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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-20
(54)【発明の名称】可撓性強化された神経血管カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20240912BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 630
A61M25/00 530
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024516553
(86)(22)【出願日】2022-08-23
(85)【翻訳文提出日】2024-05-13
(86)【国際出願番号】 US2022075332
(87)【国際公開番号】W WO2023044231
(87)【国際公開日】2023-03-23
(31)【優先権主張番号】17/475,202
(32)【優先日】2021-09-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522151695
【氏名又は名称】インパラティブ、ケア、インク．
【氏名又は名称原語表記】ＩＭＰＥＲＡＴＩＶＥ ＣＡＲＥ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】110003421
【氏名又は名称】弁理士法人フィールズ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アショア、シャバジィ、ユアゲンロウ
(72)【発明者】
【氏名】レックス、フィリップ、ジャンセン
(72)【発明者】
【氏名】ブランドン、イー
(72)【発明者】
【氏名】デビッド、ブルム
(72)【発明者】
【氏名】イー、ヤン
(72)【発明者】
【氏名】ハオ、ドアン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA01
4C267BB02
4C267BB11
4C267BB14
4C267BB16
4C267BB38
4C267CC08
4C267GG34
4C267HH17
(57)【要約】
可撓性強化されたカテーテル、例えば遠位神経血管アクセス用または吸引用のものが提供される。カテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含む。側壁は、複数の隣接する管状区分から形成されている。少なくとも１つの区分が、カテーテルの長手方向軸に対して非垂直角度で傾斜した第１の端面を有する。隣接する区分が、相補的な角度で傾斜した第２の端面を有し、２つの区分間の移行部のところで傾斜接合部を形成している。この移行部は、カテーテルシャフトの長さに沿って優れた曲げ特性を提供する役割を果たす。
【選択図】図２７Ａ
【選択図】図２７Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端と、遠位端と、長手方向軸と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性管状体を含む、可撓性強化されたカテーテルであって、前記長尺の可撓性管状体が、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットを含み、
第１の近位管状区分の遠位端面および隣接する遠位管状区分の近位端面が、前記長手方向軸に対して非垂直角度で傾斜しており、一緒に接合されて、前記第１の近位管状区分と、前記隣接する第１の遠位管状区分との間に傾斜接合部を形成した、可撓性強化されたカテーテル。
【請求項2】
前記第１の傾斜接合部の中点が、遠位端から約４０～８０ｍｍの範囲内にある、請求項１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項3】
前記第１の傾斜接合部の中点が、前記遠位端から約５５～６５ｍｍの範囲内にある、請求項１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項4】
前記遠位端から、約７０ｍｍから約１１０ｍｍの範囲内の中点を有する第２の傾斜接合部をさらに含む、請求項２に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項5】
約８０ｍｍから約１００ｍｍの範囲内の中点を有する第２の傾斜接合部をさらに含む、請求項４に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項6】
前記第１の傾斜接合部が、前記長手方向軸から、約１０度から約２０度の範囲内の角度だけ傾斜している、請求項４に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項7】
前記第２の傾斜接合部が、前記長手方向軸から、約２０度から約３０度の範囲内の角度だけ傾斜している、請求項４に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項8】
前記第１の近位管状区分が、前記第１の遠位管状区分より高いデュロメータを有する、請求項１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項9】
前記第１の傾斜接合部および前記第２の傾斜接合部が、前記第１の近位管状区分の軸方向端部に形成された、請求項４に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項10】
前記第１の近位管状区分が、約１０ｍｍから約５０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有する、請求項９に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項11】
前記第１の近位管状区分が、約２０ｍｍから約４０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有する、請求項１０に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項12】
前記カテーテルの長さの少なくとも最遠位約１０ｃｍまで延在する、前記側壁内に軸方向に延在するフィラメントをさらに含む、請求項１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項13】
前記側壁内に管状の放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１２に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項14】
前記フィラメントをマーカに巻き付けた、請求項１３に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項15】
前記フィラメントが複数のファイバを含む、請求項１４に記載の可撓性強化された神経血管カテーテル。
【請求項16】
前記側壁が、内側ライナとばねコイルとをさらに含み、前記フィラメントが、前記コイルと前記内側ライナとの間で軸方向に延在する、請求項１２に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項17】
前記外側ジャケットが、少なくとも５つの個別の管状区分から形成された、請求項１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項18】
前記外側ジャケットが、少なくとも９つの個別の管状区分から形成された、請求項１７に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項19】
前記管状区分の近位のものと前記管状区分の遠位側のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約２０Ｄである、請求項１７に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項20】
前記管状区分の近位のものと前記管状区分の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約３０Ｄである、請求項１９に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項21】
破壊前に少なくとも約３．５ポンドの張力に耐えることができる、請求項１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項22】
破壊前に少なくとも約５ポンドの張力に耐えることができる、請求項２１に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項23】
前記管状体の前縁側のマーカバンドの軸方向長さが、前記管状体の後縁側のマーカバンドの軸方向長さより少なくとも約２０％長い、請求項１３に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【請求項24】
前記管状体の前縁側のマーカバンドの軸方向長さが、約１ｍｍから約５ｍｍの範囲内にある、請求項２３に記載の可撓性強化されたカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年９月１４日に出願された米国特許出願第１７／４７５，２０２号明細書の継続出願としての優先権を主張するものであり、前記米国特許出願は、２０２１年３月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２１３８２号明細書の一部継続出願であり、前記国際特許出願は、２０２０年３月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／９８７，５４６号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張するものであり、これらはそれぞれ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年９月１４日に出願された米国特許出願第１７／４７５，２０２号明細書の継続出願としての優先権を主張するものであり、前記米国特許出願は、２０２１年３月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２１３８２号明細書の一部継続出願であり、前記国際特許出願は、２０２０年３月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／９８７，５４６号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張するものであり、これらはそれぞれ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
脳卒中は、米国で３番目に多い死因であり、最も障害性の神経障害である。毎年約７００，０００人の患者が脳卒中に罹患している。脳卒中は、中枢神経系の限局的な合併症を反映して少なくとも２４時間持続する神経学的欠損の急性発症を特徴とする症候群であり、脳循環の障害の結果である。発生率は年齢とともに増加する。脳卒中の危険因子には、収縮期または拡張期高血圧、高コレステロール血症、喫煙、大量飲酒、および経口避妊薬の使用などがある。
【0003】
出血性脳卒中は、年間の脳卒中人口の２０％を占めている。出血性脳卒中は、動脈瘤または動静脈奇形が破裂して脳組織内に出血することが多く、その結果、脳梗塞を起こす。脳卒中人口の残りの８０％は、虚血性脳卒中であり、血管の閉塞により、酸素を運ぶ血液が脳から奪われることで起こる。虚血性脳卒中は、塞栓または血栓性組織の破片が、他の身体部位からまたは脳血管自体から外れて、より遠位の狭い脳動脈を閉塞させることで起こることが多い。患者が神経学的症状および徴候を呈し、それらが１時間以内に完全に消失する時には、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）という用語が使用される。病因論的には、ＴＩＡおよび脳卒中は、同じ病態生理学的機序を共有しており、そのため、症状の持続性および虚血性損傷の程度に基づいて、連続した病態を表している。
【0004】
塞栓は、心拍数が不規則である間に心臓の弁の周囲や左心耳内に形成されることがあり、その後に外れて、血流に従って体の遠位領域へ移動する。これらの塞栓は脳に移動し、塞栓性脳卒中を引き起こす可能性がある。後述するように、そのような閉塞の多くは、中大脳動脈（ＭＣＡ）で起こるものの、そこだけが塞栓の生じる部位ではない。
【0005】
患者が神経学的欠損を呈する場合、患者の病歴、脳卒中危険因子の検討、および神経学的検査に基づいて、脳卒中の原因に関する診断仮説を立てることができる。虚血性イベントが疑われる場合、臨床医は、患者が心原性の塞栓原因、大動脈の頭蓋外もしくは頭蓋内疾患、小動脈の実質内疾患、または血液学的もしくはその他の全身性の疾患を有するかどうかを暫定的に評価することができる。頭部ＣＴスキャンが、多くの場合に実行され、これにより、患者が虚血性または出血性の損傷を受けたかどうかが判断される。くも膜下出血、大脳皮質内血腫、または脳室内出血では、ＣＴスキャン上で血液が存在することとなる。
【0006】
従来、急性虚血性脳卒中の緊急管理は、一般的な支持療法、例えば、水分補給、神経学的状態のモニタリング、血圧制御、および／または抗血小板療法もしくは抗凝固療法から主に構成されていた。１９９６年に、食品医薬品局は、急性脳卒中の治療に、ジェネンテック社（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ Ｉｎｃ）の血栓溶解薬である組織プラスミノーゲンアクチベーター（ｔ－ＰＡ）すなわちアクティバーゼ（Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標））の使用を承認した。国立神経疾患研究所による無作為化二重盲検試験およびｔ－ＰＡ脳卒中研究により、虚血性脳卒中の発症後３時間以内にｔ－ＰＡを静脈内投与された患者群では、２４時間で脳卒中スケールスコアが統計学的に有意に良化することが明らかとなった。ｔ－ＰＡが承認されて以来、救急室の医師は、脳卒中患者に対して、支持療法以外の効果的な治療を初めて提供し得るようになった。
【0007】
しかし、全身性ｔ－ＰＡを用いた治療は、脳内出血やその他の出血性合併症のリスクの増加と関連している。ｔ－ＰＡを用いた治療を受けた患者は、治療開始から３６時間の間に症候性の脳内出血を持続する可能性が高かった。脳卒中発症から３時間を超えてｔ－ＰＡを投与すると、症候性脳内出血の頻度が増加する。急性虚血性脳卒中におけるｔ－ＰＡの使用に際しての時間的制約の他に、他の禁忌は、患者が直近３ヵ月以内に既往として脳卒中または重篤な頭部外傷を受けたことがある場合、患者の収縮期血圧が１８５ｍｍＨｇ以上であるもしくは患者の拡張期血圧が１１０ｍｍＨｇ以上である場合、血圧を規定限界に下げるために患者が積極的な治療を必要としている場合、患者が抗凝固剤を服用しているもしくは出血傾向を有する場合、および／または、患者が最近侵襲的な外科的手術を受けた場合、を含む。したがって、ｔ－ＰＡを投与し得るのは、ごく一部の限られた脳卒中患者のみである。
【0008】
また、閉塞性塞栓は、長年にわたり、血管系における様々な部位から機械的に除去されてきた。機械的療法には、血餅の捕捉と除去、血餅の溶解、血餅の破壊と吸引、および／または血栓を通る流路の形成が含まれている。脳卒中治療のために開発された最初の機械的装置の１つは、メルシー・レトリーバ・システム（ＭＥＲＣＩ Ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ）（コンセントリック・メディカル社（Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ Ｍｅｄｉｃａｌ）、レッドウッドシティ（Ｒｅｄｗｏｏｄ Ｃｉｔｙ）、カリフォルニア州）である。大腿動脈から内頸動脈（ＩＣＡ）にアクセスするには、バルーン付き先端部を有するガイドカテーテルを使用する。ガイドカテーテルの中を通してマイクロカテーテルを配置し、これを使用して、コイル付き先端部を有するレトリーバを血餅の向こう側に送達し、その後に、このマイクロカテーテルを引き戻して、血餅の周りにレトリーバを留置する。次に、バルーンを膨張させ、シリンジをバルーンガイドカテーテルに接続して、血餅回収中にガイドカテーテルを吸引しつつ、マイクロカテーテルとレトリーバをバルーンガイドカテーテル内に引き戻して、最終的に血餅を引き出す。この装置は、血栓溶解療法単独と比較して、当初は良好な結果が得られていた。
【0009】
その他の血栓摘出装置は、拡張可能なケージ、バスケット、またはスネア（ｓｎａｒｅ）を利用して血餅を捕捉し回収する。一時的なステントは、ステントリーバまたは再灌流装置と呼ばれることもあり、血餅を除去または回収し、血管の流れを回復させるのに利用される。能動型レーザまたは超音波エネルギーを使用して血餅を破砕する一連の装置も利用されている。他の能動型エネルギー装置は、血栓の溶解を促進するために、動脈内血栓溶解剤の注入と併用されている。これらの装置の多くは、血餅の除去を助け塞栓のリスクを軽減するために、吸引と併用されている。血餅の吸引は、血餅の破壊を伴うか否かにかかわらず、単一管腔のカテーテルやシリンジ、吸引ポンプでも使用されてきた。この血栓摘出術法の有効性を向上させるために、吸引と組み合わせて駆動された流体渦を適用する装置が利用されてきた。最後に、バルーンまたはステントが、血餅の除去または溶解が不可能な場合に、血餅内を通る開存管腔を形成するのに使用されてきた。
【0010】
上記にもかかわらず、急性虚血性脳卒中および閉塞性脳血管疾患を含む体内の血管系閉塞を治療するための新しい装置および方法の必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0011】
本発明の一態様によれば、神経血管処置のためなど、遠隔の曲がりくねった血管系をナビゲートするために可撓性強化されたカテーテルが提供される。このカテーテルは、近位端と、遠位端と、長手方向軸と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性管状体を含む。長尺の可撓性管状体は、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットを含んでいてもよい。第１の近位管状区分の遠位端面および隣接する遠位管状区分の近位端面は、長手方向軸に対して非垂直角度で傾斜しており、一緒に接合されて、第１の近位管状区分と、隣接する第１の遠位管状区分との間に傾斜接合部を形成する。
【0012】
第１の傾斜接合部の軸方向長さに沿った中点は、遠位端から、約４０ｍｍから約８０ｍｍの範囲内、または遠位端から、約５５ｍｍから約６５ｍｍの範囲内であってもよい。
【0013】
カテーテルは、遠位端から、約７０ｍｍから約１１０ｍｍの範囲内、または遠位端から、約８０ｍｍから約１００ｍｍの範囲内の中点を有する第２の傾斜接合部をさらに含んでいてもよい。第１の傾斜接合部は、長手方向軸から、約１０度から約２０度の範囲内の角度だけ傾斜していてもよい。第２の傾斜接合部は、長手方向軸から、約２０度から約３０度の範囲内の角度だけ傾斜していてもよい。
【0014】
第１の近位管状区分は、第１の遠位管状区分より高いデュロメータを有していてもよい。第１の傾斜接合部および第２の傾斜接合部は、第１の近位管状区分の軸方向端部に形成されてもよい。第１の近位管状区分は、約１０ｍｍから約５０ｍｍの範囲内、または約２０ｍｍから約４０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有していてもよい。
【0015】
カテーテルは、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約１０ｃｍまで延在する、側壁内で軸方向に延在するフィラメントをさらに含んでいてもよい。カテーテルは、側壁内に管状の放射線不透過性マーカをさらに含んでいてもよい。フィラメントをマーカに巻き付けてもよく、複数のファイバを含んでいてもよい。側壁は、内側ライナとばねコイルとをさらに含んでいてもよく、フィラメントは、コイルと内側ライナとの間で軸方向に延在してもよい。
【0016】
外側ジャケットは、少なくとも５つの個別の管状区分から形成されていてもよく、または少なくとも９つの個別の管状区分から形成されていてもよい。管状区分の近位のものと管状区分の遠位のものの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄ、または少なくとも約３０Ｄであってもよい。
【0017】
カテーテルは、マーカバンドの剥離という形で破壊する前に、少なくとも約３．５ポンドの張力、または少なくとも約５ポンドの張力に耐えることができ得る。管状体の前縁側でのマーカバンドの軸方向長さは、管状体の後縁側でのマーカバンドの軸方向長さより少なくとも約２０％長くてもよい。管状体の前縁側でのマーカバンドの軸方向長さは、約１ｍｍから約５ｍｍの範囲内であってもよい。
【0018】
本発明の別の態様では：近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体とを含むカテーテルが提供され、側壁の遠位ゾーンは：管状の内側ライナと；内側ライナによって管腔から分離された軟質の結束層と；結束層を取り囲むらせん状コイルであって、コイルの隣接する巻線が遠位方向に漸進的にさらに離間しているコイルと；らせん状コイルを取り囲む外側ジャケットであって、コイルのまわりに同軸に位置決めされた複数の管状区分から形成される外側ジャケットとを含み；管状区分の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有し、管状区分の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する。本開示の一態様では、管状ライナは、取り外し可能なマンドレルを浸漬塗布することによって形成される。本開示の別の態様では、管状ライナは、ＰＴＦＥを含む。
【0019】
本開示のさらに別の態様では、結束層はポリウレタンを含む。結束層は、約０．００５インチ以下の壁厚さを有していてもよく、可撓体の少なくとも最遠位２０ｃｍに沿って延在してもよい。本開示の一態様では、コイルは、形状記憶材料を含む。コイルは、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含んでいてもよく、ニチノールは、体温でオーステナイト状態を含んでいてもよい。
【0020】
本開示の一態様では、外側ジャケットは、少なくとも５つの個別の管状区分から形成される。外側ジャケットは、少なくとも９つの個別の管状区分から形成されてもよい。管状区分の近位のものと管状区分の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄであってもよい。管状区分の近位のものと管状区分の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。
【0021】
本開示の別の態様では、可撓性強化された神経血管カテーテルは、遠位ゾーンにおける張力抵抗を増加させる張力支持体をさらに含む。張力支持体は、フィラメントを含んでいてもよく、軸方向に延在するフィラメントを含んでいてもよい。軸方向に延在するフィラメントは、内側ライナとらせん状コイルとの間に担持されてもよい。軸方向に延在するフィラメントは、引張強度を、少なくとも約５ポンドに増大させてもよい。
【0022】
一態様に準拠して、可撓性強化されたカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、側壁は、らせん状コイルを含む遠位ゾーンと、側壁の遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部と、を含み、移行部は、遠位ゾーンのらせん状コイルの近位表面の少なくとも一部分に整合する遠位表面を含む。いくつかの実施形態では、この整合により、遠位ゾーンのらせん状コイルの近位表面の少なくとも一部分と、移行部の遠位表面との間に、均一な間隙が形成される。いくつかの実施形態では、移行部の遠位表面は、段差を含む。いくつかの実施形態では、移行部の遠位表面は、段差を含み、段差の接平面が、遠位ゾーンのらせん状コイルの終端部に整合する。いくつかの実施形態では、移行部は、管状体を含む。いくつかの実施形態では、移行部は、平面状の近位面を含む管状体を含む。いくつかの実施形態では、移行部は、近位ゾーンのデュロメータと、遠位ゾーンのデュロメータとの間のデュロメータを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、白金および白金合金を含む。いくつかの実施形態では、白金合金は、約９０％の白金と約１０％のイリジウムとを含む。いくつかの実施形態では、側壁の近位ゾーンは、編組を含む。いくつかの実施形態では、側壁は、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間した結束層とをさらに含み、遠位ゾーンのらせん状コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、長尺の可撓性本体は、複数の管状区分から形成され、らせん状コイルまわりに同軸的に延在する外側ジャケットをさらに含み、管状区分の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、管状区分の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する。いくつかの実施形態では、長尺の可撓性本体は、側壁の内部に軸方向に延在するフィラメントをさらに含む。
【0023】
一態様に準拠して、可撓性強化されたカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、側壁は、らせん状コイルを含む遠位ゾーンと、側壁の遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部とを含み、移行部は、段差を有する遠位表面を含み、遠位表面は、遠位ゾーンのらせん状コイルの近位表面の少なくとも一部分に整合している。いくつかの実施形態では、この整合により、遠位ゾーンのらせん状コイルがなす近位表面の少なくとも一部分と、移行部の遠位表面との間に、均一な間隙が形成される。いくつかの実施形態では、移行部の遠位表面の段差は、遠位表面から切り出され５／１０００のピッチを含む。いくつかの実施形態では、段差の接平面は、遠位ゾーンのらせん状コイルの終端部に整合している。いくつかの実施形態では、移行部は、管状体を含む。いくつかの実施形態では、移行部は、平面状の近位面を含む管状体を含む。いくつかの実施形態では、移行部は、近位ゾーンのデュロメータと、遠位ゾーンのデュロメータとの間のデュロメータを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、白金および白金合金を含む。いくつかの実施形態では、白金合金は、約９０％の白金と約１０％のイリジウムとを含む。いくつかの実施形態では、側壁の近位ゾーンは、編組を含む。いくつかの実施形態では、側壁は、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間した結束層とをさらに含み、遠位ゾーンのらせん状コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、長尺の可撓性本体は、複数の管状区分から形成され、らせん状コイルまわりに同軸的に延在する外側ジャケットをさらに含み、管状区分の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、管状区分の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する。いくつかの実施形態では、長尺の可撓性本体は、側壁の内部に軸方向に延在するフィラメントをさらに含む。
【0024】
上記のカテーテルのいずれにも、カテーテルの曲げ特性を改良するために、編組とコイルとの接合部など、異なる２つの壁構造どうしの接合部にわたって、移行部支持体を設けてもよい。このようにして、可撓性強化されたカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、側壁は、管状編組と第１のらせん状コイルとを含む近位ゾーンと、第２のらせん状コイルを含む遠位ゾーンと、遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部とを含み、移行部は、第２のらせん状コイルの近位端から１ｃｍ以内のところに管状編組の遠位端を含み、第１のらせん状コイルは、移行部を越えて遠位に延在する。
【0025】
管状編組の遠位端は、第２のらせん状コイルの近位端から、５ｍｍ以内または２ｍｍ以内であっても、またはこれに接触していてもよい。第１のらせん状コイルは、第１の直径を有するワイヤから形成されていてもよく、第２のらせん状コイルは、第２の、より大きい直径を有するワイヤから形成されていてもよい。第１のらせん状コイルは、ステンレス鋼を含んでいてもよく、第２のらせん状コイルは、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含んでいてもよい。
【0026】
編組の遠位区画は、少なくとも約１または２ｃｍの長さについて、典型的には１０ｃｍまた５ｃｍ未満の長さについて熱アニールしてもよい。第１のらせん状コイルおよび第２のらせん状コイルには、少なくとも約５ｍｍまたは２ｃｍまた５ｃｍの長さ、しかし概して約２０ｃｍ未満の長さを有する、軸方向に重なり合った絡み合いゾーンを設けてもよい。
【0027】
側壁は、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間した結束層とをさらに含んでいてもよく、遠位ゾーンの第２のらせん状コイルは、結束層に隣接しており、近位ゾーンの編組は、結束層に隣接している。長尺の可撓性本体は、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットをさらに含んでいてもよく、管状区分の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、管状区分の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する。長尺の可撓性本体は、側壁の内部に軸方向に延在するフィラメントをさらに含んでいてもよい。
【0028】
カテーテルは、管状支持体をさらに含んでいてもよく、管状支持体は、編組の遠位部分を取り囲む近位端と、第２のコイルの近位部分を取り囲む遠位端とを有する。管状支持体は、スロット付き金属管を含んでいてもよい。
【0029】
また、可撓性強化されたカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、側壁は、らせん状コイルの近位端に隣接して接合部を形成する遠位端を有する近位管状編組と、接合部にわたって延在する管状金属支持体と、管状支持体を取り囲む外側ジャケットとを含む。カテーテルは、管状支持体の直下から遠位に延在する軸方向フィラメントをさらに含んでいてもよい。
【0030】
側壁は、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層とをさらに含んでいてもよく、遠位ゾーンのらせん状コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる。長尺の可撓性本体は、らせん状コイルまわりに同軸的に延在する軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットをさらに含んでいてもよく、管状区分の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、管状区分の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する。
【0031】
また、可撓性強化されたカテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、カテーテルの近位ゾーンに編組を含むカテーテルを形成することと、カテーテルの編組の少なくとも一部分を、マンドレル上に配置することと、コイル内で編組およびマンドレルを誘導加熱することを含む、編組の遠位区画のアニールを行うことと、編組のパラメータ変化を視覚的に監視することと、を含む。編組の誘導加熱は、ＥＲＤＯ誘導加熱器の内部に編組およびマンドレルを配置することを含んでいてもよい。パラメータ変化は、編組の色の変化を含む。遠位のアニールされた区画は、約２ｃｍ以下の軸方向長さを有していてもよい。
【0032】
本明細書に開示されたいかなる特徴、構造、またはステップも、本明細書に開示されたいかなる他の特徴、構造、またはステップと置き換えることも、または組み合わせることも、または省略することもできる。さらに、本開示を要約することを目的として、実施形態の特定の態様、利点、および特徴を本明細書に記載してきた。そのような利点のありとあらゆるものが、本明細書に開示されたいかなる特定の実施形態に準拠してもかならずしも達成されるわけではないことは理解されよう。本開示の個々の態様は、本質的なものではない、または不可欠なものではない。実施形態のさらなる特徴および利点は、添付の図面および特許請求の範囲と共に考慮される場合には、以下の発明を実施するための形態に鑑みて当業者には明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【0033】
【図3B】同上。
【図3C】同上。
【図3D】同上。
【図3E】同上。
【図3F】同上。
【図14B】同上。
【図14C】同上。
【図14D】同上。
【図14E】同上。
【図14F】同上。
【図15B】同上。
【図15C】同上。
【図15D】同上。
【図15E】同上。
【図15F】同上。
【図16B】同上。
【図16C】同上。
【図16D】同上。
【図16E】同上。
【図16F】同上。
【図17B】同上。
【図17C】同上。
【図17D】同上。
【図17E】同上。
【図17F】同上。
【図18B】同上。
【図18C】同上。
【図18D】同上。
【図18E】同上。
【図18F】同上。
【図19B】同上。
【図19C】同上。
【図19D】同上。
【図19E】同上。
【図19F】同上。
【図21B】同上。
【図24B】同上。
【発明を実施するための形態】
【0034】
図１および図２を参照しつつ、本実施形態の一態様に準拠するカテーテル１０を開示する。主に、単一の中央管腔を有する、軸方向に延伸可能な遠位区分の吸引カテーテルの文脈で説明されているものの、本実施形態のカテーテルは、追加の構造、例えば、恒久的なまたは取り外し可能な柱強度増強マンドレル、あるいは、薬物、造影剤、もしくは灌注液の注入を可能とする、またはカテーテルによって運ばれる１つまたは複数の膨張可能なバルーンに膨張媒体を供給する、２つ以上の管腔、あるいは、これらの特徴点どうしの組合せを組み込むように容易に変更することができ、このことは、本明細書の開示に鑑みれば、当技術分野の当業者には容易に明らかとなろう。加えて、本実施形態は主に、脳内の、遠隔動脈から、遠隔静脈から、または遠隔血管系から、閉塞性物質を除去するという文脈で説明されることになるが、吸引の有無にかかわらず、様々な診断装置または治療装置のいずれかを送達するまたは除去するアクセスカテーテルとしての適用可能性を有する。
【0035】
本明細書で開示されるカテーテルは、より大きい直径の近位区分から、低プロファイルのまたはより小さな直径の遠位カテーテル区分を遠位向きに前進させることが望ましい可能性のある身体のどんな場所であれ使用し得るように容易に適合し得る。例えば、本実施形態に準拠する軸方向に延伸可能なカテーテルシャフトは、冠動脈および末梢血管系、消化管、尿道、尿管、卵管、ならびに他の管腔、ならびに考えられる管腔、のあらゆるところでの使用に適した寸法であってもよい。本実施形態の伸縮式構造はまた、低侵襲の経皮的組織アクセス、例えば、固形組織標的（例えば、乳房または肝臓または脳の生検または組織切除）への診断的アクセスもしくは治療的アクセス、腹腔鏡検査器具の送達、またはねじ、骨セメント、もしくは他の器具、もしくはインプラントの送達のための、脊椎などの骨へのアクセスを提供するために、使用してもよい。
【0036】
カテーテル１０は概して、近位端１２と遠位機能端１４との間に延在する長尺の管状体１６を含む。管状体１６の長さは、所望の用途に依存する。例えば、約１２０ｃｍから約１４０ｃｍ以上の領域の長さが、大腿部アクセスによる経皮経管腔的冠動脈用途での使用には典型的である。頭蓋内または他の用途は、当技術分野で理解されるであろうとおり、血管アクセス部位に応じて異なるカテーテルシャフト長さを必要とし得る。
【0037】
例示された実施形態では、管状体１６は少なくとも、固定された近位区画３３と、移行部３２のところで分離された軸方向に延伸可能かつ後退可能な遠位区画３４とに分割されている。しかし、本明細書で開示されるカテーテル側壁構造は、エクステンション区分を使用しないカテーテル、例えば、第１の直径を有する第１の単一管腔吸引カテーテルと、任意選択的に、第１のカテーテルを通して前進させることのできるように、第２の、第１カテーテルより小さい直径かつ大きい長さを有する、第２の単一管腔吸引カテーテルとにおいて、適用性を有する。
【0038】
本実施形態に準拠する、血栓性閉塞物を吸引する簡略化された方法を、図３Ａ～３Ｆと関連して説明する。血栓性閉塞物を吸引するステップは、移行ガイドワイヤおよび移行ガイドシースを利用する。移行ガイドワイヤは、柔らかく追従可能な遠位区分を有しており、この遠位区分は、移行ガイドワイヤをより深くにまで前進させ得るよう、他の状況におけるものより小さい直径のガイドワイヤを含むことができる。加えて、移行ガイドシースは、以前のガイドシースと比較して移行ガイドシースをより深くまで前進させ得るような、軟質で追従可能な遠位区分を有する。血餅付近の領域にまで前進可能な移行ガイドワイヤおよび移行ガイドシースを使用することで、血餅に到達させるために第２のガイドワイヤまたは再灌流カテーテルを使用する必要性がなくなる。
【0039】
図３Ａを参照すると、イントロデューサ・シース１２２０が、大腿動脈１２１８から導入されている。イントロデューサ・シース１２２０の外径は、約１２Ｆ、約１１Ｆ、約１０Ｆ、約９Ｆ、約８Ｆ、約７Ｆ、または約６Ｆ以下であってもよい。次いで、以下でより詳細に説明するアクセスおよび吸引のコンビネーションカテーテルなどの移行ガイドシース１２２２を、大腿動脈１２１８からイントロデューサ・シース１２２０を通して挿入する。ガイドシース１２２２の外径は、約９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、６Ｆ、５Ｆ、４Ｆ、または３Ｆ以下であってもよい。図３Ｂを参照すると、挿入カテーテル１２２４が、移行ガイドシース１２２２内を通して挿入されている。挿入カテーテル１２２４の外径は、約９Ｆ、約８Ｆ、約７Ｆ、約６Ｆ、約５Ｆ、約４Ｆ、または約３Ｆ未満であってもよく、移行ガイドシース１２２２の内径は、挿入カテーテル１２２４の外径より大きくてもよい。いくつかの事例では、第１のガイドワイヤを、挿入カテーテル１２２４内を通して導入してもよい（図３Ｂには図示せず）。第１のガイドワイヤの近位区画の直径は、約０．０７９インチ、約０．０６６インチ、約０．０５３インチ、約０．０３８インチ、約０．０３５インチ、約０．０３０インチ、または約０．０１３インチ以下であってもよい。
【0040】
移行ガイドシース１２２２、挿入カテーテル１２２４、および任意選択的に第１のガイドワイヤを、大動脈弓１２１４まで追従させる。図３Ｂを見られたい。挿入カテーテル１２２４は、血管の起点を選択するのに使用してもよい。図３Ｂでは、挿入カテーテル１２２４は、腕頭動脈８２の起点１２１６に係合する。血管造影操作を、挿入カテーテル１２２４内を通して造影剤を注入することにより実行してもよい。血管造影操作の前に第１のガイドワイヤを使用する場合には、第１のガイドワイヤを、造影剤を注入する前に除去してもよい。
【0041】
図３Ｃを参照すると、移行ガイドワイヤ１２２６が、挿入カテーテル１２２４またはガイドシース１２２２の管腔内を通じて挿入されている。移行ガイドワイヤ１２２６の少なくとも一部分の直径（例えば、近位直径）は、第１のガイドワイヤ１１２６の直径と実質的に類似している。移行ガイドワイヤ１２２６の少なくとも一部分の直径（例えば、遠位直径）は、第１のガイドワイヤ１１２６の直径より小さくてもよく、近位区分に沿って、少なくとも約０．０３０インチの直径を有していてもよく、いくつかの実施形態では、約０．０３８インチの直径を有していてもよい。移行部は、遠位端から約１５ｃｍから約３０ｃｍの範囲内で始まり、典型的には遠位端から約２０ｃｍまたは約２５ｃｍ以下の範囲内で始まり、その遠位端から遠位に、直径はテーパ状になって、約０．０１８インチ以下、いくつかの実施形態では約０．０１６インチ以下にまで低下している。図３Ｄを参照すると、挿入カテーテル１２２４を利用する場合には、これを除去してもよく、その理由は、これが、ＭＣＡ１２０４にまで前進させるには硬すぎる場合があるからである。いくつかの実施形態では、移行ガイドワイヤ１２２６は、充分なバックアップ支持を提供するので、アクセスおよび吸引のコンビネーションカテーテル１２２４は、いかなる介在装置も必要なく、移行ガイドワイヤ上にわたって直接前進させることができる。次いで、移行ガイドワイヤ１２２６を、ＭＣＡ１２０４まで前進させる。移行ガイドワイヤ１２２６は、図９Ｃに示す第１のガイドワイヤ１１２６の直径より小さい直径を有する遠位区分を有する。移行ガイドワイヤ１２２６の遠位区分は、軟質で無外傷性の先端部を含んでおり、ＩＣＡ１２０６の錐体部区分１２１２に向かって遠位の遠隔神経血管系、例えばＭＣＡ１２０４まで追従させることができる。
【0042】
図３Ｅを参照すると、移行ガイドシース１２２２は、ＩＣＡ１２０６の海綿質区分１２１０または大脳１２０８区分まで、またはそれを越えて前進している。図９Ｄに示すガイドシース１１２２とは異なり、移行ガイドシース１２２２は、錐体部区分１２１２を越えて、ＩＣＡ１２０６の海綿質区分１２１０または大脳１２０８区分まで前進し得るが、これは、移行ガイドシース１２２２が、例えば図１４に関連して詳細に後述するように、軟質でありかつ追従可能な遠位区分を有するからである。移行ガイドワイヤ１２２６のさらに大きな近位直径およびさらに硬質の本体は、移行ガイドシース１２２２が血管系内を通って追従するためのさらに良好な支持を提供し得る。
【0043】
図３Ｆを参照すると、移行ガイドシース１２２２をＩＣＡ１２０６の大脳区分１２０８まで前進させた後、移行ガイドワイヤ１２２６を除去する。次いで、移行ガイドシース１２２２の近位端から真空圧を印加して、移行ガイドシース１２２２の中央管腔を通して閉塞物１２０２を吸引する。移行ガイドシース１２２２の内径は、約０．１００インチ、約０．０８８インチ、約０．０８０インチ、約０．０７０インチ、または約０．０６０インチ以上であってもよい。移行ガイドシース１２２２の内径は、以前の吸引カテーテルより大きく、これは、より効果的な吸引に変換される。移行ガイドシース１２２２の中央管腔の断面積は、現在入手可能な最大の吸引カテーテル１１２８の断面積と比較して、ほぼ２倍大きくてもよい。
【0044】
ガイドシース１２２２を、閉塞物または他の所望の標的部位にまで到達させるために遠位血管系内の充分深くにまで追従させることができない場合には、本明細書で別途説明する伸縮式のエクステンション区分を、シース１２２２の近位端部内に導入して、シース１２２２の遠位端部を越えて延在するように遠位に前進させてもよく、これにより、吸引システムの到達範囲を延長することができる。いくつかの実施形態では、エクステンション区分は、約０．０７０インチのＩＤを有する。
【0045】
一定の真空下ではシース１２２２またはエクステンション区分の中に血栓性物質を引き寄せることができない場合には、後述するように、パルス性の真空を印加してもよい。パルス性の真空が閉塞物を満足に捕捉しない場合には、攪拌部材を、シース１２２２およびエクステンション区分を通して前進させて、血餅を中央管腔内に吸引しやすくしてもよい。攪拌部材およびその使用に関する追加的な詳細については、以下で開示する。
【0046】
血管の血栓摘出に向けて吸引の有効性を改善させるために、そして蛇行した血管系を通るカテーテルの追従性を改善させるために、パルス性の真空圧吸引器を使用してもよい。いくつかの実施形態では、パルス性の真空圧吸引器は、間欠的なまたはパルス性の真空を、管腔４０に対して、または本明細書に記載する様々な実施形態の管腔に対して、適用してもよい。パルス性の真空圧吸引器は、カテーテル１０の近位端１２と流体連通し得るとともに、真空発生器、真空チャンバ、収集キャニスタ、ソレノイドバルブ、周波数変調器、バルブコントローラ、またはリモートコントローラの、１つまたは複数を含む。
【0047】
いくつかの実施形態では、図４を参照すると、カテーテル３０００は、マニホールドから遠位先端部までの有効長が、約７０ｃｍから約１５０ｃｍ、８０ｃｍから約１４０ｃｍ、約９０ｃｍから約１３０ｃｍ、約１００ｃｍから約１２０ｃｍ、または約１０５ｃｍから約１１５ｃｍであってもよい。カテーテル３０００の外径は、約０．０７インチから約０．１５インチ、約０．０８インチから約０．１４インチ、約０．０９インチから約０．１３インチ、約０．１インチから約０．１２インチ、または約０．１０５インチから約０．１１５インチであってもよく、また、近位区分より遠位区分における外径の方が小さくてもよい。単一の中央管腔の実施形態におけるカテーテル３０００の内径３１０８は、約０．１１インチ以上、約０．１インチ以上、約０．０９インチ以上、約０．０８８インチ以上、約０．０８インチ以上、約０．０７インチ以上、約０．０６インチ以上、または約０．０５インチ以上であってもよい。単一の中央管腔の実施形態におけるカテーテル３０００の内径３１０８は、約０．１１インチ以下、約０．１インチ以下、約０．０９インチ以下、約０．０８８インチ以下、約０．０８インチ以下、約０．０７インチ以下、約０．０６インチ以下、または約０．０５インチ以下であってもよい。図４を参照すると、内側ライナ３０１４を、マンドレル（図示せず）に浸漬塗布することによって形成してもよく、これにより、カテーテル本体３０００の薄い壁の管状内側層を提供してもよい。浸漬塗布は、銀を塗膜された銅線などのワイヤを、ＰＴＦＥで塗膜することによって行ってもよい。マンドレルは、その後、軸方向に引き伸ばして直径を減少させ、そして除去することで、管状の内側ライナを残してもよい。管状の内側ライナ３０１４の外表面には、その後、ポリウレタン（例えば、テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（商標）））などの軟質結束層３０１２を塗膜してもよく、これにより、約０．００５インチを超えない厚さを有する、そしていくつかの実施態様では約０．００１インチの厚さを有する層を形成してもよい。結束層３０１２は概して、カテーテル３０００の少なくとも最遠位約１０ｃｍまたは２０ｃｍに沿って、概して約５０ｃｍ未満に沿って延在することとなり、いくつかの実施形態では、カテーテル３０００のおよそ遠位３０ｃｍにわたって延在していてもよい。
【0048】
その後、７５ｐｐｉまたは８５ｐｐｉのステンレス鋼編組３０１０などの編組を、近位ゾーンを通って遠位移行部３０１１まで内側ライナ３０１４に巻き付けてもよい。その後、ニチノール合金などの形状記憶材料を含むコイル３０２４を、遠位移行部３０１１からカテーテル３０００の遠位端まで、内側ライナ３０１４に巻き付けてもよい。いくつかの実施形態では、ニチノールコイルは、ニチノールが体温でオーステナイト（バネ性／超弾性）状態に留まるように、体温を下回る転移温度を有する。コイルの隣接するループまたはフィラーは、近位ゾーンでは密にきつく巻回されてもよく、遠位区画では、隣接するループどうしの間の間隔がもっと緩くてもよい。軸方向長さがカテーテル全長の約２０％と約３０％の間であるコイル区画３０２４を有する実施形態（例えば、１１０ｃｍのカテーテル３０００で、２８ｃｍのコイル長さ）では、コイルの少なくとも遠位１ｃｍ、または２ｃｍ、または３ｃｍ、または４ｃｍは、近位コイル区画の間隔と比較して、少なくとも約１３０％の間隔、いくつかの実施態様では少なくとも約１５０％、またはそれ以上の間隔を有することとなる。ニチノールコイルを有する１１０ｃｍのカテーテル３０００では、近位コイルにおける間隔は、約０．００４インチまたは０．００５インチであってもよく、そして遠位区画では少なくとも約０．００６インチ、または０．００７インチ、またはそれ以上であってもよい。いくつかの実施態様では、カテーテルの長さに沿ったニチノールコイルの間隔が、近位コイルでの約０．００５インチからカテーテルの遠位区画での約０．００７インチ以上まで、線形に移行していてもよい。例えば、この移行部は、約０．５ｃｍから約１．５ｃｍの間；約１ｃｍから約５ｃｍの間；約０．５ｃｍから約３ｃｍの間；約２ｃｍから約３ｃｍの間；好ましくは約２．５ｃｍ、または好ましくは約１ｃｍの範囲の長さに沿ったものであってもよい。
【0049】
コイル３０２４の遠位端は、内側ライナ３０１４の遠位端から近位に離間していてもよく、これにより、環状の放射線不透過性マーカ３０４０のための余地を提供する。いくつかの実施形態では、カテーテル３０００の遠位端には、カテーテル３０００の長手方向軸に対して少なくとも約１０°または約２０°の角度を有する平面上に存在する、そしていくつかの実施形態では約３０°の角度を有する平面上に存在する、傾斜した遠位表面３００６が設けられている。放射線不透過性マーカ３０４０は、長手方向軸に対して横断方向の平面内に存在してもよい。これに代えて、環状の放射性不透過性（ＲＯ）マーカ３０４０の少なくとも遠位に面した端部は、長手方向軸に対して傾斜して遠位表面３００６の斜角と相補的となる平面上に存在する楕円であってもよい。
【0050】
近位編組３０１０、遠位コイル３０２４、およびＲＯマーカ３０４０を付けた後、収縮包装管などの外側スリーブまたはジャケット３０２０を付けて、カテーテル３０００の本体を封入してもよい。外側収縮包装スリーブ３０２０は、様々な材料、例えばポリエチレン、ポリウレタン、ペバックス（ＰＥＢＡＸ）、ナイロン、または当技術分野で公知の他のものなどのいずれかを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、外側収縮包装されたスリーブまたはジャケット３０２０は、親水性材料を含んでいてもよい。充分な熱をかけることにより、ポリマーが近位編組および遠位コイル内に流入して埋め込まれる。
【0051】
いくつかの実施形態では、外側収縮包装ジャケット３０２０は、複数の短い管状区分３０２２、３０２６、３０２８、３０３０、３０３２、３０３４、３０３６、３０３８を、カテーテルシャフト組み立て体上にわたって同心的に順次前進させ、熱をかけることでカテーテル３０００上にそれら区画を収縮させて、滑らかな連続した外側管状体を提供することによって、形成される。上記の構造は、カテーテル本体３０００の、少なくとも最遠位１０ｃｍに沿って、そしていくつかの実施形態では少なくとも最遠位約２０ｃｍまたは約２５ｃｍに沿って延在していてもよい。
【0052】
外壁区分のデュロメータは、遠位方向に減少してもよい。例えば、３０２２および３０２６などの近位区分は、少なくとも約６０または７０Ｄのデュロメータを有していてもよく、引き続く区分のデュロメータは、約３５Ｄまたは２５Ｄ、またはそれ以下のデュロメータに、遠位方向に徐々に減少する。２５ｃｍの区画は、少なくとも約３つ、約５つ、約７つ、またはそれ以上の数の区分を有していてもよく、カテーテル３０００全体は、少なくとも約６つ、約８つ、約１０、またはそれ以上の数の明確に異なる可撓性ゾーンを有していてもよい。遠位の、１つ、２つ、４つ、またはそれ以上の数の、区分３０３６、３０３８は、より近位の区分３０２２～３０３４と比較して、より小さい収縮後ＯＤを有していてもよく、これにより、完成したカテーテル本体３０００にＯＤの逓減部を形成する。より小さいＯＤの区画３００４の長さは、約３ｃｍから約１５ｃｍの範囲内であってもよく、いくつかの実施形態では、約５ｃｍから約１０ｃｍの範囲内であり、例えば、約７ｃｍまたは約８ｃｍであり、より薄い壁厚さの遠位区分３０３６、３０３８を設けることによって達成してもよい。
【0053】
図５Ａ～５Ｃを参照すると、カテーテルは、遠位ゾーンにおける張力抵抗を増大させる張力支持体をさらに含んでいてもよい。張力支持体は、フィラメントを含んでいてもよく、より詳細には、軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２を含んでいてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、カテーテルの遠位端付近のカテーテル壁内に軸方向に配置されてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、張力下で（例えば、カテーテルが、蛇行した血管系内を通って近位後退する場合に）張力支持体として働きカテーテル壁の伸長に抵抗する。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２の少なくとも１本は、カテーテルの遠位端付近から、カテーテルの遠位端から約５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約１０ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約１５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約２０ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約２５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約３０ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約３５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約４０ｃｍ未満のところまで、またはカテーテルの遠位端から約５０ｃｍ未満のところまで、カテーテル壁の長さに沿って近位に延在していてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、約５０ｃｍ以上の長さ、約４０ｃｍ以上の長さ、約３５ｃｍ以上の長さ、約３０ｃｍ以上の長さ、約２５ｃｍ以上の長さ、約２０ｃｍ以上の長さ、約１５ｃｍ以上の長さ、約１０ｃｍ以上の長さ、または約５ｃｍ以上の長さを有していてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２の少なくとも１本は、約５０ｃｍ未満の長さ、約４０ｃｍ未満の長さ、約３５ｃｍ未満の長さ、約３０ｃｍ未満の長さ、約２５ｃｍ未満の長さ、約２０ｃｍ未満の長さ、約１５ｃｍ未満の長さ、約１０ｃｍ未満の長さ、または約５ｃｍ未満の長さを有していてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２のうちの少なくとも１本は、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約５０ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約４０ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約３５ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約３０ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約２５ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約２０ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約１５ｃｍに、カテーテルの長さの少なくとも最遠位約１０ｃｍに、またはカテーテルの長さの少なくとも最遠位約５ｃｍに延在してもよい。
【0054】
軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、結束層３０１２または内側ライナ３０１４の付近または半径方向外側に配置されてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、編組３０１０および／またはコイル３０２４の付近または半径方向内側に配置されてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、内側ライナ３０１４とらせん状コイル３０２４との間に担持されていてもよい。
【0055】
軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２がカテーテル壁内に配置される場合、軸方向に延在するフィラメント３０４２は、半径方向に対称に配置されていてもよい。例えば、カテーテルの半径中心を基準にした、軸方向に延在する２本のフィラメント３０４２の間の角度は、約１８０度であってもよい。あるいは、所望の臨床性能（例えば、可撓性、追従性）に応じて、軸方向に延在するフィラメント３０４２は、半径方向に非対称となるようにして配置されていてもよい。カテーテルの半径中心を基準にした、軸方向に延在する２本のフィラメント３０４２のいかなるものの間の角度も、約１８０度未満、約１６５度以下、約１５０度以下、約１３５度以下、約１２０度以下、約１０５度以下、約９０度以下、約７５度以下、約６０度以下、約４５度以下、約３０度以下、約１５度以下、約１０度以下、または約５度以下であってもよい。
【0056】
軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、ポリエステル、メタパラアラミド（Ｍｅｔａ－Ｐａｒａ－Ａｒａｍｉｄｅ）、またはそれらのいずれかの組み合わせなどの材料で作られていてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２の少なくとも１本は、単一のファイバ、または複数のファイバからなる束を含んでいてもよく、ファイバまたは束は、円形、矩形、または他の断面形状を有していてもよい。ファイバまたはフィラメントという用語は、組成を伝えるものではなく、設計上の考慮事項に応じて、例えば、所望の引張破壊限界および壁厚さに応じて、様々な高張力ポリマー、金属、または合金、のいずれを含んでいてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２の断面寸法は、半径方向に測定した時に、カテーテル３０００の断面寸法の、約１％、約２％、約３％、約４％、約５％、約６％、約７％、約８％、約９％、約１０％、約１１％、約１２％、約１３％、約１４％、約１５％、約２０％、約２５％、または約３０％以下であってもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２の断面寸法は、半径方向に測定した時に、約０．００１インチ、約０．００２インチ、約０．００３インチ、約０．００４インチ、約０．００５インチ、約０．００６インチ、約０．００７インチ、約０．００８インチ、約０．００９インチ、約０．０１０インチ、約０．０１５インチ、約０．０２０インチ、約０．０２５インチ、または約０．０３０インチ以下であってもよい。
【0057】
軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２は、カテーテルの遠位ゾーンの引張強度を、少なくとも約１ポンド、少なくとも約２ポンド、少なくとも約３ポンド、少なくとも約４ポンド、少なくとも約５ポンド、少なくとも約６ポンド、少なくとも約７ポンド、少なくとも約８ポンド、または少なくとも約１０ポンド、またはそれ以上に増加させていてもよい。
【0058】
図６Ａ～６Ｃを参照すると、標的部位にまで到達させるよう充分に遠位にまでカテーテル３０００をナビゲートし得るかどうかに応じて、管腔内カテーテル３２００、例えば、本明細書に別途説明されるとおり近位に延在する制御ワイヤを有する伸縮式のエクステンション区分を、カテーテル３０００の近位端からカテーテル３０００内を通して挿入してもよい。管腔内カテーテル３２００は、管腔内カテーテル３２００の遠位端がカテーテル３０００の遠位端を越えてさらに遠位にまで到達するようにして、挿入される。管腔内カテーテル３２００の外径は、カテーテル３０００の内径より小さい。このようにして、管腔内カテーテル３２００は、カテーテル３０００の管腔内で摺動することができる。
【0059】
管腔内カテーテル３２００は、本明細書に記載されるカテーテル３０００の側壁構造の特性を組み込んでいる。管状エクステンション区分の軸方向長さは、カテーテル３０００の長さの約５０％未満であってもよく、典型的には約２５％未満であってもよい。管状エクステンション区分の軸方向長さは概して、少なくとも約１０ｃｍ、または１５ｃｍ、または２０ｃｍ、または２５ｃｍ、またはそれ以上であるが、概して、約７０ｃｍ、または５０ｃｍ、または３０ｃｍ以下である。
【0060】
図７Ａ～７Ｃを参照すると、管腔内カテーテル３２００は、軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３２４２を有していてもよい。軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３２４２は、カテーテル３０００の軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３０４２の特性を組み込んでいるが、管腔内カテーテル３２００の軸方向に延在する１本または複数本のフィラメント３２４２の半径方向に測定される断面寸法が、カテーテル３０００内のフィラメント３０４２の対応する寸法より小さくてもよいという点では、相違している。
【0061】
図８Ａ～８Ｂを参照すると、図４に関連して説明したタイプの漸次的可撓性カテーテル用の、外側ジャケット区分の積層パターンの一例が例示されている。遠位区分３０３８は、約１ｃｍ～３ｃｍの範囲内の長さと、約３５Ｄ未満のまたは約３０Ｄ未満のデュロメータとを有していてもよい。隣接する近位区分３０３６は、約４～６ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄまたは３０Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分３０３４は、約４～６ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄ以下のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分３０３２は、約１～３ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄから約４５Ｄ（例えば４０Ｄ）の範囲内のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分３０３０は、約１～３ｃｍの範囲内の長さ、そして約５０Ｄから約６０Ｄ（例えば約５５Ｄ）の範囲内のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分３０２８は、約１～３ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄから、約５０Ｄから約６０Ｄ（例えば、約５５Ｄ）の範囲内のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分３０２６は、約１～３ｃｍの範囲内の長さ、そして少なくとも約６０Ｄ、典型的には約７５Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。より近位の区分は、少なくとも約６５Ｄまたは約７０Ｄのデュロメータを有していてもよい。最遠位の２つまたは３つの区分は、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）などの材料を含んでいてもよく、より近位の区分は、ペバックス、または当技術分野で公知の他のカテーテルジャケット材料を含んでいてもよい。少なくとも３つ、または５つ、または７つ、または９つ、またはそれ以上の個別の区分を利用してもよく、これらの区分は、カテーテルシャフトの長さに沿った最高と最低の間のデュロメータの変化が、少なくとも約１０Ｄ、好ましくは少なくとも約２０Ｄ、そしていくつかの実施態様では少なくとも約３０Ｄ、または４０Ｄ、またはそれ以上である区分である。
【0062】
図２６を参照すると、図４に関連して説明したタイプの漸進的可撓性カテーテルの外側ジャケット区分の積層パターンの別の例が示されている。遠位区分２１００は、約０．５ｃｍから約３ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄ未満または３０Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１０２は、約４～６ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄ未満または３０Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１０４は、約１ｃｍから約３ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄ以下（例えば約２５Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１０６は、約１ｃｍから約３ｃｍまたは約１ｃｍから約５ｃｍの範囲内の長さ、そして約３０Ｄから約４５Ｄ（例えば約３５Ｄまたは約３７Ｄまたは約４０Ｄ）の範囲内のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１０８は、約１ｃｍから約３ｃｍの範囲内の長さ、そして約３５Ｄから約５０Ｄ、または約４０Ｄから約５５Ｄ（例えば、約４０Ｄまたは約４７Ｄ）の範囲内のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１１０は、約１ｃｍから約３ｃｍの範囲内の長さ、そして約４０Ｄから、約５０Ｄから約５５Ｄまたは約６０Ｄ（例えば約４７Ｄまたは約５５Ｄ）の範囲内のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１１２は、約１ｃｍから約２０ｃｍ、または約１０ｃｍから約２０ｃｍの範囲内の長さ、そして少なくとも約３５Ｄから、約５０Ｄから約６０Ｄまたは約６５Ｄ（例えば約５５Ｄまたは約５９Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１１４は、約１ｃｍから約３ｃｍ、または約２ｃｍから約４ｃｍの範囲内の長さ、そして少なくとも約６０Ｄ、そして典型的には約７５Ｄ未満（例えば約６３Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区分２１１６は、約１ｃｍから約３ｃｍ、または約２ｃｍから約４ｃｍの範囲内の長さ、そして少なくとも約６５Ｄ、そして典型的には約８０Ｄ未満（例えば約７２Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。より近位の区分は、少なくとも約６５Ｄまたは約７０Ｄのデュロメータを有していてもよい。前述の介在区分のいずれか１つまたは複数は、所望の性能に応じて所望により省略してもよい。
【0063】
最遠位の２つまたは３つの区分はテコタンなどの材料を含んでいてもよく、より近位の区分は、ペバックス、ベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）ブレンド、または当技術分野で公知の他のカテーテルジャケット材料を含んでいてもよい。少なくとも３つ、または５つ、または７つ、または９つ、またはそれ以上の個別の区分を利用することができ、これらの区分は、カテーテルシャフトの長さに沿って最高と最低の間のデュロメータの変化が、少なくとも約５Ｄ、または少なくとも約１０Ｄ、または約３Ｄと約１０Ｄの間、好ましくは少なくとも約２０Ｄ、そしていくつかの実施態様では少なくとも約３０Ｄ、または４０Ｄ、またはそれ以上である。
【0064】
本明細書に記載される実施形態、例えば図８Ａ～８Ｂおよび図２６などのいずれかでは、１つまたは複数の近位区分は、編組の下にコイルを含むことによってさらに補強されてもよい。例えば、編組の下のコイル内の隣接するフィラー間の間隔は、約０．００４インチ、約０．００５インチ、約０．００６インチなど、約０．００３インチから約０．０１０インチの範囲内であってもよい。コイルは、ステンレス鋼、ニチノール、または当業者に公知の他の材料で形成してもよい。１つまたは複数の近位区分における編組の下でのコイルは、カテーテルの押し込み性および耐キンク性が向上する。
【0065】
本明細書に記載の実施形態のいずれか、例えば図８Ａ～８Ｂおよび図２６のものなどでは、隣接区分、例えば図２７Ａ～２７Ｂに示される区分２１０２～２１０４および２１０４～２１０６どうしの間の１つまたは複数の移行ゾーン２１３０、２１３２は、近位区分と隣接する遠位区分との間の傾斜接合部を含んでいてもよい。よって、隣接する表面は、継ぎ目のない管を形成するために互いから回転方向にオフセットした、隣接する切断円柱形状区分上の相補的な傾斜面である。
【0066】
よって、傾斜遠位表面２１３４、２１３６は、カテーテル２２００の長手方向軸２１４０に対して、少なくとも約１０°または約１５°、そしていくつかの実施形態では少なくとも約２０°、しかし概して約８０°または６５°以下の角度２１３８を有する平面上に存在する。傾斜遠位表面２１３４、２１３６の角度２１３８は、約１０°～約４５°、約５°～約３０°、およそ約１５°または約２５°の範囲内であってもよい。隣接区分の傾斜近位表面は、遠位表面について上に記載されたものと同じ角度で傾斜していてもよい。特定の移行部では、相補的な傾斜表面は同じ傾斜角度を有することになる。移行ゾーン２１３０、２１３２の傾斜表面のところでの管状側壁の端部は、長手方向軸２１４０に対して傾斜した平面上に存在する楕円を形成している。
【0067】
例示された実施形態では、比較的遠位の区分２１０２は、傾斜近位面、および横断方向の（長手方向軸に対して実質的に垂直な）遠位面を有する。相補的な区分２１０４は、傾斜遠位面を有する。区分２１０４の近位面は、傾斜しているものとして例示されており、これは、間に単一の区分しかない２つの傾斜した移行ゾーンの実施形態であることが理由である。しかしこの面は、第１の傾斜接合部と第２の傾斜接合部の間の所望の間隔および側壁構造に応じて、代替として横断方向であってもよい。所望の可撓性プロファイルに応じて、第１の傾斜接合部と第２の傾斜接合部の間に２つの横断方向区分端部を有する少なくとも１つまたは２つまたは５つまたはそれ以上の区分があってもよい。概して、近位傾斜接合部を有する区分２１０６の近位のすべての区分は、２つの横断方向接合部を有することになり、少なくとも５つ、８つ、１０つまたはそれ以上のそうした区分があってもよい。
【0068】
いくつかの実施形態では、傾斜接合部の軸方向長さは、約０．４ｃｍから、約１．０ｃｍまたは１．５ｃｍの間の範囲内であってもよい。一実施態様では、遠位移行部２１３０は、約１５度の角度で傾斜しており、約０．８センチメートルの軸方向長さを有する。近位移行部２１３２は、約２５度の角度で傾斜しており、約０．６ｃｍの軸方向長さを有する。
【0069】
遠位区分２１０２の軸方向長さは、少なくとも約１０ミリメートルまたは少なくとも約２０ミリメートルであり、概して約５０ミリメートルまたは４０ミリメートル以下である。一実施態様では、軸方向長さは約１５ミリメートルと４５ミリメートルの間である。近位区分２１０４の軸方向長さは、少なくとも約１０ミリメートルまたは少なくとも約２０ミリメートルであり、概して約５０ミリメートルまたは４０ミリメートル以下である。一実施態様では、近位区分２１０４の軸方向長さは、約２５ミリメートルと約３５ミリメートルの間である。一実施態様では、第１の遠位区分２１０２は、第１の近位区分２１０４より長い。第１の近位区分２１０４は、次に隣接する近位区分２１０６より小さい外径を有していてもよい。
【0070】
一実施態様では、カテーテルは、近位傾斜接合部と遠位傾斜接合部とを含む。近位傾斜接合部と遠位傾斜接合部の間の距離は、約１０ミリメートルから約５０ミリメートルの範囲内、または約２５ミリメートルから約３５ミリメートルの範囲内であってもよい。一実施態様では、その距離は約３０ミリメートルである。近位傾斜接合部と遠位傾斜接合部の間のカテーテル側壁は、少なくとも１つまたは２つまたは３つまたはそれ以上の個々の区分から形成されていてもよい。一実施態様では、近位傾斜接合部と遠位傾斜接合部は、傾斜近位面と傾斜遠位面とを有する単一の管状区分によって分離されている。近位側傾斜面と遠位側傾斜面の傾斜角度は同じであってもよいし、異なっていてもよい。遠位傾斜接合部は、近位傾斜接合部より小さい角度で傾斜していてもよい。一実施態様では、遠位傾斜面は、長手方向軸に対して約１５度の角度で傾斜しており、近位傾斜面は、長手方向軸に対して約２５度の角度で傾斜している。
【0071】
図２７Ｃを参照すると、隣接する遠位区分２１０２と近位区分２１０４の分解図が例示されている。近位区分２１０４上の遠位傾斜表面２１３４は、遠位表面２１３４と長い方の側壁２１０３との交点にある遠位鋭角頂点２１０５と、遠位表面２１３４と第２の、対向する短い方の側壁２１０５との交点に形成された近位鈍角頂点２１０７との間に延在している。近位鈍角頂点２１０７は、遠位鋭角頂点２１０５から、傾斜角度とカテーテルシャフトの直径とに対応する距離だけ軸方向近位側に離間している。
【0072】
近位鈍角頂点２１０７は、遠位区分２１０２上の相補的な近位鋭角頂点２１０９と回転方向に整列している。同様に、遠位鋭角頂点２１０５は、遠位区分２１０２上の近位鈍角頂点２１１１と回転方向に整列している。よって、隣接区分は、互いに入れ子状にすることができ、それぞれの対向する異種ポリマー区分の軟化点を超えて加熱されると、その長さに沿って徐々に変化する曲げ特性を有する継ぎ目のない管状体を形成することができる。
【0073】
カテーテル本体の長さに沿った連続する傾斜した移行ゾーンは、均一な回転方向の整列を有することができる。例えば、傾斜端面のすべての連続する近位鈍角頂点は、単一の軸線に沿って回転方向に整列させることができる。あるいは、連続する各移行ゾーンの回転方向の向きは、所望の曲げ特性に応じて９０度または１８０度などの角度だけ回転方向にオフセットさせることができる。
【0074】
図２７Ｄを参照すると、移行ゾーン２１３０の軸方向中点から遠位に移行ゾーン２１３０を通ってとられた断面２１１３の側壁組成は、主として遠位区分２１０２の組成の混合体となる。同様に、移行ゾーン２１３０の中点から近位に移行ゾーン２１３０を通ってとられた断面２１１５の組成は、主に近位区分２１０４の組成の混合体となる。移行ゾーン２１３０の中点を通る断面の組成は、２つの隣接区分の材料の５０：５０の混合体となる。
【0075】
よってカテーテル移行ゾーンは、第１の区分と相補的な第２の区分での異なるポリマーまたはデュロメータの比率の継ぎ目ない段階的な移行、そしてこれに対応して、近位区分２１０４の第１のデュロメータから遠位区分２１０２の第２のデュロメータへの移行ゾーン２１３０にまたがって、結果として生じる可撓性特性の段階的な移行を示す。
【0076】
典型的には、外側ジャケット区分は、遠位方向にデュロメータを減少させる。例えば、区分２１０６のデュロメータは、少なくとも約７０Ａまたは７４Ａであってもよい。遠位方向に隣接する区分２１０４のデュロメータもまた、少なくとも約７０Ａまたは７４Ａであってもよく、わずかに小さい壁厚の結果としてわずかに小さい外径を有する。中央管腔の内径は、全体を通して実質的に一定のままである。遠位隣接区分２１０２のデュロメータは、好ましくは７８Ａ未満であり、約６２Ａ以下であってもよい。区分２１０６の近位に次に隣接する区分のデュロメータは、少なくとも約３５３３Ｄであってもよい。カテーテルシャフトの最も近位の区分のデュロメータは、少なくとも約６３３３Ｄまたは少なくとも約７２３３Ｄであってもよい。
【0077】
上に記載の少なくとも１つまたは２つまたは４つまたはそれ以上の傾斜接合部を、本明細書に開示されるカテーテルシャフトのいずれかが含むことができる。例えば、カテーテルシャフトは、少なくとも約１００ミリメートル、そしていくつかの実施形態では少なくとも約１５０ミリメートルまたは２００ミリメートル、遠位マーカバンドから近位に延在する側壁に埋め込まれたコイルを含んでいてもよい。本明細書で前記された軸方向に延在する引張構成要素もまた、側壁内に設けられていてもよい。典型的には、引張構成要素はコイルの下に存在することになり、前記のとおりマーカバンドにしっかりと固定される。引張構成要素は、少なくとも約１００ミリメートル、いくつかの実施形態では少なくとも約１５０ミリメートルまたは２００ミリメートル、マーカバンドから近位に延在していてもよい。
【0078】
よって、遠位コイルおよび引張構成要素は、好ましくは、傾斜移行ゾーン２１３０および２１３２を越えて近位に延在している。いくつかの実施態様では、遠位コイルはステンレス鋼を含む。遠位ステンレス鋼コイルの近位端は、近位コイルの遠位端と重なっていてもよい。近位コイルは、カテーテルシャフトの近位端のハブまで延在していてもよく、ステンレス鋼またはニチノールを含んでいてもよい。遠位コイルと近位コイルの重なり部分の長さは、少なくとも約２、４、６ミリメートルであるが、しかし典型的には約５０または３０ミリメートル未満である。遠位コイルおよび近位コイルは、重なり部分の長さ全体にわたって絡み合っていてもよい。
【0079】
カテーテルシャフトはまた、管状編組を含んでいてよもよく、この編組は、近位コイルを取り囲み、ポリマージャケットの下にあり、ハブから遠位側に延在しているものである。編組は、遠位コイルの近位端から約１、または２、または５センチメートルの範囲内まで遠位に延在していてもよい。一実施態様では、編組の遠位端は、編組が近位コイルと遠位コイルの絡み合った区画に重ならないように、遠位コイルのほぼ近位端のところで終端している。一実施態様では、Ｎｉｔｉコイルの線径がステンレス鋼コイルよりわずかに大きいので、編組の遠位端は遠位コイルの近位端のところで終わっている。編組は、３２ワイヤ、１オーバー２アンダー２ヘリンボーン（１ ｏｖｅｒ ２ ｕｎｄｅｒ ２ ｈｅｒｒｉｎｇｂｏｎｅ）パターン、８０～９０ＰＰＩとすることができる。
【0080】
カテーテルの性能指標には、バックアップ支持、追従性、押し込み性、耐キンク性などが挙げられる。バックアップ支持とは、カテーテルが解剖学的に正しい位置に留まって、体腔内装置を前進させ得る安定したプラットフォームを提供するという能力を意味する。図９を参照すると、装置がカテーテル３２０２内を通して押し込まれる場合に、カテーテル３２０２内で充分なバックアップ支持が存在しないならば、カテーテル３２０２の遠位部分３２０４は、主血管（例えば、腕頭動脈８２、総頸動脈８０、または、鎖骨下動脈８４）から分岐する血管３２０６から、逸脱したり、引き出されたり、または逆戻りしたりする可能性がある。カテーテル３２０２のバックアップ支持は、高いデュロメータまたはモジュラスを有する近位領域と、低いデュロメータまたはモジュラスを有する遠位領域とを設けることによって改善され得る。カテーテル３２０２の近位領域のデュロメータまたはモジュラスは、編組による補強によって改善され得る。デュロメータまたはモジュラスを強化したカテーテルの領域は、大動脈弓１１１４、１２１４が、腕頭動脈８２、総頸動脈８０、または鎖骨下動脈８４に分岐する分岐点の近傍に、または主血管が１本または複数本のさらに小さい血管に分岐して、バックアップ支持の貧弱なカテーテルを逸脱させるきっかけとなる他の解剖学的構造（すなわち、分岐点）の近傍に、配置されてもよい。例えば、デュロメータまたはモジュラスを強化したカテーテルの領域は、主血管が１本または複数本のさらに小さい血管に分岐する分岐点から約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、または約６ｃｍの範囲内に配置されてもよい。
【0081】
追従性とは、他のカテーテルよりさらに遠位に（例えば、Ｍ１まで）追従するカテーテルの能力を意味する。例えば、内頸動脈（ＩＣＡ）の大脳区分に到達し得るカテーテルは、ＩＣＡの海綿質区分または錐体部区分に到達し得るカテーテルと比較して、より良好な追従性を有する。カテーテルの追従性は、低いデュロメータまたはモジュラスを有するカテーテル壁を使用することによって、またはカテーテル壁の少なくとも一部分に塗膜（例えば、親水性塗膜）を加えることによって、改善し得る。いくつかの実施形態では、親水性塗膜は、カテーテルの最遠位領域に沿って配置されてもよい。カテーテル上の親水性塗膜は、カテーテルの遠位端から、約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、または約２０ｃｍのところまで延在してもよい。より低いデュロメータまたはモジュラスを有する領域は、カテーテルの最遠位領域に位置してもよい。より低いデュロメータまたはモジュラスを有する領域は、カテーテルの遠位端から約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、または約２０ｃｍまで延在してもよい。
【0082】
押し込み性とは、「座屈」することなく解剖学的構造内を通じて押し込むのに充分なカテーテルの剛性を意味する。カテーテルの押し込み性は、そのデュロメータまたはモジュラスを高めることによって改善し得る。また、カテーテルの押し込み性は、高いデュロメータまたはモジュラスを有する近位領域と、低いデュロメータまたはモジュラスを有する遠位領域とを設けることによって改善し得る。カテーテルの、デュロメータまたはモジュラスをその長手方向の長さに沿って変化させた（例えば、近位端から遠位端にデュロメータまたはモジュラスを減少させた）移行領域は、その近位端から、カテーテルの長さの約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、またはそれ以上のところで始まってもよい。
【0083】
耐キンク性とは、カテーテルがよじれにくいことを意味する。加えて、カテーテルが実際によじれる場合、カテーテルの耐キンク性は、カテーテルが元の形状に戻るのを手助けする。耐キンク性は、カテーテル遠位区分において重要であり、遠位区分は近位区分よりよじれる傾向がある。カテーテルの耐キンク性は、カテーテル壁に１つまたは複数のＮｉＴｉコイル（または、その少なくとも一部をニチノールとするコイル）を追加することによって改善し得る。
【0084】
図１０は、近位端（ｘ＝０）から遠位端（ｘ＝１）までの、カテーテルの長さに沿った、本明細書の実施形態に準拠するカテーテルのデュロメータまたはモジュラスを示すグラフである。いくつかの実施形態によるカテーテルは、その遠位端に近づくにつれて減少するデュロメータまたはモジュラス（Ｅ）を有していてもよい。カテーテルの近位端は、カテーテルの遠位端のものより高いデュロメータまたはモジュラスを有する。近位端付近でデュロメータまたはモジュラスが高いと、カテーテルの優れたバックアップ支持が得られる。カテーテルのデュロメータまたはモジュラスは、カテーテルの近位端３３０２付近では、その長さに沿って実質的に一定である。ついで、カテーテルのデュロメータまたはモジュラスは、カテーテルの遠位端３３０４の付近で減少する。カテーテルのデュロメータまたはモジュラスは、その近位端から、カテーテルの長さの、約５０％、約７０％、約７５％、８０％、または約９０％のところで減少し始めてもよい（すなわち、移行領域）。カテーテルは、その遠位端付近でデュロメータまたはモジュラスが小さい材料を使用することにより、または遠位端付近でカテーテル壁をより薄くすることにより、あるいはそれら両方により、遠位端付近で逐次的に減少するデュロメータまたはモジュラスを有していてもよい。遠位端付近で減少したデュロメータまたはモジュラスにより、カテーテルの優れた追従性が得られる。
【0085】
図１１は、従来のカテーテルと比較した、本明細書の実施形態に準拠するカテーテルの可撓性試験プロファイルを示している。カテーテルの可撓性は、１インチのスパンと２ｍｍの変位とを使用した３点曲げ試験によって測定した。換言すると、図１１は、応力解放部（すなわち、カテーテルの近位端）から力の印加点までの距離に関して、１インチの長さのカテーテル区分を垂直方向に２ｍｍ変位させるのに必要な力（すなわち、曲げ荷重）を示している。図２１において試験したすべてのカテーテルは、図１０に示すものと同様のモジュラスまたは可撓性のプロファイルを示している。カテーテルのモジュラスは、近位端付近ではその長さに沿って実質的に一定のままであり、次いで、遠位端付近では、徐々に減少する。
【0086】
本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルは、近位端付近で長手方向の長さに沿って実質的に一定の曲げ荷重と、遠位端付近で急速に減少する曲げ荷重とを有していてもよい。約１２５ｃｍの長さを有するカテーテルでは、カテーテルは、近位端から約８５ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、または約３．５ｌｂＦ以上である曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約９５ｃｍのところで、約２．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、または約０．５ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約１０５ｃｍのところで、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．２５ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約１１５ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。異なる長さを有するカテーテルについては、前記寸法は、カテーテルの遠位端からカテーテルの長さに対する百分率として拡縮させることができる。
【0087】
図４に準拠して構築されたいくつかの実施形態では、曲げ荷重は、近位端から６５ｃｍのところで約３．０または３．２５ｌｂＦ未満、そして近位端から、６５ｃｍから８５ｃｍのところでは、平均して約２．２５または２．５ｌｂＦより大きくてもよい。曲げ荷重は、近位端から約９５ｃｍのところでは、約１．０ｌｂＦ以下に、好ましくは約０．５ｌｂＦ以下に低下してもよい。これにより、遠位血管系内への増強された追従性を維持しつつ、大動脈内での増強されたバックアップ支持が得られる。
【0088】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、近位端から約６０ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、または約３．５ｌｂＦ以上の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約７０ｃｍのところで、約２．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、または約０．５ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約８０ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約９０ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。
【0089】
カテーテルは、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、または約３．５ｌｂＦ以上だけ曲げ荷重を変化させた移行領域を有していてもよい。移行領域の長手方向の長さは、約２０ｃｍ、約１５ｃｍ、約１０ｃｍ、約５ｃｍ、約３ｃｍ、または約１ｃｍ以下であってもよい。
【0090】
ニューロンマックス（Ｎｅｕｒｏｎ Ｍａｘ）（ペヌンブラ社（Ｐｅｎｕｍｂｒａ，Ｉｎｃ．））３４０２と比較して、本明細書に記載されるいくつかの実施形態によるカテーテル（例えば、３４０４、３４０６、３４０８、３４１０）は、それらの近位端付近では同程度のモジュラスを有する。このようにして、いくつかの実施形態によるカテーテルは、ニューロンマックス３４０２と同程度のバックアップ支持を提供する。加えて、カテーテルは、移行領域（近位端と遠位端との間）の付近では、ニューロンマックスのモジュラスより急速に減少するモジュラスを有する。
【0091】
エース（Ａｃｅ）６８カテーテル（ペヌンブラ）３４１２、エース６４カテーテル（ペヌンブラ）３４１４、ベンチマーク（Ｂｅｎｃｈｍａｒｋ）７１カテーテル（ペヌンブラ）３４１６、およびソフィアプラス（Ｓｏｆｉａ Ｐｌｕｓ）（マイクロベンション（ＭｉｃｒｏＶｅｎｔｉｏｎ））３４１８と比較して、本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルは、それらの近位端付近では、より大きなモジュラスを有するとともに、遠位端付近では、同程度のモジュラスを有する。このようにして、本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルでは、従来のカテーテルと比較して、同程度の追従性を有する優れたバックアップ支持が得られる。本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルは、それらの内径（および、ひいては管腔容積）が、０．０６４インチから０．０７１インチの範囲にあるエース６８、エース６４、ベンチマーク７１、およびソフィアプラスの内径以上である場合であっても、このモジュラスプロファイルを達成し得る。
【0092】
本発明に準拠するカテーテルの多くは、編組３０１０などの近位管状支持構造とコイル３０２４などの軸方向に隣接する異なる管状支持構造との間に、図４における移行部３０１１などの側壁接合部を含む。図１２～図２５に例示されるとおり、移行部にわたって力を分散させて曲げ特性を改良する様々な構造的特徴点が含まれていてもよい。
【0093】
カテーテルの軸方向長さに沿った接合部の場所は、所望の性能に応じて変化させてもよい。いくつかの実施態様では、接合部より遠位のカテーテル区分は、約８０ｃｍから約１１０ｃｍの範囲の全長を有するカテーテルでは、約１２ｃｍから約２０ｃｍの範囲内の長さ、または約１４ｃｍから約１８ｃｍの範囲の長さを有することになる。他の実施態様では、接合部から遠位のカテーテル区分は、約１５０ｃｍから約１７０ｃｍの範囲の、または約１５５ｃｍから約１６１ｃｍの範囲の全長を有するカテーテルでは、約３５ｃｍから約４５ｃｍの範囲の長さ、または約３８ｃｍから約４２ｃｍの範囲の長さを有することになる。
【0094】
図１２および１３を参照すると、示されているのは、例示的なカテーテルの側面図および長手方向断面であり、このカテーテルは、側壁内に埋め込まれた、そして近位編組３０１０と遠位コイル３０２４との間の接合部に及ぶ、力散逸支持体または力散逸カバー３０６０を有する。支持体は、ステントなどの管状区分であってもよい。この実施形態では、ステントは、薄い壁のニチノール管の区画をレーザ切断し、続いてステントを電気研磨することによって形成されたものであり、これにより、示されているとおり、約０．００１５インチの支柱厚さを有する主に周方向に向いた支柱を有するステントが形成されている。ステントは、少なくとも約２ｃｍ、または少なくとも約３ｃｍ、または少なくとも約５ｃｍの軸方向長さを有し得るが、しかし概して、約２０ｃｍ、または１５ｃｍ以下である。
【0095】
ステントは、これを組み立て前にマンドレル上に装填することにより、編組３０１０を有する近位ゾーンと、遠位移行部３０１１にコイル３０２４を有する遠位ゾーンとを含むカテーテル上に装填されてもよい。さらにこの例に示されるとおり、遠位移行部カバージャケット３０７０は、ステントに重なり合っており、ステントに被さるように熱収縮させた約０．０００２５インチ厚さの薄い壁のＰＥＴスリーブを含む。
【0096】
よってステントは、編組３０１０の遠位端とコイル３０２４の近位端との間の接合部にわたっている。随意の近位コイル３０２３が、編組に沿って、例えばハブから接合部をまたいで、遠位に延在してもよく、よって、２つのコイルどうしが絡み合っている絡み合いゾーンに沿って、軸方向に遠位コイル３０２４と重なり合っていてもよい。絡み合いゾーンは、約５ｍｍから約１０ｍｍの範囲の軸方向長さを有していてもよく、あるいは所望の性能特性に応じて、５ｃｍ、または１０ｃｍ、またはそれ以上の長さに延在してもよい。
【0097】
近位コイル３０２３は、絡み合いゾーンをまたいで遠位に延在して、支持体の軸方向長さ内で終端してもよい。例示の実施態様では、コイル３０２３の遠位端は、軸方向に延在するフィラメント３２４２の近位端にほぼ隣接している。近位コイルは、ステンレス鋼ワイヤから形成されていてもよく、ＮｉＴｉワイヤから形成され得る遠位コイル３０２４より大きい直径を有する。ＳＳは、ＮｉＴｉより著しく高いモジュラスを有するので、ＳＳコイルの直径を相対的に減少させることで、剛性という観点での一方から他方への移行を「滑らか」に維持するのに有用である。
【0098】
また、この例に示されるとおり、近位ゾーンの編組３０１０は、遠位移行部３０１１内の接合部に連接した厚さ減少ゾーン３０５０を含む。詳細には、厚さ減少ゾーン３０５０は、厚さが約０．００１５インチで幅が約０．００４インチのステンレス鋼リボンを含む編組３０１０の軸方向長さ約２ｃｍをエッチングして、リボン厚さを約０．００１２インチに減少させて形成された。この例に示されるとおりの編組は、相互織込みされた２本のステンレス鋼リボンを含むので、エッチング工程によって、編組全体の外径を、約０．００３０インチから約０．００２４インチに減少させたが、これは、ニチノールを含むコイル３０２４の約０．００２５インチの外径にほぼ整合するものである。この構成で作られたカテーテルは、本明細書に記載されるＵ曲げキンク試験では、２４ｍｍ径（この直径は、大動脈弓の典型的な内径よりわずかに小さい）のピン上でよじれたが、これにより、よじれることなくヒトの大動脈弓の内部に逸脱させることが可能になる。
【0099】
別の例では、０．００１インチ外径のワイヤで形成されたニチノール編組を含む遠位移行部カバー３０６０を、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンおよび遠位ゾーン上に配置した。この例では、カテーテルは、厚さが０．００１５インチで幅が０．００４インチのワイヤリボンを有するステンレス鋼編組を含んでいて、その幅は、その遠位端で２ｃｍエッチングされて、全体の厚さを、０．００２４インチに減少させたものであった（ステンレス鋼編組は、２つのワイヤリボンを含み、各リボンは、エッチング工程により、０．００１２インチ厚さに減少していた）。これにより、近位ゾーンのステンレス鋼編組の厚さ（０．００２４インチ）が形成され、この厚さは、遠位ゾーンのニチノールコイルの厚さ（０．００２５インチ）にほぼ整合するものであった。この構成で形成されたカテーテルは、本明細書に記載されるＵ曲げキンク試験において、２４ｍｍ径（この直径は、大動脈弓の典型的な内径よりわずかに小さい）のピン上でよじれたが、これにより、このようなカテーテルは、よじれることなくヒトの大動脈弓の内に逸脱することが可能になる。
【0100】
別の例では、液晶ポリマーＶｅｃｔｒａｎ（ベクトラン）を含む遠位移行部カバー３０６０を、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンおよび遠位ゾーン上に配置した。この例では、ベクトランは、カテーテル上に組み立てる前に、マンドレル上でベスタミドの薄層を用いてラミネート加工された。さらにこの例では、ベクトランのファイバを、その場所でのカテーテルの引張強度を増大させるために、カテーテルの長手方向軸まわりに配向させた（すなわち、この遠位移行部カバー実施形態の全体的な厚さを最小化するために、編組しなかった）。別の例では、ベクトランのファイバを、カテーテルの長手方向軸に対して、約４５度で配向させた。
【0101】
図１４Ａ～１４Ｆおよび図１５Ａ～１５Ｆを参照すると、本明細書に記載される様々な実施形態のカテーテルは、遠位移行部３０１１を含んでもよい。図１４Ａ～１４Ｆおよび図１５Ａ～１５Ｆは、近位編組３０１０が遠位移行部３０１１のところに厚さ減少ゾーン３０５０を有する、遠位移行部３０１１の様々な実施形態を有するカテーテル壁の断面立面図を例示している。
【0102】
いくつかの実施形態では、可撓性を増加させた（例えば、厚さを減少させた）ゾーン３０５０は、約０．５ｃｍ、約１．０ｃｍ、約１．５ｃｍ、約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、および約３．５ｃｍの長さを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、少なくとも約０．５ｃｍの長さを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、約３．０ｃｍ未満の長さを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、約１．５ｃｍから約２．５ｃｍの長さを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、厚さを減少させた、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、外径を減少させた、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、内径を拡大させた、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、外径を減少させかつ内径を拡大させた、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、厚さを滑らかにした、湾曲させた、曲線状にした、直線状にした、および段差状の移行部を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間のカテーテル剛性を滑らかにした、湾曲させた、曲線状にした、直線状にした、および段差状の移行部を含んでいて、優れた耐キンク性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間のカテーテル剛性に移行部を形成して、優れた耐キンク性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンの剛性を減少させて、優れた耐キンク性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンにおける編組の剛性を減少させて、優れた耐キンク性を提供してもよい。
【0103】
遠位移行部３０１１のところで近位編組３０１０の厚さを減少させることを、遠位移行部３０１１に当接したその遠位端のところで編組をエッチングすることにより達成してもよい。エッチングは、アニーリングの前に実行してもよい。エッチングは、アニーリングの後に実行してもよい。エッチングは、内側ライナ３０１４および結束層３０１２を付ける前に実行してもよい。エッチングは、内側ライナ３０１４および結束層３０１２を付けた後に実行してもよい。エッチングは、近位編組３０１０の外面に適用してもよく、これにより、遠位移行部３０１１のところに外径を減少させた近位編組が形成される。エッチングは、近位編組３０１０の内面に適用してもよく、これにより、遠位移行部３０１１のところに内径を拡大させた近位編組が形成される。エッチングは、近位編組３０１０の外面および内面に適用してもよく、これにより、遠位移行部３０１１のところに外径を減少させたかつ内径を拡大させた近位編組が形成される。エッチングは、遠位移行部３０１１のところに近位編組３０１０の内面と外面との間のほぼ同じ（例えば、±１０％）厚さプロファイルを、または異なる厚さプロファイルを形成するように実行してもよい。これに代えて、遠位移行部３０１１のところで近位編組３０１０の厚さを減少させることを、遠位移行部３０１１に当接するところでより薄い厚さを有する編組を利用することによって、例えば編組を含むリボンの押出によって達成してもよい。
【0104】
非限定的な一例では、０．００１５インチの厚さを有するステンレス鋼リボンを含むステンレス鋼編組の遠位２ｃｍをエッチングすることにより、編組の厚さを０．００１１インチに減少させた。このエッチングされたステンレス鋼編組を含むカテーテルを、０．００３５インチ壁厚さのベスタミドを用いてラミネート加工した場合には、得られたエッチング済みカテーテルは、Ｕ曲げキンク試験（すなわち、カテーテルの支持されていないシャフトを、比較的大きい外径のピンから始めてより小さい直径のピン上で漸進的に試験しながら、ピンまわりに１８０度曲げる）において、外径１８ｍｍのピンまわりに巻き付くまで、キンク耐性を示すことが確認された。実用的には、これにより、この実施形態のカテーテルは、よじれることなく、ヒトの大動脈弓の内部で逸脱することが可能になる。
【0105】
図１４Ａを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位方向にはカテーテル３０００の外径を減少させることを可能とし得ると同時に、カテーテル３０００の内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じままであり得る（例えば、±１０％）。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0106】
図１４Ｂを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径より小さい外径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、カテーテル３０００の外径と内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0107】
図１４Ｃを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、コイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位方向にはカテーテル３０００の内径を拡大させることを可能にし得ると同時に、カテーテル３０００の外径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じままであり得る（例えば、±１０％）。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0108】
図１４Ｄを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径より大きい内径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、カテーテル３０００の外径と内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0109】
図１４Ｅを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１には、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径より小さい外径と、遠位移行部３０１１には、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径より大きい内径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、カテーテル３０００の外径と内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に記載されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0110】
図１４Ｆを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に遠位ゾーンのコイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径と、遠位移行部３０１１に遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位移行部３０１１での近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、遠位方向にカテーテル３０００の外径を減少させるとともに内径を拡大させることを可能とし得る。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に記載されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０とを含んでいてもよい。
【0111】
図１５Ａを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位方向にはカテーテル３０００の外径を減少させることを可能とし得ると同時に、カテーテル３０００の内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じままであり得る（例えば、±１０％）。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0112】
図１５Ｂを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径より小さい外径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、カテーテル３０００の外径および内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0113】
図１５Ｃを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、コイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位方向にカテーテル３０００の内径を拡大させることを可能にし得ると同時に、カテーテル３０００の外径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じままであり得る（例えば、±１０％）。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0114】
図１５Ｄを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径より大きい内径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、カテーテル３０００の外径と内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書で別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0115】
図１５Ｅを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径より小さい外径と、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径より大きい内径とを有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、カテーテル３０００の外径および内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0116】
図１５Ｆを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０である。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位移行部３０１１における近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、遠位方向にカテーテル３０００の外径を減少させるとともに内径を拡大させることを可能にし得る。また、示されているとり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0117】
図１６Ａ～１６Ｆ、図１７Ａ～１７Ｆ、図１８Ａ～１８Ｆ、図１９Ａ～１９Ｆ、および図２０を参照すると、本明細書に記載される様々な実施形態のカテーテルは、遠位移行部カバー３０６０を有する遠位移行部３０１１を含んでいてもよい。また、図１６Ｃ、図１６Ｆ、図１７Ｃ、図１７Ｆ、図１８Ｂ、図１８Ｅ、図１９Ｂ、図１９Ｅ、および図２０に示されるとおり、本明細書に記載される様々な実施形態のカテーテルは、遠位移行部カバー３０６０と遠位移行部カバースリーブ３０７０とを有する遠位移行部３０１１を含んでいてもよい。なお、図１６Ａ～１６Ｆ、図１７Ａ～１７Ｆ、図１８Ａ～１８Ｆ、および図１９Ａ～１９Ｆが、これらの様々な実施形態のいくつかによるカテーテル壁の断面立面図を例示していることに注意されたい。
【0118】
いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、編組（例えば、ワイヤ編組、ステンレス鋼ワイヤ編組、ステンレス鋼リボン編組、形状記憶または超弾性ワイヤ編組、形状記憶または超弾性リボン編組、ニチノールワイヤ編組、ニチノールリボン編組、ポリマー編組、ナイロン編組、ポリプロピレン編組、ポリエステル編組）、ステント（例えば、ステンレス鋼ステント、形状記憶または超弾性ステント、ニチノールステント、ポリマーステント、ナイロンステント、ポリプロピレンステント、ポリエステルステント）、コイル（例えば、ステンレス鋼コイル、形状記憶または超弾性コイル、ポリマーコイル、ナイロンコイル、ポリプロピレンコイル）、液晶ポリマー（例えば、ＰＥＴコポリエステル、コポリイミド、ポリエステル－アミド、ベクトラン）、収縮包装管もしくは熱収縮管、および複合材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、遠位移行部３０１１のまわりに、遠位方向と近位方向にほぼ同じ長さで延在していてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、遠位移行部３０１１まわりに、遠位方向よりも近位方向に、より長く延在していてもよい（例えば、カテーテルの遠位ゾーンよりもカテーテルの近位ゾーンをより多く覆うようにするため）。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、遠位移行部３０１１まわりに、近位方向よりも遠位方向に、より長く延在していてもよい（例えば、カテーテルの近位ゾーンよりもカテーテルの遠位ゾーンをより多く覆うようにするため）。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、編組を含む近位ゾーンと、コイルを含む遠位ゾーンとを含むカテーテルを覆っていてもよい。編組、ステント、コイル、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および遠位移行部カバー３０６０を含む複合材料のパラメータを、カテーテルの剛性および可撓性を調整するために修正してもよい（例えば、編組ワイヤ厚、編組ワイヤ幅、ステントストラットの向き、ステントウィンドウサイズ、ステント厚、カテーテル軸まわりの液晶ポリマー配向、収縮包装管もしくは熱収縮管の厚さおよび組成）。
【0119】
いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０を有するカテーテルは、遠位移行部カバー３０６０を覆う遠位移行部カバースリーブ３０７０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバースリーブ３０７０は、収縮包装管もしくは熱収縮管、ポリマー、および／または複合材料を含んでいてもよい。遠位移行部カバースリーブ材料の一例には、薄い壁のＰＥＴなどが挙げられる。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバースリーブ３０７０は、遠位移行部カバー３０６０を越えて延在してもよく、カテーテル３０００の近位ゾーンおよび遠位ゾーンを覆っていてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバースリーブ３０７０は、遠位移行部カバー３０６０を覆っていてもよく、カテーテル３０００の近位ゾーンおよび遠位ゾーンを可変的な長さで覆っていてもよい。
【0120】
いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でカテーテル剛性の移行部を提供して、優れた耐キンク性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０および遠位移行部カバースリーブ３０７０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間でカテーテル剛性の移行部を提供して、優れた耐キンク性を提供してもよい。
【0121】
いくつかの実施形態では、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるカテーテル上への組み立て前に、マンドレル上に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部カバースリーブは、遠位移行部カバー３０６０上に組み立ててもよい（例えば、遠位移行部カバー上に熱収縮させた約０．０００２５インチの薄い壁のＰＥＴスリーブ）。
【0122】
図１６Ａを参照すると、示されているのは、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、そして遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接している、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0123】
図１６Ｂを参照すると、示されているのは、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている（すなわち、カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０の下に形成されている）。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0124】
図１６Ｃを参照すると、示されているのは、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0125】
図１６Ｄを参照すると、示されているのは、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、そして遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接しているコイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0126】
図１６Ｅを参照すると、示されているのは、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0127】
図１６Ｆを参照すると、示されているのは、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0128】
図１７Ａを参照すると、示されているのは、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、そして遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接している、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを含んでいてもよい。
【0129】
図１７Ｂを参照すると、示されているのは、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0130】
図１７Ｃを参照すると、示されているのは、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0131】
図１７Ｄを参照すると、示されているのは、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、そして遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接しているコイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0132】
図１７Ｅを参照すると、示されているのは、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0133】
図１７Ｆを参照すると、示されているのは、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を備えたカテーテルである。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0134】
いくつかの実施形態では、カテーテル３０００は、本明細書に記載される様々な遠位移行部の複数の態様を組み合わせてもよい。図１８Ａを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、および遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接している、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0135】
図１８Ｂを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装チューブもしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0136】
図１８Ｃを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0137】
図１８Ｄを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接しているコイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0138】
図１８Ｅを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0139】
図１８Ｆを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0140】
図１９Ａを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、および遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接している、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0141】
図１９Ｂを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また例示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0142】
図１９Ｃを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮包装管もしくは熱収縮管、および／または複合材料を含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを含んでいてもよい。
【0143】
図１９Ｄを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、近位ゾーンにおける下にある編組３０１０に、そして遠位ゾーンにおける下にあるコイル３０２４に直接当接しているコイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、本明細書に記載されるとおり、遠位ゾーンの少なくとも一部分を覆うスリーブ３０２０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途示されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0144】
図１９Ｅを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。さらに示されているとおり、遠位移行部カバー３０６０は、この例では遠位移行部カバー３０６０を越えて近位および遠位に延在する遠位移行部カバースリーブ３０７０によって覆われていてもよい。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0145】
図１９Ｆを参照すると、示されているのは、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径および内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径および内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えたカテーテルである。遠位移行部３０１１は、コイルを含む遠位移行部カバー３０６０によって覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行部カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０および遠位ゾーンのコイル３０２４を離間させている。また示されているとおり、この実施形態は、本明細書に別途説明されるとおり、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延在するフィラメント３０４２とを任意選択的に含んでいてもよい。
【0146】
図２０、図２１Ａ～２１Ｂ、および図２２Ａ～２２Ｂを参照すると、カテーテルは、カテーテルの１つまたは複数の部分の剛性、可撓性、および／またはデュロメータを有利に調整するために、アニールしてもよい。図２０～２２Ｂに関連するアニール工程は、本明細書に記載される１つまたは複数の様々な実施形態のカテーテルに関連して説明されるものの、当業者であれば、本明細書で説明されるアニーリング工程の１つまたは複数のステップをいずれかの好適なカテーテルに使用して、カテーテルの１つまたは複数の特性を有利に調整し得ることは、理解されよう。
【0147】
図を参照すると、本明細書に記載される様々な実施形態のカテーテルは、アニールして剛性、可撓性、および／またはデュロメータを調整した編組を遠位移行部３０１１に含む近位ゾーンを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、編組のアニーリングを使用して、編組の剛性、可撓性、および／またはデュロメータの少なくとも１つを有利に調整してもよい。アニーリングは、いくつかの実例では、近位ゾーンから遠位ゾーンへの、カテーテルの剛性、可撓性、および／もしくはデュロメータの滑らかな移行を可能とし得る、ならびに／または、優れた耐キンク性を有するカテーテルを提供し得る。いくつかの実施形態では、編組の剛性、可撓性、および／またはデュロメータを調整する編組のアニーリングは、近位ゾーンから、コイルを含む遠位ゾーンへの、カテーテルの剛性、可撓性、および／またはデュロメータの滑らかな移行を可能とするとともに、優れた耐キンク性を有するカテーテルを提供する。
【0148】
編組を含む近位ゾーンを有するカテーテルは、いずれかの好適な加熱工程によってアニールしてもよい。いくつかの実施形態では、加熱工程は、誘導加熱工程を含んでいてもよい。誘導加熱工程は、マンドレル上に編組の少なくとも一部分を配置することによって実行してもよい。マンドレルのいくつかの例には、フェライト系ステンレス鋼マンドレル、マルテンサイト系ステンレス鋼マンドレル、および二相ステンレス鋼マンドレルのいずれか１つなどが挙げられる。誘導加熱工程は、いくつかの実例では、誘導加熱器（例えば、ＲＤＯ誘導加熱器）のコイル内に編組およびマンドレルを配置することを含んでいてもよい。マンドレル内で生成された誘導熱は、編組内に伝達され得る。いくつかの実例では、編組内への誘導熱の伝達によってアニーリングを実行してもよい。
【0149】
誘導加熱工程は有利には、様々なパラメータ、例えば誘導電力および時間の制御を可能とし得る。１つまたは複数のパラメータの制御によって、いくつかの実例では、マンドレルから編組に伝達される熱量を変化させることが可能になり得るとともに、実行されるアニーリングの量を変化させることがさらに可能になり得る。
【0150】
いくつかの実施形態では、編組アニーリングの量は、編組を含むワイヤの視認できるパラメータ変化によって評価してもよい。視認できるパラメータ変化は、色の変化、サイズの変化、形状の変化、または、他の物理的特性の変化の少なくとも１つを含み得る。例えば、アニールされている編組を含むワイヤは、アニーリング工程中に色が変化し得る。図２１Ａおよび２１Ｂは、アニールされている編組が、アニーリングの増加につれて、銀色から青に変化し、次いで黄色に変化する、例示的な実施形態を例示している。いくつかの状況では、過剰なアニーリングにより、編組の表面が酸化し得る、および／または編組の加熱に使用されているマンドレルに固着し得る。アニーリング工程におけるパラメータ変化を視覚的に識別できることで、有利には、過剰なアニーリングを回避する目的でアニーリング工程の制御が容易になり得る。
【0151】
本明細書で説明されるとおりの編組のアニーリングにより、有利には、以前のアニーリング工程と比較して可撓性を増加させた、剛性を低下させた、そしてデュロメータを低下させた編組を製造し得る。例えば、従来のアニーリング工程では、編組の切断時にほつれないような応力緩和された編組を形成し得た。図２１に示されるとおり、異なるアニーリング工程を経た例示的なカテーテルの編組（すなわち、アニールしていない編組（左側の棒グラフ）、従来工程にしたがってアニールした編組（中央の棒グラフ）、および、フルアニールした編組を形成する新工程にしたがってアニールした編組（右側の棒グラフ））にしたがって、インストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）（例えば、ＴＭ０００７５）片持ち曲げ試験を使用して、編組の可撓性を試験した。図２０に見られるとおり、アニーリングを増加させると、同じ曲げ量を得るために編組に対して印加されるべき必要なグラム力（ｇｆ）が、減少した（示されておりとり、アニールしていない編組に対しては約９７ｇｆが必要であり、旧工程に基づいてアニールした編組に対しては約８０ｇｆが必要であり、新工程にしたがってアニールした編組に対しては約３４ｇｆが必要であった）。百分率で言うと、この初期の実験において編組の可撓性は、旧アニーリング工程では約１８％増大し、新アニーリング工程では約６５％増大することが見出された。いくつかの実例では、カテーテルが圧潰された後に生じるスプリングバックの量は、アニーリングを増加させた結果として、有利には減少し得る。
【0152】
図２１Ａ～２１Ｂを参照すると、旧アニーリング工程（図２１Ａ）、および本明細書に記載される、そして図２０に対応するフルアニール工程（図２１Ｂ）による、アニーリング後の編組の区画の顕微鏡写真が示されている。
【0153】
図２２Ａ～図２２Ｂを参照すると、アニーリング電力および時間を入力として変化させ、編組のワイヤ色および編組の可撓性を出力として測定した実験を通して見出された、編組に及ぼすアニーリングの効果のプロットが示されている。この実験を通じて、本明細書に記載されるインストロン片持ち曲げ試験によって測定して約３０ｇｆの可撓性を有する編組を生成するパラメータが見出された。また、実験を通じて、アニーリング時間が増加するにつれて、アニールされた編組の酸化が増加することが見出された。
【0154】
いくつかの実施形態では、編組の酸化を軽減するために、および／またはアニーリング時間の短縮を可能にするために、アニーリング電力を増加させてもよい。編組のアニーリングによる機能的な影響は、キンク試験により評価してもよい。例えば、本明細書に記載されるフルアニール工程にしたがってアニールした編組は、旧アニーリング工程にしたがって処理したサンプルに勝る耐キンク性の向上を示した。製造時には、編組の色を視覚的に検査することにより、そして圧潰後の編組のスプリングバック量を測定することにより、アニーリング工程を監視し制御してもよい。
【0155】
図２３、図２４Ａ～２４Ｂ、および図２５を参照すると、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるカテーテルは、遠位移行部コネクタ３０８０を含む遠位移行部３０１１を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、コネクタ、段付きコネクタ、マーカバンド、段付きマーカバンド、ステント、または段付きステントを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、溶接、ろう付け、ハンダ、またはエポキシを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、溶接、ろう付け、ハンダ、またはエポキシは、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間の周上にあってもよい。いくつかの実施形態では、溶接、ろう付け、ハンダ、またはエポキシは、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間の周上に不規則に離間させてまたは規則的に離間させて付けられてもよい（例えば、離間させたタック溶接）。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位ゾーンの近位対向表面の少なくとも一部分に整合する遠位対向表面を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組は、遠位ゾーンのコイルの近位対向表面の少なくとも一部分に整合する段差を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、平面をなす近位対向表面と、段差を含む遠位対向表面とを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、平面をなす近位対向表面と、遠位対向表面からピッチを除去することによって形成された段差を含む遠位対向面とを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位対向表面が遠位ゾーンの近位対向表面に当接する場合に一様なまたはほぼ均一な間隙が形成されるように、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンの近位対向表面を反映した遠位対向表面を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位対向面が遠位ゾーンのコイルの近位対向面に当接する場合に一様なまたはほぼ均一な間隙が形成されるように、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンのコイルの近位対向面を反映した遠位対向面を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位対向表面の少なくとも一部分が遠位ゾーンの近位対向表面の少なくとも一部分に当接する場合に一様なまたはほぼ均一な間隙が形成されるように、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンの近位対向表面の少なくとも一部分を反映した表面の少なくとも一部分を有する遠位対向表面を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位対向表面の少なくとも一部分が遠位ゾーンのコイルの近位対向表面の少なくとも一部分に当接する場合に一様なまたはほぼ均一な間隙が形成されるように、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンのコイルの近位対向表面の少なくとも一部分を反映した表面の少なくとも一部分を有する遠位対向表面を含んでいてもよい。
【0156】
図２３を参照すると、いくつかの実施形態による遠位移行部コネクタ３０８０が示されている。遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位端３０８１と、近位端３０８２と、外径３０８４と、内径３０８５と、近位表面３０８６と、遠位表面３０８７とを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、そして図２３に示されるとおり、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位表面３０８７は、接平面３０８８を形成する段差を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、接平面３０８８がコイルの端部に当接する場合に、遠位表面３０８７の段差により、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンのコイルの近位端は、遠位表面３０８７と、遠位ゾーンのコイルの近位端との間に、均一なまたはほぼ均一な間隙を形成することが可能になる。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０の近位表面３０８６は平面であって、近位表面３０８６と、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組の遠位端との間に、均一なまたはほぼ均一な間隙を形成する。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０の内径３０８５は、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの内部管腔および遠位ゾーンの内部管腔と流体連通した内部管腔を形成している。
【0157】
図２４Ａ～２４Ｂを参照すると、本明細書に記載されるカテーテルのいくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタの側壁に対してほぼ垂直な角度のプロファイルを有する近位端３０８２と、遠位端３０８１内に接平面３０８８を形成するように切り出された段差から構成されるプロファイルを有する遠位端３０８１とを含んでもよい。本明細書に記載されるカテーテルのいくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタの側壁に対してほぼ垂直な角度のプロファイルを有する近位端３０８２と、遠位端内にほぼ接平面３０８８を形成するように切り出され遠位端３０８１の段差から構成されるプロファイルを有する遠位端３０８１とを含んでいてでもよい（例えば、表面３０８８は、表面３０８７に対して、約８５度、約８６度、約８７度、約８８度、約８９度、約９０度、約９１度、約９２度、約９３度、約９４度、約９５度、少なくとも約８０度、多くとも約９５度、約８５度と約９５度の間、約８８度と約９１度の間、約８９度と約９０度の間の角度である）。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端３０８１から切り出された段差は、遠位端３０８１から切り出され、約５／１０００ピッチ、約４／１０００ピッチ、約３／１０００ピッチ、約６／１０００ピッチ、約７／１０００ピッチ、少なくとも約３／１０００ピッチ、約７／１０００ピッチ未満、約３／１０００ピッチと約７／１０００ピッチの間、および約４／１０００ピッチと約６／１０００ピッチの間であるピッチを含む。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端３０８１の段差により、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンのコイル３０２４は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位表面３０８７に面一に接合することが可能になる。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端３０８１の段差により、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンのコイル３０２４は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位表面３０８７に面一に接合することが可能になるとともに、遠位移行部コネクタ３０８０とコイル３０２４との間に、均一なまたはほぼ均一な間隙を形成することが可能になって、溶接、ろう付け、および／またはエポキシ化を含む手順を介して構成要素を接合することが容易になる。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端３０８１の段差により、本明細書に記載されるカテーテルの遠位ゾーンのコイル３０２４は、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位表面３０８７に面一に接合することが可能になるとともに、遠位移行部コネクタ３０８０とコイル３０２４との間に、均一なまたはほぼ均一な間隙を形成することが可能になって、下にあるライナ（例えば、結束層３０１２、内側ライナ３０１４）への損傷を防止しつつ、溶接、ろう付け、および／またはエポキシ化を含む手順を介して構成要素を接合することが容易になる。
【0158】
図２５を参照すると、いくつかの実施形態による、遠位移行部コネクタを有するカテーテルの側面図が例示されている。図２５に示されているとおり、この実施形態のカテーテルは、編組３０１０を含む近位ゾーンと、図２３による遠位移行部コネクタ３０８０と、らせん状コイル３０２４を含む遠位ゾーンとを含み、遠位移行部コネクタの近位表面３０８６は、編組３０１０の遠位端に接合しており、遠位移行部コネクタの遠位表面３０８７および接平面３０８８は、らせん状コイル３０２４の近位端に接合している。この実施形態では、編組３０１０への遠位移行部コネクタ３０８０の近位端の接合は、溶接、ろう付け、および／またはハンダを含んでいてもよい。この実施形態では、コイル３０２４への遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端の接合は、溶接、ろう付け、および／またはハンダを含んでいてもよい。
【0159】
いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、近位ゾーンのステンレス鋼編組３０１０と、遠位移行部コネクタ３０８０の近位端３０８２との溶接、ろう付け、および／またはハンダ付け、ならびに遠位ゾーンのニチノールコイル３０２４と、遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端３０８１との溶接、ろう付け、および／またはハンダ付けを容易とする材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタは、白金、白金合金（例えば、９０％の白金と１０％のイリジウム）、ニッケル、ニッケル合金、金、または金合金（例えば、Ａｕ－２２Ｎｉ－８Ｐｄ、Ａｕ－２０Ｃｕ）を含む。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタは、ポリマー、例えばペバックス、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、または当業者に公知の同様な材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間の、カテーテルの可撓性、デュロメータ、および／または剛性の移行を可能とする材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間の、カテーテルの可撓性、デュロメータ、および／または剛性の滑らかな、湾曲した、曲線的な、直線的な、および／または段差状の移行を可能とする材料から構成されてもよい。いくつかの実施態様では、遠位移行部コネクタは、コイルと編組の界面または移行部との間に外側ジャケットが沈み込んだり挟まれたりするのを防ぐように構成される。
【0160】
いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタの長さにわたって一貫した内径３０８５および外径３０８４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタの長さにわたって異なる内径３０８５および外径３０８４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、遠位移行部コネクタの長さにわたって先細りとなる内径３０８５および外径３０８４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、その近位端３０８２に、本明細書に記載されるカテーテルの近位ゾーンの編組の内径および外径に整合する内径３０８５および外径３０８４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、その遠位端３０８１に、本明細書に記載されるカテーテルにおける遠位ゾーンのコイルの内径および外径に整合する、内径３０８５および外径３０８４を含んでいてもよい。
【0161】
いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、ピンゲージ上で転がすことによってその内側の直径３０８５を空けて、本明細書に記載されるカテーテルの内側ライナ上にそれを追加してもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行部コネクタ３０８０は、ピンゲージ上で転がすことによってその内側の直径３０８５を空けて、内側ライナへの損傷を防止しつつ、本明細書に記載されるカテーテルの内側ライナ上にそれを追加してもよい。
【0162】
一例では、図２５の実施形態によるカテーテルは、９０％の白金と１０％のイリジウムとの合金から作られた遠位移行部コネクタ３０８０の遠位端３０８１から５／１０００ピッチが除去され、その近位端３０８２で、ステンレス鋼編組３０１０に溶接され、その遠位端３０８１では、本明細書に記載されるＵ曲げキンク試験において２４ｍｍ径（この直径は、大動脈弓の典型的な内径よりわずかに小さい）のピン上でよじれたニチノールらせん状コイル３０２４に溶接されており、これにより、そうしたカテーテルは、よじれることなくヒトの大動脈弓の内部に逸脱することが可能になる。
【0163】
本明細書に記載されるカテーテルのいくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面径、および／または断面積を可変としたワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面径、および／または断面積を遠位方向に減少させたワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面径、および／または断面積を遠位方向に減少させたワイヤから構成されて、遠位方向に可撓性を増大させたカテーテルを提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ、断面径、および／または断面積を遠位方向に減少させたワイヤから構成されて、遠位コイル３０２４は、遠位方向にデュロメータを減少させたカテーテルを提供してもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面径、および／または断面積を遠位方向に減少させたワイヤから構成されて、その近位端で近位編組３０１０のデュロメータにさらに密接に整合するデュロメータを有するカテーテルを提供してもよく、またデュロメータを遠位方向に減少させたワイヤから構成されて、遠位での可撓性を増加させたカテーテルを提供してもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面径、および／または断面積を遠位方向に減少させたワイヤから構成されて、その近位端で遠位移行部コネクタ３０８０のデュロメータにさらに密接に整合するデュロメータを有するカテーテルを提供してもよく、またデュロメータを遠位方向に減少させたワイヤから構成されて、遠位での可撓性を増大させたカテーテルを提供してもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるカテーテルは、デュロメータの減少が滑らかであるとともにデュロメータ変化に著しい段差がないようにして、遠位方向に減少するデュロメータを有していてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるカテーテルは、デュロメータの減少が滑らかであるとともにデュロメータ変化に著しい段差がないようにすることで、優れた耐キンク性を有するカテーテルが製造されるようにして、遠位方向に減少するデュロメータを有していてもよい。
【0164】
本実施形態について、特定の好ましい実施形態の観点で記載してきたものの、本実施形態は、本明細書の開示に鑑みて、当業者によって他の実施形態に組み込まれてもよい。したがって、本実施形態の範囲は、本明細書で開示された特定の実施形態によって限定されることを意図するものではなく、添付の請求の範囲の最大限の範囲によって規定されることが意図される。
【0165】
例示的な実施形態
可撓性強化されたカテーテルであって、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、
側壁が、
管状編組と、第１のらせん状コイルとを含む近位ゾーンと、
第２のらせん状コイルを含む遠位ゾーンと、
遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部とを含み、
移行部が、第２のらせん状コイルの近位端から１ｃｍ以内のところに管状編組の遠位端を含み、第１のらせん状コイルが、移行部を越えて遠位方向に延在する、
可撓性を強化したカテーテル。
可撓性強化されたカテーテルであって、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、
側壁が、
管状編組と、第１のらせん状コイルとを含む近位ゾーンと、
第２のらせん状コイルを含む遠位ゾーンと、
遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部とを含み、
移行部が、第２のらせん状コイルの近位端から１ｃｍ以内のところに管状編組の遠位端を含み、第１のらせん状コイルが、移行部を越えて遠位方向に延在する、
可撓性を強化したカテーテル。
【0166】
管状編組の遠位端が、第２のらせん状コイルの近位端から５ｍｍ以内にある、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0167】
第１のらせん状コイルが、第１の直径を有するワイヤから形成され、第２のらせん状コイルが、第２の、より大きい直径を有するワイヤから形成された、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0168】
第１のらせん状コイルがステンレス鋼を含む、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0169】
第２のらせん状コイルがニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含む、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0170】
編組の遠位区画が熱アニールされたものである、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0171】
第１のらせん状コイルおよび第２のらせん状コイルが、少なくとも約５ｍｍの長さにわたって絡み合っている、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0172】
側壁が、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層とをさらに含み、遠位ゾーンの第２のらせん状コイルが、結束層に隣接しており、近位ゾーンの編組が、結束層に隣接している、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0173】
長尺の可撓性本体が、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットをさらに含み、管状区分の近位のものが、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、管状区分の遠位のものが、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0174】
長尺の可撓性本体が、側壁の内部に軸方向に延在するフィラメントをさらに含む、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0175】
管状支持体をさらに含み、管状支持体が、編組の遠位部分を取り囲む近位端と、第２のコイルの近位部分を取り囲む遠位端とを有する、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0176】
管状支持体が、スロット付き金属管を含む、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0177】
可撓性強化されたカテーテルであって、近位端と、遠位端と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性本体を含み、
側壁が、
らせん状コイルの近位端に隣接して接合部を形成する遠位端を有する近位管状編組と、
接合部にわたって延在する管状金属支持体と、
管状支持体を取り囲む外側ジャケットと、を含む、可撓性強化されたカテーテル。
側壁が、
らせん状コイルの近位端に隣接して接合部を形成する遠位端を有する近位管状編組と、
接合部にわたって延在する管状金属支持体と、
管状支持体を取り囲む外側ジャケットと、を含む、可撓性強化されたカテーテル。
【0178】
管状支持体の直下から遠位に延在する軸方向フィラメントをさらに含む、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
側壁が、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層とをさらに含み、遠位ゾーンのらせん状コイルが結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組が結束層を取り囲んでいる、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
側壁が、管状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層とをさらに含み、遠位ゾーンのらせん状コイルが結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組が結束層を取り囲んでいる、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0179】
長尺の可撓性本体が、らせん状コイルまわりに同軸的に延在する、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットをさらに含み、管状区分の近位のものが、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、管状区分の遠位のものが、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する、本明細書に開示されたいずれかの実施形態に記載の、可撓性強化されたカテーテル。
【0180】
可撓性強化されたカテーテルを製造する方法であって、
カテーテルの近位ゾーンに編組を含むカテーテルを形成することと、
カテーテルの編組の少なくとも一部分を、マンドレル上に配置することと、
コイル内で編組およびマンドレルを誘導加熱することを含む、編組の遠位区画をアニールすることと、
編組のパラメータ変化を視覚的に監視することと、を含む、可撓性強化されたカテーテルを製造する方法。
カテーテルの近位ゾーンに編組を含むカテーテルを形成することと、
カテーテルの編組の少なくとも一部分を、マンドレル上に配置することと、
コイル内で編組およびマンドレルを誘導加熱することを含む、編組の遠位区画をアニールすることと、
編組のパラメータ変化を視覚的に監視することと、を含む、可撓性強化されたカテーテルを製造する方法。
【0181】
編組を誘導加熱することが、ＥＲＤＯ誘導加熱器の内部に編組およびマンドレルを配置することを含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテルを製造する方法。
【0182】
パラメータ変化が編組の色の変化を含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテルを製造する方法。
【0183】
遠位区画が、約２ｃｍ以下の軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテルを製造する方法。
【0184】
可撓性強化されたカテーテルであって、
近位端と、遠位端と、長手方向軸と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性管状体を含み、
長尺の可撓性管状体が、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットを含み、
第１の近位管状区分の遠位端面、および隣接する遠位管状区分の近位端面が、長手方向軸線に対して非垂直角度で傾斜しており、一緒に接合されて、第１の近位管状区分に隣接する第１の遠位管状区分との間に傾斜接合部を形成する、カテーテル。
近位端と、遠位端と、長手方向軸と、中央管腔を画定する側壁とを有する長尺の可撓性管状体を含み、
長尺の可撓性管状体が、軸方向に隣接する複数の管状区分から形成された外側ジャケットを含み、
第１の近位管状区分の遠位端面、および隣接する遠位管状区分の近位端面が、長手方向軸線に対して非垂直角度で傾斜しており、一緒に接合されて、第１の近位管状区分に隣接する第１の遠位管状区分との間に傾斜接合部を形成する、カテーテル。
【0185】
第１の傾斜接合部の中点が、遠位端から約４０～８０ｍｍの範囲内にある、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0186】
第１の傾斜接合部の中点が、遠位端から約５５～６５ｍｍの範囲内にある、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0187】
遠位端から約７０ｍｍから約１１０ｍｍの範囲内の中点を有する第２の傾斜接合部をさらに含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0188】
約８０ｍｍから約１００ｍｍの範囲内の中点を有する第２の傾斜接合部をさらに含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0189】
前記第１の傾斜接合部が、長手方向軸から、約１０度から約２０度の範囲内の角度だけ傾斜している、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0190】
第２の傾斜接合部が、長手方向軸から、約２０度から約３０度の範囲内の角度だけ傾斜している、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0191】
第１の近位管状区分が、第１の遠位管状区分より高いデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0192】
第１の傾斜接合部および第２の傾斜接合部が、第１の近位管状区分の軸方向端部に形成された、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0193】
第１の近位管状区分が、約１０ｍｍから約５０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0194】
第１の近位管状区分が、約２０ｍｍから約４０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有する、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0195】
カテーテルの長さの少なくとも最遠位約１０ｃｍまで延在する、側壁内に軸方向に延在するフィラメントをさらに含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0196】
側壁に管状の放射線不透過性マーカをさらに含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0197】
フィラメントをマーカに巻き付けた、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0198】
フィラメントが複数のファイバを含む、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0199】
側壁が、内側ライナとばねコイルとをさらに含み、フィラメントが、コイルと内側ライナとの間で軸方向に延在する、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0200】
外側ジャケットが、少なくとも５つの個別の管状区分から形成された、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0201】
外側ジャケットが、少なくとも９つの個別の管状区分から形成された、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0202】
管状区分の近位のものと管状区分の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約２０Ｄである、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0203】
管状区分の近位のものと菅状区分の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約３０Ｄである、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0204】
破壊前に少なくとも約３．５ポンドの張力に耐えることができる、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0205】
破壊前に少なくとも約５ポンドの張力に耐えることができる、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0206】
管状体の前縁側のマーカバンドの軸方向長さが、管状本体の後縁側のマーカバンドの軸方向長さより少なくとも約２０％長い、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【0207】
管状体の前縁側のマーカバンドの軸方向長さが、約１ｍｍから約５ｍｍの範囲内にある、本明細書のいずれかの実施形態に開示された、可撓性強化されたカテーテル。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図15E】
【図15F】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図16E】
【図16F】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図18D】
【図18E】
【図18F】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図19D】
【図19E】
【図19F】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図25】
【図26】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図27D】
【図27E】
【国際調査報告】