に、第１の案内ワイヤー４００及び第２の案内ワイヤー４００は、これらの案内ワイヤー４００の遷移部分４１０が骨における挿入点に隣り合うまで、骨の内部をさらに進行させられ得る。この後、第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００が、上述したように、第１の案内ワイヤー４００及び第２の案内ワイヤー４００の第１の部分４０６とともに、骨の内部に挿入され得る。

【0092】

さらにこれに代えて、図１０に示すように、第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００が、相互に実質的に平行となるように、骨折２２を有する骨ｌ６の内部に挿入され得る。第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００のうちのいずれの端部も、骨６の外面２０から突出しない。第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００は、同一の長さを有していても有していなくてもよい。この方法は、上述した様々な方法のうちのいずれのステップを組み込むこともできる。例えば、第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００は、本明細書に開示された案内ワイヤー４００といったような１又はそれ以上の案内ワイヤを用いて、挿入され得る。各インプラント１００について別々の案内ワイヤーが用いられる場合には、これら案内ワイヤーによって案内される第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００の挿入の前に、２つの案内ワイヤの両方が、相互に実質的に平行に、骨６の内部に挿入され得る。これに代えて、第２の案内ワイヤーは、第１の案内ワイヤーによって案内される第１のインプラント１００の挿入後に、挿入され得る。第１の案内ワイヤーは、取り外されるか、又は、骨６の内部に残り得る。第２の案内ワイヤーは、埋め込まれた第１のインプラント１００に対して実質的に平行に挿入され得る。これに代えて、２又はそれ以上のインプラント１００が、本明細書に開示された方法を用いて、相互に対して任意に配置されて、患者の骨に挿入され得る。

【0093】

本明細書に開示された手術装置を用いたラグスクリュー
上述した手術装置は、上述した手法に代えて又は加えて、複数の異なる他のタイプのインプラント、例えばラグスクリューをこれに限定することなく、搬送するために用いられ得る。１又はそれ以上のラグスクリュー及びラグ技術が、骨折した骨の断片をともに圧縮して、固定を達成し、且つ、骨折部位における治癒を促進することができる。ラグスクリューは、剥離骨折固定、マレット骨折固定、遠位単／双凸面骨折固定、螺旋／斜め固定、ロランド骨折固定、及び、ベネット骨折固定を含む、様々な種類の骨折に、これらに限定されることなく、使用可能である。ラグスクリューは、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されている指節骨並びに図１１Ｃに示されている中手骨といったような、複数の異なるタイプの骨を固定するために使用され得る。以下の方法は、１例として、案内ワイヤー４００を用いて説明される。しかしながら、以下に記載される方法は、本明細書で記載される複数の案内ワイヤの実施形態のいずれを用いても使用可能である。

【0094】

従来のラグスクリューの埋め込み技術は、リーマーを使用して骨の近位皮質及び遠位皮質を貫通させる事前の穿孔を伴うことがある。スクリューが締められると、スクリューの終端におけるネジが遠位皮質に係合し、スクリューの頭部が近位皮質に係合して、複数の骨折した断片をともに圧縮する。骨のトンネルを形成するために専用のリーマーが必要であるだけでなく、従来のラグスクリューの埋め込み技術は、いくつかの他の課題を有し得る。図１２Ａに示すように、骨リーマーによって形成された骨のトンネルを通して（カニュレートされていない）ラグスクリューを挿入するときに、ラグスクリューの先端を用いて遠位皮質を見つけることが外科医にとって難しいことがあり得る。図１２Ｂに示すように、ラグスクリューが実質的にシャフト全体にわたってネジを切られている場合、グライドホール（glide hole）が必要である。グライドホールを形成するステップは、オーバードリル（overdrilling）ともいわれる。図１２Ｂに示すように、近位皮質が、第１のリーマーを使用してラグスクリューのシャフトの最大外径までオーバードリルされて、グライドホールが形成され、次に、遠位皮質が、第２のより小さいサイズのリーマーを使用して、スクリューのシャフトの小径に類似した直径にまで、ドリルされる。スクリューが挿入されたときには、スクリューは、グライドホールを通って滑り、そのネジはネジ穴を通して遠位皮質に係合するのみである。オーバードリルは、追加のドリルステップであって、埋め込み手順を複雑にし得る。この追加のステップは、医原性の損傷又は負傷のリスクを増加させる可能性もある。図１２Ｃに示すように、カニュレートされたラグスクリューが使用される場合には、リーマーが導入される前に、最初に従来のＫワイヤーが近位皮質及び遠位皮質を通って挿入される。しかしながら、Ｋワイヤーが、手順の間に（例えばオーバードリル用の最初のリーマーが取り外されるときに）矢印で示された方向に引き抜かれ又は滑り出す可能性があって、強化される必要があり、このことが手順を複雑化させ得る。さらに、図１２Ｄに示すように、上述したように従来のＫワイヤーの外径が小さいことに起因して、Ｋワイヤーは、骨の内部に挿入される間に曲がって、カニュレートされたラグスクリューを導入するために用いることが困難となり得る。

【0095】

本明細書に開示された手術器具を用いて、特に、ラグスクリューを搬送するための図４Ａ～図４Ｃの案内ワイヤー４００は、上述した複数の問題点のうちの幾つか及び他の問題点に対処することができる。図１３に示すように、例示的なラグスクリュー１３００が、案内ワイヤー４００を用いて搬送され得る。ラグスクリュー１３００は、ステンレス鋼、チタン又は硬質プラスチック等から形成され得る。ラグスクリュー１３００は、頭部１３０２及びシャフト１３０４を含み得る。頭部１３０２は、六角ドライブヘッド等であり得る。シャフト１３０４は、小径Ｄ１を有し得る。シャフト１３０４は、その終端部分１３０６においてネジを切られ得る。幾つかの実施形態では、シャフト１３０４は、全体的にネジを切られ得る。終端部分１３０６は、最大径Ｄ２を有し得る。ラグスクリュー１３００は、カニュレートされて、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の上を摺動することができるようになり得る。案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の外径は、例えば、約０.６ｍｍ、又は、本明細書において開示された他の値であり得る。ラグスクリュー１３００のシャフト１３０４の小径Ｄ１は、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８の外径と実質的に同一であり得る。図１４Ａ～図１４Ｅを参照して後述するように、ラグスクリュー１３００のシャフト１３０４の小径Ｄ１の経路は、案内ワイヤー４００の第２の（より大きな径を有する）部分４０８によって準備され得る。スクリュー１３００のＤ１及び／又は第２の部分４０８の外径は、例えば、約１.１ｍｍであり得る。スクリュー１３００のネジの外径は、１.１ｍｍより大きく、例えば約１.５ｍｍであり得る。スクリュー１３００の長さは、約６ｍｍと約２２ｍｍとの間、約７ｍｍと約２１ｍｍとの間、約８ｍｍと約２０ｍｍとの間、約９ｍｍと約１９ｍｍとの間、又は、約１０ｍｍと約１８ｍｍとの間等であり得る。

【0096】

ラグスクリュー１３００（又は他のラグスクリュー）を搬送する例示的な方法の特定の複数のステップが、図１４Ａ～図１４Ｅに示されている。この方法は、従来のカニュレートされたラグスクリュー埋め込み手順におけるようなカニュレートされたドリルを使用することを含まない。案内ワイヤー４００を骨６の内部に導入する前における事前のドリルは必要とされない一方、大抵の従来のカニュレートされたスクリューシステムは、案内ワイヤー及び別のカニュレートされたドリルを使用することを必要とする。幾つかのシステムは、スクリューが自己ドリル又は自己穿孔（self tapping）するようにスクリューの先端に切削特徴を使用することによって、カニュレートされたドリルステップを削除することができるが、これらのシステムは、依然として、初期のターゲッティングのための非常に小さい径を有するＫワイヤーに制限される。カニュレートされたスクリューは、骨の内部に対する挿入中に、Ｋワイヤーの上方を摺動し、Ｋワイヤーによって案内されるので、そのようなＫワイヤーの外径は、スクリューのカニュレーションのサイズによって制限される。また、上述したように、小さい直径を有するＫワイヤーは、骨の内部に対する挿入中に、撓み又は湾曲する可能性があり、したがって、初期のターゲティングに使用しにくい可能性がある。これと比較して、案内ワイヤー４００は、先端４０２においてより大きな外径を有する第２の部分４０８を含む（し、スクリューのための経路を確保する）。第２の部分４０８の外径は、スクリューのカニュレーションのサイズよりも大きい。第２の部分４０８は、従来のＫワイヤよりも、硬く、より少ない湾曲によって、骨の内部により挿入し易い。さらに、スクリューは、より小さな外径を有する案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の上をスライドして骨の内部に挿入され得る。

【0097】

図示されるように、例えば指節骨である骨６は、骨折部位２２において骨折している。案内ワイヤー４００は、前端４０２から骨６の内部に挿入され得る。案内ワイヤー４００の挿入は、適切な案内ワイヤードライバー１４００によって支援され得る。図１４Ａ、図１４Ｃ及び図１４Ｄに示す案内ワイヤードライバー１４００は、説明を目的としたものであって、限定するものではない。案内ワイヤードライバー１４００は、案内ワイヤー４００を押すこと及び／又は引くことを容易にするために、ユーザの手のためのハンドル１４０２を含むことができる。案内ワイヤードライバー１４００は、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８を掴むためのコレット又はコレットシステムを含むことができる。案内ワイヤードライバー１４００は、案内ワイヤー４００のより細い第１の部分４０６を掴むための専用のコレット又はコレットシステムを有する必要はないかもしれない。より細い第１の部分４０６は、市販のコレットに係合するには小さ過ぎることがある。

【0098】

図１４Ｂに示すように、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８は、骨６の内部に、部分的に、所望される最終的な埋め込み深さにまで挿入され得、少なくとも骨６の近位皮質２４を貫通することができる。図１４Ｂに示されているように、案内ワイヤー４００の前端４０２は、遠位皮質２６において骨の表面を丁度貫通しようとしている。骨６における案内ワイヤー４００の前端４０２の位置は、撮像システムを使用して確認され得る。案内ワイヤードライバー１４００は一時的に案内ワイヤー４００から外され得、さらに、図８Ｃを参照して上述した深さゲージ５００が使用されて、ラグスクリューの所望される長さ又はサイズが決定され得る。ラグスクリューのサイズを決定した後、深さゲージ５００が取り外され得る。骨６における案内ワイヤー４００の第２の部分４０８の長さは、適切なサイズ決定マーク、ツール又はその他の手段を使用して、測定され得る。
図１４Ｃに示されているように、案内ワイヤードライバ１４００は、案内ワイヤー４００に再度係合して、骨の遠位皮質２６を通って矢印の方向に案内ワイヤー４００の前端４０２を前身させ続けることができる。

【0099】

図１４Ｄに示されているように、案内ワイヤードライバー１４００は、近位皮質２４の側において、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８から外され得、骨６の遠位皮質２６の側において、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８に再度係合することができる。案内ワイヤードライバー１４００は、案内ワイヤー４００を引いて、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６を骨６の近位皮質２４に向かって引くように、骨６から引き離され得る。

【0100】

図１４Ｅに示されているように、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６が近位皮質２４から骨６に入るまで案内ワイヤー４００を引くように、案内ワイヤードライバー１４００は、骨６から引き離され得る。案内ワイヤードライバー１４００は、案内ワイヤー４００から取り外され得る。深さゲージ又はその他の手段を使用して決定された所望される長さを有するラグスクリュー１３００は、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の上を摺動させられ得る。上述した少なくとも部分的にカニュレートされたドライバー６００が、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の残りの部分の上を後端４０４を介して摺動することができる。ドライバー６００は、ドライバー６００のドライバーヘッド部分６０８がラグスクリュー１３００のヘッド１３００におけるラグスクリュー１３００のドライバーインターフェイスに係合するまで、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６に沿って前進することができる。これに代えて、ラグスクリュー１３００とドライバー６００とは、案内ワイヤー４００の第１の部分４０６の上を前身させられる前に、取り外し可能に接続され得る。上述したように、ラグスクリュー１３００のシャフト１３０４の小径は、案内ワイヤー４００の第２の部分４０８の外径と実質的に同一であり得る。ドライバー６００を使用して、ラグスクリュー１３００は、第１の案内ワイヤー４００の第２の部分４０８によって形成された骨におけるトンネルを通って、搬送され得る。スクリュー１３００のネジを切られた終端部分１３０６が遠位皮質２６に係合し、スクリュー１３００のヘッド１３０２が近位皮質２４に係合して、骨折した断片がともに圧縮され得る。スクリューの配置は、撮像システムを使用して間欠的に（又は連続的に）確認され得る。これに代えて、図１４Ｅにおけるドライバー６００とは異なるドライバーを使用して、スクリュー１３３０が骨６の内部に進行させられ得る。

【0101】

例えば図１４Ａ-１４Ｅに示されているように、ラグスクリュー１３００を搬送するために、少なくとも案内ワイヤー４００を含む器具を使用することによって、事前のドリルステップ、別のリーマ（若しくはドリル）に対する必要性、及び／又は、小さい外径（例えば、約０.７ｍｍ未満）を有する従来のＫワイヤーに係合するためのＫワイヤードライバーのための特別なコレットに対する必要性、をなくすことができる。図１４Ａ～図１４Ｅに示されている搬送方法は、特に、異なるサイズのリーマに切り替えるときのオーバードリル後にＫワイヤーを引き抜くことをなくすことができ、スクリュー１３００を前進させながら案内ワイヤー４００を所定の位置に保持することにより骨の縮小を維持することができる。さらに、案内ワイヤー４００のより大きな径を有する第２の部分４０８が、より小さい外径を有する従来のＫワイヤよりも、硬く、曲がりにくく、骨６の内部への挿入が容易なものとなり得る。

【0102】

通常は再使用可能であって各使用後に滅菌されるリーマ又はドリルに対する必要性がなくなることにより、本明細書に開示される手術器具及び／又はスクリュー又は他のインプラントを無菌（及びオプションとして使い捨て可能な又は１回使用の）キットにパッケージ（包装）することが可能となる。図１５に示すように、パッケージされたキット１５００は、無菌手術器具パッケージ１５０２及び無菌インプラントパッケージ１５０４を含むことができる。無菌手術器具パッケージ１５０２は、案内ワイヤー４００、ドライバー６００及び深さゲージ５００を含むことができる。案内ワイヤー４００、ドライバー６００、及び／又は、深さゲージ５００は、１回使用のためのもの又は再使用可能なものとすることができる。案内ワイヤー４００、ドライバー６００、及び／又は、深さゲージ５００を再使用するために、これらの器具は、各使用後に再滅菌され得る。

【0103】

図４Ａ～図４Ｃの案内ワイヤー４００又は図２９Ａ～図３２Ｂの案内ワイヤの例といったような、ステップ状の又は２重の直径を有する案内ワイヤーは、ユーザ（例えば外科医）の好みに応じて手術技術に柔軟性を与えることができる。例えば、ジョーンズ骨折固定又は別の骨折固定手順では、ユーザは、カニュレートされた技術を好むかもしれないが、インプラントの強度を高めるために中実スクリューを好むかもしれない。カニュレートされた装置の挿入を可能にする接続されたより小さい径の後端とインプラントの経路を準備するより大きい径の前端とを有するステップ状の案内ワイヤーを有することによって、中実技術及びカニュレートされた技術の両方を可能にする。中実技術については、中実スクリューは、本明細書に開示される２重の直径を有する案内ワイヤーのより細い部分との相互作用のために、小さな凹部を含むことができ、及び／又は、前端において部分的にカニュレートされ得る。さらに、ステップ状の案内ワイヤーは、より大きなカニュレーションの直径を有するカニュレートされたスクリューよりも、中実のスクリューの強度に近い強度で、より大きな壁厚を有するカニュレートされたスクリュー（より小さな直径を有するカニュレーション）を挿入する能力を提供し得る。

【0104】

本明細書に開示されたラグスクリュー１３００は、他の用途に使用され得る。例えば、図１６に示されるように、複数のラグスクリュー１３３０は案内ワイヤー４００といったような本明細書に開示される器具を用いて搬送され得るところ、このような複数のラグスクリュー１３３０は、骨折用の髄内釘と組み合わせて使用され得る。髄内釘１４００は、ネジを切られ得るものであって、第１の最大径を有する第１のセクションと、第２の最大径を有する第２のセクションと、を含み得る。第１のセクションと第２のセクションとの間に移行部分が存在し得る。移行部分は、第１の最大径から第２の最大径に変化する最大径を有し得る。髄内釘１６００の更なる詳細は、２０１９年３月１４日に公開された国際公開第２０１９／０５０８３３号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。１又は複数のラグスクリュー１３００と髄内釘１４００との組み合わせは、より複雑な骨折例における固定のために使用され得る。図１７Ａ及び図１７Ｂに示されるように、本明細書に開示される器具及び搬送方法は、上に示したような手においてのみだけでなく、足の中足骨（図１７Ａ）及び指節骨（図１７Ｂ）においても、骨折固定のためにラグスクリューを搬送することができる。

【0105】

ステップ状の案内ワイヤーに代わる例示的な別の搬送ツール
図４Ａ～図４Ｃ及び図２９Ａ～図３２Ｂにおけるステップ状の案内ワイヤー及び本明細書に開示された案内ワイヤーを用いる方法に対する代替例、カニュレートされたインプラント（例えば、カニュレートされたインプラント１００、２６００、２６００Ｃ、２６００Ｄ、２６００Ｅ、２６００Ｆ、ラグスクリュー１３００、国際公開第２０１９／０５０８３３号に記載された髄内針若しくはその他）、部分的にカニュレートされたインプラント、又は、カニュレートされないインプラント、を導入するための付加的なツール及び方法が、図１８～図２５Ｂを参照して説明される。以下に説明される代替例は、限定するものではない。以下に説明される様々な例のうちのいずれかの例の特徴は、これらの特徴のうちの別の例の特徴に組み合わされ得又は組み込まれ得る。

【0106】

図４Ａ～図４Ｃ及び図２９Ａ～図３２Ｂにおけるステップ状の案内ワイヤー、並びに、図１８～図２５Ｂを参照して以下に説明されるその代替例は、本明細書に開示される例示的な整形外科インプラント１００及びラグスクリュー１３００といったような、任意のネジを切られた（ピッチサイズに関わらず任意の螺旋状のネジ）若しくは部分的にネジを切られたインプラント、並びに／又は、必ずしもネジを含まなくともよいがインプラントのシャフトにおいて１若しくはそれ以上の突起を含み得る、任意の他の細長いインプラントを搬送するために用いられ得る。インプラントが完全に又は部分的にネジを切られている場合には、このようなネジは任意のピッチサイズを有することができる。上記１若しくはそれ以上の突起は、１若しくは複数の棘（barb(s)）、１若しくは複数のフィン（fin(s)）、１若しくは複数の隆起（ridge(s)）及び／又はこれらと同様のものを含むことができる。上記１若しくはそれ以上の突起は、任意の形状若しくはサイズを有することができる。上記部分的に又は完全にネジを切られたインプラントは、回転によって骨の内部に挿入され得る。ネジを切られていないインプラントは、圧入（impaction）により骨の内部に挿入され得る。

【0107】

図１８Ａ及び図１８Ｂは、カニュレートされたドリル１８００を用いて、カニュレートされたインプラントを搬送するステップを示す。図１８～図２５Ｂに示されたすべてのドリルは、従来のＫワイヤーよりも大きな外径（例えば、骨折固定のために用いられるインプラントのシャフトに対する小径に実質的に類似した）を有する案内ワイヤーを含むことができる。図１８Ａに示すように、第１のステップでは、カニュレートされたドリル１８００が、矢印１で示される方向に骨折線２２に交差して骨６の内部に挿入され得る。カニュレートされたドリル１８００の挿入は、骨６においてインプラントの経路を提供することができる。図１８Ｂに示すように、第２のステップでは、より小さい外径を有するＫワイヤ１８１０が、矢印２で示される方向において、カニュレートされたドリル１８００のカニュレーション（cannulation）に挿入され得る。第３のステップでは、カニューレトされたドリル１８００が、矢印３で示される方向に沿って取り外されることができ、Ｋワイヤ１８１０は、インプラントの経路に残って、骨折の軽減を維持し、Ｋワイヤ１８１０の上方に、カニュレートされたインプラントを埋め込むためのガイダンス（案内）を提供する。

【0108】

図１９は、ドリル１９００の後端１９０４（套管針若しくは任意の他の鋭利な先端を含み得るドリルの先端の反対側）に取り付けられたワイヤーループ１９０２を含むドリル又は案内ワイヤー１９００を示す。ドリル１９００は、カニュレートされ得ない、又は、実質的にカニュレートされ得ない。ドリル１９００は、骨折線２２に交差して骨６の内部に挿入されて、骨６においてインプラントの経路を提供し得る。ドリル１９００よりも小さい外径を有する対応するＫワイヤーは、フック１９１２を含むことができる。フック１９１２は、ワイヤーループ１９０２に係合することによって、ドリル１９００が骨６の遠位側においてインプラントの経路を通って引かれたときに、ドリル１９００に続いてＫワイヤー１９１０がインプラントの経路を通って骨６の内部に引かれ得るようになっている。ドリル１９００が取り外された後、Ｋワイヤー１９１０は、インプラントの経路に残り得て、骨折の軽減を維持し、Ｋワイヤー１９１０の上方に、カニュレートされたインプラントを埋め込むためのガイダンス（案内）を提供することができる。フック１９１２をワイヤーループ１９０２から外すことにより、ドリル１９００は、Ｋワイヤー１９１０との係合を解かれ得る。図１９に示される構成は、フックがドリル１９００の後端１９０４にあってループがＫワイヤー１９１０にあり得るように、逆にされ得る。オプションとして、フックとループとの間における接続点は、ドリル１９００が骨を通って引かれたときにフックとループとの間における分離の可能性を低減するために、圧着され得る。

【0109】

図２０に示されているように、上述した案内ワイヤー４００と類似した又は実質的に同一の案内ワイヤー４００が、前端２００４に（貫通したカニュレーションではなく）盲穴２００２を含むインプラント２０００を搬送するために、使用され得る。別言すれば、インプラント２０００は、インプラント２０００が完全にカニュレートされてはいないことを除いて、インプラント１００又はラグスクリュー１３００の複数の特徴のうちのいずれかを有することができる。盲孔２００２は、案内ワイヤー４００のより細い第１の部分４０６を摺動可能に受け入れるように、サイズを調整され得る。インプラント２０００は、より太い第２の部分４０８が骨又は骨の断片の内部に挿入され、この骨又はこの骨の断片にインプラントの経路を準備した後に、案内ワイヤー４００のより細い第１の部分４０６に係合することができる。インプラント２０００が盲孔２００２において案内ワイヤー４００に係合した後、本明細書において開示されたドライバー６００又は他の任意の適当なドライバー（例えば、非管状ドライバー）が、骨折の固定のためにインプラント２０００を骨の内部に挿入するために、使用され得る。

【0110】

本明細書において開示された案内ワイヤーのより太い第２の部分とより細い第１の部分とは、骨折固定の間にカニュレートされたインプラントを搬送するために取り外し可能に接続され得る。図２１Ａ及び図２１Ｂは、後端２１０４に盲孔２１０２を含む部分的にカニュレートされたドリル２１００を示す。ドリル２１００の外径は、上述した案内ワイヤー４００の第２の部分４０８の外径と実質的に同一であり得る。盲孔２１０２は、より小さな直径を有するＫワイヤー２１１０（例えば、外径が約０.７ｍｍ未満の外径を有する任意の従来の市販のＫワイヤー）を受け入れることができる。ドリル２１００が、骨の内部に挿入されてインプラントの経路を準備し、骨の遠位側のインプラントの経路を通して引かれたときに、Ｋワイヤー２１１０が、骨の内部においてインプラントの経路を通して引かれ得る。ドリル２１００が、骨を通って引かれた後、Ｋワイヤー２１１０は、インプラントの経路に残って、骨折の軽減を維持し、Ｋワイヤー２１１０の上方にカニュレートされたインプラント（スクリュー、釘又はその他）を埋め込むためのガイダンス（案内）を提供することができる。図２１Ｂに示されるように、ドリル２１００の盲孔２１０２とＫワイヤー２１１０との間の接続の強度を向上させるために、ニードルドライバー２１２０又は他の任意の適切なツールが、骨を通してドリル２１００を引く前に、オプションとして、盲孔２１０２において、ドリル２１００とＫワイヤー２１１０とを一緒に圧着することができる。

【0111】

図２２Ａに示されているように、盲孔に代えて、ドリル２２００は、後端２２０４に雌型凹部２２０２を含むことができる。インプラント２２３０（スクリュー、釘又はその他）は、雌型凹部２２０２の内部に係合するように、前端において、嵌合する雄型部分２２３２を有することができる。インプラント２２３０はカニュレートされなくともよい。ドリル２２００の外径は、インプラント２２３０の小径又は谷径と実質的に同一であり得る。ドリル２２００が骨の遠位側においてインプラントの経路を通して引かれたときには、雄型部分２２３２が雌型凹部２２０２の内部に係合したままであるので、インプラント２２３０は、例えばドライバー６００又は他の任意のドライバーを使用して、ドリル２２００と共に押され得る。ドリル２１００が骨を通って引かれた後、インプラント２２３０は、インプラントの経路に残って、骨折の縮小を維持し、骨折した骨の固定を提供することができる。図２２Ｂに示すように、雌型凹部２２０２が内部においてネジを切られ得、嵌合する雄型部分２２３２が対応する外ネジを含むことによって、インプラント２２３０がドリル２２００とともに骨又は骨の断片の内部に挿入されるときに、インプラント２２３０とドリル２２００との間の結合強度を向上させることができる。インプラント２２３０の埋め込み後に、ドリル２２００はインプラント２２３０からねじを外して取り外され得る。

【0112】

図２２Ａ及び図２２Ｂに示されるようにインプラント２２３０を挿入するために六角形／六角穴ドライバー６００を使用することに代えて、図２２Ｃに示されるように、インプラント２２３０の頭部は、代わりに、ワイヤードライバー６０１により挿入され得る、離脱（break-away）又はスナップオフ（snap-off）接続部２２３４を備えて製造され得る。スナップオフ特徴２２３４は、特定のトルクで、又は、ワイヤードライバー６０１を前後に曲げることによって、ワイヤードライバー６０１から離脱することができる。ワイヤードライバー６０１は、インプラント２２３０がドリル２２００を使用して骨又は骨の断片における所望される位置に挿入された後に、インプラント２２３０から離脱され得る。

【0113】

図２３に示すように、インプラント２３００を搬送するために図２２Ａ及び図２２Ｂにおけるドリル又は案内ワイヤ２２００を使用するときには、六角ドライバ２３００は、オプションとして、後端（六角形又は六角穴ドライバーインターフェース端２３３２の反対側）において、ＡＯ（骨接合協会：Association for Osteosynthesis）特徴２３３４及び／又はより小さい直径を有するワイヤードライバー部分を含むことができる。ＡＯ特徴部２３３４は、ＡＯクイック接続特徴部を有するワイヤードライバー２３３６又は別の動力源を使用した動力挿入を可能し得る。これに代えて、ドライバ２３００は動力なしで手で使用され得る。

【0114】

図２４に示されているように、従来のＫワイヤーよりも大きい外径（例えば、約１.０ｍｍ）を有する中実案内ワイヤー２４１０が、ステップ状の案内ワイヤーを使用することに対する代替例として使用され得る。インプラントのより大きいカニュレーション径を必要とする、わずかに大きい案内ワイヤーを使用する方法の１つは、インプラントの外側の小径（谷径）を増加させて、所望されるインプラント強度を維持することである。しかしながら、インプラントの全体的な外形（すなわち、同一の外径）を維持したい場合には、インプラントにおけるネジ深さを減少させる必要がある。ネジ深さを減少させるという問題に対処するために、図２４に示されているように、インプラント２４００は、シャフト２４０２の中間部２４０４に沿って（例えば、シャフトの長さの約８０％について）ネジを排除することができる。ネジを切られていない中間部２４０２の外径は、インプラントのシャフトのネジが切られた部分の最大径と同一とされ得る。インプラント２４００は、強力な管又は支柱（strut）として機能する一方、前端及び後端にネジ２４０６を有して、骨の接合を提供することができる。インプラント２４００は、より薄い壁の厚みを有するかもしれないが、中間部にネジが切られる場合に比べて、ネジを切られない中間部２４０４における材料の量が多いことに起因して、インプラント２４００は、インプラント１００に類似した強度を有することができる。

【0115】

図２５Ａ及び図２５Ｂに示すように、従来のＫワイヤーよりも大きな外径を有する案内ワイヤー２５１０が、インプラント２５２０の前端２５２２に接続（例えば、固く接続）され得る。案内ワイヤー２５１０の外径は、インプラント２５２０の小径と実質的に同一とされ得る。案内ワイヤー２５１０とインプラント２５２０との間の接続によって、案内ワイヤー２５１０及びインプラント２５２０を単一の部品として軸方向に移動させることができる。インプラント２５２０は、本明細書に開示されたインプラント若しくはスクリューの例のうちのいずれか、又は、骨及び／若しくは骨の断片に挿入されるように構成された他の任意のインプラント、とされ得る。案内ワイヤー２５１０は、カニュレートされないものであり得る。案内ワイヤー２５１０の前端２５１２は、鋭利な先端を含むことができる。使用時には、案内ワイヤー２５１０の前端２５１２は、インプラント２５２０が案内ワイヤー２５１０に接続された状態で、骨又は骨の断片を通る骨のトンネルに対するリーミングを容易にすることができる。例えば放射線撮影による確認を介して、インプラント２５２０が所望される位置まで挿入されると、案内ワイヤー２５１０は、インプラント２５２０の前端２５２２において切断され得る。インプラント２５２０の前端２５２２と案内ワイヤー２５１０との間のインターフェイス（界面）は、細くした部分を含むことができて、この細くした部分での案内ワイヤー２５２０の分断を容易にすることができる。したがって、案内ワイヤー２５１０とインプラント２５２０との組み合わせによって、インプラント２５２０を骨又は骨の断片に挿入するための、事前のドリルステップと別途のリーマ（又はドリル）に対する必要性と、をなくすことができる。

【0116】

図２５Ｂに示すように、先導する案内ワイヤー２５１０に加えて、追尾する案内ワイヤー２５３０が、インプラント２５２０の後端２５２４に接続（例えば、固く接続）され得る。追尾する案内ワイヤー２５３０とインプラント２５２０との間の接続によって、追尾する案内ワイヤー２５３０に付与された軸方向の力が、インプラント２５２０及び先導する案内ワイヤー２５１０に沿って軸方向に伝達され得る。案内ワイヤー２５３０は、従来のＫワイヤーよりも大きな外径を有することができ、例えば、インプラント２５２０の小径と実質的に同一の外径を有することができる。インプラント２５２０及び先導する案内ワイヤー２５１０を骨又は骨の断片の内部に挿入する間、追尾する案内ワイヤー２５３０はドライバーとして機能することができる。インプラント２５２０が一旦所望される位置まで挿入されると、案内ワイヤー２５３０はインプラント２５２０の後端２５２４において切断され得る。インプラント２５２０の後端２５２４と追尾する案内ワイヤー２５３０との間のインターフェイス（界面）は、細くした部分を含むことができて、追尾する案内ワイヤー２５３０をこの細くした部分において容易に分断することができる。インプラント２５２０と先導する案内ワイヤー２５１０との組み合わせに対して、追尾する案内ワイヤー２５３０を追加することにより、別途のドライバーに対する必要性をさらになくすことができる。インプラント２５２０と先導する案内ワイヤー２５１０との組み合わせ、及び／又は、インプラント２５２０と先導する案内ワイヤー２５１０と追尾する案内ワイヤー２５３０との組み合わせは、複数の異なるサイズで利用可能とされ得る。このような複数の異なるサイズは、インプラント２５２０の複数の異なる外径を収容することができる。

【0117】

用語
本開示は、特定の実施形態及び例という文脈で説明されてきたが、本開示が、具体的に開示された実施形態を越えて、他の別の実施形態及び／又は使用、並びに、これらの明らかな変更及び均等物にまで及ぶということが、当業者には理解されるであろう。加えて、本開示の実施形態の幾つかの変形例が示されて詳細に説明されてきたが、本開示の範囲内にある他の変形例が当業者には容易に明らかであろう。また、実施形態の特定の特徴及び態様の様々な組み合わせ又は部分的な組み合わせが、なされ依然として本開示の範囲内に入る、ということも考えられる。例えば、1つの実施形態に関連して上述した特徴は、本明細書に記載された異なる実施形態とともに使用され得、そのような組み合わせは依然として本開示の範囲内にある。開示された実施形態の様々な特徴及び態様が、本開示の実施形態の様々な態様を形成するために、相互に組み合わされ得るか又は相互に置換され得る、ということが理解されるべきである。このように、本明細書における開示の範囲は、上述した特定の実施形態によって限定されるべきではない、ということが意図されている。したがって、反対する記載がなければ、又は、明らかに両立しない場合を除き、本発明の各実施形態は、本明細書に記載されるその本質的な特徴に加えて、本明細書に記載される本発明の他の各実施形態から、本明細書に記載されるような１又はそれ以上の特徴を構成することができる。

【0118】

特定の態様、実施形態又は例に関連して記載された特徴、材料、特性又はグループは、これらの特徴、材料又はグループと互換性がない場合を除き、本セクション又は本明細書における他のセクションに記載された他の態様、実施形態又は実施例に適用可能である、と理解されるべきものである。本明細書（添付された特許請求の範囲、要約書及び図面を含む）に開示された特徴のすべて、並びに／又は、そのように開示された方法若しくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴及び／又はステップのうちの少なくとも一部が相互に排他的であるような組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わせられ得る。保護は、上述した実施形態の詳細に限定されるものではない。保護は、本明細書（添付された特許請求の範囲、要約書及び図面を含む）に開示された特徴のうちの新規の特徴若しくは新規の組み合わせに、又は、そのように開示された方法若しくはプロセスのステップのうちの新規な新規のステップ若しくは新規の組み合わせに及ぶ。

【0119】

さらには、別々の実装という文脈で本開示において記載された特定の複数の特徴は、単一の実装において組み合わせても実装され得る。逆に、単一の実施態様という文脈で記載された様々な特徴は、複数の実装において別々に又は任意の適切な部分的な組合せにおいても、実装され得る。さらに、複数の特徴が特定の複数の組み合わせで作用するものとして上述されたが、幾つかの場合には、特許請求の範囲に規定された組み合わせからの１又はそれ以上の特徴が、そのような組み合わせから除外され得るし、そのような組み合わせが、１つの部分的な組み合わせとして又は部分的な組み合わせのバリエーションとして、特許請求の範囲に規定され得る。

【0120】

さらに、複数の動作が、特定の順序で、図面に描かれ又は明細書に記載され得るが、そのような複数の動作は、示されたそのような特定の順序で若しくは連続した順序で実行される必要はなく、又は、所望される結果を達成するためには、すべての動作が実行される必要もない。図示又は記載されていない他の動作が、例示的な方法及びプロセスに組み込まれ得る。例えば、１又はそれ以上の付加的な動作が、上記記載された複数の動作の前に若しくは後に、上記記載された複数の動作と同時に、又は、上記記載された複数の動作の間に、実行され得る。さらに、上記１又はそれ以上の付加的な動作が、他の複数の実装において、並べ替えられ、又は、その順序を変えられ得る。当業者であれば、幾つかの実施形態において、図示及び／又は開示された複数のプロセスにおいて行われる実際のステップが、図面に示されたステップと異なり得る、ということを理解するであろう。実施形態に依存して、上述した複数のステップのうちの特定のステップが削除され得、他のステップが追加され得る。さらには、上述した複数の特定の実施形態の特徴及び属性が、複数の異なる手法により組み合わせられて、追加の複数の実施形態が形成され得、これらの実施形態のすべてが本開示の範囲内にある。また、上述した複数の実装における様々なシステム構成要素を分離することは、すべての実装においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、記載された構成要素およびシステムは、一般に、単一の製品においてともに統合され得、又は、複数の製品にパッケージされ得る、ということが理解されるべきである。

【0121】

本開示の目的のために、特定の態様、利点及び新規の特徴が、本明細書に記載される。必ずしもすべてのそのような利点が、任意の特定の実施形態に従って達成され得るとは、限らない。したがって、例えば、当業者は、本開示が、本明細書において教示又は示唆され得るような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書において教示される１つの利点若しくは複数の利点を含むグループを達成する手法により、具体化され得る又は実行され得る、と認識するであろう。

【0122】

「することができる（し得る）」、「可能性がある」、「かもしれない」若しくは「してもよい」といったような条件付き文言は、特段の記載がない限り、又は、使用される文脈内で別段理解されない限り、一般に、特定の実施形態が、他の実施形態が含まない、特定の特徴、要素及び／又はステップを含むことを伝えるように意図したものである。よって、このような条件付き文言は、特徴、要素及び／若しくはステップが何らかの方法で１若しくはそれ以上の実施形態について必要とされるということ、又は、１若しくはそれ以上の実施形態が、ユーザの入力若しくは促しを用いて若しくは用いることなく、これらの特徴、要素及び／若しくはステップが任意の特定の実施形態において含まれるか否か若しくは実行されるべきであるか否かを決定するためのロジックを必ず含む、ということを一般に示唆するように意図したものではない。

【0123】

Ｘ、Ｙ及びＺのうちの少なくとも１つ」といったような接続語は、特に断りのない限り、或る項目、用語等がＸ、Ｙ又はＺのいずれかであり得る、ということを伝えるために、一般的に使用されるものとして文脈とともに理解される。よって、そのような接続語は、特定の実施形態が、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、及び、Ｚの少なくとも１つの存在を必要とする、ということを示唆することを一般的に意図したものではない。

【0124】

本明細書において用いられる度合を示す文言、例えば、本明細書において用いられる「略」、「約」、「概ね」及び「実質的に」といった用語は、所望される機能を依然として実行する又は所望される結果を達成する記述された値、量又は特性に近い値、量又は特性を表現する。例えば、「略」、「約」、「概ね」及び「実質的に」といった用語は、記述された量の、１０％未満の範囲内、５％未満の範囲内、１％未満の範囲内、０.１％未満の範囲内、及び、０.０１％未満の範囲内にある量を意味し得る。

【0125】

本開示の範囲は、本明細書におけるこのセクション又は他のセクションにおける好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることが意図されたものではなく、本明細書のこのセクション若しくは他のセクションにおいて提示される又は将来提示される特許請求の範囲によって定義され得る。特許請求の範囲の文言は、該特許請求の範囲において用いられる文言に基づいて広く解釈されるべきものであって、本明細書において又は本件出願の権利化段階の間において記載される（排他的ではないものとして解釈されるべき）例に限定されるべきものではない。

【図1】