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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-09-30
(54)【発明の名称】インモールドＲＦＩＤスリーブ付きシリンジアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/28 20060101AFI20240920BHJP
A61M 5/31 20060101ALI20240920BHJP
G06K 19/077 20060101ALI20240920BHJP
G01V 15/00 20060101ALI20240920BHJP
【ＦＩ】
A61M5/28
A61M5/31 520
G06K19/077 220
G01V15/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024518114
(86)(22)【出願日】2022-09-19
(85)【翻訳文提出日】2024-05-21
(86)【国際出願番号】 EP2022075890
(87)【国際公開番号】W WO2023041759
(87)【国際公開日】2023-03-23
(31)【優先権主張番号】21306295.3
(32)【優先日】2021-09-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】310021434
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アルフレッド ライプブラント
(72)【発明者】
【氏名】セバスチャン ジュフレ
【テーマコード（参考）】
2G105
4C066
【Ｆターム（参考）】
2G105AA01
2G105BB11
2G105DD02
2G105EE01
2G105GG03
2G105HH04
2G105JJ05
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD08
4C066EE14
4C066GG12
4C066JJ09
4C066LL30
4C066QQ78
(57)【要約】
シリンジアセンブリは、リザーバおよび遠位先端を有するシリンジと、遠位先端と係合するキャップコンポーネントと、キャップコンポーネントおよび識別スリーブのうちの少なくとも１つから延びる１つまたは複数の係合特徴を介してキャップコンポーネントと係合する識別スリーブとを含む。識別スリーブは、最終製品のラベル付け前に前記シリンジのトレーサビリティを可能にするためのＲＦＩＤタグを備える。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
シリンジアセンブリであって、リザーバ及び遠位先端を備えるシリンジと、
前記遠位先端と係合するキャップコンポーネントと、
識別スリーブであって、前記キャップコンポーネントおよび前記識別スリーブのうちの少なくとも１つから延びる１つまたは複数の係合特徴を介して前記キャップコンポーネントと係合する識別スリーブと、
を備え、
前記識別スリーブは、ＲＦＩＤタグを備える、シリンジアセンブリ。
【請求項2】
前記ＲＦＩＤタグは、前記識別スリーブに埋め込まれる、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項3】
前記識別スリーブが、前記キャップコンポーネントに回転可能にロックされる、請求項１または２に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項4】
前記１つまたは複数の係合特徴が、長手方向に延びるリブまたはスプラインを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項5】
前記１つまたは複数の係合特徴が、前記識別スリーブの内周の周りに等間隔に配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項6】
前記識別スリーブが、前記キャップコンポーネントに圧入または接着される、請求項１から５のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項7】
前記識別スリーブは、前記キャップコンポーネントの近位面と係合するフランジを含み、前記識別スリーブが前記キャップコンポーネントに対してスライドするのを防止する、請求項１から６のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項8】
前記フランジは、前記遠位先端が延びる開口を画定する、請求項７に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項9】
前記識別スリーブは、前記キャップコンポーネントの近位面と係合する１つまたは複数のタブを含み、前記識別スリーブが前記キャップコンポーネントに対してスライドするのを防止し、前記１つまたは複数のタブのそれぞれは、前記識別スリーブが前記キャップコンポーネント上に前記識別スリーブの設置中に前記キャップコンポーネント上をスライドすることを可能にするように半径方向外向きにたわむように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項10】
前記１つまたは複数のタブのそれぞれは、前記キャップコンポーネントの遠位端と係合し、前記識別スリーブを前記キャップコンポーネントに取り付ける間に前記１つまたは複数のタブを半径方向外向きにたわませるように構成された傾斜面を備える、請求項９に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項11】
前記識別スリーブが、長手方向において前記キャップコンポーネントと実質的に同じ長さである、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項12】
前記識別スリーブは、長手方向において前記キャップコンポーネントよりも長い、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項13】
前記遠位先端を密封するキャップをさらに備え、前記識別スリーブは、前記キャップを少なくとも部分的に取り囲む、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項14】
前記識別スリーブの外径の少なくとも一部が、前記リザーバの外径に実質的に等しい、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項15】
前記リザーバおよび前記識別スリーブに接着されたラベルをさらに備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグまたはインレイなどのデータタグまたはインレイを利用する医療用注入デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年９月２０日に出願された「Syringe Assembly with In-Molded RFID Sleeve」と題された欧州特許出願第２１３０６２９５．３号の優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年９月２０日に出願された「Syringe Assembly with In-Molded RFID Sleeve」と題された欧州特許出願第２１３０６２９５．３号の優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0003】
例えば、充填可能なシリンジや充填済みシリンジなどの医療用シリンジは、通常、医療用製品の容器を形成する中空体、又は、バレルを含んでいる。この本体は、任意に針を備えることができる遠位端と、通常、フランジを備える近位端と、を含む。
【0004】
医療用シリンジなどの医療用容器のトレーサビリティは、製造工程から最終的なラベル付け、最終使用、廃棄に至るまで、個別に行う必要性が高まってきている。
【0005】
医療用シリンジなどの追跡可能性を確保するために、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ＲＦＩＤタグなどの機械読み取り可能な識別子を利用することが知られているが、このような識別子は容器などの表面からアクセスできることが多く、損傷や改ざんの可能性がある。さらに、装置上の既存の多くの識別子の位置は、効果的かつ効率的なスキャン／読み取りに有利ではないことが多い。
【0006】
さらに、多くの既存のソリューションでは、ＲＦＩＤタグを、製品のラベル付け中など、製造プロセスの後半にシリンジのさまざまなコンポーネントに取り付ける必要がある。これにより、充填操作中などの重要なラベル貼付前プロセス中にシリンジを追跡することはできない。
【0007】
さらに、既存のＲＦＩＤタグは、シリンジの通常の取り扱い中、特に検査及び清掃動作中に損傷及び汚染の影響を受けやすい。例えば、既存のＲＦＩＤタグは、高電圧漏れ検出ステーションでの感電、またはＥｔＯ（エチレンオキシド）および他のオートクレーブ滅菌手順中の蒸気によって損傷する可能性がある。
【発明の概要】
【0008】
上記を考慮すると、改善されたトレーサビリティを有するシリンジアセンブリ、ならびに改ざんを示す追加の特徴が必要である。
【0009】
本開示の実施形態は、リザーバおよび遠位先端を有するシリンジ、遠位先端と係合するキャップコンポーネント、ならびにキャップコンポーネントおよび識別スリーブのうちの少なくとも１つから延びる１つまたは複数の係合特徴を介してキャップコンポーネントと係合する識別スリーブを含むシリンジアセンブリを対象とする。識別スリーブは、ＲＦＩＤタグを含む。
【0010】
いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグは、識別スリーブに埋め込まれる。
【0011】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、キャップコンポーネントに回転可能にロックされる。
【0012】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の係合特徴は、長手方向に延びるリブまたはスプラインを含む。
【0013】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の係合特徴は、識別スリーブの内周の周りに等しく離間される。
【0014】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、キャップコンポーネントに圧入または接着される。
【0015】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、識別スリーブがキャップコンポーネントに対してスライドするのを防ぐために、キャップコンポーネントの近位面と係合するフランジを含む。
【0016】
いくつかの実施形態では、フランジは、遠位先端が延びる開口を画定する。
【0017】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、識別スリーブがキャップコンポーネントに対してスライドするのを防ぐために、キャップコンポーネントの近位面と係合する１つまたは複数のタブを含む。１つまたは複数のタブのそれぞれは、識別スリーブがキャップコンポーネント上に識別スリーブの設置中にキャップコンポーネント上をスライドできるように、半径方向外向きにたわむように構成される。
【0018】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のタブのそれぞれは、キャップコンポーネントの遠位端と係合し、識別スリーブをキャップコンポーネントに取り付ける間に１つまたは複数のタブを半径方向外向きにたわませるように構成された傾斜面を含む。
【0019】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、長手方向でキャップコンポーネントと実質的に同じ長さである。
【0020】
いくつかの実施形態では、 識別スリーブは、長手方向にキャップ構成要素よりも長い。
【0021】
いくつかの実施形態では、シリンジアセンブリは、遠位先端を密封するキャップをさらに含む。識別スリーブは、キャップを少なくとも部分的に囲む。
【0022】
いくつかの実施形態では、識別スリーブの外径の少なくとも一部は、リザーバの外径に実質的に等しい。
【0023】
いくつかの実施形態では、シリンジアセンブリは、リザーバおよび識別スリーブに接着されたラベルをさらに含む。
【0024】
本開示の他の実施形態は、シリンジアセンブリの識別スリーブに関する。識別スリーブは、識別スリーブの内面から半径方向内側に延びる１つまたは複数の係合特徴を含む。１つまたは複数の係合特徴は、シリンジアセンブリのキャップ構成要素上の１つまたは複数の対応する係合特徴と係合するように構成される。識別スリーブは、ＲＦＩＤタグを含む。
【0025】
いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグは、識別スリーブに埋め込まれる。
【0026】
いくつかの実施形態では、識別スリーブの１つまたは複数の係合特徴は、識別スリーブをキャップ構成要素に回転可能にロックする。
【0027】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の係合特徴は、長手方向に延びるリブまたはスプラインを含む。
【0028】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の係合特徴は、識別スリーブの内周の周りに等しく離間される。
【0029】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、キャップコンポーネントに圧入されるように構成される。
【0030】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、識別スリーブの近位端から半径方向内側に延びるフランジを含む。フランジは、識別スリーブがキャップコンポーネントに対してスライドするのを防ぐために、キャップコンポーネントの近位面と係合するように構成される。
【0031】
いくつかの実施形態では、フランジは、シリンジアセンブリの遠位先端が延びる開口を画定する。
【0032】
いくつかの実施形態では、識別スリーブは、識別スリーブがキャップコンポーネントに対してスライドするのを防ぐために、キャップコンポーネントの近位面と係合するように構成された１つまたは複数のタブを含む。１つまたは複数のタブのそれぞれは、識別スリーブがキャップコンポーネント上に識別スリーブの設置中にキャップコンポーネント上をスライドできるように、半径方向外向きにたわむように構成される。
【0033】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のタブのそれぞれは、キャップコンポーネントの遠位端と係合し、識別スリーブをキャップコンポーネントに取り付ける間に１つまたは複数のタブを半径方向外向きにたわませるように構成された傾斜面を含む。
【0034】
本明細書で詳細に説明される様々な実施例のさらなる詳細及び利点は、添付の図面と併せて様々な実施例の以下の詳細な説明を検討すると明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0035】
本開示の上述及びその他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【0036】
対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、およびそのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0037】
以下の説明は、当業者が本開示を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な修正、等価物、変形、および代替は、当業者にとって容易に明らかなままであろう。そのような修正、変形、等価物、及び代替物の任意および全ては、本開示の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0038】
以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、及び、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、及び、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される態様に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、限定的なものであるとしてみなされるべきではない。
【0039】
本明細書および特許請求の範囲で使用される全ての数字は、「約（about）」という用語によって全ての例で修正されるものとして理解されるべきである。用語「約（approximately）」、「約（about）」、及び「実質的に（substantially）」は、記載された値のプラスまたはマイナス１０パーセントの範囲を意味する。さらに、「実質的に等しい（substantially equal）」という用語及び同様の用語は、比較された値または寸法が互いのプラスまたはマイナス１０パーセントの範囲内にあることを意味する。
【0040】
用語「第１の（first）」、「第２の（second）」および同様のものは、任意の特定の順序または時系列を指すことを意図するものではなく、異なる条件、特性、または要素を指す。
【0041】
シリンジなどの注射器具に関して本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、出口から最も遠い装置の端部、または出口から最も遠い装置の端部に向かう方向を指す。シリンジなどの注射器具に関して本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、出口に最も近いデバイスまたは装置の端部、または出口に最も近い装置の端部に向かう方向を指す。
【0042】
本明細書で使用される際に、「少なくとも１つの（at least one of）」は、「１つまたは複数の（one or more of）」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」という語句は、Ａ、Ｂ、もしくはＣのうちのいずれか１つ、またはＡ、Ｂ、もしくはＣのうちの任意の２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」は、１つまたは複数のＡ単独、または１つまたは複数のＢ単独、または１つまたは複数のＣ単独、または１つまたは複数のＡおよび１つまたは複数のＢ、または１つまたは複数のＡおよび１つまたは複数のＣ、または１つまたは複数のＢおよび１つまたは複数のＣ、または１つまたは複数のＡ、ＢおよびＣ全てを含む。
【0043】
最初に図１を参照すると、本開示の実施形態によるシリンジアセンブリ１００は、シリンジ１、ルアーロックアダプタ８、および識別スリーブ２０を含む。シリンジ１は、遠位先端３に一体的に接続されたリザーバ２を含み得る。リザーバ２は、管状の形状を有し得、医療用流体などの製品を保持するためのチャンバを画定する。リザーバ２および遠位先端３は、ガラスまたはポリマーなどの適切な無菌材料にし得る。リザーバ２は、ピストンおよび／またはプランジャー（図示せず）によってその近位端で密封されてもよく、ピストンおよび／またはプランジャーは、リザーバ２の長手方向軸Ａに沿って遠位に作動されて、リザーバ２から生成物を排出することができる。遠位先端３は、生成物がリザーバ２から排出され得る管腔４を画定する。遠位先端３は、静脈内（ＩＶ）コネクタまたはニードルハブなどの他の構成要素（図示せず）に流体接続するように構成されてもよく、リザーバ２からの製品の無菌移送を容易にする。
【0044】
次いで図２及び図３を参照すると、シリンジアセンブリ１００は、ルアーロックアダプタ８の特徴をより明確に示すために、スリーブ２０を取り外した状態で示されている。ルアーロックアダプタ８は、シリンジ１の遠位先端３を少なくとも部分的に取り囲む概して管状のリング９を含む。環状突起１０は、リング９の近位端から半径方向内側に延びて、シリンジ１の遠位先端３の結合部分７と係合する。いくつかの実施形態では、図７に示されるように、環状突起１０は、遠位先端３の結合部分７の遠位側１４と係合して、ルアーロックアダプタ８の遠位先端３からの取り外しを防止するように構成されたリップ１５を含み得る。いくつかの実施形態では、ルアーロックアダプタ８は、遠位先端３に対して長手方向軸Ａを中心に自由に回転し得る。いくつかの実施形態では、ルアーロックアダプタ８は、例えば、環状突起１０と結合部分７との間の締まり嵌めによって遠位先端３に回転可能にロックされ得る。
【0045】
図２および図３を引き続き参照すると、ルアーロックアダプタ８のリング９の外面は、スプラインまたはリブなどの１つまたは複数の係合特徴１２を含み得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の係合特徴１２は、８つのスプラインまたはリブを含み得る。係合特徴１２のそれぞれは、長手方向軸Ａに平行なリング９に沿って概ね長手方向に延在し得る。係合特徴１２は、リング９の円周の周りに等しくまたは非対称に間隔を置き得る。リング９の内面は、シリンジ１と無菌接続を行い、シリンジ１からコネクタへ、またはその逆への製品の移送を容易にするために、ＩＶコネクタまたはニードルハブなどのコネクタ（図示せず）と係合するように構成された内ねじ１１を含み得る。コネクタは、ルアーロックアダプタ８をコネクタにねじ込むために、ルアーロックアダプタ８の内ねじ１１と協働するように構成された外部ねじ山を備え得る。
【0046】
図１を再び参照し、加えて図４～図６を参照すると、スリーブ２０は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ３０（図５～図６に示される）を含んでもよい。シリンジアセンブリをＲＦＩＤスキャナ（図示せず）に近接させることによって、シリンジアセンブリ１００を識別及びトレースするために使用することができる。スリーブ２０は、スプラインまたはリブなどの１つまたは複数の係合特徴２２を含み、長手方向軸Ａに向かって半径方向内向きに延びる内面２１を有する。係合特徴２２のそれぞれは、長手方向軸Ａに平行なスリーブ２０の内面２１に沿って概して長手方向に延び得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の係合特徴１２は、８つのスプラインまたはリブを含み得る。係合特徴２２は、スリーブ２０の内周の周りに等しくまたは非対称に間隔を置き得る。スリーブ２０の１つまたは複数の係合特徴２２は、アダプタ８に対するスリーブ２０の回転を防止するために、アダプタ８の１つまたは複数の係合特徴１２と係合するように配置および構成され得る。例えば、スリーブ２０の１つまたは複数の係合特徴２２は、ルアーロックアダプタ８の隣接する係合特徴１２の間に適合するように配置され得る。いくつかの実施形態では、図７に関連して本明細書で説明されるように、スリーブ２０は、ルアーロックアダプタ８に対するスリーブ２０の長手方向の移動を防止するために、ルアーロックアダプタ８との圧入または締まり嵌めを有し得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２０は、ルアーロックアダプタ８に対するスリーブ２０の長手方向の移動を防止するために、ルアーロックアダプタ８に接着され得る。いくつかの実施形態では、図８～１１に関連して本明細書に説明されるように、スリーブ２０は、ルアーロックアダプタ８に対するスリーブ２０の長手方向の移動を防止するための１つまたは複数の保持特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２０および／またはルアーロックアダプタ８は、それぞれの係合特徴１２、２２を欠いてもよく、スリーブ２０とルアーロックアダプタ８との間の相対的な回転を可能にする。
【0047】
図５に示されるように、ＲＦＩＤタグ３０は、完全または部分的な円を形成する圧延シートの形態であり得るが、この形状は例示にすぎず、他の形状も可能である。ＲＦＩＤタグ３０は、積層インレイまたは樹脂に包まれたハードタグなどの任意のフォームファクタであり得る。図６に示されるようないくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ３０は、成形プロセス中にスリーブ２０に埋め込まれ得る。ＲＦＩＤタグ３０をスリーブ２０に成形することによって、ＲＦＩＤタグは、シリンジアセンブリ１００の通常の取り扱い中、特に検査および清掃動作中に損傷および汚染から保護され得る。例えば、ＲＦＩＤタグ３０をスリーブ２０に成形することは、高電圧漏れ検出ステーションでの感電、及びＥｔＯ（エチレンオキシド）及び他のオートクレーブ滅菌手順中の蒸気からＲＦＩＤタグ３０を保護し得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２０は、ＲＦＩＤタグ３０が成形プロセス中に損傷しないように十分に低い温度および圧力で成形された、ポリプロピレンまたはポリエチレンなどの熱可塑性ポリマーで形成され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２０は、ＲＦＩＤタグ３０の上に押出成形され得る。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ３０は、スリーブ２０が成形された後、スリーブ２０の外面２８または内面２１に適用され得る。
【0048】
ＲＦＩＤタグ３０は、任意の利用可能な周波数帯域、例えば、超高周波（ＵＨＦ）、高周波（ＨＦ）、高周波近距離通信（ＨＦ－ＮＦＣ）、低周波（ＬＦ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）、及び／または低域無線（ＬｏＲａＷａｎ）を使用し得る。ＲＦＩＤタグ３０が本明細書に示され、説明されるが、本開示に従って、他の形態のリモートで書き込み可能で読み取り可能なデータタグ及び／またはインレイが利用され得ることを理解されたい。例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈタグ、超広帯域リアルタイム位置情報システム（ＲＴＬＳ）、ＷｉＦｉ（登録商標）ＲＴＬＳ、及び／または赤外線ＲＴＬＳなどのデータタグまたはインレイは、ＲＦＩＤタグ３０の代わりに（またはそれに加えて）利用され得る。
【0049】
次いで図７から図１１を参照すると、スリーブ２０とルアーロックアダプタ８との間の様々な接続機構が示されている。最初に図７を参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ２０は、締まり嵌め（これは、圧入または摩擦嵌めとも呼ばれ得る）を介してルアーロックアダプタ８に固定され得る。すなわち、スリーブ２０の内径は、摩擦がルアーロックアダプタ８に対してスリーブ２０を所定の位置に保持するように、ルアーロックアダプタ８の外径よりも小さくてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ２０の係合特徴２２のうちの１つまたは複数は、ルアーロックアダプタ８の対応する係合特徴１２間の締まり嵌めを有し得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２０とルアーロックアダプタ８との間の締まり嵌めは、スリーブ２０がシリンジアセンブリ１００の取り扱いおよび使用に関連する通常の力の下でルアーロックアダプタ８から滑り落ちるのを防ぐのに十分であり得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２０とルアーロックアダプタ８との間の締まり嵌めは、図８～図１１に関連して本明細書に記載されるような他の保持特徴によって補完され得る。
【0050】
次いで、図８～９を参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ２０は、スリーブ２０の近位端２４から半径方向内向きに延びるフランジ２３を含み得る。フランジ２３は、シリンジ１の遠位先端３が開口２５を通って延びることができるが、ルアーロックアダプタ８が開口２５を通って収まることができないほど十分に小さい開口２５を画定し得る。図９に示されるように、フランジ２３は、スリーブ２０がルアーロックアダプタ８に対して遠位にスライドするのを防ぐために、取り付けられたときにルアーロックアダプタ８の近位面に当接する。シリンジアセンブリ１００の組み立て中に、ルアーロックアダプタ８は、スリーブ２０に挿入され得、ルアーロックアダプタ８およびスリーブ２０のサブアセンブリは、次いで、ユニットとしてシリンジ１の遠位先端３に取り付けられ得る。あるいは、スリーブ２０は、遠位先端３上の所定の位置に配置され得、ルアーロックアダプタ８は、次いで、遠位先端３上およびスリーブ２０内に取り付けられ得る。
【0051】
次いで、図１０～１１を参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ２０の近位端２４は、ルアーロックアダプタ８の近位面と係合するように構成された１つまたは複数のタブ２６を含み得る。タブ２６のそれぞれは、スリーブ２０をルアーロックアダプタ８の上に取り付けることを可能にするように構成された傾斜面２７を含み得る。特に、スリーブ２０は、スリーブ２０をルアーロックアダプタ８の上を近位方向にスライドさせることによって、ルアーロックアダプタ８がすでに遠位先端３に取り付けられている状態で取り付けられ得る。各タブ２６の傾斜面２７は、ルアーロックアダプタ８の遠位端と係合し、タブ２６を半径方向外向きに偏向させて、ルアーロックアダプタ８をクリアし、スリーブ２０がルアーロックアダプタ８の上をスライドすることを可能にする。タブ２６がルアーロックアダプタ８の近位になるようにスリーブ２０が所定の位置になると、タブ２６は内側に偏向して、ルアーロックアダプタ８の近位面と係合する。したがって、タブ２６は、スリーブ２０とルアーロックアダプタ８との間のスナップフィット接続を容易にする。スリーブ２０が取り付けられ、タブ２６がルアーロックアダプタ８の近位面と係合すると、タブ２６は、スリーブ２０がルアーロックアダプタ８に対して遠位にスライドするのを防ぐ。
【0052】
いくつかの実施形態では、図７～１１に示される様々な接続機構の１つまたは複数は、スリーブ２とルアーロックアダプタ８との間の接続を強化するために、互いに組み合わせて使用し得る。
【0053】
図１～１１に示す実施形態は、スリーブ２０は、長手方向軸Ａに平行な長手方向にルアーロックアダプタ８と実質的に同じ長さである。他の実施形態では、スリーブ２０は、ルアーロックアダプタ８よりも長くても短くてもよい。例えば、図１２～図１３の実施形態に示されるように、スリーブ２０は、スリーブ２０がルアーロックアダプタ８を超えて遠位に延びるように、ルアーロックアダプタ８よりも長くてもよい。スリーブ２０は、シーリングキャップ３２、例えば、シリンジ１の遠位先端３を密封するエラストマー剛性先端キャップ（ＲＩＴＣ）を含む剛性先端キャップ（ＲＣ）を少なくとも部分的に取り囲み得る。総称して、ルアーロックアダプタ８およびシーリングキャップ３２（ＲＣおよびＲＩＴＣを含む）は、プラスチック製の剛性先端キャップ（ＰＲＴＣ）と呼ばれ得る。したがって、スリーブ２０は、スリーブ２０自体が取り外されたり、改ざんされたりしない限り、キャップ３２の取り外しを防止する。そのような改ざんは、シリンジアセンブリ１００の目視検査時に明らかであり、それによって、ユーザにシリンジアセンブリ１００を使用しないように警告する。
【0054】
次いで図１４を参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ２０は、ルアーロックアダプタ８の近位に延び得る。この構成は、スリーブ２０とリザーバ２との間のギャップＧを減少させ、シリンジアセンブリ１００を取り扱いやすくする。さらに、ギャップＧの縮小は、図１５～図１６に関連して本明細書で説明されるように、シリンジアセンブリ１００上のラベルのより信頼性の高い配置を容易にし得る。添付の図面に示される実施形態では、スリーブ２０の近位端２４（例えば、図９、１１、および図１４に示されているように）は、リザーバ２の遠位に終端することができ、これは、スリーブ２０がシリンジ１の目視検査（手動または機械のいずれか）に干渉しないという点で有利であり得る。
【0055】
図１２～１４の図には、図８～９のフランジ２３または図１０～１１のタブ２６のないスリーブ２０が示されていることに留意されたい。しかしながら、当業者は、図１２～１４に示される実施形態において、フランジ２３および／またはタブ２６を容易に実装することができることを理解されたい。このような変形は、本開示の範囲内で考慮されるべきである。
【0056】
次いで図１５～１６を参照すると、いくつかの実施形態では、ラベル４０は、シリンジアセンブリ１００に適用され得る。ラベル４０は、リザーバ２およびスリーブ２０に取り付けられ、ギャップＧを横切って延びる接着剤バッキングを含み得る。ラベル４０の配置を容易にするために、スリーブ２０の外径の少なくとも一部は、リザーバ２の外径に実質的に等しくてもよい。さらに、スリーブ２０の外面２８は、接着を促進し、汚染の影響を受けにくくするために実質的に滑らかであり得る。ラベル４０は、リザーバ２およびスリーブ２０の円周の周りに少なくとも部分的に延び得る。ラベル４０がスリーブ２０とリザーバ２の両方に固定されている状態で、ラベル４０は、スリーブ２０がリザーバ２に対して回転するのを防ぐ。その結果、ルアーロックアダプタ８はまた、ルアーロックアダプタ８とスリーブ２０との間の係合のために、リザーバ２に対して回転することを妨げられる。これは、ルアーロックアダプタ８がシリンジ１にしっかりと接続されているという利点を有し、これは、アセンブリ１００が安全で無菌であるというユーザの信頼を高める。ラベル４０は、スリーブ２０に十分な回転力が加えられるとき、すなわち、ユーザがスリーブ２０をねじってシリンジアセンブリ１００を開くときに、シリンジアセンブリ１００が開かれたことをユーザに示すように引き裂くように構成され得る。いくつかの実施形態では、ラベル４０はまた、キャップ３２（図１４に示される）に接着され得る。ラベル４０は、キャップ３２が取り外されたときに引き裂かれるように構成され得、ユーザにシリンジアセンブリ１００が開かれたことを示す。いくつかの実施形態では、ラベル４０は、シリンジアセンブリ１００の追加の監視および追跡を可能にするために、ＲＦＩＤタグ（図示せず）を含み得る。
【0057】
スリーブ２０は、従来の方法と比較してシリンジアセンブリ１００のトレーサビリティを向上させるために、シリンジアセンブリ１００の寿命の様々な段階でルアーロックアダプタ８に取り付けられ得る。例えば、スリーブ２０は、キャップ３２の組み立てプロセス中にルアーロックアダプタ８に接続され得る。あるいは、スリーブ２０は、キャップ３２がシリンジ１に接続された後、ルアーロックアダプタ８に接続され得る。これらのオプションは、ＲＦＩＤタグ３０を使用して「裸の」（すなわち、充填されていない）シリンジアセンブリ１００のトレーサビリティを可能にする。あるいは、スリーブ２０は、ラベル４０を取り付ける前にルアーロックアダプタ８に接続され得る。
【0058】
上述し、図示した実施形態は、ルアーロックアダプタ８を含むシリンジアセンブリ１００の実施形態と共に使用されるスリーブ２０を示す。しかしながら、スリーブ２０はまた、剛性針シールド（ＲＮＳ）を含むシリンジアセンブリ１００の実施形態と共に使用され得ることを理解されたい。特に、スリーブ２０の１つまたは複数の係合特徴２２は、ＲＮＳの１つまたは複数の係合特徴と係合するように構成され得、これは、本明細書に記載のルアーロックアダプタ８の１つまたは係合特徴１２と同様であり得る。本明細書で使用される場合、「キャップコンポーネント」という用語は、キャップがＰＲＴＣであるかＲＮＳであるかにかかわらず、シリンジ１の遠位先端３と係合するシリンジアセンブリ１００のための任意の形態またはキャップの構成要素を意味する。特定の実施形態では、「キャップコンポーネント」という用語は、ルアーロックアダプタ８またはＲＮＳの外側コンポーネントを指し得る。
【0059】
本発明は、最も実用的で及び好ましい実施形態又は態様であると現在考えられていることに基づいて例示の目的のために詳細に説明されたが、そのような詳細は単にその目的のためであり、及び、本発明は、開示された実施形態又は態様に限定されないが、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び同等の配置を包含することが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせられ得ることを企図していることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【国際調査報告】