特表 2024-535561 第１の骨と第２の骨との癒合を補助するための癒合プレート

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-30

(54)【発明の名称】第１の骨と第２の骨との癒合を補助するための癒合プレート

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/80 20060101AFI20240920BHJP

【ＦＩ】

A61B17/80

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024521330

(86)(22)【出願日】2022-10-05

(85)【翻訳文提出日】2024-05-30

(86)【国際出願番号】 US2022077606

(87)【国際公開番号】W WO2023060122

(87)【国際公開日】2023-04-13

(31)【優先権主張番号】2114235.1

(32)【優先日】2021-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524131947

【氏名又は名称】エーエー エンタープライジズ，エルエルシー

(71)【出願人】

【識別番号】523214513

【氏名又は名称】オドネル，トゥーロッホ

(71)【出願人】

【識別番号】524131958

【氏名又は名称】レイン，アラン

(71)【出願人】

【識別番号】524131969

【氏名又は名称】アメンドーラ，アヌンツィアート

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】オドネル，トゥーロッホ

(72)【発明者】

【氏名】レイン，アラン

(72)【発明者】

【氏名】アメンドーラ，アヌンツィアート

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL33

(57)【要約】

第１の骨（２）と第２の骨（３）との癒合を補助するための癒合プレート（１、２０）であって、第１の骨と第２の骨との間の関節にまたがるように構成された剛な細長いプレートを備え、プレートは、その長さに沿ったＣ字の外形と、０．５～１．５ｍｍの厚さと、第１および第２の骨にプレートを固定するための骨固定スクリュー（１２）を受け入れるための複数の孔（１１）とを有し、複数の孔は、直交固定スクリュー構成で近位骨固定スクリュー（１２）を受け入れるように構成された、プレートの近位端（７）の各側（９、１０）に配置された少なくとも１つの近位孔と、直交固定スクリュー構成で遠位骨固定スクリューを受け入れるように構成された、プレートの遠位端（８）の各側（９、１０）に配置された少なくとも１つの孔とを含む、癒合プレート。プレートは、背内側での取り付けならびに母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）から選択される中足骨関節の癒合のために構成されていてもよい。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の骨（２）と第２の骨（３）との癒合を補助するための癒合プレート（１、２０、３０）であって、前記第１の骨と前記第２の骨との間の関節にまたがるように構成された剛な細長いプレートを備え、前記プレートは、Ｃ字の外形と、０．５～１．５ｍｍの厚さと、前記第１および第２の骨に前記プレートを固定するための骨固定スクリュー（１２）を受け入れるための複数の孔（１１）とを有し、前記複数の孔は、直交固定スクリュー構成で近位骨固定スクリュー（１２）を受け入れるように構成された、前記プレートの近位端（７）の各側（９、１０）に配置された少なくとも１つの近位孔と、直交固定スクリュー構成で遠位骨固定スクリューを受け入れるように構成された、前記プレートの遠位端（８）の各側（９、１０）に配置された少なくとも１つの孔とを含む、癒合プレート。

【請求項2】

前記癒合プレート（１、２０、３０）が、前記細長いプレートによって画定される背側および内側（９、１０）においてＣ字の外形を有する、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項3】

前記癒合プレート（１、２０、３０）が、その長さに沿ってＣ字の外形を有する、請求項１または請求項２に記載の癒合プレート。

【請求項4】

前記癒合プレート（１、２０、３０）が、その全長に沿ってＣ字の外形を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項5】

前記第１および第２の骨（２、３）が、足の中足骨関節（４）を画定する、請求項１～４のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項6】

母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）から選択される中足骨関節（４）の癒合のために構成されている、請求項５に記載の癒合プレート。

【請求項7】

前記プレート（１、２０、３０）の前記近位端（７）に配置された少なくとも３つの近位孔（１１）と、前記プレート（１、２０、３０）の遠位端（８）に配置された少なくとも３つの遠位孔（１１）とを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項8】

前記近位孔（１１）は、前記プレート（１、２０、３０）の前記近位端（７）に沿って長手方向にずらして配置され、前記遠位孔（１１）は、前記プレート（１、２０、３０）の前記遠位端（８）に沿って長手方向にずらして配置されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項9】

前記プレート（１、２０、３０）が、半球状の円弧形状の外形を有する、請求項１～８のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項10】

前記癒合プレート（１、２０、３０）は、前記第１および第２の骨に背内側で取り付けるための輪郭および寸法を有している、請求項１～９のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項11】

前記プレート（１、２０、３０）の長手方向軸が直線状である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項12】

前記プレートの長手方向軸が、その前記遠位端（８）に向かって背側にクランクされている、請求項１～１１のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項13】

前記近位孔（１１）および／または遠位孔（１１）のうちの少なくとも２つが、９０°－９０°の固定スクリュー構成で固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）を受け入れるように構成されている、請求項１～１２のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項14】

前記近位端と前記遠位端（７、８）との間を橋渡しする中間部分（４０）をさらに備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項15】

前記中間部分（４０）が関節動作可能なジョイント（５０）を備え、前記癒合プレート（１、２０、３０）は、前記関節動作可能なジョイント（５０）を中心に屈曲することができる、請求項１～１４のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項16】

移植用アクセス窓（６０）をさらに備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項17】

前記移植用アクセス窓（６０）が、前記近位端（７）と前記遠位端（８）との間で前記癒合プレート（１、２０、３０）の内側（１０）に画定されている、請求項１６に記載の癒合プレート。

【請求項18】

前記移植用アクセス窓（６０）が略逆Ｕ字形状を有する、請求項１７に記載の癒合プレート。

【請求項19】

第１および第２の骨（２、３）を長手方向に圧迫するための圧迫機構（８０）をさらに備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項20】

前記圧迫機構（８０）が、前記プレート（１、２０、３０）の前記近位端（７）の前記背側（９）にスクリューを受け入れるための細長い圧迫スロット（９０）を備える、請求項１９に記載の癒合プレート。

【請求項21】

前記圧迫機構（８０）が、前記プレート（１、２０、３０）の前記遠位端（８）に断片間スクリューを受け入れるための断片間スクリュー孔（１００）をさらに備える、請求項２０に記載の癒合プレート。

【請求項22】

前記断片間スクリュー孔（１００）が、前記近位端（８）の背側（９）に画定されたガイドチャネル（１１０）内に配置されている、請求項２１に記載の癒合プレート。

【請求項23】

前記ガイドチャネル（１１０）が、前記背側（９）に形成された傾斜した開口穴状の押出部（１２０）によって形成されている、請求項１～２２のいずれか一項に記載の癒合プレート。

【請求項24】

それを必要とする被験者において、終端間配置で第１の骨と第２の骨とを互いに癒合させる方法であって、
請求項１から２３のいずれか一項に記載の癒合プレート（１、２０、３０）を提供するステップと、
前記骨（２、３）の一方または両方を所望の癒合配向に調整するステップと、
前記癒合プレート（１、２０、３０）の近位端（７）を、少なくとも２つの近位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）で前記第１の骨（２）に固定するステップと、
前記癒合プレート（１、２０、３０）の遠位端（８）を、少なくとも２つの遠位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）で前記第２の骨（３）に固定するステップと、を含み、
前記近位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）は、前記第１の骨（２）と直交構成で係合し、前記遠位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）は、前記第２の骨（３）と直交構成で係合する、方法。

【請求項25】

前記第１および第２の骨（２、３）が足の骨である、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記第１および第２の骨（２、３）が、母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）から選択される関節を画定する、請求項２４または請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

前記癒合プレート（１、２０、３０）が、背内側配向で前記骨（２、３）に固定され、前記プレート（１、２０、３０）の前記近位端（７）は、少なくとも１つの近位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）によって前記第１の骨（２）の背側面（９）に固定され、少なくとも１つの近位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）によって前記第１の骨（２）の内側面（１０）に固定され、前記プレート（１、２０、３０）の前記遠位端（８）は、少なくとも１つの遠位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）によって前記第２の骨（３）の背側面（９）に固定され、少なくとも１つの遠位固定スクリュー（１２、１２Ａ、１２Ｂ）によって前記第２の骨（３）の内側面（１０）に固定される、請求項２４から２６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項28】

前記癒合プレート（１、２０、３０）を前記骨（２、３）に固定する前に、一方または両方の骨（２、３）の端部を切除するステップを含む、請求項２４から２７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項29】

被験者における中足趾節関節（ＭＴＰＪ）の癒合の方法である、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記被験者は、前記ＭＰＴＪにおいて外反偏位を有し、前記方法は、前記癒合プレート（１、２０、３０）を前記骨に固定する前に、前記突出した内側隆起を切除することと、任意選択的に基節骨を側方へ動かすこととを含む、請求項２９に記載の方法。

【請求項31】

前記被験者が母趾の変形性関節症を有する、請求項２４から３０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項32】

前記第１および第２の骨を背屈配向に調整し、前記プレートを前記骨に固定するステップを含み、前記プレート（１、２０、３０）の長手方向軸が、その遠位端（８）に向かって背側にクランクされている、請求項２４から３１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項33】

前記プレートが、５°～１０°背側にクランクされている、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記癒合プレート（１、２０、３０）を前記骨（２、３）に固定した後、前記骨（２、３）の間に骨移植片を配置するステップを含む、請求項２４から３３のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、第１の骨と第２の骨との癒合を補助するための癒合プレートに関する。特に、本発明は、足の骨、とりわけ母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）の癒合のための癒合プレートに関する。

【背景技術】

【0002】

第１（母趾）ＭＴＰＪ固定術は、母趾の変形性関節症（強直母趾）または腱膜瘤変形（外反母趾）に対処するために足および足関節の外科医によって行われる最も一般的な処置の１つである。満足のいく位置において強固に癒合することは最終的な目標であり、ほとんど制限なく、疼痛緩和ならびに優れた機能的および審美的結果を提供することができる。骨癒合の成功を達成するためには、良質な骨を露出させるための関節面の外科的準備、対向する表面間が十分に接触した状態での関連する個々の骨の適切な位置合わせ、および骨の治癒／統合を可能にする重要な期間にわたる安定した固定が必要である。骨治癒が成功すると、安定化させる構造（ハードウェア）はもはや必要ないが、多くの場合、軟組織の炎症を引き起こさない限りは生体内原位置（in situ）にとどまる。

【0003】

安定した固定を試み、確保するために、ワイヤからスクリュー（頭付きおよび頭なし／ねじ山付き）、プレート（ロッキングまたは非ロッキング）、またはプレートとスクリューとを組み合わせた構成まで、多数の技術が使用されてきた。固定術は、依然として末期の母趾関節炎に対するゴールドスタンダードである。固定術はまた、重度の腱膜瘤変形（外反母趾）に対処するために、または腱膜瘤および関節炎が併発している場合に広く使用される。

【0004】

重度の外反変形を矯正するために、特に中足骨間角が大きい場合には、基節骨の移動が必要となる場合がある。これは、基節骨を側方へ動かすこと、および内側隆起を切除することを含む。この状況では、対向する表面間の接触が制限され得る。これにより、ラグスクリューもしくは圧迫スクリューの位置決めが困難または不可能になる可能性があり、背側プレートを用いた単一平面の安定化に頼ることになり得る。これにより欠損が横方向に広がる可能性があり、安定性が悪くなることにより、抜けや故障のリスクが高くなる。

【0005】

関節に生じる大きな梃子の力またはトルク、そして多くの場合は骨質不良（骨減少症／骨粗鬆症）のために、全ての固定装置には依然として問題および欠点が存在する。応力の増加および制限下の準最適安定性により、癒合部位で過剰な動きが生じ、偽関節（治癒が起こらない）、ハードウェアの故障、および再置換術につながる可能性がある。より大きく、よりかさばる（より厚い）インプラントは、関節線における剛性を高めるために常に背側に配置され、骨治癒が起こるのに必要な安定性を提供する。これらのインプラントは、残念ながら、依然として治癒を保証するものではない。これらは突出し、皮膚および長い伸筋腱への刺激、ならびに爪先が閉じた靴における炎症を引き起こす可能性がある。これらの問題に対処するために、多くの場合、二次的な摘出手術が必要である。

【0006】

本発明の目的は、上記の問題のうちの少なくとも１つを克服することである。

【発明の概要】

【0007】

本目的は、薄型の外形を有し（例えば、厚さ０．５～１．５ｍｍ）、プレートが癒合中の骨の端部を包み込んで各骨に多平面で取り付けられることを可能にするＣ字の外形を有し、直交構成で固定スクリューを受け入れるために十分に横方向に離隔された１つ以上の孔をプレートの各端部の各側部に組み込んだ癒合プレートを提供することによって達成される。プレートのＣ字の外形は、薄型の外形を維持しながら、構造的な剛性およびねじり曲げ剛性を提供する。加えて、プレートは予め輪郭付けられているので、外科医が取り付けの前にプレートの形状を修正しなければならないという要件を不要にする。Ｃ字の外形はまた、直交する（またはほぼ直交する）横方向に対向する表面を提供し、固定スクリューを９０°－９０°の構成またはそれに近い構成で適用することができるため、関節の両側で安定した骨結合をもたらす。

【0008】

第１の態様において、本発明は、第１の骨と第２の骨との癒合を補助するための癒合プレートを提供し、癒合プレートは、前記第１の骨と前記第２の骨との間の関節にまたがるように構成された剛な細長いプレートを備え、前記プレートは、（典型的にはその全長に沿った）Ｃ字の外形と、０．５～１．５ｍｍの厚さと、前記第１および第２の骨に前記プレートを固定するための骨固定スクリューを受け入れるための複数の孔とを有し、前記複数の孔は、直交固定スクリュー構成で近位骨固定スクリューを受け入れるように構成された、前記プレートの近位端の各側に配置された少なくとも１つの近位孔と、直交固定スクリュー構成で遠位骨固定スクリューを受け入れるように構成された、前記プレートの遠位端の各側に配置された少なくとも１つの孔とを含む。

【0009】

任意の実施形態では、前記癒合プレートが、前記細長いプレートの背側および内側においてＣ字の外形を有する。

【0010】

任意の実施形態では、前記癒合プレートが、その長さに沿ってＣ字の外形を有する。

【0011】

任意の実施形態では、前記癒合プレートが、その全長に沿ってＣ字の外形を有する。

【0012】

任意の実施形態では、前記第１および第２の骨が、被験者の足の中足骨関節を画定する。別の実施形態では、第１および第２の骨が、被験者の足関節を画定する。

【0013】

任意の実施形態では、癒合プレートは、母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）から選択される中足骨関節の癒合のために構成されている。

【0014】

任意の実施形態では、癒合プレートは、前記プレートの前記近位端に配置された少なくとも３つの近位孔と、前記プレートの遠位端に配置された少なくとも３つの遠位孔とを備える（例えば、プレートの各端部の片側に２つの孔、反対側に１つの孔）。

【0015】

任意の実施形態では、前記近位孔は、前記プレートの前記近位端に沿って長手方向にずらして配置され、前記遠位孔は、前記プレートの前記遠位端に沿って長手方向にずらして配置されている。

【0016】

任意の実施形態では、前記プレートが、半球状の円弧形状の外形を有する。

【0017】

任意の実施形態では、プレートは、湾曲した中央部分と平坦な側方部分とを備える。任意の実施形態では、スクリュー受け孔の一部または全部は、湾曲した中央部分の周縁部に配置される。任意の実施形態において、スクリュー受け孔の一部または全部は、平坦な側方部分に配置される。

【0018】

任意の実施形態では、前記癒合プレートは、前記第１および第２の骨に背内側で取り付けるための輪郭および寸法になっている。

【0019】

任意の実施形態では、前記プレートの長手方向軸が直線状である。

【0020】

任意の実施形態では、前記プレートの長手方向軸が、例えば最大１５°、好ましくは４°～１１°、その遠位端に向かって背側にクランクされている。

【0021】

任意の実施形態では、前記近位孔および／または遠位孔のうちの少なくとも２つが、９０°－９０°の固定スクリュー構成で固定スクリューを受け入れるように構成されている。

【0022】

任意の実施形態では、癒合プレートは、前記近位端と前記遠位端との間に橋渡しする中間部分をさらに備える。

【0023】

任意の実施形態では、前記中間部分が関節動作可能なジョイントを備え、前記癒合プレートは、前記関節動作可能なジョイントを中心に屈曲可能である。

【0024】

任意の実施形態では、癒合プレートは、移植用アクセス窓をさらに備える。

【0025】

任意の実施形態では、前記移植用アクセス窓が、前記近位端と前記遠位端との間で前記癒合プレートの内側に画定されている。

【0026】

任意の実施形態では、前記移植用アクセス窓が略逆Ｕ字形状を有する。

【0027】

任意の実施形態では、癒合プレートは、第１および第２の骨を長手方向に圧迫するための圧迫機構をさらに備える。

【0028】

任意の実施形態では、前記圧迫機構が、前記プレートの前記近位端の前記背側にスクリューを受け入れるための細長い圧迫スロットを備える。

【0029】

任意の実施形態では、前記圧迫機構が、前記プレートの前記遠位端に断片間スクリューを受け入れるための断片間スクリュー孔をさらに備える。

【0030】

任意の実施形態では、前記断片間スクリュー孔が、前記近位端の背側に画定されたガイドチャネル内に配置されている。

【0031】

任意の実施形態では、前記ガイドチャネルが、前記背側に形成された傾斜した開口穴状の押出部によって形成されている。

【0032】

任意の実施形態では、プレートが３～６ｃｍまたは３～５ｃｍの長さを有する。

【0033】

任意の実施形態では、プレートが０．５～１．５ｍｍまたは０．７５～１．２４ｍｍの厚さを有する。

【0034】

任意の実施形態では、プレートの孔は皿穴である。

【0035】

任意の実施形態では、癒合プレートはモノブロックである。

【0036】

別の態様では、本発明は、本発明のプレートおよび複数の骨固定スクリューを備えるキットを提供する。

【0037】

任意の実施形態では、キットは、異なるサイズまたは異なる背屈の癒合プレートを含む、本発明の複数の癒合プレートを備える。

【0038】

任意の実施形態では、スクリュー受け孔およびスクリューは、スクリューがねじ係合で孔に係合することができるようにねじ山が切られている。

【0039】

スクリューは、概して、標的骨の少なくとも５０％、６０％、７０％、または８０％まで、標的骨を横切って延びるように寸法決めされる。

【0040】

スクリューは、１つ以上の圧迫スクリューであってもよい。

【0041】

別の態様では、本発明は、それを必要とする被験者において、終端間配置で第１の骨と第２の骨とを互いに癒合させる方法を提供し、前記方法は、
本発明の癒合プレートを提供するステップと、
前記骨の一方または両方を所望の癒合配向に調整するステップと、
前記癒合プレートの近位端を、少なくとも２つの近位固定スクリューで前記第１の骨に固定するステップと、
前記癒合プレートの遠位端を、少なくとも２つの遠位固定スクリューで前記第２の骨に固定するステップと、を含み、
前記近位固定スクリューは、前記第１の骨と直交構成で係合し、前記遠位固定スクリューは、前記第２の骨と直交構成で係合する。

【0042】

任意の実施形態では、前記第１および第２の骨が足の骨である。

【0043】

任意の実施形態では、前記第１および第２の骨が、母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）から選択される関節を画定する。

【0044】

任意の実施形態では、前記方法は、前記癒合プレートを背内側配向で前記骨に固定することを含み、前記プレートの前記近位端は、少なくとも１つの近位固定スクリューによって前記第１の骨の背側面に固定され、少なくとも１つの近位固定スクリューによって前記第１の骨の内側面に固定され、前記プレートの前記遠位端は、少なくとも１つの遠位固定スクリューによって前記第２の骨の背側面に固定され、少なくとも１つの遠位固定スクリューによって前記第２の骨の内側面に固定される。

【0045】

任意の実施形態では、前記方法は、前記癒合プレートを前記骨に固定する前に、一方または両方の骨の端部を切除するステップを含む。

【0046】

任意の実施形態では、前記方法は、被験者における中足趾節関節（ＭＴＰＪ）または足根中足関節（ＴＭＴＪ）の癒合の方法である。

【0047】

任意の実施形態では、前記被験者は、前記ＭＰＴＪにおいて外反偏位を有する。

【0048】

任意の実施形態では、前記方法は、前記癒合プレートを前記骨に固定する前に、前記突出した内側隆起を切除することおよび基節骨を側方へ動かすことの一方または両方を含む。

【0049】

任意の実施形態では、前記被験者が母趾の変形性関節症を有する。

【0050】

任意の実施形態では、前記方法は、前記第１および第２の骨を背屈配向に調整し、前記プレートを前記骨に固定するステップを含み、前記プレートの長手方向軸が、その遠位端に向かって背側にクランクされている。

【0051】

任意の実施形態では、前記プレートが、５°～１０°背側にクランクされている。

【0052】

本発明のプレートは、母趾／第１ＭＴＰＪ固定術の安定化のために特別に設計された、概してプレートとスクリューとの構造を備える整形外科用インプラントである。

【0053】

任意の実施形態では、前記方法は、前記癒合プレートを前記骨に固定した後、前記骨の間に骨移植片を配置するステップをさらに含む。

【0054】

Ｃ断面および包み込み構成は、プレートが中心軸に沿って補強され、従来の単一平面プレートよりも大きな曲げモーメントに抵抗できることを意味する。

【0055】

プレートは、第１ＭＴＰＪにおける曲げ梃子／トルクに抵抗するために背内側に適用されるように構成されてもよい。プレートの矢状方向の要素は、曲げ耐性を著しく増加させ、安定性を付与する。

【0056】

本発明のプレートは、多平面固定を提供する。

【0057】

プレート上のスクリュー孔の配向は、９０－９０度の止めねじ構成を可能にする。

【0058】

ラグスクリューは構造を補完し得るが、良好な骨接触が確保される場合は必要ではない。

【0059】

本発明のプレートは、直線になるように、または最大１０度の背屈を提供するように、予め輪郭付けられている。

【0060】

本発明のプレートは、薄型の外形（０．５～１．５ｍｍ）であり、軟組織および伸筋腱の炎症を軽減し、除去の必要性をなくす。

【0061】

本発明の他の態様および好ましい実施形態は、以下に提示する他の特許請求の範囲において定義され、記載される。

【図面の簡単な説明】

【0062】

【図1】被験者の右足の母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられた、本発明の中足骨関節癒合プレートの第１実施形態の背面図である。

【図2】図１のII－II線に沿った断面図であり、わずかに長手方向にずらして配置され、安定性を向上させるために９０°－９０°構成で設けられた、プレートの近位端の両側に取り付けられた固定スクリューを示す。

【図3】図１のIII－III線に沿った断面図である。

【図4】被験者の左足の母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられた、本発明の癒合プレートの内側図である。

【図5】本発明の実施形態による癒合プレートの斜視図である。

【図6】被験者の左足の母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられた、１０°の背屈を有する本発明の癒合プレートの内側図である。

【図7】中足骨の内側隆起の一部が切除された被験者の左足の母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられた、本発明の癒合プレートの背面図である。

【図8】中足骨の内側隆起の一部が切除された被験者の左足の母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられた、本発明の癒合プレートの背面図である。

【図9】本発明の中足骨関節癒合プレートの第２実施形態の上方および片側からの斜視図であり、癒合プレートは、近位端と遠位端との間に、癒合プレートのクランクまたは屈曲を容易にするために橋渡しする中間部分を有し、癒合プレートは、癒合プレート取り付け後の骨移植を容易にするための移植用の凹部またはアクセス窓、圧迫スロット、および関連する断片間スクリュー孔を画定するように構成されている。

【図10】癒合プレートの内側図である。

【図11】癒合プレートの上面図である。

【図12】癒合プレートの端面図である。

【図13】癒合プレートが中足骨および基節骨に取り付けられ、ＭＴＰＪ関節にまたがっている状態の、癒合プレートの圧迫スロットの拡大上面図である。

【図14】スロットの寸法およびスロットが続く爪先形状の方向を示す、圧迫スロットのさらなる拡大図である。

【図15】断片間スクリュー孔における癒合プレートの縦断面図である。

【図16】断片間スクリュー孔に隣接する癒合プレートのさらなる縦断面図である。

【図17】癒合プレートの骨移植用アクセス窓の拡大内側図である。

【図18】母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられた癒合プレートの上方およびアクセス窓側からの斜視図である。

【図19】図１８の癒合プレートおよび関節の内側斜視図である。

【図20】中足趾節関節（ＭＴＰＪ）の癒合プレートおよび骨の断面図であり、断片間スクリュー孔押出チャネルを収容するために骨の一部が除去されていることを示す。

【図21】中足趾節関節（ＭＴＰＪ）上の癒合プレートの上面図である。

【発明を実施するための形態】

【0063】

本明細書で言及する全ての刊行物、特許、特許出願、および他の参考文献は、個々の刊行物、特許、または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示され、その内容が完全に記載されているかのように、全ての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0064】

本明細書で使用するとき、特に明記しない限り、以下の用語は、当該技術分野においてその用語が享受し得る任意のより広い（または、より狭い）意味に加えて、以下の意味を有することが意図される。

【0065】

文脈によって特に必要としない限り、本明細書における単数形の使用は、複数形を含むものと解釈されるべきであり、その逆もまた同様である。実体（entity）に関して使用される「１つの（"a" or "an"）」という用語は、その実体の１つ以上を指すものと解釈されるべきである。したがって、「１つの（"a" or "an")」、「１つ以上（one or more）」、および「少なくとも１つの（at least one）」という用語は、本明細書において交換可能に使用される。

【0066】

本明細書で使用するとき、「備える（comprise）」という用語、または「備える（comprises）」もしくは「備えている（comprising）」などのその変形は、任意の記載された完全体（integer）（例えば、特徴、要素、特性、性質、方法／プロセスステップ、または限定）または完全体の群（例えば、特徴、要素、特性、性質、方法／プロセスステップ、または限定）の包含を示すが、任意の他の完全体または完全体の群の除外を示すものではないと解釈されるべきである。したがって、本明細書で使用するとき、「備えている（comprising）」という用語は、包括的またはオープンエンドであり、追加の記載されていない完全体または方法／プロセスステップを除外するものではない。

【0067】

上記で定義されたように、治療および有効量の文脈において、被験者（文脈が許す場合、「個人」、「動物」、「患者」、または「哺乳動物」を含むものと解釈されるべきである）という用語は、治療に適応される任意の被験者、特に哺乳類の被験動物を定義する。哺乳類の被験動物には、ヒト、家畜、農業用動物、動物園の動物、競技用動物、イヌ、ネコ、モルモット、ウサギ、ラット、マウス、ウマ、畜牛（cattle）、乳牛（cows）などのペット動物、類人猿、サル、オランウータン、およびチンパンジーなどの霊長類、イヌおよびオオカミなどのイヌ科動物、ネコ、ライオン、およびトラなどのネコ科動物、ウマ、ロバ、およびシマウマなどのウマ科動物、ウシ、ブタ、およびヒツジなどの食用動物、シカおよびキリンなどの有蹄類、ならびにマウス、ラット、ハムスター、およびモルモットなどのげっ歯類が含まれるが、これらに限定されない。好ましい実施形態では、被験者はヒトである。

【0068】

本明細書で使用するとき、「Ｃ字の外形（C-shaped profile）」という用語は、プレートが、骨の少なくとも２つの表面、例えば背側／面および内側／面に沿って曲がるように構成された湾曲した外形を有し、プレートにわたって横方向に十分に離隔されたスクリュー受け孔用の横方向に対向する周面を提供して、固定スクリューが直交構成またはそれに近い構成でプレートを骨に固定できるようにすることを意味する（例えばスクリューは、骨に固定されるとき、互いに対して８０°～１００°であってもよいが、好ましくは９０°－９０°の配向で配置される）。Ｃ字の外形は、癒合プレートの全長に沿って、特に背側および内側の全長に沿って延びることができる。Ｃ字の外形は、骨の周りに８０°～１２０°、９０°～１００°延びるように構成された円弧形状であってもよい。プレートは、半球状の円弧部分を含んでもよい。プレートは、外形において湾曲していない側方部分を含んでもよい。

【0069】

本明細書で使用するとき、「直交固定スクリュー構成（orthogonal fixing screw configuration）」という用語は、固定スクリューが直交構成またはそれに近い構成で（約８０°～約１００°で）骨に係合するように、プレートの各端部の少なくとも２つの孔が十分に横方向に離隔されていることを意味する。理想的には、少なくとも２つの孔は、９０°－９０°の配向の固定スクリューを提供するように配置される。

【0070】

本明細書で使用するとき、プレートに適用される「モノブロック（monoblock）」という用語は、概して鋳造または成形によって、プレートが一体に形成されることを意味する。これは、複数の部品で形成され、形成後に組み立てられたり輪郭付けられたりするプレートとは異なる。

【0071】

例示
ここで、具体的な実施例を参照して本発明を説明する。これらは単なる例示であり、説明のみを目的とするものである。これらは、クレームされた独占権の範囲または記載された本発明をいかなる形でも限定することを意図するものではない。これらの実施例は、本発明を実施するために現在考えられる最良の態様を構成する。

【0072】

図面を参照し、最初に図１～４を参照すると、概して符号１によって示される本発明の癒合プレートが示されており、この場合は母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）用の癒合プレートである。プレート１は、第１の骨（中足骨）２および第２の骨（基節骨）３に取り付けられ、ＭＴＰＪ４にまたがるように示されている。プレートは、１ｍｍの厚さおよび４ｃｍの長さを有し、近位端７、遠位端８、およびその長さに沿ったＣ字の断面外形を備え、背側または背側面９および内側または内側面１０を提供する。固定スクリュー１２用の孔１１が、プレートの背側面９（図１）に沿って、およびプレートの内側面１０（図４）に沿って設けられている。プレートのＣ字の外形により、プレート１の背側および内側９、１０上の孔を十分に横方向に離隔することができ、固定スクリュー１２を適用してプレート１を骨に固定するときに、プレート１の各側９、１０上のスクリューが互いに対して約９０°で骨に係合する。これは、著しい安定性をもたらす。加えて、背側および内側の孔１１は、長手方向にずらして配置されており、これにより、骨の中に入り、骨を横切ってほぼ完全に延びるスクリュー１２の使用が可能になる。これは、生体内原位置の癒合プレート、およびプレート１の背側面９を中足骨の背側面に取り付ける固定スクリュー１２Ａ（図２）ならびにプレート１の内側面１０を中足骨の内側面に取り付ける固定スクリュー１２Ｂの断面図を示す、図２および３の断面図に図示されている。プレート１の背側面および内側面９、１０上の孔１１は、ずらして配置する必要はないが、ずらして配置した孔１１を設けることにより、骨の大部分の中を横切って延びるのに十分な長さのスクリュー１２の使用が可能になる。

【0073】

図１～３のプレートは右足の母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）に取り付けられて示されており、図４では、左足の同じ関節に取り付けられて示されている。本実施形態では、癒合プレート１は、その端部の中間が約１０°クランクされ、１０°の背屈を提供する。プレート１は、クランクされている必要はなく、患者に応じてニュートラルであってもよく、または異なる程度の背屈を提供してもよい。一般に、外科医は、背屈癒合プレート１が必要かどうか、および必要とされる背屈の程度を、手術に先立って知ることになる。

【0074】

図示の実施形態では、癒合プレート１は、７つの背側の孔１１および７つの近位の孔１１を有するが、治療されている関節および関節の健康状態に応じて、より少ない孔１１が必要とされ得ることが理解されよう。一般に、プレート１の各端部は、プレート１の横方向に対向する各表面に少なくとも１つを含む、少なくとも２つまたは３つの孔１１を必要とする。

【0075】

図５は、本発明による癒合プレート２０の斜視図を示し、プレートのＣ字の外形と、中央半球状部分２１と、側方平坦部分２２とを示す。

【0076】

図６～８は、異なる臨床的要件を有する患者における、母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）を癒合するためのプレートの使用を示している。図６において、プレートは１０°の背屈を有する。図７および１０では、プレート２０はニュートラル（背屈なし）であり、患者が腱膜瘤変形（外反母趾）を呈するために外科的に切除された骨に固定されている。図７の腱膜瘤変形はそれほど重度ではなく、すなわち、中足骨の内側隆起の小さな部分２５Ａのみを切除しなければならなかったが、図８では内側隆起のより大きな部分２５Ｂを切除しなければならなかった。両方の場合において、切除はプレーティング処置の前に行われ、内側隆起は癒合プレートのＣ字の外形の近位端の形に合うように切除される。

【0077】

図９～２１は、概して符号３０によって示される本発明の中足関節癒合プレートの第３実施形態を示し、これは図１～８で説明した実施形態と概ね同様であり、同様の符号は同様の部分を示す。したがって、癒合プレート３０は、背側９および内側１０を共に画定する近位端７と遠位端８とを有する略Ｃ字の断面外形を有する細長いプレート３１から構成される。Ｃ字の外形は、癒合プレート３０が骨２、３の少なくとも２つの面に沿って効果的に湾曲するように、背側面および内側面９、１０で顕著であり、特に背側面および内側面９、１０の全長に沿って延びている。近位端および遠位端７、８の背側および内側９、１０には、スクリューを受け入れるための孔１１が設けられており、これらは明確にするために省略されている。

【0078】

しかしながら、本実施形態では、細長いプレート３１は、中足骨関節４の位置で近位端７と遠位端８との間を橋渡しする中間部分４０を画定するように成形され、輪郭付けられている。中間部分４０は、近位端７および遠位端８に隣接し、近位端７と遠位端８との間で関節動作可能なジョイントまたはブリッジ５０として機能し、これにより、癒合プレート３０は、背屈の要件に従って外科医が所望するように、関節動作可能なジョイント５０を中心にクランクまたは屈曲させることができる。

【0079】

細長いプレート３１は、さらに、癒合プレート取り付け後の骨移植を容易にするための移植用凹部またはアクセス窓６０を画定するように成形および構成されている。本実施形態では、移植用アクセス窓６０は、近位端７と遠位端８との間の癒合プレート３０の内側１０に配置されている。より具体的には、移植用アクセス窓６０は、使用時に移植用アクセス窓６０が中足骨関節４に配置されるように、近位端７、遠位端８、および中間部分４０によって画定される３辺で構成された移植用アクセス窓６０である（特に、図１３、１８、および１９を参照）。本実施形態では、関節動作可能なブリッジ５０は、移植用アクセス窓が略逆Ｕ字形状を有し、関節動作可能なブリッジ５０が近位端７および遠位端８と約９２°の角度を成すように、符号７０で示すように、細長いプレート３１に対して隆起または凸状となるように成形される。アクセス窓６０はまた、外反母趾癒合処置中の骨２、３へのアクセスしやすさを容易にし、骨２、３への障害を防止する。

【0080】

本発明の癒合プレート３０の近位端７には、長手方向に融合される第１および第２の骨２、３を圧迫するための圧迫機構８０がさらに設けられている（特に、図１５、１９および２０を参照）。本実施形態では、圧迫機構８０は、細長いプレート３１の近位端７の背側面９上のスクリューを受け入れるための細長い圧迫スロット９０と、細長いプレート３１の遠位端８上の断片間スクリューを受け入れるための断片間スクリュー孔１００とから構成される。断片間スクリュー孔１００は、特に図１９に示すように、断片間スクリューがオフセット角で骨内に正確にガイドされるように、近位端の背側９に画定された下向きに傾斜したガイドチャネル１１０内に配置される。本実施形態では、ガイドチャネル１１０は、背側１０に形成された傾斜した開口穴状の押出部１２０によって形成される。

【0081】

本実施形態では、癒合プレート３０には、中間部分４０と、移植用アクセス窓６０と、圧迫機構８０とが設けられているものとして説明されている。しかしながら、当業者によって理解されるように、本発明の他の実施形態では、癒合プレート３０には、これらの特徴を単独で、または必要に応じて任意の組み合わせで設けることができ、例えば、圧迫機構８０のみ、中間部分４０のみ、または移植用アクセス窓６０のみ、または必要に応じて前述の特徴の任意の組み合わせを有する癒合プレート３０である。

【0082】

使用時において、癒合プレート３０は、図面に示すように中間部分４０および移植用アクセス窓６０が中足骨関節４に配置された状態で、前述のように中足骨関節４に配置される。必要に応じて、癒合プレート３０は、必要とされる背屈の程度に従って、関節動作可能なブリッジ５０を中心に、外科医が必要に応じて屈曲させることができる。癒合プレート３０を設置する前に、押出部１２０を受け入れるために第２の骨３から骨材料を除去する必要があり得ることに留意すべきである。

【0083】

近位端および遠位端７、８上の孔１１内のスクリューおよび圧迫スロット９０を通して挿入された圧迫スクリューを完全に締める前に、断片間スクリューがガイドチャネル１１０を通して挿入され、第１および第２の骨２、３の間に延びて第１および第２の骨２、３を圧迫し、この間、圧迫スクリューは骨の動きに従って圧迫スロット９０内を摺動することができる。次いで、スクリューを締めて、癒合プレート３０を適切な位置に保持する。

【0084】

骨移植（ペーストまたはセグメントのいずれでも）が行われている場合、背側および内側９、１０が骨２、３を適切な位置に保持し、必要に応じて骨移植片を骨２、３の間に配置することができる。したがって、関節に癒合プレートを配置する前に骨移植片を骨の間に配置しなければならない先行技術とは対照的に、本発明の癒合プレート３０のアクセス窓６０は、癒合プレート取り付け後の骨移植片の配置を容易にするため、より解剖学的な移植および骨切りを提供する。

【0085】

ＭＴＰＪ固定術のための整形外科用プレーティングシステムは多数存在するが、本発明の癒合プレートは、他のプレーティング技術と比べて利点をもたらす多くの独特の特徴を提供する。

【0086】

１．より高い曲げ剛性：癒合プレートのＣ字の外形は、骨接触および骨質が最適以下の場合に、最適な固定および曲げ耐性を提供する。

【0087】

２．薄型の外形：薄型の外形（０．５～１．５ｍｍ）であり、軟組織および伸筋腱の炎症を軽減し、除去の必要性を低減する。

【0088】

３．多平面固定：質の悪い骨において、圧迫スクリューまたはラグスクリューの挿入が不可能な場合、ロック式多軸固定が安定性を提供する。

【0089】

４．重度の外反矯正／骨接触が制限されている場合の安定性：外反母趾の矯正において、中足骨間角が大きくなり、基節骨が側方に並進移動される場合、本発明の癒合プレートは、接触が制限された領域を橋渡しして安定した固定を提供することができる。本発明の癒合プレートは、直交面において薄型の外形の安定化を提供し、外反偏位の矯正および突出した内側隆起の切除の間、対向する中足骨および基節骨の背側面および内側面を包み込むように構成された、輪郭付けられたプレートを提供する。簡単に述べると、本発明の癒合プレートは、骨接触が最小限の場合の基節骨の並進移動および安定した固定を可能にする。これはまた、内側隆起に対処するための内側縁の輪郭形成またはスカルプティングを可能にする。

【0090】

５．癒合プレートは、背屈によって、必要に応じて容易に形状を変えることができる。

【0091】

６．骨移植用アクセス窓を介して骨移植を行うことができるため、より解剖学的な移植および骨切りを提供するための癒合プレート取り付け後を提供する。

【0092】

等価物
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を詳述する。これらの説明を考慮すれば、当業者であれば、その実施において多数の修正および変形を思い付くことが予想される。これらの修正および変形は、本明細書に添付の特許請求の範囲内に包含されることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-30

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の骨と第２の骨との癒合を補助するための癒合プレートであって、
前記第１の骨と前記第２の骨との間の関節にまたがるように構成された剛な細長いプレートを備え、前記プレートは、Ｃ字の外形と、０．５～１．５ｍｍの厚さと、前記第１および第２の骨に前記プレートを固定するための骨固定スクリューを受け入れるための複数の孔とを有し、前記複数の孔は、直交固定スクリュー構成で近位骨固定スクリューを受け入れるように構成された、前記プレートの近位端の各側に配置された少なくとも１つの近位孔と、直交固定スクリュー構成で遠位骨固定スクリューを受け入れるように構成された、前記プレートの遠位端の各側に配置された少なくとも１つの孔と、を含み、
第１および第２の骨を長手方向に圧迫するための圧迫機構をさらに備え、
前記圧迫機構が、前記プレートの前記近位端の背側にスクリューを受け入れるための細長い圧迫スロットを備え、
前記圧迫機構が、前記プレートの前記遠位端に断片間スクリューを受け入れるための断片間スクリュー孔をさらに備え、
前記断片間スクリュー孔が、前記近位端の前記背側に画定されたガイドチャネル内に配置されている、癒合プレート。
癒合プレート。

【請求項2】

前記癒合プレートが、前記細長いプレートによって画定される背側および内側においてＣ字の外形を有する、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項3】

前記癒合プレートが、その長さに沿ってＣ字の外形を有する、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項4】

前記癒合プレートが、その全長に沿ってＣ字の外形を有する、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項5】

前記第１および第２の骨が、足の中足骨関節を画定する、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項6】

母趾の中足趾節関節（ＭＴＰＪ）および足根中足関節（ＴＭＴＪ）から選択される中足骨関節の癒合のために構成されている、請求項５に記載の癒合プレート。

【請求項7】

前記プレートの前記近位端に配置された少なくとも３つの近位孔と、前記プレートの遠位端に配置された少なくとも３つの遠位孔とを含む、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項8】

前記近位孔は、前記プレートの前記近位端に沿って長手方向にずらして配置され、前記遠位孔は、前記プレートの前記遠位端に沿って長手方向にずらして配置されている、請求項７に記載の癒合プレート。

【請求項9】

前記プレートが、半球状の円弧形状の外形を有する、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項10】

前記癒合プレートは、前記第１および第２の骨に背内側で取り付けるための輪郭および寸法を有している、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項11】

前記プレートの長手方向軸が直線状である、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項12】

前記プレートの長手方向軸が、その前記遠位端に向かって背側にクランクされている、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項13】

前記近位孔および／または遠位孔のうちの少なくとも２つが、９０°－９０°の固定スクリュー構成で固定スクリューを受け入れるように構成されている、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項14】

前記近位端と前記遠位端との間を橋渡しする中間部分をさらに備える、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項15】

前記中間部分が関節動作可能なジョイントを備え、前記癒合プレートは、前記関節動作可能なジョイントを中心に屈曲することができる、請求項１４に記載の癒合プレート。

【請求項16】

移植用アクセス窓をさらに備える、請求項１に記載の癒合プレート。

【請求項17】

前記移植用アクセス窓が、前記近位端と前記遠位端との間で前記癒合プレートの内側に画定されている、請求項１６に記載の癒合プレート。

【請求項18】

前記移植用アクセス窓が略逆Ｕ字形状を有する、請求項１７に記載の癒合プレート。

【請求項19】

前記ガイドチャネルが、前記背側に形成された傾斜した開口穴状の押出部によって形成されている、請求項１に記載の癒合プレート。

【国際調査報告】