特表 2024-535271 迅速挿入型中心静脈カテーテル用のカプラ及びアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-30

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテル用のカプラ及びアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240920BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240920BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/09 530

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024516883

(86)(22)【出願日】2022-09-27

(85)【翻訳文提出日】2024-03-15

(86)【国際出願番号】 US2022044923

(87)【国際公開番号】W WO2023049522

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】63/249,009

(32)【優先日】2021-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/271,043

(32)【優先日】2021-10-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/328,179

(32)【優先日】2022-04-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ウエスト、シャロン

(72)【発明者】

【氏名】ベヒシュタイン、ジャスティン

(72)【発明者】

【氏名】ビビアーノ、カーター

(72)【発明者】

【氏名】マリー、クリストファー ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

(72)【発明者】

【氏名】スパタロ、ジョー

(72)【発明者】

【氏名】ソーンリー、カイル ジー．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA24

4C267AA28

4C267BB04

4C267BB18

4C267BB31

4C267BB40

4C267BB53

4C267CC08

4C267EE01

(57)【要約】

本明細書に開示されるのは、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）用のカプラ及びそのアセンブリである。例えば、ＲＩＣＣ用のイントロデューサニードルアセンブリは、イントロデューサニードル及び該イントロデューサニードルに連結されたカプラとを含み得る。イントロデューサニードルは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを有するニードルを含む。シースは、該シースの近位部分のシース開口部の下のニードルスロットの一部を除いて、その下のニードルスロットを封止するニードルシャフトを覆う。ニードルハブは、ニードルシャフト及びシースの近位部分上で遠位方向に延びるニードルハブ延長アームを含み得る。ニードルハブは、ＲＩＣＣの一部を内部に保持するように構成されたＲＩＣＣクリップのニードルハブ部分を含み得る。カプラは、カプラハウジングに接続されたＲＩＣＣクリップの相補的なカプラ部分を含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリであって、
ＲＩＣＣと、
イントロデューサニードルであって、
ニードルシャフトであって、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むニードルシャフトと、
シースであって、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットを除いて、その下の前記ニードルスロットを封止する前記ニードルシャフトを覆うシースと、
前記ニードルシャフト及び前記シースの前記近位部分を覆うニードルハブであって、遠位方向に延びるニードルハブ延長アームを含むニードルハブと、
前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記ＲＩＣＣの一部を内部に保持するように構成されたＲＩＣＣクリップのニードルハブ部分と
を含む、イントロデューサニードルと、
アクセスガイドワイヤであって、
近位端を含む近位部分と、
前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの前記少なくとも展開準備完了状態において、前記イントロデューサニードル内で前記ニードル先端部のすぐ近位に配置された遠位端を含む遠位部分と
を含むイントロデューサニードルと、
前記ＲＩＣＣ、前記イントロデューサニードル、及び前記アクセスガイドワイヤを一緒に連結するカプラであって、
カプラハウジングと、
前記カプラハウジングに接続された前記ＲＩＣＣクリップのカプラ部分であって、前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で前記ＲＩＣＣが前記ループの上方に配置される、カプラ部分と
を含むとカプラと
を備えるＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項2】

前記カプラハウジングは、近位方向に延びるカプラハウジング支持体を含み、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、少なくとも前記ニードルハブ延長アームは該カプラハウジング支持体上に摺動可能に配置される、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項3】

前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分は、前記カプラハウジング支持体の近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第１の「Ｃ」字形部分であり、前記ＲＩＣＣクリップの前記ニードルハブ部分は、前記ニードルハブの近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第２の「Ｃ」字形部分であり、前記ＲＩＣＣクリップの前記第１および第２の「Ｃ」字形部分は、前記ＲＩＣＣクリップが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で完成するように、互いに向かい合って開く、請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項4】

前記ＲＩＣＣクリップは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから懸架されるように、前記ＲＩＣＣの１つ以上の延長レッグを内部に保持するように構成される、請求項２又は３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項5】

前記ＲＩＣＣクリップは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記ＲＩＣＣの前記１つ以上の延長レッグをそこから解放するように構成される、請求項４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項6】

前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にあるニードルハブレセプタクルを含み、前記ニードルハブ延長アームを含む前記ニードルハブの遠位部分は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記ニードルハブレセプタクル内に配置される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項7】

前記カプラは、前記ニードルハブレセプタクルの前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含み、前記バルブモジュールは、前記シースの前記近位部分と、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記シース開口部を通って延びる前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分との周囲を封止することにより、前記イントロデューサニードルを介して漏れの無い吸引を可能とする、請求項６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項8】

前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下の前記ニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含み、前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含むことにより、前記ニードルスロットを介して前記アクセスガイドワイヤが前記ニードルシャフトから出ることを許容する、請求項７に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項9】

前記カプラは、前記カプラハウジングの両側を通って延びる一対のロックボタンを含み、前記一対のロックボタンは、前記カプラハウジング内に係留的に保持される一対の軸上にそれぞれ取り付けられ、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは対応する軸上で回動する、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項10】

前記一対のロックボタンの各ロックボタンは、突起と間隙とを有し、前記突起は、該突起を前記ロックボタンの外部押圧可能部分に接続するクロスアームから延び、前記間隙は、前記突起と前記外部押圧可能部分との間で前記クロスアームと対向している、請求項９に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項11】

前記一対のロックボタンは、前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記突起が、前記一対のロックボタンのデフォルト状態において、前記ニードルハブ延長アームの両側の前記ニードルハブ延長アームの壁の一対の切欠きのうちの１つの切欠き内に配置されるように、前記カプラの中心線から離れるように付勢される、請求項１０に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項12】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンが前記カプラの前記中心線に向かって押圧されるとき、前記ニードルハブ延長アームの両側にある前記ニードルハブ延長アームの前記壁が、前記突起と前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の間隙を通過する、請求項１１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項13】

前記ニードルハブは、近位方向に延びるニードルハブクレードルを含み、該ニードルハブクレードルは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれた場合に、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを保持することを容易とすべく、前記ニードルハブクレードルの両側に把持パッドを備える、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項14】

請求項１３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含み、該シリンジのバレルは、前記シリンジの前記バレルの側面に位置する把持パッドを備える前記ニードルハブクレードル内に配置されている、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項15】

別のＲＩＣＣクリップが、前記シリンジのプランジャフランジから延びるプランジャフランジ延長部に一体化され、前記別のＲＩＣＣクリップは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから懸架されるように、前記ＲＩＣＣのカテーテルハブを内部に保持するように構成される、請求項１４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項16】

前記ニードルハブは、前記ニードルシャフト及び前記シースの近位部分上にある遠位方向に延びるニードルハブ延長管の切欠きによって形成されたアクセスガイドワイヤチャネルを含む、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項17】

前記ニードルハブは、横方向に延びるバーと、該バーと前記アクセスガイドワイヤチャネルとの間のニードルハブパッドとを含み、前記バー及び前記ニードルハブパッドは、患者の皮膚の領域から血管内腔までの穿刺経路を確立するときに、前記アクセスガイドワイヤを定位置に押圧及び保持するように構成されている、請求項１６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項18】

前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおける前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分と同じ側で長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含み、前記カプラハウジングスロットは、ニードルシャフトの前記ニードルスロットの反対方向に開口し、前記カプラハウジングスロットは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることができるように構成されている、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項19】

前記カプラハウジングスロットは、幅狭部と、該幅狭部の近位にある幅広部とを含み、前記カプラハウジングスロットの前記幅広部は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを組み立て中に、少なくとも前記ニードルハブのニードルハブ位置合わせレールを位置合わせするように構成されている、請求項１８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項20】

前記アクセスガイドワイヤは、前記アクセスガイドワイヤの遠位端上にあるアクセスガイドワイヤハブを含み、前記アクセスガイドワイヤは、前記アクセスガイドワイヤを過剰に前進させることを防止するように構成されている、請求項１乃至１９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項21】

イントロデューサニードルアセンブリであって、
イントロデューサニードルであって、
ニードルシャフトであって、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むニードルシャフトと、
シースであって、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットを除いて、その下の前記ニードルスロットを封止する前記ニードルシャフトを覆うシースと、
前記ニードルシャフト及び前記シースの前記近位部分を覆うニードルハブであって、遠位方向に延びるニードルハブ延長アームを含むニードルハブと、
ＲＩＣＣの一部を内部に保持するように構成された迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）クリップのニードルハブ部分と
を含むイントロデューサニードルと、
前記イントロデューサニードルに連結されたカプラであって、
カプラハウジングと、
前記カプラに接続された前記ＲＩＣＣクリップのカプラ部分と
を含むカプラと
を備えるイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項22】

前記カプラハウジングは、近位方向に延びるカプラハウジング支持体を含み、少なくとも前記ニードルハブ延長アームは、前記カプラハウジング支持体上に摺動可能に配置される、請求項２１に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項23】

前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分は、前記カプラハウジング支持体の近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第１の「Ｃ」字形部分であり、前記ＲＩＣＣクリップの前記ニードルハブ部分は、前記ニードルハブの近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第２の「Ｃ」字形部分であり、前記ＲＩＣＣクリップの前記第１および第２の「Ｃ」字形部分は、前記ＲＩＣＣクリップが完成するように、互いに向かい合って開く、請求項２２に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項24】

前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルを含み、前記ニードルハブ延長アームを含む前記ニードルハブの遠位部分は前記ニードルハブレセプタクル内に配置される、請求項２１乃至２３のいずれか一項に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項25】

前記カプラは、前記ニードルハブレセプタクルの遠位にある、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールを更に含み、前記バルブモジュールは、前記シースの前記近位部分と、存在する場合には前記シース開口部を通って延びるアクセスガイドワイヤの遠位部分との周囲を封止することにより、前記イントロデューサニードルを介した漏れの無い吸引を可能とする、請求項２４に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項26】

前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含み、前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む、請求項２５に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項27】

前記カプラは、前記カプラハウジングの両側を通って延びる一対のロックボタンを含み、前記一対のロックボタンは、前記カプラハウジング内に係留的に保持される一対の軸上にそれぞれ取り付けられ、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは対応する軸上で回動する、請求項２１乃至２６のいずれか一項に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項28】

前記一対のロックボタンの各ロックボタンは、突起と間隙とを有し、前記突起は、該突起を前記ロックボタンの外部押圧可能部分に接続するクロスアームから延びており、前記間隙は、前記ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の前記クロスアームに対向している、請求項２７に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項29】

前記一対のロックボタンは、前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記突起が、前記一対のロックボタンのデフォルト状態において、前記ニードルハブ延長アームの両側の前記ニードルハブ延長アームの壁の一対の切欠きのうちの１つの切欠き内に配置されるように、前記カプラの中心線から離れるように付勢される、請求項２８に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【請求項30】

前記一対のロックボタンが前記カプラの前記中心線に向かって押圧されるとき、前記ニードルハブ延長アームの両側にある前記ニードルハブ延長アームの前記壁が、前記突起と前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の間隙を通過する、請求項２９に記載のイントロデューサニードルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：Ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）は一般にセルジンガー法によって患者の体内へと導入され、患者の脈管構造内で前進させられる。セルジンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法を実施中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0002】

本願では、上記に対処する迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）用のカプラ及びアセンブリが開示される。

【発明の概要】

【0003】

本明細書では、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣと、イントロデューサニードルと、アクセスガイドワイヤと、前記ＲＩＣＣ、前記イントロデューサニードル、及びアクセスガイドワイヤを一緒に連結するカプラとを含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。前記イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと、シースと、前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースの近位部分を覆うニードルハブとを含む。前記ニードルシャフトは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。前記シースは、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットを除いて、その下の前記ニードルスロットを封止する前記ニードルシャフトを覆う。前記ニードルハブは、遠位方向に延びるニードルハブ延長アームを含む。加えて、前記ニードルハブは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記ＲＩＣＣの一部を内部に保持するように構成されたＲＩＣＣクリップのニードルハブ部分を含む。前記アクセスガイドワイヤは、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。前記アクセスガイドワイヤの遠位端は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記イントロデューサニードル内でニードル先端部のすぐ近位に配置される。前記カプラは、カプラハウジングと、カプラハウジングに接続された前記ＲＩＣＣクリップのカプラ部分とを含む。前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で前記ＲＩＣＣが前記ループの上方に配置される。

【0004】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは近位方向に延びるカプラハウジング支持体を含む。少なくとも前記ニードルハブ延長アームは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記カプラハウジング支持体上に摺動可能に配置される。

【0005】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分は、前記カプラハウジング支持体の近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第１の「Ｃ」字形部分である。前記ＲＩＣＣクリップの前記ニードルハブ部分は、前記ニードルハブの近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第２の「Ｃ」字形部分である。前記ＲＩＣＣクリップの前記第１および第２の「Ｃ」字形部分は、前記ＲＩＣＣクリップが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で完成するように、互いに向かい合って開く。

【0006】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣクリップは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから懸架されるように、前記ＲＩＣＣの１つ以上の延長レッグを内部に保持するように構成される。

【0007】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣクリップは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記ＲＩＣＣの前記１つ以上の延長レッグをそこから解放するように構成される。

【0008】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルをさらに含む。前記ニードルハブの遠位部分は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ニードルハブレセプタクル内に配置された前記ニードルハブ延長アームを含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、前記カプラは、前記ニードルハブレセプタクルの遠位側にある、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含む。前記バルブモジュールは、前記シースの前記近位部分と、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記シース開口部を通って延びる前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分との周囲を封止する。前記シースおよび前記アクセスガイドワイヤの周囲の前記シールは、前記イントロデューサニードルを介した漏れのない吸引を可能にする。

【0010】

いくつかの実施形態では、前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含む。前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すことにより、前記アクセスガイドワイヤが前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットを経由して、前記ニードルシャフトから出ることを可能にする。

【0011】

いくつかの実施形態では、前記カプラは、該カプラハウジングの両側を通って延びる一対のロックボタンを含む。前記一対のロックボタンは、前記カプラハウジング内に係留的に保持される一対の軸上にそれぞれ取り付けられ、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは対応する軸上で回動する。

【0012】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは、突起を有し、該突起は、該突起を前記ロックボタンの外部押圧可能部分に接続するクロスアームから延びている。加えて、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは、前記突起と前記ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の前記クロスアームに対向する間隙を有する。

【0013】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンは、前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記突起が、前記一対のロックボタンのデフォルト状態において、前記ニードルハブ延長アームの両側の前記ニードルハブ延長アームの壁の一対の切欠きのうちの１つの切欠き内に配置されるように、前記カプラの中心線から離れるように付勢される。

【0014】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンが前記カプラの前記中心線に向かって押圧されるとき、前記ニードルハブ延長アームの両側にある前記ニードルハブ延長アームの前記壁が、前記突起と前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の間隙を通過する。

【0015】

いくつかの実施形態では、ニードルハブは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれた場合に、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを保持することを容易とすべく、前記ニードルハブクレードルの両側に把持パッドを備える近位方向に延びるニードルハブクレードルを含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含む。前記シリンジのバレルは、前記シリンジの前記バレルの側面に位置する把持パッドを備える前記ニードルハブクレードル内に配置されている。

【0017】

いくつかの実施形態において、プランジャフランジ延長部に一体化された別のＲＩＣＣは、前記シリンジのプランジャのプランジャフランジから延びている。他のＲＩＣＣクリップは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリから懸架されるように、前記ＲＩＣＣのカテーテルハブを内部に保持するように構成される。

【0018】

いくつかの実施形態において、前記ニードルハブは、前記ニードルシャフト及び前記シースの近位部分上にある遠位方向に延びるニードルハブ延長部の切欠きによって形成されたアクセスガイドワイヤチャネルを含む。

【0019】

いくつかの実施形態において、横方向に延びるバーと、前記バーと前記アクセスガイドワイヤチャネルとの間のニードルハブパッドとを含む。前記バー及び前記ニードルハブパッドは、患者の皮膚の領域から血管内腔までの穿刺経路を確立するときに、前記アクセスガイドワイヤを定位置に押圧及び保持するように構成されている。

【0020】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおける前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分と同じ側で長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。前記カプラハウジングスロットは、ニードルシャフトの前記ニードルスロットと反対方向に開口する。前記カプラハウジングスロットは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることができるように構成されている。

【0021】

いくつかの実施形態において、前記カプラハウジングスロットは、幅狭部と、該幅狭部の近位にある幅広部とを含む。前記カプラハウジングスロットの前記幅広部は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを組み立て中に、少なくとも前記ニードルハブのニードルハブ位置合わせレールを位置合わせするように構成されている。

【0022】

いくつかの実施形態では、前記アクセスガイドワイヤは、前記アクセスガイドワイヤの遠位端上にあるアクセスガイドワイヤハブを含む。前記アクセスガイドワイヤは、前記アクセスガイドワイヤを過剰に前進させることを防止するように構成されている。

【0023】

本明細書では、いくつかの実施形態では、イントロデューサニードルと、該イントロデューサニードルに連結されたカプラとを含むイントロデューサニードルアセンブリが開示される。前記イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと、シースと、前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースの近位部分を覆うニードルハブとを含む。前記ニードルシャフトは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。前記シースは、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットを除いて、その下の前記ニードルスロットを封止する前記ニードルシャフトを覆う。前記ニードルハブは、遠位方向に延びるニードルハブ延長アームを含む。加えて、前記ニードルハブは、前記ＲＩＣＣの一部を内部に保持するように構成されたＲＩＣＣクリップのニードルハブ部分を含む。前記カプラは、カプラハウジングと、カプラハウジングに接続された前記ＲＩＣＣクリップのカプラ部分とを含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは近位方向に延びるカプラハウジング支持体を含む。少なくとも前記ニードルハブ延長アームは、前記カプラハウジング支持体上に摺動可能に配置される。

【0025】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分は、前記カプラハウジング支持体の近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第１の「Ｃ」字形部分である。前記ＲＩＣＣクリップの前記ニードルハブ部分は、前記ニードルハブの近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第２の「Ｃ」字形部分である。前記ＲＩＣＣクリップの前記第１および第２の「Ｃ」字形部分は、互いに向かい合って開き、前記ＲＩＣＣクリップを完成する。

【0026】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルをさらに含む。前記ニードルハブの遠位部分は、前記ニードルハブレセプタクル内に配置された前記ニードルハブ延長アームを含む。

【0027】

いくつかの実施形態では、前記カプラは、前記ニードルハブレセプタクルの遠位側にある、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含む。前記バルブモジュールは、前記シースの前記近位部分と、存在する場合には前記シース開口部を通って延びるアクセスガイドワイヤの遠位部分との周囲を封止する。前記シースおよび前記アクセスガイドワイヤの周囲の前記シールは、前記イントロデューサニードルを介した漏れのない吸引を可能にする。

【0028】

いくつかの実施形態では、前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含む。前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。

【0029】

いくつかの実施形態では、前記カプラは、該カプラハウジングの両側を通って延びる一対のロックボタンを含む。前記一対のロックボタンは、前記カプラハウジング内に係留的に保持される一対の軸上にそれぞれ取り付けられ、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは対応する軸上で回動する。

【0030】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは、突起を有し、該突起は、該突起を前記ロックボタンの外部押圧可能部分に接続するクロスアームから延びている。加えて、前記一対のロックボタンの各ロックボタンは、前記突起と前記ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の前記クロスアームに対向する間隙を有する。

【0031】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンは、前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記突起が、前記一対のロックボタンのデフォルト状態において、前記ニードルハブ延長アームの両側の前記ニードルハブ延長アームの壁の一対の切欠きのうちの１つの切欠き内に配置されるように、前記カプラの中心線から離れるように付勢される。

【0032】

いくつかの実施形態では、前記一対のロックボタンが前記カプラの前記中心線に向かって押圧されるとき、前記ニードルハブ延長アームの両側にある前記ニードルハブ延長アームの前記壁が、前記突起と前記一対のロックボタンの各ロックボタンの前記外部押圧可能部分との間の間隙を通過する。

【0033】

また、ＲＩＣＣを患者の血管管腔内に挿入するための方法も本明細書に開示されている。本方法は、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップと、穿刺経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、イントロデューサニードル引き抜きステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップは、カプラによって互いに連結された、前記ＲＩＣＣと、ニードルシャフトを覆うシースを含むイントロデューサニードルと、アクセスガイドワイヤとを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得するステップを含む。加えて、前記アクセスガイドワイヤの近位部分は、前記ＲＩＣＣの一次管腔内に配置され、前記アクセスガイドワイヤの遠位端は、前記カプラのカプラハウジング内に配置されたバルブモジュールによって、前記イントロデューサニードル内に配置される。前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で前記ＲＩＣＣが前記ループの上方に配置される。前記穿刺経路確立ステップは、前記イントロデューサニードルを用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。前記アクセスガイドワイヤ前進ステップは、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端を、前記ニードルシャフト内で前記ニードルシャフトのニードル先端部のすぐ近位のその初期位置から血管内腔内へ前進させることを含む。前記イントロデューサニードル引き抜きステップは、前記アクセスガイドワイヤを血管内腔内の定位置に残したままで、前記イントロデューサニードルを前記カプラから引き抜くことを含む。前記ＲＩＣＣクリップのニードルハブ部分とカプラ部分との間に形成された前記ＲＩＣＣクリップは、前記イントロデューサニードルの前記カプラ部分からの引き抜きに伴い、そこに保持された前記ＲＩＣＣの一部を出すように分離する。前記イントロデューサニードルは、前記ニードルシャフトの近位部分からニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含み、前記イントロデューサニードルの前記カプラ部分からの引き抜きに伴い、前記アクセスガイドワイヤがそこから逃がすことができる。前記ＲＩＣＣ前進ステップは、前記ＲＩＣＣを血管内腔へ挿入するために前記ＲＩＣＣのカテーテルチューブを前記アクセスガイドワイヤ上で前進させることを含む。

【0034】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣクリップの前記カプラ部分は、近位方向に延びるカプラハウジング支持体の近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第１の「Ｃ」字形部分である。前記ＲＩＣＣクリップの前記ニードルハブ部分は、近位方向に延びるニードルハブクレードルの近位部分から懸架された前記ＲＩＣＣクリップの第２の「Ｃ」字形部分である。前記ＲＩＣＣクリップの前記第１および第２の「Ｃ」字形部分は、前記ＲＩＣＣクリップが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で完成するように、互いに向かい合って開く。

【0035】

いくつかの実施形態では、前記方法は、ニードルハブ解除ステップを更に含む。ニードルハブ解除ステップは、前記イントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、前記イントロデューサニードルを前記カプラから引き抜く前に前記ニードルハブを解除することを含む。前記ニードルハブを解除することは、前記カプラハウジングのアームの両側を通して前記カプラハウジング内に延びる一対のロックボタンを押すことを含むことにより、遠位方向に延びるニードルハブ拡張アームの壁が前記突起と前記一対のロックボタンの各ロックボタン用のロックボタンの外部押圧可能部分との間の間隙を通過することを許容する。

【0036】

いくつかの実施形態では、前記穿刺経路確立ステップは、前記アクセスガイドワイヤを横方向に延びるバー又は前記ニードルハブのニードルハブパッドに抗して定位置に押圧及び保持することを含む。前記ニードルハブパッドは、遠位方向に延びるニードルハブ延長チューブの切欠きによって形成される前記アクセスガイドワイヤチャネルと前記バーとの間にある。

【0037】

本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0038】

【図1】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリの側面図を示す。

【図2】いくつかの実施形態による別のＲＩＣＣ挿入アセンブリの斜視図を示す。

【図3】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの上部の斜視図を示す。

【図4】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの底部及びシリンジの斜視図を示す。

【図5】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの側面図を示す。

【図6】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの平面図を示す。

【図7】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの底面図を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれた状態のイントロデューサニードルアセンブリの側面図を示す。

【図9】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれた状態のイントロデューサニードルアセンブリの平面図を示す。

【図10】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれた状態のイントロデューサニードルアセンブリの底面図を示す。

【図11】イントロデューサニードルアセンブリの特定の特徴を視覚化することを補助すべくカプラハウジングの半分及びニードルハブの半分が取り外された、いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの斜視図を示す。

【図12】イントロデューサニードルアセンブリの特定の特徴を視覚化することを補助すべくカプラハウジングが取り外された、いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルアセンブリの斜視図を示す。

【図13】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルの両シース及びニードルシャフト上のカプラのバルブモジュールの側面図を示す。

【図14】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルの両シース及びニードルシャフト上のカプラのバルブモジュールの長手方向の断面図を示す。

【図15】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルの側面図を示す。

【図16】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルの平面図を示す。

【図17】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルのニードルシャフト上のシースを示す。

【図18】いくつかの実施形態によるシースの平面図を示す。

【図19】いくつかの実施形態による、ニードルシャフトの平面図を示す。

【図20】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣを示す。

【図21】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分の詳細を示す図。

【図22】いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の横断面を示す。

【図23】いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の別の横断面を示す。

【図24】いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の長手方向の断面を示す。

【発明を実施するための形態】

【0039】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0040】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、特に指定されない限り、１つまたは複数の特徴もしくはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0041】

「近位」に関しては、例えばカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0042】

「遠位」に関しては、例えば、カテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0043】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
セルジンガー法に関して上述したように、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法を実施中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0044】

本明細書に開示されるのはＲＩＣＣ用のカプラ及びそのアセンブリである。例えば、ＲＩＣＣ用のイントロデューサニードルアセンブリは、イントロデューサニードル及び該イントロデューサニードルに連結されたカプラとを含み得る。イントロデューサニードルは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを有するニードルを含む。シースは、該シースの近位部分のシース開口部の下のニードルスロットの一部を除いて、その下のニードルスロットを封止するニードルシャフトを覆う。ニードルハブは、ニードルシャフト及びシースの近位部分上で遠位方向に延びるニードルハブ延長アームを含み得る。ニードルハブは、ＲＩＣＣの一部を内部に保持するように構成されたＲＩＣＣクリップのニードルハブ部分を含み得る。カプラは、カプラハウジングに接続されたＲＩＣＣクリップの相補的なカプラ部分を含み得る。

【0045】

前述の特徴並びにカプラ及びＲＩＣＣ用のアセンブリの他の特徴は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの文脈における前述の説明の特定の実施形態を説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。特に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、例えばカテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得るカテーテルの１つのタイプを含むにすぎない。末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）、透析カテーテルなどが、以下のカテーテル挿入アセンブリのようなカテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得ることを理解されたい。

【0046】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。図２は、いくつかの実施形態による別のＲＩＣＣ挿入アセンブリ２００を示す。簡潔にするために、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００，２００又はそのサブアセンブリの中で属タイプの特徴（例えば、イントロデューサニードル１０４のニードルハブ１６０）は、ここでは単一の参照番号で参照される。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００，２００の各ＲＩＣＣ挿入アセンブリ又はそのサブアセンブリは、別のＲＩＣＣ挿入アセンブリ又はサブアセンブリの特徴から特定のタイプの特徴を異ならせる種タイプの特徴（例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のために図１に示されるニードルハブ１６０のバー１９８及びニードルハブパッド２０２に対するＲＩＣＣ挿入アセンブリ２００のために図２に示されるニードルハブ１６０のピンチホルダ２０４）を含む。加えて、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が便宜上ここで最初に参照されるが、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００についての説明は、文脈が示唆しない限り、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ２００まで継続することを理解されたい。

【0047】

示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサニードル１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサニードル１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を互いに連結するカプラ１０８とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、以下に説明するように、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタに連結されたアクセスガイドワイヤハブ２５０内に配置され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１７４内に配置される。これにより、アクセスガイドワイヤ１０６にループが形成される。ＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態でループの上方に配置され、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0048】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、イントロデューサニードル１０４に流体接続されたシリンジ１１０を更に含むことができる。以下に説明するように、シース１６４は、ニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８を封止する。特に、シース１６４は、バルブモジュール２１８の外側でニードルスロット１６８を封止する。次に、バルブモジュール２１８は、次に、ニードルスロット１６８に対して開くシース１６４のシース開口部１７８を覆って封止する。また、バルブモジュール２１８は、アクセスガイドワイヤ１０６の周囲を封止する。このような封止により、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することが可能になる。

【0049】

特に、以下に記載されるＲＩＣＣクリップ１８６に加えて、またはその代替として、ＲＩＣＣクリップ１１２は、内部にＲＩＣＣ１０２のカテーテルハブ１３２を保持するための適切に構成されたプランジャフランジ延長部１１４によってシリンジ１１０に組み込まれ得る。図２に示すように、プランジャフランジ延長部１１４は、管状プランジャ１２０の近位部分に挿入されたプランジャストッパ１１８のプランジャフランジ１１６から延び得る。前述したものとは異なる形態では、プランジャフランジ延長部１１４は、代わりに、直交する長手方向に延びる支持部材を備えたプランジャを有する使い捨てシリンジに一般的に見られるようなプランジャと一体のプランジャフランジから延びてもよい。前述したものとは別の異なる形態では、プランジャフランジ延長部１１４は、代わりに、シリンジ１１０のバレル１２６上に摺動可能に配置されたプランジャ連結バレルキャップ１２４に組み込まれた、任意選択でテクスチャ加工されたプランジャフランジ１２２から延びてもよい。（バレルキャップ１２４のプランジャフランジ１２２については図３を参照されたい。）いずれにしても、プランジャフランジ延長部１１４は、内部にプランジャフランジ延長スロット１２８を含むことにより、ＲＩＣＣクリップ１１２を形成する。該ＲＩＣＣクリップ１１２は、ＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００または２００の少なくとも展開準備完了状態においてＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００または２００から懸架されるように、内部にＲＩＣＣ１０２のカテーテルハブ１３２を保持するように構成される。

【0050】

最後に、少なくともＲＩＣＣ１０２、イントロデューサニードル１０４、アクセスガイドワイヤ１０６、カプラ１０８、およびシリンジ１１０から選択されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の任意の構成要素、または上記構成要素から選択される構成要素の任意の部分は、その上またはその中に抗菌剤を含むことができる。一例では、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１３０は、カテーテルチューブ１３０の反管腔側表面、カテーテルチューブ１３０の管腔側表面、または両表面上に抗菌コーティングを含むことができる。別の例では、カテーテルチューブ１３０の押し出し成型前の材料は、押し出し成型されたときに抗菌剤がカテーテルチューブ１３０に組み込まれるように、材料の中に混合された抗菌剤を含むことができ、抗菌剤は、カテーテルチューブ１３０の反管腔側表面及びカテーテルチューブ１３０の管腔側表面の両方を微生物汚染から保護する。

【0051】

図２０は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１３０と、カテーテルハブ１３２と、１つ以上の延長レッグ１３４と、１つ以上の延長レッグコネクタ１３６とを含む。

【0052】

図２１～図２４は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１３０の様々な図を示す。
カテーテルチューブ１３０は、カテーテルチューブ１３０の遠位部分の第１のセクション１３８と、第１のセクション１３８の近位のカテーテルチューブ１３０の遠位部分の第２のセクション１４０と、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８と第２のセクション１４０との間のテーパ状接合部１４２とを含む。

【0053】

カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８は、接合部１４２の遠位にある第１のセクション１３８の遠位部分の外径から第１のセクション１３８の遠位端の外径まで、比較的短いテーパを有するカテーテル先端部１４４を含む。カテーテル先端部１４４のテーパは、イントロデューサニードル１０４で確立された穿刺経路の周囲にある組織を、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の遠位部分の外径まで、即時に拡張するように構成されている。図２４に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８はまた、接合部１４２の遠位部分の穴内に配置され、かつ、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその穴に固定的に連結された近位部分を含む。

【0054】

カテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０は、第２のセクション１４０の遠位端から第２のセクション１４０の近位端まで、その長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０の一定の直径は、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８及び接合部１４２による任意の拡張後の、穿刺経路及び標的血管系内への円滑な挿入のために構成されている。カテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０の遠位端は、接合部１４２の平坦面近位端と同一平面上にあり、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその近位端に固定的に連結された平坦面を有する。

【0055】

接合部１４２は、接合部１４２の近位端から接合部１４２の遠位端まで、その長さにわたってテーパを含む。接合部１４２のテーパは、穿刺経路の周囲にある組織を、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の近位部分における外径からカテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０の外径まで、即時に拡張するように構成されている。接合部１４２の反管腔側表面は、カテーテルチューブ１３０が穿刺経路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の反管腔側表面からカテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０の反管腔側表面へ滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１３０を形成するポリマー材料のうちの溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８から接合部１４２への移行、及び接合部１４２からカテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０への移行が滑らかになる。特に、接合部１４２は、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の露出部分の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の露出部分の長さと第２のセクション１４０の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の露出部分の長さは、接合部１４２の長さよりも短く、最大で接合部１４２の長さにほぼ相当する。

【0056】

カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０は、第１のデュロメータ硬さよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０は、第１のデュロメータ硬さよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２の異なるポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート若しくはトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール若しくはトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なる条件下で又は異なる添加剤を用いて、同じジオール又はトリオールと反応したものなど）から形成され得る。実際、ポリウレタンは、室温では相対的に剛性であり得るが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激並びに静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１３０に好都合である。また、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１４２は、第１のデュロメータ硬さよりも小さく、かつ第２のデュロメータ硬さに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。

【0057】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、異なるスケールによるもの（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、第２のデュロメータ硬さ又は第３のデュロメータ硬さが第１のデュロメータよりも小さい場合に、絶対値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。

【0058】

上述したカテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８、カテーテルチューブ１３０の第２のセクション１４０、及びカテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８と第２のセクション１４０との間の接合部１４２によれば、カテーテルチューブ１３０は、イントロデューサニードル１０４で確立された穿刺経路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１３０の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カテーテルチューブ１３０のカラム強度は、別個の拡張器を用いて穿刺経路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブ１３０を前進させるときに、カテーテルチューブ１３０の座屈を防止するのにも十分である。

【0059】

カテーテルチューブ１３０は、カテーテルチューブ１３０を通って延びる１つ以上のカテーテルチューブ管腔を含む。しかしながら、通常、多管腔ＲＩＣＣ（例えば、二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣなど）において、カテーテルチューブ１３０の近位端からカテーテルチューブ１３０の遠位端まで延びるカテーテルチューブ管腔は１つだけである。（図２１～２４を参照。）実際、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８は、図２４に最もよく示されるように、通常、そこを通る単一の管腔を含む。

【0060】

カテーテルハブ１３２は、カテーテルチューブ１３０の近位部分に連結される。カテーテルハブ１３２は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔に数が対応する１つ以上のカテーテルハブ管腔を含む。１つ以上のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１３２の近位端からカテーテルハブ１３２の遠位端までカテーテルハブ１３２の全体を通って延びる。

【0061】

１つ以上の延長レッグ１３４の各延長レッグが、その遠位部分によってカテーテルハブ１３２に連結される。１つ以上の延長レッグ１３４はそれぞれ、１つ以上の延長レッグ管腔を含み、ひいては、この延長レッグ管腔の数は、１つ以上のカテーテルハブ管腔の数に対応する。１つ以上の延長レッグ管腔の各延長レッグ管腔は、延長レッグの近位端から延長レッグの遠位端まで延長レッグ全体を通って延びる。

【0062】

１つ以上の延長レッグコネクタ１３６の各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグ１３４のうちの１つの延長レッグの近位部分上にある。例えば、１つ以上の延長レッグコネクタ１３６の各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグ１３４のうちの１つの延長レッグの近位部分上のルアーコネクタであり得る。そのような延長レッグコネクタを通して、対応する延長レッグ及びその延長レッグ管腔は、別の医療デバイス及びその管腔に接続されることができる。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態では、少なくとも１つの延長レッグコネクタ（例えば、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１４６の一部を含む延長レッグコネクタ）が、カプラ１０８の延長アームの延長アームクリップに接続されて、アクセスガイドワイヤ１０６及びその上のＲＩＣＣ１０２にループを形成する。

【0063】

示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つの管腔のセットを含む三管腔ＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、上述の３つの管腔のセットに限定されない。３つの管腔のセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長レッグ管腔の流体接続された部分から形成される、一次管腔１４６、二次管腔１４８、及び三次管腔１５０を含む。一次管腔１４６は、カテーテルチューブ１３０の第１のセクション１３８の遠位端に一次管腔開口１５２を有し、一次管腔開口１５２は、カテーテルチューブ１３０の遠位端及びＲＩＣＣ１０２の遠位端に対応する。二次管腔１４８は、カテーテルチューブ１３０の遠位部分の側面に二次管腔開口１５４を有する。三次管腔１５０は、二次管腔開口１５４の近位のカテーテルチューブ１３０の遠位部分の側面に三次管腔開口１５６を有する。

【0064】

図３～図１２は、いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルアセンブリ１５８の様々な図を示す。
示されるように、イントロデューサニードルアセンブリ１５８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のサブアセンブリである。実際に、イントロデューサニードルアセンブリ１５８は、相互に連結されたイントロデューサニードル１０４およびカプラ１０８を含む。

【0065】

図１５～図１９は、いくつかの実施形態による、イントロデューサニードル１０４又はその部品の様々な図を示す。
図示されるように、イントロデューサニードル１０４は、長尺状部分と、イントロデューサニードル１０４の長尺状部分の近位部分を覆うニードルハブ１６０とを含む。示されるように、イントロデューサニードル１０４の長尺状部分は、ニードルシャフト１６２及びシース１６４を含み、該シース１６４は、ニードルハブ１６０がニードルシャフト１６２の近位部分とシース１６４の近位部分の両方を覆うように該ニードルシャフト１６２を覆う。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ニードルシャフト１６２及びシース１６４は、ニードルハブ１６０から、カプラ１０８のバルブモジュール２１８を通って、カプラ１０８のカプラハウジング２１２の遠位端から外へ延びる。

【0066】

ニードルシャフト１６２は、ニードルシャフト１６２の遠位部分のニードル先端部１６６と、ニードル先端部１６６までニードルシャフト１６２の少なくとも近位部分から長手方向に延びるニードルスロット１６８とを含む。

【0067】

ニードル先端部１６６は、先端部ベベルと、該先端部ベベルの近位にある一次ベベルとを有するベベル１７０を含む。図示されていないが、先端部ベベルの先端部ベベル角度は、ベベル１７０がニードル先端部１６６にわたって滑らかな移行を提供するように、一次ベベルの一次ベベル角度よりも大きい。したがって、そのようなニードル先端部は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの穿刺経路を確立するように構成されている。

【0068】

ニードルスロット１６８は、ニードルシャフト１６２の少なくとも近位部分からニードル先端部１６６まで延びる。実際には、ニードルスロット１６８は、任意選択でニードルシャフト１６２の近位端からニードル先端１６６まで延びる。いずれにしても、ニードルチャネル１７２は、ニードルスロット１６８に対応するニードルシャフト１６２の長さに沿って延びる。ニードルスロット１６８は、アクセスガイドワイヤ１０６の外径に従って寸法決めされた幅を有し、これにより、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップが実行されるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が、ニードルシャフト１６２の少なくとも近位部分からニードル先端部１６６まで通過することが可能になる。

【0069】

ニードルシャフト１６２は、ニードルスロット１６８を含むが、イントロデューサニードル１０４は、ニードル管腔１７４を含むことを理解されたい。しかしながら、ニードル管腔１７４は、ニードルシャフト１６２とニードルシャフト１６２を覆うシース１６４との組み合わせでもたらされる。実際、ニードルシャフト１６２を覆うシース１６４は、その下のニードルスロット１６８を封止して、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１７４を形成し、シリンジ１１０が後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0070】

シース１６４は、シース１６４の遠位部分のシース先端部１７６と、シース１６４の近位部分の側面にシース開口部１７８とを含む。
シース先端部１７６は、シース１６４の遠位部分の外径からシース１６４の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、後者は、ニードルシャフト１６２の遠位部分の外径に相当する。テーパは、ニードル先端部１６６の一次ベベルの一次ベベル角度よりも小さいテーパ角度を有し、ひいては、このテーパ角度は、ニードル先端部１６６の先端部ベベルの先端部ベベル角度よりも小さい。このようなテーパを有するシース先端部１７６は、後述する方法の穿刺経路確立ステップのために、ニードル先端部１６６からシース本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。

【0071】

シース開口部１７８は、ニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８に対して開いており、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１７８を通って、ニードルチャネル１７２または形成されたニードル管腔１７４に入ることを可能にする。従って、シース開口部１７８は、ニードルスロット１６８の幅にほぼ相当する幅を有し、ひいては、ニードルスロットは、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従って寸法決めされる。また、シース開口部１７８は、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１７８を通過してニードルスロット１６８または形成されたニードル管腔１７４に入るのに十分な長さを有し、またシース開口部１７８の遠位端の下にバルブモジュール２１８のブレード２３６を収容する。特に、ニードルシャフト１６２を覆うシース１６４は、シース開口部１７８の下を除いて、その下のニードルスロット１６８を封止する。しかしながら、バルブモジュール２１８は、その中のニードルシャフト１６２及びシース１６４の近位部分を封止することによって、シース開口部１７８によって露出されるニードルスロット１６８を覆って封止し、それにより、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0072】

シース１６４又はそのシース本体は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、患者の皮膚の領域から血管内腔へのイントロデューサニードル１０４の滑らかで一貫した挿入を容易にするように構成されたポリマー材料から形成される。加えて、ポリマー材料は、後述する方法の血液吸引ステップが行われるときに、ニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８内へのシース１６４の圧潰に抵抗するのに十分なシース１６４の厚さにおける機械的特性を有し、特にまた後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップに従ってニードルシャフト１６２からシース１６４を切り離すことも容易にする。そのようなポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリテトラフルオロエチレンを含むことができるが、これらに限定されない。

【0073】

ニードルハブ１６０は、ニードルハブ１６０の遠位部分において遠位方向に延びるニードルハブ延長アーム１８０と、近位方向に延びるニードルハブクレードル１８２と、ニードルハブ１６０の近位部分、具体的にはニードルハブクレードル１８２の近位部分から接続または懸架されたＲＩＣＣクリップ１８６のニードルハブ部分１８４とを含む。加えて、ニードルハブ１６０は、アクセスガイドワイヤチャネル１８８と、必要に応じてアクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持するための保持手段と、ニードルハブ位置合わせレール１９０とをさらに含むことができる。

【0074】

ニードルハブ延長アーム１８０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてニードルハブレセプタクル２２４内にロックされるように構成されている。ニードルハブ延長アーム１８０は、ニードルハブ延長アーム１８０の構成に応じて１つ以上の壁１９２を含む。一例では、ニードルハブ延長アーム１８０は、ニードルハブ延長アーム１８０が半直円筒面または楕円円筒面に近似するように構成される場合に１つの壁を含むことができる。一例では、ニードルハブ延長アーム１８０は、該ニードルハブ延長アーム１８０がスルースボックスに近似するように構成される場合に３つの壁を含むことができる。ニードルハブ延長アーム１８０のそのような例は、図１２に示され、３つの壁は、底壁と、底壁に隣接する２つの側壁とを含む。特に、底壁は湾曲していてもよいが、代わりに底壁は平坦であってもよい。１つ以上の壁１９２の数にかかわらず、ニードルハブ延長アーム１８０は、その１つ以上の壁１９２に最大で一対の切欠き１９４を含む。図１２に示すように、例えば、ニードルハブ延長アーム１８０は、底壁に隣接するニードルハブ延長アーム１８０の２つの側壁など、ニードルハブ延長アーム１８０の両側に一対の切欠き１９４を含むことができる。以下に記載される一対のロックボタン２２０の各ロックボタンの突出部２４２は、一対のロックボタン２２０のデフォルト状態において、ニードルハブ延長アーム１８０内の一対の切欠き１９４の対応するノッチ内に配置される。したがって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態でカプラハウジング２１２のニードルハブレセプタクル２２４内に配置されるニードルハブ延長アーム１８０も、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態でニードルハブレセプタクル２２４内にロックされる。

【0075】

ニードルハブクレードル１８２は、シリンジ１１０のバレル１２６を受容するように構成されるため、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてシリンジ１１０を支持する。有利には、ニードルハブクレードル１８２は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って患者の皮膚の領域から血管内腔内への穿刺経路を確立する場合にＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を保持することを容易にするように構成されたテクスチャ加工された把持パッド１９６をニードルハブクレードル１８２の両側に任意選択で含む。加えて、グリップパッド１９６も、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、カプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜く場合に、ニードルハブ１６０を保持することを容易にするように構成される。把持パッド１９６がテクスチャ加工される場合、把持パッド１９６は、例えば、隆起、バンプ、または逆に窪みでテクスチャ加工され得、これにより、漂遊流体によってＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはニードルハブ１６０を保持することが困難となり得る環境において、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはニードルハブ１６０を保持することが容易となる。

【0076】

ＲＩＣＣクリップ１８６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、内部にＲＩＣＣ１０２の一部分を保持するように構成される。ＲＩＣＣクリップ１８６のニードルハブ部分１８４も、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、内部にＲＩＣＣ１０２の前述の部分を保持するように構成されることになる。ＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６が、後述するＲＩＣＣクリップ１８６の第１の「Ｃ」字形部分である場合、ＲＩＣＣクリップ１８６のニードルハブ部分１８４は、ニードルハブ１６０の近位部分、具体的にはニードルハブクレードル１８２の近位部分から懸架されたＲＩＣＣクリップ１８６の第２の「Ｃ」字形部分である。ＲＩＣＣクリップ１８６の第１の「Ｃ」字形部分および第２の「Ｃ」字形部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ＲＩＣＣクリップ１８６が完成するように、任意選択で重って完成するように互いに向かって開く。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態で完成すると、ＲＩＣＣクリップ１８６は、図１に示すようにＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から懸架されるように、例えば、ＲＩＣＣ１０２の１つ以上の延長レッグ１３４を内部に保持することができる。後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、特に、ＲＩＣＣクリップ１８６は、ＲＩＣＣ１０２の部分（例えば、１つ以上の延長レッグ１３４）をそこから解放するように構成される。実際に、カプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き出すことにより、ＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６とニードルハブ部分１８４とが分離するため、ＲＩＣＣクリップ１８６は、ＲＩＣＣ１０２の部分（例えば、１つ以上の延長レッグ１３４）をそこ解放するように開く。

【0077】

アクセスガイドワイヤチャネル１８８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分を、ＲＩＣＣ１０２の遠位端からアクセスガイドワイヤ導管２３４を経由してバルブモジュール２１８内へと案内するように構成される。図示されるように、アクセスガイドワイヤチャネル１８８は、ニードルハブ延長管１８９の遠位部分内の切り欠きによって画定され、ニードルハブ延長管１８９のその部分は、シース１６４のシース開口部１７８のすぐ近位にあるか又はシース開口部１７８の僅かに上方にある、ニードルシャフト１６２およびシース１６４の近位部分の上方にある。特に、アクセスガイドワイヤチャネル１８８は、代替的に別のアクセスガイドワイヤ導管として構成され得るが、ニードルハブ延長管１８９の遠位部分を通る。

【0078】

アクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持するための保持手段は、必要に応じて、図８、図９、図１１および図１２に最もよく示されているように、横方向に延びるバー１９８と、バー１９８及びアクセスガイドワイヤチャネル１８８の間のニードルハブパッド２０２とを含み得る。特に、バー１９８およびニードルハブパッド２０２の両方は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、カプラハウジング２１２の両側部の間にある。バー１９８及びニードルハブパッド２０２は、患者の皮膚の領域から血管内腔までの穿刺経路を確立する場合などに、アクセスガイドワイヤ１０６を定位置に（親指で）押圧及び保持するように構成されている。しかしながら、アクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持するための保持手段は、必要に応じて、ガイドワイヤを定位置に手動で保持するためのバー１９８およびニードルハブパッド２０２に限定されない。実際、アクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持するための保持手段は、必要に応じて代替的に、図２に示すようなピンチホルダ２０４であってもよい。そのようなピンチホルダは、アクセスガイドワイヤ１０６は、ピンチホルダ２０４内に押し込まれ、エラストマーシリンダ２０６によるアクセスガイドワイヤ１０６上の圧縮によってその中に自動的に保持されるように、ニードルハブ１６０に沿って長手方向に配向された一対の接近して離間されているかまたは接触するエラストマー直円形中実シリンダ２０６を含むことができ、
ニードルハブ位置合わせレール１９０は、ＲＩＣＣクリップ１８６のニードルハブ部分１８４と同じ側でニードルハブクレードル１８２から延びるが、それに対して遠位であり、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのイントロデューサニードルアセンブリ１５８を組み立てる間に、ニードルハブ１６０の遠位部分をカプラハウジング２１２のニードルハブレセプタクル２２４に挿入する場合に、ニードルハブ１６０をカプラ１０８と少なくとも位置合わせするように構成される。特に、後述するように、カプラハウジング２１２のカプラハウジングスロット２２６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのイントロデューサニードルアセンブリ１５８を組み立てる間にニードルハブ１６０をカプラ１０８と位置合わせするためのニードルハブ位置合わせレール１９０を受け入れるように構成されたカプラハウジングスロット２２６の幅広部２３０を含む。有利なことに、カプラハウジングスロット２２６の幅広部２３０内に配置されたニードルハブ位置合わせレール１９０は、ニードルハブ１６０とカプラ１０８との間の任意の相対回転、ひいては任意の位置合わせ不良を最小限にするかまたは排除することによって、例えば一対のロックボタン２２０を用いて問題（例えば、詰まり）なしに、ニードルハブ１６０のニードルハブ延長アーム１８０をカプラ１０８のニードルハブレセプタクル２２４にロックしたり、そこからロック解除したりすることができることを確実にする。

【0079】

ニードルハブコネクタは、ニードルハブ穴２０８と、ニードルハブコネクタ２０８の周囲の任意選択のニードルハブフランジ２１０とを含む。
ニードルハブコネクタのニードルハブ穴２０８は、イントロデューサニードル１０４をシリンジ１１０に流体接続するために、シリンジ１１０のシリンジ先端部（図示しない）をその中に受け入れるように構成されている。（流体接続されたイントロデューサニードル１０４およびシリンジ１１０については図１乃至図４を参照されたい。）実際、ニードルハブ穴２０８は、その中にシリンジ先端部を受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、シリンジ先端部は、ルアーテーパを用いて相補的に構成され得る。

【0080】

存在する場合、ニードルハブ穴２０８の周囲のニードルハブフランジ２１０は、シリンジ１１０のシリンジ先端部の周囲のねじ山付きカラーの雌ねじと螺合するように構成されている。シリンジ１１０のねじ山付きカラーは任意選択であるが、ニードルハブフランジ２１０は、有利には、両方が存在する場合、ねじ山付きカラーの雌ねじとのいわゆるルアーロック式接続を提供する。これにより、イントロデューサニードル１０４とシリンジ１１０との不用意な分離に対する安全性が、別様のルアースリップ型の接続による安全性よりも高くなる。

【0081】

図８～図１０は、いくつかの実施形態によるカプラ１０８の様々な図を示す。
図示されるように、カプラ１０８は、カプラハウジング２１２と、該カプラハウジング２１２の近位方向に延びるカプラハウジング支持体２１４と、カプラ１０８の近位部分、具体的にはカプラハウジング支持体２１４の近位部分から接続または懸架されるＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６とを含む。図８乃至図１０には示されていないが、カプラ１０８は、カプラハウジング２１２内に、具体的にはニードルハブレセプタクル２２４の遠位側のカプラハウジング２１２のバルブモジュール室２２２内に配置されたバルブモジュール２１８をさらに含む。そのようなバルブモジュールは、代替的に図１３および１４では、イントロデューサニードル１０４のシース１６４のシース開口部１７８を覆って示されている。最後に、カプラ１０８は、カプラハウジング２１２の両側を通って延びる一対までのロックボタン２２０をさらに含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、カプラ１０８は、代替的に、カプラハウジング２１２の側面を通って延びる単一のロックボタンを含むことができることを理解されたい。

【0082】

図１１は、いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルアセンブリ１５８の斜視図を示し、カプラハウジング２１２の半分は、ある特徴を可視化することを補助するために取り外されている。

【0083】

カプラハウジング２１２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いて、左利きによる静脈穿刺には左手で、若しくは右利きによる静脈穿刺には右手で、アンダーハンド（例えば、ゆりかご状）で快適に保持できるように構成された弾丸形本体を形成するように、互いに連結された（例えば、固定された、若しくはねじ又はボルトで締結された）２つの成形片を含む。２つの成形片の各片の内側は、２つの成形片が互いに連結されるとき、カプラハウジング２１２の遠位部分にバルブモジュール室２２２と、カプラハウジング２１２の近位部分においてその遠位側にニードルハブレセプタクル２２４とを形成する複数の窪みを含む。また、明示的には示されていないが、２つの成形片の各片は、以下に記載されるように、カプラハウジング２１２の両側を通って延びる一対のロックボタン２２０のうちの１つのロックボタンを収容するように構成されたロックボタン貫通孔を含む。しかしながら、一対のロックボタン２２０の代わりにカプラ１０８内にニードルハブ１６０をロックするために単一のロックボタンを利用するイントロデューサニードルアセンブリ１５８の実施形態では、カプラハウジング２１２の２つの成形片の間に単一のロックボタン貫通孔のみが必要となる。最後に、カプラハウジング２１２は、２つの成形片が連結された場合に２つの成形片の間に形成される長手方向に延びるカプラハウジングスロット２２６を含む。

【0084】

バルブモジュール室２２２は、内部にバルブモジュール２１８を保持するように構成されている。特に、バルブモジュール室２２２は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、バルブモジュール２１８がアクセスガイドワイヤ１０６を出すために分離可能とするための十分な空間を有するように更に構成されている。

【0085】

ニードルハブレセプタクル２２４は、イントロデューサニードル１０４のニードルハブ１６０の遠位部分がその中に挿入されるときに、ニードルハブ１６０のニードルハブ延長管１８９およびニードルハブ延長アーム１８０の両方を受容するように構成される。実際、ニードルハブレセプタクル２２４は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのイントロデューサニードルアセンブリ１５８の少なくとも展開準備完了状態において、ニードルハブレセプタクル２２４の中に挿入されたニードルハブ延長管１８９およびニードルハブ延長アーム１８０を含む。特に、ニードルハブ延長アーム１８０の１つ以上の壁１９２に一対のノッチ１９４を有するニードルハブ１６０のニードルハブ延長アーム１８０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのイントロデューサニードルアセンブリ１５８の少なくとも展開準備完了状態において、一対のロックボタン２２０によってニードルハブレセプタクル２２４内にロックされるように構成される。

【0086】

カプラハウジングスロット２２６は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング２１２から出ることを可能にするように構成されている。カプラハウジングスロット２２６は、カプラハウジング２１２の２つの成形片が互いに連結されたときに、カプラハウジング２１２におけるＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６と同じ側に形成される。加えて、カプラハウジングスロット２２６は、ニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８と反対の方向に開口する。カプラハウジングスロット２２６は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング２１２から落下し、そこから出ることを可能にするように構成されている。上記に関わらず、カプラハウジングスロット２２６は、代替的に、上述した図４、図７、及び図１０に示された位置とは別の位置に配置され得ることを理解されたい。例えば、カプラハウジングスロット２２６は、特に、一対のロックボタン貫通孔を再配置するなどの他の変更を伴って、上述した図４、図７、及び図１０に示されたものとは反対に又は直交して代替的に配置されてもよい。

【0087】

また、カプラハウジングスロット２２６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのイントロデューサ－ニドルアセンブリ１５８を組み立てる間に、ニードルハブ１６０の遠位部分（例えば、ニードルハブ延長アーム１８０）をカプラハウジング２１２のニードルハブレセプタクル２２４に挿入する場合に、ニードルハブ１６０をカプラ１０８と少なくとも位置合わせするように構成される。図１０に最もよく示されるように、カプラハウジングスロット２２６は、幅狭部２２８と、該幅狭部２２８の近位にある幅広部２３０とを有し、カプラハウジングスロット２２６の幅広部２３０は、カプラハウジング支持体２１４内にある。カプラハウジングスロット２２６の幅広部２３０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を組み立てる間に、少なくともニードルハブ１６０をカプラ１０８と位置合わせするためにニードルハブ１６０のニードルハブ位置合わせレール１９０を受容するように構成されている。有利なことに、カプラハウジングスロット２２６の幅広部２３０は、ニードルハブ位置合わせレール１９０が内部に配置される場合、ニードルハブ１６０とカプラ１０８との間の任意の相対回転、ひいては任意の位置合わせ不良を最小限にするかまたは排除することによって、例えば一対のロックボタン２２０を用いて問題（例えば、詰まり）なしに、ニードルハブ１６０のニードルハブ延長アーム１８０をカプラ１０８のニードルハブレセプタクル２２４にロックしたり、そこからロック解除したりすることができることを確実にする。

【0088】

カプラハウジング支持体２１４は、イントロデューサニードル１０４がカプラ１０８と連結されるときに、ニードルハブ１６０のニードルハブ延長アーム１８０およびニードルハブクレードル１８２によってイントロデューサニードル１０４を支持するように構成される。特に、ニードルハブ１６０の少なくともニードルハブ延長アーム１８０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、カプラハウジング支持体２１４上に摺動可能に配置される。実際、ニードルハブ１６０のニードルハブクレードル１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてカプラハウジング支持体２１４の上に摺動可能に配置されるが、ニードルハブクレードル１８２から延びるニードルハブ位置合わせレール１９０は、カプラハウジング支持体２１４内のカプラハウジングスロット２２６の幅広部２３０内に摺動可能に配置される。

【0089】

また、ＲＩＣＣクリップ１８６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、内部にＲＩＣＣ１０２の一部分を保持するように構成される。ＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の上述した部分を内部に保持するように構成されることになる。ＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６は、カプラハウジング支持体２１４の近位部分から懸架されたＲＩＣＣクリップ１８６の第１の「Ｃ」字形部分であり、ＲＩＣＣクリップ１８６のニードルハブ部分１８４は、上述したようにＲＩＣＣクリップ１８６の第２の「Ｃ」字形部分である。また、ＲＩＣＣクリップ１８６の第１の「Ｃ」字形部分および第２の「Ｃ」字形部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ＲＩＣＣクリップ１８６が完成するように、任意選択で重って完成するように互いに向かって開く。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態で完成すると、ＲＩＣＣクリップ１８６は、図１に示すようにＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から懸架されるように、例えば、ＲＩＣＣ１０２の１つ以上の延長レッグ１３４を内部に保持することができる。後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、特に、ＲＩＣＣクリップ１８６は、ＲＩＣＣ１０２の部分（例えば、１つまたは複数の延長レッグ１３４）をそこから解放するように構成される。実際に、カプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き出すことにより、ＲＩＣＣクリップ１８６のカプラ部分２１６とニードルハブ部分１８４とが分離するため、ＲＩＣＣクリップ１８６は、ＲＩＣＣ１０２の部分（例えば、１つ以上の延長レッグ１３４）をそこ解放するように開く。

【0090】

図１３及び図１４は、いくつかの実施形態による、イントロデューサニードル１０４のシース１６４およびニードルシャフト１６２の両方を覆うカプラ１０８のバルブモジュール２１８の異なる図を示す。

【0091】

図示するように、バルブモジュール２１８は、シース１６４の近位部分と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてシース開口部１７８を通って延びるアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分との周囲を封止するように構成されている。シース１６４およびアクセスガイドワイヤ１０６の周囲のそのようなシールは、以下に説明される方法の血液吸引ステップの間、イントロデューサニードル１０４を介した漏れのない吸引を可能にする。バルブモジュール２１８は、イントロデューサニードル２３２と、アクセスガイドワイヤ導管２３４と、一体型ブレード２３６とを含む。

【0092】

イントロデューサニードル導管２３２は、イントロデューサニードル針１０４の長尺状部分（すなわち、ニードルシャフト１６２およびそれを覆うシース１６４）をバルブモジュール２１８およびカプラハウジング２１２の両方を通して方向付けるように構成される。実際、イントロデューサニードル導管２３２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのイントロデューサニードルアセンブリ１５８の少なくとも展開準備完了状態でその中に配置されたイントロデューサニードル１０４の長尺状部分を含む。図示されていないが、イントロデューサニードル導管２３２は、イントロデューサニードル１０４がイントロデューサニードル導管２３２内に配置され、任意選択で圧縮されたときに、イントロデューサニードル１０４の長尺状部分の周りを封止するように構成されたシール（例えば、エラストマースリーブの２つの半体）をその中にさらに含む。

【0093】

アクセスガイドワイヤ導管２３４は、アクセスガイドワイヤ１０６を、カプラハウジング２１２のカプラハウジングスロット２２６から、シース１６４のシース開口部１７８と、ニードルシャフト１６２のニードルチャネル１７２またはイントロデューサニードル１０４のニードル管腔１７４との両方に導くように構成されている。実際に、アクセスガイドワイヤ導管２３４は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、その中に配置されたアクセスガイドワイヤ１０６を含む。図示されていないが、アクセスガイドワイヤ導管２３４は、アクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤ導管２３４内に配置され、任意選択で圧縮されたときに、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周りを封止するように構成されたシール（例えば、エラストマースリーブの２つの半体）をその中にさらに含む。

【0094】

ブレード２３６は、ブレード２３６がシース１６４のシース開口部１７８の遠位端の下のニードルスロット１６８内に配置されるように、バルブモジュール２１８内の取付点からニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８内に延びる。ブレード２３６は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から近位方向に引き抜かれるときに、シース１６４をニードルシャフト１６２から切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部２３８を含む。シース１６４をニードルシャフト１６２から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６が、そのニードルスロット１６８を経由してニードルシャフト１６２から出ること、およびカプラハウジング２１２のカプラハウジングスロット２２６を経由してカプラ１０８から出ることの両方が可能にする。

【0095】

カプラハウジング２１２の両側の一対のロックボタン貫通孔をそれぞれ通して延びる一対のロックボタン２２０は、カプラ１０８内にイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１６０をロックするように構成される。具体的には、一対のロックボタン２２０は、ニードルハブ１６０のニードルハブ延長アーム１８０をカプラ１０８のニードルハブレセプタクル２２４内にロックするように構成される。このために、一対のロックボタン２２０は、カプラハウジング２１２内に係留的に保持される一対の軸２４０上にそれぞれ取り付けられ、一対のロックボタンの各ロックボタン２２０は対応する軸上で回動する。特に、一対の軸２４０は、図示されるように、一対の係止ボタン２２０の近位部分を通ってもよいし、または一対の軸２４０は、該一対の軸２４０が一対の係止ボタン２２０の遠位部分を通るように、カプラハウジング２１２内に再配置されてもよい。一対のロックボタン２２０の各ロックボタンは、突起２４２を有し、該突起２４２は、該突起２４２をロックボタンの外部押圧可能部分２４６に接続するクロスアーム２４４から延びている。加えて、一対のロックボタン２２０の各ロックボタンは、突起２４２とロックボタンの外部押圧可能部分２４６との間のクロスアーム２４４に対向する間隙２４８を有する。最後に、図示されていないが、一対のロックボタン２２０は、それぞれ一対の圧縮ばねによって、または一対のロックボタン２２０の間の単一の圧縮ばねによって、カプラ１０８の中心線から離れるように付勢され得る。いずれにしても、一対のロックボタン２２０は、一対のロックボタン２２０の各ロックボタンの突起２４２が、一対のロックボタン２２０のデフォルト状態において、ニードルハブ延長アーム１８０の１つ以上の壁１９２の一対の切欠き１９４のうちの１つの切欠き内に配置されるように、付勢される。しかしながら、一対のロックボタン２２０の各ロックボタンの突起２４２は、一対のロックボタン２２０がカプラハウジング２１２内に押し込まれたときに、上述した位置から変位する。実際、一対のロックボタン２２０がカプラハウジング２１２内に押し込まれると、ニードルハブ延長アーム１８０の両側にあるニードルハブ延長アーム１８０の１つ以上の壁１９２は、突起２４２と一対のロックボタン２２０の各ロックボタンの外部押圧可能部分２４６との間の間隙２４８を通過することができるため、以下に記載される方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、イントロデューサニードル１０４をカプラ１０８から引き抜くことが可能とする。

【0096】

図１及び図２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００，２００の一部としてのアクセスガイドワイヤ１０６を示す。
アクセスガイドワイヤ１０６は、任意選択的にアクセスガイドワイヤハブ２５０内に配置された近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、ＲＩＣＣ１０２の近位端から、任意選択で、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタに連結されたアクセスガイドワイヤハブ２５０内で延びる。いずれにしても、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の近位端から、前述のルアーコネクタを通って、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１４６に沿って延びる。また、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１４６に沿って延びるが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は更に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から出て、アクセスガイドワイヤ導管２３４を経由してバルブモジュール２１８内に入り、シース１６４のシース開口部１７８及びニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８の両方を通ってニードルシャフト１６２内に入り、ニードルシャフト１６２のニードルチャネル１７２又はイントロデューサニードル１０４のニードル管腔１７４に沿って延びる。図１及び図２に示されるように、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１７４内でニードル先端部１６６のすぐ近位に配置される。また、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、そのループ上にＲＩＣＣ１０２が配置され、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0097】

アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端上のアクセスガイドワイヤハブ２５０は、便利なハンドルを提供するように構成され、ハンドルによって、アクセスガイドワイヤ１０６は、以下に記載されるアクセスガイドワイヤ引き出しステップの間に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのサブアセンブリから引き出され得る。加えて、アクセスガイドワイヤハブ２５０は、有利には、以下に説明する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップの間、アクセスガイドワイヤ１０６の過剰前進を防止し、ひいては、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１４６内でアクセスガイドワイヤ１０６の近位端を失うことを未然に防ぐ。アクセスガイドワイヤハブ２５０は、任意の都合の良い形状であり得るが、図１及び図２のアクセスガイドワイヤハブ２５０は、比較的平坦な主表面を有するタブとして示されている。平坦ではあるが、そのような主要表面は、例えば、隆起、バンプ、または逆に、くぼみを用いてテクスチャ加工されてもよく、それにより、漂遊流体がアクセスガイドワイヤハブ２５０を保持することを困難にし得る環境内でアクセスガイドワイヤハブ２５０を保持することが容易となる。

【0098】

アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分にガイドワイヤ先端部２５２を含むことができ、これは、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された「Ｊ」字形を採用する。そのようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において真っ直ぐな状態をとり、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開状態においてガイドワイヤ先端部２５２がニードル先端部１６６を越えて前進させられる（例えば、血管内腔内に前進させられる）ときに湾曲状態をとる。

【0099】

アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分と、該裸線部分の近位にある巻線部分とを更に含むことができる。図示されていないが、裸線部分は、存在する場合、バルブモジュール２１８がアクセスガイドワイヤ１０６の裸線部分の周囲に流体密封封止を形成するように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、バルブモジュール２１８のアクセスガイドワイヤ導管２３４を通って遠位方向に延びる。特に、前述の裸線部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６の平坦巻き又は接地巻き部分であってもよく、平坦巻き部分は、円形ワイヤの代わりにテープの巻線を含み、接地巻き部分は、巻線を平坦にするように接地された円形ワイヤの巻線を含む。

【0100】

方法
方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管管腔に挿入するための方法を含む。このような方法は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップ、穿刺経路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、ニードルハブ解除ステップ、イントロデューサニードル引き抜きステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0101】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を取得することを含む。上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、カプラ１０８によって互いに連結された、ＲＩＣＣ１０２と、ニードルシャフト１６２を覆うシース１６４を含むイントロデューサニードル１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６とを含む。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１４６内に配置され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、カプラ１０８のカプラハウジング２１２内に配置されたバルブモジュール２１８によって、イントロデューサニードル１０４内に配置される。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態でＲＩＣＣ１０２がループの上方に配置される。

【0102】

穿刺経路確立ステップは、イントロデューサ１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。加えて、穿刺経路確立ステップは、バー１９８、ニードルハブ１６０のニードルハブパッド２０２又はその両方に抗してアクセスガイドワイヤ１０６を定位置に押圧及び保持することを含み得る。再度、ニードルハブパッド２０２は、遠位方向に延びるニードルハブ延長チューブ１８９の切欠きによって形成されるアクセスガイドワイヤチャネル１８８とバー１９８との間にある。最後に、穿刺経路確立ステップは、穿刺経路を確立にする間に、血液逆流を確実にすることを含むことができる。穿刺経路を確立する間に血液逆流を確実にすることは、特にニードルハブ１６０が透明かつ無色である場合には、イントロデューサニードル１０４のニードルハブ１６０、イントロデューサニードル１０４に流体接続されたシリンジ１１０のシリンジ先端部、シリンジ１１０のバレル１２６、又はそれらの組み合わせ内に血液が逆流することを確実にすることを含む。穿刺経路を確立すると、血液が少なくともイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１６０内に逆流するように、穿刺経路を確立する間に、シリンジ１１０を用いてわずかな真空を引き込むことができる。前述に従って血液が逆流することを確実にすることにより、穿刺経路が血管内腔内に延びていることが確認される。

【0103】

血液吸引ステップは、特にイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜く前に、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、ニードルハブ１６０に連絡されたシリンジ１１０を用いて血液を吸引することを含む。また、ニードルシャフト１６２を覆うシース１６４は、その下のニードルシャフト１６２のニードルスロット１６８を封止する。特に、シース１６４は、バルブモジュール２１８の外側でニードルスロット１６８を封止する。次に、バルブモジュール２１８は、シース１６４のシース開口部１７８を覆って封止し、シース開口部１７８は、アクセスガイドワイヤ１０６が、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態においてニードルスロット１６８を経由してニードルシャフト１６２内へ通過することを可能にする。また、バルブモジュール２１８は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周囲を封止する。このような封止により、シリンジ１１０が、血液吸引ステップにおいて血液を吸引することが可能になる。

【0104】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端を、ニードルシャフト１６２内でニードルシャフト１６２のニードル先端部１６６のすぐ近位の初期位置から血管内腔内へ前進させることを含むことにより、ＲＩＣＣ前進ステップにおいてＲＩＣＣ１０２用の血管内腔アクセスが確保される。

【0105】

ニードルハブ解除ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜く前に、ニードルハブ１６０を解除することを含む。ニードルハブ１６０を解除することは、カプラハウジング２１２のアームの両側を通してカプラハウジング２１２内に延びる一対のロックボタン２２０を押すことを含むことにより、遠位方向に延びるニードルハブ拡張アーム１８０の壁１９２が突起２４２と一対のロックボタン２２０の各ロックボタン用のロックボタンの外部押圧可能部分２４６との間の間隙２４８を通過することを許容する。

【0106】

イントロデューサニードル引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内の定位置に残したままで、イントロデューサニードル１０４をカプラ１０８からニードルハブ１６０によって引き抜くことを含む。イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、カプラハウジング２１２のバルブモジュール室２２２内に配置されたバルブモジュール２１８のブレード２３６を用いて、ニードルシャフト１６２からシース１６４を同時に切り離すことを含む。シース１６４をニードルシャフト１６２から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６がニードルスロット１６８を経由してニードルシャフト１６２から出ることが可能になる。特に、ニードルシャフト１６２およびシース１６４の周囲のバルブモジュール２１８は、イントロデューサニードル１０４がイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がバルブモジュール２１８からさらに出ることを可能にするように分離する。加えて、カプラハウジング２１２は、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング２１２からさらに出ることを可能にするように構成されたカプラハウジングスロット２２６を含む。最後に、イントロデューサニードル引き抜きステップは、ＲＩＣＣクリップ１８６のニードルハブ部分１８４とカプラ部分２１６との間に形成されたＲＩＣＣクリップ１８６を同時に分離することを含む。実際、ＲＩＣＣクリップ１８６は、イントロデューサニードル１０４のカプラ１０８からの引き抜きに伴い、そこに保持されたＲＩＣＣ１０２の一部（例えば、１以上の拡張レッグ１３４）を出すように分離する。

【0107】

ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１３０をアクセスガイドワイヤ１０６上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔へ挿入することを含む。

【0108】

アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１３０を血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことを含む。
操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１４６を経由して血管内腔内へ、そして患者の心臓の上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の下部１／３まで操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。

【0109】

他のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１３０の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓の上大静脈（ＳＶＣ）の下部１／３まで血管内腔内に更に前進させることを含む。

【0110】

操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブ１３０を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【国際調査報告】