特表 2024-535603 血管アクセスデバイス配置用の多機能アダプタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-30

(54)【発明の名称】血管アクセスデバイス配置用の多機能アダプタ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240920BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 520

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024522351

(86)(22)【出願日】2021-10-14

(85)【翻訳文提出日】2024-06-05

(86)【国際出願番号】 US2021055054

(87)【国際公開番号】W WO2023063956

(87)【国際公開日】2023-04-20

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521442637

【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】アンダーセン、クリスチャン

(72)【発明者】

【氏名】フィウメフレッド、ダイアナ

(72)【発明者】

【氏名】デンスリー、ブライオン レイ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267BB02

4C267CC08

4C267HH30

(57)【要約】

本明細書で開示される実施形態は、カテーテルの遠位先端部を標的位置に配置するための多機能アダプタシステムに関する。システムは、配置手順中にカテーテル遠位先端部との１つ以上の電気通信経路を維持するように構成される。２つ以上の電気経路が精度を決定するために相互参照され得る。電気経路は、クリップ及び第１のテザーを備えることができ、これらは、クリップが、生理食塩水柱、スタイレット、ガイドワイヤ、又は針のいずれかと選択的に結合され得るという点で多目的な電気経路を提供する。フラッシングアダプタは、フラッシングアダプタと一体的に形成された第２のテザーを備え、生理食塩水柱とともに第２の電気経路を提供することができる。スタイレット又はガイドワイヤは、フラッシングアダプタと固定して結合され得、第２のテザーとともに第２の電気経路を提供することができる。これらの電気経路は、カテーテルの遠位先端部との電気通信を保証するためのフェイルセーフシステムを提供することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル先端部確認システムであって、
ルーメンを画定する第１のカニューレを備えたハウジングを有するカテーテルアダプタであって、前記第１のカニューレは導電性材料から形成され、前記カテーテルアダプタハウジングの遠位端は、カテーテルの近位端に係合して前記第１のカニューレとの流体連通を提供するように構成されている、カテーテルアダプタと、
第１のテザーに結合されたクリップであって、前記カテーテルアダプタハウジングに配置されたソケットと係合されて前記第１のカニューレに解放可能に係合し、第１のＥＣＧ信号を受信するように構成されている、クリップと、
前記カテーテルアダプタハウジングの近位端に解放可能に結合され、前記第１のカニューレ内及び前記カテーテル内に生理食塩水柱を提供するように構成されたフラッシングアダプタであって、前記フラッシングアダプタは第２のテザーを備え、前記第２のテザーは、前記フラッシングアダプタに固定して結合されているとともに第２のＥＣＧ信号を受信するように構成されている、フラッシングアダプタと、
前記第１のカニューレのルーメンを通って延びる長尺状医療デバイスであって、前記長尺状医療デバイスの遠位先端部は、前記カテーテルの遠位先端部へ延び、前記長尺状医療デバイスは、前記長尺状医療デバイスの遠位先端部に配置された磁石を備える、長尺状医療デバイスと、
を備える、カテーテル先端部確認システム。

【請求項2】

前記第２のテザーは、前記長尺状医療デバイスに結合されて、前記長尺状医療デバイスの前記遠位先端部から前記第２のＥＣＧ信号を受信する、請求項１に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項3】

前記長尺状医療デバイスは、スタイレット、ガイドワイヤ、又はコア上にコイルを備えたガイドワイヤのうちの１つを含む、請求項１又は２に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項4】

前記第２のテザーは、前記フラッシングアダプタのルーメンを画定するとともに前記第１のカニューレと流体連通する第２のカニューレと結合され、前記第２のテザーは、前記カテーテルの前記遠位先端部まで延びる前記生理食塩水柱から前記第２のＥＣＧ信号を受信するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項5】

前記クリップは、前記第１のカニューレから選択的に分離され、前記長尺状医療デバイスの近位部分と結合されて、前記長尺状医療デバイスの前記遠位先端部から前記第１のＥＣＧ信号を受信するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項6】

前記長尺状医療デバイスは、前記フラッシングアダプタに固定して結合されている、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項7】

前記フラッシングアダプタは、前記フラッシングアダプタとの流体連通を提供するように構成されたフラッシングアームをさらに備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項8】

前記フラッシングアダプタは、ロック位置とロック解除位置との間で移行するように構成されたロッキング弁をさらに備え、前記ロック位置にある前記ロッキング弁は、前記フラッシングアダプタに対する前記長尺状医療デバイスの長手方向の移動を阻止するように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項9】

前記ロッキング弁は、弁部材をさらに備え、前記弁部材は、前記ロック位置及び前記ロック解除位置の双方において前記弁部材を通る流体の流れを制御するように構成されている、請求項８に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項10】

前記第１のＥＣＧ信号及び前記第２のＥＣＧ信号のうちの１つを比較して前記カテーテルの前記遠位先端部の位置の精度を決定するように構成されたコンソールをさらに備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項11】

前記コンソールは、前記長尺状医療デバイスの前記遠位先端部の磁場を検出し、患者の体内における前記カテーテルの前記遠位先端部の位置を決定するようにさらに構成されている、請求項１０に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項12】

前記第１のカニューレは、金属、合金、又は導電性材料から形成されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【請求項13】

前記カテーテルは、中心静脈カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、迅速挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインカテーテル、シングルルーメンカテーテル、マルチルーメンカテーテル、又は透析カテーテルのうちの１つを含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載のカテーテル先端部確認システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、血管アクセスデバイス配置用の多機能アダプタに関する。

【背景技術】

【0002】

簡単に要約すると、本明細書で開示される実施形態は、カテーテル又は同様の血管アクセスデバイス（ｖａｓｃｕｌａｒ ａｃｃｅｓｓ ｄｅｖｉｃｅ：「ＶＡＤ」）の遠位先端部を標的位置に配置するための多機能な先端部確認アダプタシステムに関する。様々なマルチモーダル血管アクセス配置システムが、患者内の標的位置においてカテーテル又は同様のＶＡＤの配置の位置を特定し、そのような配置を追跡し、確認するために用いられ得る。カテーテル遠位先端部の配置は、治療の有効性にとって、また患者に対する過度の外傷を防止するために、重要である可能性がある。例えば、カテーテルを上大静脈（「ＳＶＣ」）内に配置するときに、中心静脈カテーテル（ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ：「ＣＶＣ」）の遠位先端部が標的領域に届かない場合、投薬の有効性が低減される。遠位先端部を進め過ぎた場合、遠位先端部は不整脈を引き起こす可能性がある。マルチモーダル血管アクセスデバイス配置システムは、様々なモダリティを用いて、標的領域を撮像し、カテーテルを標的領域まで追跡し、カテーテルの遠位先端部の配置の精度を確認することができる。本明細書で開示される実施形態は、カテーテルの遠位先端部の配置を確認するために、配置手順中にカテーテルの遠位先端部との１つ以上の電気通信経路を維持するように構成された多機能アダプタを含む。

【発明の概要】

【0003】

本明細書では、カテーテル先端部確認システムが開示され、カテーテル先端部確認システムは、ルーメンを画定する第１のカニューレを備えたハウジングを有するカテーテルアダプタであって、第１のカニューレは導電性材料から形成され、カテーテルアダプタハウジングの遠位端は、カテーテルの近位端に係合して第１のカニューレとの流体連通を提供するように構成されている、カテーテルアダプタと、第１のテザーに結合されたクリップであって、クリップはカテーテルアダプタハウジングに配置されたソケットと係合されて第１のカニューレに解放可能に係合し、クリップは第１のＥＣＧ信号を受信するように構成されている、クリップと、カテーテルアダプタハウジングの近位端に解放可能に結合され、第１のカニューレ内及びカテーテル内に生理食塩水柱（ｓａｌｉｎｅ ｃｏｌｕｍｎ）を提供するように構成されたフラッシングアダプタであって、フラッシングアダプタは、フラッシングアダプタに固定して結合され、第２のＥＣＧ信号を受信するように構成された第２のテザーを備える、フラッシングアダプタと、第１のカニューレのルーメンを通って延びる長尺状医療デバイスであって、長尺状医療デバイスの遠位先端部はカテーテルの遠位先端部へ延び、長尺状医療デバイスは、長尺状医療デバイスの遠位先端部に配置された磁石を備える、長尺状医療デバイスとを備える。

【0004】

いくつかの実施形態において、第２のテザーは、長尺状医療デバイスに結合されて、長尺状医療デバイスの遠位先端部から第２のＥＣＧ信号を受信する。いくつかの実施形態において、長尺状医療デバイスは、スタイレット、ガイドワイヤ、又はコア上にコイルを備えた（ｃｏｉｌ－ｏｖｅｒ－ｃｏｒｅ）ガイドワイヤのうちの１つを含む。いくつかの実施形態において、第２のテザーは、フラッシングアダプタのルーメンを画定し第１のカニューレと流体連通する第２のカニューレと結合され、第２のテザーは、カテーテルの遠位先端部まで延びる生理食塩水柱から第２のＥＣＧ信号を受信するように構成されている。いくつかの実施形態において、クリップは、第１のカニューレから選択的に分離され、長尺状医療デバイスの近位部分と結合されて、長尺状医療デバイスの遠位先端部から第１のＥＣＧ信号を受信するように構成されている。

【0005】

いくつかの実施形態において、長尺状医療デバイスは、フラッシングアダプタに固定して結合されている。いくつかの実施形態において、フラッシングアダプタは、フラッシングアダプタとの流体連通を提供するように構成されたフラッシングアームをさらに備える。いくつかの実施形態において、フラッシングアダプタは、ロック位置とロック解除位置との間で移行するように構成されたロッキング弁をさらに備え、ロック位置にあるロッキング弁は、フラッシングアダプタに対する長尺状医療デバイスの長手方向の移動を阻止するように構成される。いくつかの実施形態において、ロッキング弁は、弁部材をさらに備え、弁部材は、ロック位置及びロック解除位置の双方において弁部材を通る流体の流れを制御するように構成されている。

【0006】

いくつかの実施形態において、カテーテル先端部確認システムは、第１のＥＣＧ信号及び第２のＥＣＧ信号のうちの１つを比較してカテーテルの遠位先端部の位置の精度を決定するように構成されたコンソールをさらに備える。いくつかの実施形態において、コンソールは、長尺状医療デバイスの遠位先端部の磁場を検出し、患者の体内におけるカテーテルの遠位先端部の位置を決定するようにさらに構成されている。いくつかの実施形態において、第１のカニューレは、金属、合金、又は導電性材料から形成されている。いくつかの実施形態において、カテーテルは、中心静脈カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、迅速挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインカテーテル、シングルルーメンカテーテル、マルチルーメンカテーテル、又は透析カテーテルのうちの１つを含む。

【0007】

また、患者の体内におけるカテーテルの遠位先端部の位置を決定する方法も開示され、本方法は、多機能アダプタシステムをカテーテルの近位端に結合することであって、多機能アダプタシステムは、導体材料から形成されカテーテルと流体連通した第１のカニューレを備えるカテーテルアダプタと、カテーテルアダプタの近位端に結合されたフラッシングアダプタと、第１のテザーに結合されたクリップとを備える、結合することと、第１のカニューレ内及びカテーテル内に生理食塩水柱を確立することと、第１のカニューレを通じて長尺状医療デバイスをカテーテルのルーメン内へ延ばすことと、生理食塩水柱又は長尺状医療デバイスのうちの１つによって第１のＥＣＧ信号を受信することと、生理食塩水柱又は長尺状医療デバイスのうちの１つによって、第１のＥＣＧ信号とは異なる第２のＥＣＧ信号を受信することと、第１のＥＣＧ信号及び第２のＥＣＧ信号の一方又は双方を用いて、カテーテルの遠位先端部の位置を決定することとを含む。

【0008】

いくつかの実施形態において、本方法は、第１のＥＣＧ信号を第２のＥＣＧ信号と比較してカテーテルの遠位先端部の位置の精度を決定することをさらに含む。いくつかの実施形態において、本方法は、クリップをカテーテルアダプタハウジングに配置されたスロットと係合させて第１のカニューレと接触させ、第１のＥＣＧ信号を受信することをさらに含む。いくつかの実施形態において、本方法は、クリップを長尺状医療デバイスと係合させて第１のＥＣＧ信号を受信することをさらに含む。いくつかの実施形態において、フラッシングアダプタは、第１のカニューレと流体連通した第２のカニューレと、フラッシングアダプタに固定して結合され、第２のＥＣＧ信号を受信するように構成された第２のテザーとを備える。

【0009】

いくつかの実施形態において、フラッシングアダプタは、長尺状医療デバイスに固定して結合された第２のテザーを備え、第２のテザーは、第２のＥＣＧ信号を受信するように構成されている。いくつかの実施形態において、本方法は、長尺状医療デバイスの遠位先端部に配置された磁石の磁場強度を検出して、患者の体内におけるカテーテルの遠位先端部の位置を追跡することをさらに含む。いくつかの実施形態において、長尺状医療デバイスは、スタイレット、ガイドワイヤ、又はコア上にコイルを備えたガイドワイヤのうちの１つを含む。

【0010】

いくつかの実施形態において、本方法は、カテーテルからカテーテルアダプタを外すことと、カテーテルに皮下アクセスデバイスを結合することと、皮下アクセスデバイスをアクセス針とアクセスさせることと、クリップをアクセス針と結合して第１のＥＣＧ信号を受信することとをさらに含む。いくつかの実施形態において、カテーテルは、中心静脈カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、迅速挿入型中心静脈カテーテル、ミッドラインカテーテル、シングルルーメンカテーテル、マルチルーメンカテーテル、又は透析カテーテルのうちの１つを含む。

【0011】

本開示のより詳細な説明は、添付図面に示される本開示の具体的な実施形態を参照することによってなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、添付図面を用いて、さらに具体的且つ詳細に記載され説明される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1A】本明細書で開示される実施形態による、組み立てられた構成の例示的な多機能アダプタシステムを示す図。

【図1B】本明細書で開示される実施形態による、図１Ａの多機能アダプタシステムの分解組立図。

【図2A】本明細書で開示される実施形態による、多機能アダプタシステムの断面図。

【図2B】本明細書で開示される実施形態による、多機能アダプタシステムの断面図。

【図2C】本明細書で開示される実施形態による、固定して結合されたスタイレットを備える多機能アダプタシステムの断面図。

【図2D】本明細書で開示される実施形態による、ガイドワイヤを備えた多機能アダプタシステムの断面図。

【発明を実施するための形態】

【0013】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。また本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0014】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３、等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップの群内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、順番の限定又は数値限定を与えるものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などの表示は、便宜上使用されており、例えば、特定の固定した位置、向き、又は方向を意味するように意図されていない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「その」は、文脈上特に明記されていない限り、複数形の参照も含む。

【0015】

「近位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0016】

「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0017】

以下の説明において、本明細書で使用される「又は」及び「及び／又は」という用語は、包括的であるか、又はいずれか１つ若しくは任意の組合せを意味するものと解釈されるべきである。一例として、「Ａ、Ｂ又はＣ」又は「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」は、「以下のＡ、Ｂ、Ｃ、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、Ａ、Ｂ及びＣのいずれか」を意味する。要素、構成要素、機能、ステップ、又は行為の組合せが、何らかの点で本質的に互いに排他的である場合に限り、この定義の例外が生じるであろう。本明細書に記載される実施形態の説明を支援するために、図１Ａに示すように、長手方向軸線はカテーテルの軸線方向長さとほぼ平行に延びている。横方向軸線は長手方向軸線に対して垂直に延びており、横断方向軸線は、長手方向軸線及び横方向軸線の双方に対して垂直に延びている。

【0018】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
図１Ａ～図１Ｂは、カテーテル先端部確認用の例示的な多機能アダプタシステム（「システム」）１００を示しており、概して、カテーテルアダプタシステム（「カテーテルアダプタ」）１１０、フラッシングアダプタシステム（「フラッシングアダプタ」）１３０、及びスタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０などの長尺状医療デバイスを含む。図１Ａは、組み立てられた構成のシステム１００を示す。図１Ｂは、図１Ａのシステム１００の分解組立図を示す。一実施形態において、フラッシングアダプタ１３０の遠位端は、カテーテルアダプタ１１０の近位端に結合され得、これらの間に流体連通を提供することができる。フラッシングアダプタ１３０は、コネクタ１０８を用いて、カテーテルアダプタ１１０に結合され得る。例示的なコネクタ１０８は、ルアーロック、ツイストロック、トーイボースト（Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔ）コネクタ、又は同様の適当な医療用流体継手機構を備えることができる。一実施形態において、コネクタ１０８は、接続状態若しくは非接続状態の一方又はそれらの双方において自身を通る流体の流れを制御するように構成された弁部材１０６又は同様の構造を備えることができる。一実施形態において、カテーテルアダプタ１１０は、フラッシングアダプタ１３０と一体的に形成され得る。

【0019】

一実施形態において、カテーテルアダプタ１１０の遠位端は、カテーテル１６０又は同様のＶＡＤの近位端と結合され得、これらの間に流体連通を提供することができる。カテーテルアダプタ１１０は、ルアーロック、ツイストロック、締まり嵌め、圧入、スナップフィット係合、又は同様の適当な結合機構を用いて、カテーテル１６０に結合され得る。一実施形態では、キャスロック（ｃａｔｈｌｏｃｋ）デバイスが、カテーテル１６０をカテーテルアダプタ１１０とさらに固定することができる。本明細書で用いられる場合、例示的なカテーテル１６０又は同様のＶＡＤは、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ：ＰＩＣＣ）、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ：ＲＩＣＣ）、ミッドラインカテーテル、シングルルーメン又はマルチルーメンカテーテル、透析カテーテルなどを含むことができるが、これらに限定されるものではない。一実施形態において、スタイレット１５０は、本明細書でより詳細に説明するように、カテーテルアダプタ１１０、フラッシングアダプタ１３０、及びカテーテル１６０のうちの１つ以上のルーメンを通って延びるように構成され得る。

【0020】

一実施形態において、システム１００は、第１のテザー１７２に結合されたクリップ１７０をさらに備えることができ、クリップ１７０は、クリップ１７０と第１のテザー１７２との間に電気通信を提供するように構成されている。一実施形態において、クリップ１７０は、カテーテルアダプタ１１０、フラッシングアダプタ１３０、スタイレット１５０、又はカテーテル１６０のうちの１つに選択的に結合され得る。第１のテザー１７２は、マルチモーダル追跡システム８０と結合され得る。

【0021】

例えば、第１のテザー１７２は、第１のテザー１７２の近位端に配置され、マルチモーダル追跡システム８０のセンサ９０と係合するように構成された第１のフィンコネクタ１７４を備えることができる。したがって、クリップ１７０、第１のテザー１７２、及びフィンコネクタ１７４は、本明細書に記載するように、マルチモーダル追跡システム８０と、カテーテルアダプタ１１０、フラッシングアダプタ１３０、スタイレット１５０、又はカテーテル１６０のうちの１つとの間に電気通信経路を提供するように構成され得る。認識されるように、フィンコネクタ１７４は、例示的な電気コネクタであり、他の電気コネクタシステムも本発明の範囲内にあると考えられる。

【0022】

一実施形態において、フラッシングアダプタ１３０は、フラッシングアダプタ１３０と一体的に形成され、フラッシングアダプタ１３０とセンサ９０との間に第２の電気経路を提供するように構成された第２のテザー１７６を備えることができる。一実施形態において、第２のテザー１７６は、本明細書に記載するように、第２のテザー１７６の近位端に配置され、フラッシングアダプタ１３０をマルチモーダル追跡システム８０と通信可能に結合するように構成された第２のフィンコネクタ１７８を備えることができる。一実施形態において、第１のテザー１７２及び第２のテザー１７６は、異なるフィンコネクタ、例えば、第１のフィンコネクタ１７４及び第２のフィンコネクタ１７８に、それぞれ結合され得る。一実施形態において、第１のテザー１７２及び第２のテザー１７６は、同じフィンコネクタに結合され得る。一実施形態において、第１のテザー１７２及び第２のテザー１７６の一方又は双方は、マルチモーダル追跡システム８０のコンソールと直接結合され得る。

【0023】

一実施形態において、フラッシングアダプタ１３０は、フラッシングアダプタ１３０の近位端に配置され、フラッシングアダプタ１３０のルーメンとの流体連通を選択的に制御するように構成されたロッキング弁１３６を備えることができる。ロッキング弁１３６は、フラッシングアダプタ１３０のルーメンとの流体連通を選択的に提供するように構成されたトーイボーストコネクタ、ルアーロックコネクタ、又は同様の機構を備えることができる。例えば、ロッキング弁１３６は、ロック位置とロック解除位置との間で回転され得るカラーを備えることができる。ロック解除位置では、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０が、ロッキング弁１３６を通って、フラッシングアダプタ１３０のルーメン内へ進められ得る。ロック位置では、ロッキング弁１３６は、スタイレット１５０若しくはガイドワイヤ２５０がロッキング弁１３６を通って移動するのを防止し、フラッシングアダプタ１３０に対するスタイレット１５０若しくはガイドワイヤ２５０のいずれかの位置をロックすることができるか、又はスタイレット１５０若しくはガイドワイヤ２５０がフラッシングアダプタ１３０のルーメンに進入するのを防止することができる。一実施形態において、ロッキング弁１３６は、ロック位置及びロック解除位置の一方又は双方においてロッキング弁１３６を通る流体の流れを制御するように構成された弁部材１０６、例えば二葉弁、スリット弁、ダックビル弁など、をさらに備えることができる。一実施形態において、フラッシングアダプタ１３０は、フラッシングアダプタ１３０から延び、フラッシングアダプタ１３０のルーメンと流体連通したフラッシングアーム１４０を備えることができる。フラッシングアーム１４０は、本明細書でより詳細に記載するように、シリンジ、医療ライン、流体バッグなどと結合され得、システム１００のルーメン１０２に流体を提供することができる。

【0024】

図２Ａ～図２Ｄは、システム１００の実施形態の断面図を示す。一実施形態において、システム１００は、カテーテルアダプタ１１０の遠位端とフラッシングアダプタ１３０の近位端との間に延びるルーメン１０２を画定することができる。一実施形態において、カテーテルアダプタ１１０は、ルーメン１０２の一部を画定する第１のカニューレ１１２を備えることができる。第１のカニューレ１１２の遠位端は、カテーテルアダプタ１１０のハウジング１１４の遠位端から遠位方向に延びることができ、カテーテル１６０の近位端に係合してカテーテル１６０のルーメン１６２との流体連通を提供するように構成され得る。一実施形態において、第１のカニューレ１１２は、金属、合金、ステンレス鋼、又は同様の導電性材料から形成され得る。

【0025】

図２Ａ～図２Ｂに示すように、一実施形態において、フラッシングアーム１４０は、生理食塩水をシステム１００のルーメン１０２に提供し、そしてカテーテル１６０に提供することができる。フラッシングアーム１４０の近位端は、自身を通る流体の流れを選択的に制御するように構成された第２のロッキング弁１４６を備えることができる。したがって、生理食塩水がシステムルーメン１０２及びカテーテルルーメン１６２を通ってカテーテル１６０の遠位端へフラッシュされたら、第２のロッキング弁１４６は、閉鎖されて溶液の流れを「ロックする」ことができ、カテーテル１６０の遠位端１６４まで延びる生理食塩水柱を確立することができる（図２Ｂ）。

【0026】

一実施形態において、カテーテルアダプタハウジング１１４は、クリップ１７０の一部を内部に受け入れるように構成されたソケット１１６を備えることができる。使用時、使用者は、クリップ１７０をソケット１１６に挿入し、第１のカニューレ１１２の一部に係合させて、クリップ１７０と第１のカニューレ１１２との間に電気接続を確立することができる（図２Ｂ）。したがって、電気経路が、カテーテル１６０の遠位先端部から、生理食塩水柱、第１のカニューレ１１２、クリップ１７０、第１のテザー１７２を通じて、センサ９０及び／又はマルチモーダル追跡システム８０までの間に確立され得る。電気経路は、標的位置に対するカテーテル１６０の遠位先端部１６４の位置を決定するために、カテーテル１６０の遠位先端部１６４において受信されたＥＣＧ信号をマルチモーダル追跡システム８０へ通信することができる。

【0027】

一実施形態において、図２Ａに示すように、フラッシングアダプタ１３０は、本明細書に記載するように、システムルーメン１０２の第２の部分を画定する第２のカニューレ１３２を備えることができ、第２のカニューレ１３２も金属又は導体材料から形成されている。一実施形態において、第２のテザー１７６は、第２の金属カニューレ１３２と固定して結合されて、第２のテザー１７６と第２の金属カニューレ１３２との間に電気接続を提供することができる。したがって、電気経路が、カテーテル１６０の遠位先端部１６４から、生理食塩水柱、第２のカニューレ１３２、第２のテザー１７６を通じて、センサ９０及び／又はマルチモーダル追跡システム８０までの間に確立され得る。電気経路は、標的位置に対するカテーテル１６０の遠位先端部１６４の位置を決定するために、カテーテル１６０の遠位先端部１６４において受信されたＥＣＧ信号をマルチモーダル追跡システム８０へ通信することができる。

【0028】

一実施形態において、クリップ１７０及び第１のテザー１７２を備えるカテーテルアダプタ１１０は、第１の電気経路を確立することができ、第２のテザー１７６を備えるフラッシングアダプタ１３０は第２の電気経路を確立することができる。有利には、マルチモーダル追跡システム８０は、第１の電気経路及び第２の電気経路の双方を用いて、受信したＥＣＧ信号をクロスチェックし、カテーテル１６０の遠位先端部１６４の位置の精度を決定することができる。例えば、第１の経路によって計算された位置と第２の経路によって計算された位置との差が比較的大きい場合には、推定された位置は２つの信号間で平均され得、且つ／又は精度評価又は確信度評価は比較的低いものと分類され得る。代わりに、２つの経路間の差が比較的小さい場合には、位置は平均され得、且つ／又は精度評価は比較的高い可能性がある。位置及び精度評価は、次にマルチモーダル追跡システム８０によって使用者に対して表示され得る。

【0029】

有利には、本明細書でより詳細に記載するように、用いられている具体的なカテーテル配置手順によって必要に応じて、クリップ１７０をカテーテルアダプタ１１０から選択的に分離し、スタイレット１５０、ガイドワイヤ２５０、アクセス針、又はカテーテル１６０のうちの１つと直接結合させることができるため、カテーテルアダプタ１１０及びクリップ１７０を備えたシステム１００は、電気経路を確立するための多目的な手段を提供することができる。さらに、自身に固定して結合された第２のテザー１７６を備えるフラッシングアダプタ１３０は、信頼できる電気接続を形成することができ、クリップ１７０が、カテーテルアダプタ１１０、スタイレット１５０、ガイドワイヤ２５０、アクセス針、又はカテーテル１６０のうちの１つの間で必要に応じて交換され得る間に、カテーテル遠位先端部とマルチモーダル追跡システム８０との間の少なくとも１つの電気経路を維持することができる。同様に、クリップ１７０は、本明細書でより詳細に記載するように、スタイレット１５０、ガイドワイヤ２５０、又はフラッシングアダプタ１３０のうちの１つ以上が交換される間に、カテーテル遠位先端部１６４とマルチモーダル追跡システム８０との間の少なくとも１つの電気経路を維持することができる。有利には、カテーテルアダプタ１１０及びフラッシングアダプタ１３０の双方を備えたシステム１００は、カテーテル１６０の遠位先端部との電気通信が途切れずに存続し、カテーテル１６０の遠位先端部の位置を継続的に確かめることができることを保証するためのフェイルセーフシステムを提供することができる。

【0030】

一実施形態において、システム１００は、システムルーメン１０２を通ってカテーテルルーメン１６２に入りカテーテル１６０の遠位先端部１６４まで延びるスタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０のうちの１つをさらに備えることができる。一実施形態において、図２Ａ～図２Ｂに示すように、スタイレット１５０は、別構造とすることができ、システムルーメン１０２と摺動可能に係合され得る。一実施形態において、スタイレット１５０は、本明細書で記載するように、ロッキング弁１３６を用いて、ルーメン１０２又はカテーテル１６０の遠位先端部１６４のうちの一方に対する相対位置を選択的にロックされ得る。

【0031】

一実施形態において、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０は、伝導性材料から形成されて、これらを通じた電気経路を提供することができる。一実施形態において、クリップ１７０は、カテーテルアダプタ１１０から外され、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０のうちの一方の近位端と結合され得る。したがって、第３の電気経路が、カテーテル１６０の遠位先端部１６４に近接して配置されたスタイレット１５０の遠位先端部１５４から、スタイレット１５０、クリップ１７０、第１のテザー１７２を通じて、センサ９０及び／又はマルチモーダル追跡システム８０までの間に確立され得る。

【0032】

有利には、使用者は、接続の信頼度、電気信号の強度、カテーテル１６０の配置における段階などに応じて、クリップ１７０をソケット１１６とスタイレット１５０との間で切り替えて、第２の電気経路の精度を相互参照し、電気経路を交替させて、一定の信号がセンサ９０及びその組み合わせなどに提供されることを保証することができる。

【0033】

一実施形態において、図２Ｂ～図２Ｃに示すように、第２のテザー１７６は、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０と固定して結合されて、第２のテザー１７６とスタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０との間に電気接続を提供することができる。例えば、図２Ｂに示すように、第２のテザー１７６は、フラッシングアダプタハウジング１３４の壁を通って延び、スタイレット１５０に固定して取り付けられ得る。一実施形態では、第２のテザー１７６は、例えば図２Ｄに示す構成と同様に、スタイレット１５０の近位端１５６に直接、つまりフラッシングアダプタ１３０に接触することなく、固定して取り付けられ得る。一実施形態において、第２のテザー１７６は、接着剤、溶接、はんだ付け、接合などを用いて、スタイレット１５０に固定して取り付けられて、スタイレット１５０との信頼できる電気接続を提供することができる。有利には、スタイレット１５０は、依然としてシステムルーメン１０２と摺動可能に係合され得る。

【0034】

図２Ｃに示すように、一実施形態において、スタイレット１５０は、フラッシングアダプタハウジング１３４と固定して結合されて、フラッシングアダプタハウジング１３４との信頼できる接続を提供することができる。したがって、一実施形態において、使用者は、フラッシングアダプタ１３０をカテーテルアダプタハウジング１１０から分離し、フラッシングアダプタ１３０を近位方向に引き抜くことによって、スタイレット１５０をカテーテル１６０から除去することができる。有利には、フラッシングアダプタハウジング１３０と一体的に形成されたスタイレット１５０は、カテーテル１６０の遠位先端部１６４からスタイレット１５０及び生理食塩水柱の一方又は双方を通じてマルチモーダル追跡システム８０までの間に、付加的な電気経路を提供することができる。一実施形態において、スタイレット１５０は、カテーテルアダプタハウジング１１４と固定して結合されてカテーテルアダプタハウジング１１４との信頼できる接続を提供することができ、第２のテザー１７６は、本明細書に記載するように、カテーテルアダプタ１１０と結合されて第２の電気経路を提供することができる。

【0035】

図２Ｄに示すように、一実施形態において、システム１００は、システムルーメン１０２を通り、カテーテルルーメン１６２を通って、患者の脈管構造内へ延びるように構成されたガイドワイヤ２５０をさらに備えることができる。一実施形態において、ガイドワイヤ２５０は、本明細書で記載するように、導体材料から形成され、カテーテル遠位先端部１６４に近接したガイドワイヤ２５０の遠位先端部２５４と、クリップ１７０及び第１のテザー１７２の電気経路、又はフラッシングアダプタ１３０及び第２のテザー１７６の電気経路の一方又は双方などとの間に電気経路を提供することができる。一実施形態において、ガイドワイヤ２５０は、コアワイヤ２６０と、コアワイヤ２６０の上にらせん状に延びるコイルワイヤ２６２とを備えることができる。一実施形態において、コアワイヤ２６０及びコイルワイヤ２６２の一方又は双方は、本明細書に記載する電気経路を提供することができる。さらに、コアワイヤ２６０若しくはコイルワイヤ２６２の一方又はそれらの双方の近位端は、本明細書に記載するように、第１のテザー１７２若しくは第２のテザー１７６の一方又はそれらの双方に結合され得る。

【0036】

一実施形態において、スタイレット１５０若しくはガイドワイヤ２５０の一方又はそれらの双方は、それらの遠位先端部１５４，２５４に近接してスタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０と結合された磁気要素１８０を備えることができる。磁気要素１８０は、永久磁石又は電気磁石とすることができる。有利には、マルチモーダル追跡システム８０は、カテーテル１６０が患者の脈管構造を通って進められるときに、磁場強度を検出し、磁気要素１８０に近接して配置されたカテーテル１６０の遠位先端部１６４の位置を決定することができる。超音波撮像、磁気追跡若しくは先端部確認、ＥＣＧ追跡若しくは先端部確認、又はこれらの組合せなどのうちの１つ以上を用いたマルチモーダル追跡システム８０のさらなる詳細及び実施形態は、米国特許第８，９７１，９９４号、米国特許第９，４９２，０９７号、米国特許第９，６３６，０３１号、米国特許第１０，２３８，４１８号、米国特許第１０，９６６，６３０号、米国特許第１１，０２７，１０１号、米国特許出願第２０１８／０１１６５５１号、米国特許出願第２０１８／０３０４０４３号、米国特許出願第２０１９／００６９８７７号、米国特許出願第２０１９／００９９１０８号、米国特許出願第２０２０／００５４８５８号、米国特許出願第２０２０／０２３７２５５号、米国特許出願第２０２０／０３４５９８３号に見られ、上記特許文献は参照によりその全体が本明細書に援用される。

【0037】

例示的な使用方法において、多機能アダプタシステム（「システム」）１００は、本明細書に記載するように提供される。使用者は、カテーテルアダプタハウジング１１４の遠位先端部から延びる第１のカニューレ１１２をカテーテル１６０の近位端と締まり嵌め係合などで結合し、第１のカニューレ１１２とカテーテル１６０との間に流体連通を提供することができる。一実施形態において、フラッシングアダプタ１３０の遠位端をカテーテルアダプタ１１０の近位端と結合することができる。一実施形態において、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０は、フラッシングアダプタ１３０と固定して結合され得る。したがって、フラッシングアダプタ１３０を結合することは、第１のカニューレ１１２を通してスタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０をカテーテルルーメン１６２内に延ばすことをさらに含むことができる。フラッシングアダプタ１３０がカテーテルアダプタ１１０と係合されると、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０の遠位先端部は、カテーテル１６０の遠位先端部１６４と整列することができる。

【0038】

一実施形態において、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０は、フラッシングアダプタ１３０とは別構造として形成され得る。したがって、フラッシングアダプタ１３０がカテーテルアダプタ１１０と結合されたら、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０をシステムルーメン１０２と摺動可能に係合させることができる。スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０の遠位先端部は、カテーテル１６０の遠位先端部１６４へ延びることができる。一実施形態において、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０の位置は、ロッキング弁１３６を用いて、システムルーメン１０２に対してロックされ得る。一実施形態において、シリンジ、医療ラインなどが、フラッシングアダプタ１３０のフラッシングアーム１４０と結合され得、システムルーメン１０２及びカテーテルルーメン１６２を生理食塩水でフラッシュすることができる。次に、第２のロッキング弁１４６が生理食塩水溶液をロックし、生理食塩水柱を確立することができる。

【0039】

一実施形態において、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０のうちの１つは、これらの遠位先端部に配置された磁気要素１８０を備えることができる。次に、カテーテル１６０の遠位先端部を、患者の脈管構造を通して標的位置に向かって進めることができる。センサ９０及びマルチモーダル追跡システム８０の一方又は双方は、カテーテル１６０の遠位先端部１６４が脈管構造を通って標的位置に向かって移動するときに、磁気要素１８０の磁場強度を検出してカテーテル１６０の遠位先端部１６４の位置を追跡することができる。任意選択で、マルチモーダル追跡システム８０は、患者の皮下部分を撮像するように構成された超音波撮像システムをさらに備えることができる。カテーテル１６０の遠位先端部１６４が標的位置に近づくと、システム１００は、カテーテル１６０の遠位先端部１６４においてＥＣＧ信号を検出して、標的位置に対する遠位先端部１６４の位置を、磁気追跡モダリティで得ることができるよりも遥かに高い精度で確認することができる。システム１００は、ＥＣＧ信号をマルチモーダル追跡システム８０に提供するために１つ以上の電気経路を提供することができる。２つ以上の電気経路からのＥＣＧ信号を相互参照して、配置手順中に、配置の精度を確認し、一貫したＥＣＧ信号を維持することができる。

【0040】

カテーテル１６０が成功裡に配置されたら、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０を近位方向に引き抜くことができる。有利には、カテーテルアダプタ１１０は、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０の引き抜き中にカテーテル１６０の遠位先端部が移動していないことを確認するために、ＥＣＧ電気経路を維持することができる。一実施形態において、フラッシングアダプタ１３０をカテーテルアダプタ１１０から分離し、近位方向に引き抜くことができる。一実施形態において、スタイレット１５０又はガイドワイヤ２５０のうちの一方は、本明細書に記載するフラッシングアダプタ１３０に固定して結合され得る。したがって、カテーテルアダプタ１１０からフラッシングアダプタ１３０を分離し引き抜くことは、スタイレット１５０及びガイドワイヤ２５０をカテーテルルーメン１６２から引き抜くことを含み得る。有利には、クリップ１７０及びカテーテルアダプタ１１０は、フラッシングアダプタ１３０及び／又はスタイレット１５０若しくはガイドワイヤ２５０の分離及び引き抜き中にカテーテル１６０の遠位先端部１６４が移動していないことを確認するために、ＥＣＧ電気経路を維持することができる。

【0041】

一実施形態において、次に、カテーテルアダプタ１１０をカテーテル１６０から分離することができ、スタイレット１５０を、クリップ１７０がそれに結合された状態で、カテーテル１６０に再挿入することができる。スタイレット１５０の遠位先端部をカテーテル１６０の遠位先端部へ進めることができ、マルチモーダル追跡システム８０は、カテーテル１６０の遠位先端部においてＥＣＧ信号を検出してカテーテル１６０の遠位先端部が標的位置から移動していないことを再確認することができる。

【0042】

一実施形態において、ポート又は同様の皮下アクセスデバイスを、カテーテルルーメン１６２の近位端にポートのステムを押し込むことによって、カテーテル１６０に結合することができる。カテーテル１６０にポートを結合する過程中に、カテーテル１６０の遠位先端部が移動される場合がある。カテーテル１６０の遠位先端部が正しく配置されていることを再確認するために、アクセス針、例えばヒューバー針などが、ポート及びカテーテル１６０アセンブリにアクセスし、アセンブリを生理食塩水でフラッシュして生理食塩水柱を確立することができる。次に、システム１００のクリップ１７０をアクセス針と結合して、生理食塩水柱、アクセス針、及びクリップ１７０を通じてカテーテル１６０の遠位先端部との電気経路を確立し、カテーテル１６０の遠位先端部１６４の位置を再確認することができる。

【0043】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、特定の実施形態が若干詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。付加的な適応及び／又は変更は当業者には明らかであり得、より広い態様において、これらの適応及び／又は変更は同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から発展させることができる。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【国際調査報告】