特表 2024-535398 迅速挿入型中心静脈カテーテル用のカプラ及びそのアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-30

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテル用のカプラ及びそのアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240920BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 556

A61M25/06 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024518733

(86)(22)【出願日】2022-09-27

(85)【翻訳文提出日】2024-03-25

(86)【国際出願番号】 US2022044918

(87)【国際公開番号】W WO2023049519

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】63/249,009

(32)【優先日】2021-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/271,043

(32)【優先日】2021-10-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/318,945

(32)【優先日】2022-03-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ベヒシュタイン、ジャスティン

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

(72)【発明者】

【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】ソーンリー、カイル ジー．

(72)【発明者】

【氏名】マリー、クリストファー ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】フナムラ、ジョシュア

(72)【発明者】

【氏名】ビビアーノ、カーター

(72)【発明者】

【氏名】ウエスト、シャロン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA15

4C267AA17

4C267AA24

4C267AA28

4C267BB04

4C267BB08

4C267BB09

4C267BB31

4C267CC08

4C267CC19

4C267HH08

(57)【要約】

本明細書に開示されるのは、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）用のカプラ及びそのアセンブリである。例えば、カプラアセンブリは、一緒に連結されたイントロデューサニードルとカプラとを含むことができる。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと該ニードルシャフトを覆うシースとの両方を覆うニードルハブを含むことができる。ニードルシャフトは、遠位側のニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むことができる。シースは、シースの近位部分のシース開口部の下のニードルスロットを除いて、ニードルスロットを封止することができる。ニードルハブは、ニードルハブクリップを含むことができる。カプラは、カプラハウジングと、該カプラハウジングに接続された延長アームとを含むことができる。ニードルハブクリップは、カプラアセンブリの少なくとも展開準備完了状態においてカプラハウジング上にクリップ留めされ得る。延長アームは、アクセスガイドワイヤの近位端をそこに取り付けるように構成され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリであって、
ＲＩＣＣと、
イントロデューサニードルであって、
ニードルシャフトであって、該ニードルシャフトの近位部分から遠位側のニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むニードルシャフトと、
ニードルシャフトを覆うシースであって、該シースの近位部分のシース開口部の下を除いて、ニードルスロットを封止するシースと、
前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースの近位部分を覆うニードルハブと
を含むイントロデューサニードルと、
アクセスガイドワイヤであって、
近位端を含む近位部分と、
前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記イントロデューサニードル内で前記ニードル先端部のすぐ近位に配置された遠位端を含む遠位部分と
を含むアクセスガイドワイヤと、
前記ＲＩＣＣ、前記イントロデューサニードル及び前記アクセスガイドワイヤを一緒に連結するカプラであって、
カプラハウジングであって、前記ニードルハブを前記カプラハウジングに固定するための固定手段が、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記ニードルハブを前記カプラハウジングに固定する、カプラハウジングと、
前記カプラハウジングに接続された延長アームであって、前記延長アームに前記アクセスガイドワイヤの前記近位端が取り付けられ、前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態で前記ＲＩＣＣが前記ループの上方に配置される、延長アームと
を含むカプラと
を備えるＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項2】

前記ニードルハブを前記カプラハウジングに固定するための前記固定手段は、ニードルハブクリップであり、前記ニードルハブクリップは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記カプラハウジング上にクリップ留めされる、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項3】

前記ニードルハブクリップは、前記ニードルハブと一体である、請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項4】

前記ニードルハブクリップは、単一のレバー付きクリップアームを含み、前記クリップアームは、該クリップアームを前記ニードルハブの残りの部分に接続する支点から前記ニードルハブ上を遠位方向に延び、前記クリップアームは、該クリップアームが前記カプラハウジング上にクリップ留めされた場合に前記カプラハウジングの対応する面にある凹部と係合し、前記クリップアームの近位部分が前記ニードルハブの中心線に向かって押し込まれたときに前記凹部から係合解除されるように構成された、前記クリップアームの遠位部分から延びる突起を含む、請求項２又は３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項5】

前記ニードルハブクリップは、一対のレバー付きクリップアームを含み、前記クリップアームは、該クリップアームを前記ニードルハブの残りの部分に接続する対応する一対の支点から前記ニードルハブの両側面を越えて遠位方向に延び、前記一対のクリップアームの各クリップアームは、該クリップアームの遠位部分から延びる突起を含み、該突起は、前記ニードルハブを前記カプラハウジング上にクリップ留めすべく、前記カプラハウジングの対応する面にある凹部と係合するように構成されるとともに、前記クリップアームの近位部分が前記ニードルハブの中心線に向かって押し込まれたときに前記カプラハウジングの対応する側面にある前記凹部から係合解除されるように構成される、請求項２又は３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項6】

前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおける前記延長アームと反対側の面に長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含み、前記カプラハウジングスロットは、前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットと同じ方向に開口し、前記カプラハウジングスロットは、前記イントロデューサニードルを前記ニードルハブによって前記カプラから引き抜いている間、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることができるように構成されている、請求項２乃至５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項7】

前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングスロットを含む前記カプラハウジングの前記面に親指用凹部を含み、前記親指用凹部は、少なくとも前記イントロデューサニードルによる経皮的穿刺の間、又は前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜きの間、前記アクセスガイドワイヤを定位置に保持するように、前記アクセスガイドワイヤを親指で押し込むために構成される、請求項６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項8】

前記カプラハウジングスロットは、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分が前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの状態のうちの少なくとも前記展開準備完了状態において前記親指用凹部内に延びるように、前記親指用凹部内に部分的に延びる、請求項７に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項9】

前記親指用凹部の表面はテクスチャ加工されている、請求項７又は８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項10】

前記カプラハウジングは、前記親指用凹部の反対側の前記カプラハウジングの面に指用凹部を含み、前記指用凹部は、少なくとも前記イントロデューサニードルによる経皮的穿刺又は前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜きの間、前記アクセスガイドワイヤを前記親指用凹部内に親指で押し込みながら、指で前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを支えるように構成されている、請求項７乃至９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項11】

前記延長アームは、前記カプラハウジングと一体である、請求項２乃至１０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項12】

前記延長アームは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣのルアーコネクタ上にクリップ留めされた延長アームクリップで終端し、前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分は、前記ルアーコネクタから、前記延長アームクリップの中心を通って、前記アクセスガイドワイヤの前記近位端が取り付けられる前記延長アームのガイドワイヤ取付点まで延びる、請求項２乃至１１のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項13】

前記延長アームクリップは、前記延長アームクリップが前記ＲＩＣＣの前記ルアーコネクタ上にクリップ留めされるときに前記ルアーコネクタの近位端が挿入されるソケットを含む、請求項１２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項14】

前記延長アームは、前記延長アームクリップと、前記延長アームを前記カプラハウジングの残りの部分に接続する前記延長アームの接続部分との間の前記延長アームの両側面を通る延長アーム開口部を含み、前記延長アーム開口部は、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームの前記ガイドワイヤ取付点に取り付けられていることを確認するために前記アクセスガイドワイヤを可視化する窓を提供するように構成される、請求項１２又は１３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項15】

前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルを含み、前記ニードルハブの遠位部分が、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態で前記ニードルハブレセプタクルの中に挿入される、請求項２乃至１４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項16】

前記カプラは、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含み、前記バルブモジュールは、前記シースの前記近位部分と、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記シース開口部を通って延びる前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分との周囲を封止することにより、前記イントロデューサニードルを介して漏れの無い吸引を可能とする、請求項２乃至１５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項17】

前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下の前記ニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含み、前記ブレードは、前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜き中に前記ニードルシャフトから前記シースを切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含み、切り離しによって、前記アクセスガイドワイヤは前記ニードルスロットによって前記ニードルシャフトから出ることが可能となる、請求項１６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項18】

請求項２乃至１７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項19】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリ用のカプラアセンブリであって、
イントロデューサニードルであって、
ニードルシャフトであって、該ニードルシャフトの近位部分から遠位側のニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むニードルシャフトと、
ニードルシャフトを覆うシースであって、該シースの近位部分のシース開口部の下を除いて、ニードルスロットを封止するシースと、
前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースの近位部分を覆うとともに、ニードルハブクリップを含むニードルハブと
を含むイントロデューサニードルと、
前記イントロデューサニードルに互いに連結されたカプラであって、
前記ニードルハブクリップが、前記カプラアセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態においてクリップ留めされるカプラハウジングと、
前記カプラハウジングに接続された延長アームであって、アクセスガイドワイヤの近位端を前記カプラハウジングに取り付けるように構成された延長アームと
を含むカプラと
を備えるカプラアセンブリ。

【請求項20】

前記ニードルハブクリップは、一対のレバー付きクリップアームを含み、前記クリップアームは、該クリップアームを前記ニードルハブの残りの部分に接続する対応する一対の支点から前記ニードルハブの両側面を越えて遠位方向に延び、前記一対のクリップアームの各々は、該クリップアームの遠位部分から延びる突起を含み、前記突起は、前記ニードルハブを前記カプラハウジング上にクリップ留めすべく、前記カプラハウジングの対応する面にある凹部と係合し、前記クリップアームの近位部分が前記ニードルハブの中心線に向かって押し込まれたときに前記凹部から係合解除するように構成される、請求項１９に記載のカプラアセンブリ。

【請求項21】

前記カプラハウジングは、前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットと同じ方向に開口するとともに、前記延長アームと反対側の前記カプラアセンブリの面に長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含み、前記カプラハウジングスロットは、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングスロットの中に配置される場合、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることができるように構成される、請求項１９又は２０に記載のカプラアセンブリ。

【請求項22】

前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングスロットを含む前記カプラハウジングの前記面に親指用凹部を含み、前記カプラハウジングスロットは、前記親指用凹部内に部分的に延び、前記親指用凹部は、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジング内に配置された場合に、前記アクセスガイドワイヤを定位置に保持するために、親指で前記アクセスガイドワイヤを押し込むように構成されている、請求項２１に記載のカプラアセンブリ。

【請求項23】

前記カプラハウジングは、前記親指用凹部と反対側の前記カプラハウジングの面に指用凹部を含み、前記指用凹部は、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジング内に配置された場合に、親指で前記アクセスガイドワイヤを前記親指用凹部内に押し込みながら、前記カプラアセンブリを指で支えるように構成されている、請求項２２に記載のカプラアセンブリ。

【請求項24】

前記延長アームは、延長アームクリップで終端し、前記延長アームクリップは、該延長アームクリップをルアーコネクタ上にクリップ留めすべく、ＲＩＣＣのルアーコネクタの近位端が挿入されるソケットとして構成される、請求項１９乃至２３のいずれか一項に記載のカプラアセンブリ。

【請求項25】

前記延長アームは、前記延長アームクリップと、前記延長アームを前記カプラハウジングの残りの部分に接続する前記延長アームの接続部分との間の前記延長アームの両側面を通る延長アーム開口部を含み、前記延長アーム開口部は、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームのガイドワイヤ取付点に取り付けられるべきときに、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームのガイドワイヤ取付点に取り付けられていることを確認するために、前記アクセスガイドワイヤが視覚化される窓を提供するように構成される、請求項２４に記載のカプラアセンブリ。

【請求項26】

前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルを含み、前記ニードルハブの遠位部分が、前記カプラアセンブリの少なくとも展開準備完了状態で前記ニードルハブレセプタクルの中に挿入される、請求項１９乃至２５のいずれか一項に記載のカプラアセンブリ。

【請求項27】

前記カプラは、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含み、前記アクセスガイドワイヤがシース開口部を通って延びる場合、前記バルブモジュールは、前記シースの近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの周囲を封止することによって、前記イントロデューサニードルを介した漏れのない吸引が可能となる、請求項１９乃至２６のいずれか一項に記載のカプラアセンブリ。

【請求項28】

前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下の前記ニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含み、前記ブレードは、前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜き中に前記ニードルシャフトから前記シースを切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む、請求項２７に記載のカプラアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：Ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）は一般にセルジンガー法によって患者の体内へと導入され、患者の脈管構造内で前進させられる。セルジンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法を実施中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0002】

本願では、上記に対処する迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）用のカプラ及びそのアセンブリが開示される。

【発明の概要】

【0003】

本明細書では、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣと、イントロデューサニードルと、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサニードル並びにアクセスガイドワイヤを一緒に連結するカプラとを含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと、該ニードルシャフトを覆うシースと、前記ニードルシャフト及び前記シースの両方を覆うニードルハブとを含む。前記ニードルシャフトは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。前記シースは、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットを除いて、前記ニードルスロットを封止する前記ニードルシャフトを覆う。前記ニードルハブは、前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースの近位部分を覆う。前記アクセスガイドワイヤは、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。前記アクセスガイドワイヤの遠位端は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、前記イントロデューサニードル内でニードル先端部のすぐ近位に配置される。前記カプラは、カプラハウジングと、該カプラハウジングに接続された延長アームとを含む。前記ニードルハブを前記カプラハウジングに固定するための固定手段は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記ニードルハブを前記カプラハウジングに固定する。加えて、前記アクセスガイドワイヤの前記近位端は、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で前記延長アームに取り付けられる。前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態で前記ＲＩＣＣが前記ループの上方に配置される。

【0004】

いくつかの実施形態では、前記ニードルハブを前記カプラハウジングに固定するための固定手段は、ニードルハブクリップである。前記ニードルハブクリップは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記カプラハウジング上にクリップ留めされる。

【0005】

いくつかの実施形態では、前記ニードルハブクリップは、前記ニードルハブと一体である。
いくつかの実施形態では、前記ニードルハブクリップは、単一のレバー付きクリップアームを含み、前記クリップアームは、該クリップアームを前記ニードルハブの残りの部分に接続する支点から前記ニードルハブを越えて遠位方向に延びる。前記クリップアームは、該クリップアームが前記カプラハウジング上にクリップ留めされた場合に前記カプラハウジングの対応する面にある凹部と係合するように構成された、前記クリップアームの遠位部分から延びる突起を含む。また、前記突起は、前記クリップアームの近位部分が前記ニードルハブの中心線に向かって押し込まれた場合に前記カプラハウジングの対応する前記面にある前記凹部から外れるように構成される。

【0006】

いくつかの実施形態では、前記ニードルハブクリップは、一対のレバー付きクリップアームを含み、前記クリップアームは、該クリップアームを前記ニードルハブの残りの部分に接続する対応する一対の支点から前記ニードルハブの両側面を越えて遠位方向に延びる。前記一対のクリップアームの各々は、前記ニードルハブを前記カプラハウジング上にクリップ留めすべく、前記カプラハウジングの対応する面にある凹部と係合するように構成された、前記クリップアームの遠位部分から延びる突起を含む。また、前記突起は、前記クリップアームの近位部分が前記ニードルハブの中心線に向かって押し込まれた場合に前記カプラハウジングの対応する前記面にある前記凹部から外れるように構成される。

【0007】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおける前記延長アームと反対側の面に長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。前記カプラハウジングスロットは、前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットと同じ方向に開口する。前記カプラハウジングスロットは、前記イントロデューサニードルを前記ニードルハブによって前記カプラから引き抜いている間、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることができるように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングスロットを含む前記カプラハウジングの前記面に親指用凹部を含む。前記親指用凹部は、少なくとも前記イントロデューサニードルによる経皮的穿刺の間、又は前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜きの間、前記アクセスガイドワイヤを定位置に保持するように、前記アクセスガイドワイヤを親指で押し込むために構成される。

【0009】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングスロットは、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分が前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの状態のうちの少なくとも前記展開準備完了状態において前記親指用凹部内に延びるように、前記親指用凹部内に部分的に延びる。

【0010】

いくつかの実施形態では、前記親指用凹部の表面はテクスチャ加工されている。
いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおいて前記親指用凹部の反対側の面に指用凹部を含む。前記指用凹部は、少なくとも前記イントロデューサニードルによる経皮的穿刺又は前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜きの間、前記アクセスガイドワイヤを前記親指用凹部内に親指で押し込みながら、指で前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを支えるように構成されている。

【0011】

いくつかの実施形態では、前記延長アームは、前記カプラハウジングと一体である。
いくつかの実施形態では、前記延長アームは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣのルアーコネクタ上にクリップ留めされた延長アームクリップで終端する。前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分は、前記ルアーコネクタから、前記延長アームクリップの中心を通って、前記アクセスガイドワイヤの前記近位端が取り付けられる前記延長アームのガイドワイヤ取付点まで延びる。

【0012】

いくつかの実施形態では、前記延長アームクリップは、前記延長アームクリップが前記ＲＩＣＣの前記ルアーコネクタ上にクリップ留めされるときに前記ルアーコネクタの近位端が挿入されるソケットを含む。

【0013】

いくつかの実施形態では、前記延長アームは、前記延長アームクリップと、前記延長アームを前記カプラハウジングの残りの部分に接続する前記延長アームの接続部分との間の前記延長アームの両側面を通る延長アーム開口部を含む。前記延長アーム開口部は、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームの前記ガイドワイヤ取付点に取り付けられていることを確認するために前記アクセスガイドワイヤを可視化する窓を提供するように構成される。

【0014】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルを含み、前記ニードルハブの遠位部分が、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態で前記ニードルハブレセプタクルの中に挿入される。

【0015】

いくつかの実施形態では、前記カプラは、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含む。前記バルブモジュールは、前記シースの前記近位部分と、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記シース開口部を通って延びる前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分との周囲を封止することにより、前記イントロデューサニードルを介した漏れの無い吸引が可能となる。

【0016】

いくつかの実施形態では、前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含む。前記ブレードは、前記ニードルハブによる前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜き中に前記ニードルシャフトから前記シースを切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含み、切り離しによって、前記アクセスガイドワイヤは前記ニードルスロットによって前記ニードルシャフトから出ることが可能となる。

【0017】

いくつかの実施形態では、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含む。

【0018】

また、本明細書に開示されるのは、いくつかの実施形態では一緒に連絡されるイントロデューサニードル及びカプラを含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ用のカプラアセンブリである。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと、該ニードルシャフトを覆うシースと、前記ニードルシャフト及び前記シースの両方を覆うニードルハブとを含む。前記ニードルシャフトは、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。前記シースは、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットを除いて、前記ニードルスロットを封止する前記ニードルシャフトを覆う。前記ニードルハブは、前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースの近位部分を覆う。前記ニードルハブは、ニードルハブクリップを含む。前記カプラは、カプラハウジングと、該カプラハウジングに接続された延長アームとを含む。前記ニードルハブクリップは、前記カプラアセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において前記カプラハウジング上にクリップ留めされる。前記延長アームは、前記アクセスガイドワイヤの近位端を前記延長アームに取り付けるように構成される。

【0019】

いくつかの実施形態では、前記ニードルハブクリップは、一対のレバー付きクリップアームを含み、前記クリップアームは、該クリップアームを前記ニードルハブの残りの部分に接続する対応する一対の支点から前記ニードルハブの両側面を越えて遠位方向に延びる。前記一対のクリップアームの各々は、前記ニードルハブを前記カプラハウジング上にクリップ留めすべく、前記カプラハウジングの対応する面にある凹部と係合するように構成された、前記クリップアームの遠位部分から延びる突起を含む。また、前記突起は、前記クリップアームの近位部分が前記ニードルハブの中心線に向かって押し込まれた場合に前記カプラハウジングの対応する前記面にある前記凹部から外れるように構成される。

【0020】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおける前記延長アームと反対側の面に長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。前記カプラハウジングスロットは、前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットと同じ方向に開口する。前記カプラハウジングスロットは、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングスロットに配置された場合に、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることができるように構成されている。

【0021】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングスロットを含む前記カプラハウジングの前記面に親指用凹部を含み、前記カプラハウジングスロットは、前記親指用凹部内に部分的に延びている、前記親指用凹部は、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジング内に配置された場合に、前記アクセスガイドワイヤを定位置に保持するために、親指で前記アクセスガイドワイヤを押し込むように構成されている。

【0022】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおいて前記親指用凹部の反対側の面に指用凹部を含む。前記指用凹部は、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジング内に配置された場合に、親指で前記アクセスガイドワイヤを前記親指用凹部内に押し込みながら、前記カプラアセンブリを指で支えるように構成されている。

【0023】

いくつかの実施形態では、前記延長アームは、延長アームクリップをルアーコネクタ上にクリップ留めすべく、ＲＩＣＣのルアーコネクタの近位端が挿入されるソケットとして構成された延長アームクリップで終端する。

【0024】

いくつかの実施形態では、前記延長アームは、前記延長アームクリップと、前記延長アームを前記カプラハウジングの残りの部分に接続する前記延長アームの接続部分との間の前記延長アームの両側面を通る延長アーム開口部を含む。前記延長アーム開口部は、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームのガイドワイヤ取付点に取り付けられるべきときに、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームのガイドワイヤ取付点に取り付けられていることを確認するために、前記アクセスガイドワイヤが視覚化される窓を提供するように構成される。

【0025】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、該カプラハウジングの近位部分にニードルハブレセプタクルを含み、前記ニードルハブの遠位部分が、前記カプラの少なくとも展開準備完了状態で前記ニードルハブレセプタクルの中に挿入される。

【0026】

いくつかの実施形態では、前記カプラは、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールをさらに含む。前記バルブモジュールは、前記アクセスガイドワイヤがシース開口部を通って延びる場合、前記シースの近位部分及び前記アクセスガイドワイヤの周囲を封止することによって、前記イントロデューサニードルを介した漏れのない吸引が可能となる。

【0027】

いくつかの実施形態では、前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含む。前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記ニードルハブによって前記カプラから引き抜かれる間、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。

【0028】

また、ＲＩＣＣを患者の血管管腔内に挿入するための方法も本明細書に開示されている。本方法は、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップと、穿刺経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、クリップを開くステップと、イントロデューサニードル引き抜きステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得することを含む。前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、カプラによって互いに連結された、前記ＲＩＣＣと、ニードルシャフトを覆うシースを含むイントロデューサニードルと、アクセスガイドワイヤとを含む。前記アクセスガイドワイヤの近位端は、前記カプラの延長アームに連結される。前記アクセスガイドワイヤの遠位端は、前記カプラのバルブモジュールを経由して前記イントロデューサニードル内に配置される。前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの少なくとも展開準備完了状態で前記ＲＩＣＣが前記ループの上方に配置される。前記穿刺経路確立ステップは、前記イントロデューサニードルを用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。前記アクセスガイドワイヤ前進ステップは、前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端を、前記ニードルシャフト内で該ニードルシャフトのニードル先端部のすぐ近位のその初期位置から血管内腔内へ前進させることを含む。前記クリップを開くステップは、一対のレバー付きクリップアームを前記イントロデューサニードルのニードルハブの中心線に向かって押し込むことを含む。前記一対のクリップアームを前記ニードルハブに向かって押し込むことにより、前記一対のクリップアームの各クリップアームが、該クリップアームが遠位方向に延びる前記カプラのカプラハウジングから係合解除される。前記イントロデューサニードル引き抜きステップは、前記アクセスガイドワイヤを血管内腔内の定位置に残したままで、前記イントロデューサニードルを前記カプラから引き抜くことを含む。前記イントロデューサニードルは、該ニードルシャフトの近位部分からニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。前記ニードルスロットは、前記カプラからの前記イントロデューサニードルの引き抜きとともに、前記アクセスガイドワイヤがそこから出ることを可能にする。前記ＲＩＣＣ前進ステップは、前記ＲＩＣＣを血管内腔へ挿入するために、前記ＲＩＣＣのカテーテルチューブを前記アクセスガイドワイヤ上で前進させることを含む。

【0029】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、前記穿刺経路が前記血管内腔内に延びていることを確認するために、前記ニードルハブに連結されたシリンジを用いて血液を吸引することを含む。前記シースは、前記ニードルシャフトを覆い、前記シリンジで血液を吸引するために ニードルスロットを封止する。前記血液吸引ステップは、前記イントロデューサニードル引き抜きステップの前に行われる。

【0030】

いくつかの実施形態では、前記イントロデューサニードルを引き抜くステップは、前記カプラハウジングのバルブモジュール室内に配置されたバルブモジュールの一体型ブレードを用いて、前記ニードルシャフトから前記シースを同時に切り離すステップを含む。前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すことは、前記アクセスガイドワイヤが前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットを経由して、前記ニードルシャフトから逃げることを可能にする。

【0031】

いくつかの実施形態では、前記カプラハウジングは、前記カプラハウジングにおける前記延長アームと反対側の面に長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。前記カプラハウジングスロットは、前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットと同じ方向に開口する。前記カプラハウジングスロットは、前記イントロデューサニードル針引き出しステップの間、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることを可能にする。

【0032】

いくつかの実施形態では、前記方法は、アクセスガイドワイヤ固定ステップを更に含む。前記アクセスガイドワイヤを固定するステップは、前記カプラハウジングスロットを含む前記カプラハウジングの前記面にある親指用凹部内に前記アクセスガイドワイヤを親指で押し込むことを含む。前記アクセスガイドワイヤを前記親指凹部内に押し込むことにより、前記アクセスガイドワイヤは、前記穿刺経路確立ステップ又は前記イントロデューサニードル引抜きステップの間、定位置に保持される。

【0033】

いくつかの実施形態では、前記方法は、アクセスガイドワイヤ可視化ステップを更に含む。前記アクセスガイドワイヤ可視化ステップは、前記延長アーム開口部内の前記アクセスガイドワイヤを可視化することを含む。前記延長アーム開口部は、前記延長アームの近位端と、前記延長アームを前記カプラハウジングの残りの部分に接続する前記延長アームの接続部分との間で、前記延長アームの両側面を通る。前記アクセスガイドワイヤの可視化は、前記アクセスガイドワイヤが前記延長アームの前記ガイドワイヤ取付点に取り付けられていることを確認するためのものである。

【0034】

いくつかの実施形態では、前記方法は、ＲＩＣＣ分離ステップをさらに含む。前記ＲＩＣＣ分離ステップは、前記ＲＩＣＣ前進ステップ中に前記延長アームの延長アームクリップから前記ＲＩＣＣのルアーコネクタを取り外すことによって、前記ＲＩＣＣ前進ステップの残りの間、前記カプラから前記ＲＩＣＣを分離することを含む。前記カプラ又は該カプラの前記延長アームは、前記アクセスガイドワイヤ用のハンドルとなる。

【0035】

本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリを示す側面図。

【図2】いくつかの実施形態によるカプラアセンブリを示す側面図。

【図3】いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリを示す平面図。

【図4】いくつかの実施形態によるカプラアセンブリを示す底面図。

【図5】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれているカプラアセンブリを示す側面図。

【図6】いくつかの実施形態によるカプラアセンブリを示す長手方向断面図。

【図7】いくつかの実施形態によるカプラアセンブリのカプラを示す長手方向断面図。

【図8】いくつかの実施形態による、カプラアセンブリのイントロデューサニードルを示す長手方向断面図。

【図9】いくつかの実施形態によるイントロデューサニードルを示す側面図。

【図10】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルを示す平面図。

【図11】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルにおけるようなニードルシャフトを覆うシースを示す平面図。

【図12】いくつかの実施形態による、シースを示す平面図。

【図13】いくつかの実施形態による、ニードルシャフトを示す平面図。

【図14】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣを示す図。

【図15】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分の詳細図。

【図16】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分を示す横断面図。

【図17】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分を示す別の横断面図。

【図18】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分を示す長手方向断面図。

【発明を実施するための形態】

【0037】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0038】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、特に指定されない限り、１つまたは複数の特徴もしくはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0039】

「近位」に関しては、例えば、カテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0040】

「遠位」に関しては、例えば、カテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0041】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
セルジンガー法に関して上述したように、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法を実施中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0042】

本明細書に開示されるのは、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）用のカプラ及びそのアセンブリである。例えば、カプラアセンブリは、一緒に連結されたイントロデューサニードルとカプラとを含むことができる。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと該ニードルシャフトを覆うシースとの両方を覆うニードルハブを含むことができる。ニードルシャフトは、遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むことができる。シースは、シースの近位部分のシース開口部の下のニードルスロットを除いて、ニードルスロットを封止することができる。ニードルハブは、ニードルハブクリップを含むことができる。カプラは、カプラハウジングと、該カプラハウジングに接続された延長アームとを含むことができる。ニードルハブクリップは、カプラアセンブリの少なくとも展開準備完了状態においてカプラハウジング上にクリップ留めされ得る。延長アームは、アクセスガイドワイヤの近位端をそこに取り付けるように構成され得る。

【0043】

前述の特徴並びにＲＩＣＣ用のカプラ及びそのアセンブリの他の特徴は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの文脈において上述の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。特に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣは、本明細書で提供されるＲＩＣＣ挿入アセンブリのようなカテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得るカテーテルの１つのタイプにすぎない。実際、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）、透析カテーテルなどもまた、カテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得る。

【0044】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサニードル１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサニードル１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を互いに連結するカプラ１０８とを含む。特に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８の延長アーム１７８に取り付けられ、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、以下に説明するように、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５６内に配置される。これにより、アクセスガイドワイヤ１０６にループが形成される。ＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態でループの上方に配置され、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0045】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサニードル１０４に流体接続されたシリンジ１１０を更に含むことができる。以下に説明するように、シース１４４は、ニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０を封止する。特に、シース１４４は、バルブモジュール１７６の外側でニードルスロット１５０を封止する。次に、バルブモジュール１７６は、次に、ニードルスロット１５０に対して開くシース１４４のシース開口部１６０を覆って封止する。バルブモジュール１７６はまた、アクセスガイドワイヤ１０６の周囲を封止する。このような封止により、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することが可能になる。

【0046】

最後に、少なくともＲＩＣＣ１０２、イントロデューサニードル１０４、アクセスガイドワイヤ１０６、カプラ１０８、およびシリンジ１１０から選択されるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の任意の構成要素、または上記構成要素から選択される構成要素の任意の部分は、その上またはその中に抗菌剤を含むことができる。一例では、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の反管腔側表面、カテーテルチューブ１１２の管腔側表面、または両表面上に抗菌コーティングを含むことができる。別の例では、カテーテルチューブ１１２の押し出し成型前の材料は、押し出し成型されたときに抗菌剤がカテーテルチューブ１１２に組み込まれるように、材料の中に混合された抗菌剤を含むことができ、抗菌剤は、カテーテルチューブ１１２の反管腔側表面及びカテーテルチューブ１１２の管腔側表面の両方を微生物汚染から保護する。

【0047】

図１４は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１１２と、カテーテルハブ１１４と、１つ以上の延長レッグ１１６と、１つ以上の延長レッグコネクタ１１８とを含む。

【0048】

図１５～図１８は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１１２の様々な図を示す。
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の第１のセクション１２０と、第１のセクション１２０の近位のカテーテルチューブ１１２の遠位部分の第２のセクション１２２と、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間のテーパ状接合部１２４とを含む。

【0049】

カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、接合部１２４の遠位にある第１のセクション１２０の遠位部分の外径から第１のセクション１２０の遠位端の外径まで、比較的短いテーパを有するカテーテル先端部１２６を含む。カテーテル先端部１２６のテーパは、イントロデューサニードル１０４で確立された穿刺経路の周囲にある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位部分の外径まで、即時に拡張するように構成されている。図１８に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０はまた、接合部１２４の遠位部分の穴内に配置され、かつ、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその穴に固定的に連結された近位部分を含む。

【0050】

カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第２のセクション１２２の遠位端から第２のセクション１２２の近位端まで、その長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の一定の直径は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０及び接合部１２４による任意の拡張後の、穿刺経路及び標的血管系内への円滑な挿入のために構成されている。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の遠位端は、接合部１２４の平坦面近位端と同一平面上にあり、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその近位端に固定的に連結された平坦面を有する。

【0051】

接合部１２４は、接合部１２４の近位端から接合部１２４の遠位端まで、その長さにわたってテーパを含む。接合部１２４のテーパは、穿刺経路の周囲にある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の近位部分における外径からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の外径まで、即時に拡張するように構成されている。接合部１２４の反管腔側表面は、カテーテルチューブ１１２が穿刺経路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の反管腔側表面からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の反管腔側表面へ滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１１２を形成するポリマー材料のうちの溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０から接合部１２４への移行、及び接合部１２４からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２への移行が滑らかになる。特に、接合部１２４は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さと第２のセクション１２２の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さは、接合部１２４の長さよりも短く、最大で接合部１２４の長さにほぼ相当する。

【0052】

カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータ硬さよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータ硬さよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２の異なるポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート若しくはトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール若しくはトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なる条件下で又は異なる添加剤を用いて、同じジオール又はトリオールと反応したものなど）から形成され得る。実際、ポリウレタンは、室温では相対的に剛性であり得るが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激並びに静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１１２に好都合である。また、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１２４は、第１のデュロメータ硬さよりも小さく、かつ第２のデュロメータ硬さに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。

【0053】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、異なるスケールによるもの（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、第２のデュロメータ硬さ又は第３のデュロメータ硬さが第１のデュロメータよりも小さい場合に、絶対値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。

【0054】

上述したカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２、及びカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間の接合部１２４によれば、カテーテルチューブ１１２は、イントロデューサニードル１０４で確立された穿刺経路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カテーテルチューブ１１２のカラム強度は、別個の拡張器を用いて穿刺経路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブ１１２を前進させるときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのにも十分である。

【0055】

カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２を通って延びる１つ以上のカテーテルチューブ管腔を含む。しかしながら、通常、多管腔ＲＩＣＣ（例えば、二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣなど）において、カテーテルチューブ１１２の近位端からカテーテルチューブ１１２の遠位端まで延びるカテーテルチューブ管腔は１つだけである。（図１３～図１６を参照）。実際、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、図１５及び図１８に示されるように、通常、そこを通る単一の管腔を含む。

【0056】

カテーテルハブ１１４は、カテーテルチューブ１１２の近位部分に連結される。カテーテルハブ１１４は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔に数が対応する１つ以上のカテーテルハブ管腔を含む。１つ以上のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１１４の近位端からカテーテルハブ１１４の遠位端までカテーテルハブ１１４の全体を通って延びる。

【0057】

１つ以上の延長レッグ１１６の各延長レッグが、その遠位部分によってカテーテルハブ１１４に連結される。１つ以上の延長レッグ１１６はそれぞれ、１つ以上の延長レッグ管腔を含み、ひいては、この延長レッグ管腔の数は、１つ以上のカテーテルハブ管腔の数に対応する。１つ以上の延長レッグ管腔の各延長レッグ管腔は、延長レッグの近位端から延長レッグの遠位端まで延長レッグ全体を通って延びる。

【0058】

１つ以上の延長レッグコネクタ１１８の各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグ１１６のうちの１つの延長レッグの近位部分上にある。例えば、１つ以上の延長レッグコネクタ１１８の各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグ１１６のうちの１つの延長レッグの近位部分上のルアーコネクタであり得る。そのような延長レッグコネクタを通して、対応する延長レッグ及びその延長レッグ管腔は、別の医療デバイス及びその管腔に接続されることができる。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態では、少なくとも１つの延長レッグコネクタ（例えば、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８の一部を含む延長レッグコネクタ）が、カプラ１０８の延長アーム１７８の延長アームクリップ１９４に接続されて、アクセスガイドワイヤ１０６及びその上のＲＩＣＣ１０２にループを形成する。

【0059】

示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つの管腔のセットを含む三管腔ＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、上述の３つの管腔のセットに限定されない。３つの管腔のセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長レッグ管腔の流体接続された部分から形成される、一次管腔１２８、二次管腔１３０、及び三次管腔１３２を含む。一次管腔１２８は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位端に一次管腔開口１３４を有し、一次管腔開口１３４は、カテーテルチューブ１１２の遠位端及びＲＩＣＣ１０２の遠位端に対応する。二次管腔１３０は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の一面に二次管腔開口１３６を有する。三次管腔１３２は、二次管腔開口１３６の近位のカテーテルチューブ１１２の遠位部分の一面に三次管腔開口１３８を有する。

【0060】

図２～図６は、いくつかの実施形態による、カプラアセンブリ１４０の様々な図を示す。
図示のように、カプラアセンブリ１４０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のサブアセンブリである。実際に、カプラアセンブリ１４０は、一緒に連結されたイントロデューサニードル１０４およびカプラ１０８を含む。

【0061】

図８～図１３は、いくつかの実施形態による、イントロデューサニードル１０４又はその部品の様々な図を示す。図２～図６は、いくつかの実施形態による、カプラアセンブリ１４０の部分として、イントロデューサニードル１０４を示す。

【0062】

示されるように、イントロデューサニードル１０４は、ニードルシャフト１４２と、ニードルシャフト１４２を覆うシース１４４と、ニードルシャフト１４２の近位部分とシース１４４の近位部分の両方を覆うニードルハブ１４６とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ニードルシャフト１４２及びシース１４４は、ニードルハブ１４６から、バルブモジュール１７６を通って、カプラハウジング１７４の遠位端から外へ延びる。

【0063】

ニードルシャフト１４２は、ニードルシャフト１４２の遠位部分のニードル先端部１４８と、ニードル先端部１４８までニードルシャフト１４２の近位部分から長手方向に延びるニードルスロット１５０とを含む。

【0064】

ニードル先端部１４８は、先端部ベベルと、該先端部ベベルの近位にある一次ベベルとを有するベベル１５２を含む。図示されていないが、先端部ベベルの先端部ベベル角度は、ベベル１５２がニードル先端部１４８にわたって滑らかな移行を提供するように、一次ベベルの一次ベベル角度よりも大きい。したがって、そのようなニードル先端部は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの穿刺経路を確立するように構成されている。

【0065】

ニードルスロット１５０は、ニードルシャフト１４２の近位部分からニードル先端部１４８まで延び、それによってニードルシャフト１４２を通るニードル管腔とは対照的に、ニードルシャフト１４２の長さの大部分に沿ってニードルチャネル１５４を形成する。ニードルスロット１５０は、アクセスガイドワイヤ１０６の外径に従って寸法決めされた幅を有し、これにより、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップが実行されるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が、ニードルシャフト１４２の近位部分からニードル先端部１４８まで通過することが可能になる。

【0066】

ニードルシャフト１４２は、ニードルスロット１５０を含むが、イントロデューサニードル１０４は、ニードル管腔１５６を含むことを理解されたい。しかしながら、ニードル管腔１５６は、ニードルシャフト１４２とニードルシャフト１４２を覆うシース１４４との組み合わせでもたらされる。実際、ニードルシャフト１４２を覆うシース１４４は、ニードルスロット１５０を封止して、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５６を形成し、シリンジ１１０が後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0067】

シース１４４は、シース１４４の遠位部分のシース先端部１５８と、シース１４４の近位部分の面にシース開口部１６０とを含む。
シース先端部１５８は、シース１４４の遠位部分の外径からシース１４４の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、その後者は、ニードルシャフト１４２の遠位部分の外径に相当する。テーパは、ニードル先端部１４８の一次ベベルの一次ベベル角度よりも小さいテーパ角度を有し、ひいては、このテーパ角度は、ニードル先端部１４８の先端部ベベルの先端部ベベル角度よりも小さい。このようなテーパを有するシース先端部１５８は、後述する方法の穿刺経路確立ステップのために、ニードル先端部１４８からシース１４４の本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。

【0068】

シース開口部１６０は、ニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０に対して開いており、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６０を通って、ニードルチャネル１５４または形成されたニードル管腔１５６に入ることを可能にする。従って、シース開口部１６０は、ニードルスロット１５０の幅にほぼ相当する幅を有し、ひいては、ニードルスロットは、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従って寸法決めされる。また、シース開口部１６０は、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６０を通過してニードルスロット１５０又はそこに形成されたニードル管腔１５６に入るのに十分な長さを有し、またシース開口部１６０の遠位端の下にバルブモジュール１７６のブレード１９２を収容する。特に、ニードルシャフト１４２を覆うシース１４４は、シース開口部１６０の下を除いて、ニードルスロット１５０を封止する。しかしながら、バルブモジュール１７６は、その中のニードルシャフト１４２及びシース１４４の近位部分を封止することによって、シース開口部１６０によって露出されるニードルスロット１５０を覆って封止し、それにより、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0069】

シース１４４又はそのシース本体は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、患者の皮膚の領域から血管内腔へのイントロデューサニードル１０４の滑らかで一貫した挿入を容易にするように構成されたポリマー材料から形成される。加えて、ポリマー材料は、後述する方法の血液吸引ステップが行われるときに、ニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０内へのシース１４４の圧潰に抗するのに十分なシース１４４の厚さにおける機械的特性を有し、特にまた後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップに従ってニードルシャフト１４２からシース１４４を切り離すことも容易にする。そのようなポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリテトラフルオロエチレンを含むことができるが、これらに限定されない。

【0070】

ニードルハブ１４６は、ニードルハブクリップ１６２と、ニードルハブ１４６の近位部分にあるニードルハブコネクタ１６４とを含む。しかしながら、ニードルハブ１４６をカプラハウジング１７４に固定するための他の固定手段が可能であることを理解されたい。例えば、ニードルハブ１４６及びカプラハウジング１７４を通る１つ以上の取り外し可能なピン、ニードルハブ１４６及びカプラハウジング１７４の周囲の１つ以上の取り外し可能なバンド、１つ以上のボタン、１つ以上のレバーアーム、係止ねじ山、スピンカラー、又はニードルハブ１４６に係合するニードルハウジングクリップが、ニードルハブ１４６をカプラハウジング１７４に固定するための固定手段として使用可能である。

【0071】

ニードルハブクリップ１６２は、ニードルハブ１４６を越えて遠位方向に延びる少なくとも単一のレバー付きクリップアーム１６６を含む。例えば、ニードルハブクリップ１６２は、図３、図４、および図１０に示されるように、ニードルハブ１４６の両側面にわたって遠位に延びる一対のそのようなクリップアーム１６６を含むことができる。ニードルハブクリップ１６２がニードルハブ１４６と共に成型される場合のように、ニードルハブ１４６と一体化される場合、単一のクリップアーム１６６は、クリップアーム１６６をニードルハブ１４６の残りの部分に接続する支点１６８からニードルハブ１４６を越えて遠位方向に延びる。同様に、一対のクリップアーム１６６は、一対のクリップアーム１６６がニードルハブ１４６と共に成型される場合、クリップアーム１６６をニードルハブ１４６の残りの部分に接続する対応する一対の支点１６８からニードルハブ１４６の両側面にわたって遠位方向に延びる。あるいは、前述のクリップアーム１６６の各クリップアーム１６６は、ニードルハブ１４６の残りの部分とは別個に成型され、クリップアーム１６６とニードルハブ１４６との間に張力を付与されたばねを有する軸などに取り付けられてもよいことを理解されたい。上述したクリップアーム１６６の各クリップアーム１６６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態などにおいて、ニードルハブ１４６をカプラハウジング１７４上にクリップ留めすべく、カプラハウジング１７４の対応する面にある凹部１６９と係合するように構成された、クリップアーム１６６の遠位部分から延びる突起１７０を含む。（ニードルハブクリップ１６２が、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのカプラアセンブリ１４０の展開準備完了状態においてカプラハウジング１７４上にクリップ留めされる、図１を参照されたい。）また、突起１７０は、クリップアーム１６６の近位部分がニードルハブ１４６の中心線に向かって押し込まれた場合にカプラハウジング１７４の対応する面にある凹部１６９から外れるように構成される。

【0072】

ニードルハブコネクタ１６４は、ニードルハブ穴１７１と、該ニードルハブ穴１７１の周囲の任意選択のニードルハブフランジ１７２とを含む。
ニードルハブコネクタ１６４のニードルハブ穴１７１は、イントロデューサニードル１０４をシリンジ１１０に流体接続するために、シリンジ１１０のシリンジ先端部（図示しない）をその中に受け入れるように構成されている。（流体接続されたイントロデューサニードル１０４およびシリンジ１１０については、図１を参照されたい。）実際、ニードルハブ穴１７１は、その中にシリンジ先端部を受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、シリンジ先端部は、ルアーテーパを用いて相補的に構成され得る。

【0073】

存在する場合、ニードルハブ穴１７１の周囲のニードルハブフランジ１７２は、シリンジ１１０のシリンジ先端部の周囲のねじ山付きカラーの雌ねじと螺合するように構成されている。シリンジ１１０のねじ山付きカラーは任意選択であるが、ニードルハブフランジ１７２は、有利には、両方が存在する場合、ねじ山付きカラーの雌ねじとのいわゆるルアーロック式接続を提供する。これにより、イントロデューサニードル１０４とシリンジ１１０との不用意な分離に対する安全性が、別様のルアースリップ型の接続による安全性よりも高くなる。

【0074】

図６は、いくつかの実施形態によるカプラ１０８の長手方向断面を示す。図２乃至図６は、いくつかの実施形態による、カプラアセンブリ１４０の部分としてのカプラ１０８を示す。

【0075】

図示されるように、カプラ１０８は、カプラハウジング１７４と、カプラハウジング１７４内に配置されたバルブモジュール１７６と、カプラハウジング１７４に接続された旋回アーム１７８とを含む。

【0076】

カプラハウジング１７４は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いて、左利きによる静脈穿刺には左手で、若しくは右利きによる静脈穿刺には右手で、アンダーハンド（例えば、ゆりかご状）で快適に保持できるように構成された弾丸形本体を形成するように、一緒に連結された（例えば、圧縮ピン又は加熱したピンで一緒に連結されるか、ねじ又はボルトで固定されるか、若しくは締結されるか、超音波溶接又ホットプレート溶接で一緒に溶接された）２つの成形片を含む。２つの成形片の各片の内側は、２つの成形片が図示されるように互いに連結されるとき、バルブモジュールコンパートメント１８０及びニードルハブレセプタクル１８２を形成するくぼみを含む。（カプラハウジング１７４の遠位部分のバルブモジュール室１８０に配置されたバルブモジュール１７６を含む図６及び図７を参照されたい。また、図６は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態にあるように、カプラハウジング１７４の近位部分のニードルハブレセプタクル１８２に挿入又は配置されたイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４６の遠位部分を含む。）また、２つの成形片の各片の外側は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのカプラアセンブリ１４０を少なくとも支えるように構成された親指用凹部１８４及び指用凹部１８６などの凹部を含むことができる。また、カプラハウジング１７４は、親指用凹部１８４内に部分的に延びるカプラハウジングスロット１８８を含むことができる。

【0077】

カプラハウジングスロット１８８から説明すると、カプラハウジングスロット１８８は、該カプラハウジングスロット１８８に接続された延長アーム１７８を含まない２つの成形片のうちの１つの成形片に形成される。したがって、カプラハウジングスロット１８８は、延長アーム１７８の反対側のカプラハウジング１７４の面など、延長アーム１７８を含まないカプラハウジング１７４の面にある。カプラハウジングスロット１８８は、ニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０と同じ方向に開口しているため、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７４から出ることを可能にするように、カプラハウジングスロット１８８が構成される。

【0078】

上記に関わらず、カプラハウジングスロット１８８は、例えば上述した図３に示された位置とは別の位置に配置され得ることを理解されたい。例えば、カプラハウジングスロット１８８は、図３に示されてかつ上述したものとは反対に又は直交して代替的に配置されてもよい。

【0079】

親指用凹部１８４に注目すると、親指用凹部１８４は、カプラハウジングスロット１８８を含むカプラハウジング１７４の面にある。実際、カプラハウジングスロット１８８は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の状態のうちの少なくとも展開準備完了状態において親指用凹部１８４内に延びるように、親指用凹部１８４内に部分的に延びる。親指用凹部１８４は、少なくともイントロデューサニードル１０４による経皮的穿刺の間、またはニードルハブ１４６によるカプラ１０８からのイントロデューサニードル１０４の引き抜きの間、アクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持するように、アクセスガイドワイヤ１０６を親指で親指用凹部１８４内に押し込むために構成される。有利には、親指用凹部１８４の表面は、例えば、図３に示されるようなリッジ、バンプ、または逆に、ディンプルを用いてテクスチャ加工可能であり、テクスチャ加工された表面は、漂遊流体がアクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持することを困難にし得る環境においてさえ、アクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持することを促進する。

【0080】

指用凹部１８６に関して、指用凹部１８６は、親指用凹部１８４の反対側のカプラハウジング１７４の面にある。指用凹部１８６は、少なくともイントロデューサニードル１０４による経皮的穿刺またはニードルハブ１４６によるカプラ１０８からのイントロデューサニードル１０４の引き抜きの間、親指用凹部１８４内に親指を置きながら、又はアクセスガイドワイヤ１０６を親指用凹部１８４内に親指で押し込みながら、指でＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はカプラアセンブリ１４０を載置するように構成されている。図示されていないが、指用凹部１８６の表面は、例えば、リッジ、バンプ、またはディンプルを用いてテクスチャ加工可能であり、テクスチャ加工された表面は、浮遊流体がそのような載置を困難にし得る環境においてさえ、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのカプラアセンブリ１４０を載置することを容易にすることができる。

【0081】

上記に関わらず、親指用凹部１８４及びカプラハウジングスロット１８６は、代替的に、例えば上述した図２に示した位置とは別の位置に配置され得ることを理解されたい。例えば、親指用凹部１８４及び指用凹部１８６は、代替的に、図２に示され、上述されたものに対して直交して配置可能であり、それによって、親指用凹部１８４及び指用凹部１８６がカプラハウジング１７４の側面の間にどのように配置されるかに応じて、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのカプラアセンブリ１４０に利き手を提供する。特に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はそのカプラアセンブリ１４０の利き手は、臨床医がそのようなＲＩＣＣ挿入アセンブリ又はカプラアセンブリを保持するためにどのように選択するかにさらに依存する。一例では、左利きの臨床医は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を手の下に保持しながら、カプラハウジング１７４の左側に親指用凹部１８４を有し、カプラハウジング１７４の右側に指用凹部１８６を有する、左利きの静脈穿刺に適したＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を気付き得る。しかしながら、右利きの臨床医は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を片手で保持しながら、前述のＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が右利きの静脈穿刺に好適であることを気付き得る。別の例では、右利きの臨床医は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を手の下に保持しながら、カプラハウジング１７４の右側に親指用凹部１８４を有し、カプラハウジング１７４の左側に指用凹部１８６を有する、右利きの静脈穿刺に適したＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を気付き得る。しかしながら、左利きの臨床医は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を片手で保持しながら、前述のＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００が左利きの静脈穿刺に好適であることを気付き得る。

【0082】

ニードルハブレセプタクル１８２を参照すると、ニードルハブレセプタクル１８２は、その中にイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４６を保持するように構成されている。実際に、ニードルハブレセプタクル１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００又はカプラアセンブリ１４０の少なくとも展開準備完了状態において、その中に挿入されたニードルハブ１４６を含む。特に、ニードルハブクリップ１６２は、ニードルハブレセプタクル１８２内にニードルハブ１４６をロックするように構成される。また、ニードルハブ１６２は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、カプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜くために、例えば一対のクリップアーム１６６がニードルハブ１４６に向かって押し込まれたときに、ニードルハブ１４６をロック解除するように構成されている。

【0083】

最後に、バルブモジュールコンパートメント１８０は、その中にバルブモジュール１７６を保持するように構成されている。（ここでも、カプラハウジング１７４の遠位部分のバルブモジュール室１８０内に配置されたバルブモジュール１７６を含む図６および図７を参照されたい。）特に、バルブモジュールコンパートメント１８０は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、バルブモジュール１７６がアクセスガイドワイヤ１０６を逃がすために分離することを可能にするのに十分な空間を有して更に構成されている。

【0084】

バルブモジュール１７６は、アクセスガイドワイヤ導管１９０と、一体化されたブレード１９２とを含む。
アクセスガイドワイヤ導管１９０は、アクセスガイドワイヤ１０６を、カプラハウジング１７４のカプラハウジングスロット１８８から、シース１４４のシース開口部１６０と、ニードルシャフト１４２のニードルチャネル１５４またはイントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５６との両方に導くように構成されている。実際に、アクセスガイドワイヤ導管１９０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、その中に配置されたアクセスガイドワイヤ１０６を含む。特に、バルブモジュール１７６は、シース１４４の近位部分と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてシース開口部１６０を通って延びるアクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分との周囲を封止することにより、後述する方法の血液吸引ステップに従って、イントロデューサニードル１０４を介した漏れの無い吸引が可能となる。

【0085】

ブレード１９２は、ブレード１９２がシース１４４のシース開口部１６０の遠位端の下のニードルスロット１５０内に配置されるように、バルブモジュール１７６内の取付点からニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０内に延びる。ブレード１９２は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、イントロデューサニードル１０４がニードルハブ１４６によってカプラ１０８から近位方向に引き抜かれるときに、シース１４４をニードルシャフト１４２から切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。シース１４４をニードルシャフト１４２から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６が、ニードルスロット１５０を経由してニードルシャフト１４２と、カプラハウジング１７４のカプラハウジングスロット１８８を経由してカプラ１０８との両方から出ることが可能になる。

【0086】

延長アーム１７８は、延長アームクリップ１９４と、延長アーム開口部１９６（延長アーム窓としても知られる）と、ガイドワイヤ取付点１９８とを含む。延長アーム１７８は、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタ上にクリップ留めするように構成された延長アームクリップ１９４で終端する。実際に、図１に示すように、延長アームクリップ１９４は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタ上にクリップ留めされる。特に、延長アームクリップ１９４は、該延長アームクリップ１９４の２つ以上のクリップアームによって形成されたソケットを含み、延長アームクリップ１９４がルアーコネクタ上にクリップ留めされるときに、ＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタの近位端がそのソケットに挿入される。延長アーム開口部１９６は、延長アームクリップ１９４と、延長アーム１７８をカプラハウジング１７４の残りの部分に接続する延長アーム１７８の接続部分との間の延長アーム１７８の両側面を通る。延長アーム開口部１９６は、アクセスガイドワイヤ１０６が、例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態にあるべきときに、延長アーム１７８のガイドワイヤ取付点１９８に取り付けられていることを確認するために、アクセスガイドワイヤ１０６を視覚化する窓を提供するように構成される。ガイドワイヤ取付点１９８は、延長アーム開口部１９６の遠位の貫通孔と延長アーム開口部１９６との間の結合点とすることができ、この結合点にアクセスガイドワイヤ１０６を結合するか、又は接着剤で接着することができる。あるいは、ガイドワイヤ取付点１９８は、前述の貫通孔であってもよい。そのような実施形態では、アクセスガイドワイヤ１０６は、その近位端に、アクセスガイドワイヤ１０６が遠位方向に貫通孔を通過するのを阻止するように構成された止め具（たとえば、ハブ、ボール、結節など）を含むことができる。さらに代替的に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、延長アーム開口部１９６の遠位の延長アーム１７８内に、例えばガイドワイヤ取付点１９８までオーバーモールドされる。

【0087】

延長アーム１７８は、カプラハウジングスロット１８８を含まないカプラハウジング１７４の２つの成形片のうちの１つの片に、一体化されるように成型され得る。あるいは、延長アーム１７８は、別個に成型され、カプラハウジングスロット１８８を含まないカプラハウジング１７４の成形片に接続される。いずれにしても、延長アーム１７８は、カプラハウジングスロット１８８の反対側のカプラハウジング１７４の面など、カプラハウジングスロット１８８を含まないカプラハウジング１７４の面に固定して、好ましくは動かないように接続される。延長アーム１７８がカプラハウジングスロット１８８の反対側のカプラハウジング１７４の側部の一部であることを考慮すると、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００またはそのカプラアセンブリ１４０は、有利には、直ちに認識可能な向きを有する。

【0088】

図１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の部分としてアクセスガイドワイヤ１０６を示す。
アクセスガイドワイヤ１０６は、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、延長アーム１７８、特に延長アーム１７８のガイドワイヤ取付点１９８に取り付けられる。実際に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、延長アーム１７８のガイドワイヤ取付点１９８から、延長アームクリップ１９４の中心を通ってルアーコネクタ内へ、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８に沿って延びる。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はまた、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８に沿って延びるが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は更に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から出て、アクセスガイドワイヤチャネル１８８を経由してバルブモジュール１７６内に入り、シース１４４のシース開口部１６０及びニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０の両方を通ってニードルシャフト１４２内に入り、ニードルシャフト１４２のニードルチャネル１５４又はイントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５６に沿って延びる。図１に示唆されるように、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５６内でニードル先端部１４８のすぐ近位に配置される。また、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、そのループ上にＲＩＣＣ１０２が配置され、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0089】

アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分にガイドワイヤ先端部２００を含むことができ、これは、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された「Ｊ」字形を採用する。そのようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において真っ直ぐな状態をとり、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開状態においてガイドワイヤ先端部２００がニードル先端部１４８を越えて前進させられる（例えば、血管内腔内に前進させられる）ときに湾曲状態をとる。

【0090】

アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分と、裸線部分の近位にある巻線部分とを更に含むことができる。図示されていないが、裸線部分は、存在する場合、バルブモジュール１７６がアクセスガイドワイヤ１０６の裸線部分の周囲に流体密封封止を形成するように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、バルブモジュール１７６のアクセスガイドワイヤ導管１９０を通って遠位方向に延びる。特に、前述の裸線部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６の平坦巻き又は接地巻き部分であってもよく、平坦巻き部分は、円形ワイヤの代わりにテープの巻線を含み、接地巻き部分は、巻線を平坦にするように接地された円形ワイヤの巻線を含む。

【0091】

方法
方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管管腔に挿入するための方法を含む。このような方法は、挿入アセンブリ取得ステップ、穿刺経路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、クリップを開くステップ、アクセスガイドワイヤ固定ステップ、アクセスガイドワイヤ可視化ステップ、イントロデューサニードル引き抜きステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、ＲＩＣＣ分離ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0092】

挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を取得することを含む。上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、カプラ１０８によって互いに連結された、ＲＩＣＣ１０２と、ニードルシャフト１４２を覆うシース１４４を含むイントロデューサニードル１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６とを含む。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８の拡張アーム１７８に連結される。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、カプラ１０８のバルブモジュール１７６を経由してイントロデューサニードル１０４内に配置される。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態でＲＩＣＣ１０２がループの上方に配置される。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態でループの上方に配置されたＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0093】

穿刺経路確立ステップは、イントロデューサ１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。穿刺経路確立ステップはまた、穿刺経路を確立にする間に、血液逆流を確実にすることを含むことができる。穿刺経路を確立する間に血液逆流を確実にすることは、特にニードルハブ１４６が透明かつ無色である場合に、イントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４６、イントロデューサニードル１０４に流体接続されたシリンジ１１０のシリンジ先端部、シリンジ１１０のバレル、又はそれらの組み合わせ内に血液が逆流することを確実にすることを含む。穿刺経路を確立すると、血液が少なくともイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４６内に逆流するように、穿刺経路を確立する間に、シリンジ１１０を用いてわずかな真空を引き込むことができる。前述に従って血液が逆流することを確実にすることにより、穿刺経路が血管内腔内に延びていることが確認される。

【0094】

血液吸引ステップは、特にイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜く前に、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、ニードルハブ１４６に連結されたシリンジ１１０を用いて血液を吸引することを含む。また、ニードルシャフト１４２を覆うシース１４４は、ニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０を封止する。特に、シース１４４は、バルブモジュール１７６の外側でニードルスロット１５０を封止する。次に、バルブモジュール１７６は、シース１４４のシース開口部１６０を覆って封止し、シース開口部１６０は、アクセスガイドワイヤ１０６が、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態においてニードルスロット１５０を経由してニードルシャフト１４２内へ通過することを可能にする。また、バルブモジュール１７６は、アクセスガイドワイヤ１０６の周囲を封止する。このような封止により、シリンジ１１０が、血液吸引ステップにおける血液を吸引することを可能とする。

【0095】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端を、ニードルシャフト１４２内でニードルシャフト１４２のニードル先端部１４８のすぐ近位のその初期位置から血管内腔内へ前進させることにより、ＲＩＣＣ前進ステップにおいてＲＩＣＣ１０２用の血管内腔アクセスを固定することを含む。

【0096】

クリップを開くステップは、例えば、一対のクリップアーム１６６をイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４６の中心線に向かって押し込むことを含む。一対のクリップアーム１６６をニードルハブ１４６に向かって押し込むことにより、一対のクリップアーム１６６の各クリップアーム１６６は、カプラ１０８のカプラハウジング１７４から係合解除された後、イントロデューサニードル引き抜きステップを実行するために、カプラの上に延びる。

【0097】

アクセスガイドワイヤ固定ステップは、カプラハウジングスロット１８８を含むカプラハウジング１７４の面にある親指用凹部１８４内にアクセスガイドワイヤ１０６を親指で押し込むことを含む。アクセスガイドワイヤ１０６を親指凹部１８４内に押し込むことにより、アクセスガイドワイヤ１０６は、穿刺経路確立ステップ又はイントロデューサニードル引抜きステップの間、定位置に保持される。

【0098】

アクセスガイドワイヤ可視化ステップは、延長アーム開口部１９６内のアクセスガイドワイヤ１０６を可視化することを含む。上述したように、延長アーム開口部１９６は、延長アーム１７８の近位端と、延長アーム１７８をカプラハウジング１７４の残りの部分に接続する延長アーム１７８の接続部分との間で、延長アーム１７８の両側面を通る。アクセスガイドワイヤ１０６の可視化は、アクセスガイドワイヤ１０６が延長アーム１７８のガイドワイヤ取付点１９８に取り付けられていることを確認するためのものである。

【0099】

イントロデューサニードル引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内の定位置に残したままで、ニードルハブ１４６によってイントロデューサニードル１０４をカプラ１０８から引き抜くことを含む。イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、カプラハウジング１７４のバルブモジュール室１８０内に配置されたバルブモジュール１７６のブレード１９２を用いて、ニードルシャフト１４２からシース１４４を同時に切り離すことを含む。シース１４４をニードルシャフト１４２から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６がニードルスロット１５０を経由してニードルシャフト１４２から出ることが可能になる。また、イントロデューサニードル１０４は、ニードルシャフト１４２の近位部分からニードル先端部１４８まで延びるニードルスロット１５０を含み、それにより、アクセスガイドワイヤ１０６が、ニードルシャフト１４２からシース１４４を切り離すことによってイントロデューサニードル１０４から出ることを可能にする。特に、ニードルシャフト１４２及びシース１４４の周囲のバルブモジュール１７６は、イントロデューサニードル１０４がイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がバルブモジュール１７６からさらに脱出することを可能にするように分離する。加えて、カプラハウジング１７４は、延長アーム１７８と反対側のカプラハウジング１７４の面にカプラハウジングスロット１８８を含み、カプラハウジングスロット１８８は、ニードルシャフト１４２のニードルスロット１５０と同一方向に開口する。カプラハウジングスロット１８８は、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７４からさらに出ることを可能にするように構成される。

【0100】

ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔へ挿入することを含む。

【0101】

ＲＩＣＣ分離ステップは、ＲＩＣＣ前進ステップ中に延長アーム１７８の延長アームクリップ１９４からＲＩＣＣ１０２のルアーコネクタを取り外すことによって、ＲＩＣＣ前進ステップの残りの間、カプラ１０８からＲＩＣＣ１０２を分離することを含む。特に、カプラ１０８又は該カプラ１０８の延長アーム１７８は、アクセスガイドワイヤ１０６用のハンドルとなる。

【0102】

アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１２を血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことを含む。
操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８を経由して血管内腔内へ、さらには患者のＳＶＣの心臓の下部１／３まで操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。

【0103】

他のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１１２の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで血管内腔内に更に前進させることを含む。
操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブ１１２を残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0104】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【国際調査報告】