特表 2024-535858 体液中の分析物濃度の試料をその場で測定及び収集するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-02

(54)【発明の名称】体液中の分析物濃度の試料をその場で測定及び収集するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/52 20060101AFI20240925BHJP

   G01N 33/493 20060101ALI20240925BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20240925BHJP

【ＦＩ】

G01N33/52 A

G01N33/493 B

G01N33/48 S

G01N33/493 A

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024516914

(86)(22)【出願日】2021-09-20

(85)【翻訳文提出日】2024-05-07

(86)【国際出願番号】 US2021071511

(87)【国際公開番号】W WO2023043478

(87)【国際公開日】2023-03-23

(31)【優先権主張番号】17/447,947

(32)【優先日】2021-09-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524288931

【氏名又は名称】ジョンソン アンド ジョンソン コンシューマー インク．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】パウネスキュー・アレクサンドル

【テーマコード（参考）】

2G045

【Ｆターム（参考）】

2G045AA16

2G045BB31

2G045CA02

2G045CA11

2G045DA28

2G045DA31

2G045DA36

2G045DA42

2G045DA53

2G045DB05

2G045FB11

2G045JA07

(57)【要約】

システム及び関連する方法は、耐久性構成要素と、少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンを含むインジケータ構成要素と、少なくとも１つの水分センサと、流体収集リザーバと、を含む。耐久性構成要素は、少なくとも１つの分光光度計、コンピューティングシステム、及びコンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段を収容する。インジケータ構成要素は、少なくとも１つの比色分析物感知要素と、インジケータゾーンと流体連通する流体輸送層と、を含み、耐久性構成要素へ取り付けられるように配列及び構成されている。加えて、水分センサは、少なくとも１つの分析物の濃度を測定する際に所定の遅延を開始するために水分の存在を通信するように配列及び構成されている。流体収集リザーバは、臨床分析のために、所定の破断点において、インジケータ構成要素及び耐久性構成要素のうちの少なくとも１つから解放可能である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体液中の分析物濃度を測定するためのシステムであって、
ａ）少なくとも１つの窓を有する筐体を備える耐久性構成要素であって、
ｉ）前記窓に隣接し、かつ前記窓と光学的に通信する少なくとも１つの分光光度計と、
ｉｉ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムと、
ｉｉｉ）前記コンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段と、を収容する、耐久性構成要素と、
ｂ）少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、前記インジケータゾーンと流体連通している流体輸送層と、を備えるインジケータ構成要素と、
ｃ）前記インジケータゾーンに隣接する少なくとも１つの水分センサと、
ｄ）流体不透過性壁、及び前記流体輸送層と流体連通しているポートを有する流体収集リザーバであって、所定の破断点において前記インジケータ構成要素及び前記耐久性構成要素のうちの少なくとも１つから解放可能である、流体収集リザーバと、を含み、
Ｉ）前記インジケータ構成要素は、前記インジケータゾーンが前記少なくとも１つの窓及び前記少なくとも１つの分光光度計に隣接し、かつそれらと光学通信して配置されている間は、前記耐久性構成要素へ取り付けられるように配列及び構成され、
ＩＩ）前記コンピューティングシステムが、前記水分センサ及び前記少なくとも１つの分光光度計に動作可能に接続され、
ＩＩＩ）前記水分センサが、前記比色分析物感知要素内の水分の存在を前記コンピューティングシステムに通信するように配列及び構成され、
ＩＶ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素の各々が、分光光度計と関連付けられ、
Ｖ）前記流体収集リザーバが、前記体液をそこに引き込むための流体輸送勾配を提供するように配列及び構成され、前記インジケータ構成要素から取り外されると密閉可能である、システム。

【請求項2】

前記インジケータ構成要素が、少なくとも２つの比色分析物感知要素であって、前記少なくとも２つの比色感知要素の各々が、他の比色感知要素から隔離されている、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープを更に備え、前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色感知要素の各々を収容するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記インジケータ構成要素が、
ｉ）上部プレートと、
ｉｉ）第１の可撓性ウェブ層と、
ｉｉｉ）前記第１の可撓性ウェブ層に隣接する流体輸送層と、
ｉｖ）前記流体輸送層に隣接する前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、
ｖ）前記流体不透過性エンベロープに隣接する第２の可撓性ウェブ層と、
ｖｉ）前記第２の可撓性ウェブ層上に配置された取付手段と、
ｖｉｉ）保持プレートと、を更に備え、
ＶＩ）前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、前記流体不透過性エンベロープ、及び前記第２の可撓性ウェブ層が、順番に積み重ねられ、前記上部プレートと前記保持プレートとの間に固着され、
ＶＩＩ）前記インジケータゾーンが、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、
ＶＩＩＩ）前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を収容するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、
ＩＸ）前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されており、
Ｘ）前記流体収集リザーバが、前記保持プレートに解放可能に取り付けられている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記流体収集リザーバが、前記流体不透過性壁によって収容された吸収性構造体を更に含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記インジケータ構成要素が、前記耐久性構成要素に解放可能に取り付けられている、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

おむつの中へ配置されるように配列及び構成された、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のシステムを備える、ハンドヘルドデバイス。

【請求項8】

請求項１に記載のシステム及び追加のインジケータ構成要素を備えるキットであって、各インジケータ構成要素及び追加のインジケータ構成要素が、各々、個々のパッケージ内に封入されている、キット。

【請求項9】

体液中の分析物濃度を測定する方法であって、
ａ）体液を収集し、少なくとも１つの比色分析物感知要素、並びに流体不透過性壁及びポートを有する少なくとも１つの流体収集リザーバに輸送することと、
ｂ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素と接触している体液の存在を検出することと、
ｃ）前記比色分析物感知要素と接触している体液の前記存在を検出した後の所定の期間後に、少なくとも１つの分光光度計を用いて前記少なくとも１つの比色分析物感知要素に関する光学データを収集することと、
ｄ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに前記光学データを通信することと、
ｅ）前記光学データを分析して、前記体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定することと、
ｆ）実験室分析のための実験室への密閉された流体収集リザーバの輸送のために前記流体収集リザーバを密閉することと、を含む、方法。

【請求項10】

前記体液が、尿である、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記分析物が、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニン、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

ｇ）前記少なくとも１つの分析物について前記体液を分析するように前記実験室に指示し、ステップｅ）及び前記実験室分析からの前記少なくとも１つの分析物の前記濃度を比較するステップを更に含む、請求項９に記載の方法。

【請求項13】

ｘ）複数のバイオマーカーを含むパネルを分析するように前記実験室に指示するステップを更に含む、請求項９に記載の方法。

【請求項14】

複数のバイオマーカーを含む前記パネルが、前記少なくとも１つの分析物を含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

体液中の分析物濃度を測定する方法であって、
ａ）少なくとも１つの窓を有する筐体を備える耐久性構成要素を取得することであって、前記耐久性構成要素が、
ｉ）前記窓に隣接し、かつ前記窓と光学的に通信する少なくとも１つの分光光度計と、
ｉｉ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムと、
ｉｉｉ）前記コンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段と、
ｉｖ）少なくとも１つの水分センサと、を収容する、取得することと、
ｂ）個々のパッケージからインジケータ構成要素を取り出すことであって、前記インジケータ構成要素が、（ｉ）少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、（ｉｉ）前記インジケータゾーンと流体連通する流体輸送層と、（ｉｉｉ）流体不透過性壁、及び前記流体輸送層と流体連通するポートを有する流体収集リザーバと、を備え、前記流体収集リザーバが、所定の破断点で前記インジケータ構成要素から解放可能である、取り出すことと、
ｃ）前記インジケータ構成要素を前記耐久性構成要素に結合することであって、
Ｉ）前記インジケータゾーンが、前記少なくとも１つの窓及び前記少なくとも１つの分光光度計に隣接し、かつそれらと光学通信して配置され、
ＩＩ）前記コンピューティングシステムが、前記水分センサ及び前記少なくとも１つの分光光度計に動作可能に接続され、
ＩＩＩ）前記水分センサが、前記インジケータゾーンに隣接して配置され、
ＩＶ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素の各々が、分光光度計と関連付けられ、
Ｖ）前記流体収集リザーバが、前記体液をそこに引き込むための流体輸送勾配を提供するように配列及び構成され、前記インジケータ構成要素から取り外されると密閉可能である、結合することと、
ｄ）組み立てられたデバイスを前記体液の供給源と接触して配置することと、
ｅ）前記体液を収集し、前記少なくとも１つの比色分析物感知要素及び前記流体収集リザーバに輸送することと、
ｆ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素と接触している前記体液の存在を検出することと、
ｇ）前記比色分析物感知要素と接触している体液の前記存在を検出した後の所定の期間後に、少なくとも１つの分光光度計を用いて前記少なくとも１つの比色分析物感知要素に関する光学データを収集することと、
ｈ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに前記光学データを通信することと、
ｉ）前記光学データを分析して、前記体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定することと、
ｊ）前記インジケータ構成要素から前記流体収集リザーバを取り出すことと、
ｋ）実験室分析のための実験室への密閉された流体収集リザーバの輸送のために前記流体収集リザーバポートを密閉することと、を含む、方法。

【請求項16】

ステップ（ｄ）が、前記組み立てられたデバイスを、おむつの身体に面する表面に取り付けることを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

ステップ（ｄ）が、前記組み立てられたデバイスを、前記体液と接触させることを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項18】

ｌ）前記少なくとも１つの分析物について前記体液を分析するように前記実験室に指示し、ステップｉ）及び前記実験室分析からの前記少なくとも１つの分析物の前記濃度を比較するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項19】

ｘ）複数のバイオマーカーを含むパネルを分析するように前記実験室に指示するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項20】

複数のバイオマーカーを含む前記パネルが、前記少なくとも１つの分析物を含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体液中の分析物の濃度の変化をその場で測定し、同時に後の分析のために試料を収集するシステムに関する。より具体的には、本発明は、経時的に尿中の分析物の濃度を測定するために使用されるシステム、及びこれらの分析物を測定し、人体における早発型疾患状態を検出するための方法に関する。これらのシステムは、その場分析を確認するため、かつ／又は臨床研究を容易にするために、その後の分析のために体液を同時に収集するためのリザーバを有する。

【背景技術】

【0002】

尿又は汗などの体液中に見出される分析物は、局所及び／又は全身の健康問題を発生させる証拠を潜在的に保有する。医療施設内及び外部の人々が、経時的に体液中の分析物の濃度の変化を追跡及び分析するための要望がある。

【0003】

現在、人々及び医師は、全身性代謝の問題を診断するために可視症状に依拠している。これは、多くの場合、これらの体液中の様々な分析物の存在又は濃度を決定するために、尿分析又は血液検査を行うように医師を促す。したがって、今日の実践では、尿分析などの検査が、疾患の初期識別としてではなく、症状ベースの診断を確認するために、最も頻繁に使用される。糖尿病性ケトアシドーシスのようないくつかの状態は、個人の状態が医師の緊急診察をすでに正当化し得る場合にのみ、可視症状を示す。尿路感染症のような他の状態は、可視症状を示さず、腎瘢痕化をもたらす場合があり、それは、何年も経つまで健康問題に現れない場合がある。

【0004】

尿含有量中の分析物濃度を非侵襲的に測定することも、特定の地域で一般的な問題を迅速に識別するための疫学研究に理想的に適している。しかしながら、試料収集の困難が、この分野内の研究の加速を妨げる。

【0005】

おむつなどの、センサを備えたほとんどの吸収性物品は、濡れのみを検出することができる埋め込みセンサを有し、それらのうちのいくつかは、バイオマーカーの存在を定性的に評価することができる。多くの場合、それらは、その情報を受信システムに伝送する。次いで、受信システムは、介護者に１回限りの事象を警告する。これらの湿潤性検出システムは、診断を実施しない。

【0006】

一例として、米国特許第１０４６２７５０（Ｂ２）号は、標的バイオマーカーの存在を報告するおむつを開示することを主張している。残念なことに、バイオマーカーの定性的報告は、そのバイオマーカーの濃度を決定することができない（臨床研究及び診断における顕著な値の測定）。

【0007】

いくつかの既存の診断システムは、尿試料に浸漬されている尿検査ストリップに依拠し、撮像デバイス又は携帯電話によって手動で、又は自動的に読み取られる。他の診断システムは、吸収性物品の外面に搭載された尿検査ストリップに依拠し、湿潤されると、撮像デバイス又は携帯電話によって手動で、又は自動的に読み取られる。いずれの場合も、現在の読み取り値からのデータは、過去及び将来の読み取り値の両方のものと比較されることができる。

【0008】

いずれかの手法では、尿検査ストリップの読み取りは、ストリップが尿で湿潤した後の時点で実施される。検査ストリップで使用される化学物質の多くは、曝露の時間、温度、湿潤度などに敏感である。したがって、正確かつ再現可能な読み取り値は、取得することが困難である。これらのシステムはまた、決定された読み取り値を、実験室手順によって決定された分析物読み取り値で確証する能力を欠いている。精度及び再現性は、経時的な分析物濃度の変化を追跡するために重要である。

【0009】

要約すると、体液中に見出される分析物は、局所及び／又は全身の健康問題を発生させることの証拠となり得る。経時的に尿などの体液中の分析物の濃度の変化を追跡及び分析するための要望がある。しかしながら、データが有益であるために、読み取り値は正確かつ再現可能でなければならない。

【0010】

上記の検査ストリップ及びキットを使用する体液のその場分析に加えて、臨床研究及び臨床分析は、分子バイオマーカーのより広いパネルをスクリーニングすることができる専門の実験室におけるその後の分析のための体液試料の収集を採用する。残念ながら、同じ体液の実験室分析及び正確なその場分析のための試料の同時収集は、可能ではない。したがって、その場試験システムの精度の決定は、２つのデータ群－一方は臨床データ、他方はその場データの比較を必要とする。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

したがって、必要とされているのは、正確で即時のその場体液分析を提供することができ、分子バイオマーカーのより広いパネルのその後の分析のために同じ体液の同時収集を可能にすることができる、システムである。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明者は、臨床試験のために十分に正確である、在宅介護者による使用のための体液の正確なその場分析を送達することができる使いやすいデバイスと、そのようなその場分析のより詳細な洞察のためにパネルの確認又はパネルのサイズを拡張するための同時試料収集とを組み合わせるシステムを発明した。

【0013】

本システムは、耐久性構成要素と、少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンを含むインジケータ構成要素と、少なくとも１つの水分センサと、流体収集リザーバと、を含む。耐久性構成要素は、少なくとも１つの窓を有する筐体を有し、窓に隣接し、かつ窓と光学的に通信する少なくとも１つの分光光度計と、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムと、コンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段と、を収容する。インジケータ構成要素は、少なくとも１つの比色分析物感知要素、及びインジケータゾーンと流体連通する流体輸送層を含み、インジケータゾーンが少なくとも１つの窓及び少なくとも１つの分光光度計に隣接し、かつそれらと光学通信して配置されている間は、耐久性構成要素へ取り付けられるように配列及び構成され、コンピューティングシステムは、水分センサ及び少なくとも１つの分光光度計に動作可能に接続されている。加えて、水分センサは、比色分析物感知要素内の水分の存在をコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成され、少なくとも１つの比色分析物感知要素の各々は、分光光度計と関連付けられている。流体収集リザーバは、流体不透過性壁と、流体輸送層と流体連通しているポートと、を有し、所定の破断点でインジケータ構成要素及び耐久性構成要素のうちの少なくとも１つから解放可能である。

【0014】

体液中の分析物濃度を測定する新規で有用な方法は、体液を収集し、少なくとも１つの比色分析物感知要素及び少なくとも１つの流体収集リザーバに輸送するステップを含み、比色分析物感知要素は、少なくとも１つの比色分析物感知要素と接触している体液の存在を検出する。追加のステップは、比色分析物感知要素と接触している体液の存在を検出した後の所定の期間後に、少なくとも１つの分光光度計を用いて少なくとも１つの比色分析物感知要素に関する光学データを収集することと、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに光学データを通信することと、光学データを分析して、体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定することと、を含む。加えて、本方法は、少なくとも１つの分析物濃度の実験室分析のための実験室への密閉された流体収集リザーバの輸送のために流体収集リザーバを密閉するステップを含む。

【0015】

体液中の分析物濃度を測定する別の新規かつ有用な方法。本方法は、耐久性構成要素を得るステップと、個々のパッケージからインジケータ構成要素を取り出すステップと、インジケータ構成要素を耐久性構成要素に結合するステップと、を含む。インジケータ構成要素は、輸送層と、少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、流体不透過性壁、及び流体輸送層と流体連通するポートを有する流体収集リザーバと、を含む。流体収集リザーバは、所定の破断点でインジケータ構成要素から解放可能である。耐久性構成要素は、少なくとも１つの窓を有する筐体を有し、窓に隣接し、かつ窓と光学的に通信する少なくとも１つの分光光度計と、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムと、コンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段と、少なくとも１つの水分センサと、を収容する。インジケータゾーンは、少なくとも１つの窓及び少なくとも１つの分光光度計に隣接し、かつそれらと光学通信して配置され、コンピューティングシステムは、水分センサ及び少なくとも１つの分光光度計に動作可能に接続されている。水分センサは、インジケータゾーンに隣接して配置され、少なくとも１つの比色分析物感知要素の各々は、分光光度計と関連付けられている。本方法はまた、組み立てられたデバイスを体液の供給源と接触して配置するステップと、体液を収集して、少なくとも１つの比色分析物感知要素に輸送するステップと、少なくとも１つの比色分析物感知要素と接触している体液の存在を検出するステップと、を含む。本方法は更に、比色分析物感知要素と接触している体液の存在を検出した後の所定の期間後に、少なくとも１つの分光光度計を用いて少なくとも１つの比色分析物感知要素に関する光学データを収集するステップと、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに光学データを通信するステップと、光学データを分析して、体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定するステップと、を含む。本方法はまた、流体収集リザーバをインジケータ構成要素から取り出すステップと、流体収集リザーバポートを密閉して、少なくとも１つの分析物濃度の実験室分析のための実験室への密閉された流体収集リザーバの輸送のために流体収集リザーバを密閉するステップと、を含む。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の分析物濃度を測定するための、かつ試料収集のためのシステムの底面斜視図である。

【図2】図１の分析物濃度を測定するための、かつ試料収集のためのシステムの上面斜視図である。

【図3】図１のシステムのインジケータ及び試料収集構成要素の側面図である。

【図4】図１～図３のシステムのインジケータ及び試料収集構成要素の分解上面斜視図である。

【図5】図４のインジケータ及び試料収集構成要素の比色分析物感知要素をカプセル化する流体不透過性エンベロープの上面斜視図である。

【図6】図４のインジケータ及び試料収集構成要素の比色分析物感知要素をカプセル化する流体不透過性エンベロープの上面図である。

【図7】図４の部分的に組み立てられたインジケータ及び試料収集構成要素の上面図である。

【図8】図４の部分的に組み立てられたインジケータ及び試料収集構成要素の底面図である。

【図9】図１及び図２のシステムの耐久性構成要素の上面斜視図である。

【図10】図１及び図２のシステムの耐久性構成要素の上面図である。

【図11】図１のシステムの部分側面図である。

【図12】図３のインジケータ構成要素の部分底面斜視図である。

【図13】水分前部（moisture front）が要素を横断する際の吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムのインジケータ構成要素の水分センサ要素の上面図である。

【図14】水分前部が分析物濃度を測定するためのシステムのインジケータ構成要素の水分センサ要素を横断する際の静電容量対時間プロットである。

【図15】本発明の体液中の分析物濃度を測定するための、かつ試料収集のためのシステムの上面斜視図である。

【図16】図１５のシステムのインジケータ構成要素及び試料収集の上面斜視図である。

【図17】図１５のインジケータ構成要素及び試料収集システムの部分分解図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本発明は、経時的に尿などの体液中の分析物の監視を許可する、体液中のそのような分析物の濃度をその場で測定するための吸収性物品で使用するためのシステム、及び経時的に体液中の分析物の濃度を測定するために本システムを使用するための方法、並びに人体における早発型疾患状態を検出するために経時的にこれらの分析物測定値を使用する方法に関する。これらのシステムは、体液を同時に収集して、その場分析を確認するためのリザーバを含む。

【0018】

別段の規定がない限り、本明細書で使用される全ての技術及び科学用語は、ここに記載された主題が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書で言及される全ての刊行物、特許出願、特許、及び他の参考文献は、参照することによりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

【0019】

本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、用語「パネル」又は「検査パネル」及びそれらの変形は、疾患の診断及び治療における補助を使用した医学的検査又は分析の所定の群に関する。

【0020】

本発明は、吸収性物品内の分析物濃度の監視を可能にするシステム及び方法に関する。本システム及び方法はまた、代謝系の問題を発生させる証拠であり得る、経時的な複数のデータ点の収集による健康状態の変化の統計分析及び決定も可能にする。病歴及び家族歴などの他のデータ、並びに年齢、温度、及び／又は他の現在のマーカーなどの現在の変数が、傾向及び統計分析を補足するために使用され得る。

【0021】

体液の試料を収集し、かつ体液中の分析物濃度を測定するための装置又はシステムは、吸収性物品と関連付けられてもよい。システムは、インジケータ構成要素及び耐久性構成要素を有する。インジケータ構成要素は、任意選択的な可撓性ウェブ内に配置され得る比色分析物感知要素を有するインジケータゾーンと、流体輸送層と、任意選択的な第１の可撓性ウェブと、任意選択的な上部プレートと、保持プレートであり得る結合器と、接着剤層と、流体収集リザーバと、を含む。インジケータ構成要素は、好ましくは使い捨てである。

【0022】

比色分析物感知要素は、穿孔を有し、第２の可撓性ウェブの開口内に配置されている。比色分析物感知要素は、システムの着用者によって生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計された試薬含浸マトリックスであり得る。システムによって測定された事前選択された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

【0023】

例えば、吸収性物品は、おむつであり得、検査される流体は、尿であり得、分析物濃度を測定するための装置又はシステムによって測定された事前選択された分析物は、グルコースであり得る。糖尿、すなわち、尿中のグルコースは、尿中の正常よりも高いレベルの糖の存在であり、個人の腎臓に関する合併症又は糖尿病に起因し得る。尿中のグルコースの最も一般的な原因のうちのいくつかには、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、良性糖尿、肝硬変、又は高糖質の食事が含まれる。好ましいバイオマーカーを熱量測定によって読み取り可能な結果に変換することができるバイオセンサは、尿中に存在する炎症性バイオマーカーの存在を決定するために、ゲノミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス、及びプロテオミクスでも使用され得、本発明のシステムにおいて使用され得る。

【0024】

上述したように、第２の可撓性ウェブの開口部内に配置された比色分析物感知要素は、流体輸送層と流体連通している。流体輸送層は、次に、第１の可撓性ウェブと流体連通している。第２の可撓性ウェブは、第１の側面を有し、ポリエチレンフォームなどの非吸収性材料で作製されている。流体輸送層は、第１の側面及び穿孔を有し、毛細管作用を介して流体を拡散及び輸送することに効果的である、布又は紙などの吸い上げ材料から作製されている。第１の可撓性ウェブは、第１の側面及び穿孔を有し、ポリエチレンメッシュなどの非吸収性開口フィルムから作製されている。

【0025】

第２の可撓性ウェブ、流体輸送層、及び第１の可撓性ウェブは、比色分析物感知要素への流体の輸送を補助するように設計されている。使用時に、吸収性物品からの流体は、最初に第１の可撓性ウェブの第１の側面に接触する。第１の可撓性ウェブが非吸収性開口フィルムであるため、流体は、第１の可撓性ウェブを通過し、流体輸送層の第１の側面に接触する。次いで、流体は、流体輸送層全体に透過する。流体は、第２の可撓性ウェブの第１の側面に接触するであろう。しかし、第２の可撓性ウェブが非吸収性材料で作製されているため、輸送層内の流体は、第２の可撓性ウェブに浸透しない。最後に、輸送層内の流体は、比色分析物感知要素と接触する。

【0026】

第２の可撓性ウェブ内に配置された感知要素、流体輸送層、及び第１の可撓性ウェブは、積み重ねられ、上部プレート及び保持プレートによって一緒に保持される。保持プレートは、ピンを有する。ピンは、比色分析物感知要素の穿孔、流体輸送層の穿孔、及び第１の可撓性ウェブの穿孔を順次通過する。図示されていないが、上部プレートは、ピンが配置される止まり穴を有する。上部プレートの止まり穴とピンとの間の摩擦嵌合は、インジケータ構成要素の構成要素をともに保持する。代替アセンブリが、スナップ嵌合、超音波溶接、熱溶接、他の機械的締結具、及び同等物などの他の相互作用によってともに保持され得る。

【0027】

上部プレート及び保持プレートは、インジケータゾーンへの所定の流体輸送能力を伴うインジケータ構成要素層を収容するための所定の間隔を提供するように配列及び構成されている。これは、以下により詳細に記載される、インジケータゾーンへの体液のより制御された送達、及びインジケータゾーンに到達する体液と比色測定との間の関連タイミングを提供する。

【0028】

上部プレートは、第１の可撓性ウェブの第１の側面に面する側面上にチャネルを有し得る。チャネルは、吸収性物品から第１の可撓性ウェブの第１の側面に流体を方向付けることに役立ち得る。

【0029】

耐久性構成要素は、窓を備えた筐体を有する。筐体内には分光光度計が配置されている。分光光度計の構成要素は、光源と、光検出器と、を含む。分光光度計は、筐体内の窓に隣接し、窓と光学通信している。これは、分光光度計が、インジケータ構成要素の比色分析物感知要素と光学通信することを可能にする。

【0030】

分光光度計は、少なくとも２つ以上の光源及び少なくとも２つの光検出器、例えば、少なくとも４つ以上の光源及び少なくとも４つ以上の光検出器を含み得る。

【0031】

筐体上の窓を囲む雄コネクタ突出部は、耐久性構成要素がインジケータ構成要素に解放可能に取り付けられることを可能にする。吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムの耐久性構成要素は、雄コネクタ突出部の上面上に配置された伝導性ストリップを有し、伝導性ストリップは、比色分析物感知要素内の水分の存在を、耐久性構成要素内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成された水分センサとして機能する。

【0032】

光源及び光検出器は、吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムの筐体内に直線的に配列され、均等に離間してもよく、典型的にはプリント回路基板（printed circuit board、ＰＣＢ）上に位置する。ＰＣＢは、導電性トラック、パッド、及び非導電性基板上に積層された銅シートからエッチングされた他の特徴を使用して、電子部品を機械的に支持し、かつ電気的に接続する。構成要素（例えば、コンデンサ、抵抗器、コントローラ、電源、光源、検出器）は、一般に、ＰＣＢ上にはんだ付けされている。ＰＣＢは、支持ブラケットによって耐久性構成要素の筐体内に支持することができるか、又は筐体の内面に直接取り付け得る。

【0033】

ＰＣＢは、１つ以上のプロセッサ及びメモリを有するコンピューティングシステム、並びに分析の結果を、吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムの外部にあるデータ処理システムに送信するための電子通信のための手段を有する。使用され得るデータ処理システムは、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、及び携帯電話などのハンドヘルドデバイスを含む、少なくとも１つの外部デバイスを含む。

【0034】

光源、及び分光光度計の光検出器構成要素は、ＰＣＢの表面上に配置されている。それらは、パネル又はシールドによって周囲光から遮蔽され得る。光検出器を光源から光学的に分離するために、ＰＣＢの表面にスカートを取り付け得る。したがって、動作時に、光源から発する光は、比色分析物感知要素から反射することなく、光検出器に衝突することはできない。

【0035】

代替的に、動作時に、光源から発する光が、比色分析物感知要素から反射することなく、光検出器に衝突することができないように、レンズが光源を覆って配置され得る。ポッティング材料もまた、光源からの光を比色分析物感知要素に集束させるために使用され得る。

【0036】

光源は、電流がそれを通して流れるときに発光する半導体光源である、発光ダイオード（light-emitting diode、ＬＥＤ）であり得る。ＬＥＤは、より低いエネルギー消費、より長い寿命、改善された物理的堅牢性、より小さいサイズ、及びより速い切り替えを含む、白熱光源よりも多くの利点を有する。光源は、ＲＧＢ ＬＥＤであり得る。赤色、緑色、及び青色源を混合することは、色の適切な混成を伴う白色光を生成することができる。加えて、ＲＧＢ ＬＥＤから発する色は、データが狭い波長領域内で取得されることを可能にする、単色であり得る。

【0037】

光検出器は、フォトセンサとも呼ばれる。光検出器は、光又は他の電磁放射線のセンサである。光検出器は、光量子を電流に変換するｐ－ｎ接合部を有する。吸収された光子は、空乏領域に電子・正孔対を形成する。ある特定の光検出器は、受光された白色光の量を測定することができる。

【0038】

他の光検出器は、特に、赤色、緑色、及び青色光を測定し、狭い波長領域でデータを得ることを可能にする。赤色、緑色、及び青色光を採用するシステムでは、光源は、狭い赤色、緑色、及び青色波長の光を放射し得る。放出された光波は、比色分析物感知要素から反射する。光検出器は、反射光を測定する。赤色光、緑色光、及び青色光を順次放出することによって、３つのデータ点のほぼ同時収集を可能にする。代替的に、放出された赤色光、緑色光、及び青色光の順序は、変化し得る。

【0039】

分光光度計の構成要素は、保護材料でコーティングされ得る。保護材料は、比色分析物感知要素からの水分が、分光光度計の構成要素に接触し、潜在的にそれらを損傷しないようにする。

【0040】

インジケータ構成要素は、耐久性構成要素へ解放可能に取り付けられるように配列及び構成されている。組み立てられると、比色分析物感知要素は、窓、及び分光光度計の要素に隣接し、かつそれらと光学通信して配置されている。

【0041】

伝導性ストリップは、吸収性物品中の分析物濃度を測定するためのシステムの筐体の雄コネクタ突出部の上面に配置されている。伝導性ストリップは、システム内の水分センサとして作用し、比色分析物感知要素内の水分の存在を、耐久性構成要素内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成されている。ひいては、耐久性構成要素内に配置されたコンピューティングシステムは、水分センサ及び分光光度計の構成要素に動作可能に接続されている。水分センサにおける伝導性ストリップの機能については後述する。

【0042】

上記に記載される水分感知システムは、分光光度計が、ストリップが水分で湿潤した後の時点で比色分析物感知要素から反射される放出された光波の読み取りを実施することを可能にする。これは、検査ストリップで使用される化学物質が、時間、温度、及び湿潤度に敏感であるという問題を解決し、正確かつ再現可能な読み取り値が取得されることを可能にする。

【0043】

光検出器の周りに間隔を置いて離間された４つの狭ビームＬＥＤを使用する。したがって、湿潤の開始は、伝導性ストリップによるインピーダンスの変化によって検出することができ、例えば、４つの狭ビームＬＥＤを光検出器の周りに離間させることができる。比色分析物感知要素の十分な飽和の開始の正確性は、狭ビームＬＥＤの各々を順次アクティブ化し、光検出器によって検出された光を比較することによって、改善することができる。異なる狭ビームＬＥＤの結果として、光検出器によって返されたデータ間に有意差がある場合、比色分析物感知要素は、信頼できる分析のために十分に飽和していない場合がある。したがって、システムは、比色分析物感知要素との体液接触に続く所定の期間後に、（１）伝導性ストリップによるインピーダンスの変化、並びに（２）比色分析物感知要素の実質的に均一な湿潤性を示す異なる狭ビームＬＥＤの結果として、光検出器によって返された比較的一貫したデータによって決定される、比色分析物感知要素に関する光学データを収集することを開始し得る。

【0044】

上記の記載は、インジケータ構成要素及び耐久性構成要素を有する吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムを指すが、場合によっては、耐久性構成要素は、吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのキットを作成するために複数のインジケータ構成要素と組み合わせられ得ることが想定される。キットは、少なくとも１つ、好ましくは１つ以上の個々にパッケージ化されたインジケータ構成要素を有する。これは、キットが、吸収性物品内の分析物濃度を毎日、若しくは毎週、若しくは毎月、又は１日、若しくは１週間、若しくは１か月に１回以上測定することを可能にする。このように使用されるとき、システムは、数日、数週間、数か月、又は数年にさえもわたって測定された分析物濃度の変化を追跡するために使用される。

【0045】

分析物濃度を測定するためのシステムで使用するための使い捨て吸収性物品には、おむつ（乳幼児用おむつ、トレーニングパンツ、及び成人用失禁製品を含む）及びパッド（女性用生理用ナプキン及びパンティライナー並びに看護パッドを含む）などの吸収性衛生物品が含まれる。

【0046】

例えば、分析物濃度を測定するためのシステムで使用するための吸収性物品は、おむつであり、分析物濃度は、尿中で測定される。インジケータ構成要素は、接着剤層などの取付手段を有する。接着剤層は、システムのインジケータ構成要素をおむつの流体輸送層に取り付けるか、又は結合するために使用される。システムは、おむつの身体に面する表面に取り付けられ得る。限定されないが、クリップ、クランプ、フックアンドループシステム、及びバンドなどの機械的締結具、磁気（静電気を含む）、摩擦、並びに同等物を含む、他の取付手段が、容易に明らかになるであろう。インジケータ構成要素は、おむつへ解放可能に取り付けられるように配列及び構成され得る。

【0047】

上述したように、吸収性物品中の分析物濃度を測定するためのシステムは、比色分析物感知要素を使用して、システムの着用者によって新たに生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成する。システムはまた、後の分析のために流体を収集するための手段を有する。インジケータ構成要素の保持プレートは、リザーバコネクタによってそれに取り付けられた流体収集リザーバを有する。流体収集リザーバは、尿などの体液を収集するために、スポンジなどの吸収性材料を備えてもよい。ＣＯＰＡＮ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ（Ｍｕｒｒｉｅｔａ，ＣＡ）によって商標登録されているＵＮＩＳＰＯＮＧＥなどの、硼酸及びギ酸ナトリウム（尿保存剤）を含浸させたスポンジを使用し得る。他の尿吸収性材料としては、天然若しくは合成材料の織布若しくは不織布繊維、又は吸収性ゲルが挙げられる。ＢＡＳＦ（Ｌｕｄｗｉｇｓｈａｆｅｎ，ＤＥ）からのＨＹＳＯＲＢ ＳＡＰなどの超吸収性ポリマー（Superabsorbent polymer、ＳＡＰ）。

【0048】

流体収集リザーバによって収集された流体は、比色分析物感知要素によって決定された濃度を「ゴールドスタンダード」検査方法によって決定された濃度と比較して、その場分析を確認するために、確認のために包括的試験場所に送られ得る。検査はまた、そのようなその場分析のより詳細な洞察のために、すなわち、比色分析物感知要素によって測定されない他の分析物に対して、拡張されたパネル上で実行され、ユーザ健康のより包括的な判定を提供し得る。

【0049】

流体収集リザーバは、体液を受け入れるための密閉可能な容器本体と、体液がリザーバに入るポートと、を含む。容器本体は、液体不透過性の壁を有し、エラストマープラスチックなどの剛性又は半剛性材料で作製されている。ポートは、体液がリザーバに入ることを可能にする一方向弁を有し得る。

【0050】

流体収集リザーバは、流体輸送層と流体連通しており、上述のスポンジ、織布、不織布、又は吸収性ゲルなどの吸収性材料を収容し得る。流体収集リザーバ内に収容された吸収性材料は、流体輸送層から体液を引き抜くことができる。流体輸送層からリザーバへの体液の引き抜きは、体液の試料をリザーバ内に引き抜くための毛管勾配によって達成され得る。

【0051】

流体収集リザーバは、所定の破断点でインジケータ構成要素から取り外し可能である。リザーバは、インジケータ構成要素から分離したときに蓋をすることができるように密閉可能である。流体容器リザーバの密閉は、容器を閉鎖及び密閉するためのフリップトップ、スナップトップ、又はスクリュートップを含み得る。

【0052】

流体収集リザーバは、耐久性構成要素上のリザーバ回収器の開口部内に配置され得る。耐久性構成要素が保持プレートから取り外されるとき、リザーバ回収器は、流体収集リザーバを保持プレートから取り外し得る。ツイストオフ特徴は、保持プレートからの流体収集リザーバの取り出しを補助するために含まれ得る。

【0053】

本開示の主題は、ここで、添付の図面及び実施例を参照して、以下でより完全に説明される。しかしながら、本開示の主題は、異なる形態で具体化されることができ、本明細書に記載されるいずれの具体的実施形態にも限定されるものとして解釈されるべきではなく、本明細書に記載される特徴と一致する最も広い範囲を与えられるものである。むしろ、本開示が徹底的かつ完全となり、本発明の範囲を本発明が属する技術分野の当業者に完全に伝えるように、任意の具体的実施形態が提供される。当業者であれば、本明細書の記載に基づいて本発明を最大限利用できると考えられる。

【0054】

吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムは、複数の比色分析物感知要素を有し得る。図１及び図２は、本発明の吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムを示す。システム１００は、インジケータ構成要素１２０及び耐久性構成要素２００を有する。図１及び図２は、それぞれ、完全に組み立てられたときのシステム１００の上面及び底面斜視図である。

【0055】

インジケータ構成要素１２０は、図３では側面図で、図４では分解図で示される。インジケータ構成要素１２０は、一対の比色分析物感知要素、すなわち、第１の比色分析物感知要素１３０ａ及び第２の比色分析物感知要素１３０ｂを有する、インジケータゾーン１２１を含む。第１の比色分析物感知要素１３０ａは、第１の側面１３２ａ及び第２の側面１３４ａ、並びに穿孔１３６ａを有する。第２の比色分析物感知要素１３０ｂは、第１の側面１３２ｂ及び第２の側面１３４ｂ、並びに穿孔１３６ｂを有する。

【0056】

比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂは、システム１００の着用者によって生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計された試薬含浸マトリックスであり得る。視覚的指標を生成することによって分析物を検出する化学構造及び方法は、当該技術分野で周知である。システム１００によって測定された事前選択された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

【0057】

比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂは、システム１００の着用者によって生成された試料中の同じ事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計され得る。この場合、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂは、分析を確認するように作用する。比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂはまた、システム１００の着用者によって生成された試料中の異なる事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計され得る。

【0058】

再度、吸収性物品は、おむつであり得、検査される流体は、尿であり、システム１００によって測定された事前選択された分析物は、グルコースである。糖尿、すなわち、尿中のグルコースは、尿中の正常よりも高いレベルの糖の存在であり、個人の腎臓に関する合併症又は糖尿病に起因し得る。

【0059】

システム１００によって測定される事前選択された分析物はまた、ケトンであり得る。体内の細胞が十分なグルコースを得ない場合、身体は、代わりにエネルギーのために脂肪を燃焼する。これは、血液及び尿に現れ得るケトンを産生する。尿中の高いケトンレベルは、昏睡又は死亡にさえもつながり得る合併症である、糖尿病性ケトアシドーシス（diabetic ketoacidosis、ＤＫＡ）を示し得る。

【0060】

尿中のグルコースの最も一般的な原因のうちのいくつかには、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、良性糖尿、肝硬変、又は高糖質の食事が含まれる。好ましいバイオマーカーを、熱量測定によって読み取り可能な結果に変換することができるバイオセンサは、尿中に存在する炎症性バイオマーカーの存在を決定するために、ゲノミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス、及びプロテオミクスでも使用され得、本発明のシステムにおいて使用され得る。

【0061】

インジケータ構成要素１２０の他の構成要素は、任意選択的な上部プレート１７０と、任意選択的な第１の可撓性ウェブ１６０と、流体輸送層１５０と、第２の可撓性ウェブ１４０と、接着剤層１９０と、ここでは保持プレートとして示される結合器１８０と、を含む。

【0062】

比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂは、第１のカプセル化層３１０と第２のカプセル化層３３０との間にカプセル化されて、流体不透過性エンベロープ３３１を形成する。第１のカプセル化層３１０は、第１の側面３１２及び第２の側面３１４、並びに穿孔３１６及び開口３１８を有する。第２のカプセル化層３３０は、第１の側面３３２及び第２の側面３３４、並びに穿孔３３６及び開口３３８を有する。

【0063】

図５は、システム１００のインジケータ構成要素１２０の比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂをカプセル化する流体不透過性エンベロープ３３１の上面斜視図である。図６は、図５の比色分析物感知要素をカプセル化する流体不透過性エンベロープ３３１の上面図を示す。図は、実線で、第２のカプセル化層３３０の第１の側面３３２、穿孔３３６、及び開口３３８を示す。破線で、図は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂ、それらの第１の側面１３２ａ、１３２ｂ、及び穿孔１３６ａ、１３６ｂ、並びに第１のカプセル化層３１０の開口３１８を示す。比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂを示す破線はまた、第１のカプセル化層３１０及び第２のカプセル化層３３０が、それらの表面が接触する場所でともに密閉されるときに形成される、個別のポケット３３３（図６に示される２つのうちの１つ）の輪郭も描く。

【0064】

組み立てられると、第２のカプセル化層３３０の第１の穿孔３３６は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂの穿孔１３６ａ、１３６ｂ、並びに第１のカプセル化層３１０の穿孔３１６（図示せず）と整列している。加えて、第２のカプセル化層３３０の開口３３８は、第１のカプセル化層３１０の開口３１８と整列している。

【0065】

システム１００のインジケータ構成要素１２０の比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂをカプセル化する流体不透過性エンベロープ３３１は、流体輸送層１５０上に配置されている。システム１００のこの部分的に組み立てられたインジケータ構成要素は、図７では上面図で、図８では底面図で示される。図７は、実線で、流体輸送層１５０の第１の側面１５２、第１の穿孔１５６、及び第２の穿孔１５８を示す。破線では、図は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂ、それらの第１の側面１３２ａ、１３２ｂ、及び穿孔１３６ａ、１３６ｂ、並びに第１のカプセル化層３１０の開口３１８、及び第２のカプセル化層３３０の第１の側面３３２及び開口３３８を示す。

【0066】

図８は、実線で、流体輸送層１５０の第２の側面１５４、並びに第１のカプセル化層３１０の第２の側面３１４、穿孔３１６、及び開口３１８を示す。破線では、図は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂ、それらの第２の側面１３４ａ、１３４ｂ、及び穿孔１３６ａ、１３６ｂ、並びに流体輸送層１５０の第２の穿孔１５８を示す。

【0067】

第２の可撓性ウェブ１４０は、第１の側面１４２、第２の側面１４４、及び開口部１４６を有し、ポリエチレンフォームなどの非吸収性材料で作製されている。比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂをカプセル化する流体不透過性エンベロープ３３１は、具体的には、第２の可撓性ウェブ１４０の開口部１４６内で、第２の可撓性ウェブ１４０上に配置され、流体輸送層１５０と流体連通している。流体輸送層１５０は、ひいては、第１の可撓性ウェブ１６０と流体連通している。第１の可撓性ウェブ１６０は、第１の側面１６２及び穿孔１６６を有し、ポリエチレンメッシュなどの非吸収性開口フィルムから作製されている。

【0068】

第２の可撓性ウェブ１４０、流体輸送層１５０、及び第１の可撓性ウェブ１６０は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂへの体液の輸送を制御するように、かつ異なる比色分析物感知要素間の流体の交差汚染を制限するように設計されている。使用時に、吸収性物品からの流体は、最初に第１の可撓性ウェブ１６０の第１の側面１６２に接触する。第１の可撓性ウェブ１６０が非吸収性開口フィルムであるため、流体は、第１の可撓性ウェブ１６０を通過し、流体輸送層１５０の第１の側面１５２に接触する。次いで、流体は、流体輸送層１５０の全体を通して透過する。流体は、第２の可撓性ウェブ１４０の第１の側面１４２に接触するであろう。しかし、第２の可撓性ウェブ１４０が非吸収性材料から作製されるため、流体輸送層１５０内の流体は、第２の可撓性ウェブ１４０に浸透しない。最後に、輸送層１５０内の流体は、第２のカプセル化層３３０の開口３３８を通過し、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂに接触する。２つの比色分析物感知要素間の交差汚染は、排除されるか、又は第２の穿孔１５８によって提供される流体輸送層１５０内の毛管現象における間隙によって画定される流体障壁を用いて、少なくとも顕著ではなく、検出可能ではないものにされる。

【0069】

比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂ、第１のカプセル化層３１０、第２のカプセル化層３３０、第２の可撓性ウェブ１４０、流体輸送層１５０、及び第１の可撓性ウェブ１６０は、図４に示されるように積み重ねられ、上部プレート１７０及び保持プレート１８０によってともに保持される。上部プレート１７０は、ピン１７８を有する。ピン１７８は、第１の可撓性ウェブ１６０の穿孔１６６、流体輸送層１５０の第１の穿孔１５６、第１のカプセル化層３１０の穿孔３１６、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂの穿孔１３６ａ、１３６ｂ、第２のカプセル化層３３０の第１の穿孔３３６、第２の可撓性ウェブ１４０の開口部１４６を順次通過し、最終的には、保持プレート１８０の止まり穴１８６内に配置されている。上部プレートピン１７８と止まり穴１８６との間の摩擦嵌合は、インジケータ構成要素１２０の構成要素をともに保持する。代替アセンブリが、スナップ嵌合、超音波溶接、熱溶接、他の機械的締結具、及び同等物などの他の相互作用によってともに保持され得る。

【0070】

上部プレート１７０は、第１の可撓性ウェブ１６０の第１の側面１６２に面する側面上に１つ以上のチャネルを有し得る。チャネルは、吸収性物品から第１の可撓性ウェブ１６０の第１の側面１６２に流体を方向付けることに役立ち得る。

【0071】

インジケータ構成要素１２０は、接着剤層１９０などの取付手段を有し得る。接着剤層１９０は、第１の側面１９２及び第２の側面１９４を有し、システム１００のインジケータ構成要素１２０をおむつなどの吸収性物品の流体輸送層に取り付けるか、又は結合するために使用される。

【0072】

システムの耐久性構成要素２００は、図９では上面斜視図で、図１０では上面図で示される。耐久性構成要素２００は、一対の窓、すなわち、第１の窓２０４ａ及び第２の窓２０４ｂを有する筐体２０２を有する。耐久性構成要素２００は、平坦な上面２０６も有する。一対の分光光度計は、筐体２０２内に配置されている。第１の分光光度計は、第１の窓２０４ａに隣接し、かつそれと光学通信している。第１の分光光度計の構成要素は、光源２２２ａと、光検出器２２４ａと、を含む。第１の分光光度計は、比色分析物感知要素１３０ａと光学通信している。第２の分光光度計は、第２の窓２０４ｂに隣接し、かつそれと光学通信している。第２の分光光度計の構成要素は、光源２２２ｂと、光検出器２２４ｂと、を含む。第２の分光光度計は、比色分析物感知要素１３０ｂと光学通信している。耐久性構成要素２００は、２つの分光光度計とともに示されているが、追加の分光光度計が、ｐＨ、温度などの追加の分析物又は体液状態の測定のために含まれ得る。インジケータ－ゾーン１２１は、比色分析物感知要素１３０ａが光源２２２ａに曝露される、インジケータ構成要素１２０の面積である。

【0073】

図示されていないが、耐久性構成要素２００はまた、１つ以上のプロセッサ及びメモリを有するコンピューティングシステムを伴うプリント回路基板（ＰＣＢ）、並びに分析の結果を、システム１００の外部にあるデータ処理システムに送信するための電子通信のための手段も有する。使用され得るデータ処理システムは、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、及び携帯電話などのハンドヘルドデバイスを含む、少なくとも１つの外部デバイスを含む。

【0074】

図９及び図１０に示されるように、第１及び第２の分光光度計は、４つの光源２２２ａ、２２２ｂを含み得、各分光光度計は、１つの光検出器２２４ａ、２２４ｂを有する。各分光光度計は、それと関連付けられた少なくとも１つの光源２２２ａ、２２２ｂを有し得る。各分光光度計は、少なくとも６つ以上の光源２２２ａ、２２２ｂを含み得る。前述のように、光源２２２ａ、２２２ｂは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、より具体的には、ＲＧＢ ＬＥＤであり得る。光源２２２ａ、２２２ｂは、赤色光、緑色光、及び青色光を順次放出し、３つのデータ点のほぼ同時収集を可能にし得るか、又は放出された赤色光、緑色光、及び青色光の順序は、変化し得る。

【0075】

分光計内の光検出器２２４ａ、２２４ｂは、以前に考察されたように、赤色、緑色、及び青色光を具体的に測定し、データが、狭い波長領域内で取得されることを可能にし得る。光源２２２ａから放出される光波は、比色分析物感知要素１３０ａから反射し、反射光は、光検出器２２４ａによる分量である。光源２２２ｂから放出される光波は、比色分析物感知要素１３０ｂから反射し、反射光は、光検出器２２４ｂによる分量である。分光光度計の構成要素は、保護材料でコーティングされ得る。保護材料は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂからの水分が、分光光度計の構成要素に接触し、潜在的にそれらを損傷しないようにする。

【0076】

図９及び図１０はまた、筐体２０２上に配置されたコネクタ２１０も示す。コネクタ２１０は、クリップ２１２を耐久性構成要素２００の筐体２０２に保持するために付勢される、標準ばね荷重クリップ２１２を含む。図４に示されるように、保持プレート１８０は、その上に配置された受容要素１８４を有する。耐久性構成要素２００を保持プレート１８０に解放可能に取り付けるために、クリップ２１２が、受容要素１８４に締結されている。この手段によって、耐久性構成要素２００は、インジケータ構成要素１２０に解放可能に取り付けられている。限定されないが、クリップ、クランプ、フックアンドループシステム、ねじ山付き開口、バイオネット結合具、ストラップ、ベルト、及びバンドなどの機械的締結具、磁気（静電気を含む）、摩擦、並びに同等物を含む、他の取付手段が、容易に明らかになるであろう。

【0077】

図９及び図１０はまた、耐久性構成要素２００の筐体２０２上に配置されたリザーバ回収器２５０も示す。リザーバ回収器２５０は、後述するように、保持プレート１８０から流体収集リザーバ１８５を回収するために使用される開口部２５２を有する。

【0078】

図１０はまた、耐久性構成要素２００の上面２０６上に配置された伝導性ストリップ２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、及び２０８ｄも示す。伝導性ストリップ２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、及び２０８ｄは、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂ内の水分の存在を、耐久性構成要素２００内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成された水分センサとして作用する。図１０に示されるように、伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂは、第１の窓２０４ａ及び比色分析物感知要素１３０ａと関連付けられている。伝導性ストリップ２０８ｃ及び２０８ｄは、第２の窓２０４ｂ及び比色分析物感知要素１３０ｂと関連付けられている。耐久性構成要素２００内に配置されたコンピューティングシステムは、水分センサ、及び分光光度計の構成要素に動作可能に接続されている。

【0079】

伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂは、比色分析物感知要素１３０ａに隣接している。水分が比色分析物感知要素１３０ａに衝突するとき、伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂの部分にも接触するであろう。伝導性ストリップ２０８ｃ及び２０８ｄは、比色分析物感知要素１３０ｂに隣接している。水分が比色分析物感知要素１３０ｂに衝突するとき、伝導性ストリップ２０８ｃ及び２０８ｄの部分にも接触するであろう。

【0080】

図１３及び図１４は、システム１００内の水分センサ内の伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂの機能を説明する。伝導性ストリップ２０８ｃ及び２０８ｄも同様に機能する。図１３は、ストリップを横断した水分前部の進行中のいくつかの時点における伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂの上面図である。前部の進行は、Ａ－Ａ、Ｂ－Ｂ、Ｃ－Ｃ、及びＤ－Ｄとして示される。時点Ａ－Ａでは、水分前部は、伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂを部分的に横断して進行している。ストリップ２０８ａ及び２０８ｂを横断した更なる進行は、時点Ｂ－Ｂ及びＣ－Ｃとして示され、一方Ｄ－Ｄは、水分前部がストリップ２０８ａ及び２０８ｂを完全に横断した時点を示す。

【0081】

静電容量が上記で考察されているが、抵抗などの他の電気的特性もまた、水分前部がストリップ２０８ａ及び２０８ｂを横断して進行するにつれて変化するであろう。

【0082】

図１４は、水分前部がストリップを横断して進行する際のストリップ２０８ａ及び２０８ｂの間の電気的特性の変化の例を示す。この図は、水分前部がストリップ２０８ａ及び２０８ｂを横断する際の静電容量対時間プロットを示す。図１４上の線Ａは、水分前部が伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂを部分的に横断して進行した、時点Ａ－Ａに対応する。静電容量は、時点Ｂ－Ｂ及びＣ－Ｃがストリップ２０８ａ及び２０８ｂを横断した更なる進行を示すにつれて、線Ｂ、次いで、線Ｃまで増加することが示される。最後に、水分前部がストリップ２０８ａ及び２０８ｂを完全に横断した、時点Ｄ－Ｄに対応するレベルに静電容量が示される、線Ｄ。点Ｄ－Ｄでは、比色分析物感知要素１３０は、水分で完全に飽和している。

【0083】

上述したように、吸収性物品中の分析物濃度を測定するためのシステム１００は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂを使用して、システム１００の着用者によって新たに生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成する。システム１００はまた、後の分析のために流体を収集するための手段も有する。保持プレート１８０は、リザーバコネクタ１８３によって保持プレート１８０に取り付けられた流体収集リザーバ１８５を有する。流体収集リザーバ１８５は、尿などの体液を収集するために、スポンジなどの吸収性材料を備えてもよい。流体収集リザーバ１８５によって収集された流体は、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂによって決定された濃度を、「ゴールドスタンダード」検査方法によって決定された濃度と比較するために、包括的な試験場所に送られ得る。検査はまた、比色分析物感知要素１３０ａ、１３０ｂによって測定されない他の分析物に対して実行されて、ユーザ健康のより包括的な判定を提供し得る。

【0084】

図１１及び図１２は、耐久性構成要素２００と流体収集リザーバ１８５との間の接続を示す。上述のように、流体収集リザーバ１８５は、リザーバコネクタ１８３によって保持プレート１８０に取り付けられている。図１１は、システム１００の部分側面図であり、一方図１２は、インジケータ構成要素１２０の部分上面斜視図である。図１１は、リザーバ回収器２５０の開口部２５２内に配置された流体収集リザーバ１８５を示す。耐久性構成要素２００が保持プレート１８０から取り外されると、リザーバ回収器２５０は、流体収集リザーバ１８５を保持プレート１８０から取り外す。

【0085】

図１２は、リザーバコネクタ１８３によって保持プレート１８０に取り付けられた流体収集リザーバ１８５を有する保持プレート１８０を示す。流体収集リザーバ１８５は、保持プレート１８０の底側１８２からのその取り出しを補助するためのツイストオフ特徴１８８を有し得る。

【0086】

体液中の分析物濃度を測定するためのシステムは、吸収性物品で使用され得るか、又は吸収性物品の外側の体液によって直接接触され得る。例えば、システムは、検体容器内に収集された体液に接触することができるか、又は流体が人体から排出されるにつれて尿などの体液と接触し得る。図１５～図１７は、本発明の体液中の分析物濃度を測定するためのシステムを示す。システム５００は、インジケータ構成要素５２０及び耐久性構成要素６００を有する。図１５は、完全に組み立てられたときのシステム５００の上面斜視図である。図１６は、システム５００のインジケータ構成要素５２０の上面斜視図である。図１７は、インジケータ構成要素５２０が分解図で示される、システム５００の部分分解図である。

【0087】

図１７では、インジケータ構成要素５２０は、一対の比色分析物感知要素、すなわち、第１の比色分析物感知要素５３０ａ及び第２の比色分析物感知要素５３０ｂを有することが示される、インジケータゾーン５２１を含む。第１の比色分析物感知要素５３０ａは、第１の側面５３２ａ及び穿孔５３６ａを有する。第２の比色分析物感知要素５３０ｂは、第１の側面５３２ｂ及び穿孔５３６ｂを有する。

【0088】

以前に考察されたように、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、システム５００のユーザによって生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計された試薬含浸マトリックスであり得る。システム５００によって測定された事前選択された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

【0089】

再度、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、システム５００のユーザによって生成された試料中の同じ事前選択された分析物の存在を示すように設計され得る。この場合、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、分析を確認するように作用する。比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂはまた、システム５００のユーザによって生成された試料中の異なる事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計され得る。

【0090】

再度、検査される流体は、尿であり得、システム５００によって測定された事前選択された分析物は、グルコース、１つ以上のケトン、又はそれらの組み合わせである。尿中の正常よりも高いレベルのグルコース及び／又はケトンの存在は、ユーザの腎臓に関する合併症、又は真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、良性糖尿病、肝硬変、若しくは高糖質の食事などの他の状態に起因し得る。

【0091】

加えて、好ましいバイオマーカーを熱量測定によって読み取り可能な結果に変換することができる適切なバイオセンサを選択することが、尿又は他の体液中に存在する炎症性バイオマーカーの存在を決定するために、ゲノミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス、及びプロテオミクスでも使用され得る。

【0092】

インジケータ構成要素５２０の他の構成要素は、上部プレート５７０、第１の可撓性ウェブ５６０、流体輸送層５５０、第１のカプセル化層７１０、第２のカプセル化層７３０、及びここでは保持プレートとして示される結合器５８０を含む。

【0093】

比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、第１のカプセル化層７１０と第２のカプセル化層７３０との間にカプセル化されて、流体不透過性エンベロープ７３１を形成する。第１のカプセル化層７１０は、第１の側面７１２、穿孔７１６、及び開口７１８を有する。第２のカプセル化層７３０は、第１の側面７３２、穿孔７３６、及び開口７３８を有する。

【0094】

インジケータ構成要素５２０に組み立てられると、第１のカプセル化層７１０の穿孔７１６は、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂの穿孔５３６ａ、５３６ｂ、及び第２のカプセル化層７３０の穿孔７３６と整列している。加えて、第１のカプセル化層７１０の開口７１８は、第２のカプセル化層７３０の開口７３８と整列している。

【0095】

図１７はまた、流体輸送層５５０及び第１の可撓性ウェブ５６０も示す。インジケータ構成要素５２０に組み立てられると、流体輸送層５５０は、システム５００のインジケータ構成要素５２０のカプセル化された比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂ上に配置されている。流体輸送層５５０は、第１の側面５５２、第１の穿孔５５６、及び第２の穿孔５５８を有する。第１の可撓性ウェブ５６０は、流体輸送層５５０上に配置され、第１の側面５６２及び穿孔５６６を有し、ポリエチレンメッシュなどの非吸収性開口フィルムから作製されている。

【0096】

インジケータ構成要素５２０に組み立てられると、流体不透過性エンベロープ７３１にカプセル化される、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂは、流体輸送層５５０と流体連通している。流体輸送層５５０は、ひいては、第１の可撓性ウェブ５６０と流体連通している。

【0097】

流体輸送層５５０及び第１の可撓性ウェブ５６０は、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂへの体液の輸送を制御するように、かつ異なる比色分析物感知要素間の流体の交差汚染を制限するように設計されている。使用時に、体液は、最初に第１の可撓性ウェブ５６０の第１の側面５６２に接触する。第１の可撓性ウェブ５６０が非吸収性開口フィルムであるため、流体は、第１の可撓性ウェブ５６０を通過し、流体輸送層５５０の第１の側面５５２に接触する。次いで、流体は、流体輸送層５５０の全体を通して透過する。最後に、輸送層５５０内の流体は、第２のカプセル化層７３０の開口７３８を通過して、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂに接触する。再度、２つの比色分析物感知要素間の交差汚染は、排除されるか、又は第２の穿孔５５８によって提供される流体輸送層５５０内の毛管現象における間隙によって画定される流体障壁を用いて、少なくとも顕著ではなく、かつ検出可能ではないものにされる。

【0098】

感知要素５３０ａ、５３０ｂ、第１のカプセル化層７１０、第２のカプセル化層７３０、流体輸送層５５０、及び第１の可撓性ウェブ５６０は、図１７に示されるように積み重ねられ、上部プレート５７０及び保持プレート５８０によってともに保持される。上部プレート５７０は、ピン５７８を有する。ピン５７８は、第１の可撓性ウェブ５６０の穿孔５６６、流体輸送層５５０の第１の穿孔５５６、第１のカプセル化層７１０の穿孔７１６、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂの穿孔５３６ａ、５３６ｂ、第２のカプセル化層７３０の穿孔７３６を順次通過し、最終的には、保持プレート５８０の第１の側面５８２上の止まり穴５８６内に配置されている。上部プレートピン５７８と止まり穴５８６との間の摩擦嵌合は、インジケータ構成要素５２０の構成要素をともに保持する。代替アセンブリが、スナップ嵌合、超音波溶接、熱溶接、他の機械的締結具、及び同等物などの他の相互作用によってともに保持され得る。

【0099】

上部プレート５７０は、流体を第１の可撓性ウェブ５６０の第１の側面５６２に方向付けることに役立つ、開口５７６を有する。上部プレート５７０はまた、その上に配置された突起５７５も有する。突起５７５、及び保持プレート５８０上に配置された突起５８７は、インジケータ構成要素５２０をシステム５００の耐久性構成要素６００に取り付ける手段である。

【0100】

システム５００はまた、後の分析のために流体を収集するための手段も有する。保持プレート５８０は、第１の側面５７２と、リザーバコネクタ５９０によって上部プレート５７０に取り付けられた流体収集リザーバ５９５と、を有する。流体収集リザーバ５９５は、尿などの体液を収集するために、スポンジなどの吸収性材料を備えてもよい。流体収集リザーバ１８５によって収集された流体は、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂによって決定された濃度を、「ゴールドスタンダード」検査方法によって決定された濃度と比較するために、包括的な試験場所に送られ得る。検査はまた、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂによって測定されない他の分析物に対して実行されて、ユーザ健康のより包括的な判定を提供し得る。流体収集リザーバ５９５は、リザーバコネクタ５９０をスナップ留めすることによって上部プレート５７０から取り外される。

【0101】

耐久性構成要素６００は、図１７では上面斜視図で示される。近位端６２０及び遠位端６３０を有する耐久性構成要素６００は、一対の窓、すなわち、第１の窓６０４ａ及び第２の窓６０４ｂを有する筐体６０２を有する。耐久性構成要素６００はまた、平坦な上面６０６、伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂ、受容要素６０５、突起６１０、アクティブ化ボタン６５０、並びにフィンガーグリップ６６０も有する。第１の窓６０４ａ及び第２の窓６０４ｂは、保持プレート５８０の開口５８５と整列する。

【0102】

図示されていないが、一対の分光光度計は、筐体６０２内に配置されている。第１の分光光度計は、第１の窓６０４ａに隣接し、かつそれと光学通信しており、一方第２の分光光度計は、第２の窓６０４ｂに隣接し、それと光学通信している。第１の分光光度計は、比色分析物感知要素５３０ａと光学通信しており、第２の分光光度計は、比色分析物感知要素５３０ｂと光学通信している。耐久性構成要素６００は、２つの分光光度計とともに示されているが、追加の分光光度計が、ｐＨ、温度などの追加の分析物又は体液状態の測定のために含まれ得る。インジケータゾーン５２１は、比色分析物感知要素５３０ａが光源に曝露される、インジケータ構成要素５２０の面積である。

【0103】

図示されていないが、耐久性構成要素６００はまた、１つ以上のプロセッサ及びメモリを有するコンピューティングシステムを伴うプリント回路基板（ＰＣＢ）、並びに分析の結果を、システム５００の外部にあるデータ処理システムに送信するための電子通信のための手段も有する。使用され得るデータ処理システムは、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、及び携帯電話などのハンドヘルドデバイスを含む、少なくとも１つの外部デバイスを含む。

【0104】

本明細書の他の場所で考察されるように、分光光度計は、少なくとも１つ以上、又は２つ以上、又は４つ以上、又は６つ以上の光源と、少なくとも１つ、又は少なくとも２つ以上の光検出器と、を含み得る。また、前述のように、耐久性構成要素６００内の光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、より具体的には、ＲＧＢ ＬＥＤであり得る。光源は、赤色光、緑色光、及び青色光を順次放出し、３つのデータ点のほぼ同時収集を可能にし得るか、又は放出された赤色光、緑色光、及び青色光の順序は、変化し得る。

【0105】

耐久性構成要素６００内の光検出器はまた、以前に考察されたように、赤、緑、及び青色光を具体的に測定し、データが、狭い波長領域内で取得されることを可能にし得、保護材料でコーティングされて、それらの構成要素への損傷の可能性を低減し得る。

【0106】

図１５は、システム５００を形成するために組み立てられた、耐久性構成要素６００及びインジケータ構成要素５２０の上面斜視図を示す。ここで、インジケータ構成要素５２０は、耐久性構成要素６００の遠位端６３０上に配置されている。耐久性構成要素６００の上部プレート５７０は、突起５７５を有し、保持プレート５８０は、突起５８７を有する。耐久性構成要素６００は、受容要素６０５及び突起６１０を有する。インジケータ構成要素５２０を耐久性構成要素６００に解放可能に取り付けるために、上部プレート５７０の突起５７５は、耐久性構成要素６００の受容要素６０５内に配置されている。次いで、保持プレート５８０の突起５８７は、スナップ接続を用いて耐久性構成要素６００の突起６１０と係合されている。

【0107】

図１７は、耐久性構成要素６００の上面６０６上に配置された、伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂを示す。伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂは、システム５００の水分センサとして作用する。それらは、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂ内の水分の存在を、耐久性構成要素６００内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成されている。示されるように、伝導性ストリップ６０８ａは、第１の窓６０４ａ及び比色分析物感知要素５３０ａと関連付けられている。伝導性ストリップ３０８ｂは、第２の窓６０４ｂ及び比色分析物感知要素５３０ｂと関連付けられている。耐久性構成要素６００内に配置されたコンピューティングシステムは、水分センサ、及び分光光度計の構成要素に動作可能に接続されている。

【0108】

水分センサとしての伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂの動作モードは、図１３及び図１４に記載されるような伝導性ストリップ２０８ａ及び２０８ｂの動作と同一である。水分前部は、伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂを部分的に、最終的には完全に横断して進行する。

【0109】

耐久性構成要素は、吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのキットを作成するために複数のインジケータ構成要素と一致し得る。例えば、キットは、耐久性構成要素２００又は６００（上記に記載される）、及び複数のインジケータ構成要素１２０、５２０（同じく上記に記載される）を有し得る。保管中にインジケータ構成要素の完全性を確保するために、各そのようなインジケータ構成要素は、個々のパッケージ内に封入されている。

【0110】

本発明はまた、吸収性物品内の分析物濃度を測定する方法も含む。体液が、収集され、輸送層を介して少なくとも１つの比色分析物感知要素に輸送される。少なくとも１つの比色分析物感知要素における体液の存在は、所定の期間にわたってカウントダウンを開始する。比色分析物感知要素に関連する光学データが、所定の期間後に少なくとも１つの分光光度計によって収集される。光学データは、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに通信される。光学データは、分析され、体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定する。

【0111】

比色分析物感知要素との体液接触に続く所定の期間は、１５秒超、又は３０秒超、又は６０秒超、又は１２０秒超、又は２４０秒超、又は３００秒超、又は３６０秒超、又はそれ以上であり得る。比色分析物感知要素との体液接触に続く所定の期間は、例えば、約１５～約３６０秒、又は約３０～約２４０秒、又は約１２０～約１８０秒、又は約２４０～約３６０秒の所定の時間範囲であり得る。

【0112】

システムによって測定された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

【0113】

体液中に見出される分析物は、潜在的に、代謝系の問題を発生させる証拠を潜在的に保有する。医療施設内及び外部の人々が、経時的に体液中の分析物の濃度の変化を追跡及び分析するための要望がある。これらの変化は、将来の疾患状態のリスクを予測するために有用であり得る。したがって、本発明で考察されるシステムは、将来の疾患状態のリスクを予測するための方法を可能にする。

【0114】

上記のように、体液が、収集され、輸送層を介して少なくとも１つの比色分析物感知要素に輸送される。少なくとも１つの比色分析物感知要素における体液の存在は、所定の期間にわたってカウントダウンを開始する。比色分析物感知要素に関連する光学データが、所定の期間後に少なくとも１つの分光光度計によって収集される。光学データは、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに通信される。光学データは、分析され、体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定する。将来の疾患状態を発症するリスクを示す少なくとも１つの分析物濃度の閾値分析物濃度が、少なくとも１つの分析物濃度に対して比較され、これは、経時的に記録されることができる。したがって、将来の疾患状態を発症するリスクは、経時的に監視され得る。

【0115】

システムは、体液中の複数の分析物濃度を決定するように、複数の光検出器１２４及び複数の比色分析物感知要素３０で配列、構成、及びプログラムされ得る。

【0116】

体液中の分析物濃度を非侵襲的に測定することも、特定の地域で一般的な問題を迅速に識別するための疫学研究に、又は特定の人々の集団に理想的に適している。システム１０からの分析物濃度測定は、広い集団にわたって長期間収集され得る。収集されたデータは、様々な分析物レベルと疾患状態との間の関係を決定するために研究されるか、又は保存されたパラメータの関数として将来の疾患状態の予測モデルを作成するために、血圧、血中酸素レベル、及び脈拍数などの他の生理学的パラメータと、若しくは年齢、性別、体重、及び国籍などの人口動態統計と組み合わせられ得る。

【0117】

前述の方法は、おむつ若しくはパッドなどの吸収性物品内に、又はそれと併せて展開されたシステムを採用し得るか、又は吸収性物品を使用することなく体液に直接接触することを採用し得る。例えば、システム５００は、おむつの身体に面する表面に取り付けられ得る。図１５～図１７のシステム５００は、体液と直接接触され得る。それは、耐久性構成要素６００の近位端６２０上のフィンガーグリップ６６０によってシステム５００を把持することによって、検体容器内に最初に収集される体液に浸漬され得る。システム５００は、検体容器の中に遠位端６３０を入れる前又は後に、耐久性構成要素６００の近位端６２０上のユーザ関与アクティブ化ボタン６５０によって通電され得る。代替的に、システム５００のインジケータ構成要素は、流体が人体から排出されるにつれて尿などの体液の流れに入れられ得る。これらの使用では、耐久性構成要素６００は、ハンドヘルド分析器である。

【0118】

上記の明細書、実施形態、及び実施例は、本明細書に開示された発明の完全かつ非限定的な理解を助けるために提示されている。本発明の多くの変形形態及び実施形態が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能となるため、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲に含まれるものである。

【0119】

〔実施の態様〕
（１） 体液中の分析物濃度を測定するためのシステムであって、
ａ）少なくとも１つの窓を有する筐体を備える耐久性構成要素であって、
ｉ）前記窓に隣接し、かつ前記窓と光学的に通信する少なくとも１つの分光光度計と、
ｉｉ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムと、
ｉｉｉ）前記コンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段と、を収容する、耐久性構成要素と、
ｂ）少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、前記インジケータゾーンと流体連通している流体輸送層と、を備えるインジケータ構成要素と、
ｃ）前記インジケータゾーンに隣接する少なくとも１つの水分センサと、
ｄ）流体不透過性壁、及び前記流体輸送層と流体連通しているポートを有する流体収集リザーバであって、所定の破断点において前記インジケータ構成要素及び前記耐久性構成要素のうちの少なくとも１つから解放可能である、流体収集リザーバと、を含み、
Ｉ）前記インジケータ構成要素は、前記インジケータゾーンが前記少なくとも１つの窓及び前記少なくとも１つの分光光度計に隣接し、かつそれらと光学通信して配置されている間は、前記耐久性構成要素へ取り付けられるように配列及び構成され、
ＩＩ）前記コンピューティングシステムが、前記水分センサ及び前記少なくとも１つの分光光度計に動作可能に接続され、
ＩＩＩ）前記水分センサが、前記比色分析物感知要素内の水分の存在を前記コンピューティングシステムに通信するように配列及び構成され、
ＩＶ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素の各々が、分光光度計と関連付けられ、
Ｖ）前記流体収集リザーバが、前記体液をそこに引き込むための流体輸送勾配を提供するように配列及び構成され、前記インジケータ構成要素から取り外されると密閉可能である、システム。
（２） 前記インジケータ構成要素が、少なくとも２つの比色分析物感知要素であって、前記少なくとも２つの比色感知要素の各々が、他の比色感知要素から隔離されている、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープを更に備え、前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色感知要素の各々を収容するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有する、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記インジケータ構成要素が、
ｉ）上部プレートと、
ｉｉ）第１の可撓性ウェブ層と、
ｉｉｉ）前記第１の可撓性ウェブ層に隣接する流体輸送層と、
ｉｖ）前記流体輸送層に隣接する前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、
ｖ）前記流体不透過性エンベロープに隣接する第２の可撓性ウェブ層と、
ｖｉ）前記第２の可撓性ウェブ層上に配置された取付手段と、
ｖｉｉ）保持プレートと、を更に備え、
ＶＩ）前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、前記流体不透過性エンベロープ、及び前記第２の可撓性ウェブ層が、順番に積み重ねられ、前記上部プレートと前記保持プレートとの間に固着され、
ＶＩＩ）前記インジケータゾーンが、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、
ＶＩＩＩ）前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を収容するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、
ＩＸ）前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されており、
Ｘ）前記流体収集リザーバが、前記保持プレートに解放可能に取り付けられている、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記流体収集リザーバが、前記流体不透過性壁によって収容された吸収性構造体を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記インジケータ構成要素が、前記耐久性構成要素に解放可能に取り付けられている、実施態様１に記載のシステム。

【0120】

（６） おむつの中へ配置されるように配列及び構成された、実施態様１に記載のシステム。
（７） 実施態様１に記載のシステムを備える、ハンドヘルドデバイス。
（８） 実施態様１に記載のシステム及び追加のインジケータ構成要素を備えるキットであって、各インジケータ構成要素及び追加のインジケータ構成要素が、各々、個々のパッケージ内に封入されている、キット。
（９） 体液中の分析物濃度を測定する方法であって、
ａ）体液を収集し、少なくとも１つの比色分析物感知要素、並びに流体不透過性壁及びポートを有する少なくとも１つの流体収集リザーバに輸送することと、
ｂ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素と接触している体液の存在を検出することと、
ｃ）前記比色分析物感知要素と接触している体液の前記存在を検出した後の所定の期間後に、少なくとも１つの分光光度計を用いて前記少なくとも１つの比色分析物感知要素に関する光学データを収集することと、
ｄ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに前記光学データを通信することと、
ｅ）前記光学データを分析して、前記体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定することと、
ｆ）実験室分析のための実験室への密閉された流体収集リザーバの輸送のために前記流体収集リザーバを密閉することと、を含む、方法。
（１０） 前記体液が、尿である、実施態様９に記載の方法。

【0121】

（１１） 前記分析物が、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニン、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１０に記載の方法。
（１２） ｇ）前記少なくとも１つの分析物について前記体液を分析するように前記実験室に指示し、ステップｅ）及び前記実験室分析からの前記少なくとも１つの分析物の前記濃度を比較するステップを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１３） ｘ）複数のバイオマーカーを含むパネルを分析するように前記実験室に指示するステップを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１４） 複数のバイオマーカーを含む前記パネルが、前記少なくとも１つの分析物を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 体液中の分析物濃度を測定する方法であって、
ａ）少なくとも１つの窓を有する筐体を備える耐久性構成要素を取得することであって、前記耐久性構成要素が、
ｉ）前記窓に隣接し、かつ前記窓と光学的に通信する少なくとも１つの分光光度計と、
ｉｉ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムと、
ｉｉｉ）前記コンピューティングシステムと少なくとも１つの外部デバイスとの間の電子通信のための手段と、
ｉｖ）少なくとも１つの水分センサと、を収容する、取得することと、
ｂ）個々のパッケージからインジケータ構成要素を取り出すことであって、前記インジケータ構成要素が、（ｉ）少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、（ｉｉ）前記インジケータゾーンと流体連通する流体輸送層と、（ｉｉｉ）流体不透過性壁、及び前記流体輸送層と流体連通するポートを有する流体収集リザーバと、を備え、前記流体収集リザーバが、所定の破断点で前記インジケータ構成要素から解放可能である、取り出すことと、
ｃ）前記インジケータ構成要素を前記耐久性構成要素に結合することであって、
Ｉ）前記インジケータゾーンが、前記少なくとも１つの窓及び前記少なくとも１つの分光光度計に隣接し、かつそれらと光学通信して配置され、
ＩＩ）前記コンピューティングシステムが、前記水分センサ及び前記少なくとも１つの分光光度計に動作可能に接続され、
ＩＩＩ）前記水分センサが、前記インジケータゾーンに隣接して配置され、
ＩＶ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素の各々が、分光光度計と関連付けられ、
Ｖ）前記流体収集リザーバが、前記体液をそこに引き込むための流体輸送勾配を提供するように配列及び構成され、前記インジケータ構成要素から取り外されると密閉可能である、結合することと、
ｄ）組み立てられたデバイスを前記体液の供給源と接触して配置することと、
ｅ）前記体液を収集し、前記少なくとも１つの比色分析物感知要素及び前記流体収集リザーバに輸送することと、
ｆ）前記少なくとも１つの比色分析物感知要素と接触している前記体液の存在を検出することと、
ｇ）前記比色分析物感知要素と接触している体液の前記存在を検出した後の所定の期間後に、少なくとも１つの分光光度計を用いて前記少なくとも１つの比色分析物感知要素に関する光学データを収集することと、
ｈ）少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに前記光学データを通信することと、
ｉ）前記光学データを分析して、前記体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定することと、
ｊ）前記インジケータ構成要素から前記流体収集リザーバを取り出すことと、
ｋ）実験室分析のための実験室への密閉された流体収集リザーバの輸送のために前記流体収集リザーバポートを密閉することと、を含む、方法。

【0122】

（１６） ステップ（ｄ）が、前記組み立てられたデバイスを、おむつの身体に面する表面に取り付けることを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） ステップ（ｄ）が、前記組み立てられたデバイスを、前記体液と接触させることを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） ｌ）前記少なくとも１つの分析物について前記体液を分析するように前記実験室に指示し、ステップｉ）及び前記実験室分析からの前記少なくとも１つの分析物の前記濃度を比較するステップを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９） ｘ）複数のバイオマーカーを含むパネルを分析するように前記実験室に指示するステップを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０） 複数のバイオマーカーを含む前記パネルが、前記少なくとも１つの分析物を含む、実施態様１９に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【国際調査報告】