特表 2024-534335 心臓内デバイスおよびその固定方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-20

(54)【発明の名称】心臓内デバイスおよびその固定方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/372 20060101AFI20240912BHJP

   A61N 1/362 20060101ALN20240912BHJP

【ＦＩ】

A61N1/372

A61N1/362

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024514606

(86)(22)【出願日】2022-09-30

(85)【翻訳文提出日】2024-03-26

(86)【国際出願番号】 EP2022077346

(87)【国際公開番号】W WO2023057341

(87)【国際公開日】2023-04-13

(31)【優先権主張番号】63/252,188

(32)【優先日】2021-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】21205747.5

(32)【優先日】2021-11-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】タフ、ブライアン エム．

(72)【発明者】

【氏名】ミューシグ、ディルク

(72)【発明者】

【氏名】ウィッティントン、アール．ホリス

(72)【発明者】

【氏名】オースティン、エリック

(72)【発明者】

【氏名】ヒューズ、ディヴァン

(72)【発明者】

【氏名】ミドゲット、マデリーヌ アン

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053KK02

4C053KK05

4C053KK10

(57)【要約】

本発明は、患者の心臓の組織内の固定領域において薄壁に固定することを可能にする心臓内デバイスを固定するための方法。心臓内デバイスは、１つの電極（２４）と、電極（２４）に隣接する心臓内デバイスの遠位端に取り付けられた少なくとも２つの尖叉（３０）とを備え、少なくとも２つの尖叉（３０）の各々は、最も遠い遠位端セクションが内方を向いたＳ字形状を有し、その近位端の屈曲点の周りで外方に枢動可能および／または屈曲可能であり、内方に予荷重がかけられている。この方法は、少なくとも２つの尖叉（３０）が前方を向いた状態で、少なくとも２つの尖叉が固定領域の組織に接触するまで、心臓内デバイスを固定領域に向かって移動させる（矢印Ｐ１）ステップと、次いで、少なくとも２つの尖叉（３０）が外方に枢動および／または外方に屈曲するように、少なくとも２つの尖叉（３０）が固定領域で組織に押し付けられ（矢印Ｐ２）、それによって少なくとも２つの尖叉の遠位端が組織に貫入するステップと、その後、組織に対する尖叉（３）への圧力が取り除かれ、それによって少なくとも２つの尖叉によって組織の壁セグメント（１１）が束ねられ、この壁セグメント（１１）が電極（２４）に向かって引っ張られるステップとを含む。さらに、それぞれの心臓内デバイスが開示される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心臓の組織内の固定領域に心臓内デバイスを固定するための方法であって、前記心臓内デバイスは、１つの電極（２４）と、前記電極（２４）に隣接する前記心臓内デバイスの遠位端に取り付けられた少なくとも２つの尖叉（３０）とを備え、前記少なくとも２つの尖叉（３０）の各々は、最も遠い遠位端セクションが内方を向いたフックの形態の遠位端を有し、その近位端の屈曲点の周りで外方に枢動可能および／または屈曲可能であり、内方に予荷重がかけられており、前記方法は、
前記少なくとも２つの尖叉（３０）が前方を向いた状態で、前記少なくとも２つの尖叉が前記固定領域の前記組織に接触するまで、前記心臓内デバイスを前記固定領域に向かって移動させる（矢印Ｐ１）ステップと、
次いで、前記少なくとも２つの尖叉（３０）が外方に枢動および／または外方に屈曲するように、前記少なくとも２つの尖叉（３０）が前記固定領域で前記組織に押し付けられ（矢印Ｐ２）、それによって前記少なくとも２つの尖叉の前記遠位端が前記組織に貫入するステップと、
その後、前記組織に対する前記尖叉（３）への圧力が取り除かれ、それによって前記少なくとも２つの尖叉によって前記組織の壁セグメント（１１）が束ねられ、該壁セグメント（１１）が前記電極（２４）に向かって引っ張られるステップと
を含む、方法。

【請求項2】

前記固定領域に向かう前記心臓内デバイスの移動は、長手方向の運動であり、前記固定領域から戻る前記心臓内デバイスの移動は、長手方向の運動、または長手方向と回転の組み合わせの運動である、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記少なくとも２つの尖叉を前記固定領域で前記組織に押し付けている間（矢印Ｐ１）、前記心臓内デバイスは、前記固定領域に向かって移動される、請求項１～２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項4】

１つの電極（２４）と、前記電極（２４）に隣接する前記心臓内デバイスの遠位端に取り付けられた少なくとも２つの尖叉（３０）とを備え、前記少なくとも２つの尖叉（３０）の各々は、前記尖叉の最も遠い遠位端セクションが内方を向いたフックの形態の遠位端を有し、その近位端の屈曲点の周りで外方に枢動可能および／または屈曲可能であり、前記少なくとも２つの尖叉（３０）は、
前記少なくとも２つの尖叉（３０）が前記固定領域で患者の心臓の組織に押し付けられると（矢印Ｐ２）、外方に枢動および／または外方に屈曲し、それによって前記少なくとも２つの尖叉の遠位端が前記組織に貫入し、
前記心臓内デバイスが前記固定領域から所定の距離だけ後方に移動されたとき（矢印Ｐ３）、前記組織の壁セグメント（１１）を束ねて、該壁セグメント（１１）を前記電極（２４）に向かって引っ張るようにさらに適合されている、心臓内デバイス。

【請求項5】

前記心臓内デバイスの前記遠位端では、前記電極（２４）は、中心位置に配置され、前記少なくとも２つの尖叉（３０）の近位端は、前記電極（２４）の周りの周辺部に配置される、請求項４に記載の心臓内デバイス。

【請求項6】

前記少なくとも２つの尖叉（３０）の長さは、２ｍｍ～１０ｍｍの範囲にあり、および／または前記電極（２４）の長さは、５ｍｍ以下であり、各々の長さは、前記心臓内デバイスの長手方向軸線（２６）の方向に決定される、請求項４または５に記載の心臓内デバイス。

【請求項7】

前記少なくとも２つの尖叉（３０）の前記遠位端（３２）の直径は、１ｍｍ～３ｍｍの範囲にある、請求項４～６のいずれか一項に記載の心臓内デバイス。

【請求項8】

前記少なくとも２つの尖叉（３０）の遠位端セクションは、その最も遠い端部が前記電極（２４）の方を向くように湾曲している、請求項４～７のいずれか一項に記載の心臓内デバイス。

【請求項9】

前記少なくとも２つの尖叉のうちの１つまたは複数の前記遠位端セクションが、１つまたは複数の返しを備える、請求項４～８のいずれか一項に記載の心臓内デバイス。

【請求項10】

前記尖叉は、近位セクションと遠位セクションを備え、前記近位セクションは、直線状で、前記心臓内デバイスの長手方向軸線に平行であり、前記遠位セクションは、フックとして形成される、請求項４～９のいずれか一項に記載の心臓内デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、植込み型心臓内ペースメーカーなどの植込み型心臓内デバイスに関するものである。

【背景技術】

【0002】

能動型または受動型心臓内デバイス、例えば植込み型心臓内ペースメーカー（リードレスペースメーカーとしても知られる）は、患者の心腔または心房に完全に植込まれる周知の小型医療デバイスである。心臓内ペースメーカーは、徐脈の患者、つまり心臓の鼓動が遅すぎて患者の生理学的ニーズを満たすことができない場合に使用される。心臓内デバイスは、生理学的に適切な心拍数を生成するためにパルスの形態で電気刺激を心臓に加える（心臓内ペースメーカー）、および／またはより正常な心臓のリズムを回復するために電気的除細動または除細動のためのショックの形態で電気刺激を加える。心臓内デバイスの代替または追加の機能には、他の電気信号または電磁信号を心臓またはその周囲組織に提供すること、電気信号または電磁信号、または心臓および／またはその周囲組織の他の生理学的パラメータを感知することが含まれる。

【0003】

当該分野における心臓内デバイスの固定機構は、現在、心室移植にのみ使用されている。心臓内ペースメーカーの使用が二腔用途に拡大されるにつれ、特殊な心房固定方法も必要となる。心房の解剖学的構造により、安全で信頼性の高い固定アプローチが決まる。右心房の側壁と付属器官（主腔から外れたポケット）は非常に薄く、櫛状筋でまばらに覆われている。対照的に、中隔壁と右心房後壁は、櫛状筋がなく滑らかである。

【0004】

特許文献１は、デバイスの遠位端の基部付近で正のたわみを有する一対の大直径二重螺旋と同様の固定機構として形成された電極を備える、一方の心房に植込むための心臓内医療デバイスを開示している。固定するには、二重螺旋を心臓の壁にねじ込む。この形状の目的は、デバイスの植込みを容易にすることであるが、デバイスが壁にしっかりと固着しているため、デバイスのねじを外すのが非常に困難になる。さらに、二重螺旋の遠位端は、デバイスのねじが心腔壁から外れるのを防ぐ鋸歯状の縁部を有することができる。このような固定機構は、薄い心房壁には適用できないと思われる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第８，７００，１８１号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、薄壁の心房組織基質と確実に電極接触し、簡単な植込みおよび低い製造労力とコストを保証する固定機構／固定方法を有する、心房用の植込み型心臓内デバイスの必要性がある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記の問題は、請求項１に記載の患者の心臓の組織内の固定領域に心臓内デバイスを固定する方法および請求項４に記載の心臓内デバイスによって解決される。

【0008】

特に、患者の心臓の組織内の固定領域に心臓内デバイスを固定するための方法は、以下のステップを含み、心臓内デバイスは、１つの電極と、電極に隣接する心臓内デバイスの遠位端に取り付けられた少なくとも２つの尖叉とを備え、少なくとも２つの尖叉の各々は、最も遠い遠位端セクションが内方を向いたフックの形態の遠位端を有し、その近位端の屈曲点の周りで外方に枢動可能および／または屈曲可能であり、内方に予荷重がかけられており、
最終状態から、少なくとも２つの尖叉が前方を向いた状態で、少なくとも２つの尖叉が固定領域の組織に接触するまで、心臓内デバイスを固定領域に向かって移動させるステップと、
次いで、少なくとも２つの尖叉が外方に枢動および／または外方に屈曲するように、少なくとも２つの尖叉が固定領域で組織に押し付けられ、それによって少なくとも２つの尖叉の遠位端が組織に貫入する（中間状態）ステップと、
その後、組織に対する少なくとも２つの尖叉への圧力が取り除かれ、その後、少なくとも２つの尖叉がより拘束されていない状態（最終状態）に緩み、それによって、少なくとも２つの尖叉によって組織の壁セグメントが束ねられるか、または掴まれ、この壁セグメントが電極に向かって引っ張られるステップとを含む。

【0009】

さらに、特に、心臓内デバイスは、１つの電極と、電極に隣接する心臓内デバイスの遠位端に取り付けられた少なくとも２つの尖叉とを備え、少なくとも２つの尖叉の各々は、尖叉の最も遠い遠位端セクションが内方を向いたフック状の遠位端を有し、その近位端の屈曲点の周りで外方に枢動可能および／または屈曲可能であり、少なくとも２つの尖叉は、
少なくとも２つの尖叉が固定領域で患者の心臓の組織に押し付けられると、外方に枢動および／または外方に屈曲し、それによって少なくとも２つの尖叉の遠位端が組織に貫入し、
心臓内デバイスが固定領域から所定の距離だけ後方に移動されたとき、組織の壁セグメントを束ねて、この壁セグメントを電極に向かって引っ張るようにさらに適合されている。

【0010】

本発明によれば、植込み型心臓内デバイスは、複数の内方を向く尖叉、すなわち、デバイスの長手方向軸線に向かって自然に付勢されたフック／湾曲部を備える。解剖学的構造（すなわち、心臓組織の表面）と接触すると、事前に湾曲した尖叉形状との物理的相互作用により、尖叉が予荷重に抗して強制的に開き、屈曲および／または枢動することによって個々の尖叉が外方に広がる。弛緩すると、つまり加えられた力が取り除かれると、その後、心臓内デバイスは、固定領域から所定の距離だけ後方に移動し、広げられた尖叉のフック状の先端が薄壁の組織束を掴み、壁を内方および電極に向かって方向に包む。

【0011】

心臓内デバイスおよび固定方法は、電極に向けて基質を掴んで束ねることにより組織を電極に近づけるため、電極と薄壁の心房組織基質との信頼できる機械的および電気的接触による信頼性の高い固定を提供する。さらに、本発明は、特に現在市場で入手可能な心室内のインプラント用に設計されたデバイスに共通の尖叉形状の外向き湾曲と比較して、デバイスの固定に必要な尖叉の長さを短縮することを可能にする。さらに有利な点は、提案された心臓内デバイスの固定状態では、現在利用可能なリードレスペーシングシステムの尖叉ベースのアンカーと比較して、尖叉の先端が露出した状態で心臓内デバイスの外方を向く可能性がほとんどなく、これは、外向きの尖叉と機械的または電気的に係合して、望ましくない摩耗および／またはデバイスの性能の低下を引き起こす可能性がある後続のデバイスの取り付けに潜在的な利点がある。むしろ、尖叉の遠位端が確実に組織に貫入する。また、薄い組織基質の場合、本発明の心臓内デバイスおよびそのそれぞれの固定方法は、薄い組織では電極と組織との間に「ギャップ」が残る可能性がある、市場で普及している設計と比較して、組織とデバイスを強制的に接触させるための積極的な手段を形成する。したがって、心臓内デバイスの一実施形態として、リードレスペースメーカーの右心房留置のサポートを考慮することが可能になり得る。しかしながら、提案された設計は、心臓内デバイスを右心室に固定するために使用することもできる。

【0012】

植込み型心臓内デバイス（例えば、リードレスペースメーカー）は、上述の長手方向軸線を有する円筒形のハウジングと、ハウジングの遠位端から突出する電極とを備えることができ、電極はピン状であり、長手方向軸線の方向に延びることができる。さらに、ヘッダセンブリは、電極がヘッダセンブリ（すなわち、ヘッダセンブリのそれぞれの貫通開口部または完全な開口部）を通って突出するように、心臓内デバイスのハウジングの遠位端に配置されて取り付けられ得る。開口部は、中央開口部とすることができる。円筒形ハウジングは、プロセッサ、エネルギー源（例えば、バッテリまたはコイル（無線充電用））、および該当する場合にはアンテナなどの通信部品を含む集積回路を特に有する電子モジュールを備える。集積回路は、データ記憶用の記憶ユニット、またはデータ記憶用の１つまたは複数の内蔵メモリ割り当てを備え得る。プロセッサは、患者の身体から決定される信号、または周囲環境から受信される信号を処理するように、および／または患者の心臓の治療のための信号を生成するように適合され得る。このような信号は、例えば抗徐脈または抗頻脈ペーシングを提供することによって、生理学的に適切な心拍数を発生させるためのパルスの形態の電気刺激、より正常な心臓リズムを回復させるための電気的除細動または除細動のためのショック、および／または心臓またはその周辺組織への他の電気信号または電磁信号を含むことができる。このような信号は、電子モジュールによって変換および送信され、ピン状の電極によって心臓またはその周囲の組織に印加され得る。ピン状の電極は、電子モジュールおよびエネルギー源に電気的に接続されている。気密封止されたハウジングは、生体適合性材料を含むことができ、その一部は、導電性材料（例えば、チタン）を具体化することができ、別の電極として機能することができる。

【0013】

一実施形態では、固定領域に向かう心臓内デバイスの移動は、純粋な長手方向の運動である、および／または固定領域から戻る心臓内デバイスの移動は、純粋な長手方向の運動、または長手方向と回転の組み合わせの運動（すなわち、螺旋運動）である。純粋な長手方向の運動は、移植中に容易に実現でき、組み合わされた運動は、心臓の組織内での尖叉のより良好な固定を提供する。例えば、回転は、最小１０度および／または最大４５度を含むことができる。上記のように、尖叉の弛緩により、心臓内デバイスが固定領域から戻る長手方向の運動が（純粋な長手方向の運動または組み合わされた運動として）もたらされる。このような運動は、約３ｍｍ以下の長さを有し得る。

【0014】

固定方法の一実施形態では、少なくとも２つの尖叉を押圧している間、心臓内デバイスは、固定領域において心臓の組織に対して尖叉を押し付け、内方に向けられた予荷重（予張力）に抗して尖叉を外方に枢動及び／又は屈曲するために、固定領域に向かって移動される。枢動および／または屈曲により、少なくとも２つの尖叉の遠位端セクションは、少なくとも２つの尖叉の各々の遠位先端および遠位端セクションの少なくとも一部が固定領域で心臓の組織内に貫入するように移動する。枢動および／または屈曲によって、対向する尖叉の遠位セクションの外側距離Ｄ（長手方向軸線に垂直に決定される距離Ｄ）が大きくなり、異なる尖叉の端部セクションは、尖叉を組織に押し付ける前の（弛緩した状態である）初期状態における端部セクションの外側距離よりもさらに離れた組織点に貫入することに留意されたい。貫入後に尖叉が組織から後方へ移動すると、対向する尖叉の遠位セクションの外側距離Ｄが減少するため、予荷重によって尖叉が枢動して戻ることによって、貫入点間の組織が束ねられ、内方に包まれる。これにより、電極と組織との機械的および電気的接触が強化される。したがって、最終状態における２つの対向する尖叉の遠位セクションの外側距離Ｄは、初期状態よりも大きくなることができ、初期状態における距離Ｄは、例えば、２ｍｍ～５ｍｍであり、最終状態における距離Ｄは、例えば、７ｍｍ～１２ｍｍである。

【0015】

一実施形態では、心臓内デバイスの遠位端では、電極は、中心位置、好ましくは心臓内デバイスの長手方向軸に配置され、少なくとも２つの尖叉の近位端は、電極の周りの周辺部に配置される。一実施形態では、２つの尖叉の対のうちの各々の１つの尖叉は、その対の他方の尖叉と反対側に提供される。これにより、特に固定設計の一部として４つ以上の尖叉が使用される場合に、心臓の組織内で力が良好に分散される。

【0016】

一実施形態では、（例えば、図２に符号「ＬＴ」で示されるような）少なくとも２つの尖叉の長さは、２ｍｍ～１０ｍｍの範囲にあり、および／または電極の露出長さ（電極がハウジングまたはヘッダから突出する長さ）は、５ｍｍ以下であり、各々の長さは、心臓内デバイスの長手方向軸線の方向に、ヘッダの遠位端から決定される。電極の露出した長さは、少なくとも２つの尖叉の長さよりも短い。

【0017】

各々の尖叉は、尖叉の最も遠い遠位端（セクション）が内方を向くように、内方に曲がった少なくとも１つの湾曲部を備えたフックの形態（Ｊ字型）の遠位端を有する。少なくとも１つの湾曲部は、尖叉の遠位セクションに位置する。各々の尖叉は、第１の湾曲部の領域、すなわち尖叉の近位セクションで屈曲可能であってもよい。

【0018】

一実施形態では、少なくとも２つの尖叉の遠位端セクションにおける少なくとも１つの湾曲部の直径は、１ｍｍ～３ｍｍの範囲にある。

【0019】

一実施形態では、少なくとも２つの尖叉の遠位端セクション／第２の湾曲部は、そのそれぞれの最も遠い端部（すなわち、尖叉の遠位先端）が電極の方を向くように湾曲している。この実施形態は、初期状態では最も遠い端部が保護されているため、（今日市販されている尖叉ベースのリードレスアンカーと比較して）最初の組織接触時の損傷のリスクが低い。しかしながら、組織に対する少なくとも２つの尖叉の押圧が起こり、各々の尖叉が枢動または屈曲されると、尖叉の最も遠い端部が開き、この運動により、最も遠い遠位端は、ますます組織の方を向き、すなわち、長手方向軸線に対して傾斜して延び、組織に直接係合するための手段を提供する。

【0020】

一実施形態では、少なくとも２つの尖叉の遠位セクションは、１つまたは複数の返しを備える。一実施形態では、少なくとも２つの尖叉の遠位セクションは、それぞれの尖叉の最も遠い遠位端セクションに配置された１つの返しを備える。一実施形態では、少なくとも２つの尖叉の遠位セクションは、複数の返しを備え、複数の返しのうちの１つの返しは、それぞれの尖叉の最も遠い遠位端セクションに配置される。

【0021】

一実施形態では、少なくとも２つの尖叉は、近位セクションと遠位セクションを備え、その近位セクションは、直線状で、心臓内デバイスの長手方向軸線に平行であり、遠位セクションは、フックとして形成される。この実施形態は、カテーテルの外形が小さい場合に特に有利である。さらに、直線状の近位セクションにより、組織への尖叉の直接的なアプローチが保証され、これにより、尖叉が組織に押し付けられたときの尖叉の広がり／外方への屈曲が容易になる。

【0022】

次に、添付の概略図を参照して本発明をさらに詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本発明に係る心臓内デバイスの第１の実施形態の遠位セクションを、固定方法の初期状態の側面図で示す。

【図2】初期状態にある図１に示される心臓内デバイスの遠位セクションの拡大側面図を示す。

【図3】中間状態にある図１の実施形態の遠位セクションを示す。

【図4】最終状態にある図１の実施形態の遠位セクションを示す。

【図5】本発明に係る心臓内デバイスの別の一実施形態の遠位セクションの拡大図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0024】

図１は、患者の心臓組織内にデバイスを固定する前の初期状態における植込み型心臓内デバイス（例えば、リードレスペースメーカー）の固定方法の第１の実施形態の遠位端を示す。このデバイスは、患者の心臓の心房壁１０に固定されるためのものである。

【0025】

心臓内デバイスは、円筒形のハウジング２０を備える。ヘッダ２２および先端電極２４は、ハウジング２０の遠位端に配置されている。先端電極２４は、ヘッダ２２を通ってその遠位端面から突出している。ヘッダ２２の遠位端面から長手方向軸線２６の方向に突出する電極の長さＬＥ（図２を参照）は、例えば５ｍｍ以下である。

【0026】

心臓内デバイスのハウジング２０は、バッテリと、プロセッサを備える電子モジュールとを含み、これらの部品の気密封止を保証する。これらの部品は、電極２４に電気的に接続され、心臓の電気刺激、または心臓から決定される電気信号の処理を提供する。さらに、ハウジング２０には、アンテナ等の通信用の部品が含まれていてもよい。

【0027】

ヘッダ２２の遠位端から突出する２つ以上の尖叉３０がある。好ましい実施形態では、３つ、４つ、または５つ以上の尖叉を設けることができる。電極２４は、デバイスの長手方向軸線の中心に位置する。尖叉３０は、長手方向軸線の周りの周辺部に配置され、それによって電極２６を取り囲む。

【0028】

各々の尖叉３０は、尖叉の最も遠い遠位端セクションが内方を向いているフックの形態の遠位端３２を備える。遠位端３２は、図１に示される初期状態において、この湾曲部の最も遠い端部が電極２４の方向を向くように形成されており、これは、この端部セクションが長手方向軸線２６に対して垂直ではなく、この軸線に対して傾斜していることを意味する。尖叉３０の長手方向の長さＬＴは、電極２４の長さＬＥよりも大きく、長さＬＴは、例えば、２ｍｍ～１０ｍｍの範囲にある。

【0029】

２つの尖叉３０は、図３に示されるように、各々の尖叉３０が尖叉３０の近位端の点を中心に枢動する、および／またはその近位セクション（第１の湾曲部）で屈曲するように、内方に向けられた予荷重に抗して外方に屈曲および／または枢動させることができる。枢動および／または屈曲が生じると、対向する尖叉３０の遠位セクションの外側距離Ｄ（図２を参照）が大きくなる（図３および図４を参照）。

【0030】

図１に示される固定方法の第１のステップの前に、心臓内デバイスは、例えばカテーテルを使用して、低侵襲で患者の心臓に植込まれた。ここで、デバイスは、例えば心房壁１０の固定領域に関して離れたところにある（図１を参照）。デバイスは、少なくとも２つの尖叉３０が固定領域の組織に接触するまで、少なくとも２つの尖叉を前方に向けて心房壁１０の固定領域に向かって移動される（図１の矢印Ｐ１を参照）。次いで、２つ以上の尖叉３０が固定領域で組織に押し付けられ（図３の矢印Ｐ２を参照）、その結果、２つの尖叉３０は、外方に屈曲および／または枢動され、それによって少なくとも２つの尖叉の遠位端は、組織に貫入する。これは、枢動および／または屈曲により、各々の尖叉３０の最も遠い先端が内方を向いておらず、電極２４から離れて組織の方向を向いているためである（図３を参照）。最後のステップでは、尖叉３０にかかる圧力が取り除かれ、その後、尖叉３０はより拘束されていない状態に弛緩し、同時に、尖叉３０のこの弛緩によって心臓内デバイスが固定領域から後方に（例えば、５ｍｍ以下）移動し（図４の矢印Ｐ３を参照）、それによって、２つの尖叉３０によって組織の壁セグメント１１を束ねるか、または掴み、この壁セグメント１１を電極２４に向かって引っ張る。この固定方法により、信頼性の高い機械的および電気的接触が提供される。

【0031】

尖叉３０の材料は、例えばニチノールである。

【0032】

上で説明した尖叉３０は、心臓内デバイスのハウジング２０の外面またはヘッダ２２に溶接することができる。他の取り付け機構は、ヘッダ２２内で尖叉３０の基部をクランプすること、またはヘッダ２２内で尖叉３０の基部をオーバーモールドすることを含み得る。

【0033】

上記の方法は、心臓の心房壁または心臓の他の薄い壁内に心臓内デバイスを固定するための信頼性の高い方法である。この方法は、簡単な使用を可能にし、製造コストを低くする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】