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青山学院大学 (神奈川県相模原市中央区淵野辺)

2024-534445ステントシステム

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-20

(54)【発明の名称】ステントシステム

(51)【国際特許分類】

A61F 2/844 20130101AFI20240912BHJP

A61F 2/94 20130101ALI20240912BHJP

A61F 2/90 20130101ALN20240912BHJP

【ＦＩ】

A61F2/844

A61F2/94

A61F2/90

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024516921

(86)(22)【出願日】2022-09-09

(85)【翻訳文提出日】2024-03-25

(86)【国際出願番号】 US2022043100

(87)【国際公開番号】W WO2023043680

(87)【国際公開日】2023-03-23

(31)【優先権主張番号】63/245,241

(32)【優先日】2021-09-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストンサイエンティフィックサイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田淳

(72)【発明者】

【氏名】ウェールズ、ライアンブイ．

(72)【発明者】

【氏名】スミス、ポール

(72)【発明者】

【氏名】チュー、モーガン

(72)【発明者】

【氏名】グレイ、ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】クリスタキス、ローラエリザベス

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267AA51

4C267AA52

4C267AA53

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB12

4C267BB40

4C267CC08

4C267FF05

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG24

4C267HH08

4C267HH11

(57)【要約】

ステントシステムは、本体部分の遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部を有し、かつ展開形態において本体部分の遠位端から遠位に延在する第１の脚部と、本体部分の遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部を有し、かつ展開形態において本体部分の遠位端から遠位に延在する第２の脚部とを含むステントを含み得る。第２の脚部は、送達形態において、本体部分の遠位端から近位に延在し得る。ステントシステムは、分岐型送達シースと、２つのステントを同時に送達するための２つのガイドワイヤとを含み得る。体管腔を治療する方法は、体管腔内にステントを移植しながら、抗ガス剤を含む造影剤を供給するステップを含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステントシステムであって、
送達形態と展開形態との間で移行するように構成されたステントを備え、前記ステントは、
近位端および遠位端を有する本体部分と、
前記本体部分の前記遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および前記第１の端部とは反対側の第２の端部を有する第１の脚部であって、前記第１の脚部は、前記展開形態において前記本体部分の前記遠位端から遠位に延在する、前記第１の脚部と、
前記本体部分の前記遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および前記第１の端部とは反対側の第２の端部を有する第２の脚部であって、前記第２の脚部は、前記展開形態において前記本体部分の前記遠位端から遠位に延在する、前記第２の脚部と、を含んでおり、
前記第２の脚部は、前記送達形態において、前記本体部分の前記遠位端から近位に延在する、ステントシステム。

【請求項2】

前記第２の脚部は、前記送達形態において、前記第２の脚部が前記本体部分内で前記本体部分の前記遠位端から近位に延在するように、前記本体部分内に反転されている、請求項１に記載のステントシステム。

【請求項3】

内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトをさらに備え、
前記ステントは、前記送達形態において前記ルーメン内に配置可能であり、前記ステントは、前記ステントが前記ルーメンの外側に配置されたとき、前記送達形態から前記展開形態に移行するように構成されている、請求項１または２に記載のステントシステム。

【請求項4】

前記ルーメン内に摺動可能に配置された第１のマンドレルと、
前記第１のマンドレルと並んで前記ルーメン内に摺動可能に配置された第２のマンドレルと、をさらに備え、
前記第１のマンドレルは、前記第１の脚部内に少なくとも部分的に配置されており、前記第２のマンドレルは、前記第２の脚部内に少なくとも部分的に配置されている、請求項３に記載のステントシステム。

【請求項5】

第１のガイドワイヤが、前記第１のマンドレル内に延在する第１のルーメン内に摺動可能に配置されている、請求項４に記載のステントシステム。

【請求項6】

第２のガイドワイヤが、前記第２のマンドレル内に延在する第２のルーメン内に摺動可能に配置されている、請求項４または５に記載のステントシステム。

【請求項7】

前記第２のマンドレルは、前記ステントを前記送達形態から前記展開形態に向かって移行させるように構成される、請求項４乃至６のいずれか１項に記載のステントシステム。

【請求項8】

前記第２のマンドレルは、前記第２のマンドレルの遠位への前進によって前記第２の脚部が裏返って、前記ステントが前記展開形態に向かって移行するように、前記送達形態において前記第２の脚部の前記第２の端部に係合するように構成された遠位に面する肩部を含む、請求項７に記載のステントシステム。

【請求項9】

前記第１のマンドレルの遠位部分は、第１の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、前記第２のマンドレルの遠位部分は、第２の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、前記第１の平坦な側面は、前記長尺状のシャフトのルーメン内で前記第２の平坦な側面に面している、請求項４乃至８のいずれか１項に記載のステントシステム。

【請求項10】

ステントシステムであって、
近位端および遠位端を有する本体部分と、前記本体部分の前記遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および前記第１の端部とは反対側の第２の端部を有する第１の脚部と、前記本体部分の前記遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および前記第１の端部とは反対側の第２の端部を有する第２の脚部とを含む送達シースと、
前記送達シースの前記第１の脚部内に摺動可能に配置された第１のマンドレルと、
前記送達シースの前記第２の脚部内に摺動可能に配置された第２のマンドレルと、
前記第１のマンドレル内に摺動可能に配置された第１のガイドワイヤと、
前記第２のマンドレル内に摺動可能に配置された第２のガイドワイヤと、を備えるステントシステム。

【請求項11】

前記送達シースは、前記本体部分の前記近位端から前記第１の脚部の前記第２の端部まで延在する第１のルーメンと、前記本体部分の前記近位端から前記第２の脚部の前記第２の端部まで延在する第２のルーメンとを含んでおり、
前記第１のルーメンは、第１の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、前記第２のルーメンは、第２の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、
前記第１のルーメンおよび前記第２のルーメンは、前記第１の平坦な側面および前記第２の平坦な側面の両方を画定する共通壁を共有している、請求項１０に記載のステントシステム。

【請求項12】

前記第１の脚部は平坦な側面を有しており、前記第２の脚部は前記第１の脚部の前記平坦な側面に面する平坦な側面を有している、請求項１１に記載のステントシステム。

【請求項13】

内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトをさらに備え、
前記送達シースは、前記長尺状のシャフトの前記ルーメン内に配置可能であるとともに、前記長尺状のシャフトに対して軸方向に摺動可能であり、
前記第１の脚部および前記第２の脚部が、前記長尺状のシャフトの前記ルーメン内に配置されるとき、前記第１の脚部の前記平坦な側面は、前記第２の脚部の前記平坦な側面に嵌合的に係合する、請求項１２に記載のステントシステム。

【請求項14】

前記第１のマンドレルよりも遠位で前記第１の脚部内に配置可能な第１のステントと、
前記第２のマンドレルよりも遠位で前記第２の脚部内に配置可能な第２のステントと、をさらに備え、
前記第１のマンドレルは、前記第１の脚部に対する前記第１のマンドレルの軸方向移動を介して、前記第１のステントを前記第１の脚部から押し出すように構成されており、
前記第２のマンドレルは、前記第２の脚部に対する前記第２のマンドレルの軸方向移動を介して、前記第２のステントを前記第２の脚部から押し出すように構成されている、請求項１０乃至１３のいずれか一項に記載のステントシステム。

【請求項15】

ステントシステムであって、
患者の体管腔にアクセスするように構成された長尺状のシャフトであって、内部にルーメンが延在する前記長尺状のシャフトと、
前記ルーメン内に摺動可能に配置された送達デバイスであって、ステントを前記体管腔に送達するように構成される前記送達デバイスと、
前記体管腔への送達のために、前記長尺状のシャフトと流体連通する造影剤の供給源と、を備え、
前記造影剤は、抗ガス剤を含んでいる、ステントシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療デバイス、並びに医療デバイスを製造および／または使用する方法に関する。より詳細には、本開示は、体内プロテーゼまたはステントの改良された設計に関する。

【背景技術】

【0002】

現在における編組されるか、または編まれた自己拡張型ステントは、設計およびデバイスの長さに起因して、長手方向に大きな柔軟性を示し得る。これは、特に、より蛇行した解剖学的領域におけるデバイス送達の目的のために有利であり得、かつ典型的には標的管腔への外傷が少ないと考えられている送達後の管腔直線化の軽減のために有利であり得る。被覆されていない金属製の体内プロテーゼまたはステントは、慢性疾患のために留置されることもあるが、一般的には取り外し可能ではない。プラスチック製の体内プロテーゼまたはステントは、繰り返しの処置（１回または複数回）を必要とし得る閉塞を起こしやすく、時には、罹患した体管腔（例えば、胆管、膵管など）の閉塞を最初に引き起こした狭窄を開くことができないことがある。加えて、胆道系には、いくつかの分岐、分岐部、および／または隣接する管腔がある。分岐部内にまたは分岐部を横断して体内プロテーゼまたはステントを留置することは、追加のおよび／または異なる課題を提示し得る。従来、体内プロテーゼまたはステントを分岐部に留置することは、いくつかのステップ、デバイス、器具の導入、取り外し、および／または交換、流体管理デバイスによる接続および／または接続解除等を必要とし得る。場合によっては、気泡が、手術器具、ツール、および／または処置中の体管腔内に導入され得る。気泡は、医師の視界を遮る可能性があり、かつ／または患者にリスクをもたらす可能性があるため、望ましくない。代替的な体内プロテーゼまたはステントシステム、並びに体内プロテーゼまたはステントシステムを製造および使用するための代替的な方法を提供することが依然として必要とされている。

【発明の概要】

【0003】

一つの例では、ステントシステムは、送達形態と展開形態との間で移行するように構成されたステントを備え得、ステントは、近位端および遠位端を有する本体部分と、本体部分の遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および第１の端部とは反対側の第２の端部を有し、展開形態において本体部分の遠位端から遠位に延在する第１の脚部と、本体部分の遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および第１の端部とは反対側の第２の端部を有し、展開形態において本体部分の遠位端から遠位に延在する第２の脚部とを備える。第２の脚部は、送達形態において、本体部分の遠位端から近位に延在する。

【0004】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第２の脚部は、送達形態において、第２の脚部が本体部分内で本体部分の遠位端から近位に延在するように、本体部分内に反転されている。

【0005】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、ステントシステムは、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトを備え得る。ステントは、送達形態においてルーメン内に配置可能であり得る。ステントは、ステントがルーメンの外側に配置されたとき、送達形態から展開形態に移行するように構成され得る。

【0006】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、ステントシステムは、ルーメン内に摺動可能に配置された第１のマンドレルと、第１のマンドレルと並んでルーメン内に摺動可能に配置された第２のマンドレルとを備え得る。第１のマンドレルは、第１の脚部内に少なくとも部分的に配置されており、第２のマンドレルは、第２の脚部内に少なくとも部分的に配置されている。

【0007】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１のガイドワイヤが、第１のマンドレル内に延在する第１のルーメン内に摺動可能に配置されている。
本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第２のガイドワイヤが、第２のマンドレル内に延在する第２のルーメン内に摺動可能に配置されている。

【0008】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第２のマンドレルは、ステントを送達形態から展開形態に向かって移行させるように構成されている。
本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第２のマンドレルは、第２のマンドレルの遠位への前進によって第２の脚部が裏返って、ステントが展開形態に向かって移行するように、送達形態において第２の脚部の第２の端部に係合するように構成された遠位に面する肩部を含む。

【0009】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１のマンドレルの遠位部分は、第１の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、第２のマンドレルの遠位部分は、第２の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、第１の平坦な側面は、長尺状のシャフトのルーメン内で第２の平坦な側面に面している。

【0010】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１の脚部は、第１の端部から第２の端部に向かって半径方向内側にテーパ状である。
本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第２の脚部は、第１の端部から第２の端部に向かって半径方向内側にテーパ状である。

【0011】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、ステントシステムは、近位端および遠位端を有する本体部分と、本体部分の遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および第１の端部とは反対側の第２の端部を有する第１の脚部と、本体部分の遠位端に固定的に取り付けられた第１の端部および第１の端部とは反対側の第２の端部を有する第２の脚部とを含む送達シースと、送達シースの第１の脚部内に摺動可能に配置された第１のマンドレルと、送達シースの第２の脚部内に摺動可能に配置された第２のマンドレルと、第１のマンドレル内に摺動可能に配置された第１のガイドワイヤと、第２のマンドレル内に摺動可能に配置された第２のガイドワイヤとを備え得る。

【0012】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、送達シースは、本体部分の近位端から第１の脚部の第２の端部まで延在する第１のルーメンと、本体部分の近位端から第２の脚部の第２の端部まで延在する第２のルーメンとを含む。

【0013】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１のルーメンは、第１の平坦な側面を有するＤ字形断面を有しており、第２のルーメンは、第２の平坦な側面を有するＤ字形断面を有している。

【0014】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１のルーメンおよび第２のルーメンは、第１の平坦な側面および第２の平坦な側面の両方を画定する共通壁を共有している。

【0015】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１の脚部は平坦な側面を有しており、第２の脚部は第１の脚部の平坦な側面に面する平坦な側面を有している。
本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、ステントシステムは、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトを備え得る。送達シースは、長尺状のシャフトのルーメン内に配置可能であるとともに、長尺状のシャフトに対して軸方向に摺動可能であり得る。第１の脚部および第２の脚部が長尺状のシャフトのルーメン内に配置されるとき、第１の脚部の平坦な側面は、第２の脚部の平坦な側面に嵌合的に係合する。

【0016】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、ステントシステムは、第１のマンドレルよりも遠位で第１の脚部内に配置可能な第１のステントと、第２のマンドレルよりも遠位で第２の脚部内に配置可能な第２のステントとを備え得る。第１のマンドレルは、第１の脚部に対する第１のマンドレルの軸方向移動を介して、第１のステントを第１の脚部から押し出すように構成されている。第２のマンドレルは、第２の脚部に対する第２のマンドレルの軸方向移動を介して、第２のステントを第２の脚部から押し出すように構成されている。

【0017】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、第１の脚部の第２の端部および第２の脚部の第２の端部は、本体部分の長手方向軸に対して横方向に互いに離れるように偏位される。

【0018】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、ステントシステムは、患者の体管腔にアクセスするように構成され、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトと、ルーメン内に摺動可能に配置され、ステントを体管腔に送達するように構成された送達デバイスと、体管腔への送達のために長尺状のシャフトと流体連通する造影剤の供給源とを備え得る。造影剤は、抗ガス剤を含み得る。

【0019】

本明細書で説明される例に追加的にまたは代替的に、体管腔を治療する方法は、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトを用いて患者の体管腔にアクセスするステップと、長尺状のシャフトのルーメン内に、ステントを体管腔に送達するように構成された送達デバイスを挿入するステップと、ステントを体管腔内に移植する間に、抗ガス剤を含む造影剤を供給するステップとを含み得る。

【0020】

いくつかの実施形態、態様および／または例の上記概要は、本開示の各開示する実施形態またはすべての実施態様を記載するようには意図されていない。以下の図面および詳細な説明（発明を実施するための形態）は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

【図面の簡単な説明】

【0021】

本開示は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解することができる。

【図1】ステントの態様を示す図である。

【図2】ステントの態様を示す図である。

【図3】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図4】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図5】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図6】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図7】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図8】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図9】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図10】ステントシステムの態様を示す図である。

【図10A】図１０のステントシステムの一部の断面図である。

【図11】図１０のステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図12】図１０のステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図13】図１０のステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図14】図１０のステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図15】図１０のステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示す図である。

【図16】ステントシステムおよびステントシステムを使用する方法の態様を示すブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

本開示の態様は、さまざまな変形形態および代替形態が可能であるが、その特定のものについて、図面に例として示すとともに、以下詳細に説明する。しかしながら、その意図は、本開示の態様を記載する特定の実施形態に限定することではないことが理解されるべきである。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含することを意図している。

【0023】

以下の説明は、必ずしも正確な縮尺ではない図面を参照して読むべきであり、図面では、いくつかの図を通して、同様の参照番号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、本開示を限定するのではなく例示するように意図されている。当業者であれば、記載および／または図示するさまざまな要素は、本開示の範囲から逸脱することなくさまざまな組合せおよび構成で配置され得ることを理解するであろう。詳細な説明および図面は、本開示の実施形態例を例示する。

【0024】

以下の定義する用語について、特許請求の範囲または本明細書の他の場所において異なる定義がなされていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、明示的に示されているか否かに関わらず、すべての数値は、「約」という用語によって修飾されているものと想定する。数値の文脈における「約」という用語は、概して、当業者が列挙された値に等価であるとみなす（例えば、同じ機能または結果を有する）数字の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む可能性がある。（例えば、数値以外の文脈における）「約」という用語の他の使用は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解されかつ文脈に一貫するような、それらの通常の慣習的な定義を有するものと想定され得る。

【0025】

端点による数値範囲の記述は、それら端点を含むその範囲内のすべての数字を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
さまざまな構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの好適な寸法、範囲および／または値を開示するが、本開示によって示唆を受ける当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が明示的に開示されているものから外れる場合があることを理解するであろう。

【0026】

本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる場合の単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容に別段明白な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる場合の「または」と言う用語は、内容に別段明白な指示がない限り、概して、「および／または」を含む意味で採用されている。理解を容易にするために、本開示のいくつかの特徴は、開示する実施形態内で複数であるかまたは繰返し発生する場合があっても、単数で記載されている場合があることに留意されたい。特徴の各事例は、明確に特段の記載がない限り、単数形の開示を含みかつ／または単数形の開示に包含され得る。簡単のためにかつ明確にするために、本開示の全ての要素が、必ずしも各図に示されているかまたは以下に詳細に考察されているとは限らない。しかしながら、以下の考察は、明確に特段の記載がない限り、２つ以上が存在する構成要素のうちの任意のものおよび／またはすべてに等しく適用され得ることが理解されよう。さらに、明確にするために、各図には、いくつかの要素または特徴のすべての事例が示されていない場合がある。

【0027】

「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形等の相対的な用語は、概して、装置の使用者／操作者／操縦者に対するさまざまな要素の位置決め、方向および／または動作に関して考慮され得るものであり、「近位」および「後退」は、使用者に近い方または向かうことを示すかまたは指し、「遠位」および「前進」は、使用者から遠い方または離れることを示すかまたは指す。場合により、「近位」および「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にするために任意に割り当てられる可能性があり、こうした場合は、当業者には容易に明らかとなろう。「上流」、「下流」、「流入」および「流出」等の他の相対的な用語は、体管腔、血管等の管腔内、または装置内の流体流の方向を指す。「軸方向」、「周方向」、「長手方向」、「横方向」、「半径方向」および／またはそれらの変形等のさらに他の相対的な用語は、概して、開示する構造または装置の中心長手方向軸線に対する方向および／または向きを指す。

【0028】

「範囲」という用語は、当該範囲または寸法の前に、述べられているかまたは特定されている寸法の最小測定値を意味するように理解され得る「最小」があるか、または当該範囲または寸法が「最小」として特定されていない限り、述べられているかまたは特定されている寸法の最大測定値を意味するように理解することができる。例えば、「外側範囲」は、外寸を意味すると理解することができ、「半径方向範囲」は、半径方向の寸法を意味すると理解することができ、「長手方向範囲」は、長手方向の寸法を意味すると理解することができる、等である。ある「範囲」は事例ごとに異なる場合があり（例えば、軸方向、長手方向、横方向、半径方向、周方向等）、個々の使用の文脈から当業者には明らかとなろう。概して、ある「範囲」は、意図された使用に従って測定されるあり得る最大寸法とみなすことができ、「最小範囲」は、意図された使用に従って測定されるあり得る最小寸法とみなすことができる。事例により、ある「範囲」は、概して、平面および／または断面内で対角線方向に測定される場合があるが、特定の文脈から明らかであるように、異なるように（限定されないが、斜めに、半径方向に、周方向に（例えば、弧に沿って）等）測定される場合もある。

【0029】

「モノリシック」および「一体」という用語は、概して、単一の構造または基本ユニット／要素から作製されるかまたはそうしたものからなる１つの要素または複数の要素を指すものとする。モノリシックおよび／または一体の要素は、複数の別個の構造または要素を合わせて組み立てるかまたは他の方法で接合することによって作製される構造および／または特徴を排除するものとする。

【0030】

明細書中の「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載する実施形態が特定の特徴、構造または特性を含むことができるが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造または特性を必ずしも含むとは限らないことを示すことに留意されたい。さらに、こうした言い回しは、必ずしも同じ実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造または測定について一実施形態に関連して記載する場合、明確に特段の記載がない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、その特定の特徴、構造または特性を他の実施形態に関連して実施することが、当業者の知識の範囲内にある。すなわち、後述するさまざまな個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合であっても、当業者には理解されるように、他の追加の実施形態を形成するかまたは記載する実施形態を捕捉および／または拡充するように、互いに組合せ可能または配置可能であるものとして想定されている。

【0031】

明確にする目的で、明細書および特許請求の範囲を通して、ある特定の識別するための数値的命名法（例えば、第１の、第２の、第３の、第４の等）を使用して、さまざまな記載するかつ／または請求項に係る特徴を命名および／または識別する場合がある。この数値的命名法は、限定的であるようには意図されておらず、単に例示的であることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、簡潔かつ明確であるために、それより前に使用された数値的命名法から変更され、外れる場合もある。すなわち、「第１の」要素として識別された特徴が、後に「第２の」要素、「第３の」要素等と称される場合があり、若しくは完全に省略される場合があり、かつ／または、異なる特徴が「第１の」要素と称される場合がある。各事例における意味および／または指定は、当業者には明らかとなろう。

【0032】

図は、体内プロテーゼまたはステントシステムの選択された構成要素および／または配置を示す。任意の所与の図において、体内プロテーゼまたはステントシステムのいくつかの特徴は、説明を簡単にするために、示されていない場合があり、または概略的に示されている場合があることが留意されるべきである。体内プロテーゼまたはステントシステムの構成要素のうちのいくつかに関する追加の詳細は、他の図においてより詳細に示されている場合がある。理解を容易にするために、本開示のいくつかの特徴は、開示する実施形態内で複数であるかまたは繰返し発生する場合があっても、単数で記載されている場合があることに留意されたい。特徴の各事例は、明確に特段の記載がない限り、単数形の開示を含みかつ／または単数形の開示に包含され得る。例えば、「フィラメント」、「セル」または他の特徴に対する言及は、前記特徴のもの以外のすべての事例および量を等しく指す場合がある。従って、以下の考察は、明示的に特段の記載がない限り、体内プロテーゼまたはステントシステム内に複数存在する構成要素のうちの任意のものおよび／またはすべてに等しく適用され得ることが理解されよう。さらに、明確にするために、各図にはいくつかの要素または特徴のすべての事例が示されていない場合がある。

【0033】

以下の開示は、ステントシステムの態様を説明する。明確性および／または簡潔性のために、用語「ステント」が本明細書で使用されるものとし、用語「ステント」は、「体内プロテーゼ」等の他の類似の専門用語を限定されるものではないが含むものとし、かつ／または包含するものとする。本開示はまた、体管腔、特に、分岐部および／または隣接する分岐を有する体管腔の治療にも言及する。簡潔にするために、「体管腔」という用語は、胆管、肝管、胆嚢管、総胆管、膵管、気管支などの特定の体管腔を含むが、これらに限定されない。このシステムは、他の体管腔における使用のためにも企図される。

【0034】

図１は、拡張可能なフレームワークを含むステント１００を示す。ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、半径方向に収縮した送達形態と半径方向に拡張した展開形態との間で移行するように構成され得る。送達形態は、展開形態と比較して、ステント１００が軸方向に伸張され、かつ／または半径方向に縮小もしくは圧縮されている形態であり得る。展開形態は、送達形態と比較して、ステント１００が軸方向に短縮され、かつ／または半径方向に拡張されている形態であり得る。少なくともいくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、自己拡張可能であり得る。例えば、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、ニチノールなどの形状記憶材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、機械的に拡張可能であり得る。例えば、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、膨張可能なバルーンを使用して、作動部材を使用して、または他の適切な手段を使用して、拡張可能であり得る。治療部位への送達中、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、送達形態で長尺状のシャフト（例えば、図３）のルーメン内に配置され得る。長尺状のシャフトのルーメンから放出されると、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、送達形態から展開形態に移行し得、かつ／または移行され得る。

【0035】

拡張可能なフレームワークは、複数のセルを含み、かつ／または複数のセルで形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークは、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークを形成するために織り込まれた１つまたは複数のフィラメントを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、１つまたは複数のフィラメントは、複数のセルを形成し、かつ／または画定し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークは、１つまたは複数のフィラメントから編組され、編まれ、または織られ得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のフィラメントは、ワイヤ、糸、ストランド等であり得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のフィラメントの隣接フィラメントは、拡張可能なフレームワークの壁を貫通するセル（即ち、開口部または間隙）を画定し得る。代替的に、いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークは、単一の円筒状のレーザ切断されたニッケル－チタン（例えば、ニチノール）管状部材などの円筒状の管状部材から形成されたモノリシック構造であり得、管状部材の残りの（例えば、未除去の）部分は、セル（即ち、開口部または隙間）が内部に画定されたステント１００および／または拡張可能なフレームワークを形成する。

【0036】

いくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、ステントおよび／または拡張可能なフレームワークが送達形態においてそれ自体の上または内部で反転すること、および／または折り曲がることを可能にするのに十分な可撓性を有し得る。従って、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、送達形態において反転可能であり得る。

【0037】

いくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、近位端１１２および遠位端１１４を有する本体部分１１０を含み得る。いくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、本体部分１１０から延在する第１の脚部１２０および第２の脚部１３０を含む分岐型ステント（ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄｓｔｅｎｔ）であり得る。例えば、第１の脚部１２０は、本体部分１１０の遠位端１１４に固定的に取り付けられた第１の端部１２２と、第１の端部１２２とは反対側の第２の端部１２４とを有し得る。第１の脚部１２０は、展開形態において、本体部分１１０の遠位端１１４から遠位に延在し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の脚部１２０は、送達形態において、本体部分１１０の遠位端１１４から遠位に延在し得る。第２の脚部１３０は、本体部分１１０の遠位端１１４に固定的に取り付けられた第１の端部１３２と、第１の端部１３２とは反対側の第２の端部１３４とを有し得る。第２の脚部１３０は、展開形態において、本体部分１１０の遠位端１１４から遠位に延在し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第２の脚部１３０は、送達形態において、本体部分１１０の遠位端１１４から近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、図２から分かるように、第２の脚部１３０は、第２の脚部１３０が送達形態において本体部分１１０の遠位端１１４から近位に本体部分１１０内に延在するように、本体部分１１０内で反転可能であり得、かつ／または本体部分１１０内で反転され得る。

【0038】

いくつかの代替実施形態では、第１の脚部１２０は、送達形態において、本体部分１１０の遠位端１１４から近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、第１の脚部１２０は、第１の脚部１２０が送達形態において本体部分１１０の遠位端１１４から近位に本体部分１１０内に延在するように、本体部分１１０内で反転可能であり得、かつ／または本体部分１１０内で反転され得る。

【0039】

いくつかの代替実施形態では、第１の脚部１２０および第２の脚部１３０は両方とも、送達形態において、本体部分１１０の遠位端１１４から近位に延在し得る。いくつかの実施形態では、第１の脚部１２０および第２の脚部１３０は、両方とも反転可能であり得、かつ／または第１の脚部１２０および第２の脚部１３０が両方とも送達形態において本体部分１１０の遠位端１１４から近位に本体部分１１０内に延在するように、両方とも本体部分１１０内で反転され得る。

【0040】

いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワーク、本体部分１１０、第１の脚部１２０、および／または第２の脚部１３０は、実質的に管状であり得、かつ／またはその中に軸方向に延在する少なくとも１つのルーメンを含み得、かつ／または画定し得る。例えば、第１の脚部１２０は、第１の脚部１２０を貫通して延在するルーメンを含み得、第２の脚部１３０は、第２の脚部１３０を貫通して延在するルーメンを含み得る。第１の脚部１２０のルーメンは、第１の脚部１２０および第２の脚部１３０のルーメンが、本体部分１１０の遠位端１１４において本体部分１１０のルーメンと合流するように、本体部分１１０の遠位端１１４において第２の脚部１３０のルーメンと収束し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークは、約２５ミリメートル～約２５０ミリメートル、約４０ミリメートル～約２２５ミリメートル、約６０ミリメートル～約２００ミリメートル、約８０ミリメートル～約１７５ミリメートル、約１００ミリメートル～約１５０ミリメートル、または別の適切な範囲の軸方向長さを有し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークは、約３ミリメートル～約３０ミリメートル、約５ミリメートル～約２５ミリメートル、約６ミリメートル～約２０ミリメートル、約８ミリメートル～約１５ミリメートル、または別の適切な範囲の半径方向外側寸法または半径方向範囲を有し得る。いくつかの実施形態では、第１の脚部１２０は、第１の半径方向外側寸法を有し得、第２の脚部１３０は、第２の半径方向外側寸法を有し得、本体部分１１０は、第１の半径方向外側寸法および／または第２の半径方向外側寸法よりも大きい第３の半径方向外側寸法を有し得る。他の構成も企図される。ステント１００、拡張可能なフレームワーク、および／またはその構成要素もしくは要素のためのいくつかの適切であるが非限定的な材料、例えば、金属材料および／またはポリマー材料が以下に説明される。

【0041】

いくつかの実施形態では、第１の脚部１２０の第１の半径方向外側寸法は、送達形態および／または展開形態において、第１の脚部１２０の第１の端部１２２から第１の脚部１２０の第２の端部１２４に向かって、および／または第１の脚部１２０の第２の端部１２４まで半径方向内側にテーパ状であり得る。いくつかの実施形態では、第２の脚部１３０の第２の半径方向外側寸法は、送達形態および／または展開形態において、第２の脚部１３０の第１の端部１３２から第２の脚部１３０の第２の端部１３４に向かって、および／または第２の脚部１３０の第２の端部１３４まで半径方向内側にテーパ状であり得る。いくつかの実施形態では、第１の脚部１２０は、送達形態および／または展開形態において、第１の脚部１２０の第１の端部１２２から第１の脚部１２０の第２の端部１２４に向かって、および／または第１の脚部１２０の第２の端部１２４まで半径方向内側にテーパ状であり得、第２の脚部１３０は、第２の脚部１３０の第１の端部１３２から第２の脚部１３０の第２の端部１３４に向かって、および／または第２の脚部１３０の第２の端部１３４まで半径方向内側にテーパ状であり得る。いくつかの実施形態では、本体部分１１０の第３の半径方向外側寸法は、送達形態および／または展開形態において、近位端１１２から遠位端１１４まで実質的に一定であり得る。いくつかの実施形態では、本体部分１１０は、送達形態および／または展開形態において、本体部分１１０の近位端１１２から本体部分１１０の遠位端１１４に向かって、および／または本体部分１１０の遠位端１１４まで半径方向内側にテーパ状であり得る。他の構成も企図される。

【0042】

少なくともいくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、体管腔の開存性を維持し、かつ／または再確立するために、狭窄を通って延在する体管腔内に配置され得る。いくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、展開形態において体管腔の少なくとも一部を拡張するように構成され得る。例えば、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、体管腔の壁に、および／または体管腔内に形成された狭窄に対して、半径方向外向きの力を及ぼすように構成され得る。

【0043】

いくつかの実施形態では、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークは、本体部分１１０の近位端１１２に近接するフレア部分を含み得る。フレア部分は、近位端１１２から遠位端１１４に向かって延在し得る。いくつかの実施形態では、フレア部分は、フレア部分の長さに沿って略一定の外径を有し得る。フレア部分に沿った一定のテーパを含むがこれに限定されない他の構成も企図される。いくつかの実施形態では、フレア部分の外径は、本体部分１１０の第３の半径方向外側寸法よりも大きくてもよい。

【0044】

いくつかの実施形態では、ステント１００は、拡張可能なフレームワークの少なくとも一部（例えば、本体部分１１０、第１の脚部１２０、第２の脚部１３０等）の上に、および／またはそれを覆うように配置されるポリマーカバー（図示せず）を含み得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバーは、拡張可能なフレームワークの外面上におよび／または外面に沿って配置され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークは、ポリマーカバーに埋め込まれ得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバーは、拡張可能なフレームワークに固定的にまたは解放可能に固定され、接合され、または他の方法で取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバーは、流体、破片、医療器具などに対して不透過性であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームワークの１つまたは複数の部分は、ポリマーカバーが設けられていない場合がある。ポリマーカバーのための適切であるが非限定的ないくつかの材料が以下に説明される。

【0045】

いくつかの実施形態では、ステント１００を体管腔内に位置決めするのを補助するために、ステント１００は、拡張可能なフレームワーク上におよび／または拡張可能なフレームワークに沿って配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含み得る。少なくとも１つの放射線不透過性マーカーのためのいくつかの適切であるが非限定的な材料が以下に説明される。

【0046】

使用時に、ステント１００がステント１００および／または拡張可能なフレームワークの展開形態において体管腔内に配置されると、拡張可能なフレームワーク上におよび／または拡張可能なフレームワークを覆うように配置されたポリマーカバーは、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークのルーメンと、ポリマーカバーの半径方向外側に配置された体管腔の壁との間に、密封界面などのバリアを形成し得る。ポリマーカバーは、ステント１００のルーメンおよび／または拡張可能なフレームワークを体管腔の壁から隔離し得る。ポリマーカバーは、ステント１００のルーメンおよび／または拡張可能なフレームワークへの組織の内部成長を防止し、それによって、ステント１００および／または拡張可能なフレームワークの体管腔からの取り外しを可能にし、かつ／または補助し得る。

【0047】

いくつかの代替実施形態および／または使用では、ステント１００の移植は恒久的であり得、および／または取り外されることを意図していない場合がある。いくつかのそのような実施形態および／または使用では、拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、組織の内部成長を促進し、それによって体管腔内でのステント１００の移動を防止するように、ポリマーカバーが設けられなくてもよい。

【0048】

図３～図９は、体管腔１０内で使用されるステントシステムの態様を示す。図３から分かるように、体管腔１０は、Ｙ接合部において体管腔１０に流体的に接続された第１の分岐管腔２０および第２の分岐管腔３０を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の分岐管腔２０および第２の分岐管腔３０は、体管腔１０の分岐部を形成し、かつ／または画定し得る。

【0049】

ステントシステムは、想像線で示されるステント１００を含み得る。いくつかの実施形態では、ステントシステムは、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフト２００を含み得る。ステント１００は、使い捨てであり得、かつ／または図３に示されるように、送達形態でルーメン内に配置され得る。ステント１００は、ステント１００が長尺状のシャフト２００のルーメンよりも外側に配置されたとき、および／またはステント１００が長尺状のシャフト２００によってもはや拘束されなくなったとき、送達形態から展開形態に移行するように構成され得る。

【0050】

ステントシステムは、長尺状のシャフト２００のルーメン内に摺動可能に配置された第１のマンドレル２１０をさらに含み得る。ステントシステムは、第１のマンドレル２１０と並んで長尺状のシャフト２００のルーメン内に摺動可能に配置された第２のマンドレル２２０をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル２１０および／または第２のマンドレル２２０は、使用者によって操作されるように、長尺状のシャフト２００の近位端まで近位に延在し得る。いくつかの代替実施形態では、第１のマンドレル２１０および／または第２のマンドレル２２０は、長尺状のシャフト２００の近位端に近接して配置される作動機構まで延在し得、作動機構は、第１のマンドレル２１０および／または第２のマンドレル２２０を長尺状のシャフト２００に対して軸方向に移動させるように構成される。

【0051】

第１のマンドレル２１０は、本体部分１１０内に少なくとも部分的に配置されるとともに、送達形態においてステント１００の第１の脚部１２０内に延在し得る。第２のマンドレル２２０は、本体部分１１０内に（例えば、第１のマンドレル２１０と並んで）少なくとも部分的に配置されるとともに、送達形態においてステント１００の第２の脚部１３０内に延在し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第２のマンドレル２２０は、第２の脚部１３０がステント１００の本体部分１１０内で反転されるとき、ステント１００の第２の脚部１３０内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル２１０は、第１の脚部１２０がステント１００の本体部分１１０内で反転されると、ステント１００の第１の脚部１２０内に少なくとも部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル２１０は、ステント１００の第１の脚部１２０の遠位に延在し得る。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル２２０は、ステント１００の第２の脚部１３０の遠位に延在し得る。

【0052】

図３から分かるように、第１のマンドレル２１０の遠位部分は、第１の平坦な側面２１２を有するＤ字形断面を有し得、第２のマンドレル２２０の遠位部分は、第２の平坦な側面２２２を有するＤ字形断面を有し得る。第１の平坦な側面２１２は、長尺状のシャフト２００のルーメン内で、かつ／または第１のマンドレル２１０の遠位部分および第２のマンドレル２２０の遠位部分が両方とも長尺状のシャフト２００のルーメン内に配置されているときに、第２の平坦な側面２２２に面し得る。いくつかの実施形態では、第１の平坦な側面２１２は、第１のマンドレル２１０の実質的に全長に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、第１の平坦な側面２１２は、第１のマンドレル２１０の遠位端から第１のマンドレル２１０の中間部分まで近位に延在し得、第１の平坦な側面２１２は、第１の平坦な側面２１２がステント１００の近位の第１のマンドレル２１０の外側表面で終端し、かつ／または実質的に消失するまで、第１のマンドレル２１０の中心軸から外側に向かって広がり（ｔａｐｅｒ）得る。いくつかの実施形態では、第２の平坦な側面２２２は、第２のマンドレル２２０の実質的に全長に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、第２の平坦な側面２２２は、第２のマンドレル２２０の遠位端から第２のマンドレル２２０の中間部分まで近位に延在し得、第２の平坦な側面２２２は、第２の平坦な側面２２２がステント１００の近位の第２のマンドレル２２０の外側表面で終端し、かつ／または効果的に消失するまで、第２のマンドレル２２０の中心軸から外側に向かって広がり得る。第１のマンドレル２１０の遠位部分上の第１の平坦な側面２１２および第２のマンドレル２２０の遠位部分上の第２の平坦な側面２２２は、第１のマンドレル２１０および第２のマンドレル２２０が、長尺状のシャフト２００の遠位端の近位の長尺状のシャフト２００のルーメン内でより少ない組み合わせられた空間を占有することを可能にし得、従って、長尺状のシャフト２００のルーメンは、サイズの任意の増加内で、および／または長尺状のシャフト２００上の遠位にフレア状になった端部を伴わずに、その中にステント１００を収容し得る。

【0053】

いくつかの実施形態では、ステント１００の第１の脚部１２０は、第１のマンドレル２１０の遠位部分の外側形状および／または外形に適合し得る。いくつかの実施形態では、第１の脚部１２０は、第１のマンドレル２１０の遠位部分の周囲で伸張するように構成され得、かつ／または第１のマンドレル２１０と同様の形状（例えば、Ｄ字形断面）をとるように構成され得る。いくつかの実施形態では、ステント１００の第２の脚部１３０は、第２のマンドレル２２０の遠位部分の外側形状および／または外形に適合し得る。いくつかの実施形態では、第２の脚部１３０は、第２のマンドレル２２０の遠位部分の周囲で伸張するように構成され得、かつ／または第２のマンドレル２２０と同様の形状（例えば、Ｄ字形断面）をとるように構成され得る。

【0054】

いくつかの実施形態では、ステントシステムは、第１のマンドレル２１０内に延在する第１のルーメン内に摺動可能に配置される第１のガイドワイヤ２３０を含み得る。第１のマンドレル２１０は、体管腔１０内で第１のガイドワイヤ２３０に沿って摺動し、かつ／または第１のガイドワイヤ２３０上を追従するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤ２３０は、第１のマンドレル２１０の第１のルーメンから延出されて、第１の分岐管腔２０内に前進させられ得る。その後、第１のマンドレル２１０および長尺状のシャフト２００（およびその中に配置されたステント１００）は、図４に示されるように、第１のガイドワイヤ２３０上を第１の分岐管腔２０内へと前進および／または追従され得る。

【0055】

図３に一時的に戻ると、いくつかの実施形態では、ステントシステムは、第２のマンドレル２２０内に延在する第２のルーメン内に摺動可能に配置される第２のガイドワイヤ２４０を含み得る。第２のガイドワイヤ２４０は、医師が第２のガイドワイヤ２４０を使用する準備ができるまで、第２のマンドレル２２０の第２のルーメン内の実質的に一定の位置に保持および／または維持され得る。

【0056】

第１のマンドレル２１０および長尺状のシャフト２００を第１の分岐管腔２０内に追従させた後、図５から分かるように、長尺状のシャフト２００（およびその中に第２のマンドレル２２０が配置されている）が近位に引き出されてステント１００の第１の脚部１２０を第１の分岐管腔２０内に露出させる際に、第１のマンドレル２１０が一定の位置に保持され得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル２１０は、ステント１００の本体部分１１０の近位端１１２に係合するように構成された遠位に面する肩部を含み得る。第１のマンドレル２１０の遠位に面する肩部は、第１のマンドレル２１０に対するステント１００の近位移動を防止するように、かつ／または長尺状のシャフト２００が第１のマンドレル２１０に対して近位に移動させられ、かつ／または引き出される際に、長尺状のシャフト２００のルーメンからステント１００を押し出すように構成され得る。いくつかの実施形態では、ステント１００の第１の脚部１２０は、第１の脚部１２０が長尺状のシャフト２００のルーメンから露出された後、展開形態に向かって半径方向に拡張し始め得る。

【0057】

次に、図６に示すように、第２のガイドワイヤ２４０を第２のマンドレル２２０の第２のルーメンから延出させて、第２の分岐管腔３０内に前進させることができる。その後、図７および図８に示すように、第２のマンドレル２２０を第２のガイドワイヤ２４０上で第２の分岐管腔３０内に前進させ、かつ／または追従させて、ステント１００の第２の脚部１３０を第２の分岐管腔３０内で裏返し得る。第２のマンドレル２２０は、ステント１００の第２の脚部１３０を裏返すことによって、ステント１００を送達形態から展開形態に向かって移行させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル２２０は、第２のマンドレル２２０の遠位部分に沿った遠位に面する肩部２２８を含み得る。第２のマンドレル２２０の遠位に面する肩部２２８は、ステント１００の本体部分１１０に対する第２のマンドレル２２０の遠位前進が、第２の脚部１３０を裏返らせ、ステント１００を展開形態に向かって移行させるように、送達形態でステント１００の第２の脚部１３０の第２の端部１３４に係合するように構成され得る。従って、第２のマンドレル２２０がステント１００の本体部分１１０および／または長尺状のシャフト２００に対して遠位に前進させられる際に、遠位に面する肩部２２８は、反転された第２の脚部１３０をステント１００の本体部分１１０の内側から第２の分岐管腔３０の中へ遠位に押し出し、それによって、第２の脚部１３０を裏返す。

【0058】

図８から分かるように、Ｄ字形断面を有する第２のマンドレル２２０の遠位部分は、第１の部分と、第１の部分の近位に配置された第２の部分とを含み得る。遠位に面する肩部２２８は、第２の部分の遠位端および／または第１の部分の近位端に配置され得る。第２の部分は、遠位に面する肩部２２８がステント１００の本体部分１１０の近位端１１２に係合することを容易にするために、第１の部分よりも大きい断面積を有し得る。

【0059】

次に、長尺状のシャフト２００をステント１００に対して近位に移動させ、かつ／または引き出して、ステント１００を完全に解放して、ステント１００が完全拡張形態に移行することができるようにし得る。いくつかの実施形態では、少なくとも第１のマンドレル２１０は、ステント１００が長尺状のシャフト２００とともに近位に並進することを防止するために、長尺状のシャフト２００がステント１００に対して近位に移動および／または引き出される際に一定の位置に保持され得る。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル２２０は、第１のマンドレル２１０の遠位に面する表面と同様に、ステント１００の本体部分１１０の近位端１１２に係合するように構成された第２の遠位に面する表面を含み得る。

【0060】

ステント１００が半径方向に拡張して、体管腔１０、第１の分岐管腔２０、および第２の分岐管腔３０の壁に係合した後、図９に示すように、第１のマンドレル２１０、第２のマンドレル２２０、第１のガイドワイヤ２３０、および第２のガイドワイヤ２４０を、長尺状のシャフト２００のルーメン内に引き込むことができる。その後、長尺状のシャフト２００（およびその中に配置された構成要素）は、体管腔１０から引き出され、かつ／または取り外されて、ステント１００を分岐部の適所に留置し得る。

【0061】

図１０は、送達シース３００を備えるステントシステムの選択された態様を示し、送達シース３００は、近位端３１２および遠位端３１４を有する本体部分３１０と、本体部分３１０の遠位端３１４に固定的に取り付けられた第１の端部３２２と、第１の端部３２２とは反対側の第２の端部３２４とを有する第１の脚部３２０と、本体部分３１０の遠位端３１４に固定的に取り付けられた第１の端部３３２と、第１の端部３３２とは反対側の第２の端部３３４とを有する第２の脚部３３０とを含む。いくつかの実施形態では、送達シース３００は、分割シースまたは分岐シースと見なされ得、かつ／またはそのように呼ばれ得る。

【0062】

いくつかの実施形態では、第１の脚部３２０の第２の端部３２４および第２の脚部３３０の第２の端部３３４は、本体部分３１０の長手方向軸に対して離間して偏位され、かつ／または横方向に互いに離れるように偏位され得る。いくつかの実施形態では、第１の脚部３２０の第２の端部３２４および第２の脚部３３０の第２の端部３３４は、本体部分３１０の長手方向軸に対して離間して自己偏位され（ｓｅｌｆ－ｂｉａｓｅｄ）、かつ／または横方向に互いから離れるように自己偏位され得る。他の構成も企図される。

【0063】

いくつかの実施形態では、送達シース３００は、送達シース３００の第１の脚部３２０内に摺動可能に配置された第１のマンドレル３４０を含み得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル３４０は、送達シース３００の第１の脚部３２０および送達シース３００の本体部分３１０内に摺動可能に配置され得る。いくつかの実施形態では、送達シース３００は、送達シース３００の第２の脚部３３０内に摺動可能に配置された第２のマンドレル３５０を含み得る。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル３５０は、送達シース３００の第２の脚部３３０および送達シース３００の本体部分３１０内に摺動可能に配置され得る。

【0064】

いくつかの実施形態では、送達シース３００は、第１のマンドレル３４０および／または送達シース３００の第１の脚部３２０内に摺動可能に配置される第１のガイドワイヤ３６０を含み得る。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤ３６０は、第１のマンドレル３４０および送達シース３００の第１の脚部３２０および／または本体部分３１０内に摺動可能に配置され得る。いくつかの実施形態では、送達シース３００は、第２のマンドレル３５０および／または送達シース３００の第２の脚部３３０内に摺動可能に配置される第２のガイドワイヤ３７０を含み得る。いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤ３７０は、第２のマンドレル３５０および送達シース３００の第２の脚部３３０および／または本体部分３１０内に摺動可能に配置され得る。

【0065】

いくつかの実施形態では、送達シース３００は、本体部分３１０の近位端３１２から第１の脚部３２０の第２の端部３２４まで延在する第１のルーメン３０２と、本体部分３１０の近位端３１２から第２の脚部３３０の第２の端部３３４まで延在する第２のルーメン３０４とを含み得る。いくつかの実施形態では、第１のルーメン３０２は、第１の平坦な側面を有するＤ字形断面を有する。いくつかの実施形態では、第２のルーメン３０４は、第２の平坦な側面を有するＤ字形断面を有する。

【0066】

いくつかの実施形態では、第１のマンドレル３４０は、第１の平坦な側面３４２を有するＤ字形断面を有する。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル３５０は、第２の平坦な側面３５２を有するＤ字形断面を有する。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル３４０の第１の平坦な側面３４２は、第２のマンドレル３５０の第２の平坦な側面３５２に面し得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル３４０の第１の平坦な側面３４２は、第１のルーメン３０２の第１の平坦な側面に面し、かつ／または整列し得る。いくつかの実施形態では、第１のマンドレル３４０の第１の平坦な側面３４２および第１のルーメン３０２の第１の平坦な側面は、第１のルーメン３０２内の第１のマンドレル３４０の相対的回転を阻止する一方、第１のルーメン３０２内の第１のマンドレル３４０の軸方向移動および／または摺動を可能にする。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル３５０の第２の平坦な側面３５２は、第２のルーメン３０４の第２の平坦な側面に面し、かつ／または整列し得る。いくつかの実施形態では、第２のマンドレル３５０の第２の平坦な側面３５２および第２のルーメン３０４の第２の平坦な側面は、第２のルーメン３０４内の第２のマンドレル３５０の相対的回転を阻止する一方、第２のルーメン３０４内の第２のマンドレル３５０の軸方向移動および／または摺動を可能にする。いくつかの実施形態では、第１のルーメン３０２の少なくとも一部分および第２のルーメン３０４の少なくとも一部分は、図１０Ａから分かるように、第１の平坦な側面および第２の平坦な側面の両方を画定する共通壁を共有している。いくつかの実施形態では、第１のルーメン３０２の少なくとも一部および第２のルーメン３０４の少なくとも一部は、送達シース３００の本体部分３１０内の第１の平坦な側面および第２の平坦な側面の両方を画定する共通壁を共有している。明瞭にするために、第１のガイドワイヤ３６０および第２のガイドワイヤ３７０は、図１０Ａに示されていない。

【0067】

図１０に戻ると、送達シース３００の第１の脚部３２０は、平坦な側面３２６を含み得、送達シース３００の第２の脚部３３０は、第１の脚部３２０の平坦な側面３２６に面する平坦な側面３３６を含み得る。第１の脚部３２０の平坦な側面３２６および第２の脚部３３０の平坦な側面３３６は、相補的であり得、かつ／または送達シース３００を収容するために要求されるルーメンの全断面を低減させるために、第１の脚部３２０および第２の脚部３３０がルーメン内に拘束されるとき、相互に嵌合的に係合する（ｍａｔｉｎｇｌｙｅｎｇａｇｅ）ように構成され得る。

【0068】

いくつかの実施形態では、ステントシステムは、第１のマンドレル３４０よりも遠位の第１の脚部３２０および／または第１のルーメン３０２内に配置可能な第１のステント３８０を含み得る。第１のマンドレル３４０は、第１のステント３８０と係合するように構成された第１の遠位面を含み得る。第１のマンドレル３４０は、第１の脚部３２０に対する第１のマンドレル３４０の軸方向移動を介して、第１のステント３８０を第１の脚部３２０および／または第１のルーメン３０２から押し出すように構成され得る。一つの例では、送達シース３００は、第１のマンドレル３４０が第１のルーメン３０２および／または第１の脚部３２０内で遠位に前進させられる間、実質的に一定の位置に保持され得る。別の例では、第１のマンドレル３４０は、送達シース３００が第１のマンドレル３４０上で近位に引き込まれる間、実質的に一定の位置に保持され得る。それらの組合せを含む他の例も企図される。

【0069】

いくつかの実施形態では、ステントシステムは、第２のマンドレル３５０よりも遠位の第２の脚部３３０内に配置可能な第２のステント３９０を含み得る。第２のマンドレル３５０は、第２のステント３９０と係合するように構成された第２の遠位面を含み得る。第２のマンドレル３５０は、第２の脚部３３０に対する第２のマンドレル３５０の軸方向移動を介して、第２のステント３９０を第２の脚部３３０および／または第２のルーメン３０４から押し出すように構成され得る。一つの例では、送達シース３００は、第２のマンドレル３５０が第２のルーメン３０４および／または第２の脚部３３０内で遠位に前進させられる間、実質的に一定の位置に保持され得る。別の例では、第２のマンドレル３５０は、送達シース３００が第２のマンドレル３５０上で近位に引き込まれる間、実質的に一定の位置に保持され得る。それらの組合せを含む他の例も企図される。

【0070】

図１１では、体管腔１０内に存在するステントシステムが示されている。図１１から分かるように、ステントシステムは、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフト４００を含み得る。送達シース３００は、使い捨てであり得、かつ／または長尺状のシャフト４００のルーメン内に配置されるとともに、長尺状のシャフト４００に対して、および／または長尺状のシャフト４００のルーメン内で軸方向に摺動可能である。使用時、ステントシステムは、体管腔１０の分岐部またはＹ接合部に向かって、体管腔１０の内に、かつ／またはその中で前進させられ得る。図示されるように、第１のガイドワイヤ３６０は、第１の分岐管腔２０内に前進および／または配置され得、および／または第２のガイドワイヤ３７０は、第２の分岐管腔３０内に前進および／または配置され得る。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤ３６０および第２のガイドワイヤ３７０は、順番に前進および／または配置され得る。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤ３６０および第２のガイドワイヤ３７０は、同時に前進および／または配置され得る。ステントシステムは、単一のアクセスポイントおよび／またはアクセスデバイスを使用して、第１のガイドワイヤ３６０および第２のガイドワイヤ３７０の両方の配置を可能にし、それによって、患者、体管腔１０、および／またはステントシステム（および／またはその構成要素）への気泡の混入の機会を減少させる。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤ３６０および第２のガイドワイヤ３７０は、第１の分岐管腔２０および第２の分岐管腔３０内にそれぞれ初期配置された後、患者内に配置され得るとともに、第１および第２のマンドレル、第１および第２の脚部等を同時に案内および／または追従させるために使用可能であり得る。

【0071】

第１のガイドワイヤ３６０を第１の分岐管腔２０内に配置し、第２のガイドワイヤ３７０を第２の分岐管腔３０内に配置した後、図１２～図１３に示すように、第１の脚部３２０が第１のガイドワイヤ３６０上を前進して第１の分岐管腔２０内に入り、第２の脚部３３０が第２のガイドワイヤ３７０上を前進して第２の分岐管腔３０内に入るように、送達シース３００が長尺状のシャフト４００のルーメンから出て体管腔１０内で遠位に前進され得る。第１のステント３８０は、第１の脚部３２０内に配置され得、第２のステント３９０は、第２の脚部３３０内に配置され得る。このように、第１のステント３８０は、第１の脚部３２０と共に第１の分岐管腔２０内に前進させられ、第２のステント３９０は、第２の脚部３３０と共に第２の分岐管腔３０内に前進させられる。送達シース３００が長尺状のシャフト４００のルーメンから遠位に前進させられる際に、第１の脚部３２０および第２の脚部３３０は、離間して偏位され、かつ／または横方向に互いに離れるように偏位され得、これにより、第１の脚部３２０が第１のガイドワイヤ３６０上を追従して第１の分岐管腔２０内に入り、第２の脚部３３０が第２のガイドワイヤ３７０上を追従して第２の分岐管腔３０内に入ることがより容易になる。長尺状のシャフト４００と送達シース３００との間の相対的移動および／または軸方向移動は、第１の脚部３２０および第２の脚部３３０の広がりを制御するために使用され得る。例えば、送達シース３００（例えば、第１の脚部３２０および第２の脚部３３０）のより多くが、長尺状のシャフト４００から露出され、かつ／または長尺状のシャフト４００に対して遠位に前進される際に、第１の脚部３２０および第２の脚部３３０は、横方向にさらに離れるように広がり得る。

【0072】

その後、第１のマンドレル３４０および第２のマンドレル３５０を実質的に一定の位置に保持しながら、送達シース３００および／または長尺状のシャフト４００が第１のマンドレル３４０および第２のマンドレル３５０に対して近位に引き出されて、第１のステント３８０を第１の脚部３２０および／または第１のルーメン３０２から遠位に押し出して第１の分岐管腔２０および／または体管腔１０に入れ、第２のステント３９０を第２の脚部３３０および／または第２のルーメン３０４から遠位に押し出して第２の分岐管腔３０および／または体管腔１０に入れて、第１のステント３８０および第２のステント３９０が展開される。いくつかの実施形態では、図１４に示すように、第１のステント３８０は、第１の分岐管腔２０内に部分的に配置されるとともに、体管腔１０内に部分的に配置され得、第２のステント３９０は、第１のステント３８０と並んで、第２の分岐管腔３０内に部分的に配置されるとともに、体管腔１０内に部分的に配置され得る。いくつかの実施形態では、図１５から分かるように、第１のステント３８０は、第１の分岐管腔２０内に完全に配置され得、第２のステント３９０は、第２の分岐管腔３０内に完全に配置され得る。他の構成および／または位置決めも企図される。

【0073】

ステントシステムおよび送達シース３００は、第１のステント３８０および第２のステント３９０を、体管腔１０における分岐部において、分岐部を横断して、かつ／または分岐部に隣接して同時に展開するのに有用であり得る。必要な要素の全てを単一のデバイスまたはシステムに導入することによって、交換の回数が少なくて済み、かつ／またはシステム、患者、体管腔１０等内への気泡の導入の機会が減少し、それによって、医師の視認性および患者の安全性が向上する。

【0074】

図１６は、体管腔の中に導入される空気またはガスの気泡を減少させるように構成されたステントシステムの選択された態様を示すブロック図である。いくつかの実施形態では、ステントシステムは、患者の体管腔にアクセスするように構成された長尺状のシャフトを含み得る。長尺状のシャフトは、ルーメンが内部に延在し得る。いくつかの実施形態では、長尺状のシャフトは、内部に少なくとも１つのルーメンが配置された内視鏡または内視鏡デバイスであり得る。他の構成も企図される。いくつかの実施形態では、ステントシステムは、長尺状のシャフトのルーメン内に摺動可能に配置された送達デバイスを含み得る。送達デバイスは、ステントを体管腔に送達するように構成され得る。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、分岐型ステントを体管腔および／または体管腔の分岐部に送達するように構成され得る。ステントシステムは、体管腔への造影剤の供給のために、長尺状のシャフトのルーメンと流体連通する造影剤の供給源を含み得る。造影剤は、当技術分野で知られているように、ステントの送達および／または配置を補助するために使用され得る。少なくともいくつかの実施形態では、造影剤は、限定ではないが、シメチコン等の抗ガス剤を含み得る。他の抗ガス剤も企図される。

【0075】

いくつかの実施形態では、抗ガス剤は、任意選択的に、体管腔に直接供給され得、かつ／または長尺状のシャフトおよび／または長尺状のシャフトのルーメンを通して体管腔に供給され得る。いくつかの実施形態では、抗ガス剤は、任意選択的に、体管腔に直接供給され得、かつ／または送達デバイスを通して体管腔に供給され得る。いくつかの実施形態では、造影剤の供給源は、任意選択的に、長尺状のシャフトのルーメンの代わりに、送達デバイスと流体連通し得る。そのような実施形態では、造影剤は、長尺状のシャフトの代わりに送達デバイスによって体管腔に供給され得る。

【0076】

体管腔を治療する方法は、内部にルーメンが延在する長尺状のシャフトを用いて、患者の体管腔にアクセスするステップを含み得る。本明細書で説明されるように、いくつかの実施形態では、長尺状のシャフトは、内視鏡または内視鏡デバイスであり得る。他の構成および／またはデバイスも企図される。本方法は、長尺状のシャフトのルーメン内に、限定ではないが、本明細書に説明されるデバイスのいずれか等の送達デバイスを挿入するステップを含み得る。送達デバイスは、ステントを体管腔に送達するように構成され得る。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、分岐型ステントを体管腔または体管腔の分岐部に送達するように構成され得る。少なくともいくつかの実施形態では、本方法は体管腔内にステントを移植する間に、抗ガス剤を含む造影剤を長尺状のシャフト、送達デバイス、および／または体管腔内に供給するステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、本方法は、体管腔内および／または体管腔の分岐部もしくは分岐部内に分岐型ステントを移植する間に、抗ガス剤を含む造影剤を供給するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、本方法は、造影剤を体管腔に供給する前に、抗ガス剤を造影剤に注入するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、本方法は、造影剤が体管腔に供給される際に、抗ガス剤を造影剤に注入するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、抗ガス剤は、造影剤に混入および／または造影剤と混合され得る。いくつかの実施形態では、抗ガス剤は、造影剤に溶解され得る。

【0077】

本明細書に開示するステントシステムおよびそのさまざまな要素のさまざまな構成要素に使用し得る材料としては、一般に医療デバイスに関連するものを挙げ得る。簡単にする目的で、以下の説明は、システムに言及する。しかしながら、これは、本明細書に記載するデバイスおよび方法を限定するようには意図されておらず、それは、この説明が、限定されないが、長尺状のシャフト、マンドレル（単数または複数）、ガイドワイヤ（単数または複数）、ポリマーカバー他、および／またはその要素若しくは構成要素等、本明細書に開示する他の要素、部材、構成要素または装置に適用され得るためである。

【0078】

いくつかの実施形態では、ステントシステムおよび／またはその構成要素は、金属、合金、ポリマー（そのいくつかの例を後に開示する）、金属－ポリマー複合材、セラミック、それらの組合せ等、または他の好適な材料から作製し得る。

【0079】

好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス（ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）またはエルフ・アトケム社（ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、例えば、商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（ＭＡＲＬＥＸ）高密度ポリエチレン、マーレックス（ＭＡＲＬＥＸ）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、レクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社（ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリルアミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニルデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、ポリウレタンシリコーンコポリマー（例えば、エイオーテック・バイオマテリアル社（ＡｏｒＴｅｃｈＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）のエラストエオン（Ｅｌａｓｔ－Ｅｏｎ）（登録商標）またはアドバンソース・バイオマテリアルズ社（ＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）のクロノシル（ＣｈｒｏｎｏＳｉｌ）（登録商標））、生体適合性ポリマー、他の適切な材料またはこれらの混合物、組合せ、コポリマー、およびポリマー／金属複合材等を挙げ得る。いくつかの実施形態では、シースを液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合し得る。例えば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含有し得る。

【0080】

好適な金属および合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／若しくは超弾性ニチノール等のニッケル－チタン合金；ニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル銅合金（例えば、モネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン若しくはタングステン合金等の他のニッケル合金；コバルトクロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化ステンレス鋼；チタン；白金；パラジウム；金；これらの組合せ等；または任意の他の適切な材料を挙げ得る。

【0081】

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル－チタン合金では、ニッケルが約５０～約６０重量パーセントの範囲であり、残りは本質的にチタンであり得る。いくつかの実施形態では、組成物において、ニッケルは約５４～約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケル－チタン合金の１つの例は、神奈川県の古河テクノマテリアル株式会社から市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。他の好適な材料としては、（ネオ－メトリックス社（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能なウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ）（商標）と、（トヨタから入手可能な）ゴムメタル（ＧＵＭＭＥＴＡＬ）（商標）とを挙げ得る。他のいくつかの実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して、所望の特性を達成し得る。

【0082】

少なくともいくつかの実施形態では、ステントシステムの一部若しくは全ておよび／またはその構成要素は、放射線不透過性材料でドープするか、放射線不透過性材料から作製するか、または他の方法で放射線不透過性材料を含むこともできる。放射線不透過性材料は、医療処置中にＸ線透視画面または別の撮像技法で比較的明るい画像を生成し得る材料であると理解されている。この比較的明るい画像は、システムおよび／またはその構成要素の使用者がその位置を決定するのに役立つ。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料等を挙げ得る。さらに、同じ結果を達成するために、システムおよび／またはその構成要素の設計に、他の放射線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルも組み込み得る。

【0083】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示したシステムおよび／または他の要素に、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性が与えられる。例えば、システムおよび／またはその構成要素若しくは一部は、実質的に画像を歪めずかつ実質的なアーチファクト（例えば、画像内のギャップ）をもたらさない材料から作製し得る。例えば、ある種の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらす可能性があるため、適していない場合がある。システムまたはその一部は、ＭＲＩ装置が撮像し得る材料から作製することも可能である。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等が挙げられる。

【0084】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示したシステムおよび／または他の要素は、構造の上にまたは中に配置された布（ｆａｂｒｉｃ）材料を含み得る。布材料は、組織の内部成長を促進するように適合された、ポリマー材料または生体材料等の生体適合性材料から構成し得る。いくつかの実施形態では、布材料は、生体吸収性材料を含み得る。好適な布材料のいくつかの例としては、限定されないが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン材料、ポリエステル、ポリウレタン、および／またはそれらの混合物若しくは組合せを挙げ得る。

【0085】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示したシステムおよび／または他の要素は、織物（ｔｅｘｔｉｌｅ）材料を含み、かつ／または織物材料から形成し得る。好適な織物材料のいくつかの例としては、平坦な、成形された、撚られた、織られた、防縮加工したまたは未収縮であり得る合繊糸を挙げ得る。本開示での使用に適した合成生体適合性糸としては、限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、天然シルクおよびポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。さらに、合繊糸の少なくとも１つは、金属糸、またはガラス若しくはセラミック糸若しくは繊維であり得る。有用な金属糸としては、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタルまたはＮｉ－Ｃｏ－Ｃｒ基合金から作製された、またはそれらを含む糸が挙げられる。糸は、さらに炭素、ガラスまたはセラミック繊維を含み得る。望ましくは、糸は、限定されないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン等を含む熱可塑性材料から作製される。糸は、マルチフィラメント、モノフィラメントまたはスパンタイプのものであり得る。選ばれる糸のタイプおよびデニールは、生体適合性かつ移植可能なプロテーゼ、より詳細には、望ましい特性を有する血管構造を形成するように選択し得る。

【0086】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示したシステムおよび／または他の要素は、好適な治療薬を含み、かつ／または好適な治療薬で処理し得る。好適な治療薬のいくつかの例としては、抗血栓薬（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼおよびＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）等）；抗増殖剤（エノキサパリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞増殖を阻害し得るモノクローナル抗体、ヒルジンおよびアセチルサリチル酸等）；抗炎症薬（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミン等）；抗腫瘍剤／抗増殖剤／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５－フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンジオスタチンおよびチミジンキナーゼ阻害剤等）；麻酔薬（リドカイン、ブピバカインおよびロピバカイン等）；抗凝固剤（Ｄ－Ｐｈｅ－Ｐｒｏ－Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤およびダニ抗血小板ペプチド）；血管細胞成長促進剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化因子および翻訳促進剤等）；血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害因子、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素とからなる二官能性分子、抗体と細胞毒素とからなる二官能性分子）；コレステロール低下薬；血管拡張剤；内因性血管作用機序を妨害する薬剤を挙げ得る。

【0087】

本開示は、多くの点で、単に例示的であることが理解されるべきである。本開示の範囲を越えることなく、詳細において、特に形状、サイズ、およびステップの配置の事項に関して変更を加え得る。これは、適切な範囲で、使用されている１つの実施形態例の特徴のうちの任意ものを他の実施形態で使用することを含み得る。本開示の範囲は、当然ながら、添付の請求項が表現される文言で定義される。

【図1】