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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-30
(54)【発明の名称】インプラントを送達するための注入器
(51)【国際特許分類】
A61F 9/007 20060101AFI20240920BHJP
【ＦＩ】
A61F9/007 170
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024516629
(86)(22)【出願日】2022-10-03
(85)【翻訳文提出日】2024-03-14
(86)【国際出願番号】 US2022045542
(87)【国際公開番号】W WO2023059550
(87)【国際公開日】2023-04-13
(31)【優先権主張番号】63/251,799
(32)【優先日】2021-10-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/359,281
(32)【優先日】2022-07-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522129856
【氏名又は名称】アイポイント ファーマシューティカルズ， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107456
【弁理士】
【氏名又は名称】池田 成人
(74)【代理人】
【識別番号】100162352
【弁理士】
【氏名又は名称】酒巻 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123995
【弁理士】
【氏名又は名称】野田 雅一
(72)【発明者】
【氏名】ハワード‐スパークス， ミシェル
(72)【発明者】
【氏名】サイム， サイード
(72)【発明者】
【氏名】シリング， アメリア
(72)【発明者】
【氏名】パッジャリーノ， ダリオ
(72)【発明者】
【氏名】ロリンズ， ネイサン
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアムズ， エヴァン ハンター
(72)【発明者】
【氏名】ハルバート， フィリップ
(72)【発明者】
【氏名】スミス， ダニエル ピー．
(72)【発明者】
【氏名】メッツ， マイケル ダブリュー．
(72)【発明者】
【氏名】ガイドス， ダスティン
(72)【発明者】
【氏名】マーティン， ジョシュア
(57)【要約】
注入器（１００）は、プッシュロッド、マガジンチューブ、ゲート、カニューレ（１２２）及びアクチュエータ（１７０）を含む。マガジンチューブは、その入口から出口まで延在する管腔を有する。マガジンチューブは、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容する。ゲートは、マガジンチューブの出口を覆う閉鎖構成と、マガジンチューブの出口を覆わない開放構成と、を有する。カニューレ（１２２）は、眼に挿入されるように構成された、遠位端（１２３）を有する。カニューレ（１２２）の管腔は、ゲートが開放構成にあるとき、マガジンチューブの管腔と流体連通している。アクチュエータ（１７０）の作動が、ゲートを閉鎖構成から開放構成に移動させ、マガジンチューブ及びカニューレ（１２２）を通るプッシュロッドの並進を引き起こす。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注入器であって、ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設されたプッシュロッドと、
前記ハウジング内に配設され、かつ入口、出口、及び前記入口から前記出口まで延在する管腔を有する、マガジンチューブであって、前記マガジンチューブが、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するように構成され、前記プッシュロッドが、前記マガジンチューブの前記管腔内に摺動自在に受容されるように構成されている、マガジンチューブと、
前記ハウジング内に配設されたゲートであって、前記ゲートが、前記マガジンチューブの前記出口を覆う閉鎖構成と、前記マガジンチューブの前記出口を覆わない開放構成と、を有する、ゲートと、
前記ハウジングの外側に配設され、眼に挿入されるように構成されている遠位端を有するカニューレであって、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記カニューレの管腔が、前記マガジンチューブの前記管腔と流体連通している、カニューレと、
アクチュエータであって、前記アクチュエータの作動が、前記ゲートを前記閉鎖構成から前記開放構成に移動させ、前記マガジンチューブ及び前記カニューレを通る前記プッシュロッドの並進を引き起こす、アクチュエータと、を備える、注入器。
【請求項2】
前記ハウジングに結合されるときに、前記カニューレの前記遠位端を覆うために、前記ハウジングに取り外し可能に結合されるように構成されている、安全キャップを更に備え、前記安全キャップが、前記アクチュエータの作動を防止するために前記安全キャップが前記ハウジングに結合されるときに、前記アクチュエータに形成されたスロット内に延在するタブを含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項3】
前記ハウジングが、前記ハウジングの残りの長さの高さよりも大きい高さを含む非対称フィンを有する略管状の構造を有する、請求項１に記載の注入器。
【請求項4】
前記カニューレの前記遠位端が、面取りされている、請求項１に記載の注入器。
【請求項5】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、前記無延伸構成に付勢される、請求項１に記載の注入器。
【請求項6】
前記ばねが、前記無延伸構成で巻回される、請求項５に記載の注入器。
【請求項7】
非展開位置にある前記アクチュエータが、前記ばねが前記延伸構成にあるように、前記シャトル本体を保持する、請求項５に記載の注入器。
【請求項8】
前記アクチュエータの前記非展開位置から展開位置への作動が、前記シャトル本体を解放し、前記ばねが前記無延伸構成を復旧させることを可能にする、請求項７に記載の注入器。
【請求項9】
前記アクチュエータが前記非展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に当接係止し、前記アクチュエータが前記展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に接触せず、前記シャトル本体から係合解除される、請求項８に記載の注入器。
【請求項10】
前記アクチュエータが、前記シャトル本体に対して回転し、前記非展開位置と前記展開位置との間を移行するように構成されている、請求項８に記載の注入器。
【請求項11】
前記マガジンチューブが、最大３つのインプラントを保持するように構成されており、前記注入器が、前記アクチュエータの単一の作動を介して、前記３つのインプラントを送達するように構成されている、請求項１に記載の注入器。
【請求項12】
前記カニューレ及び前記マガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、前記マガジンチューブの前記出口と前記カニューレの入口との間に延在している、請求項１に記載の注入器。
【請求項13】
前記ゲートの一部分が、前記ゲートが前記閉鎖構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設され、前記ゲートの前記一部分が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設されない、請求項１２に記載の注入器。
【請求項14】
前記ハウジングが、前記プッシュロッドの前記並進に関係する視覚的フィードバックを可能にするために前記ハウジングの上に形成された、窓を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項15】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体の外面が、前記窓を通して前記視覚的フィードバックを提供するための状態インジケータをその上に含む、請求項１４に記載の注入器。
【請求項16】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、ドラッグワイヤが、前記シャトル本体に取り付けられており、前記注入器が、前記ハウジング内に配設されたシャトル減速器を更に含み、前記シャトル減速器が、その正弦波経路内に前記ドラッグワイヤを受容するように構成されている、請求項１に記載の注入器。
【請求項17】
前記シャトル減速器の前記正弦波経路が、複数のボスによって画定されており、前記ドラッグワイヤと前記複数のボスとの間の相互作用が、前記シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる摩擦を生じる、請求項１６に記載の注入器。
【請求項18】
前記ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、前記複数のボスが、プラスチック材料から形成されている、請求項１７に記載の注入器。
【請求項19】
前記プッシュロッドが、ステンレス鋼から形成されている、請求項１に記載の注入器。
【請求項20】
前記少なくとも１つのインプラントを更に含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項21】
注入器を使用して、少なくとも１つのインプラントを眼に送達する方法であって、前記方法が、前記注入器を前記眼の近くに位置決めすることであって、前記注入器が、プッシュロッドと、入口、出口、及び前記入口から前記出口まで延在する管腔と、を有する、マガジンチューブであって、前記マガジンチューブが、その中に配設された前記少なくとも１つのインプラントを有する、マガジンチューブと、前記マガジンチューブの前記出口を覆う閉鎖構成にある、ゲートと、カニューレと、アクチュエータと、を含む、位置決めすることと、
前記カニューレの遠位端を、前記眼の組織に挿入することと、
前記アクチュエータを作動させて、前記少なくとも１つのインプラントを前記眼の前記組織に送達することと、を含み、前記アクチュエータの作動が、前記ゲートを前記閉鎖構成から、前記ゲートが前記マガジンチューブの前記出口を覆わない開放構成に移動させ、前記アクチュエータの作動はまた、前記マガジンチューブ及び前記カニューレを通る前記プッシュロッドの並進を引き起こして、前記少なくとも１つのインプラントを押す、方法。
【請求項22】
前記少なくとも１つのインプラントが、ちょうど３つのインプラントを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項23】
前記眼の前記組織が、前記眼の硝子体を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
前記カニューレの管腔が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記マガジンチューブの前記管腔と流体連通している、請求項２２に記載の方法。
【請求項25】
前記カニューレの前記遠位端が、面取りされている、請求項２２に記載の方法。
【請求項26】
前記プッシュロッドが、シャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、前記無延伸構成に付勢される、請求項２２に記載の方法。
【請求項27】
前記ばねが、前記無延伸構成で巻回される、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
非展開位置にある前記アクチュエータが、前記ばねが前記延伸構成にあるように、前記シャトル本体を保持する、請求項２６に記載の方法。
【請求項29】
前記アクチュエータの前記非展開位置から展開位置への作動が、前記シャトル本体を解放し、前記ばねが前記無延伸構成を復旧させることを可能にする、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記アクチュエータが前記非展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に当接係止し、前記アクチュエータが前記展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に接触せず、前記シャトル本体から係合解除される、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記カニューレ及び前記マガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、前記マガジンチューブの前記出口と前記カニューレの入口との間に延在している、請求項２２に記載の方法。
【請求項32】
前記ゲートの一部分が、前記ゲートが前記閉鎖構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設され、前記ゲートの前記一部分が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設されない、請求項３１に記載の方法。
【請求項33】
前記プッシュロッドが、シャトル本体に取り付けられており、ドラッグワイヤが、前記シャトル本体に取り付けられており、前記注入器が、前記シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる、シャトル減速器を更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項34】
前記シャトル減速器が、正弦波経路を形成する複数のボスを含み、前記ドラッグワイヤと前記複数のボスとの間の相互作用が摩擦を生じる、請求項３３に記載の方法。
【請求項35】
前記ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、前記複数のボスが、プラスチック材料から形成されている、請求項３４に記載の方法。
【請求項36】
注入器であって、ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設されたプッシュロッドと、
前記ハウジング内に配設され、かつ入口、出口、及び前記入口から前記出口まで延在する管腔を有する、マガジンチューブであって、前記マガジンチューブが、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するように構成され、前記プッシュロッドが、前記マガジンチューブの前記管腔内に摺動自在に受容されるように構成されている、マガジンチューブと、
前記ハウジングの外側に配設され、眼に挿入されるように構成されている遠位端を有する、カニューレと、
アクチュエータと、を備え、前記アクチュエータの作動が、前記マガジンチューブ及び前記カニューレを通る前記プッシュロッドの並進を引き起こし、前記マガジンチューブが、少なくとも３つのインプラントを保持するように構成されており、前記注入器が、前記アクチュエータの単一の作動を介して、前記少なくとも３つのインプラントを送達するように構成されており、
前記少なくとも３つのインプラントの送達速度が、前記送達速度が２～１２秒であるように制御される、注入器。
【請求項37】
前記ハウジング内に配設されたゲートであって、前記ゲートが、前記マガジンチューブの前記出口を覆う閉鎖構成と、前記マガジンチューブの前記出口を覆わない開放構成と、を有する、ゲートを更に備え、前記カニューレの管腔が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記マガジンチューブの前記管腔と流体連通しており、
前記アクチュエータの作動がまた、前記ゲートを前記閉鎖構成から前記開放構成に移動させる、請求項３６に記載の注入器。
【請求項38】
前記カニューレ及び前記マガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、前記マガジンチューブの前記出口と前記カニューレの入口との間に延在している、請求項３７に記載の注入器。
【請求項39】
前記ゲートの一部分が、前記ゲートが前記閉鎖構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設され、前記ゲートの前記一部分が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設されない、請求項３８に記載の注入器。
【請求項40】
前記ハウジングに結合されるときに、前記カニューレの前記遠位端を覆うために、前記ハウジングに取り外し可能に結合されるように構成されている、安全キャップを更に備え、前記安全キャップが、前記アクチュエータの作動を防止するために前記安全キャップが前記ハウジングに結合されるときに、前記アクチュエータに形成されたスロット内に延在するタブを含む、請求項３６に記載の注入器。
【請求項41】
前記ハウジングが、前記ハウジングの残りの長さの高さよりも大きい高さを含む非対称フィンを有する略管状の構造を有する、請求項３６に記載の注入器。
【請求項42】
前記カニューレの前記遠位端が、面取りされている、請求項３６に記載の注入器。
【請求項43】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、前記無延伸構成に付勢される、請求項３６に記載の注入器。
【請求項44】
前記ばねが、前記無延伸構成で巻回される、請求項４３に記載の注入器。
【請求項45】
非展開位置にある前記アクチュエータが、前記ばねが前記延伸構成にあるように、前記シャトル本体を保持する、請求項４３に記載の注入器。
【請求項46】
前記アクチュエータの前記非展開位置から展開位置への作動が、前記シャトル本体を解放し、前記ばねが前記無延伸構成を復旧させることを可能にする、請求項４５に記載の注入器。
【請求項47】
前記アクチュエータが前記非展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に当接係止し、前記アクチュエータが前記展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に接触せず、前記シャトル本体から係合解除される、請求項４６に記載の注入器。
【請求項48】
前記アクチュエータが、前記シャトル本体に対して回転し、前記非展開位置と前記展開位置との間を移行するように構成されている、請求項４６に記載の注入器。
【請求項49】
前記ハウジングが、前記プッシュロッドの前記並進に関係する視覚的フィードバックを可能にするために前記ハウジングの上に形成された、窓を含む、請求項３６に記載の注入器。
【請求項50】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体の外面が、前記窓を通して前記視覚的フィードバックを提供するための状態インジケータをその上に含む、請求項４９に記載の注入器。
【請求項51】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、ドラッグワイヤが、前記少なくとも３つのインプラントの前記送達速度を制御するために、前記シャトル本体に取り付けられており、前記注入器が、前記ハウジング内に配設されたシャトル減速器を更に含み、前記シャトル減速器が、その正弦波経路内に前記ドラッグワイヤを受容するように構成されている、請求項３６に記載の注入器。
【請求項52】
前記シャトル減速器の前記正弦波経路が、複数のボスによって画定されており、前記ドラッグワイヤと前記複数のボスとの間の相互作用が、前記シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる摩擦を生じる、請求項５１に記載の注入器。
【請求項53】
前記ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、前記複数のボスが、プラスチック材料から形成されている、請求項５２に記載の注入器。
【請求項54】
前記プッシュロッドが、ステンレス鋼から形成されている、請求項３６に記載の注入器。
【請求項55】
前記少なくとも３つのインプラントの前記送達速度が、前記送達速度が３～１０秒であるように制御される、請求項３６に記載の注入器。
【請求項56】
前記少なくとも３つのインプラントの前記送達速度が、前記送達速度が５～７秒であるように制御される、請求項３６に記載の注入器。
【請求項57】
前記少なくとも３つのインプラントを更に含む、請求項３６に記載の注入器。
【請求項58】
注入器であって、自身の上に形成された窓を含む、ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設されたプッシュロッドと、
前記ハウジング内に配設され、かつ入口、出口、及び前記入口から前記出口まで延在する管腔を有する、マガジンチューブであって、前記マガジンチューブが、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するように構成され、前記プッシュロッドが、前記マガジンチューブの前記管腔内に摺動自在に受容されるように構成されている、マガジンチューブと、
前記ハウジングの外側に配設され、眼に挿入されるように構成されている遠位端を有する、カニューレと、
アクチュエータと、を備え、前記アクチュエータの作動が、前記マガジンチューブ及び前記カニューレを通る前記プッシュロッドの並進を引き起こし、
前記窓が、前記ハウジングを通る前記プッシュロッドの並進の視覚的フィードバックを可能にし、前記視覚的フィードバックが、前記少なくとも１つのインプラントの送達が完了している表示を提供する、注入器。
【請求項59】
前記ハウジング内に配設されたゲートであって、前記ゲートが、前記マガジンチューブの前記出口を覆う閉鎖構成と、前記マガジンチューブの前記出口を覆わない開放構成と、を有する、ゲートを更に備え、前記カニューレの管腔が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記マガジンチューブの前記管腔と流体連通しており、
前記アクチュエータの作動がまた、前記ゲートを前記閉鎖構成から前記開放構成に移動させる、請求項５８に記載の注入器。
【請求項60】
前記カニューレ及び前記マガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、前記マガジンチューブの前記出口と前記カニューレの入口との間に延在している、請求項５９に記載の注入器。
【請求項61】
前記ゲートの一部分が、前記ゲートが前記閉鎖構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設され、前記ゲートの前記一部分が、前記ゲートが前記開放構成にあるとき、前記移行ギャップ内に配設されない、請求項６０に記載の注入器。
【請求項62】
前記ハウジングに結合されるときに、前記カニューレの前記遠位端を覆うために、前記ハウジングに取り外し可能に結合されるように構成されている、安全キャップを更に備え、前記安全キャップが、前記アクチュエータの作動を防止するために前記安全キャップが前記ハウジングに結合されるときに、前記アクチュエータに形成されたスロット内に延在するタブを含む、請求項５８に記載の注入器。
【請求項63】
前記ハウジングが、前記ハウジングの残りの長さの高さよりも大きい高さを含む非対称フィンを有する略管状の構造を有する、請求項５８に記載の注入器。
【請求項64】
前記カニューレの前記遠位端が、面取りされている、請求項５８に記載の注入器。
【請求項65】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、前記無延伸構成に付勢される、請求項５８に記載の注入器。
【請求項66】
前記ばねが、前記無延伸構成で巻回される、請求項６５に記載の注入器。
【請求項67】
非展開位置にある前記アクチュエータが、前記ばねが前記延伸構成にあるように、前記シャトル本体を保持する、請求項６５に記載の注入器。
【請求項68】
前記アクチュエータの前記非展開位置から展開位置への作動が、前記シャトル本体を解放し、前記ばねが前記無延伸構成を復旧させることを可能にする、請求項６７に記載の注入器。
【請求項69】
前記アクチュエータが前記非展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に当接係止し、前記アクチュエータが前記展開位置にあるとき、前記アクチュエータが、前記シャトル本体に接触せず、前記シャトル本体から係合解除される、請求項６８に記載の注入器。
【請求項70】
前記アクチュエータが、前記シャトル本体に対して回転し、前記非展開位置と前記展開位置との間を移行するように構成されている、請求項６８に記載の注入器。
【請求項71】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、ドラッグワイヤが、前記シャトル本体に取り付けられており、前記注入器が、前記ハウジング内に配設されたシャトル減速器を更に含み、前記シャトル減速器が、その正弦波経路内に前記ドラッグワイヤを受容するように構成されている、請求項５８に記載の注入器。
【請求項72】
前記シャトル減速器の前記正弦波経路が、複数のボスによって画定されており、前記ドラッグワイヤと前記複数のボスとの間の相互作用が、前記シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる摩擦を生じる、請求項７１に記載の注入器。
【請求項73】
前記ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、前記複数のボスが、プラスチック材料から形成されている、請求項７１に記載の注入器。
【請求項74】
前記プッシュロッドが、ステンレス鋼から形成されている、請求項５８に記載の注入器。
【請求項75】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体の外面が、前記窓を通して前記視覚的フィードバックを提供するための少なくとも１つの状態インジケータをその上に含む、請求項５８に記載の注入器。
【請求項76】
前記少なくとも１つの状態インジケータが、第１の状態インジケータ及び第２の状態インジケータを含み、前記第１の状態インジケータが、前記第２の状態インジケータの近位に配設され、前記第１の状態インジケータが、前記アクチュエータの作動前に、前記窓を通して表示され、前記第２の状態インジケータが、前記少なくとも１つのインプラントの前記送達が完了しているとき、前記窓を通して表示される、請求項７５に記載の注入器。
【請求項77】
前記少なくとも１つの状態インジケータが、前記第１の状態インジケータと前記第２の状態インジケータとの間に配設された第３の状態インジケータを更に含み、前記第２の状態インジケータが、前記シャトル本体が前記ハウジング内で移動している間に、前記窓を通して配設される、請求項７６に記載の注入器。
【請求項78】
前記第１の状態インジケータが、第１の色であり、前記第２の状態インジケータが、第２の色であり、前記第３の状態インジケータが、第３の色である、請求項７７に記載の注入器。
【請求項79】
前記少なくとも１つのインプラントを更に含む、請求項５８に記載の注入器。
【請求項80】
注入器を使用して、少なくとも１つのインプラントを眼に送達する方法であって、前記方法が、前記注入器の遠位先端を前記眼の注入部位に隣接して位置決めすることであって、前記注入器が、プッシュロッドと、入口、出口、及び前記入口から前記出口まで延在する管腔と、を有する、マガジンチューブであって、前記マガジンチューブが、その中に配設された前記少なくとも１つのインプラントを有する、マガジンチューブと、前記マガジンチューブの前記出口を覆う閉鎖構成にある、ゲートと、カニューレと、アクチュエータと、状態インジケータと、を含む、位置決めすることと、
前記注入器の前記遠位端を、前記注入部位で前記眼の組織へ通すことと、
前記アクチュエータを作動させて、前記少なくとも１つのインプラントを前記眼の前記組織に送達することであって、前記アクチュエータの作動が、前記ゲートを前記閉鎖構成から、前記ゲートが前記マガジンチューブの前記出口を覆わない開放構成に移動させ、前記アクチュエータの作動はまた、前記マガジンチューブ及び前記カニューレを通る前記プッシュロッドの並進を引き起こして、前記少なくとも１つのインプラントを押す、作動させることと、
前記注入器の前記状態インジケータがインプラント送達の完了を示すまで、前記注入器の前記遠位端の位置を、前記眼の前記組織内に維持することと、
前記注入器の前記状態インジケータがインプラント送達の完了を示した後に、前記眼の前記組織から前記注入器を取り外すことと、を含む、方法。
【請求項81】
前記少なくとも１つのインプラントが、ちょうど３つのインプラントを含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項82】
前記少なくとも１つのインプラントが、治療を必要とする眼の前記眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎を治療するために使用される、請求項８０に記載の方法。
【請求項83】
前記眼の前記組織が、前記眼の硝子体を含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項84】
前記インプラントが、約０．１８ｍｇのフルオシノロンアセトニドを含む硝子体内インプラントである、請求項８０に記載の方法。
【請求項85】
前記インプラントがまた、ポリビニルアルコール、シリコーン接着剤、ポリイミドチューブを含み、水を含み得る、請求項８４に記載の方法。
【請求項86】
前記少なくとも１つのインプラントが、治療を必要とする眼の網膜疾患を治療するために使用される、請求項８０に記載の方法。
【請求項87】
前記網膜疾患が、滲出型ＡＭＤ、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫及び網膜静脈閉塞から選択される、請求項８６に記載の方法。
【請求項88】
前記インプラントが、硝子体内インプラントであり、約４００μｇ～約２８００μｇのボロラニブを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項89】
前記インプラントがまた、ポリビニルアルコールを含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項90】
治療を必要とする眼の前記眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎の治療を治療する方法であって、請求項１に記載の注入器を使用して、フルオシノロンアセトニドを含有するインプラントを施すことを含む、方法。
【請求項91】
前記インプラントが、約０．１８ｍｇのフルオシノロンアセトニドを含む硝子体内インプラントである、請求項９０に記載の方法。
【請求項92】
前記インプラントがまた、ポリビニルアルコール、シリコーン接着剤、ポリイミドチューブを含み、水を含み得る、請求項９１に記載の方法。
【請求項93】
治療を必要とする眼の網膜疾患を治療する方法であって、請求項１に記載の注入器を使用して、ボロラニブを含むインプラントを施すことを含む、方法。
【請求項94】
前記インプラントが、硝子体内インプラントであり、約４００μｇ～約２８００μｇのボロラニブを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項95】
前記インプラントがまた、ポリビニルアルコールを含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項96】
前記注入器が、前記ハウジング内に配設された回転ダンパを更に含み、前記回転ダンパが、前記プッシュロッドに結合されており、前記プッシュロッドが前記ハウジング内で移動する速度を減速させるように構成されている、請求項１に記載の注入器。
【請求項97】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、４～９秒の注入速度を有する、請求項９６に記載の注入器。
【請求項98】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、２．５～７．５秒の注入速度を有する、請求項９６に記載の注入器。
【請求項99】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、１．５～６．５秒の注入速度を有する、請求項９６に記載の注入器。
【請求項100】
前記注入器が、前記ハウジング内に配設された回転ダンパを更に含み、前記回転ダンパが、前記プッシュロッドに結合されており、前記プッシュロッドが前記ハウジング内で移動する速度を減速させるように構成されている、請求項３６に記載の注入器。
【請求項101】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、４～９秒の注入速度を有する、請求項１００に記載の注入器。
【請求項102】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、２．５～７．５秒の注入速度を有する、請求項１００に記載の注入器。
【請求項103】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、１．５～６．５秒の注入速度を有する、請求項１００に記載の注入器。
【請求項104】
前記注入器が、前記ハウジング内に配設された回転ダンパを更に含み、前記回転ダンパが、前記プッシュロッドに結合されており、前記プッシュロッドが前記ハウジング内で移動する速度を減速させるように構成されている、請求項５８に記載の注入器。
【請求項105】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、４～９秒の注入速度を有する、請求項１０４に記載の注入器。
【請求項106】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、２．５～７．５秒の注入速度を有する、請求項１０５に記載の注入器。
【請求項107】
前記プッシュロッドが、前記ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、前記シャトル本体が、ばねに結合されており、前記ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、前記回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、前記注入器が、１．５～６．５秒の注入速度を有する、請求項１０５に記載の注入器。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年１０月４日に出願された米国特許出願第６３／２５１，７９９号、及び２０２２年７月８日に出願された米国特許出願第６３／３５９，２８１号の利益を主張し、その全開示が、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１０月４日に出願された米国特許出願第６３／２５１，７９９号、及び２０２２年７月８日に出願された米国特許出願第６３／３５９，２８１号の利益を主張し、その全開示が、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して、注入器に関し、より具体的には、１つ以上のインプラントを送達するための注入器に関する。
【背景技術】
【0003】
眼の疾患を治療する上での主な問題は、薬物又は治療薬を眼に導入すること、及びこれらの薬物又は薬剤を、眼内で治療上有効な濃度で必要な期間維持することである。全身投与は、薬物の許容できない副作用の発生率の増加に伴い、有効な眼内濃度を達成するために、許容できないほど高レベルの全身投与が必要とされることが多いため、理想的な解決策ではない場合がある。薬物は、涙液作用によって迅速に洗い流され得るか、又は眼から全身循環に入り得るため、単純な点眼又は塗布は、多くの場合、許容可能な代替物ではない。薬液の脈絡膜上注入も実行されているが、薬物の有効性は長続きしない。そのような方法は、薬物の治療レベルを適切な期間維持することを困難にする。この問題に対処するための努力は、制御された量の所望の薬物が、数日、又は数週間、又は数ヶ月の期間にわたって、絶えず放出され得るように、眼に植え込むことができる、薬物送達デバイス、又はインプラントの開発につながっている。
【0004】
眼には、薬物送達デバイス又はインプラントの植え込みのための様々な部位、例えば、眼の後部、前眼房若しくは後眼房、又は網膜内、網膜下、脈絡膜内、脈絡膜上、強膜内、強膜上、結膜下、角膜間若しくは上角膜空間を含む眼の他の領域などが存在する。植え込みの所望の場所がどこであろうとも、典型的な植え込み方法は全て、比較的侵襲的な外科的処置を必要とし、眼に過度の外傷のリスクをもたらし、インプラントの過度な取り扱いを必要とする。例えば、硝子体内に設置するための典型的な方法では、切開は、強膜を通して行われ、インプラントは、鉗子又は他の同様の手動把持デバイスを使用して、硝子体内の所望の場所に挿入及び付着される。いったん付着すると、鉗子（又は把持デバイス）は取り外され、切開部が縫合される。代替的に、切開は、強膜を通して行われ得、トロカールは、切開部の中を通過され得、次いで、インプラントは、トロカールを通して送達され得る。同様の方法を用いて、他の場所にインプラントを送達することができ、例えば、角膜の切開部を通して前眼房に植え込むことができる。
【0005】
インプラント送達のためのそのような技術の欠点は多い。これらの技術では、インプラントの広範な取り扱いが必要であり、その過程でインプラントが損傷又は汚染されるリスクが生じる。そのような多くのインプラントは、ポリマーベースであり、比較的脆い。そのようなインプラントの一部分が損傷し、切断されると、いったん設置されたインプラントによって送達される放出プロファイル及び／又は有効治療用量は大幅に変更される。加えて、これらの方法を使用して、個々の患者間で再現可能な設置を達成することは困難であり得る。また、重要なのは、そのような技術は、縫合が必要するほど大きい強膜の開口部を必要とし得るという事実である。したがって、そのような技術は、典型的には、外科的設定で実行される。
【0006】
インプラントを眼に送達するためのより簡易で、使い勝手が良く、侵襲の少ない、及び／又は外傷性が低い手段が望ましい。
【発明の概要】
【0007】
本明細書の第１の実施形態によれば、本開示は、注入器であって、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設されたプッシュロッドと、ハウジング内に配設されたマガジンチューブと、ハウジング内に配設されたゲートと、ハウジングの外側に配設され、眼に挿入されるように構成されている遠位端を有する、カニューレと、アクチュエータと、を含む、注入器を提供する。マガジンチューブは、入口、出口、及び入口から出口まで延在する管腔を有する。マガジンチューブは、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するように構成され、プッシュロッドは、マガジンチューブの管腔内に摺動自在に受容されるように構成されている。ゲートは、マガジンチューブの出口を覆う閉鎖構成と、マガジンチューブの出口を覆わない開放構成と、を有する。カニューレの管腔は、ゲートが開放構成にあるとき、マガジンチューブの管腔と流体連通している。アクチュエータの作動は、ゲートを閉鎖構成から開放構成に移動させ、マガジンチューブ及びカニューレを通るプッシュロッドの並進を引き起こす。
【0008】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、安全キャップであって、ハウジングに結合されるときに、カニューレの遠位端を覆うために、ハウジングに取り外し可能に結合されるように構成されている、安全キャップを更に含むことを提供する。安全キャップは、アクチュエータの作動を防止するために安全キャップがハウジングに結合されるときに、アクチュエータに形成されたスロット内に延在するタブを含む。
【0009】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ハウジングが、ハウジングの残りの長さの高さよりも大きい高さを含む非対称フィンを有する略管状の構造を有することを提供する。
【0010】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレの遠位端が、面取りされていることを提供する。
【0011】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、無延伸構成に付勢されることを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ばねが、無延伸構成で巻回されることを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、非展開位置にあるアクチュエータが、ばねが延伸構成にあるように、シャトル本体を保持することを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータの非展開位置から展開位置への作動が、シャトル本体を解放し、ばねが無延伸構成を復旧させることを可能にすることを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが非展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に当接係止し、アクチュエータが展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に接触せず、シャトル本体から係合解除されることを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが、シャトル本体に対して回転し、非展開位置と展開位置との間を移行するように構成されていることを提供する。
【0012】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、マガジンチューブが、最大３つのインプラントを保持するように構成されており、注入器が、アクチュエータの単一の作動を介して、３つのインプラントを送達するように構成されていることを提供する。
【0013】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレ及びマガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、マガジンチューブの出口とカニューレの入口との間に延在していることを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ゲートの一部分が、ゲートが閉鎖構成にあるとき、移行ギャップ内に配設され、ゲートの一部分が、ゲートが開放構成にあるとき、移行ギャップ内に配設されないことを提供する。
【0014】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ハウジングが、プッシュロッドの並進に関係する視覚的フィードバックを可能にするためにハウジングの上に形成された、窓を含むことを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体の外面が、窓を通して視覚的フィードバックを提供するための状態インジケータをその上に含むことを提供する。
【0015】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられていることを提供する。ドラッグワイヤが、シャトル本体に取り付けられている。注入器は、ハウジング内に配設されたシャトル減速器を更に含み、シャトル減速器は、その正弦波経路内にドラッグワイヤを受容するように構成されている。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、シャトル減速器の正弦波経路が、複数のボスによって画定されており、ドラッグワイヤと複数のボスとの間の相互作用が、シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる摩擦を生じることを提供する。第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、複数のボスが、プラスチック材料から形成されていることを提供する。
【0016】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ステンレス鋼から形成されていることを提供する。
【0017】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、ハウジング内に配設された回転ダンパを更に含み、回転ダンパが、プッシュロッドに結合されており、プッシュロッドがハウジング内で移動する速度を減速させるように構成されていることを提供する。
【0018】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、４～９秒の注入速度を有することを提供する。
【0019】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、２．５～７．５秒の注入速度を有することを提供する。
【0020】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、１．５～６．５秒の注入速度を有することを提供する。
【0021】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、予防又は治療を必要とする眼の眼症状又は疾患を予防又は治療する方法であって、第１の実施形態の注入器を使用して、活性医薬成分（ＡＰＩ）を含有するインプラントを施すことを含む、方法を提供する。いくつかの実施形態では、インプラントは、前眼症状を治療するために施される。他の実施形態では、後眼症状を治療するために施され得る。いくつかの実施形態では、インプラントは、前眼症状を予防するために施される。他の実施形態では、後眼症状を予防するために施され得る。
【0022】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、治療を必要とする眼の眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎の治療を治療する方法であって、第１の実施形態の注入器を使用して、フルオシノロンアセトニドを含有するインプラントを施すことを含む、方法を提供する。一実施形態によれば、インプラントは、約０．１８ｍｇのフルオシノロンアセトニドを含む硝子体内インプラントである。インプラントはまた、ポリビニルアルコール、シリコーン接着剤、ポリイミドチューブを含み得、水を含み得る。
【0023】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、治療を必要とする眼の網膜疾患を治療する方法であって、第１の実施形態の注入器を使用して、ボロラニブを含むインプラントを施すことを含む、方法を提供する。一実施形態によれば、インプラントは、硝子体内インプラントであり、約４００μｇ～約２８００μｇのボロラニブを含む。インプラントはまた、ポリビニルアルコールも含み得る。
【0024】
本明細書の第２の実施形態によれば、本開示は、注入器を使用して、少なくとも１つのインプラントを眼に送達する方法を提供する。注入器は、眼の近くに位置決めされる。注入器は、プッシュロッドと、入口、出口、及び入口から出口まで延在する管腔と、を有する、マガジンチューブであって、マガジンチューブが、その中に少なくとも１つのインプラントを有する、マガジンチューブと、マガジンチューブの出口を覆う閉鎖構成にある、ゲートと、カニューレと、アクチュエータと、を含む。カニューレの遠位端は、眼の組織に挿入される。アクチュエータは、少なくとも１つのインプラントを眼の組織に送達するように作動される。アクチュエータの作動は、ゲートを閉鎖構成から、ゲートがマガジンチューブの出口を覆わない開放構成に移動させ、アクチュエータの作動はまた、マガジンチューブ及びカニューレを通るプッシュロッドの並進を引き起こして、少なくとも１つのインプラントを押す。
【0025】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも１つのインプラントが、ちょうど３つのインプラントを含むことを提供する。
【0026】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、眼の組織が、眼の硝子体を含むことを提供する。
【0027】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレの管腔は、ゲートが開放構成にあるとき、マガジンチューブの管腔と流体連通していることを提供する。
【0028】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレの遠位端が、面取りされていることを提供する。
【0029】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、シャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、無延伸構成に付勢されることを提供する。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ばねが、無延伸構成で巻回されることを提供する。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、非展開位置にあるアクチュエータが、ばねが延伸構成にあるように、シャトル本体を保持することを提供する。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータの非展開位置から展開位置への作動が、シャトル本体を解放し、ばねが無延伸構成を復旧させることを可能にすることを提供する。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが非展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に当接係止し、アクチュエータが展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に接触せず、シャトル本体から係合解除されることを提供する。
【0030】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレ及びマガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、マガジンチューブの出口とカニューレの入口との間に延在していることを提供する。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ゲートの一部分が、ゲートが閉鎖構成にあるとき、移行ギャップ内に配設され、ゲートの一部分が、ゲートが開放構成にあるとき、移行ギャップ内に配設されないことを提供する。
【0031】
第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、シャトル本体に取り付けられていることを提供する。ドラッグワイヤが、シャトル本体に取り付けられている。注入器は、シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる、シャトル減速器を更に含む。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、シャトル減速器が、正弦波経路を形成する複数のボスを含み、ドラッグワイヤと複数のボスとの間の相互作用が摩擦を生じることを提供する。第２の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、複数のボスが、プラスチック材料から形成されていることを提供する。
【0032】
本開示の第３の実施形態によれば、本開示は、注入器であって、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設されたプッシュロッドと、ハウジング内に配設されたマガジンチューブと、ハウジングの外側に配設され、眼に挿入されるように構成されている遠位端を有する、カニューレと、アクチュエータと、を含む、注入器を提供する。マガジンチューブは、入口、出口、及び入口から出口まで延在する管腔を有する。マガジンチューブは、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するように構成され、プッシュロッドは、マガジンチューブの管腔内に摺動自在に受容されるように構成されている。アクチュエータの作動が、マガジンチューブ及びカニューレを通るプッシュロッドの並進を引き起こす。マガジンチューブは、少なくとも３つのインプラントを保持するように構成されており、注入器は、アクチュエータの単一の作動を介して、少なくとも３つのインプラントを送達するように構成されている。少なくとも３つのインプラントの送達速度は、送達速度が２～１２秒であるように制御される。
【0033】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、ハウジング内に配設されたゲートを更に含むことを提供する。ゲートは、マガジンチューブの出口を覆う閉鎖構成と、マガジンチューブの出口を覆わない開放構成と、を有する。カニューレの管腔は、ゲートが開放構成にあるとき、マガジンチューブの管腔と流体連通している。アクチュエータの作動が、ゲートを閉鎖構成から開放構成に移動させる。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレ及びマガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、マガジンチューブの出口とカニューレの入口との間に延在していることを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ゲートの一部分が、ゲートが閉鎖構成にあるとき、移行ギャップ内に配設され、ゲートの一部分が、ゲートが開放構成にあるとき、移行ギャップ内に配設されないことを提供する。
【0034】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、安全キャップであって、ハウジングに結合されるときに、カニューレの遠位端を覆うために、ハウジングに取り外し可能に結合されるように構成されている、安全キャップを更に含むことを提供する。安全キャップは、アクチュエータの作動を防止するために安全キャップがハウジングに結合されるときに、アクチュエータに形成されたスロット内に延在するタブを含む。
【0035】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ハウジングが、ハウジングの残りの長さの高さよりも大きい高さを含む非対称フィンを有する略管状の構造を有することを提供する。
【0036】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレの遠位端が、面取りされていることを提供する。
【0037】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、無延伸構成に付勢されることを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ばねが、無延伸構成で巻回されることを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、非展開位置にあるアクチュエータが、ばねが延伸構成にあるように、シャトル本体を保持することを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータの非展開位置から展開位置への作動が、シャトル本体を解放し、ばねが無延伸構成を復旧させることを可能にすることを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが非展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に当接係止し、アクチュエータが展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に接触せず、シャトル本体から係合解除されることを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが、シャトル本体に対して回転し、非展開位置と展開位置との間を移行するように構成されていることを提供する。
【0038】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ハウジングが、プッシュロッドの並進に関係する視覚的フィードバックを可能にするためにハウジングの上に形成された、窓を含むことを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体の外面が、窓を通して視覚的フィードバックを提供するための状態インジケータをその上に含むことを提供する。
【0039】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられていることを提供する。ドラッグワイヤは、少なくとも３つのインプラントの送達速度を制御するために、シャトル本体に取り付けられている。注入器は、ハウジング内に配設されたシャトル減速器を更に含み、シャトル減速器は、その正弦波経路内にドラッグワイヤを受容するように構成されている。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、シャトル減速器の正弦波経路が、複数のボスによって画定されており、ドラッグワイヤと複数のボスとの間の相互作用が、シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる摩擦を生じることを提供する。第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、複数のボスが、プラスチック材料から形成されていることを提供する。
【0040】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ステンレス鋼から形成されていることを提供する。
【0041】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも３つのインプラントの送達速度が、送達速度が３～１０秒であるように制御されることを提供する。
【0042】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも３つのインプラントの送達速度が、送達速度が４～９秒であるように制御されることを提供する。
【0043】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、ハウジング内に配設された回転ダンパを更に含み、回転ダンパが、プッシュロッドに結合されており、プッシュロッドがハウジング内で移動する速度を減速させるように構成されていることを提供する。
【0044】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、４～９秒の注入速度を有することを提供する。
【0045】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、２．５～７．５秒の注入速度を有することを提供する。
【0046】
第３の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、１．５～６．５秒の注入速度を有することを提供する。
【0047】
本明細書の第４の実施形態によれば、本開示は、注入器であって、自身の上に形成された窓を含む、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設されたプッシュロッドと、ハウジング内に配設されたマガジンチューブと、ハウジングの外側に配設され、眼に挿入されるように構成されている遠位端を有する、カニューレと、アクチュエータと、を含む、注入器を提供する。マガジンチューブは、入口、出口、及び入口から出口まで延在する管腔を有する。マガジンチューブは、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するように構成され、プッシュロッドは、マガジンチューブの管腔内に摺動自在に受容されるように構成されている。アクチュエータの作動は、マガジンチューブ及びカニューレを通るプッシュロッドの並進を引き起こす。窓は、ハウジングを通るプッシュロッドの並進の視覚的フィードバックを可能にし、視覚的フィードバックは、少なくとも１つのインプラントの送達が完了している表示を提供する。
【0048】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、ハウジング内に配設されたゲートを更に含むことを提供する。ゲートは、マガジンチューブの出口を覆う閉鎖構成と、マガジンチューブの出口を覆わない開放構成と、を有する。カニューレの管腔は、ゲートが開放構成にあるとき、マガジンチューブの管腔と流体連通している。アクチュエータの作動は、ゲートを閉鎖構成から開放構成に移動させる。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレ及びマガジンチューブが、同軸に位置合わせされており、移行ギャップが、マガジンチューブの出口とカニューレの入口との間に延在していることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ゲートの一部分が、ゲートが閉鎖構成にあるとき、移行ギャップ内に配設され、ゲートの一部分が、ゲートが開放構成にあるとき、移行ギャップ内に配設されないことを提供する。
【0049】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、安全キャップであって、ハウジングに結合されるときに、カニューレの遠位端を覆うために、ハウジングに取り外し可能に結合されるように構成されている、安全キャップを更に含むことを提供する。安全キャップは、アクチュエータの作動を防止するために安全キャップがハウジングに結合されるときに、アクチュエータに形成されたスロット内に延在するタブを含む。
【0050】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ハウジングが、ハウジングの残りの長さの高さよりも大きい高さを含む非対称フィンを有する略管状の構造を有することを提供する。
【0051】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、カニューレの遠位端が、面取りされていることを提供する。
【0052】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、無延伸構成及び延伸構成を含み、無延伸構成に付勢されることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ばねが、無延伸構成で巻回されることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、非展開位置にあるアクチュエータが、ばねが延伸構成にあるように、シャトル本体を保持することを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータの非展開位置から展開位置への作動が、シャトル本体を解放し、ばねが無延伸構成を復旧させることを可能にすることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが非展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に当接係止し、アクチュエータが展開位置にあるとき、アクチュエータが、シャトル本体に接触せず、シャトル本体から係合解除されることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、アクチュエータが、シャトル本体に対して回転し、非展開位置と展開位置との間を移行するように構成されていることを提供する。
【0053】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられていることを提供する。ドラッグワイヤが、シャトル本体に取り付けられている。注入器は、ハウジング内に配設されたシャトル減速器を更に含み、シャトル減速器は、その正弦波経路内にドラッグワイヤを受容するように構成されている。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、シャトル減速器の正弦波経路が、複数のボスによって画定されており、ドラッグワイヤと複数のボスとの間の相互作用が、シャトル本体及びそれに取り付けられたプッシュロッドの並進を減速させる摩擦を生じることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、ドラッグワイヤが、ステンレス鋼から形成されており、複数のボスが、プラスチック材料から形成されていることを提供する。
【0054】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ステンレス鋼から形成されていることを提供する。
【0055】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体の外面が、窓を通して視覚的フィードバックを提供するための少なくとも１つの状態インジケータをその上に含むことを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも１つの状態インジケータが、第１の状態インジケータ及び第２の状態インジケータを含むことを提供する。第１の状態インジケータは、第２の状態インジケータの近位に配設されている。第１の状態インジケータは、アクチュエータの作動前に、窓を通して表示され、第２の状態インジケータは、少なくとも１つのインプラントの送達が完了しているとき、窓を通して表示される。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも１つの状態インジケータは、第１の状態インジケータと第２の状態インジケータとの間に配設された第３の状態インジケータを更に含み、第２の状態インジケータは、シャトル本体がハウジング内で移動している間に、窓を通して配設されることを提供する。第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、第１の状態インジケータは、第１の色であり、第２の状態インジケータは、第２の色であり、第３の状態インジケータは、第３の色であることを提供する。
【0056】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、注入器が、ハウジング内に配設された回転ダンパを更に含み、回転ダンパが、プッシュロッドに結合されており、プッシュロッドがハウジング内で移動する速度を減速させるように構成されていることを提供する。
【0057】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、４～９秒の注入速度を有することを提供する。
【0058】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、２．５～７．５秒の注入速度を有することを提供する。
【0059】
第４の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、プッシュロッドが、ハウジング内に摺動自在に配設されているシャトル本体に取り付けられており、シャトル本体が、ばねに結合されており、ばねが、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパが、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器が、１．５～６．５秒の注入速度を有することを提供する。
【0060】
本明細書の第５の実施形態によれば、本開示は、注入器を使用して、少なくとも１つのインプラントを眼に送達する方法を提供する。注入器の遠位先端は、眼の注入部位に隣接して位置決めされる。注入器は、プッシュロッドと、入口、出口、及び入口から出口まで延在する管腔と、を有する、マガジンチューブであって、マガジンチューブが、その中に少なくとも１つのインプラントを有する、マガジンチューブと、マガジンチューブの出口を覆う閉鎖構成にある、ゲートと、カニューレと、アクチュエータと、状態インジケータと、を含む。注入器の遠位端は、注入部位で眼の組織へ通される。アクチュエータは、少なくとも１つのインプラントを眼の組織に送達するように作動される。アクチュエータの作動は、ゲートを閉鎖構成から、ゲートがマガジンチューブの出口を覆わない開放構成に移動させ、アクチュエータの作動はまた、マガジンチューブ及びカニューレを通るプッシュロッドの並進を引き起こして、少なくとも１つのインプラントを押す。注入器の遠位端の位置は、注入器の状態インジケータがインプラント送達の完了を示すまで、眼の組織内に維持される。注入器の状態インジケータがインプラント送達の完了を示した後に、注入器は眼の組織から取り外される。
【0061】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも１つのインプラントが、ちょうど３つのインプラントを含むことを提供する。
【0062】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも１つのインプラントが、治療を必要とする眼の眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎を治療するために使用されることを提供する。
【0063】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、眼の組織が、眼の硝子体を含むことを提供する。
【0064】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、インプラントが、約０．１８ｍｇのフルオシノロンアセトニドを含む硝子体内インプラントであることを提供する。
【0065】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、インプラントはまた、ポリビニルアルコール、シリコーン接着剤、ポリイミドチューブを含み、水を含み得ることを提供する。
【0066】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、少なくとも１つのインプラントが、治療を必要とする眼の網膜疾患を治療するために使用されることを提供する。
【0067】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、網膜疾患が、滲出型ＡＭＤ、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫及び網膜静脈閉塞から選択されることを提供する。
【0068】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、インプラントが、硝子体内インプラントであり、約４００μｇ～約２８００μｇのボロラニブを含むことを提供する。
【0069】
第５の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、インプラントはまた、ポリビニルアルコールも含むことを提供する。
【図面の簡単な説明】
【0070】
本発明の前述並びに他の特徴及び利点は、添付の図面に例示されるように、本明細書の実施形態の以下の説明から明らかになる。添付の図面は、本明細書に組み込まれ、明細書の一部を形成し、本発明の原理を説明すること、及び当業者が本発明を製造及び使用することを可能にすることに更に役立つ。図面は、正確な縮尺ではない。
【0071】
【図1】本明細書の一実施形態による注入器の分解斜視図であり、注入器は、非展開状態にあり、安全キャップは、注入器に結合されていない。
【図9】図１の注入器のマガジンサブアセンブリの斜視図であり、マガジンサブアセンブリは、マガジンチューブ、マガジンチューブマウント、ゲート、カニューレ、及びカニューレマウントを含み、マガジンサブアセンブリは、例示のために、注入器から取り外された状態が示される。
【図18】図１の注入器のシャトルサブアセンブリの斜視図であり、シャトルサブアセンブリは、シャトル本体、プッシュロッド、ばね、及びドラッグワイヤを含み、シャトルサブアセンブリは、例示のために、注入器から取り外された状態が示される。
【図24】図２３の窓シャーシ及びアクチュエータシャーシに結合された図９のマガジンアセンブリの斜視図であり、マガジンアセンブリ、窓シャーシ及びアクチュエータシャーシは、例示のために、注入器から取り外された状態が示される。
【図25】図２３の窓シャーシ及びアクチュエータシャーシに結合されたプッシュロッドの斜視図であり、プッシュロッド、窓シャーシ及びアクチュエータシャーシは、例示のために、注入器から取り外された状態が示される。
【図26A】図２３のアクチュエータシャーシ、及び注入器のアクチュエータの斜視図であり、アクチュエータシャーシ及びアクチュエータは、例示のために、注入器から取り外された状態が示され、アクチュエータは、非展開状態にある。
【図26B】図２３のアクチュエータシャーシ、及び注入器のアクチュエータの斜視図であり、アクチュエータシャーシ及びアクチュエータは、例示のために、注入器から取り外された状態が示され、アクチュエータは、展開状態にある。
【図30B】注入器が非展開状態にあるときの、アクチュエータ及びゲートの相対位置決めを図示するための拡大断面図である。
【図31】注入器が展開状態にあるときの、アクチュエータ及びゲートの相対位置決めを図示するための拡大断面図である。
【図32】注入器が非展開状態にあるときの、アクチュエータ及びシャトルサブアセンブリの相対位置決めを図示するための拡大断面図である。
【図33】注入器が展開状態にあるときの、アクチュエータ及びシャトルサブアセンブリの相対位置決めを図示するための拡大断面図である。
【図34】図１の注入器であって、ハウジング及び窓シャーシが例示のために注入器から取り外された状態の注入器の拡大斜視図であり、注入器は、展開状態で示され、シャトルサブアセンブリは、透視図により示される。
【図37】シャトル減速器を通して配設されたシャトルサブアセンブリのドラッグワイヤの拡大斜視図である。
【図38】本明細書の別の実施形態による注入器の斜視図であり、注入器は、回転ダンパを含む。
【図40】本明細書の一実施形態による、注入器を使用する方法である。
【発明を実施するための形態】
【0072】
本発明の特定の実施形態は、図を参照しながら説明され、同様の参照番号は、同一又は機能的に類似した要素を示す。以下の「発明を実施するための形態」は、本来、単なる例示的なものであり、本発明、又は本発明の用途及び使用を限定することを意図するものではない。本発明の説明は、主に、インプラントを眼組織に送達するという文脈であるが、本発明はまた、有用であるとみなされる他のインプラントを送達するために使用され得る。「注入器」という用語は、全てのタイプの分注装置を含むように広く意図されており、本開示の注入器は、医学的用途に限定されない。加えて、「注入器」という用語は、本明細書では「アプリケータ」という用語と交換可能に使用されてもよく、「注入する」という用語は、本明細書では「挿入する」という用語と交換可能に使用されてもよい。更に、前述の技術分野、背景技術、発明の概要、又は以下の発明を実施するための形態で提示される任意の明示的又は暗示的な理論によって拘束される意図はない。
【0073】
本開示では、「近位」という用語は、デバイスを使用して注入部位にインプラントを注入する医師に最も近い要素の部分を指すために使用される。「遠位」という用語は、本明細書では、注入器がインプラントを注入するために利用されるとき、医師の手から最も遠く、注入部位に最も近い要素の部分を指すように使用される。加えて、本明細書で使用される場合、「ａ」又は「ａｎ」という用語は、１つ以上を指すために使用される。例えば、「インプラント（ａｎ ｉｍｐｌａｎｔ）」は、本明細書では、１つ以上のインプラントを指すために使用される。加えて、「インプラント」という用語は、本明細書で「インサート」という用語と交換可能に使用され得る。
【0074】
一実施形態では、本開示の注入器は、眼内薬物送達のために構成されており、１つ以上のインプラント又はペイロードを眼に送達するために使用される。一実施形態では、注入器は、複数のインプラントを、人間の眼の後部に送達するように構成されている。インプラントは、治療上有効な量の１つ以上の薬物を含んでもよく、例えば、薬物又は他の薬剤を放出するための任意の固体組成物であってもよい。そのようなデバイスは、典型的には、組織内の任意の数の場所に植え込むことができ、制御された量の所望の薬物又は治療薬を経時的に放出することができるように設計することができる。特定の実施形態では、インプラントは、治療薬及びポリマーを含む。治療薬は、ステロイド又は生物学的製剤を含んでもよい。例えば、治療薬は、ベバシズマブ又はラニビズマブを含んでもよい。好ましい実施形態では、治療薬は、フルオシノロンアセトニドなどのコルチコステロイドを含む。いくつかの実施形態では、インプラントの長手方向長さは、０．１～０．６センチメートルである。インプラントは、２１ゲージ以下のカニューレに対応する注入器のカニューレを通して送達され得るため、０．６６ｍｍ以下の断面直径を有する。注入器は、インプラントを所望の植え込み部位、例えば、眼の硝子体腔内に位置決めするために使用され得る。そのような実施形態の場合、本明細書でより詳細に説明するように、注入器は、眼の近くに位置決めされてもよく、注入器のカニューレは、インプラントを設置するために、強膜を通って眼の硝子体内に位置決めされてもよい。インプラントが眼に送達されると、カニューレを引き抜くことができる。インプラントを施すことは、患者の眼にインプラントを注入することを含み得、例えば、インプラントを、眼の後部、前眼房若しくは後眼房、又は網膜内、硝子体内、網膜下、脈絡膜内、脈絡膜上、強膜内、強膜上、強膜外、結膜下、角膜間若しくは上角膜空間を含む眼の他の領域に挿入することを含み得る。例えば、インプラントは、房水に、又は好ましくは、眼の硝子体液に（硝子体内に）注入され得る。
【0075】
第１の実施形態の一態様では、本明細書の任意の他の態様と組み合わせて、本開示は、予防又は治療を必要とする眼の眼症状又は疾患を予防又は治療する方法であって、第１の実施形態の注入器を使用して、活性医薬成分（ＡＰＩ）を含有するインプラントを施すことを含む、方法を提供する。いくつかの実施形態では、インプラントは、前眼症状を治療するために施される。他の実施形態では、後眼症状を治療するために施され得る。いくつかの実施形態では、インプラントは、前眼症状を予防するために施される。他の実施形態では、後眼症状を予防するために施され得る。
【0076】
「前眼症状」は、眼周囲筋若しくは眼瞼などの前方（すなわち、前部とも呼ばれる、眼の前面）の眼部又は構造、又は水晶体嚢又は毛様体筋の後壁の前方に位置する流体に影響を与える又は関与する、疾患、病気、又は症状である。したがって、前眼症状は、結膜、角膜、前眼房、虹彩、（虹彩と水晶体との間に位置する）後眼房、水晶体又は水晶体嚢、並びに、前眼部又は部位の血管形成又は神経支配を行う血管及び神経に影響を与え得るか、又は関与し得る。
【0077】
前眼症状は、緑内障などの疾患、病気又は症状を含むことができるが、これらに限定されない。
【0078】
「後眼症状」は、（水晶体嚢の後壁を通る平面の後方の位置にある）脈絡膜又は強膜、硝子体、硝子体腔、網膜、視神経又は視神経頭、並びに、後眼部又は部位の血管形成又は神経支配を行う血管及び神経などの後方（すなわち、後部とも呼ばれる、眼の後面）の眼部又は構造に主に影響を与える又は関与する、疾患、病気又は症状である。
【0079】
後眼症状は、急性黄斑神経網膜症、ベーチェット病、地図状萎縮、脈絡膜血管新生、糖尿病性ぶどう膜炎、ヒストプラスマ症、真菌、細菌、又はウイルスによって引き起こされる感染症などの感染症、血管新生黄斑変性症、急性黄斑変性症、非浸出性加齢性黄斑変性症及び浸出性加齢性黄斑変性症などの黄斑変性症、黄斑浮腫、嚢様黄斑浮腫及び糖尿病性黄斑浮腫などの浮腫、多巣性脈絡膜炎、後眼部位又は場所に影響を与える眼外傷、眼の腫瘍、網膜静脈閉塞、網膜中心静脈閉塞症、（増殖性糖尿病網膜症を含む）糖尿病性網膜症、増殖性硝子体網膜症（ＰＶＲ）、高血圧性網膜症、網膜中心動脈閉塞（ＣＲＡＯ）及び網膜動脈分枝閉塞（ＢＲＡＯ）などの網膜動脈閉塞性疾患、網膜剥離、ぶどう膜炎網膜疾患などの網膜疾患、交感性眼炎、Ｖｏｇｔ－小柳－原田（ＶＫＨ）症候群、ぶどう膜拡散、眼レーザー治療によって引き起こされるか若しくはその影響を受けた後眼症状又は光線力学的療法、光凝固、放射線網膜療法によって引き起こされるか若しくはその影響を受けた後眼症状、網膜上膜障害、網膜静脈分枝閉塞症、前部虚血性視神経症、非網膜症性糖尿病性網膜機能不全、及び網膜色素変性症などの疾患、病気又は症状を含むが、これらに制限されない。緑内障はまた、治療の目的が、網膜細胞又は（例えば、神経防護作用を介する）視神経細胞の損傷又は損失に起因する失明の発現を防止又は低減することであるため、後眼症状とみなされ得る。
【0080】
特定の実施形態では、インプラントは、予防又は治療を必要とする眼の黄斑変性症、例えば、乾燥型ＡＭＤ及び滲出型ＡＭＤなどの加齢性黄斑変性（「ＡＭＤ」）を予防又は治療するために施される。インプラントは、網膜色素上皮細胞の死を予防するために施されてもよい。インプラントは、血管新生を阻害するために施されてもよい。いくつかの実施形態では、インプラントは、黄斑変性に関連付けられた視力喪失などの眼の視力喪失を予防又は治療するために施される。加えて、インプラントは、乾燥型ＡＭＤから滲出型ＡＭＤへの進行を防止又は遅延するために施されてもよい。いくつかの実施形態では、インプラントは、予防又は治療を必要とする眼の網膜静脈閉塞、例えば、網膜中心静脈閉塞症（「ＣＲＶＯ」）又は網膜静脈分枝閉塞症（「ＢＲＶＯ」）を予防又は治療するために施される。他の実施形態では、インプラントは、非虚血性網膜静脈閉塞又は虚血性網膜静脈閉塞を予防又は治療するために施されてもよい。更に他の実施形態では、インプラントは、治療を必要とする眼の糖尿病性網膜症を治療するために施される。
【0081】
特定の眼症状又は疾患に対して施されるインプラント内のＡＰＩは、その眼症状に対するＡＰＩの適合性に基づいて選択される。
【0082】
本発明のインプラントは、様々なクラスのＡＰＩを送達するために使用されてもよい。これらのクラスのＡＰＩ及び特定のＡＰＩの例として、以下が挙げられる。
【0083】
いくつかの実施形態では、ＡＰＩは、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）阻害剤（抗ＶＥＧＦと呼ばれることもある）、チロシンキナーゼ（ＴＫＩ）阻害剤、血管内皮タンパク質チロシンホスファターゼ（ＶＥ－ＰＴＰ）阻害剤、Ａｎｇ－１阻害剤、Ａｎｇ－２阻害剤、Ｔｉｅ－２活性剤、Ｔｉｅ－２アゴニスト、又はｍＴＯＲ阻害剤などのキナーゼ阻害剤である。これらの活性のうちの１つ以上を有するＡＰＩは、アルチラチニブ、レバスチニブ、アファチニブ、アレクチニブ、アパチニブ、ＡＳＰ－３０２６、アキシチニブ、バフェチニブ、バリシチニブ、ビニメチニブ、ボスチニブ、ブリガチニブ、カボザンチニブ、カネルチニブ、セディラニブ、ＣＥＰ－１１９８１、ＣＥＰ－３７４４０、セリチニブ、コビメチニブ、コパンリシブ、クレノラニブ、クリゾチニブ、ＣＹＴ３８７、ダブラフェニブ、ダムナカンタール、ダサチニブ、ドラマピモド、エヌトレクチニブ、エルロチニブ、エベロリムス、フィルゴチニブ、フォレチニブ、フォスタマチニブ、ゲフィチニブ、グランディニン、イブルチニブ、イコチニブ、イデラリシブ、イマチニブ、ＩＰＩ－１４５、ＪＳＩ－１２４、ラパチニブ、レンバチニブ、レスタウルチニブ、リニファニブ、マシチニブ、モテサニブ、ムブリチニブ、ネラチニブ、ニロチニブ、ニンテダニブ、パクリチニブ、パルボシクリブ、パゾパニブ、ペガプタニブ、ペリフォシン、ペクスメチニブ、ＰＦ－０６４６３９２２、ポナチニブ、ＰＸ－８６６、キザルチニブ、ラドチニブ、ラズプロタフィブ（ＡＫＢ－９７７８）、レゴラフェニブ、ルキソリチニブ、セルメチニブ、セマキサニブ、シロリムス、ソラフェニブ、ソラフェニブトシル酸塩、スタウロスポリン、スニチニブ、リンゴ酸スニチニブ、ＳＵ６６５６、テムシロリムス、ＴＧ１０１３４８、チボザニブ、トセラニブ、トファシチニブ、トラメチニブ、ＴＳＲ－０１１、バンデタニブ、バタラニブ、ベムラフェニブ、ボロラニブ、及びＸ－３９６を含む。
【0084】
いくつかの実施形態では、ＡＰＩは、ステロイド又はコルチコステロイドなどのステロイド性抗炎症剤であってもよく、その非限定的な例は、フルオシノロンアセトニド、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、トリアムシノロンアセトニド、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、メドリゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン２１－リン酸塩、酢酸プレドニゾロン、フルオロメタロン（ｆｌｕｏｒｏｍｅｔｈａｌｏｎｅ）及びベタメタゾンである。
【0085】
他の実施形態では、ＡＰＩは、プロスタグランジン又はプロスタグランジン類似体又はアゴニスト、例えば、ビマトプロスト、ラタノプロスト、ラタノプロステンブノド、タフルプロスト、又はトラボプロストである。
【0086】
更に他の実施形態では、ＡＰＩは、ブリモニジン、酒石酸ブリモニジン、又はパモ酸ブリモニジンなどのアルファ－２アドレナリン受容体アゴニストである。
【0087】
いくつかの態様では、ＡＰＩは、チモロールなどのベータ遮断薬である。
【0088】
他の態様では、ＡＰＩは、アセタゾラミド、ブリンゾラミド、ドルゾラミド、又はメタゾラミドなどの炭酸脱水酵素阻害剤（ＣＡＩ）である。
【0089】
他の態様では、ＡＰＩは、ネタルスジルなどのｒｈｏキナーゼ（ｋｈｉｎａｓｅ）阻害剤である。
【0090】
非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）もまた、企図される。ＮＳＡＩＤには、ジクロフェナク、エトルドラク（ｅｔｏｌｄｏｌａｃ）、フェノプロフェン、フロクタフェニン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドプロフェン、ケトプロフェン、ケトロラク、ロモキシカム（ｌｏｍｏｘｉｃａｍ）、モラゾン、ナプロキセン、ペリソキサール、ピルプロフェン、プラノプロフェン、スプロフェン、スキシブゾン、トロペシン、キシモプロフェン、ザルトプロフェン、ジレウトン、及びゾメピラックが含まれる。バルデコキシブ、ロフェコキシブ、及びセレコキシブなどのＣＯＸ－２阻害剤もまた、企図される。
【0091】
いくつかの実施形態では、ＡＰＩは、ニモジピンなどの神経保護剤、テトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、バシトラシン、ネオマイシン、ポリルニキシン（ｐｏｌｙｒｎｙｘｉｎ）、グラミシジン、オキシテトラサイクリン、クロラムフェニコール、ゲンタマイシン、若しくはエリスロマイシンなどの抗生物質、又はスルホンアミド、スルファセタミド、スルファメチゾール、スルフィソオキサゾール、ニトロフラゾン若しくはプロピオン酸ナトリウムなどの抗菌剤である。
【0092】
別の実施形態では、ＡＰＩは、Ｃ３阻害剤、例えば、ＡＰＬ－２（ペグセタコプラン）、又はＣ５阻害剤などの、コンプリメント（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔ）阻害剤である。
【0093】
リドカイン及び関連化合物などの麻酔薬及び鎮痛剤もまた、企図される。
【0094】
いくつかの実施形態では、インプラントは、２つ以上のＡＰＩを含む。
【0095】
加えて、本発明は、ＡＰＩの類似体、誘導体、薬学的に許容できる塩、エステル、プロドラッグ、共薬、及びそれらの保護形態の使用を企図する。
【0096】
所与の化合物の「薬学的に許容できる塩」という用語は、所与の化合物の生物学的有効性及び特性を保持し、生物学的にもその他の点でも望ましくないことがない塩を指す。
【0097】
方法のいくつかの実施形態では、インプラントは、ＶＥＧＦ阻害剤、ＴＫＩ阻害剤などのキナーゼ阻害剤、ＶＥ－ＰＴＰ阻害剤、Ａｎｇ－１阻害剤、Ａｎｇ－２阻害剤、及び／又はＴｉｅ－２活性剤を含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、ボロラニブ、又はその薬学的に許容できる塩を含む。他の実施形態では、インプラントは、アキシチニブ、又はその薬学的に許容できる塩を含む。更に他の実施形態では、インプラントは、ラズプロタフィブ、又はその薬学的に許容される塩若しくは両性イオンを含む。
【0098】
他の実施形態では、インプラントは、Ｔｉｅ－２を活性化するために施される。本方法のいくつかの実施形態では、インプラントは、Ｔｉｅ－２活性剤を含む。更なる実施形態では、Ｔｉｅ－２活性剤は、ラズプロタフィブ、又はその薬学的に許容される塩若しくは両性イオンである。
【0099】
いくつかの実施形態では、インプラントは、ぶどう膜炎を治療するために施される。更なる実施形態では、インプラントは、眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎を治療するために施される。いくつかの実施形態では、インプラントは、眼の術後炎症を治療するために施される。これらの方法のいくつかの実施形態では、インプラントは、ステロイド性抗炎症剤を含む。一実施形態では、インプラントは、コルチコステロイドを含み、眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎の治療に適応される。コルチコステロイドは、フルオシノロンアセトニドなどであるが、これらに制限されない合成コルチコステロイドであり得る。フルオシノロンアセトニドの化学名は、（６α，１１β，１６α）－６，９－ジフルオロ－１１，２１－ジヒドロキシ－１６，１７－［（１－メチルエチリデン）ビス－（オキシ）］－プレグナ－１，４－ジエン－３，２０－ジオンである。インプラントは、３６ヶ月徐放性薬物送達システム中に０．１８ｍｇのフルオシノロンアセトニドを含有する、滅菌された非生体内分解性硝子体内インプラントであり得る。一実施形態では、インプラントは、０．１８ｍｇの活性成分フルオシノロンアセトニド及び以下の非活性成分：ポリイミドチューブ、ポリビニルアルコール、シリコーン接着剤、及び注入用水を含む。インプラントは、０．２５ｍｃｇ／日の初期速度でフルオシノロンアセトニドを放出するように構成されてもよい。一実施形態では、各インプラントは、約３．５ｍｍ（長さ）×０．３７ｍｍ（幅）であり得る。
【0100】
いくつかの実施形態では、インプラントは、ＶＥＧＦ阻害剤を含む。いくつかの実施形態では、ＶＥＧＦ阻害剤は、ボロラニブ、又はその薬学的に許容できる塩である。
【0101】
一実施形態では、インプラントは、約１００μｇ～約２８００μｇ、約４００μｇ～約２８００μｇ、又は約４００μｇ～約２０００μｇのボロラニブを含む、硝子体内インプラントである。インプラントには、ポリビニルアルコールなどのポリマーも含まれ得る。一実施形態では、各インプラントは、長さで、約３ｍｍ～約１０ｍｍの長さを有する。一実施形態では、各インプラントは、長さで、約６ｍｍ～約９ｍｍの長さを有する。
【0102】
一実施形態では、インプラントは、眼の硝子体腔を超えた、眼の他の部分に植え込まれるように構成されている。一実施形態では、本開示の注入器は、眼の後部に影響を与える慢性非感染性ぶどう膜炎の治療のために、１つ以上のインプラントを眼に送達するために使用される。いくつかの実施形態では、注入器は、網膜疾患の治療又は予防のために、１つ以上のインプラントを眼に送達するために使用される。いくつかの実施形態では、網膜疾患は、滲出型ＡＭＤ、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫及び網膜静脈閉塞から選択される。
【0103】
インプラントは、角膜及び結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、活動性又は疑わしい眼又は眼周囲の感染症を有する患者の治療のために構成され得る。
【0104】
ここで図に目を向けると、本開示による注入器１００がより詳細に説明される。図１～図５は、１つ以上のインプラントが注入器内に含まれる非展開状態の注入器１００を示し、図６～図７Ａは、１つ以上のインプラントが眼に送達された後の展開状態の注入器１００を示す。注入器１００は、ハウジング１０２と、ハウジング１０２に取り外し可能に結合された安全キャップ１０４と、を含む。図５は、注入器の内部構成要素を示すために、例示のために、ハウジング１０２が取り外された非展開状態の注入器１００の斜視図であり、図５Ａは、図５のＡ－Ａ線による断面図である。同様に、図７は、注入器の内部構成要素を示すために、例示のために、ハウジング１０２が取り外された展開状態の注入器１００の斜視図であり、図７Ａは、図７のＡ－Ａ線による断面図である。
【0105】
注入器１００は、マガジンサブアセンブリ１３０、シャトルサブアセンブリ、及びアクチュエータ１７０を含む。マガジンサブアセンブリ１３０は、カニューレ１２２、マガジンチューブ１３２、及びゲート１４０を含み、シャトルサブアセンブリ１５０は、プッシュロッド１６０を含む。マガジンチューブ１３２、ゲート１４０、及びシャトルサブアセンブリ１５０は、ハウジング１０２内に配設されている。カニューレ１２２は、ハウジング１０２内に部分的に配設されており、その遠位部分は、ハウジング１０２の遠位端から末梢に延在する。より具体的には、カニューレ１２２は、ハウジング１０２内に配設されておらず、眼に挿入されるように構成されている、遠位端１２３を有する。カニューレ１２２の遠位端１２３は、カニューレ１２２の出口を画定する。アクチュエータ１７０はまた、ハウジング１０２内に部分的に配設されており、図１～図５の非展開状態から図６～図７Ａの展開状態まで注入器１００を操作するために、ユーザが容易に利用できる。
【0106】
本明細書でより詳細に説明するように、マガジンサブアセンブリ１３０のマガジンチューブ１３２は、その中に少なくとも１つのインプラントを摺動自在に受容するか又は収容するように構成されており、プッシュロッド１６０は、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２内に摺動自在に受容されるように構成されている。マガジンサブアセンブリ１３０のゲート１４０は、マガジンチューブ１３２の出口を覆うか又は塞ぐ閉鎖構成と、マガジンチューブ１３２の出口が露出するように、マガジンチューブ１３２の出口を覆わない開放構成と、を有する。ゲート１４０が開放構成にあるとき、カニューレ１２２は、マガジンチューブ１３２と流体連通している。アクチュエータ１７０の非展開位置から展開位置への作動は、ゲート１４０を閉鎖構成から開放構成に移動又は変位させる。アクチュエータ１７０の作動はまた、マガジンチューブ１３２内に含まれる少なくとも１つのインプラントをカニューレ１２２を通して眼に送達するために、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２内への及びそれらを通るプッシュロッド１６０の移動又は並進をもたらすか又は引き起こす。
【0107】
図１～図４を参照して、注入器１００のハウジング１０２及び安全キャップ１０４を、より詳細に説明する。図１及び図２は、注入器のハウジング１０２に結合されていない安全キャップ１０４を示し、図２は、注入器１００の遠位端部分の拡大斜視図である。ハウジング１０２は、近位端１０１及び遠位端１０３を含む。ハウジング１０２は、略管状又は円筒形である。一実施形態では、ハウジング１０２の外径は、１５ｍｍ～１８ｍｍの範囲である。ハウジング１０２は、注入器１００が典型的な臨床環境で片手だけで操作され得るように、構成及びサイズ設定されている。ハウジング１０２は、その遠位端１０３の近くに、円筒形ではない非対称フィン１０６を含んでもよい。非対称フィン１０６は、円筒形であるハウジング１０２の残りの長さの高さ又は深さよりも大きい相対的に拡大された高さ又は深さを有する。例えば、一実施形態では、非対称フィン１０６の高さ又は深さは、ハウジング１０２の残りの長さの高さ又は深さの最大２倍である。ハウジング１０２の幅は、非対称フィン１０６が存在するかどうかに関わらず、ハウジング１０２の全長に沿って一貫している。そのため、一実施形態では、非対称フィン１０６の幅は、円筒形であるハウジング１０２の残りの長さの幅に等しい。非対称フィン１０６は、ハウジング１０２の全長の２０～４０％で延在し得る。非対称フィン１０６は、その上に指把持面１０７を含む。図１及び図２は、注入器１００の片面のみを示すが、同様の指把持面が、好ましくは、ハウジング１０２の反対側の非対称フィン１０６に含まれる。非対称フィン１０６の形状及びテクスチャは、ユーザが注入器１００を容易に保持及び把持して、操作中に注入器１００の安定性を向上させることを可能にするように構成されている。各指把持面１０７は、エラストマー材料から形成されてもよく、その上に形成された複数のリブを含んでもよい。様々な形状又は構成のうちのいずれかは、注入器の操作中に好適な指の設置を提供するために、指把持面１０７のために選択され得る。
【0108】
ハウジング１０２は更に、その上に形成された窓１０８を含む。本明細書でより詳細に説明するように、窓１０８は、ハウジング１０２内のシャトルサブアセンブリ１５０の移動又は並進に関係する視覚的フィードバックを可能にする。別の言い方をすれば、ユーザは、注入器１００の操作中にシャトルサブアセンブリ１５０の移動を見ることができる。本明細書でより詳細に説明するように、シャトルサブアセンブリ１５０は、ハウジング１０２内のシャトルサブアセンブリ１５０の相対位置決めをユーザに注意喚起するために、その外面上に１つ以上の状態インジケータを含み得る。例えば、状態インジケータは、表記、記号、指示、色などを含み得る。アクチュエータ１７０の展開又は作動の前に、例えば、第１の色又は状態インジケータが、ハウジング１０２の窓１０８を介してユーザに表示されてもよい。シャトルサブアセンブリ１５０は、注入器１００の操作中にハウジング１０２に対して移動し、したがって、第２の色又は状態インジケータは、展開後に、ハウジング１０２の窓１０８を通してユーザに表示され、展開操作が完了していることの視覚的フィードバックをユーザに提供し得る。
【0109】
ハウジング１０２はまた、その上に形成された開口部１０９も含む。アクチュエータ１７０は、ユーザが利用しやすいように、開口部１０９を通って延在する。非展開位置にあるとき、図１～図４に示すように、アクチュエータ１７０は、ユーザが簡単に使えるように、ハウジング１０２から外向きに突出している。アクチュエータ１７０は、その上に指把持面１０５を含んでもよい。指把持面１０５は、エラストマー材料から形成されてもよく、その上に形成された複数のリブを含んでもよい。様々な形状又は構成のうちのいずれかは、注入器の操作中に好適な指の設置を提供するために、指把持面１０５のために選択され得る。
【0110】
図３及び図４は、注入器のハウジング１０２に結合された安全キャップ１０４を示し、図４は、注入器１００の遠位端部分の拡大斜視図である。安全キャップ１０４は、ハウジング１０２に取り外し可能に結合されるように構成されている。安全キャップ１０４は、注入器１００を使用していないとき、カニューレ１２２の遠位端１２３を覆い、注入器１００の不注意な作動を防止するために、安全キャップ１０４がハウジング１０２に結合されるとき、アクチュエータ１７０を作動させることができないように構成されている。より具体的には、図３及び図４に示すように、ハウジング１０２に結合されたとき、安全キャップ１０４は、ハウジング１０２内に配設されていないカニューレ１２２の遠位端１２３を含む、注入器１００の遠位端部分を覆い、保護する。安全キャップ１０４は、ハウジング１０２の遠位端１０３に結合するように構成されている近位端１１０を有する。安全キャップ１０４は、近位端１１０から遠位先端１１２に先細になる、略円錐構成を有する。安全キャップ１０４は、その上に指把持面１１５を更に含む。図３及び図４は、安全キャップ１０４の片面のみを示すが、同様の指把持面は、好ましくは、安全キャップ１０４の反対側に含まれ、ユーザが、安全キャップ１０４を取り外し中に、容易に保持及び把持することを可能にする。各指把持面１１５は、エラストマー材料から形成されてもよく、その上に形成された複数のリブを含んでもよい。様々な形状又は構成のうちのいずれかは、注入器の操作中に好適な指の設置を提供するために、指把持面１１５のために選択され得る。
【0111】
安全キャップ１０４の近位端１１０は、対向する一対のタブ１１４Ａ、１１４Ｂを含む。安全キャップ１０４がハウジング１０２に結合されるとき、タブ１１４Ａは、アクチュエータ１７０の不注意な作動を防止するために、アクチュエータ１７０を通って形成されたスロット又は開口部１１６内に延在する。別の言い方をすれば、タブ１１４Ａがスロット１１６内に配設されているとき、アクチュエータ１７０は、ユーザによって押下又は作動させることができない。したがって、アクチュエータ１７０は、安全キャップ１０４がハウジング１０２に結合されるとき、注入器１００を操作することができないように、安全キャップ１０４とインターフェースするように構成されている。安全キャップ１０４がハウジング１０２に結合されるとき、タブ１１４Ｂは、安全キャップ１０４をハウジング１０２に更に固定するために、ハウジング１０２の非対称フィン１０６を通って形成されたスロット又は開口部１１８内に延在する。
【0112】
図８Ａ及び図８Ｂは、それぞれ、注入器１００の窓シャーシ１１９の斜視図及び側面図であり、窓シャーシ１１９は、例示のために、注入器１００から取り外された状態が示される。窓シャーシ１１９は、ポリカーボネート又はアクリルなどの比較的硬い材料から形成された、透明な構成要素である。窓シャーシ１１９は、ハウジング１０２に固定又は保持されており、ハウジング１０２に対して移動しない。本明細書の別の実施形態（図示せず）では、窓シャーシ１１９の特徴又は機能は、窓シャーシ１１９が排除され得るように、ハウジング１０２に組み込まれるか又は内蔵され得る。窓シャーシ１１９は、近位端１１３Ａ及び遠位端１１３Ｂを含む。近位端１１３Ａにおいて、窓シャーシ１１９は、半円部分１６２を含む。シャーシ１１９がハウジング１０２内に保持されたとき、ハウジング１０２の窓１０８は、窓シャーシ１１９の半円部分１６２の上に配設される。窓シャーシ１１９は透明な材料から形成されているため、上記で説明したように、注入器１００の操作中にシャトルサブアセンブリ１５０の可視化を可能にする。
【0113】
窓シャーシ１１９は、その中にマガジンサブアセンブリ１３０を受容するように構成されている。遠位端１１３Ｂにおいて、窓シャーシ１１９は、環状リング部分１６９を含む。遠位端１１３Ｂの近位に、窓シャーシ１１９は、マガジンサブアセンブリ１５０の対応する特徴（本明細書でより詳細に説明されるプロング１２９Ａ、１２９Ｂ）を受容してマガジンサブアセンブリ１５０を窓シャーシ１１９に固定するための、窓シャーシの内面に形成された一対の一体型棚１６８Ａ、１６８Ｂを含む。
【0114】
窓シャーシ１１９はまた、シャトルサブアセンブリ１５０をその中に摺動自在に受容するように構成されている。別に言えば、シャトルサブアセンブリ１５０は、注入器１００の操作中に窓シャーシ１１９に対して摺動又は移動する。窓シャーシ１１９は、対向する一対のレール１６７Ａ、１６７Ｂを含む。シャトルサブアセンブリ１５０は、注入器１００の操作中に、レール１６７Ａ、１６７Ｂに沿って窓シャーシ１１９内を摺動又は移動する。更に、遠位端１１３Ｂの近くに、窓シャーシ１１９は、その外面に形成されたフック１１１を更に含む。シャトルアセンブリ１５０のばね１５６は、以下でより詳細に説明するように、フック１１１に取り付けられる。
【0115】
窓シャーシ１１９はまた、本明細書でより詳細に説明するように、アクチュエータ１７０を受容し、アクチュエータ１７０と相互作用するアクチュエータシャーシ１７２に固定されるように構成されている。より具体的には、窓シャーシ１１９は、アクチュエータシャーシ１７２を窓シャーシ１１９に固定するために、アクチュエータシャーシ１７２の対応するタブ１４１Ａ、１４１Ｂをスナップフィット配置で受容するための一対の開口部又はスロット１６６Ａ、１６６Ｂを含む。
【0116】
図９～図１７を参照して、注入器１００のマガジンサブアセンブリ１３０を、より詳細に説明する。図９は、注入器１００のマガジンサブアセンブリ１３０の斜視図である。カニューレ１２２、マガジンチューブ１３２、及びゲート１４０に加えて、マガジンサブアセンブリ１３０はまた、カニューレマウント１２０及びマガジンチューブマウント１３４も含む。カニューレ１２２は、カニューレマウント１２０にしっかりと取り付けられ、カニューレマウント１２０内に配設されており、マガジンチューブ１３２は、マガジンチューブマウント１３４にしっかりと取り付けられ、マガジンチューブマウント１３４内に配設されている。カニューレマウント１２０は、図９に示すように、マガジンチューブマウント１３４にスナップフィット取り付けを介して固定される。図９の構成では、マガジンサブアセンブリ１３０は、その最終組み立てのために、注入器１００のハウジング１０２に挿入又は摺動される最後の構成要素であり得る。ハウジング１０２に挿入されるときに、マガジンサブアセンブリ１３０の（本明細書でより詳細に説明されるプロング１２９Ａ、１２９Ｂを含む）近位端は、窓シャーシ１１９の一体型棚１６８Ａ、１６８Ｂにスナップ嵌めするように構成されている。窓シャーシ１１９に保持された後、マガジンサブアセンブリ１３０は、ハウジング１０２に対して、及び窓シャーシ１１９に対して固定され、それらに対して移動しない。
【0117】
図１０は、カニューレマウント１２０及びそれに固定されたカニューレ１２２の斜視図であり、図１１は、例示の目的で、透視図によりカニューレマウントを示す同様の図である。カニューレマウント１２０は、近位端において、スナップフィット取り付けを介してカニューレマウント１２０をマガジンチューブマウント１３４に結合するための対向する一対のプロング１２４Ａ、１２４Ｂを含む。カニューレマウント１２０はまた、遠位端において、円錐形部分１２６及び管状部分１２８を含む。円錐形部分１２６及び管状部分１２８は、カニューレ１２２を受容するための、それらの部分を通る連続管腔１２５を含む。注入器１００に組み立てられたとき、カニューレマウント１２０の円錐形部分１２６は、ハウジング１０２の遠位端１０３に当接する。カニューレマウント１２０の管状部分１２８は、円錐形部分１２６から末梢に延在し、ハウジング１０２の外側に延在するカニューレ１２２の部分を支持する。
【0118】
カニューレ１２２は、カニューレマウント１２０に対してカニューレ１２２が移動しないように、カニューレマウント１２０の連続管腔１２５内に固定又は保持される。カニューレ１２２は、近位端又は入口１２１から遠位端１２３まで、その全長を延在する管腔１２７を有し、これはまた、カニューレ１２２の出口ともみなされ得る。管腔１２７は、それを通ってプッシュロッド１６０を摺動自在に受容するように、サイズ設定又は構成されている。図１１に最もよく示されるように、カニューレ１２２の近位端１２１は、プッシュロッド１６０がカニューレ１２２の中を通過するときに、カニューレマウント１２０内のカニューレ１２２の抜け又は末端側へのいかなる移動も更に防止するために、カニューレ１２２の残りの長さよりも大きい外径を有する、フレア構成を有し得る。注入器１００に組み立てられたとき、カニューレ１２２の近位端１２１は、ハウジング１０２内に配設されている。
【0119】
カニューレ１２２の遠位端１２３は、面取りされており、眼に挿入されるように構成されている。一実施形態では、遠位端１２３の先端面取り部が、注入器のアクチュエータ１７０と位置合わせされるように、遠位端１２３の先端面取り部は上向きに配向されている。図１０に最もよく示されるように、遠位端１２３は、カニューレマウント１２０の管状部分１２８の遠位端を越えて末梢に延在し、その結果、遠位端１２３は、眼への挿入のために露出されている。
【0120】
カニューレ１２２は、眼の強膜を貫通するように適合される１８ゲージ～３０ゲージの配管から形成され得る。カニューレ１２２は、好ましくは、直線状の縦断プロファイルを有するが、他の好適な縦針形状を使用することができる。遠位端１２３の先端面取り部は、カニューレ１２２の長手方向軸に対して約１０度～１３度、好ましくは、約１１．５度の角度で配設することができる。カニューレ１２２は、金属若しくは金属合金（例えば、ステンレス鋼）などの任意の好適に剛性の材料、又はポリイミド、シリコーン、ポリカーボネート及び／若しくはポリビニルカーボネートなどのポリマー材料から作製されてもよい。カニューレ１２２は、０．２５ｍｍ～１．０ｍｍの外径を有し得る。
【0121】
マガジンチューブ１３２、マガジンチューブマウント１３４、及びゲート１４０の斜視図及び端面図を図１２～図１３に示す。更に、図１４は、例示のために、ゲート１４０が取り外されていることを除いて、図１３と同じ端面図である。マガジンチューブマウント１３４は、近位端１４３及び遠位端１４５を含む。マガジンチューブマウント１３４の遠位端１４５は、対向する２つの半円形のタブ１３６Ａ、１３６Ｂを含む。図９に最もよく示されるように、カニューレマウント１２０の対向する一対のプロング１２４Ａ、１２４Ｂは、カニューレマウント１２０をマガジンチューブマウント１３４に取り付けるために、マガジンチューブマウント１３４の半円形のタブ１３６Ａ、１３６Ｂにスナップフィット配置で把持又は引っ掛ける。マガジンチューブマウント１３４は、スナップフィット配置を介してマガジンチューブマウント１３４を窓シャーシ１１９に結合するための、対向する一対のプロング１２９Ａ、１２９Ｂを含む。マガジンチューブマウント１３４は、それを通ってマガジンチューブ１３２を受容するための連続管腔１３５を含む。
【0122】
マガジンチューブ１３２は、マガジンチューブマウント１３４に対してマガジンチューブ１３２が移動しないように、マガジンチューブマウント１３４の管腔１３５内に固定又は保持される。マガジンチューブ１３２は、近位端又は入口１３１から遠位端又は出口１３３まで、その全長を延在する管腔１３７を有する。管腔１３７は、それを通ってプッシュロッド１６０を摺動自在に受容するように、サイズ設定又は構成されている。加えて、例示の目的で、マガジンチューブマウント１３４から取り外され、透視図により示されるマガジンチューブ１３２の斜視図である図１５に最もよく示されるように、マガジンチューブ１３２は、注入器１００が非展開状態にあるときに、直列配置で最大３つのインプラント１３８を保持又は維持するようにサイズ設定され構成されている。別の言い方をすれば、注入器１００の操作前に、インプラント１３８は、マガジンチューブ１３２の管腔１３７内に存在する。注入器１００は、アクチュエータ１７０の単一の作動を介して、３つのインプラント１３８を連続して眼に送達するように構成されている。
【0123】
一実施形態では、インプラント１３８は、製薬業者によってマガジンサブアセンブリ１３０に事前充填されてもよい。より具体的には、インプラント１３８は、注入器の組み立て前に、マガジンサブアセンブリ１３０のマガジンチューブ１３２に事前充填されてもよく、製薬業者は、インプラント１３８が事前充填されたマガジンサブアセンブリ１３０を保管及び／又は出荷してもよい。出荷後、自身の中に事前充填されたインプラント１３８を有するマガジンサブアセンブリ１３０は、使用前に、注入器１００の最終組み立てのためにハウジング１０２に挿入され得る。そのため、マガジンサブアセンブリ１３０は、注入器１００の残りの構成要素とは別に製造及び出荷され得る、使い捨ての滅菌可能なカートリッジとみなされ得る。輸送中、マガジンチューブ１３２の入口１３１は、発送のために塞がれていてもよく、マガジンチューブ１３２の出口１３３は、本明細書でより詳細に説明するように、ゲート１４０を介して閉塞又は閉鎖する。
【0124】
注入器１００が非展開状態にあり、ゲート１４０が閉鎖構成にあるときのマガジンサブアセンブリ１３０の拡大断面図である図１６Ａを参照すると、カニューレ１２２及びマガジンチューブ１３２は、同軸に位置合わせされている。特に、マガジンサブアセンブリ１３０は、窓シャーシ１１９内に固定されたとき、窓シャーシ１１９内に同心円状に位置する。遠位端１４５において、マガジンマウント１３４は、窓シャーシ１１９内のマガジンサブアセンブリ１３０の移動を限定又は制限するための、複数の半径方向に延びるリブ１４７を含む。窓シャーシ１１９に組み立てられたとき、図１６Ａに示すように、複数の半径方向に延びるリブ１４７は、窓シャーシ１１９の遠位端１１３Ｂにおいて環状リング部分１６９内に配設されている。
【0125】
図１６Ａに示すように、マガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３は、移行ギャップ１３９によって、カニューレ１２２の近位端又は入口１２１から離間されている。図１６Ａに示すように、ゲート１４０が移行ギャップ１３９内に配設されているとき、ゲート１４０は、マガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３を覆う又は塞ぐ。別の言い方をすれば、ゲート１４０が移行ギャップ１３９内に配設されているとき、ゲート１４０は、マガジンチューブ１３２の管腔１３７が、カニューレ１２２の管腔１２７と流体連通することを許可しない。
【0126】
図１７は、マガジンチューブマウント１３４から取り外されたゲート１４０の斜視図である。ゲート１４０は、近位端１４２、遠位端１４４、及び一対の側方翼１４６Ａ、１４６Ｂを含む、板金から形成された略平面の構成要素である。一実施形態では、ゲート１４０の長さに沿った厚さは、注入器１００の操作中に屈曲又は偏向するゲート１４０の部分が、相対的に薄くなるか又は薄くされて、移動に必要な力を最小限に抑えるように変化してもよい。ゲート１４０の近位端１４２は、図１２に示すように、マガジンチューブマウント１３４の近位端１４３に保持され固定される。ゲート１４０の残りの長さは、マガジンに固定されておらず、そこから変位され得る。ゲート１４０は、注入器１００の操作中に、ゲート１４０の残りの長さに対する垂直平面に沿って遠位端１４４が延在するように、約９０度である一体型屈曲部１４８を含む。注入器１００が非展開状態にあるとき、ゲート１４０の大部分は、図１２、図１３又は図１６Ａに最もよく示されるように、マガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３の上に延在するゲート１４０の遠位端１４４を除いて、マガジンチューブマウント１３４の下面に当接するか、又はマガジンチューブマウント１３４の下面に沿って延在する。ゲート１４０は、その遠位端１４４がマガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３を覆うか、又はその上に延在するときに、閉鎖構成であるとみなされ得る。ゲート１４０の遠位端１４４が、移行ギャップ１３９内のマガジンチューブ１３２とカニューレ１２２との間に配設されているため、ゲート１４０が閉鎖構成にあるとき、カニューレ１２２はマガジンチューブ１３２と流体連通していない。
【0127】
（以下でより詳細に説明する）アクチュエータ１７０の非展開位置から展開位置への作動は、ゲート１４０を閉鎖構成から開放構成に移動又は変位させる。図１６Ｂは、ゲート１４０が開放構成にある、マガジンサブアセンブリ１３０の拡大断面図である。ゲート１４０は、マガジンチューブ１３２の出口１３３が露出又は開いているように、ゲートの遠位端１４４がマガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３を覆っていないか、又はその上に延在していないときに、開放構成にあるとみなされ得る。更に、ゲート１４０が開放構成にあるとき、カニューレ１２２は、マガジンチューブ１３２と流体連通している。アクチュエータ１７０が作動するとき、アクチュエータ１７０は、ゲート１４０の側方翼１４６Ａ、１４６Ｂに接触して、ゲート１４０を、マガジンチューブマウント１３４の下面から離れる方向に下方に押すか、又は移動させる。ゲート１４０は、アクチュエータ１７０が開放構成に移行するのに十分な力を加えるとき、偏向又は屈曲するように構成されている。
【0128】
ここで図１８～図１９に目を向けると、シャトルサブアセンブリ１５０が、より詳細に説明される。図１８は、例示のために、注入器１００から取り外されたシャトルサブアセンブリ１５０の斜視図である。図１８Ａは、図１８のＡ－Ａ線による断面図である。シャトルサブアセンブリ１５０は、シャトル本体１５２、ばね１５６、プッシュロッド１６０、及びドラッグワイヤ１６４を含む。シャトル本体１５２は、ばね１５６を収容するためにその中に形成された空洞１５１を含む。シャトル本体１５２はまた、その遠位部分において、一対の末梢に延びる指１５４Ａ、１５４Ｂも含む。各末梢に延びる指１５４Ａ、１５４Ｂは、本明細書でより詳細に説明するように、アクチュエータ１７０と相互作用するための遠位端面１５５Ａ、１５５Ｂを含む。
【0129】
プッシュロッド１６０の近位端１５９は、図１８Ａに示すように、プッシュロッド１６０がシャトル本体１５２とともに移動又は並進するように、シャトル本体１５２に固定又は保持される。プッシュロッド１６０の近位端１５９は、接着剤若しくは溶接、又は他の任意の好適な機械的方法を介して、シャトル本体１５２に固定又は保持され得る。一実施形態では、プッシュロッド１６０の近位端１５９は、接着剤及び機械的インターロックの両方を介して、シャトル本体１５２に保持される。注入器１００に組み立てられたとき、プッシュロッド１６０は、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２の各々と同軸に位置合わせされるか又は同心円状になり、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２の管腔１２７、１３７内にそれぞれ摺動自在に受容されるようにサイズ設定されている。シャトル本体１５２が末梢に、すなわち、カニューレ１２２に向かう方向に移動するとき、プッシュロッド１５２は、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２の管腔１２７、１３７にそれぞれ入るように構成されており、マガジンチューブ１３２からカニューレ１２２内へ及びそれを通してインプラント１３８を押すか又は末梢に進めて、最終的に、カニューレ１２２の出口又は遠位端１２３を通って眼に放出される。プッシュロッド１６０は、直線状の縦断プロファイルを有し、金属若しくは金属合金（例えば、ステンレス鋼）などの任意の好適に剛性の材料で作製されてもよい。注入器１００の非展開状態にあるとき、プッシュロッド１６０の遠位端１６１は、マガジンチューブ１３２の近位端又は入口１３１の近位に配設されている。一実施形態では、プッシュロッド１６０の遠位端１６１は、展開前に、マガジンチューブ１３２の入口１３１からわずかに離間されて、注入器１００の操作前に、インプラント１３８に力又は負荷が加えられないように構成されている。展開後、図６及び図７に見られるように、注入器１００の展開状態では、プッシュロッド１６０の遠位端１６１は、カニューレ１２２の遠位端１２３の遠位に配設されている。
【0130】
図１９は、単に例示のために、シャトルアセンブリ１５０から取り外されたばね１５６を示す。シャトル本体１５２は、２つの半分から構成されてもよく、それによって、空洞１５１を形成する。ばね１５６は、シャトル本体１５２の空洞１５１内に収容又は配設されている。ばね１５６は、コイル状又は無延伸構成に付勢されるか又は形状設定されている定荷重ばねである。非展開状態で注入器１００内に組み立てられるとき、ばね１５６は延伸構成に伸びる。延伸構成では、ばね１５６の少なくとも一部分は細長く、非コイル状であり、その尾部又は自由端１５７は、窓シャーシ１１９のフック１１１に取り付けられている。本明細書でより詳細に説明するように、注入器１００の展開又は操作の前に、アクチュエータ１７０は、シャトル本体１５２に結合されており、ばね１５６が延伸構成に伸びる第１の位置にシャトル本体１５２を保持又は維持するように構成されている。アクチュエータ１７０が作動するとき、アクチュエータ１７０は、シャトル本体１５２をそれから解放又は切り離し、ばね１５６は、その付勢又は形状設定の性質により、そのコイル状又は無延伸構成を復旧させることができる。ばね１５６の尾部又は自由端１５７が、窓シャーシ１１９のフック１１１に取り付けられているため、ばね１５６のコイリングは、シャトル本体１５２及びプッシュロッド１６０を末端方向に移動又は並進させる。
【0131】
シャトル本体１５２は、ハウジング１０２内のシャトルサブアセンブリ１５０の相対位置決めをユーザに注意喚起するために、自身の上に配設又は形成された状態インジケータを含み得る外面１５３を含む。上記で説明したように、ハウジング１０２は、ハウジング１０２内のシャトルサブアセンブリ１５０の軸方向の移動又は並進をユーザが追跡できるように、ハウジングの中に形成された窓１０８を含む。したがって、ユーザは、注入器１００の操作者中にシャトルサブアセンブリ１５０の移動を見ることができる。例えば、外面１５３の遠位部１５８Ａは、第１の状態インジケータを含み得、外面１５３の中間部１５８Ｂは、第２の状態インジケータを含み得、外面１５３の近位部１５８Ｃは、第３の状態インジケータを含み得る。アクチュエータ１７０の展開又は作動の前に、例えば、ユーザは、展開操作がまだ開始されていないという視覚的フィードバックをユーザに提供するために、ハウジング１０２の窓１０８を通して表示された遠位部１５８Ａの第１の状態インジケータを見るであろう。シャトルサブアセンブリ１５０がハウジング１０２内のその初期位置から最終位置まで末梢に移動しているとき、ユーザは、シャトルサブアセンブリ１５０が移動中で展開が進行中であるという視覚的フィードバックをユーザに提供するために、ハウジング１０２の窓１０８を通して表示された中間部１５８Ｂの第２の状態インジケータを見るであろう。シャトルサブアセンブリ１５０の移動が完了しており、シャトルアセンブリがハウジング１０２内のその最終位置にあるとき、ユーザは、展開操作が完了しているという視覚的フィードバックをユーザに提供するために、ハウジング１０２の窓１０８を通して表示された近位部１５８Ｃの第３の状態インジケータを見るであろう。上記のとおり、状態インジケータは、表記、記号、指示、又は色を含み得る。一実施形態では、第１の状態インジケータは、注入器１００が操作の準備ができていることを示すために緑色であり得、第２の状態インジケータは、注入器１００の展開が進行中であることを示すために黄色であり得、第３の状態インジケータは、注入器１００の展開が完了していることを示すために赤色であり得る。
【0132】
本明細書の一実施形態では、注入器１００は、インプラント１３８の送達速度が事前に設定又は制御され、送達速度が２～１２秒であるように構成されている。本明細書の一実施形態では、送達速度は、３～１０秒、又は３．５秒の公差として近似的に定義された約６．５秒である。本明細書の一実施形態では、送達速度は、５～７秒、又は１秒の公差として近似的に定義された約６秒である。送達速度を制御することは、いくつかの理由で重要である。注入器１００は、最大３つのインプラント１３８を送達するように構成されているため、各インプラントは、注入器１００から順次放出されなければならない。塗布又は標的部位が眼の組織内にあるとき、インプラント１３８は、眼の後面に向かって、略直線状の軌道で注入器１００から出る傾向があり得る。したがって、インプラントが進み得る長さ又は量は、解剖学的制約のために限定又は制限される。インプラント１３８があまりにも速く又は迅速に放出されると、１つ以上のインプラント１３８が眼の後面に接触し、損傷する可能性がある。しかしながら、デバイスが操作されている間は患者が移動することができないため、全体的な操作時間を最小限に抑えることもまた望ましい。注入器１００、及び全体的な操作時間を含む分注処置は、患者の不快感を最小限に抑え、損傷を回避すべきである。したがって、注入器１００は、インプラント１３８の送達速度を制御するための手段を含む。上記の時間範囲は、アクチュエータ１７０の完全な作動から、３つのインプラント１３８全てが注入器１００から放出され、したがって、展開が完了するまでに経過する期間を指す。例えば、送達速度が３～１０秒である一実施形態では、注入器１００は、アクチュエータ１７０の完全な作動のときから、最後のインプラントの後端がカニューレ１２２の遠位端１２３をクリアするときまで、３．０秒以上でインプラント１３８の総量を分注する。更に、アクチュエータ１７０の完全な作動から、最後のインプラント１３８の縁部の後端がカニューレ１２２の遠位端１２３をクリアするまでの合計時間は、１０．０秒以下である。３秒の分注時間は、患者の眼への損傷を回避し、かつインプラント１３８に損害を与えることを回避するように、インプラント１３８が硝子体に放出されることを可能にするのに十分に遅い。逆に、合計１０秒の時間は、カニューレ１２２の安全な挿入、分注、及び眼からの取り外しをサポートするのに十分な速さとみなされる。加えて、インプラント１３８は、好ましくは、１つのインプラントが飛び出さない一方で、他のインプラントが、合計送達速度要件を満たすのに十分に遅いように、一定の速度で送達される。一実施形態では、注入器１００は、最も速いインプラントの時間が、遅いインプラントの時間よりもわずか２０％速くなるように、一定の速度又は速さでインプラント１３８の総量を分注する。
【0133】
より具体的には、一実施形態では、シャトルサブアセンブリ１５０は、上記で説明したように、インプラント１３８の送達速度を制御するために互いに相互作用する、ドラッグワイヤ１６４及びシャトル減速器１９０を更に含む。ドラッグワイヤ１６４は、ドラッグワイヤ１６４がシャトル本体１５２と一緒に移動又は並進するように、シャトル本体１５２に固定されている。図１８Ａに示すように、ドラッグワイヤ１６４の近位又は第１の端部１６３は、シャトル本体１５２の近位部分に取り付けられるか又は固定されており、ドラッグワイヤ１６４の遠位又は第２の端部１６５は、シャトル本体１５２の遠位部分に取り付けられるか又は固定されている。一実施形態では、ドラッグワイヤ１６４の近位端１６３及び遠位端１６５は、接着剤及び機械的インターロックの両方を介して、シャトル本体１５２に固定されている。ドラッグワイヤ１６４は、ハウジング１０２内に配設されており、シャトル本体１５２の下面に隣接するか又はシャトル本体１５２の下面に沿って延在する。本明細書でより詳細に説明するように、ドラッグワイヤ１６４は、シャトル減速器１９０と相互作用して、シャトル本体１５２及びプッシュロッド１６０の展開を減速させる。ドラッグワイヤ１６４は、金属又は金属合金、例えばステンレス鋼から形成され得る。
【0134】
アクチュエータ１７０を、図２０～図２９を参照して、より詳細に説明する。図２０及び図２１は、それぞれ、注入器１００が非展開状態にあるときのアクチュエータ１７０の拡大斜視図及び側面図であり、一方、図２２は、注入器１００が展開状態にあるときのアクチュエータ１７０の拡大側面図である。アクチュエータ１７０は、ハウジング１０２内の開口部１０９を通って延在し、図２０～図２１の非展開状態から図２２の展開状態まで注入器１００を操作するために、ユーザが容易に利用できる。非展開位置にあるとき、アクチュエータ１７０は、ハウジング１０２から外向きに突出しており、アクチュエータ１７０の外面１１７は、図２１に最もよく示されるように、注入器１００の長手方向軸に対して１０～２５度の鋭角を形成する。アクチュエータ１７０を作動させるために、ユーザは、ハウジング１０２に向かう方向に、アクチュエータ１７０を下方に押す。結果として、アクチュエータ１７０は、約４ｍｍ下方に進むか又は変位され、また、本明細書でより詳細に説明するように、ハウジング１０２内で枢動する。展開位置にあるとき、アクチュエータ１７０の外面１１７は、図２２に最もよく示されるように、注入器１００の長手方向軸と略平行であり、更に、ハウジング１０２の外面と略面一である。
【0135】
アクチュエータ１７０は、アクチュエータシャーシ１７２内に装着されている。図２３を参照すると、アクチュエータシャーシ１７２は、アクチュエータシャーシ１７２が窓シャーシ１１９に対して移動しないように、窓シャーシ１１９内に固定又は保持される。アクチュエータシャーシ１７２は、アクチュエータ１７０に結合するために、内向きに延びる支柱１７５Ａ、１７５Ｂをそれぞれ有する一対のプロング１７４Ａ、１７４Ｂを含む近位端１７１と、遠位端１７３と、を含む。内向きに延びる支柱１７５Ａ、１７５Ｂは、図２４及び図２５に最もよく示されている。アクチュエータシャーシ１７２は、アクチュエータシャーシ１７２を窓シャーシ１１９に固定するための一対のタブ１４１Ａ、１４１Ｂを更に含む。タブ１４１Ａは、図２３では見えないが、アクチュエータシャーシ１７２上の対向する場所に配設されている。タブ１４１Ａ、１４１Ｂは、スナップフィット配置で窓シャーシ１１９のスロット１６６Ａ、１６６Ｂ内で受容されるように構成されている。アクチュエータシャーシ１７２は、その中にアクチュエータ１７０を受容するための略矩形の開口部１７６を画定する。
【0136】
マガジンサブアセンブリ１３０のアクチュエータシャーシ１７２への結合を示す図２４を参照すると、アクチュエータシャーシ１７２は、開口部１７６を横切って延在する支持ビーム１７８を含む。支持ビーム１７８は、マガジンサブアセンブリ１３０の嵌合スナップフィット機構を受容するように構成されている開口部１７９を画定する。マガジンサブアセンブリ１３０が、注入器１０２の最終組み立てのためにハウジング１０２に摺動されるとき、そのスナップフィット機構は、開口部１７９内にスナップ嵌めして、アクチュエータシャーシ１７２に対してマガジンアセンブリ１３０を保持又は固定する。注入器１７０の操作中、窓シャーシ１１９、アクチュエータシャーシ１７２、及びマガジンサブアセンブリ１３０（ゲート１４０を除く）は、互いに対して移動しない固定構成要素である。
【0137】
マガジンサブアセンブリ１７０を支持することに加えて、アクチュエータシャーシ１７２の支持ビーム１７８はまた、図２５に示すように、プッシュロッド１６０を受容するために、支持ビームを通って形成されたチャネル１８０も含む。チャネル１８０は、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２に対してプッシュロッド１６０を同軸に位置するように機能する。上記で説明したように、プッシュロッド１６０は、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２の各々と同軸に位置合わせされ、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２の管腔１２７、１３７内にそれぞれ摺動自在に受容されるようにサイズ設定されている。
【0138】
図２６Ａ及び図２６Ｂは、アクチュエータ１７０が非展開位置から展開位置に作動されたときの、アクチュエータシャーシ１７２に対するアクチュエータ１７０の枢動運動を示す。具体的には、図２６Ａは、アクチュエータ１７０が非展開位置にあるときのアクチュエータ１７０の相対位置決めを示し、図２６Ｂは、アクチュエータ１７０が展開位置にあるときのアクチュエータ１７０の相対位置決めを示す。アクチュエータ１７０は、自身の上に外面１１７を含む本体部分１８１を含み、本体部分１８１は、アクチュエータシャーシ１７２の開口部１７６内に受容されるようにサイズ設定され構成されている。アクチュエータ１７０はまた、本体部分１８１と一体に形成された基端方向に延びる一対のアーム１７２Ａ、１７２Ｂも含む。基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、本明細書でより詳細に説明するように、シャトルサブアセンブリ１５０と相互作用し、着脱自在に結合する近位端面１７４Ａ、１７４Ｂをそれぞれ画定する。基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂはまた、アクチュエータシャーシ１７２のプロング１７４Ａ、１７４Ｂの内向きに延びる支柱１７５Ａ、１７５Ｂをそれぞれ受容するように構成されている開口部又は穴１７３Ａ、１７３Ｂを含む。開口部又は穴１７３Ｂは、図２６Ａ及び図２６Ｂでは見えないが、アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ｂ上の対向する場所に配設されている。内向きに延びる支柱１７５Ａ、１７５Ｂと穴１７３Ａ、１７３Ｂとの間の結合は、それぞれ、アクチュエータ１７０がアクチュエータシャーシ１７２に対して枢動又は回転することを可能にする。
【0139】
図２６Ａに示すように、アクチュエータ１７０が非展開位置にあるとき、アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、下方に角度をつけられ、すなわち、注入器１００の長手方向軸に対して平行に角度をつけられ、近位端面１７４Ａ、１７４Ｂは、シャトルサブアセンブリ１５０の遠位端面１５５Ａ、１５５Ｂにそれぞれ接触し、当接する。アクチュエータ１７０が、作動のためにユーザによって下方に押されるとき、アクチュエータ１７０は、下方に進むか又は変位し、また、アクチュエータシャーシ１７２の内向きに延びる支柱１７５Ａ、１７５Ｂの周りのアクチュエータシャーシ１７２内で枢動する。別の言い方をすれば、内向きに延びる支柱１７５Ａ、１７５Ｂは、アクチュエータ１７０が枢動する支点として機能する。
【0140】
図２７Ａに示すように、アクチュエータ１７０が展開位置にあるとき、アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、注入器１００の長手方向軸に略平行に延在する。更に、アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂはまた、シャトルサブアセンブリ１５０の末梢に延びる指１５４Ａ、１５４Ｂに略平行に延在し、末梢に延びる指１５４Ａ、１５４Ｂから離間されており、その結果、アクチュエータ１７０の近位端面１７４Ａ、１７４Ｂは、もはや、シャトルサブアセンブリ１５０の遠位端面１５５Ａ、１５５Ｂにそれぞれ接触又は当接しない。アクチュエータ１７０が展開位置にあるとき、シャトルサブアセンブリ１５０は、アクチュエータ１７０から効果的に切り離されるか又は解放され、シャトルサブアセンブリ１５０は、上記で説明したように、ばね１５６によって自由に移動又は並進される。
【0141】
作動のためにアクチュエータ１７０を下方に押す抵抗を増加させるために、アクチュエータシャーシ１７２は、図２７に示すように、アクチュエータ１７０の遠位端１７３に配設された一対の歯１８５Ａ、１８５Ｂを含み得る。歯１８５Ａ、１８５Ｂは、下方に、すなわち、ハウジング１０２の内部に向かう方向に、かつ、アクチュエータシャーシ１７２の開口部１７６の中心に向かって半径方向内向きに角度をつけて延在する。アクチュエータ１７０は、アクチュエータ１７０の本体部分１８１から延在する一対の脚１８８Ａ、１８８Ｂ（図２９及び図３０Ａを参照のこと）上に形成された一対のノブ１８６Ａ、１８６Ｂを含む。図２８に示すように、ノブ１８６Ａ、１８６Ｂは、アクチュエータ１７０が非展開位置にあるとき、それぞれ、締まりばめで歯１８５Ａ、１８５Ｂに接触し圧迫するように構成され位置決めされている。図２９に示すように、アクチュエータ１７０が、その作動中に、展開位置まで下方に押されるとき、作動力は、アクチュエータ１７０を押し下げるために、一対のノブ１８６Ａ、１８６Ｂを歯１８５Ａ、１８５Ｂとの締まりばめから押し出すのに十分でなければならない。したがって、歯１８５Ａ、１８５Ｂは、アクチュエータ１７０が、不注意な展開につながる可能性がある作動に過度に敏感でないように、アクチュエータ１７０を作動させるために必要な最小の作動力を増加させるように機能する。
【0142】
ここで、上記のアクチュエータ１７０の構造で、アクチュエータ１７０の操作を、図３０Ａ～図３３に関してより詳細に説明する。アクチュエータ１７０の非展開位置から展開位置結果への移動は、以下の２段階の作動を有する。（１）アクチュエータ１７０が、ゲート１４０を閉鎖構成から開放構成に移動又は変位させ、（２）アクチュエータ１７０が、シャトルサブアセンブリ１５０から切り離し、シャトルサブアセンブリ１５０を解放し、それによって、マガジンチューブ１３２内に含まれる少なくとも１つのインプラントをカニューレ１２２を通して眼に送達するために、マガジンチューブ１３２及びカニューレ１２２内への及びそれらを通るプッシュロッド１６０の移動又は並進を引き起こす。アクチュエータ１７０が、ゲート１４０を閉鎖構成から開放構成に移動又は変位させる作動の第１の段階が図３０～図３１に示され、一方、アクチュエータ１７０が、シャトルサブアセンブリ１５０から切り離して解放する作動の第２の段階が図３２～図３３に示される。アクチュエータ１７０がユーザによって押し下げられるとき、作動の第１の段階が、作動の第２の段階の前に発生する。ユーザによるアクチュエータ１７０の初期押し下げが、アクチュエータ１７０にゲート１４０を閉鎖構成から開放構成に移動又は変位させ、アクチュエータ１７０がユーザによって更に又は完全に押し下げられたときに、アクチュエータは続いてシャトルサブアセンブリ１５０から切り離し、シャトルサブアセンブリ１５０を解放する。したがって、ゲート１４０は、（プッシュロッド１６０を含む）シャトルサブアセンブリ１５０が解放される前に、開放構成に移動される。
【0143】
作動の第１の段階は、図３０Ａ、図３０Ｂ及び図３１に示される。より具体的には、図３０Ａは、アクチュエータ１７０及びマガジンサブアセンブリ１３０の斜視図であり、図３０Ｂは、注入器１００の拡大断面図である。図３０Ａ及び図３０Ｂは、注入器１００が非展開状態にあるときのアクチュエータ１７０及びゲート１４０の相対位置決めを示し、一方、図３１は、アクチュエータ１７０の作動中のアクチュエータ１７０及びゲート１４０の相対位置決めを示す。図３０Ａ及び図３０Ｂに示すように、注入器１３０が非展開状態にあるとき、アクチュエータ１７０の脚１８８Ａ、１８８Ｂは、ゲート１４０から離間されている。アクチュエータ１７０の押し下げ又は下方の変位は、図３１に示すように、アクチュエータ１７０の脚１８８Ａ、１８８Ｂをゲート１４０に接触圧迫させる。具体的には、アクチュエータ１７０が作動するとき、アクチュエータ１７０の脚１８８Ａ、１８８Ｂは、ゲート１４０の側方翼１４６Ａ、１４６Ｂにそれぞれ接触して、ゲート１４０をマガジンチューブマウント１３４から離れる方向に下方に押すか、又は移動させる。したがって、ゲート１４０は、マガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３をゲート１４０が覆う又は塞ぐ閉鎖構成から、図１６Ａ及び図１６Ｂに関して上記で説明したように、ゲート１４０がマガジンチューブ１３２の遠位端又は出口１３３を覆わない又は塞がない開放構成に移動又は変位される。
【0144】
作動の第２の段階は、図３２及び図３３に示される。より具体的には、図３２は、注入器１００が非展開状態にあるときのアクチュエータ１７０及びシャトルサブアセンブリ１５０の相対位置決めを示す、注入器１００の拡大断面図であるが、図３３は、注入器１００が展開状態にあるときのアクチュエータ１７０及びシャトルサブアセンブリ１５０の相対位置決めを示す。図３２に示すように、アクチュエータ１７０が非展開位置にあるとき、アクチュエータ１７０は、シャトルサブアセンブリ１５０のシャトル本体１５２に当接係止する。別の言い方をすれば、注入器１００の展開又は操作の前に、アクチュエータ１７０は、シャトル本体１５２に結合されており、ばね１５６が延伸構成に伸びる第１の位置にシャトル本体１５２を保持又は維持するように構成されている。アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、その近位端面１７４Ａ、１７４Ｂが、シャトルサブアセンブリ１５０の遠位端面１５５Ａ、１５５Ｂにそれぞれ接触し、当接するように、下方に角度をつけられている。
【0145】
図３３に示すように、アクチュエータ１７０が展開位置にあるとき、アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、注入器１００の長手方向軸に略平行に延在する。アクチュエータ１７０の近位端面１７４Ａ、１７４Ｂは、もはや、シャトルサブアセンブリ１５０の遠位端面１５５Ａ、１５５Ｂにそれぞれ接触又は当接しない。別の言い方をすれば、アクチュエータ１７０は、シャトルサブアセンブリ１５０に接触せず、それから係合解除又は切り離される。アクチュエータ１７０の完全又は最大限の押し下げは、シャトルサブアセンブリ１５０を解放し、それによって、ばね１５６が無延伸又はコイル状構成を復旧させることを可能にする。ばね１５６のコイリングは、シャトル本体１５２及びプッシュロッド１６０を末端方向に移動又は並進させる。別の言い方をすれば、ばね１５６をコイル状構成に復旧させることを可能にするとき、シャトル本体１５２及びそれに取り付けられたプッシュロッド１６０は、マガジンチューブ１３２に向かって進める。
【0146】
一実施形態では、アクチュエータ１７０は、注入器１００の操作後にロックアウトするように構成されている。別の言い方をすれば、アクチュエータ１７０は、非展開位置にリセットすることができず、注入器１００が使い捨てのデバイスであるように、１回だけ押し下げられ得る。注入器１００が展開状態で示され、シャトルサブアセンブリ１５０が透視図により示された図３４に示すように、アクチュエータ１７０の展開後、アクチュエータ１７０の基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、シャトルサブアセンブリ１５０内に配設されている。したがって、基端方向に延びるアーム１７２Ａ、１７２Ｂは、それに対するシャトルサブアセンブリ１５０の設置のために、下方に角度をつけられるように移動又はリセットすることができない。別の言い方をすれば、展開後、シャトルサブアセンブリ１５０は、アクチュエータ１７０が非展開位置にリセットされることを阻止又は防止する。
【0147】
一実施形態では、注入器１００は、シャトルサブアセンブリ１５０がハウジング１０２内で移動する速度を制御又は減速させるための１つ以上の構成要素を含み得る。インプラントを眼組織に送達する際、眼の損傷を回避するように、非常に制御された放出が望ましい。インプラントが注入器から無理な力で放出されると、インプラントが眼の後面に当たる可能性、及び／又は眼の網膜を損傷する可能性がある。一実施形態では、注入器１００は、インプラントの開始から送達まで、３～１０秒以内に送達を完了するように構成されている。
【0148】
シャトルサブアセンブリ１５０がハウジング１０２内で移動する速度を制御又は減速させるために、注入器１００は、図３５～図３７に示すように、ハウジング１０２内に配設されたシャトル減速器１９０を含み得る。図３５は、注入器１００のシャトルサブアセンブリ１５０及びシャトル減速器１９０の拡大断面図であり、一方、図３６は、例示のために、注入器１００から取り外されたシャトル減速器の斜視図である。図３７は、シャトル減速器１９０を通して配設されたシャトルサブアセンブリ１９０のドラッグワイヤ１６４を示す拡大斜視図である。シャトル減速器１９０は、正弦波又は波状の溝又は経路１９２を含む。一実施形態では、正弦波経路１９２は、複数のボス１９４を介して画定される。各ボス１９４は、円形又は半円形のプロファイルを有する。複数のボス１９４は、長手方向に互いに離間されており、正弦波経路１９２を画定するために、経路１９２の対向する側壁上に配設されている。図３７に最もよく示されるように、ドラッグワイヤ１６４は、正弦波経路１９２を通って延在する。ドラッグワイヤ１６４と複数のボス１９４との間の相互作用は、ハウジング１０２内のシャトルサブアセンブリ１５０の移動速度を減速又は減少させる摩擦を生じる。一実施形態では、複数のボス１９４は、プラスチック材料から形成されており、ドラッグワイヤ１６４は、ステンレス鋼から形成されている。シャトル減速器１９０は、ドラッグワイヤ１６４が正弦波経路１９２を通過するように位置決めされている限り、ハウジング１０２の内面及び／又は窓シャーシ１１９の表面に固定され得る。シャトル減速器１９０は、正弦波経路で示されているが、様々な形状又はパターンを利用して、ドラッグワイヤ１６４との摩擦を生じることができる。
【0149】
ドラッグワイヤ１６４及びシャトル減速器１９０は、シャトルサブアセンブリ１５０がハウジング１０２内で移動する速度を制御又は減速するように上述されているが、他の構成要素は、シャトル減速器１９０の代替として又はそれに加えて使用され得る。別の実施形態では、注入器は、シャトルサブアセンブリがハウジング１０２内で移動する速度を制御又は減速するための回転ダンパを含む。回転ダンパは、移動を抑えるために流体抵抗の原理を利用しており、ＡＣＥ Ｃｏｎｔｒｏｌｓ Ｉｎｃ．、Ｆａｒｍｉｎｇｔｏｎ Ｈｉｌｌｓ，Ｍｉｃｈｉｇａｎを含む様々な業者を介して市販されている。具体的には、油粘度を利用して、ダンパの制動力を提供する。回転ダンパの減衰トルクは、油の粘度、並びに回転ダンパの内部構成要素の間隔及び表面積によって決定される。本明細書の実施形態では、粘性減衰流体として、シリコーン油又は任意の他の好適な粘性流体が使用され得る。シリコーン油は、回転ダンパの減衰力に影響を与える様々な粘度で市販されている。一実施形態では、本明細書に記載の回転ダンパは、メチフェニル（ｍｅｔｈｙｐｈｅｎｙｌ）シリコーン流体を利用してもよいか、又はジメチルシリコーン流体を利用してもよい。
【0150】
図３８及び図３９では、注入器内のシャトルサブアセンブリ３８５０の移動を減速又は抑えるために回転ダンパ３８９６を利用する注入器３８００の実施形態が示される。注入器３８００は、シャトルサブアセンブリにおける本明細書に記載の違いを除いて、注入器１００と同じである。図３９は、例示のために、注入器１００から取り外されたシャトルサブアセンブリ３８５０の斜視図である。シャトルサブアセンブリ３８５０は、シャトル本体３８５２、ばね３８５６、プッシュロッド３８６０、及び回転ダンパ３８９６を含む。シャトル本体３８５２の遠位部分は、注入器１００のアクチュエータ１７０に関して上記で説明したように、注入器３８００のアクチュエータ３８７０と相互作用するように構成されている。
【0151】
プッシュロッド３８６０は、上記のプッシュロッド１６０と同じである。プッシュロッド３８６０の近位端３８５９は、プッシュロッド３８６０がシャトル本体３８５２とともに移動又は並進するように、シャトル本体３８５２に固定又は保持される。シャトル本体３８５２が末梢に、すなわち、カニューレ３８２２に向かう方向に移動するとき、プッシュロッド３８５２は、マガジンチューブ（図３８では見えない）及びカニューレ３８２２の管腔にそれぞれ入るように構成されており、マガジンチューブからカニューレ３８２２内へ及びそれを通してインプラントを押すか又は末梢に進めて、最終的に、カニューレ３８２２の出口又は遠位端を通って眼に放出される。
【0152】
ばね３８５６は、上記のばね１５６と同じである。ばね３８５６は、シャトル本体３８５２に収容されるか、又は取り付けられる。ばね３８５６は、コイル状又は無延伸構成に付勢されるか又は形状設定されている定荷重ばねである。注入器３８００の展開又は操作の前に、注入器１００に関して上述したように、アクチュエータ３８７０は、シャトル本体３８５２に結合されており、ばね３８５６が延伸構成に伸びる第１の位置にシャトル本体３８５２を保持又は維持するように構成されている。アクチュエータ３８７０が作動するとき、アクチュエータ３８７０は、シャトル本体３８５２をそれから解放又は切り離し、ばね３８５６は、その付勢又は形状設定の性質により、そのコイル状又は無延伸構成を復旧させることができる。ばね３８５６のコイリングは、シャトル本体３８５２及びプッシュロッド３８６０を末端方向に移動又は並進させる。
【0153】
シャトルサブアセンブリ３８５０はまた、操作中にシャトルサブアセンブリ３８５０が移動する速度を制御又は減速するために、それに結合された回転ダンパ３８９６を含む。回転ダンパ３８９６は、ＡＣＥ Ｃｏｎｔｒｏｌｓ Ｉｎｃ．、Ｆａｒｍｉｎｇｔｏｎ Ｈｉｌｌｓ，Ｍｉｃｈｉｇａｎを含む様々な業者を介して市販されている。一実施形態では、注入器３８００は、目標又は所望の注入速度を得るように構成されている、ばね及び回転ダンパの組み合わせを含む。より具体的には、回転ダンパは、回転ダンパ内の流体の流体抵抗又は粘度に応じて、特定の減衰トルクを出力するように構成されている。注入器３８００の注入速度は、回転ダンパの減衰トルク及びばね３８５６のばね定数を含む、いくつかの因子によって決定される。一実施形態では、ばね３８５６は、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、４～９秒、又は公差が２．５秒の約６．５秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、５～８秒、又は公差が１．５秒の約６．５秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０３５インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、５．５～７．５秒、又は公差が１秒の約６．５秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、２．５～７．５秒、又は公差が２．５秒の約５秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、３．５～６．５秒、又は公差が１．５秒の約５秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．４ポンドの力（０．４ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、２．５～７．５秒、又は公差が１秒の約５秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、１．５～６．５秒、又は公差が２．５秒の約４秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、２．５～５．５秒、又は公差が１．５秒の約４秒の注入速度を有する。別の実施形態では、ばね３８５６は、０．５ポンドの力（０．５ｌｂｆ）の負荷に対するばね定数を有し、回転ダンパは、０．０２６インチポンドの減衰トルクを有し、注入器３８００は、３～５秒、又は公差が１秒の約４秒の注入速度を有する。
【0154】
ここで図４０に目を向けると、本明細書の一実施形態による注入器を使用する方法４０９８を、より詳細に説明する。本方法は、１つ以上のインプラント１３８を、例えば、眼の強膜を通して、注入器１００又は注入器３８００で眼組織に注入するために使用され得る。例示のために、本明細書では、方法は、注入器１００を使用して説明される。一実施形態では、眼組織への送達後、インプラント１３８は、ボロラニブを少なくとも６ヶ月間硝子体液に送達するように構成されている。
【0155】
方法４０９８のステップ４０９８Ａでは、注入処置のために患者の準備を行う。患者は、典型的には、硝子体内注入のための局所麻酔又は局所麻酔下にある。適切な麻酔及び広域スペクトル殺菌剤を、注入前に患者に施してもよい。注入処置は、標準的な滅菌処置によって実行する必要がある。
【0156】
方法４０９８のステップ４０９８Ｂでは、注入部位が選択又は識別され、蓋鏡が患者の眼に位置決めされ得る。一実施形態では、注入部位は、挿入のための最適な安全な場所を確保するために、下部象限における縁の後方３．５ｍｍ～４．０ｍｍである。注入部位が選択されると、注入器を引き抜いた後、結膜及び強膜の針の入口部位が整列しないように、鉗子を使用して結膜を徐々に変位させる必要がある。ユーザは、注入器１００が注入の準備ができているように、注入器１００から安全キャップ１０４を取り外してもよい。
【0157】
方法４０９８のステップ４０９８Ｃでは、カニューレ１２２の遠位端１２３は、組織への所望の侵入点である注入部位に隣接して、又はその近くに位置決めされる。注入器１００は、スタンドに装着されてもよいか、又はユーザの手によって支持されてもよい。注入器１００は、典型的な臨床環境で片手だけで操作することができる。
【0158】
方法４０９８のステップ４０９８Ｄでは、カニューレ１２２の遠位端１２３は、インプラント１３８の付着のために患者の組織内の所望の場所にカニューレ１２２を位置決めするために、組織へ通される。一実施形態では、カニューレ１２２の遠位端１２３は、カニューレマウント１２０の管状部分１２８の遠位端が外眼表面に当接するまで進められる。別の言い方をすれば、カニューレマウント１２０の管状部分１２８の遠位端を超えて末梢に延在するカニューレ１２２の部分は、眼への挿入を意図している。したがって、カニューレマウント１２０の管状部分１２８は、カニューレ１２２の遠位端１２３の眼組織への挿入深さを制限するための止め具として機能する。
【0159】
一実施形態では、カニューレ１２２の遠位端１２３は、斜角（すなわち、垂直又は９０度ではない角度）で挿入される。斜めの挿入角度は、注入器１００が取り外された後の侵入部位の自己回復を促進し得る。一実施形態では、カニューレ１２２は、約４５度の角度で強膜に近づいてもよい。カニューレ１２２の先端面取り部が強膜で完全になると、カニューレ１２２は、中間硝子体に向けられる必要があり、カニューレの角度は、強膜に直接垂直である必要がある。しかしながら、斜めの挿入角度は必要ではなく、したがって、別の実施形態では、カニューレ１２２の遠位端１２３は、略垂直な角度（すなわち、約９０度の角度）で挿入される。
【0160】
方法のステップ４０９８Ｅでは、注入器１００のアクチュエータ１７０は、インプラント１３８の送達を着手又は開始するように作動される。より具体的には、ユーザは、アクチュエータ１７０を作動又は押し下げて、マガジンチューブ１３２内の初期位置から、カニューレ１２２の遠位端１２３からインプラント１３８を出して送達する。カニューレ１２２の遠位端１２３は、注入器１００の状態インジケータが注入の完了を示すまで、眼組織に挿入されたままであり、それによって、方法４０９８のステップ４０９８Ｆに示すように、インプラント１３８がカニューレの遠位端１２３から出て無事に送達されたことを確認する。
【0161】
方法のステップ４０９８Ｇでは、注入が、上記で説明したように、状態インジケータを介して完了していることが示された後、注入器１００は、組織から引き抜かれるか、又は取り外される。ユーザは、方法４０９８の終了４０９８Ｈに示すように、インプラント１３８の組織内の設置を確認し得、局所抗生物質を患者に投与し得、及び／又は蓋鏡を患者から取り外し得る。
【0162】
技術分野の当業者によって、注入器１００の構成要素の特定の寸法又はサイズが、注入器によって送達されるインプラント１３８の数及びサイズに応じて変化し得ることが理解されよう。例えば、比較的短いインプラントが送達されている場合、及び／又は単一のインプラントのみが送達されている場合、プッシュロッド１６０及び／又はシャトルアセンブリ１５０は、比較的長いインプラントが送達されている場合よりも長くなる必要があり得る。同様に、カニューレ１２２のサイズ又はゲージは、送達されるインプラントのタイプに応じて変化し得る。このような変更は、注入器１００を介した単一の注入による異なる長さ及び数のインプラントの送達に対応するために、本発明の範囲内である。
【0163】
本発明による様々な実施形態が上記で説明されてきたが、それらは、単なる例示及び例、並びに非限定的なものとして提示されていることを理解されたい。形式及び詳細における様々な変更が、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく、その中で行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明の幅及び範囲は、上述の例示的な実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物に従ってのみ定義されるべきである。本明細書で論じられる各実施形態、及び本明細書に引用された各参考文献の各特徴は、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用することができることもまた理解されよう。本明細書で論じられる全ての特許及び刊行物は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図5A】
【図6】
【図7】
【図7A】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18】
【図18A】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30A】
【図30B】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【国際調査報告】