知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
特表2024-536243血管内ＯＣＴ画像から外弾性板（ＥＥＬ）を検出するための機器、システム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-04
(54)【発明の名称】血管内ＯＣＴ画像から外弾性板（ＥＥＬ）を検出するための機器、システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 1/045 20060101AFI20240927BHJP
A61B 1/00 20060101ALI20240927BHJP
【ＦＩ】
A61B1/045 618
A61B1/00 526
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024519672
(86)(22)【出願日】2022-09-29
(85)【翻訳文提出日】2024-05-23
(86)【国際出願番号】 US2022077297
(87)【国際公開番号】W WO2023056384
(87)【国際公開日】2023-04-06
(31)【優先権主張番号】17/492,376
(32)【優先日】2021-10-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】596130705
【氏名又は名称】キヤノン ユーエスエイ，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＣＡＮＯＮ Ｕ．Ｓ．Ａ．，ＩＮＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100090273
【弁理士】
【氏名又は名称】國分 孝悦
(72)【発明者】
【氏名】國尾 美絵
(72)【発明者】
【氏名】アタナジウ ランプロス
【テーマコード（参考）】
4C161
【Ｆターム（参考）】
4C161AA22
4C161BB08
4C161HH52
4C161JJ17
4C161PP09
4C161WW02
4C161WW12
(57)【要約】
本書では、外弾性板（ＥＥＬ）及び／又は管腔エッジを検出するための、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、シングルモードＯＣＴ及び／又はマルチモーダルＯＣＴの装置及びシステム、並びにそれらと併用される方法及び記憶媒体等の、医用光学イメージング機器向けの１つ以上の機器、システム、方法及び記憶媒体が提供される。１つ以上の実施形態は、血管の分子構造等の情報を把握し、血管情報を操作する能力を提供するための、少なくとも１つの方法、機器、装置、システム又は記憶媒体を提供する。１つ以上のイメージングモダリティを制御することに加えて、ＥＥＬ検出技術は、手動又は自動のＥＥＬ検出、ステント位置調整やステント選択、コレジストレーション、イメージング等の１つ以上の用途向けに機能することができる。
【選択図】図２－１
【選択図】図２－１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外弾性板（ＥＥＬ）を検出するためのイメージング機器であって、１つ以上のプロセッサを備え、
前記１つ以上のプロセッサは、
１つ以上のイメージングモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果を除去するステップと、
管腔を検出するステップと、
カテーテル又は前記カテーテルの一部から所定の距離以内に前記管腔が位置するかどうかを確認するステップと、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、（ｉ）設定数又は所定数のＡラインについて前記信号強度の移動平均をとり、（ｉｉ）前記信号強度の平均が設定量又は所定量だけ急に変化する位置を見つけ、（ｉｉｉ）前記設定量又は所定量の前記検出された急な変化又は前記検出された変化に基づいて、前記ＥＥＬの位置を検出するステップと、
を実行するように機能する、
イメージング機器。
【請求項2】
（ｉ）前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部からの前記所定の距離は、３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された距離、のうちの１つ以上であること、（ｉｉ）前記カテーテルの前記一部は、前記カテーテルの中心、前記カテーテルの側面、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された前記カテーテルの一部であること、
（ｉｉｉ）前記所定数又は設定数のＡラインは、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された数のＡライン、のうちの１つ以上であること、及び／又は、
（ｉｖ）前記設定量又は所定量の前記検出された急な変化又は前記検出された変化は、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、低強度から高強度への変化、及び／又は、前記ユーザによって設定又は定義された量、のうちの１つ以上を含むこと、
のうち１つ以上である、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項3】
前記１つ以上のプロセッサは、前記管腔内若しくは前記管腔付近の側枝の位置又は前記管腔内若しくは前記管腔付近のプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するように更に機能する、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項4】
前記１つ以上のプロセッサは、ＥＥＬを自動的に検出するように更に機能し、かつ、前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置していない場合は、ＥＥＬが検出されなかったことを標示するステップ、又は、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、前記管腔からの所定の距離以内に前記ＥＥＬが位置するかどうかを決定し、前記管腔からの前記所定の距離以内に前記ＥＥＬが位置する場合は、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認し、又は、前記管腔からの前記所定の距離以内に前記ＥＥＬが位置していない場合は、プラークが存在するかどうかを決定し、プラークが存在する場合は、ＥＥＬプレ近傍曲率画像又はフレームに対して処理を実行して、完全なＥＥＬを含むＥＥＬ近傍曲率画像又はフレームを取得し、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認し、又は、前記プラークが存在しない場合は、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するステップ、
を実行するように更に機能する、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項5】
（ｉ）前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部からの前記所定の距離は、３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内、及び／又は、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、のうちの１つ以上であること、（ｉｉ）前記カテーテルの前記一部は、前記カテーテルの中心、前記カテーテルの側面、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された前記カテーテルの一部であること、
（ｉｉｉ）前記所定数又は設定数のＡラインは、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された数のＡライン、のうちの１つ以上であること、
（ｉｖ）前記設定量又は所定量の前記検出された急な変化又は前記検出された変化は、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、低強度から高強度への変化、及び／又は、前記ユーザによって設定又は定義された量、のうちの１つ以上を含むこと、及び／又は、
（ｖ）前記検出されたＥＥＬの位置と前記管腔との間の前記所定の距離は、１ｍｍ以内、２ｍｍ以内、１～２ｍｍ以内、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された距離以内、のうちの１つ以上であること、
のうちの１つ以上である、請求項４に記載のイメージング機器。
【請求項6】
前記１つ以上のプロセッサは、側枝の位置又はプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬが前記デカルト座標及び／又は前記極座標において連続的であるかどうかを確認するように更に機能する、請求項５に記載のイメージング機器。
【請求項7】
前記１つ以上のプロセッサは、１つ以上の血管内画像内で管腔エッジを検出するステップと、
１つ以上の参照フレームを決定するステップと、
前記１つ以上の参照フレーム内に前記ＥＥＬが認められるかどうかを決定するステップと、
前記ＥＥＬを検出するステップと、
前記ＥＥＬの直径を測定するステップと、
前記管腔内で使用されるステントのサイズ及び形状を決定するステップと、
を実行するように更に機能する、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項8】
外弾性板（ＥＥＬ）の検出方法であって、１つ以上のイメージングモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果を除去するステップと、
管腔を検出するステップと、
カテーテル又は前記カテーテルの一部から所定の距離以内に前記管腔が位置するかどうかを決定するステップと、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、（ｉ）設定数又は所定数のＡラインについて前記信号強度の移動平均をとり、（ｉｉ）前記信号強度の平均が設定量又は所定量だけ急に変化する位置を見つけ、（ｉｉｉ）前記設定量又は所定量の前記検出された急な変化又は前記検出された変化に基づいて、前記ＥＥＬの位置を検出するステップと、
を含む方法。
【請求項9】
前記ＥＥＬが前記管腔から所定の距離以内に位置するかどうかを決定するステップと、前記ＥＥＬが前記管腔から前記所定の距離以内に位置する場合は、前記検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するステップと、
を更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記検出されたＥＥＬの位置と前記管腔との間の前記所定の距離は、１ｍｍ以内、２ｍｍ以内、１～２ｍｍ以内、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された距離以内、のうちの１つ以上であること、及び／又は、前記確認ステップは、前記管腔内若しくは前記管腔付近の側枝の位置又は前記管腔内若しくは前記管腔付近のプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬが前記デカルト座標及び／又は前記極座標において連続的であるかどうかを確認すること、
のうちの１つ以上である、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記ＥＥＬが前記管腔からの前記所定の距離以内に位置していない場合、プラークが存在するかどうかを決定するステップと、プラークが存在する場合は、ＥＥＬプレ近傍曲率画像又はフレームに対して処理を実行して、完全なＥＥＬを含むＥＥＬ近傍曲率画像又はフレームを取得し、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認し、又は、前記プラークが存在しない場合は、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するステップと、
を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項12】
前記確認ステップは、前記管腔内若しくは前記管腔付近の側枝の位置又は前記管腔内若しくは前記管腔付近のプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬが前記デカルト座標及び／又は前記極座標において連続的であるかどうかを確認する、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
（ｉ）前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部からの前記所定の距離は、３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内、及び／又は、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、のうちの１つ以上であること、（ｉｉ）前記カテーテルの前記一部は、前記カテーテルの中心、前記カテーテルの側面、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された前記カテーテルの一部であること、
（ｉｉｉ）前記所定数又は設定数のＡラインは、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された数のＡライン、のうちの１つ以上であること、及び／又は、
（ｉｖ）前記設定量又は所定量の前記検出された急な変化又は前記検出された変化は、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、低強度から高強度への変化、及び／又は、前記ユーザによって設定又は定義された量、のうちの１つ以上を含むこと、
のうちの１つ以上である、請求項８に記載の方法。
【請求項14】
１つ以上の血管内画像内で管腔エッジを検出するステップと、１つ以上の参照フレームを決定するステップと、
前記１つ以上の参照フレーム内に前記ＥＥＬが認められるかどうかを決定するステップと、
前記ＥＥＬを検出するステップと、
前記ＥＥＬの直径を測定するステップと、
前記管腔内で使用されるステントのサイズ及び形状を決定するステップと、
を更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項15】
前記参照フレーム内に前記ＥＥＬが認められない場合は、付近のフレーム、前記参照フレームの前後のフレーム、前記参照フレームから離れた数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近のフレームのうちの１つ以上において、前記ＥＥＬが認められるかどうかを決定するステップ、付近のフレーム、前記参照フレームの前後のフレーム、前記参照フレームから離れた数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近のフレームのうちの１つ以上において前記ＥＥＬが認められない場合は、前記管腔の前記直径を測定し、前記ステントの前記サイズ及び前記形状を決定するステップ、
付近のフレーム、前記参照フレームの前後のフレーム、前記参照フレームから離れた数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近のフレームのうちの１つ以上において前記ＥＥＬが認められる場合は、前記参照フレームを、前記付近のフレーム、前記参照フレームの前後の前記フレーム、前記参照フレームから離れた前記数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近の前記フレームのうちの１つ以上に変更するかどうかを決定するステップ、
前記参照フレームを、前記付近のフレーム、前記参照フレームの前後の前記フレーム、前記参照フレームから離れた前記数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近の前記フレームのうちの１つ以上に変更すると決定された場合は、前記ＥＥＬを検出し、前記ＥＥＬの前記直径を測定し、前記ステントの前記サイズ及び前記形状を決定するステップ、及び／又は、
前記参照フレームを、前記付近のフレーム、前記参照フレームの前後の前記フレーム、前記参照フレームから離れた前記数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近の前記フレームのうちの１つ以上に変更すると決定されなかった場合は、前記管腔の前記直径を測定し、前記ステントの前記サイズ及び前記形状を決定するステップ、
のうちの１つ以上を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
参照フレームが適切でない場合、又は参照フレームを変更すべきである場合に、ディスプレイに警告を出すステップ、及び／又は、前記ＥＥＬの検出に基づいて、参照フレームが適切でない場合、又は参照フレームを変更すべきである場合に、ディスプレイに警告を出すステップ、
のうちの１つ以上を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記ステントの前記サイズ及び前記形状は、前記ステントの直径及び長さ、前記ステントの円周、及び／又は、前記ステントの体積、のうちの１つ以上を含み、前記イメージング機器は、当該イメージング機器のユーザによる前記ステントの前記サイズ及び／又は前記形状の選択を支援する、
請求項１４に記載の方法。
【請求項18】
ディスプレイにグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を表示するステップを更に含み、前記ディスプレイのユーザ及び／又は前記ＧＵＩのうちの１つ以上が、前記ＥＥＬの前記位置を変更し、かつ／又は、前記ＧＵＩは、前記ユーザをナビゲートするためのボタン及び／又はガイダンスを含む、
請求項１４に記載の方法。
【請求項19】
イメージング対象の１つ以上の特徴が前記管腔の表面又は前記管腔エッジよりも比較的深くに位置付けられるように、深さに起因する信号強度の低下を補正し、前記補正された強度を分析するステップ、を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項20】
外弾性板（ＥＥＬ）を検出するための方法をコンピュータに実行させるための少なくとも１つのプログラムを格納した非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法は、
１つ以上のイメージングモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果を除去するステップと、
管腔を検出するステップと、
カテーテル又は前記カテーテルの一部から所定の距離以内に前記管腔が位置するかどうかを決定するステップと、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、（ｉ）設定数又は所定数のＡラインについて前記信号強度の移動平均をとり、（ｉｉ）前記信号強度の平均が設定量又は所定量だけ急に変化する位置を見つけ、（ｉｉｉ）前記設定量又は所定量の前記検出された急な変化又は前記検出された変化に基づいて、前記ＥＥＬの位置を検出するステップと、
を含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本願は、２０２１年１０月１日に提出された米国非仮特許出願第１７／４９２，３７６号に関連し、それに対する優先権を主張し、その開示は、参照により全体として本明細書に援用される。
本願は、２０２１年１０月１日に提出された米国非仮特許出願第１７／４９２，３７６号に関連し、それに対する優先権を主張し、その開示は、参照により全体として本明細書に援用される。
【0002】
本開示は、概してコンピュータイメージング及び／又は光学イメージングの分野に関し、特に、ＯＣＴ画像から外弾性板（ＥＥＬ）を検出するために、複数のイメージングモダリティ（光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、マルチモードＯＣＴ（ＭＭＯ－ＯＣＴ）、近赤外蛍光（ＮＩＲＦ）、近赤外自家蛍光（ＮＩＲＡＦ）等）を使用するための機器、システム、方法及び記憶媒体に関する。ＯＣＴ用途の例としては、胃腸、心臓及び／又は眼での用途等の生物学的物体のイメージング、評価及び診断と、１つ以上の光学器具（１つ以上の光学プローブ、１つ以上のカテーテル、１つ以上の内視鏡、１つ以上のカプセル、１つ以上の針（例えば生検針）等）による取得が挙げられる。本明細書では、複数のイメージングモダリティを使用及び／又は制御する装置又はシステムを使用する用途において、サンプル又は物体を特性評価、検査及び／若しくは診断し、かつ／又は、サンプル又は物体の粘度を測定するための、１つ以上の機器、システム、方法及び記憶媒体を論じる。
【背景技術】
【0003】
光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）は、組織や材料の高解像度の断面画像を取得する技術であり、リアルタイムの可視化を可能にする。ＯＣＴ技術の目的は、フーリエ変換やマイケルソン干渉計等の干渉光学系や干渉法を用いて、光の時間遅延を測定することである。光源からの光は、スプリッタ（例えばビームスプリッタ）によって分割され、参照アームとサンプル（又は測定）アームに送られる。参照ビームは、参照アームの参照ミラー（部分反射要素や他の反射要素）から反射され、サンプルビームは、サンプルアームのサンプルから反射又は散乱される。両ビームは、スプリッタで結合（又は再結合）され、干渉縞を生成する。干渉計の出力は、分光計（例えばフーリエ変換赤外分光計）等の１つ以上の機器において、フォトダイオードやマルチアレイカメラ等の１つ以上の検出器によって検出される。干渉縞は、サンプルアームの経路長が参照アームの経路長と光源のコヒーレンス長の範囲内で一致する場合に、生成される。出力ビームを評価することにより、入力放射のスペクトルを周波数の関数として導出することができる。干渉縞の周波数は、サンプルアームと参照アームの間の距離に対応する。周波数が高いほど、経路長の差が大きくなる。
【0004】
経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）等の血管診断やインターベンション手技時には、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）のユーザは、情報の過負荷が原因で、他のモダリティとの相関関係において断層撮影画像を理解することに苦労する場合があり、これにより、画像の解釈に混乱が生じてしまう。
【0005】
ＰＣＩ等の１つ以上の手技において、ＰＣＩ手技等では、ＥＥＬを自動的に検出し、医師によるステントサイズの選択を支援するようなアルゴリズムやプロシージャがない。よって、ＥＥＬを検出し、ユーザによるステントサイズの選択又は設定を支援するための自動検出方法を提供する必要がある。
【0006】
したがって、１つ以上のイメージングモダリティを使用、制御及び／又は強調し、かつ、ユーザによるステントサイズの選択を支援するために自動的にＥＥＬを検出するための、少なくとも１つのイメージング用光学機器、システム、方法及び記憶媒体を提供することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【0007】
したがって、本開示の広範な目的は、１つ以上のイメージングモダリティの使用及び／又は制御し、かつ、ユーザによるステントサイズ（例えば直径、長さ、直径及び長さ、壁面積（例えば、ＥＥＬと管腔の間の面積、ユーザが選択した壁面積、所定の壁面積、自動選択された壁面積等）等）の選択を支援するためにＥＥＬを自動的に検出するための、イメージング（例えばＯＣＴ、ＮＩＲＦ、ＮＩＲＡＦ等）用の装置、システム、方法及び記憶媒体を提供することである。また、干渉計等の干渉光学系（例えばＳＤ－ＯＣＴやＳＳ－ＯＣＴ等）を用いたＯＣＴ用機器、システム、方法及び記憶媒体を提供することも、本開示の広範な目的である。
【0008】
１つ以上の実施形態は、ユーザによるステントサイズ（例えば直径、長さ、直径及び長さ、壁面積（例えば、ＥＥＬと管腔の間の面積、ユーザが選択した壁面積、所定の壁面積、自動選択された壁面積等）等）の選択を支援するためにＥＥＬを自動的に検出するための、少なくとも１つの方法、機器、装置、システム又は記憶媒体を提供する。
【0009】
１つ以上の手技において、本明細書に記載の１つ以上のアルゴリズム又は方法を使用して、ＥＥＬを自動的に検出し、選択された参照フレームが適切又は不適切である場合にユーザ（例えば医師や技師等）に対して支援及び／又は警告を行うことができる。
【0010】
本開示には、全てのイメージングモダリティ（例えば断層撮影画像、カーペットビューでの近赤外自家蛍光（ＮＩＲＡＦ）情報、カーペットビューでの近赤外蛍光（ＮＩＲＦ）情報、半管表示での冠状血管の３次元（３Ｄ）レンダリング、管腔径表示、長手方向ビュー、血管造影ビュー等）において、ＯＣＴユーザが関心領域に集中することを可能にする手段が記載される。後述するように、表示されたイメージングモダリティの全ては、ユーザが各表示を同時に変更及び更新するとともにＮＩＲＦ及び／又はＮＩＲＡＦのデータを適宜強調することを可能にするいくつかのコントロールバーのうちのいずれか１つによって制御することができる。これにより、ユーザは、マルチモダリティを用いて血管の構造的情報の全景を得ることができ、また、より的を絞ったフォーカスのための機能の設定可能性が与えられる。
【0011】
本開示の１つ以上の実施形態は、脈管間イメージング、血管内イメージング、動脈硬化プラークの評価、心臓ステントの評価、血液クリアリングを用いた冠動脈内イメージング、バルーン副鼻腔形成術（balloon sinuplasty）、副鼻腔ステント留置、関節鏡検査、眼科、耳の研究、獣医学での使用及び研究等、臨床用途で用いることができる。
【0012】
本開示の少なくとも別の態様によれば、本明細書に記載の１つ以上の技術は、光学コンポーネント及び／又は処理コンポーネントの数を削減又は最小化することにより、また、１つ以上の装置、機器、システム及び記憶媒体の使用／製造のコストを削減するための効率的な技術のおかげで、そのような装置、機器、システム及び記憶媒体の製造及び保守のうちの少なくとも１つのコストを低減する特徴として、又はそのような特徴とともに、採用されてよい。
【0013】
以下の段落では、特定の説明的な実施形態を記載する。他の実施形態は、代替、均等物及び変更を含む場合がある。加えて、説明的な実施形態はいくつかの新規の特徴を含む場合があり、特定の特徴は、本明細書に記載の機器、システム及び方法の一部の実施形態には必須ではない場合がある。
【0014】
本開示の他の態様によれば、本明細書では、ＯＣＴ及び／又は他のイメージングモダリティ技術を用いる１つ以上の追加の機器、１つ以上のシステム、１つ以上の方法及び１つ以上の記憶媒体が論じられる。本開示の更なる特徴は、以下の説明から、かつ添付の図面を参照して、一部は理解可能であり、一部は明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0015】
本開示の様々な態様を図示する目的で（同様の数字は同様の要素を示す）、図面には、採用され得る単純化された形態が示されている。しかし、当然のことながら、本開示は、図示されている精確な配置及び手段によって限定されず、又はそれに限定されない。当業者が本明細書の主題を作製及び使用することを支援するために、添付の図面及び図を参照する。
【0016】
【図2-2】図２Ｂと図２Ｃは、それぞれ、本開示の１つ以上の態様に係る、ＥＥＬ検出アルゴリズム又は方法の１つ以上の実施形態によって処理及び／又は取得され得るＥＥＬプレ近傍曲率（EEL pre neighborhood curvature）とＥＥＬ近傍曲率（EEL neighborhood curvature）の少なくとも１つの実施形態を示す。
【図9】図９は、本開示の１つ以上の態様に係る、グラウンドトゥルースデータと、図８Ａの原画像からのデータと、図８Ｂの補正後画像からのデータと、対応するＲＭＳＥ、最大及び最小の値とを使用する少なくとも１つの実施形態を示す。
【図11】図１１は、本開示の１つ以上の態様に係る、グラウンドトゥルースデータと、図１０Ａの原画像からのデータと、図１０Ｂの補正後画像からのデータと、対応するＲＭＳＥ、最大及び最小の値とを使用する少なくとも１つの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下、添付図面を参照して実施形態を説明する。同じ番号は全体を通して同じ要素を指す。なお、以下の説明は、本質的に例証及び例示にすぎず、本開示及びその用途又は使用を限定することを意図するものではない。実施形態に記載される構成要素及びステップの相対的な配置、数値表現及び数値は、具体的に別段の記載がない限り、本開示の範囲を限定しない。当業者に周知の技術、方法及び機器は、当業者であれば以下に記載される実施形態を使用可能にするためにそれらの詳細を知る必要がないので、詳述されない場合がある。また、以下に開示されるような、人体内部の検査に用いられる内視鏡は、他の物体の検査にも用いることができる。実施形態が実施され得る内視鏡の例である特殊内視鏡の例として、血管内視鏡、肛門鏡、関節鏡、動脈鏡、関節鏡、気管支鏡、カプセル内視鏡、胆道鏡、結腸鏡、膣鏡、膀胱鏡、脳鏡、上部消化管内視鏡（esophagogastroduodenoscope）、食道鏡、胃鏡、ヒステロスコープ、腹腔鏡、喉頭鏡、縦隔鏡、ネフロスコープ、神経内視鏡、直腸鏡、レゼクトスコープ、鼻鏡、Ｓ状結腸鏡、上顎洞内視鏡（sinuscope）、胸腔鏡、尿管鏡、子宮鏡、ボアスコープ、ファイバースコープ、検査カメラ、及び実施形態を含むように適合され得る任意の特殊内視鏡が挙げられる。内視鏡は、軟性である場合もあるし、剛性である場合もある。実施形態は、プローブであってもよいし、イメージング装置であってもよい。
【0018】
本明細書には、以下を使用して組織等の被写体の直接画像（例えば白黒やカラー等）を取得するための、１つ以上の機器、光学系、方法及び記憶媒体が開示される：イメージングの機能、特徴、技術若しくは方法；コレジストレーションの機能、特徴、技術若しくは方法；及び／又は、適切なコレジストレーション方法の選択。かつ／又は、本明細書には、イメージングの特徴、機能又は技術を使用して、診断、灌注、吸引、拡張（例えばバルーン）、培養、組織サンプリング、生検の実行、薬剤のインプラント、並びに／又は、その他の種類の診断及び／若しくは治療の実行を行うための、１つ以上の機器、光学系、方法及び記憶媒体が開示される。本開示の少なくとも１つの態様によれば、本明細書に記載の１つ以上の機器、光学系、方法及び記憶媒体は、イメージングの機能、特徴、技術又は方法、コレジストレーションの機能、特徴、技術又は方法、適切なコレジストレーション方法の選択を使用し、かつ／又は、ＥＥＬ検出方法を使用する。
【0019】
１つ以上の実施形態では、病院のカテーテル検査室において手技の計画を立て、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の手技の成功を確認するために、複数のイメージングモダリティが使用される場合がある。
【0020】
本明細書には、複数のイメージング技術又はモダリティ（例えばＯＣＴ、ＮＩＲＦ、ＮＩＲＡＦ等）を使用して組織（或いは物体やサンプル）を特性評価するための、１つ以上の機器、システム、方法及び記憶媒体が開示される。図１Ａ～図１８には、本開示のいくつかの実施形態（本開示の装置、システム、方法及び／又はコンピュータ可読記憶媒体の１つ以上の実施形態によって実施され得る）が図式的かつ視覚的に記載される。
【0021】
ここで図面の詳細に目を向けると、図１Ａは、本開示の１つ以上の態様に係る光学プローブ用途とともにＯＣＴ技術（例えば本明細書に記載のＥＥＬ検出技術の１つ以上の実施形態等）を利用するように機能するＯＣＴシステム１００（本明細書では「システム１００」とも呼ばれる）を示す。システム１００は、光源１０１、参照アーム１０２、サンプルアーム１０３、スプリッタ１０４（本明細書では「ビームスプリッタ」とも呼ばれる）、参照ミラー（本明細書では「参照反射」とも呼ばれる）１０５及び１つ以上の検出器１０７を備える。システム１００は移相デバイス又はユニット１３０を含んでもよく、１つ以上の実施形態では、移相デバイス又はユニットは省略されてもよい。１つ以上の実施形態では、システム１００は、患者インタフェース機器又はユニット（「ＰＩＵ」）１１０及びカテーテル１２０（図１Ａ～図１Ｂに図式的に示される）を含んでもよく、システム１００は、サンプル又は標的１０６とインタラクトすることができる（例えばカテーテル１２０及び／又はＰＩＵ１１０を介して）。１つ以上の実施形態では、システム１００は干渉計を含み、又は、干渉計は、少なくとも光源１０１や参照アーム１０２、サンプルアーム１０３、スプリッタ１０４、参照ミラー１０５等、システム１００の１つ以上のコンポーネントによって画成される。
【0022】
光源１０１はスプリッタ１０４への光を発するように機能し、スプリッタ１０４は、光源１０１からの光を、参照アーム１０２に入る参照ビームとサンプルアーム１０３に入るサンプルビームとに分離する。ビームスプリッタ１０４は、参照ミラー１０５、１つ以上の検出器１０７及びサンプル又は標的１０６に対して、角度を成して位置付け又は配置される。参照ビームは移相ユニット１３０（システム１００に示されるように、システムに含まれる場合）を通過し、参照ビームは参照アーム１０２の参照ミラー１０５に反射される。一方、サンプルビームは、サンプルアーム１０３のＰＩＵ（患者インタフェースユニット）１１０及びカテーテル１２０を通して、サンプル１０６から反射又は散乱される。参照ビームとサンプルビームの両方は、スプリッタ１０４で結合（又は再結合）し、干渉縞を生成する。システム１００及び／又はその干渉計の出力は、１つ以上の検出器１０７（例えばフォトダイオードやマルチアレイカメラ等）で連続的に取得される。１つ以上の検出器１０７は、結合又は再結合された２つの放射線又は光ビーム間の干渉又は干渉縞を測定する。１つ以上の実施形態では、フリンジ効果が作り出され、１つ以上の検出器１０７によって測定することができるように、参照ビームとサンプルビームは、異なる光路長を進む。システム１００及び／又はその干渉計の出力から得られる電気アナログ信号は、デジタル信号に変換されて、コンピュータ１２００、１２００’（それぞれ後述される図１７又は図１８に示される）等のコンピュータによって分析される。１つ以上の実施形態では、光源１０１は、放射線源であってもよいし、広帯域の波長で放射される広帯域光源であってもよい。１つ以上の実施形態では、ソフトウェア及び電子機器を含むフーリエ解析器を用いて、電気アナログ信号を光スペクトルに変換することができる。
【0023】
光源１０１は、複数の光源を含んでもよいし、単一の光源であってもよい。光源１０１は、１つ以上の実施形態において、広帯域レーザ光を発生する。光源１０１は、レーザ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）、ハロゲンランプ、白熱灯、レーザによって励起される超連続光源、及び／又は蛍光灯のうち１つ以上を含んでよい。光源１０１は、少なくとも３つのバンドに分離できる光を提供する任意の光源であってよく、各バンドは更に分散されて、空間情報のスペクトル符号化に用いられる光を提供する。光源１０１は、本明細書に記載の１つ又は複数のシステム（システム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等）の他のコンポーネントにファイバ結合されてもよいし、自由空間結合されてもよい。
【0024】
本開示の少なくとも１つの態様によれば、ＯＣＴシステムの特徴は、光ファイバを用いて実装される。前述したとおり、本開示のＯＣＴ技術の１つの用途は、図１Ａ～図１Ｂに概略的に示されるように、カテーテル１２０とＯＣＴを併用することである。
【0025】
ここで図１Ｂを参照すると、本明細書に記載の１つ以上のプルバック実施形態及び／又は１つ以上のＥＥＬ検出技術と併用できるイメージングシステム２０の少なくとも１つの実施形態の概略図が示されている。イメージングシステム２０は、血管造影システム３０と、血管内イメージングシステム４０と、画像プロセッサ５０と、ディスプレイ又はモニタ１２０９と、心電図検査（ＥＣＧ）機器６０とを含んでよい。血管造影システム３０は、血管造影システム制御部２４に接続されたＣアーム２２等のＸ線イメージング機器と、物体又は患者１０６の血管造影画像フレームを取得するための血管造影画像プロセッサ２６とを含む。
【0026】
イメージングシステム２０の血管内イメージングシステム４０は、コンソール３２と、カテーテル１２０と、血管内画像フレームを取得するためにカテーテル１２０とコンソール３２の間を接続する患者インタフェースユニット又はＰＩＵ１１０とを含んでよい。カテーテル１２０は、患者１０６の血管に挿入することができる。カテーテル１２０は、例えば冠動脈等の特定の血管の管腔に配置される光照射器及びデータ収集プローブとして機能することができる。カテーテル１２０は、プローブチップと、１つ以上の放射線不透過性マーカと、光ファイバと、トルクワイヤとを含み得る。プローブチップは、１つ以上のデータ収集システムを含んでよい。カテーテル１２０は、冠動脈の画像を得るために、患者１０６の動脈に通すことができる。患者インタフェースユニット１１０は、血管内画像フレームの取得中にイメージング光学系のプルバックを可能にするために、内部にモータＭを含んでよい。イメージングプルバック手技により、血管の画像を取得することができる。イメージングプルバック経路はコレジストレーション経路を表すことができ、これは、管の関心領域又は標的領域であってよい。
【0027】
コンソール３２は、光源１０１及びコンピュータ１２００を含み得る。コンピュータ１２００は、本明細書に記載されるような特徴を含んでも良いし（例えば図１Ａ、図１４～図１７等を参照）、或いは、コンピュータ１２００’（例えば図１８等を参照）その他の本明細書に記載のコンピュータやプロセッサであってもよい。１つ以上の実施形態では、コンピュータ１２００は、血管内システムコントローラ３５及び血管内画像プロセッサ３６を有してよい。血管内システムコントローラ３５及び／又は血管内画像プロセッサ３６は、患者インタフェースユニット１１０内のモータＭを制御するように機能することができる。また、血管内画像プロセッサ３６は、画像処理のための様々なステップを実行し、表示される情報を制御することができる。
【0028】
イメージングシステム２０内では、様々なタイプの血管内イメージングシステムを用いることができる。血管内イメージングシステム４０は、イメージングシステム２０内で使用できる血管内イメージングシステムの一例にすぎない。例として、ＯＣＴシステム、マルチモダリティＯＣＴシステム又はＩＶＵＳシステム等を含む、様々なタイプの血管内イメージングシステムを用いることができる。
【0029】
また、イメージングシステム２０は、患者１０６の皮膚上に配置された電極を用いてある期間にわたって心臓の電気的活動を記録するために、心電図検査（ＥＣＧ）機器６０に接続してもよい。イメージングシステム２０はまた、血管造影データ、血管内イメージングデータ及びＥＣＧ機器６０からのデータを受信して、様々な画像処理ステップを実行して、血管造影画像フレームをコレジストレーション経路とともに表示するためにディスプレイ１２０９に送信するために、画像プロセッサ５０を含んでもよい。図１Ｂでは、イメージングシステム２０に関連付けられた画像プロセッサ５０は、血管造影システム３０と血管内イメージングシステム４０の両方の外部にあるように見えるが、画像プロセッサ５０は、血管造影システム３０、血管内イメージングシステム４０、ディスプレイ１２０９又はスタンドアロンデバイスの中に含まれてもよい。或いは、血管造影画像プロセッサ２６、イメージングシステム２０の血管内画像プロセッサ３６、又はその他の本明細書に記載のプロセッサ（例えばコンピュータ１２００、コンピュータ１２００’等）のうちの１つ以上を用いて各種画像処理ステップが実行される場合、画像プロセッサ５０は必要ではない場合がある。
【0030】
１つ以上の実施形態では、１つ以上のイメージングモダリティを用いて、病院のカテーテル検査室にて手技の計画を立て、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の手技の成功を確認することができ、或いは、１つ以上のイメージングモダリティを用いて、１つ以上の他の手技（例えばイメージングやＥＥＬ検出等）の計画及び実行を行うことができる。図２Ａは、ＥＥＬ検出の全体ワークフローの少なくとも１つの実施例を示す。１つ以上の実施形態では、当該方法は、以下のステップを含み得る：（ｉ）ＯＣＴ信号強度又は他のモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果（effect of depth）を除去するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２００参照）；（ｉｉ）管腔を検出するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０１参照）；（ｉｉｉ）管腔がカテーテル中心から所定の距離以内（例えば３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内等）に位置するかどうかを決定するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０２参照）；（ｉｖ）Ｓ２０２で“Ｙｅｓ”である場合は、所定数又は設定数ＸＸ個のＡライン（例えば、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、ユーザによって設定された数のＡライン等）について、信号強度の移動平均をとり（例えば、範囲＝２０，～０．１ｍｍ）（例えば図２ＡのステップＳ２０３参照）、次に、後述するステップＳ２０４～Ｓ２０６へ進むか、又は、Ｓ２０２で“Ｎｏ”である場合は、ＥＥＬ検出が発生しなかったと決定及び／又は標示するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０２ｂ参照）；（ｖ）ステップＳ２０４において、平均強度が所定量だけ変化したか又は急変した（例えば、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、ユーザによって設定又は定義された量等）位置を見つけるステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０４参照）；（ｖｉ）検出された変化又は急変（例えば低強度から高強度）の位置と、ＥＥＬ又は検出された変化若しくは急変の強度とに基づいて、ＥＥＬ位置を検出するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０５参照）；（ｖｉｉ）検出されたＥＥＬ位置が管腔から所定の距離以内（例えば、１ｍｍ以内、２ｍｍ以内、１～２ｍｍ以内、ユーザによって設定された距離以内、１つ以上のイメージングモダリティの最大侵入深さ以内、ＯＣＴイメージングモダリティの場合の１～２ｍｍ以内等）にあるかどうかを決定するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０６参照）；（ｖｉｉｉ）Ｓ２０６で“Ｙｅｓ”である場合は、後述するステップＳ２１０及びＳ２１１へ進み、又は、Ｓ２０６で“Ｎｏ”である場合は、ステップＳ２０７へ進むステップ；（ｉｘ）ステップＳ２０７において、プラークが存在するかどうかを決定し（例えば図２ＡのステップＳ２０７参照）、Ｓ２０７で“Ｙｅｓ”である場合は、（ｘ）ＥＥＬ近傍曲率処理を実行してから（例えば、ＥＥＬプレ近傍曲率を評価し、それに処理を実行して（例えば図２Ｂに示されるように）、ＥＥＬ近傍曲率を得るか又は見つける（例えば図２Ｃに示されるように））（例えば図２ＡのステップＳ２０８参照）、後述するステップＳ２０９～Ｓ２１１へ進み、又は、Ｓ２０７で“Ｎｏ”である場合は、（ｘｉ）付近の検出結果から補間することにより、ステップＳ２０９～Ｓ２１１へ進むステップ（例えば図２ＡのステップＳ２０９参照）；（ｘｉｉ）検出された点の間を補間し、平滑化を実行するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２１０参照）；及び、（ｘｉｉｉ）平滑化されたＥＥＬが側枝又はプラークの位置を除いてデカルト座標において連続的であるかどうかを確認するステップ（例えば図２ＡのステップＳ２１１参照）。図２Ｂ～図２Ｃに示されるとおり、プラークが存在又は位置することが決定される１つ以上の実施形態では、本方法は、プレ近傍及び／若しくは近傍曲率フレーム並びに／又はプラークフレーム内でＥＥＬを見つけるステップを含んでよく、また、検出されたＥＥＬの頂点から線を作成することができる（例えば図２Ｂに示されるような近傍ＥＥＬ曲率線３０１）。中間の接続点は、非不可視のプラークＥＥＬ点に対応する。例えば、図２Ｂと図２Ｃの上側の円３０４が、プラーク位置に対応し得る。図２Ｂでは、プラーク３０４が存在する場合、壁が厚くなるので、ＥＥＬが見えない場合がある。対照的に、図２Ｂにおいて、壁がそれほど厚くなかったり薄かったりする領域では、ＥＥＬが見える場合がある。同様に、残りのフレームの非不可視プラークＥＥＬ点を検出することができる。１つ以上の実施形態では、補間点３００（図２Ｂに示されるような）を用いて、近傍曲率線３０１を作成することができる。このステップにより、本方法又はアルゴリズムは、１つ以上の画像においてＥＥＬ線３０３を適切に拡大したり見つけたりすることができる（例えば、ＥＥＬ３０３が完全に表示又は説明されていない場合のある図２Ｂから、ＥＥＬ３０３が完全に表示されている図２Ｃへ）。このように、正確な画像又はフレームを得て、管腔３０２とＥＥＬ３０３を区別することができる。１つ以上の実施形態では、本方法は、得られたＥＥＬ近傍曲率線フレーム（例えばＥＥＬプレ近傍曲率フレーム、ＥＥＬポスト近傍曲率（EEL post neighborhood curvature）フレーム、ＥＥＬ近傍曲率フレームの任意の組合わせ、ＥＥＬプレ近傍曲率フレーム及びＥＥＬポスト近傍曲率フレームの任意の組合わせ、ＥＥＬプレ近傍曲率フレーム及びその他の種類のＥＥＬ近傍曲率フレームの任意の組合わせ等）を用いて、ＥＥＬ近傍曲率線を決定することができる。
【0031】
血管造影は、患者の冠動脈ツリーの全体像を示す。血管内超音波検査（ＩＶＵＳ）や光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、マルチモダリティＯＣＴ（ＭＭ－ＯＣＴ）等の血管内イメージングモダリティは、標的の冠動脈の断面ビューをキャプチャすることにより、血管壁の情報を提供することができる。１つ以上の実施形態では、少なくとも１つの血管造影画像がどのように取得されたのかに基づいて、１つ以上の血管内画像を１つ以上の血管造影画像とコレジストレーションする適切な方法を選択するための方法を説明する。血管内画像と血管造影画像のコレジストレーションは、医師／従事者が異なるイメージングモダリティからの情報を繋ぎ合わせ、患者の１つ以上の状態を理解する際の助けとなり得る。
【0032】
ステップＳ２０３の１つ以上の実施形態において、分析されるＡラインの数は、ユーザによって設定されてもよいし、所定の数であってもよい（或いは、所定の数のセットから選択されてもよい）。少なくとも１つの実施形態では、分析されるＡラインの数はＡライン１０個であり得るが、分析されるＡラインの数は、Ａラインの総数と利用可能な計算能力に左右され得る。１つ以上の実施形態では、分析されるＡラインの数は、ソフトウェアにより、又は、アルゴリズム又はプロセスを利用する機器又はシステムにより、デフォルト値として設定されてもよいし、かつ／又は、好ましい場合にはユーザが数を決定又は設定してもよい。
【0033】
追加又は代替として、ステップＳ２０３について、１つ以上の実施形態は、移動平均をとるときにグループ化する画素数を決定することができ、又は指示を受けることができる。１つ以上の実施形態では、２０画素を０．１ｍｍ又は～０．１ｍｍに相当する値として設定することができる。１つ以上の実施形態では、ＯＣＴ侵入深さが約２～３ｍｍであり、検出対象の１つ以上の特徴が１～２ｍｍ以内に位置する場合があるので、０．１ｍｍ又は～０．１ｍｍの解像度を使用することができ、或いは妥当である場合がある。１つ以上の実施形態では、解像度は、ユーザ及び／又は手技のニーズに応じて、ユーザによって設定されてもよい。ユーザが望むのであれば、ユーザは、移動平均をとるときにグループ化する画素数を決定することができる。追加又は代替として、１つ以上の実施形態では、機器又はシステムが取得するデータが多くなるほど、該機器又はシステムは、最適な数字が何であるかを独力で学習したり決定したりすることが可能になり得る。
【0034】
ステップＳ２０５の１つ以上の実施形態等の１つ以上の実施形態では、（例えば、低強度から高強度への急激な強度変化以外の）他の特徴を用いて、ＥＥＬを検出することができる。例えば、１つ以上の実施形態では、中膜のテクスチャ情報やプラークタイプを使用することができる。石灰化プラークは比較的特定が容易であり、その特徴は、信号強度キャリブレーションを適用することによって強調することができる。
【0035】
１つ以上の実施形態では、中膜及びプラークの外側にＥＥＬが位置する場合があるので、（デカルト座標の３６０度でＥＥＬを検出できない場合であっても）ユーザ、機器又はシステムが中膜及びプラークの特徴を特定できる場合は、比較的正確にＥＥＬを検出することができる。１つ以上の実施形態は、デカルト座標の３６０度でＥＥＬを検出することができる。好ましくは、ＥＥＬは、中膜及びプラークの外側に位置する。１つ以上の実施形態では、ＥＥＬ検出は、プラークタイプの特性評価を含む組織タイプの特性評価と併用することができる。他のアルゴリズムやプロセス（例えばディープラーニング等）によって異なるプラークタイプや中膜を特定できれば、より簡単にＥＥＬ検出を行うことができる。
【0036】
１つ以上の実施形態では、ＯＣＴ（又は他のモダリティ）の信号補正を使用することにより、構造の可視性が向上し得る。１つ以上の実施形態では、Ａライン信号の平滑化（移動平均）を使用することにより、偽特徴を原因とする信号強度の急変を回避することができる。１つ以上の実施形態では、極座標及び／又はデカルト座標を使用することにより、検出曲線を平滑化し、かつ／又は、無意味な検出を回避することができる。１つ以上の実施形態では、管腔検出結果を利用することにより、ＥＥＬが検出されない可能性のある領域を特定することができる。
【0037】
１つ以上の実施形態では、角度の閾値が設定されることが好ましい。１つ以上の実施形態では、角度として３６０度が設定される。ＥＥＬが３６０度で検出されない可能性のある１つ以上の実施形態では、閾値のひとつとして、ＥＥＬを可視することができる１８０度以上の角度を使用することができる。特定の臨床試験用の閾値のひとつとしてＥＥＬを可視することができる１８０度以上の角度が使用される１つ以上の実施形態では、角度閾値は、好ましくは約１８０度に設定することができ、又は、１８０度に設定することができる。１つ以上の実施形態では、好ましくは、角度は１８０度以下である（例えば、使用される閾値のひとつがＥＥＬを可視することができる１８０度以上の角度である試験又は手技の場合）。
【0038】
好ましくは、１つ以上の実施形態では、ＥＥＬ位置は、フレームから次のフレームまで劇的に変化しない可能性があり、又は、劇的に変化しないものである。フレームから次のフレームまでＥＥＬ位置が劇的に変化しない１つ以上の実施形態では、現在処理中のフレーム内でＥＥＬが検出されない（或いは検出できない）場合、本ソフトウェア、又は、アルゴリズム若しくはプロセスを使用する本機器若しくはシステムは、付近のフレームを確認し、ＥＥＬ又はＥＥＬの一部が該フレーム内で検出され得るかどうかを決定することができる。該フレーム内でＥＥＬが検出され得る場合、原フレームとＥＥＬが検出され得るフレームとを、例えば管腔エッジを介してレジストレーションし、原フレームのＥＥＬ位置を決定することができる。ＥＥＬが検出されない角度が十分に小さい（例えば、角度が１５度未満、角度が１０度未満、角度が５度未満等）１つ以上の実施形態では、本ソフトウェア又は本プロセス若しくはアルゴリズムは、極座標又はデカルト座標において補間されてもよい。
【0039】
１つ以上の実施形態では、デカルト座標の使用がＥＥＬ検出に役立つ場合がある。好ましくは、ＥＥＬは、デカルト座標における血管内の連続的な経路であり得る。検出されたＥＥＬ輪郭が連続的でない１つ以上の実施形態では、ＥＥＬ輪郭は、連続的になるように変更されてよい。検出されたＥＥＬ輪郭が連続的でない１つ以上の実施形態では、ＥＥＬ輪郭は、側枝又はプラークの存在を除いて連続的になるように変更されてよい。側枝やプラークが存在する場合、ＥＥＬは、プラークが現れる前のフレーム内のＥＥＬ又はＥＥＬの一部によって推定することができる。
【0040】
１つ以上の実施形態では、ステントは通常、側枝やプラークが存在する場所には配置できないので、デカルト座標の使用は、（１）ＥＥＬの連続性を確保することと、（２）ＥＥＬ検出には不適切なケースを特定することに役立つ。ＥＥＬ検出には不適切なケースを特定するという２つ目のシナリオについて、ソフトウェア、又は、アルゴリズム若しくはプロセスを使用する機器若しくはシステムは、依然として結果をユーザに提示し、ユーザが該フレームを参照フレームとして使用したいかどうかをユーザに尋ねることができる。１つ以上の実施形態では、管腔及び／又は側枝は、ＯＣＴその他のイメージングモダリティが検出できる範囲内で検出される場合がある。
【0041】
１つ以上の実施形態では、本アルゴリズム又はプロセスは、ＥＥＬがどの程度深くに位置し得るのか、及び／又は、ＥＥＬがどの程度深くに位置し得るのかを決定することができる。参照フレーム（例えばＰＣＩ手技用の参照フレーム）は、血管が正常に見えるフレームとして選択され得るので、血管の３つの層（例えば内膜、中膜、外膜）が明瞭に可視化され得る。内膜、中膜及び外膜の層を使用する状況では、ＥＥＬ（中膜と外膜の間の境界）は、管腔表面から１～２ｍｍ以内に位置し得る。
【0042】
１つ以上の実施形態では、ＥＥＬ検出は、ＰＣＩ手技、特にステントサイジングとステント留置位置のナビゲートを支援することができる。したがって、管腔エッジから比較的浅い領域でＥＥＬが検出できない場合、ステントサイズ（直径）の決定に管腔エッジを使用することによって現在のフレームを参照フレームとして使用できるとユーザが選択又は設定した場合を除き、現在のフレームを参照フレームとして使用しなくてもよい。
【0043】
図３は、シース１２１、コイル１２２、プロテクタ１２３及び光学プローブ１２４を含むカテーテル１２０の実施形態を示す。図１Ａ～図１Ｂに概略的に示されるように、カテーテル１２０は、プルバックによってコイル１２２をスピンさせるために、ＰＩＵ１１０に接続されることが好ましい（例えば、ＰＩＵ１１０の少なくとも１つの実施形態は、プルバックによってコイル１２２をスピンさせるように機能する）。コイル１２２は、その近位端から遠位端へ（例えば、ＰＩＵ１１０の回転モータを介して、又は該回転モータによって）トルクを送達する。１つ以上の実施形態では、評価されている生体器官、サンプル又は物質（血管や心臓等の中空器官等）の全方向ビューを見るために光学プローブ１２４の遠位端もスピンするように、コイル１２２は光学プローブ１２４とともに／光学プローブ１２４に固定される。例えば、アクセスするのが困難な内臓器官（血管内画像や消化管、その他の狭域等）へのアクセスを提供するために、ＯＣＴ干渉計のサンプルアーム（例えば図１Ａに示されるサンプルアーム１０３）内には、光ファイバのカテーテル及び内視鏡が存在してよい。カテーテル１２０又は内視鏡の内部の光学プローブ１２４を通る光のビームが関心表面にわたって回転すると、１つ以上のサンプルの断面画像が得られる。３次元データを取得するために、光学プローブ１２４は、回転スピン中に長手方向に同時に並進されて、らせん状のスキャンパターンをもたらす。この並進は、プローブ１２４の先端を近位端に向かって引き戻すことによって行うことができるので、プルバックと呼ばれる。
【0044】
１つ以上の実施形態では、１つ以上のコンポーネント（プローブの１つ以上のコンポーネント（例えばカテーテル１２０（例えば図１Ａ～図１Ｂを参照））、針、カプセル、患者インタフェースユニット（例えば患者インタフェースユニット１１０）等）を、１つ以上の他のコンポーネント（光学部品、光源（例えば光源１０１）、偏向部（例えば、光源からの光を光学干渉系へ偏向してから、光学干渉系から受け取った光を少なくとも１つの検出器に向けて送るように機能するコンポーネントである偏向又は被偏向部；１つ以上の干渉計、サーキュレータ、ビームスプリッタ、アイソレータ、カプラ、融着ファイバカプラ、穴を有する部分切断ミラー、タップを有する部分切断ミラー等のうちの少なくとも１つを含む偏向又は被偏向部、等）、サンプルアーム１０２、接続コンポーネント及び又は患者ユーザインタフェース１１０に電力供給するように機能するモータ、等）に接続するために、患者ユーザインタフェース１１０は、接続コンポーネント（又はインタフェースモジュール）（回転接合部等）を備えてよく、或いは含んでよい。例えば、接続部材又はインタフェースモジュールが回転接合部である場合、回転接合部は後述するように機能することが好ましい。１つ以上の他の実施形態では、回転接合部は、接触型回転接合部、レンズレス回転接合部、レンズベース回転接合部、又は当業者に既知の他の回転接合部のうちの少なくとも１つであってよい。
【0045】
少なくとも１つの実施形態では、ＰＩＵ１１０は、光ファイバ回転接合部（ＦＯＲＪ）と、回転モータ及び並進電動ステージ（例えばＰＩＵ１１０の一部）と、カテーテルコネクタ（例えばＰＩＵ１１０の一部）とを含んでよい。ＦＯＲＪにより、ファイバをファイバ軸に沿って回転させながら、光信号を途切れることなく伝送することができる。ＦＯＲＪは、ロータ及びステータを含む自由空間光ビームコンバイナを有してよい。
【0046】
システム１００’に存在し既に先に説明した（システム１００について等）同番号の要素の説明は繰り返さないものとし、参照によりその全体がここに援用される。
【0047】
少なくとも１つの実施形態では、コンソール１２００、１２００’は、モータ及び並進電動ステージ（以後「モータ」又は「モータ及びステージ」と呼ぶ）の動きを制御し、少なくとも１つの検出器１０７から強度データを取得し、（例えば、ディスプレイ等のモニタ又はスクリーン上や、後述する図１７のコンソール１２００及び／又は図１８のコンソール１２００’に示されるスクリーン又はモニタ１２０９上に）スキャンされた画像を表示するように機能する。１つ以上の実施形態では、コンソール１２００，１２００’は、モータの速度を変更し、かつ／又はモータを停止するように機能する。モータは、速度を制御して位置の精度を高めるために、ステッピング又はＤＣサーボモータであってよい。
【0048】
１つ以上の実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００’は、システム１００（及び後述されるシステム１００’、システム１００”、システム１００’’’等の他のシステム）、カテーテル１２０、及び／又はシステム１００の１つ以上の他の前述されたコンポーネントを制御するように機能する。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００’は、ＯＣＴ用システム／機器／装置の少なくとも１つの検出器１０７から強度データを取得するように機能し、画像を表示する（例えば、ディスプレイ等のモニタ又はスクリーン上や、後述する図１７のコンソール１２００及び／又は図１８のコンソール１２００’に示されるスクリーン又はモニタ１２０９上に）。システム１００（及び後述されるシステム１００’、システム１００”、システム１００’’’等の他のシステム）の１つ以上のコンポーネントの出力は、ＯＣＴ用システム／機器／装置の少なくとも１つの検出器１０７によって取得される（例えばフォトダイオード、光電子増倍管（ＰＭＴ）、ラインスキャンカメラ、又はマルチアレイカメラ等）。システム１００（及び／又は後述されるシステム１００’、システム１００”、システム１００’’’等の他のシステム）又はその１つ以上のコンポーネントの出力から得られる電気アナログ信号は、デジタル信号に変換されて、コンピュータ１２００，１２００’（例えば図１Ａ～図１Ｂ及び図１４～図１７に示される）等のコンピュータによって分析される。１つ以上の実施形態では、光源１０１は、放射線源であってもよいし、広帯域の波長で放射される広帯域光源であってもよい。１つ以上の実施形態では、ソフトウェア及び電子機器を含むフーリエ解析器を用いて、電気アナログ信号を光スペクトルに変換することができる。一部の実施形態では、少なくとも１つの検出器１０７は、３つの異なる帯域の光を検出するように構成された３つの検出器を含む。
【0049】
本明細書には、以下を使用して組織等の被写体の直接画像（例えば白黒やカラー等）を取得するための、１つ以上の機器、光学系、方法及び記憶媒体が開示される：イメージングの機能、特徴、技術若しくは方法；コレジストレーションの機能、特徴、技術若しくは方法；及び／又は、適切なコレジストレーション方法の選択。かつ／又は、本明細書には、イメージングの特徴、機能又は技術を使用して、診断、灌注、吸引、拡張（例えばバルーン）、培養、組織サンプリング、生検の実行、薬剤のインプラント、並びに／又は、その他の種類の診断及び／若しくは治療の実行を行うための、１つ以上の機器、光学系、方法及び記憶媒体が開示される。本開示の少なくとも１つの態様によれば、本明細書に記載の１つ以上の機器、光学系、方法及び記憶媒体は、イメージングの機能、特徴、技術若しくは方法、コレジストレーションの機能、特徴、技術若しくは方法、及び／又は、適切なコレジストレーション方法の選択を使用する。
【0050】
１つ以上の実施形態では、病院のカテーテル検査室において手技の計画を立て、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の手技の成功を確認するために、複数のイメージングモダリティが使用される場合がある。図４は、カテーテル検査室での全体ワークフローの少なくとも１つの実施例を示す。１つ以上の実施形態では、当該方法は、以下のステップを含み得る：（ｉ）患者を準備するステップ（例えば前述の患者１０６）（例えば図４のステップＳ１０００参照）；（ｉｉ）少なくとも１つの血管造影画像を取得するステップ（例えば図４のステップＳ１００１参照）；（ｉｉｉ）血管造影画像を分析するステップ（例えば図４のステップＳ１００２参照）；（ｉｖ）血管内画像が必要であるかどうかを決定し（例えば図４のステップＳ１００３参照）、“Ｎｏ”である場合は後述するステップＳ１００８へ進み、又は、“Ｙｅｓ”である場合はステップＳ１００４～Ｓ１００８へ進むステップ；（ｖ）ステップＳ１００３において血管内画像が必要である場合は、血管内画像を取得するステップ（例えば図４のステップＳ１００４参照）；（ｖｉ）血管造影画像を取得するステップ（例えば図４のステップＳ１００５参照）；（ｖｉｉ）コレジストレーションを実行するステップ（例えば図４のステップＳ１００６参照；後述する図６も参照）；（ｖｉｉｉ）血管内影画像を分析するステップ（例えば図４のステップＳ１００７参照）；（ｉｘ）ＰＣＩが必要であるかどうかを決定し（例えば図４のステップＳ１００８参照）、“Ｙｅｓ”である場合は、（ｘ）ＰＣＩを実行し（例えば図４のステップＳ１００９参照）、次にステップＳ１００１へ戻り、又は、“Ｎｏ”でる場合は、（ｘｉｉ）全ての画像を保存し（例えば図４のステップのＳ１０１０参照）、次にケースを閉じるステップ（例えば図４のステップＳ１０１１参照）。血管造影は、患者の冠動脈ツリーの全体像を示す。血管内超音波検査（ＩＶＵＳ）や光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、マルチモダリティＯＣＴ（ＭＭ－ＯＣＴ）等の血管内イメージングモダリティは、標的の冠動脈の断面ビューをキャプチャすることにより、血管壁の情報を提供することができる。１つ以上の実施形態では、少なくとも１つの血管造影画像がどのように取得されたのかに基づいて、１つ以上の血管内画像を１つ以上の血管造影画像とコレジストレーションする適切な方法を選択するための方法を説明する。血管内画像と血管造影画像のコレジストレーションは、医師／従事者が異なるイメージングモダリティからの情報を繋ぎ合わせ、患者の１つ以上の状態を理解する際の助けとなり得る。
【0051】
図２Ａのフローチャートに示されるように、管腔エッジ検出は、ＯＣＴ信号強度のキャリブレーションの後に行われてもよいし、キャリブレーションの前に行われてもよいし、或いは両方（キャリブレーションの前後）に行われてもよい。１つ以上の実施形態は、前述したとおり、深さ効果を除去するためにＯＣＴ（又は他のイメージングモダリティ）の信号強度をキャリブレーションするという特徴を含んでもよい。１つ以上の実施形態は、プラークが存在するかどうかを決定し、かつ／又は、平滑化されたＥＥＬが（側枝又はプラークの位置を除いて）デカルト座標において連続的であるかどうかを確認することを含んでもよい。１つ以上の実施形態では、ＥＥＬが連続的であるかどうかを決定するために、側枝又はプラークの位置が考慮され得る。１つ以上の実施形態では、管腔がカテーテルの一部又はカテーテル中心から所定の距離以内に位置しているかどうか検出するための決定が行われ、“Ｎｏ”である場合はＥＥＬ検出は行われない。１つ以上の実施形態では、前述したとおり、ＥＥＬが管腔から所定の距離以内に位置しているかどうかを決定し、“Ｎｏ”である場合は、プラークが存在するかどうかを確認するための決定が行われる（後者の決定で“Ｎｏ”である場合は、付近の検出結果から補間が実行される）。
【0052】
本明細書に記載の機器、システム、方法又はアルゴリズムの１つ以上の実施形態は、血管内画像を分析することができる。例えば、図５に示される少なくとも１つの実施形態では、１つ以上の方法を用いて血管内画像を分析することができ、該方法は、以下のステップを含み得る：（ｉ）管腔エッジを検出するステップ例えば図５のステップＳ５００参照）；（ｉｉ）参照フレームを決定するステップ（例えば図５のステップＳ５０１参照）；（ｉｉｉ）参照フレームにＥＥＬが認められるかどうかを決定し（例えば図５のステップＳ５０２参照）、ステップＳ５０２で“Ｙｅｓ”である場合は、図５に示されるステップＳ５０３、Ｓ５０４及びＳ５０８へ進み、又は、ステップＳ５０２で“Ｎｏ”である場合は、図５に示されるステップＳ５０５へ進むステップ；（ｉｖ）参照フレーム内にＥＥＬが認められる場合（図５のステップＳ５０２で“Ｙｅｓ”）、ＥＥＬを検出し（例えば図５のステップＳ５０３参照）、ＥＥＬの直径を測定し（例えば図５のステップＳ５０４参照）、ステントの直径及び長さを決定するステップ（例えば図５のステップＳ５０８参照）；（ｖ）参照フレーム内にＥＥＬが認められない場合（図５のステップＳ５０２で“Ｎｏ”）、近くのフレーム（例えば、参照フレームの前後のフレーム、参照フレームから離れた数個のフレーム、参照フレーム付近のフレーム等）内にＥＥＬが認められるかどうかを決定し（例えば図５のステップＳ５０５参照）、ステップＳ５０５で“Ｎｏ”の場合は図５のステップＳ５０７に進み、又は、ステップＳ５０５で“Ｙｅｓ”の場合は図５のステップＳ５０６に進むステップ；（ｖｉ）ステップＳ５０６において、参照フレームを付近のフレーム（例えば、参照フレームの前後のフレーム、参照フレームから離れた数個のフレーム、参照フレーム付近のフレーム等）に変更するかどうかを決定し（例えば図５のステップＳ５０６参照）、図５のステップＳ５０６で“Ｙｅｓ”の場合はステップＳ５０３、Ｓ５０４及びＳ５０８へ進み、又は、図５のステップＳ５０６で“Ｎｏ”の場合は、図５のステップＳ５０７へ進むステップ；（ｖｉｉ）ステップＳ５０７において、管腔の直径を測定するステップ（例えば図５のステップＳ５０７参照）；及び、（ｖｉｉｉ）ステントの直径及び長さを決定するステップ（例えば図５のステップＳ５０８参照）。１つ以上の実施形態では、その後の心イベント又は急性心イベントの良好な予測因子、或いは他の分析（手動又は自動）用の良好な予測因子は、壁面積であり得る（例えば、ＥＥＬと管腔の間の面積、ユーザによって選択された壁面積、所定の壁面積、自動選択された壁面積等）。
【0053】
１つ以上の実施形態では、学習プロセスを支援又は強化するために、ユーザマークアップを使用することができる。例えば、ユーザは、本明細書に記載のソフトウェア、機器、システム、方法又はアルゴリズムによって自動的に検出されたＥＥＬ位置を変更することができる。そのための少なくとも１つの実施形態では、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）に、ユーザをナビゲートするためのボタン及び／又はガイダンスが設けられてもよい。これは、管腔検出とその変更プロセスに類似するものであってもよいし、管腔検出とその変更プロセスに追加されるものであってもよい。ユーザがＥＥＬ位置を変更すると、本システム、機器、方法及び／又はアルゴリズムは、失敗したケースのパターンを特定し、以後の検出のためにパターンを学習することができる。
【0054】
１つ以上の実施形態では、ＥＥＬを自動的に検出して、ユーザによるステントのサイズ及び／又は形状（例えばステント直径、ステント長さ、ステント円周、ステントボリューム、ステント形状等）の選択を支援することができる。ＥＥＬの自動検出とともに、本開示の機器、システム、方法及び／又はアルゴリズムは、選択された参照フレームが適切であるか否かをユーザに警告するために使用することができる。
【0055】
本開示の１つ以上の実施形態は、深さに起因する信号強度の低下を補正し、補正後の強度を分析することができるので、管腔表面よりも比較的深い位置にある１つ以上の特徴を検出のために強調することができる。前述したとおり、１つ以上の実施形態は、極座標情報とデカルト座標情報の一方又は両方を利用して、よりリアルな輪郭を作成することができる。１つ以上の実施形態では、ＥＥＬの輪郭は連続的であることが好ましい。プラークが存在し、ＥＥＬの位置が管腔エッジから遠すぎてＯＣＴその他のイメージングモダリティによって検出できない場合、ＥＥＬ輪郭が崩れているのが観察される場合がある。ＰＣＩ手技での使用では、ＥＥＬ検出を用いて、選択された参照フレームが適切であるか否かを決定することができる。ＥＥＬが検出できない場合、又は、検出されるべき角度よりも小さい角度で検出され得る場合、又は、検出されることが好ましい角度よりも小さい角度で検出され得る場合、本機器、システム、方法及び／又はアルゴリズムは、１つ以上の参照フレームの選択が不適切である可能性についてユーザに警告することができる。１つ以上の実施形態では、１つ以上の参照フレームの選択が不適切である可能性についてユーザに警告するために、ソフトウェアを用いることができる。１つ以上の実施形態は、管腔検出結果を利用して、ＥＥＬを検出するか否かを決定することができる。例えば、少なくとも１つの実施形態では、カテーテル中心から、又は、カテーテル内若しくはカテーテル周辺の他の所定若しくは設定の位置から、３ｍｍの距離以内又は他の所定若しくは設定の距離（例えば１ｍｍ、２ｍｍ、１～３ｍｍ、ユーザによって設定された任意の距離、撮像されている解剖学的構造によって設定される距離、解剖学的構造によって設定又は制限される距離等）以内に管腔が検出されない場合、本機器、システム、方法又はアルゴリズムによってＥＥＬは検出されなくてもよく、或いは、ＥＥＬを検出しないこと又はＥＥＬが検出されないことを示す警告又はメッセージがユーザに対して発せられてもよい。１つ以上の実施形態では、ＥＥＬは、管腔位置と比較してカテーテルからより遠くに位置することが好ましい。
【0056】
図６には、コレジストレーションの全体ワークフローの実施形態が記載されている（例えば、図４に示される「コレジストレーションする」というサブプロセスボックスのステップＳ１００６の１つ以上のステップの実施例）。１つ以上の実施形態では、方法は、血管内画像を取得するステップを含んでよく（例えば図６のステップＳ９００１参照）、また、血管内画像と同時、前、又は後に血管造影画像を取得するステップを含んでよい（例えば図６のステップＳ９００２参照）。以下、コレジストレーションの最初の３つのステップ（血管造影画像のインポート（例えば図６のステップＳ９００３参照）、マーカ位置の検出（例えば図６のステップＳ９００４参照）、及びコレジストレーション経路の作成（例えば図６のステップＳ９００５参照））の詳細なワークフローを説明する。コレジストレーション経路としてイメージングカテーテル経路を使用することができるので、コレジストレーションの精度は、イメージングカテーテル経路の生成精度に左右され得る。システムに血管造影画像がインポートされた後（例えば図６のステップＳ９００３参照）、システムは、インポートされた血管造影画像に心拍位相情報が関連付けられているかどうかを確認する。そうである場合、システムは、インポートされた血管造影画像が、所定の領域（例えば標的血管（すなわち、血管内画像が取得される欠陥領域））内に造影剤が存在しない十分な数（例えば、所定数又は閾値を超える数、所定期間にわたって入手可能である数等）のフレームを含むかどうかを確認する。フレーム数の１つ以上の基準は、心周期に関連して決定されてよい。本システム又は機器は、造影剤が存在しない血管造影フレームが少なくとも１回の心周期にわたって利用可能である場合に（又はそのようなケースにおいて）、フレーム数が十分であると判断する。この確認プロセスは、必要に応じてユーザによる支援を受けてもよい。このような２つの情報（すなわち、心拍位相情報の利用可能性と、造影剤が存在しない血管造影フレーム数の利用可能性）に基づき、本システムは、以下のコレジストレーション経路生成のプロセスのいずれかを自動的に選択することができる。
【0057】
１つ以上の実施形態には、血管造影画像が心拍位相情報を有し（例えば、血管造影データがＥＣＧ信号と同期されている）、所定の領域（例えば標的血管）内に造影剤が存在しない血管造影フレームの数が十分であるケースが含まれ得る。この場合、本システムは、コレジストレーション経路（例えばイメージングカテーテル経路）を直接検出することができる。検出精度は、心拍位相情報の使用を伴う心臓運動の効果により、また、検出されたイメージングカテーテル経路の位置を検出されたマーカ位置を用いて確認することにより、改善することができる。１つ以上の実施形態には、血管造影画像が心拍位相情報を有しておらず、かつ／又は、標的血管内に造影剤が存在しない血管造影フレームの数が十分でないケースが含まれ得る。このケースでは、各血管造影フレームからコレジストレーション経路（例えばイメージングカテーテル経路）を直接検出することは難しい。したがって、本システムは、検出されたマーカ位置を使用することにより、コレジストレーション経路又はイメージングカテーテル経路を正確に生成する。１つ以上の実施形態では、コレジストレーション方法は、各血管内画像が取得された位置を血管造影画像上で見つけるステップを含んでもよく（例えば図６のステップＳ９００６参照）、また、情報（位置等）をＧＵＩに表示するステップを含んでもよい（例えば図６のステップＳ９００７参照）。
【0058】
１つ以上の実施形態では、取得及び／又はインポートされた血管造影フレームは、評価のために各フレームを選択することにより、以下のような２つの群に分けられることが好ましい：（１）標的血管内に造影剤が存在しないフレーム（造影剤が血管内撮像領域に到達する前にキャプチャされたフレーム）、及び（２）標的血管内に造影剤が存在するフレーム。次に、群（１）の各血管造影フレームからイメージングカテーテル経路を検出することができ、群（２）の各血管造影フレームから、血管輪郭と、イメージングカテーテル上の放射線不透過性マーカとを検出することができる。一例として、イメージングカテーテルを標的血管に送達する際に通るガイドワイヤや、イメージングカテーテルの駆動ケーブルを、イメージングカテーテル経路として使用することができる。イメージングカテーテル経路と血管輪郭は、Sobel、Canny、Prewitt、Roberts、Kernel、Laplacian of Gaussian、若しくはその他、及び／又は、それらの任意の組合わせ等のエッジ検出フィルタを適用することによって、検出することができる。放射線不透過性マーカは、例えばViterbiベースの方法及び／又は機械学習やディープラーニングベースの方法によって、検出することができる。検出された情報は、心拍位相情報とともに各血管造影フレームに保存される。心拍位相情報は、ＥＣＧ信号に基づいて得ることができる。心拍位相情報を評価する方法のひとつは、心周期の長さのパーセンテージを計算することである。血管造影フレーム全体について検出及び保存のプロセスが行われた後（例えば、第１のフレームを選択するステップ、標的（例えば標的血管）内に造影剤が存在するかどうかを決定するステップ、造影剤が存在しない場合に血管内イメージングカテーテル経路を検出するステップ、造影剤が存在しない場合に検出されたカテーテル経路とその心拍位相の情報をフレームとともに保存するステップ、造影剤が存在する場合に標的領域の血管輪郭及びマーカを検出するステップ、造影剤が存在する場合に検出された血管輪郭、マーカ及びその心拍位相の情報をフレームとともに保存するステップ、評価されたフレームが最後のフレームであるかどうかを確認するステップ、評価されたフレームが最後のフレームでない場合に次のフレームに移行するステップ等）、本システム又は機器は、群（２）から１つの血管造影フレームを選び、同じ心拍位相の血管造影フレームを群（１）から見つけることができる。次に、群（１）から選択された血管造影フレーム内で検出されたイメージングカテーテル経路を、群（２）から選択された血管造影フレームに重ね合わせることができる。この重ね合わされた画像を用いて、本システム又は機器は、検出されたイメージングカテーテル経路上に、又は、該イメージングカテーテル経路から特定の距離以内に、検出されたマーカが位置する又は配置されているかどうかを決定又は評価することができる（例えば、以下のうちの１つ以上を参照：検出されたカテーテル経路が検出された血管輪郭内に位置するかどうかを決定するステップ；検出されたカテーテル経路が検出された血管輪郭内に位置する場合に、検出されたマーカ位置がカテーテル経路上にあるかどうかを決定するステップ；検出されたマーカ位置がカテーテル経路上にない場合に、検出されたマーカ位置がカテーテル経路に十分近いかどうかを決定するステップ；検出されたマーカ位置がカテーテル経路に十分近い位置にない場合、同じ心拍位相で造影剤が存在しない別のフレームがあるかどうかを決定し、そうである場合は、選択されたフレームを重ね合わせるステップに戻り、そうでない場合は、造影剤の存在するフレームが最後のフレームであるかどうかを決定するステップに進むステップ；又は、検出されたマーカ位置がカテーテル経路に十分近い場合、カテーテル経路上で最も近い点を見つけてマーカ位置を更新するステップに進み、次に、カテーテル経路位置の情報を、造影剤ありの選択された血管造影フレーム及び検出／更新されたマーカ位置とともに保存するステップに進むステップ；又は、検出されたマーカがカテーテル経路上にあるかどうか決定するステップにおいて、検出されたマーカ位置がカテーテル経路上にある場合、保存ステップに直接進むステップ）。距離の閾値は、システムによって予め決定されていてもよいし、ユーザによって決定されてもよい。重ね合わされた画像が両方の基準を満たす場合、検出されたカテーテル経路位置の情報は、群（２）から選択された血管造影フレームとともに保存される。検出されたマーカが、検出されたイメージングカテーテル経路上には位置しない又は配置されていないが、特定の距離以内に位置する又は配置されている場合、イメージングカテーテル経路上で検出されたマーカ位置に最も近い位置が検索され、その位置が、検出されたマーカ位置を更新することにより、群（２）から選択された血管造影フレームとともに保存される。また、本システムは、検出されたイメージングカテーテル経路が、検出された血管輪郭の間又は内部に位置する又は配置されているかどうかを確認して、検出されたイメージングカテーテル経路が血管の長手方向の代表線であり得ることを確認することもできる。重ね合わされた画像がいずれの基準も満たさない場合、本システムは、群（１）で別の血管造影フレームを検索し、同じプロセスに従う。同じ心拍位相の他の血管造影フレームが群（１）にない場合、本システムは、群（２）から選択された血管造影フレームについてプロセスを停止する。次に、本システムは、群（２）の別のフレームを選択し、群（２）の最後のフレームが処理されるまで一連のプロセス全体を繰り返す。実際、少なくともこの実施形態と、コレジストレーションの実行に関する他の実施形態は、２０２０年１月２８日出願のＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１５４０３（その全体は参照により本明細書に援用される）と、２０１９年１月３０日出願の米国特許出願第６２／７９８，８８５号（その全体は参照により本明細書に援用される）に記載されているように、使用することができる。
【0059】
本開示の少なくとも１つの態様によれば、前述したとおり、ＯＣＴ画像又は他のイメージングモダリティの画像の管腔、ステント及び／又はアーチファクトの検出のための１つ以上の追加の方法は、本明細書に提供され、又は本開示の特徴又は態様のうち１つ以上と併用することができ、また、米国特許出願第１６／４１４，２２２号（２０１９年５月１６日出願、２０１９年１２月１２日に米国特許出願公開第２０１９／０３７４１０９号として公開、その開示全体は、その全体が参照により本明細書に援用される）で論じられている。
【0060】
コンソール又はコンピュータ１２００、１２００’等のコンピュータは、製造又は使用されるシステム（システム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等）について、前述の（例えば図２Ａ～図２Ｃ、図４、図５、図６等の）ステップのいずれかを実行することができる。
【0061】
図７Ａ～図７Ｂは、信号強度の急変及びＥＥＬ位置の検出の少なくとも１つの実施例を示す。機器、システム、方法又はアルゴリズムは、図７Ａ及び図７Ｂに示されるような信号強度の各種変化に基づいて、内膜や中膜、外膜等の層も検出することができる（外膜と中膜の検出については例えば図７Ａを参照し、内膜、中膜及び外膜の検出については例えば図７Ｂを参照されたい）。
【0062】
【0063】
図９は、グラウンドトゥルースデータ（図９の２０１）と、図８Ａの原画像からのデータ（図９の２０３）と、図８Ｂの補正後画像からのデータ（図９の２０２）と、対応するＲＭＳＥ値、最大値及び最小値とを使用する少なくとも１つの実施形態を示す。図９に示されるように、補正後データでは、ＲＭＳＥ値は０．０１９７であり、最大値は０．０４４６ｍｍであり、最小値は５．６４×１０-5ｍｍであった。原データでは、ＲＭＳＥ値は０．１０４ｍｍであり、最大値は０．１９１ｍｍであり、最小値は８．７３×１０-4ｍｍであった。
【0064】
【0065】
図１１は、グラウンドトゥルースデータ（図１１の２０４）と、図１０Ａの原画像からのデータ（図１１の２０６）と、図１０Ｂの補正後画像からのデータ（図１１の２０５）と、対応するＲＭＳＥ値、最大値及び最小値とを使用する少なくとも１つの実施形態を示す。図１１に示されるように、補正後データでは、ＲＭＳＥ値は０．１２０ｍｍであり、最大値は０．２４６ｍｍであり、最小値は１．３７×１０-7ｍｍであった。原データでは、ＲＭＳＥ値は０．２３５ｍｍであり、最大値は０．６０９ｍｍであり、最小値は５．４８×１０-4ｍｍであった。外膜９１、中膜９２及び内膜９３の検出結果を、図１１の右側に示す。
【0066】
【0067】
図１３は、グラウンドトゥルースデータ（図１３の２０７）と、図１２Ａの原画像からのデータ（図１３の２０９）と、図１２Ｂの補正後画像からのデータ（図１３の２０８）と、対応するＲＭＳＥ値、最大値及び最小値とを使用する少なくとも１つの実施形態を示す。図１３に示されるように、補正後データでは、ＲＭＳＥ値は０．１０４ｍｍであり、最大値は０．２０１ｍｍであり、最小値は１．１４×１０-3ｍｍであった。原データでは、ＲＭＳＥ値は０．２７２ｍｍであり、最大値は０．６１２ｍｍであり、最小値は１．３９×１０-4ｍｍであった。
【0068】
本開示の１つ以上の更なる態様によれば、本明細書に開示されるＥＥＬ検出技術とともに、ベンチトップシステムを利用することができる。図１４は、眼科用途等のベンチトップ向けのＥＥＬ検出技術を利用できるシステムの例を示す。光源１０１からの光は、偏向部１０８により、参照アーム１０２とサンプルアーム１０３へ送達及び分割される。参照アーム１０２では、参照ビームが長さ調整部９０４（１つ以上の実施形態では任意である）を通過し、参照ミラー（図１Ａに示される参照ミラー又は参照反射１０５等）から反射され、サンプルアーム１０３では、サンプルビームが、サンプル、標的又は物体１０６から反射又は散乱される（例えばＰＩＵ１１０及びカテーテル１２０を介して）。一実施形態では、両ビームは偏向部１０８で結合し、干渉縞を生成する。１つ以上の実施形態では、ビームはコンバイナ９０３へ進み、コンバイナ９０３は、サーキュレータ９０１及び偏向部１０８を介してビームを結合する。結合されたビームは、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器へ送られることが好ましい。ビームスプリッタ（例えば図１Ａのビームスプリッタ１０４参照）、偏向部１０８及び／又は干渉計の出力は、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器によって連続的に取得される。電気アナログ信号はデジタル信号に変換されて、コンピュータ１２００（図１Ａ～図１Ｂを参照；後述される図１４～図１７にも示されている）やコンピュータ１２００’（例えば後述される図１８を参照）等のコンピュータによって分析される。
【0069】
１つ以上の実施形態では、サンプルアーム１０３は、図１５のシステム１００”に示されるベンチトップシステムでは、移相ユニット１０３を含んでよい。サンプル１０６は、移相ユニット１３０と併用されるミラー１０５の場所に配置することができる（例えば図１Ａに示されるように）。光源１０１からの光は、スプリッタ１０４により、参照アーム１０２とサンプルアーム１０３へ送達及び分割される。参照アーム１０２では、参照ビームが長さ調整部９０４を通過し、参照ミラー（図１４～図１６に示される参照ミラー１０５等）から反射され、サンプルアーム１０３では、サンプルビームが移相ユニット（移相ユニット１３０等）を通って、サンプル、標的及び／又は物体１０６から反射又は散乱される。一実施形態では、両ビームはスプリッタ１０４で結合し、干渉縞を生成する。１つ以上の実施形態では、ビームはコンバイナ９０３に進み、コンバイナ９０３は、サーキュレータ９０１及びスプリッタ１０４を介して両ビームを結合し、結合されたビームは１つ以上の検出器（１つ以上の検出器１０７等）に送られる。ビームスプリッタ１０４及び／又は干渉計の出力は、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器によって連続的に取得される。電気アナログ信号はデジタル信号に変換され、コンピュータで分析される。
【0070】
ＥＥＬ検出、回転、強度、又は本明細書に記載のその他の測定値を計算し、かつ／又は、ＭＭＯＣＴ用機器／装置、システム及び／又は記憶媒体を制御及び／又は製造する方法は、デジタルでもアナログでも多数存在する。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００，１２００’等のコンピュータは、本明細書に記載のＯＣＴ用機器、システム、方法及び／又はそれと併用される記憶媒体を制御及び／又は使用するための専用であってよい。
【0071】
本開示の１つ以上の更なる態様によれば、本明細書に開示される管腔エッジ及びアーチファクトの検出のＯＣＴ技術とともに、１つ以上の他のシステムを利用することができる。図１６は、眼科用途等のＥＥＬ検出技術を利用できるシステム１００’’’の例を示す。光源１０１からの光は、ＯＣＴイメージングエンジン１５０内部に位置する偏向部１０８（例えばビームスプリッタ又は本明細書に記載の他の偏向部又は被偏向部）によって分離され、参照アーム１０２及びサンプルアーム１０３に送られる。ＯＣＴイメージングエンジン１５０は、１つ以上の実施形態では、ＯＣＴ干渉計１５１（偏向部１０８を収納又は包含してもよい）及び波長掃引型エンジン１５２を含んでもよい。参照ビームは、長さ調整部９０４（参照ミラー（参照ミラー又は参照反射１０５等；図１Ａにも示される）の距離を変化させるように機能し得る）を通過し、参照アーム１０２の参照反射１０５から反射され、一方、サンプルビームは、サンプルアーム１０３においてサンプル、標的又は物体１０６から反射又は散乱される。一実施形態では、両ビームは偏向部１０８で結合し、干渉縞を生成する。１つ以上の実施形態では、結合されたビームは、１つ以上の検出器に送られる。干渉計１５１の出力は、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器によって連続的に取得される。電気アナログ信号はデジタル信号に変換されて、コンピュータ（コンピュータ１２００（例えば図１Ａ～図１Ｂを参照；後述される図１４～図１７にも示されている）、コンピュータ１２００’（例えば後述される図１８を参照）等）によって分析される。１つ以上の実施形態では、本明細書に記載のサンプル、標的又は物体１０６からサンプルビームが反射又は散乱されるような形で、サンプルアーム１０３はＰＩＵ１１０及びカテーテル１２０を含む。１つ以上の実施形態では、ＰＩＵ１１０は、カテーテル１２０（又はその１つ以上のコンポーネント）のプルバック動作を制御し、かつ／又は、カテーテル１２０（又はその１つ以上のコンポーネント）の回転又はスピンを制御するために、１つ以上のモータを含んでよい。例えば、ＰＩＵ１１０は、プルバックモータ（ＰＭ）及びスピンモータ（ＳＭ）を含んでよく、かつ／又は、プルバックモータＰＭ及び／又はスピンモータＳＭを用いてプルバック機能及び／又は回転機能を実行するように機能する運動制御部１１２を含んでよい。本明細書に記載のとおり、ＰＩＵ１１０は、回転接合部（例えば図１６に示されるような回転接合部ＲＪ）を含んでよい。回転接合部ＲＪは、カテーテル１２０がサンプル１０６の１つ以上のビュー又は画像を取得することができるように、スピンモータＳＭに接続されてよい。コンピュータ１２００（又はコンピュータ１２００’）を用いて、プルバックモータＰＭ、スピンモータＳＭ及び／又は運動制御部１１２のうちの１つ以上を制御することができる。ＯＣＴシステムは、ＯＣＴエンジン１５０、コンピュータ（例えばコンピュータ１２００、コンピュータ１２００’等）、ＰＩＵ１１０、カテーテル１２０、モニタ等のうちの１つ以上を含んでよい。ＯＣＴシステムの１つ以上の実施形態は、アンギオシステムや外部ディスプレイ、１つ以上の病院ネットワーク、外部記憶媒体、電源、ベッドサイドコントローラ（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術や、無線通信で既知の他の方法を用いてＯＣＴシステムに接続され得る）等の、１つ以上の外部システムと相互作用することができる。
【0072】
本明細書に別段の記載がない限り、同様の数字は同様の要素を示す。例えば、システム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等のシステム間には変形又は差異が存在するが（例えば、使用するＯＣＴシステム又は方法に応じた参照反射１０５（及び／又は参照アーム１０２）の位置の差）、その光源１０１や偏向部１０８、その他のコンポーネント（例えばコンソール１２００、コンソール１２００’等）等のそれらの１つ以上の特徴は、互いに同じであってもよいし、類似してもよい。当業者には当然のことながら、光源１０１、少なくとも１つの検出器１０７、及び／又はシステム１００の１つ以上の他の要素は、１つ以上の他のシステム（本明細書に記載のシステム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等）の同様の番号の要素と同じ又は類似の方式で機能してよい。当業者には当然のことながら、システム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’、及び／又は、そのようなシステムのうち１つの１つ以上の同様の番号の要素の代替実施形態は、本明細書に記載されるように他の変形を含むが、本明細書に記載の他のシステム（又はそのコンポーネント）のうちのいずれかの同様の番号の要素と同じ又は類似の方式で機能してよい。実際、本明細書に記載のシステム１００、システム１００’、システム１００”及びシステム１００’’’の間には特定の違いが存在するが、本明細書に記載のシステムの間には類似点がある。同様に、１つ以上のシステム（例えばシステム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’”等）においてコンソール又はコンピュータ１２００を用いることができるが、１つ以上の他のコンソール又はコンピュータ（コンソール又はコンピュータ１２００’等）を追加又は代替として用いることができる。
【0073】
電力を計算し、かつ／又はＥＥＬを検出する方法は、デジタルでもアナログでも多く存在する。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００’等のコンピュータは、本明細書に記載のＯＣＴ用機器、システム、方法及び／又は記憶媒体の制御及びモニタリングの専用であってよい。
【0074】
イメージングに使用される電気信号は、ケーブル又はワイヤ（ケーブル又はワイヤ１１３（図１７を参照）等）を介して、１つ以上のプロセッサ（コンピュータ１２００（例えば図１Ａ～図１Ｂ及び図１４～図１７を参照）、後述するコンピュータ１２００’（例えば図１８を参照）等）に送られてよい。
【0075】
図１７には、コンピュータシステム１２００（例えば図１Ａ～図１Ｂ及び図１４～図１７に示されるコンソール又はコンピュータ１２００を参照）の様々なコンポーネントが提供されている。コンピュータシステム１２００は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）１２０１と、ＲＯＭ１２０２と、ＲＡＭ１２０３と、通信インタフェース１２０５と、ハードディスク（及び／又は他の記憶装置）１２０４と、スクリーン（又はモニタインタフェース）１２０９と、キーボード（又は入力インタフェース；キーボードに加えてマウスその他の入力機器を含み得る）１２１０と、前述のコンポーネントのうちの１つ以上の間のＢＵＳその他の接続線（例えば接続線１２１３）とを含んでよい（例えば図１７に示されるように）。更に、コンピュータシステム１２００は、前述のコンポーネントのうちの１つ以上を備えてよい。例えば、コンピュータシステム１２００は、ＣＰＵ１２０１と、ＲＡＭ１２０３と、入出力（Ｉ／Ｏ）インタフェース（通信インタフェース等１２０５）と、バス（コンピュータシステム１２００のコンポーネント間の通信システムとして１本以上の配線１２１３を含み得る；１つ以上の実施形態では、コンピュータシステム１２００と少なくともそのＣＰＵ１２０１は、１本以上の配線１２１３を介して、本明細書で前述したＦＯＲＪ又はそれを使用する機器若しくはシステム（システム１００、システム１００’、システム１００”及び／又はシステム１００’’’等）の１つ以上の前述のコンポーネントと通信できる）とを含む場合があり、１つ以上の他のコンピュータシステム１２００は、他の前述したコンポーネントの１つ以上の組合わせを含む場合がある。ＣＰＵ１２０１は、記憶媒体に格納されたコンピュータ実行可能命令を読み込んで実行するように構成される。コンピュータ実行可能命令は、本明細書に記載の方法及び／又は計算の実行のための命令を含んでよい。コンピュータシステム１２００は、ＣＰＵ１２０１に加えて１つ以上の追加のプロセッサを含んでよく、ＣＰＵ１２０１を含む当該プロセッサは、それと併用されるか又は本明細書に記載の任意の管腔検出、ステント検出及び／又はアーチファクト検出の技術と併用される機器、システム又は記憶媒体の制御及び／又は製造に使用されてよい。システム１２００は、ネットワーク接続を介して（例えばネットワーク１２０６を介して）接続された１つ以上のプロセッサを更に含んでよい。ＣＰＵ１２０１と、システム１２００によって用いられている追加のプロセッサは、同じテレコムネットワーク内に配置されてもよいし、異なるテレコムネットワークに配置されてもよい（例えば、技術の実行、製造、制御及び／又は使用は、リモートで制御することができる）。
【0076】
Ｉ／Ｏインタフェース又は通信インタフェース１２０５は、入出力機器（光源１０１、ＲＪ、ＰＭ、ＳＭ、ユニット１５０、ユニット１１２、マイク、通信ケーブル及びネットワーク（有線又は無線）、キーボード１２１０、マウス（例えば図１８に示されるマウス１２１１を参照）、タッチスクリーン又はスクリーン１２０９、ライトペン等を含んでよい）に通信インタフェースを提供する。モニタインタフェース又はスクリーン１２０９は、それに対する通信インタフェースを提供する。
【0077】
本開示の任意の方法及び／又はデータ（本明細書に記載されるような、ＯＣＴ画像に含まれるＥＥＬ、管腔エッジ、ステント及び／又はアーチファクトを検出するための機器、システム、それと併用される記憶媒体及び／又は方法を使用及び／又は製造するための方法等）は、コンピュータ可読記憶媒体に格納することができる。本明細書に開示される方法のステップをプロセッサ（前述のコンピュータシステム１２００のプロセッサ又はＣＰＵ１２０１等）に実行させるために、一般に使用されるコンピュータ可読及び／又は書込み可能な記憶媒体を用いることができる（例えば、ハードディスク（例えばハードディスク１２０４、磁気ディスク等）、フラッシュメモリ、ＣＤ、光ディスク（例えばコンパクトディスク（「ＣＤ」）、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）、Blu-ray（商標）ディスク等）、光磁気ディスク、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）（ＲＡＭ１２０３等）、ＤＲＡＭ、リードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）、分散コンピュータシステムのストレージ、メモリカード又は類似のもの（例えば不揮発性メモリカード、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）（図１８のＳＳＤ１２０７を参照）、ＳＲＡＭ等の他の半導体メモリ）、それらの任意の組合せ、サーバ／データベース等のうち１つ以上）。コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的なコンピュータ可読媒体であってよく、かつ／又は、コンピュータ可読媒体は、一時的であり信号を伝搬していることを唯一の例外として、全てのコンピュータ可読媒体を含んでよい。コンピュータ可読記憶媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）やレジスタメモリ、プロセッサキャッシュ等、所定の期間、限定された期間又は短期間に、かつ／又は電源の存在下でのみ情報を格納する媒体を含んでよい。本開示の実施形態は、記憶媒体（より完全には「非一時的コンピュータ可読記憶媒体」と呼ぶこともできる）に記録されたコンピュータ実行可能命令（例えば１つ以上のプログラム）を読み出し実行して、前述の実施形態のうちの１つ以上の機能を実行し、かつ／又は、前述の実施形態のうちの１つ以上の機能を実行するための１つ以上の回路（例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含むシステム又は装置のコンピュータによって実現することもできるし、また、システム又は装置のコンピュータが、記憶媒体からコンピュータ実行可能命令を読み出し実行して、前述の実施形態のうちの１つ以上の機能を実行すること、及び／又は１つ以上の回路を制御して、前述の実施形態のうちの１つ以上の機能を実行することによって実行される方法によって実現することもできる。
【0078】
本開示の少なくとも１つの態様によれば、プロセッサ（前述のコンピュータ１２００のプロセッサ、コンピュータ１２００’のプロセッサ等）に関連付けられた前述の方法、機器、システム及びコンピュータ可読記憶媒体は、図示されるような適切なハードウェアを利用して実現されてよい。本開示の１つ以上の態様の機能は、図１７に図示されるような適切なハードウェアを利用して実現されてよい。そのようなハードウェアは、標準のデジタル回路、ソフトウェア及び／又はファームウェアプログラムを実行するように動作可能な既知のプロセッサのいずれか、１つ以上のプログラム可能なデジタルデバイス又はシステム（プログラマブルリードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、プログラマブルアレイロジックデバイス（ＰＡＬ）等）のような、既知の技術を利用して実装することができる。ＣＰＵ１２０１（図１７又は図１８に示される）は、１つ以上のマイクロプロセッサ、ナノプロセッサ、１つ以上のグラフィックスプロセシングユニット（「ＧＰＵ」、ビジュアルプロセシングユニット（「ＶＰＵ」）とも呼ばれる）、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）、又は他のタイプの処理コンポーネント（例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含んでもよく、かつ／又はそれから成ってもよい。更に、本開示の様々な態様は、適切な記憶媒体（例えばコンピュータ可読記憶媒体、ハードドライブ等）又は輸送性及び／又は配布のための媒体（フロッピーディスク、メモリチップ等）に格納することのできるソフトウェア及び／又はプログラムによって実装することができる。コンピュータは、コンピュータ実行可能命令を読み出して実行するための別個のコンピュータ又は別個のプロセッサのネットワークを含んでよい。コンピュータ実行可能命令は、例えばネットワーククや記憶媒体から、コンピュータに提供されてよい。
【0079】
前述のように、図１８には、コンピュータ又はコンソール１２００’の代替実施形態のハードウェア構造が示されている。コンピュータ１２００’は、中央処理装置（ＣＰＵ）１２０１と、グラフィックスプロセシングユニット（ＧＰＵ）１２１５と、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１２０３と、ネットワークインタフェース機器１２１２と、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）等の操作インタフェース１２１４と、ハードディスクドライブやソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）１２０７等のメモリとを含む。好ましくは、コンピュータ又はコンソール１２００’は、ディスプレイ１２０９を含む。コンピュータ１２００’は、操作インタフェース１２１４又はネットワークインタフェース１２１２を介して、システム（例えばシステム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等）の回転接合部（例えば図１６のＲＪ等）、モータＰＭ、モータＳＭ及び／又は１つ以上の他のコンポーネントと接続してよい。コンピュータ１２００、１２００’等のコンピュータは、１つ以上の実施形態では、ＲＪ、ＰＭ及び／又はＳＭを含んでよい。操作インタフェース１２１４は、マウス機器１２１１やキーボード１２１０、タッチパネル機器等の操作部と接続される。コンピュータ１２００’は、各コンポーネントを２つ以上含んでよい。或いは、ＣＰＵ１２０１又はＧＰＵ１２１５は、コンピュータ（コンピュータ１２００、コンピュータ１２００’等）の設計に応じて、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は他の処理ユニットに置換されてよい。
【0080】
コンピュータプログラムはＳＳＤ１２０７に格納されており、ＣＰＵ１２０１は、プログラムをＲＡＭ１２０３にロードし、プログラムの命令を実行して、基本的な入力、出力、計算、メモリ書込み及びメモリ読出しのプロセスだけでなく、本明細書に記載の１つ以上のプロセスを実行する。
【0081】
コンピュータ１２００、１２００’等のコンピュータは、システム（システム１００，１００’、１００”、１００’’’等）のＰＩＵ１１０、回転接合部（例えばＲＪ等）、モータＰＭ、モータＳＭ、カテーテル１２０及び／又は１つ以上の他のコンポーネントと通信してイメージングを実行し、取得された強度データから画像を再構成する。モニタ又はディスプレイ１２０９は、再構成された画像を表示し、また、イメージング条件又はイメージング対象の物体に関する他の情報を表示することができる。また、モニタ１２０９は、例えばＯＣＴその他のイメージング技術（ＥＥＬ及び／又は管腔エッジの検出等）の実行時に、ユーザがシステム（例えばシステム１００システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等）を操作するためのグラフィカルユーザインタフェースを提供する。操作信号は、操作ユニット（例えばマウス機器１２１１、キーボード１２１０、タッチパネル機器等）からコンピュータ１２００’の操作インタフェース１２１４に入力され、操作信号に対応して、コンピュータ１２００’は、システム（例えばシステム１００、システム１００’、システム１００”、システム１００’’’等）に、イメージング条件を設定又は変更し、イメージングを開始又は終了し、かつ／又は、管腔検出、ステント検出及び／又はアーチファクト検出を開始又は終了するように命令する。上記ＯＣＴシステムのレーザ源１０１は、ステータス情報及び制御信号を送受信するために、コンピュータ１２００、１２００’と通信するインタフェースを有してよい。
【0082】
同様に、本開示並びに／又はその機器、システム及び記憶媒体及び／若しくは方法の１つ以上のコンポーネントは、光干渉断層撮影プローブと併せて用いることもできる。そのようなプローブは、Tearneyらに対する米国特許第７，８７２，７５９号、第８，２８９，５２２号及び第８，９２８，８８９号と、フォトルミネセンスイメージングを促進する構成及び方法（Tearneyらに対する米国特許第７，８８９，３４８号に開示されているもの等）と、米国特許第９，３３２，９４２号、米国特許公開第２０１０／００９２３８９号、第２０１２／０１０１３７４号、第２０１６／０２２８０９７号、第２０１０／００９２３８９号及び第２０１８／０００３４８１号に開示されたマルチモダリティイメージングを対象とする開示（特許及び特許公報の各々は、その全体が参照により本明細書に援用される）等を含む。前述したとおり、本開示の任意の特徴又は態様は、ＯＣＴイメージングシステム、装置、方法、記憶媒体、又は、米国特許出願第１６／４１４，２２２号（２０１９年５月１６日出願、２０１９年１２月１２日に米国特許公開第２０１９／０３７４１０９号として公開、その開示全体は、その全体が参照により本明細書に援用される）に記載の他の態様若しくは特徴と併用することができる。
【0083】
本開示、及び／又は、本開示の機器、システム及び記憶媒体並びに／又は方法の１つ以上の構成要素は、米国特許出願公開第２０２０／０３５９９１１号（その開示全体は、全体として参照により本明細書に援用される）に開示されるＯＣＴイメージングシステム等の（例えばＯＣＴイメージングにおける）動脈壁の特性評価と併用することもできる。
【0084】
本明細書の開示は特定の実施形態を参照して説明されてきたが、当然のことながら、これらの実施形態は、本開示の原理及び用途の例示にすぎない（そして、それに限定されない）。したがって、当然のことながら、例示の実施形態には多くの変更を加えることができ、本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく他の構成を考案することができる。以下の特許請求の範囲は、そのような変更並びに均等の構造及び機能を全て包含するように、最も広い解釈が与えられるべきである。
【図1A】
【図1B】
【図2-1】
【図2-2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【手続補正書】
【提出日】2024-05-23
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外弾性板（ＥＥＬ）を検出するためのイメージング機器であって、１つ以上のプロセッサを備え、
前記１つ以上のプロセッサは、
１つ以上のイメージングモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果を除去するステップと、
管腔を検出するステップと、
カテーテル又は前記カテーテルの一部から所定の距離以内に前記管腔が位置するかどうかを確認するステップと、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、（ｉ）所定数のＡラインについて前記信号強度の移動平均をとり、（ｉｉ）前記信号強度の平均が所定量だけ急に変化する位置を見つけ、（ｉｉｉ）前記所定量の前記検出された変化に基づいて、前記ＥＥＬの位置を検出するステップと、
を実行するように機能する、
イメージング機器。
【請求項2】
（ｉ）前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部からの前記所定の距離は、３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された距離、のうちの１つ以上であること、（ｉｉ）前記カテーテルの前記一部は、前記カテーテルの中心、前記カテーテルの側面、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された前記カテーテルの一部であること、
（ｉｉｉ）前記所定数のＡラインは、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された数のＡライン、のうちの１つ以上であること、及び／又は、
（ｉｖ）前記所定量の前記検出された変化は、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、低強度から高強度への変化、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定又は定義された量、のうちの１つ以上を含むこと、
のうち１つ以上である、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項3】
前記１つ以上のプロセッサは、前記管腔内若しくは前記管腔付近の側枝の位置又は前記管腔内若しくは前記管腔付近のプラークの位置を除いて、前記ＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するように更に機能する、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項4】
前記１つ以上のプロセッサは、ＥＥＬを自動的に検出するように更に機能し、かつ、前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置していない場合は、ＥＥＬが検出されなかったことを標示するステップ、又は、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、前記管腔からの所定の距離以内に前記ＥＥＬが位置するかどうかを決定し、前記管腔からの前記所定の距離以内に前記ＥＥＬが位置する場合は、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認し、又は、前記管腔からの前記所定の距離以内に前記ＥＥＬが位置していない場合は、プラークが存在するかどうかを決定し、プラークが存在する場合は、ＥＥＬプレ近傍曲率画像又はフレームに対して処理を実行して、完全なＥＥＬを含むＥＥＬ近傍曲率画像又はフレームを取得し、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認し、又は、前記プラークが存在しない場合は、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するステップ、
を実行するように更に機能する、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項5】
（ｉ）前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部からの前記所定の距離は、３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内、及び／又は、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、のうちの１つ以上であること、（ｉｉ）前記カテーテルの前記一部は、前記カテーテルの中心、前記カテーテルの側面、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された前記カテーテルの一部であること、
（ｉｉｉ）前記所定数のＡラインは、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された数のＡライン、のうちの１つ以上であること、
（ｉｖ）前記所定量の前記検出された変化は、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、低強度から高強度への変化、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定又は定義された量、のうちの１つ以上を含むこと、及び／又は、
（ｖ）前記検出されたＥＥＬの位置と前記管腔との間の前記所定の距離は、１ｍｍ以内、２ｍｍ以内、１～２ｍｍ以内、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、及び／又は、前記イメージング機器のユーザによって設定された距離以内、のうちの１つ以上であること、
のうちの１つ以上である、請求項４に記載のイメージング機器。
【請求項6】
前記１つ以上のプロセッサは、側枝の位置又はプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬが前記デカルト座標及び／又は前記極座標において連続的であるかどうかを確認するように更に機能する、請求項５に記載のイメージング機器。
【請求項7】
前記１つ以上のプロセッサは、１つ以上の血管内画像内で管腔エッジを検出するステップと、
１つ以上の参照フレームを決定するステップと、
前記１つ以上の参照フレーム内に前記ＥＥＬが認められるかどうかを決定するステップと、
前記ＥＥＬを検出するステップと、
前記ＥＥＬの直径を測定するステップと、
前記管腔内で使用されるステントのサイズ及び形状を決定するステップと、
を実行するように更に機能する、請求項１に記載のイメージング機器。
【請求項8】
外弾性板（ＥＥＬ）の検出方法であって、１つ以上のイメージングモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果を除去するステップと、
管腔を検出するステップと、
カテーテル又は前記カテーテルの一部から所定の距離以内に前記管腔が位置するかどうかを決定するステップと、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、（ｉ）所定数のＡラインについて前記信号強度の移動平均をとり、（ｉｉ）前記信号強度の平均が所定量だけ急に変化する位置を見つけ、（ｉｉｉ）前記所定量の前記検出された変化に基づいて、前記ＥＥＬの位置を検出するステップと、
を含む方法。
【請求項9】
前記ＥＥＬが前記管腔から所定の距離以内に位置するかどうかを決定するステップと、前記ＥＥＬが前記管腔から前記所定の距離以内に位置する場合は、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するステップと、
を更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記検出されたＥＥＬの位置と前記管腔との間の前記所定の距離は、１ｍｍ以内、２ｍｍ以内、１～２ｍｍ以内、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、及び／又は、イメージング機器のユーザによって設定された距離以内、のうちの１つ以上であること、及び／又は、前記確認ステップは、前記管腔内若しくは前記管腔付近の側枝の位置又は前記管腔内若しくは前記管腔付近のプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬが前記デカルト座標及び／又は前記極座標において連続的であるかどうかを確認すること、
のうちの１つ以上である、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記ＥＥＬが前記管腔からの前記所定の距離以内に位置していない場合、プラークが存在するかどうかを決定するステップと、プラークが存在する場合は、ＥＥＬプレ近傍曲率画像又はフレームに対して処理を実行して、完全なＥＥＬを含むＥＥＬ近傍曲率画像又はフレームを取得し、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認し、又は、前記プラークが存在しない場合は、付近の検出結果から補間し、検出された点の間を補間し、前記ＥＥＬに対して平滑化を実行し、前記平滑化されたＥＥＬがデカルト座標及び／又は極座標において連続的であるかどうかを確認するステップと、
を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項12】
前記確認ステップは、前記管腔内若しくは前記管腔付近の側枝の位置又は前記管腔内若しくは前記管腔付近のプラークの位置を除いて、前記平滑化されたＥＥＬが前記デカルト座標及び／又は前記極座標において連続的であるかどうかを確認する、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
（ｉ）前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部からの前記所定の距離は、３．０ｍｍ以内、２．０ｍｍ以内、１．０ｍｍ～３．０ｍｍ以内、及び／又は、約１．０ｍｍ～約３．０ｍｍの値以下の距離、のうちの１つ以上であること、（ｉｉ）前記カテーテルの前記一部は、前記カテーテルの中心、前記カテーテルの側面、及び／又は、イメージング機器のユーザによって設定された前記カテーテルの一部であること、
（ｉｉｉ）前記所定数のＡラインは、１０個のＡライン、５個のＡライン、３個のＡライン、１～１０個のＡライン、１０個以上のＡライン、１５個のＡライン、及び／又は、イメージング機器のユーザによって設定された数のＡライン、のうちの１つ以上であること、及び／又は、
（ｉｖ）前記所定量の前記検出された変化は、５パーセント以上、１０パーセント以上、５～１０％以上、低強度から高強度への変化、及び／又は、ユーザによって設定又は定義された量、のうちの１つ以上を含むこと、
のうちの１つ以上である、請求項８に記載の方法。
【請求項14】
１つ以上の血管内画像内で管腔エッジを検出するステップと、１つ以上の参照フレームを決定するステップと、
前記１つ以上の参照フレーム内に前記ＥＥＬが認められるかどうかを決定するステップと、
前記ＥＥＬを検出するステップと、
前記ＥＥＬの直径を測定するステップと、
前記管腔内で使用されるステントのサイズ及び形状を決定するステップと、
を更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項15】
前記参照フレーム内に前記ＥＥＬが認められない場合は、付近のフレーム、前記参照フレームの前後のフレーム、前記参照フレームから離れた数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近のフレームのうちの１つ以上において、前記ＥＥＬが認められるかどうかを決定するステップ、付近のフレーム、前記参照フレームの前後のフレーム、前記参照フレームから離れた数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近のフレームのうちの１つ以上において前記ＥＥＬが認められない場合は、前記管腔の前記直径を測定し、前記ステントの前記サイズ及び前記形状を決定するステップ、
付近のフレーム、前記参照フレームの前後のフレーム、前記参照フレームから離れた数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近のフレームのうちの１つ以上において前記ＥＥＬが認められる場合は、前記参照フレームを、前記付近のフレーム、前記参照フレームの前後の前記フレーム、前記参照フレームから離れた前記数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近の前記フレームのうちの１つ以上に変更するかどうかを決定するステップ、
前記参照フレームを、前記付近のフレーム、前記参照フレームの前後の前記フレーム、前記参照フレームから離れた前記数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近の前記フレームのうちの１つ以上に変更すると決定された場合は、前記ＥＥＬを検出し、前記ＥＥＬの前記直径を測定し、前記ステントの前記サイズ及び前記形状を決定するステップ、及び／又は、
前記参照フレームを、前記付近のフレーム、前記参照フレームの前後の前記フレーム、前記参照フレームから離れた前記数個のフレーム、及び／又は前記参照フレーム付近の前記フレームのうちの１つ以上に変更すると決定されなかった場合は、前記管腔の前記直径を測定し、前記ステントの前記サイズ及び前記形状を決定するステップ、
のうちの１つ以上を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
参照フレームが適切でない場合、又は参照フレームを変更すべきである場合に、ディスプレイに警告を出すステップ、及び／又は、前記ＥＥＬの検出に基づいて、参照フレームが適切でない場合、又は参照フレームを変更すべきである場合に、ディスプレイに警告を出すステップ、
のうちの１つ以上を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記ステントの前記サイズ及び前記形状は、前記ステントの直径及び長さ、前記ステントの円周、及び／又は、前記ステントの体積、のうちの１つ以上を含み、イメージング機器は、当該イメージング機器のユーザによる前記ステントの前記サイズ及び／又は前記形状の選択を支援する、
請求項１４に記載の方法。
【請求項18】
ディスプレイにグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を表示するステップを更に含み、前記ディスプレイのユーザ及び／又は前記ＧＵＩのうちの１つ以上が、前記ＥＥＬの前記位置を変更し、かつ／又は、前記ＧＵＩは、前記ユーザをナビゲートするためのボタン及び／又はガイダンスを含む、
請求項１４に記載の方法。
【請求項19】
イメージング対象の１つ以上の特徴が前記管腔の表面又は前記管腔エッジよりも比較的深くに位置付けられるように、深さに起因する信号強度の低下を補正し、前記補正された強度を分析するステップ、を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項20】
外弾性板（ＥＥＬ）を検出するための方法をコンピュータに実行させるための少なくとも１つのプログラムを格納した非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法は、
１つ以上のイメージングモダリティの信号強度をキャリブレーションして、深さ効果を除去するステップと、
管腔を検出するステップと、
カテーテル又は前記カテーテルの一部から所定の距離以内に前記管腔が位置するかどうかを決定するステップと、
前記カテーテル又は前記カテーテルの前記一部から前記所定の距離以内に前記管腔が位置する場合は、（ｉ）所定数のＡラインについて前記信号強度の移動平均をとり、（ｉｉ）前記信号強度の平均が所定量だけ急に変化する位置を見つけ、（ｉｉｉ）前記所定量の前記検出された変化に基づいて、前記ＥＥＬの位置を検出するステップと、
を含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
【国際調査報告】