特表 2024-535064 心臓弁ホルダー及びその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-26

(54)【発明の名称】心臓弁ホルダー及びその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240918BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024517167

(86)(22)【出願日】2022-09-22

(85)【翻訳文提出日】2024-04-26

(86)【国際出願番号】 SG2022050686

(87)【国際公開番号】W WO2023048648

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】10202110635Q

(32)【優先日】2021-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】SG

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ゴアテックス

(71)【出願人】

【識別番号】507335687

【氏名又は名称】ナショナル ユニヴァーシティー オブ シンガポール

(71)【出願人】

【識別番号】511002216

【氏名又は名称】ナショナル ユニバーシティー ホスピタル （シンガポール） ピーティーイー リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100120891

【弁理士】

【氏名又は名称】林 一好

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(74)【代理人】

【識別番号】100126000

【弁理士】

【氏名又は名称】岩池 満

(72)【発明者】

【氏名】コフィディス テオドロス

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097BB09

4C097CC01

4C097CC05

4C097DD01

4C097EE02

4C097SB09

(57)【要約】

人工心臓弁を保持する心臓弁ホルダー及び人工心臓弁を移植する方法が開示されている。前記心臓弁ホルダーは、前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣する断面を有し、上面を含む中空構造と、前記中空構造の少なくとも１つの壁から延在し、第１接続要素を含むプラットフォームと、前記中空構造の上面に形成され、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む少なくとも１つの固定要素とを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁を保持する心臓弁ホルダーであって、
前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣する断面を有し、上面を含む中空構造と、
前記中空構造の少なくとも１つの壁から延在し、第１接続要素を含むプラットフォームと、
前記中空構造の上面に形成され、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む、少なくとも１つの固定要素とを含む、心臓弁ホルダー。

【請求項2】

前記断面は、前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣するためにＤ字形であり、前記人工心臓弁の弁輪は、僧帽弁輪の形状を模倣する、請求項１に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項3】

前記心臓弁ホルダーは、前記人工心臓弁内に嵌合するように寸法付けられる、請求項１又は２に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項4】

前記中空構造は、前記中空構造の頂部から前記中空構造の底部に向かって先細になる先細管である、請求項１～３のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項5】

前記少なくとも１つの固定要素は、前交連、後交連、後尖の中点又は前尖の中点に対応するように位置決めされる、請求項１～４のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項6】

前記中空構造の底部にある少なくとも１つの脚部を更に含み、前記少なくとも１つの脚部は、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項7】

前記少なくとも１つの脚部は、心臓の左心室の乳頭筋に対応するように位置決めされる、請求項６に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項8】

前記第１接続要素に接続される第２接続要素を含むハンドルを更に含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項9】

前記ハンドルは、ロッドを含む、請求項８に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項10】

前記ハンドルは、可撓性部分を含む、請求項８又は９に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項11】

前記ハンドルは、定規部を含む、請求項８～１０のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項12】

前記第２接続要素は、前記第１接続要素に取り付けるためのねじ付き部分を含む、請求項８～１１のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項13】

前記プラットフォームは、第３接続要素を更に含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項14】

前記第３接続要素に接続される第４接続要素を含む支持構造を更に含む、請求項１３に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項15】

前記第４接続要素は、前記第３接続要素に取り付けるためのねじ付き頂部を含む、請求項１４に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項16】

前記第４接続要素は、前記第３接続要素を受け入れるための凹みを含む、請求項１４に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項17】

前記第３接続要素は、前記第４接続要素を固定するための延長アームを含む、請求項１４に記載の心臓弁ホルダー。

【請求項18】

人工心臓弁を移植する方法であって、
（ｉ）前記人工心臓弁を保持する心臓弁ホルダーを設置するステップであって、前記心臓弁ホルダーは、
前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣する断面を有し、上面を含む中空構造と、
前記中空構造の少なくとも１つの壁から延在し、第１接続要素を含むプラットフォームと、
前記中空構造の上面に形成され、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む、少なくとも１つの固定要素とを含む、ステップと、
（ｉｉ）第２接続要素を含むハンドルを設置するステップと、
（ｉｉｉ）前記ハンドルを前記心臓弁ホルダーに接続するステップと、
（ｉｖ）前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに装着するステップと、
（ｖ）心臓と前記人工心臓弁との間に少なくとも１つの縫合ワイヤを取り付けるステップと、
（ｖｉ）前記少なくとも１つの縫合ワイヤに沿って前記人工心臓弁を前記心臓内にスライドさせるステップとを含む、方法。

【請求項19】

前記人工心臓弁を装着するステップは、１本の縫合糸を使用して前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに取り付けるステップを含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記ハンドル上の定規部を使用して前記心臓を測定するステップを更に含む、請求項１８又は１９に記載の方法。

【請求項21】

（ｖｉｉ）本来の弁輪上のマークされた目印を使用して前記人工心臓弁を前記心臓内に位置決めするステップと、
（ｖｉｉｉ）前記少なくとも１つの縫合ワイヤを結んで前記人工心臓弁を心臓に取り付けるステップとを更に含む、請求項１８～２０のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本願は、２０２１年９月２４日に提出されたシンガポール出願第１０２０２１１０６３５Ｑ号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。

【0002】

本開示は、人工心臓弁を保持する医療装置に関する。特に、本開示は、人工心臓弁を保持する心臓弁ホルダー及び心臓弁ホルダーの使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

心臓弁置換手術では、人工心臓弁としても知られている人工弁は、ヒトの心臓の弁輪に取り付けられて、正しく機能していないヒトの心臓の本来の弁と置き換えられる。心臓弁ホルダーは、手術中に新しい人工心臓弁を導入又は移植する際に、汚染を防止して、患者の安全を確保するために使用される。心臓弁ホルダーは、移植のために人工心臓弁をその包装から運んで心臓内に装着するために使用される。心臓弁ホルダーはまた、外科医が本来の心臓弁を置き換える際に人工心臓弁を正しい位置に保持するための支持を提供する。

【0004】

既存の人工心臓弁ホルダーは、既存の生物学的及び機械的心臓弁プロテーゼと組み合わせて使用されるように設計されている。既存の生物学的及び機械的心臓弁プロテーゼは、剛性の円形弁輪を有しており、索状物を含んでいない。一方、自然の（ｎａｔｕｒａｌ）ヒトの心臓弁は、非対称の形状を有し、剛性ではなく、弁の尖を乳頭筋に接続する腱索を有する。

【0005】

本出願人の、２０２０年７月１４日に特許権が付与された米国特許第１０，７０９，５６０号、及び２０１９年１０月２４日に公開された米国特許公開第２０１９／０３２１１６８号には、自然に設計された人工僧帽心臓弁が記載されており、それらの開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。この自然に設計された人工僧帽心臓弁は、自然の僧帽心臓弁を模倣するように設計されており、２つの柔軟な尖と、非対称で柔軟なフレキシブルリング（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｒｉｎｇ）とを含み、それらは、心周期中に心筋の自然の歪みに合わせて動くことができる。患者の本来の腱索と同様の索状物は、人工僧帽心臓弁に組み込まれて、心房への血液の逆流に対する自然の防止を模倣し、収縮期に左心室に支持を提供する。しかしながら、既存の人工心臓弁ホルダーは、その形状が自然ではなく、かつ索状物を収容できないため、自然の僧帽心臓弁を模倣するように設計された、このような自然に設計された人工僧帽心臓弁と共に使用するのには適していない。また、自然に設計された人工僧帽心臓弁は、いかなる外部製品との物理的接続を最小限にする必要があり、プロテーゼが移植される箇所にはいかなる接触もあってはならない。

【0006】

したがって、自然の心臓弁を模倣するように設計された人工心臓弁と共に使用するための改良された心臓弁ホルダー及び弁展開システムを提供することが望ましい。

【発明の概要】

【0007】

本開示は、心臓弁ホルダー、及び心臓弁ホルダーを保管する容器を開示する。心臓弁ホルダー及び容器は、既存の心臓弁ホルダー及び容器に比べていくつかの利点がある。まず、開示された心臓弁ホルダーは、安定した支持を提供し、輸送中の損傷を防止するために移動せずに容器内に配置され得る。開示された心臓弁ホルダー及び容器は、製造業者にとって組み立てが容易であり、外科医にとって手術中に分解が容易である。更に、開示された心臓弁ホルダーは、人工僧帽心臓弁が取り付けられる心臓の部分と物理的に接触しない。

【0008】

本開示の一実施形態によれば、人工心臓弁を保持する心臓弁ホルダーが提供される。心臓弁ホルダーは、前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣する断面を有し、上面を含む中空構造と、前記中空構造の少なくとも１つの壁から延在し、第１接続要素を含むプラットフォームと、前記中空構造の上面に形成され、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む、少なくとも１つの固定要素とを含む。任意に、前記断面は、前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣するためにＤ字形であってもよく、前記人工心臓弁の弁輪は、僧帽弁輪の形状を模倣する。任意に、前記心臓弁ホルダーは、前記人工心臓弁内に嵌合するように寸法付けられてもよい。任意に、前記中空構造は、前記中空構造の頂部から前記中空構造の底部に向かって先細になる先細管であってもよい。任意に、前記少なくとも１つの固定要素は、前交連、後交連、後尖の中点又は前尖の中点に対応するように位置決めされてもよい。

【0009】

いくつかの実施形態によれば、前記心臓弁ホルダーは、前記中空構造の底部にある少なくとも１つの脚部を更に含んでもよく、前記少なくとも１つの脚部は、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む。任意に、前記少なくとも１つの脚部は、心臓の左心室の乳頭筋に対応するように位置決めされてもよい。

【0010】

いくつかの実施形態によれば、前記心臓弁ホルダーは、前記第１接続要素に接続される第２接続要素を含むハンドルを更に含んでもよい。任意に、前記ハンドルは、ロッドを含んでもよい。任意に、前記ハンドルは、可撓性部分（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｓｅｃｔｉｏｎ）を含んでもよい。任意に、前記ハンドルは、定規部を含んでもよい。任意に、前記第２接続要素は、前記第１接続要素に取り付けるためのねじ付き部分を含んでもよい。任意に、前記プラットフォームは、第３接続要素を更に含んでもよい。任意に、前記心臓弁ホルダーは、前記第３接続要素に接続される第４接続要素を含む支持構造を更に含んでもよい。任意に、前記第４接続要素は、前記第３接続要素に取り付けるためのねじ付き頂部を含んでもよい。任意に、前記第４接続要素は、前記第３接続要素を受け入れるための凹みを含んでもよい。任意に、前記第３接続要素は、前記第４接続要素を固定するための延長アームを含んでもよい。

【0011】

本開示の一実施形態によれば、人工心臓弁を移植する方法が提供される。前記方法は、前記人工心臓弁を保持する心臓弁ホルダーを設置するステップであって、前記心臓弁ホルダーは、前記人工心臓弁の弁輪の形状を模倣する断面を有し、上面を含む中空構造と、前記中空構造の少なくとも１つの壁から延在し、第１接続要素を含むプラットフォームと、前記中空構造の上面に形成され、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに縫合するための少なくとも１つの固定孔を含む、少なくとも１つの固定要素とを含む、ステップと、第２接続要素を含むハンドルを設置するステップと、前記ハンドルを前記心臓弁ホルダーに接続するステップと、前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに装着するステップと、心臓と前記人工心臓弁との間に少なくとも１つの縫合ワイヤを取り付けるステップと、前記少なくとも１つの縫合ワイヤに沿って前記人工心臓弁を前記心臓内にスライドさせるステップとを含む。任意に、前記人工心臓弁を装着するステップは、１本の縫合糸を使用して前記人工心臓弁を前記心臓弁ホルダーに取り付けるステップを含んでもよい。任意に、前記ハンドル上の定規部を使用して前記心臓を測定するステップを更に含んでもよい。任意に、前記方法は、本来の弁輪上のマークされた目印を使用して前記人工心臓弁を前記心臓内に位置決めするステップと、前記少なくとも１つの縫合ワイヤを結んで前記人工心臓弁を心臓に取り付けるステップとを更に含んでもよい。

【図面の簡単な説明】

【0012】

本開示をよりよく理解し、その実際の用途を理解するために、以下の図面を提供し、以下で参照する。これらの図面は、単なる例として提供されるものであり、本発明の範囲を限定するものではないことに留意されたい。

【0013】

【図1】本開示のいくつかの実施形態に係る人工心臓弁を保持して輸送する装置を概略的に示す図である。

【図2A】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーの正面斜視図の概略図である。

【図2B】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーの底面斜視図である。

【図3A】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーに装着された人工心臓弁の上面図の概略図である。

【図3B】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーに装着された人工心臓弁の正面斜視図の概略図である。

【図4】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーの先細部の概略図である。

【図5】本開示のいくつかの実施形態に係る第１代替心臓弁ホルダーの垂直断面の概略図である。

【図6】本開示のいくつかの実施形態に係る第２代替心臓弁ホルダーの上面斜視図の概略図である。

【図7A】本開示のいくつかの実施形態に係る第３代替心臓弁ホルダーの正面斜視図の概略図である。

【図7B】第３代替心臓弁ホルダーの上面図の概略図である。

【図7C】本開示のいくつかの実施形態に係る第３代替心臓弁ホルダーの垂直断面図（断面Ｄ－Ｄ）の概略図である。

【図8】本開示のいくつかの実施形態に係るハンドルの概略図である。

【図9】本開示のいくつかの実施形態に係る第１代替ハンドルの概略図である。

【図10】本開示のいくつかの実施形態に係る第２代替ハンドルの概略図である。

【図11】本開示のいくつかの実施形態に係る第３代替ハンドルの概略図である。

【図12】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーを支持する支持構造の概略図である。

【図13】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーを支持する支持構造の概略図である。

【図14】本開示のいくつかの実施形態に係る輸送のために容器に挿入された支持構造及び心臓弁ホルダーの概略図である。

【図15A】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーを支持する第１代替支持構造の概略図である。

【図15B】本開示のいくつかの実施形態に係る第１代替支持構造の概略図である。

【図16A】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーを支持する第２代替支持構造の正面斜視図の概略図である。

【図16B】心臓弁ホルダーが第２代替支持構造によって保持される状態を示す、第２代替支持構造の垂直断面の概略図である。

【図16C】心臓弁ホルダーをハンドルの先端と共に示す、第２代替支持構造の垂直断面の概略図である。

【図16D】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーが第２代替支持構造から係合解除される延長アームを有する状態を示す、第２代替支持構造の垂直断面の概略図である。

【図16E】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーが第２代替支持構造から取り外された状態を示す、第２代替支持構造の垂直断面の概略図である。

【図17】本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダーを使用して患者の心臓に人工心臓弁を移植するプロセスの概略図である。

【0014】

１つ以上の図面に現れる同一又は重複又は同等又は類似の構造、要素又は部品は、一般的に同じ参照番号でラベル付けされ、同様の実体又は実体の変形を区別するために任意に追加の文字でラベル付けされ、繰り返しラベル付けられたり説明されたりしない可能性がある。以前に提示された要素への参照は、それらが現れる図面又は説明を必ずしも更に引用せずに暗示されている。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、多くの具体的な詳細が記載されている。しかしながら、当業者は、これらの具体的な内容なしに本発明を実施してもよいことが理解できるであろう。また、本発明を不明瞭にしないように、周知の方法、手順、構成要素、モジュール、ユニット及び／又はサーキットについては、詳細な説明を省略する。

【0016】

図面に示されている構成要素及び特徴の寸法は、表示の便宜又は明確にするために選択されており、必ずしも縮尺通り又は実際の遠近感に従って示されているわけではない。便宜又は明確にするために、一部の要素又は構造は、図示されていないか又は部分的にのみ、及び／又は異なる視点又は異なる観点から示されている。

【0017】

本発明の実施形態は、これらに限定されないが、本明細書で使用される用語「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」及び「複数（ａ ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」は、例えば、「多数」又は「２つ以上」を含んでもよい。用語「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」及び「複数（ａ ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」は、本明細書全体を通して、２つ以上の構成要素、装置、要素、ユニット、パラメータなどを説明するために使用されてもよい。明示的に述べられない限り、本明細書に記載された方法の実施形態は、特定の順序又は順番に限定されない。更に、記載された方法の実施形態又はその要素のいくつかは、同時に、同じ時点に又は同期に発生又は実行されてもよい。特に断らない限り、本明細書で使用される接続詞「又は」は、（記述された選択肢のいずれか又は全て）包含的であるように理解される。

【0018】

特に図面を詳細に参照すると、示される詳細は、例として示されるものであり、本開示の実施形態の例示的な議論を目的としたものであることが強調される。この点に関して、図面を伴う説明により、本開示の実施形態がどのように実施され得るかが当業者には明らかになる。

【0019】

図１は、本開示のいくつかの実施形態に係る人工心臓弁を保持して輸送する装置１００を概略的に示す図である。操作者は、装置１００を使用して人工心臓弁を装着して運ぶ。装置１００は、移植のために人工心臓弁をその包装から運んで心臓内に装着するために使用され得る。装置１００は、心臓弁ホルダー２００及びハンドル７００を含んでもよい。心臓弁ホルダー２００及びハンドル７００は、螺合機構又は任意の他の適切な機構を使用して互いに取り外し可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、本開示において開示される心臓弁ホルダー、例えば心臓弁ホルダー２００は、生体心臓弁及び機械心臓弁を含む任意の人工心臓弁を保持するのに適し得るように設計され得る。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、本来の僧帽弁を模倣する僧帽弁プロテーゼであってもよく、僧帽弁プロテーゼは、本来の僧帽弁輪の形状を模倣する弁輪を有する。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、１本の安全縫合糸３２０などの縫合糸を使用して心臓弁ホルダー２００に装着されてもよい（図３Ａ及び３Ｂを参照）。いくつかの実施形態では、操作者は、ハンドル７００を心臓弁ホルダー２００に取り付け、ハンドル７００を保持して、人工心臓弁が装着された心臓弁ホルダー２００を輸送することができる。ハンドル７００により、外科医又は使用者は、人工心臓弁を正確に送達し、取り扱い、移植するように心臓弁ホルダー２００を制御することができる。

【0020】

図２Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００の正面斜視図の概略図であり、図２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００の底面斜視図である。心臓弁ホルダー２００は、心臓弁置換手術中に移植のために心臓に輸送するように人工心臓弁を保持する。心臓弁ホルダー２００は、ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン又はＡＢＳ及びデルリン（デュポン社からの合成ポリマー又はポリオキシメチレン）などの材料で作られてもよい。いくつかの実施形態では、上記ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）は、医療用のポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）であってもよい。いくつかの実施形態では、上記ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）は、生体適合性ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）であってもよい。いくつかの実施形態では、上記生体適合性材料は、米国薬局方（ＵＳＰ）クラスＶＩ又はＩＳＯ １０９９３－１に適合し得る。心臓弁ホルダー２００は、人工心臓弁３０４の弁輪３０８の形状を模倣する断面を有する中空構造である（図３Ａ及び３Ｂを参照）。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、人工心臓弁の弁輪の形状を模倣する断面を有してもよく、人工心臓弁の弁輪は本来の心臓弁の弁輪の形状を模倣する。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００が僧帽弁プロテーゼを保持するように構成される場合、心臓弁ホルダー２００は、本来の僧帽弁輪の形状を模倣する僧帽弁プロテーゼの弁輪の形状を模倣するＤ字形の断面を有してもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、異形の断面を有してもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、本来の心臓弁の弁輪の形状を模倣する弁輪を有する人工心臓弁の弁輪の一般的な形状を模倣する水平断面を有する中空の先細管であってもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、本来の僧帽弁輪の形状を模倣する弁輪を有する僧帽弁プロテーゼの前輪（ａｎｔｅｒｉｏｒ ａｎｎｕｌｕｓ）を模倣する前側２０４と、本来の僧帽弁輪の形状を模倣する弁輪を有する僧帽弁プロテーゼの後輪（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ａｎｎｕｌｕｓ）を模倣する後側２０８とを含んでもよく、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２から心臓弁ホルダー２００の底部２１６まで先細（ｔａｐｅｒ）になる。心臓弁ホルダー２００を配向するとき、前側２０４の中点は、心臓弁ホルダー２００の１２時の位置として定義されてもよく、後側２０８の中点は、心臓弁ホルダー２００の６時の位置として定義されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００の断面は、頂部２１２と底部２１６との間で均一に先細になってもよい。他の実施形態では、心臓弁ホルダー２００の断面は、頂部２１２と底部２１６との間で様々な勾配で先細になってもよい（図４を参照）。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、人工心臓弁３０４が心臓弁ホルダー２００に固定されたときに心臓弁ホルダー２００の外側に吊り下げられ得るように、人工心臓弁３０４内に嵌合するように寸法付けられてもよい（図３Ａ及び図３Ｂを参照）。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、頂部２１２から底部２１６まで、高さが２０～３０ｍｍの間、好ましくは２８ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、壁厚が０．５～２ｍｍの間、好ましくは１ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、本来の僧帽弁を模倣する僧帽弁プロテーゼのための心臓弁ホルダー２００の頂部２１２の断面は、僧帽弁の前外側後内側直径距離を模倣する幅と、僧帽弁輪の前後直径を模倣する長さとを有してもよい。いくつかの実施形態では、頂部２１２は、幅が１８～３０ｍｍの間、好ましくは２５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、頂部２１２で、ＣＣ３６サイズの心臓弁に関しては、幅が２８ｍｍであってもよく、ＣＣ３２サイズの心臓弁に関しては、幅が２５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００は、長さが２０～３５ｍｍの間、好ましくは２６ｍｍであってもよい。

【0021】

本開示のいくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２は、中空の心臓弁ホルダー２００の少なくとも１つの壁から中空の心臓弁ホルダー２００内に延在するプラットフォーム２２０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、心臓弁ホルダー２００の前側２０４から始まってもよい。他の実施形態では、プラットフォーム２２０は、心臓弁ホルダー２００の後側２０８から始まってもよい。他の実施形態では、プラットフォーム２２０は、心臓弁ホルダーの前側２０４から後側２０８まで延在してもよい。代替的に、プラットフォーム２２０は、心臓弁ホルダー２００に横方向に位置決めされてもよい。好ましくは、プラットフォーム２２０は、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２と同じ高さ（ｌｅｖｅｌ）であり、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２の上に突出せず、しかし、いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、また、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２の上に突出してもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、ハンドル７００の第２接続要素７２８に接続するための第１接続要素２２４を含んでもよい（図７～１０を参照）。いくつかの実施形態では、第１接続要素２２４は、ねじ孔２２４であってもよく、第２接続要素７２８は、ねじ付き部分７２８であってもよく、ねじ孔２２４は、ハンドル７００のねじ付き部分７２８を受け入れるように適合する（図７～１０を参照）。ねじ孔２２４は、ねじ付き部分７２８の雄ねじを受け入れるように適合する雌ねじを有してもよく、ハンドル７００を時計回りに回転させることによりハンドル７００を心臓弁ホルダー２００に接続及び締結するように形状付けられてもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、長さが１２～２３ｍｍの間、好ましくは１６．５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、厚さが５～１０ｍｍの間、好ましくは６．５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、幅が５～１５ｍｍの間、好ましくは８ｍｍのであってもよい。いくつかの実施形態では、ねじ孔２２４は、プラットフォーム２２０の厚さを貫通して延在してもよく、しかし、他の実施形態では、ねじ孔２２４は、また、プラットフォーム２２０内で終端してもよい（図５を参照）。いくつかの実施形態では、ねじ孔２２４は、直径が３～８ｍｍの間、好ましくは４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０は、プラットフォーム２２０の下に延在する隆起部２３２を有してもよく、隆起部２３２は、支持構造１１００の第４接続要素１１０８に接続するための第３接続要素２３６を含む（図１１及び１２を参照）。いくつかの実施形態では、第３接続要素２３６は、第１接続要素２２４と位置合わせされてもよい。いくつかの実施形態では、第３接続要素２３６は、螺合孔２３６であってもよく、第４接続要素１１０８は、柱１１０４上のねじ付き頂部１１０８であってもよく、螺合孔２３６は、支持構造１１００の柱１１０４のねじ付き頂部１１０８を受け入れるように適合する（図１１及び１２を参照）。好ましくは、螺合孔２３６は、ねじ付き頂部１１０８の雄ねじを受け入れるように適合する雌ねじを有する。いくつかの実施形態では、螺合孔２３６は、ねじ孔２２４の直径に対応する直径を有してもよい。代替的に、螺合孔２３６は、ねじ孔２２４の直径とは異なる直径を有してもよい。螺合孔２３６は、ねじ孔２２４の直径よりも大きく又は小さい直径を有してもよい。いくつかの実施形態では、ねじ孔２２４は、直径が４．７ｍｍであってもよく、螺合孔２３６は、直径が４．７ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、第３接続要素は、第１接続要素と第２接続要素との間の接続を締結するときに外側に偏向できる延長アームを含んでもよい（図１６Ｂ～１６Ｅを参照）。このような実施形態では、第３接続要素のアームが第３接続要素を第４接続要素から係合解除することにより、弁ホルダー又は弁ホルダー及び人工弁を支持構造から持ち上げて取り外すことができる。このような実施形態では、第３接続要素は、上述したような偏向を可能にする可撓性材料で作られてもよく、上述したような偏向を可能にするように形状付けられてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、本明細書で定義される支持構造は、「キャリア」と呼ばれることもある。

【0022】

本開示のいくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２は、頂部２１２の上面２３８に形成された少なくとも１つの固定要素２４０を更に含んでもよい。固定要素２４０は、ブロック又は他の適切な形状に形状付けられてもよい。いくつかの実施形態では、３つの固定要素２４０ａ、２４０ｂ及び２４０ｃがあってもよい。いくつかの実施形態では、第４固定要素２４０ｄがあってもよい。いくつかの実施形態では、固定要素２４０は、心臓弁ホルダー２００の上面２３８の上に１～３ｍｍ、好ましくは２ｍｍ延在してもよい。他の実施形態では、固定要素２４０は、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２又は本体内に埋め込まれてもよい。固定要素２４０はそれぞれ、少なくとも１つの固定孔２４４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、固定要素２４０ａ及び固定要素２４０ｂは、それぞれ２つの固定孔２４４を有してもよく、固定要素２４０ｃは、４つの固定孔２４４を有してもよい。他の実施形態では、固定要素２４０ａ、固定要素２４０ｂ及び固定要素２４０ｃは、それぞれ４つの固定孔２４４を有してもよい。好ましくは、固定要素２４０に複数の固定孔２４４がある場合、固定要素２４０の固定孔２４４は、心臓弁ホルダー２００の頂部２１２に対して平行に配置される。いくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００上の１０時の位置に第１固定要素２４０ａがあってもよく、心臓弁ホルダー２００上の２時の位置に第２固定要素２４０ｂがあってもよく、心臓弁ホルダー２００上の６時の位置に第３固定要素２４０ｃがあってもよい。いくつかの実施形態では、第１固定要素２４０ａは、本来の僧帽弁の前交連（ａｎｔｅｒｏｌａｔｅｒａｌ ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）に対応する位置にあってもよく、第２固定要素２４０ｂは、本来の僧帽弁の後交連（ｐｏｓｔｅｒｏｍｅｄｉａｌ ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）に対応する位置にあってもよく、第３固定要素２４０ｃは、本来の僧帽弁の後尖（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）の中点に対応する位置にあってもよい。他の実施形態では、本来の僧帽弁の前尖（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）の中点に対応する位置に第４固定要素２４０ｄがあってもよい。好ましくは、固定要素２４０の固定孔２４４は、人工心臓弁３０４の弁輪３０８を心臓弁ホルダー２００に装着するために使用される安全縫合糸３２０を受け入れるように適合し、これにより、人工心臓弁３０４を心臓弁ホルダー２００にしっかりと固定する（図３Ａ及び３Ｂを参照）。

【0023】

本開示のいくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００の底部２１６は、少なくとも１つの脚部２４８を含んでもよい。少なくとも１つの脚部２４８は、長さが５～１０ｍｍの間、好ましくは８ｍｍであってもよい。少なくとも１つの脚部２４８は、心臓弁ホルダー２００の総重量を有利に低減するために孔を含んでもよい。好ましくは、２つの脚部２４８がある場合、脚部２４８は、脚部２４８の先端２５２が心臓の乳頭筋の位置と位置合わせされるように、心臓弁ホルダー２００の底部２１６の幅の両側に位置する。いくつかの実施形態では、脚部２４８の間の距離は、１２～２４ｍｍの間、好ましくは２０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、脚部２４８のそれぞれは、心臓の左心室の乳頭筋の位置と位置合わせされてもよい。いくつかの実施形態では、第１脚部２４８ａは、左心室の後乳頭筋と位置合わせされてもよく、第２脚部２４８ｂは、左心室の前乳頭筋と位置合わせされてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの脚部２４８のそれぞれは、２つの固定孔２４４を含んでもよく、少なくとも１つの脚部２４８の固定孔２４４は、人工心臓弁３０４の索状物３１６を脚部２４８に装着するために使用される安全縫合糸３２０を受け入れるように適合し、これにより、人工心臓弁３０４の索状物３１６を心臓弁ホルダー２００にしっかりと固定することができる（図３Ａ及び３Ｂを参照）。

【0024】

図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００に装着された人工心臓弁３０４の上面図の概略図であり、図３Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００に装着された人工心臓弁３０４の正面斜視図の概略図である。人工心臓弁３０４は、弁輪３０８、尖３１２及び索状物３１６を含んでもよい。人工心臓弁３０４は、人工心臓弁３０４及び心臓弁ホルダー２００の様々な固定孔２４４を通る安全縫合糸３２０を介して心臓弁ホルダー２００に取り付けられてもよい。安全縫合糸３２０は、人工心臓弁３０４を心臓弁ホルダー２００に取り付けるループであってもよい。いくつかの実施形態では、安全縫合糸３２０は、第１固定要素２４０ａから、第１脚部２４８ａ、第３固定要素２４０ｃ、第２脚部２４８ｂ、第２固定要素２４０ｂ、第３固定要素２４０ｃを通って、第１固定要素２４０ａにループバックされてもよい。いくつかの実施形態では、安全縫合糸３２０は、まず、第１固定要素２４０ａの固定孔２４４ａを通って人工心臓弁３０４の弁輪３０８に入り、第１脚部２４８ａの固定孔２４４ｂに向かって内向きに進み、かつそこから出て、人工心臓弁３０４の索状物３１６を固定し、第１脚部２４８ａの固定孔２４４ｋを通って内向きに入り、第３固定要素２４０ｃの固定孔２４４ｉを通って外向きに進んで、人工心臓弁３０４の弁輪３０８を固定し、第３固定要素２４０ｃの固定孔２４４ｈを通って内向きに入り、第２脚部２４８ｂの固定孔２４４ｆを通って外向きに進んで、人工心臓弁３０４の索状物３１６を固定し、第２脚部２４８ｂの固定孔２４４ｃを通って内向きに入り、第２固定要素２４０ｂの固定孔２４４ｄを通って外向きに進んで、人工心臓弁３０４の弁輪３０８を固定し、第２固定要素２４０ｂの固定孔２４４ｅを通って内向きに入り、第３固定要素２４０ｃの固定孔２４４ｇを通って外向きに進んで、人工心臓弁３０４の弁輪３０８を固定し、第３固定要素２４０ｃの固定孔２４４ｊを通って内向きに入り、第１固定要素２４０ａの固定孔２４４１を通って外向きに進んで、第１固定要素２４０ａの固定孔２４４ａにある安全縫合糸３２０の始点に接続されてもよい。好ましくは、安全縫合糸３２０は、人工心臓弁３０４を心臓弁ホルダー２００に固定し、動きを防止するために真っ直ぐにしてピンと張った状態にすべきである。人工心臓弁３０４が既に患者の心臓に移植されると（ｔｒａｎｓｐｌａｎｔｅｄ）、外科医は、安全縫合糸３２０を切断することにより安全縫合糸３２０に沿って装置１００全体を後退させることができる。

【0025】

図４は、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００の先細部の概略図である。心臓弁ホルダー２００は、頂部２１２と、脚部２４８が心臓弁ホルダー２００に接続される心臓弁ホルダー２００の中点４０４との間で第１勾配Ｘで先細になってもよい。心臓弁ホルダー２００は、中点４０４と、少なくとも１つの脚部２４８の先端２５２が位置する心臓弁ホルダーの底部２１６との間で第２勾配Ｙで更に先細になってもよい。いくつかの実施形態では、第１勾配Ｘは、心臓弁ホルダー２００の前側２０４と後側２０８との間で異なってもよい。いくつかの実施形態では、第１勾配Ｘは、心臓弁ホルダー２００の前側２０４において約５°～約１５°の間、好ましくは１０．４７°であってもよいが、心臓弁ホルダー２００の後側２０８において約５°～約１５°の間、好ましくは１０．７８°であってもよい。いくつかの実施形態では、第２勾配Ｙは、心臓弁ホルダー２００の前側２０４と後側２０８との間で異なってもよい。いくつかの実施形態では、第２勾配Ｙは、心臓弁ホルダー２００の前側２０４において約５°～約２５°の間、好ましくは２１．５２°であってもよいが、心臓弁ホルダー２００の後側２０８において約１０°～約３０°の間、好ましくは２６．９９°であってもよい。他の実施形態では、第１勾配Ｘは、心臓弁ホルダー２００の前側２０４と後側２０８で同じであってもよい。更に他の実施形態では、第２勾配Ｙは、心臓弁ホルダー２００の前側２０４と後側２０８で同じであってもよい。

【0026】

図５は、本開示のいくつかの実施形態に係る第１代替心臓弁ホルダー２００ａの垂直断面の概略図である。このような実施形態は、第１代替心臓弁ホルダー２００ａがプラットフォーム２２０ａ内で終端しプラットフォーム２２０ａの厚さ全体にわたって延在しないねじ孔２２４ａを含むこと、第１代替心臓弁ホルダー２００ａが隆起部又は螺合孔を含まないことを除いて、図２Ａ及び２Ｂの実施形態と同様である。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０ａは、厚さが７ｍｍで、幅が７ｍｍであってもよいが、ねじ孔２２４ａは、深さが５ｍｍであり、「Ｍ３×０．５」タイプの構造を有してもよい。

【0027】

図６は、本開示のいくつかの実施形態に係る第２代替心臓弁ホルダー２００ｂの上面斜視図の概略図である。このような実施形態は、第２代替心臓弁ホルダー２００ｂが心臓弁ホルダー２００ｂの前側２０４ｂから後側２０８ｂまで延在するプラットフォーム２２０ｂを含むこと、第２代替心臓弁ホルダー２００ｂが隆起部又は螺合孔を含まないことを除いて、図２Ａ及び２Ｂの実施形態と同様である。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０ｂは、厚さが５ｍｍで、幅が１２ｍｍであってもよい。

【0028】

図７Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る第３代替心臓弁ホルダー２００ｃの正面斜視図の概略図である。図７Ｂは、第３代替弁ホルダー２００ｃの上面図の概略図を示す。このような実施形態は、第３代替心臓弁ホルダー２００ｃのプラットフォーム２２０ｃがプラットフォーム２２０ｃの下に延在する隆起部２３２ｃを有してもよいことを除いて、図２Ａ及び２Ｂの実施形態と同様である（図７Ｃを参照）。図７Ｃから分かるように、隆起部２３２ｃは、支持構造１１００ｂの第４接続要素１１０８ｂに接続するための第３接続要素２３６ｃを含む（図１６Ａ～１６Ｂを参照）。図７Ｂから分かるように、第３接続要素２３６ｃは、延長アームの形態で設置されてもよい。隆起部２３２ｃ及び延長アーム（ｅｘｔｅｎｄｉｎｇ ａｒｍ）２３６ｃが可撓性材料を含み得るため、そのようなアームは、スナップフィット機構を介して第４接続要素１１０８ｂを係合させることができる。第４接続要素１１０８ｂを係合させる前に、延長アームは、第４接続要素１１０８ｂを受け入れるために、２つのアームの先端の間の距離を広げるように曲がるか又は偏向してもよい（図１６Ｄを参照）。いくつかの実施形態では、第３接続要素に取り付けるためのねじ付き頂部などの他の適切な締結機構も使用されてもよい。いくつかの実施形態では、第３接続要素２３６ｃは、第１接続要素２２４ｃと位置合わせされてもよい。いくつかの実施形態では、プラットフォーム２２０ｃは、開口部を含んでもよい。本開示のいくつかの実施形態に係る弁ホルダー２００ｃは、プロテーゼを所定の位置に保持するために弁プロテーゼの輪郭を模倣するように設計されてもよい。この独特で独創的な設計により、弁ホルダー２００ｃは、弁の移植中に弁ホルダーのＤ字形の断面から弁プロテーゼが滑り落ちるリスクを有利に最小化又は回避することができる。

【0029】

図８は、本開示のいくつかの実施形態に係るハンドル７００の概略図である。ハンドル７００は、本体を備える中実の円形ロッド７０４と、外科医によって保持されるように適合する近位端７０８と、第１接続要素２２４（図２Ａを参照）を介して心臓弁ホルダー２００に接続されるように適合する第２接続要素７２８を含む遠位端７１２とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル７００は、本体を備える中空の円形ロッド７０４と、外科医によって保持されるように適合する近位端７０８と、第１接続要素２２４（図２Ａを参照）を介して心臓弁ホルダー２００に接続されるように適合する第２接続要素７２８を含む遠位端７１２とを含んでもよい。ハンドル７００は、ステンレス鋼、ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン、デルリン（又はポリオキシメチレン）、或いは他の同様の又は適切な材料で作られてもよい。ハンドル７００は、直径が約５～約１５ｍｍの間、好ましくは８ｍｍであってもよい。ハンドル７００は、長さが約５～約２０ｃｍの間、好ましくは１５ｃｍであってもよい。本開示のいくつかの実施形態では、第２接続要素７２８は、遠位端７１２にあるねじ付き部分７２８であってもよく、ねじ付き部分７２８は、心臓弁ホルダー２００の第１接続要素又はねじ孔２２４に相補的であり、心臓弁ホルダー２００のねじ孔２２４に挿入されるように適合する。ねじ付き部分７２８は、プラットフォーム２２０の厚さ及び幅に応じて任意の寸法を有してもよい。

【0030】

図９は、本開示のいくつかの実施形態に係る第１代替ハンドル７００ａの概略図である。このような実施形態は、第１代替ハンドル７００ａが可撓性部分（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｐｏｒｔｉｏｎ）７１６及び粗面部分７２０を更に含むことを除いて、図８の実施形態と同様である。可撓性部分７１６は、第１代替ハンドル７００ａの遠位端７１２ａに近接する、第１代替ハンドル７００ａに沿った部分であってもよく、第１代替ハンドル７００ａの遠位端７１２ａ及び近位端７０８ａと比較して狭い直径を有する。いくつかの実施形態では、第１代替ハンドル７００ａの遠位端７１２ａ及び近位端７０８ａは、直径が約６．２ｍｍであってもよいが、可撓性部分７１６は、直径が約３．１ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル７００は、近位端７０８ａから遠位端７１２ａまで、長さが約２４０ｍｍであってもよく、可撓性部分７１６ａは、長さが約６０ｍｍであり、遠位端７１２ａから約３０ｍｍの箇所に位置してもよい。可撓性部分７１６は、第１代替ハンドル７００ａが曲げられることに有利であり、これにより、外科医は、自分の好みに合わせて第１代替ハンドル７００ａを曲げ、外科手術中に困難な角度に届けることができる。本開示のいくつかの実施形態では、第１代替ハンドル７００ａは、遠位端７１２ａにあるねじ付き部分７２８ａであり得る第２接続要素７２８ａを更に含み、ねじ付き部分７２８ａは、心臓弁ホルダー２００の第１接続要素又はねじ孔２２４に相補的であり、心臓弁ホルダー２００のねじ孔２２４に挿入されるように適合する。ねじ付き部分７２８ａは、プラットフォーム２２０の厚さ及び幅に応じて任意の寸法を有してもよい。

【0031】

本開示のいくつかの実施形態では、第１代替ハンドル７００ａは、近位端７０８ａに近接する粗面部分７２０を更に含んでもよい。粗面部分７２０は、摩擦を提供し、第１代替ハンドル７００ａに対する外科医のグリップを強化するために、ローレット加工又はチェック模様を含んでもよい。いくつかの実施形態では、粗面部分７２０は、第１代替ハンドル７００ａの近位端７０８ａから約６．９ｍｍの箇所に位置してもよく、長さが約８０ｍｍであってもよい。

【0032】

図１０は、本開示のいくつかの実施形態に係る第２代替ハンドル７００ｂの概略図である。このような実施形態は、第２代替ハンドル７００ｂが定規部（ｒｕｌｅｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）７２４を含むため、外科医が測定を実行するために別の測定ツール（別個の追加のツール）を使用する必要がなくなることに有利であることを除いて、図９の実施形態と同様である。定規部７２４は、弁輪と乳頭筋の正中線との間の距離を含む、外科医に要求される任意の距離を測定するために使用されてもよい。定規部７２４は、第２代替ハンドル７００ｂの遠位端７１２ｂ上に位置し、かつ可撓性部分７１６ｂと遠位端７１２ｂとの間に位置してもよい。定規部７２４は、ねじ付き部分７２８ｂの先端から始まり、長さが約４０ｍｍであってもよい。定規部７２４は、測定単位（例えば、センチメートル又はインチ）の直線目盛りを表す線の形態のマークを含んでもよく、数字「０」に関連付けられるマークは、遠位端７１２ｂの近くに位置する。いくつかの実施形態では、マークは、ねじ付き部分７２８ｂの距離を示し、ねじ付き部分７２８ｂの先端７３２から始まってもよい。マークは、約２～約８ｍｍの間、好ましくは４ｍｍの距離を示してもよい。使用の場合、外科医は、測定の開始点となる患者の心臓の乳頭筋に接触するように先端７３２を有利にガイドすることができる。先端７３２が患者の心臓の乳頭筋に接触すると、ハンドル７００ｂを動かすべきではない。また、外科医は、移植を進める前にハンドル７００ｂの定規部７２４を使用して必要な測定を行ってもよい。

【0033】

図１１は、本開示のいくつかの実施形態に係る第３代替ハンドル７００ｃの概略図である。このような実施形態は、第３代替ハンドル７００ｃが粗面部分を有さないこと、内側ロッド７３６を受け入れるために第３ハンドル７００ｃ内にチャネル（図示せず）を有することを除いて、図９の実施形態と同様である。第３代替ハンドル７００ｃは、長さが約３００～約３６０ｍｍの間、好ましくは３３０ｍｍであってもよい。チャネル（図示せず）は、近位端７０８ｃから可撓性部分７１６ｃ、遠位端７１２ｃ及びねじ付き部分７２８ｃを通って延びてもよい。近位端７０８ｃは、幅が約１０～約３０ｍｍの間、好ましくは２０ｍｍであり、長さが約１０～約５０ｍｍの間、好ましくは３０ｍｍであり、厚さが約１～５ｍｍ、好ましくは３ｍｍである平坦な直方体の形状として形状付けられてもよい。近位端７０８ｃは、測定単位（例えば、センチメートル又はインチ）の線形目盛りを表す線の形態のマークを含む定規部（ｒｕｌｅｒ ｓｅｃｔｉｏｎ）７２４ｃを含んでもよく、数字「０」に関連付けられる最小のマークは、近位端７０８ｃに近接して位置する。マークは、約２～約８ｍｍの間、好ましくは６ｍｍの距離を示してもよい。いくつかの実施形態では、内側ロッド７３６は、近位端７０８ｃ上の定規部７２４ｃを取り囲むスライド部分７４０に接続されてもよい。スライド部分７４０は、近位端７０８ｃの定規部７２４ｃ上のマークに対応し、内側ロッド７３６の端部７４４からねじ付き部分７２８ｃの先端７３２ｃまでの距離を外科医に示すように有利に適合する。例えば、近位端７０８ｃの定規部７２４ｃ上のマークは、内側ロッド７３６の端部７４４がねじ付き部分７２８の先端７３２ｃと位置合わせされるとき、スライド部分７４０が番号「０」に関連付けられた定規部７２４ｃ上のマークと位置合わせされるようなものであってもよい。スライド部分７４０が第３代替ハンドル７００ｃの遠位端７１２ｃに向かって移動する場合、内側ロッド７３６は、ねじ付き部分７２８の先端７３２ｃから突出する。スライド部分７４０に対応する近位端７０８ｃの定規部７２４ｃ上のマークは、内側ロッド７３６の端部７４４がねじ付き部分７２８ｃの先端７３２ｃから突出した距離を表す。例えば、外科医は、ハンドル７００ｃの先端７３２ｃを患者の僧帽弁輪と位置合わせすることができる。また、外科医は、内側ロッド７３６の端部７４４が患者の乳頭筋と位置合わせされるまで、第３代替ハンドル７００ｃのスライド部分７４０をスライドさせてもよい。これにより、外科医が患者の乳頭筋と弁輪との間の距離を直観的に測定することができることに有利である。

【0034】

いくつかの実施形態では、第３代替ハンドル７００ｃの可撓性部分７１６ｃは、第３代替ハンドル７００ｃの遠位端７１２ｃと比較して、狭い直径を有してもよい。例えば、第３代替ハンドル７００ｃの遠位端７１２ｃは、直径が約４ｍｍであってもよいが、可撓性部分７１６ｃは、直径が約２ｍｍであってもよい。可撓性部分７１６ｃは、長さが約２０～約５０ｍｍ、好ましくは３０ｍｍであってもよく、遠位端７１２ｃから約１０～約２０ｍｍ、好ましくは１５ｍｍの箇所に位置してもよい。

【0035】

図１２は、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００を支持する支持構造１１００の概略図である。いくつかの実施形態では、支持構造１１００は、部分的又は全体的に、本開示で説明される弁ホルダー２００と同じ材料で作られてもよい。いくつかの実施形態では、支持構造１１００は、ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）で作られてもよい。いくつかの実施形態では、上記ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）は、医療用のポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）であってもよい。いくつかの実施形態では、上記ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）は、生体適合性ポリプロピレン、ポリエーテルケトンケトン、ＡＢＳ及びデルリン（ポリオキシメチレン）であってもよい。いくつかの実施形態では、上記生体適合性材料は、米国薬局方（ＵＳＰ）クラスＶＩ又はＩＳＯ １０９９３－１に適合し得る。図１３は、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００を支持する支持構造１１００の概略図である。図１４は、本開示のいくつかの実施形態に係る輸送のために容器１３０４に挿入された支持構造１１００及び心臓弁ホルダー２００の概略図である。支持構造１１００は、心臓弁ホルダー２００を容器１３０４内で支持して、輸送中の任意の損傷及び偶発的な落下を防止する。支持構造１１００は、内径が約４０～約７０ｍｍの間、好ましくは５０ｍｍのであり、壁厚が約１～約４ｍｍの間、好ましくは１ｍｍであり、高さが約４０～約７０ｍｍの間、好ましくは５９ｍｍである中空円筒として形状付けられてもよい。代替的に、支持構造１１００は、弁ホルダー２００を容器１３０４内に適切に支持する限り、任意の形状の構造であってもよい（例えば、図１６Ａを参照）。いくつかの実施形態では、支持構造１１００は、任意の形状の中空構造であってもよい。好ましくは、支持構造１１００は、その壁が心臓弁ホルダー２００に接触しないように十分な幅を有する。いくつかの実施形態では、支持構造１１００は、支持構造１１００の重量を低減するために、その壁に沿って少なくとも１つの開口部１１１２を有してもよい。

【0036】

本開示のいくつかの実施形態では、支持構造１１００は、支持構造１１００の底部にベース構造１１１６を含んでもよく、ベース構造１１１６は、支持構造１１００の直径に対応する長さを有する。いくつかの実施形態では、ベース構造１１１６は、幅が５～２０ｍｍの間、好ましくは８ｍｍで、厚さが２～５ｍｍの間、好ましくは３ｍｍであってもよい。ベース構造１１１６は、第４接続要素１１０８を更に含んでもよい。第４接続要素１１０８は、支持構造１１００の中心から延在する垂直柱１１０４のねじ付き頂部１１０８であってもよく、ねじ付き頂部１１０８は、心臓弁ホルダー２００の螺合孔２３６及び／又はねじ孔２２４と相補的であるように形状付けられる。したがって、垂直柱１１０４は、心臓弁ホルダー２００を受け入れ、心臓弁ホルダー２００を支持する（図１３を参照）。好ましくは、ねじ付き頂部１１０８は、螺合孔２３６及び／又はねじ孔２２４の雌ねじに対応する雄ねじを含み、心臓弁ホルダー２００を反時計回りに回転させることにより心臓弁ホルダー２００を支持構造１１００に接続及び締結するように形状付けられる。

【0037】

本開示のいくつかの実施形態では、心臓弁ホルダー２００を備えた支持構造１１００は、レセプタクル１３０８及び蓋１３１２を含む容器１３０４内に保持されてもよい（図１４を参照）。レセプタクル１３０８及び蓋１３１２は、ラベルを貼るための表面を提供してもよい。このようなラベルには、製品名、著作権及び設計が含まれてもよい。このようなラベルには、患者名及び識別番号などの患者情報と、サイズ及び製造日などの製品の詳細とを含むクイックレスポンスコード（ＱＲコード（登録商標））が更に含まれてもよく、ＱＲコードは、製品の簡単な追跡に役立つ。含まれる可能性のある他のラベルは、製品仕様及び製造業者情報である。容器１３０４内で支持構造１１００及び心臓弁ホルダー２００を組み立てるために、使用者は、容器１３０４の蓋１３１２を取り外してもよい。その後に、使用者は、ねじ付き部分７２８をねじ孔２２４に挿入し、ハンドル７００を時計回りに回転させることにより、ハンドル７００を心臓弁ホルダー２００に固定してもよい。その後に、使用者は、螺合孔２３６及び／又はねじ孔２２４をねじ付き頂部１１０８に挿入すること、ハンドル７００を保持しながら心臓弁ホルダー２００を反時計回りに回転させることにより、心臓弁ホルダー２００を支持構造１１００に固定してもよい。使用者は、ハンドル７００を反時計回りに回転させることにより、心臓弁ホルダー２００をハンドル７００から取り外してもよい。その後に、使用者は、蓋１３１２をレセプタクル１３０８の上に固定することにより、容器１３０４を閉じてもよい。

【0038】

図１５Ａは、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００を支持する第１代替支持構造１１００ａの概略図であり、図１５Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に係るキャップ１４０４が支持構造１１００ａを閉じて弁ホルダー２００を支持する場合の第１代替支持構造１１００ａの概略図である。このような実施形態は、第４接続要素１１０８ａが心臓弁ホルダー２００のプラットフォーム２２０を受け入れるように適合する柱１１０４ａ上の凹み１１０８ａであることを除いて、図１２の実施形態と同様である。第１代替支持構造１１００ａは、キャップ１４０４を更に含んでもよい。キャップ１４０４は、キャップ１４０４の底縁と支持構造１１００ａの上縁が互いに面一になるように、支持構造１１００ａ上に嵌合してもよい。キャップ１４０４は、心臓弁ホルダー２００のねじ孔２２４に嵌合するピン（図示せず）を含む延長部１４０８を含んでもよい。

【0039】

図１６Ａは、心臓弁ホルダー２００を支持する第２代替支持構造１１００ｂの概略図である。図１６Ａから分かるように、第２代替支持構造１１００ｂは、心臓弁ホルダー２００を受け入れるための開口部を画定する複数の個別の壁を含む。第２代替支持構造１１００ｂは、弁ホルダー２００の第３接続要素に接続される第４接続要素を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第４接続要素は、複数の壁を接続する第２プラットフォーム１１１６ｂに装着される柱１１０４ｂであり、これにより、第４接続要素１１０８ｂは、開口部の中心に位置決めされる。互いに分離された複数の壁のそれぞれには、支持構造１１００ｂを安定させるための支持体が設置されてもよい。理解されるように、第２プラットフォームによって接続された複数の個別の壁を含む第２代替支持構造１１００ｂは、一体構造を形成してもよい。いくつかの実施形態では、柱は、第３接続要素２３６ｃの延長アームと相補的な形状を有する頂部を含んでもよい。図１６Ｂは、柱１１０４ｂを備えた第２代替支持構造１１００ｂによって支持されている心臓弁ホルダー２００を示している。弁ホルダー２００を第２代替支持構造１１００ｂに固定するために、使用者は、第３接続要素２３６ｃと第４接続要素１１０８ｂを位置合わせしてもよい。その後に、使用者は、第３接続要素のアーム２３６ｃが外側に偏向し、その結果として第４接続要素１１０８ｂを受け入れるまで、ハンドルと人工弁を保持する弁ホルダーとからなるアセンブリを時計回りに回転させて、弁ホルダー２００を第２代替支持構造１１００ｂに固定してもよい。その後に、使用者は、ハンドル７００を反時計回りに回転させて、ハンドル７００を弁ホルダー２００から解放してもよい。弁ホルダー２００によって保持されている人工弁を回収するために、使用者は、ハンドル７００を使用し、ロッドを完全なねじ込み位置まで時計回りに回転させることによりハンドル７００を弁ホルダー２００に接続してもよい（図１６Ｃを参照）。ハンドル７００を同じ方向に更に回転させることにより、第３接続要素の延長アーム２３６ｃが外側に偏向されて（延長アームの先端の間の距離が広がる）、弁ホルダー２００を支持構造１１００ｂから係合解除させる。その後に、使用者は、弁ホルダー２００を支持構造１１００ｂから持ち上げて外してもよい（図１６Ｄ～１６Ｅを参照）。延長アーム２３６ｃの曲げ又は偏向を容易にするために、このようなアームは、先細状の内面を有してもよい。この内面は、第２接続要素と接触する可能性がある内面である。上述したように、心臓弁ホルダーを支持する支持構造の形状は、図１６Ａに限定されず、支持構造は、他の適切な形状で提供されてもよい。

【0040】

図１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄ及び１７Ｅは、本開示のいくつかの実施形態に係る心臓弁ホルダー２００を使用して患者の心臓１５０４に人工心臓弁３０４を移植するプロセスの概略図である。移植前に、施術者は、定規部７２４を含む実施形態のハンドル７００ｂ又は７００ｃを使用して、患者の心臓弁及び本来の弁輪（ｎａｔｉｖｅ ｖａｌｖｅ ａｎｎｕｌｕｓ）１５０８の寸法を測定し、移植に適切な弁を選択してもよい。施術者はまた、定規部７２４を使用して弁輪の高さを測定し、人工心臓弁３０４上の索状物３１６の長さを調整してもよい。選択された人工心臓弁を移植する前に、施術者は、人工心臓弁を受け入れる患者の心臓弁の弁輪のサイズを決定することにより、心臓弁ホルダー２００を選択してもよい。施術者はまた、プロリーン縫合糸を使用して患者の本来の弁輪１５０８上の特定の目印をマークし、人工心臓弁３０４の弁輪３０８の患者の本来の弁輪１５０８への配向及びその後の取り付けを支援してもよい。いくつかの実施形態では、僧帽弁輪の目印は、左右の交連及び後輪の中点、即ち、右線維三角に対応する僧帽弁輪上の２時の位置、左線維三角に対応する僧帽弁輪上の１０時の位置及び後輪の中点に対応する僧帽弁輪上の６時の位置であってもよい。いくつかの実施形態では、僧帽弁輪の目印は、右線維三角に対応する僧帽弁輪上の２時の位置、後尖の中央及び後側弁帆（ｓｃａｌｌｏｐ）との間の点に対応する僧帽弁輪上の４時の位置、僧帽弁の後尖の前側及び中央弁帆との間の点に対応する僧帽弁輪上の８時の位置、及び左線維三角に対応する僧帽弁輪上の１０時の位置であってもよい。

【0041】

図１７Ａに示すように、蓋１３１２は、レセプタクル１３０８から取り外される。施術者は、ハンドル７００のねじ付き部分７２８をねじ孔２２４に挿入し、ハンドル７００を時計回りに回転させることにより、ハンドル７００を心臓弁ホルダー２００に接続してもよい。施術者は、ハンドル７００を時計回りに回転させ続けて心臓弁ホルダー２００を回転させて、心臓弁ホルダー２００を支持構造１１００から取り外してもよい。

【0042】

図１７Ｂに示すように、施術者は、心臓弁ホルダー２００及びハンドル７００を含む装置１００をレセプタクル１３０８から取り外し、人工心臓弁３０４を心臓弁ホルダー２００に取り付けるか、装着するか又は固定してもよい。人工心臓弁３０４は、上述したように安全縫合糸３２０で心臓弁ホルダー２００に取り付けられるか又は装着されるか又は固定されてもよい。

【0043】

図１７Ｃに示すように、施術者は、ダブルアーム針を備えたプレジェードゴアテックス縫合糸を使用して、対応する乳頭筋１５１２の先端から先端の約５ｍｍ以内に人工心臓弁３０４の対応する索状物３１６まで水平マットレス（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ ｍａｔｔｒｅｓｓ）を配置してもよい。施術者は更に、患者の本来の弁輪１５０８から人工心臓弁３０４の弁輪３０８上の対応する位置まで水平マットレスを配置してもよい。施術者は、少なくとも１つの縫合ワイヤ１５２０を配置して、患者の心臓１５０４上の指定された外科的開口部（図示せず）を通して患者の心臓１５０４を人工心臓弁３０４に接続してもよい。いくつかの実施形態では、施術者は、４本の縫合ワイヤ１５２０を配置してもよく、２本の縫合ワイヤ１５２０は、乳頭筋１５１２を人工心臓弁３０４上の対応する索状物３１６に接続し、２本の縫合ワイヤ１５２０は、本来の弁輪１５０８を人工心臓弁３０４の弁輪３０８に接続する。好ましくは、本来の弁輪１５０８を人工心臓弁３０４の弁輪３０８に接続する２本の縫合ワイヤ１５２０は、本来の弁輪１５０８上の２つの交連点に接続される。

【0044】

図１７Ｄに示すように、施術者は、穏やかな滑走操作（ｇｅｎｔｌｅ ｇｌｉｄｉｎｇ ｍａｎｏｅｕｖｒｅ）を使用して人工心臓弁３０４を少なくとも１つの縫合ワイヤ１５２０に沿ってスライドさせ、指定された外科的開口部（図示せず）を通して装置１００及び人工心臓弁３０４を心臓１５０４内に挿入してもよい。施術者は、索状物及び乳頭筋に接続された少なくとも１つの縫合ワイヤ１５２０を締め、少なくとも１つの縫合ワイヤ１５２０を細結で結び、人工心臓弁３０４を所定の位置に固定し、余分な縫合ワイヤ１５２０を切り取ってもよい。任意に、施術者は、手結びを使用して索状物３１６を乳頭筋１５１２に固定してもよい。施術者は、人工心臓弁３０４の弁輪３０８を患者の本来の弁輪１５０８に接続する少なくとも１つの縫合ワイヤ１５２０を一体に締めて、人工心臓弁３０４の弁輪３０８を所定の位置にしっかりと取り付けてもよい。任意に、施術者は、患者の本来の弁輪１５０８上に特定の目印を作成するプロリーン縫合糸（ｐｒｏｌｅｎｅ ｓｕｔｕｒｅｓ）を使用して、人工心臓弁の弁輪３０８を配向し、人工心臓弁３０４を本来の弁輪１５０８に固定してもよい。

【0045】

図１７Ｅに示すように、人工心臓弁３０４を患者の心臓１５０４に移植した後、施術者は、目に見える任意の位置で安全縫合糸３２０を切断して、安全縫合糸３２０を除去してもよい。その後に、施術者は、指定された外科的開口部（図示せず）を通って装置１００を患者の心臓１５０４から引き抜いてもよい。施術者は更に、乳頭筋１５１２の先端に結び目を作り、索状物３１６を乳頭筋に固定してもよい。その後に、施術者は、本来の弁輪１５０８及び人工心臓弁３０４の弁輪３０８の全周に交連縫合糸（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ ｓｔｉｔｃｈｅｓ）を通し、それらが交わる場所で結び合せてもよい。好ましくは、交連縫合糸は、各側から連続的に来る。

【0046】

上述した方法及び装置は、ステップの省略又は追加、ステップの順序位及び使用されるデバイスのタイプの変更を含む多くの方法で変更できることを理解されたい。異なる特徴は異なる方法で組み合わせることができることを理解されたい。特に、特定の実施形態において以上に示した特徴の全ては、本開示の全ての実施形態において必要であるわけではない。上記特徴の更なる組み合わせも、本開示のいくつかの実施形態の範囲内に含まれるとみなされる。

【0047】

当業者は、本発明が以上で特に示され説明されたものに限定されないことを理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ定義される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16E】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【国際調査報告】