特表 2024-534630 迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリのための分割可能な封止モジュール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-20

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリのための分割可能な封止モジュール

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/08 20060101AFI20240912BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20240912BHJP

【ＦＩ】

A61M25/08 500

A61M25/01 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024518895

(86)(22)【出願日】2022-09-27

(85)【翻訳文提出日】2024-05-22

(86)【国際出願番号】 US2022044879

(87)【国際公開番号】W WO2023049505

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】63/249,009

(32)【優先日】2021-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/271,043

(32)【優先日】2021-10-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/290,056

(32)【優先日】2021-12-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】ソーンリー、カイル ジー．

(72)【発明者】

【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】スパタロ、ジョー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267BB04

4C267CC08

4C267GG02

(57)【要約】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）の挿入アセンブリのための分割可能な封止モジュール及びその方法が開示される。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを含むことができる。イントロデューサ針は、針ハブの遠位部分に結合された封止モジュールインサートの近位部分を含むことができる。カプラは、封止モジュールキャビティと、封止モジュールキャビティ内に配置された封止モジュールインサートの遠位部分とを含むカプラハウジングを含むことができる。封止モジュールキャビティ並びに封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの分割可能な封止モジュールを形成する。分割可能な封止モジュールは、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針及びその中に配置されたアクセスガイドワイヤの周りを別々に封止するように構成され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリであって、
カテーテルチューブ及びそれを通る一次ルーメンを含むＲＩＣＣと、
イントロデューサ針であって、
長手方向針スロットを含む針シャフトと、
前記針シャフトの近位端部分の周りの針ハブと、
前記針ハブの遠位部分に結合された封止モジュールインサートの近位部分と、
を含むイントロデューサ針と、
前記ＲＩＣＣの前記一次ルーメン内に配置された近位部分と、前記針スロットを通して前記針シャフト内に配置された遠位部分とを含むアクセスガイドワイヤと、
前記ＲＩＣＣと前記イントロデューサ針とを互いに結合するカプラであって、前記カプラは、
封止モジュールキャビティを含むカプラハウジングと、
前記封止モジュールキャビティ内に配置された前記封止モジュールインサートの遠位部分であって、前記封止モジュールキャビティ並びに前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分は、前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分が前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、前記イントロデューサ針の近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の周りを別々に封止するように構成された前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの分割可能な封止モジュールを形成する、封止モジュールインサートの遠位部分と、
を含むカプラと、
を備える
迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリ。

【請求項2】

前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分の各部分は、エラストマーから形成される、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項3】

前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分は、前記封止モジュールキャビティ内で組み合わされると、イントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路の両方を完成させる、請求項１又は請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項4】

前記イントロデューサ針通路の近位部分は、前記封止モジュールインサートの前記近位部分内に存在し、前記イントロデューサ針通路の遠位部分は、前記封止モジュールキャビティ内で組み合わされた前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分によって完成される、請求項３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項5】

前記アクセスガイドワイヤ通路の全体は、前記封止モジュールキャビティ内で組み合わされた前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分によって完成される、請求項３又は請求項４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項6】

前記アクセスガイドワイヤ通路の遠位端は、前記イントロデューサ針通路の内側部分に接続し、それによって、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分が前記針スロットを通して前記針シャフト内に配置されることを可能にする、請求項３～５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項7】

前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分が前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたとき、前記イントロデューサ針通路が前記イントロデューサ針の前記近位部分の周りを封止するように構成されており、かつ前記アクセスガイドワイヤ通路が前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の周りを封止するように構成されている、請求項３～６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項8】

前記イントロデューサ針通路は、前記イントロデューサ針通路の近位部分と遠位部分との間に内部リリーフを含み、それにより、前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分が前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたとき、前記イントロデューサ針通路の近位端部分及び遠位端部分のみが前記イントロデューサ針の前記近位部分の周りを封止するように構成されている、請求項３～７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項9】

前記アクセスガイドワイヤ通路は、前記アクセスガイドワイヤ通路の少なくとも近位部分に内部リリーフを含み、それにより、前記封止モジュールインサートの前記近位部分及び前記遠位部分が前記封止モジュールキャビティ内で圧縮されたとき、前記アクセスガイドワイヤ通路の近位端部分のみが前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の周りを封止するように構成されている、請求項３～８のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項10】

前記封止モジュールインサートは、前記カプラハウジングによって前記封止モジュールキャビティ内で半径方向に圧縮される、請求項１～９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項11】

前記封止モジュールインサートは、前記針ハブの前記遠位部分によって前記封止モジュールキャビティ内で軸線方向に圧縮され、前記封止モジュールキャビティ内の前記封止モジュールインサートの軸線方向圧縮は、次に、前記封止モジュールキャビティ内で前記封止モジュールインサートを半径方向に圧縮する、請求項１～９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項12】

前記カプラハウジングは、前記カプラからの前記イントロデューサ針の引き抜きによって前記封止モジュールインサートの前記近位部分が前記封止モジュールキャビティから取り外された後に、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから脱出することを可能にするように構成された長手方向カプラハウジングスロットを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項13】

前記イントロデューサ針は、前記針シャフトの下に前記針スロットを封止する、前記針シャフトを覆うシースを更に含み、前記針スロットは、前記針シャフトの近位部分から遠位針先端部まで延びている、請求項１～１２のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項14】

前記カプラは、前記分割可能な封止モジュール内に延びているブレードを含み、それにより、前記ブレードは、シース開口部の遠位端の下で前記針スロット内に配置され、前記ブレードは、前記イントロデューサ針が前記カプラから引き抜かれる際に前記針シャフトから前記シースを切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含み、それによって、前記アクセスガイドワイヤが前記針スロットを経由して前記針シャフトから脱出することを可能にする、請求項１３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項15】

前記ブレードは、前記カプラハウジング内にオーバーモールドされ、それによって前記ブレードを前記カプラハウジング内に一体化する、請求項１４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項16】

前記シースが分割可能である、請求項１３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項17】

前記シースは、前記シースを分割するように構成された前記シースにわたって長手方向に延びている、孔、スリット、又はそれらの組み合わせのパターンで穿孔されており、前記パターンは、前記シースによる前記針スロットの封止を維持するために前記針スロットからオフセットされている、請求項１６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項18】

前記シースは、前記シースを分割するように構成された、前記シースにわたって長手方向に延びている１つ以上の溝を含む、請求項１６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項19】

前記シースは、前記シースから引き離されたとき、前記シースを分割するように構成された前記シース内で長手方向に延びている埋め込まれた引張コードを含む、請求項１６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項20】

前記シースは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、及びポリテトラフルオロエチレンから選択されるポリマー材料から形成されている、請求項１３～１９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項21】

前記カプラは、前記アクセスガイドワイヤの近位端部分の周りでアクセスガイドワイヤハブに接続するように構成されたコネクタを含むアクセスガイドワイヤ接続サイドアームを更に含み、前記針シャフト内に配置された前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分及び前記アクセスガイドワイヤ接続サイドアームの前記コネクタに接続された前記アクセスガイドワイヤハブは、少なくとも前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、前記アクセスガイドワイヤに、その上に前記ＲＩＣＣが配置されるループを形成する、請求項１～２０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項22】

前記ＲＩＣＣの前記カテーテルチューブと前記ＲＩＣＣの遠位端から延びている前記アクセスガイドワイヤのカテーテル外部分との両方を覆う分割可能なケーシングを含むキーパーを更に備え、前記分割可能なケーシングは、展開されるまで前記カテーテルチューブ及び前記アクセスガイドワイヤの前記カテーテル外部分を無菌に保つように構成されている、請求項１～２０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項23】

前記キーパーは、前記分割可能なケーシングの近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダを更に含み、前記カテーテルハブホルダが、前記ＲＩＣＣのカテーテルハブを前記カテーテルハブホルダ内に保持するように、かつ前記分割可能なケーシングを前記カテーテルチューブ及び前記アクセスガイドワイヤの前記カテーテル外部分の両方を覆って所定位置に保つように構成されている、請求項２２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項24】

前記カテーテルハブホルダは、前記カテーテルハブホルダの外周の少なくとも一部分の周りに周壁を含み、前記周壁が、前記カテーテルハブがエンジニアリングフィットによって嵌合する凹部を画定している、請求項２３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項25】

前記カプラは、一次チャネル及び二次チャネルを含む分割可能なケーシング保持サイドアームを更に含み、前記一次チャネルは、前記分割可能なケーシングをその中に摺動自在に保持するように構成されており、前記二次チャネルは、前記分割可能なケーシングから分割されて離れた前記アクセスガイドワイヤを、前記針スロットを通して前記カプラ及び前記針シャフト内に誘導するように構成されている、請求項２２～２４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項26】

前記カプラは、前記アクセスガイドワイヤの近位端部分の周りのアクセスガイドワイヤハブに接続するように構成されたコネクタを含むアクセスガイドワイヤ接続サイドアームを更に含み、
前記針シャフト内に配置された前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分、前記分割可能なケーシング保持サイドアームの前記一次チャネル内に保持された前記分割可能なケーシングの遠位部分、及び前記アクセスガイドワイヤ接続サイドアームの前記コネクタに接続された前記アクセスガイドワイヤハブは、少なくとも前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、前記アクセスガイドワイヤに、その上に前記ＲＩＣＣが配置されるループを形成する、請求項２５に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項27】

前記ＲＩＣＣは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのカテーテルハブルーメン、及び３つの延長脚部ルーメンの流体接続された部分から形成される、前記一次ルーメン、二次ルーメン、及び三次ルーメンを含む、３つのルーメンのセットを含む、請求項１～２６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項28】

前記一次ルーメンは、前記カテーテルチューブの遠位端に一次ルーメン開口を有し、前記二次ルーメンは、カテーテルチューブの遠位部分の側面に二次ルーメン開口を有し、前記三次ルーメンは、前記二次ルーメン開口の近位の前記カテーテルチューブの前記遠位部分の側面に三次ルーメン開口を有する、請求項２７に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリのための分割可能な封止モジュールに関する。

【背景技術】

【0002】

中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ：central venous catheter」）は一般的に、セルディンガー法によって患者に導入され、患者の血管系を通して前進させられる。セルディンガー法は、多くのステップ及び医療デバイス（例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ダイレータ、ＣＶＣ等）を利用する。セルディンガー法は有効であるが、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。

【0003】

本明細書で開示されるのは、迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ：rapidly insertable central catheter」）の挿入アセンブリ及び上記に対処する方法である。特に、本明細書で開示されるＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの異なる構成要素をその中に封止するための分割可能な封止モジュールを含む。

【発明の概要】

【0004】

本明細書では、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラと、を含むＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、それを通る一次ルーメンとを含む。イントロデューサ針は、針シャフトと、針シャフトの近位端部分の周りの針ハブと、針ハブの遠位部分に結合された封止モジュールインサートと、を含む。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置された近位部分と、針シャフトの長手方向針スロットを通して針シャフト内に配置された遠位部分とを含む。カプラは、封止モジュールキャビティと、封止モジュールキャビティ内に配置された封止モジュールインサートの遠位部分とを含むカプラハウジングを含む。封止モジュールキャビティ並びに封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの分割可能な封止モジュールを形成する。分割可能な封止モジュールは、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。

【0005】

いくつかの実施形態では、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分の各部分は、エラストマーから形成される。

【0006】

いくつかの実施形態では、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分は、封止モジュールキャビティ内で組み合わされると、イントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路の両方を完成させる。

【0007】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針通路の近位部分は、封止モジュールインサートの近位部分に存在する。加えて、イントロデューサ針通路の遠位部分は、封止モジュールキャビティ内で組み合わされた封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分によって完成される。

【0008】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ通路の全体は、封止モジュールキャビティ内で組み合わされた封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分によって完成される。

【0009】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ通路の遠位端は、イントロデューサ針通路の内側部分に接続する。そのような接続は、アクセスガイドワイヤの遠位部分が、針スロットを通って針シャフト内に配置されることを可能にする。

【0010】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針通路は、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分の周りを封止するように構成されている。加えて、アクセスガイドワイヤ通路は、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを封止するように構成されている。

【0011】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針通路は、イントロデューサ針通路の近位部分と遠位部分との間に内部リリーフを含み、それにより、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたとき、イントロデューサ針通路の近位端部分及び遠位端部分のみがイントロデューサ針の近位部分の周りを封止するように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ通路は、アクセスガイドワイヤ通路の少なくとも近位部分に内部リリーフを含み、それにより、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたとき、アクセスガイドワイヤ通路の近位端部分のみがアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを封止するように構成されている。

【0013】

いくつかの実施形態では、封止モジュールインサートは、カプラハウジングによって封止モジュールキャビティ内で半径方向に圧縮される。

【0014】

いくつかの実施形態では、封止モジュールインサートは、針ハブの遠位部分によって、封止モジュールキャビティ内で軸線方向に圧縮される。封止モジュールキャビティ内での封止モジュールインサートの軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ内で封止モジュールインサートを半径方向に圧縮する。

【0015】

いくつかの実施形態では、カプラハウジングは、カプラからのイントロデューサ針の引き抜きによって、封止モジュールインサートの近位部分が封止モジュールキャビティから取り外された後に、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから脱出することを可能にするように構成された長手方向カプラハウジングスロットを含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針は、針シャフトを覆うシースを更に含み、シースは、その下に針スロットを封止する。針スロットは、針シャフトの近位部分から遠位の針先端部まで延びている。

【0017】

いくつかの実施形態では、カプラは、分割可能な封止モジュール内に延びているブレードを含み、それにより、ブレードがシース開口部の遠位端の下の針スロット内に配置される。ブレードは、イントロデューサ針がカプラから引き抜かれる際に針シャフトからシースを切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。針シャフトからシースを切り離すことにより、アクセスガイドワイヤが針スロットを経由して針シャフトから脱出することが可能になる。

【0018】

いくつかの実施形態では、ブレードは、カプラハウジング内にオーバーモールドされ、それによってブレードをカプラハウジング内に一体化する。

【0019】

いくつかの実施形態では、シースは分割可能である。

【0020】

いくつかの実施形態では、シースは、シースを分割するように構成されたシースにわたって長手方向に延びている、孔、スリット、又はそれらの組み合わせのパターンで穿孔されている。パターンは、シースによる針スロットの封止を維持するために、針スロットからオフセットされている。

【0021】

いくつかの実施形態では、シースは、シースを分割するように構成された、シースにわたって長手方向に延びている１つ以上の溝を含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、シースは、シースから引き離されたとき、シースを分割するように構成されたシース内で長手方向に延びている埋め込まれた引張コードを含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、シースは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、及びポリテトラフルオロエチレンから選択されるポリマー材料から形成されている。

【0024】

いくつかの実施形態において、カプラは、アクセスガイドワイヤ接続サイドアームを更に含む。アクセスガイドワイヤ接続サイドアームは、アクセスガイドワイヤの近位端部分の周りでアクセスガイドワイヤハブに接続するように構成されたコネクタを含む。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、針シャフト内に配置され、アクセスガイドワイヤハブは、アクセスガイドワイヤ接続サイドアームのコネクタに接続され、それによって、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリの動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤに、その上にＲＩＣＣが配置されるループを形成する。

【0025】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、キーパーを更に含む。キーパーは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブとＲＩＣＣの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤのカテーテル外部分の両方を覆う、分割可能なケーシングを含む。分割可能なケーシングは、展開されるまでカテーテルチューブ及びアクセスガイドワイヤのカテーテル外部分を無菌に保つように構成されている。

【0026】

いくつかの実施形態において、キーパーは、分割可能なケーシングの近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダを更に含む。カテーテルハブホルダは、ＲＩＣＣのカテーテルハブをカテーテルハブホルダ内に保持するように、かつ分割可能なケーシングをカテーテルチューブ及びアクセスガイドワイヤのカテーテル外部分の両方を覆って所定位置に保つように構成されている。

【0027】

いくつかの実施形態において、カテーテルハブホルダは、カテーテルハブホルダの外周の少なくとも一部分の周りに周壁を含む。周壁は、カテーテルハブがエンジニアリングフィットによって嵌合する凹部を画定している。

【0028】

いくつかの実施形態では、カプラは、一次チャネル及び二次チャネルを含む分割可能なケーシング保持サイドアームを更に含む。一次チャネルは、その中に分割可能なケーシングを摺動自在に保持するように構成されている。二次チャネルは、分割可能なケーシングから分割されて離れたアクセスガイドワイヤを、針スロットを通して、カプラ及び針シャフト内に誘導するように構成されている。

【0029】

いくつかの実施形態において、カプラは、アクセスガイドワイヤ接続サイドアームを更に含む。アクセスガイドワイヤ接続サイドアームは、アクセスガイドワイヤの近位端部分の周りでアクセスガイドワイヤハブに接続するように構成されたコネクタを含む。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、針シャフト内に配置され、分割可能なケーシングの遠位部分は、分割可能なケーシング保持サイドアームの一次チャネル内に保持され、アクセスガイドワイヤハブは、アクセスガイドワイヤ接続サイドアームのコネクタに接続され、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤに、その上にＲＩＣＣが配置されるループを形成する。

【0030】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、一次ルーメン、二次ルーメン、及び三次ルーメンを含む３つのルーメンのセットを含む。３つのルーメンのセットは、３つのカテーテルチューブルーメンと、３つのカテーテルハブルーメンと、３つの延長脚部ルーメンとの、流体接続された部分から形成される。

【0031】

いくつかの実施形態では、一次ルーメンは、カテーテルチューブの遠位端に一次ルーメン開口を有し、二次ルーメンは、カテーテルチューブの遠位部分の側面に二次ルーメン開口を有し、三次ルーメンは、二次ルーメン開口の近位のカテーテルチューブの遠位部分の側面に三次ルーメン開口を有する。

【0032】

また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔に挿入するための方法が開示される。本方法は、いくつかの実施形態において、イントロデューサアセンブリ取得ステップと、針路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップと、を含む。挿入アセンブリ取得ステップは、任意選択的に、既にその動作準備完了状態にあるＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得することを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを含む。加えて、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、カプラのカプラハウジングの少なくとも封止モジュールキャビティと、イントロデューサ針の針ハブの遠位部分に結合された封止モジュールインサートの近位部分と、封止モジュールキャビティ内に配置された封止モジュールインサートの遠位部分と、の間に形成された分割可能な封止モジュールを含む。分割可能な封止モジュールは、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを別々に封止する。針路確立ステップは、イントロデューサ針を用いて皮膚の領域から血管内腔への針路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、分割可能な封止モジュール及びイントロデューサ針の針シャフトの長手方向針スロットの両方を通って、アクセスガイドワイヤの遠位部分を前進させることを含み、それにより、アクセスガイドワイヤの遠位端は、イントロデューサ針内で針シャフトの針先端部のすぐ近位の位置から血管内腔内へ前進させられる。ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣを血管内腔へ挿入することを含む。

【0033】

いくつかの実施形態では、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分は、封止モジュールキャビティ内で組み合わされると、イントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路の両方を完成させる。

【0034】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針通路の近位部分は、封止モジュールインサートの近位部分に存在する。加えて、イントロデューサ針通路の遠位部分は、封止モジュールキャビティ内で組み合わされた封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分によって完成される。

【0035】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ通路の全体は、封止モジュールキャビティ内で組み合わされた封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分によって完成される。

【0036】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ通路の遠位端は、イントロデューサ針通路の内側部分に接続する。そのような接続は、アクセスガイドワイヤの遠位部分が、針シャフトの長手方向針スロットを通って針シャフト内に配置されることを可能にする。

【0037】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針通路は、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針の近位部分の周りを封止するように構成されている。加えて、アクセスガイドワイヤ通路は、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤの遠位部分の周りを封止するように構成されている。

【0038】

いくつかの実施形態では、本方法は、状態確認ステップを更に含む。状態確認ステップは、針路確立ステップの前に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリがその動作準備完了状態にあることを確認することを含む。このような確認は、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されて、それぞれ、イントロデューサ針及びアクセスガイドワイヤの周りにイントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路を封止することを確実にする。

【0039】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤのカテーテル外部分をつまむことと、カプラの分割可能な封止モジュールを介してアクセスガイドワイヤを針シャフトの中に押し込むこと、とを含む。このようにしてアクセスガイドワイヤを前進させることで、アクセスガイドワイヤにその上にＲＩＣＣが配置されるループを減少させる。ループは、針シャフト内に配置されたアクセスガイドワイヤの遠位部分と、カプラのアクセスガイドワイヤ接続サイドアームのコネクタに接続されたアクセスガイドワイヤのアクセスガイドワイヤハブと、によって形成される。

【0040】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブ及びＲＩＣＣの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤのカテーテル外部分の両方の上の分割可能なケーシングをつまむことを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップはまた、分割可能なケーシングをつまみながら、分割可能なケーシングをカプラの分割可能なケーシング保持サイドアームの一次チャネルに押し込むことを含む。分割可能なケーシングを分割可能なケーシング保持サイドアームの一次チャネル内にこのようにつまんで押し込むことにより、アクセスガイドワイヤは分割可能なケーシングから分割可能なケーシング保持サイドアームの二次チャネル内へ、その後、カプラの分割可能な封止モジュールを介して針シャフトへと分割して離れる。

【0041】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤにその上にＲＩＣＣが配置されるループを減少させることを含む。ループは、分割可能なケーシング保持サイドアームの一次チャネル内に保持された分割可能なケーシングと、カプラのアクセスガイドワイヤ接続サイドアームのコネクタに接続されたアクセスガイドワイヤのアクセスガイドワイヤハブと、によって形成される。

【0042】

いくつかの実施形態では、本方法は、針引き抜きステップを更に含む。イントロデューサ針引き抜きステップは、ＲＩＣＣ前進ステップの前に、アクセスガイドワイヤを血管内腔内に残したままで、イントロデューサ針をカプラから引き抜くことを含む。イントロデューサ針をカプラから引き抜くことによって、イントロデューサ針の針ハブが針ハブレセプタクルから取り外され、針ハブとともに、封止モジュールインサートの近位部分が封止モジュールキャビティから取り外され、それによって、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が互いから分割されて離れ、イントロデューサ針の近位部分及びアクセスガイドワイヤの遠位部分が開封され、アクセスガイドワイヤが分割可能な封止モジュールから脱出することが可能になる。

【0043】

いくつかの実施形態では、イントロデューサ針引き抜きステップは、イントロデューサ針の針スロット封止シースを針シャフトから切り離すことを含む。カプラは、分割可能な封止モジュール内に延びているブレードを含み、それにより、ブレードは、針シャフトからシースを切り離すための遠位向きのブレード縁部とともに、シースのシース開口部の遠位端の下の針スロット内に配置される。

【0044】

いくつかの実施形態では、針シャフトからシースを切り離すことは、アクセスガイドワイヤが針スロットを経由して針シャフトから脱出することを可能にする。

【0045】

いくつかの実施形態では、カプラハウジングの長手方向カプラハウジングスロットは、イントロデューサ針引き抜きステップの後、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから脱出することを可能にする。

【0046】

いくつかの実施形態において、針路確立ステップは、イントロデューサ針又はイントロデューサ針に流体的に接続されたシリンジ内に血液が逆流することを確実にし、それによって針路が血管内腔内に延びていることを確認することを含む。

【0047】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、針路が血管内腔内に延びていることを確認するために、シリンジを用いて血液を吸引することを含む。

【0048】

いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブを血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0049】

いくつかの実施形態では、本方法は、操縦ガイドワイヤ前進ステップと、追加のＲＩＣＣ前進ステップと、操縦ガイドワイヤ引き抜きステップとを更に含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの一次ルーメンを経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。別のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブを、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下部１／３にまで血管内腔内に更に前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブを残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0050】

本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリを示す。

【図2】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラの斜視図を示す。

【図3】いくつかの実施形態による、カプラの側面図を示す。

【図4】いくつかの実施形態による、カプラ及びその分割可能な封止モジュールの長手方向断面を示す。

【図5】いくつかの実施形態による、針ハブ、イントロデューサ針、並びに分割可能な封止モジュールの封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分の斜視図を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、針ハブ、並びに封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分の長手方向断面を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、２つの異なる状態における、分割可能な封止モジュールの長手方向断面を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、２つの異なる状態における、分割可能な封止モジュールの近位部分の横断面を示す。

【図9】いくつかの実施形態による、カプラのカプラハウジングによって画定された分割可能な封止モジュールの封止モジュールキャビティ内の封止モジュールインサートの半径方向圧縮を示す。

【図10】いくつかの実施形態による、針ハブによる封止モジュールキャビティ内の封止モジュールインサートの軸線方向圧縮による、封止モジュールキャビティ内の封止モジュールインサートの半径方向圧縮を示す図である。

【図11】いくつかの実施形態による、封止モジュールインサートのイントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路内に内部リリーフを有する別の封止モジュールインサートの長手方向断面を示す。

【図12】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の上面図を示す。

【図13A】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の切断可能なシースを示す。

【図13B】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の分割可能なシースを示す。

【図13C】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の別の分割可能なシースを示す。

【図13D】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の更に別の分割可能なシースを示す。

【図14】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の針シャフトを示す。

【図15】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣを示す。

【図16】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分の詳細図を示す。

【図17】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の横断方向断面を示す。

【図18】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の別の横断方向断面を示す。

【図19】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の長手方向断面を示す。

【発明を実施するための形態】

【0052】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書で開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書で開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、任意選択で、本明細書で開示されるいくつかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と組み合わせるか、又はそれと置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0053】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、これらの用語は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１の、第２の、第３の等）は、概して、特徴又はステップの群における異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用されるものであり、連続性の限定又は数値的限定をもたらすものではない。例えば、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。加えて、前述のいずれの特徴又はステップも、特に断らない限り、１つ以上の特徴又はステップを更に含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等のラベルは、便宜上使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、又は方向を含意することを意図するものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上そうでないことを明確に示していない限り、複数形を含む。

【0054】

「近位」に関して、例えばカテーテルの、「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0055】

「遠位」に関して、例えばカテーテルの、「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0056】

別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。

【0057】

セルディンガー法に関して上述したように、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。

【0058】

本明細書に開示されるのは、上記に対処するＲＩＣＣの挿入アセンブリ及び方法である。特に、本明細書で開示されるＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの異なる構成要素をその中に封止するための分割可能な封止モジュールを含む。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサ針を互いに結合するカプラとを含むことができる。イントロデューサ針は、針ハブの遠位部分に結合された封止モジュールインサートの近位部分を含むことができる。カプラは、封止モジュールキャビティと、封止モジュールキャビティ内に配置された封止モジュールインサートの遠位部分とを含むカプラハウジングを含むことができる。封止モジュールキャビティ並びに封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの分割可能な封止モジュールを形成する。分割可能な封止モジュールは、封止モジュールインサートの近位部分及び遠位部分が封止モジュールキャビティ内で圧縮されたときに、イントロデューサ針及びその中に配置されたアクセスガイドワイヤの周りを別々に封止するように構成され得る。

【0059】

本明細書で開示されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ及び方法の前述の特徴並びに他の特徴は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ及び方法の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣは、本明細書に開示されるもののようなカテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得るカテーテルの１つのタイプにすぎないことを理解されたい。実際に、末梢挿入中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ（peripherally inserted central catheter）」）、透析カテーテル等もまた、本明細書に開示されるようなカテーテル挿入アセンブリ及び方法に組み込まれることができる。

【0060】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。

【0061】

示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を一緒に結合するカプラ１０８とを含む。以下により詳細に記載されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８に結合され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、イントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８内に配置される。これは、ＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループ１１０を形成し、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0062】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてイントロデューサ針１０４に流体結合されたシリンジ１１２を更に含むことができる。以下に記載されるように、分割可能な封止モジュール１９６は、封止モジュールインサート１９８がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態において封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止する。特に、分割可能な封止モジュール１９６は、針シャフト１４４の針スロット１５０に対して開くシース１４２のシース開口部１６２を覆って封止する。分割可能な封止モジュール１９６の外側で、シース１４２は、針シャフト１４４の針スロット１５０を封止する。このような封止は、後述する方法の血液吸引ステップに従ってシリンジ１１２が血液を吸引することを可能にする。

【0063】

最後に、少なくともＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、アクセスガイドワイヤ１０６、カプラ１０８、及びシリンジ１１０から選択されたＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の任意の構成要素、又は前述の構成要素から選択された構成要素の任意の部分は、その上又はその中に抗菌剤を含むことができる。一例では、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１４は、カテーテルチューブ１１４の反ルーメン側表面、カテーテルチューブ１１４のルーメン側表面、又は両方の上に抗菌性コーティングを含むことができる。別の例では、カテーテルチューブ１１４の押出前材料は、その中に混合された抗菌剤を含むことができ、それにより、抗菌剤がカテーテルチューブ１１４に組み込まれ、押出時に、抗菌剤がカテーテルチューブ１１４の反ルーメン側表面及びカテーテルチューブ１１４のルーメン側表面の両方を微生物汚染から保護する。

【0064】

図１５は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を示す。

【0065】

示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１１４と、カテーテルハブ１１６と、１つ以上の延長脚部１１８と、１つ以上の延長脚部コネクタ１２０とを含む。

【0066】

図１６～図１９は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１４の様々な図を示す。

【0067】

カテーテルチューブ１１４は、カテーテルチューブ１１４の遠位部分の第１のセクション１２２と、第１のセクション１２２の近位にあるカテーテルチューブ１１４の遠位部分の第２のセクション１２４と、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２と第２のセクション１２４との間のテーパ状接合部１２６とを含む。

【0068】

カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２は、接合部１２６の遠位にある第１のセクション１２２の遠位部分の外径から第１のセクション１２２の遠位端の外径まで比較的短いテーパを有するカテーテル先端部１２８を含む。カテーテル先端部１２８のテーパは、イントロデューサ針１０４によって確立された針路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の遠位部分の外径まで即時に拡張するように構成されている。また、図１９に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２は、近位部分を含み、この近位部分は、接合部１２６の遠位部分の穴内に配置されており、かつ溶剤接合、接着剤接合、又は熱溶接等によってその穴に固定的に結合されている。

【0069】

カテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４は、第２のセクション１２４の遠位端から第２のセクション１２４の近位端までのその長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４の一定の直径は、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２及び接合部１２６による任意の拡張後の、針路及び標的血管系内に円滑な挿入のために構成されている。カテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４の遠位端は、平坦面を有し、この平坦面は、接合部１２６の平坦面近位端と同一平面上にあり、溶剤接合、接着剤接合、又は熱溶接等によってその近位端に固定的に結合されている。

【0070】

接合部１２６は、接合部１２６の近位端から接合部１２６の遠位端まで、その長さにわたってテーパを含む。接合部１２６のテーパは、針路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の近位部分の外径からカテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４の外径まで、即時に拡張するように構成されている。接合部１２６の反ルーメン側表面は、カテーテルチューブ１１４が針路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の反ルーメン側表面からカテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４の反ルーメン側表面へ滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１１４を形成するポリマー材料のうち溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２から接合部１２６への移行、及び接合部１２６からカテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４への移行が滑らかになる。特に、接合部１２６は、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の露出部分の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の露出部分の長さと第２のセクション１２４の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の露出部分の長さは、接合部１２６の長さよりも短く、最大で接合部１２６の長さにほぼ相当する。

【0071】

カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２は、第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２は、第１のデュロメータを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２の異なるポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート若しくはトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール若しくはトリオールと反応したもの、同じジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なる条件下又は異なる添加物を有する同じジオール又はトリオールと反応したもの等）から形成することができる。実際、ポリウレタンは、室温では相対的に剛性であるが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激並びに静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１１４に好都合である。ポリウレタンはまた、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１２６は、第１のデュロメータよりも小さく、かつ第２のデュロメータに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータを有する第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。

【0072】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、異なるスケールによるもの（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、第２のデュロメータ又は第３のデュロメータが第１のデュロメータよりも小さい場合に、絶対値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。

【0073】

上述したカテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２、カテーテルチューブ１１４の第２のセクション１２４、及びカテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２と第２のセクション１２４との間の接合部１２６によれば、カテーテルチューブ１１４は、後述するイントロデューサ針１０４によって確立された針路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１１４の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、別個の拡張器を用いて針路周りの組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブを前進させるときに、カテーテルチューブ１１４のカラム強度は、カテーテルチューブ１１４の座屈を防止するのにも十分である。

【0074】

カテーテルチューブ１１４は、カテーテルチューブ１１４を通って延びている１つ以上のカテーテルチューブルーメンを含む。しかしながら、通常、マルチルーメンＲＩＣＣ（例えば、２ルーメンＲＩＣＣ、３ルーメンＲＩＣＣ、４ルーメンＲＩＣＣ、５ルーメンＲＩＣＣ、６ルーメンＲＩＣＣ等）において、カテーテルチューブ１１４の近位端からカテーテルチューブ１１４の遠位端まで延びているカテーテルチューブルーメンは１つだけである。（図１６～図１９を参照。）実際、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２は、図１７及び図１９に示されるように、通常、そこを通る単一のルーメンを含む。

【0075】

カテーテルハブ１１６は、カテーテルチューブ１１４の近位部分に結合される。カテーテルハブ１１６は、１つ以上のカテーテルチューブルーメンに数が対応する１つ以上のカテーテルハブルーメンを含む。１つ以上のカテーテルハブルーメンは、カテーテルハブ１１６の近位端からカテーテルハブ１１６の遠位端までカテーテルハブ１１６の全体を通って延びている。

【0076】

１つ以上の延長脚部１１８の各延長脚部が、その遠位部分によってカテーテルハブ１１６に結合されている。１つ以上の延長脚部１１８はそれぞれ、１つ以上の延長脚部ルーメンを含み、この延長脚部ルーメンの数は、１つ以上のカテーテルハブルーメンの数に対応する。１つ以上の延長脚部ルーメンの各延長脚部ルーメンは、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部全体を通って延びている。

【0077】

１つ以上の延長脚部コネクタ１２０の各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部１１８のうちの１つの延長脚部の近位部分の上にある。例えば、１つ以上の延長脚部コネクタ１２０の各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部１１８のうちの１つの延長脚部の近位部分上のルアーコネクタとすることができる。そのような延長脚部コネクタを通して、対応する延長脚部及びその延長脚部ルーメンは、別の医療デバイス及びそのルーメンに接続されることができる。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態では、少なくとも１つの延長脚部コネクタ（たとえば、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１３０の一部を含む延長脚部コネクタ）は、介入するアクセスガイドワイヤハブ２１８を介してカプラ１０８のアクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４に間接的に接続されて、その上のアクセスガイドワイヤ１０６及びＲＩＣＣ１０２にループ１１０を形成する。

【0078】

示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つのルーメンのセットを含む３ルーメンＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、上述したような３つのルーメンのセットに限定されない。３つのルーメンのセットは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのカテーテルハブルーメン、及び３つの延長脚部ルーメンの流体接続された部分から形成される、一次ルーメン１３０、二次ルーメン１３２、三次ルーメン１３４を含む。一次ルーメン１３０は、カテーテルチューブ１１４の第１のセクション１２２の遠位端に一次ルーメン開口１３６を有し、一次ルーメン開口１３６は、カテーテルチューブ１１４の遠位端及びＲＩＣＣ１０２の遠位端に対応する。二次ルーメン１３２は、カテーテルチューブ１１４の遠位部分の側面に二次ルーメン開口１３８を有する。三次ルーメン１３４は、二次ルーメン開口１３８の近位にあるカテーテルチューブ１１４の遠位部分の側面に三次ルーメン開口１４０を有する。

【0079】

図１２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のイントロデューサ針１０４の上面図を示す。図１３Ａ～図１３Ｄは、いくつかの実施形態による、イントロデューサ針１０４のシース１４２を示す。図１４は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ針１０４の針シャフト１４４を示す。

【0080】

示されるように、イントロデューサ針１０４は、針シャフト１４４と、針シャフト１４４を覆うシース１４２と、針シャフト１４４の近位端部分及びシース１４２の近位端部分の両方を覆うイントロデューサ針１０４の近位部分内の針ハブ１４６とを含む。加えて、イントロデューサ針１０４は、特に封止モジュールインサート１９８の近位部分２００が針ハブ１４６に取り外し可能にではなく固定的に結合される場合、針ハブ１４６の遠位部分に結合された封止モジュールインサート１９８の近位部分２００を含むと考えることができる。少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、針シャフト１４４及びシース１４２は、針ハブ１４６から、分割可能な封止モジュール１９６を通って、カプラハウジング１７２の遠位端から外に延びている。

【0081】

針シャフト１４４は、針シャフト１４４の遠位部分の針先端部１４８と、針シャフト１４４の近位部分から針先端部１４８まで延びている長手方向針スロット１５０とを含む。

【0082】

針先端部１４８は、先端部ベベル１５２と、先端部ベベル１５２の近位の一次ベベル１５４とを有するベベルを含む。先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度は、一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも大きく、それにより、ベベルに針先端部１４８にわたって滑らかな移行をもたらす。したがって、そのような針先端部は、後述する方法の針路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの針路を確立するように構成されている。

【0083】

針スロット１５０は、針シャフト１４４の少なくとも近位部分から針先端部１４８まで延び、それによって、針シャフト１４４を通る針ルーメンとは対照的に、針シャフト１４４の長さの大部分に沿って針チャネル１５６を形成する。すなわち、針スロット１５０は、針シャフト１４４の近位端から針先端部１４８まで延びていることができ、それによって、針シャフト１４４の長さ全体に沿って針チャネル１５６を形成する。針スロット１５０は、アクセスガイドワイヤ１０６の外径に従って寸法決めされた幅を有し、これにより、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップが実行されるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が、針シャフト１４４の近位部分から針先端部１４８まで通過することが可能になる。

【0084】

特に、針シャフト１４４は前述の針チャネル１５６を含むのに対して、イントロデューサ針１０４は針ルーメン１５８を含む。これは、針ルーメン１５８が、針シャフト１４４と、針シャフト１４４を覆うシース１４２との組み合わせからもたらされるためである。実際、針シャフト１４４を覆うシース１４２は、針チャネル１５６を封止して、イントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８を形成し、後述する方法の血液吸引ステップに従ってシリンジ１１２が血液を吸引することを可能にする。

【0085】

シース１４２は、シース１４２の遠位部分のシース先端部１６０と、シース１４２の近位部分の側面にシース開口部１６２とを含む。

【0086】

シース先端部１６０は、シース１４２の遠位部分の外径からシース１４２の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、後者は、針シャフト１４４の遠位部分の外径に相当する。テーパは、針先端部１４８の一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも小さいテーパ角度を有し、このテーパ角度は、針先端部１４８の先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度よりも小さい。このようなテーパを含むシース先端部１６０は、後述する方法の針路確立ステップのために、針先端部１４８からシース本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。

【0087】

シース開口部１６２は、針シャフト１４４の針スロット１５０に対して開いており、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６２を通過して針スロット１５０内に入ることを可能にする。したがって、シース開口部１６２は、針スロット１５０の幅にほぼ相当する幅を有し、針スロットは、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従ってサイズ決めされる。シース開口部１６２はまた、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６２を通過して針スロット１５０内に入ることを可能にすると同時に、分割可能な封止モジュール１９６のブレード２１２をシース開口部１６２の遠位端の下に収容するのに十分な長さを有する。特に、針シャフト１４４を覆うシース１４２は、シース開口部１６２の下を除いて、その下の針スロット１５０を封止する。しかしながら、分割可能な封止モジュール１９６は、針シャフト１４４及びシース１４２の近位部分をその中に封止することによって、シース開口部１６２によって露出される針スロット１５０を覆って封止し、それによって、シリンジ１１２が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0088】

シース１４２は、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１５０を経由して針シャフト１４４から脱出することを可能にするために、針シャフト１４４からシース１４２をそれぞれ切り離すか又は分割して離すように構成された切断可能又は分割可能なシースであり得る。針シャフト１４４から切り離すように構成されている場合、シース１４２は、針シャフト１４４からシース１４２を切り離すことを容易にするポリウレタン等のポリマー材料から形成され得る。針シャフト１４４から分割されて離れるように構成されている場合、シース１４２は、シース１４２を分割して針シャフト１４４から離すことを容易にする、シース１４２を分割するための分割手段を含むことができる。

【0089】

シース１４２を分割するための分割手段は、シース１４２を分割して針シャフト１４４から離すことを容易にするシース１４２の１つ以上の弱化部分を含むことができる。実際、図１３Ｂに示されるように、シース１４２は、シース１４２を分割して針シャフト１４４から離すために、シース１４２にわたって長手方向に延びている、孔、スリット、又はそれらの組み合わせのパターン２２８で穿孔され得る。特に、パターン２２８は、針スロット１５０からオフセットされており、それによって、孔、スリット、又はそれらの組み合わせのパターン２２８にかかわらず、針シャフト１４４及びその針スロット１５０を覆ってシース１４２によって提供される封止を維持する。あるいは、図１３Ｃに示されるように、シース１４２は、シース１４２にわたって長手方向に延びている１つ以上の溝２３０を含むことができる。シース１４２は、１つ以上の溝２３０に沿って最も薄く、１つ以上の溝に沿ってシース１４２を分割して針シャフト１４４から離すことを可能にする。

【0090】

シース１４２を分割するための分割手段は、シース１４２内に長手方向に延びている埋め込まれた引張コード２３２を含むことができ、これは、シース１４２を分割して針シャフト１４４から離すことを容易にする。実際に、引張コード２３２は、引張コード２３２がシース１４２から引き離されるとき、シース１４２を分割するように構成されている。任意選択的に、引張コード２３２は、引張コード２３２をシース１４２から引き離すために引張コード２３２の近位端部分の上に引張タブ２３４を含む。引張コード２３２が引張タブ２３４を含むか否かにかかわらず、引張コード２３２の近位端部分は、シース１４２を分割して針シャフト１４４から離すために必要とされるときに、引張コード２３２をシース１４２からカプラハウジングスロット１８２に沿って引っ張るために、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてカプラ１０８から延びていることができる。

【0091】

シース１４２又はそのシース本体は、後述する方法の針路確立ステップに従って、患者の皮膚の領域から血管内腔へのイントロデューサ針１０４の滑らかで一貫した挿入を容易にするように構成されたポリマー材料から形成される。加えて、ポリマー材料は、後述する方法の血液吸引ステップが行われるとき、針シャフト１４４の針スロット１５０の中へのシース１４２の圧潰に耐えるのに十分なシース１４２の厚さにおける機械的特性を有する一方で、特に、針シャフト１４４からシース１４２を切断するための後述する方法の少なくともイントロデューサ針引き抜きステップに従って、針シャフト１４４からシース１４２を切断又は分割することも容易にする。そのようなポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、又はポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）を含むことができるが、それらに限定されない。一例では、シース１４２がブレード２１２によって針シャフト１４４から切り離されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の実施形態において、シース１４２はポリウレタンであり得る。別の例では、シース１４２が針シャフト１４４から分割されて離れるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の実施形態において、シース１４２は、ＰＴＦＥ又は更には延伸ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）であり得る。シース１４２が例えばｅＰＴＦＥである場合、シース１４２は、シース１４２を分割して針シャフト１４４から離すためのシース１４２の１つ以上の弱化部分を含む必要がない。なぜなら、ｅＰＴＦＥ自体が、ｅＰＴＦＥ内のポリマー鎖の長手方向配置のために、シース１４２を分割するための分割手段だからである。

【0092】

針ハブ１４６は、針ハブ１４６の遠位部分にアクセスガイドワイヤチャネル１６４と、針ハブ１４６の近位部分に針ハブコネクタ１６６とを含む。

【0093】

針ハブ１４６のアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６が針ハブ１４６の上を通過し、アクセスガイドワイヤ１０６を分割可能な封止モジュール１９６のアクセスガイドワイヤ通路２０６内に導くことを可能にするように構成されている。アクセスガイドワイヤチャネル１６４は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤチャネル１６４内に位置するように開いている。有利には、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップに従って、イントロデューサ針１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれるときに、開いたアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６が定位置に留まることを可能にする。

【0094】

特に、針ハブ１４６のアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、針ハブ１４６の遠位部分に結合された封止モジュールインサート１９８の近位部分２００のアクセスガイドワイヤチャネル１６８の中へ移行する。封止モジュールインサート１９８の近位部分２００が封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２と組み合わされるとき、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００のアクセスガイドワイヤチャネル１６８は、封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２のアクセスガイドワイヤチャネルと結合して、分割可能な封止モジュール１９６のアクセスガイドワイヤ通路２０６を形成する。針ハブ１４６は、それに結合された封止モジュールインサート１９８の近位部分２００を含み、それぞれ、カプラハウジング１７２の針ハブレセプタクル１８０及び封止モジュールキャビティ１７８内に取り外し可能に配置されるように構成されている。以下に説明するように、針ハブ１４６の遠位部分は、針ハブ１４６が針ハブレセプタクル１８０内に配置され、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００が封止モジュールキャビティ１７８内に配置されたときに、封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００を軸線方向に圧縮する。封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００の軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２の両方を半径方向に圧縮する。

【0095】

針ハブコネクタ１６６は、針ハブ穴１７０と、針ハブコネクタ１６６の周りの任意選択の針ハブフランジ（図示せず）とを含む。

【0096】

針ハブコネクタ１６６の針ハブ穴１７０は、イントロデューサ針１０４をシリンジ１１２に流体接続するために、シリンジ１１２のシリンジ先端部をその中に受け入れるように構成されている。実際、針ハブ穴１７０は、その中にシリンジ先端部１１６を受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、そのシリンジ先端部は、ルアーテーパを用いて相補的に構成され得る。

【0097】

針ハブコネクタ１６６の針ハブフランジは、シリンジ１１２のシリンジ先端部の周りのねじ山付きカラーの雌ねじと螺合するように構成されている。シリンジ１１２のねじ山付きカラーは任意選択であるが、針ハブフランジは、有利には、両方が存在する場合、ねじ山付きカラーの雌ねじとのいわゆるルアーロック式接続を提供する。これにより、イントロデューサ針１０４とシリンジ１１２との不用意な分離に対する安全性が、別様のルアースリップ型接続によって提供される安全性よりも高くなる。

【0098】

図２～図１１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のカプラ１０８の様々な図を示す。

【0099】

示されるように、カプラ１０８は、カプラハウジング１７２と、アクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４と、任意選択的に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００がキーパー２２０も含む場合には、分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６とを含む。

【0100】

カプラハウジング１７２は、封止モジュールキャビティ１７８と、封止モジュールキャビティ１７８の近位にある針ハブレセプタクル１８０と、カプラハウジング１７２の長さに沿って形成された長手方向のカプラハウジングスロット１８２とを含む。（図４を参照。図４は、封止モジュールキャビティ１７８内に配置された封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２を含む。図４はまた、針ハブレセプタクル１８０内に配置されたイントロデューサ針１０４の針ハブ１４６を含む。）特に、カプラハウジング１７２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いて、左利きによる静脈穿刺の場合には左手で、又は右利きによる静脈穿刺の場合には右手で、アンダーハンドで（例えば、ゆりかご状）又はオーバーハンドで快適に保持されるように構成された弾丸形状の本体に形成され得る。そのような静脈穿刺を更に容易にするために、カプラハウジング１７２の外部は、把持強化の隆起（例えば、横方向又は円周方向の隆起）、突出部、又は同等物を用いてテクスチャ加工されることができる。

【0101】

封止モジュールキャビティ１７８は、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２をその中に保持するように構成されている。実際には、封止モジュールキャビティ１７８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態の各状態において、その中に捕捉されているように配置された封止モジュールインサート１９８の少なくとも遠位部分２０２を含む。例えば、封止モジュールキャビティ１７８は、その遠位部分内にキャッチ１８４を含むことができ、キャッチ１８４は、封止モジュールキャビティ内の封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２の捕捉されている配置のために、封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２の突起１８６をその中に受け入れるように構成されている。封止モジュールキャビティ１７８はまた、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態又は１つ以上の動作状態等のＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態のうちの少なくともいくつかの状態において、その中に配置された封止モジュールインサート１９８の近位部分２００を含む。

【0102】

針ハブレセプタクル１８０は、その中にイントロデューサ針１０４の針ハブ１４６を保持するように構成されている。実際、針ハブレセプタクル１８０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、その中に挿入された針ハブ１４６を含む。図示されていないが、カプラ１０８は、針ハブレセプタクル１８０の周りに、針ハブレセプタクル１８０内で針ハブ１４６をロックするように構成された針ハブロックを含むことができる。実際、針ハブロックの一対のロックボタン（例えば、ばね式ロックボタン）は、カプラハウジング１７２の互いに反対側の側面の間に分散され得、それにより、ロックボタンの各ロックボタンがカプラ１０８のそれぞれの側でカプラハウジング１７２を通って延びている。このようなロックボタンは、カプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜くためにロックボタンがカプラハウジング１７２内に押し込まれたときに、針ハブ１４６をロック解除するように構成することができる。ロックボタンをロック解除すると、封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００を圧縮している、針ハブ１４６の遠位部分からの軸線方向圧縮を直ちに解放することができる。これにより、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２が、カプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜くために弛緩することを可能にする。これはまた、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいて、イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれたとき、アクセスガイドワイヤ１０６の脱出のために、封止モジュールインサート１９８の近位部分及び遠位部分が分離されることを可能にする。

【0103】

カプラハウジング１７２の長さに沿って形成されたカプラハウジングスロット１８２は、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいて、イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれた後に、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７２から脱出することを可能にするように構成されている。実際、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針引き抜きステップにおいてカプラ１０８から引き抜かれるとき、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００も封止モジュールキャビティ１７８から引き抜かれ、いったん封止モジュールインサート１９８の近位部分２００が封止モジュールキャビティ１７８から取り外されると、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７２から脱出することを可能にする。

【0104】

アクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４は、カプラ１０８又はそのカプラハウジング１７２から延びている。アクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４は、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端部分の周りでアクセスガイドワイヤハブ２１８に接続するように構成されたコネクタ１８８を含み、アクセスガイドワイヤハブ２１８は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の近位端から延びている。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態にある間、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は、針シャフト１４４内に配置され、アクセスガイドワイヤハブ２１８は、アクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４のコネクタ１８８に接続され、それによって、アクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループ１１０を形成する。キーパー２２０及び分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の両方がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００内に存在するとき、分割可能なケーシング２２２の遠位部分はまた、分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の一次チャネル１９０内に保持され、それによって、アクセスガイドワイヤ１０６に、その上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループ１１０を更に形成する。

【0105】

存在する場合、分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６は、アクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４の反対側でカプラ１０８又はそのカプラハウジング１７２から延びている。分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６は、一次チャネル１９０及び二次チャネル１９２を含む。一次チャネル１９０は、分割可能なケーシング２２２、又は分割可能なケーシング２２２及び少なくともアクセスガイドワイヤ１０６の長手方向複合材をその中に摺動自在に保持するように構成されている。二次チャネル１９２は、分割可能なケーシング２２２から分割されて離れたアクセスガイドワイヤ１０６を、カプラ１０８内に、その分割可能な封止モジュール１９６内に、及び針スロット１５０を経由してその中に封止された針シャフト１４４内に、誘導するように構成されている。一次チャネル１９０と二次チャネル１９２との間の分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の分岐点１９４は、分割可能なケーシング２２２及び少なくともその中のアクセスガイドワイヤ１０６の長手方向複合材がその中に押し込まれたときに、アクセスガイドワイヤ１０６を分割可能なケーシング２２２から分割して離れるように構成されている。

【0106】

図４～図１１は、いくつかの実施形態による、分割可能な封止モジュール１９６の様々な図を示す。

【0107】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の分割可能な封止モジュール１９６は、カプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８と、その中に配置されたエラストマー系封止モジュールインサート１９８とを含み、封止モジュールインサート１９８は、本明細書においてそれぞれ、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２と呼ばれる、捕捉されている近位部分２００と取り外し可能な遠位部分２０２との間で分割される（特に、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２は、同じエラストマー（例えば、シリコーン）又は異なるエラストマーから形成され得る）。封止モジュールインサート１９８の近位部分２００は、カプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８内に配置されるか、又は他の方法で挿入されるように構成されており、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００は、封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２と結合して、分割可能な封止モジュール１９６を通る一対の通路を完成させる。前述の通路によって、分割可能な封止モジュール１９６は、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２が、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態（例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態又は１つ以上の動作状態）において封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りを別々に封止するように構成されており、これにより、シリンジ１１２は、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することができる。

【0108】

封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２がカプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８内で組み合わせられたときに完成される一対の通路は、イントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路２０６を含む。図７に示されるように、イントロデューサ針通路２０４の近位部分は、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００内に存在することができるが、イントロデューサ針通路２０４の遠位部分は、カプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８内で組み合わせられたとき、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２によって完成される。図７に更に示されるように、アクセスガイドワイヤ通路２０６の全体は、カプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８内で組み合わせられたとき、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２によって完成され得る。前述の通路を提供するために、封止モジュールインサート１９８の他の構成が可能であり、その構成は、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２の代替構成から封止モジュールインサート１９８の１つ以上の追加部分（例えば、内側部分）の包含に及ぶが、分割可能な封止モジュール１９６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の状態において封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２が封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路２０６によって、それぞれイントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。特に、封止モジュールインサート１９８の近位端及び遠位端の両方を通過するイントロデューサ針通路２０４とは対照的に、アクセスガイドワイヤ通路２０６の遠位端は、イントロデューサ針通路２０４の内側部分に接続し、それによって、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分が分割可能な封止モジュール１９６内に配置されていながら、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分が針シャフト１４４内に配置されることを可能にする。実際、アクセスガイドワイヤ通路２０６は、アクセスガイドワイヤ１０６を針ハブ１４６のアクセスガイドワイヤチャネル１６４からシース１４２のシース開口部１６２及びその下の針シャフト１４４の針スロット１５０の両方の中に導くように構成されており、それにより、アクセスガイドワイヤ１０６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端が針先端部１４８のすぐ近位にある状態で針シャフト１４４内に配置され得る。

【0109】

図１１は、いくつかの実施形態による、封止モジュールインサート１９８のイントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路２０６内に内部リリーフ２０８及び２１０を有する封止モジュールインサート１９８の長手方向断面を示す。

【0110】

示されるように、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００と遠位部分２０２との間に形成されたイントロデューサ針通路２０４は、イントロデューサ針通路２０４の近位部分と遠位部分との間に内部リリーフ２０８を含むことができ、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいてカプラ１０８及びその分割可能な封止モジュール１９６から引き抜かれるときのイントロデューサ針１０４に対する摩擦を低減する。追加的に又は代替的に、アクセスガイドワイヤ通路２０６は、アクセスガイドワイヤ通路２０６の少なくとも近位部分に内部リリーフ２１０を含むことができ、後述する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップにおいて、カプラ１０８及びその分割可能な封止モジュール１９６内に前進させられるときに、アクセスガイドワイヤ１０６に対する摩擦を低減する。イントロデューサ針通路２０４の近位部分と遠位部分との間の内部リリーフ２０８により、イントロデューサ針通路２０４の近位端及び遠位端を含むイントロデューサ針通路２０４の近位端部分及び遠位端部分のみが、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２がカプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分の周りを封止するように構成されている。アクセスガイドワイヤ通路２０６の近位部分内の内部リリーフ２１０により、アクセスガイドワイヤ通路２０６の近位端を含むアクセスガイドワイヤ通路２０６の近位端部分のみが、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２がカプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止するように構成されている。特に、内部リリーフ２０８及び２１０は、それぞれ、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６に対するイントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路２０６の摩擦をそれぞれ低減するように構成されているが、摩擦を低減するために、追加的又は代替的に、封止モジュールインサート１９８に潤滑剤を使用することができる。

【0111】

分割可能な封止モジュール１９６は、封止モジュールインサート１９８が封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されたときに、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを別々に封止するように構成されている。実際に、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２は、封止モジュールキャビティ１７８内で半径方向に圧縮されるか、又は封止モジュールキャビティ１７８内で軸方向及び半径方向の両方に圧縮されて、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りを封止し得る。前述による、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りの封止により、シリンジ１１２は、後述する方法の血液吸引ステップに従って、血液を吸引することができる。

【0112】

封止モジュールキャビティ１７８内での封止モジュールインサート１９８の半径方向圧縮の例では、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２は、図９に示されるように、カプラハウジング１７２自体によって封止モジュールキャビティ１７８内で半径方向に圧縮することができる。そのような実施形態を限定することなく、カプラハウジング１７２の２つの半体は、カプラハウジング１７２の２つの半体の間に形成されたカプラハウジングスロット１８２の反対側のヒンジによって二枚貝のように互いに結合され得る。カプラハウジングスロット１８２にわたる１つ以上のクランプは、カプラハウジング１７２の２つの半体を互いに保持し、封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２を半径方向に圧縮するのに十分な圧力を加え、封止モジュールインサート１９８をイントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りを封止するために、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてクランプされ得る。１つ以上のクランプは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の動作状態においてクランプ解除されて、半径方向圧縮を解放し、その後、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジングスロット１８２を通って脱出するために、イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれることを可能にし得る。

【0113】

封止モジュールキャビティ１７８内での封止モジュールインサート１９８の半径方向及び軸線方向の両方の圧縮の例では、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２は、針ハブ１４６の遠位部分によって封止モジュールキャビティ１７８内で軸線方向及び半径方向の両方に圧縮され得る。針ハブ１４６の遠位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態等において針ハブ１４６が針ハブレセプタクル１８０内に配置されたときに、封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２を軸線方向に圧縮する。封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２の軸線方向圧縮は、次に、封止モジュールキャビティ１７８内の封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２を半径方向に圧縮し、それによって、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りで封止モジュールインサート１９８を封止する。針ハブ１４６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の動作状態において針ハブレセプタクルから取り外されて、軸線方向圧縮及び半径方向圧縮の両方を解放し、その後、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジングスロット１８２を通って脱出するために、イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれることを可能にし得る。

【0114】

カプラ１０８のカプラハウジング１７２は、分割可能な封止モジュール１９６のイントロデューサ針通路２０４内に延びているブレード２１２を更に含むことができる。ブレード２１２は、封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２にオーバーモールドすることができ、それによってブレード２１２をその中に一体化することができる。ブレード２１２又はそのブレード先端部２１４は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、シース開口部１６２の遠位端の下の針スロット１５０内に配置され得る。ブレード２１２は、後述する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいて、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針通路２０４を通ってカプラ１０８から引き抜かれる際に、シース１４２を針シャフト１４４から切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部２１６を含む。イントロデューサ針１０４がカプラ１０８から引き抜かれる際にシース１４２を針シャフト１４４から切り離すことは、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１５０を経由して針シャフト１４４から脱出することを可能にする。

【0115】

図１，図４，図９及び図１０は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のアクセスガイドワイヤ１０６の様々な図を示す。

【0116】

アクセスガイドワイヤ１０６は、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、遠位端を含むアクセスガイドワイヤ１０６の近位端部分の周りのアクセスガイドワイヤハブ２１８によって、アクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４に結合されている。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１３０に沿って延びている。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はまた、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１３０に沿って延びているが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は更に、アクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分としてＲＩＣＣ１０２の遠位端から、アクセスガイドワイヤチャネル１６４によって針ハブ１４６の上の分割可能な封止モジュール１９６内へと延び、シース１４２のシース開口部１６２及び針シャフト１４４の針スロット１５０との両方を通って針シャフト１４４内に入り、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５８に沿って延びている。図１に示されるように、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、針ルーメン１５８内で針先端部１４８のすぐ近位に配置される。再び、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ１０６にその上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループ１１０を形成し、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0117】

アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分にガイドワイヤ先端部を含むことができ、ガイドワイヤ先端部は、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された「Ｊ」字形状をとる。そのようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において真っ直ぐな状態をとり、アクセスガイドワイヤ１０６が展開されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の１つ以上の動作状態においてガイドワイヤ先端部が針先端部１４８を越えて前進させられる（例えば、血管内腔内に前進させられる）ときに湾曲状態をとる。

【0118】

アクセスガイドワイヤ１０６はまた、裸ワイヤ部分と、裸ワイヤ部分の遠位にあるか、裸ワイヤ部分の近位にあるか、又はその両方にある巻きワイヤ部分とを含むことができる。図示されていないが、存在する場合、裸ワイヤ部分は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、分割可能な封止モジュール１９６のアクセスガイドワイヤ通路２０６を通って遠位方向に延びており、それにより、分割可能な封止モジュール１９６がアクセスガイドワイヤ１０６の裸ワイヤ部分の周りに流体密封封止を形成する。特に、前述の裸ワイヤ部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６の平坦な巻き又は接地された巻き部分であってもよく、平坦な巻き部分は、丸線ワイヤの代わりにテープの巻線を含み、接地された巻き部分は、巻線を平坦にするように接地された丸線ワイヤの巻線を含む。

【0119】

図１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のキーパー２２０を示す。

【0120】

示されるように、キーパー２２０は、分割可能なケーシング２２２と、分割可能なケーシング２２２の近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダ２２４とを含むことができる。

【0121】

分割可能なケーシング２２２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００において、カテーテルチューブ１１４とともに、アクセスガイドワイヤ１０６とともに、又はカテーテルチューブ１１４及びアクセスガイドワイヤ１０６の両方とともに、長手方向複合材を形成することができる。例えば、図１のＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００に関して、分割可能なケーシング２２２は、カテーテルハブホルダ２２４に最も近いＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の部分においてカテーテルチューブ１１４及びアクセスガイドワイヤ１０６の両方の上にあり、したがって、そのカテーテルチューブ１１０及びアクセスガイドワイヤ１０６の両方とともに長手方向複合材を形成し、その部分において、アクセスガイドワイヤ１０６は、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１３０内に配置されている。更に、図１のＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００に関して、分割可能なケーシング２２２は、カプラ１０８又はその分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６に最も近いＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の部分においてアクセスガイドワイヤ１０６のみの上にあり、したがって、そのアクセスガイドワイヤ１０６のみとともに長手方向複合材を形成し、その部分において、アクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分は、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から延びている。分割可能なケーシング２２２は、例えば、カプラ１０８の分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の分岐点１９４の上を摺動する際に、その長さに沿って分割するように構成されており、それにより、アクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分が最初に露出され、カテーテルチューブ１１４の遠位部分がその後露出される。このようにして、分割可能なケーシング２２２は、カテーテルチューブ１１４、及びアクセスガイドワイヤ１０６の少なくとも遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成されている。

【0122】

カテーテルハブホルダ２２４は、カテーテルハブ１１６をカテーテルハブホルダ２２４内に保持するように、かつ分割可能なケーシング２２２をカテーテルチューブ１１４及びアクセスガイドワイヤ１０６、特にアクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分を覆って、所定位置に保つように構成されている。カテーテルハブホルダ２２４は、カテーテルハブホルダ２２４の外周の少なくとも一部分（例えば、近位部分）の周りに周壁２２６を含む。周壁２２６は、カテーテルハブ１１６が工学的嵌め合い（例えば、ランニングフィット、スライディングフィット、若しくはロケーションフィット等のすきま嵌め、又は国際標準化機構［「ＩＳＯ」］によって分類されるような同様のフィット及び固定フィット等の中間嵌め）によってその中に嵌合する凹部、並びに１つ以上の延長脚部１１８を通して延ばすための１つ以上の間隙を画定する。追加的又は代替的に、カテーテルハブホルダ２２４は、カテーテルハブ１１６の縫合ウィングに対応するウィングを含むことができる。そのようなウィングは、カテーテルハブ１１６の縫合ウィングの縫合ウィング孔に工学的嵌め合いによって挿入するように構成されたポストを含むことができる。

【0123】

方法
ＲＩＣＣ挿入システム１００の方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管内腔内に挿入するための方法を含む。そのような方法は、挿入アセンブリ取得ステップ、状態確認ステップ、針路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、シース分割ステップ、イントロデューサ針引き抜きステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0124】

挿入アセンブリ取得ステップは、任意選択的に、既にその動作準備完了状態にあるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を取得することを含む。上述のように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ針１０４とを互いに結合するカプラ１０８とを含む。加えて、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、少なくともカプラ１０８のカプラハウジング１７２の封止モジュールキャビティ１７８と、封止モジュールキャビティ１７８内に配置された封止モジュールインサート１９８の遠位部分２０２と、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４６の遠位部分に結合された封止モジュールインサート１９８の近位部分２００と、の間に形成された分割可能な封止モジュール１９６を含む。分割可能な封止モジュール１９６は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態において、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを別々に封止する。分割可能な封止モジュール１９６内で、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は、針スロット１５０を通って針シャフト１４４内に配置される。これは、アクセスガイドワイヤ通路２０６の遠位端と、封止モジュールインサート１９８内のイントロデューサ針通路２０４の内側部分との間の接続によって達成される。

【0125】

状態確認ステップは、針路確立ステップの前に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００がその動作準備完了状態にあることを確認することを含む。このような確認は、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２が封止モジュールキャビティ１７８内で圧縮されて、それぞれ、イントロデューサ針１０４及びアクセスガイドワイヤ１０６の周りのイントロデューサ針通路２０４及びアクセスガイドワイヤ通路２０６を封止することを確実にする。特に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が、挿入アセンブリ取得ステップにおいてそれを取得したときに動作準備完了状態にない場合、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、後続のステップのためにそれを動作準備完了状態にするように調整され得る。

【0126】

針路確立ステップは、イントロデューサ針１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への針路を確立することを含む。針路確立ステップはまた、血液が、イントロデューサ針１０４（例えば、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４６）、イントロデューサ針１０４に流体接続されたシリンジ１１２（例えば、シリンジ先端部、シリンジ１１２のバレル、若しくはその両方）、又はイントロデューサ針１０４及びシリンジ１１２の両方の中に逆流することを確実にし、それによって、針路が血管管腔の中に延びていることを確認することを含むことができる。血液逆流を強化するために、針路を確立しながら、シリンジ１１２を用いてわずかな真空を引くことができる。

【0127】

血液吸引ステップは、イントロデューサ針引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜く前に、シリンジ１１２を用いて血液を吸引して、針路が血管内腔内に延びていることを確認することを含む。また、針シャフト１４４の上のシース１４２は、その下の針シャフト１４４の針スロット１５０を封止する。特に、シース１４２は、分割可能な封止モジュール１９６の外側で針スロット１５０を封止する。分割可能な封止モジュール１９６は、次に、シース１４２のシース開口部１６２を覆って封止し、シース開口部１６２は、アクセスガイドワイヤ１０６が、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００と遠位部分２０２との間に形成されたアクセスガイドワイヤ通路２０６から、針スロット１５０を経由して針シャフト１４４の中へ通過することを可能にする。分割可能な封止モジュール１９６はまた、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止する。このような封止により、血液吸引ステップにおいてシリンジ１１２が血液を吸引することが可能である。

【0128】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、分割可能な封止モジュール１９６及び針シャフト１４４の針スロット１５０の両方を通って、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分を前進させることを含み、それにより、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端がイントロデューサ針１０４内のその初期位置から血管内腔内に前進させられる。上記のように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の動作準備完了状態にあるとき、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端の初期位置は、針先端部１４８のすぐ近位である。

【0129】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１４及びアクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分の両方の上にキーパー２２０及び分割可能なケーシング２２２を含まない場合、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から延びているアクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分をつまむことと、カプラ１０８の分割可能な封止モジュール１９６を介してアクセスガイドワイヤ１０６を針シャフト１４４内に押し込むこと、とを含む。このようにしてアクセスガイドワイヤ１０６を前進させることで、アクセスガイドワイヤ１０６にその上にＲＩＣＣ１０２が配置されるループ１１０を減少させる。上述したように、ループ１１０は、針シャフト１４４内に配置されたアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分と、カプラ１０８のアクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４のコネクタ１８８に接続されたアクセスガイドワイヤ１０６のアクセスガイドワイヤハブ２１８とによって形成される。

【0130】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１４及びアクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分の両方の上にキーパー２２０及び分割可能なケーシング２２２を含む場合、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１４及びＲＩＣＣ１０２の遠位端から延びているアクセスガイドワイヤ１０６のカテーテル外部分の両方の上の、分割可能なケーシング２２２をつまむことを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップはまた、分割可能なケーシング２２２をつまみながら、分割可能なケーシング２２２をカプラ１０８の分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の一次チャネル１９０内に押し込むことを含む。分割可能なケーシング２２２を分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の一次チャネル１９０内にこのようにつまんで押し込むことにより、アクセスガイドワイヤ１０６は、一次チャネル１９０と二次チャネル１９２との間の分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の分岐点１９４を越えて、分割可能なケーシング２２２から分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の二次チャネル１９２内へ、及びカプラ１０８の分割可能な封止モジュール１９６を介して針シャフト１４４内へと、分割して離れる。このようにしてアクセスガイドワイヤ１０６を前進させることで、アクセスガイドワイヤ１０６にそのループ１１０上にＲＩＣＣ１０２及び分割可能なケーシング２２２が配置されるループ１１０を減少させる。ループ１１０は、少なくとも、分割可能なケーシング保持サイドアーム１７６の一次チャネル１９０内に保持された分割可能なケーシング２２２と、カプラ１０８のアクセスガイドワイヤ接続サイドアーム１７４のコネクタ１８８に接続されたアクセスガイドワイヤ１０６のアクセスガイドワイヤハブ２１８とによって形成される。

【0131】

イントロデューサ針引き抜きステップは、ＲＩＣＣ前進ステップの前に、イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことを含み、それによりアクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内に残す。イントロデューサ針１０４をカプラ１０８から引き抜くことによって、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４６を針ハブレセプタクル１８０から取り外し、針ハブ１４６とともに、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００を封止モジュールキャビティ１７８から取り外し、それによって、封止モジュールインサート１９８の近位部分２００及び遠位部分２０２を互いから分割して離し、イントロデューサ針１０４の近位部分及びアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分を開封して、アクセスガイドワイヤ１０６が分割可能な封止モジュール１９６から脱出することを可能にする。

【0132】

イントロデューサ針引き抜きステップはまた、イントロデューサ針１０４の針スロット封止シース１４２を針シャフト１４４から切り離すことを含むことができる。上述したように、カプラ１０８のカプラハウジング１７２は、分割可能な封止モジュール１９６内に延びているブレード２１２を含むことができ、それにより、ブレード２１２は、シース１４２を針シャフト１４４から切り離すための遠位向きのブレード縁部２１６とともにシース１４２のシース開口部１６２の遠位端の下の針スロット１５０内に配置される。カプラハウジング１７２がブレード２１２を含まない場合、方法は、シース分割ステップを更に含むことができ、シース分割ステップは、上述のシース１４２を分割するための分割手段による、シース１４２を分割することを含む。針シャフト１４４からシース１４２を切り離すこと又は分割することは、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１５０を経由して針シャフト１４４から脱出することを可能にする。加えて、カプラハウジング１７２のカプラハウジングスロット１８２は、カプラ１０８からイントロデューサ針１０４を引き抜いた後に、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７２から脱出することを可能にする。

【0133】

ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１４をアクセスガイドワイヤ１０６の上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔内へ挿入することを含む。

【0134】

アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１４を血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことを含む。

【0135】

操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１３０を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させ、患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。

【0136】

別のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１１４を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで血管内腔内に更に前進させることを含む。

【0137】

操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブ１１４を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0138】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される構想の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される構想の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【国際調査報告】