特表 2024-534381 螺旋状アンカーを有する埋め込み可能尿抑制デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-20

(54)【発明の名称】螺旋状アンカーを有する埋め込み可能尿抑制デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/02 20060101AFI20240912BHJP

【ＦＩ】

A61M39/02 110

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024516515

(86)(22)【出願日】2022-09-13

(85)【翻訳文提出日】2024-04-19

(86)【国際出願番号】 US2022076348

(87)【国際公開番号】W WO2023044301

(87)【国際公開日】2023-03-23

(31)【優先権主張番号】63/261,171

(32)【優先日】2021-09-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521358752

【氏名又は名称】ウロメディカ インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＵＲＯＭＥＤＩＣＡ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】バートン、ジョン エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】クック、ティモシー シー．

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA03

4C066BB05

(57)【要約】

埋め込み可能デバイスは、導管と、尿失禁の治療としての尿道の接合などの体管腔の制御可能な接合のために導管の前端近傍で導管に結合された調節可能な膜要素と、導管の前端に結合された螺旋体とを含む。螺旋体は、埋め込み可能デバイスを組織に固着させるための固定機構として機能する。埋め込み可能デバイスは、シースを使用して組織内に挿入することができ、シースの前端部に配置された調節可能な膜要素を部分的に膨張させることによってシースと共に回転させることができ、螺旋体は、シースを回転させることによって組織内に回転させて入れることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体の体管腔の接合のために前記生体の組織内に位置決めされるように構成された埋め込み可能デバイスであって、前記埋め込み可能デバイスは、
前記体管腔を接合するように構成され、チャンバを画定する内側表面を有する連続壁を含む調節可能な膜要素と、
導管周面と、導管後端と、導管前端と、１つ以上の導管管腔と、を含む長尺の導管であって、前記導管周面は、前記導管前端又はその近傍において、前記調節可能な膜要素に接続されるとともに封止され、前記１つ以上の導管管腔は、前記導管後端にある第１の開口部と、前記チャンバと流体連通している第２の開口部と、前記導管前端又はその近傍にある閉鎖端と、を有する膨張管腔を少なくとも含む、長尺の導管と、
前記導管後端において前記長尺の導管に接続され、前記膨張管腔の前記第１の開口部と流体連通している空洞を含む後部ポートと、
前記導管前端に結合され、前記埋め込み可能デバイス全体を締め付け方向に回転させることによって、前記埋め込み可能デバイスを前記組織に固着させるように構成される螺旋体と、を備える、埋め込み可能デバイス。

【請求項2】

前記後部ポートは、ストレインリリーフと、前記ストレインリリーフに結合されたポート基部と、を備え、前記導管後端が前記ストレインリリーフ内にある状態で前記長尺の導管に接続される、請求項１に記載の埋め込み可能デバイス。

【請求項3】

それぞれが生体安定性セグメント化ポリウレタンで構築された１つ以上の弾性部分を備える、請求項１又は２に記載の埋め込み可能デバイス。

【請求項4】

前記螺旋体は、生体吸収性材料から構築される、請求項１～３のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイス。

【請求項5】

生体内の標的部位の組織における体管腔の制御可能な接合のための埋め込み可能デバイスキットであって、
埋め込み可能デバイスであって、
前記体管腔を接合するように構成され、チャンバを画定する内側表面を有する連続壁を含む調節可能な膜要素と、
導管周面と、導管後端と、導管前端と、１つ以上の導管管腔と、を含む長尺の導管であって、前記導管周面は、前記導管前端又はその近傍において、前記調節可能な膜要素に接続されるとともに封止され、前記１つ以上の導管管腔は、前記導管後端にある第１の開口部と、前記チャンバと流体連通している第２の開口部と、前記導管前端又はその近傍にある閉鎖端と、を有する膨張管腔を含む、長尺の導管と、
前記導管後端に接続され、前記膨張管腔の前記第１の開口部と流体連通している空洞を含む後部ポートと、
前記導管前端に結合され、前記埋め込み可能デバイスを前記組織に固着させるように構成される螺旋体と、を備える、埋め込み可能デバイスと、
前記調節可能な膜要素を含む前記埋め込み可能デバイスの一部分を収容するように構成されるシースであって、前記埋め込み可能デバイスを前記標的部位に案内するように構成され、前記調節可能な膜要素が部分的に膨張した状態で前記埋め込み可能デバイスの一部分が前記シース内に配置されたときに前記埋め込み可能デバイスを回転させるために使用されるように構成される、シースと、を備える、埋め込み可能デバイスキット。

【請求項6】

プッシュワイヤを更に備え、前記１つ以上の導管管腔は、前記長尺の導管上の開口部と、前記導管前端又はその近傍にある閉鎖端と、を有するプッシュワイヤ管腔を更に含み、前記開口部は、前記プッシュワイヤが前記プッシュワイヤ管腔に入ることを可能にし、前記閉鎖端は、前記プッシュワイヤに前進力を加えることによって前記埋め込み可能デバイスが前記シースを通って前方に押されることを可能にする、請求項５に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項7】

前記シースは、
シース後部と、シース前部と、前記シース後部と前記シース前部との間に結合されたシース中間部と、を含む長尺の本体と、
前記シース中間部上に延びるスロット中間部と、前記シース前部上に延びるスロット前部と、を少なくとも含む長手方向スロットであって、前記スロット中間部は、前記シース内への埋め込み可能デバイスの一部分の配置を可能にするように構成され、前記スロット前部は、前記調節可能な膜要素が実質的に前記シース内に配置され、部分的に膨張させられたときに、前記埋め込まれたデバイスが前記シースと共に回転することを可能にするように構成され、前記シースが前記埋め込み可能デバイスから分離されることを可能にするように構成される、長手方向スロットと、を備える、請求項５又は６に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項8】

前記シース前部は、１つ以上の把持機構を含む内面を備える、請求項７に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項9】

前記１つ以上の把持機構は、長手方向の溝又は隆起部を備える、請求項８に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項10】

前記埋め込み可能デバイスの前記後部ポートは、ストレインリリーフと、前記ストレインリリーフに結合されたポート基部と、を備え、前記導管後端が前記ストレインリリーフ内にある状態で前記長尺の導管に接続され、前記ストレインリリーフの少なくとも一部分は、前記シースが前記埋め込み可能デバイスから分離されたときに前記シースの前記スロット前部を通過させるように構成される、請求項７～９のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項11】

前記シースは内面及び外面を備え、前記長手方向スロットは、前記内面と前記外面との間にそれぞれ結合された２つのスロット縁部によって形成され、前記２つのスロット縁部はそれぞれ、前記内面に直接結合されかつ内側半径を有する内側縁部と、前記外面に直接結合されかつ外側半径を有する外側縁部と、を備え、少なくとも前記スロット前部について、前記内側半径は前記外側半径よりも大きい、請求項７～１０のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイス。

【請求項12】

前記埋め込み可能デバイスは、それぞれが生体安定性セグメント化ポリウレタンで構築された１つ以上の弾性部分を備える、請求項５～１１のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項13】

生体内の標的部位の組織における体管腔を接合するための方法であって、前記方法は、
埋め込み可能デバイスを提供することであって、前記埋め込み可能デバイスは、
前記体管腔を接合するように構成され、チャンバを画定する内側表面を有する連続壁を含む調節可能な膜要素と、
導管周面と、導管後端と、導管前端と、１つ以上の導管管腔と、を含む長尺の導管であって、前記導管周面は、前記導管前端又はその近傍において、前記調節可能な膜要素に接続されるとともに封止され、前記１つ以上の導管管腔は、前記導管後端にある第１の開口部と、前記チャンバと流体連通している第２の開口部と、前記導管前端又はその近傍にある閉鎖端と、を有する膨張管腔を含む、長尺の導管と、
前記導管後端に接続され、前記膨張管腔の前記第１の開口部と流体連通している空洞を含む後部ポートと、
前記導管前端に結合される螺旋体と、を含む、埋め込み可能デバイスを提供することと、
前記埋め込み可能デバイスを前記標的部位に配置したら、締め付け方向に前記埋め込み可能デバイスを回転させて、前記螺旋体を前記組織の中へと回転させて入れることと、を含む、方法。

【請求項14】

前記埋め込み可能デバイスを引っ張ることによって、前記螺旋体を前記組織から係合解除することを更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記埋め込み可能デバイスを提供することは、生体吸収性材料を使用して前記螺旋体を構築することを含む、請求項１３又は１４に記載の方法。

【請求項16】

シースを提供することと、
前記調節可能な膜要素を含む前記埋め込み可能デバイスの一部を前記螺旋体が前記シースの前端から延びる状態で前記シース内に配置することと、を更に含み、
前記埋め込み可能デバイスを回転させることは、
前記埋め込み可能デバイスが前記シースと共に回転するように前記調節可能な膜要素を部分的に膨張させることと、
前記シースを回転させることと、を含む、請求項１３～１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記シースを提供することは、シースであって、
シース後部と、シース前部と、前記シース後部と前記シース前部との間に結合されたシース中間部と、を含む長尺の本体と、
前記シース中間部内に延びるスロット中間部と、前記シース前部内に延びるスロット前部と、を含む長手方向スロットであって、前記スロット中間部は、前記スロット前部よりも広く、前記シース内への前記埋め込み可能デバイスの一部分の配置を可能にするようなサイズにされ、前記スロット前部は、前記長尺の導管の一部分を前記スロット前部に通過させることによって、前記シースが前記埋め込み可能デバイスから分離されることを可能にするようなサイズにされる、シースを提供することを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記シースを提供することは、使い捨てシースを提供することを含む、請求項１６又は１７に記載の方法。

【請求項19】

前記埋め込み可能デバイスが前記シースと共に回転するように前記調節可能な膜要素を部分的に膨張させることは、
前記埋め込み可能デバイスの前記後部ポートの前記空洞に流体を注入することと、
前記調節可能な膜要素が前記シース前部に配置されたときに前記埋め込み可能デバイスの前記調節可能な膜要素の一部分を前記スロット前部を通して突出させるために、前記空洞に注入される流体の体積を制御することと、を含む、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

前記埋め込み可能デバイスが前記シースと共に回転するように前記調節可能な膜要素を部分的に膨張させることは、
前記埋め込み可能デバイスの前記後部ポートの前記空洞に流体を注入することと、
前記空洞に注入される流体の圧力を制御することと、を含む、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項21】

前記締め付け方向に前記埋め込み可能デバイスを回転させて、前記螺旋体を前記組織の中へと回転させて入れることは、前記組織のタイプに基づいて、回転の量を制御することを含む、請求項１３～２０のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、概して、埋め込み可能医療デバイスに関し、より詳細には、尿失禁を治療するためのデバイスを患者に埋め込んだ後に組織に固着させるための螺旋体を有するデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの一例は、導管によって後部ポートに接続されたバルーンなどの調節可能な膜要素を含む。埋め込み可能デバイスは、調節可能な膜要素が患者の尿道に隣接して配置され、後部ポートが患者の皮膚の下に配置された状態で、低侵襲手術によって患者に移植することができる。調節可能な膜要素は、針を使用して経皮的に後部ポートに流体を注入するか、又は後部ポートから流体を抽出することによって、手術中及び手術後に調節することができる。例示的な治療では、そのような埋め込み可能デバイスの２つが患者内に配置されることにより、２つの調節可能な膜要素が、ストレス性尿失禁（例えば、くしゃみ、咳、又は身体活動中の漏出）などの場合に尿の不慮の漏出から保護するために、患者の膀胱頸部に圧迫及び支持を提供する。この治療の有効性は、患者内の標的部位における調節可能な膜要素の正確な配置、配置後の調節可能な膜要素の調節、及び経時的な調節可能な膜要素の位置の維持に依存する。

【発明の概要】

【0003】

埋め込み可能デバイスは、導管と、尿失禁の治療としての尿道の接合(ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ)などの体管腔（ｂｏｄｙ ｌｕｍｅｎ）の制御可能な接合のために導管の前端近傍で導管に結合された調節可能な膜要素と、導管の前端に結合された螺旋体とを含む。螺旋体は、埋め込み可能デバイスを組織に固着させるための固定機構として機能する。埋め込み可能デバイスは、シースを使用して組織内に挿入することができ、シースの前端部に配置された調節可能な膜要素を部分的に膨張させることによってシースと共に回転させることができ、螺旋体は、シースを回転させることによって組織内に回転させて入れることができる。

【0004】

この概要は、本出願の教示の一部の概要であり、本主題の排他的又は網羅的な取り扱いを意図するものではない。本主題に関する更なる詳細は、発明を実施するための形態及び添付の特許請求の範囲に見出される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって定義される。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスと、埋め込み可能デバイスの調節可能な膜要素に流動性材料を提供するためのシリンジソースとの斜視図である。

【図2】本主題の実施形態による、図１に示される埋め込み可能デバイスの長手方向断面図である。

【図3】本主題の実施形態による、図２の線３－３に沿った断面図である。

【図4】本主題の実施形態による、患者の中の所望の場所に設置され、体管腔の調節可能な拘束を引き起こすために身体組織を体管腔に向かって変位させるように拡張された後の、図１の埋め込みデバイスを示す。

【図5】本主題の実施形態による、別の埋め込み可能デバイスの長手方向断面図である。

【図6】本主題の実施形態による、図５の線６－６に沿った断面図である。

【図7】本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの埋め込みのために使用されるシースを示す。

【図8】本主題の実施形態による、図７のシースと共に使用されるトロカールを示す。

【図9】本主題の実施形態による、図７のシースと図８のトロカールとのアセンブリを示す。

【図10】本主題の実施形態による、図７のシース及び図８のトロカールのアセンブリを使用して尿道の接合を提供するための、患者の組織の中への埋め込み可能デバイスの導入を示す、破断図を含む図である。

【図11】本主題の実施形態による、尿道の接合を提供するために患者に配置される一対の埋め込み可能デバイスを示す、破断図を含む図である。

【図12】本主題の実施形態による、一対の埋め込み可能デバイスが図１１に示されるように患者に配置された後の尿道の接合の調節を示す、破断図を含む図である。

【図13】本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス、プッシュワイヤ、及びシースの図である。

【図14】本主題の実施形態による、別の埋め込み可能デバイス、プッシュワイヤ、及びシースの図である。

【図15】本主題の実施形態による、シースを使用して埋め込み可能デバイスを患者内に配置するための方法の図である。図１５は、シース内に部分的に配置された埋め込み可能デバイスを示す。

【図16】本主題の実施形態による、シースを使用して埋め込み可能デバイスを患者内に配置するための方法の図である。図１６は、埋め込み可能デバイスの調節可能な膜要素がシースの前部内に前進させられ、埋め込み可能デバイスの螺旋体を組織内に回転させて入れることを可能にするように部分的に膨張させられている様子を示す。

【図17】本主題の実施形態による、シースを使用して埋め込み可能デバイスを患者内に配置するための方法の図である。図１７は、調節可能な膜要素の膨張を可能にするために部分的に引き出されているシースを示す。

【図18】本主題の実施形態による、シースを使用して埋め込み可能デバイスを患者内に配置するための方法の図である。図１８は、患者の体管腔の接合のために膨張させられている調節可能な膜要素を示す。

【図19】本主題の実施形態による、シースを使用して埋め込み可能デバイスを患者内に配置するための方法の図である。図１９は、シースが埋め込み可能デバイスから分離されることを可能にするために、引き出されているシースを示す。

【図20】本主題の実施形態による、図１５～図１９の方法を実行する際のシナリオと、そのシナリオに関連するデバイス特徴とを示す図である。図２０は、シースのスロットから突出している埋め込み可能デバイスの調節可能な膜要素を示す。

【図21】本主題の実施形態による、図１５～図１９の方法を実行する際のシナリオと、そのシナリオに関連するデバイス特徴とを示す図である。図２１は、シースのスロットから突出している埋め込み可能デバイスの調節可能な膜要素の長手方向断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0006】

本主題の以下の詳細な説明は、本主題が実施され得る特定の態様及び実施形態を例示として示す添付の図面における主題を参照する。これらの実施形態は、当業者が本主題を実施することができるように十分詳細に説明される。本開示における「ある（an）」、「１つの（one）」、又は「様々な（various）」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態に対するものではなく、そのような言及は、２つ以上の実施形態を企図する。以下の詳細な説明は例示的なものであり、限定的な意味で解釈されるべきではない。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲によって、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる法的均等物の全範囲と共に定義される。

【0007】

本明細書は、とりわけ、尿失禁を治療するために周囲の組織に埋め込み可能デバイスを固定するための機構及びツールについて論じている。埋め込み可能デバイスは、例えば、導管によって後部ポートに接続された調節可能な膜要素を含むことができ、導管は調節可能な膜要素のチャンバと後部ポートの内部空洞との間の流体連通を提供する管腔を有する。本明細書で説明する埋め込み可能デバイス（例えば、図１に示す埋め込み可能デバイス１１０）の様々な構造要素は、それぞれ様々な用語で呼ばれることがある。「調節可能な膜要素」（例えば、図１に示される調節可能な膜要素１１２）はまた、例えば、調節可能要素、拡張可能要素、拡張可能膜要素、前方拡張可能膜要素、バルーン、又は調節可能バルーンと称され得る。「導管」（例えば、図１に示される導管１１４）はまた、例えば、中心導管要素、デバイス導管、接続導管、接続導管チューブ、又は管状の長尺の本体と称され得る。「後部ポート」（例えば、図１に示される後部ポート１１６）はまた、例えば、後方ポート部分又は後部ポート要素と称され得る。「管腔」（例えば、図２に示される第１の管腔１１５及び第２の管腔１１７）はまた、例えば、通路、内側通路、又は内部通路と称され得る。

【0008】

一例において、埋め込み可能デバイスは、導管によってポートに接続された調節可能なバルーンを含む。バルーンは尿道に隣接して配置され、尿道壁に非円周方向の圧縮を加える。治療の有効性は、尿道壁に近接した尿生殖隔膜の上方の尿道－膀胱接合部近傍の恥骨後隙など、患者の体内の標的部位におけるバルーンの適切な位置決めに依存する。２つのバルーン（例えば、２つの埋め込み可能デバイスの）が使用される場合、それらの好ましい位置決めは、通常、尿道に対して対称的かつ横方向である。蛍光透視法又は経直腸超音波検査法（ｔｒａｎｓｒｅｃｔａｌ ｕｌｔｒａｓｏｎｏｇｒａｐｈｙ、ＴＲＵＳ）などの医療画像技術が、バルーン（複数可）の位置決めを補助するために使用され得る。２０１９年６月２４日に出願され、ＵｒｏＭｅｄｉｃａ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１６／４５０２４６号（参照によりその全体が本明細書に援用される）に議論されているように、埋め込み可能デバイス（複数可）及び／又は１つ以上の外科用ツールに組み込まれるセンサもまた、バルーン（複数可）の位置決めを補助するために使用され得る。

【0009】

埋め込み処置の間、埋め込み可能デバイス（複数可）は、バルーン（複数可）が標的部位（複数可）の所定の位置に配置され固定された状態で患者の体内に配置される。バルーン（複数可）は、組織カプセル化を可能にしてその（それらの）標的部位（複数可）でバルーン（複数可）を安定化させるために、４～６週間の期間にわたって、典型的には０．５～１．５ｃｃの間でわずかに膨張させられるだけである。特に、カプセル化なしでは、埋め込み可能デバイス（複数可）は、そこを通って埋め込み可能デバイス（複数可）が埋め込まれた拡張経路を移動する傾向がある。最適な効果のためには、バルーン（複数可）が骨盤底の上に維持されることが重要である。したがって、この埋め込み処置の間に固定が発生することが非常に重要である。カプセル化の後、望ましくない閉塞を引き起こすことなく排尿抑制を達成して維持するために、バルーン（複数可）内の流体の体積を調節する１つ以上の調節処置を患者に対して行うことができる。

【0010】

本主題は、尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスであって、埋め込み可能デバイスのバルーンが望ましくない変位をするのを防止するための螺旋状固定機構を有する埋め込み可能デバイスを提供する。図１～図９は、螺旋状固定機構を組み込むことができる埋め込み可能デバイスと、埋め込み可能デバイスを患者の体内に配置するために使用される外科用ツールとの様々な実施形態を示す。埋め込み可能デバイス及び外科用ツールの様々な実施形態が、図１～図９に示されており、限定としてではなく例として以下で説明される。これらの例並びに埋め込み可能デバイス及び外科用ツールの追加の例は、米国特許第５９６４８０６号、米国特許第６０４５４９８号、米国特許第６４１９６２４号、米国特許第６５７９２２４号、米国特許第８９２６４９４号、及び米国特許第９８６１３８４号で論じられており、これらは全てＵｒｏＭｅｄｉｃａ，Ｉｎｃ．に付与されており、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。図１０～図１２は、前立腺切除術後の患者における尿道接合のための一対の埋め込み可能デバイスの配置及び調節の例を示す。図１３～図１９は、埋め込み可能デバイスに組み込まれた螺旋状固定機構と、埋め込み可能デバイスを患者の組織内に配置し、埋め込み可能医療デバイスを組織に固定するプロセスとを示す。

【0011】

図１は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス１１０及びシリンジ１２０の斜視図である。図２は、埋め込み可能デバイス１１０の長手方向断面図を示す。図３は、図２の線３－３に沿った埋め込み可能デバイス１１０の断面図である。埋め込み可能デバイス１１０は、図１に拡張状態で示されている調節可能な膜要素（バルーンとも呼ばれる）１１２を含み、これは長尺の導管１１４に圧密に（ｐｒｅｓｓｕｒｅ－ｔｉｇｈｔｌｙ）取り付けられている。導管１１４は前端１６０を有する。一実施形態では、導管１１４の周面は、調節可能な膜要素１１２に接続されるとともに封止される。一実施形態では、調節可能な膜要素１１２は、チャンバを画定する内面を有する連続壁を含む。

【0012】

導管１１４は、（図２及び図３に示されるように）第１の管腔１１５及び第２の管腔１１７を含む。一実施形態では、第１の管腔１１５は、導管１１４内で第１の開口部１１５Ａから１つ以上の第２の開口部１１５Ｂ（例えば、図２に示されるような２つの開口部）まで長手方向に延びる。第２の開口部（複数可）１１５Ｂは、第１の開口部１１５Ａを通して導入される流動性材料によって調節可能な膜要素１１２を調節可能に拡張又は収縮させるために、調節可能な膜要素１１２のチャンバと流体連通している。調節可能な膜要素１１２からの流体の漏出を防止するために、第１の管腔１１５は、導管１１４の前端１６０又はその近傍に閉鎖端を有する。閉鎖端は、例えば、シリコーン接着剤を使用して、第１の管腔１１５の前端を封止することによって形成され得る。あるいは、第１の管腔１１５は、それを導管１０１４の前端に到達する前に終端するように製造することによって閉鎖され得る。

【0013】

第２の管腔１１７は、導管１１４に沿って入口１１７Ａから前端１６０の閉鎖端１１７Ｂまで長手方向に延びる。一実施形態では、第２の管腔１１７及び入口１１７Ａはそれぞれ、組織内で埋め込み可能デバイス１１０を前進させるために使用され得るプッシュワイヤ（プッシュロッドとも称される）を受け入れるのに十分な直径のものである。

【0014】

埋め込み可能デバイス１１０は、導管１１４の後端に結合された後部ポート１１６を更に含む。一実施形態では、これは、空洞１１６Ａ及び弾性隔壁１１８を含む。空洞１１６Ａは、第１の開口部１１５Ａにおいて第１の管腔１１５に結合されて流体連通している。弾性隔壁１１８は、調節可能な膜要素１１２を拡張（膨張）及び／又は縮小（収縮）させるために、流体を導入する及び／又は引き出すための針（図１に示される針１２１など）を使用して、空洞１１６Ａへのアクセスを可能にする。弾性隔壁１１８の直径は、より良好な封止のために弾性隔壁１０１８に圧縮を生じさせるように、空洞１１６Ａの直径よりもわずかに大きくすることができる。中空針１２１及び後部の軸方向に移動可能なプランジャ１２２を含むシリンジ１２０は、調節可能な膜要素１１２を拡張又は収縮させるために、それぞれ後部ポート１１６を通して埋め込み可能デバイス１１０に適切な流動性材料を注入するか、又は埋め込み可能デバイス１１０から適切な流動性材料を引き込むために設けられる。様々な実施形態では、流動性材料は、例えば、生理食塩水であり得、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、若しくはカルボキシメチルセルロースのシリコーンゲル若しくはヒドロゲルなどのポリマーゲル、又はヒアルロン酸、デキストラン、ポリアクリル酸、若しくはポリビニルアルコールなどの高粘度液体であり得る。必要に応じて、流動性材料は、膜膨張の程度がＸ線によって見られ得るように放射線不透過性（等張性造影剤など）にされ得るか、又は超音波によって見られ得るようにエコー源性であり得る。

【0015】

一実施形態では、図２に示されるように、後部ポート１１６は、チタンポートライナ１１１及びオーバーモールド１１３を含む。ポートライナ１１１は、空洞１１６Ａ及び隔壁１１８の一部を囲繞し、針１２１が内側から後部ポート１１６を穿孔することを防止するか、又は針１２１が外側から誤って方向付けられた場合に後部ポート１１６を穿孔することを防止する。ポートライナ１１１の内径は、より良好な封止のための圧縮を提供するために、隔壁１１８の囲まれた部分よりもわずかに小さくすることができる。図２に示すように、ポートライナ１１１は、空洞１１６Ａを取り囲む円筒部分と、円筒部分に接続されたキャップとを含む。キャップは、空洞１１６Ａと第１の管腔との間の流体連通を可能にする穴を有する。この穴は、針が空洞１１６Ａを越えて前方に貫通することを防止するために、針の直径よりも小さい直径を有することができる。オーバーモールド１１３は、シリコーン又は生体安定性セグメント化ポリウレタンエラストマーから作製され、ポートライナ１１１及び導管１１４の実際の部分（ｒｅａｌ ｐｏｒｔｉｏｎ）を覆って成形され、後部ポート１１６を導管１１４に接続することができる。オーバーモールド１１３は、ストレインリリーフとして機能するテーパ部分を含み、これは、導管１１４と後部ポート１１６との間の接続部を含む導管１１４を、例えば、埋め込み可能デバイス１１０が患者に埋め込まれている間の身体の動きによる周期的な曲げから生じ得る損傷、又は埋め込み可能デバイス１１０を組織から除去する間の引っ張りから生じ得る破損から保護する。

【0016】

調節可能な膜要素１１２を含む埋め込み可能デバイス１１０全体は、例えば、シリコーン又はポリウレタン系のエラストマー、及び長期埋め込みに適したチタン又はタンタルなどの金属を含む生体適合性材料から形成される。任意選択で、導管１１４及び後部ポート１１６は、一体構造として形成することができる。任意選択で、埋め込み可能デバイス１１０は、生体安定性のために選択されたマクロジオールの可撓性セグメントを有するポリウレタンである、生体安定性セグメント化ポリウレタンからそれぞれ構築された１つ以上の弾性部分を含む。この生体安定性は、長期埋め込みに予想される経時的な体内での応力亀裂などによる劣化に抵抗するポリマーの能力である。シラキサン、ポリエーテル、及びポリカーボネートのマクロジオールは、セグメント化ポリウレタンに生体安定性を与えることが知られており、任意の組合せで使用して、シリコーンよりも優れた靭性、耐切断性、耐摩耗性、及び透過性の欠如などの特性を与えることができる。加えて、熱可塑性であるため、マクロジオールは、大幅に削減したコストで調節可能な膜要素１１２をブロー成形することを可能にし、場合によっては３Ｄ印刷などの付加製造を使用することを可能にする。調節可能な膜要素１１２は、適切な接着剤を使用して、又は音波溶接若しくは溶剤接着などの手段によって導管１１４に接着することができる。シリコーン系材料の例としては、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）が挙げられ、これは、射出成形、押出、マンドレル上での浸漬成形のための分散液、又は接着剤などの意図された用途に応じて様々な配合を有する。

【0017】

図４は、本主題の実施形態による、患者の中の所望の場所に設置され、体管腔４３２の調節可能な拘束を引き起こすために身体組織を体管腔４３２に向かって変位させるように拡張された後の、埋め込みデバイス１１０を示す。収縮状態の調節可能な膜要素１１２が体管腔４３２に隣接する所望の位置にあるように、埋め込み可能デバイス１１０が患者に配置された後（例えば、図７～図１０を参照して以下に説明するような外科用ツールを用いる方法を使用して）、シリンジ１２０の針１２１で隔壁１１８を穿孔し、流動性材料を第１の管腔１１５を通して調節可能な膜要素１１２に注入することによって、体管腔４３２を所望の程度に拘束することができる。医師は、拘束部を通過させて体管腔４３２を通して流体を注入し、背圧を測定するなどの手段によって、体管腔４３２の所望の拘束度を決定することができる。一実施形態では、図１０～図１２を参照して以下で更に説明するように、体管腔は尿道である。

【0018】

調節可能な膜要素１１２が体管腔４３２の近傍に配置され、後部ポート１１６内の隔壁１１８が皮膚４３０の近傍に配置された状態で、埋め込み可能デバイス１１０が適切に位置決めされた後、デバイスにシリンジ１２０から流動性材料が注入される。調節可能な膜要素１１２は、ある程度まで膨張させられ、次いで、身体組織による調節可能な膜要素１１２のカプセル化に好適な程度まで収縮させることができる。

【0019】

本主題は、手術後の膜拡張の調節可能性を有する埋め込み可能デバイス１１０を提供する。この調節可能性は、隔壁１１８が調節可能な膜要素１１２から離れているが、患者の皮膚の下であって皮膚に近いところ、例えば男性患者の陰嚢又は女性患者の陰唇内に配置されているためにもたらされる。後部ポート１１６及び隔壁１１８は、例えば、皮膚領域の手による触診によって位置が特定され、シリンジ１２０の針１２１は、皮膚及び隔壁１１８を通して挿入されて、調節可能な膜要素１１２に流動性材料を追加又は除去し、したがって、体管腔４３２の拘束を増加又は減少させる。

【0020】

図５は、本主題の実施形態による埋め込み可能デバイス５１０の長手方向断面図である。図６は、図５の線６－６に沿った埋め込み可能デバイス５１０の断面図である。埋め込み可能デバイス５１０は、調節可能な膜要素（バルーンとも呼ばれる）５１２と長尺の導管５１４とを含み、導管５１４は、導管の後端（近位端とも呼ばれる）における第１の開口部５１５Ａから第２の開口部５１５Ｂまで導管５１４内で長手方向に延びる少なくとも第１の管腔５１５を含む。

【0021】

埋め込み可能デバイス５１０は、後部ポート５１６を更に含み、後部ポート５１６は、導管５１４の後端に結合されている。一実施形態では、後部ポート５１６は、化学接着剤を使用して、又は代替として、材料に応じて、音波溶接、溶剤結合、及び／又は当該技術分野で知られている他の技法を使用して、長尺の本体５１４の後端に結合される。追加の実施形態では、後部ポート５１６及び導管５１４は、液体射出成形又はオーバーモールドなどのポリマー成形プロセスで一緒に形成される。

【0022】

後部ポート５１６は、空洞５１６Ａを含み、空洞５１６Ａは、導管５１４の第１の開口部５１５Ａと流体連通している。一実施形態では、後部ポート５１６はまた、それを通して空洞５１６Ａがアクセスされる弾性隔壁５１８を含み、弾性隔壁５１８は、例えば針で繰り返し穿孔した後に自己封止する。一実施形態では、弾性隔壁５１８は、後部ポート５１６の周りに配置されたクランプリング５１９によって後部ポート５１６内に保持される。一実施形態では、クランプリング５１９は、例えばチタンなどの生体適合性材料から作製される。一実施形態では、弾性隔壁５１８は、例えば、シリコーン又は生体安定性セグメント化ポリウレタンなどの生体適合性材料から作製される。後部ポート５１６は、後部ポート５１６の外面５５４によって画定される外径を有する。一実施形態では、後部ポート５１６は、２～１５ミリメートルの外径を有し、５．７ミリメートルが具体例である。

【0023】

いったん埋め込み可能デバイス５１０が体内に配置されると、調節可能な膜要素５１２は、流動性材料ソースを後部ポート５１６に解放可能に接続することによって膨張させられる。一実施形態では、流動性材料ソースは、針１２１を有するシリンジ１２０などの非コアリング針を有するシリンジを含み、針は、弾性隔壁５１８を通して挿入される。測定された量の流体は、埋め込み可能デバイス５１０内に導入することができ、調節可能な膜要素１１２は、流動性材料ソースから後部ポート５１６の空洞５１６Ａ内に導入される流動性材料の体積に起因して、拡張又は収縮する。次いで、調節可能な膜要素５１２は、体管腔を少なくとも部分的に調節可能に拘束するために使用される。いったん調節可能な膜要素５１２が膨張させられると、針は後部ポート５１６の隔壁５１８から引き抜かれる。

【0024】

追加の実施形態では、検出可能なマーカー５７０が埋め込み可能デバイス５１０に埋め込まれる。例えば、検出可能なマーカー５７０は、導管５１４の前端（遠位端とも呼ばれる）５６０に配置される。一実施形態では、検出可能なマーカー５７０は、導管５１４の管腔内に配置される。検出可能なマーカー５７０は、体内の物体の位置を特定する手段として電磁エネルギーを使用する任意の数の可視化技術を使用して、前端５６０の、したがって調節可能な膜要素５１２の前端の、患者の組織内の位置を特定することを可能にする。一実施形態では、検出可能なマーカー５７０は、患者の組織内の調節可能な膜要素５１２の可視化及び配向を可能にするように構築及び配置される。一実施形態では、検出可能なマーカー５７０は、放射線不透過性タンタルから構築され、Ｘ線で可視化することができる。一実施形態では、導管５１４全体は、例えば、導管５１４内にタンタル粉末を分散させることによって、放射線不透過性にされる。埋め込み可能デバイス５１０は、埋め込み可能医療デバイス１１０について上述したのと同じ又は実質的に同様の方法で生体適合性材料から形成することができる。同様に、検出可能なマーカーは、埋め込み可能医療デバイス１１０について上述したのと実質的に同じ方法で配置され、実質的に同じ目的を果たすことができる。

【0025】

図７～図９は、埋め込み可能デバイス１１０及び５１０などの埋め込み可能デバイスを患者の組織内に配置するための外科用ツールキットを示す。外科用ツールキットは、シース７４６（図７に示す）とトロカール８３８（図８に示す）とを含む。図９は、シース７４６及びトロカール８３８を含むアセンブリ９４０を示す。

【0026】

トロカール８３８は、長尺の部材（シャフト）８３７とハンドル部分８３６とを含む。一実施形態では、トロカール８３８は、使い捨てである（すなわち、再使用が意図されていない、又は再使用に適さない、例えば、使用後の洗浄及び再滅菌に適さない）。別の実施形態では、トロカール８３８は再使用可能である（すなわち、各使用後に洗浄及び再滅菌することができる）。長尺の部材８３７は、様々な実施形態では、滅菌可能である。追加の実施形態では、ハンドル部分８３６も滅菌可能である。別の実施形態では、トロカール８３８は、蒸気滅菌可能な構成要素を含む。様々な実施形態は、このような機能を提供することが公知の材料（例えば、外科グレードのステンレス鋼）を組み込む。複数の実施形態が本主題によって企図される。各実施形態では、長尺の部材８３７を構築するのに１つ以上の材料が使用される。各実施形態において、ハンドル部分８３６を構築するのに１つ以上の材料が使用される。

【0027】

トロカール８３８は、近位端及び遠位端を有し、ハンドル部分は近位端に配置される。一実施形態では、トロカール８３８は、遠位端に鋭い先端を有する。別の実施形態では、トロカール８３８は、遠位端に鈍い先端を有する。一実施形態では、鋭い先端を有するトロカール８３８及び鈍い先端を有するトロカール８３８は両方とも、埋め込み可能デバイス１１０及び５１０などのデバイスを埋め込むために提供される。

【0028】

シース７４６は、長尺の部材（シャフト）７４５とハンドル部分７４３とを含む。一実施形態では、シース７４６は使い捨てである（すなわち、再使用が意図されていない、又は再使用に適さない、例えば、使用後の洗浄及び再滅菌に適さない）。これは、シース７４６が使用中に損傷を受ける（例えば、埋め込み処置中に埋め込み可能デバイスからの分離を容易にするように修正される）ときに費用対効果をもたらすことができる。別の実施形態では、シース７４６は再使用可能である（例えば、各使用後に洗浄及び再滅菌することができる）。長尺の部材７４５は、一実施形態では、その直径にわたって窪み（Ｕ字又はＣ字）形状である。様々な実施形態では、長尺の部材７４５は、その長さの少なくとも一部にわたって延びるスロット開口部を有する管を含む。長尺の部材７４５は、様々な実施形態において湾曲した断面を有する。したがって、これらの実施形態は、シース７４６のチャネル７４４を画定する。様々な実施形態では、取り外し可能トロカールは、ハンドル部分７４３内の開口部を介して、シース７４６の長尺の部材内に摺動可能に配置されるようなサイズにされる。様々な実施形態では、１つ以上の材料が、長尺の部材７４５を構築する際に使用される。各実施形態において、１つ以上の材料が、ハンドル部分７４３を構築する際に使用される。そのような１つ以上の材料の例としては、ステンレス鋼及び様々な適切なポリマーが挙げられる。

【0029】

トロカール８３８は、図９に示すように、アセンブリ９４０を形成するためにシース７４６内に挿入される。一実施形態では、鋭い先端を有するトロカール８３８は、医師がハンドル８３６を把持してトロカール８３８を操作するときなどに、遠位部分が最初に、切開部、存在し得る任意の瘢痕組織、骨盤底の筋膜を通して、患者の膀胱頸部又は前立腺（存在する場合）の近位に位置する移植部位に向かって、患者の組織を貫通するために使用される。様々な実施形態では、医師は、トロカール８３８を伴うアセンブリ９４０を患者に作製された切開の中に挿入し、トロカール８３８が膀胱頸部に到達するまで、患者の組織内でアセンブリ９４０を前進させ、シース７４６の先端は、引き出され（例えば、約１～２ｃｍ）、標的部位におけるシース７４６の先端の位置を維持しながら、調節可能な膜要素１１２が膀胱頸部において部分的に膨張させられる（例えば、約１ｃｃまで）ことを可能にする。一実施形態では、鋭い先端を有するトロカール８３８は、鋭い先端が患者の骨盤底に到達するまで使用され、次いで、患者の膀胱頸部に接近するときに膀胱穿孔を回避するために、鈍い先端を有するトロカール８３８によって置換される。

【0030】

様々な実施形態では、トロカール８３８及びシース７４６を含む外科用ツールキットが、埋め込み可能デバイス１１０及び５１０などのデバイスの埋め込みを行う医師に提供される。一実施形態では、外科用ツールキットは、鋭い先端を有するトロカール８３８と、鈍い先端を有するトロカール８３８と、シース７４６とを含む。一実施形態では、トロカール（複数可）８３８（鋭い先端及び／又は鈍い先端）及びシース７４６を含む外科用ツールキットは、使い捨てであり、すなわち単回使用が意図されている。再使用可能なトロカール及びシースと比較して、使い捨てトロカール及びシースは、より費用対効果が高く、及び／又はより安全であり得る（例えば、洗浄及び再滅菌に関連する費用及び有効性の懸念に起因する）。

【0031】

図１０は、本主題の実施形態による、尿道の接合を提供するために、アセンブリ９４０を使用しての前立腺切除術後の男性患者の組織への埋め込み可能デバイス１０１０の導入を示す、破断図を含む図である。埋め込み可能デバイス１０１０の例には、埋め込み可能デバイス１１０、５１０、１３１０、１４１０、１５１０、及び本明細書で説明するそれらの実施形態のいずれかが含まれる。様々な実施形態では、医師は、患者の陰嚢の下の会陰に作製された切開の中にアセンブリ９４０を挿入し、トロカール８３８の先端が膀胱の膀胱頸部に近位の標的部位に到達するまで、患者の組織の中でアセンブリ９４０を前進させる。次に、シース７４６の先端の位置を標的部位に維持したまま、トロカール８３８を抜去する。埋め込み可能デバイス１０１０は収縮された調節可能な膜要素と共に、シース７４６を通して、プッシュワイヤを使用して選択された位置まで前進させられる。一実施形態では、プッシュワイヤが調節可能な抑制デバイス内に完全に挿入されることを確実にすることが有用である。一実施形態では、埋め込み可能デバイス１０１０の前端の位置は、例えば、蛍光透視法、膀胱鏡検査法、又は触診によって確認することができる。一実施形態では、埋め込み可能デバイス１０１０の先端は、膀胱頸部に隣接して位置決めされる。

【0032】

一実施形態では、シースは、埋め込み可能デバイス１０１０の調節可能な膜要素がシース７４６から離れるように、約２センチメートル引き戻される。これは、部分的には、バルーンが膨張中に損傷を受けないことを確実にするためである。次に、埋め込み可能デバイス１０１０は、埋め込み可能デバイス１０１０の後部ポートの隔壁を、シリンジの２３ゲージノンコアリング針などのシリンジの針で貫通することによって調節することができ、調節可能な膜要素は、約１ミリリットルの生理食塩水又は等張性造影剤などの流体で部分的に膨張させることができる。Ｘ線視覚化又は超音波を使用する実施形態では、医師は、球形を呈する調節可能な膜要素を見ることができる。一実施形態では、シース７４６は、調節可能な膜要素が膨張させられる前に、患者から完全に除去される。

【0033】

一実施形態では、埋め込み可能デバイス１０１０の調節可能な膜要素が部分的に膨張させられ、かつシース７４６が患者から完全に除去された後、経路が陰嚢に通され、埋め込み可能デバイス１０１０の後部ポートが鉗子で把持され、陰嚢の上端に向かって配置される。切開は、埋め込み可能デバイス１０１０の導管上で、縫合などによって閉じることができる。

【0034】

図１１は、本主題の実施形態による、尿道の接合を提供するために患者に配置された一対の埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂを示す、破断図を含む図である。様々な実施形態では、埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂはそれぞれ、埋め込み可能デバイス１０１０の例である。医師は、２つのデバイスが患者の尿道に対して互いに反対側に位置決めされた状態で、埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂのそれぞれを配置するために、上述したのと同じ処置を適用することができる。

【0035】

一実施形態では、可能である場合、医師は、Ｘ線可視化又は超音波を使用することなどによって、埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂの調節可能な膜要素の尿道に対する対称的な位置決めを確認する。プッシュワイヤは、両方のデバイスの位置決めが医師によって適切であると決定された後、埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂから除去され得る。

【0036】

図１２は、本主題の実施形態による、一対の埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂが患者内に配置された後の尿道の接合の調節を示す、破断図を含む図である。それらを患者に配置した後、埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂの調節可能な膜要素内の体積は、皮膚及び埋め込み可能デバイス１０１０Ａ及び１０１０Ｂのそれぞれの後部ポートの隔壁をシリンジ１２０の針で貫通することによって、それぞれ経皮的に調節することができる。標的部位に配置した後、調節可能な膜要素をそれぞれ０．５～１．５ｃｃの体積に膨張させて、Ｘ線又は超音波で、それらが尿道を接合するための正しい位置にあることを観察する。いったんこれが確認されると、調節可能な膜要素は、それぞれ０．５～１．５ｃｃの体積のままとされ、その結果、それらは、所定の位置にしっかりと残るが、例えば、瘢痕組織又は解剖学的異常によって歪められない。調節可能な膜要素は、組織のカプセル化がそれらの位置を固定するように、この状態で４～６週間放置される。続いて、各調節可能な膜要素の体積は、抑制が達成されるまで４～６週間毎に０．５～１．０ｃｃ増加する方向に調節される。時間の経過と共に、抑制を維持するために調節可能な膜要素の各々の体積を増加させるか、尿閉を防止するためにその体積を減少させる、更なる調節が必要とされ得る。いくつかの例において、医師は、必要に応じて、膀胱鏡検査によって尿道又は膀胱損傷がないことを確認する。

【0037】

前立腺切除術後の男性患者における尿道の接合が一例として図１０～図１２に示されているが、本主題は、様々な実施形態において（例えば、女性患者において、又は前立腺の経尿道的切除（ＴＵＲＰ）後の男性患者において）、尿抑制のために任意の患者の尿道の接合に適用することができる。様々な他の実施形態では、本主題は、解剖学的構造を含む要因を考慮して、必要で実現可能である場合、任意の体管腔の接合のために適用され得る。

【0038】

図１３は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス１３１０、シース１３４６、及び任意選択でプッシュワイヤ１３２４を含む、埋め込み可能デバイスキット１３２０の図である。埋め込み可能デバイス１３１０、シース１３４６、及び任意選択でプッシュワイヤ１３２４は、デバイスキット１３２０として提供することができ、キットはまた、他の付属品（例えば、図７～図９を参照して上述したような、シースと共に使用するための１つ以上のトロカールなどの、シース１３４６を組織に挿入するための外科用ツール）を含むことができる。埋め込み可能デバイス１３１０は、体内の管腔を接合するために使用することができ、調節可能な膜要素（バルーンとも称される）１３１２と、長尺の導管１３１４と、後部ポート１３１６と、螺旋体１３５０とを含むことができる。調節可能な膜要素１３１２は、管腔を接合するように構成され、チャンバを画定する内面を有する連続壁を含む。後部ポート１３１６は、ポート基部１３２３に結合された、シリコーン系又はセグメント化ポリウレタン系エラストマーから作製された円錐形のストレインリリーフ１３２５を含む。導管１３１４は、ストレインリリーフ１３２５内の後部ポート１３１６に結合された導管後端１３１４Ａと、調節可能な膜要素１３１２に結合された導管前端１３１４Ｂと、導管前端１３１４Ｂの近傍で調節可能な膜要素１３１２に接続されるとともに封止された周面と、任意選択で（以下で説明するように、プッシュワイヤ１３２４が使用される場合）、導管後端１３１４Ａの近傍の管腔入口１３１７Ａから導管前端１３１４Ｂにある管腔前端１３１７Ｂまで導管１３１４内を長手方向に延びるプッシュワイヤ管腔１３１７とを有する。管腔入口１３１７Ａは、プッシュワイヤ１３２４の一部分を進入可能にする大きさを有する。プッシュワイヤ管腔１３１７は、管腔入口１３１７Ａを通って入るプッシュワイヤ１３２４の少なくとも一部分を収容する直径を有する。この直径は、導管１３１４の外側にあるプッシュワイヤ１３２４の一部分を押すことによって、プッシュワイヤ１３２４がプッシュワイヤ管腔１３１７内で長手方向に移動するのに適している。

【0039】

後部ポート１３１６は、ストレインリリーフ１３２５内の導管後端１３１４Ａによって導管１３１４に結合されている。ポート基部１３２３は、導管１３１４内の膨張管腔（図１３には図示せず）を通して調節可能な膜要素１３１２のチャンバと流体連通している空洞（図１３には図示せず）を含み、チャンバ内に流体を注入することによって調節可能な膜要素１３１２の拡張を可能にし、チャンバから流体を引き出すことによって調節可能な膜要素１３１２の収縮を可能にする。いくつかの実施形態では、後部ポート１３１６は、導管後端１３１４Ａに解放可能に結合される。様々な実施形態では、ポート基部１３２３の外面は、ストレインリリーフと同じ材料から作られた層によって覆われる。これは、ポート基部１３２３の実質的な部分又はポート基部１３２３全体を覆うようにストレインリリーフ１３２５を延ばすことによって行うことができる。

【0040】

一実施形態では、後部ポート１３１６は、図２を参照して上述した後部ポート１１６と実質的に同一である。ストレインリリーフ１３２５は、オーバーモールド１１３のテーパ部分によって形成される。ポート基部１３２３は、オーバーモールド１１３の残りの部分（ポートライナ１１１を包囲する）、ポートライナ１１１、弾性隔壁１１８、及び空洞１１６Ａによって形成される。換言すれば、ストレインリリーフ１３２５は、図２に示すように後部ポート１１６のオーバーモールド１１３のテーパ部分を含み、ポート基部１３２３は、図２に示すように後部ポート１１６の残りの部分を含む。

【0041】

様々な実施形態では、埋め込み可能デバイス１３１０は、別個の管腔としてプッシュワイヤ管腔１３１７及び膨張管腔（図１３に図示せず）を含む、多管腔（例えば、二重管腔）埋め込み可能デバイスである。

【0042】

螺旋体１３５０は、導管前端１３１４Ｂに結合されて、埋め込み可能デバイス１３１０を組織に固着させることによって、埋め込み後の埋め込み可能デバイス１３１０の組織内での変位を制限する固定機構として機能する。様々な実施形態において、埋め込み可能デバイス１３１０は、締め付け方向（例えば、時計回り方向）の埋め込み可能デバイス１３１０の回転運動を使用して、螺旋体１３５０を組織の一部分に回転させて入れることによって、組織に固着させることができる。いくつかの実施形態では、埋め込み可能デバイス１３１０は、例えば、埋め込み可能デバイス１３１０が組織内で再位置決めされるか、又は組織から除去される必要があるときに、緩め方向（例えば、反時計回り方向）の埋め込み可能デバイス１３１０の回転運動を使用して、螺旋体１３５０を組織の一部から係合解除することによって、組織から解放され得る。これは、例えば、プッシュワイヤ１３２４を導入することによって埋め込み可能デバイス１３１０を回転させるか、又はそのような回転を補助することによって行うことができる。様々な実施形態では、埋め込み可能デバイス１３１０はまた、埋め込み可能デバイス１３１０を引っ張ることによって組織の一部から螺旋体１３５０を係合解除すること（「引き抜き解放」と呼ばれる方法）によって組織から解放することができ、螺旋体１３５０は、引っ張りから生じる許容できないレベルの組織損傷及び／又はデバイス破損を回避するように構成されている。例えば、螺旋体１３５０が組織と係合したままである間に標的部位の組織から埋め込み可能デバイス１３１０を引き抜くために必要な引張力（「引き抜き力」と呼ばれる）の量は、埋め込み可能デバイス１３１０が破壊され、一部分が患者の体内に残ることを防止するのに十分なだけ小さくなければならない。一実施形態では、螺旋体１３５０は、引き抜き解放を容易にするために生体吸収性材料で作製される。身体組織に配置された後、生体再吸収性材料（生分解性材料とも呼ばれる）は、患者の身体によって安全に吸収され得る１つ以上の非毒性物質へと経時的に分解する。生体吸収性螺旋体１３５０は、最初の配置に続く組織カプセル化によって安定化されるまで、埋め込み可能デバイス１３１０を固着させることができる。螺旋体１３５０用の生体吸収性材料の例としては、キトサン（例えば、甲殻類又はキノコなどの天然キチンに由来する）などの螺旋体を構築するために使用するのに適した機械的特性（例えば、強度及び剛性）を有する生体吸収性ポリマー、並びにマンガンの合金、マグネシウムの合金、鉄の合金、及び／又は亜鉛の合金などの生体吸収性金属が挙げられる。

【0043】

埋め込み可能デバイス１３１０は、螺旋体１３５０と、埋め込み可能デバイス１１０、又は埋め込み可能デバイス１１０、５１０、及び１０１０の特徴の様々な組み合わせを含む埋め込み可能デバイスを含むがこれらに限定されない、図１～図１２を参照して説明したものから選択される好適な埋め込み可能デバイスとの組み合わせとすることができる。

【0044】

シース１３４６は、長尺の円筒形シース本体１３４５と、シース本体１３４５内で長手方向に延びるチャネル１３４４とを有する。シース本体１３４５Ａは、シース後端１３４５Ａと、シース前端１３４５Ｂと、シース本体１３４５の少なくとも一部に沿って長手方向に延びるスロット１３４８Ｂ～Ｃとを有する。図示された実施形態では、スロット１３４８Ｂ～Ｃは、スロット前部１３４８Ｂ及びスロット中間部１３４８Ｃを含む。他の実施形態では、スロット中間部１３４８Ｃは、シース後端１３４５Ａ又はシース後端１３４５Ａ近傍の点まで延びることができる。スロット中間部１３４８Ｃは、少なくとも調節可能な膜要素１３１２（その収縮状態にある）及び導管１３１４がシース１３４６のチャネル１３４４内に配置されることを可能にするようなサイズにされる。スロット前部１３４８Ｂは、調節可能な膜要素１３１２がチャネル１３４４内で前進させられるときにチャネル１３４４から出ることを防止し、シース１３４６が埋め込み可能デバイス１３１０から分離され（例えば、必要に応じてその直径を減少させるために引き伸ばすことができる長尺の導管１３１４の一部をスロット前部１３４８Ｂに通すことによって）、その後埋め込み可能デバイス１３１０が組織内に配置されて固着された後に組織から除去されることを可能にするようなサイズにされる。これは、スロット前部１３４８Ｂの縁部が導管１３１４内の膨張管腔に切り込む可能性を低減するためである。導管１３１４内の膨張管腔がスロット前部１３４８Ｂの縁部によって切断されないように保護するための別の方法（長尺の導管１３１４を引き伸ばすこと以外）は、長尺の導管１３１４の一部分をスロット前部１３４８Ｂに通すときに、管腔入口１３１７Ａをスロット前部１３４８Ｂの中央と整列させることである。導管１３１４内の膨張管腔がスロット前部１３４８Ｂの縁部によって切断されないように保護するための更に別の方法は、図１９を参照して以下で更に説明するように、ストレインリリーフの一部分をスロット前部１３４８Ｂに通すことである。様々な実施形態において、シース１３４６は、直径にわたってＣ字形であり、幅が変化するスロット１３４８を含むように変更されたシース９４６であってもよく、このスロットは、前部と、前部よりも広い中間部とを含む。

【0045】

一実施形態では、後部ポート１３１６の外面及び調節可能な膜要素１３１２は、埋め込み可能デバイス１３１０がシース１３４６のチャネル１３４４を通って長手方向に移動することを可能にするために、チャネル１３４４の内側サイズ（例えば、直径）よりも小さいサイズ（例えば、直径）である。代替実施形態では、後部ポート１３１６は、埋め込み可能デバイス１３１０がチャネル１３４４を通って長手方向に移動することができるように、弛緩状態の後部ポート１３１６のサイズが十分に小さいサイズに圧縮されることを可能にするのに十分な可撓性を有する少なくとも１つの材料から構築される。一実施形態では、導管１３１４は、導管後端１３１４Ａにおいて（例えば、後部ポート１３１６を通して）印加される力が、チャネル１３４４を通して少なくとも部分的に埋め込み可能デバイス１３１０を移動させることを可能にするのに十分な剛性を有する。この実施形態では、プッシュワイヤ１３２４は任意選択であり、埋め込み可能デバイスキット１３２０は、埋め込み可能デバイス１３１０及びシース１３４６のみを含むことができる。一実施形態では、導管１３１４の剛性は、その管状の長尺の本体を構築する際に使用される材料のタイプに基づいて決定される。例えば、導管１３１４は、ポリウレタン又はシリコーンで作製され得る。ポリウレタンで作製された導管１３１４は、シリコーンで作製された導管１３１４よりも実質的に硬い。あるいは、支持要素を導管１３１４の管状の長尺の本体に追加することができる。例えば、金属コイルを管状の長尺の本体内に長手方向に配置して、管状の長尺の本体の剛性を高めることができる。一実施形態では、導管１３１４は、様々なレベルの剛性を有するポリウレタンによって提供される、その長さに沿って変化する剛性を有することができる。

【0046】

別の実施形態では、プッシュワイヤ１３２４を使用して、シース１３４６のチャネル１３４４を通して少なくとも部分的に埋め込み可能デバイス１３１０を移動させることができる。プッシュワイヤ１３２４は、プッシュワイヤ後端１３２６Ａとプッシュワイヤ前端１３２６Ｂとを有する長尺のプッシュワイヤ本体１３２６を有する。プッシュワイヤ前端１３２６Ｂは、シース１３４６のチャネル１３４４及び／又は組織の中で埋め込み可能デバイス１３１０を前進させるために好適な任意の形状を有することができる。長尺のプッシュワイヤ本体１３２６は、導管１３１４のプッシュワイヤ管腔１３１７内で長手方向に移動するのに適した直径を有する。プッシュワイヤ１３２４の長手方向移動は、プッシュワイヤ１３２４をそれ自体の長手方向軸線（導管１３１４の長手方向軸線にも実質的に平行である）に沿って移動させることを含む。

【0047】

プッシュワイヤ１３２４及び導管１３１４は、任意選択で、プッシュワイヤが、埋め込み可能デバイス１３１０を回転させるために、又はその回転を補助するために使用されることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、図１３に図示されるように、パルスプッシュワイヤ前端１３２６Ｂは、ドライバ１３２７を含むように構成され、導管前端１３１４Ｂは、ドライバ１３２７に嵌合するように成形されているドライブ１３２８を含むように構成される。例えば、ドライバ１３２７は、スクリュードライバの前端と同様の形状を有することができ、ドライブ１３２８は、スクリュードライバの形状に対応するねじ頭のドライブの形状（例えば、スロット、フィリップス、正方形、六角形、又は別の標準若しくは非標準スクリュードライブ形状）を有することができる。プッシュワイヤ１３２４が埋め込み可能デバイス１３１０を回転させるために使用されることが意図されていない他の実施形態では、ドライバ１３２７及びドライブ１３２８は不要であり、含まれなくてもよい。

【0048】

本明細書において、「実質的な」、「実質的に」、「およそ」、「ほぼ」などを含む用語は、手動操作における精度及び製造公差内の誤差を含む実用的要因から生じる不完全性又は不正確性を指すことができるが、これらに限定されない。例えば、導管のプッシュワイヤの長手方向軸線及びプッシュワイヤ管腔の長手方向軸線は、とりわけ、（１）それらの製造公差内の誤差、（２）プッシュワイヤ管腔内のプッシュワイヤの手動制御された移動、及び（３）プッシュワイヤの一部分がプッシュワイヤ管腔内にないこと、に起因して完全に平行ではないので、前者（プッシュワイヤ）が後者（プッシュワイヤ管腔）内に部分的に配置されたときには、「実質的に平行」であり得る。そのような用語（「実質的な」、「実質的に」、「およそ」、「ほぼ」など）は、設計による小さな偏差も指すことができる。例えば、プッシュワイヤ管腔は、導管の長手方向軸に「実質的に平行」であり得るが、入口に隣接する（導管の側面側の）プッシュワイヤ管腔の小部分は、設計上導管の長手方向軸線に平行であることから逸脱している。マルチ管腔埋め込み可能デバイスにおいて、プッシュワイヤ管腔は、導管の長手方向軸線に「実質的に平行」であり得る。このプッシュワイヤ管腔の主要部分は、膨張管腔のための空間を可能にするように、導管内で中心から外れていてもよいが、プッシュワイヤ管腔の前端部分は、導管の長手方向軸線に平行であることから逸脱して、導管の前端部の中心で終了し得る。

【0049】

図１４は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス１４１０、シース１３４６、及び任意選択でプッシュワイヤ１３２４を含む、埋め込み可能デバイスキット１４２０の図である。埋め込み可能デバイス１４１０、シース１３４６、及び任意選択でプッシュワイヤ１３２４は、デバイスキット１４２０として提供することができ、キットはまた、他の付属品（例えば、図７～図９を参照して上述したような、シースと共に使用するための１つ以上のトロカールなどの、シース１３４６を組織に挿入するための外科用ツール）を含むことができる。埋め込み可能デバイス１４１０は、体内の管腔を接合するために使用することができ、調節可能な膜要素（バルーンとも称される）１４１２と、長尺の導管１４１４と、後部ポート１４１６と、固定機構１３５０とを含むことができる。調節可能な膜要素１４１２は、管腔を接合するように構成され、チャンバを画定している内面を有する連続壁を含む。後部ポート１４１６は、ポート基部１４２３に結合された円錐形のストレインリリーフ１４２５（例えば、シリコーン又は生体安定性セグメント化ポリウレタンから作製される）を含む。導管１４１４は、ストレインリリーフ１４２５内の後部ポート１４１６に結合された導管後端１４１４Ａと、調節可能な膜要素１４１２に結合された導管前端１４１４Ｂと、導管前端１４１４Ｂの近傍で調節可能な膜要素１４１２に接続されるとともに封止された周面と、導管１４１４内で長手方向に延びる膨張管腔１４１５とを有する。膨張管腔１４１５は、導管後端１４１４Ａにおける管腔後部開口部１４１５Ａと、調節可能な膜要素１４１２のチャンバと流体連通しており、チャンバ内に流体を注入することによって調節可能な膜要素１４１２の拡張を可能にし、チャンバから流体を引き出すことによって調節可能な膜要素１４１２の収縮を可能にする管腔前部開口部１４１５Ｂと、プッシュワイヤ１３２４が組織内で埋め込み可能デバイス１４１０を前進させ、かつ／又は固定機構１４５０を動作させることを可能にする管腔前端１４１５Ｃとを有する。管腔前端１４１５Ｃは、流体が管腔１４１５から漏出することを許容しない閉鎖端である。

【0050】

後部ポート１４１６は、ストレインリリーフ１４２５内の導管後端１４１４Ａで導管１４１４に結合されている。ポート基部１４２３は、膨張管腔１４１５を通して調節可能な膜要素１４１２のチャンバと流体連通している空洞１４１９を含み、チャンバ内に流体を注入することによって調節可能な膜要素１４１２の拡張を可能にし、チャンバから流体を引き出すことによって調節可能な膜要素１４１２の収縮を可能にする。空洞１４１９は、例えば、流体を注入及び引き出しするためのシリンジに結合された中空針によって穿孔された後に弾性かつ自己封止性である隔壁１４１８によって封止される。いくつかの実施形態では、後部ポート１４１６は、導管後端１４１４Ａに解放可能に結合される。様々な実施形態では、ポート基部１４２３の外面は、シリコーン系又はポリウレタン系コポリマーなどの材料から作製されるライニングによって覆われる。例えば、ライニングは、ポート基部１４２３の実質的な部分又はポート基部１４２３全体を覆うようにストレインリリーフ１４２５を延ばすことによって形成された薄層を含むことができる。

【0051】

一実施形態では、後部ポート１４１６の外面及び調節可能な膜要素１４１２は、埋め込み可能デバイス１３１０がシース１３４６のチャネル１３４４を通って長手方向に移動することを可能にするために、チャネル１３４４の内側サイズ（例えば、直径）よりも小さいサイズ（例えば、直径）である。代替実施形態では、後部ポート１４１６は、埋め込み可能デバイス１４１０をチャネル１３４４を通って長手方向に移動させることができるように、弛緩状態の後部ポート１４１６のサイズが十分に小さいサイズに圧縮されることを可能にするのに十分な可撓性を有する少なくとも１つの材料から構築される。一実施形態では、導管１４１４は、導管後端１４１４Ａにおいて（例えば、後部ポート１３１６を通して）印加される力が、チャネル１３４４を通して少なくとも部分的に埋め込み可能デバイス１４１０を移動させることを可能にするのに十分な剛性を有する。この実施形態では、プッシュワイヤ１３２４は任意選択であり、埋め込み可能デバイスキット１４２０は、埋め込み可能デバイス１４１０及びシース１３４６のみを含むことができる。一実施形態では、導管１４１４の剛性は、その管状の長尺の本体を構築する際に使用された材料のタイプに基づいて決定される。例えば、導管１４１４は、ポリウレタン又はシリコーンで作製され得る。ポリウレタンで作製された導管１４１４は、シリコーンで作製された導管１４１４よりも実質的に硬い。あるいは、支持要素を導管１４１４の管状の長尺の本体に追加することができる。例えば、金属コイルを管状の長尺の本体内に長手方向に配置して、管状の長尺の本体の剛性を高めることができる。一実施形態では、導管１４１４は、様々なレベルの剛性を有するポリウレタンによって提供される、その長さに沿って変化する剛性を有することができる。

【0052】

別の実施形態では、プッシュワイヤ１３２４を使用して、シース１３４６のチャネル１３４４を通して少なくとも部分的に埋め込み可能デバイス１３１０を移動させることができる。埋め込み可能デバイス１４１０は、プッシュワイヤ管腔としても機能する膨張管腔１４１５を有する単一管腔埋め込み可能デバイスとすることができる。膨張管腔１４１５は、上述したようなプッシュワイヤ管腔１３１７の要件を満たすことができ、プッシュワイヤ管腔入口は膨張管腔後端１４１５Ａである。プッシュワイヤ１３２４は、隔壁１４１８を穿孔することによって膨張管腔１４１５に入ることができる。

【0053】

螺旋体１３５０は、導管前端１４１４Ｂに結合されて、埋め込み可能デバイス１４１０を組織に固着させることによって、埋め込み後の埋め込み可能デバイス１４１０の組織内での変位を制限する固定機構として機能する。様々な実施形態では、埋め込み可能デバイス１４１０は、締め付け方向（例えば、時計回り方向）への埋め込み可能デバイス１４１０の回転運動を使用して、螺旋体１３５０を組織の一部の中に延ばすことによって、組織に固定することができる。いくつかの実施形態では、埋め込み可能デバイス１４１０は、例えば、埋め込み可能デバイス１４１０が組織内に再位置決めされるか、又は組織から除去される必要があるときに、緩め方向（例えば、反時計回り方向）への埋め込み可能デバイス１４１０の回転運動を使用して、螺旋体１３５０を組織の一部から係合解除することによって、組織から解放され得る。これは、例えば、プッシュワイヤ１３２４を導入して埋め込み可能デバイス１４１０を回転させるか、又はそのような回転を補助することによって行うことができる。様々な実施形態では、埋め込み可能デバイス１４１０はまた、埋め込み可能デバイス１４１０を引っ張ることによって組織の一部分から螺旋体１３５０を係合解除すること（すなわち、引き抜き解放）によって組織から解放することができ、螺旋体１３５０は、引っ張りから生じる許容できないレベルの組織損傷及び／又はデバイス破損を回避するように構成されている。例えば、引き抜き力の大きさは、埋め込み可能デバイス１４１０が壊れて患者の体内に一部分が残ることを防止するのに十分小さくなければならない。

【0054】

プッシュワイヤ１３２４及び導管１４１４は、任意選択で、プッシュワイヤが、埋め込み可能デバイス１４１０を回転させるために、又はその回転を補助するために使用されることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、図１４に図示されるように、パルスプッシュワイヤ前端１３２６Ｂは、ドライバ１３２７を含むように構成され、導管前端１４１４Ｂは、ドライバ１３２７に嵌合するように成形されているドライブ１４２８を含むように構成されている。例えば、ドライバ１３２７は、スクリュードライバの前端と同様の形状を有することができ、ドライブ１４２８は、スクリュードライバの形状に対応するねじ頭のドライブの形状（例えば、スロット、フィリップス、正方形、六角形、又は別の標準若しくは非標準スクリュードライブ形状）を有することができる。プッシュワイヤ１３２４が埋め込み可能デバイス１３１０を回転させるために使用されることが意図されていない他の実施形態では、ドライバ１３２７及びドライブ１４２８は不要であり、含まれなくてもよい。

【0055】

埋め込み可能デバイス１４１０は、螺旋体１３５０と、埋め込み可能デバイス５１０又は埋め込み可能デバイス１１０、５１０、及び１０１０の特徴の様々な組み合わせを含む埋め込み可能デバイスを含むがこれらに限定されない、図１～図１２を参照して説明した埋め込み可能デバイスから選択される好適な埋め込み可能デバイスとの組み合わせとすることができる。

【0056】

様々な実施形態において、埋め込み可能デバイス１３１０及び埋め込み可能デバイス１４１０は、実質的に同様のサイズを有することができる。例えば、調節可能な膜要素１３１２及び調節可能な膜要素１４１２は、実質的に同様のサイズを有することができ、長尺の導管１３１４及び長尺の導管１４１４は、実質的に同様のサイズを有することができ、後部ポート１３１６及び後部ポート１４１６は、実質的に同様のサイズを有することができる。

【0057】

図１５～図１９は、本主題の実施形態による、シース１３４６を使用して埋め込み可能デバイス１５１０を患者の組織内に配置するための方法の図である。埋め込み可能デバイス１５１０は、体内の管腔を接合するために使用することができ、調節可能な膜要素（バルーンとも称される）１５１２と、長尺の導管１５１４と、後部ポート１５１６と、螺旋体１３５０とを含むことができる。埋め込み可能デバイス１５１０の例は、埋め込み可能デバイス１３１０（調節可能な膜要素１５１２、長尺の導管１５１４、調節可能な膜要素１３１２に対応する後部ポート１５１６、長尺の導管１３１４、後部ポート１３１６をそれぞれ有する）、及び埋め込み可能デバイス１４１０（調節可能な膜要素１５１２、長尺の導管１５１４、調節可能な膜要素１４１２に対応する後部ポート１５１６、長尺の導管１４１４、後部ポート１４１６をそれぞれ有する）を含む。図１５～図１９に示される実施形態は、埋め込み可能デバイス１５１０がどのように組織内に配置され得、組織に固着され得るかを示すために、限定ではなく例として説明される。例えば、図示された実施形態ではプッシュワイヤは使用されていないが、シース１３４６及び／又は組織のチャネル１３４４内で埋め込み可能デバイス１５１０を前進させるために、埋め込み可能デバイス１５１０がプッシュワイヤの一部分を受け入れるように構成されている様々な実施形態では、プッシュワイヤを使用することができる。本方法の実行中、患者に入った埋め込み可能デバイス１５１０の部分及びシース１３４６は、蛍光透視法又は超音波などの医療撮像技術を使用して見ることができる。

【0058】

図１５は、調節可能な膜要素１５１２を患者の標的部位に配置することを可能にするようにシースが配置された後に、埋め込み可能デバイス１５１０が、スロット中間部１３４８Ｃを通してシース１３４６のチャネル１３４４内に部分的に配置されていることを示す。シース１３４６は、スロット後部１３４８Ａを含むシース後部と、スロット前端１３４８Ｂを含むシース前部と、スロット中間部１３４８Ｃを含むシース中間部とを有する。スロット中間部１３４８Ｃは、調節可能な膜要素１５１２が実質的に収縮させられたときに、調節可能な膜要素１５１２及び長尺の導管１５１４がチャネル１３４４内に配置されることを可能にするようなサイズにされる。スロット前部１３４８Ｂは、スロット中間部１３４８Ｃよりも実質的に狭く、シース前部においてチャネル１３４４の実質的に閉鎖された部分を形成し、実質的に収縮した調節可能な膜要素１５１２をシース前部に案内する。より狭いスロット前部１３４８Ｂはまた、調節可能な膜要素１５１２が、シース前部においてチャネル１３４４内で前進させられるとき、チャネル１３４４から出ることを防止する。

【0059】

図１６は、蛍光透視法又は超音波を使用して見られ得るように、螺旋体１３５０がシース１３４６から延びるように、埋め込み可能デバイス１５１０の調節可能な膜要素１５１２がシース前部（スロット前部１３４８を含む）の中へ前進させられたことを示す。調節可能な膜要素１５１２は、シース前部のチャネル１３４４の部分を充填し、シースの内側を把持するような程度まで膨張させられ、その結果、シース１３４６が回転されるとき、シース１３４６と共に回転し、したがって、導管１１４又は５１４に取り付けられた螺旋体１３５０を固定のために組織内に回転させて入れる。これに必要となるのは、比較的小さい体積（例えば、０．１ｃｃ程度）である。この時点での過膨張は、調節可能な膜要素１５１２の一部分を、スロット前部１３４８Ｂを通してシース１３４６から突出させる（又は外に膨らませる）ことができ、これは、図２０及び図２１を参照して以下で更に説明されるシナリオである。

【0060】

スロット前部１３４８Ｂを通る実質的に制限された突出によるシースに対する調節可能な膜要素１５１２の回転（すなわち、滑り）に抵抗するための調節可能な膜要素１５１２の体積に対する高い感度に起因して、本方法の実施のこの時点における調節可能な膜要素１５１２の膨張は、正確に制御される必要がある。一実施形態では、１．０ｃｃなどの小容量シリンジを、調節可能な膜要素１５１２を膨張させる際の微細体積制御のために使用することができる。別の実施形態では、調節可能な膜要素１５１２は、特定の圧力まで膨張させることができる。これは、例えば、シリンジ上の圧力ゲージ、又はシリンジと調節可能な膜要素１５１２との間に結合されるＴコネクタを使用して行うことができる。体積ではなく圧力を制御することによって、本方法は、最初に回転安定性のために、後に体管腔の接合のために、調節可能な膜要素１５１２を膨張させるために単一シリンジを用いて行うことができる。様々な実施形態では、必要に応じて、この体積感度は、シース１３４６の直径を増加させること、及び／又は調節可能な膜要素１５１２の（その収縮状態での）直径を減少させることのいずれかによって、より緩い嵌合で減少させることができる。

【0061】

様々な実施形態では、調節可能な膜要素１５１２は、スロットを通るその突出に関連する所望の特性のために構成され得る。様々な実施形態では、シース１３４６内の調節可能な膜要素１５１２の回転安定性（すなわち、滑り抵抗）は、調節可能な膜要素１５１２がシース前部内で滑ることを防止するように、（スロット前部１３４８Ｂを伴う）シース前部内のチャネル１３４４の一部分に把持機構を組み込むことによって、増加させることができる。そのような機構の例は、チャネル１３４４の一部分の表面（すなわち、シース前部の内面）上のテクスチャ及び浅い長手方向の溝又は隆起部を含む。

【0062】

調節可能な膜要素１５１２がシース前部に固定されて、螺旋体１３５０が標的部位で組織内に延びている状態でシース１３４６に対するその回転を防止した後、シース１３４６を締め付け方向に回転させて螺旋体１３５０を組織内に回転して入れる。所望のレベルの固定を提供するために必要とされる回転数は、埋め込み可能デバイス１５１０が固着することができる異なるタイプの組織（例えば、瘢痕、筋肉、又は脂肪）のそれぞれに対する試験及び経験を用いて決定され得る。望ましいレベルの固定は、埋め込み可能デバイス１５１０に十分な固定を提供して、カプセル化が生じるまで調節可能な膜要素１５１２が移動するのを防止することができる。様々な実施形態では、望ましいレベルの固定はまた、組織損傷及び／又はデバイス破損を引き起こすことなく、（螺旋体１３５０を組織から能動的に係合解除することなく）引き抜き解放によって埋め込み可能デバイス１５１０の除去を可能にする。

【0063】

図１７は、螺旋体１３５０が組織内に回転させて入れられた後、シース１３４６が引き出されて調節可能な膜要素１５１２の膨張を可能にすることを示す。調節可能な膜要素１５１２は、それが組織内で膨張させられる前にシース１３４６の引き出しを可能にするために収縮させられる。

【0064】

図１８は、調節可能な膜要素１５１２が組織部位で（例えば、２～３ｃｃの体積に）膨張させられていることを示す。調節可能な膜要素１５１２の適切な位置決めは、蛍光透視法又は内視鏡検査を用いて体管腔（例えば、尿道）の接合（例えば、平坦化）を観察することによって確認することができる。位置が調節される場合、調節可能な膜要素１５１２は、収縮させられ、シース前部内に戻され、膨張させられて、調節可能な膜要素１５１２をシース前部に再固定し、それがシース１３４６に対して回転することを防止し、シース１３４６を緩め方向に回転させることによって、螺旋体１３５０を組織から能動的に係合解除させることができる。図１６～図１８を参照して上述したステップは、調節可能な膜要素１５１２の位置決めが満足できるものになるまで繰り返すことができる。あるいは、図１５～図１８を参照して上述したステップは、調節可能な膜要素１５１２の適切な位置決めが確認されるまで、螺旋体１３５０の回転をスキップすることによって部分的に実行することができる。次に、調節可能な膜要素１５１２を収縮させ、シース前部が調節可能な膜要素１５１２を越えるようにシース１３４６を前進させ、図１６～図１８を参照して上述したステップを実行して、埋め込み可能デバイス１５１０を標的部位の組織に固着させることができる。

【0065】

図１９は、埋め込み可能デバイス１５１０が標的部位で組織内に固着され、かつ調節可能な膜要素１５１２の適切な位置決めが確認された後、後部ポート１５１６がスロット中間部１３４８Ｃとスロット前部１３４８Ｂとの間の移行部に達するまで、シース１３４６が引き出されることを示す。図１９に示すように、後部ポート１５１６は、後部ポート１５１６と導管１５１４との間の移行部において円錐形のストレインリリーフを有する。一実施形態では、スロット中間部１３４８Ｃとスロット前部１３４８Ｂとの間の移行部は、ポート１５１６の円錐形ストレインリリーフに係合して、ポート１５１６が押されている間、及び／又はシース１３４６が引っ張られて埋め込み可能デバイス１５１０をシース１３４６から分離している間の導管１５１４への損傷を防止する。ストレインリリーフは、あらゆる著しい損傷に抵抗するのに十分な弾性バルクを有することができる。別の実施形態では、導管１５１４及びシース１３４６は、導管１５１４がスロット前部１３４８Ｂの幅よりも小さい直径を有するように引き伸ばされることを可能にするように構成される。次に、引き伸ばされた導管１５１４をスロット前部１３４８Ｂに通すことによって、シース１３４６を埋め込み可能デバイス１５１０から分離することができる。スロット前部１３４８Ｂがスリット又は非常に狭いスロットによって置き換えられる別の実施形態では、スリット又は狭いスロットは、シース１３４６が埋め込み可能デバイス１５１０から分離されることを可能にするために、ツール（例えば、内部スナップリングプライヤー）を使用して開放され得る。

【0066】

埋め込み可能デバイス１５１０が標的部位の組織に配置されかつ固着され、シース１３４６が埋め込み可能デバイス１５１０から分離された後、埋め込み可能デバイスは、例えば、患者の状態が変化したとき、及び／又はより適切なデバイスが利用可能であるとき、デバイスの再位置決め又は置き換えのために、患者から除去される必要があり得る。一実施形態では、シース１３４６は、例えば、スロット前部１３４８Ｂを通して導管１５１４の露出部分を配置し、調節可能な膜要素１５１２（収縮させられている）がシース前部の中に入るまでシース１３４６を前進させることによって、患者内に挿入され、埋め込み可能デバイス１５１０と係合され得る。次いで、調節可能な膜要素１５１２は、シース１３４６を緩め方向に回転させることによって、螺旋体１３５０が組織から能動的に係合解除されることを可能にする程度まで膨張させられる。別の実施形態では、埋め込み可能デバイス１５１０は、引き抜き開放を使用して取り外される。一実施形態では、螺旋体１３５０は、上述したように、生体吸収性材料でから作製されており、これにより、螺旋体１３５０が実質的に分解した後に、引き抜き解放（又は埋め込み可能デバイス１５１０を再位置決めするために取り外すための任意の引っ張り方法）による埋め込み可能デバイス１５１０の取り外しがより容易かつより安全になる。

【0067】

図２０～図２１は、本主題の実施形態による、図１５～図１９の方法を実行する際のシナリオと、そのシナリオに関連するデバイス特徴とを示す図である。図２０は、シース１３４６のスロットの一部分（例えば、スロット前部１３４８Ｂ）から突出している、埋め込み可能デバイス１５１０の調節可能な膜要素１５１２を示す。図２１は、シース１３４６のスロット前部１３４８Ｂからの調節可能な膜要素１５１２の長手方向断面図である。図１６を参照して上述したように、調節可能な膜要素１５１２の過膨張は、その一部分をスロット前部１３４８Ｂを通してシース１３４６から突出させ、それによって、調節可能な膜要素１５１２をスロット前部１３４８Ｂの縁部からの損傷のリスクにさらす可能性がある。このような突出は、例えば、蛍光透視法を用いて観察することができる。一方、スロット前部１３４８Ｂからの調節可能な膜要素１５１２の限定された突出は、シース１３４６内の調節可能な膜要素１５１２の回転安定性（すなわち、滑り抵抗）を追加することができる。この場合、スロットの縁部が滑らかで丸くなるように特別な注意を払うべきである。様々な実施形態では、図２１に示すように、スロット前部１３４８Ｂは、２つのスロット縁部を有し、各スロット縁部は、内側半径を有する丸い内縁部１３４９（シース１３４６の内面に直接結合される）と、外側半径を有する丸い外縁部１３５０（シース１３４６の外面に直接結合される）とを含む。内側半径及び外側半径は、調節可能な膜要素１５１２のスロット前部１３４８Ｂを通ってのシース１３４６からの突出によって引き起こされる調節可能な膜要素１５１２の損傷を防止するために実験的に決定することができ、内側半径は外側半径より大きい。様々な実施形態では、スロット１３４８全体がそのような内側縁部及び外側縁部を有することができる。更に、スロット１３４８の縁部又は長尺の円筒形シース本体１３４５全体をパリレンなどの潤滑性コーティングで処理して、調節可能な膜要素１５１２が損傷するのを更に防止することができる。

【0068】

様々な実施形態では、図１５～図１９に示される方法を実行する際の各ステップ中の調節可能な膜要素１５１２の体積は、各ステップが意図されるように実行され得ることを確実にするように経験的に決定され得る。各ステップのための適切な体積を決定する様々な要因は、シース１３４６と共に埋め込み可能デバイス１５１０を回転させるために必要とされるトルク、許容及び／又は所望される、スロット前部１３４８Ｂを通したシース１３４６からの調節可能な膜要素１５１２の突出量、シース１３４６の内面の特性、及び／又は調節可能な膜要素１５１２の耐久性を含むが、それらに限定されない。

【0069】

本主題のいくつかの非限定的な実施例（実施例１～２１）を以下に提供する。
実施例１では、生体の体管腔の接合のために生体の組織内に位置決めされるように構成された埋め込み可能デバイスが提供される。埋め込み可能デバイスは、調節可能な膜要素、長尺の導管、後部ポート、及び螺旋体を含んでもよい。調節可能な膜要素は、体管腔を接合するように構成され、チャンバを画定する内側表面を有する連続壁を含んでいてもよい。長尺の導管は、導管周面と、導管後端と、導管前端と、1つ以上の導管管腔とを含んでもよい。導管周面は、導管前端又はその近傍において、調節可能な膜要素に接続されるとともに封止されてもよい。１つ以上の導管管腔は、導管後端にある第１の開口部と、チャンバと流体連通している第２の開口部と、導管前端又はその近傍にある閉鎖端とを有する膨張管腔を少なくとも含んでもよい。後部ポートは、導管後端において長尺の導管に接続されていてもよく、膨張管腔の第１の開口部と流体連通している空洞を含んでもよい。螺旋体は、導管前端に結合されてもよく、埋め込み可能デバイス全体を締め付け方向に回転させることによって、埋め込み可能デバイスを組織に固着させるように構成されてもよい。

【0070】

実施例２では、実施例１の主題は、任意選択で、後部ポートが、ストレインリリーフと、ストレインリリーフに結合されたポート基部とを含み、導管後端がストレインリリーフ内にある状態で長尺の導管に接続されるように構成されてもよい。

【0071】

実施例３では、実施例１及び２のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意選択で、埋め込み可能デバイスが、それぞれが生体安定性セグメント化ポリウレタンで構築された１つ以上の弾性部分を含むように構成されてもよい。

【0072】

実施例４では、実施例１～３のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題は、任意選択で、螺旋体が生体吸収性材料から構築されるように構成されてもよい。
実施例５では、生体内の標的部位の組織における体管腔の制御可能な接合のための埋め込み可能デバイスキットが提供される。埋め込み可能デバイスキットは、埋め込み可能デバイス及びシースを含んでもよい。埋め込み可能デバイスは、調節可能な膜要素、長尺の導管、後部ポート、及び螺旋体を含んでもよい。調節可能な膜要素は、体管腔を接合し、チャンバを画定する内面を有する連続壁を含むように構成されてもよい。長尺の導管は、導管周面と、導管後端と、導管前端と、１つ以上の導管管腔とを含んでもよい。導管周面は、導管前端又はその近傍で調節可能な膜要素に接続されるとともに封止されてもよい。１つ以上の導管管腔は、導管後端にある第１の開口部と、チャンバと流体連通している第２の開口部と、導管前端又はその近傍にある閉鎖端とを有する膨張管腔を含んでもよい。後部ポートは、導管後端に接続され、膨張管腔の第１の開口部と流体連通している空洞を含んでもよい。螺旋体は、導管前端に結合され、埋め込み可能デバイスを組織に固着させるように構成されてもよい。シースは、調節可能な膜要素を含む埋め込み可能デバイスの一部分を収容し、埋め込み可能デバイスを標的部位に案内し、調節可能な膜要素が部分的に膨張した状態で埋め込み可能デバイスの一部分がシース内に配置されたときに埋め込み可能デバイスを回転させるために使用されるように構成されてもよい。

【0073】

実施例６では、実施例５の主題は、任意選択で、プッシュワイヤを更に含むように構成されてもよく、１つ以上の導管管腔が、長尺の導管上の開口部と、導管前端又はその近傍にある閉鎖端と、を有するプッシュワイヤ管腔を更に含み、開口部が、プッシュワイヤがプッシュワイヤ管腔に入ることを可能にし、閉鎖端が、プッシュワイヤに前進力を加えることによって埋め込み可能デバイスがシースを通って前方に押されることを可能にする、ように構成されてもよい。

【0074】

実施例７では、実施例５及び６のうちのいずれか１つ又は任意の組み合わせの主題は、任意選択で、シースが長尺の本体及び長手方向スロットを含むように構成されてもよい。長尺の本体は、シース後部と、シース前部と、シース後部とシース前部との間に結合されたシース中間部とを含む。長手方向スロットは、少なくとも、シース中間部上に延びるスロット中間部と、シース前部上に延びるスロット前部とを含む。スロット中間部は、シース内への埋め込み可能デバイスの一部分の配置を可能にするように構成される。スロット前部は、調節可能な膜要素が実質的にシース内に配置され、部分的に膨張させられたときに、埋め込みデバイスがシースと共に回転することを可能にするように構成され、シースが埋め込み可能デバイスから分離されることを可能にするように構成される。

【0075】

実施例８では、実施例７の主題は、任意選択で、シース前部が、１つ以上の把持機構を含む内面を含むように構成されてもよい。
実施例９では、実施例８の主題は、任意選択で、１つ以上の把持機構が長手方向の溝又は隆起部を含むように構成されてもよい。

【0076】

実施例１０では、実施例７～９のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題は、任意選択で、埋め込み可能デバイスの後部ポートが、ストレインリリーフと、ストレインリリーフに結合されたポート基部とを含み、導管後端がストレインリリーフ内にある状態で長尺の導管に接続されるように構成され、ストレインリリーフの少なくとも一部分は、シースが埋め込み可能デバイスから分離されたときにシースのスロット前部を通過させるように構成されてもよい。

【0077】

実施例１１では、実施例７～１０のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題は、任意選択で、シースが内面及び外面を含み、長手方向スロットが、内面と外面との間にそれぞれ結合された２つのスロット縁部によって形成され、２つのスロット縁部がそれぞれ、内面に直接結合されかつ内側半径を有する内側縁部と、外面に直接結合されかつ外側半径を有する外側縁部とを含み、少なくともスロット前部について、内側半径が外側半径よりも大きい、ように構成されてもよい。

【0078】

実施例１２では、実施例５～１１のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題は、任意選択で、埋め込み可能デバイスが、それぞれが生体安定性セグメント化ポリウレタンで構築された１つ以上の弾性部分を含むように構成されてもよい。

【0079】

実施例１３では、生体内の標的部位の組織における体管腔を接合するための方法が提供される。本方法は、埋め込み可能デバイスを提供することを含んでもよい。埋め込み可能デバイスは、調節可能な膜要素、長尺の導管、後部ポート、及び螺旋体を含んでもよい。調節可能な膜要素は、体管腔を接合するように構成されてもよく、チャンバを画定する内側表面を有する連続壁を含んでいてもよい。長尺の導管は、導管周面と、導管後端と、導管前端と、１つ以上の導管管腔とを含んでもよい。導管周面は、導管前端又はその近傍において、調節可能な膜要素に接続されるとともに封止されてもよい。１つ以上の導管管腔は、導管後端にある第１の開口部と、チャンバと流体連通している第２の開口部と、導管前端又はその近傍にある閉鎖端とを有する膨張管腔を含んでもよい。後部ポートは、導管後端に接続され、膨張管腔の第１の開口部と流体連通している空洞を含んでもよい。螺旋体は、導管前端に結合されてもよい。本方法は更に、埋め込み可能デバイスを標的部位に配置したら、締め付け方向に埋め込み可能デバイスを回転させて、螺旋体を組織の中へと回転させて入れることを含んでもよい。

【0080】

実施例１４では、実施例１３の主題は、任意選択で、埋め込み可能デバイスを引っ張ることによって、螺旋体を組織から係合解除することを更に含むことができる。
実施例１５では、実施例１３及び１４のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせに見られるような埋め込み可能デバイスを提供する主題は、任意選択で、生体吸収性材料を使用して螺旋体を構築することを含んでもよい。

【0081】

実施例１６では、実施例１３～１５のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意選択で、シースを提供することと、調節可能な膜要素を含む埋め込み可能デバイスの一部を螺旋体がシースの前端から延びる状態でシース内に配置することとを更に含んでもよく、その結果、埋め込み可能デバイスを回転させることは、埋め込み可能デバイスがシースと共に回転するように調節可能な膜要素を部分的に膨張させることと、シースを回転させることとを含む。

【0082】

実施例１７では、実施例１６に見られるようなシースを提供する主題は、任意選択で、長尺の本体及び長手方向スロットを含むシースを提供することを含んでもよい。長尺の本体は、シース後部と、シース前部と、シース後部とシース前部との間に結合されたシース中間部とを含む。長手方向スロットは、シース中間部内に延びるスロット中間部と、シース前部内に延びるスロット前部とを含む。スロット中間部は、スロット前部よりも広く、シース内への埋め込み可能デバイスの一部分の配置を可能にするようなサイズにされる。スロット前部は、長尺の導管の一部分をスロット前部に通過させることによって、シースが埋め込み可能デバイスから分離されることを可能にするようなサイズにされる。

【0083】

実施例１８では、実施例１６及び１７のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせに見られるようなシースを提供する主題は、任意選択で、使い捨てシースを提供することを含んでもよい。

【0084】

実施例１９では、実施例１６～１８のいずれか１つ又は任意の組み合わせに見られるような、埋め込み可能デバイスがシースと共に回転するように調節可能な膜要素を部分的に膨張させる主題は、任意選択で、埋め込み可能デバイスの後部ポートの空洞に流体を注入することと、調節可能な膜要素がシース前部に配置されたときに埋め込み可能デバイスの調節可能な膜要素の一部分をスロット前部を通して突出させるために、空洞に注入される流体の体積を制御することと、を含んでもよい。

【0085】

実施例２０では、実施例１６～１８のいずれか１つ又は任意の組み合わせに見られるような、埋め込み可能デバイスがシースと共に回転するように調節可能な膜要素を部分的に膨張させる主題は、任意選択で、埋め込み可能デバイスの後部ポートの空洞に流体を注入することと、空洞に注入される流体の圧力を制御することとを含んでもよい。

【0086】

実施例２１では、実施例１３～２０のいずれか１つ又は任意の組み合わせに見られるような、締め付け方向に埋め込み可能デバイスを回転させて、螺旋体を組織の中へと回転させて入れる主題は、任意選択で、組織のタイプに基づいて、回転の量を制御することを含んでもよい。

【0087】

本出願は、本主題の適合又は変形を包含することが意図される。上記の詳細な説明は、例示的なものであり、限定的なものではないことを理解されたい。他の実施形態は、上記の説明を読んで理解すれば当業者には明らかであろう。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる法的均等物の全範囲と共に決定されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【国際調査報告】