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▶ バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-20
(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20240912BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024518931
(86)(22)【出願日】2022-09-27
(85)【翻訳文提出日】2024-05-22
(86)【国際出願番号】 US2022044901
(87)【国際公開番号】W WO2023049511
(87)【国際公開日】2023-03-30
(31)【優先権主張番号】63/249,009
(32)【優先日】2021-09-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/271,043
(32)【優先日】2021-10-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/322,056
(32)【優先日】2022-03-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511300891
【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107249
【弁理士】
【氏名又は名称】中嶋 恭久
(72)【発明者】
【氏名】ベヒシュタイン、ジャスティン
(72)【発明者】
【氏名】スパタロ、ジョー
(72)【発明者】
【氏名】ビビアーノ、カーター
(72)【発明者】
【氏名】ウエスト、シャロン
(72)【発明者】
【氏名】ソーンリー、カイル ジー．
(72)【発明者】
【氏名】ハウエル、グレード エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．
(72)【発明者】
【氏名】マリー、クリストファー ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．
(72)【発明者】
【氏名】ガラファロ、ジェナ
(72)【発明者】
【氏名】シフ、デイビッド アール．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA04
4C267AA11
4C267AA12
4C267BB02
4C267BB04
4C267BB08
4C267BB10
4C267BB11
4C267BB40
4C267CC08
4C267EE01
4C267HH08
4C267HH22
(57)【要約】
迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）の挿入アセンブリ及びその方法が開示される。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ、イントロデューサ針、アクセスガイドワイヤ、及び前述のものを共に結合するカプラアセンブリを含み得る。イントロデューサ針は、シース及び針シャフトの両方を覆う針ハブを含み得る。シースは、シース開口部の下にあるものを除いて、針スロットを封止することができる。アクセスガイドワイヤの遠位端は、針先端部のすぐ近位のイントロデューサ針内に配置され得る。カプラアセンブリは、互いに結合されたノーズピースとテールピースを含み得る。テールピースは、延長アームを含むことができ、延長アームによってアクセスガイドワイヤの近位端が保持される。アクセスガイドワイヤは、アクセスガイドワイヤに、その上にＲＩＣＣが配置されるループを形成することができ、それによってＲＩＣＣ挿入アセンブリを比較的コンパクトな形態に保つ。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリであって、ＲＩＣＣと、
イントロデューサ針であって、
針シャフトであって、前記針シャフトの近位部分から遠位針先端部を通って延びる長手方向針スロットを含む、針シャフトと、
前記針シャフトを覆うシースであって、前記シースの近位部分のシース開口部の下にあるものを除いて、前記シースの下の前記針スロットを封止する、シースと、
前記針シャフトの前記近位部分及び前記シースの前記近位部分を覆う針ハブと、前記針ハブは、
を含む、イントロデューサ針と、
アクセスガイドワイヤであって、
近位端を含む近位部分と、
当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記針先端部のすぐ近位の前記イントロデューサ針内に配置される遠位端を含む遠位部分と、
を含む、アクセスガイドワイヤと、
前記ＲＩＣＣ、前記イントロデューサ針、及び前記アクセスガイドワイヤを共に結合するカプラアセンブリであって、前記カプラアセンブリは、
ノーズピースと、
前記ノーズピースに結合されたテールピースであって、前記カプラアセンブリの前記テールピースは、延長アームを含み、前記延長アームによって前記アクセスガイドワイヤの前記近位端が保持される、テールピースと、
を含む、カプラアセンブリと、
を備え、
前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記アクセスガイドワイヤに、その上に前記ＲＩＣＣが配置されるループを形成する、
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項2】
前記カプラアセンブリの前記ノーズピースは、バルブモジュール区画と前記バルブモジュール区画の近位にあるロックリング区画とを画定するノーズピースハウジングを含む、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項3】
前記カプラアセンブリの前記ノーズピースは、前記バルブモジュール区画内に配置されたバルブモジュールを更に含み、前記バルブモジュールは、イントロデューサ針通路と、前記イントロデューサ針通路に接続されたアクセスガイドワイヤ通路とを含み、当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記通路内に、前記イントロデューサ針と前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分が対応的に封止されることによって、前記イントロデューサ針を通した漏れのない吸引が可能になる、請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項4】
前記シースの前記シース開口部は、前記カプラアセンブリの、前記延長アームを含む側とは反対側に向かって開口しており、前記アクセスガイドワイヤ通路は、前記イントロデューサ針が前記イントロデューサ針通路内にある当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記シース開口部に接続している、請求項３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項5】
前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下で前記針スロット内に配置された一体型ブレードを含み、前記ブレードは、前記針ハブによって前記カプラアセンブリから前記イントロデューサ針を引き抜く間に前記針シャフトから前記シースを切り離すように構成された遠位側向きブレード縁部を含み、それにより前記アクセスガイドワイヤが前記針シャフトの前記針スロットを経由して前記針シャフトから出ることを可能にする、請求項３又は４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項6】
前記カプラアセンブリの前記ノーズピースは、前記ロックリング区画内に捕捉されてはいるが回転自在に配置されたロックリングを更に含む、請求項２～５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項7】
前記カプラアセンブリの前記テールピースは、前記テールピースから遠位に延びるイントロデューサ針クレードルを含み、前記イントロデューサ針クレードルは、当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記針ハブから遠位に延びる針ハブ延長管を受けるように構成されている、請求項６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項8】
前記イントロデューサ針クレードルの壁は、パイプの長手方向断面に近似し、前記針ハブ延長管は、その遠位部分に弓状延長管突出部を含み、前記弓状延長管突出部は、前記イントロデューサ針クレードルの前記壁を少なくとも部分的に補完するように構成されており、それによって２部品軸を形成し、前記２部品軸上で前記ロックリングを回転させるように構成されている、請求項７に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項9】
前記カプラアセンブリの前記テールピースは長手方向テールピーススロットを含み、前記長手方向テールピーススロットに対して前記イントロデューサ針クレードルは開口しており、前記テールピーススロットは、前記カプラアセンブリからの前記イントロデューサ針の引き抜きと前記カプラアセンブリからの前記テールピースの分離後に、前記アクセスガイドワイヤが前記テールピースから出ることを可能にするように構成されている、請求項７又は８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項10】
前記ロックリングは、前記ロックリングの中心線に向かって突出するロックリング突出部を含み、前記ロックリング突出部は、前記ロックリングの前記中心線から離れる方に延びるロックリングタブが、前記ロックリングタブが通って延びる、前記ノーズピースハウジングのタブスロットの側にあるときに、前記アクセスガイドワイヤが移動するのを拘束するためのねじれたガイドワイヤ通路を前記ロックリングの周りに作成するために前記ロックリング上に配置されている、請求項７～９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項11】
前記ロックリング突出部は更に、前記ロックリングタブが前記カプラアセンブリの前記ノーズピースハウジングの前記タブスロットの反対側にあるときに、前記アクセスガイドワイヤの開放ガイドワイヤ通路を作成するために前記ロックリング上に配置されている、請求項１０に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項12】
前記ロックリングは、前記ロックリングの、前記ロックリング突出部とは反対側にあるロックリング間隙を含み、前記ロックリング間隙は、前記アクセスガイドワイヤから前記ノーズピースを分離中に、前記アクセスガイドワイヤが前記ロックリングから出ることを可能にするように構成されている、請求項１０又は１１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項13】
前記ノーズピースの前記ノーズピースハウジングは、前記カプラアセンブリの、前記テールピースの前記延長アームと同じ側に長手方向ノーズピースハウジングスロットを含み、前記ノーズピースハウジングスロットは、前記アクセスガイドワイヤから前記ノーズピースを分離中に前記アクセスガイドワイヤが前記ノーズピースから出ることを可能にするように構成されている、請求項２～１２のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項14】
前記イントロデューサ針の前記針ハブは、前記針ハブの両側から遠位に延びる一対のクリップアームを含み、前記クリップアームは、当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記カプラアセンブリの前記テールピースの対応する側部を完全に覆って前記カプラアセンブリの少なくとも前記ノーズピースまで延びるように構成されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項15】
前記クリップアームは、テクスチャ加工された外側クリップアーム表面を含み、前記カプラアセンブリの前記ノーズピースは、前記クリップアームと対応する前記ノーズピースの側部のテクスチャ加工された外側ノーズピース表面を含み、前記外側クリップアーム表面と前記外側ノーズピース表面は、当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの両側で、前記ノーズピース及び前記針ハブにわたって一対のテクスチャ加工されたグリップパッドを形成するように構成されている、請求項１４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項16】
前記延長アームは、当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記ＲＩＣＣのルアーコネクタに接続されている延長アームコネクタで終端する、請求項１～１５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項17】
前記延長アームコネクタは、雄型ルアーコネクタを含み、前記ＲＩＣＣの前記ルアーコネクタは、前記延長アームコネクタの前記雄型ルアーコネクタに対する雌型の相手である、請求項１６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【請求項18】
当該ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記イントロデューサ針に流体的に結合されたシリンジを更に備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテルの挿入アセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）は一般的に、セルディンガー法によって患者に導入され、患者の血管系を通して前進させる。セルディンガー法は、多くのステップ及び医療デバイス（例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ダイレータ、ＣＶＣなど）を利用する。セルディンガー法は有効であるが、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣなどのカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。
【0003】
本明細書では、前述のことに対処する、迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）の挿入アセンブリ及びその方法が開示される。
【発明の概要】
【0004】
本明細書では、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ、イントロデューサ針、及びアクセスガイドワイヤを共に結合するカプラアセンブリとを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。イントロデューサ針は、針シャフトと、針シャフトを覆うシースと、針シャフトの近位部分及びシースの近位部分を覆う針ハブとを含む。針シャフトは、針シャフトの近位部分から遠位針先端部を通って延びる長手方向針スロットを含む。シースは、シースの近位部分のシース開口部の下にある針スロットを除いて、シースの下の針スロットを封止する。アクセスガイドワイヤは、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤの遠位端は、針先端部のすぐ近位のイントロデューサ針内に配置される。カプラアセンブリは、ノーズピースと、ノーズピースに結合されたテールピースとを含む。カプラアセンブリのテールピースは、延長アームを含み、延長アームによってアクセスガイドワイヤの近位端が保持される。アクセスガイドワイヤの近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤに、その上にＲＩＣＣが配置されるループを形成する。
【0005】
いくつかの実施形態では、カプラアセンブリのノーズピースは、ノーズピースハウジングを含む。ノーズピースハウジングは、バルブモジュール区画と、バルブモジュール区画の近位にあるロックリング区画とを画定する。
【0006】
いくつかの実施形態では、カプラアセンブリのノーズピースは、バルブモジュール区画内に配置されたバルブモジュールを更に含む。バルブモジュールは、イントロデューサ針通路と、イントロデューサ針通路に接続されたアクセスガイドワイヤ通路とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサ針通路及びアクセスガイドワイヤ通路内に、イントロデューサ針とアクセスガイドワイヤの遠位部分が対応的に封止される。イントロデューサ針及びアクセスガイドワイヤをバルブモジュール内に封止することにより、イントロデューサ針を通した漏れのない吸引が可能になる。
【0007】
いくつかの実施形態では、シースのシース開口部は、カプラアセンブリの、延長アームを含む側とは反対側に向かって開口している。アクセスガイドワイヤ通路は、イントロデューサ針がイントロデューサ針通路内にあるＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、シース開口部に接続する。
【0008】
いくつかの実施形態では、バルブモジュールは、シース開口部の遠位端の下で針スロット内に配置された一体型ブレードを含む。ブレードは、針ハブによってカプラアセンブリからイントロデューサ針を引き抜く間に針シャフトからシースを切り離すように構成された遠位側向きブレード縁部を含む。針シャフトからシースを切り離すことで、アクセスガイドワイヤが針シャフトの針スロットを経由して針シャフトから出ることを可能にする。
【0009】
いくつかの実施形態では、カプラアセンブリのノーズピースは、ロックリング区画内に捕捉されてはいるが回転自在に配置されたロックリングを更に含む。
【0010】
いくつかの実施形態では、カプラアセンブリのテールピースは、テールピースから遠位に延びるイントロデューサ針クレードルを含む。イントロデューサ針クレードルは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、針ハブから遠位に延びる針ハブ延長管を受けるように構成されている。
【0011】
いくつかの実施形態では、イントロデューサ針クレードルの壁は、パイプの長手方向断面に近似する。加えて、針ハブ延長管は、その遠位部分に弓状延長管突出部を含み、弓状延長管突出部は、イントロデューサ針クレードルの壁を少なくとも部分的に補完するように構成されている。イントロデューサ針クレードルの壁と延長管突出部は、２部品軸を一緒に形成し、２部品軸は、ロックリングをその上で回転させるように構成されている。
【0012】
いくつかの実施形態では、カプラアセンブリのテールピースは長手方向テールピーススロットを含み、長手方向テールピーススロットに対してイントロデューサ針クレードルは開口している。テールピーススロットは、カプラアセンブリからのイントロデューサ針の引き抜きとカプラアセンブリからのテールピースの分離の両方に続いて、アクセスガイドワイヤがテールピースから出ることを可能にするように構成されている。
【0013】
いくつかの実施形態では、ロックリングは、ロックリングの中心線に向かって突出するロックリング突出部を含む。ロックリング突出部は、ロックリングの中心線から離れる方に延びるロックリングタブが、ロックリングタブが通って延びる、ノーズピースハウジングのタブスロットの側にあるときに、アクセスガイドワイヤが移動するのを拘束するためのねじれたガイドワイヤ通路をロックリングの周りに作成するためにロックリング上に配置されている。
【0014】
いくつかの実施形態では、ロックリング突出部は更に、ロックリングタブがカプラアセンブリのノーズピースハウジングのタブスロットの反対側にあるときに、アクセスガイドワイヤの開放ガイドワイヤ通路を作成するためにロックリング上に配置されている。
【0015】
いくつかの実施形態では、ロックリングは、ロックリングの、ロックリング突出部とは反対側にあるロックリング間隙を含む。ロックリング間隙は、アクセスガイドワイヤからノーズピースを分離中に、アクセスガイドワイヤがロックリングから出ることを可能にするように構成されている。
【0016】
いくつかの実施形態では、ノーズピースのノーズピースハウジングは、テールピースの延長アームと同じカプラアセンブリの側に長手方向ノーズピースハウジングスロットを含む。ノーズピースハウジングスロットは、アクセスガイドワイヤからノーズピースを分離中に、アクセスガイドワイヤがノーズピースから出ることを可能にするように構成されている。
【0017】
いくつかの実施形態では、イントロデューサ針の針ハブは、針ハブの両側から遠位に延びる一対のクリップアームを含む。クリップアームは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、カプラアセンブリのテールピースの対応する側部を完全に覆ってその少なくともノーズピースまで延びるように構成されている。
【0018】
いくつかの実施形態では、クリップアームは、テクスチャ加工された外側クリップアーム表面を含み、カプラアセンブリのノーズピースは、クリップアームと対応するノーズピースの側部のテクスチャ加工された外側ノーズピース表面を含む。外側クリップアーム表面と外側ノーズピース表面は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの両側で、ノーズピース及び針ハブにわたって一対のテクスチャ加工されたグリップパッドを形成するように構成されている。
【0019】
いくつかの実施形態では、延長アームは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、ＲＩＣＣのルアーコネクタに接続されている延長アームコネクタで終端する。
【0020】
いくつかの実施形態では、延長アームコネクタは、雄型ルアーコネクタを含む。ＲＩＣＣのルアーコネクタは、延長アームコネクタの雄型ルアーコネクタに対する雌型の相手である。
【0021】
いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサ針に流体的に結合されたシリンジを更に含む。
【0022】
また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔に挿入するための方法が開示される。本方法は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、イントロデューサ針引き抜きステップと、テールピース分離ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得することを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、カプラアセンブリによって互いに結合されたＲＩＣＣと、針シャフトを覆うシースを含むイントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤとを含む。アクセスガイドワイヤの近位端は、カプラアセンブリのテールピースの延長アームによって保持される。加えて、アクセスガイドワイヤの遠位端は、アクセスガイドワイヤの近位端及び遠位端がアクセスガイドワイヤにループを形成するように、カプラアセンブリのノーズピースのノーズピースハウジング内に配置されたバルブモジュールを経由してイントロデューサ針内に配置される。ＲＩＣＣは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ上に配置されている。針経路確立ステップは、イントロデューサ針を用いて皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤの遠位端を針シャフトの針先端部のすぐ近位の針シャフト内のその初期位置から血管内腔内に前進させることを含む。イントロデューサ針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤを血管内腔内の所定の位置に残して、イントロデューサ針を、その針ハブによってカプラアセンブリから引き抜くことを含む。針シャフトは、長手方向針スロットを含み、長手方向針スロットは、針シャフトの近位部分から針先端部を通って延びており、イントロデューサ針をカプラから引き抜くと共にアクセスガイドワイヤが針シャフトから出ることを可能にする。テールピース分離ステップは、カプラアセンブリのノーズピースからテールピースを分離することを含む。テールピースは、カプラアセンブリからのイントロデューサ針の引き抜き後に、アクセスガイドワイヤがテールピースから出ることを可能にする長手方向テールピーススロットを含む。ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣを血管内腔に挿入するために、ＲＩＣＣのカテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で前進させることを含む。
【0023】
いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、カプラアセンブリからイントロデューサ針を引き抜く前に、針経路が血管内腔内にまで延びていることを確認するために、イントロデューサ針の針ハブに結合されたシリンジで血液を吸引することを含む。シースは、シリンジで血液を吸引するために、針シャフトを覆って、シースの下の針スロットを封止する。
【0024】
いくつかの実施形態では、カプラアセンブリからイントロデューサ針を引き抜くことは、ノーズピースのノーズピースハウジングによって画定されるバルブモジュール区画内に配置されたバルブモジュールの一体型ブレードを用いてシースを針シャフトから同時に切り離すことを含む。針シャフトからシースを切り離すことで、アクセスガイドワイヤが針シャフトの針スロットを経由して針シャフトから出ることを可能にする。
【0025】
いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ拘束ステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ拘束ステップは、アクセスガイドワイヤを血管内腔内に前進させた後、イントロデューサ針をカプラアセンブリから引き抜く間に又はカプラアセンブリのノーズピースからテールピースを分離する間にアクセスガイドワイヤが血管内腔から引き抜かれないように、アクセスガイドワイヤがＲＩＣＣ挿入アセンブリ内で移動するのを拘束することを含む。アクセスガイドワイヤがＲＩＣＣ挿入アセンブリ内で移動するのを拘束することは、ロックリングの中心線に向かって突出するロックリング突出部を有するロックリングを回転させることを含む。アクセスガイドワイヤ拘束ステップにおけるロックリングの回転は、ロックリング突出部の周りに、アクセスガイドワイヤがＲＩＣＣ挿入アセンブリ内で移動するのを拘束するためのねじれたガイドワイヤ通路を作成する。
【0026】
いくつかの実施形態では、ロックリングの回転は、ロックリングのロックリングタブをノーズピースハウジングのタブスロットの側又は反対側に押すことを含み、このタブスロットを通ってロックリングタブは延びる。
【0027】
いくつかの実施形態では、ロックリングの回転は、イントロデューサ針クレードルの壁と針ハブ延長管の弓状延長管突出部との間に形成された２部品軸の上で行われる。イントロデューサ針クレードルは、カプラアセンブリのテールピースから遠位に延びており、針ハブ延長管は、イントロデューサ針の針ハブから遠位に延びている。ロックリングの回転は、ロックリングが捕捉的に配置されるノーズピースのノーズピースハウジングによって画定されるロックリング区画内でも行われる。
【0028】
いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ解放ステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ解放ステップは、カプラアセンブリからのイントロデューサ針の引き抜き後、及びカプラアセンブリのノーズピースからのテールピースの分離後に、アクセスガイドワイヤをノーズピース内で移動するように解放することを含む。アクセスガイドワイヤをノーズピース内で移動するように解放することは、アクセスガイドワイヤがＲＩＣＣ挿入アセンブリ内で移動するのを拘束するのとは反対にロックリングを回転させることを含む。アクセスガイドワイヤ解放ステップにおけるロックリングの回転は、アクセスガイドワイヤをノーズピース内で移動するように解放するための開放ガイドワイヤ通路を作成する。
【0029】
いくつかの実施形態では、本方法は、ノーズピース分離ステップを更に含む。ノーズピース分離ステップは、アクセスガイドワイヤをノーズピース内で移動するように解放した後、アクセスガイドワイヤからノーズピースを分離することを含む。ロックリングは、ロックリングの、ロックリング突出部とは反対側にあるロックリング間隙を含む。ロックリング間隙は、アクセスガイドワイヤからノーズピースを分離中に、アクセスガイドワイヤがロックリングから出ることを可能にする。
【0030】
いくつかの実施形態では、ノーズピースのノーズピースハウジングは、カプラアセンブリのテールピースの延長アームと同じカプラアセンブリの側に長手方向ノーズピースハウジングスロットを含む。ノーズピースハウジングスロットは、アクセスガイドワイヤからノーズピースを分離中に、アクセスガイドワイヤがノーズピースから出ることを可能にする。
【0031】
いくつかの実施形態では、テールピースは、カプラアセンブリのノーズピースからテールピースを分離後、アクセスガイドワイヤのハンドルになる。
【0032】
いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、ＲＩＣＣを血管内腔に挿入後、血管内腔からアクセスガイドワイヤを引き抜くことを含む。血管内腔からアクセスガイドワイヤを引き抜くことはまた、ＲＩＣＣのルアーコネクタを延長アームの延長アームコネクタから取り除くことによって、テールピースからＲＩＣＣを分離することを含む。
【0033】
本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの側面図を示す。
【図2】いくつかの実施形態による、カプラアセンブリと結合されたイントロデューサ針を含むイントロデューサ針アセンブリの側面図を示す。
【図3】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針アセンブリの頂面図を示す。
【図4】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針アセンブリの底面図を示す。
【図5】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針がカプラアセンブリから引き抜かれている、イントロデューサ針アセンブリの側面図を示す。
【図6】イントロデューサ針の針シャフト又はシースのない、イントロデューサ針アセンブリの分解図を示す。
【図7】いくつかの実施形態による、カプラアセンブリを通る開放ガイドワイヤ通路内にアクセスガイドワイヤを有するカプラアセンブリの分解図を示す。
【図8】いくつかの実施形態による、カプラアセンブリを通るねじれたガイドワイヤ通路内にアクセスガイドワイヤを有するカプラアセンブリの分解図を示す。
【図9】カプラアセンブリのノーズピースのノーズピースハウジングのないイントロデューサ針アセンブリの長手方向断面図を示す。
【図10】いくつかの実施形態による、ノーズピースのノーズピースハウジング、ノーズピースのバルブモジュール、針シャフトやそれを覆うシースがなく、ロックリングのロックリング突出部がねじれたガイドワイヤ通路を形成している、２部品軸上のロックリングをイントロデューサ針アセンブリの近位端から示す。
【図11】いくつかの実施形態による、開放ガイドワイヤ通路を形成するロックリングのロックリング突出部を示す。
【図12】いくつかの実施形態による、カプラアセンブリのノーズピースの長手方向断面図を示す。
【図13】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の側面図を示す。
【図14】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針の頂面図を示す。
【図15】いくつかの実施形態による、イントロデューサ針と同様に、針シャフトを覆うシースの頂面図を示す。
【図16】いくつかの実施形態による、シースの頂面図を示す。
【図17】いくつかの実施形態による、針シャフトの頂面図を示す。
【図18】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣを示す。
【図19】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分の詳細図を示す。
【図20】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の横断面図を示す。
【図21】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の別の横断面図を示す。
【図22】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の長手方向断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0035】
いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書で開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書で開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、任意選択で、本明細書で開示されるいくつかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と組み合わせるか、又はそれと置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。
【0036】
本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、これらの用語は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１の、第２の、第３のなど）は、概して、特徴又はステップの群における異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用されるものであり、連続性の限定又は数値的限定をもたらすものではない。例えば、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。加えて、前述のいずれの特徴又はステップも、特に断らない限り、１つ以上の特徴又はステップを更に含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などのラベルは、便宜上使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、又は方向を含意することを意図するものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、明確に文脈が別様に示すのでない限り、複数形を含む。
【0037】
「近位」に関して、例えばカテーテルの、「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。
【0038】
「遠位」に関して、例えばカテーテルの、「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。
【0039】
別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
【0040】
セルディンガー法に関して上述したように、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣなどのカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。
【0041】
本明細書中に開示するのは、ＲＩＣＣの挿入アセンブリ及びその方法である。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針と、アクセスガイドワイヤと、前述のものを共に結合するカプラアセンブリとを含み得る。イントロデューサ針は、シース及び針シャフトの両方を覆う針ハブを含み得る。シースは、シース開口部の下にあるものを除いて、針スロットを封止することができる。アクセスガイドワイヤの遠位端は、針先端部のすぐ近位のイントロデューサ針内に配置され得る。カプラアセンブリは、互いに結合されたノーズピースとテールピースを含み得る。テールピースは、延長アームを含むことができ、延長アームによってアクセスガイドワイヤの近位端が保持される。アクセスガイドワイヤは、アクセスガイドワイヤに、その上にＲＩＣＣが配置されるループを形成することができ、それによってＲＩＣＣ挿入アセンブリを比較的コンパクトな形態に保つ。
【0042】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ及びそのサブアセンブリ（例えば、カプラアセンブリ、イントロデューサ針アセンブリなど）の前述の特徴及び他の特徴は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの特定の実施形態を説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは中心静脈カテーテルを含むが、様々なカテーテルを本明細書中に提供されるＲＩＣＣ挿入アセンブリなどのカテーテル挿入アセンブリに組み込むことができることは理解すべきである。実際、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、透析カテーテルなどもカテーテル挿入アセンブリに組み込むことができる。
【0043】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。
図１は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。
【0044】
図示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を共に結合するカプラアセンブリ１０８とを含む。特に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラアセンブリ１０８のテールピース１８０の延長アーム２１４によって保持される。加えて、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、針先端部１４８のすぐ近位のイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６に配置される。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、それによって、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成する。ＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ループ上に配置され、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
【0045】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサ針１０４に流体的に結合されたシリンジ１１０を更に含むことができる。以下に説明するように、シース１４４は、針シャフト１４２の針スロット１５０を封止する。特に、シース１４４は、バルブモジュール１８６の外側で針スロット１５０を封止する。次いで、バルブモジュール１８６は、針スロット１５０に対して開口するシース１４４のシース開口部１６０を覆って封止する。バルブモジュール１８６は、アクセスガイドワイヤ１０６の周りも封止する。そのようなシールは、以下で説明する方法の血液吸引ステップに従って、シリンジ１１０を用いてイントロデューサ針１０４を通した漏れのない血液吸引を可能にする。
【0046】
最後に、少なくとも、ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、アクセスガイドワイヤ１０６、カプラアセンブリ１０８、及びシリンジ１１０から選択されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の任意の構成要素、又は前述の構成要素から選択される構成要素の任意の部分は、その上に又はその中に抗菌剤を含むことができる。一例では、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の反ルーメン側表面、カテーテルチューブ１１２のルーメン側表面、又はその両方に抗菌剤コーティングを含むことができる。別の例では、カテーテルチューブ１１２の押出前材料は、押出時に抗菌剤がカテーテルチューブ１１２に組み込まれるように、押出前材料中に混合された抗菌剤を含むことができ、抗菌剤は、カテーテルチューブ１１２の反ルーメン側表面及びカテーテルチューブ１１２のルーメン側表面の両方を微生物汚染から保護する。
【0047】
図１８は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を示す。
【0048】
図示のように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１１２と、カテーテルハブ１１４と、１つ以上の延長脚部１１６と、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８とを含む。
【0049】
【0050】
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の第１のセクション１２０と、第１のセクション１２０より近位側にあるカテーテルチューブ１１２の遠位部分の第２のセクション１２２と、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間のテーパ状接合部１２４とを含む。
【0051】
カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、接合部１２４の遠位側の第１のセクション１２０の遠位部分の外径から第１のセクション１２０の遠位端の外径まで比較的短いテーパを有するカテーテル先端部１２６を含む。カテーテル先端部１２６のテーパは、イントロデューサ針１０４によって確立された針経路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位部分の外径まで即時に拡張するように構成される。図２２に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、近位部分も含み、この近位部分は、接合部１２４の遠位部分のボア内に配置され、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってそのボアに固定的に結合されている。
【0052】
カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第２のセクション１２２の遠位端から第２のセクション１２２の近位端までその長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の一定の直径は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０及び接合部１２４による任意の拡張後の、針経路及び標的血管系への円滑な挿入のために構成される。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の遠位端は、平坦面を有し、この平坦面は、接合部１２４の平坦面近位端と同一平面であり、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによって平坦面近位端に固定的に結合されている。
【0053】
接合部１２４は、接合部１２４の近位端から接合部１２４の遠位端までのその長さにわたってテーパを含む。接合部１２４のテーパは、針経路の周りにある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の近位部分の外径からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の外径まで即時に拡張するように構成される。接合部１２４の反ルーメン側表面は、カテーテルチューブ１１２が針経路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の反ルーメン側表面からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の反ルーメン側表面へと、滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１１２を形成するポリマー材料のうち溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０から接合部１２４への移行、及び接合部１２４からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２への移行が滑らかになる。特に、接合部１２４は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さと第２のセクション１２２の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さは、接合部１２４の長さよりも短く、最大で接合部１２４の長さにほぼ相当する。
【0054】
カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータを有する第２の異なるポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートを、異なるジオール又はトリオールと反応させたもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートを、同じ又は異なるジオール又はトリオールと反応させたもの、同じジイソシアネート又はトリイソシアネートを、異なる条件下又は異なる添加剤を用いて、同じジオール又はトリオールと反応させたものなど）から形成することができる。実際、ポリウレタンは、室温では比較的剛性であるが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激及び静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１１２に好都合である。ポリウレタンはまた、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１２４は、第２のポリマー材料、又は第１のデュロメータよりも小さく、かつ第２のデュロメータに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータを有する第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。
【0055】
第１のポリマー材料の第１のデュロメータ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、異なるスケール（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータは、第２のデュロメータ又は第３のデュロメータが第１のデュロメータよりも小さい場合に、数値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。
【0056】
上述したカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２、及びカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間の接合部１２４によれば、カテーテルチューブ１１２は、イントロデューサ針１０４によって確立された針経路に挿入されたときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カテーテルチューブ１１２のカラム強度は、別個の拡張器を用いて針経路の周りの組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく患者の血管系を通してカテーテルチューブ１１２を前進させるときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのにも十分である。
【0057】
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２を通って延びる１つ以上のカテーテルチューブルーメンを含む。しかしながら、通常、マルチルーメンＲＩＣＣ（例えば、２ルーメンＲＩＣＣ、３ルーメンＲＩＣＣ、４ルーメンＲＩＣＣ、５ルーメンＲＩＣＣ、６ルーメンＲＩＣＣなど）において、カテーテルチューブ１１２の近位端からカテーテルチューブ１１２の遠位端まで延びるカテーテルチューブルーメンは１つだけである（図１９～図２１を参照）。実際、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０には、図２０及び図２１に示されるように、通常、１本のルーメンが通っている。
【0058】
カテーテルハブ１１４は、カテーテルチューブ１１２の近位部分に結合される。カテーテルハブ１１４は、１つ以上のカテーテルチューブルーメンに数が対応する１つ以上のカテーテルハブルーメンを含む。１つ以上のカテーテルハブルーメンは、カテーテルハブ１１４の近位端からカテーテルハブ１１４の遠位端までカテーテルハブ１１４の全体を通って延びている。
【0059】
１つ以上の延長脚部１１６の各延長脚部が、その遠位部分によってカテーテルハブ１１４に結合されている。１つ以上の延長脚部１１６はそれぞれ、１つ以上の延長脚部ルーメンを含み、延長脚部ルーメンの数は、１つ以上のカテーテルハブルーメンの数に対応する。１つ以上の延長脚部ルーメンの各延長脚部ルーメンは、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部全体を通って延びている。
【0060】
１つ以上の延長脚部コネクタ１１８の各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部１１６の延長脚部の近位部分の上にある。例えば、１つ以上の延長脚部コネクタ１１８の各延長脚部コネクタは、１つ以上の延長脚部１１６の延長脚部の近位部分の上にあるルアーコネクタ（例えば雌型ルアーコネクタ）であり得る。そのような延長脚部コネクタを介して、対応する延長脚部及びその延長脚部ルーメンを、別の医療デバイス及びそのルーメンに接続することができる。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、少なくとも１つの延長脚部コネクタ（例えば、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８の一部を含む延長脚部コネクタ）は、アクセスガイドワイヤ１０６及びその上のＲＩＣＣ１０２にループを形成するために、テールピース１８０の延長アーム２１４の延長アームコネクタ２２０に接続される。
【0061】
図示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つのルーメンのセットを含む３ルーメンＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、上述したような３つのルーメンのセットに限定されない。３つのルーメンのセットは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのカテーテルハブルーメン、及び３つの延長脚部ルーメンの流体接続された部分から形成される、一次ルーメン１２８、二次ルーメン１３０、及び三次ルーメン１３２を含む。一次ルーメン１２８は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位端に一次ルーメン開口１３４を有し、一次ルーメン開口１３４は、カテーテルチューブ１１２の遠位端及びＲＩＣＣ１０２の遠位端に対応する。二次ルーメン１３０は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の側部に二次ルーメン開口１３６を有する。三次ルーメン１３２は、二次ルーメン開口１３６より近位側にあるカテーテルチューブ１１２の遠位部分の側部に三次ルーメン開口１３８を有する。
【0062】
図２～図４は、いくつかの実施形態による、カプラアセンブリ１０８と結合されたイントロデューサ針１０４を含むイントロデューサ針アセンブリ１４０の様々な図を示す。図５は、いくつかの実施形態による、イントロデューサ針１０４が引き抜かれている、イントロデューサ針アセンブリ１４０を示す。また、説明のためだけに、図６は、イントロデューサ針１０４の針シャフト１４２やシース１４４のない、イントロデューサ針アセンブリ１４０の分解図を示し、図９は、カプラのノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４のない、イントロデューサ針アセンブリ１４０の長手方向断面図を示す。
【0063】
図示のように、イントロデューサ針アセンブリ１４０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のサブアセンブリである。実際、イントロデューサ針アセンブリ１４０は、互いに結合されたイントロデューサ針１０４及びカプラアセンブリ１０８を含む。カプラアセンブリ１０８は、更には、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００及びイントロデューサ針アセンブリ１４０のそれぞれのサブアセンブリである。以下でより詳細に説明するように、カプラアセンブリ１０８は、互いに結合されたそのノーズピース１７８及びテールピース１８０を含む。
【0064】
【0065】
図示のように、イントロデューサ針１０４は、針シャフト１４２と、針シャフト１４２を覆うシース１４４と、針シャフト１４２の近位部分及びシース１４４の近位部分の両方を覆う針ハブ１４６とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、針シャフト１４２及びシース１４４は、針ハブ１４６から、バルブモジュール１８６を通って、カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８の遠位端から出て延びる。
【0066】
針シャフト１４２は、針シャフト１４２の遠位部分にある針先端部１４８と、針シャフト１４２の少なくとも近位部分から針先端部１４８を通って延びる長手方向針スロット１５０（すなわち、針シャフト１４２の壁の欠落部分）とを含む。
【0067】
針先端部１４８は、先端部斜端と、先端部斜端より近位側の一次斜端とを有する斜端１５２を含む。図示しないが、先端部斜端の先端部斜端角度は、斜端１５２が針先端部１４８にわたって滑らかな移行を提供するように、一次斜端の一次斜端角度よりも大きい。したがって、そのような針先端部は、後述する方法の針経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの針経路を確立するように構成される。
【0068】
針スロット１５０は、針シャフト１４２の少なくとも近位部分から針先端部１４８を通って延び、それによって、針シャフト１４２の長さの少なくとも大部分に沿って針チャネル１５４を形成する。しかしながら、針スロット１５０は、針シャフト１４２の近位端及び針先端部１４８の両方を通って延びることができ、それによって、針シャフト１４２の長さの全体に沿って針チャネル１５４を形成する。針スロット１５０は、針シャフト１４２の壁の欠落部分であるため、針スロット１５０は、既定の幅を有し、この幅は、アクセスガイドワイヤ１０６の外径に従った大きさである。そのような幅により、以下で説明する方法のイントロデューサ針引き抜きステップが実施されるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が針シャフト１４２の近位部分から針先端部１４８を通過することが可能になる。
【0069】
針シャフト１４２は、針スロット１５０による針チャネル１５４を含むが、イントロデューサ針１０４は、針ルーメン１５６を含むことを理解されたい。針ルーメン１５６は、針シャフト１４２と針シャフト１４２を覆うシース１４４の組み合わせから生じる。実際、針シャフト１４２を覆うシース１４４は、その下にある針スロット１５０を封止し、針シャフト１４２の針チャネル１５４からイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６を形成し、それにより、以下で説明する方法の血液吸引ステップに従って、シリンジ１１０を用いてイントロデューサ針１０４を通した漏れのない血液吸引を可能にする。
【0070】
シース１４４は、シース１４４の遠位部分にあるシース先端部１５８と、シース１４４の近位部分の側部にあるシース開口部１６０とを含む。
【0071】
シース先端部１５８は、シース１４４の遠位部分の外径からシース１４４の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、シース１４４の遠位端の外径は、針シャフト１４２の遠位部分の外径と等しい。テーパは、針先端部１４８の一次斜端の一次斜端角度よりも小さいテーパ角度を有し、このテーパ角度は、針先端部１４８の先端部斜端の先端部斜端角度よりも小さい。このようなテーパを有するシース先端部１５８は、以下で説明する方法の針経路確立ステップのために、針先端部１４８からシース本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。
【0072】
シース開口部１６０は、針シャフト１４２の針スロット１５０に対して開口しており、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６０を通過し、針チャネル１５４に、又は針チャネル１５４から形成された針ルーメン１５６に入ることを可能にする。特に、シース開口部１６０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、カプラアセンブリ１０８の、延長アーム２１４を含む側とは反対側に向かって開いている。シース開口部１６０は、針スロット１５０の幅にほぼ等しい幅を有し、針スロット１５０の幅は、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従った大きさである。シース開口部１６０はまた、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６０を通過し、針スロット１５０に、又は針スロット１５０から形成された針ルーメン１５６に入ることを可能にする一方で、また、シース開口部１６０の遠位端の下にバルブモジュール１８６のブレード２０４を収容するのに十分な長さを有する。特に、針シャフト１４２を覆うシース１４４は、シース開口部１６０の下の針スロット１５０を除いて、その下の針スロット１５０を封止する。しかしながら、バルブモジュール１８６は、針シャフト１４２の近位部分及びシース１４４をバルブモジュール１８６内に封止することによって、シース開口部１６０によって露出した針スロット１５０を覆って封止し、それにより、以下で説明する方法の血液吸引ステップに従って、シリンジ１１０を用いてイントロデューサ針１０４を通した漏れのない血液吸引を可能にする。
【0073】
シース１４４又はそのシース本体は、以下で説明する方法の針経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔へのイントロデューサ針１０４の滑らかな一定の挿入を容易にするように構成されたポリマー材料から形成される。加えて、ポリマー材料は、特に、以下で説明する方法の血液吸引ステップが実施されるときに、シース１４４の厚さにおいて、シース１４４が潰れて針シャフト１４２の針スロット１５０に入り込むのに耐えるのに十分な機械的特性を有する一方で、以下で説明する方法のイントロデューサ針引き抜きステップに従った針シャフト１４２からのシース１４４の切り離しも容易にする。そのようなポリマー材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリテトラフルオロエチレンが挙げられ得るが、これらに限定されない。
【0074】
針ハブ１４６は、針ハブ１４６から遠位に延びる針ハブ延長管１６２と、針ハブ延長管１６２の一部分を覆って遠位に延びる針ハブクリップ１６４と、針ハブ１４６の近位部分にある針ハブコネクタ１６６とを含む。
【0075】
針ハブ延長管１６２は、針ハブ１４６から針シャフト１４２の近位部分及びシース１４４の近位部分を覆って遠位に延びる。特に、針ハブ延長管１６２は、その遠位部分に弓状延長管突出部１６８を含み、弓状延長管突出部１６８は、テールピース１８０のイントロデューサ針クレードル２１６の壁を少なくとも部分的に補完するように構成されている。実際、針ハブ延長管１６２は、ノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４のロックリング区画１９２内にまで延びる。ロックリング区画１９２において、延長管突出部１６８は、イントロデューサ針クレードル２１６の壁と共に２部品軸を形成し、ロックリング１９０を２部品軸上で回転させるように構成されている。
【0076】
針ハブクリップ１６４は、針ハブ１４６の両側から針ハブ延長管１６２を覆って遠位に延びる一対のクリップアーム１７０を含む。クリップアーム１７０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、カプラアセンブリ１０８のテールピース１８０の対応する側部を完全に覆って少なくともカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８まで延びるように構成されている。有利には、クリップアーム１７０は、隆起、バンプ、又は逆にくぼみを有するテクスチャ加工された外側クリップアーム表面１７２を含み得、それにより、漏出した流体によって針ハブ１４６の保持が困難となり得る環境であっても針ハブ１４６を確実に保持することを容易にする。クリップアーム１７０と対応するノーズピース１７８の側部のテクスチャ加工された外側ノーズピース表面１９８と共に、テクスチャ加工された外側クリップアーム表面１７２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を保持するために、イントロデューサ針アセンブリ１４０の弾丸形状の本体の両側で、針ハブ１４６及びノーズピース１７８にわたって一対のテクスチャ加工されたグリップパッド１８２を形成するように構成されている。
【0077】
針ハブコネクタ１６６は、針ハブボア１７４と、針ハブボア１７４の周りの任意の針ハブフランジ１７６とを含む。
【0078】
針ハブコネクタ１６６の針ハブボア１７４は、イントロデューサ針１０４をシリンジ１１０に流体的に接続するために、シリンジ１１０のシリンジ先端部（図示せず）をその中に受け入れるように構成されている（流体接続されたイントロデューサ針１０４とシリンジ１１０については図１を参照）。実際、針ハブボア１７４は、シリンジ１１０先端部をその中に受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、そのシリンジ先端部は、ルアーテーパを有して相補的に構成され得る。
【0079】
存在する場合、針ハブボア１７４の周りの針ハブフランジ１７６は、シリンジ１１０のシリンジ先端部の周りのねじ付きカラーの雌ねじと螺合するように構成されている。シリンジ１１０のねじ付きカラーも任意であるが、両方が存在する場合、針ハブフランジ１７６は、ねじ付きカラーの雌ねじとのいわゆるルアーロック式の接続を有利に提供する。これにより、イントロデューサ針１０４とシリンジ１１０の不注意による分離に対する安全性が、ルアースリップ式の接続によって提供される安全性を上回る。
【0080】
図６～図８は、いくつかの実施形態による、カプラアセンブリ１０８の様々な図を示す。図９は、カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４のないイントロデューサ針アセンブリ１４０の長手方向断面図を示すが、図９は、カプラアセンブリ１０８の少なくとも一部分の別の図を示す。同様に、図１０及び図１１は、ノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４のない、イントロデューサ針アセンブリ１４０によるカプラアセンブリ１０８の追加の図を示し、この追加の図は、イントロデューサアセンブリの近位端からのものである。
【0081】
図示のように、カプラアセンブリ１０８は、ノーズピース１７８と、ノーズピース１７８に結合されたテールピース１８０とを含む。カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８とテールピース１８０は、一緒に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いた左手での静脈穿刺のために左手で又は右手での静脈穿刺のために右手で、手のひらを下に向けた状態で快適に保持されるように構成された弾丸形状の本体を形成している。特に、弾丸形状の本体は、イントロデューサ針アセンブリ１４０内のイントロデューサ針１０４の針ハブ１４６と共に延びる。有利には、イントロデューサ針アセンブリ１４０の弾丸形状の本体は、一対のテクスチャ加工されたグリップパッド１８２を含むことができ、それにより、漏出した流体がイントロデューサ針アセンブリ１４０の保持を困難にし得る環境でもイントロデューサ針アセンブリ１４０の確実な保持を容易にする。一対のテクスチャ加工されたグリップパッド１８２は、上述したクリップアーム１７０のテクスチャ加工された外側クリップアーム表面１７２と以下で説明するノーズピース１７８のテクスチャ加工された外側ノーズピース表面１９８との間に形成されており、例えば左手又は右手での静脈穿刺時にＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を保持するために、イントロデューサ針アセンブリ１４０の弾丸形状の本体の両側で、針ハブ１４６及びノーズピース１７８にわたって延びている。
【0082】
図１２は、いくつかの実施形態による、カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８の長手方向断面図を示す。
【0083】
カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８は、ノーズピースハウジング１８４と、ノーズピースハウジング１８４によって画定されるバルブモジュール区画１８８内に配置されたバルブモジュール１８６と、ノーズピースハウジング１８４によって画定されるロックリング区画１９２内に捕捉されてはいるが回転自在に配置されたロックリング１９０とを含む。
【0084】
ノーズピースハウジング１８４は、カプラアセンブリ１０８又はイントロデューサ針アセンブリ１４０の前述の弾丸形状の本体の少なくとも遠位部分又は先端部分を形成するように互いに結合された（例えば、共にスナップ留めされた、又はねじもしくはボルトで共に締結もしくは螺合された）２つの成形部品を含む。２つの成形部品が図１２に示すように互いに結合されているとき、２つの成形部品の各部品の内側は、バルブモジュール区画１８８と、バルブモジュール区画１８８の近位にあるロックリング区画１９２とを画定する凹部を含む。ノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４はまた、２つの成形部品が互いに結合されたときにノーズピースハウジング１８４の２つの成形部品の間に画定される周方向タブスロット１９４及び長手方向ノーズピースハウジングスロット１９６を含む。イントロデューサ針アセンブリ１４０において、ノーズピースハウジングスロット１９６は、テールピース１８０の延長アーム２１４と同じ側にあり、それにより、針シャフト１４２の針スロット１５０の方向と反対方向に開口している。上記にかかわらず、ノーズピースハウジングスロット１９６は、代替的に、図示の位置とは別の位置に配置することができることは理解されたい。いずれにしても、以下で説明する方法のノーズピース分離ステップにおいて、ノーズピースハウジングスロット１９６は、アクセスガイドワイヤ１０６からノーズピース１７８を分離する間に、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８から出ることを可能にするように構成されている。有利には、２つの成形部品の各部品の外側は、隆起、バンプ、又はくぼみを有するテクスチャ加工された外側ノーズピース表面１９８を含むことができ、この外側ノーズピース表面１９８は、それにより、漏出した流体がノーズピース１７８又はカプラアセンブリ１０８の保持を困難にし得る環境でもノーズピース１７８又はカプラアセンブリ１０８の確実な保持を容易にする。テクスチャ加工された外側クリップアーム表面１７２と共に、テクスチャ加工された外側ノーズピース表面１９８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を保持するために、イントロデューサ針アセンブリ１４０の弾丸形状の本体の両側で、ノーズピース１７８及び針ハブ１４６にわたって一対のテクスチャ加工されたグリップパッド１８２を形成するように構成されている。
【0085】
バルブモジュール１８６は、イントロデューサ針通路２００と、イントロデューサ針通路２００に接続されたアクセスガイドワイヤ通路２０２と、イントロデューサ針通路２００にまで延びる一体型ブレード２０４とを含む。特に、バルブモジュール１８６は分離可能であり、バルブモジュール区画１８８は更に、以下で説明する方法のイントロデューサ針引き抜きステップに従って、イントロデューサ針１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６をバルブモジュール１８６から出すためにバルブモジュール１８６が分離することを可能にするための十分な空間を有して構成されている。
【0086】
イントロデューサ針通路２００は、イントロデューサ針１０４、具体的には針シャフト１４２を覆うシース１４４を含むイントロデューサ針１０４の細長い部分が、イントロデューサ針通路２００を通過することを可能にするように構成されている。加えて、イントロデューサ針通路２００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサ針１０４、具体的にはイントロデューサ針１０４の細長い部分の近位部分の周りを封止するように構成されている。実際、バルブモジュール１８６は、シース１４４のシース開口部１６０を覆って封止するように構成されており、シース開口部１６０は、上述したように、針スロット１５０に対して開口している。更に上述したように、シース１４４は、バルブモジュール１８６の外側で針スロット１５０を封止する。アクセスガイドワイヤ通路２０２内に封止されたアクセスガイドワイヤ１０６と共に、以下で説明する方法の血液吸引ステップにおける、イントロデューサ針１０４を通した漏れのない吸引が可能になる。
【0087】
アクセスガイドワイヤ通路２０２は、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤ通路２０２を通過して、シース１４４のシース開口部１６０及び針シャフト１４２の針チャネル１５４の両方に入ることを可能にするように構成されている。別の言い方をすれば、アクセスガイドワイヤ通路２０２は、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤ通路２０２を通過し、シース１４４のシース開口部１６０を経由してイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６に入ることを可能にするように構成されている。実際、アクセスガイドワイヤ通路２０２は、イントロデューサ針１０４がイントロデューサ針通路２００内にあるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、シース１４４のシース開口部１６０に接続する。加えて、アクセスガイドワイヤ通路２０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６、具体的にはアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止するように構成されている。イントロデューサ針通路２００内に封止されたイントロデューサ針１０４と共に、以下で説明する方法の血液吸引ステップにおける、イントロデューサ針１０４を通した漏れのない吸引が可能になる。
【0088】
ブレード２０４は、ブレード２０４がシース１４４のシース開口部１６０の遠位端の下で針スロット１５０内に配置されるように、バルブモジュール１８６内の取付点から針シャフト１４２の針スロット１５０内にまで延びる。ブレード２０４は、以下で説明する方法のイントロデューサ針引き抜きステップにおいて、イントロデューサ針１０４がカプラアセンブリ１０８から近位方向に引き抜かれる際に針シャフト１４２からシース１４４を切り離すように構成された遠位側向きブレード縁部２０６を含む。シース１４４を針シャフト１４２から切り離すと、アクセスガイドワイヤ１０６が、針シャフト１４２からその針スロット１５０を経由して、及びノーズピースハウジング１８４のノーズピースハウジングスロット１９６を経由してカプラアセンブリ１０８から出ることが可能になる。
【0089】
図１０及び図１１は、いくつかの実施形態による、ロックリング１９０がノーズピースハウジング１８４の異なる側にあるイントロデューサ針アセンブリ１４０の近位端からの図を示す。特に、ノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４及びバルブモジュール１８６は、説明の便宜上、取り外されている。
【0090】
ロックリング１９０は、ロックリング１９０の中心線から離れる方に突出するロックリングタブ２０８と、ロックリング１９０の中心線に向かって突出するロックリング突出部２１０と、ロックリング１９０の、ロックリング突出部２１０とは反対側にあるが、ロックリング突出部２１０の必ずしもちょうど反対側にある必要はないロックリング間隙２１２とを含む。この場合も、ロックリング１９０は、ノーズピースハウジング１８４によって画定されるロックリング区画１９２内に捕捉されてはいるが回転自在に配置されている。特に、テールピース１８０のイントロデューサ針クレードル２１６の壁及び針ハブ延長管１６２の延長管突出部１６８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ノーズピース１７８のロックリング区画１９２内にまで延びており、それにより、イントロデューサ針クレードル２１６の壁及び延長管突出部１６８の２部品軸を提供し、この２部品軸は、ロックリング１９０をその上で回転させるように構成されている。
【0091】
ロックリングタブ２０８は、ロックリング１９０から、ロックリング１９０が捕捉的に配置されたノーズピースハウジング１８４のタブスロット１９４を通って延びる。ロックリング１９０は、したがって、それぞれ、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８内で移動するのを拘束するために、及びノーズピース１７８内で移動するようにアクセスガイドワイヤ１０６を解放するために、タブスロット１９４の側とタブスロット１９４の反対側との間でトグルで切り換えるように構成されている。以下に説明するように、ロックリング突出部２１０は、ロックリングタブ２０８がノーズピースハウジング１８４のタブスロット１９４の側にあるとき、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８内で移動するのを拘束するねじれたガイドワイヤ通路を作成する。加えて、ロックリング突出部２１０は、ロックリングタブ２０８がノーズピースハウジング１８４のタブスロット１９４の反対側にあるとき、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８内で移動することを可能にする開放ガイドワイヤ通路を作成する。
【0092】
ロックリング突出部２１０は、ロックリングタブ２０８がノーズピースハウジング１８４のタブスロット１９４の側にあるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８内で移動するのを拘束するためのねじれたガイドワイヤ通路をロックリング１９０の周りに作成するためにロックリング１９０上に配置されている。イントロデューサ針アセンブリ１４０において、ねじれたガイドワイヤ通路は、バルブモジュール１８６のアクセスガイドワイヤ通路２０２から、ロックリング突出部２１０の周りを通り、針ハブ延長管１６２の上でノーズピース１７８の残りの部分及びテールピース１８０を通り、テールピース１８０とイントロデューサ針１０４の針ハブ１４６との間に形成されたガイドワイヤ貫通穴２２６から出るように延びる。ロックリング突出部２１０は更に、ロックリングタブ２０８がノーズピースハウジング１８４のタブスロット１９４の反対側にあるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８内で移動するのを可能にするための開放ガイドワイヤ通路を作成するためにロックリング１９０上に配置されている。特に、ロックリング突出部２１０の長さは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ロックリング突出部２１０が針ハブ延長管１６２の延長管突出部１６８の近位又は遠位にあり得るように、ロックリング１９０の全幅よりも短い（ロックリング突出部２１０が、延長管突出部１６８の近位にあるように、ロックリング１９０上に配置されている図９を参照）。ロックリング突出部２１０が延長管突出部１６８の近位又は遠位にあることで、ロックリング１９０が、ロックリング区画１９２内においてテールピース１８０のイントロデューサ針クレードル２１６の壁及び針ハブ延長管１６２の延長管突出部１６８によって形成された２部品軸上で回転するときに、延長管突出部１６８の、ロックリング突出部２１０とのいかなる干渉も未然に防がれる。
【0093】
ロックリング間隙２１２が、ロックリング１９０の、ロックリング突出部２１０と反対側にあることで、以下で説明する方法のノーズピース分離ステップに従って、アクセスガイドワイヤ１０６からノーズピース１７８を分離するときに、アクセスガイドワイヤ１０６がロックリング１９０から出ることを可能にする。有利には、ロックリング１９０は、ロックリングタブ２０８がタブスロット１９４の反対側にあるときにロックリング間隙２１２がノーズピースハウジング１８４のノーズピースハウジングスロット１９６と整列して開放ガイドワイヤ通路を形成し、それにより、以下で説明する方法のノーズピース分離ステップにおいて、ロックリング間隙２１２及びノーズピースハウジングスロット１９６の両方を通ってノーズピース１７８から出るようノーズピース１７８内で移動するように、アクセスガイドワイヤ１０６を解放するように構成され得る。
【0094】
テールピース１８０は、延長アーム２１４と、イントロデューサ針クレードル２１６と、長手方向テールピーススロット２１８とを含む。
【0095】
延長アーム２１４は、延長アームコネクタ２２０と、ガイドワイヤ保持点２２２とを含み、ガイドワイヤ保持点２２２によって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ１０６の近位端が保持される。延長アーム２１４は、延長アームコネクタ２２０で終端し、延長アームコネクタ２２０は、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタなどのその雌型の相手と接続するように構成された雄型ルアーコネクタを含む。実際、図１に示すように、延長アームコネクタ２２０は、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタと接続される。ガイドワイヤ保持点２２２は、図９に示すように、延長アームコネクタ２２０の遠位など、延長アームコネクタ２２０の反対側にあり得、それらの間に、延長アームコネクタ２２０及びガイドワイヤ保持点２２２のそれぞれの中心を通るアクセスガイドワイヤ通路２２４を有する。アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、アクセスガイドワイヤ通路２２４に通され、その結果、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６が延長アームコネクタ２２０からＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタに入り、例えばＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びる。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端をガイドワイヤ保持点２２２に付着させて、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端がアクセスガイドワイヤ通路２２４を通過するのを阻止し、それによりアクセスガイドワイヤ１０６が遠位方向に不注意により前進しすぎることを未然に防ぐことができる。とは言うものの、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、代替的に又は追加的に、停止部（例えば、ハブ、ボール、ストッパノットなど）を含むことができ、この停止部は、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端がアクセスガイドワイヤ通路２２４を通過するのを阻止し、それによりまた、アクセスガイドワイヤ１０６が遠位方向に不注意により前進しすぎることを未然に防ぐように構成されている。
【0096】
延長アーム２１４は、延長アーム２１４がテールピース１８０と一体になるように、テールピース１８０の残りの部分と共に成形され得る。或いは、延長アーム２１４は、別個に成形され、テールピース１８０に接続される。いずれにせよ、延長アーム２１４は、カプラアセンブリ１０８又はイントロデューサ針アセンブリ１４０の、ノーズピースハウジングスロット１９６を含む側と同じ側に固定的かつ移動不能に接続される。延長アーム２１４がカプラアセンブリ１０８又はイントロデューサ針アセンブリ１４０の、ノーズピースハウジングスロット１９６と同じ側に接続されていることを考慮すると、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００及び前述のサブアセンブリのそれぞれは、即座に認識可能な向きを有する。
【0097】
イントロデューサ針クレードル２１６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、針ハブ１４６から遠位に延びる針ハブ延長管１６２を受け、針ハブ延長管１６２と共に２部品軸を形成するように構成されている。実際、イントロデューサ針クレードル２１６又はその壁は、針ハブ延長管１６２を受けるためにテールピース１８０から遠位に延びる管又はパイプの長手方向断面に近似する。イントロデューサ針クレードル２１６の壁は、針ハブ延長管１６２の遠位部分にある延長管突出部１６８によって少なくとも部分的に補完され、ロックリング区画１９２内に２部品軸を形成する。２部品軸は、ロックリング１９０をその上で回転させるためのものである。
【0098】
テールピーススロット２１８は、カプラアセンブリ１０８からのイントロデューサ針１０４の引き抜きとカプラアセンブリ１０８からのテールピース１８０の分離の両方に続いて、アクセスガイドワイヤ１０６がテールピーススロット２１８を通ってテールピース１８０から出ることを可能にするように構成されている。したがって、テールピーススロット２１８の幅は、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従った大きさにされている。特に、イントロデューサ針クレードル２１６は、テールピーススロット２１８に向かって開口し、それにより、カプラアセンブリ１０８からのイントロデューサ針１０４の引き抜きとカプラアセンブリ１０８からのテールピース１８０の分離後に、ガイドワイヤがテールピース１８０から出るのを容易にする。
【0099】
テールピース１８０はまた、テールピース１８０と針ハブ１４６との間に、図９に示すものなどの、テールピース１８０を通る全体的又は部分的なガイドワイヤ貫通穴２２６を含むことができる。アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従った大きさのこのようなガイドワイヤ貫通穴は、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラアセンブリ１０８又はイントロデューサ針アセンブリ１４０内へと通過することを可能にするように構成されている。
【0100】
図１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の一部としてのアクセスガイドワイヤ１０６を示す。
【0101】
アクセスガイドワイヤ１０６は、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、延長アーム２１４のガイドワイヤ保持点２２２によって保持される。アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、延長アーム２１４のガイドワイヤ保持点２２２から、アクセスガイドワイヤ通路２２４を通り、延長アームコネクタ２２０を通って、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタに入り、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びている。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分もまた、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８に沿って延びているが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から出て、テールピース１８０を通るガイドワイヤ貫通穴２２６を通り、針ハブ延長管１６２の上でテールピース１８０の残りの部分及びノーズピース１７８を通り、ロックリング区画１９２内のロックリング１９０を通り、アクセスガイドワイヤ通路２０２を経由してバルブモジュール１８６に入り、シース１４４のシース開口部１６０及び針シャフト１４２の針スロット１５０を通ってイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６に入り、イントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６に沿って更に延びている。図１に示すように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、針先端部１４８のすぐ近位のイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６に配置される。この場合も、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、このループの上にＲＩＣＣ１０２が配置され、それにより、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
【0102】
アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分にガイドワイヤ先端部２２８を含むことができ、ガイドワイヤ先端部２２８は、血管の後壁を穿刺することを防ぐように構成された「Ｊ」字形をとることができる。このようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において真直状態をとり、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開状態において針先端部１４８を越えてガイドワイヤ先端部２２８を前進させる（例えば、血管内腔内に前進させる）ときに湾曲状態をとる。
【0103】
アクセスガイドワイヤ１０６は、裸ワイヤ部分と、裸ワイヤ部分の近位にある巻回ワイヤ部分とを更に含むことができる。図示しないが、裸ワイヤ部分は、存在する場合、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、バルブモジュール１８６がアクセスガイドワイヤ１０６の裸ワイヤ部分の周りに流体密シールを形成するように、バルブモジュール１８６のアクセスガイドワイヤ通路２０２を通って遠位に延びる。特に、前述の裸ワイヤ部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６のフラットワウンド又はグラウンドワウンド部分であり得、フラットワウンド部分は、丸ワイヤの代わりにテープの巻きを含み、グラウンドワウンド部分は、巻きを平らにするために研磨された丸ワイヤの巻きを含む。
【0104】
方法
方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管内腔に挿入するための方法を含む。このような方法は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップ、針経路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ拘束ステップ、イントロデューサ針引き抜きステップ、テールピース分離ステップ、アクセスガイドワイヤ解放ステップ、ノーズピース分離ステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。
方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管内腔に挿入するための方法を含む。このような方法は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップ、針経路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ拘束ステップ、イントロデューサ針引き抜きステップ、テールピース分離ステップ、アクセスガイドワイヤ解放ステップ、ノーズピース分離ステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。
【0105】
ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を取得することを含む。上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、カプラアセンブリ１０８によって互いに結合された、ＲＩＣＣ１０２と、針シャフト１４２を覆うシース１４４を含むイントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６とを含む。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラアセンブリ１０８のテールピース１８０の延長アーム２１４によって保持される。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端がアクセスガイドワイヤ１０６にループを形成するように、カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４内に配置されたバルブモジュール１８６を経由してイントロデューサ針１０４内に配置される。ＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６上に配置され、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。
【0106】
針経路確立ステップは、イントロデューサ針１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。針経路確立ステップはまた、針経路を確立する間に血液の逆流を確実にすることを含むことができる。針経路を確立する間に血液の逆流を確実にすることは、特に針ハブ１４６が無色透明である場合、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４６、イントロデューサ針１０４に流体接続されたシリンジ１１０のシリンジ先端部、シリンジ１１０のバレル、又はそれらの組み合わせへの血液の逆流を確実にすることを含む。針経路を確立した際に血液がイントロデューサ針１０４の少なくとも針ハブ１４６内に逆流するように、針経路を確立する間にシリンジ１１０でわずかな真空を引くことができる。上記に従って血液の逆流を確実にすることで、針経路が血管内腔内にまで延びていることが確認される。
【0107】
血液吸引ステップは、特にＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０からイントロデューサ針１０４を引き抜く前に、針経路が血管内腔内にまで延びていることを確認するために、イントロデューサ針１０４の針ハブ１４６に結合されたシリンジ１１０で血液を吸引することを含む。この場合も、針シャフト１４２を覆うシース１４４は、その下の針シャフト１４２の針スロット１５０を封止する。特に、シース１４４は、バルブモジュール１８６の外側で針スロット１５０を封止する。バルブモジュール１８６は、ひいては、シース１４４のシース開口部１６０を覆って封止し、このシース開口部１６０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６が通過してイントロデューサ針１０４の針ルーメン１５６に入ることを可能にする。バルブモジュール１８６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りも封止する。このようなシールにより、血液吸引ステップにおいてシリンジ１１０が血液を吸引することを可能にする。
【0108】
アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端を、針先端部１４８のすぐ近位のイントロデューサ針１０４又はその針シャフト１４２の細長い部分内のその初期位置から血管内腔内に前進させ、それによってＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２を血管内腔内に前進させるための血管アクセスを確保することを含む。
【0109】
アクセスガイドワイヤ拘束ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内に前進させた後、イントロデューサ針１０４をＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０から引き抜く間に又はカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８からテールピース１８０を分離する間にアクセスガイドワイヤ１０６が血管内腔から引き抜かれないように、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８内で移動するのを拘束することを含む。アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８内で移動するのを拘束することは、ロックリング１９０を回転させることを含み、このロックリング１９０は、上述したようにロックリング１９０の中心線に向かって突出するロックリング突出部２１０を有する。ロックリング１９０を回転させることは、ロックリング１９０のロックリングタブ２０８をノーズピースハウジング１８４のタブスロット１９４の側又は反対側に押すことを含み、このタブスロット１９４を通ってロックリングタブ２０８は延びる。特に、ロックリング１９０の回転は、イントロデューサ針クレードル２１６の壁と、ロックリング１９０を含むロックリング区画１９２内にまで延びる針ハブ延長管１６２の延長管突出部１６８との間に形成された２部品軸の上で行われる。アクセスガイドワイヤ拘束ステップにおけるロックリング１９０の回転は、ロックリング突出部２１０の周りに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８内で移動するのを拘束するためのねじれたガイドワイヤ通路を作成する。
【0110】
イントロデューサ針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内の所定の位置に残したままで、針ハブ１４６によってＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０からイントロデューサ針１０４を引き抜くことを含む。イントロデューサ針引き抜きステップは、イントロデューサ針１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０から引き抜かれるときに、ノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４によって画定されるバルブモジュール区画１８８内に配置されたバルブモジュール１８６のブレード２０４を用いてシース１４４を針シャフト１４２から同時に切り離すことを含む。針シャフト１４２からシース１４４を切り離すことで、アクセスガイドワイヤ１０６が針スロット１５０を経由して針シャフト１４２から出ることを可能にする。この場合も、針シャフト１４２は、針シャフト１４２の近位部分から針先端部１４８を通って延びる針スロット１５０を含み、この針スロット１５０により、イントロデューサ針１０４をＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０から引き抜くことで、アクセスガイドワイヤ１０６が針シャフト１４２から出ることを可能にする。特に、イントロデューサ針１０４の細長い部分の周りのバルブモジュール１８６は、イントロデューサ針１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０から引き抜かれたときに、アクセスガイドワイヤ１０６がバルブモジュール１８６から更に出ることを可能にするために分離する。
【0111】
テールピース分離ステップは、カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８からテールピース１８０を分離することを含む。この場合も、テールピース１８０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０からのイントロデューサ針１０４の引き抜きに続いて、アクセスガイドワイヤ１０６がテールピース１８０から出ることを可能にする長手方向テールピーススロット２１８を含む。テールピース１８０は、カプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８からテールピース１８０を分離後、アクセスガイドワイヤ１０６のハンドルになる。
【0112】
アクセスガイドワイヤ解放ステップは、イントロデューサ針１０４をＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのイントロデューサ針アセンブリ１４０から引き抜いた後、及びカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８からテールピース１８０を分離した後に、アクセスガイドワイヤ１０６をカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８内で移動するように解放することを含む。アクセスガイドワイヤ１０６をノーズピース１７８内で移動するように解放することは、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラアセンブリ１０８のノーズピース１７８内で移動するのを拘束するのとは反対にロックリング１９０を回転させることを含む。アクセスガイドワイヤ解放ステップにおけるロックリング１９０の回転は、アクセスガイドワイヤ１０６をノーズピース１７８内で移動するように解放するための開放ガイドワイヤ通路を作成する。
【0113】
ノーズピース分離ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６をノーズピース１７８内で移動するように解放した後、アクセスガイドワイヤ１０６からノーズピース１７８を分離することを含む。ロックリング１９０は、ロックリング１９０の、ロックリング突出部２１０とは反対側にロックリング間隙２１２を含む。ロックリング間隙２１２は、アクセスガイドワイヤ１０６からノーズピース１７８を分離中に、アクセスガイドワイヤ１０６がロックリング１９０から出ることを可能にする。加えて、ノーズピース１７８のノーズピースハウジング１８４は、カプラアセンブリ１０８の、カプラアセンブリ１０８のテールピース１８０の延長アーム２１４と同じ側に、ノーズピースハウジングスロット１９６を含む。ノーズピースハウジングスロット１９６は、アクセスガイドワイヤ１０６からノーズピース１７８を分離中に、アクセスガイドワイヤ１０６がノーズピース１７８から出ることも可能にする。
【0114】
ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６上で血管内腔内に前進させることによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔に挿入することを含む。
【0115】
アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔に挿入後、血管内腔からアクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことを含む。血管内腔からアクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことはまた、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタを延長アーム２１４の延長アームコネクタ２２０から取り除くことによって、テールピース１８０からＲＩＣＣ１０２を分離することを含む。
【0116】
操縦ガイドワイヤ前進ステップは、操縦ガイドワイヤを、ＲＩＣＣ１０２の一次ルーメン１２８を経由して血管内腔内に、及び患者の心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下部１／３に至るまで前進させることを含む。
【0117】
他のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１１２の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓の上大静脈の下部１／３に至るまで血管内腔内へと更に前進させることを含む。
【0118】
操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、上大静脈の下部１／３の所定の位置にカテーテルチューブ１１２を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
【0119】
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される構想の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される構想の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【国際調査報告】