特表 2024-535161 ガイドワイヤアダプタを備えたカテーテルおよび関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-30

(54)【発明の名称】ガイドワイヤアダプタを備えたカテーテルおよび関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240920BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20240920BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 530

A61M25/06 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023554817

(86)(22)【出願日】2022-09-29

(85)【翻訳文提出日】2023-12-19

(86)【国際出願番号】 EP2022077142

(87)【国際公開番号】W WO2023052522

(87)【国際公開日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】63/250,142

(32)【優先日】2021-09-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591002131

【氏名又は名称】ベー・ブラウン・メルズンゲン・アクチエンゲゼルシャフト

【氏名又は名称原語表記】Ｂ．ＢＲＡＵＮ ＭＥＬＳＵＮＧＥＮ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ

(74)【代理人】

【識別番号】100129791

【弁理士】

【氏名又は名称】川本 真由美

(74)【代理人】

【識別番号】100111039

【弁理士】

【氏名又は名称】前堀 義之

(72)【発明者】

【氏名】クー，テン リップ

(72)【発明者】

【氏名】ルー，リリアン ジー リン

(72)【発明者】

【氏名】ビン ザカリア，モード ザイリザル

(72)【発明者】

【氏名】ファン，チー ムン

(72)【発明者】

【氏名】タン，ケン セアン

(72)【発明者】

【氏名】カヴィンタラン

(72)【発明者】

【氏名】ヤロシュ，ドミニク

(72)【発明者】

【氏名】ワイス，アンドレ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA32

4C267BB53

4C267CC08

4C267HH03

4C267HH04

4C267HH08

(57)【要約】

カテーテルハブ（１３０）と、内部を有する針ハブ（１２２）と、針ハブ（１２２）の内部に配置されたアダプタ（２９０）と、アダプタ（２９０）のボア内に位置する接続先端を有するガイドワイヤディスペンサ（２９２）と、を有する、カテーテルアセンブリ（１０８）。ガイドワイヤ（３０２）は、カテーテルチューブ（１１０）をガイドするためにディスペンサ（２９２）を通ってアダプタ（２９０）内へ延びてもよい。アダプタ（２９０）は、近位方向への血流を限定または制限するためのバルブ（３８６）を有してもよい。ガスチャネル（４５０）は、空気排気および血液フラッシュバックを促進するためにアダプタ（２９０）の外部に提供されてもよい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルアセンブリ（１０８）であって、
カテーテルハブ（１３０）に取り付けられたカテーテルチューブ（１１０）と、針ハブ（１２２）に取り付けられた針（１１２）と、を含み、
針（１１２）がカテーテルチューブ（１１０）の管腔内に位置し、針（１１２）の針先（１１４）がカテーテルチューブ（１１０）の遠位開口部（１１０ａ）から突出し、
カテーテルアセンブリはまた、
基部（３７０）、先端（３６０）、および本体を貫通して延びるボア（３７６）を含む本体（３６８）を有するアダプタ（２９０）を含み、
基部（３７０）は基部ボア部を有し、先端（３６０）は先端ボア部を有し、先端（３６０）は針ハブ（１２２）の近位開口部（１３８）に位置し、
カテーテルアセンブリはまた、
複数の分岐を備えたフレーム（３０６）を有するガイドワイヤディスペンサ（２９２）を含み、
複数の分岐の第１の分岐（３１２）の接続先端（３２６）が、アダプタ（２９０）の基部ボア部の内側に位置し、
ガイドワイヤ（３０２）が、複数の分岐の第２の分岐（３１４）を通り、接続先端を通り、第１の分岐（３１２）で接続先端（３２６）を通って延びる、
カテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項2】

第２のフレーム（１９４）に取り付けられた第１のフレーム（１９３）を含み、内部空間（１０４）を有するハウジング（１０２）をさらに備え、
ハウジング（１０２）は遠位開口部および近位開口部を有し、カテーテルハブ（１０８）はハウジング（１０２）の内部空間（１０４）内に少なくとも部分的に配置される、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項3】

第２の分岐（３１４）のソケット（３４０）に取り付けられた第１の端部（３０８ａ）を有するダクト（３０８）をさらに含み、
ガイドワイヤ（３０２）が少なくとも部分的にダクト（３０８）内へ延びる、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項4】

ダクト（３０８）が、複数の分岐のうちの第３の分岐（３１６）のソケット（３４２）に取り付けられた第２の端部（３０８ｂ）を有する、
請求項３に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項5】

ダクト（３０８）およびフレーム（３０６）は、閉ループを画定する、
請求項４に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項6】

アダプタ（２９０）のボア（３７６）内に配置されたバルブ（３８６）をさらに含む、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項7】

バルブ（３８６）が、バルブディスク（３８８）と、そこから延びるスカート（３９０）とを含む、
請求項６に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項8】

カテーテルハブ（１３０）の内部空洞（１４８）に配置された針ガード（１４０）をさらに含む、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項9】

針（１１２）がクリンプ（１３６）を有し、
ガイドワイヤ（３０２）は、ガイドワイヤの遠位移動を制限するようにクリンプ（１３６）で針に当接する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項10】

ガイドワイヤ（３０２）が、少なくとも２つの異なる直径を有する少なくとも２つのガイドワイヤ部分を有する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項11】

ガイドワイヤ（３０２）が、第１の直径の遠位ガイドワイヤ部分と第２の直径の近位ガイドワイヤ部分とを有し、
第２の直径が第１の直径よりも大きい、
請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項12】

アダプタ（２９０）の先端（３６０）が複数の間隔を有するガスチャネル（４５０）を含む、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項13】

先端（３６０）の外部に位置する複数の間隔を有する細長いリブ（４６０）をさらに含み、
幅および長さを含む溝（４７０）が、２つの隣接した細長いリブ（４６０）の間に画定される、
請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項14】

複数の間隔を有するガスチャネル（４５０）が、針ハブ（１２２）の近位端縁（１３９）とアダプタ（２９０）の肩部（３７２）との間のギャップ（２８９）で露出する、
請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項15】

ガイドワイヤ（３０２）が、遠位ガイドワイヤ部分と近位ガイドワイヤ部分との間の点に位置する肩部または緩やかなテーパを含む、
請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項16】

肩部、緩やかなテーパ、または第２の直径が、針（１１２）のクリンプ（１３６）において針（１１２）と係合可能である、
請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項17】

肩部または緩やかなテーパの位置が、ガイドワイヤ（３０２）がクリンプ（１３６）で針（１１２）に係合するときに針先（１１４）から延出する遠位ガイドワイヤ部分の長さを規定する、
請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項18】

遠位ガイドワイヤ部分が、クリンプ（１３６）で針（１１２）を通過し、針先（１１４）の開口部から外に延びる、
請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項19】

ガイドワイヤ（３０２）が、遠位ガイドワイヤ部分が針先（１１４）を越えて遠位にどれだけ延びたかを示すマーカまたはインジケータを有する、
請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項20】

遠位ガイドワイヤ部分の第１の端部が針先に到達したとき、針先を通過したとき、および遠位先端から完全に前進したときの少なくとも１つを、マーカまたはインジケータが示す、
請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項21】

ガイドワイヤが、遠位ガイドワイヤ部分の第１の端部が針先に到達したとき、針先を通過したとき、および遠位先端から完全に前進したとき、を示すための複数のマーカまたはガイドワイヤを有する、
請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項22】

ガイドワイヤがコードを有する、ガイドワイヤディスペンサがコードを有する、またはガイドワイヤとガイドワイヤディスペンサの両方がゲージサイズを示すためのコードを有する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項23】

コードが、色、アルファベットコード、数字コード、アルファベット数字コード、またはそれらの組み合わせを含む、
請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項24】

アダプタ（２９０）の先端（３６０）が、内側寸法を有するカニューレチャネル（３６３）と、内側寸法を有するガイドワイヤ通路（３７６ｄ）とを含み、カニューレチャネル（３６３）の内側寸法がガイドワイヤ通路（３７６ｄ）の内側寸法よりも大きい、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項25】

カニューレチャネル（３６３）がガイドワイヤ通路（３７６ｄ）の遠位に位置する、
請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項26】

アダプタ（２９０）の基部（３７０）が、複数のスラット（３７０ａ）を備えて形成される、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項27】

スラット（３７０ａ）の２つ以上から延びる２つ以上のフランジ（３７４）をさらに含む、
請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項28】

２つ以上のフランジ（３７４）の各々と共に形成された雄デテントおよび雌デテントのうちの１つをさらに備える、
請求項２７に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項29】

アダプタ（２９０）の先端（３６０）の本体（３６８）が、非円形断面の開口を画定する内面を有するカニューレチャネル（３６３）を有する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項30】

針（１１２）の近位端（１１２ａ）がカニューレチャネル（３６３）で内面に接触する、
請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項31】

非円形断面の開口が複数の直線状側面（３６３ａ）と複数の円弧状連結部（３６３ｂ）とを有する、
請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項32】

複数の円弧状連結部（３６３ｂ）と針（１１２）との間にバイパスギャップ（３８０）が形成されている、
請求項３１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項33】

アダプタ（２９０）の先端（３６０）の本体（３６８）は、異なる内径の複数のボア部を有する、
請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項34】

複数の分岐が、第１の分岐（３１２）、第２の分岐（３１４）、および第３の分岐（３１６）を含む少なくとも３つの分岐を含む、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項35】

第１の端部（３０８ａ）、第２の端部（３０８ｂ）、および管腔を有するチューブ（３０８）をさらに含み、
ガイドワイヤ（３０２）がチューブ（３０８）の管腔内に少なくとも部分的に配置されている、
請求項３４に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項36】

チューブ（３８０）の第１の端部（３０８ａ）が第２の分岐（３１４）のソケット（３４０）内に配置され、チューブ（３８０）の第２の端部（３０８ｂ）が第３の分岐（３１６）のソケット（３４２）内に配置されるか、または第３の分岐（３１６）から離れている、
請求項３５に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項37】

２つの貫通スロットを有する中間保持クリップ（４３０）をさらに含み、
中間保持クリップ（４３０）は、チューブ（３０８）の異なる部分を把持する、
請求項３６に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項38】

バルブ（３８６）がカテーテルハブ（１３０）内に配置されている、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項39】

先端（３６０）は錐体形状の先端ボア部を有する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項40】

複数のガスチャネル（４５０）が４本から１２本のガスチャネル４５０を含む、
請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項41】

カテーテルアセンブリ（１０８）であって、
カテーテルハブ（１３０）に取り付けられたカテーテルチューブ（１１０）と、針ハブ（１２２）に取り付けられた針先（１１４）を有する針（１１２）と、を含み、
針（１１２）はカテーテルチューブ（１１０）を貫通して突出し、針先（１１４）がカテーテルチューブ（１１０）の遠位開口部（１１０ａ）の遠位側に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
外面、およびボア（３７６）を画定する内面を備えた本体（３６８）を有するアダプタ（２９０）を含み、
本体（３６８）はさらに、それぞれの縁部に沿って互いに連結された複数のスラット（３７０ａ）を有する基部（３７０）と、ガイドワイヤ通路（３７６ｄ）およびガイドワイヤ通路（３７６ｄ）の遠位にあるカニューレチャネル（３６３）を有する先端（３６０）とを有し、先端（３６０）は針ハブ（１２２）の近位開口部に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
アダプタ（２９０）のボア（３７６）内に配置された先端（３２６）、およびガイドワイヤ通路（３７６ｄ）内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤ（３０２）を有するガイドワイヤディスペンサ（２９２）を含み、
針（１１２）の近位端（１１２ａ）が、アダプタ（２９０）のカニューレチャネル（３６３）内に配置されている、
カテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項42】

アダプタ（２９０）の本体（３６８）の外面に配置された複数の間隔を有するガスチャネル（４５０）をさらに含む、
請求項４１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項43】

アダプタ（２９０）の本体（３６８）の外面に配置された複数の細長いリブ（４６０）をさらに含む、
請求項４１または４２に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項44】

先端（３６０）は、錐体形状の部分を有する、
請求項４１に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項45】

カテーテルアセンブリ（１０８）であって、
カテーテルハブ（１３０）に取り付けられたカテーテルチューブ（１１０）と、針ハブ（１２２）に取り付けられた針先（１１４）を有する針（１１２）と、を含み、
針（１１２）はカテーテルチューブ（１１０）を貫通して突出し、針先（１１４）がカテーテルチューブ（１１０）の遠位開口部（１１０ａ）の遠位側に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
外面、およびボア（３７６）を画定する内面を備えた本体（３６８）を有するアダプタ（２９０）を含み、
本体（３６８）はさらに、バルブチャンバ（３８４）を有する基部ボアを有する基部（３７０）と、バルブチャンバ（３８４）内に配置された少なくとも１つのスリット（３９６）および２つのフラップ（３９８）を含むバルブ（３８６）と、ガイドワイヤ通路（３７６ｄ）を有する先端（３６０）と、を含み、
先端（３６０）は針ハブ（１２２）の近位開口部に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
アダプタ（２９０）のボア（３７６）内に配置された先端（３２６）、およびアダプタ（２９０）のボア（３７６）内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤ（３０２）を有するガイドワイヤディスペンサ（２９２）を含む、
カテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項46】

アダプタ（２９０）の本体（３６８）の外面に配置された複数の間隔を有するガスチャネル（４５０）をさらに含む、
請求項４５に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項47】

アダプタ（２９０）の本体（３６８）の外面に配置された複数の細長いリブ（４６０）をさらに含む、
請求項４５または４６に記載のカテーテルアセンブリ（１０８）。

【請求項48】

カテーテルアセンブリ（１０８）を組み立てる方法であって、
方法は、
カテーテルハブ（１３０）の遠位端から延びるカテーテルチューブ（１１０）を備えるカテーテルハブ（１３０）を提供するステップを含み、
カテーテルハブ（１３０）は、内部空洞（１４８）を備える本体を有し、カテーテルチューブ（１１０）は、管腔と遠位開口部（１１０ａ）とを含み、
方法はまた、
管腔を有するシャフトと針先（１１４）を有する針（１１２）を備えた針ハブ（１２２）を提供するステップを含み、
針ハブ（１２２）は、内部空洞（１７０）を有する本体（１６８）と、カテーテルチューブ（１１０）の管腔を通って突出する針（１１２）とを含み、針先（１１４）は、カテーテルチューブ（１１０）の遠位開口部（１１０ａ）の遠位側に突出し、
方法はまた、
外面、およびボア（３７６）を画定する内面を備えた本体（３６８）を有するアダプタ（２９０）を提供するステップを含み、
本体（３６８）は、基部ボアを有する基部（３７０）および先端（３６０）をさらに有し、アダプタ（２９０）の先端（３６０）は、針ハブ（１２２）の近位開口部の内部空洞（１７０）内に位置し、
方法はまた、
ガイドワイヤディスペンサ（２９２）を提供するステップを含み、
ガイドワイヤディスペンサ（２９２）は、アダプタ（２９０）の基部ボア内に配置された接続先端（３２６）と、ガイドワイヤディスペンサ（２９２）の前進プラットフォーム（３２２）を横切って延びるガイドワイヤ（３０２）とを有する、
方法。

【請求項49】

ガイドワイヤ（３０２）を備えたカテーテルアセンブリ（１０８）を使用する方法であって、
方法は、
針クリンプ（１３６）を有する針（１１２）の針先（１１４）で静脈を穿刺するステップと、
針（１１２）が取り付けられた針ハブ（１２２）に接続されたアダプタ（２９０）を通してガイドワイヤ（３０２）を前進させるステップと、
ガイドワイヤ（３０２）をさらに前進させ、遠位のガイドワイヤ部分が針先（１１４）から延び、ガイドワイヤ（３０２）が針クリンプ（１３６）で針（１１２）に係合するようにするステップと、
を含む方法。

【請求項50】

ガイドワイヤディスペンサなしでガイドワイヤ（３０２）を前進させる、
請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

ガイドワイヤ（３０２）が少なくとも部分的にガイドワイヤディスペンサ（２９２）内に配置され、
ガイドワイヤディスペンサ（２９２）がアダプタ（２９０）の基部（３７０）に接続された先端（３２６）を有する、
請求項４９に記載の方法。

【請求項52】

針管腔を通してガイドワイヤ（３０２）をガイドするために使用するアダプタであって、
基部（３７０）、先端（３６０）、および本体（３７６）を貫通して延びるボア（３７６）を含む本体（３６８）を含み、
基部（３７０）は基部ボア部を有し、先端（３６０）は先端ボア部を有し、
アダプタはまた、
先端（３６０）で、２つの隣接する複数の直線状の側面（３６３ａ）が円弧状連結部（３６３ｂ）によって互いに連結された複数の概ね直線状の側面（３６３ａ）を有し、針シャフトを受容する大きさを有するカニューレチャネル（３６３）と、基部（３７０）の基部ボア内に配置された少なくとも１つのスリット（３９６）を有する壁（３９２）を含むバルブ（３８６）とのうちの少なくとも１つを含み、
基部（３７０）が、ガイドワイヤディスペンサ（２９２）の先端（３２６）を受容するための大きさと形状を有する近位開口部と、ガイドワイヤディスペンサ（２９２）の先端（３２６）の第２の係合構造（３７７）と係合するための第１の係合構造（３７４）とを備える、
アダプタ（２９０）。

【請求項53】

基部（３７０）が、複数のスラットまたは側壁（３７０ａ）を有する非円形の断面を有する、
請求項５２に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項54】

第１の係合構造（３７４）が、複数のスラットまたは側壁（３７０ａ）のうちの１つから延びる、
請求項５３に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項55】

カニューレチャネル（３６３）が、第１の内側断面寸法と、カニューレチャネル（３６３）の近位に位置する第２の内側断面寸法を有するガイドワイヤ通路（３７６ｄ）と、を有し、
第１の内側断面寸法が第２の内側断面寸法よりも大きい、
請求項５２に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項56】

カニューレチャネル（３６３）が、複数の概ね直線状の側面（３６３ａ）を有し、２つの概ね直線状の側面（３６３）は、円弧状連結部（３６３ｂ）によって接続されている、
請求項５２に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項57】

バルブ（３８６）が壁から延びるスカート（３９０）を有する、
請求項５２に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項58】

バルブ（３８６）の壁が、第１の厚さを有する第１の部分（４００）と、第２の厚さを有する第２の部分（４０２）とを有し、
第１の厚さが、壁を通過する内側平面に直交して測定された第２の厚さよりも大きい、
請求項５７に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項59】

バルブ（３８６）が基部（３７０）の２つの内部肩部（３８６ｂ、３８６ｃ）の間に位置する、
請求項５２に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項60】

先端（３６０）は錐体形状の先端ボア部を有する、
請求項５２に記載のアダプタ（２９０）。

【請求項61】

ガイドワイヤディスペンサであって、
第１の分岐（３１２）と第２の分岐（３１４）とを含む複数の分岐を備えたフレーム（３０６）と、
管腔を含む、第１の分岐（３１２）の接続先端（３２６）と、
ソケット（３４０）を備えた、第２の分岐（３１４）のガイドブラケット（３３４）と、ガイドブラケット（３３４）を貫通して形成された管腔と、
第１の自由端（３０８ａ）と第２の自由端（３０８ｂ）とを有するチューブ（３０８）と、を含み、
第１の自由端（３０８ａ）はソケット（３４０）内に位置し、第２の自由端（３０８ｂ）は保持クリップ（４３０）または第３の分岐（３１６）上に位置するソケット（３４２）によって保持され、
ガイドワイヤディスペンサはまた、
第１の自由端と第２の自由端とを有する長さを有するガイドワイヤ（３０２）を含み、
ガイドワイヤ（３０２）は、チューブ（３０８）内に位置し、第２の分岐（３１４）においてソケット（３４０）を貫通して接続先端（３２６）の管腔内に延び、
ガイドワイヤ（３０２）は、第１の分岐（３１２）と第２の分岐（３１４）との間に露出している、
ガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【請求項62】

第３の分岐（３１６）は、ソケット（３４２）の端部に囲まれた壁を有する、
請求項６１に記載のガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【請求項63】

第２の分岐（３１４）は、第１の分岐（３１２）よりも高さ方向に高い位置にある、
請求項６１または６２に記載のガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【請求項64】

チューブ（３０８）とフレーム（３０６）が、閉ループを形成する、
請求項６１～６３のいずれか１つに記載のガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【請求項65】

ガイドワイヤ（３０２）が、第１の直径を有する第１の部分と、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の部分とを有する、
請求項６１～６４のいずれか１つに記載のガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【請求項66】

フレーム（３０６）がＹ字形状の構成を有する、
請求項６１～６５のいずれか１つに記載のガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【請求項67】

保持クリップ（４３４）が第１の保持クリップであり、
２つの貫通スロットを有する第２の保持クリップ（４３０）をさらに含む、
請求項６１～６６のいずれか１つに記載のガイドワイヤディスペンサ（２９２）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

開示された発明は、一般に、静脈カテーテルを含む針器具および静脈内（ＩＶ）点滴器具に関する。ガイドワイヤディスペンサと共に使用するためのアダプタを有するＩＶカテーテルアセンブリの特定の態様が開示される。

【背景技術】

【0002】

静脈カテーテルは、一般に、患者への輸液、患者からの採血、患者の血管系の各種パラメータのモニタリングなど、様々な輸液療法（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）に使用される。カテーテルは通常、カテーテルアダプタに接続され、カテーテルには輸液チューブを取り付けることができる。血液制御用カテーテルには、雄型ルアー（Ｌｕｅｒ）やその他のものをカテーテルアダプタの近位端に挿入することで開放される血液制御用バルブが内蔵されている。血液制御バルブの非限定的な例は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ ａ Ｆｌｕｓｈａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題された２００９年８月２０日出願の米国特許出願公開第２０１１／００４６５７０号に開示されている。カテーテルを患者の血管系に留置した後、点滴流体源（ＩＶ ｆｌｕｉｄ ｓｏｕｒｃｅ）をカテーテルアダプタまたはカテーテルハブに接続し、血液制御バルブを開くことができる。こうして接続されると、点滴源からの流体がカテーテルを通して患者に流入し始める。

【0003】

当技術分野でよく知られているように、典型的な血圧は１０～２０ｃｍ水である。輸液バッグは通常、患者の心臓より約１００ｃｍ高い位置に設置され、患者に流れを誘導する。ほぼその高さでは、輸液バッグからの流体によって及ぼされる圧力は、患者の血圧よりもはるかに大きいので、患者に流入することができる。

【0004】

静脈へのアクセスが困難な患者には、延長滞留（ｅｘｔｅｎｄｅｄ ｄｗｅｌｌ）カテーテルを使用して静脈内アクセス困難（ＤＩＶＡ）を補助することができる。延長滞留カテーテルは末梢挿入カテーテルと見なすことができる。延長滞留カテーテルは、標準的な静脈内治療に使用されるものよりも太い静脈に挿入するように構成することができ、典型的な末梢アクセスカテーテルよりも比較的長いカテーテル長を有することができる。ＤＩＶＡ患者の場合、医師は可視化装置を用いてカテーテルアクセスのための深部静脈の識別を補助することができる。この場合、延長滞留カテーテルは長さが長く、患者に挿入するカテーテルの柔軟性が高い。ガイドワイヤを加えれば、カテーテルがよじれる可能性を減らすことができる。

【発明の概要】

【0005】

本発明の態様は、広くカテーテルアセンブリを対象とする。一実施例では、カテーテルアセンブリは、カテーテルハブと、カテーテルチューブを貫通して突出する針を有する内部を有する針ハブと、を備える。先端を有するアダプタを針ハブの内部に配置し、接続先端を有するガイドワイヤディスペンサをアダプタのボア（ｂｏｒｅ）内に配置することができる。ガイドワイヤは、カテーテルチューブをガイドするために、ディスペンサを貫通してアダプタ内に延びることができる。アダプタは、近位方向の血流を限定または制限するためのバルブを有するか、あるいは、近位方向の血流を限定または制限するためのクリアランスのない、または狭いガイドワイヤ通路を有することができる。いくつかの例では、後述するように、ガイドワイヤディスペンサとガイドワイヤをアダプタとともに使用することができる。

【0006】

本発明の態様はさらに、カテーテルアセンブリをさらに含み、
カテーテルアセンブリは、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針と、を含み、
針は、カテーテルチューブの管腔内に位置し、針の針先はカテーテルチューブの遠位開口部から突出し、
カテーテルアセンブリはまた、
基部、先端、およびボアを含む本体を有するアダプタを含み、ボアは本体を通って延び、基部は基部ボア部（ｂｏｒｅ ｓｅｃｔｉｏｎ）を有し、先端は錐体形状を有する先端ボア部を有し、先端が針ハブの近位開口部に位置し、
カテーテルアセンブリはまた、
複数の分岐を有するフレームと、アダプタの基部ボア部の内側に位置する複数の分岐の第１の分岐の接続先端と、を有するガイドワイヤディスペンサを含み、
ガイドワイヤが、複数の分岐の第２の分岐を通り、接続先端を通ってアダプタのボア部内に延びる。
しかしながら、先端は他のボア形状を有することができ、依然として本発明の態様に包含される。

【0007】

ハウジングをカテーテルアセンブリと共に使用することができる。ハウジングは、第２のフレームに取り付けられた第１のフレームを含んでもよく、２つのフレームが内部空間を画定し、ハウジングは遠位開口部と近位開口部とを有し、カテーテルハブはハウジングの内部空間に少なくとも部分的に配置される。ハウジングはその中にカテーテルアセンブリを配置することができ、ガイドワイヤアダプタはカテーテルアセンブリの針ハブに取り付けることができる。いくつかの実施例では、カテーテルアセンブリはハウジングなしで使用することができる。

【0008】

ガイドワイヤディスペンサには、第１の端部を有するダクトを含めることができる。ダクトの第１の端部は第２の分岐のソケットに取り付けることができ、ガイドワイヤは少なくとも部分的にダクト内に延びることができる。

【0009】

ダクトは、ガイドワイヤディスペンサの複数の分岐のうちの第３の分岐のソケットに取り付けられる第２の端部を有することができる。

【0010】

ガイドワイヤディスペンサのダクトとフレームは、閉ざされたループ（ｅｎｃｌｏｓｅｄ ｌｏｏｐ）を形成する。閉ざされたループは一般に円形でもよい。ダクトはある長さのチューブでもよい。

【0011】

バルブは、アダプタのボア内に配置することができる。バルブは、少なくとも１つのスリットと少なくとも２つのバルブフラップを有するバルブディスクを有することができる。いくつかの例では、３つのバルブフラップを画定する３つのスリットを設けることができる。

【0012】

バルブは、バルブとそこから延びるスカートとを含んでもよい。バルブは異なる厚さの部分を有することができる。

【0013】

針ガードはカテーテルハブの内部に配置することができる。針ガードは、近位壁と、近位壁の遠位側に延びる少なくとも１つのアームとを有することができる。アームは、使用準備完了位置では針の側方に位置し、保護位置では針先の遠位側に移動可能な表面を有することができる。

【0014】

針は、針の引き込み（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ）中に針ガードと係合するためのクリンプ（ｃｒｉｍｐ：圧着部）を有することができる。針は管腔を有することができる。ガイドワイヤは、クリンプ部で針と当接してガイドワイヤの遠位側への移動を制限することができる。

【0015】

ガイドワイヤは、少なくとも２つの異なる直径を有する少なくとも２つのガイドワイヤ部分を有することができる。

【0016】

ガイドワイヤは、第１の直径の遠位ガイドワイヤ部分と第２の直径の近位ガイドワイヤ部分とを有することができ、第２の直径は第１の直径よりも大きい。

【0017】

ガイドワイヤは、遠位ガイドワイヤ部分と近位ガイドワイヤ部分との間の点に位置する肩部または緩やかなテーパを含むことができる。

【0018】

肩部、緩やかなテーパ、および第２の直径の少なくとも１つは、クリンプ部で針と係合することができる。

【0019】

ガイドワイヤ上の肩部または緩やかなテーパの位置は、ガイドワイヤがクリンプで針に係合するときに針先から延びる遠位ガイドワイヤ部分の長さを規定する。

【0020】

遠位ガイドワイヤ部は、クリンプ部で針を通過し、針先の開口部から延びることができる。

【0021】

ガイドワイヤには、遠位ガイドワイヤ部分が針の先端を越えて遠位側にどの程度伸びているかを示すマーカまたはインジケータを設けることができる。

【0022】

ガイドワイヤ上のマーカまたはインジケータは、遠位ガイドワイヤ部分の第１の端部が針先に到達したとき、針先を通過したとき、および遠位先端から完全に前進したときの少なくとも１つを示すことができる。

【0023】

ガイドワイヤは、遠位ガイドワイヤ部分の第１の端部が針先に到達し、針先を通過し、遠位先端から完全に前進したときを示すために、複数のマーカまたはガイドワイヤを有することができる。

【0024】

ガイドワイヤはコードを有することができ、ガイドワイヤディスペンサはコードを有することができ、あるいはガイドワイヤとガイドワイヤディスペンサの両方がガイドワイヤゲージサイズを示すコードを有することができる。

【0025】

コードまたは符号は、色、アルファベット符号、数字符号、アルファベット数字符号、またはそれらの組み合わせを含むことができる。

【0026】

アダプタの先端は、内径を有するカニューレチャネルと、内径を有するガイドワイヤ通路とを含んでもよく、カニューレチャネルの直径はガイドワイヤ通路の直径よりも大きい。

【0027】

カニューレチャネルは、ガイドワイヤ通路の遠位に位置する。

【0028】

アダプタの基部は、複数のスラット（ｓｌａｔ：薄板）を有する外形を有する本体を有することができる。

【0029】

アダプタの基部上の２つ以上のスラットから２つ以上のフランジが延びることができる。

【0030】

雄デテント（ｄｅｔｅｎｔ：戻り止め）と雌デテントのうちの１つを、２つ以上のフランジの各々に形成することができる。

【0031】

アダプタの先端にある本体は、非円形の断面開口部を規定する内面を有するカニューレチャネルを有することができる。

【0032】

針の近位端は、カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるときに、カニューレチャネルの内面に接触することができる。

【0033】

カニューレチャネルの非円形断面開口部は、複数の直線状の側面と複数の円弧状連結部とを有することができる。

【0034】

針は、カニューレチャネルの直線状の側面に接触することができる。

【0035】

複数の円弧状連結部と針との間にバイパスギャップを形成することができる。

【0036】

アダプタの先端にある本体は、異なる内径の複数のボア部を有することができる。

【0037】

ガイドワイヤディスペンサの複数の分岐は、第１の分岐、第２の分岐、および第３の分岐を含む少なくとも３つの分岐を含んでもよい。

【0038】

第１の端部、第２の端部、及び管腔を有するチューブであって、ガイドワイヤが、少なくとも部分的に、チューブの管腔内に配置され得るチューブ。

【0039】

チューブの第１の端部は、第２の分岐のソケットに配置することができ、チューブの第２の端部は、第３の分岐のソケットに配置するか、または第３の分岐から離れた場所に配置することができる。

【0040】

中間保持クリップは、チューブの異なる部分を把持することができる。中間保持クリップには２つのスロットを設けることができる。オプションとして、中間保持クリップを省略することもできる。

【0041】

バルブはカテーテルハブ内に配置することができる。

【0042】

バルブオープナはカテーテルハブ内に配置することができる。

【0043】

本明細書で説明するアダプタの実施形態は、カテーテルアセンブリと別個にパッケージ化することも、提供することもできる。血管へのアクセスに成功した後、ベントプラグ（ｖｅｎｔ ｐｌｕｇ）を針ハブから取り外し、アダプタを針ハブに接続し、ガイドワイヤディスペンサをアダプタに接続することができる。

【0044】

いくつかの実施例では、アダプタはカテーテルハブに装着されるなどして、カテーテルアセンブリとともに予めパッケージ化されている。例えば、アダプタが針ハブに接続されている間、カテーテルアセンブリが血管にアクセスするために使用できるように、アダプタの近位端からの流れを制限するためのバルブをアダプタの中に配置することができる。

【0045】

本発明のさらなる態様は、針管腔を通してガイドワイヤをガイドするために使用されるアダプタを含み、
アダプタは、基部、先端、および本体を通って延びるボアを含む本体を含み、基部は基部ボア部分を有し、先端は錐形の形状を有する先端ボア部を有し、
アダプタはまた、円弧状の連結部分によって互いに連結された２つの隣接する複数の直線状の側面を有する複数の概ね直線状の側面を有し、針シャフトを受容する大きさを有する先端のカニューレチャネルと、基部の基部ボア内に配置された少なくとも１つのスリットを有する壁を含むバルブと、の少なくとも１つを含み、
基部が、ガイドワイヤディスペンサの雄型先端を受け入れるための大きさと形状を有する近位開口部と、ガイドワイヤディスペンサの雄型先端の対応する複数の第２係合構造と係合するための複数の第１係合構造とを含む。

【0046】

アダプタの基部は、複数のスラット又は側壁を有する非円形の断面を有することができる。

【0047】

アダプタ上の複数の第１の係合構造の各々は、複数のスラット又は側壁の１つから延びることができる。第１の係合構造は、ガイドワイヤディスペンサ上の第２の係合構造に係合することができる。

【0048】

カニューレチャネルは、第１の内側断面寸法を有し得て、ガイドワイヤ通路は、カニューレチャネルの近位に位置する第２の内側断面寸法を有し得て、そして、第１の内側断面寸法は、第２の内側断面寸法よりも大きくてもよい。

【0049】

カニューレチャネルは、３つの概ね直線状の側面と３つの円弧状の連結部分とを有することができる。

【0050】

バルブは、壁から延びるスカートを有することができ、壁は、少なくとも２つのフラップを画定する少なくとも１つのスリットを有することができる。

【0051】

バルブの壁は、第１の厚さを有する第１の部分と、第２の厚さを有する第２の部分とを有することができ、第１の厚さは、壁を通過する内側平面（ｍｅｄｉａｌ ｐｌａｎｅ）に直交して測定して、第２の厚さよりも大きい。

【0052】

バルブは、基部の２つの内部肩部の間に配置することができる。

【0053】

本発明のさらに別の特徴は、針管腔を通してガイドワイヤをガイドするために使用するアダプタであって、
基部、先端、および本体を通って延びるボアを含む本体を含み、
基部は基部ボア部を有し、先端は先端ボア部を有し、
アダプタはまた、
先端の外側に配置された複数のガスチャネルを含み、
基部は、ガイドワイヤディスペンサの雄型先端を受容するためのサイズおよび形状を有する近位開口部を含み、ガスチャネルの各々は、先端と基部との間の肩部に近接して配置された第１のチャネル端を含む、アダプタである。

【0054】

アダプタは、アダプタの先端上に配置された端部を有する保護キャップと、基部ボア部内に配置されたガイドワイヤディスペンサの接続先端とをさらに備えることができ、ダクトは、ガイドワイヤディスペンサに取り付けられた管腔を含むことができる。

【0055】

本発明のさらなる態様は、ガイドワイヤディスペンサを含み、
ガイドワイヤディスペンサは、
第１の分岐および第２の分岐を含む複数の分岐を有するフレームと、
第１の分岐に設けられた接続先端であって、管腔およびテーパ付きのノーズ部を含む接続先端と、
第２の分岐に設けられたガイドブラケットであって、管腔がガイドブラケットを貫通して形成され、ガイドブラケットは、ソケットを含むガイドブラケットと、
第１の自由端および第２の自由端を有するチューブであって、第１の自由端は、ソケット内に位置し、第２の自由端は、保持クリップによってまたは第３の分岐上に位置するソケットによって保持されているチューブと、
第１の自由端と第２の自由端とを有する長さを有するガイドワイヤであって、ガイドワイヤはチューブ内に位置し、第２の分岐のソケットを通って接続先端の管腔に延在する、ガイドワイヤと、を含み、
ガイドワイヤは第１の分岐と第２の分岐との間に露出している。

【0056】

ガイドワイヤディスペンサの第３の分岐は、ソケットの端部に囲まれた壁を有することができる。第３の分岐には貫通部を設けなくてもよい。あるいは、第３の分岐はＣチャネル（Ｃ－ｃｈａｎｎｅｌ）を有することができる。

【0057】

第２の分岐は、第１の分岐よりも高い位置に配置することができる。

【0058】

チューブまたはダクトとフレームは、閉ざされたループを形成することができる。

【0059】

ガイドワイヤは、第１の直径を有する第１の部分と、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の部分とを有することができる。

【0060】

ガイドワイヤディスペンサのフレームは、Ｙ字型に構成することができる。

【0061】

チューブまたはダクトの異なる部分を保持するために、２つ以上の保持クリップを使用することができる。

【0062】

本発明のさらなる態様は、カテーテルアセンブリであって、
カテーテルアセンブリは、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針先を有する針とを含み、針がカテーテルチューブを貫通して突出し、針先がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
外面、およびボアを画定する内面を有する本体を有するアダプタを含み、本体はさらに、それぞれの縁部に沿って互いに連結された複数のスラットを有する基部と、ガイドワイヤ通路およびガイドワイヤ通路の遠位にあるカニューレチャネルを有する錐体部を有する先端とを有し、先端は針ハブの近位開口部に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
アダプタのボア内に配置された先端と、ガイドワイヤ通路内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤとを有するガイドワイヤディスペンサを含み、
針の近位端がアダプタのカニューレチャネル内に配置されている。
しかしながら、先端は他のボア形状を有することができ、それらは依然として本発明の態様を包含する。

【0063】

本発明のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリであって、
カテーテルアセンブリは、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針先を有する針とを含み、針がカテーテルチューブを貫通して突出し、針先がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
外面、およびボアを画定する内面を有する本体を有するアダプタを含み、本体がさらに基部および先端を有する。
基部と先端との間には肩部を設けることができる。オプションとして、緩やかなテーパ状の移行部が基部と先端との間に位置することができる。ボアは、アダプタを貫通し、基部を貫通して延び、バルブチャンバを画定することができる。少なくとも１つのスリットと２つのフラップを含むバルブをアダプタのバルブチャンバ内に配置することができる。先端は、ガイドワイヤ通路を有する錐体部を有することができ、先端は、針ハブの近位開口部に位置する。先端を有するガイドワイヤディスペンサをアダプタのボア内に配置し、第１の端部を有するガイドワイヤをアダプタのボア内に配置することができる。アダプタの先端の遠位端には、ガイドワイヤ通路とカニューレチャネルを配置することができる。

【0064】

本発明のさらに別の実施形態は、カテーテルアセンブリを含んでもよく、
カテーテルアセンブリは、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針を含み、針がカテーテルチューブの管腔内に位置し、針の針先がカテーテルチューブの遠位開口部から突出し、
カテーテルアセンブリはまた、
基部、先端、および本体を通って延びるボアを含む本体を有するアダプタを含み、基部が基部ボア部を有し、先端が先端ボア部を有し、先端が針ハブの近位開口部に位置し、
カテーテルアセンブリはまた、
複数の分岐を有するフレームを有するガイドワイヤディスペンサを含み、複数の分岐の第１の分岐の接続先端がアダプタの基部ボア部の内側に位置し、
ガイドワイヤは複数の分岐の第２の分岐を通って延び、第１の分岐の接続先端を通って内側に延びる。

【0065】

本発明は、さらに、カテーテルアセンブリの組立方法を含み、
方法は、
カテーテルハブの遠位端から延びるカテーテルチューブを備えるカテーテルハブを提供するステップを含み、カテーテルハブは、内部空洞を有する本体を有し、カテーテルチューブは、管腔と遠位開口部とを備え、
方法はまた、
管腔を有するシャフトと針先とを有する針を備える針ハブを提供するステップを含み、針ハブは、内部空洞を有する本体を有し、針先がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に突出した状態で、針がカテーテルチューブの管腔を通って突出し、
方法はまた、
外面、およびボアを画定する内面を有する本体を有するアダプタを提供するステップを含み、本体はさらに、基部ボアおよび先端を有する基部を有し、アダプタの先端は、針ハブの近位開口部の内部空洞内に位置し、
方法はまた、
ガイドワイヤディスペンサを提供するステップを含み、ガイドワイヤディスペンサは、アダプタの基部ボア内に配置された接続先端、およびガイドワイヤディスペンサの前進プラットフォーム（ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ ｐｌａｔｆｏｒｍ）を横切って延びるガイドワイヤを有する。

【0066】

本発明のさらに別の態様は、針管腔を通してガイドワイヤをガイドするために使用するアダプタであって、
基部、先端、および本体を通って延びるボアを含む本体を含み、基部は基部ボア部を有し、先端は先端ボア部を有し、
アダプタはまた、
先端の外側に配置された複数のガスチャネルを含み、基部は、ガイドワイヤディスペンサの雄型先端を受容するためのサイズおよび形状を有する近位開口部を含み、
ガスチャネルの各々は、先端と基部との間の肩部に近接して配置された第１のチャネル端を含む。

【0067】

複数の細長いリブ（ｒｉｂ）を先端の第１及び第２の先端部分に設けることができる。各リブは、アダプタの軸方向に延びる長さ、長さに直交して測定される幅、および先端の外面からリブの上面まで測定される高さを有することができる。

【0068】

一実施例では、複数のリブの集合的な上面が有効直径（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を規定する。いくつかの実施例では、各リブの高さは先端の遠位端から移行部の第２の端部まで変化し得る。したがって、第３の先端部分における先端の有効直径は、リブの高さが変化することにより変化し得る。

【0069】

組み込む場合、第３の先端部分における先端の有効直径は、先端が針ハブのボアの内側に適合し、針ハブのボアのテーパ輪郭と一致するように、テーパを形成することができ、またはテーパを形成しないこともできる。第２の先端部分の先端の有効直径も同様に、針ハブのボアの内側に適合し、ボアのテーパの輪郭と一致するように選択することができる。

【0070】

好ましくは、複数のリブによって画定された有効直径と第１の先端部分の外形は、針ハブの近位開口部に先端を挿入する際に針ハブのボアに嵌合することができる連続的な外径プロファイルを形成する。先端の遠位端における有効直径は、針ハブへの先端の挿入を容易にするために先端を縮小した形状を形成するように、有効直径の他の部分よりも小さいことが好ましい。

【0071】

隣接する２つの細長いリブの間に溝（ｒａｖｉｎｅ）が画定される。各溝は幅と長さを有する。先端の有効直径に対して、各溝は、隣接するリブの上面に対して測定された深さも有する。従って、本実施形態の先端は、複数のリブと複数の溝とを含む。一例では、本アダプタの先端には、４つの溝を画定する４つの細長いリブが設けられている。いくつかの実施例では、３つのリブ、５つのリブ、または６つのリブなど、４つよりも少ないリブ、または４つよりも多いリブを設けることができ、それぞれ３つの溝、５つの溝、または６つの溝を画定する。

【0072】

リブは、４つの概ね同じ大きさの溝を画定するために、先端の外周に間隔をあけて配置されるのが好ましい。しかし、異なるサイズの不等間隔のリブや溝が組み込まれている場合でも、本発明のアダプタの先端を針ハブの近位開口部に挿入し、針ハブに結合させることができる。先端にガスチャネルを設けることができる。ガスチャネルは、空気などのガスがチャネル内を移動して針ハブの内部空間から逃げることを許容するが、血液などの粘性流体がその中を自由に流れることを許容するほどには大きくない大きさおよび形状とすることができる。

【0073】

一実施例では、各ガスチャネルはアダプタの長手方向軸に対して軸方向に整列している。各ガスチャネルは、肩部の遠位など、肩部付近に位置する第１のチャネル端と、第２の先端部分の第１の端部の遠位に位置する第２のチャネル端とを有することができる。一例では、第２のチャネル端は、見る視点によって、第３の先端部分のどこかで起点または終点となることができる。

【0074】

各ガスチャネルの第２のチャネル端は、好ましくは、第２の先端部分の第１の端部と第２の端部との間のどこかに位置する。第１及び第２のチャネル端は、各ガスチャネルの２つの端部を形成すると理解することができる。より好ましくは、複数のガスチャネルの異なる第２チャネル端は、先端の異なる部分に沿って配置され、例えば、あるものは第２の先端部分に配置され、他のものは第３の先端部分に配置される。

【0075】

上述したように、各ガスチャネルの第１のチャネル端は、先端と基部との間の肩部で起点または終点となることができる。いくつかの実施例では、ガスチャネルの一部または全部の第１のチャネル端は、肩部の遠位、すなわち、アダプタが針ハブとガイドワイヤディスペンサに結合されたときの隙間の第１の先端部分に沿ったいずれかの場所に位置することができる。

【0076】

ガスチャネルは、空気が第２のチャネル端から入り、それぞれのガスチャネル内を近位方向に流れることによって空気を逃がす。ガスチャネルがないと、第１の先端部分は針ハブの内部と連続的なテーパ嵌合を形成し得る。従って、血液のフラッシュバックの際に針ハブ内に閉じ込められた空気は、システム内に十分なベント用開口部がない場合がある。本アダプタに組み込まれたガスチャネルは、針ハブの内部と先端の外部、例えば第１の先端部分の外部との間の他の連続したシールを通して空気の通路（ａｉｒ ｐａｓｓａｇｅ）を提供する。

【0077】

ガスチャネルを備えた本アダプタを、カテーテルアセンブリを備えたＰＧユニットの一部として使用する場合、静脈の初期穿刺により、血液が針管腔に入り、針ハブの内部空間に入る。複数のガスチャネルを組み込むことにより、血液が針ハブのフラッシュバックチャンバに移動する際に、空気を針ハブ内部空間から排出することができ、それにより、血液フラッシュバックの流れを促進し、空気がない場合または空気がほとんどない場合のベイパーロック（ｖａｐｏｒ ｌｏｃｋ）を最小限に抑えることができる。一例では、４つ以上のガスチャネルを先端に組み込むことができる。好ましくは、等間隔に配置された６つのガスチャネルが先端に組み込まれる。より好ましくは、８つのガスチャネルが先端に組み込まれる。

【0078】

ガスチャネルを備えた本アダプタは、保護スリーブおよびガイドワイヤディスペンサとともに、ガイドユニットとしてパッケージ化されて使用することができる。

【0079】

本発明はさらに、ガイドワイヤディスペンサを含み、
ガイドワイヤディスペンサは、
第１の分岐および第２の分岐を含む複数の分岐を有するフレームと、
第１の分岐に設けられ、管腔を含む接続先端と、
第２の分岐に設けられたガイドブラケットおよびガイドブラケットを通って形成された管腔と、を含み、
ガイドブラケットは、
ソケットと、
第１の自由端および第２の自由端を有するチューブと、を含み、第１の自由端はソケット内に位置し、第２の自由端は保持クリップによって保持されるか、または第３の分岐上に位置するソケットによって保持され、
ガイドワイヤディスペンサはまた、
第１の自由端と第２の自由端とを有する長さを有するガイドワイヤを含み、ガイドワイヤは、チューブ内に位置し、第２の分岐においてソケットを貫通して接続先端の管腔に延在し、
ガイドワイヤは、第１の分岐と第２の分岐との間に露出している。

【0080】

本発明のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリの組立方法であり、
方法は、
カテーテルハブの遠位端から延びるカテーテルチューブを備えるカテーテルハブを提供するステップを含み、カテーテルハブは、内部空洞を有する本体を有し、カテーテルチューブは、管腔と遠位開口部とを備え、
方法はまた、
管腔を有するシャフトと針先とを有する針を備える針ハブを提供するステップを含み、針ハブは、内部空洞を有する本体を有し、針先がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に突出した状態で、針がカテーテルチューブの管腔を通って突出し、
方法はまた、
外面、およびボアを画定する内面を有する本体を有するアダプタを提供するステップを含み、本体はさらに、基部ボアおよび錐体断面を有する先端を有する基部を有する。
ボアは基部を通って延び、先端はガイドワイヤ通路を有することができる。基部のボアとガイドワイヤ通路は流体連通することができる。アダプタの先端は、針ハブの近位開口部において内部空洞内に位置することができる。この方法は、ガイドワイヤディスペンサを提供するステップをさらに含むことができ、ガイドワイヤディスペンサは、アダプタの基部ボア内に配置された先端と、アダプタの基部ボア内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤとを有する。

【0081】

針の遠位先端は、針のベベルを有することができる。針は中空であるので、ベベル先端は開口部を有することができる。

【0082】

ガイドワイヤを有するカテーテルアセンブリを使用する方法であって、
方法は、
針クリンプを有する針の針先で静脈を穿刺するステップステップと、
針が取り付けられた針ハブに接続されたアダプタを通してガイドワイヤを前進させるステップと、
遠位ガイドワイヤ部分が針先から延び、ガイドワイヤが針クリンプで針に係合するように、ガイドワイヤをさらに前進させるステップと、を含む。

【0083】

ガイドワイヤは、ガイドワイヤディスペンサなしで針を通して進めることができる。

【0084】

方法は、ガイドワイヤディスペンサからガイドワイヤを吐出するステップを含むことができ、ガイドワイヤディスペンサは、アダプタの基部に接続された先端を有することができる。

【0085】

一実施例では、カテーテルアセンブリは延長滞留（ｅｘｔｅｎｄｅｄ ｄｗｅｌｌ）カテーテルアセンブリとして実施することができる。延長滞留カテーテルアセンブリは、その中に配置されたカテーテルアセンブリを有する受容空間または内部空間を有するハウジングを含んでもよい。

【0086】

カテーテルアセンブリは、針ハブの近位開口部に係合するベントプラグを有することができる。代替実施形態では、ベントプラグを、アダプタと、アダプタに結合または係合されるガイドワイヤディスペンサとで置き換えることができる。アダプタおよびガイドワイヤディスペンサを備えたカテーテルアセンブリは、任意にハウジングと一緒に使用することもできるし、ハウジングなしで使用することもできる。他の実施例では、ガイドワイヤをアダプタに接続するためにガイドワイヤディスペンサを使用することなく、アダプタを通してガイドワイヤを突出させることができる。

【0087】

いくつかの例では、静脈穿刺に成功した後に針を引き抜く際に、針ガード上の開口部に係合するためのクリンプを針に組み込むことができる。クリンプが使用される場合、クリンプは、針管腔の公称内径よりも相対的に小さい内部開口部を針管腔内に規定することができる。クリンプにおける比較的小さな内部開口は、ガイドワイヤの遠位への前進を制限するリミッタ、物理的バリア、または制限手段として使用することができる。例えば、ガイドワイヤは、両端間のガイドワイヤに沿った所定箇所、すなわち、遠位端の第１の端部と近位端の第２の端部との間に、ビード（ｂｅａｄ）または拡大部を含むことができる。

【0088】

ガイドワイヤ上のビードまたは拡大部が針を通過する際、ガイドワイヤの遠位端が針先を通って外に出た後、ビードまたは拡大部は、クリンプの比較的小さい内部開口部を遠位側に通過するのを物理的に制限され、それにより、ガイドワイヤの第１の端部の針先からのそれ以上の前進が止められる。ガイドワイヤの第１の端部に対するビードまたは拡大部分の位置は、ガイドワイヤが使用されているときに針先から移動し、したがって患者の血管系に入る第１の端部の長さを制御するように選択することができる。

【0089】

いくつかの実施例では、ガイドワイヤは、２つの異なる外径寸法を有する少なくとも２つの異なるガイドワイヤ部分を備える。遠位ガイドワイヤ部は第１の外径を有し、近位ガイドワイヤ部は第２の外径を有し、第２の外径は第１の外径よりも大きい。第１の外径は、クリンプ部において針の管腔を通過するのに十分小さくすることができるが、第２の外径はそうではなく、通過できない。遠位ガイドワイヤ部の長さは、ガイドワイヤがクリンプで停止したときに患者の血管系または静脈を通過するガイドワイヤの長さを示すように選択することができる。２つのガイドワイヤ部間の界面には肩部を設けることができる。他の実施例では、２つのガイドワイヤ部間に緩やかな移行部を設けることができる。肩部、緩やかな移行部、またはガイドワイヤの第２の外径は、針先を通してガイドワイヤを吐出する際に針のクリンプ部に突き当たる大きさにすることができる。従って、アセンブリは、静脈内へのガイドワイヤのさらなる前進を止める安全な停止部（ｓｔｏｐ）を備えることができる。一部の実施例では、クリンプ部ではなく、緩やかな移行部、またはガイドワイヤの第２の外径を、ガイドワイヤの遠位への前進を停止させるために、針ノッチ（ｎｅｅｄｌｅ ｎｏｔｃｈ）で縮小された針部に接するような大きさにすることができる。

【0090】

カテーテルアセンブリは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの管腔内に配置され、ともにハウジングの遠位端から延出する針と、を有する。針の先端は、カテーテルチューブの遠位開口部から延びることができる。カテーテルチューブはカテーテルハブに取り付けることができ、針は針ハブに取り付けることができる。針ハブは、延長滞留カテーテルアセンブリのハウジングの近位端から延出することができる。針ハブはベントプラグを含むことができ、このベントプラグはルアー嵌め（Ｌｕｅｒ ｆｉｔ）などによって針ハブの近位開口部に係合することができる。比較的長いカテーテルチューブおよび針の場合は、アダプタおよびガイドワイヤディスペンサがベントプラグに取って代わることができる。

【0091】

一実施例では、カテーテルアセンブリは、それに取り付けられたオーバーザニードルチューブまたはカテーテルチューブを有する第１のハブまたはカテーテルハブと、それに取り付けられた針を有する第２のハブまたはニードルハブとを含む。カテーテルチューブは、針を受容するための管腔またはボアを有することができ、遠位開口部または遠位端開口部を有し、針の針先は、アセンブリが静脈穿刺または患者の血管系へのアクセスの準備ができている使用準備完了位置において、遠位開口部の遠位側に延びる。カテーテルアセンブリは針アセンブリと呼ぶこともできる。

【0092】

針は、針ガードと共に使用するために針先の近位に位置するプロファイルの変異点（ｃｈａｎｇｅ ｉｎ ｐｒｏｆｉｌｅ）を含むことができる。針先は、プロファイルの変異点とともに使用準備完了位置にあるチューブまたはチューブの遠位端開口部の遠位側に延びることができ、針ガードと共に使用するために組み込まれている場合には、遠位端開口部の近位側に位置する。プロファイルの変異点は、クリンプ、バンプ、または針シャフトの他の直径部分とは異なるプロファイルを有する材料の盛り上がりとすることができる。本明細書で使用される場合、近位という用語は、施術者に近い端部または側を意味し、遠位という用語は、反対側の端部または側を意味すると理解される。

【0093】

プロファイルの変異点は、さらに後述するように、静脈穿刺成功後の針の引き込み中に針ガードと相互作用するために使用することができる。ベントプラグは、第２のハブまたは針ハブの近位開放端に配置される。ベントはその近位端にベントフィルタを有することができ、これは従来公知のものである。カテーテルチューブは、フェルール（ｆｅｒｒｕｌｅ）またはブッシングによって第１のハブまたはカテーテルハブに取り付けることができる。

【0094】

保護位置にある針先を覆うために、針ガードを第１のハブまたはカテーテルハブの内部空洞に設けることができる。組み込む場合、針ガードは米国特許第６，６１６，６３０号明細書に開示されている針ガードの１つとすることができ、その開示内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0095】

いくつかの実施例では、針ガードを省略することができる。その場合、針のプロファイルの変異点も省略できる。しかしながら、プロファイルの変異点がガイドワイヤの遠位への前進を止めるための停止機構として使用される場合には、針ガードを省略しても針のプロファイルの変異点を利用することができる。さらに他の例では、針のプロファイルの変異点も含めずに、針ガードを含めることができる。さらに他の例では、針ガードは、第１のハブと第２のハブとの間の第３のハウジングに配置することができる。第３のハウジングに配置された例示的な針ガードは、米国特許第８，５９７，２４９号明細書に開示されており、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。さらに他の例では、針ガードは、その内容が参照することによって本明細書に明示的に組み込まれる米国特許第９，３８７，３０７号明細書に開示されているように、第１の方向と反対の第２の方向の両方に延びる複数のアームまたはフィンガを含むことができる。例えば、針ガードは、第２のプロテクタ本体に囲まれた第１のプロテクタ本体を含むことができる。

【0096】

一実施例では、針ガードは金属材料から作ることができ、バイアス力を発生させることができる弾力性部分を有することができる。針ガードは、針の側方に配置され、針先が偶発的に接触しないように針先の遠位側に移動可能な壁面を備えることができる。壁面は、針トラップとすることができ、針先のポイントの前方または遠位に直接移動することができる。

【0097】

針ガードは、近位壁と、近位壁の遠位側に延びる２つのアームとを含むことができる。２つのアームは、側面から見たときの使用準備完了位置と、針ガードが針先を覆う保護位置において、やはり側面から見て互いに交差することができる。いくつかの例では、針ガードの２つのアームは、互いに交差することなく遠位方向に延びることができる。各アームに１つずつある２つの遠位壁が、針先をブロックするために組み込まれ得る。

【0098】

２つの遠位壁は、使用準備完了位置にある針によって外側にバイアスされ得て、使用準備完了位置にある第１のハブの内部のプロファイルの内部変異点の遠位に配置され得る。プロファイルの内部変異点は、より大きな寸法の内径部の隣に配置された縮径部とすることができる。針ガードの２つのアームのエルボは、２つのアームが外側にバイアスされなくなるまで、または２つのエルボでの寸法が小さくなるまで、カテーテルハブからの針ガードの近位側移動を制限するために、プロファイルの内部変異点での内径よりも大きい寸法を有することができる。

【0099】

各アームの各遠位壁は、針ガードと針との間の相対的な移動を容易にするために、湾曲したリップを含むことができる。使用準備完了位置にあるとき、各アームとそのそれぞれの遠位壁との間の交差部において、２つのジョイントまたはエルボの間で測定された寸法は、プロファイルの内部変異点の内径よりも大きく、これにより、相対的な寸法に起因して針ガードがその近位側に移動することが防止される。

【0100】

針先が２つの遠位壁の近位側に移動すると、２つのアームが半径方向内側に移動することが許容され、１つまたは両方の遠位壁が針先を覆って閉じ、針先を保護位置にブロックする。この時点で、２つのジョイントまたはエルボの間の寸法は減少し、プロファイルの内部変異点の内部寸法よりも小さくなり、これにより針ガードは近位に移動し、針とともにカテーテルハブから取り外すことができる。代替実施形態では、２つのジョイント間の寸法をプロファイルの内部変異点の内部寸法と等しくするか、またはわずかに大きくすることができ、２つのジョイントを屈曲または圧迫してプロファイルの内部変異点を通過することにより、針は依然として近位に移動することができる。

【0101】

第１のハブは、そこに配置された第２のハブのノーズ部を有する近位開口部を有することができる。第１のハブの近位開口部は、注射器、ＩＶチューブコネクタ、ルアー延長セットなどのような雄型ルアー先端を受容するための雌型ルアーを有する。雄ねじルアー先端のねじ山付きカラーとねじ係合するために、外部ねじ山を近位端の外面に設けることができる。

【0102】

一対の安定化ウィングは、静脈穿刺が成功した後、患者に対する第１のハブの固定又はアンカリングを容易にするために、第１のハブの半径方向に延びることができる。オプションとして、ウィングを省略することもできる。第１のハブは、注入ポートのない標準的なＩＶカテーテルハブを具現化することができる。他の例では、第１のハブは注入ポートまたは一体型延長セットを含むことができる。第１のハブまたはカテーテルハブにウィングが存在しない場合、第１のハブの底面は第１のハブの貫通軸から２度から１５度の間で角度をつけた平坦な表面を有することができる。

【0103】

第１のハブは、第２のハブのノーズ部をその近位開口部に受け入れることによって、第２のハブに取り外し可能に固定することができる。第２のハブにはフランジまたは延長部を設けることができ、ノーズ部とともに第１のハブの一部がそこに位置する隙間を画定する。

【0104】

任意に、フランジ又は延長部を省略し、スタブ（ｓｔｕｂ）又は他の表面嵌合機能を設けることができる。スタブは、第１のハブに対する第２のハブの回転を禁止するために、ルアースレッドに貫通するか部分的に貫通する隙間に嵌合するキーの雄部分とすることができる。第１のハブの近位側端面は、第１のハブの内側にあるノーズ部の近位端にある第２のハブの外面にある段差の遠位側端面に当接することができる。この当接により、カテーテルチューブからの針先の突出量を設定することができる。スタブはオプション的な構造的特徴とすることができる。

【0105】

第２のハブは、針の近位端がその中に突出する任意の内部空洞を有する本体を有することができる。内部空洞は、一次血液フラッシュバックチャンバとして機能することができる。本体の近位開口部は、そこにベントプラグ、注射器先端、またはアダプタを受容するための雌型ルアーを有することができ、外部は、ねじ山を有することも、ねじ山を有しないこともできる。ある実施例では、第２のハブの本体の外形は一般に円筒状で、ねじ山がない。第１のハブおよび第２のハブ、すなわちカテーテルハブおよび注射針ハブはそれぞれ、プラスチック射出成形などのプラスチック材料から作製することができる。

【0106】

第１のハブまたはカテーテルハブにはプッシュタブ（ｐｕｓｈ ｔａｂ）を設けることができる。プッシュタブは、外側ねじ山と干渉しないように、外側ねじ山から遠位の位置で第１のハブの外面に配置することができる。例えば、プッシュタブは、ねじ付きカラーを有する注射器タイプのようなねじ付き雄型コネクタが第１のハブのねじ山に接続されるとき、プッシュタブが接続を妨げないように、外側ねじ山から十分に遠位側に配置されるべきである。いくつかの実施例では、プッシュタブは、プッシュタブが折り返されたときにプッシュタブが接続の邪魔にならないように、外側のねじ山から十分に遠位に配置されるべきである。

【0107】

いくつかの例では、カテーテルアセンブリはバルブとバルブオープナを組み入れることができる。例えば、バルブとバルブオープナは共にカテーテルハブ内に配置することができる。使用時には、バルブオープナをバルブの遠位側に押し込んで、バルブに形成された１つ以上のスリットを開き、流体の流れのためにバルブを通る流体通路を開くことができる。バルブとバルブオープナを備えた例示的なカテーテルアセンブリは、米国特許第８，３３３，７３５号明細書に開示されており、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0108】

バルブオープナは、ボアを有するノーズ部と、ノーズ部の近位に位置するプランジャ部とを有することができる。ノーズ部は、３つのフラップを画定する３つのスリットなどのバルブの１つまたは複数のスリットを開くためにバルブに押し込まれ、流体の流れのためにバルブを開くことができる。バルブオープナのプランジャ部は、その間に隙間を有する２つ以上のプランジャ部品から構成することができる。この隙間は、流体がプランジャ部品を通り、ノーズ部のボアを通って流れることを可能にする。

【0109】

一実施例では、本発明の延長滞留カテーテルアセンブリに使用するためのハウジングは、互いに取り付けられた左フレームまたは第１のフレームおよび第２のフレームまたは右フレームを含むことができる。各フレームは、ノーズ部分、本体部分、および基部部分から構成することができる。２つのノーズ部分は結合してノーズ端を形成することができ、２つの本体部分は結合して本体を形成することができ、２つの基部部分は結合して基部端を形成することができる。

【0110】

一実施例では、ノーズ端またはノーズ部分は、カテーテルチューブ内に配置されるカテーテルチューブおよび針を収容するためのボアを有する細長い円筒形のような構造を有するノーズ先端を備える。ノーズ端またはノーズ部分は、先端と一緒に形成された拡大部分と、テーパ付きの遠位部分とを有するノーズ基部をさらに含むことができる。複数の支持リブまたはフィンを、先端とノーズ基部との間の交差部に設けることができる。他の例では、ノーズ端は、カテーテルチューブおよび針を収容するための開口部を有する球状または丸みを帯びたドーム状とすることができる。

【0111】

ハウジングの本体は、カテーテルアセンブリを収容するための内部空間を有することができ、この内部空間は、本明細書の他の箇所に記載されたカテーテルアセンブリとすることができる。本体開口部または第１の開口部は内部空間に開口することができる。本体開口部はノーズ端から基部端まで延びることができる。

【0112】

一実施例では、内部空間が２つの本体開口部からアクセスできるように、第１の開口部に対向する第２の開口部を本体に設けることができる。したがって、本体は、２つの本体開口部によって画定される貫通通路を有することができる。他の実施例では、本体は、図示のように内部空間に通じる単一の開口部のみを有し、対向する側は中実であるか、または第１のフレームおよび第２のフレームの壁面によって囲まれている。オプションとして、囲われた側には、アクセスや換気のための小さな窓や開口部を設けることができるが、本体開口部のような完全な開口部は設けられない。

【0113】

基部は本体から延びることができ、基部は複数の側面を有することができる。一実施例では、内部空間を画定する４つの側面があり得て、この側面は本体の内部空間に開口し得る。他の例では、基部は概ね細長い円柱または非円柱を具現化することができる。例えば、側面は、上側、下側、左側、および右側を含むことができる。側面はまた、第１の側面、第２の側面、第３の側面、第４の側面と理解されることもある。これらの特定の呼称は、他の側面に対する特定の側面の呼称を可能にするために与えられたものであり、文脈がそうでないことを示さない限り、限定するものではない。

【0114】

基部は、使用準備完了位置において、針ハブが端面の近位側でその近位側に延びることを可能にするために、開口した近位側端部を有することができる。図示されているように、基部端の第１の側面および第２の側面はそれぞれ、後述するように、カテーテルアセンブリの組み立てを容易にするためまたは補助するために、基部端の内部空間を見たりアクセスしたりできるようにするための開口部を有することができる。

【0115】

基部端の上側には上部レバーを設けることができ、下側には下部レバーを設けることができる。ユーザがトップレバーに圧縮力と遠位方向に向けられた力とを同時に加え、ボトムレバーに圧縮力と近位方向に向けられた力とを同時に加えると、ユーザは、左ハウジングフレームと右ハウジングフレームとを互いに相対的に移動させ、第１のフレームと第２のフレームとに設けられたデテントを離間させて、ハウジングを別個のハウジング構成要素、すなわち左フレームと右フレームとに分離させることができる。言い換えれば、上部レバーと下部レバーを操作することにより、ユーザはハウジングを分離線に沿って２つ以上のハウジング構成要素に分離させることができる。

【0116】

ハウジングをハウジング構成要素に分離することにより、静脈穿刺の成功後にカテーテルアセンブリをハウジングから分離するように露出させることができるので、カテーテルハブを静脈ラインに固定し、テープまたは固定用手当用品（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）を使用するなどして患者に固定することができる。他の実施例では、左ハウジングフレームと右ハウジングフレームとの間のデテントまたは係合タブを配置換えすることにより、ユーザは上部レバーに圧縮力および近位方向の力を、下部レバーに圧縮力および遠位方向の力を同時に加えて、２つのハウジング部分を互いに相対的に移動させ、第１のフレームおよび第２のフレームのデテントを分離させることができる。

【0117】

いくつかの実施例では、静脈穿刺に成功した後、ハウジングからカテーテルハブの分離を可能にするためにハウジングの２つのハウジング部分を分離させるのではなく、ハウジングのノーズ端部に１つ以上のゲートを設けることができる。例えば、カテーテルハブが２つのゲートに対して前進すると、２つのゲートが外側にスイングしてハウジングの遠位端に出口または経路を開き、カテーテルハブのハウジングからの分離を可能にするように、２つのゲートを一緒に固定する原因となったデテントまたは係合が分離することができる。この２つのゲートはハウジングのフレームに直接成形することができ、それぞれにスイングして開くためのリビングヒンジを設けることができる。あるいは、ゲートをキャリアに成形し、キャリアをハウジングに取り付けることもできる。

【0118】

針先を有する針とアダプタおよびディスペンサを備えた針ハブは、穿刺・ガイドユニット（ＰＧユニット：ｐｉｅｒｃｉｎｇ ａｎｄ ｇｕｉｄｉｎｇ ｕｎｉｔ）と呼ぶことができる。ＰＧユニットは、カテーテルチューブと針の長さが約７．５ｃｍから２０ｃｍの比較的長いカテーテルアセンブリに使用することができる。このような比較的長いカテーテルと針は、典型的には正中線カテーテル（ｍｉｄｌｉｎｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ）で見られる。しかし、本発明のＰＧユニットはそれほど限定されるものではなく、末梢アクセスカテーテルに典型的に見られる短いカテーテルと針、または長いカテーテルに使用できる場合もある。

【0119】

通常、静脈穿刺が成功すると、ＰＧユニット全体がカテーテルチューブおよびカテーテルハブから単一ユニットとして取り出される。必要であれば、ＰＧユニットの構成部品をカテーテルハブから、まずディスペンサから、次にアダプタから、次に針と一緒に針ハブから、あるいはそれらの組み合わせで、少しずつ取り外すこともできる。好ましくは、ガイドワイヤと針はユニットとして一緒に取り外す。

【0120】

ＰＧユニットは、カテーテルアセンブリと共に使用される場合、外側ハウジングの有無にかかわらず、延長滞留カテーテルアセンブリとして、そこから延びるカテーテルチューブを有するカテーテルハブと共に使用される。ＰＧユニット血管へのアクセスに使用され、静脈穿刺に成功するとカテーテルから取り外される。例えば、ユーザはまずＰＧユニット付きカテーテルアセンブリを把持し、静脈または血管にアクセスするために適切な挿入部位で針の先端を皮膚を通して誘導することができる。

【0121】

血管へのアクセスが適切であることの確認は、一次的な血液フラッシュ、すなわち針ハブ内の血液の存在によって行うことができる。次にユーザは、針の先端をカテーテルチューブの開口部の近位に引っ込め、二次的な血液のフラッシュバック、すなわち針の外径とカテーテルチューブの内径との間に血液が存在することを観察することができる。ある実施態様では、針は、針シャフトの壁を貫通して形成された貫通ノッチ、針先近傍、または針シャフトに沿って長さ方向に窪みを形成することによる長さ方向の溝を有することができる。これらの代替案では、カテーテルチューブの内部と針シャフトの外部との間でフラッシュバックを観察することができ、針ハブでの血液フラッシュバックよりも比較的早く検出することができる。ノッチ部では、ノッチ形成プロセスにより、針の内径が縮小したり、管腔が縮小したりすることがある。従って、ノッチは、さらに後述するように、ガイドワイヤ径部の変化を把持するなど、ガイドワイヤの遠位への前進を停止するための停止部としても使用できる。

【0122】

静脈穿刺の成功が確認された後、ガイドワイヤディスペンサは、ディスペンサの進行プラットフォームまたは前進プラットフォームでガイドワイヤに手指で圧力をかけ、ガイドワイヤを遠位に摺動または送り出すことによって作動させる。ガイドワイヤの先端などのガイドワイヤは、最初は中空針内に配置されていてもよいし、最初はアダプタ内にのみ配置されていてもよいし、最初はカテーテルハブ内にのみ配置されていてもよい。

【0123】

ガイドワイヤの遠位側への前進は、ガイドワイヤが患者の血管内で完全に伸展するまで続けられる。一実施例では、ガイドワイヤの血管内への伸長量は、前進プラットフォームで伸長可能なガイドワイヤの全長を固定することによって制御することができる。例えば、ガイドワイヤは２つの端部、すなわちガイドワイヤの遠位端にある第１の端部と近位端にある第２の端部とを有することがある。ガイドワイヤの長さは、ガイドワイヤの第２の端部が前進台に移動したときに、ガイドワイヤの完全な伸展位置を示すように選択することができる。ユーザはその時点でガイドワイヤの前進を止めることができる。オプションとして、上述したような物理的な停止部や、ガイドワイヤを前進させたときにガイドワイヤの第１端が針先より遠位側にどれだけ延びたかを示すマーカを設けてもよい。もちろん、本発明のＰＧユニットを備えたカテーテルアセンブリを使用する際、ユーザはガイドワイヤを完全に伸ばす必要はない。いくつかの実施例では、ガイドワイヤが針先のベベル先端に到達したとき、ベベル先端を通過したとき、ガイドワイヤがベベル先端から完全に前進したとき、または前述のすべての状態を示すために、１つ以上のマーカまたはインジケータを使用することができる。

【0124】

カテーテルチューブはさらに血管内に挿入され、ガイドワイヤによって誘導される。カテーテルチューブおよびカテーテルハブが遠位側に前進し、カテーテルチューブがガイドワイヤによって血管内に誘導されると、カテーテルハブが針ハブから分離、またはさらに分離する。カテーテルチューブとカテーテルハブは、血管内への留置を確実に成功させるために、ガイドワイヤ上を十分な量前進させることができる。その後、ＰＧユニットをカテーテルチューブおよびカテーテルハブから取り外すか、または分離することができる。除去後、ＰＧユニットはカテーテルハブおよびカテーテルチューブから分離される。

【0125】

ＰＧユニットが延長滞留カテーテルアセンブリと共に又はその一部として使用される場合、アセンブリを使用する方法は、カテーテルハブが前進してカテーテルチューブがガイドワイヤ上を移動するときを除いて、すぐ上に記載されたプロセスに類似しており、カテーテルハブまたはカテーテルハブへの取付けがハウジングの遠位端にあるゲートを開いてカテーテルハブをハウジングから分離できるようにするか、またはユーザがレバー、タブ、またはボタンを作動させてハウジングを２つ以上のハウジング構成要素に分割し、カテーテルハブをハウジングから分離できるようにする。ＰＧユニットは、ハウジングがカテーテルハブから分離すると同時に、またはその前に、あるいはその後に、カテーテルハブから分離することができる。

【0126】

本発明の態様に係るディスペンサは、フレームまたは本体と、本体に係合されたダクトと、ガイドワイヤとを有する。フレームは、第１の分岐、第２の分岐、第３の分岐を有する横向きの概ねＹ字形の構成を有する。

【0127】

３つの分岐は、フレーム又は本体の焦点部分（ｆｏｃａｌ）又は連結部分において互いに連結することができ、各分岐は、焦点部分又は連結部分から離れるように延びるそれぞれの自由端を有することができる。自由端は互いに間隔をあけて配置され、３つの分岐を有するフレームは一体的に形成され得る。

【0128】

図示されているように、第１の分岐は、概して遠位方向を指す自由端を有し、第２の分岐は、概して近位方向を指す自由端を有し、第３の分岐は、第１および第２の自由端によって画定される長さ方向軸の半径方向を指す自由端を有し、第３の分岐の自由端は、任意選択で、半径方向を指すことに加えて近位方向も指す。一実施形態では、フレームの各分岐は細長く、表面輪郭および／または円弧状屈曲部を有することができる。例えば、第１の分岐は、接続部分から遠位方向に延び、ガイドプラットフォームを画定する縮小された厚さの部分を有することができる。縮小された部分は、縮小された部分の両側に大きな幅または厚さの部分を有する円弧の断面に似た表面を提供することによって形成され得る。

【0129】

第１の分岐は、その遠位端に接続先端を有することができる。接続先端は、レデューサ（ｒｅｄｕｃｅｒ）に似ており、アダプタの開放近位端に接続するためのスリップオン先端またはニップルとして機能するように縮小している。ディスペンサの接続先端は、第１の先端まで縮径し、さらに小径の第２の先端まで縮径することができる。第１および第２の先端部分を含む接続先端のサイズおよび形状は、アダプタの適合する雌ボアと嵌合するように構成されている。

【0130】

ある実施例では、両者の係合は、ルアー嵌めに似たテーパ干渉嵌め（ｔａｐｅｒ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）であるが、必ずしもルアーＩＳＯ規格に準拠して形成されている必要はない。さらに他の例では、アダプタおよびディスペンサの接続先端には、デテントまたはデテント状の係合を設けることができる。図示されているように、接続先端とアダプタの受入れボアは、スナップ嵌め（ｓｎａｐ ｆｉｔ）を形成するために、盛り上がったリップまたは肩と対応する凹部を含むことができる。さらに他の実施例では、異なる先端直径のような異なる先端部分を有する接続先端ではなく、接続先端は、ルアーテーパに似ているがＩＳＯ非標準のサイズを有するアダプタの対応するテーパに係合するための単一のテーパを具現化することができる。

【0131】

第１の分岐は、第１の分岐を通って接続先端を通って軸方向に延びるガイド通路を有することができる。ガイド通路は、先に説明したように、カテーテルチューブをガイドするための使用中に、ガイドワイヤを通過させてアダプタ内に通し、針に出し入れするために設けられる。例えば、ガイドワイヤは、第１の端部または遠位端と呼ばれる端部と、第２の端部または近位端と呼ばれる端部とを有する。

【0132】

使用準備完了位置では、第１の端部はガイド通路を通って接続先端からアダプタの内部へ延びることができる。一実施例では、ガイドワイヤの第１の端部または遠位端は、以下にさらに論じるように、針穿刺中の一次血液フラッシュバックのための流路空間を提供するために、カテーテルアセンブリの使用準備完了位置では針管腔に入らない。

【0133】

ディスペンサは、第２の分岐に向かって遠位から近位方向に傾斜する傾斜部を有することができる。ガイドブラケットは、第２の分岐の近位端に配置することができる。ガイドブラケットは、矩形プリズムに似ているなど、一般に立方体（ｃｕｂｏｉｄ）の形状を有し、傾斜した遠位端部または傾斜したテーパ状の遠位側を有する本体を有することができる。いくつかの例では、ガイドブラケットは、円形または多角形などの異なる断面形状を有し、遠位側は、より垂直に整列され得る。

【0134】

ガイドワイヤを収容するために、ガイドブラケットの本体を軸方向に貫通するガイド通路を設けることができる。高さ方向では、ガイドブラケットの遠位端部または側面は、第１の分岐の端部における接続先端の入口よりも高い位置に着座することができる。この高低差により、後述するように、親指を使ってガイドワイヤを遠位方向にスライドさせながらディスペンサを把持することができ、ガイドワイヤの吐出が容易になる。しかしながら、第２の分岐のガイドブラケットと第１の分岐のガイド先端との間を延びるガイドワイヤの角度は、ディスペンサに人間工学的な形状を提供しながら、変化させることができる。

【0135】

第２の分岐のガイドブラケットは、ダクトの第１の端部を受けるためのソケットを備えることができる。ガイドブラケットは、その中に円形ソケットを画定する複数の壁を有することができる。一例として、ダクトは丸いチューブ部分を具現化することができ、チューブの第１の端部は、摩擦嵌め、干渉嵌め、スナップ嵌めなどの方法でガイドブラケットの丸いソケットに係合することができる。ダクトをフレームと一緒に使用することが好ましいが、ダクトを使用しない場合には、ガイドワイヤが単に第２の分岐から延びてぶら下がることがあるので、必須ではない。組み込まれたダクトは、ガイドワイヤのキンクや曲がりを防止するために、ガイドワイヤの一部をその中に受け入れる。さらに別の実施例では、図示よりも短い長さを有するダクトを組み込むことができ、ダクトの第２の端部は空中に垂れ下がる。

【0136】

一実施例では、ダクトの第２の端部及びガイドワイヤは、第２の端部が支持されていない状態で、第２の分岐から垂れ下がる。あるいは、ダクトは、ダクトの第２の端部が第３の分岐の支持ブラケットのソケット内に摩擦嵌め、干渉嵌め、またはスナップ嵌めで突出するように湾曲する湾曲体を有する。ソケットは円形で、支持ブラケットの壁面によって形成することができる。従って、図示の実施形態におけるダクトは、ガイドブラケットと支持ブラケットとによって、それぞれ第１の端部と第２の端部の両方で支持される。ガイドワイヤの長さが十分に短く、ダクトの第２の端部の開口部を越えて延びなければ、支持ブラケットはガイドワイヤ通路なしで実施することができる。しかし、ガイドワイヤの長さに対応するために必要であれば、ガイドワイヤ通路を支持ブラケットの軸方向に組み込むことができる。

【0137】

さらに他の実施例では、第３の分岐のソケットは、チューブの第２の端部が第３の分岐のソケットを貫通し、チューブの長さの中央部分に向かってソケットを越えて延びるように、貫通部を有する。この第２の端部は、後述するように、１つ以上のクリップでチューブ長さの中央部分に保持することができる。この第３の分岐の貫通ソケット（ｐａｓｓ－ｔｈｒｏｕｇｈ ｓｏｃｋｅｔ）のバージョンでは、閉端ソケットのバージョンよりも比較的小さなループでチューブをループさせることができる。その結果、ガイドワイヤディスペンサの全体的なプロファイルを小さくすることができる。

【0138】

第３の分岐における支持ブラケットは、一般に、矩形のプリズムに似ているような立方体形状であり、傾斜しているか又は先細りになっている遠隔端部又は遠位側を有する。いくつかの実施例では、支持ブラケットは、円形または多角形などの異なる断面形状を有し、遠位側は、より垂直方向に整列され得る。

【0139】

第３の分岐と第１の分岐との間に、湾曲または円弧状の縁または表面を備えることができる。同様に、本体は、第３の分岐と第２の分岐との間に湾曲したまたは円弧状の縁部または表面を備えることができる。フレームの第３の分岐と第２の分岐との間の湾曲した縁部および湾曲したダクトは、ガイドワイヤを受容または収容し、かつ把持するための中空の空間または開口部を有する概ね円形の構造を形成することができる。例えば、第３の分岐と第１の分岐との間の湾曲した縁は、ユーザのための把持面を提供する。図示のように、ダクトとフレームは閉ループ（ｃｌｏｓｅｄ ｌｏｏｐ）を形成することができる。特定の例では、ダクトとフレームの湾曲した縁面は、概ね円形の構造を画定することができる。

【0140】

使用中、ユーザは、片手で使用する場合、中指、薬指、小指をディスペンサの中空内部に入れ、湾曲した縁に当てて、ディスペンサを握ることができる。人差し指は、第３の分岐と第１の分岐の間の湾曲した縁の周りを握り、内側の湾曲した縁に対向させることができる。次に親指をディスペンサの上側、傾斜部、ガイドワイヤとガイド台の上に置く。

【0141】

ガイドワイヤを吐出（ｄｉｓｐｅｎｓｅ）または作動させるために、ユーザは親指を使用してガイドワイヤをガイドプラットフォームで表面に対して下向きの力とガイドワイヤを遠位方向に移動させる遠位方向の力の両方で押し付ける。これにより、ガイドワイヤの第１端が針を通って遠位端に移動し、カテーテルチューブのガイドに役立つ。

【0142】

ガイドワイヤの第２の端部が第１の分岐で接続先端に押し込まれたときに、それ以上ガイドワイヤを吐出することができないように、ガイドワイヤの全長を制御するか、またはサイズを決めることによって、針先部からガイドワイヤが移動するのを制御することができる。他の実施例では、ガイドワイヤの第２の端部、またはガイドワイヤの一部に、ガイドワイヤが接続先端および／または針先部からさらに遠位へ移動するのを防止するために、ガイドワイヤがある有限量を吐出した後にディスペンサのフレームに、または針のクリンプの減少した管腔開口部に対して引っ掛かる、フック、より大きな直径のような拡大部、結び目などのような引っ掛かり部（ｃａｔｃｈ）を設けることができる。明らかに、フレームの湾曲したエッジは、前述の理由から好ましいが、湾曲を少なくしたり、直線部分を有するように変更しても、説明した一般的な機能を提供することができる。

【0143】

一実施例では、アダプタの先端は針ハブの内部空間に突出し、先端の遠位開口部は、鈍端を有する針の近位端の上に位置する。一例では、先端の遠位開口部のボアまたはカニューレチャネルは、針の近位端とサイズ・オン・サイズでフィットするような大きさになっており、両者の間にわずかなクリアランスがあるような緩い適合も任意に採用可能である。先端の遠位開口部には、フレア状の入口または入り口を設けることができる。フレア状の入口は、先端が針の上を容易にスライドして近位端を先端のボアに受け入れることを可能にし、潜在的なわずかなずれを補正するのに役立つ。

【0144】

先端は、針ハブの近位開口部において針ハブとルアー嵌めで係合するように改良されたルアーテーパを備えることができる。先端は、先端の遠位端が針近位端に到達してその上に突出し、先端のボア内に針を受け入れることができるように細長くすることができる。

【0145】

本発明の態様に従って提供されるアダプタは、基部と、両者の間に位置する肩部を有する先端とを含む本体を有する。外部では、基部は、相互に連結され、互いに角度をなす複数のスラットまたは側壁を備えることができる。壁またはスラットは、それぞれの縁に沿って連結することができる。スラットの少なくとも１つの端部には、フランジまたはタブが設けられている。フランジまたはタブは、それが延びるスラットと連続的に形成することができる。

【0146】

フランジ又はタブは、少なくとも３つの、邪魔がない（ｕｎｏｂｓｒｕｃｔｅｄ）３つの側縁を有することができる。他の例では、フランジ又はタブは、部分的に円形であるなど丸みを帯びることができ、又は３つ以上の縁部を有することができる。基部に組み込まれるフランジまたはタブは１つ以上であり得る。好ましい実施形態では、少なくとも２つの離間したフランジまたはタブが基部に組み込まれる。間隔をあけて配置された２つのフランジが組み込まれている場合、ディスペンサの先端は、その間に配置される。

【0147】

アダプタの先端は、１つ以上の縮小された先端を有する一般に錐体形状とすることができる。例えば、先端は、第１のサイズを有する第１の先端、第２のサイズを有する第２の先端、第３のサイズを有する第３の先端、および第４のサイズを有する第４の先端を有することができる。しかしながら、先端は他のボア形状を有することができ、依然として本発明の態様を包含する。他の実施例では、針ハブの内部との望ましい適合性、および針近位端を取り囲むか隣接する針ハブ内部での先端の到達距離に応じて、セクションの数を少なくしたり、多くしたりすることができる。他の実施例では、先端は単一のテーパプロファイルを備える。

【0148】

アダプタの基部で延びる２つのフランジ又はタブは、長さ方向の軸に沿って対向することができ、各々は、リップ又は表面係合特徴を有する内面を含むことができる。２つのタブ間の隙間距離は、基部の内径よりも相対的に小さくすることができる。この２つのフランジまたはタブ間の比較的小さい寸法は、ガイドワイヤディスペンサの接続先端のリップまたは対応する表面に係合するように選択することができる。

【0149】

内部的には、アダプタは、近位端がアダプタの遠位端と流体連通するように開いているボアを有することができる。一例では、ボアは、異なるボア径を有する異なるボア部を有する。異なるボア径の部分は、ガイドワイヤディスペンサの選択された接続先端に適合するように選択され、あるいはサイズ設定され得る。ボアは、ディスペンサの第１の先端部分に結合するための第１の直径を有する第１のボア部と、ディスペンサの第２の先端部分に結合するための第２の直径を有する第２のボア部とを有することができる。第２のボア部の遠位には、第３のボア部を設けることができる。

【0150】

第３のボア部は、組み込まれると、ガイドワイヤ通路までくびれ、その後カニューレチャネルまで直径が拡大する錐体形状を有することができ、このカニューレチャネルは、針がガイドワイヤ直径よりも大きな外径を有するので、ガイドワイヤ通路よりも大きな断面空間を有することができる。アダプタの遠位端には、先に述べたように、針の鈍い近位端の上にカニューレチャネルを配置しやすくするために、テーパのついた端縁を有するフレア入口が設けられている。

【0151】

カニューレチャネルは、円弧状の連結部によって互いに連結された３つの概ね直線状の側面によって画定された非円形の空間を有することができる。針の近位端がカニューレチャネルに配置されると、針の近位端は円盤状になり、カニューレチャネルの３つの概ね直線状の側面に接触する。針のボアは、円盤状の構造の中心で、図示されたガイドワイヤ通路と一直線に並ぶ。針の外側と３つの概ね直線状の側面との接触は、カニューレチャネルと針との間の堅固な接続を確実にするために、わずかな干渉嵌合を発生させることができる。各円弧状接続部分と針の外部は、カニューレチャネルにバイパスギャップを規定する。カニューレチャネルにおけるアダプタの先端と針は、３つのバイパスギャップを規定する。他の例では、３つ以上の直線状の側面とそれに対応する数の円弧状接続部が存在することもある。

【0152】

最初の針穿刺の間の使用において、ガイドワイヤはアダプタの先端でガイドワイヤ通路を占めるが、ガイドワイヤ第１端は針近位端で針管腔に突出しない。したがって、一次血液フラッシュバックが針近位端から近位に流出するとき、血液はまずカニューレチャネルに流入するが、制限のために基端のボアに近位に流入できないか、または基端のボアに実質的に流入しない。これは、ガイドワイヤがガイドワイヤ通路を占め、ガイドワイヤ通路におけるガイドワイヤとボア径との間のクリアランスが、血液がそこを横切って流れるには、あるいは自由に流れるには、制限が大きすぎるためである。

【0153】

しかし、バイパスギャップは、所与の流体粘度に対して各バイパスで十分な流路またはクリアランスを提供することなどによって、血液の流れに適した大きさにすることができるため、カニューレチャネルに流入した血液は、バイパスギャップを通って針ハブの内部空間に流出することができる。従って、施術者は、血液フラッシュバックがアダプタのカニューレチャネルに流入し、その後、逆流し、バイパスギャップを通って針ハブの内部空間に流出した後、針ハブの内部空間で一次血液フラッシュバックを検出することができ、例えば、内部空間内の血赤色を知覚することによって、針ハブの壁面を通して視覚的に検出することができる。いくつかの例では、アダプタを少なくとも部分的に透明な半透明の材料で作ることができ、アダプタの壁面を通して血液のフラッシュバックを観察することができる。

【0154】

別の実施形態では、アダプタは、基部と先端とを含む本体を有する。基部は同様に、それぞれの縁部に沿って接合された複数のスラット又は側壁を有することができる。１つ以上のフランジまたはタブが基部の近位側に延びることができ、各フランジまたは任意選択で、前述したようにガイドワイヤディスペンサと係合するための係合機能を組み込むことができる。代替的な実施形態では、基部の外部は、別個のスラットの代わりに、１つの連続した概ね円形の円筒とすることができる。

【0155】

本アダプタの先端は、異なる外部先端と異なる内部先端とを備えることができる。一実施例では、先端の最も遠位端は、錐体形状部に似た形状の内部ボアを備えるボアを有する。しかしながら、先端は他のボア形状を有することができ、なお本発明の態様を包含する。形状の内部ボアは、第１のボア部および第２のボア部の遠位にあり、ガイドワイヤ通路を画定する縮小された先端を有する。ガイドワイヤ通路は、そこを通過するガイドワイヤを収容する大きさと形状を有するが、針の近位端を収容するには小さすぎる。

【0156】

したがって、例示的な実施形態では、アダプタは、針の近位端を受け入れるためのガイドワイヤ通路の遠位側にカニューレチャネルを組み込んでいない。使用中、アダプタの最遠位先端は、針の近位端から間隔を空けることができ、針管腔を通って流れるあらゆる一次血液フラッシュバックは、単に針ハブの内部空間に直接流れ込むことができる。いくつかの例では、アダプタは、バルブと、針の近位端を受け入れるカニューレチャネルを有する先端とを有することができる。

【0157】

代替的な実施形態では、本アダプタを長くして、カニューレチャネルを画定するためにガイドワイヤ通路の遠位側に構造を組み込むことができる。組み込まれた場合、アダプタが針ハブに係合されたときに、アダプタはカニューレチャネル内で針の近位端を受けることができる。従って、カニューレチャネルを備える改良型アダプタのカニューレチャネル内への血液のフラッシュバックは、逆流し、改良型先端のバイパスギャップから流出することができる。

【0158】

本アダプタの基部は、その中に配置されたバルブを有するバルブチャンバを備えることができる。一実施例では、基部は、第１のボア部またはチャンバ、バルブチャンバ、および第１のボア部とバルブチャンバとの間に位置する縮小チャンバを含む、様々な内部チャンバサイズまたはセクションを形成するための内部肩部を備える。

【0159】

ある実施例では、第１のボアチャンバは、ガイドワイヤディスペンサの接続先端を受けるように構成され、縮小チャンバは、さらに後述するように、接続先端の縮小先端を収容するように構成される。幾つかの実施例では、基部は、連続的であるか、または、明瞭なスラット及びスラット間に形成されたエッジのない概ね円筒形の構造を有することができる。

【0160】

バルブは、バルブチャンバ内に配置され、遠位肩部と近位肩部によってその中に保持され得る。一実施例では、バルブはバルブディスクと、バルブディスクから延びるバルブスカートとを有することができる。バルブディスクの遠位面は遠位肩部を押圧または接触し、バルブスカートの近位端は近位肩部を押圧または接触して、その間にバルブを配置することができる。いくつかの実施例では、バルブは、そこから延びるスカート部のないバルブディスクを備えることができ、アダプタの内部ボアは、スカート部のないバルブを保持するために適宜変更される。

【0161】

一実施例では、アダプタと共に使用可能なバルブは、バルブディスクと、それに依存して一体化されたスカート部とを有することができる。図示の例では、バルブとスカート部は一体的に形成されている。スカート部は、開口した近位端部を有する概ね円筒形の長さと見なすことができ、近位側最端部を有する。

【0162】

バルブディスクは、複数のバルブフラップを画定する複数のスリットまたはバルブディスクスリット部分を有することができる。例えば、バルブは３つのフラップを規定する３つのスリットを有することができる。しかし、バルブは、２つのフラップ部を画定する１つのスリット、または３つ以上のスリットと３つのフラップ部を有して実施することができる。３つのスリットは、焦点または中心点で合流することができる。スリットの長さは等しいことが好ましいが、等しい必要はなく、スリットはバルブの外径の短さで止まる。本実施形態では、軸方向におけるバルブの肉厚は、一般に一定であり、表面形状は変化しない。しかしながら、目立つ表面特徴を組み込むことも可能である。

【0163】

いくつかの例では、バルブスカートは概ね一定の外径（ＯＤ）を有することができる。バルブスカートは、スカートの内径が概ね一定であるように、概ね一定の厚さを有することができる。代替実施形態では、スカート部の外径が一定で内径が変化するように、厚さを変化させることができる。

【0164】

別の実施形態では、バルブは、バルブディスクと、そこから延びるバルブスカートとを有する。バルブディスクは、複数のバルブフラップを画定する複数のスリットまたはバルブディスクスリットを有することができる。本実施形態において、軸方向におけるバルブディスクの壁厚は、別個の第１の部分および第２の部分を有する。第１の部分は、第１の厚さを有することができ、第２の部分は、第２の厚さを有することができ、第１の厚さは、バルブの直径を通過する内側平面に直交して測定して、第２の厚さよりも大きくすることができる。第２の厚さを有する第２の部分は、実質的に一定の厚さを有することができるが、任意に、第２の部分において、バルブの断面に沿って変化する厚さを含むことができる。

【0165】

一実施例では、第２の部分は、バルブの遠位側対向面、遠位側対向面に対向するバルブの近位側対向面、又はバルブの遠位側対向面及び近位側対向面の両方を凹ませることによって形成することができ、一方、第１の部分は、近位側対向面と遠位側対向面との間にバルブの全幅又は厚さを実質的に保持する。一実施例では、第２の部分の凹部は、バルブに形成されたアンダーカットを具現化することができる。

【0166】

第１の部分と第２の部分との間の表面の外観は、三つ葉のクローバーに似せることができる。三つ葉のクローバーは、バルブの遠位に面する表面、近位に面する表面、または両方の表面に存在することができる。他の例では、近位および／または遠位に面する表面の輪郭は、三つ葉のクローバーが様々な曲線、線、および縁の輪郭を有することができるように、様々な輪郭を有することができる。表面の特徴は、スリットにおけるバルブの屈曲および密封を容易にすることができる。

【0167】

ディスペンサ、アダプタ、およびそこから延びる針を有する針ハブを有するＰＧユニットは、バルブを有するアダプタで実施することができる。バルブは、バルブディスクとバルブスカートを有することができる。その中にバルブが配置されたディスペンサの最遠位先端は、針の近位端から間隔を置くことができる。しかしながら、アダプタの先端はカニューレチャネルを含むことができ、針の近位端はカニューレチャネル内に位置することができる。

【0168】

別のガイドワイヤディスペンサは、ガイドワイヤがフレームのガイドプラットフォームを通って概ね水平に、概ね針と同軸に延びるように変更されたフレームまたは本体を有することができる。フレームには、第２の分岐のガイドブラケットに向かって傾斜する傾斜部のガイド通路を設けることができる。この配置により、ガイドワイヤがディスペンサの接続先端に向かって延び、アダプタ内に挿入される際のガイドワイヤの挿入角度が小さくなる。

【0169】

ディスペンサの接続先端は、アダプタの基部の受入空間または穴の中に突出することができ、１つまたは複数のタブがディスペンサの対応するデテント面に係合して、アダプタとディスペンサの間の固い係合を維持する。任意で、フランジやタブを使用せずに干渉嵌合とすることもできる。

【0170】

図示されているように、ディスペンサの遠位先端部分は、バルブフラップを反らせるためにバルブディスクを押し通すことはなく、バルブのスカートによって画定された内部空間に位置することができる。ある実施例では、ディスペンサの遠位先端部分はバルブディスクの近位側を向いた表面から間隔をあけて配置されている。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの第１端がアダプタのボア内に位置し、アダプタの最遠位先端から凹むように、バルブディスクのスリットを通って延びている。ガイドワイヤの第１端の位置は、カテーテルアセンブリの使用準備完了位置で実践することができる。

【0171】

アダプタの先端は、針ハブの内部空間に配置することができ、ディスペンサの接続先端は、アダプタの基端のボア内に配置される。アダプタの最遠位端は、針近位端から間隔をあけて配置され、その間に隙間が設けられる。ガイドワイヤの第１端はアダプタのボア内に位置し、アダプタの最遠位先端から凹んでいる。アダプタは、その中に配置されたバルブを有することができる。

【0172】

最初の血管アクセスの後、血液は針の管腔を通って近位方向に流れ、針の近位開口部から流出する。針とアダプタの先端との間には隙間があるため、血液の一部は針ハブの内部空間に流出し、針ハブの壁を通して一次的な血液のフラッシュバックとして視覚的に検出することができる。血液の一部はまた、アダプタ先端の遠位開口部を通って流れることがあり、この開口部はガイドワイヤ通路となりうる。その場合、アダプタの内径を通る血流は、アダプタの内側にあるバルブによって制限または停止することができる。このようにすれば、施術者は、ガイドワイヤを静脈内に配置し、次いでカテーテルチューブをガイドワイヤ上にスライドさせて静脈の奥深くにカテーテルチューブを配置するのに適切な時間を取ることができ、シールのないアダプタの場合、アダプタおよび／またはディスペンサの開口部を通して血液が流出するために急かされる感じを受けることがない。静脈穿刺の成功後、針ハブ、アダプタ、ガイドワイヤディスペンサを含むＰＧユニットをカテーテルハブおよびカテーテルチューブから取り外すことができる。これらの部品は一体化したユニットとして取り外すことも、個別に取り外すこともできる。

【0173】

アダプタの先端には保護キャップをつけることができる。保護キャップ、アダプタ、およびガイドワイヤとダクトまたはチューブを有するガイドワイヤディスペンサ、を有するアセンブリは、ブリスターパック（ｂｌｉｓｔｅｒ ｐａｃｋ）や熱可塑性プラスチックパウチなどの出荷用パッケージに入れて、ユニットとして市販することができる。

【0174】

保護キャップは、第１の端部と第２の端部を有し、熱可塑性保護スリーブとして形成することができる。第１の端部は、アダプタの先端にスナップ嵌めするサイズと形状のボアを有することができる。オプションとして、両者間のデテント係合および／または摩擦嵌合を実施することができる。保護キャップの第２の端部は、閉じた端部であるか、または開口部を有することができる。保護キャップは、アダプタおよびガイドワイヤディスペンサユニットを使用する前に、アダプタから取り外し、廃棄することができる。

【0175】

別のガイドワイヤディスペンサは、第３の分岐がソケットではなくＣチャネルを有するように変更されたフレームまたは本体を有することができる。変更された第３の分岐のＣチャネルは、スロットを有する貫通クリップとすることができる。すなわち、ダクトは第３の分岐で終わらないが、第３の分岐のクリップまたはＣチャネルを通って、ダクトの第２の端がＣチャネルから離れるように、またはＣチャネルから遠くなるように配線される。

【0176】

ダクトをスロットの上に置き、スロットを通して押してＣチャネル内にダクトが収まるようにすることで、ダクトをクリップにスナップ嵌めさせることができる。端部開口部にダクトを挿入し、第２の端部を押し込むことにより、ダクトの第２の端部をＣチャネルに通すことができるが、最善ではない。

【0177】

ダクトの中間部分の一部を一緒に保持するために、中間保持クリップを設けることができる。図示の例では、中間保持クリップは、ダクトの２つの異なるセクションを受け入れるための２つのスロットを有する一体型または単一に形成された本体を有する。中間保持クリップは、共通の中心側を有する、並んで形成された２つのＣチャネルと見なすことができる。両方のＣチャネルは、チューブがいずれのＣチャネルでも終端しない貫通でもよい。

【0178】

第２の中間クリップは、チューブ又はダクトの追加部分を支持するために使用することができる。例えば、第２の中間クリップを第１の中間クリップに隣接させて、第１の中間クリップに接触させるか、第１の中間クリップから間隔をあけて配置し、第２の端部付近でダクトを支持し、第２の端部が第２の中間クリップを通過するようにすることができる。

【0179】

代替的又は付加的に、ダクト又はチューブ、特にダクトの第２の端部を支持するために端部クリップを設けることができる。端部クリップは、Ｃチャネル、および共通の中心側を有する、並んで形成された改良Ｃチャネルと見なすことができる。端部クリップは、貫通スロットと、端壁が設けられた閉じたスロットとを有するＣチャネルを有する。端壁は、第２の端部が修正Ｃチャネルを貫通するのを防ぐことができる。

【0180】

１つ以上の中間クリップを使用し、任意にエンドクリップを第３の分岐の貫通Ｃチャネルと組み合わせて使用することにより、チューブは、重複するセクションを有するように巻くことができる。つまり、チューブを１回転以上のループで巻くことができる。これにより、ダクトとフレームは、Ｃチャネルのない同サイズのディスペンサとダクトよりも小型の閉ループを形成することができる。これにより、包装サイズと保管スペースを縮小することができる。

【0181】

外側ハウジング、ガイドワイヤ、ガイドワイヤディスペンサ、およびアダプタのうちの１つまたは複数を備えたような、カテーテルアセンブリおよびそのコンポーネントの製造方法および使用方法は、本発明の範囲内である。

【図面の簡単な説明】

【0182】

本装置、システム、および方法のこれらおよび他の特徴および利点は、明細書、特許請求の範囲、および添付図面を参照することにより、同じことがよりよく理解されるにつれて明らかになるであろう。

【0183】

【図1】図１は、ハウジング内に位置するカテーテルアセンブリの斜視図であり、カテーテルアセンブリは、カテーテルチューブを備えたカテーテルと、針を備えた針ハブを含む。

【図2】図２は、図１のハウジングと共に使用可能なカテーテルの部分的断面側面図である。

【図3】図３は、針、針ハブ、アダプタ、およびガイドワイヤを有するガイドワイヤディスペンサを含む穿刺・ガイドユニット、またはＰＧユニットである。

【図3A】図３Ａは、図３のディスペンサ２９２とアダプタ２９０の一部の拡大図である。

【図4A】図４Ａは、カテーテルハブと係合したＰＧユニットの部分的断面側面図である。

【図4B】図４Ｂは、部分的拡大断面図であり、図４Ａのアダプタの先端が針ハブの内部空洞内に位置している。

【図5】図５は、アダプタの斜視図である。

【図6A】図６Ａは、図５のアダプタ２９０の長さ方向側方断面図である。

【図6B】図６Ｂは、図６Ａの線Ｄ－Ｄに沿った端面断面図である。

【図6C】図６Ｃは、図６ＢのＥ部分の拡大図である。

【図7A】図７Ａは、側方立面図である。

【図7B】図７Ｂは、側方断面図である。

【図8】図８は、ＰＧユニットの側方立面図である。

【図9】図９は、中に位置するバルブを備えたアダプタの側方断面図である。

【図10】図１０は、図９のアダプタとともに使用可能なバルブである。

【図11】図１１は、図９のアダプタとともに使用可能なバルブである。

【図12A】図１２Ａは、中に位置するバルブを備えたアダプタを有するＰＧユニットである。

【図12B】図１２Ｂは、ガイドワイヤディスペンサと図１２Ａのアダプタの拡大図である。

【図13】図１３は、アダプタを備えたＰＧユニットの拡大図であり、バルブと血流の方向が示されている。

【図14】図１４は、アダプタとガイドワイヤディスペンサの側面図であり、アダプタの先端の上に保護キャップが被せられている。

【図15】図１５は、穿刺およびガイドユニットまたはＰＧユニットの部分的斜視図である。

【図16】図１６は、図１５のアダプタの後方斜視図であり、他の構成部品から分離されている。

【図17】図１７は、図１６のアダプタの前面斜視図である。

【図18】図１８は、図１７のアダプタの端面図である。

【図19】図１９は、図１８のアダプタのカニューレチャネルの拡大端面図である。

【図20】図２０は、複数のガスチャネルを備えたアダプタの前面斜視図である。

【図21】図２１は、図２０のアダプタの前面端面図である。

【発明を実施するための形態】

【0184】

添付図面に関連して以下に記載する詳細な説明は、本装置、システム、および方法の態様に従って提供されるカテーテルアセンブリおよびその構成要素の現在好ましい実施形態の説明として意図されており、本装置、システム、および方法が構築または利用され得る唯一の形態を表すことを意図していない。本明細書は、図示された実施形態に関連して、本デバイス、システム、および方法の実施形態を構築および使用するための特徴およびステップを規定する。しかしながら、本開示の精神および範囲内に包含されることが意図される異なる実施形態によっても、同一または同等の機能および構造が達成され得ることを理解されたい。本明細書の他の箇所で示されるように、同様の要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図している。

【0185】

本開示の例示的構成の技術的特徴または態様の説明は、典型的には、本開示の別の例示的構成における他の同様の特徴または態様に利用可能かつ適用可能であると考えられるべきである。従って、本開示の１つの例示的構成に従って本明細書で説明される技術的特徴は、本開示の他の例示的構成に適用可能であり得て、従って、重複する説明は本明細書では省略され得る。

【0186】

第１および第２のような一般的な識別用語は、単に、存在を追跡するためにそれらの一般的な名称によってのみ異なる構成要素を識別するものと理解されるが、構造的に限定するものではない。さらに、ある構成要素を第１と呼び、別の構成要素を第２と呼ぶことがあるが、異なる構成要素に対する特定の参照は、逆にすることも変更することも可能であり、構造的に限定するものではない。用語の「できる」または「でもよい」は、含まれ得るが必須ではない特徴を伝えることを意図している。

【0187】

概して言えば、本明細書に記載される延長滞留カテーテルアセンブリはそれぞれ、ハウジングとカテーテルアセンブリとを含む。ハウジングは、最初の穿刺の間、カテーテルの前進の間、カテーテルハブからの針ハブの分離の間、カテーテルアセンブリを収容するように構成され、その後、ハウジングからのカテーテルハブの分離を可能にするために作動し、カテーテルが患者に残ることを可能にする。

【0188】

ハウジングとカテーテルハブは様々な異なる機構によって分離することができる。例えば、ハウジングは２つ以上のハウジング部品に分割してカテーテルハブから解放または分離することができ、ハウジングはスイングまたはピボットしてカテーテルハブが分離するための経路を開く部品を有することができ、ハウジングはスイングしてゲート開口部を開いてカテーテルハブがハウジングから出るのを可能にするエンドキャップ部品を有することができ、またはハウジングは、他の選択肢の中でも、カテーテルチューブを静脈の奥深くまでスライドさせるためにカテーテルハブがハウジング内で遠位側に前進すると開くように作動させることができる、ハウジングの遠位端に取り付けるゲートアセンブリを有することができる。

【0189】

ゲートアセンブリがハウジングと共に使用される場合、ゲートアセンブリは、各ゲートが２つのゲートハウジング本体又はハウジングセクションの各々に配置された２つのゲートを有することができ、これらのハウジングセクションは結合することができ、各ゲートは、リビングヒンジを介してスイングして開くことができる。２つのゲートは、雄デテントと受けスロットを介して係合することができる。２つのゲートは、フックアームと雌デテントを介して係合することができる。カテーテルハブと共に使用するための独自のハウジング設計は、標準的または既存のカテーテルアセンブリと共に使用することを可能にし、特別に設計されたカテーテルを必要とすることはないが、オプションではある。したがって、長さが延長された標準的なカテーテルや、カテーテルの長さが約８～１０ｃｍの正中線カテーテルは、ガイドワイヤの有無にかかわらず、本開示のハウジングで容易に使用可能である。本明細書で上述した例示的な延長滞留カテーテルアセンブリおよびハウジングは、「延長滞留および正中線カテーテルおよび関連方法」と題する、２０１９年８月２９日に出願された仮出願シリアル番号第６２／８９３，３８２号に開示されており、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0190】

ここで図１を参照すると、本発明の態様に従った延長滞留カテーテルアセンブリ１００の例示的な実施形態の斜視図である。図示の例では、延長滞留カテーテルアセンブリ１００は、その中に配置されたカテーテルアセンブリ１０８を有する受容空間または内部空間１０４を有するハウジング１０２を含む。図示のように、カテーテルアセンブリ１０８は、針ハブ１２２の近位開口部に係合するベントプラグ１２４を有する。代替実施形態では、さらに後述するように、ベントプラグ１２４は、アダプタと、アダプタに結合または係合されるガイドワイヤディスペンサとに置き換えられる。アダプタおよびガイドワイヤディスペンサを備えたカテーテルアセンブリ１０８は、任意にハウジング１０２と一緒に使用することも、ハウジングなしで使用することもできる。

【0191】

カテーテルアセンブリ１０８は、カテーテルチューブ１１０と、ハウジング１０２の遠位端１２０から延びるカテーテルチューブの管腔内に位置する針１１２とを有する。針の針先１１４は、カテーテルチューブ１１０の遠位開口部１１０ａから延びている。カテーテルチューブ１１０はカテーテルハブ１３０に取り付けられており、針１１２は針ハブ１２２に取り付けられている。針ハブ１２２はハウジング１０２の近位端１２６から延出して示されている。針ハブ１２２はベントプラグ１２４を含むことができ、このベントプラグ１２４はルアー嵌めのように針ハブ１２２の近位開口部に係合することができる。

【0192】

ここで、図１に加えて図２を参照すると、図１のカテーテルアセンブリ１０８の断面側面図が、ハウジング１０２の外側またはハウジング１０２から離れて示されている。現在示されているカテーテルアセンブリ１０８および同様のカテーテルアセンブリをハウジング１０２と共に使用して、本発明の態様に係る延長滞留カテーテルアセンブリを形成することができる。オプションとして、上述しさらに後述するように、患者の血管系へのカテーテルの挿入、位置決め、および移動を補助するためにガイドワイヤを組み込むことができる。

【0193】

一実施例では、カテーテルアセンブリ１０８は、オーバーザニードルチューブまたはカテーテルチューブ１１０が取り付けられた第１のハブまたはカテーテルハブ１３０と、針１１２が取り付けられた第２のハブまたは針ハブ１２２とを含む。カテーテルチューブ１１０は、針１１２を受け入れるための管腔またはボアを有し、遠位開口部または遠位端開口部１１０ａを有し、針１１２の針先１１４は、カテーテルアセンブリが静脈穿刺または患者の血管系へのアクセスの準備ができている使用準備完了位置において、遠位開口部１１０ａの遠位側に延びる。カテーテルアセンブリ１０８は針アセンブリと呼ぶこともできる。

【0194】

針１１２は、針ガード１４０と共に使用するために、針先１１４の近位に位置するプロファイルの変異点１３６を含むことができる。針先１１４は、針ガードと共に使用するために組み込まれている場合、遠位端開口部１１０ａの近位に位置するプロファイルの変異点１３６と共に、使用準備完了位置にあるチューブまたはチューブ１１０の遠位開口部１１０ａ（遠位端開口部と呼ぶことができる）の遠位に延びる。プロファイルの変異点１３６は、クリンプ、バンプ、または針シャフトの他の直径部分とは異なるプロファイルを有する材料の盛り上がりであり得る。本明細書で使用される場合、近位という用語は、施術者に近い端部または施術者に近い側を意味し、遠位という用語は、反対側の端部または反対側を意味すると理解される。

【0195】

プロファイルの変異点１３６は、さらに後述するように、静脈穿刺成功後の針１１２の引き込み中に針ガード１４０と相互作用するために使用することができる。ベントプラグ１２４は、第２のハブまたは針ハブ１２２の近位開放端または近位開口部１３８に配置される。ベントプラグ１２４は、その近位端にベントフィルタ１４２を有することができ、これは従来のものである。図示のように、カテーテルチューブ１１０は、フェルールまたはブッシング１４４によって第１のハブまたはカテーテルハブ１３０に取り付けられている。

【0196】

針ガード１４０は、保護位置にある針先１１４を覆うために、第１のハブまたはカテーテルハブ１３０の内部空洞１４８に設けることができる。組み込む場合、針ガード１４０は米国特許第６，６１６，６３０号明細書に開示された針ガードの１つとすることができ、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。いくつかの実施例では、針ガード１４０を省略することができる。その場合、針のプロファイルの変異点１３６は任意に省略することができる。いくつかの実施例では、プロファイルの変異点１３６は、さらに後述するように、ガイドワイヤの遠位移動を制限するためにガイドワイヤと相互作用することができる。さらに他の実施例では、針にプロファイルの変異点を含めることなく、針ガードを含めることができる。さらに他の例では、針ガード１４０は、第１のハブ１３０と第２のハブ１２２との間の第３のハウジングに配置することができる。第３のハウジングに配置された例示的な針ガードは、米国特許第８，５９７，２４９号明細書に開示されており、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。さらに他の例では、針ガードは、米国特許第９，３８７，３０７号明細書に開示されているように、第１の方向と反対の第２の方向の両方に延びる複数のアームまたはフィンガを含むことができ、その内容は、参照することにより本明細書に明示的に組み込まれる。例えば、針ガードは、第２のプロテクタ本体に囲まれた第１のプロテクタ本体を含むことができる。

【0197】

一実施例では、針ガードは金属材料から作ることができ、バイアス力を発生させることができる弾力性部分を有することができる。針ガードは、偶発的な接触から針先を保護するために、針の側方に配置され、針先の遠位側に移動可能な壁面を備えることができる。壁面は、針トラップとすることができ、針先のポイントの前方または遠位に直接移動することができる。壁面は、代替的に、第１のプロテクタ本体を取り囲む第２のプロテクタ本体とすることもできる。

【0198】

図示されているように、針ガード１４０は、近位壁と、近位壁の遠位側に延びる２つのアームとを含むことができる。この２つのアームは、図１および図２の使用準備完了位置で、図２の側面から見たとき、および針ガードが針先を覆う保護位置で、やはり側面から見たとき、互いに交差することができる。いくつかの実施例では、針ガード１４０の２つのアームは、互いに交差することなく遠位方向に延びることができる。各アームに１つずつある２つの遠位壁が、針先を塞ぐように組み込まれ得る。２つの遠位壁は、図２の使用準備完了位置にある針１１２によって外側に反らせることができ、使用準備完了位置にある第１のハブ１３０内部のプロファイルの内部変異点１５２の遠位側に配置することができる。プロファイルの内部変異点１５２は、より大きな寸法の内径部の隣に配置された縮径部であり得る。針ガードの２つのアーム上のエルボは、２つのアームが針１１２によって外側にバイアスされなくなるまで、または２つのエルボにおける寸法が小さくなるまで、カテーテルハブからの針ガードの近位側移動を制限するために、プロファイルの内部変異点１５２における内径よりも大きい寸法を有することができる。

【0199】

各アームの各遠位壁は、針ガード１４０と針１１２との間の相対的な移動を容易にするために、湾曲したリップを含むことができる。使用準備完了位置にあるとき、各アームとそのそれぞれの遠位壁との間の交差点で、２つのジョイントまたはエルボの間で測定された寸法は、プロファイルの内部変異点１５２の内径よりも大きく、これは、相対的な寸法のために針ガード１４０がその近位に移動するのを妨げる。一旦、針先１１４が２つの遠位壁の近位に移動し、したがって、針によってバイアスされなくなると、２つのアームが半径方向内側に移動することが許容され、１つまたは両方の遠位壁が針先を覆って閉じ、針先を保護位置にブロックする。この時点で、２つのジョイントまたはエルボの間の寸法は減少し、プロファイルの内部変異点１５２の内部寸法よりも小さくなり、これにより、針ガード１４０が近位に移動し、針とともにカテーテルハブから取り外されることが可能になる。代替実施形態では、２つのジョイント間の寸法をプロファイルの内部変異点１５２の内部寸法と等しくするか、またはそれよりもわずかに大きくすることができ、針は、２つのジョイントを曲げたり擦り抜けたりしてプロファイルの内部変異点１５２を通過することによって、依然として近位に移動することができる。

【0200】

第１のハブ１３０は、そこに配置された第２のハブ１２２のノーズ部１５８を有する近位開口部１５６を有する。第１のハブの近位開口部１５６は、注射器、ＩＶチューブコネクタ、Ｌｕｅｒ延長セットなどのような雄型ルアー先端を受容するための雌型ルアーを有する。外部ねじ山１５４は、雄ねじルアー先端のねじ山付きカラーとねじ係合するために、近位端の外面に設けることができる。一対の安定化ウィング１６２は、静脈穿刺成功後の患者への第１のハブ１３０の固定またはアンカリングを容易にするために、第１のハブ１３０の半径方向に延びることができる。オプションとして、ウィングは省略可能である。第１のハブ１３０は、注入ポートのない標準的なＩＶカテーテルハブを具現化することができる。他の例では、第１のハブは注入ポートまたは一体型延長セットを含むことができる。第１のハブまたはカテーテルハブ１３０にウィングが存在しない場合、第１のハブの底面は、第１のハブの貫通軸から２度から１５度の間で角度をつけた平坦な表面を有することができる。

【0201】

第１のハブ１３０は、第２のハブのノーズ部１５８をその近位開口部１５６に受け入れることによって、第２のハブ１２２に取り外し可能に固定される。フランジまたは延長部１６０を第２のハブ１２２に設けることができ、ノーズ部１５８とともに、第１のハブの一部がそこに位置する隙間１６６を画定する。オプションとして、フランジまたは延長部１６０を省略し、スタブ１６４または他の表面嵌合構成を設けることもできる。スタブ１６４は、第１のハブ１３０に対する第２のハブ１２２の回転を禁止するために、ルアースレッドに貫通又は部分的に隙間に嵌合するキーの雄部分とすることができる。第１のハブの近位側端面は、第１のハブの内側にあるノーズ部１５８の近位側端部にある第２のハブの外面にある段差の遠位側端面に当接する。この当接によって、針先１１４のカテーテルチューブ１１０ａからの突出量を設定することができる。スタブ１６４はオプション的な構造的特徴とすることができる。

【0202】

第２のハブ１２２は、針１１２の近位端１７２がその中に突出する任意の内部空洞１７０を有する本体１６８を有する。内部空洞１７０は、一次血液フラッシュバックチャンバとして機能することができる。本体１６８の近位開口部１３８は、そこにベントプラグ１２４、注射器先端、またはアダプタを受容するための雌型ルアーを有することができ、外部は、ねじ山を有することも、ねじ山を有しないこともできる。一実施例では、第２のハブ１２２の本体１６８の外形は一般に円筒状で、ねじ山がない。第１のハブおよび第２のハブ、すなわちカテーテルハブおよび注射針ハブはそれぞれ、プラスチック射出成形などでプラスチック材料から製造することができる。

【0203】

第１のハブまたはカテーテルハブ１３０にはプッシュタブ１７６を設けることができる。プッシュタブ１７６は、外側ねじ山と干渉しないように、外側ねじ山１５４の遠位の位置で第１のハブ１３０の外面１７８上に配置することができる。例えば、プッシュタブ１７６は、ねじ付きカラーを有する注射器タイプのようなねじ付き雄型コネクタが第１のハブのねじ山に接続されるとき、プッシュタブ１７６が接続を妨げないように、外側ねじ山１５４の十分に遠位側に配置されるべきである。いくつかの実施例では、プッシュタブ１７６は、プッシュタブ１７６が折り返されたときにプッシュタブが接続の邪魔にならないように、外側ねじ山１５４の十分遠位に配置されるべきである。

【0204】

いくつかの例では、カテーテルアセンブリ１０８はバルブとバルブオープナを組み入れることができる。例えば、バルブとバルブオープナは共にカテーテルハブ１３０内に配置することができる。使用時には、バルブオープナをバルブの遠位側に押し込んで、バルブに形成された１つ以上のスリットを開き、バルブのフラップを反らせて、流体の流れのためにバルブを通る流体通路を開くことができる。バルブとバルブオープナを備えた例示的なカテーテルアセンブリは、米国特許第８，３３３，７３５号明細書に開示されており、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。バルブオープナは、ボアを有するノーズ部と、ノーズ部の近位に位置するプランジャ部とを有することができる。ノーズ部は、３つのフラップを画定する３つのスリットなど、バルブの１つまたは複数のスリットを開くためにバルブに押し込まれ、流体の流れのためにバルブを開くことができる。バルブオープナのプランジャ部は、その間に隙間を有する２つ以上のプランジャ部品から構成することができる。この隙間は、流体がプランジャ部品を通り、ノーズ部のボアを通って流れることを可能にする。

【0205】

図２に加えて再び図１を参照すると、本発明の延長滞留カテーテルアセンブリ１００のハウジング１０２は、互いに取り付けられた左フレームまたは第１のフレーム１９３と、第２のフレームまたは右フレーム１９４とを含む。各フレームは、ノーズ部分１８４ａ、本体部分１８８ａ、および基部部分１９０ａを含む。２つのノーズ部分１８４ａは、ノーズ端部１８４を形成するように結合することができ、２つの本体部分１８８ａは、本体１８８を形成するように結合することができ、２つの基部部分１９０ａは、基部端１９０を形成するように結合することができる。一実施例では、ノーズ端部またはノーズ部分１８４は、カテーテルチューブ１１０および針１１２を収容するためのボアを有する細長い円筒形のような構造を有するノーズ先端１８６を備え、このノーズ先端１８６は、カテーテルチューブ内に配置される。ノーズ端部またはノーズ部分１８４は、先端１８６と一体に形成された拡大部分と、先細りの遠位部分とを有するノーズ基部１９２をさらに含むことができる。複数の支持リブまたはフィンが、先端１８６とノーズ基部１９２との間の交差部に設けられ得る。他の実施例では、ノーズ端部１８４は、カテーテルチューブおよび針を収容するための開口部を有する球状または丸みを帯びたドーム状とすることができる。

【0206】

本体１８８は、図２を参照して説明したカテーテルアセンブリ１０８であり得るカテーテルアセンブリを収容するための内部空間１０４を有する。本体開口部または第１の開口部１９６が内部空間１０４に開口している。図示のように、本体開口部１９６は、ノーズ端部１８４から基部１９０まで延びている。

【0207】

一実施例では、第１の開口１９６に対向する第２の開口は、内部空間１０４が２つの本体開口からアクセスできるように、本体１８８に設けられる。したがって、本体は、２つの本体開口部１９６によって画定される貫通通路を有することができる。他の実施例では、本体１８８は、対向する側が中実であるか、第１のフレームおよび第２のフレームの壁面によって囲まれている状態で、図示のように内部空間１０４に通じる単一の開口部１９６のみを有する。オプションとして、囲まれた側は、アクセスまたは換気のための小さな窓または開口部を有することができるが、本体開口部１９６のような完全な開口部ではない。

【0208】

基部部分又は端部１９０は、本体１８８から延び、複数の側面を有する。一実施例では、本体１８８の内部空間１０４に対して開口している内部空間２０８を画定する４つの側面２００、２０２、２０４、２０６を有することができる。他の実施例では、基部部分または端部１９０は、概して細長い円柱または非円柱を具現化することができる。議論の目的のために、側面２０４および側面２０６は、それぞれ上側および下側として識別され得る。側面２００および側面２０２は、それぞれ左側面および右側面として識別され得る。また、側面は、第１の側面２００、第２の側面２０２、第３の側面２０４、および第４の側面２０６として理解することもできる。これらの特定の呼称は、他の側面に対する特定の側面の呼称を可能にするために与えられたものであるが、文脈がそうでないことを示さない限り、限定するものではない。

【0209】

基部部分または端部１９０は、図１の使用準備完了位置にある端面１２６ａの近位で、針ハブ１２２がその近位に延びることを可能にするために、開いた近位端を有することができる。図示のように、基部端１９０の第１の側面２００および第２の側面２０２はそれぞれ、以下でさらに論じるように、カテーテルアセンブリ１０８をそこに組み立てるのを容易にするまたは補助するために、基部端１９０の内部空間２０８を見たりアクセスしたりできるようにするための開口部２１０を有することができる。

【0210】

基部部分または端部１９０の上側２０４には上レバー２１４を設けることができ、下側２０６には下レバー（図示せず）を設けることができる。ユーザが、トップレバー２１４に圧縮力および遠位方向に向けられた力と、ボトムレバーに圧縮力および近位方向に向けられた力とを同時に加えると、ユーザは、左ハウジングフレーム１９３および右ハウジングフレーム１９４を互いに相対的に移動させ、第１のフレーム１９３および第２のフレーム１９４上のデテントを分離させて、ハウジングがその後別個のハウジング構成要素、すなわち左フレーム１９３および右フレーム１９４に分離できるようにしてもよい。言い換えれば、上部レバー２１４および下部レバーを操作することにより、ユーザは、ハウジング１０２を分離線２７６に沿って２つ以上のハウジング構成要素に分離させることができる。ハウジング１０２のハウジング構成要素への分離は、次に、カテーテルハブ１３０（図２）を静脈ラインに固定し、テープまたは固定用手当用品を使用するなどして患者に固定することができるように、静脈穿刺の成功後にカテーテルアセンブリ１０８をハウジング１０２から分離するように露出させることができる。他の実施例では、左ハウジングフレーム１９３と右ハウジングフレーム１９４との間のデテントまたは係合タブを配置換えすることにより、ユーザは上部レバー２１４に圧縮力および近位方向の力を、下部レバー２１６に圧縮力および遠位方向の力を同時に加えて、２つのハウジング部分を互いに相対的に移動させ、第１のフレーム１９３および第２のフレーム１９４のデテントを分離させることができる。

【0211】

いくつかの実施例では、静脈穿刺に成功した後、ハウジング１０２からカテーテルハブ１３０の分離を可能にするためにハウジング１０２の２つのハウジング部分を分離させるのではなく、ハウジングのノーズ端部１８４に１つ以上のゲートを設けることができる。例えば、カテーテルハブ１３０を２つのゲートに対して前進させると、２つのゲートを一緒に固定させる原因となったデテントまたは係合が分離して、２つのゲートが外側にスイングしてハウジングの遠位端に出口または経路を開き、カテーテルハブのハウジングからの分離を可能にすることができる。２つのゲートはハウジングのフレームに直接成形することができ、それぞれにスイングして開くためのヒンジを設けることができる。あるいは、ゲートをキャリアに成形し、キャリアをハウジングに取り付けることもできる。

【0212】

次に図３を参照すると、針先１１４を有する針１１２を有する針ハブ１２２が、アダプタ２９０とディスペンサ２９２と一緒に示されている。アダプタ２９０は、アダプターと表記されることもある。針、針ハブ、アダプタ、およびディスペンサを有する図３に示す組み合わせは、穿刺およびガイドユニット３００、またはＰＧユニット３００と呼ばれることがある。ＰＧユニット３００は、カテーテルチューブおよび針が約６．０ｃｍから２０ｃｍで比較的長い長さを有する任意のカテーテルなどの任意のカテーテルアセンブリと共に使用することができる。このような比較的長いカテーテルと針は、典型的には正中線カテーテルで見られる。しかしながら、本発明のＰＧユニット３００はそれほど限定されるものではなく、場合によっては、末梢アクセスカテーテルに典型的に見られる、より短いカテーテルおよび針と共に使用することもできる。通常、静脈穿刺が成功した後、ＰＧユニット３００全体は単一ユニットとして一緒に取り出され、カテーテルハブとカテーテルチューブは患者とともに残る。必要であれば、ＰＧユニット３００の構成部品をカテーテルハブから、まずディスペンサ２９２から、次にアダプタ２９０から、次に針１１２を備えた針ハブ１２２から、あるいはそれらの組み合わせで、少しずつ取り外すことができる。好ましくは、ＰＧユニット３００は部分的にではなく、ユニットとして一緒に取り外す。

【0213】

図３のＰＧユニット３００は、外側ハウジング１０２（図１）の有無にかかわらず、カテーテルアセンブリとともに使用される場合、図２に示された針１１２、針ハブ１２２およびベントプラグ１２４に取って代わる。図示されているように、ＰＧユニット３００はベントプラグを利用しておらず、このベントプラグは、アダプタ２９０を介してディスペンサ２９２を針ハブ１２２に結合する前に針ハブ１２２から取り外されている。他の実施例では、アダプタ２９０を省略し、ディスペンサ２９２を針ハブに直接結合することもできる。図３に示すＰＧユニット３００は、静脈穿刺が成功した後のＰＧユニットの取り外し状態を表している。例えば、ユーザはまず図２のカテーテルアセンブリ１０８を図３のＰＧユニット３００で把持し、針１１２の先端を適切な挿入部位の皮膚を通して静脈にアクセスするように誘導することができる。血管へのアクセスが適切であることの確認は、一次的な血液フラッシュ、すなわち、針ハブ１２２内および／またはアダプタ２９０内の血液の存在を介して確認することができる。次に、ユーザは、二次的な血液フラッシュバック、すなわち、針１１２の外径とカテーテルチューブ１１０の内径との間に血液が存在することを観察するために、針先をカテーテルチューブ開口部の近位に後退させることができる。ある実施態様では、針は、針シャフトの壁を貫通して形成された貫通ノッチ、針先近傍、または針シャフトに沿って長さ方向に窪みを形成することによる長さ方向の溝を有することができる。これらの別方法は、カテーテルチューブの内部と針シャフトの外部との間でフラッシュバックを観察することを可能にし、針ハブでの血液フラッシュバックよりも比較的迅速に検出することができる。

【0214】

静脈アクセスが成功したことが確認された後、ディスペンサ２９２は、ディスペンサ２９２の前進または前進プラットフォーム３２２でガイドワイヤ３０２に指で圧力を加え、ガイドワイヤ３０２を遠位側にスライドまたは送り出すことによって作動される。ガイドワイヤの先端などのガイドワイヤ３０２は、最初は中空針１１２内に配置されていてもよく、最初はアダプタ２９０内にのみ配置されていてもよく、最初はカテーテルハブ１２２内にのみ配置されていてもよい。いくつかの例では、ガイドワイヤ３０２は、少なくとも２つの異なるガイドワイヤ部分を有する長さを有することができる。例えば、ガイドワイヤ３０２は、第１の直径の遠位ガイドワイヤ部分と、第１の直径よりも大きくすることができる第２の直径の近位ガイドワイヤ部分と、を有することができる。第１の直径および第２の直径は、外径として理解することができる。肩部または緩やかなテーパ部は、第１のガイドワイヤ部分と第２のガイドワイヤ部分の間に位置することができる。

【0215】

ガイドワイヤ３０２が患者の血管内で完全に伸長するまで、ガイドワイヤの遠位前進を続けることができる。一実施例では、血管内へのガイドワイヤの伸長量は、前進プラットフォーム３２２で伸長可能なガイドワイヤ３０２の全長を固定することによって制御することができる。例えば、ガイドワイヤ３０２は、ガイドワイヤの遠位端にある第１の端部と近位端にある第２の端部との２つの端部を有することができる。ガイドワイヤの長さは、ガイドワイヤの第２の端部が前進プラットフォーム３２２に移動したときに、ガイドワイヤの完全な伸展位置を示すように選択することができる。ユーザはその時点でガイドワイヤのさらなる前進を停止することができる。オプションとして、ガイドワイヤを前進させたときに、後述するように、ガイドワイヤの第１の端部が針先１１４を越えて遠位側にどの程度延びたかを示すように、物理的な停止部またはマーカを設けてもよい。当然、本発明のＰＧ３００ユニットでカテーテルアセンブリを使用する際、ユーザはガイドワイヤを完全に伸ばす必要はない。

【0216】

いくつかの実施例では、第１および第２のガイドワイヤ部分の相対的な長さは、カテーテル挿入中にカテーテルを支持するように、針先からの第１のガイドワイヤ部分の適切な吐出を確実にするように選択することができる。一例では、ガイドワイヤが吐出され、ガイドワイヤの第１の直径部が遠位先端開口部から出るとき、ガイドワイヤ３０２の肩部、漸次テーパ部、または第２の直径部は、クリンプ部で針と係合してガイドワイヤの遠位前進を止めることができる。本実施形態では、針のプロファイルの変異点とガイドワイヤの肩部との間の係合により、物理的な停止が確実になり、ガイドワイヤの静脈内への過剰な伸長が防止される。ガイドワイヤの吐出長さは、ガイドワイヤがクリンプに係合する点からガイドワイヤの遠位端まで定義される。ガイドワイヤの吐出長さは、静脈内へのカテーテル挿入中にカテーテルチューブを適切に支持するように選択することができる。一実施例では、遠位端からガイドワイヤが針先から出る位置までのガイドワイヤの長さ（支持長さと呼ばれる）は、カテーテルチューブの長さの約５０％である。ある実施例では、支持長さはカテーテル長さの５０％より大きい。

【0217】

カテーテルチューブ１１０（図１および図２）は、さらに血管内に挿入され、ガイドワイヤ３０２によってガイドされることができる。カテーテルチューブ１１０およびカテーテルハブ１３０が遠位方向に前進し、カテーテルチューブがガイドワイヤによって血管内に誘導されると、カテーテルハブ１３０が針ハブ１２２から分離、またはさらに分離する。カテーテルチューブ１１０およびカテーテルハブ１３０は、血管内への留置を確実に成功させるために、ガイドワイヤ３０２上を十分な量前進させることができる。その後、ＰＧユニット３００をカテーテルチューブおよびカテーテルハブから除去または分離することができる。取り外し後、ＰＧユニット３００は、カテーテルハブおよびカテーテルチューブから分離された図３のＰＧユニットに類似している。

【0218】

図３のＰＧユニット３００が、図１のアセンブリ１００のような延長滞留カテーテルアセンブリと共に、またはその一部として使用される場合、アセンブリを使用する方法は、すぐ上に説明したプロセスと同様であるが、異なる点は、カテーテルハブ１３０を前進させてカテーテルチューブ１１０をガイドワイヤ３０２（図３）上に移動させるとき、カテーテルハブまたはカテーテルハブへの取付けが、ハウジング１０２（図１）からカテーテルハブを分離できるようにハウジング１０２の遠位端のゲートを開くことができるか、またはユーザがレバー、タブ、またはボタンを作動させてハウジングを２つ以上のハウジングサブコンポーネントに分割し、カテーテルハブをハウジング１０２から分離できるようにすることができることである。ＰＧユニット３００は、ハウジングがカテーテルハブから分離すると同時に、またはその前に、あるいはその後に、カテーテルハブから分離することができる。

【0219】

図３Ａは、図３のディスペンサ２９２とアダプタ２９０の一部の拡大図である。図示のように、ディスペンサ２９２は、フレームまたは本体３０６と、本体３０６に係合されたダクト３０８と、ガイドワイヤ３０２とを有する。ダクト３０８は、２つの自由端と管腔を有する管長とすることができる。フレーム３０６は、第１の分岐３１２、第２の分岐３１４、および第３の分岐３１６を有する横向きの概ねＹ字形状の構成を有する。３つの分岐３１２、３１４、３１６は、フレームまたは本体３０６の焦点部分または連結部分３１８で互いに接続し、各分岐は、焦点部分または連結部分３１８から離れて延びるそれぞれの自由端３１２ａ、３１４ａ、３１６ａを有し得る。自由端は互いに間隔をあけて配置され、３つの分岐３１２、３１４、３１６を有するフレーム３０６は一体的に形成され得る。幾つかの例では、第３の分岐３１６を省略することができ、チューブの第２の端部は、さらに後述するように、１つ以上のチューブクリップを介してループ状に取り囲んでそれ自体に保持することができる。第３の分岐３１６を省略した実施形態は、本明細書で説明するいずれのアダプタおよびいずれのＰＧユニットにも使用することができる。

【0220】

図示されているように、第１の分岐３１２は、概して遠位方向を指す自由端３１２ａを有し、第２の分岐３１４は、概して近位方向を指す自由端３１４ａを有し、第３の分岐３１６は、概して、第１および第２の自由端３１２ａ、３１４ａによって画定される長さ方向軸の半径方向を指す自由端３１６ａを有し、第３の分岐の自由端は、任意選択で、半径方向を指すことに加えて近位方向も指す。一実施形態では、フレーム３０６の各分岐は細長く、表面輪郭および／または円弧状屈曲部を有することができる。例えば、第１の分岐３１２は、連結部分３１８から遠位方向に延びることができ、前進または前進プラットフォームとも呼ばれるガイドプラットフォーム３２２を画定する縮小された厚さの部分を有することができる。縮小されたセクションは、縮小されたセクションの両側に相対的に大きな幅または厚さの部分を有する円弧の部分に類似した表面３２２ａを提供することによって形成され得る。

【0221】

第１の分岐３１２は、その遠位端に接続先端３２６を有することができる。接続先端３２６は、レデューサに似ており、アダプタ２９０の開放近位端２９０ａに接続するためのスリップオン先端またはニップルとして機能するように縮小している。ディスペンサ２９２、アダプタ２９０、およびカテーテルアセンブリ１０８の一部を断面図で示す図４Ａをさらに参照すると、接続先端３２６は、第１の先端３２６ａと、より小径の第２の先端３２６ｂとを有する。第１および第２の先端部分３２６ａ、３２６ｂを含む接続先端３２６のサイズおよび形状は、アダプタ２９０の雌型ボアと嵌合するように構成されている。一実施例では、両者の係合は、ルアー嵌めに似たテーパ干渉嵌めであるが、必ずしもルアーＩＳＯ規格に準拠して形成されている必要はない。さらに他の例では、アダプタ２９０とディスペンサ２９２の接続先端３２６には、デテントまたはデテント状の係合部３３０を設けることができる。図示のように、接続先端３２６とアダプタの受入れボアは、スナップ嵌めを形成するために、隆起したリップまたは肩部および対応する凹部を含むことができる。図示のように、リップ３３０は、ディスペンサ２９２の先端のフランジまたは肩部をつかむことができる。さらに他の実施例では、異なる先端直径のような異なる先端部分を有する接続先端３２６ではなく、接続先端は、ルアーテーパに似ているが非標準のＩＳＯサイズを有するアダプタの対応するテーパに係合するための単一のテーパを具現化することができる。さらに他の例では、アダプタ２９０の先端３６０は、針ハブ１２２の開口部にルアー嵌めで係合する。ディスペンサ２９２の接続先端３２６も、アダプタ２９０の近位側開口部にルアー嵌めで係合することができる。いくつかの例では、ディスペンサの接続先端３２６は、アダプタを介さずに針ハブと直接係合するようなサイズおよび形状になっている。すなわち、一部の実施形態では、ガイドワイヤディスペンサは、針ハブに直接接続する接続先端を有することができ、ディスペンサ本体は２つまたは３つの分岐を有することができる。アダプタ２９０のないディスペンサの実施形態２９２の場合、接続先端３２６は、ガイドワイヤを針管腔に誘導しやすくするために、針の近位開口部との整列を確実にするように伸長させることができる。他の例では、ディスペンサ２９２の本体をアダプタ２９０と一体に形成することができる。

【0222】

第１の分岐３１２は、第１の分岐を通って接続先端３２６を通って軸方向に延びるガイド通路３３２を有することができる。ガイド通路３３２は、先に説明したように、カテーテルチューブをガイドするための使用中に、ガイドワイヤ３０２を通過させてアダプタ２９０に通し、針１１２に出し入れするために設けられている。例えば、ガイドワイヤ３０２は、第１の端部または遠位端部および第２の端部または近位端部と呼ばれる２つの端部を有する。使用準備完了位置では、第１の端部は、ガイド通路３３２を通って、接続先端３２６から出て、アダプタ２９０の内部に延びることができる。実施例では、ガイドワイヤ３０２の第１の端部または遠位端部は、さらに後述するように、針穿刺中の一次的な血液フラッシュバックのための流路空間を提供するために、カテーテルアセンブリの使用準備完了位置では針管腔に入らない。

【0223】

図１２Ａに加えて再び図３Ａを参照すると、ディスペンサ２９２は、第２の分岐３１４に向かって遠位から近位方向に傾斜する傾斜部３２８を有する。第２の分岐３１４の近位端には、ガイドブラケット３３４が配置されている。ガイドブラケット３３４は、矩形プリズムに似ているなど、概して立方体形状である本体３３８を有し、傾斜しているかまたは先細りになっている遠位端または遠位側３３６を有する。いくつかの実施例では、ガイドブラケット３３４は、円形または多角形のような異なる断面形状を有し、遠位側は、より垂直に整列され得る。

【0224】

ガイドワイヤ３０２を収容するために、ガイドブラケット３３４の本体３３８を軸方向に貫通するガイド通路が設けられている。ガイドワイヤ３０２の一部はガイドブラケット３３４に取り付けられたダクト内に存在する。高さ方向において、ガイドブラケット３３４の遠位端部または側面３３６は、第１の分岐３１２の端部における接続先端３２６の入口よりも高い位置にある。この高低差により、後述するように、親指を使ってガイドワイヤ３０２を遠位方向にスライドさせながらディスペンサ２９２を把持することができ、ガイドワイヤの吐出が容易になる。しかし、第２の分岐のガイドブラケット３３４と第１の分岐のガイド先端３２６との間を延びるガイドワイヤの角度は、図１２Ｂのディスペンサのような人間工学的形状のディスペンサを提供しながらも、変化させることができる。例えば、遠位端または側面３３６は、接続先端３２６の入口と同じ高さにすることができる。

【0225】

第２の分岐３１４におけるガイドブラケット３３４は、ダクト３０８の第１の端部３０８ａを受けるためのソケット３４０を備えることができる。一実施例では、ガイドブラケット３３４は、その中に円形ソケット３４０を画定する複数の壁を有することができる。一実施例では、ダクト３０８は、丸いチューブ部分を具現化することができ、チューブの第１の端部３０８ａは、摩擦嵌め、干渉嵌め、スナップ嵌めなどの方法で、ガイドブラケット３３４の丸いソケット３４０に係合することができる。ダクト３０８をディスペンサ２９２のフレーム３０６と一緒に使用することは好ましいが、ダクト３０８を使用しない場合、ガイドワイヤ３０２が単に第２の分岐３１４から延び、第２の分岐３１４の近位に垂れ下がることができるので、必須ではない。組み込まれるように、ダクト３０８はガイドワイヤ３０２の一部をその中に受け入れて、ガイドワイヤのキンク又は曲がりを防止する。さらに別の実施例では、図示よりも短い長さを有するダクトを組み込むことができ、ダクトの第２の端部は空中に垂れ下がることができ、第３の分岐３１６でソケット３４２に取り付けられない。２つのソケット３４０、３４２は、チューブの端部を把持または結合できる形状であれば、どのような内径形状でもよい。

【0226】

一実施例では、ダクト３０８の第２の端部３０８ｂとガイドワイヤ３０２は共に第２の分岐３１４から垂れ下がり、チューブの第２の端部３０８ｂは支持されていない。換言すれば、ガイドワイヤディスペンサは、第３の分岐なしに、すなわち、第３の分岐を省略することができる。あるいは、図示のように、ダクト３０８は、ダクト３０８の第２の端部３０８ｂが第３の分岐３１６の支持ブラケット３４９のソケット３４２内に摩擦嵌め、干渉嵌め、またはスナップ嵌めで突出するように湾曲する湾曲体を有する。ソケット３４２は、円形で、支持ブラケットの壁面によって形成することができる。したがって、図示の実施形態におけるダクト３０８は、第１の端部３０８ａおよび第２の端部３０８ｂの両方において、それぞれガイドブラケット３３４および支持ブラケット３４９によって支持され、両端部間の中間部３０８ｃが吊り下げられている。支持ブラケット３４９は、ガイドワイヤの長さが十分に短く、ダクトの第２の端部３０８ｂの開口を越えて延びない場合には、第３の分岐３１６を通るガイドワイヤ通路なしで実施することができる。しかしながら、ガイドワイヤの長さを収容するために必要に応じて、第３の分岐３１６において支持ブラケット３４９を貫通するガイドワイヤ通路を組み込むことができる。

【0227】

第３の分岐３１６における支持ブラケット３４９は、矩形のプリズムに類似した、一般に立方体の形状であり、傾斜しているかまたは先細りになっている遠隔端部または遠位側３４６を有する。いくつかの実施例では、支持ブラケット３４９は、円形または多角形などの異なる断面形状を有し、遠位側はより垂直に整列され得る。

【0228】

ディスペンサの本体３０６は、第３の分岐３１６と第１の分岐３１２との間に、湾曲または円弧状の縁部または表面３５０を備える。同様に、本体３０６は、第３の分岐３１６と第２の分岐３１４との間に、湾曲または円弧状の縁部または表面３５２を備える。フレーム３０６の第３の分岐３１６と第２の分岐３１４との間の湾曲した縁部３５２と湾曲ダクト３０８とは、ガイドワイヤ３０２を受容または収容し、かつ把持するための中空の空間３５６または開口部を有する概ね円形の構造を形成する。例えば、第３の分岐３１６と第１の分岐３１２との間の湾曲した縁部３５０は、ユーザに把持面を提供する。図示のように、ダクト３０８とフレーム３０６は閉ループを形成している。特に、ダクト３０８とフレーム３０６の湾曲した縁面３５２は、概ね円形の構造を画定する。明らかに、フレーム３０６の湾曲した縁部３５０、３５２は、前述の理由から好ましいが、湾曲を少なくしたり、直線部を有するように変更することもでき、また、円形構造を画定することなく、説明した一般的な機能を提供することもできる。

【0229】

使用中、ユーザは、片手で使用する手順において、中指、薬指、小指をディスペンサの中空内部３５６に入れ、湾曲縁部３５２に当てて、ディスペンサを握ることができる。人差し指は、第３の分岐３１６と第１の分岐３１２の間の湾曲した縁部３５０の周りを握り、内側の湾曲した縁部３５２に対向させることができる。次に親指を、ディスペンサ２９２の上側、傾斜部３２８の上、ガイドワイヤ３０２とガイド台３２２の上に置くことができる。ガイドワイヤ３０２を吐出または作動させるために、ユーザは親指を使用して、ガイドワイヤ３０２をガイドプラットフォーム３２２の表面３２２ａに対して、表面３２２ａに対する下向きの力と、ガイドワイヤ３０２を遠位方向に移動させる遠位方向の力の両方で押し付ける。これにより、ガイドワイヤの第１の端部が針を通ってその遠位端から移動し、カテーテルチューブのガイドを助ける。ガイドワイヤの第２の端部が第１の分岐３１２の接続先端３２６に押し込まれたときに、それ以上ガイドワイヤを吐出することができないように、ガイドワイヤの全長を制御またはサイズ決めすることによって、ガイドワイヤの針先からの全移動を制御することができる。他の実施例では、ガイドワイヤ３０２の第２の端部、またはガイドワイヤの一部には、ガイドワイヤが接続先端からさらに遠位へ移動するのを防止するために、フック、近位ガイドワイヤ部分における大径部などの拡大部、結び目など、ディスペンサ２９２のフレーム３０６に引っ掛かる、またはガイドワイヤ３０２がある有限量を吐出した後に針のクリンプ部に引っ掛かる、引っ掛かり部を設けることができる。例えば、前述したように、ガイドワイヤは、２つの直径部の間に肩部または移行部を有する少なくとも２つのワイヤ直径部を有することができ、このワイヤ直径部は、ガイドワイヤの遠位側への前進を阻止するために針のクリンプまたはプロファイルの変異点に係合するように構成することができる。

【0230】

いくつかの例では、静脈穿刺に成功した後に針を引き抜く際に、針ガード上の開口部に係合するためのクリンプを針に組み込むことができる。クリンプを使用する場合、クリンプを形成するために針を実際にクリンプするため、クリンプは針管腔の公称内径よりも相対的に小さな管腔開口部を規定することができる。クリンプ部における比較的小さな内部開口部または管腔は、ガイドワイヤの遠位への前進を制限するリミッタ、物理的バリア、または制限手段として使用することができる。例えば、ガイドワイヤは、両端間のガイドワイヤに沿った所定箇所、すなわち遠位端の第１の端部と近位端の第２の端部との間に、ビードまたは拡大部を含むことができる。

【0231】

ガイドワイヤ上のビードまたは拡大部分が針を通過する際、ガイドワイヤの遠位端が針先を通って外に出た後、ビードまたは拡大部分は、クリンプの比較的小さい内部開口部が遠位側に通過するのを物理的に制限され、それにより、ガイドワイヤの第１の端部の針先からのそれ以上の前進が止められる。ガイドワイヤの第１の端部に対するビードまたは拡大部分の位置は、ガイドワイヤが使用されているときに針先から移動し、したがって患者の血管系に入る第１の端部の長さを制御するように選択することができる。一例では、第１の端部はカテーテルの長さの約５０％の長さだけ針先の外側を移動する。移動の長さはカテーテルの長さの５０％より大きくすることができる。しかし、その長さはカテーテルの長さの５０％未満、例えばカテーテルの長さの２０％～５０％とすることもできる。

【0232】

いくつかの実施例では、ガイドワイヤは、２つの異なる外径寸法を有する少なくとも２つの異なるガイドワイヤ部分を備える。例えば、遠位ガイドワイヤ部は第１の外径を有し、近位ガイドワイヤ部は第２の外径を有し、第２の外径は第１の外径よりも大きい。第１の外径は、クリンプ部において針の管腔を通過するのに十分小さくすることができるが、クリンプ部における管腔の貫通寸法よりも大きな断面を有する第２の外径は通過しない。遠位ガイドワイヤ部分の長さは、ガイドワイヤがクリンプで停止したときに患者の血管系または静脈を通過するガイドワイヤの長さを表すように選択することができる。２つのガイドワイヤ部の間の界面には肩部を設けることができ、肩部はクリンプに当接して停止部として機能させることができる。他の実施例では、２つのガイドワイヤ部間に緩やかな移行部を設けることができる。肩部、緩やかな移行部、またはガイドワイヤの第２の外径は、停止部として機能するように、針先を通してガイドワイヤを吐出する際に針のクリンプ部に当接する大きさにすることができる。したがって、アセンブリは、静脈内へのガイドワイヤのさらなる前進を停止する安全な停止部を備えることができる。

【0233】

一実施例では、２つの異なるガイドワイヤ外径サイズを有する少なくとも２つのガイドワイヤ部分を有するガイドワイヤを、ガイドワイヤディスペンサハウジングなしで使用することができる。この変形例では、本明細書で取り上げたアダプタの１つなどのアダプタを針ハブに接続することができる。ユーザは、ガイドワイヤディスペンサハウジングなしで直接ガイドワイヤを持ち、アダプタを通して針の管腔にガイドワイヤを進めることができる。ガイドワイヤの前進は、肩部、緩やかな移行部、またはガイドワイヤの第２外径部がクリンプ部で針に引っかかると停止する。ある実施例では、ガイドワイヤ、ガイドワイヤディスペンサ、またはガイドワイヤとガイドワイヤディスペンサの両方に、ガイドワイヤのゲージサイズを示すコードまたはコーディングを組み込むことができる。コードまたはコーディングは、色、数字コード、アルファベットコード、アルファベットと数字コード、またはそれらの組み合わせとすることができる。

【0234】

次に、図３Ａのアダプタ２９０と針ハブ１２２との接続部の拡大図である図４Ａおよび図４Ｂを参照して、様々な構成要素の使用および組立てについて説明する。図示されているように、アダプタ２９０の先端３６０は、針ハブ１２２の内部空間３６２内に突出しており、先端３６０の遠位端３６７の遠位開口部３６６は、鈍端を有する針１１２の近位端１１２ａの上に位置している。一実施例では、先端３６０の遠位開口部３６６（図４Ｂ）におけるボアまたはカニューレチャネル３６３は、針近位端１１２ａとサイズぴったりの適合を有するようにサイズ決めされ、両者の間に小さなクリアランスを有するような緩い適合が任意に採用可能である。先端３６０の遠位開口部３６６には、フレア状の入口または入り口を設けることができる。遠位開口部３６６のフレア状入口は、先端３６０が針上を容易にスライドして近位端１１２ａを先端３６０のボア内に受け入れることを可能にし、潜在的なわずかなずれを補正するのに役立つ。

【0235】

先端３６０は、針ハブの近位開口部においてテーパ嵌合で針ハブ１２２と係合するように改良されたルアーテーパを備えることができる。先端３６０は、先端３６０の遠位端が、先端３６０のボア３６３内に針を受け入れるために針近位端１１２ａ上に到達して突出することができるように細長くすることができる。

【0236】

図５は、本発明の態様に従って提供されるアダプタ２９０の斜視図であり、本明細書の他の箇所で論じたアダプタと同様である。本実施形態におけるアダプタ２９０は、基部３７０と、両者の間に位置する肩部３７２を有する先端３６０とを含む本体３６８を有する。基部３７０の外側には、相互に連結され、互いに角度をなす複数のスラットまたは側壁３７０ａが設けられている。スラット３７０ａの少なくとも１つの端部には、フランジまたはタブ３７４が設けられている。フランジまたはタブ３７４は、それが延びるスラット３７０ａと連続的に形成され得る。フランジまたはタブ３７４は、少なくとも３つの邪魔のない側縁を有することができる。他の例では、フランジまたはタブ３７４は、部分的に円形であるなど丸みを帯びることができ、または３つ以上の縁部を有することができる。基部３７０に組み込まれるフランジまたはタブ３７４は１つ以上であり得る。好ましい実施形態では、少なくとも２つの間隔をあけて離れたフランジまたはタブ３７４が基部３７０に組み込まれる。間隔をあけて配置された２つのフランジが組み込まれると、その間に配置されたディスペンサの先端が２つのフランジを反らせ、デテント係合する。例えば、ディスペンサ２９２の先端は、肩部またはリップ３７７（図１２Ｂ）を有することができ、２つ以上のフランジまたはタブ３７４は、肩部またはリップを把持して、ディスペンサをアダプタに係合するのを助けることができる。このように、大まかに言えば、ディスペンサは、ディスペンサ上の第２の構造３７７に係合する第１の構造３７４を含むことができる。

【0237】

先端３６０は、１つまたは複数の縮小された先端部分を有する一般に錐体形状であり得る。例えば、先端３６０は、第１の大きさを有する第１の先端３６０ａ、第２の大きさを有する第２の先端３６０ｂ、第３の大きさを有する第３の先端３６０ｃ、および第４の大きさを有する第４の先端３６０ｄを有することができる。他の実施例では、カテーテルハブ１２２の内部との望ましい適合性、および針近位端を取り囲むか隣接する針ハブ内部での先端の到達距離に応じて、セクションの数は図示の数より少なくても多くてもよい。他の実施例では、先端３６０は、セクション３６０ｂのような明確な縮小セクションのない連続的な錐体形状を有することができる。しかしながら、本アダプタ２９０の先端３６０は、本明細書で論じる他のアダプタと同様に、錐体形状以外の他のボア形状を有することができ、依然として本発明の態様を包含する。

【0238】

図６Ａは、図５のアダプタ２９０の長さ方向断面側面図である。図６Ｂは、線Ｄ－Ｄに沿って取ったアダプタ２９０の端面図であり、図６Ｃは、図６Ｂの中央部Ｅの拡大図である。最初に図６Ａを参照すると、２つのフランジまたはタブ３７４は、長さ方向軸に沿って対向し、各々がリップまたは表面係合特徴を有する内面を構成する。２つのタブ３７４間の隙間距離は、基部３７０の内径よりも相対的に小さくすることができる。この２つのフランジまたはタブ３７４間の比較的小さい寸法は、図４Ａに示すように、ガイドワイヤディスペンサの接続先端のリップまたは対応する表面に係合するように選択することができる。

【0239】

内部的には、アダプタ２９０は、近位端がアダプタの遠位端と流体連通するように開いているボア３７６を有することができる。一実施例では、ボア３７６は、異なるボア径を有する異なるボア部を有する。ボア３７６は、基部３７０を含むアダプタ２９０の長さを通って延び、基部ボアを画定する。異なるボア径の部分は、ガイドワイヤディスペンサの選択された接続先端に適合するように選択またはサイズ設定することができる。図６Ａに加えて再び図４Ａを参照すると、ボア３７６は、ディスペンサの第１の先端３２６ａに結合するための第１の直径を有する第１のボア部３７６ａと、ディスペンサの第２の先端３２６ｂに結合するための第２の直径を有する第２のボア部３７６ｂとを有することができる。ボア３７６の様々な部分は、ディスペンサの先端の対応するテーパに合わせてテーパを付けることもできる。第２のボア部３７６ｂの遠位には、第３のボア部３７６ｃが設けられている。第３のボア部３７６ｃは、ガイドワイヤ通路３７６ｄまでくびれ、次いでカニューレチャネル３６３まで直径が拡大する錐体形状を有することができ、このカニューレチャネル３６３は、針がガイドワイヤ直径よりも大きな外径を有するため、ガイドワイヤ通路よりも大きな断面空間を有する。アダプタ２９０の遠位端には、遠位開口部３６６にフレア入口が設けられている。フレア入口のテーパ付き端縁は、先に説明したように、針の鈍い近位端上にカニューレチャネル３６３を配置しやすくするために設けられている。一実施例では、第１のボア部３７６ａは、第２のボア部３７６ｂの内径よりも大きな内径を有し、この第２のボア部３７６ｂは、第３のボア部３７６ｃよりも大きな内径を有し、この第３のボア部３７６ｃは、カニューレチャネル３６３よりも小さな内径を有するガイドワイヤ通路３７６ｄよりも大きな内径を有する。したがって、先端は、ガイドワイヤ通路３７６ｄにおいて、２つの隣接するボア部、すなわち、第３のボア部３７６ｃおよびカニューレチャネル３６３よりも小さい内径を有する。

【0240】

図６Ｂは、図６Ａの線Ｄ－Ｄに沿って取ったアダプタ２９０の断面端面図である。図６Ｂのアダプタ２９０の最も外側の構成要素から最も内側の構成要素まで、基部３７０は、６つのスラットまたは側壁３７０ａ、肩部３７２、先端３６０、第４の先端部分３６０ｄの断面、すなわち第４の先端部分の壁、カニューレチャネル３６３、およびガイドワイヤ通路３７６ｄを有することが分かる。

【0241】

図６Ｂに加えて図６Ｃをさらに参照すると、カニューレチャネル３６３は、円弧状連結部３６３ｂによって互いに連結された３つの概ね直線状の側面３６３ａによって画定された非円形の内部空間を有する。針１１２の近位端１１２ａがカニューレチャネル３６３に配置される場合、針の近位端１１２ａは、図６Ｃに破線で示されるリング状の構造に類似するはずであり、カニューレチャネル３６３の３つの概ね直線状の側面３６３ａに接触するか、または、密接に接触するはずである。針のボアは、図示されたガイドワイヤ通路３７６ｄと中心的に整列する。針１１２の外側と３つの概ね直線状の側面３６３ａとの間の接触は、カニューレチャネル３６３と針１１２との間の堅固な接続を確実にするために、わずかな干渉嵌合を生成してもよい。各円弧状連結部３６３ｂと針の外部は、カニューレチャネル３６３にバイパスギャップ３８０を画定する。図示されているように、アダプタ２９０の先端３６０とカニューレチャネル３６３の針は、３つのバイパスギャップ３８０を画定している。他の実施例では、３つ以上の直線状の側面と、それに対応する数の円弧状の接続部分とが存在し得る。例えば、４つの円弧状連結部３６３ｂによって連結された４つの直線状側面３６３ａが存在し得る。さらに他の例では、カニューレチャネル３６３の輪郭は、図示されたものとは異なる形状を有し得る。例えば、針と接触する３つの直線は、針の外径の円弧とは異なる曲率で、わずかに円弧状にすることができる。

【0242】

図６Ｃに加えて再び図４Ｂを参照すると、最初の針穿刺の使用の間において、ガイドワイヤ３０２（図３Ａ）は、アダプタ２９０の先端３６０でガイドワイヤ通路３７６ｄを占めるが、ガイドワイヤ第１の端部は、針近位端で針管腔に突出しない。したがって、一次血液フラッシュバックが針近位端から近位方向に流出すると、血液はまずカニューレチャネル３６３に流入するが、基部３７０のボア３７６に近位方向に流入することはできない。これは、ガイドワイヤ３０２（図３Ａ）がガイドワイヤ通路３７６ｄを占め、ガイドワイヤ通路３７６ｄにおけるガイドワイヤ３０２とボア径との間のクリアランスが、血液がそこを横切って流れるには制限が大きすぎ得るためである。

【0243】

しかし、バイパスギャップ３８０は、所与の流体粘度に対して各バイパスで十分な流路またはクリアランスを提供することなどによって、血液の流れに適した大きさにすることができるため、カニューレチャネル３６３に流入した血液は、バイパスギャップ３８０を通って針ハブ１２２の内部空間３６２（図４Ｂ）に流れ出ることができる。したがって、施術者は、血液フラッシュバックがアダプタ２９０のカニューレチャネル３６３に流入し、その後、逆流し、バイパスギャップ３８０を通って針ハブ１２２の内部空間３６２に流出した後、針ハブ１２２の内部空間３６２で一次血液フラッシュバックを検出することができ、内部空間３６２内の血赤色を知覚することなどにより、針ハブの壁面を通して視覚的に検出することができる。

【0244】

図７Ａは、図５のアダプタ２９０の側方立面図であり、図７Ｂは、図７Ａの線Ｄ－Ｄに沿ってとられたその側方断面図であり、これは図６Ａの断面図と同じである。

【0245】

図８は、図３のＰＧユニット３００の側方立面図であり、針１１２を有する針ハブ１２２と、アダプタ２９０と、ガイドワイヤ３０２を有するガイドワイヤディスペンサ２９２とを示している。図示の例では、針ハブ１２２の近位端縁１３９は、アダプタ２９０上の肩部３７２から隙間２８９だけ離間している。肩部３７２はアダプタの先端と基端の間に位置している（図６Ａ）。隙間２８９は、針ハブと基部の間の先端を大気にさらす。

【0246】

図９は、本発明のさらなる態様に従って提供されるアダプタ２９０の側方断面図であり、これは図５および図６Ａ～図６Ｃのアダプタ２９０に少々の変化を含むが類似している。先に説明したアダプタ２９０と同様に、本アダプタは、基部３７０と先端３６０とを含む本体３６８を有する。基部３７０は、同様に、それぞれの縁部に沿って接合された複数のスラットまたは側壁３７０ａを有することができる。１つまたは複数のフランジまたはタブ３７４が基部３７０の近位側に延びることができ、各フランジまたはタブ３７４には、前述したように、ガイドワイヤディスペンサ２９２と係合するための係合機能が任意に組み込まれる。

【0247】

本アダプタ２９０の先端３６０は、先に説明したように、異なる外部先端だけでなく、異なる内部先端を備えることができる。本実施形態では、先端３６０の最も遠位端は、錐体形状部に似た形状の内部ボア３７６ｍを備えるボアを有する。形状の内部ボア３７６ｍは、第１のボア部３７６ａおよび第２のボア部３７６ｂの遠位にあり、ガイドワイヤ通路３７６ｄを画定する縮小された先端を有する。ガイドワイヤ通路３７６ｄは、そこを通過するガイドワイヤを収容するためのサイズおよび形状であるが、針の近位端を収容するには小さすぎる。したがって、図６Ａのアダプタ２９０と比較して、図９のアダプタ２９０は、針の近位端を受容するためのガイドワイヤ通路３７６ｄの遠位側のカニューレチャネル３６３（図６Ａ）を組み込んでいない。使用時、図４Ｂに示された構成と同様に、さらに後述するように、アダプタ２９０の最遠位先端３７６ｎは、針の近位端から間隔を空けることができ、針管腔を通って流れるあらゆる一次血液フラッシュバックは、単に針ハブ１２２（図４Ｂ）の内部空間３６２に直接流れ込むことができる。

【0248】

代替的な実施形態では、本アダプタ２９０を長くして、図６Ａのアダプタ２９０およびそれに組み込まれたカニューレチャネル３６３と同様に、カニューレチャネルを画定するためにガイドワイヤ通路３７６ｄの遠位に構造を組み込むことができる。組み込まれた場合、図９のアダプタ２９０は、図４Ｂに示されたものと同様に、アダプタ２９０が針ハブに係合されたときに、カニューレチャネル内で針の近位端を受けることができる。したがって、カニューレチャネルを有する図９の改変されたアダプタ２９０のカニューレチャネルへの血液フラッシュバックは、図６Ｃを参照して説明されるように、逆に、変更された先端のバイパスギャップから流れ出ることができる。

【0249】

本アダプタ２９０の基部３７０は、その中に配置されたバルブ３８６を有するバルブチャンバ３８４を備える。一実施例では、基部３７０は、第１のボア部またはチャンバ３７６ａ、バルブチャンバ３８４、および第１のボア部３７６ａとバルブチャンバ３８４との間に位置する縮小チャンバ３７６ｒを含む、様々な内部チャンバサイズまたはセクションを形成するために、内部肩部３８６ａ、３８６ｂ、３８６ｃを備える。一実施例では、第１ボアチャンバ３７６ａは、図４Ａの実施形態と同様に、ガイドワイヤディスペンサの接続先端を受け入れるように構成され、縮小チャンバ３７６ｒは、さらに後述するように、ディスペンサの接続先端の縮小先端を受け入れるように構成される。いくつかの例では、基部３７０は、連続的であるか、または、明確なスラットおよびスラット間に形成されたエッジのない概ね円筒形の構造を有することができる。

【0250】

バルブ３８６をバルブチャンバ３８４内に配置し、遠位肩部３８６ｃおよび近位肩部３８６ｂによってその中に保持することができる。一実施例では、バルブ３８６は、バルブディスク３８８と、バルブディスクから延びるバルブスカート３９０とを有することができる。バルブディスク３８８は壁を有することができ、壁の遠位面３９２は遠位肩部３８６ｃを押圧または接触し、バルブスカート３９０の近位端３９４は近位肩部３８６ｂを押圧または接触してバルブをその間に配置することができる。いくつかの実施例では、バルブ３８６は、それに依存するスカート部のないバルブディスクを備えることができ、バルブチャンバ３８４は、変更されたバルブを受容するように変更されることができる。

【0251】

一実施例において、図９に示されたバルブ３８６は、正面斜視図で示された図１０に示されたバルブ３８６に類似し得る。異なる言い方をすれば、図１０のバルブ３８６は、図９のアダプタ２９０を用いて実施することができる。図１０を参照すると、本実施形態のバルブ３８６は、バルブディスク３８８と、一体化されたスカート３９０とを有することができる。図示の例では、バルブ３８８とスカート部３９０は一体的に形成されている。スカート部３９０は、開口した近位端を有する概ね円筒形の長さとして見ることができ、近位最端部３９４を有する。いくつかの実施例では、スカート部３９０を省略し、バルブ３８８のみをアダプタ内に配置することができる。バルブディスク３８８は、複数のバルブフラップ３９８を画定する複数のスリットまたはバルブディスクスリット部分３９６を備えて示されている。例えば、バルブは３つのフラップを画定する３つのスリットを有することができる。しかしながら、バルブは、２つのフラップ部を画定する１つのスリット、または３つ以上のスリットおよび３つのフラップを有するように実施することができる。３つのスリットは、焦点または中心点で合流することができる。スリットの長さは等しいことが好ましいが、等しい必要はなく、スリットはバルブディスクの外径の短さで止まる。本実施形態では、バルブ３８８の軸方向の肉厚は、表面形状を変化させることなく、概ね一定である。しかしながら、図１１に示すように、明確な表面特徴を組み込むことができる。いくつかの例では、バルブの代わりに、穿孔可能な隔壁が使用される。

【0252】

いくつかの例では、バルブスカート３９０は、概ね一定の外径（ＯＤ）を有することができる。バルブスカート３９０は、スカート部の内径が概ね一定であるように、概ね一定の厚さを有することができる。代替実施形態では、厚さは、スカート部の外径が一定である一方で内径が異なり得るように変更し得る。

【0253】

図１１は、図９のアダプタ２９０と共に使用可能な代替バルブ３８６を示す。図示のように、また図１０のバルブ３８６と同様に、図１１のバルブ３８６は、バルブディスク３８８と、そこから延びるバルブスカート３９０とを有する。バルブディスク３８８は、複数のバルブフラップ３９８を画定する複数のスリットまたはバルブディスクスリット３９６を備えて示されている。本実施形態において、バルブディスク３８８の壁厚は、軸方向において、別個の第１の部分４００および第２の部分４０２を有する。第１の部分４００は、第１の厚さを有することができ、第２の部分４０２は、第２の厚さを有することができ、第１の厚さは、バルブの直径を通過する内側平面に直交して測定して、第２の厚さよりも大きくすることができる。第２の厚さを有する第２の部分４０２は、実質的に一定の厚さを有することができるが、任意に、第２の部分４０２において、バルブの断面に沿って変化する厚さを含むことができる。

【0254】

一実施例では、第２の部分４０２は、第１の部分が近位側と遠位側との間のバルブの実質的に全幅又は厚さを保持する間に、バルブディスク３８８の遠位側対面表面３９２、遠位側対面表面に対向するバルブの近位側対面表面、又はバルブディスク３８８の遠位側対面表面と近位側対面表面の両方を凹ませることによって形成することができる。一実施例では、第２の部分の凹部は、バルブに形成されたアンダーカットを具現化することができる。

【0255】

第１および第２の部分４００、４０２の間の表面外観は、三つ葉のクローバーに似せることができる。三つ葉のクローバーは、バルブディスクの遠位に面する表面、近位に面する表面、または両方の表面に存在することができる。他の実施例では、近位側および／または遠位側に面する表面の外観は、三つ葉のクローバーが様々な曲線、線、および縁の輪郭を有し得るように、様々な輪郭を有し得る。表面の特徴は、スリットにおけるバルブの撓みおよび密封を容易にすることができる。バルブ３８６は、代替的に異なる形状を具現化することができる。例えば、スカートの長さを図示のものより短くすることができる。スリットの数は３つ以上でも３つ以下でもよい。スカート部には、任意に、スカート部の外側を横切って空気抜きを可能にするための通気孔を組み込むことができるが、血液がそこを横切って流れるのに十分な大きさではない。

【0256】

図１２Ａは、ディスペンサ２９２、アダプタ２９０、およびそこから延びる針１１２を有する針ハブ１２２を有するＰＧユニット３００を示しており、針は部分的にのみ示されている。本実施形態のＰＧユニット３００は、いくつかの例外を除いて、図３のＰＧユニット３００と同様である。本実施形態では、ディスペンサ２９２は、図９のディスペンサを具現化することができ、このディスペンサは、その中に配置されたバルブ３８６を有することができる。バルブは、バルブディスクとバルブスカートとを有することができる。例えば、図１２Ａのバルブ３８６は、図１０または図１１のバルブ３８６を具現化することができる。さらに、ディスペンサの最遠位先端３７６ｎは、針１１２の近位端１１２ａから間隔を空けているが、先端３６０はカニューレチャネル３６３を含むことができ、針の近位端１１２ａは、図４Ｂの実施形態と同様に、カニューレチャネル内に位置することができる。

【0257】

図１２Ａのディスペンサ２９２は、図３、３Ａのディスペンサと類似しており、３つの分岐３１２、３１４、３１６を含む。しかしながら、本実施形態では、フレームまたは本体３０６は、ガイドワイヤ３０２がフレームのガイドプラットフォーム３０２を通って概ね水平に、針と概ね同軸に延びるように変更されている。フレーム３０６は、傾斜部３２８において、第２の分岐３３４においてガイドブラケット３３４に向かって傾斜するガイド通路を備えることができる。この配置により、ガイドワイヤがディスペンサの接続先端３２６に向かって延び、アダプタ２９０内に挿入される際に、ガイドワイヤ３０２の挿入角度が低くなる。

【0258】

図１２Ｂは、明確にするために針ハブ１２２を除いたＰＧユニット３００の拡大図である。 図示されているように、ディスペンサ２９２の接続先端３２６は、アダプタ２９０の基部３７０にある受け入れ空間またはボア３２６内に突出しており、１つまたは複数のタブ３７４が、肩、リップ、フランジなどのディスペンサ２９２上の対応するデテント面に係合して、アダプタとディスペンサの間の強固な係合を維持する。オプションとして、フランジやタブを使用せずに干渉嵌合とすることもできる。

【0259】

図示されているように、ディスペンサ２９２の遠位先端部分３２６ｂは、バルブ３８６のスカート３９０によって画定された内部空間に位置しているが、バルブフラップを反らせるようにバルブディスクを押し通すことはない。一実施例では、ディスペンサ２９２の遠位先端３２６は、バルブディスク３８８の近位側を向いた表面から間隔をあけて配置されている。ガイドワイヤ３０２は、ガイドワイヤ３０２の第１端４０６がアダプタのボア３７６内に位置し、アダプタの最遠位先端３７６ｎから後退するように、バルブディスクのスリットを通って延びる。図示のような第１の端部４０６の位置は、図１３を参照してさらに後述するように、カテーテルアセンブリの使用準備完了位置で実践することができる。

【0260】

図１３は、本発明の態様によるアダプタ２９０およびディスペンサ２９２を有するカテーテルアセンブリまたは針アセンブリを示す拡大図であり、明瞭にするためにカテーテルハブ１３０（図２）なしで示されている。オプションとして、外側ハウジング１０２（図１）を使用することもできるが、明瞭にするために図示していない。図示のように、アダプタ２９０の先端３８６は針ハブ１２２の内部空間３６２に配置され、ディスペンサ２９２の接続先端３２６はアダプタ２９０の基部のボア３７６内に配置される。アダプタ２９０の最遠位先端３７６ｎは、その間に隙間４１０が設けられるように、針近位端１１２ａから間隔を空けられている。ガイドワイヤ３０２の第１の端部４０６は、アダプタ２９０のボア内に位置し、アダプタの遠位端３７６ｎから凹んでいる。アダプタ２９０は、図１２Ａおよび図１２Ｂを参照して示され説明されたように、その中に配置されたバルブ３８６を有する。

【0261】

最初の血管アクセスの後、血液は針１１２の管腔を通って近位方向に流れ、針の近位開口部から流出する。針とアダプタ２９０の先端３６０との間には隙間４１０があるため、血液の一部は針ハブ１２２の内部空間３６２に流出し、針ハブの壁を通して一次的な血液のフラッシュバックとして視覚的に検出することができる。血液の一部はまた、ガイドワイヤ通路３７６ｄ（図９）を有するアダプタ２９０の先端の遠位開口部３６６を通って流れることもある。アダプタ２９０のボア３７６を通る血流４１４は、アダプタ２９０内部のバルブチャンバに配置されたバルブ３８６によって制限または停止することができる。このようにして、施術者は、ガイドワイヤを静脈内に配置し、次にカテーテルチューブをガイドワイヤ上にスライドさせて静脈の奥深くにカテーテルチューブを配置するのに適切な時間を取ることができ、アダプタの開口部および／またはアダプタ内部にシール３８６が組み込まれていない場合のディスペンサの開口部を通して血液が流出することによって急かされる感覚を覚えることはない。静脈穿刺の成功後、針ハブ１２２、アダプタ２９０、およびディスペンサ２９２を含むＰＧユニット３００は、カテーテルハブおよびカテーテルチューブから取り外される。これらの構成部品は一体化した単一のユニットとして取り外すことも、個別に取り外すこともできる。

【0262】

次に図１４を参照すると、アダプタ２９０とガイドワイヤディスペンサ２９２とを含むガイドユニット３０１が示されている。ガイドユニット３０１は、針および針ハブを含まない。本実施形態では、ガイドワイヤディスペンサ２９２は、他で説明されているガイドワイヤディスペンサと同様であるが、若干の変更が加えられている。ディスペンサ２９２は、ガイドワイヤ３０２とダクト３０８とを備え、アダプタ２９０に接続された状態で示されており、アダプタ２９０は、本明細書の他の箇所で説明されているアダプタの１つであることができる。アダプタ２９０の先端には保護キャップ４２０が設けられている。図１４に示すアセンブリは、ブリスターパックや熱可塑性プラスチックパウチなどの出荷用パッケージで提供することができ、図示のようにユニットとして市販することができる。あるいは、ディスペンサは、本明細書の他の箇所で論じたディスペンサの１つとすることもできる。

【0263】

保護キャップ４２０は、第１の端部４２０ａと第２の端部４２０ｂとを有し、熱可塑性保護スリーブとして形成され得る。第１の端部４２０ａは、アダプタ２９０の先端にスナップ嵌めするようなサイズ及び形状のボアを有することができる。両者の間の任意的なデテント係合および／または摩擦嵌合を実施することができる。第２の端部４２０ｂは、閉じた端部とすることもできるし、開口部を有することもできる。保護キャップ４２０は、アダプタおよびディスペンサユニットを使用する前に、アダプタ２９０から取り外して廃棄することができる。

【0264】

図１４のディスペンサ２９２は、図３、図３Ａ、図１２Ａ、図１２Ｂのディスペンサと同様であり、３つの分岐３１２、３１４、３１６を含む。しかし、本実施形態では、フレームまたは本体３０６が変更され、第３の分岐３１６がソケット３４２（図３Ａ）ではなくＣチャネル４２４を有するようになっている。さらに、第３の分岐３１６は、第２の分岐３１４から離れる方向に向くことができる。保持クリップと呼ぶことができるＣチャネル４２４は、スロット４２６を有する第３の分岐３１６における貫通クリップとすることができる。すなわち、ダクト３０８は、第３の分岐３１６で終わらず、第２の端部３０８ｂがＣチャネルから離れるように、またはＣチャネルから離間するように、クリップを通過して配線される。ダクト３０８は、ダクトをスロット４２６の上に配置し、スロットを通してダクトを押してＣチャネル内に収まるようにすることによって、クリップ４２４にスナップ嵌めすることができる。あまり最適ではないが、ダクト３０８の第２の端部３０８ｂは、端部開口部４２８に挿入してから第２の端部３０８ｂを押し込むことにより、Ｃチャネル４２４に通すことができる。

【0265】

中間保持クリップ４３０は、ダクトの中間部３０８ｃの部分を一緒に保持するために設けられる。図示の例では、中間保持クリップ４３０は、ダクト３０８の２つの異なる部分を受け入れるための２つのスロット４２６、４２６を有する一体化された又はユニット状に形成された本体を有する。中間保持クリップ４３０は、共通の中心側を有する、並んで形成された２つのＣチャネルと見なすことができる。両方のＣチャネルは、チューブがいずれのＣチャネルでも終端しない点でパススルーとなっている。

【0266】

第２の中間クリップ４３０（図示せず）を使用して、チューブまたはダクト３０８の追加部分を支持することができる。例えば、第２の中間クリップ４３０は、第１の中間クリップ４３０に接触して、又は第１の中間クリップ４３０から間隔をあけて、第１の中間クリップ４３０に隣接して配置することができ、第２の端部３０８ｂ付近でダクトを支持し、第２の端部３０８ｂが第２の中間クリップ４３０を通過するようにすることができる。

【0267】

代替的に又は付加的に、ダクト又はチューブ３０８、特にダクトの第２の端部３０８ｂを支持するために、広義には保持クリップと呼ぶことができる端部クリップ４３４を設けることができる。端部クリップ４３４は、共通の中心側を有する、並んで形成されたＣチャネルおよび改良Ｃチャネルと見なすことができる。端部クリップ４３４は、貫通スロット４２６と、端部壁４３６が設けられる閉じたスロット４２６ｂとを有するＣチャネルを有する。端壁４３６は、第２の端部３０８ｂが修正Ｃチャネル４２６ａを通過するのを防止する。

【0268】

１つまたは複数の中間クリップ４３０を使用し、任意選択で端部クリップ４３４を第３の分岐３１６の貫通Ｃチャネル４２４と組み合わせて使用することにより、チューブ３０８は、重複セクションまたはセクション４４０を有するように巻くことができる。すなわち、チューブ３０８は、１回転以上のループを有するように巻くことができる。これにより、ダクト３０８とフレーム３０６は、Ｃチャネルを有しない同サイズのディスペンサとダクトよりも小型の閉ループを形成することができる。これにより、図示のアセンブリの包装サイズと保管スペースを縮小することができる。端部クリップ４３４が、代わりに、２つの通過スロット４２６を有する中間クリップ４３０である場合、チューブの第２の端部３０８ｂは、開放された第２の端部を覆うようにキャップされてもよい。

【0269】

ガイドワイヤ３０２は、第１の分岐３１２の先端に位置する遠位端を有することができ、任意に、図示の組立状態でアダプタ内に突出することができる。ガイドワイヤはダクトまたはチューブ３０８内に延在し、チューブと一緒に巻かれることができる。ガイドワイヤ３０２の第２の端部はダクトの第２の端部３０８ｂまで延びるが、第２の端部３０８ｂより短く終端することもでき、これは特定のカテーテルアセンブリに望まれるガイドワイヤ全体の長さに依存する。

【0270】

先に説明したガイドワイヤと同様に、ガイドワイヤディスペンサ２９２と共に使用可能なガイドワイヤ３０２は、２つの異なるガイドワイヤ直径を有する少なくとも２つの異なるガイドワイヤ部分を含むことができる。より小さい直径の遠位ガイドワイヤ部分は、カテーテルチューブをガイドするために針の先端を通過して静脈内に入ることができ、一方、肩部、緩やかなテーパ、および／またはより大きい第２の直径の近位部分は、ガイドワイヤのさらなる遠位への移動を制限するために針のクリンプ部で止めることができる。

【0271】

次に図１５を参照すると、本発明のさらなる態様による穿刺およびガイドユニット３００またはＰＧユニットの部分斜視図が示されている。本明細書の他の箇所で論じた他のＰＧユニットと同様に、本実施形態のＰＧユニット３００は、針（図示せず）を有する針ハブ１２２と、アダプタ２９０と、ガイドワイヤ３０２を有するガイドワイヤディスペンサ２９２とを含む。本実施形態のＰＧユニット３００の構成要素は、さらに後述するように、いくつかの相違点を除き、他で説明した構成要素と同様とすることができる。さらに、針付き針ハブ１２２を省略して、本ＰＧユニットを、アダプタ２９０の先端上に位置する保護キャップを含むことができる、図１４のガイドユニットと同様のガイドユニットに変換することができ、その後、組み合わせガイドユニットとして包装して出荷することができる。

【0272】

本実施形態では、複数のガスチャネル４５０がアダプタ２９０に組み込まれている。図示のように、複数のガスチャネル４５０は、基部３７０の遠位側にあるアダプタの先端部分に配置されている。複数のガスチャネル４５０は、それぞれ、アダプタ２９０の長手方向軸に対して、軸方向に配置することができる。複数のガスチャネル４５０は、互いに間隔をあけて配置することができる。好ましい実施形態では、複数のガスチャネル４５０は、アダプタの先端の外周に等間隔に配置されている。最も好ましくは、ガスチャネル４５０は、針ハブ１２２の近位端縁１３９とアダプタ２９０上の肩部３７２との間の隙間２８９で大気に露出している。

【0273】

図１６は、図１５のアダプタ２９０を他の構成要素から分離した背面斜視図である。他で論じた他のアダプタと同様に、本アダプタ２９０は、基部３７０と、先端３６０と、その間に位置する肩部３７２とを含む。本実施形態では、先端３６０は、第１の先端３６０ａ、第２の先端３６０ｂ、および第３の先端３６０ｃを有する。第２の先端３６０ｂは、第１の先端３６０ａの外径寸法を第３の先端３６０ｃの外径寸法に移行させるためのレデューサまたは移行部とすることができる。第２の先端３６０ｂは、第１の先端３６０ａに接続または結合する第１の端部４５４と、第３の先端３６０ｃに接続または結合する第２の端部４５６とを有し、移行部の第１の端部４５４は、第２の端部４５６よりも大きな外径を有する。

【0274】

一実施例では、第１の先端部分３６０ａは概して円筒形である。いくつかの実施例では、第１の先端部分は、近位から遠位方向にテーパまたは抜き勾配（ｄｒａｆｔ ａｎｇｌｅ）を有する。第３の部分３６０ｃも同様に概ね円筒状であり得る。いくつかの例では、第３の先端部分は、近位方向から遠位方向にテーパまたは抜き勾配を有する。

【0275】

複数の細長いリブ４６０が第１および第２の先端部分３６０ｂ、３６０ｃに設けられている。各リブ４６０は、アダプタの軸方向に延びる長さ、長さに直交して測定される幅、および先端の外面４６２からリブの上面４６４まで測定される高さを有する。一例では、複数のリブ４６０の集合的な上面４６４が有効直径を規定する。いくつかの実施例では、各リブの高さは、先端の遠位端から移行部の第２の端部４５６まで変化し得る。したがって、第３の先端３６０ｃにおける先端の有効直径は、リブの高さが変化することにより変化し得る。組み込まれた場合、第３の先端３６０ｃにおける先端の有効直径は、先端３６０が針ハブのボア内に適合し、針ハブのボアのテーパ輪郭と一致することを可能にするために、テーパを形成することができ、またはテーパを形成しないことができる。第２の先端３６０ｂにおける先端の有効直径も同様に、針ハブのボア内に適合し、ボアのテーパ輪郭に一致するように選択することができる。

【0276】

好ましくは、複数のリブによって画定された有効直径と第１の先端３６０ａの外部は、針ハブの近位開口部に先端を挿入する際に針ハブの内径に嵌合することができる連続的な外径プロファイルを形成する。先端３６０の遠位端における有効直径は、針ハブへの先端の挿入を容易にするために先端を縮小させるように、有効直径の他の部分よりも小さくすることが好ましい。

【0277】

２つの隣接する細長いリブ４６０の間に溝４７０が画定される。各溝４７０は幅と長さを有する。先端の有効直径に対して、各溝は、隣接するリブ４６０の上面４６４に対して測定された深さも有する。したがって、本実施形態の先端３６０は、複数のリブ４６０と複数の溝４７０とを含む。一実施例では、本アダプタ２９０の先端に、４つの溝４７０を画定する４つの細長いリブ４６０が設けられている。いくつかの実施例では、３つのリブ、５つのリブ、または６つのリブなど、４つよりも少ないリブ、または４つよりも多いリブが存在し、それぞれ３つの溝、５つの溝、または６つの溝を画定することができる。

【0278】

図１７を参照し、さらに図１６を参照すると、リブ４６０は、好ましくは、先端３６０の外周に間隔をあけて配置され、４つの概ね同じ大きさの溝４７０を画定する。しかしながら、本アダプタの先端は、異なるサイズの不等間隔のリブおよび溝が組み込まれている場合でも、針ハブの近位開口部に挿入され、針ハブに結合することができる。また、図１６と図１７の両方に示されているのは複数のガスチャネル４５０である。さらに後述するように、ガスチャネルは、空気などのガスがチャネル内を移動して針ハブの内部空間から逃げることを可能にする大きさおよび形状であるが、血液などの粘性流体がその中を自由に流れることを可能にする大きさではない。

【0279】

図１７は、図１６のアダプタ２９０の正面斜視図であり、複数のリブ４６０、溝４７０、および遠位端３６７の遠位開口部３６６を示している。図１７はまた、複数のガスチャネル４５０を明瞭に示している。図示の例では、各ガスチャネル４５０は、アダプタ２９０の長手方向軸に対して軸方向に整列している。各ガスチャネルは、ほぼ肩部３７２に位置する第１のチャネル端４７８と、第２の先端３６０ｂの第１の端部４５４の遠位に位置する第２のチャネル端４８０とを有することができる。一実施例では、第２のチャネル端４８０は、見る視点に応じて、第３の先端部分３６０ｃのどこかで起点または終点となることができる。

【0280】

各ガスチャネル４５０の第２のチャネル端４８０は、好ましくは、第２の先端部分３６０ｂの第１の端部４５４と第２の端部４５６との間のどこかに位置する。第１及び第２のチャネル端４７８、４８０は、各ガスチャネル４５０の２つの端部を形成すると理解される。より好ましくは、複数のガスチャネル４５０の異なる第２のチャネル端４８０は、先端３６０の異なる部分に沿って配置され、例えば、あるものは第２の先端部分３６０ｂに配置され、他のものは第３の先端部分３６０ｃに配置される。

【0281】

上述したように、各ガスチャネル３７４の第１のチャネル端４７８は、先端３６０と基部３７０との間の肩部３７２を起点とするか又は肩部３７２で終端することができる。いくつかの実施例では、ガスチャネル３７４の一部またはすべての第１のチャネル端４７８は、肩部３７２の遠位、すなわち、アダプタ２９０が針ハブ１２２およびガイドワイヤディスペンサ２９２（図８および図１５）に結合されているときのギャップ２８９における第１の先端３６０ａに沿ったどこかに位置することができる。

【0282】

ガスチャネル４５０は、空気が第２のチャネル端４８０から入り、それぞれのガスチャネル４５０内を近位方向に流れることによって逃げることを可能にする。ガスチャネルがないと、第１の先端部分３６０ａは、針ハブの内部と連続的なテーパ嵌合を形成することができる。従って、血液のフラッシュバック時に針ハブ内に閉じ込められた空気は、システム内に十分なベント用開口部がない場合がある。本アダプタに組み込まれたガスチャネル４５０は、針ハブの内部と先端３６０の外部、例えば第１の先端３６０ａの外部との間の他の連続したシールを通して空気の通路を提供する。

【0283】

ガスチャネルを備えた本アダプタ２９０を、カテーテルアセンブリを備えたＰＧユニットの一部として使用する場合、静脈の最初の穿刺により、血液が針管腔に入り、一次血液フラッシュバックとして知られる針ハブの内部空間に入る。複数のガスチャネル４５０を組み込むことにより、血液が針ハブのフラッシュバックチャンバに移動する際に針ハブの内部空間から空気を排出することができ、それにより血液フラッシュバックの流れを促進し、空気がないかほとんど空気が排出されない場合のベイパーロックを最小限に抑えることができる。一実施例では、４つ以上のガスチャネル４５０を先端３６０に組み込むことができる。好ましくは、等間隔に配置された６つのガスチャネル４５０が先端３６０とともに組み込まれる。より好ましくは、８つのガスチャネル４５０を先端３６０に組み込む。しかし、ガス抜き用に利用可能なチャネルを増やすために、８つ以上のガスチャネル４５０を組み込むこともできる。

【0284】

次に図１８を参照すると、図１７のアダプタ２９０の端面図が、先端３６０の遠位端３６７と遠位開口部３６６とを見せて示されている。図１８の端面図には、アダプタ２９０の先端３６０に、４つの細長いリブ４６０、４つの溝４７０、および８つのガスチャネル４５０がはっきりと示されている。前述したように、リブ、溝、およびガスチャネルの数は、血管アクセス中に十分な血液のフラッシュバックおよび空気の流れまたは排気を確保するために選択され得る変数であることができ、それぞれの数は変化し得る。

【0285】

図１８に示すように、各ガスチャネル４５０は２つの側壁と底壁とを有し、アダプタ２９０の先端３６０に概ねＵ字形の表面特徴を形成している。各Ｕ字形表面の長さおよび幅は、ガスまたは空気の流れを許容するが、血液の自由な流れを許容しないように選択されるべきである。ガスチャネルの断面形状も、概ね円形、概ねＣ字形など、様々にすることができる。

【0286】

アダプタ２９０のカニューレチャネル３６３の壁面が、先端３６０の遠位開口部３６６を通して図１８に示されている。本アダプタ２９０のカニューレチャネル３６３は、図６Ａのアダプタ２９０のカニューレチャネル３６３と同様である。カニューレチャネル３６３は、図１９の拡大図にも示されている。図示のように、カニューレチャネル３６３は、円弧状連結部３６３ｂによって互いに連結された５つの概ね直線状の側面３６３ａによって画定された非円形の内部空間を有する。したがって、本実施形態は、５つの円弧状連結部３６３ｂによって互いに連結された５つの概ね直線状の側面３６３ａを有し、非円形のカニューレチャネルまたは通路３６３を画定する。

【0287】

針の近位端が本実施形態のカニューレチャネル３６３に配置される場合、針の近位端は、図１９に破線で示されたリング状の構造に類似し、カニューレチャネル３６３の５つの概ね直線状の側面３６３ａに接触するか、密着するか、または多少の遊びを有するはずである。針のボアは、図示のガイドワイヤ通路３７６ｄと中心に整列する。針の外側と５つの概ね直線状の側面３６３ａとの間の接触は、カニューレチャネル３６３と針との間の堅固な接続のためにわずかな干渉嵌合を生じさせることができる。しかしながら、干渉嵌合は必須ではなく、針とアダプタの比較的柔らかい材料との間の物理的接触を制限するために、いくらかの遊びを実践することもできる。さらに、遊びは、完全な同心度（ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃｉｔｙ）がなくても組み立てを容易にすることができる。各円弧状連結部３６３ｂおよび針の外部は、カニューレチャネル３６３にバイパスギャップ３８０を画定する。

【0288】

図示のように、アダプタ２９０の先端３６０とカニューレチャネル３６３の針を表す破線は、５つのバイパスギャップ３８０を画定する。他の実施例では、５つよりも多い直線状の側面及び対応する数の円弧状接続部、又は４つの、などの５つよりも少ない接続部が存在し得る。さらに他の例では、カニューレチャネル３６３の輪郭は、図示されたものとは異なる形状を有し得る。例えば、針と接触する５つの直線は、針の外径の円弧とは異なる曲率で、わずかに円弧状にすることができる。さらに他の実施例では、本カニューレチャネル３６３は、図６Ｃのカニューレチャネルに類似し得る。

【0289】

図６Ｃを参照して先に説明したように、バイパスギャップ３８０は、所与の流体粘度に対して各バイパスで十分な流路またはクリアランスを提供することなどによって、血液の流れに対して大きさを決めることができるため、カニューレチャネル３６３に入る血液は、バイパスギャップ３８０を通って、針ハブの内部空間（図４Ｂの３６２）に流れ出ることができる。従って、施術者は、血液フラッシュバックがアダプタ２９０のカニューレチャネル３６３に流入し、その後、逆流し、バイパスギャップ３８０を通って針ハブの内部空間に流出した後、針ハブの内部空間において一次血液フラッシュバックを検出することができ、例えば、内部空間内の血赤色を知覚することによって、針ハブの壁面を通して視覚的に検出することができる。

【0290】

直前の段落から理解できるように、本アダプタ２９０のボアは、図６Ａのアダプタと同様に、複数のボア部、ガイドワイヤ通路、およびカニューレチャネルを有することができる。いくつかの実施例では、本アダプタのボアは、図９のアダプタのボアと同様に、本明細書の他の箇所に記載されたバルブの１つを収容するための、図１０および図１１のバルブのような、バルブを収容するためのバルブチャンバを組み込むことができる。さらに別の実施例では、本アダプタの先端は、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すものと同様に、カニューレ近位端から間隔をあけている。１２Ａおよび１２Ｂに示すものと同様である。

【0291】

図２０は、図１６～１９のアダプタ２９０に類似するアダプタ２９０の正面斜視図であるが、若干の変更がある。本アダプタ２９０では、ガスチャネル４５０は、図１６～１９のガスチャネルと比較して、より密接な間隔で配置されている。一実施例では、追加のガスチャネル４５０が、より密接な間隔で組み込まれているガスチャネル４５０である。

【0292】

図２０のアダプタの前端図を示す図２１をさらに参照すると、１２本のガスチャネル４５０が、通気用のチャネルの数を増やすために組み込まれている。しかしながら、前述したように、１２個より多い又は少ないガスチャネルを組み込むことができる。例えば、少なくとも３つのガスチャネル４５０、少なくとも４つのガスチャネル、少なくとも８つのガスチャネル、および１２個のガスチャネルを通気用先端に組み込むことができる。一例として、４本から１２本のガスチャネル４５０を組み込むことができる。図示の例では、１２個のガスチャネル４５０は、概して、第１の先端部分３６０ａについて等間隔に配置されている。しかし、他の部分よりも先端のある領域により多くの排気が向かうようにガスチャネル４５０の間隔を不均等にすることができる。

【0293】

一実施例では、ガスチャネル４５０の４つは、第１および第２の先端部分３６０ｂ、３６０ｃ上の４つの細長いリブ４６０と軸方向に整列している。４つの細長いリブ４６０と４つの整列したガスチャネル４５０は、アダプタ２９０が針ハブに接続されたときに、４つのリブ４６０が針ハブの内部と密接な間隔にある位置で空気を排出することを可能にする。しかし、整列は必要ではなく、適切な数のガスチャネル４５０、例えば６～１４個、８～１２個を組み込むことによっても空気を抜くことができる。

【0294】

カテーテルアセンブリの製造方法およびその使用方法、ならびにカテーテルアセンブリとともに使用するための構成要素は、本発明の範囲内である。

【0295】

本開示は、以下の実施形態によっても説明される。

【0296】

実施形態１：カテーテルアセンブリであって、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針と、を含み、
針がカテーテルチューブの管腔内に位置し、針の針先がカテーテルチューブの遠位開口部から突出し、
カテーテルアセンブリはまた、
基部、先端、および本体を貫通して延びるボアを含む本体を有するアダプタを含み、
基部は基部ボア部を有し、先端は錐体形状の先端ボア部を有し、先端は針ハブの近位開口部に位置し、
カテーテルアセンブリはまた、
複数の分岐を備えたフレームを有するガイドワイヤディスペンサを含み、
複数の分岐の第１の分岐の接続先端が、アダプタの基部ボア部の内側に位置し、
ガイドワイヤが、複数の分岐の第２の分岐を通り、接続先端を通り、アダプタのボア内へ延びる、カテーテルアセンブリ。

【0297】

実施形態２：第２のフレームに取り付けられた第１のフレームを含み、内部空間を有するハウジングをさらに備え、
ハウジングは遠位開口部および近位開口部を有し、カテーテルハブはハウジングの内部空間内に少なくとも部分的に配置される、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0298】

実施形態３：第２の分岐のソケットに取り付けられた第１の端部を有するダクトをさらに含み、
ガイドワイヤが少なくとも部分的にダクト内へ延びる、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0299】

実施形態４：ダクトが、複数の分岐のうちの第３の分岐のソケットに取り付けられた第２の端部を有する、
実施形態３に記載のカテーテルアセンブリ。

【0300】

実施形態５：ダクトおよびフレームは、閉ざされたループを画定する、
実施形態４に記載のカテーテルアセンブリ。

【0301】

実施形態６：アダプタのボア内に配置されたバルブをさらに含む、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0302】

実施形態７：バルブが、バルブディスクと、そこから延びるスカートとを含む、
実施形態６に記載のカテーテルアセンブリ。

【0303】

実施形態８：カテーテルハブの内部に配置された針ガードをさらに含む、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0304】

実施形態９：針がクリンプを有し、
ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位移動を制限するようにクリンプで針に当接する、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0305】

実施形態１０：ガイドワイヤが、少なくとも２つの異なる直径を有する少なくとも２つのガイドワイヤ部分を有する、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0306】

実施形態１１：ガイドワイヤが、第１の直径の遠位ガイドワイヤ部分と第２の直径の近位ガイドワイヤ部分とを有し、
第２の直径が第１の直径よりも大きい、
実施形態１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【0307】

実施形態１２：ガイドワイヤが、遠位ガイドワイヤ部分と近位ガイドワイヤ部分との間の点に位置する肩部または緩やかなテーパを含む、
実施形態１１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0308】

実施形態１３：肩部、緩やかなテーパ、および第２の直径のうちの少なくとも１つが、針のクリンプにおいて針と係合可能である、
実施形態１２に記載のカテーテルアセンブリ。

【0309】

実施形態１４：肩部または緩やかなテーパの位置が、ガイドワイヤがクリンプで針に係合するときに針先から延出する遠位ガイドワイヤ部分の長さを規定する、
実施形態１３に記載のカテーテルアセンブリ。

【0310】

実施形態１５：遠位ガイドワイヤ部分が、クリンプで針を通過し、針先の開口部から外に延びる、
実施形態１２に記載のカテーテルアセンブリ。

【0311】

実施形態１６：ガイドワイヤが、遠位ガイドワイヤ部分が針先を越えて遠位にどれだけ延びたかを示すマーカまたはインジケータを有する、
実施形態１２に記載のカテーテルアセンブリ。

【0312】

実施形態１７：遠位ガイドワイヤ部分の第１の端部が針先に到達したとき、針先を通過したとき、および遠位先端から完全に前進したときの少なくとも１つを、マーカまたはインジケータが示す、
実施形態１６に記載のカテーテルアセンブリ。

【0313】

実施形態１８：ガイドワイヤが、遠位ガイドワイヤ部分の第１の端部が針先に到達したとき、針先を通過したとき、および遠位先端から完全に前進したとき、を示すための複数のマーカまたはガイドワイヤを有する、
実施形態１６に記載のカテーテルアセンブリ。

【0314】

実施形態１９：ガイドワイヤがコードを有する、ガイドワイヤディスペンサがコードを有する、またはガイドワイヤとガイドワイヤディスペンサの両方がゲージサイズを示すためのコードを有する、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0315】

実施形態２０：コードが、色、アルファベットコード、数字コード、アルファベット数字コード、またはそれらの組み合わせを含む、
実施形態１９に記載のカテーテルアセンブリ。

【0316】

実施形態２１：アダプタの先端が、内径を有するカニューレチャネルと、内径を有するガイドワイヤ通路とを含み、カニューレチャネルの直径がガイドワイヤ通路の直径よりも大きい、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0317】

実施形態２２：カニューレチャネルがガイドワイヤ通路の遠位に位置する、
実施形態２１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0318】

実施形態２３：アダプタの基部が、複数のスラットを有する外部を有する本体を有する、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0319】

実施形態２４：スラットの２つ以上から延びる２つ以上のフランジをさらに含む、
実施形態２３に記載のカテーテルアセンブリ。

【0320】

実施形態２５：２つ以上のフランジの各々と共に形成された雄デテントおよび雌デテントのうちの１つをさらに備える、
実施形態２４に記載のカテーテルアセンブリ。

【0321】

実施形態２６：アダプタの先端の本体が、非円形断面の開口を画定する内面を有するカニューレチャネルを有する、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0322】

実施形態２７：針の近位端がカニューレチャネルで内面に接触する、
実施形態２６に記載のカテーテルアセンブリ。

【0323】

実施形態２８：非円形断面の開口が複数の直線状側面と複数の円弧状連結部とを有する、
実施形態２７に記載のカテーテルアセンブリ。

【0324】

実施形態２９：複数の円弧状連結部と針との間にバイパスギャップが形成されている、
実施形態２８に記載のカテーテルアセンブリ。

【0325】

実施形態３０：アダプタの先端の本体は、異なる内径の複数のボア部を有する、
実施形態２６に記載のカテーテルアセンブリ。

【0326】

実施形態３１：複数の分岐が、第１の分岐、第２の分岐、および第３の分岐を含む少なくとも３つの分岐を含む、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0327】

実施形態３２：第１の端部、第２の端部、および管腔を有するチューブをさらに含み、
ガイドワイヤがチューブの管腔内に少なくとも部分的に配置されている、
実施形態３１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0328】

実施形態３３：チューブの第１の端部が第２の分岐のソケット内に配置され、チューブの第２の端部が第３の分岐のソケット内に配置されるか、または第３の分岐から離れている、
実施形態３２に記載のカテーテルアセンブリ。

【0329】

実施形態３４：チューブの異なる部分を把持する中間保持クリップをさらに含む、
実施形態３３に記載のカテーテルアセンブリ。

【0330】

実施形態３５：バルブがカテーテルハブ内に配置されている、
実施形態１に記載のカテーテルアセンブリ。

【0331】

実施形態３６：カテーテルアセンブリであって、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針先を有する針と、を含み、
針はカテーテルチューブを貫通して突出し、針先がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
外面、およびボアを画定する内面を備えた本体を有するアダプタを含み、
本体はさらに、それぞれの縁部に沿って互いに連結された複数のスラットを有する基部と、ガイドワイヤ通路およびガイドワイヤ通路の遠位にあるカニューレチャネルを有する錐体部を有する先端とを有し、先端は針ハブの近位開口部に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
アダプタのボア内に配置された先端、およびガイドワイヤ通路内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤを有するガイドワイヤディスペンサを含み、
針の近位端が、アダプタのカニューレチャネル内に配置されている、
カテーテルアセンブリ。

【0332】

実施形態３７：カテーテルアセンブリであって、
カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブと、針ハブに取り付けられた針先を有する針と、を含み、
針はカテーテルチューブを貫通して突出し、針先がカテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
外面、およびボアを画定する内面を備えた本体を有するアダプタを含み、
本体は、さらに、バルブチャンバを有する基部ボア、およびバルブチャンバ内に配置された少なくとも１つのスリットおよび２つのフラップを含むバルブを有する基部と、ガイドワイヤ通路を有する錐体部を有する先端とを有し、先端は、針ハブの近位開口部に配置され、
カテーテルアセンブリはまた、
アダプタのボア内に配置された先端、およびアダプタのボア内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤを有するガイドワイヤディスペンサを含む、
カテーテルアセンブリ。

【0333】

実施形態３８：カテーテルアセンブリを組み立てる方法であって、
方法は、
カテーテルハブの遠位端から延びるカテーテルチューブを備えるカテーテルハブを提供するステップを含み、
カテーテルハブは、内部空洞を備える本体を有し、カテーテルチューブは、管腔と遠位開口部とを含み、
方法はまた、
管腔を有するシャフトと遠位先端を有する針を備えた針ハブを提供するステップを含み、
針ハブは、内部空洞を有する本体と、カテーテルチューブの管腔を通って突出するシャフトとを含み、遠位先端は、カテーテルチューブの遠位開口部の遠位側に突出し、
方法はまた、
外面、およびボアを画定する内面を備えた本体を有するアダプタを提供するステップを含み、
本体は、基部ボアを有する基部およびガイドワイヤ通路を有する錐体部を有する先端をさらに有し、アダプタの先端は、針ハブの近位開口部の内部空洞内に位置し、
方法はまた、
ガイドワイヤディスペンサを提供するステップを含み、
ガイドワイヤディスペンサは、アダプタの基部ボア内に配置された先端と、アダプタの基部ボア内に配置された第１の端部を有するガイドワイヤとを有する、
方法。

【0334】

実施形態３９：ガイドワイヤを備えたカテーテルアセンブリを使用する方法であって、
方法は、
針クリンプを有する針の針先で静脈を穿刺するステップと、
針が取り付けられた針ハブに接続されたアダプタを通してガイドワイヤを前進させるステップと、
さらにガイドワイヤを前進させ、遠位のガイドワイヤ部分が針先から延び、ガイドワイヤが針クリンプで針に係合するようにするステップと、
を含む方法。

【0335】

実施形態４０：ガイドワイヤディスペンサなしでガイドワイヤを前進させる、
実施形態３９に記載の方法。

【0336】

実施形態４１：ガイドワイヤが少なくとも部分的にガイドワイヤディスペンサ内に配置され、
ガイドワイヤディスペンサがアダプタの基部に接続された先端を有する、
実施形態４０に記載の方法。

【0337】

実施形態４２：針管腔を通してガイドワイヤをガイドするために使用するアダプタであって、
基部、先端、および本体を貫通して延びるボアを含む本体を含み、
基部は基部ボア部を有し、先端は錐体形状を有する先端ボア部を有し、
アダプタはまた、
先端で、２つの隣接する複数の直線状の側面が円弧状の連結部分によって互いに連結された複数の概ね直線状の側面を有し、針シャフトを受容する大きさを有するカニューレチャネルと、基部の基部ボア内に配置された少なくとも１つのスリットを有する壁を含むバルブとの少なくとも１つを含み、
基部が、ガイドワイヤディスペンサの雄型先端を受容するための大きさと形状を有する近位開口部と、ガイドワイヤディスペンサの雄型先端の対応する複数の第２係合構造と係合するための複数の第１係合構造とを備える、
アダプタ。

【0338】

実施形態４３：基部が、複数のスラットまたは側壁を有する非円形の断面を有する、
実施形態４２に記載のアダプタ。

【0339】

実施形態４４：複数の第１の係合構造の各々が、複数のスラットまたは側壁のうちの１つから延びる、
実施形態４３に記載のアダプタ。

【0340】

実施形態４５：カニューレチャネルが、第１の内側断面寸法と、カニューレチャネルの近位に位置する第２の内側断面寸法を有するガイドワイヤ通路と、を有し、
第１の内側断面寸法が第２の内側断面寸法よりも大きい、
実施形態４２に記載のアダプタ。

【0341】

実施形態４６：カニューレチャネルが、３つの概ね直線状の側面と３つの円弧状の連結部分とを有する、
実施形態４２に記載のアダプタ。

【0342】

実施形態４７：バルブが壁から延びるスカートを有する、
実施形態４２に記載のアダプタ。

【0343】

実施形態４８：バルブの壁が、第１の厚さを有する第１の部分と、第２の厚さを有する第２の部分とを有し、
第１の厚さが、壁を通過する内側平面に直交して測定された第２の厚さよりも大きい、
実施形態４７に記載のアダプタ。

【0344】

実施形態４９：バルブが基部の２つの内部肩部の間に位置する、
実施形態４２に記載のアダプタ。

【0345】

実施形態５０：ガイドワイヤディスペンサであって、
第１の分岐と第２の分岐とを含む複数の分岐を備えたフレームと、
管腔とテーパ状のノーズ部とを含む、第１の分岐の接続先端と、
ソケットを備え、第２の分岐に設けられたガイドブラケットと、ガイドブラケットを貫通して形成された管腔と、
第１の自由端と第２の自由端とを有するチューブと、を含み、
第１の自由端はソケット内に位置し、第２の自由端は保持クリップまたは第３の分岐上に位置するソケットによって保持され、
ガイドワイヤディスペンサはまた、
第１の自由端と第２の自由端とを有する長さを有するガイドワイヤを含み、
ガイドワイヤは、チューブ内に位置し、第２の分岐においてソケットを貫通して接続先端の管腔内に延び、
ガイドワイヤは、第１の分岐と第２の分岐との間に露出している、
ガイドワイヤディスペンサ。

【0346】

実施形態５１：第３の分岐は、ソケットの端部に囲まれた壁を有する、
実施形態５０に記載のガイドワイヤディスペンサ。

【0347】

実施形態５２：第２の分岐は、第１の分岐よりも高さ方向に高い位置にある、
実施形態５０に記載のガイドワイヤディスペンサ。

【0348】

実施形態５３：チューブとフレームは、閉ざされたループを形成する、
実施形態５０に記載のガイドワイヤディスペンサ。

【0349】

実施形態５４：ガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の部分と、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の部分とを有する、
実施形態５０に記載のガイドワイヤディスペンサ。

【0350】

実施形態５５：フレームがＹ字形状の構成を有する、
実施形態５０のガイドワイヤディスペンサ。

【0351】

実施形態５６：保持クリップが第１の保持クリップであり、
２つの貫通スロットを有する第２の保持クリップをさらに含む、
実施形態５５に記載のガイドワイヤディスペンサ。

【0352】

本明細書では、延長滞留カテーテルアセンブリおよびその構成部品の限定された実施形態を具体的に説明し図示したが、当業者には多くの修正および変形が明らかであろう。例えば、雄および雌デテントの位置および配置を接合縁部で逆にすることができ、把持面を非対称にすることができ、インサート成形または共成形などの材料を変更することができる。従って、開示された装置、システム、および方法の原理に従って構築された延長滞留カテーテルアセンブリおよびその構成要素は、本明細書で具体的に説明される以外の方法で具体化され得ることを理解されたい。本開示はまた、以下の特許請求の範囲において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【国際調査報告】