▶ デカ・プロダクツ・リミテッド・パートナーシップの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-04
(54)【発明の名称】器官注射のためのシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20240927BHJP
A61M 5/48 20060101ALI20240927BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20
A61M5/48
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024520977
(86)(22)【出願日】2022-10-06
(85)【翻訳文提出日】2024-05-31
(86)【国際出願番号】 US2022077695
(87)【国際公開番号】W WO2023060193
(87)【国際公開日】2023-04-13
(31)【優先権主張番号】63/253,079
(32)【優先日】2021-10-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/364,390
(32)【優先日】2022-05-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】594010009
【氏名又は名称】デカ・プロダクツ・リミテッド・パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ジョンソン， ハンス イー．
(72)【発明者】
【氏名】リメク， アンドリュー ジー．
(72)【発明者】
【氏名】カナン， デイビッド ディー．ビー．
(72)【発明者】
【氏名】バイオレット， キース ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ノリス， マシュー エー．
(72)【発明者】
【氏名】モロー， ティモシー ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ビボー， トラヴィス ジー．
(72)【発明者】
【氏名】ブラッドリー， マーガレット ビー．
(72)【発明者】
【氏名】ジェイコブソン， スチュアート エー．
(72)【発明者】
【氏名】グローブ－マクドナルド， ロバート ジー．
(72)【発明者】
【氏名】ボウデン， スコット アール．
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュース， リチャード イー．
(72)【発明者】
【氏名】ロプリオーレ， ドミニク ピー．
(72)【発明者】
【氏名】ナイーム， オールデン エス．
(72)【発明者】
【氏名】ナロ， トレバー エム．
(72)【発明者】
【氏名】シム， デイビッド エー．
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066EE14
4C066HH03
4C066HH28
4C066QQ35
4C066QQ58
4C066QQ74
4C066QQ78
4C066QQ82
4C066QQ92
(57)【要約】
細胞療法を通した治療を可能にするためのシステムおよび方法。本システムは、例えば、ベータ細胞／島組織、軟骨細胞、脂肪細胞、およびその他の注射等の細胞注射を可能にすることができる。本システムおよび方法は、管を通して、注射針の中に圧送される材料の送達レートおよび送達体積が、起動から起動まで、開始－動作－停止プロセスの過程にわたって一貫することを確実にする。本システムおよび方法は、送達の間に閉塞が検出される場合、送達を自動的に停止させ、アラームを発することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療液体を注射するための装置であって、筐体と、
閉鎖端において継手を伴うシリンジバレルであって、シリンジは、前記筐体に取り付けられる、シリンジバレルと、
送りねじを含むプランジャであって、前記プランジャは、前記シリンジバレル内に配置される、プランジャと、
前記シリンジバレルの閉鎖端に向かって前記送りねじを駆動するための機構と、
前記機構を駆動するための電気モータと
を備え、
前記機構は、前記送りねじから選択的に係脱され、前記プランジャが前記シリンジバレル内で軸方向に自由に移動することを可能にするように構成される、装置。
【請求項2】
前記シリンジバレル上の前記継手に係合するように構成される第２のシリンジをさらに備え、前記第２のシリンジは、前記機構が、前記送りねじから選択的に係脱されると、前記シリンジバレルの閉鎖端に向かって前記プランジャを引き込み得る、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記送りねじは、前記送りねじ軸に平行な少なくとも１つの平坦表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記機構は、前記電気モータによって機械的に駆動される駆動歯車であって、前記駆動歯車は、前記送りねじのねじ山に係合する内部ねじ山を含む、駆動歯車と、
回転防止撓曲部であって、前記回転防止撓曲部は、前記送りねじが回転し得ない第１の位置と、前記送りねじが自由に回転する第２の位置とを有する、回転防止撓曲部と
を備え、
前記駆動歯車の回転は、前記回転防止撓曲部が前記第１の位置にあるとき、その軸に沿って前記送りねじを移動させ、前記送りねじは、前記駆動歯車が固定され、前記回転防止撓曲部が第２の位置にあるとき、その軸に沿って回転および移動することができる、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記筐体内に搭載されるキーをさらに備え、前記回転防止撓曲部は、前記第１の位置において前記送りねじ上の前記少なくとも１つの平坦表面に係合する少なくとも１つのアームを備え、前記少なくとも１つのアームは、前記キーまで延在し、前記キーは、前記筐体内で回転し、前記送りねじから離れるように前記少なくとも１つのアームを押動し、前記回転防止撓曲部を前記第２の位置に置くように構成される、
請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記回転防止撓曲部は、前記送りねじに直角な軸を中心として回転するように構成され、前記第１の位置において、前記回転防止撓曲部は、前記送りねじ上の前記少なくとも１つの平坦表面に係合し、前記回転防止撓曲部が前記送りねじの少なくとも１つの平坦表面に触れない第２の位置まで回転するように構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項7】
前記機構は、前記電気モータによって機械的に駆動される駆動歯車であって、前記駆動歯車は、前記送りねじのほぼ軸上に延在する複数のペタル要素を含み、前記ペタル要素は、第１の位置において前記送りねじに係合し、第２の位置において前記送りねじから係脱するねじ山表面を有する、駆動歯車
を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項8】
前記プランジャはさらに、前記液体に接触する遠位面と、前記送りねじの遠位端に取外可能に接続される近位表面とを伴う先端を含み、前記先端は、負圧が遠位面に印加されると、前記送りねじから取外される、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記プランジャはさらに、前記液体に接触する遠位面と、前記送りねじに対して回転するように構成される近位表面とを伴う先端を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記機構は、前記電気モータによって機械的に駆動される駆動歯車を備え、前記電気モータは、前記駆動歯車から係脱するように変位され得、それによって、送りねじは、これが軸方向に移動する際に前記駆動歯車を自由に旋回させ得る、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
圧力センサからの入力、少なくとも１つのユーザ入力を受信し、前記電気モータの速度および方向を制御するコントローラをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項12】
前記少なくとも１つのユーザ入力は、トリガと、方向スイッチとを含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記コントローラに接続されるバッテリをさらに備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項14】
バッテリスイッチをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項15】
前記バッテリスイッチによって通電されるように構成される第１の回路であって、前記第１の回路は、ラッチリレーを含む、第１の回路と、前記ラッチリレーを通して前記コントローラに前記バッテリを接続する回路であって、前記ラッチリレーは、前記トリガの第１の完全引動によって閉にされる、回路と
をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項16】
ＬＣＤディスプレイ、振動要素、および１つまたはそれを上回るステータスライトのうちの少なくとも１つを備えるステータス出力をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項17】
ＬＣＤディスプレイと、ステータスライトとを備えるステータス出力をさらに備え、前記ステータスライトおよびＬＣＤディスプレイは、前記コントローラによって制御される、請求項１に記載の装置。
【請求項18】
前記機構は、前記モータ出力シャフト上の減速歯車列を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項19】
前記機構内の要素の回転の数を検出する回転センサをさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項20】
前記回転センサは、前記減速歯車列の出力シャフトの端部上の磁石の回転を測定する、請求項１８に記載の装置。
【請求項21】
前記装置は、使い捨てである、請求項１に記載の装置。
【請求項22】
前記装置は、単一の治療のためにのみ使用される、請求項１に記載の装置。
【請求項23】
前記筐体、前記駆動機構、前記プランジャ、前記電気モータ、およびシリンジバレルは、単一の治療の後に使い捨てである、請求項１に記載の装置。
【請求項24】
前記筐体、前記駆動機構、前記プランジャ、前記電気モータ、およびシリンジバレルは、使い捨てであり、使用前に一体として滅菌される、請求項１に記載の装置。
【請求項25】
前記筐体、前記駆動機構、前記プランジャ、前記電気モータ、およびシリンジバレルは、使い捨てであり、酸化エチレンで滅菌される、請求項１に記載の装置。
【請求項26】
請求項１に記載の装置と、管類と、挿入針と、移送管類と、要素を保持するためのトレイとを備える治療キットであって、前記治療キットは、酸化エチレンで滅菌される、治療キット。
【請求項27】
医療液体を注射するための装置であって、筐体と、
閉鎖端において継手を伴うシリンジバレルであって、前記シリンジは、前記筐体に取り付けられる、シリンジバレルと、
送りねじを含むプランジャであって、前記プランジャは、前記シリンジバレル内に配置される、プランジャと、
前記シリンジバレルの閉鎖端に向かって前記送りねじを駆動するための機構と、
前記機構を駆動するための電気モータと、
前記電気モータ速度を制御するコントローラと、
前記筐体内に搭載され、前記シリンジバレル内の液体の圧力を測定するように構成される圧力センサであって、前記コントローラは、前記圧力センサから受信される圧力信号に基づいて、前記電気モータ速度を変動させる、圧力センサと
を備える、装置。
【請求項28】
前記圧力センサは、前記シリンジの下流の管内の圧力を感知するために搭載される、請求項２７に記載の装置。
【請求項29】
前記圧力センサは、前記バレル内の前記液体に対してプランジャによって印加される軸方向力を感知するために、前記シリンジバレルの前に搭載される、請求項２７に記載の装置。
【請求項30】
前記コントローラは、前記圧力信号が所定の値を超えると、閉塞を検出する、請求項２９に記載の装置。
【請求項31】
前記コントローラは、前記電気モータのパラメータを監視し、前記コントローラは、前記モータパラメータおよび前記圧力信号に基づいて、ストロークの終了を宣言する、請求項２９に記載の装置。
【請求項32】
前記コントローラは、ストロークの終了が宣言されると、前記電気モータを逆転させ、前記コントローラは、前記圧力信号が所定の値を下回って降下するまで、前記電気モータを逆に起動し続ける、請求項３１に記載の装置。
【請求項33】
前記コントローラは、閉塞が検出されると、前記電気モータを逆転させ、前記コントローラは、前記圧力信号が所定の値を下回って降下するまで、前記電気モータを逆に起動し続ける、請求項３０に記載の装置。
【請求項34】
使い捨てシリンジポンプを用いて生体内器官にある体積の細胞混合物を送達するための方法であって、前記使い捨てシリンジポンプは、挿入針に流体的に接続されるシリンジバレルと、送りねじを含むプランジャと、前記送りねじを駆動するための機構と、前記機構を駆動するための電気モータと、コントローラと、圧力センサとを含み、前記方法は、前記器官内に前記挿入針の遠位端を位置付けるステップと、
前記細胞混合物を送達するためのユーザ入力を受信するステップと、
第１の速度において前記電気モータを駆動するステップと、
前記圧力センサから信号を受信するステップと、
前記圧力センサからの前記信号が第１の所定の値を超えた後、第２の速度において前記電気モータを駆動するステップと、
前記機構内の要素の回転の数を監視するステップと、
前記細胞混合物の送達体積を決定するステップと、
前記送達体積が所定の体積を超えると、前記電気モータを停止させるステップと、
前記圧力信号が第２の所定の値を下回って降下するまで、前記電気モータを逆転させるステップと
を含む、方法。
【請求項35】
前記ユーザ入力は、スイッチまたはトリガからの信号であり、前記方法はさらに、前記ユーザ入力信号を監視するステップと、
前記所定の体積未満が送達され、前記ユーザ信号の提供が終了すると、前記電気モータを停止させるステップと、
前記ユーザ信号が再開されると、前記電気モータを再開するステップと
を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項36】
前記ユーザ入力は、スイッチまたはトリガからの信号であり、前記方法はさらに、前記所定の体積が送達された後、前記ユーザ入力を終了するステップと、
前記ユーザ入力を再開するステップと、
前記細胞混合物の第２の所定の体積を送達するステップと
を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項37】
医療液体を注射するための装置であって、筐体と、
閉鎖端において継手を伴うシリンジバレルであって、前記シリンジは、前記筐体に取り付けられる、シリンジバレルと、
送りねじを含むプランジャであって、前記プランジャは、前記シリンジバレル内に配置される、プランジャと、
前記シリンジバレルの閉鎖端に向かって前記送りねじを駆動するための機構と、
前記機構を駆動するための電気モータと、
前記シリンジバレルまたは前記シリンジバレルに流体的に接続されるライン内の医療液体圧力の圧力特性を測定するように構成される圧力センサと、
前記機構の要素の回転を測定するように構成される回転センサと、
コントローラであって、前記コントローラは、圧力値および前記回転センサによって測定される回転の数に基づいて、注射された医療液体の体積を決定する、コントローラと
を備える、装置。
【請求項38】
コントローラは、前記圧力信号が所定の圧力を超えた後、前記電気モータを減速させるように構成され、前記コントローラは、前記所定の圧力に基づいて、前記注射された流体の体積を計算する、請求項３７に記載の装置。
【請求項39】
コントローラは、医療液体の所定の体積のこれまでの注射の間の平均圧力に基づいて、前記注射された流体の体積を計算する、請求項３７に記載の装置。
【請求項40】
前記所定の圧力は、８００ｍｍＨｇである、請求項３８に記載の装置。
【請求項41】
前記圧力センサは、前記シリンジの下流の管内の圧力を感知するために搭載される、請求項３７に記載の装置。
【請求項42】
前記圧力センサは、前記バレル内の前記液体に対してプランジャによって印加される軸方向力を感知するために、前記シリンジバレルの前に搭載される、請求項３７に記載の装置。
【請求項101】
ハンドヘルド注射装置を使用して器官の中に材料のアリコートを注射するための方法であって、前記ハンドヘルド注射装置は、送達機構と動作可能に結合される送達構成要素を含み、前記方法は、アリコートで前記送達構成要素を充填するステップと、
前記送達機構をアクティブ化するステップと、
前記送達機構によって、事前選択されたレートにおいて前記アリコートの事前選択された体積を送達するステップと、
前記注射装置のステータスを検出するステップと
を含む、方法。
【請求項102】
前記送達構成要素は、アリコート容器と、
器官貫通デバイスと、
前記アリコート容器と動作可能に結合されるプランジャであって、前記プランジャは、前記アリコートを前記器官に向かって、前記アリコート容器を通して、前記器官貫通デバイスの中に押動する、プランジャと
を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項103】
前記送達構成要素は、使い捨て構成要素を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項104】
前記送達構成要素は、耐久性構成要素を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項105】
前記送達機構は、ばねと、
前記送達構成要素のプランジャ構成要素と、
前記ばねが解放されると、前記プランジャ構成要素を押動する送りねじと
を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項106】
前記送達機構は、送りねじと、
モータと、
前記モータによって駆動される歯車列であって、前記歯車列は、前記送りねじを駆動し、前記送りねじは、前記送達構成要素をアクティブ化する、歯車列と
を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項107】
前記アリコートのステータスを検出するステップをさらに含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項108】
前記アリコートの特性を検出するステップをさらに含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項109】
前記送達機構は、機械的構成要素を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項110】
前記送達機構は、電気機械的構成要素を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項111】
前記注射装置は、電気機械的送達機構と動作可能に結合される機械的送達構成要素を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項112】
前記注射装置は、機械的送達機構と動作可能に結合される純粋に機械的な送達構成要素を備える、請求項１０１に記載の方法。
【請求項113】
前記送達機構をアクティブ化するステップは、ばねを巻回するステップであって、前記ばねは、前記送達機構と動作可能に結合される、ステップ
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項114】
前記送達機構をアクティブ化するステップは、トリガを押圧するステップであって、前記トリガは、モータと動作可能に結合され、前記モータは、前記送達機構と動作可能に結合される、ステップ
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項115】
前記アリコートを送達するステップは、前記アリコートを送達するために前方に前記送達機構を駆動するステップ
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項116】
前記注射装置のステータスを検出するステップは、前記送達機構のステータスが、少なくとも１つの第１の事前選択された基準を満たす場合、第１のアラートを発するステップと、
前記アリコートの送達を中止するステップと、
前記送達機構を逆に駆動するステップと
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項117】
前記注射装置のステータスを検出するステップは、前記アリコートの送達のレートが、少なくとも１つの第２の事前選択された基準を満たす場合、第２のアラートを発するステップと、
前記送達機構を逆に駆動するステップと
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項118】
前記注射装置のステータスを検出するステップは、前記アリコートの圧力が、少なくとも１つの第３の事前選択された基準を満たす場合、第３のアラートを発するステップと、
前記送達機構を停止させるステップと
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項119】
前記注射装置のステータスを検出するステップは、少なくとも１つの第４の事前選択された基準が満たされると、インジケータライトをアクティブ化するステップ
を含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項120】
器官の中に材料のアリコートを注射するためのハンドヘルド注射装置であって、送達機構と、
前記送達機構と動作可能に結合される送達構成要素であって、前記送達構成要素は、前記アリコートを保持するように構成される容器を含む、送達構成要素と
を備え、
前記送達機構は、事前選択されたレートにおいて前記器官に前記アリコートの事前選択された体積を送達するように前記送達構成要素をアクティブ化する、ハンドヘルド注射装置。
【請求項121】
前記材料は、細胞療法を含む、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項122】
前記材料は、少なくとも１つの薬剤を含む、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項123】
前記材料は、少なくとも１つの薬物を含む、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項124】
前記器官は、腎臓を含む、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項125】
前記器官は、肝臓を含む、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項126】
前記送達構成要素は、器官貫通デバイスと、
前記容器と動作可能に結合されるプランジャであって、前記プランジャは、前記アリコートを前記器官に向かって、前記容器を通して、前記器官貫通デバイスの中に押動する、プランジャと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項127】
少なくとも１つの使い捨て構成要素を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項128】
少なくとも１つの耐久性構成要素を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項129】
前記送達機構は、ばねと、
前記送達構成要素のプランジャ構成要素と、
前記ばねが解放されると、前記プランジャ構成要素を押動する送りねじと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項130】
前記送達機構は、送りねじと、
モータと、
前記モータによって駆動される歯車列であって、前記歯車列は、前記送りねじを駆動し、前記送りねじは、前記送達構成要素をアクティブ化する、歯車列と
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項131】
前記アリコートの少なくとも１つの特性を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのプロセッサであって、前記少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも、前記少なくとも１つの特性に基づいて、前記ハンドヘルド注射装置を制御するように構成される、少なくとも１つのプロセッサと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項132】
前記ハンドヘルド注射デバイスの少なくとも１つのステータス値を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのプロセッサであって、前記少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも、前記少なくとも１つのステータス値に基づいて、前記ハンドヘルド注射装置を制御するように構成される、少なくとも１つのプロセッサと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項133】
前記ハンドヘルド注射デバイスの少なくとも１つのステータス値を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、前記少なくとも１つのステータスをユーザに報告するように構成される少なくとも１つのプロセッサと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項134】
前記ハンドヘルド注射デバイスの少なくとも１つのステータス値を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、前記少なくとも１つのステータスをログ付けするように構成される少なくとも１つのプロセッサと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項135】
前記送達機構は、電気機械的構成要素を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項136】
前記送達機構は、純粋に機械的な構成要素を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項137】
前記ハンドヘルド注射装置は、電気機械的送達機構と動作可能に結合される機械的送達構成要素を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項138】
前記ハンドヘルド注射装置は、機械的送達機構と動作可能に結合される機械的送達構成要素を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項139】
前記送達機構は、ばねであって、前記ばねは、前記送達機構と動作可能に結合され、前記ばねは、前記送達機構をアクティブ化するように構成される、ばね
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項140】
前記送達機構は、前記送達機構と動作可能に結合されるモータと、
トリガであって、前記トリガは、前記モータと動作可能に結合される、トリガと
を備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項141】
前記送達機構は、前記アリコートを送達するために前方に駆動されるように構成されることを含む、
請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項142】
前記ハンドヘルド注射装置のステータスと、アラートシステムであって、前記アラートシステムは、前記ハンドヘルド注射装置のステータスが、少なくとも１つの第１の事前選択された基準を満たす場合、第１のアラートを発し、前記送達機構を逆に駆動する、アラートシステムと
をさらに備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項143】
前記ハンドヘルド注射装置のステータスと、アラートシステムであって、前記アラートシステムは、前記アリコートの送達のレートが、少なくとも１つの第２の事前選択された基準を満たす場合、第２のアラートを発し、前記送達機構を逆に駆動する、アラートシステムと
をさらに備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項144】
前記ハンドヘルド注射装置のステータスと、アラートシステムであって、前記アラートシステムは、前記アリコートの圧力が、少なくとも１つの第３の事前選択された基準を満たす場合、第３のアラートを発し、前記送達機構を停止させる、アラートシステムと
をさらに備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項145】
前記ハンドヘルド注射装置のステータスと、アラートシステムであって、前記アラートシステムは、少なくとも１つの第４の事前選択された基準が満たされると、インジケータライトをアクティブ化する、アラートシステムと
をさらに備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項146】
前記アリコートの圧力を検出するように構成される少なくとも１つの圧力センサをさらに備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項147】
前記送達機構と統合される少なくとも１つの圧力センサであって、前記少なくとも１つの圧力センサは、前記アリコートの圧力を検出するように構成される、少なくとも１つの圧力センサをさらに備える、請求項１２０に記載のハンドヘルド注射装置。
【請求項148】
器官の中に物質を注射するための器官注射デバイスであって、モータと、
前記モータをアクティブ化するように構成されるアクティブ化手段と、
前記物質を送達するように構成される送達機構と、
前記モータによって発生されたエネルギーを前記送達機構に移送するように構成されるエネルギー移送機構と、
前記エネルギー移送機構を制御するように構成されるコントローラと、
前記モータおよび前記送達機構についてのデータを前記コントローラに提供するように構成される少なくとも１つのセンサと
を備える、器官注射デバイス。
【請求項149】
前記送達機構が前記物質を送達しないように阻止するように構成される停止機構をさらに備える、請求項１４８に記載の注射デバイス。
【請求項150】
前記モータに給電するように構成されるエネルギー貯蔵手段を備える、請求項１４８に記載の注射デバイス。
【請求項151】
前記コントローラについての情報を提供するように構成されるモニタを備える、請求項１４８に記載の注射デバイス。
【請求項152】
前記コントローラは、前記モータの速度を制御するように構成される電磁コントローラを備える、請求項１４８に記載の注射デバイス。
【請求項153】
前記送達機構を停止させるように構成される制動機を備える、請求項１４８に記載の注射デバイス。
【請求項154】
前記エネルギー貯蔵手段を充電するように構成される充電手段を備える、請求項５０に記載の注射デバイス。
【請求項155】
器官の中に物質を注射するための機械的注射器であって、細胞注射器は、送達機構と、
トリガと、
アクティブ化機構であって、前記アクティブ化機構は、前記トリガが係合されると、前記送達機構内の前記物質を前記器官の中に移動させるように構成される、アクティブ化機構と
を備える、機械的注射器。
【請求項156】
前記注射デバイスを封入するように構成される保護ケーシングを備える、請求項１５５に記載の機械的注射器。
【請求項157】
前記保護ケーシングは、複数の相互接続する区分を備える、請求項１５６に記載の機械的注射器。
【請求項158】
前記保護ケーシングは、単一の区分を備える、請求項１５６に記載の機械的注射器。
【請求項159】
前記保護ケーシングは、本体蓋と、
前記本体蓋と動作可能に結合される本体上側部分と、
前記本体上側部分と動作可能に結合される中間本体と、
前記中間本体と動作可能に結合されるハンドルケーシングと
を備える、請求項１５６に記載の機械的注射器。
【請求項160】
前記ハンドルケーシングは、左側ハンドルケーシングと、
前記左側ハンドルケーシングと動作可能に結合される右側ハンドルケーシングと
を備える、請求項１５９に記載の機械的注射器。
【請求項161】
前記アクティブ化機構は、前記送達機構を駆動するタイミング脱進機を伴うばね巻回装置であって、前記トリガは、前記ばね巻回装置が前記送達機構を駆動するために解放されるときを制御する、ばね巻回装置
を備える、請求項１５５に記載の機械的注射器。
【請求項162】
前記送達機構は、シリンジプランジャと、
前記シリンジプランジャと動作可能に結合され、それを駆動する送りねじと
を備える、請求項１６１に記載の機械的注射器。
【請求項163】
前記送達機構と関連付けられる少なくとも１つのセンサであって、前記少なくとも１つのセンサは、前記送達機構の特性の変化を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサを備える、請求項１５５に記載の機械的注射器。
【請求項164】
前記送達機構は、送りねじと、
前記送りねじと動作可能に結合されるシリンジストッパと、
軸方向に安定した駆動ナットであって、前記軸方向に安定した駆動ナットは、定位置で回転することによってシリンジプランジャの中に前記送りねじを駆動するように構成され、前記送りねじは、回転的に安定し、前方に平行移動するように構成される、軸方向に安定した駆動ナットと
を備える、請求項１６１に記載の機械的注射器。
【請求項165】
前記駆動ナットは、その外部の周囲の歯車歯であって、前記駆動ナットは、歯車列を介して駆動シャフトと動作可能に結合され、前記駆動シャフトは、トルクドラムアセンブリと動作可能に結合され、前記トルクドラムアセンブリは、ばねで巻回され、前記ばねは、複数の巻を伴って構成され、前記複数の巻のそれぞれからの一定のトルク出力を提供する、歯車歯
を備え、
前記歯車列は、前記シリンジプランジャにおけるストロークの体積あたりの駆動ナット旋回の事前選択された数を満たすようにギヤアップまたはギヤダウンされるように構成され、
前記駆動シャフトは、前記駆動シャフトが固定されたレートにおいて回転することを確実にするタイミング機構に動作可能に結合される、
請求項１６４に記載の機械的注射器。
【請求項166】
前記タイミング機構は、静的レートを備える、請求項１６５に記載の機械的注射器。
【請求項167】
前記タイミング機構は、前記駆動シャフトに接続する歯車を改変し、送達の複数の固定されたレートを可能にするように構成される歯車変速装置
を備える、請求項１６５に記載の機械的注射器。
【請求項168】
前記トリガは、静止時、前記駆動ナットの歯の中に楔を押動し、前記駆動ナットの回転を防止するばね荷重機構であって、前記トリガは、押圧されると、前記ばね荷重機構を巻解することなく、前記歯から前記楔を引動する、ばね荷重機構
を備える、請求項１６４に記載の機械的注射器。
【請求項169】
前記物質のアリコートの事前選択された数が送達された後、前記ばね荷重機構を再巻回するように構成される旋回デバイスをさらに備える、請求項１６８に記載の機械的注射器。
【請求項170】
前記旋回デバイスは、ラチェッティングレバーを備える、請求項１６４に記載の機械的注射器。
【請求項171】
前記旋回デバイスは、前記駆動シャフト上の傘歯車と係合するように構成される歯車ラックを伴う線形スライドを備える、請求項１６４に記載の機械的注射器。
【請求項172】
センサデータとして前記注射器の特性を監視するように構成される少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサから前記センサデータを受信するように構成される少なくとも１つのプロセッサであって、前記少なくとも１つのプロセッサは、事前選択されたサンプリングレートにおいて事前選択された時間量からの前記特性のバッファを記憶するように構成され、前記少なくとも１つのプロセッサは、第１の時間に集められた前記センサデータの値を、前記事前選択された時間量だけ前記第１の時間と異なる第２の時間に集められた前記センサデータの値と比較するように構成され、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記送達機構が誤って位置付けられていることを示す前記特性の変化を監視し、前記少なくとも１つのプロセッサは、前記特性の変化に基づいて、アラートを発するように構成される、少なくとも１つのプロセッサと
をさらに備える、請求項１５５に記載の機械的注射器。
【請求項173】
前記アクティブ化機構による圧力下にあるとき、移動に対して前記送達機構を固着させるように構成される送達機構拘束部をさらに備える、請求項１５５に記載の機械的注射器。
【請求項174】
前記トルクドラムアセンブリは、トルクドラムと、
ばねを保持するように構成される貯蔵ドラムと
を備え、
前記アクティブ化機構は、前記トルクドラムを回転させ、前記トルクドラム上に前記ばねを巻き付けることによって、充電されるように構成される、請求項１６５に記載の機械的注射器。
【請求項175】
前記アクティブ化機構は、移動可能アセンブリであって、前記移動可能アセンブリは、
ボルトレールと、
前記ボルトレールに沿って摺動するように構成されるボールノブと、
一次滑車および二次滑車と、
前記一次滑車および前記二次滑車を動作可能に結合する滑車ベルトと
を含み、
前記ボールノブ、前記一次滑車、前記二次滑車、および前記滑車ベルトは、前記アクティブ化機構を充電するために前記貯蔵ドラムと協働的に動作する、
移動可能アセンブリ
を備える、請求項１７４に記載の機械的注射器。
【請求項176】
前記アクティブ化機構は、傾斜梁と、
歯を含む回転アームと、
揺動円弧の中心において前記回転アームを保持するように構成される少なくとも１つの捩りばねと
を備え、
アリコートが完了されると、前記歯は、前記傾斜梁に接触し、前記傾斜梁は、前記回転アームを押動し、前記少なくとも１つの捩りばねのうちの１つを圧縮する、請求項１７４に記載の機械的注射器。
【請求項177】
前記アクティブ化機構は、前記送達機構内に真空を引き込むステップであって、前記真空は、前記送達機構の中に前記物質を引動する、ステップを含む、請求項１５５に記載の機械的注射器。
【請求項178】
前記モータ、前記アクティブ化手段、前記送達機構、前記エネルギー移送機構、前記少なくとも１つのセンサ、および前記コントローラをマイクロ汚染物質から保護するように構成されるケースをさらに備える、請求項１４８に記載の器官注射デバイス。
【請求項179】
前記モータ、前記アクティブ化手段、前記送達機構、前記エネルギー移送機構、前記少なくとも１つのセンサ、および前記コントローラをマクロ汚染物質から保護するように構成されるケースをさらに備える、請求項１４８に記載の器官注射デバイス。
【請求項180】
前記送達機構を環境汚染物質から保護するように構成される送達機構ケースをさらに備える、請求項１４８に記載の器官注射デバイス。
【請求項182】
前記器官注射デバイスの多方向動作を可能にするように構成される方向性スイッチをさらに備える、請求項１４８に記載の器官注射デバイス。
【請求項183】
少なくとも１つのステータスインジケータをさらに備える、請求項１４８に記載の器官注射デバイス。
【請求項184】
前記少なくとも１つのステータスインジケータは、前記送達機構のステータスを提供するように構成される送達機構ステータスインジケータを備える、請求項１１８３に記載の器官注射デバイス。
【請求項185】
前記少なくとも１つのステータスインジケータは、前記アクティブ化手段が有効化されるときにアクティブ化されるライトの移動パターンを備える、請求項１８３に記載の器官注射デバイス。
【請求項186】
前記モータの第１の速度であって、前記モータは、前記物質を分注し始めるとき、前記第１の速度において動作する、第１の速度と、前記モータの第２の速度であって、前記モータは、前記物質が分注され始めた後、前記第２の速度において動作する、第２の速度と、
前記モータの第３の速度であって、前記モータは、少なくとも１つの事前選択された条件が満たされた後、前記第３の速度において動作する、第３の速度と
をさらに備える、請求項１４８に記載の器官注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０２１年１０月６日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＲＧＡＮ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ」と題された、米国仮特許出願第６３／２５３，０７９号（弁理士整理番号第ＡＡ７０７号）の利益を主張する。本願はまた、その両方が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０２２年５月９日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＲＧＡＮ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ」と題された、米国仮特許出願第６３／３６４，３９０号（弁理士整理番号第ＡＡ８３１号）の利益を主張する。
本願は、２０２１年１０月６日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＲＧＡＮ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ」と題された、米国仮特許出願第６３／２５３，０７９号（弁理士整理番号第ＡＡ７０７号）の利益を主張する。本願はまた、その両方が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０２２年５月９日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＲＧＡＮ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ」と題された、米国仮特許出願第６３／３６４，３９０号（弁理士整理番号第ＡＡ８３１号）の利益を主張する。
【背景技術】
【0002】
本教示は、概して、器官の健康を維持することに関する。本教示のデバイスおよび方法は、当業者が発見するであろうように、１つのタイプの器官への有用性に限定されない。
【0003】
細胞療法を通した治療を可能にするためのシステムに関する必要性が、存在する。本システムは、例えば、ベータ細胞／島組織、軟骨細胞、脂肪細胞、およびその他の注射等の細胞注射を可能にすることができる。典型的には、細胞は、医療液体または細胞混合物中の細胞の混合物として注射される。材料の送達レートが、起動から起動まで、開始－動作－停止プロセスの過程にわたって一貫することを確実にすることが、有益である。圧送動作の間の状況に従って、ポンプレートを調節することが、有益である。限定ではないが、注射針の迅速な充填、送達正確度、および端部停止および閉塞検出等の特徴を含む、ユーザフレンドリな動作を含むことが、有益である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本教示のデバイスは、本明細書に記載される特徴のうちの１つまたは組み合わせによって、本明細書に記載される問題および他の問題を解決する。
【0005】
１つの一般的側面は、医療液体を注射するための装置を含む。本装置はまた、筐体と、閉鎖端において継手を伴う、シリンジバレルであって、筐体に取り付けられる、シリンジと、送りねじを含む、プランジャであって、シリンジバレル内に配置される、プランジャと、シリンジバレルの閉鎖端に向かって送りねじを駆動するための機構と、機構を駆動するための電気モータとを含む。本装置はまた、機構が、送りねじから選択的に係脱され、プランジャがシリンジバレル内で軸方向に自由に移動することを可能にするように構成されることを含む。
【0006】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。本装置は、シリンジバレル上の継手に係合するように構成される、第２のシリンジを含んでもよく、第２のシリンジは、機構が、送りねじから選択的に係脱されると、シリンジバレルの閉鎖端に向かってプランジャを引き込んでもよい。送りねじは、送りねじ軸に平行な少なくとも１つの平坦表面を有する。送りねじは、回転することができず、第２の位置において、送りねじは、自由に回転し、駆動歯車の回転は、回転防止撓曲部が第１の位置にあるとき、その軸に沿って送りねじを移動させ、送りねじは、駆動歯車が固定され、回転防止撓曲部が第２の位置にあるとき、その軸に沿って回転および移動することができる。キーは、筐体内で回転し、送りねじから離れるように少なくとも１つのアームを押動し、回転防止撓曲部を第２の位置に置くように構成される。機構は、電気モータによって機械的に駆動される、駆動歯車であって、送りねじのほぼ軸上に延在する、複数のペタル要素を含み、ペタル要素は、第１の位置において送りねじに係合し、第２の位置において送りねじから係脱する、ねじ山表面を有する、駆動歯車を含んでもよい。プランジャはさらに、液体に接触する遠位面と、送りねじの遠位端に取外可能に接続される近位表面とを伴う、先端を含み、先端は、負圧が遠位面に印加されると、送りねじから取外される。プランジャはさらに、液体に接触する遠位面と、送りねじに対して回転するように構成される近位表面とを伴う、先端を含む。電気モータは、駆動歯車から係脱するように変位されてもよく、送りねじは、これが軸方向に移動する際に駆動歯車を自由に旋回させてもよい。本装置は、圧力センサからの入力、少なくとも１つのユーザ入力を受信し、電気モータの速度および方向を制御する、コントローラを含んでもよい。少なくとも１つのユーザ入力は、トリガと、方向スイッチとを含む。本装置は、バッテリスイッチを含んでもよい。ラッチリレーは、トリガの第１の完全引動によって閉にされる。本装置は、コントローラに接続される、バッテリを含んでもよい。本装置は、ＬＣＤディスプレイ、振動要素、および１つまたはそれを上回るステータスライトのうちの少なくとも１つを含み得る、ステータス出力を含んでもよい。ステータスライトおよびＬＣＤディスプレイは、コントローラによって制御される。機構は、モータ出力シャフト上の減速歯車列を含んでもよい。本装置は、機構内の要素の回転の数を検出する、回転センサを含んでもよい。本装置では、回転センサは、減速歯車列の出力シャフトの端部上の磁石の回転を測定する。本装置は、使い捨てである。本装置は、単一の治療のためにのみ使用される。筐体、駆動機構、プランジャ、電気モータ、およびシリンジバレルは、単一の治療の後に使い捨てである。筐体、駆動機構、プランジャ、電気モータ、およびシリンジバレルは、使い捨てであり、使用前に一体として滅菌される。治療キットは、酸化エチレンで滅菌される。
【0007】
１つの一般的側面は、医療液体を注射するための装置を含む。本装置はまた、筐体と、閉鎖端において継手を伴う、シリンジバレルであって、筐体に取り付けられる、シリンジと、送りねじを含む、プランジャであって、シリンジバレル内に配置される、プランジャと、シリンジバレルの閉鎖端に向かって送りねじを駆動するための機構と、機構を駆動するための電気モータと、電気モータ速度を制御する、コントローラと、筐体内に搭載され、シリンジバレル内の液体の圧力を測定するように構成される、圧力センサであって、コントローラは、圧力センサから受信される圧力信号に基づいて、電気モータ速度を変動させる、圧力センサとを含む。
【0008】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。本装置では、圧力センサは、シリンジの下流の管内の圧力を感知するために搭載される。圧力センサは、バレル内の液体に対してプランジャによって印加される軸方向力を感知するために、シリンジバレルの前に搭載される。コントローラは、圧力信号が所定の値を超えると、閉塞を検出する。コントローラは、閉塞が検出されると、電気モータを逆転させ、コントローラは、圧力信号が所定の値を下回って降下するまで、電気モータを逆に起動し続ける。コントローラは、電気モータのパラメータを監視し、コントローラは、モータパラメータおよび圧力信号に基づいて、ストロークの終了を宣言する。コントローラは、ストロークの終了が宣言されると、電気モータを逆転させ、コントローラは、圧力信号が所定の値を下回って降下するまで、電気モータを逆に起動し続ける。
【0009】
１つの一般的側面は、挿入針に流体的に接続される、シリンジバレルを含む、使い捨てシリンジポンプを用いて生体内器官にある体積の細胞混合物を送達するための方法を含む。本方法はまた、器官内に挿入針の遠位端を位置付けるステップと、細胞混合物を送達するためのユーザ入力を受信するステップと、第１の速度において電気モータを駆動するステップと、圧力センサから信号を受信するステップと、圧力センサからの信号が第１の所定の値を超えた後、第２の速度において電気モータを駆動するステップと、機構内の要素の回転の数を監視するステップと、細胞混合物の送達体積を決定するステップと、送達体積が所定の体積を超えると、電気モータを停止させるステップと、圧力信号が第２の所定の値を下回って降下するまで、電気モータを逆転させるステップとを含む。
【0010】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。本方法では、ユーザ入力は、スイッチまたはトリガからの信号であり、本方法は、ユーザ入力信号を監視するステップと、所定の体積未満が送達され、ユーザ信号の提供が終了すると、電気モータを停止させるステップと、ユーザ信号が再開されると、電気モータを再開するステップとを含んでもよい。ユーザ入力は、スイッチまたはトリガからの信号であり、本方法は、所定の体積が送達された後、ユーザ入力を終了するステップと、ユーザ入力を再開するステップと、細胞混合物の第２の所定の体積を送達するステップとを含んでもよい。
【0011】
１つの一般的側面は、医療液体を注射するための装置を含む。本装置はまた、筐体と、閉鎖端において継手を伴う、シリンジバレルであって、筐体に取り付けられる、シリンジと、送りねじを含む、プランジャであって、シリンジバレル内に配置される、プランジャと、シリンジバレルの閉鎖端に向かって送りねじを駆動するための機構と、機構を駆動するための電気モータと、シリンジバレルまたはシリンジバレルに流体的に接続されるライン内の医療液体圧力の圧力特性を測定するように構成される、圧力センサと、機構の要素の回転を測定するように構成される、回転センサと、コントローラであって、圧力値および回転センサによって測定される回転の数に基づいて、注射された医療液体の体積を決定する、コントローラとを含む。
【0012】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。本装置では、コントローラは、圧力信号が所定の圧力を超えた後、電気モータを減速させるように構成され、コントローラは、所定の圧力に基づいて、注射された流体の体積を計算する。所定の圧力は、８００ｍｍＨｇである。コントローラは、医療液体の所定の体積のこれまでの注射の間の平均圧力に基づいて、注射された流体の体積を計算する。圧力センサは、シリンジの下流の管内の圧力を感知するために搭載される。圧力センサは、バレル内の液体に対してプランジャによって印加される軸方向力を感知するために、シリンジバレルの前に搭載される。
【0013】
１つの一般的側面は、ハンドヘルド注射装置を使用して器官の中に材料のアリコートを注射するための方法を含む。本方法はまた、アリコートで送達構成要素を充填するステップと、送達機構をアクティブ化するステップと、送達機構によって、事前選択されたレートにおいてアリコートの事前選択された体積を送達するステップと、注射装置のステータスを検出するステップとを含む。
【0014】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。本方法では、送達構成要素は、アリコート容器と、器官貫通デバイスと、アリコート容器と動作可能に結合される、プランジャであって、アリコートを器官に向かって、アリコート容器を通して、器官貫通デバイスの中に押動する、プランジャとを含んでもよい。送達構成要素は、使い捨て構成要素を含んでもよい。送達構成要素は、耐久性構成要素を含んでもよい。送達機構は、ばねと、送達構成要素のプランジャ構成要素と、ばねが解放されると、プランジャ構成要素を押動する、送りねじとを含んでもよい。送達機構は、送りねじと、モータと、モータによって駆動される、歯車列であって、送りねじを駆動し、送りねじは、送達構成要素をアクティブ化する、歯車列とを含んでもよい。本方法では、アリコートのステータスを検出するステップを含んでもよい。本方法では、アリコートの特性を検出するステップを含んでもよい。送達機構は、機械的構成要素を含んでもよい。送達機構は、電気機械的構成要素を含んでもよい。注射装置は、電気機械的送達機構と動作可能に結合される、機械的送達構成要素を含んでもよい。注射装置は、機械的送達機構と動作可能に結合される、純粋に機械的な送達構成要素を含んでもよい。送達機構をアクティブ化するステップは、ばねを巻回するステップであって、ばねは、送達機構と動作可能に結合される、ステップを含んでもよい。送達機構をアクティブ化するステップは、トリガを押圧するステップであって、トリガは、モータと動作可能に結合され、モータは、送達機構と動作可能に結合される、ステップを含んでもよい。アリコートを送達するステップは、アリコートを送達するために前方に送達機構を駆動するステップを含んでもよい。注射装置のステータスを検出するステップは、送達機構のステータスが、少なくとも１つの第１の事前選択された基準を満たす場合、第１のアラートを発するステップと、アリコートの送達を中止するステップと、送達機構を逆に駆動するステップとを含んでもよい。注射装置のステータスを検出するステップは、アリコートの送達のレートが、少なくとも１つの第２の事前選択された基準を満たす場合、第２のアラートを発するステップと、送達機構を逆に駆動するステップとを含んでもよい。注射装置のステータスを検出するステップは、アリコートの圧力が、少なくとも１つの第３の事前選択された基準を満たす場合、第３のアラートを発するステップと、送達機構を停止させるステップとを含んでもよい。注射装置のステータスを検出するステップは、少なくとも１つの第４の事前選択された基準が満たされると、インジケータライトをアクティブ化するステップを含んでもよい。
【0015】
１つの一般的側面は、器官の中に材料のアリコートを注射するためのハンドヘルド注射装置を含む。ハンドヘルド注射装置はまた、送達機構を含む。本装置はまた、送達機構と動作可能に結合される、送達構成要素であって、アリコートを保持するように構成される、容器を含む、送達構成要素を含み、送達機構は、事前選択されたレートにおいて器官にアリコートの事前選択された体積を送達するように送達構成要素をアクティブ化する。
【0016】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、材料は、細胞療法を含んでもよい。材料は、少なくとも１つの薬剤を含んでもよい。材料は、少なくとも１つの薬物を含んでもよい。器官は、腎臓を含んでもよい。器官は、肝臓を含んでもよい。送達構成要素は、器官貫通デバイスと、容器と動作可能に結合される、プランジャであって、アリコートを器官に向かって、容器を通して、器官貫通デバイスの中に押動する、プランジャとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、少なくとも１つの使い捨て構成要素を含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、少なくとも１つの耐久性構成要素を含んでもよい。送達機構は、ばねと、送達構成要素のプランジャ構成要素と、ばねが解放されると、プランジャ構成要素を押動する、送りねじとを含んでもよい。送達機構は、送りねじと、モータと、モータによって駆動される、歯車列であって、送りねじを駆動し、送りねじは、送達構成要素をアクティブ化する、歯車列とを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、アリコートの少なくとも１つの特性を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサと、少なくとも、少なくとも１つの特性に基づいて、ハンドヘルド注射装置を制御するように構成される、少なくとも１つのプロセッサとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射デバイスの少なくとも１つのステータス値を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサと、少なくとも、少なくとも１つのステータス値に基づいて、ハンドヘルド注射装置を制御するように構成される、少なくとも１つのプロセッサとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射デバイスの少なくとも１つのステータス値を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのステータスをユーザに報告するように構成される、少なくとも１つのプロセッサとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射デバイスの少なくとも１つのステータス値を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのステータスをログ付けするように構成される、少なくとも１つのプロセッサとを含んでもよい。送達機構は、電気機械的構成要素を含んでもよい。送達機構は、純粋に機械的な構成要素を含んでもよい。ハンドヘルド注射装置は、電気機械的送達機構と動作可能に結合される、機械的送達構成要素を含んでもよい。ハンドヘルド注射装置は、機械的送達機構と動作可能に結合される、機械的送達構成要素を含んでもよい。送達機構は、ばねであって、送達機構と動作可能に結合され、ばねは、送達機構をアクティブ化するように構成される、ばねを含んでもよい。送達機構は、送達機構と動作可能に結合される、モータと、トリガであって、モータと動作可能に結合される、トリガとを含んでもよい。送達機構は、アリコートを送達するために前方に駆動されるように構成されることを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射装置のステータスと、ハンドヘルド注射装置のステータスが、少なくとも１つの第１の事前選択された基準を満たす場合、第１のアラートを発し、送達機構を逆に駆動する、アラートシステムとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射装置のステータスと、アリコートの送達のレートが、少なくとも１つの第２の事前選択された基準を満たす場合、第２のアラートを発し、送達機構を逆に駆動する、アラートシステムとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射装置のステータスと、アリコートの圧力が、少なくとも１つの第３の事前選択された基準を満たす場合、第３のアラートを発し、送達機構を停止させる、アラートシステムとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、ハンドヘルド注射装置のステータスと、少なくとも１つの第４の事前選択された基準が満たされると、インジケータライトをアクティブ化する、アラートシステムとを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、アリコートの圧力を検出するように構成される、少なくとも１つの圧力センサを含んでもよい。ハンドヘルド注射装置では、送達機構と統合される、少なくとも１つの圧力センサであって、アリコートの圧力を検出するように構成される、少なくとも１つの圧力センサを含んでもよい。
【0017】
１つの一般的側面は、器官の中に物質を注射するための器官注射デバイスを含む。器官注射デバイスはまた、モータと、モータをアクティブ化するように構成される、アクティブ化手段と、物質を送達するように構成される、送達機構と、モータによって発生されたエネルギーを送達機構に移送するように構成される、エネルギー移送機構と、エネルギー移送機構を制御するように構成される、コントローラと、モータおよび送達機構についてのデータをコントローラに提供するように構成される、少なくとも１つのセンサとを含む。
【0018】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。注射デバイスでは、送達機構が物質を送達しないように阻止するように構成される、停止機構を含んでもよい。注射デバイスでは、モータに給電するように構成される、エネルギー貯蔵手段を含んでもよい。注射デバイスでは、コントローラについての情報を提供するように構成される、モニタを含んでもよい。コントローラは、モータの速度を制御するように構成される、電磁コントローラを含んでもよい。注射デバイスでは、送達機構を停止させるように構成される、制動機を含んでもよい。器官注射デバイスでは、モータ、アクティブ化手段、送達機構、エネルギー移送機構、少なくとも１つのセンサ、およびコントローラをマイクロ汚染物質から保護するように構成される、ケースを含んでもよい。器官注射デバイスでは、モータ、アクティブ化手段、送達機構、エネルギー移送機構、少なくとも１つのセンサ、およびコントローラをマクロ汚染物質から保護するように構成される、ケースを含んでもよい。器官注射デバイスでは、送達機構を環境汚染物質から保護するように構成される、送達機構ケースを含んでもよい。器官注射デバイスでは、器官注射デバイスの多方向動作を可能にするように構成される、方向性スイッチを含んでもよい。器官注射デバイスでは、少なくとも１つのステータスインジケータを含んでもよい。器官注射デバイスでは、モータの第１の速度であって、モータは、物質を分注し始めるとき、第１の速度において動作する、第１の速度と、モータの第２の速度であって、モータは、物質が分注され始めた後、第２の速度において動作する、第２の速度と、モータの第３の速度であって、モータは、少なくとも１つの事前選択された条件が満たされた後、第３の速度において動作する、第３の速度とを含んでもよい。
【0019】
１つの一般的側面は、器官の中に物質を注射するための機械的注射器を含む。機械的注射器はまた、送達機構と、トリガと、トリガが係合されると、送達機構内の物質を器官の中に移動させるように構成される、アクティブ化機構とを含む。
【0020】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。機械的注射器では、注射デバイスを封入するように構成される、保護ケーシングを含んでもよい。保護ケーシングは、複数の相互接続する区分を含んでもよい。保護ケーシングは、単一の区分を含んでもよい。保護ケーシングは、本体蓋と、本体蓋と動作可能に結合される、本体上側部分と、本体上側部分と動作可能に結合される、中間本体と、中間本体と動作可能に結合される、ハンドルケーシングとを含んでもよい。ハンドルケーシングは、左側ハンドルケーシングと、左側ハンドルケーシングと動作可能に結合される、右側ハンドルケーシングとを含んでもよい。アクティブ化機構は、送達機構を駆動する、タイミング脱進機を伴う、ばね巻回装置であって、トリガは、ばね巻回装置が送達機構を駆動するために解放されるときを制御する、ばね巻回装置を含んでもよい。送達機構は、シリンジプランジャと、シリンジプランジャと動作可能に結合され、それを駆動する、送りねじとを含んでもよい。送達機構は、送りねじと、送りねじと動作可能に結合される、シリンジストッパと、定位置で回転することによってシリンジプランジャの中に送りねじを駆動するように構成される、軸方向に安定した駆動ナットであって、送りねじは、回転的に安定し、前方に平行移動するように構成される、軸方向に安定した駆動ナットとを含んでもよい。駆動ナットは、その外部の周囲の歯車歯であって、駆動ナットは、歯車列を介して駆動シャフトと動作可能に結合され、駆動シャフトは、トルクドラムアセンブリと動作可能に結合され、トルクドラムアセンブリは、ばねで巻回され、ばねは、複数の巻を伴って構成され、複数の巻のそれぞれからの一定のトルク出力を提供する、歯車歯を含んでもよく、歯車列は、シリンジプランジャにおけるストロークの体積あたりの駆動ナット旋回の事前選択された数を満たすようにギヤアップまたはギヤダウンされるように構成され、駆動シャフトは、駆動シャフトが固定されたレートにおいて回転することを確実にする、タイミング機構に動作可能に結合される。タイミング機構は、静的レートを含んでもよい。タイミング機構は、駆動シャフトに接続する歯車を改変し、送達の複数の固定されたレートを可能にするように構成される、歯車変速装置を含んでもよい。トルクドラムアセンブリは、トルクドラムと、ばねを保持するように構成される、貯蔵ドラムとを含んでもよく、アクティブ化機構は、トルクドラムを回転させ、トルクドラム上にばねを巻き付けることによって、充電されるように構成される。アクティブ化機構は、ボルトレールと、ボルトレールに沿って摺動するように構成される、ボールノブと、一次滑車および二次滑車と、一次滑車および二次滑車を動作可能に結合する、滑車ベルトとを含み、ボールノブ、一次滑車、二次滑車、および滑車ベルトは、アクティブ化機構を充電するために貯蔵ドラムと協働的に動作する、移動可能アセンブリを含んでもよい。アクティブ化機構は、傾斜梁と、歯を含む、回転アームと、揺動円弧の中心において回転アームを保持するように構成される、少なくとも１つの捩りばねとを含んでもよく、アリコートが完了されると、歯は、傾斜梁に接触し、傾斜梁は、回転アームを押動し、少なくとも１つの捩りばねのうちの１つを圧縮する。トリガは、静止時、駆動ナットの歯の中に楔を押動し、駆動ナットの回転を防止する、ばね荷重機構であって、トリガは、押圧されると、ばね荷重機構を巻解することなく、歯から楔を引動する、ばね荷重機構を含んでもよい。機械的注射器では、物質のアリコートの事前選択された数が送達された後、ばね荷重機構を再巻回するように構成される、旋回デバイスを含んでもよい。旋回デバイスは、ラチェッティングレバーを含んでもよい。旋回デバイスは、駆動シャフト上の傘歯車と係合するように構成される、歯車ラックを伴う線形スライドを含んでもよい。機械的注射器では、送達機構と関連付けられる、少なくとも１つのセンサであって、送達機構の特性の変化を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサを含んでもよい。機械的注射器では、センサデータとして注射器の特性を監視するように構成される、少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサからセンサデータを受信するように構成される、少なくとも１つのプロセッサであって、事前選択されたサンプリングレートにおいて事前選択された時間量からの特性のバッファを記憶するように構成され、少なくとも１つのプロセッサは、第１の時間に集められたセンサデータの値を、事前選択された時間量だけ第１の時間と異なる第２の時間に集められたセンサデータの値と比較するように構成され、少なくとも１つのプロセッサは、送達機構が誤って位置付けられていることを示す、特性の変化を監視し、少なくとも１つのプロセッサは、特性の変化に基づいて、アラートを発するように構成される、少なくとも１つのプロセッサとを含んでもよい。機械的注射器では、アクティブ化機構による圧力下にあるとき、移動に対して送達機構を固着させるように構成される、送達機構拘束部を含んでもよい。アクティブ化機構は、送達機構内に真空を引き込むステップであって、真空は、送達機構の中に物質を引動する、ステップを含んでもよい。
【0021】
１つの一般的側面は、少なくとも１つのステータスインジケータでは、器官注射デバイスがまた、アクティブ化手段が有効化されるときにアクティブ化されるライトの移動パターンを含むことを含み得る、器官注射デバイスを含む。
【0022】
実装は、以下の特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。注射デバイスでは、注射デバイスは、エネルギー貯蔵手段を充電するように構成される、充電手段を含む。少なくとも１つのステータスインジケータは、器官注射デバイスが、送達機構のステータスを提供するように構成される、送達機構ステータスインジケータを含むことを含んでもよい。
【0023】
本教示は、概して、細胞療法または他の薬剤および薬物の注射に関する。注射デバイスの任意のバージョンが、限定ではないが、シールされた封入体、プランジャを駆動する送りねじおよび容積測定マーキングを伴う統合されたシリンジ、シリンジに直接噛合する圧力センサ、送りねじを駆動するために使用されるモータおよび歯車箱、移動の方向を選択し、堆積体積アキュムレータを再設定するために使用されるトグルスイッチ、モータの移動を開始するために使用されるトリガスイッチ、本デバイスのステータスを伝えるために使用されるディスプレイ、ユーザがディスプレイをチェックし得ることを非視覚的に示すために使用される振動モータ、本デバイスに給電するために使用される電力供給源、本システムに電力供給源を外部から係合させるために使用される電力供給源スイッチ、完全なデバイス障害の場合に注射溶液の回収を可能にするための解放機構、回路基板、および、例えば、限定ではないが、注射デバイスサブシステムを制御し、データをログ付けするために使用されるオンボードソフトウェア等の特徴を含むことができる。
【0024】
本教示のデバイスは、送達のレートおよび他の特性を維持するために、その特徴が監視される、使い捨てデバイスから具体的レートにおいて可能性として粘性の材料のボーラスを駆動することができる。一例示的治療では、器官細胞は、ＤＭＳＯ中に保管される。ＤＭＳＯ／器官細胞混合物または医療液体は、凍結条件において保管され、次いで、身体の中に注射される前に解凍される。本デバイスは、バイアルから材料を抽出するために使用されることができ、シリンジが、本デバイスに統合されることができる。本デバイスは、具体的量を注射するための自動化方法を含む。本デバイスは、所望の流量および流動体積を標的とし、可能性として、注射の開始および終了時に流量を増加させることができる。本デバイスは、例えば、閉塞、身体内の意図せぬ標的に起因する、または標的器官内の予期せぬ圧力に起因する、注射のステータスを示し得る、送達圧力の変化を検出することができる。
【0025】
第１の例示的デバイスは、送達のために押圧されるトリガと、シリンジと、シリンジを駆動するためのばねと、圧力センサ回路のための電気ボックスとを含む。本主として機械的なデバイスは、最小数の障害点を有するが、それでも耐久性があるように構築される。そのようなデバイスは、経済的に製造され、動作させることが容易であり得る。本デバイスは、随意に、送りねじを容易に後退可能にし、それによって、アリコートの間にばねを再巻回する必要性を除去するための手段を含むことができる。
【0026】
本デバイスはまた、随意に、ばねを巻回するための別の機構と、各アリコート後に送達を自動的に停止させるための手段とを含むことができる。ストップコックが、随意に、圧力センサのための搭載幾何学形状とともに、トリガに追加されることができる。
【0027】
第２の例示的デバイスは、送達レート／体積を調節し、ユーザフィードバックを提供し、圧力フィードバックループからオペレータを除去するための手段を含み、バイアルデカントを支援し、デジタルストップコックを含む。第２のデバイスは、デカント速度を変動させるための手段と、デジタルストップコックを調整するための手段と、レートコントローラを調整するための手段と、アクチュエータ範囲領域におけるソフト停止部とを含む。第２の例示的デバイスは、管の一方の端部において管に、管の他方の端部において注射針に接続される、ポンプを制御する、モータを制御する、プロセッサを含む。注射針圧力は、圧力センサによって監視される。本デバイスは、例えば、限定ではないが、バッテリ等の電力供給源によって給電される。電力供給源特性は、プロセッサによって監視されることができる。
【0028】
注射デバイスの任意のバージョンが、限定ではないが、シールされた封入体、プランジャに統合された送りねじおよび容積測定マーキングを伴う統合されたシリンジ、シリンジに直接噛合する圧力センサ、送りねじを駆動するために使用されるモータおよび歯車箱、移動の方向を選択し、堆積体積アキュムレータを再設定するために使用されるトグルスイッチ、モータの移動を開始するために使用されるトリガスイッチ、本デバイスのステータスを伝えるために使用されるディスプレイ、ユーザがディスプレイをチェックし得ることを非視覚的に示すために使用される振動モータ、本デバイスに給電するために使用される電力供給源、本システムに電力供給源を外部から係合させるために使用される電力供給源スイッチ、完全なデバイス障害の場合に注射溶液の回収を可能にするための解放機構、回路基板、および、例えば、限定ではないが、注射デバイスサブシステムを制御し、データをログ付けするために使用されるオンボードソフトウェア等の特徴を含むことができる。シリンジの代わりに、機械的ベロー／バッフル付きカートリッジまたはダイヤフラムカートリッジが、使用されることができる。
【0029】
本教示のシステムの電気機械的構成要素は、使い捨ての事前滅菌された注射デバイスまたは単回使用シリンジがその中に挿入される耐久性デバイスであり、これは、ピストンを使用してシリンジの中に液体を引き込み、次いで、制御されたレートにおいてこれを分注する。ある側面では、注射デバイスは、注射針または他のタイプの注射デバイスと、移送管類と、バイアルアダプタとを含む。注射針は、半剛性液体経路注射堆積位置付け補助装置として作用する、高ゲージ非コアリング（側面ポート）針を含むことができる。移送管類は、注射デバイスと注射針との間の可撓性液体経路として作用し、注射を実施する間に注射針が誤って外れる可能性を減少させる。バイアルアダプタは、注射溶液で注射デバイスを充填することを支援するために使用される。バイアルアダプタは、バイアル隔壁および通気孔を穿刺し、真空がバイアル内で蓄積しないように防止することができる。
商業的に入手可能である、本教示のシステムによって使用される構成要素は、限定ではないが、注射針およびガイド針、移送管類、およびバイアルアダプタを含む、消耗品を含むことができる。ガイド針またはトロカールは、患者の皮膚から腎臓の外側表面まで穿刺するように構成される。注射針は、次いで、ガイド針を通して、腎被膜の中に挿入される。いくつかの構成では、注射針は、針挿入の間の腎臓への損傷を最小限にするために、薄い壁を有する２５Ｇ針を含むことができる。注射針は、挿入の間の針の組織損傷または詰まりを最小限にするために、側面ポートを伴う非コアリング（鈍的、円錐形）先端を含むことができる。注射針の基部は、移送管類への接続を可能にするために、例えば、限定ではないが、ルアーロックソケット等のコネクタを含むことができる。移送管類は、一方の端部上にコネクタソケットを伴い、他方上にプラグを伴う管類を含むことができる。移送管類は、注射デバイスと注射針との間の接続を提供することができる。いくつかの構成では、外的特徴を殆ど伴わない肉厚微小孔管類が、本システムにおける死容積および応従性を最小限にすることができる。
バイアルアダプタは、一方の端部上で針なし注射ポートを介して注射デバイスに、他方の端部上で隔壁を穿刺する低ゲージ針を介して注射保管容器（バイアル）に接続する、継手を含むことができる。バイアルを定位置に保持するための保定特徴、および真空がバイアルの内側に蓄積しないように防止する、通気フィルタもまた、存在する。コントローラが、起動から起動まで、開始－動作－停止プロセスの過程にわたって、管を通して、注射針の中に圧送される材料の事前選択された圧力に到達するようにポンプレートを調節するように構成されることができる、または圧力は、事前選択されたポンプレートを適用するように調節されることができる。本デバイスの動作の監視および調節は、注射針の効率的な充填、正確な送達、端部停止、および閉塞検出を可能にすることができる。
商業的に入手可能である、本教示のシステムによって使用される構成要素は、限定ではないが、注射針およびガイド針、移送管類、およびバイアルアダプタを含む、消耗品を含むことができる。ガイド針またはトロカールは、患者の皮膚から腎臓の外側表面まで穿刺するように構成される。注射針は、次いで、ガイド針を通して、腎被膜の中に挿入される。いくつかの構成では、注射針は、針挿入の間の腎臓への損傷を最小限にするために、薄い壁を有する２５Ｇ針を含むことができる。注射針は、挿入の間の針の組織損傷または詰まりを最小限にするために、側面ポートを伴う非コアリング（鈍的、円錐形）先端を含むことができる。注射針の基部は、移送管類への接続を可能にするために、例えば、限定ではないが、ルアーロックソケット等のコネクタを含むことができる。移送管類は、一方の端部上にコネクタソケットを伴い、他方上にプラグを伴う管類を含むことができる。移送管類は、注射デバイスと注射針との間の接続を提供することができる。いくつかの構成では、外的特徴を殆ど伴わない肉厚微小孔管類が、本システムにおける死容積および応従性を最小限にすることができる。
バイアルアダプタは、一方の端部上で針なし注射ポートを介して注射デバイスに、他方の端部上で隔壁を穿刺する低ゲージ針を介して注射保管容器（バイアル）に接続する、継手を含むことができる。バイアルを定位置に保持するための保定特徴、および真空がバイアルの内側に蓄積しないように防止する、通気フィルタもまた、存在する。コントローラが、起動から起動まで、開始－動作－停止プロセスの過程にわたって、管を通して、注射針の中に圧送される材料の事前選択された圧力に到達するようにポンプレートを調節するように構成されることができる、または圧力は、事前選択されたポンプレートを適用するように調節されることができる。本デバイスの動作の監視および調節は、注射針の効率的な充填、正確な送達、端部停止、および閉塞検出を可能にすることができる。
【0030】
本教示の方法は、充填するステップ、プライミングするステップ、注射するステップ、接続／接続解除するステップ、送達された体積を監視するステップ、パージするステップ、ユーザインターフェースを制御するステップ、および、随意に、注射溶液の回収のステップを含む。充填するステップは、バイアルアダプタをバイアルおよび注射デバイスに接続した後、バイアルを反転させ、注射デバイスプランジャを逆に駆動し、注射溶液を統合された注射体積容器（シリンジ）の中に引動するステップを含むことができる。プライミングするステップは、充填ステップを実施した後、注射体積容器内に存在する気泡、および移送管類および注射針内の空気を除去するステップを含むことができる。いくつかの構成では、気泡を除去するステップは、限定ではないが、注射体積容器の先端が、移送管類および注射針が取り付けられた状態で上を向くように、注射デバイスを配向し、空気が本システムから外に押動されるまで、注射デバイスプランジャを前方に駆動するステップを含むことができる。注射するステップは、プライミングステップを実施した後、ガイド針を通して、腎臓の中に注射針を挿入し、ユーザによって停止される、堆積体積限界に到達する、または注射デバイスソフトウェアが潜在的問題を検出するまで、制御されたレートにおいて注射デバイスプランジャを前方に駆動するステップを含むことができる。接続解除するステップは、療法の間の種々の時点で、例えば、注射針が正しく位置付けられていることを確認するために患者を移動させるとき、注射針から移送管類へのルアーロック結合部または移送管類から注射デバイスへのルアーロック結合部を接続解除するステップを含むことができる。接続解除するステップの間、注射デバイスまたは移送管類（注射デバイスに接続される場合）からの注射溶液の流動は、中断されることができる。撮像が完了した後、接続するステップは、接続解除されたルアーロック結合部を接続するステップを含むことができる。
【0031】
送達された体積を監視するステップは、注射ステップの間、現在の堆積の間に送達された体積の量を推定し、堆積体積限界に到達するとき、注射を自動的に中断し、ユーザに通知するステップを含むことができる。監視するステップは、次の注射の前に堆積アキュムレータを再設定するステップを含むことができ、部分的体積の堆積を可能にするために、注射デバイスプランジャが運動していない任意の時点で再設定されてもよい。
【0032】
最後の完全注射アクションを完了し、保健医療提供者が患者の中に注射することを所望する、移送管類内の残留する注射溶液が存在することを感知した後、パージするステップは、移送管類から注射デバイスを接続解除し、空気または生理食塩水での充填アクションを実施し、注射デバイスを再接続し、移送管類が空になるまで、空気を注射するステップを含むことができる。手動シリンジが、残りの注射デバイスの電力が、充填アクションを可能にするために不十分であると見なされる場合、パージするステップを実施するために使用されることができる。注射を制御するステップは、トリガを解放することが、注射を直ちに停止させるであろうように、注射全体を通してトリガに対する圧力を維持するようにオペレータに要求するステップを含むことができる。
【0033】
ユーザインターフェースを制御するステップは、注射デバイスによって現在実施されている機能、バッテリのステータス、および任意の不具合またはアラームが存在するかどうかを示すステップを含むことができる。ユーザインターフェースを制御するステップはまた、注射の間、注射デバイスを安全かつ効果的に動作させ続けるために、ユーザがアクセスし得るメッセージが存在するとき、例えば、触覚フィードバックによって、ユーザに通知するステップを含むことができる。例えば、注射デバイスが重大な障害を被る場合、注射溶液を回収する随意のステップは、注射デバイスから注射溶液を除去し、手動で続行するステップを含むことができる。
【0034】
種々のメトリックが、本デバイスが注射を正確に提供しているかどうかを決定するために監視されることができる。いくつかの構成では、シリンジの内径、送りねじのピッチ、歯車列、モータシャフト角速度、および圧力読取値に基づく、平均流量正確度である。所与の注射の堆積体積限界は、モータ回転エンコーダによって測定されるようなモータシャフトの合計回転度を監視することによって測定されることができる。閉塞を検出するために、測定されたライン内圧力は、監視されることができ、注射は、自動的に中断されることができ、本デバイスは、圧力が事前選択された閾値を超えると、運転停止に入ることができる、またはそれを開始することができる。不良な、または誤った接続を検出するために、例えば、圧力読取値が、充填および注射アクションの間に監視されることができる。圧力降下が、事前選択された閾値を下回る場合、充填／注射アクションは、中断されることができ、本システムは、アイドル状態に戻ることができる。例えば、プランジャが、現在の進行の方向に基づく前方または逆転端部停止のいずれかに達しているため、モータに印加される電圧（パルス波変調）に基づくモータ角速度およびライン内圧力センサフィードバックが、相互の事前選択された範囲内にない場合、モータは、停止され、ユーザは、通知される。電力供給源充電が、限界閾値を下回る場合、注射デバイスは、ユーザが残りの注射溶液を注射することを可能にするが、彼らが充填アクションを実施しないように防止するであろう。電力供給源充電が、安全に継続するために不十分であることが決定される場合、注射デバイスは、無効化状態に入り、注射方向にプランジャを移動させるためのコマンドも同様に無視することができる。パワーオンセルフテスト（ＰＯＳＴ）が、例えば、限定ではないが、出荷および保管後のモータおよびモータエンコーダ、圧力読取値、ディスプレイ、他のユーザ情報、およびデバイスメモリの機能性を検証することができる。ウォッチドッグが、潜在的な暴走しているソフトウェア条件、メモリ破損、ハードウェア障害、予想外の障害モード、または予想外のユーザ入力を監視し、主要コントローラを再設定する、または無効化状態に入る、またはユーザに通知するために使用されることができる。ウォッチドッグは、本デバイスが正常に動作している間、主要コントローラから定期的な通信を受信する。ソフトウェアが、本入力を提供することができない場合、ウォッチドッグは、フェイルセーフを試みて、マスタ制御ユニットを再設定するであろう。
【図面の簡単な説明】
【0035】
本教示は、付随の図面とともに検討される、以下の説明を参照することによって、より容易に理解されるであろう。
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【発明を実施するための形態】
【0046】
詳細な説明
本教示のデバイスおよび方法は、本明細書に詳細に議論される。しかしながら、本教示のデバイスおよび方法の種々の構成が、説明によって想定される。
本教示のデバイスおよび方法は、本明細書に詳細に議論される。しかしながら、本教示のデバイスおよび方法の種々の構成が、説明によって想定される。
【0047】
本教示の器官への細胞送達のための使い捨てデバイスは、いくつかは手動側面で、いくつかは自動化側面で、いくつかの形態をとることができる。器官細胞は、注射を促進し、受容する器官における療法的利益を最適化するために、滅菌液体の中に混合される。注射のための細胞を含有する液体は、本明細書では、医療液体または細胞混合物と称される。一例示的治療では、器官細胞は、ＤＭＳＯ中に保管される。ＤＭＳＯ／器官細胞混合物または医療液体は、凍結条件において保管され、次いで、身体の中に注射される前に解凍される。本教示の注射器の例示的構成は、限定ではないが、トリガ機構、シリンジ、および圧力センサを含む。例示的構成は、シールされた封入体、容積測定マーキングを伴う統合されたシリンジ、シリンジに直接噛合する圧力センサ、シリンジを通してシリンジプランジャを移動させる送りねじを駆動するために使用されるモータおよび歯車箱、および他の特徴のうちのいずれかを含む。ある側面では、本デバイスは、器官の中への細胞混合物の体積およびレートが測定された注射を提供する。ある側面では、シールされた封入体は、機能的機構を破片／液体進入から保護し、構成要素を相互に対して定位置に保持する。細胞混合物は、本デバイスの中に引き込まれる、またはその中に引動されることができる、または事前充填されたシリンジによって本デバイスに提供されることができる。ある側面では、可能性として、機械的ばねによって、または自動化機構によって提供される力が、送りねじを駆動し、シリンジプランジャをシリンジの中に押進し、シリンジから外に細胞混合物を移動させる。圧力センサからのデータが、液体流動を事前選択された圧力に制御するために使用されることができる。ある側面では、細胞混合物を送達することができない場合では、細胞混合物は、保管および別の手技における使用のためにシリンジから保持容器に抽出されることができる。
【0048】
ここで図１Ａ－１Ｂを参照すると、本教示のシステムの種々の例示的構成が、概略ブロック図形態において示される。ある側面では、本教示の送達デバイス（図１Ａ）は、駆動機構２１１に力を提供するためにエネルギー貯蔵機構２０７を充電する、巻上機構２０５を含む。駆動機構２１１は、送達機構２１７と係合し、アクティブ化機構２０９が押圧される、または別様に駆動機構と連通させられると、器官に細胞混合物を送達する。ある側面では、センサ２１５からのセンサデータは、細胞送達の特性を調節するために、コントローラ２１３によって処理される。ある側面では、特性は、限定ではないが、圧力を含むことができる。ある側面では、アクティブ化機構２０９は、駆動機構２１１を解放する、トリガを含む。例えば、アクティブ化機構２０９は、駆動歯車と係合して静止するデバイスを含み、駆動歯車を解放するために移動され、駆動機構２１１に、例えば、送りねじへの力を印加させる、移動の連鎖を促す。送りねじは、最終的に、送達機構２１７、例えば、細胞混合物をシリンジを通して器官に送達する、シリンジプランジャと係合する。ある側面では、巻上機構２０５は、タイマ歯車列内に位置付けられる捩りばね等のばね、および貯蔵およびトルクドラム等のモータ機構を作動させる。駆動歯車と係合される歯車列を解放することは、モータ機構と、モータ機構２０７によるエネルギーの放出を制御するタイマとをアクティブ化する。
【0049】
随意に、駆動機構２１１を定位置に固定する、送達停止機構２１９が、含まれてもよい。そのようなアクションは、アクティブ化デバイスのステータスがどうであれ、細胞混合物のいかなるさらなる移送も起こらないであろうことを確実にする。加えて、送達デバイスは、随意に、本デバイスの中に内蔵され得る、ディスプレイ２２１を含んでもよい。ある側面では、ディスプレイ２２１は、例えば、限定ではないが、本デバイスのステータス、送達されるべき残りの細胞混合物の体積、エラーメッセージ、および送達圧力を示す。ある側面では、ディスプレイは、コードを含む。ある側面では、コードは、絵的に表示される。ある側面では、コードは、色で描写される。
【0050】
ここで図１Ｂを参照すると、ある側面では、本教示の電気機械的構成は、バッテリ２２５と、駆動機構２１１を通して送達機構２１７に力を提供する、電気モータ２０８とを含む。ある側面では、エネルギーは、限定ではないが、以下のバッテリタイプ、すなわち、乾電池、リチウムイオン、亜鉛炭素、アルカリ、リチウム硫化鉄、ニッケル水素、およびニッケルカドミウムを含む、バッテリ２２５内に貯蔵されることができる。ある側面では、バッテリ２２５は、例えば、限定ではないが、コンデンサ等の他の形態の電気エネルギー貯蔵装置によって置換される。モータ２０８は、電気機械的コントローラ２１４によって制御される。電気機械的（ＥＭ）コントローラ２１４は、センサ２１５からセンサデータを受信および処理する。ある側面では、センサデータは、それらが器官に送達される際の細胞混合物の圧力を示す、圧力データを含む。他のデータも、本デバイスと関連付けられるセンサによって集められることができる。ある側面では、細胞特性センサが、データをコントローラ２１４に提供する。ある側面では、センサデータは、送達される細胞混合物の体積および混合物が送達される圧力を調節するために、コントローラ２１４によって使用される。他のタイプの制御も、本教示によって想定される。ある側面では、コントローラ２１４は、アルゴリズム、レシピ、または動的に変動する関連付けを通して、収集されたセンサデータを所望のアクションと関連付け、データへのその方法の適用の結果に基づいて、アクションを指示する。コマンドが、指示されたアクションに基づいて、コントローラ２１４によって駆動機構２１１に発生される。駆動機構２１１は、機械的力を送達機構２１７に提供し、細胞混合物を器官に送達させる。
【0051】
継続して図１Ｂを参照すると、送達デバイスは、制動機２２３を含んでもよい。制動機２２３は、アクティブ化機構２０９のステータスにかかわらず、駆動機構２１１のさらなる移動を阻止する。ある側面では、制動機２２３は、移動を物理的に阻止する、機械的ストッパを含む。ある側面では、制動機２２３は、駆動機構２１１または電気モータの運動を停止させる、可能性として機械的手段によって増強される、電気信号を含む。電気モータ２０８を停止させるためのコントローラ２１３への信号を含む、他の可能性として考えられる制動機構成も、本教示によって想定される。加えて、送達デバイスは、ディスプレイ２２１を含んでもよい。ある側面では、ディスプレイ２２１は、ユーザに、本デバイス、細胞、および細胞の環境の種々の特性を知らせるために、本明細書に説明されるように使用されることができる。
【0052】
機械的注射器
ここで図２Ａを参照すると、本教示の機械的細胞注射器の第１の例示的構成１００（図２Ａ）が、示される。使い捨て機械的システム１００（図２Ａ）は、保護ケーシングと、送達機構と、トリガと、送達機構内にある細胞を受容する器官の中に移動させる、アクティブ化機構とを含む。保護ケーシングは、複数の相互接続する区分において形成されることができる、または単一の区分として形成されることができる。ある側面では、保護ケーシングは、本体蓋１２１（図２Ａ）と、本体上側部分１３９（図２Ａ）と、中間本体１４１（図２Ａ）と、ハンドルケーシングとを含む。ある側面では、ハンドルケーシングは、右側ハンドルケーシング１４９（図２Ａ）と、左側ハンドルケーシング１４７（図２Ｄ）とを含む。他のケーシング構成も、本教示によって想定される。動作的に、本デバイスは、固定されたレートにおいてシリンジプランジャを駆動する、タイミング脱進機を用いてばね巻回される。本デバイスは、ばねがプランジャを駆動するために解放されるときを制御する、トリガを有する。圧力センサが、針先端における圧力の事前選択された変化を検出するために、シリンジのノズルと一直線に配設される。本デバイスの利益は、これが人間によって駆動されることである。本デバイスの中への送達エネルギー入力は、オペレータによって行われるが、手でシリンジを押圧することと異なり、本デバイスは、ある範囲の粘度を横断して、固定されたレートにおいてシリンジ内の液体の送達を駆動する。送達システムは、純粋に機械的であり、ばね機構を巻回することによって再充電可能である。ある側面では、シリンジプランジャは、送りねじによって押動される。ある側面では、構成要素１３５（図２Ａ）は、シリンジプランジャとインターフェースする送りねじ１１３（図２Ａ）の端部に構成要素１３６（図２Ａ）を取り付ける。図２Ｊ－２Ｌでは、シリンジプランジャは、送りねじの端部に取り付けられるプランジャシールによって置換される。軸方向に安定した駆動ナットが、定位置で旋回することによって送りねじをシリンジプランジャの中に駆動する。送りねじは、これが前方に平行移動し、ナットとともに回転しないように、回転的に安定して保持される。駆動ナットは、その外部の周囲に歯車歯を有し、短い歯車列を介して駆動シャフトに接続される。駆動シャフトは、その周囲にばねが巻回される、トルクドラムを有する。選択されたばねは、各巻からの一定のトルク出力を伴う複数の巻を有するように設計される。駆動シャフトを駆動ナットに接続する歯車列は、シリンジにおけるストロークの体積あたりの駆動ナット旋回の事前選択された数を満たすようにギヤアップまたはギヤダウンされることができる。これは、シリンジ幾何学形状および送りねじのピッチの関数である。駆動シャフトはまた、機械的タイミング機構（ばね巻回エッグタイマに類似する）に接続される。本機構は、駆動シャフトが固定されたレートにおいて回転し、送達のレートを限定することを確実にする。本タイミング機構のレートは、静的であり得るか、または駆動シャフトに接続する歯車を改変する、「歯車変速装置」を伴う駆動列を用いて複数の固定されたレートの間で変速され得るかのいずれかである。ある側面では、トリガは、静止時、駆動ナットの歯の中に楔を押動し、その回転を防止し、したがって、薬剤の送達を遮断する、ばね荷重機構である。ある側面では、開始／停止機構は、摩擦制動機を含む。ある側面では、開始／停止機構は、軸方向機構を含む。ユーザがトリガを引動することに応じて、楔は、駆動ナット歯の経路から外に引動され、本デバイスは、送達を継続するために自由にされる。本安全機構は、オペレータが緊急時にトリガを解放することを可能にし、ばねは、楔を歯車歯の中に押し戻し、本デバイスに送達を停止させるであろう。トリガを解放することは、ばねを巻解せず、トリガを引動することは、運動を回復させる。ばねは、アリコートの事前選択された数が送達された後、再巻回されなければならない。駆動シャフトの後部上のクランクまたはノブ、本デバイスの側面上のラチェッティングレバー、または駆動シャフト上の傘歯車と係合する歯車ラックを伴う線形スライド等を含む、これを達成するためのいくつかの選択肢が、存在する。ある側面では、オペレータがばねを巻回するとき、駆動ナットは、これがシリンジプランジャを後退させるであろうため、逆方向に急回転されない。巻上アクションの間に駆動ナットと接触しないように押動され、それによって、歯車列を断絶させる、歯車列内の中間歯車が、したがって、導入される。本歯車は、ばねが巻解しているとき、駆動ナットと接触するように押し戻される。圧力センサが、シリンジの先端におけるルアーロックコネクタに取り付けられる。これは、本デバイスの側面上の電気ボックス内に保管される、マイクロプロセッサに接続される。ロッカスイッチが、バッテリ電力をマイクロコントローラおよび圧力センサに接続する。マイクロコントローラは、センサにおける圧力を監視し、１０Ｈｚにおいてサンプリングして、最後の３秒からの圧力のローリングバッファを記憶する。プロセッサは、新しい測定値を以前の３秒からの測定値と比較し、針先端が血管または他の意図せぬ組織エリアの中に移動していることを示し得る、その間隔にわたる降下（例えば、＞５０ｍｍＨｇ）を探す。降下閾値および時間フレームは、可変的に調節されることができる。電気ボックスの上のＬＥＤは、例えば、緑色から赤色に変化し、そのような圧力の降下が存在していることをユーザに示し得る。ユーザは、赤色光を見ることに応じて、トリガを解放し、次いで、再びトリガを引動することによってアリコートの注射を再開する前に、挿入針の場所を調節してもよい。
ここで図２Ａを参照すると、本教示の機械的細胞注射器の第１の例示的構成１００（図２Ａ）が、示される。使い捨て機械的システム１００（図２Ａ）は、保護ケーシングと、送達機構と、トリガと、送達機構内にある細胞を受容する器官の中に移動させる、アクティブ化機構とを含む。保護ケーシングは、複数の相互接続する区分において形成されることができる、または単一の区分として形成されることができる。ある側面では、保護ケーシングは、本体蓋１２１（図２Ａ）と、本体上側部分１３９（図２Ａ）と、中間本体１４１（図２Ａ）と、ハンドルケーシングとを含む。ある側面では、ハンドルケーシングは、右側ハンドルケーシング１４９（図２Ａ）と、左側ハンドルケーシング１４７（図２Ｄ）とを含む。他のケーシング構成も、本教示によって想定される。動作的に、本デバイスは、固定されたレートにおいてシリンジプランジャを駆動する、タイミング脱進機を用いてばね巻回される。本デバイスは、ばねがプランジャを駆動するために解放されるときを制御する、トリガを有する。圧力センサが、針先端における圧力の事前選択された変化を検出するために、シリンジのノズルと一直線に配設される。本デバイスの利益は、これが人間によって駆動されることである。本デバイスの中への送達エネルギー入力は、オペレータによって行われるが、手でシリンジを押圧することと異なり、本デバイスは、ある範囲の粘度を横断して、固定されたレートにおいてシリンジ内の液体の送達を駆動する。送達システムは、純粋に機械的であり、ばね機構を巻回することによって再充電可能である。ある側面では、シリンジプランジャは、送りねじによって押動される。ある側面では、構成要素１３５（図２Ａ）は、シリンジプランジャとインターフェースする送りねじ１１３（図２Ａ）の端部に構成要素１３６（図２Ａ）を取り付ける。図２Ｊ－２Ｌでは、シリンジプランジャは、送りねじの端部に取り付けられるプランジャシールによって置換される。軸方向に安定した駆動ナットが、定位置で旋回することによって送りねじをシリンジプランジャの中に駆動する。送りねじは、これが前方に平行移動し、ナットとともに回転しないように、回転的に安定して保持される。駆動ナットは、その外部の周囲に歯車歯を有し、短い歯車列を介して駆動シャフトに接続される。駆動シャフトは、その周囲にばねが巻回される、トルクドラムを有する。選択されたばねは、各巻からの一定のトルク出力を伴う複数の巻を有するように設計される。駆動シャフトを駆動ナットに接続する歯車列は、シリンジにおけるストロークの体積あたりの駆動ナット旋回の事前選択された数を満たすようにギヤアップまたはギヤダウンされることができる。これは、シリンジ幾何学形状および送りねじのピッチの関数である。駆動シャフトはまた、機械的タイミング機構（ばね巻回エッグタイマに類似する）に接続される。本機構は、駆動シャフトが固定されたレートにおいて回転し、送達のレートを限定することを確実にする。本タイミング機構のレートは、静的であり得るか、または駆動シャフトに接続する歯車を改変する、「歯車変速装置」を伴う駆動列を用いて複数の固定されたレートの間で変速され得るかのいずれかである。ある側面では、トリガは、静止時、駆動ナットの歯の中に楔を押動し、その回転を防止し、したがって、薬剤の送達を遮断する、ばね荷重機構である。ある側面では、開始／停止機構は、摩擦制動機を含む。ある側面では、開始／停止機構は、軸方向機構を含む。ユーザがトリガを引動することに応じて、楔は、駆動ナット歯の経路から外に引動され、本デバイスは、送達を継続するために自由にされる。本安全機構は、オペレータが緊急時にトリガを解放することを可能にし、ばねは、楔を歯車歯の中に押し戻し、本デバイスに送達を停止させるであろう。トリガを解放することは、ばねを巻解せず、トリガを引動することは、運動を回復させる。ばねは、アリコートの事前選択された数が送達された後、再巻回されなければならない。駆動シャフトの後部上のクランクまたはノブ、本デバイスの側面上のラチェッティングレバー、または駆動シャフト上の傘歯車と係合する歯車ラックを伴う線形スライド等を含む、これを達成するためのいくつかの選択肢が、存在する。ある側面では、オペレータがばねを巻回するとき、駆動ナットは、これがシリンジプランジャを後退させるであろうため、逆方向に急回転されない。巻上アクションの間に駆動ナットと接触しないように押動され、それによって、歯車列を断絶させる、歯車列内の中間歯車が、したがって、導入される。本歯車は、ばねが巻解しているとき、駆動ナットと接触するように押し戻される。圧力センサが、シリンジの先端におけるルアーロックコネクタに取り付けられる。これは、本デバイスの側面上の電気ボックス内に保管される、マイクロプロセッサに接続される。ロッカスイッチが、バッテリ電力をマイクロコントローラおよび圧力センサに接続する。マイクロコントローラは、センサにおける圧力を監視し、１０Ｈｚにおいてサンプリングして、最後の３秒からの圧力のローリングバッファを記憶する。プロセッサは、新しい測定値を以前の３秒からの測定値と比較し、針先端が血管または他の意図せぬ組織エリアの中に移動していることを示し得る、その間隔にわたる降下（例えば、＞５０ｍｍＨｇ）を探す。降下閾値および時間フレームは、可変的に調節されることができる。電気ボックスの上のＬＥＤは、例えば、緑色から赤色に変化し、そのような圧力の降下が存在していることをユーザに示し得る。ユーザは、赤色光を見ることに応じて、トリガを解放し、次いで、再びトリガを引動することによってアリコートの注射を再開する前に、挿入針の場所を調節してもよい。
【0053】
ここで図２Ｂ－２を参照すると、環境ケース内で、例示的構成の送達機構およびアクティブ化機構の主要部分が、示される。ある側面では、送達機構は、プランジャ１２３と結合される、シリンジ１２５を含む。ある側面では、シリンジ１２５は、シリンジ拘束部１２７によって定位置に保持され、送りねじ１１３による圧力下にあるとき、移動に対してシリンジ１２５を固着させる。他の送達機構も、本教示によって想定される。アクティブ化機構は、送達機構から器官の中に細胞を押進するために、所望の量の圧力を提供する。印加される圧力の量は、少なくとも、細胞溶血を回避すること、送達機構、および可能性として、器官を囲繞する環境によって影響を受ける、器官の抵抗に基づく。ある側面では、印加圧力は、印加圧力の調節を可能にするために、自動的に監視される。ある側面では、圧力センサ／針／投与キットが、本デバイスに取り付けられることができ、圧力センサは、有効化されることができる。他のタイプのスイッチの中でもとりわけ、ロッカスイッチが、センサを有効化するために使用されることができる。図２Ｂ－２Ｃおよび２Ｄを参照すると、ある側面では、送達デバイスは、タイミング機構１１９と、トルクドラムアセンブリ１１２と、駆動ナットアセンブリ１９１とを含む。ある側面では、本教示のデバイスの使用は、捩りばねまたは主要ばね機構とも呼ばれる、トルクドラムアセンブリ１１２を充電することによって開始される。充電に関して、ある側面では、トルクドラムアセンブリ１１２は、トルクドラム１３７（図２Ｄ）と、貯蔵ドラム１７７（図２Ｄ）と、捩りばね（図示せず）とを含む。ある側面では、貯蔵ドラム１７７（図２Ｄ）およびトルクドラム１３７（図２Ｄ）は、ばねシート金属のストリップが、２つの端部を有し、端部が、ドラムのうちの一方に取り付けられるように配列される。ばねシート金属のストリップは、弛緩状態において貯蔵ドラム１７７（図２Ｄ）上に巻き付けられる。モータ機構は、トルクドラム１３７（図２Ｄ）を回転させ、それによって、トルクドラム１３７（図２Ｄ）上にばねシート金属のストリップを巻き付け、捩りばねまたはばねシート金属のストリップを弛緩状態におけるものとは逆に屈曲させ、したがって、ばねシート金属のストリップが貯蔵ドラム１７７（図２Ｄ）上に再び巻き付く傾向があり、それによって、トルクを発生させる、充電状態に達することによって充電可能である。ある側面では、一定のトルクをもたらし、それによって、一定の送達速度および力を可能にする、トルク発生方法が、選択される。充電が完了すると、本デバイスは、動作的に使用されることができる。
【0054】
図２Ｄを参照すると、本デバイスを動作的に使用するために、トリガ１０５は、静止状態にあるとき、駆動歯車１１１の歯の間に楔を摺動させ、その回転を防止し、したがって、シリンジ１２５内の細胞の送達を遮断する。ユーザがトリガ１０５を引動することに応じて、楔１０７は、駆動歯車１１１の歯の経路から外に引動され、本デバイスは、送達を継続するために自由にされる。ある側面では、トリガ１０５が、ばね荷重される場合、オペレータは、緊急時にトリガ１０５を「下げる」または解放することができ、ばねは、楔１０７を歯車歯の中に押し戻し、本デバイスに送達を停止させる。このように、トリガ１０５は、アリコート後に解放され、再押圧される。これは、薬剤の意図しない過剰送達を防止することができる。これはまた、本デバイスにある種の記憶を与え、すなわち、トリガ１０５が、アリコートを通して途中で下げられ、次いで、トリガ１０５が、再押圧される場合、本デバイスは、新しいものを開始する代わりに、そのアリコートの残りを完了するであろう。ある側面では、圧力センサ（図示せず）が、シリンジ１２５（図２Ｂ）内の圧力を検出するために、シリンジの先端におけるコネクタに取り付けられることができる。ある側面では、圧力センサは、センサにおける圧力を監視する、プロセッサに接続される。ある側面では、プロセッサは、事前選択されたレートにおいてサンプリングして、事前選択された時間量からの圧力のローリングバッファを記憶する。プロセッサは、新しい測定値を記憶されたローリングバッファからの測定値と比較し、針先端が血管または他の意図せぬ組織エリアの中に移動していることを示し得る、事前選択された間隔にわたる降下（例えば、＞５０ｍｍＨｇ）を探す。ある側面では、降下閾値および時間フレームは、調節されることができる。ある側面では、本デバイスは、単回使用である。ある側面では、本デバイスまたは本デバイスの部分は、耐久性である。
【0055】
ここで図２Ｃを参照すると、タイミング機構１１９は、トルクドラムアセンブリ１１２内に貯蔵されるエネルギーの放出を加減することができる。歯車ナットアセンブリ１９１が、移動するように解放されると、トルクシャフト１２９（図２Ｅ）も、同様に自由に移動し、タイミング機構１１９が、トルクドラムアセンブリ１１２からのエネルギーの加減された放出および歯車駆動アセンブリ１９１内の歯車列の回転を開始することを可能にし、したがって、送りねじ１１３を駆動し、これは、プランジャ１２３をシリンジ１２５の中に押動する。
【0056】
ここで図２Ｅ、２Ｆを参照すると、タイミング機構１１９（図２Ｅ）は、タイマ歯車マウント１５９と、タイマばね付き歯車１６７が回転することを可能にする、トルクドラムアセンブリ１１２（図２Ｅ）内の捩りばねの解放によって回転することを可能にされる、タイマシャフト１６３とを含む。タイマばね付き歯車１６７はまた、タイマ歯車１７９／１８１／１８３／１８５を回転させる。タイマ歯車１８５は、移動するように歯車列を周期的に解放し、したがって、器官の中への細胞混合物の流動を計測する、脱進機１６６とインターフェースする。
【0057】
ここで図２Ｇ－２Ｉを参照すると、別の例示的構成では、アクティブ化機構は、本デバイスを充電する、移動可能デバイスを含む。ボールノブ１７５（図２Ｈ）が、本体蓋１２２（図２Ｉ）の下のボルトレール１０４（図２Ｈ）に沿って摺動すると、一次滑車２２７（図２Ｉ）、二次滑車２２９（図２Ｉ）、滑車ベルト１０２（図２Ｉ）、およびボルト枢軸１０３（図２Ｈ）は、回転力をトルクシャフト１２９（図２Ｈ）に送るように協働的に動作する。力は、貯蔵ドラム１７７（図２Ｈ）と協働的にトルクドラム１３７（図２Ｈ）を回転させ、トルクドラム機構１１２（図２Ｃ）を充電する。他の充電機構も、本教示によって想定される。
【0058】
ここで図２Ｊ－２を参照すると、また別の例示的構成では、シリンジストッパが、送りねじの端部に取り付けられ、設計からシリンジプランジャを除去し、長さを節約する。軸方向に安定した駆動ナット２４９（図２Ｋ）は、定位置で旋回することによって送りねじ／プランジャ２４７（図２Ｋ）をシリンジ２３３（図２Ｋ）の中に駆動する。送りねじ／プランジャ２４７（図２Ｋ）は、これが前方に平行移動し、駆動ナット２４９（図２Ｋ）とともに回転しないように、回転的に安定して保持される。駆動ナット２４９（図２Ｋ）は、駆動歯車２４３（図２Ｋ）と直接噛合する、その外部の周囲の歯車歯を有する。駆動シャフト２４５（図２Ｋ）は、その周囲にばね（図示せず）が巻回される、トルクドラム２４１（図２Ｋ）を有する。筐体２３１（図２Ｏ）は、比較的に大きいばねを可能にし、比較的に大きいトルクを可能にする。選択されたばねは、巻からの一定のトルク出力を伴う複数の巻を有するように設計される。駆動歯車２４３（図２Ｋ）は、駆動歯車２４３（図２Ｋ）の１回の完全な回転が、液体送達の１つの完全なアリコートをもたらすようにサイズ決めされる、ばね２６１（図２Ｌ）を含む。ある側面では、駆動歯車の１回の完全な回転は、１つのアリコートに等しく、本デバイスは、過剰送達を防止するための安全機構として、各アリコート後、次のアリコートを開始する前に、オペレータに強制的にトリガを解放させる特徴を含む。タイマアセンブリ２５１（図２Ｋ）は、駆動シャフト２４５（図２Ｋ）が固定されたレートにおいて回転し、細胞の送達のレートを限定することを確実にする。
【0059】
継続して図２Ｊ－２Ｌを参照すると、ある側面では、本デバイスは、細胞が事前選択されたレートにおいて送達され、細胞アリコートが機械的送達と同期して完全に送達されることを確実にし得る、ストップコック２３５（図２Ｋ）を含む。ストップコック２３５（図２Ｋ）は、細胞送達をアクティブ化するためのトリガ２３７（図２Ｋ）と係合する、ストップコック枢軸２３９（図２Ｋ）と動作可能に結合される。ある側面では、力が、例えば、クランク１９３（図２Ｏ）を回転させることによって、送りねじ／プランジャ２４７（図２Ｋ）に印加される。駆動シャフト２４５（図２Ｋ）は、送りねじ／プランジャ２４７（図２Ｋ）を所望の量だけ移動させるためのある回数、例えば、４回回転されることができる。細胞の送達は、トリガ２３７（図２Ｋ）が押圧され、駆動ナット２４９（図２Ｋ）が解放されると、開始される。駆動シャフト２４５（図２Ｋ）は、事前選択された間隔において再巻回される。存在するとき、ディスプレイ（図示せず）が、圧力が、事前選択された時間フレームにわたって事前選択された量、例えば、限定ではないが、３秒にわたって５０ｍｍＨｇで降下する場合、ユーザに警告することができる。
【0060】
トリガ引動あたりの液体の送達の限定
ある側面では、本デバイスは、トリガの引動あたりに送達される細胞混合物の量を限定する、機構を含む。送達限定機構は、ユーザが、細胞混合物の定量化された体積を所与の部位に送達することを可能にする。継続して図２Ｊ－２Ｌを参照すると、トリガ２３７（図２Ｋ）が押圧される間、傾斜梁２４２（図２Ｋ）を含むアクティブ化機構は、駆動歯車２４３（図２Ｋ）の前面に近接近させられる。アクティブ化機構内に、事前荷重された捩りばね２６１（図２Ｌ）によって揺動円弧２０２Ａ（図２Ｋ）の中心に保持される、回転アーム２０３がある。アーム２０３の端部は、歯車２４３（図２Ｋ）の前面から外に突出する、歯２０４（図２Ｋ）を含む。アリコートが完了されると、歯２０４（図２Ｋ）は、トリガ機構の傾斜梁２４２（図２Ｋ）と接触する。梁の傾斜性質は、アームを回転的に押動し、捩りばね２６１（図２Ｌ）のうちの１つをさらに圧縮させる。歯２０４は、進行スロット２０２Ａ（図２Ｋ）の端部まで揺動する一方、アームは、切り抜き２４３Ａの表面まで揺動する。傾斜梁２４２は、ピン２０４の回転を停止させ、したがって、駆動歯車２４３（図２Ｋ）の回転を停止させ、したがって、液体の送達を停止させる。トリガが解放されると、傾斜梁２４２（図２Ｋ）は、歯２０４（図２Ｋ）の経路から外に移動され、これは、駆動歯車２４３が回転し、液体の送達を再開することを可能にする。いったんピン２０４が、もはや傾斜梁２４２によって遮断されなくなると、アーム２０３は、２つの捩りばね２６１がアーム２０３に印加されるそれらの力を平衡させることに起因して、その中立位置に戻る。アームの中立位置では、歯２０４（図２Ｋ）は、トリガ２３７（図２Ｋ）が再押圧されると、梁が、駆動歯車２４３が別の回転を完了し、いくつかの事例では、別のアリコートを送達するまで、もはや歯２０４（図２Ｋ）を遮断していないように、スロット２０２Ａの中心にあり、傾斜梁２４２（図２Ｋ）を回転的に通過され得る。
ある側面では、本デバイスは、トリガの引動あたりに送達される細胞混合物の量を限定する、機構を含む。送達限定機構は、ユーザが、細胞混合物の定量化された体積を所与の部位に送達することを可能にする。継続して図２Ｊ－２Ｌを参照すると、トリガ２３７（図２Ｋ）が押圧される間、傾斜梁２４２（図２Ｋ）を含むアクティブ化機構は、駆動歯車２４３（図２Ｋ）の前面に近接近させられる。アクティブ化機構内に、事前荷重された捩りばね２６１（図２Ｌ）によって揺動円弧２０２Ａ（図２Ｋ）の中心に保持される、回転アーム２０３がある。アーム２０３の端部は、歯車２４３（図２Ｋ）の前面から外に突出する、歯２０４（図２Ｋ）を含む。アリコートが完了されると、歯２０４（図２Ｋ）は、トリガ機構の傾斜梁２４２（図２Ｋ）と接触する。梁の傾斜性質は、アームを回転的に押動し、捩りばね２６１（図２Ｌ）のうちの１つをさらに圧縮させる。歯２０４は、進行スロット２０２Ａ（図２Ｋ）の端部まで揺動する一方、アームは、切り抜き２４３Ａの表面まで揺動する。傾斜梁２４２は、ピン２０４の回転を停止させ、したがって、駆動歯車２４３（図２Ｋ）の回転を停止させ、したがって、液体の送達を停止させる。トリガが解放されると、傾斜梁２４２（図２Ｋ）は、歯２０４（図２Ｋ）の経路から外に移動され、これは、駆動歯車２４３が回転し、液体の送達を再開することを可能にする。いったんピン２０４が、もはや傾斜梁２４２によって遮断されなくなると、アーム２０３は、２つの捩りばね２６１がアーム２０３に印加されるそれらの力を平衡させることに起因して、その中立位置に戻る。アームの中立位置では、歯２０４（図２Ｋ）は、トリガ２３７（図２Ｋ）が再押圧されると、梁が、駆動歯車２４３が別の回転を完了し、いくつかの事例では、別のアリコートを送達するまで、もはや歯２０４（図２Ｋ）を遮断していないように、スロット２０２Ａの中心にあり、傾斜梁２４２（図２Ｋ）を回転的に通過され得る。
【0061】
本アプローチは、トリガ引動あたりの駆動歯車の１回の回転以外に拡大されることができる。別の実施形態では、歯２０４および心合ばね２６１をそれぞれ伴う、アーム２０３の２つ、３つ、またはそれを上回るアセンブリが、存在する。駆動歯車２４３および液体送達は、各歯２０４が傾斜梁２４２によって係合される際、停止するであろう。駆動歯車および液体送達は、次いで、トリガが解放され、アーム２０３を中立位置まで可能にし、次いで、再引動されると、再開されるであろう。このように、液体のより小さいアリコートが、駆動歯車２４３に付加的アーム２０３を追加することによって、駆動歯車２４３の回転毎に分注され得る。本明細書に説明され、図ＫおよびＬを参照する、部分２０２、２０３、２０４、２４２、２４３、および２６１を含む機構はまた、図２Ａ－２Ｊに示される例示的構成のうちのいずれかに適用されてもよい。
【0062】
継続して図２Ｋ－２Ｌを参照すると、アーム２０３はまた、他の方向に揺動することができる。これは、ばねがアリコートのシリンジ分のための十分なエネルギーを貯蔵し得るという事実と組み合わせて、本デバイスがバイアルデカントを支援し得ることを意味する。これを達成するために、トリガ２３７（図２Ｋ）は、押圧されて保持され、クランク１９３（図２Ｋ）は、回転され、トルクシャフト２４５（図２Ｋ）を、事前選択された数の完全巻回に関するアリコート送達の間の方向に対して反対方向に回転させる。駆動歯車が、反対方向に回転する際、歯２０４（図２Ｋ）は、傾斜梁２４２（図２Ｋ）の斜めに傾斜した側に衝突し、これは、歯を上向きに、梁２４２（図２Ｋ）の上部にわたって押動し、捩りばね２６１（図２Ｌ）によってアームをその中立位置に戻るように再設定する結果をもたらす。駆動歯車２４３（図２Ｋ）の回転は、駆動ナット２４９（図２Ｋ）を逆に急回転させ、ストッパを後方に引動し、シリンジ内に真空を引き込み、これが、その中に薬剤を引動することを可能にする。加えて、駆動歯車の逆回転は、捩りドラム２３９上に戻るように捩りばねを巻回する。エネルギーは、バイアルデカントの間に本デバイスの中にクランク移動されているため、クランク１９３（図２Ｋ）は、除去されることができ、いかなるさらなるエネルギーも、残りの薬剤送達プロセスの間に本デバイスの中に入力される必要はない。
【0063】
電気機械的注射器
ここで図３Ａ－３Ｄを参照すると、本教示の電気機械的注射デバイスの第１の例示的構成が、示される。使い捨てデバイスは、環境ケーシングと、電力と、送達機構と、アクティブ化機構と、モータ機構と、随意のステータスディスプレイと、充電選択肢とを含む。充電選択肢は、現場配設シリンジを伴うデバイスにおいて使用されることができ、本デバイスの電気機械的アクチュエータ部分は、耐久性かつ再充電可能である、または取替可能バッテリを含有する。図３Ａを参照すると、例示的デバイス２０００１は、シリンジカバー３０００６を含む。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、デバイスケース３０００１にヒンジ接続される。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、可撤性／交換可能である。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、ケース３０００１内のシリンジ５０３の設置を可能にするように成形される。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、デバイスケース３０００１にラッチ接続し、それによって、ケース内にシリンジを固着させてもよい。ある側面では、例示的デバイス２０００１の構成要素は、ケース３０００１によって環境汚染物質から保護される。ある側面では、ケース３０００１は、液体汚染物質からデバイス２０００１の内部構成要素を確実に保護する。ある側面では、ケース３０００１は、マイクロ汚染物質からデバイス２０００１の構成要素を確実に保護する。ある側面では、ケース３０００１は、マクロ汚染物質からデバイス２０００１の構成要素を確実に保護する。ある側面では、ケース３０００１は、デバイス２０００１が使用される際、構成要素を定位置に保持する、内部特徴を含む。
ここで図３Ａ－３Ｄを参照すると、本教示の電気機械的注射デバイスの第１の例示的構成が、示される。使い捨てデバイスは、環境ケーシングと、電力と、送達機構と、アクティブ化機構と、モータ機構と、随意のステータスディスプレイと、充電選択肢とを含む。充電選択肢は、現場配設シリンジを伴うデバイスにおいて使用されることができ、本デバイスの電気機械的アクチュエータ部分は、耐久性かつ再充電可能である、または取替可能バッテリを含有する。図３Ａを参照すると、例示的デバイス２０００１は、シリンジカバー３０００６を含む。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、デバイスケース３０００１にヒンジ接続される。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、可撤性／交換可能である。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、ケース３０００１内のシリンジ５０３の設置を可能にするように成形される。ある側面では、シリンジカバー３０００６は、デバイスケース３０００１にラッチ接続し、それによって、ケース内にシリンジを固着させてもよい。ある側面では、例示的デバイス２０００１の構成要素は、ケース３０００１によって環境汚染物質から保護される。ある側面では、ケース３０００１は、液体汚染物質からデバイス２０００１の内部構成要素を確実に保護する。ある側面では、ケース３０００１は、マイクロ汚染物質からデバイス２０００１の構成要素を確実に保護する。ある側面では、ケース３０００１は、マクロ汚染物質からデバイス２０００１の構成要素を確実に保護する。ある側面では、ケース３０００１は、デバイス２０００１が使用される際、構成要素を定位置に保持する、内部特徴を含む。
【0064】
ここで図３Ａを参照すると、描写されるものは、注射デバイスの電気機械的構成である。本デバイスの使用は、空のシリンジを本デバイスの中に装填し、蓋を閉鎖するステップを含むことができる。いくつかの構成では、シリンジが適切に装填されているというユーザへのインジケーションが、提供されることができる。例えば、ＬＥＤが、シリンジが適切に装填されると、青色から緑色に切り替わることができる。方向セレクタが、本デバイスを逆転させるためにトグルされることができる。
ＬＥＤライト信号
ＬＥＤライト信号
【0065】
いくつかの構成では、ＬＥＤアレイが、逆パターンを表示することができる。バイアルから液体を抽出するために、トリガは、押圧され、液体が抽出されると、解放されることができる。いくつかの構成では、ＬＥＤアレイは、例えば、トリガが押圧される間、移動パターンを表示することができる。バイアルは、圧力センサおよび針セットと置換されることができ、圧力センサのためのケーブルが、本デバイスに接続されることができる。方向セレクタは、再び、デバイスを分注モードにするためにトグルされることができる。いくつかの構成では、ＬＥＤアレイは、前方パターンを表示することができる。次に、トリガは、液体の分注を開始するために、押圧および保持される。この時点で、モータは、液体を分注するための適切な圧力に到達するように回転上昇し、次いで、送達速度まで減速するであろう。いくつかの構成では、ＬＥＤアレイは、前方移動パターンを表示することができる。モータは、事前選択された条件が生じると、自動的に停止されることができる。例えば、モータは、液体の事前選択された量が分注されると、停止されることができる。本状況は、ＬＥＤアレイ上のパターンによって示されることができる。モータは、圧力降下が検出されると、自動的に停止されることができる。いくつかの構成では、ＬＥＤアレイは、事前選択された色を点滅させることができ、トリガの解放は、不具合を一掃することができる。モータは、トリガが解放されると、自動的に停止されることができる。この時点で、モータは、プランジャを後退させ、圧力を均等にし、液体のさらなる分注を防止することができる。プランジャの手動後退もまた、手動回収機構を作動させるために、可能性として考えられる。
【0066】
継続して図３Ａを参照すると、圧力センサ５０１は、シリンジ内の圧力を感知し、とりわけ、ユーザが、針の先端または液体経路の任意の部分が閉塞されているかどうかを観察することを可能にする。シリンジは、バヨネットアセンブリを用いてデバイスケース３０００１内に保持されることができる。代替として、また加えて、シリンジカバー３０００６は、デバイスケース３０００１にラッチ接続し、それによって、デバイスケース３０００１内にシリンジを固着させてもよい。デバイスカバー３０００１は、必ずしもシリンジにシールしない。送りねじが、前方に駆動されているとき、歯車は、送りねじの周囲で回転している。継続して図３Ａを参照すると、ユーザが本デバイスと相互作用し得る、複数の方法が、存在する。プランジャが移動する方向は、選択されることができ、トリガは、押圧されることができる。いくつかの構成では、フォトインタラプタが、トリガのステータスを示すことができる。トリガが戻るように引動される際、これは、急勾配の面と接触し、力覚クリックが、トリガを作動させる。方向を変更することは、ユーザへの力覚フィードバックをトリガすることができる。本システムは、シールされることができる。トンネルが、水分からプリント回路基板（ＰＣＢ）を保護するために、本デバイスの一方の側から他方まで形成されることができる。本デバイスは、電力供給源の端子と相互作用するための電力供給源ボタンを含むことができる。いくつかの構成では、ボタンは、電力供給源端子とばね接点との間のプラスチックタブを含むことができる。ユーザが、ボタンによって形成されるドーム上を押下すると、ボタンは、反転し、ばね接点が電力供給源端子と相互作用することを可能にする。
【0067】
継続して図３Ｂを参照すると、モータは、複数の速度を有することができる。比較的に速い速度が、注射針の迅速なプライミングを遂行するために使用されることができる。高速充填の間、液体は、例えば、限定ではないが、５～６ｍｌ／分のレートにおいて圧送されることができる。細胞からの背圧が、管および注射針の交点において蓄積し得る。プロセッサは、圧力センサによって検出されるような圧力が、３００～１，０００ｍｍＨｇの範囲内であり得る圧力閾値に到達すると、モータを減速させることができる。ある側面では、圧力閾値は、８００ｍｇＨｇである。モータ５０１３は、器官の摂取レートと一貫する速度において液体を送達するために、その比較的により緩慢な速度においてポンプを駆動することができる。動作の間、液体は、例えば、限定ではないが、１ｍｌ／分のレートにおいて圧送されることができる。圧力は、送達速度に関してチェックするために、動作の間に監視されることができる。ユーザは、トリガ５０９を解放することによって、動作を停止させることができる。スイッチ３０００２の配向は、モータを逆に起動するようにプロセッサに指示することができる。ポンプは、圧力センサ５０１によって測定される圧力が、４０ｍｍＨｇ未満等の第２の閾値を下回って降下すると、または送りねじ３０００３が、限界に到達する、またはユーザが、トリガを解放すると、停止してもよい。動作の間、電力供給源電圧が、事前選択された閾値を下回って降下する場合、プロセッサは、アラートを発することができる。ユーザは、トリガ５０９を用いて残りのアリコートが送達されるようにコマンドすることができる。プランジャが、シリンジバレル内のストロークの終了に到達すると、プロセッサは、センサ５０１における圧力の変化およびモータ５１３の回転速度を比較することによって、プランジャがシリンジバレル内のストロークの終了に到達するときを検出することができる。ストロークの終了は、モータ速度が、測定圧力と一貫しない場合、宣言されてもよい。ストロークの終了が一貫しない、唯一の実施例ではないが、２つの実施例は、モータシャフトが回転していない、または測定圧力が低下しているが、ロータが依然として回転していることである。コントローラは、ユーザが入力を変更するまで、ポンプをアイドル状態に置くであろう。ユーザが方向を変更するまで、マイクロプロセッサは、前方に移動するためのいかなる試みも拒否するであろう。アラームを発することは、限定ではないが、振動等の触覚フィードバックを提供することを含むことができる。
【0068】
ここで図３Ｂ－３Ｄを参照すると、ある側面では、デバイス２０００１の構成要素は、モータ５１３に給電する、バッテリ５１１を含む。ある側面では、バッテリ５１１は、デバイス２０００１の比較的に小さい占有面積を可能にしながら、所望の電力を提供するようにサイズ決めされる。ある側面では、バッテリ５１１は、板ばねバッテリ接点５２３を伴ってケース３０００１内に搭載される、ばねである。ある側面では、電力は、光および／または移動エネルギー変換デバイスによって提供される。ある側面では、電力は、再充電可能バッテリによって提供される。ある側面では、電力は、電気グリッドによって提供される。トリガ５０９は、歯車３００１１（図３Ｃ）および歯車５１５を回転させる、モータ５１３をアクティブ化する。ある側面では、トリガ５０９は、押圧されると、部分的に、センサ５０１によって測定される圧力およびシリンジ位置に基づいて、ある方向において、およびある速度においてモータを急回転させるようにコントローラに信号伝達する。コントローラは、バッテリ５１１からモータ５１３への電力伝達を提供する。ある側面では、方向スイッチ３０００２は、送りねじ３０００３が駆動される方向を確立する。方向スイッチ３０００２の第１の配向において、送りねじ３０００３は、第１の方向に駆動され、方向スイッチ３０００２の第２の配向において、送りねじ３０００３は、第１の方向と反対である第２の方向に駆動される。送りねじ３０００３が、第１の方向、例えば、反時計回りに駆動されると、シリンジプランジャ５１６と動作可能に結合される、結合器３０００８は、シリンジプランジャ５１６をシリンジ５０３の中に移動させ、したがって、シリンジ５０３内の内容物を変位させる。歯車５１５は、ピニオン３００１１がモータによって駆動されると、回転する。歯車５１５は、細孔内に合致するＡＣＭＥねじ山を有し、これを通して送りねじ３０００３を引動し、これはまた、結合器３０００８を引動し、シリンジプランジャを作動させる。結合器３０００８は、送りねじ３０００３に固定して取り付けられ、送りねじがその縦方向軸を中心として回転しないように防止する。シリンジ存在検出スイッチアクチュエータ３０００９は、送りねじ３０００３を収容するためのクリアランスポケットまたは開口部３０００９Ａを含む。ある側面では、結合器３０００８が、送りねじ３０００３に沿って線形に進行すると、バー３００１０上に搭載される、端部停止検出器５２１は、結合器３０００８が事前選択された進行点に到達するときを検出し、端部停止検出器５２１は、モータ５１３を逆転させるようにコントローラに知らせ、これは、送りねじ３０００３の方向を逆転させる。ある側面では、本デバイスのステータスは、少なくとも、ステータスディスプレイ５０５上のＬＥＤのパターンによって表示される。ある側面では、結合器３０００８が、シリンジプランジャ５１６をシリンジ５０３の中に押動しているとき、ステータスは、第１の色パターンにおいて表示される。第２の色パターンが、結合器３０００８が、シリンジ５０３から離れるように移動しているとき、表示されることができる。デバイス２０００１が、問題を被っているとき、ステータスは、第３の色パターンにおいて表示される。いくつかの状態が、例えば、色の組み合わせまたは数値ステータスインジケータによって表されることができる。ある側面では、ステータスは、聴覚手段、数値的／色的手段、ビデオ手段、触覚手段（ハンドル内の振動器等）、および／または嗅覚手段を通して提供される。ある側面では、細胞がシリンジ５０３から外に、かつ器官の中に移動している際、細胞に対して付与される圧力は、圧力センサ５０１によって測定される。ある側面では、圧力センサ５０１は、所望の圧力を維持するために送達力を調節する、オンボードコントローラ（図示せず）にセンサデータを提供する。ある側面では、送達力を調節することは、モータ５１３の回転速度を調節することを通して、送りねじ３０００３が側方に進行しているレートを調節することを含む。ある側面では、圧力センサ５０１は、シリンジ５０３に対して位置する。ある側面では、圧力センサ５０１は、バッテリ５２３およびコントローラに配線される、またはデータを無線で通信する。ある側面では、細胞の圧力以外の他の特性も、本デバイス上に、かつ細胞に近接して適切に位置付けられる他のセンサによって測定される。ある側面では、熱、ｐＨ、および溶存酸素データが、収集および記憶される。ある側面では、データ記憶は、デバイス２０００１に対して遠隔であり、データは、遠隔の（デバイス２０００１に対して）記憶場所に無線で伝送される。
【0069】
ここで図４Ａ－４Ｌを参照すると、本教示の電気機械的注射デバイスの別の例示的構成が、示される。ある側面では、デバイス２００１６は、デバイス２００１６の構成要素を囲繞するように動作可能に結合される、右側３００９７－２と、左側３００９７－１とを有する、２部分ケース３００９７を含む。ある側面では、ケース３００９７は、シリンジ３００５４のための搭載空洞５６７（図４Ｂ）を含む。ケース３００９７は、種々のサイズのシリンジを収容するように形成されることができ、空洞が空洞よりも小さいシリンジを収容することを可能にする、アダプタ（図示せず）を含むことができる。ある側面では、ケースは、２つを上回る区分を含むことができる。例えば、ケース３００６０（図４Ｅ）は、後部区分３００６０－１と、中間区分３００６０－２と、シリンジ区分３００６０－３とを含む。他のケースも、本教示によって想定される。ケースの主要な機能は、環境汚染物質から構成要素を保護することである。ある側面では、ケースは、送達が完了する、または別様に終了するまで、ユーザが器官に細胞を着実に送達するための頑丈な把持を提供する。ある側面では、ケースは、充電およびデータポートへのアクセスを提供する。ある側面では、ケースは、電力供給源へのアクセスと、電力供給源と関連付けられるスイッチへのアクセスとを提供する。ある側面では、ケースは、注射プロセスを可能にするアクティブ化手段へのアクセスを提供する。ある側面では、アクティブ化手段は、トリガである。ある側面では、ケースは、とりわけ、ユーザが本デバイスのステータス、および可能性として、細胞送達のステータスを監視するための方法を提供する。
【0070】
本デバイスが機能しなくなる場合、未使用または残留する細胞混合物は、回収ノブ３００９３および開示される回転防止撓曲部３０００９４、３０１１４のうちの一方を使用して、回収されることができる。カムは、液体が別のシリンジによって引き出されることを可能にするために、送りねじが駆動されることを可能にすることができる。先端またはプランジャシールが送りねじの端部上で回転することを可能にすることは、細胞混合物の回収の間の摩擦を低減させる。
【0071】
ここで図４Ｅ－４Ｈを参照すると、示される構成は、液体が別のシリンジによって引き出されることを可能にするために、送りねじが駆動されることを可能にし得る、オーバーライドアクチュエータカムと結合される、シリンジ／送りねじシステムを含む。構成は、その中にトリガ機構、ユーザディスプレイ、トリガボタン／スナップアクション／撓曲スナップ、方向選択ボタン、および電力供給源が結合される、ＰＣＢを含む。ＰＣＢは、マスタプロセッサとデータをマスタプロセッサに供給しているデバイスとの間の搭載および接続を含むことができる。通信インターフェースもまた、ＰＣＢ上に含まれることができる。
【0072】
ここで図４Ｅ－４Ｈを参照すると、電気機械的器官注射を可能にする、構成要素の例示的セットが、示される。構成要素の一般的カテゴリは、バッテリ４００１１と、アクティブ化機構３００８７と、モータ４０００１と、駆動機構３００５７、３００８７、３００９４と、送達機構３００９８、３００５４とを含む。ある側面では、バッテリ４００１１は、搭載ばね５６５を用いてＰＣＢ５００１８に搭載される。例えば、グリッド電力、コンデンサ、超コンデンサ、再充電可能バッテリ、単回使用バッテリ、およびリチウム、アルカリ、炭素亜鉛、酸化銀、および亜鉛空気バッテリを含む、種々のタイプのバッテリ等の他の形態の電力も、本教示によって想定される。ある側面では、電力スイッチ３００８９／バッテリボタン圧力プレート３００８８が、バッテリ電力供給源をアクティブ化／非アクティブ化し、またはバッテリを低電力モードにし、使用の間に、例えば、長い手技の間にバッテリの寿命を保全する。ある側面では、電力は、９Ｖバッテリによって供給される。ある側面では、アクティブ化機構は、トリガ３００８７である。
【0073】
別の側面では、バッテリスイッチ３００８９は、ラッチングリレーに給電する低電力回路に給電する。最初に、トリガ３００８７は、ハンドルに向かって完全に引動され、ラッチングリレーは、閉にされ、バッテリ電力をＰＣＢ５００１８上に位置するコントローラに接続する。トリガ３００８７に対する継続的および後続引動は、モータを駆動するようにコントローラにコマンドする。モータの速度および方向は、圧力センサ５００１９からの測定圧力と、下記に説明され、図９Ａ－９Ｅを参照する、制御論理とに依存する。ある側面では、トリガ３００８７は、ばね４０００４と動作可能に結合され、トリガ３００８７がその押圧前位置に戻ることを可能にする。他の形態のアクティブ化も、本教示によって想定される。デバイス２００１６は、例えば、モータ４０００１をアクティブ化し得るスイッチまたは押しボタンを含むことができる。ある側面では、デバイス２００１６は、遠隔アクティブ化／非アクティブ化が可能である、通信手段（図示せず）を含む。ある側面では、遠隔アクティブ化メッセージは、無線または有線手段を通して通信される。
【0074】
継続して図４Ｅ－４Ｈを参照すると、モータは、駆動機構を旋回させ、送りねじ／プランジャ３００９８と、シリンジバレル３００５４とを含む、送達機構に対して力を印加する。ある側面では、モータ４０００１は、ピニオン３００５７を回転させ、これは、ひいては、中型螺旋細孔歯車を含む、歯車３００８４を回転させる。歯車３００８４の螺旋細孔歯車は、送りねじ３００９８の周囲で回転し、これは、歯車３００８４の回転の方向に応じて、前方または後方に平行移動する。回転防止撓曲部３００９４は、送りねじ３００９８が回転しないように防止し、それによって、細孔歯車３００８４の回転を引き起こし、送りねじの縦方向軸に沿って送りねじを前方または後方に平行移動させる。送りねじ３００９８は、撓曲先端３００９５（図２Ｈ）およびプランジャシール４００００によってその前方端上で冠着される。プランジャシール４００００（図４Ｋ）は、シリンジバレル３００５４内の細胞混合物と直接連通し、送りねじ３００９８が前方に移動する際、混合物を前方に、かつシリンジ３００５４から外に押動する。Ｏリング４０００７／４０００８（図４Ｇ）は、筐体３００６０－２、３００６０－３（図４Ｂ）をシリンジ３００５４にシールし、それによって、環境から筐体３００６０－１、２、４の内側の構成要素を保護する。センサ５００１９からの圧力測定値が、回路基板５００１８上のコントローラに伝送される。ある側面では、コントローラは、圧力情報を使用し、ディスプレイ２００２３のためのインジケータを作成することができる。ある側面では、コントローラは、圧力情報を使用し、例えば、送りねじ３００９８の速度を調節することができる。ある側面では、シリンジ３００５４、モータ４０００１、および送りねじ３００９８は、歯車箱前部プレート３００５５および歯車箱後部プレート３００７４の組み合わせによって動作可能に結合される。歯車箱プレートプレート３００５５は、組立の間にシリンジ３００５４内に配設されるプランジャシール４００００が、駆動歯車３００８４が回転し、送りねじ３００９８が線形に移動する際に移動することを可能にする、歯車３００８４上のハブのための軸受表面としても作用する、結合空洞５６９を含む。歯車箱プレート３００５５は、モータシャフト終端空洞５７１（図４Ｈ）およびそれに対してピニオン３００５７が回転する表面を提供する。ある側面では、回転を送りねじ３００９８および歯車の移動に限定するために、シリンジ歯車箱後部プレート３００７４は、接続タブ５７３（図４Ｈ）をタブスロット５７５（図４Ｈ）と、ピン５７７（図４Ｈ）を空洞５７９（図４Ｐ）と結合することによって、歯車箱プレート３００５５と動作可能に結合する。ある側面では、後部プレート３００７４は、モータ４０００１を後部プレート３００７４に誘導および固着させる、タブおよびフック３００７２を含む。ある側面では、後部プレート３００７４の種々の設計が、種々の歯車箱サイズに適応することができる。後部プレート３００７４および歯車箱プレート３００５５の他の幾何学形状も、本教示によって想定される。ある側面では、後部プレート３００７４は、駆動歯車３００８４によって平坦ケーブル４００１４を配索するためのガイド３００５５を含む。後部プレート３００７４は、組立の間にケース内にシリンジ／歯車箱アセンブリを定位置に保持する、ピンチャ３００７２を含む。
【0075】
ここで図４Ｆを参照すると、シリンジ３００５４内の細胞混合物に印加される圧力は、いくつかの方法で測定されてもよい。ある側面では、シリンジ内の細胞混合物圧力は、シリンジバレル３００５４によって圧力センサ５００１９に対して付与される力によっておおよそで測定されてもよい。シリンジバレル３００５４は、圧力センサ５００１９のためのより大きい接触面積を提供するために、バレルの中心線から外れて位置する、ノズルおよびルアー継手４０００８を備える。本設計は、バレルが、摩擦を追加し、シリンジバレル３００５４の内側の混合物圧力の変化に対する信号の正確度および応答性の両方を低減させ得る、摺動または回転要素をその間に伴わずに、圧力センサ５００１９上のセンサプレートまたはセンサ要素に直接接触するため、有利である。
【0076】
別の側面では、混合物圧力は、シリンジ５０３の下流の管類の柔軟な区分に接触する、圧力センサ５０１（図３Ｃ）を用いて測定されてもよい。別の側面では、混合物圧力は、後部プレート３００７４等の駆動機構要素と筐体３００６０－１、３００６０－２との間に搭載される、力または圧力センサを用いて測定されてもよい。ある側面では、混合物圧力は、電気モータ４０００１に供給される電圧および／または電流を測定することによって査定されることができる。
【0077】
細胞混合物回収を可能にするための撓曲部
【0078】
ここで図４Ｆ－４Ｇを参照すると、図４Ｆに示される第１の位置では、回転防止撓曲部３００９４は、送りねじ３００９４がその縦方向軸を中心として軸方向に回転しないように防止する。送りねじ３００９４は、縦方向軸に平行である、１つまたはそれを上回る平坦表面３０１０２を含む。撓曲部３００９４は、送りねじ３００９８が回転しないように防止する、合致する平坦表面３０１０８を有する。加えて、または代替として、送りねじ３００９８は、１つまたはそれを上回る軸方向切り欠き３０１０４を有してもよく、撓曲部３００９４は、送りねじが回転しないように防止する、合致する挿入部３０１０６を有してもよい。回転歯車３００８４および回転防止撓曲部３００９４の組み合わせられたアクションは、送りねじ３００９８が回転を伴わずにその軸に沿って平行移動する結果をもたらす。
【0079】
通常の動作では、残留する細胞混合物は、送達デバイスが保管のためにバイアルの中に戻るように流体を注射することによって回収される。ある場合には、送達デバイスは、ポンプ障害、低バッテリ等に起因して、残留する細胞混合物を送達することができない。これらの場合では、残留する細胞混合物は、送りねじを前方に手動で駆動し、シリンジバレル３００５４から外に細胞混合物を押動することによって回収されることができる。送達構成では、送りねじを前方に手動で押動することは、歯車３００８４、ピニオン歯車３００５７、および電気モータ４０００１を逆駆動するための有意な力を要求するであろう。
【0080】
一代替策では、回転防止撓曲部３００９４は、回収ノブ３００９３を回転させることによって開放するように拡散される。回収ノブ３００９３は、分割の各側上の回転防止撓曲部３００９４の上部における要素３０１１０にインターフェースする、突出部を含む。回収ノブ３００９３を回転させることは、回転防止撓曲部３００９４の２つの半体を拡散させる撓曲部突出部３０１１０に対して力を印加する。開放するように拡散された撓曲部３００９４は、表面３０１０６、３０１０８を送りねじ３００９８から離れるように移動させ、これは、送りねじ３００９８が回転することを可能にする。いったん送りねじ３００９８が自由に回転すると、送りねじ３００９８は、歯車３００８４を旋回させることなく、前方に手動で平行移動されることができ、したがって、送りねじ３００９８を前方に押動し、シリンジバレル３００５４から残留する細胞混合物を押動するために要求される力を低減させる。回収ノブ３０１１２は、回収ノブ３００９３が一度だけ使用されることを可能にする、一方向駆動スロット３０１１２を含んでもよい。使用後、一方向スロット３０１１２を伴う回収ノブは、回転防止撓曲部３００９４が送りねじ３００９８の平坦表面に再係合することを可能にするであろう送達構成に容易に戻されることができない。回収ノブ３００９３上の一方向駆動スロット３０１１２は、ユーザが障害後に本デバイスを使用しないように妨げる。
【0081】
ここで図４Ｋを参照すると、シリンジ／送りねじデバイス２００１５の例示的構成が、示される。デバイス２００１５は、本デバイスが電気的またはプログラム的に無効化されたとき、細胞混合物を回収するために、手動オーバーライドシステムを含む。具体的には、モータ５０００５の回転運動を送りねじ３００９８の線形運動に変換するための歯車３００５８の細孔内の剛性ねじ山ではなく、歯車３００５８の内部ねじ山が、送りねじ３００９８と係合する／しないように移動することができる。ある側面では、歯車３００５８上の細孔およびハブの両方を形成する、複数の可撓性ペタルが、使用される。ペタルの自然な非制約形状は、送りねじ３００９８が歯車３００５８の細孔を通して自由に摺動し得る、外向き撓曲位置にある。ペタルが半径方向に制約されると、ペタルの内側表面に切り込まれたねじ山は、送りねじ３００９８と係合する。例示的構成は、それらが送りねじ上のねじ山と係合するようにペタルを半径方向に制約する、可撤性剛性リング（図示せず）を含む。別の構成では、Ｏリング（図示せず）が、ペタルを制約する。また別の構成では、Ｕ形片（図示せず）が、筐体を通して摺動し、ペタルの上部および側面を制約する。全てのこれらの構成では、ユーザは、細胞混合物を回収するために送りねじを前方に手動で押動する前に、制約を除去するであろう。
【0082】
ここで図４Ｍ、４Ｎを参照すると、細胞混合物の手動回収を可能にするためのシステムの例示的構成は、２つの位置、すなわち、送りねじ３００９８の平坦表面が係合される、３０１２０と、撓曲部３０１１４の内側表面が送りねじ３００９８が回転することを可能にする、３０１２２との間で回転する、丸形回転防止撓曲部３０１１４を備える。送達位置３０１２０では、丸形回転防止撓曲部３０１１４は、送りねじの側面上の平坦表面および送りねじ上の縦方向切り欠きのうちの少なくとも一方と係合し、したがって、送りねじ３００９８の回転を防止する。第２の位置３０１２２では、丸形回転防止撓曲部３０１１４は、送りねじ３００９８が自由に回転することを可能にする。丸形撓曲部３０１１４は、送りねじの縦方向軸に直角な軸を中心として送達位置３０１２０と第２の位置３０１２２との間で回転する。丸形撓曲部３０１１４は、プレート３００７４に対して固定された場所に留まりながら、これが回転し得るように、丸みを帯びた外部を有する。丸形回転防止撓曲部３０１１４は、回収ノブ３００９３との係合を可能にし、ユーザが回収ノブ３００９３を回転させることによって丸形撓曲部３０１１４の位置を変更することを可能にする、陥凹３０１１６を含んでもよい。
【0083】
ある側面では、デバイス２００１５は、先端３００６６が送りねじ３００６７（図４Ｔ）から取外され、独立して移動することを可能にし得る、取外可能先端プランジャを含むことができる。ある側面では、ワイヤクリップ３００６８（図４Ｕ）が、先端３００６６を取外するために使用される。ある側面では、迅速解放ピン型式設計（図示せず）が、先端３００６６を取外するために使用される。いくつかの構成では、比較的に高いピッチの送りねじを伴う逆駆動可能送りねじが、軸方向力を印加することによって逆駆動されることができる。いくつかの構成では、歯車列は、結合解除されることができ、これは、モータを軸方向に移動させ、歯車を咬合から外れるように移動させ、従動歯車の自由回転を可能にすることができる。いくつかの構成では、例えば、注射デバイス２００１６（図４Ｈ）では、回転防止は、除去されることができる。ねじに印加されるトルクは、線形プランジャ力へのモータトルクの変換の摩擦成分に対抗する。本反作用トルクの除去は、歯車運動から独立した回転運動（したがって、線形運動）を可能にする。
【0084】
方向スイッチ
ここで図４Ｃ－４Ｅを参照すると、ある側面では、送りねじ３００９８は、モータ４０００１、したがって、歯車列の回転を逆転させることによって、前方および逆方向に線形に進行することができる。ある側面では、送りねじ３００９８の進行の方向は、選択されることができる。ある側面では、選択は、方向セレクタボタン３００７７／３００７８の使用によって遂行される。ボタンは、ボタン３００７７／３００７８の幾何学形状とセレクタトンネル３００９２との間の動作可能な結合を通して協働する。２つのボタン３００７７および３００７８は、相互に接続され、セレクタトンネル３００９２内のガイドタブ７１１上に乗設される摺動表面を有する。ボタン／トンネルアセンブリは、ボタンの組み合わせが２つの極端な位置のうちの一方にあるように、双安定スイッチとして構成される。ボタンの位置は、ＰＣＢ５００１８（図４Ｆ）上に搭載されるエミッタおよびセンサによって光学的に決定される。セレクタトンネル３００９２内の窓は、ＰＣＢ上の少なくとも１つのＩＲエミッタからの光が、セレクタトンネル３００９２内の窓／光パイプ／レンズ７１７を通して通過することによって、ＰＣＢ上の整合されたＩＲセンサに到達することを可能にする。少なくとも１つのＩＲエミッタまたはＩＲセンサは、双安定位置のうちの一方におけるボタン３００７７、３００７８によって遮断されるであろう。少なくとも１つのＩＲエミッタまたはＩＲセンサは、双安定位置のうちの一方におけるボタン３００７７、３００７８によって遮られないであろう。
ここで図４Ｃ－４Ｅを参照すると、ある側面では、送りねじ３００９８は、モータ４０００１、したがって、歯車列の回転を逆転させることによって、前方および逆方向に線形に進行することができる。ある側面では、送りねじ３００９８の進行の方向は、選択されることができる。ある側面では、選択は、方向セレクタボタン３００７７／３００７８の使用によって遂行される。ボタンは、ボタン３００７７／３００７８の幾何学形状とセレクタトンネル３００９２との間の動作可能な結合を通して協働する。２つのボタン３００７７および３００７８は、相互に接続され、セレクタトンネル３００９２内のガイドタブ７１１上に乗設される摺動表面を有する。ボタン／トンネルアセンブリは、ボタンの組み合わせが２つの極端な位置のうちの一方にあるように、双安定スイッチとして構成される。ボタンの位置は、ＰＣＢ５００１８（図４Ｆ）上に搭載されるエミッタおよびセンサによって光学的に決定される。セレクタトンネル３００９２内の窓は、ＰＣＢ上の少なくとも１つのＩＲエミッタからの光が、セレクタトンネル３００９２内の窓／光パイプ／レンズ７１７を通して通過することによって、ＰＣＢ上の整合されたＩＲセンサに到達することを可能にする。少なくとも１つのＩＲエミッタまたはＩＲセンサは、双安定位置のうちの一方におけるボタン３００７７、３００７８によって遮断されるであろう。少なくとも１つのＩＲエミッタまたはＩＲセンサは、双安定位置のうちの一方におけるボタン３００７７、３００７８によって遮られないであろう。
【0085】
ある側面では、他のセレクタボタン構成も、本教示によって想定される。図４Ｄを参照すると、４つの外部タブ７１１は、ボタンへの誘導を提供する。中心タブ７１３は、組立の間のばね整合を提供する。不整合のサイズ７１５は、組立の間の適切な配向を確実にする。ばねアーム７１９は、ＰＣＢに対する事前荷重を提供し、適切な着座を確実にする。Ｏリング４０００９は、トンネルをケース半体にシールする。ある側面では、他のセレクタボタン構成も、本教示によって想定される。図４Ｄを参照すると、４つの外部タブ７１１は、ボタンへの誘導を提供する。中心タブ７１３は、組立の間のばね整合を提供する。不整合のサイズ７１５は、組立の間の適切な配向を確実にする。ばねアーム７１９は、ＰＣＢに対する事前荷重を提供し、適切な着座を確実にする。Ｏリング４０００９は、トンネルをケース半体にシールする。
【0086】
トレイ内のポンプ
継続して図４Ｊを参照すると、ある側面では、携行ケース５８１は、例示的構成の注射デバイス２００１６（図４Ａ）に適合するようにサイズ決めされた空洞を含む。ある側面では、携行ケース５８１は、デバイス２００１６のための保管部に加えて、シリンジ保管部５８７と、針保管部５８５と、移送管類保管部５８３とを含む。携行トレイ５８１は、滅菌され、次いで、シールされるべき部分の便宜的な組立を提供する。ある側面では、トレイおよびトレイ内の構成要素は、酸化エチレンで滅菌されてもよい。携行ケースの他の構成も、本教示によって想定される。例えば、ケースは、予備バッテリ、予備センサ、予備ディスプレイ、および他のアイテムのための保管場所を含むことができる。
継続して図４Ｊを参照すると、ある側面では、携行ケース５８１は、例示的構成の注射デバイス２００１６（図４Ａ）に適合するようにサイズ決めされた空洞を含む。ある側面では、携行ケース５８１は、デバイス２００１６のための保管部に加えて、シリンジ保管部５８７と、針保管部５８５と、移送管類保管部５８３とを含む。携行トレイ５８１は、滅菌され、次いで、シールされるべき部分の便宜的な組立を提供する。ある側面では、トレイおよびトレイ内の構成要素は、酸化エチレンで滅菌されてもよい。携行ケースの他の構成も、本教示によって想定される。例えば、ケースは、予備バッテリ、予備センサ、予備ディスプレイ、および他のアイテムのための保管場所を含むことができる。
【0087】
表示画面
ここで図４Ｉを参照すると、例示的監視画面が、示される。ある側面では、電源ボタン３００８９およびトリガボタン３００８７は、ユーザ入力を受け取る。他のユーザ入力特徴も、本教示によって想定される。例えば、矢印ボタン（図示せず）が、ユーザが器官に進入する細胞の圧力を調節することを可能にすることができる。ある側面では、電源ボタン３００８９が押圧されると、本デバイスについての識別情報、例えば、本デバイスの供給元およびバージョン番号が、コネクタ５６３（図４Ｈ）を通して給電される、ディスプレイアセンブリ２００２３（図４Ｈ）上に表示される。訓練のための側面では、例えば、第１の動作画面が、表示され、それ以降、画面は、トリガボタン３００８７（図４Ｈ）を繰り返し押下することによって、またはトリガボタン３００８７（図４Ｈ）を押下および保持することによって、それを通して段階的に進められることができる。ある側面では、図４Ｆに示されるように、画面の上部に、バッテリレベルインジケータがある。ユーザが画面を通して段階的に進むと、ユーザは、第１の動作画面に戻され、バッテリインジケータは、更新される。ある側面では、第１の動作画面であるパワーオンセルフテスト画面６０１が、電源投入後、識別情報画面が示された後に表示される。パワーオン画面６０１上の可能性としてアニメーション化される矢印は、本デバイスが最初の「充填」動作を準備する際のシリンジ運動を示す。前方端部停止インジケータ表示６０３は、シリンジが完全に前方位置にあり、したがって、空であることを示す。アイドル表示６０５は、本デバイスがアイドルであり、方向（充填または注射）動作が選択されることを待機していることを示す。ある側面では、画面は、前方に向けられた矢印と後方に向けられた矢印との間で切り替わる。充填前画面６０７は、「充填」方向が選択されたことを示す。ある側面では、トリガボタン３００８７（図４Ｈ）を押圧することは、「充填」動作を開始する。ある側面では、矢印は、２つの事前選択された色の間でトグルする。充填画面６０９は、「充填」動作が進行中であることを示す。可能性としてアニメーション化される矢印は、これが充填する際のシリンジ運動の方向を示す。充填の間の閉塞表示６１１は、「充填」動作が閉塞によって中断されたことを示す。三角形等の幾何学的形状が、表示において可視と消去との間でトグルすることができる。後部端部停止インジケータ表示６１３は、シリンジが完全な後方位置にあり、したがって、満杯であることを示す。注射前表示６１５は、「注射」方向が選択されたことを示す。ある側面では、トリガボタン３００８７（図４Ｈ）は、「注射」動作を開始する。矢印は、表示において２つの事前選択された色の間でトグルすることができる。注射表示６１７は、「注射」動作が進行中であることを示す。可能性としてアニメーション化される矢印は、これが空である際のシリンジ運動の方向を示す。注射の間の閉塞表示６１９は、「注射」動作が閉塞によって中断されたことを示す。表示における三角形等の幾何学的形状が、可視と消去との間でトグルすることができる。
ここで図４Ｉを参照すると、例示的監視画面が、示される。ある側面では、電源ボタン３００８９およびトリガボタン３００８７は、ユーザ入力を受け取る。他のユーザ入力特徴も、本教示によって想定される。例えば、矢印ボタン（図示せず）が、ユーザが器官に進入する細胞の圧力を調節することを可能にすることができる。ある側面では、電源ボタン３００８９が押圧されると、本デバイスについての識別情報、例えば、本デバイスの供給元およびバージョン番号が、コネクタ５６３（図４Ｈ）を通して給電される、ディスプレイアセンブリ２００２３（図４Ｈ）上に表示される。訓練のための側面では、例えば、第１の動作画面が、表示され、それ以降、画面は、トリガボタン３００８７（図４Ｈ）を繰り返し押下することによって、またはトリガボタン３００８７（図４Ｈ）を押下および保持することによって、それを通して段階的に進められることができる。ある側面では、図４Ｆに示されるように、画面の上部に、バッテリレベルインジケータがある。ユーザが画面を通して段階的に進むと、ユーザは、第１の動作画面に戻され、バッテリインジケータは、更新される。ある側面では、第１の動作画面であるパワーオンセルフテスト画面６０１が、電源投入後、識別情報画面が示された後に表示される。パワーオン画面６０１上の可能性としてアニメーション化される矢印は、本デバイスが最初の「充填」動作を準備する際のシリンジ運動を示す。前方端部停止インジケータ表示６０３は、シリンジが完全に前方位置にあり、したがって、空であることを示す。アイドル表示６０５は、本デバイスがアイドルであり、方向（充填または注射）動作が選択されることを待機していることを示す。ある側面では、画面は、前方に向けられた矢印と後方に向けられた矢印との間で切り替わる。充填前画面６０７は、「充填」方向が選択されたことを示す。ある側面では、トリガボタン３００８７（図４Ｈ）を押圧することは、「充填」動作を開始する。ある側面では、矢印は、２つの事前選択された色の間でトグルする。充填画面６０９は、「充填」動作が進行中であることを示す。可能性としてアニメーション化される矢印は、これが充填する際のシリンジ運動の方向を示す。充填の間の閉塞表示６１１は、「充填」動作が閉塞によって中断されたことを示す。三角形等の幾何学的形状が、表示において可視と消去との間でトグルすることができる。後部端部停止インジケータ表示６１３は、シリンジが完全な後方位置にあり、したがって、満杯であることを示す。注射前表示６１５は、「注射」方向が選択されたことを示す。ある側面では、トリガボタン３００８７（図４Ｈ）は、「注射」動作を開始する。矢印は、表示において２つの事前選択された色の間でトグルすることができる。注射表示６１７は、「注射」動作が進行中であることを示す。可能性としてアニメーション化される矢印は、これが空である際のシリンジ運動の方向を示す。注射の間の閉塞表示６１９は、「注射」動作が閉塞によって中断されたことを示す。表示における三角形等の幾何学的形状が、可視と消去との間でトグルすることができる。
【0088】
ここで図５Ａ－５Ｂを参照すると、本教示の電気機械的注射デバイス２００１０の例示的構成が、示される。デバイス２００１０は、シリンジアセンブリ２０００９と、方向スイッチボタン３００４３と、二方向性スイッチ５４１と、環境ケース上部３００３０－４と、ケース左側３００３０－１と、ケース右側３００３０－２とを含む。デバイス２００１０は、トリガ３００３９によってアクティブ化される。トリガ３００３９は、トリガパドル３００３２と動作可能に結合される。トリガパドル３００３２は、トリガ３００３９が引動されるときの基部スナップアクションスイッチ５３４とバッテリ（図示せず）との間の相互作用を通してモータ５０００５をアクティブ化する。電力が提供されると、モータ５０００５は、モータ駆動ピニオン３００３６を回転させ、これは、ひいては、歯車３００１９を駆動する。歯車３００１９内のねじ山は、送りねじ３００１６のねじ山と相互作用し、これが後方または前方に側方に移動する際、送りねじ３００１６を駆動する。スイッチ３００４３は、押圧されると、送りねじ３００２５の現在の方向を逆転させる。歯車３００１９およびピニオン３００３６は、シリンジ歯車箱プレート３００４２およびシリンジ歯車箱後部プレート３００３１の協働する取付部によって、シリンジ３００５２およびモータ５０００５と動作可能に結合される。シリンジ歯車箱後部プレート３００３１上の特徴は、モータ５０００５の搭載を可能にする。シリンジ歯車箱プレート３００４２上の特徴は、エンコーダ基板５０００８をモータ５０００５と結合する。撓曲基板５０００１は、例えば、視覚的インジケータを通して、方向性ステータス、圧力ステータス、およびデバイスステータスを提供する。ステータスが示され得る他の方法は、他の方法の中でもとりわけ、触覚フィードバック、可聴ステータス、および平易な言語メッセージを通したものである。動作時、送りねじ３００１６が駆動されるにつれて、細胞は、シリンジ３００５２から、圧力センサ５５２を過ぎて、器官の中に移動される。ある側面では、後部プレート３００３１および歯車プレート３００４２は、限定ではないが、モータ５０００５と結合されるピニオン３００４８、Ｊスリーブ軸受５５６、および磁石５５０、および歯車３００１９、スラストワッシャ５５４、および送りねじ３００１６を囲繞するスリーブ軸受５５２Ａを含む、歯車および送りねじアセンブリのための搭載を提供する。デバイス２００１０は、モータ５０００５のシャフトまたはモータの端部における減速歯車の出力シャフトに取り付けられる磁石の位置を読み取る、磁気センサに基づいて、エンコーダ３００３６を使用する。
【0089】
ここで図６Ａ－６Ｃを参照すると、本教示の電気機械的注射デバイス２００１３の例示的構成が、示される。デバイス２００１３は、事前選択された数の極を伴い、センサダイの平面に平行な軸の周囲で回転される、半径方向に磁化された磁石５２８を使用し、したがって、付加的ＰＣＢを要求しない。センサ集積回路は、ＰＣＢ５００１４の上に着座して示される。デバイス２００１３は、別個の前方および逆方向性ボタン／スイッチ５３８／５４０／５４８と、方向性ステータスインジケータ５４２と、圧力ステータスインジケータ５４４と、システムステータスインジケータ５４６と、電源ボタン５３６とを含む。デバイス２００１３の環境ケースは、ケース上部３００４４－２と、ケース底部３００４４－１とを含む。ケース上部３００４４－２は、シリンジ３００５２のための搭載空洞を含む。動作的に、デバイス２００１３は、バッテリ接触レバー３００５０（図６Ｅ）と動作可能に結合される、ボタン５３６（）を押圧することによって電源をオンにされる。このように、電力が、ＰＣＢ５００１４上のモータコントローラに供給される。モータコントローラは、モータ５０００５（）の速度および方向を制御する。本明細書に議論されるように、トリガパドル３００４７が押圧されると、モータ５０００５は、アクティブ化され、ピニオン３００４８（）を回転させる。ある側面では、トリガ３００４５は、ばね荷重され、これをその元の位置に自動的に戻させる。モータ５０００５（）は、歯車３００１９を回転させるピニオン３００４８を回転させる。歯車３００１９は、送りねじ３００１６を駆動し、これは、側方に移動し、シリンジ３００５２から、圧力センサ５３０を過ぎて、器官に細胞を押動する。デバイス２００１３のエンコーダの代替構成は、金属ねじの位置を感知するために、誘導コイルのセットを使用する。ねじが駆動されるにつれて、誘導標的の有効位置は、変化するように見える。
【0090】
ここで図７Ａ－７Ｃを参照すると、種々の例示的ケース構成が、示される。これらのケースは、図４Ａ－Ｌ、５Ａ－Ｂ、および６Ａ－Ｃに示される駆動機構、センサ、および内部特徴と組み合わせられることができる。図７Ａおよび７Ｂに示される実施例では、シリンジ空洞と反対のケースの側面上の押しボタン５７２は、種々のタイプの制御のために使用されることができる。ある側面では、一方のボタン５７２は、本デバイスへの電力を有効化するために使用され、他方のボタン５７２は、本デバイスへの電力を無効化するために使用される。ある側面では、一方のボタン５７２は、送りねじの前方方向（シリンジに向かう）を設定するために使用され、他方のボタン５７２は、送りねじの逆（シリンジから離れる）方向を設定するために使用される。ある側面では、一方のボタン５７２は、細胞混合物に対する送達圧力を上昇させるために使用され、一方のボタン５７２は、細胞混合物に対する送達圧力を低下させるために使用される。ある側面では、一方のボタン５７２は、トリガとして使用され、一方のボタン５７２は、トリガ機能を非アクティブ化するために使用される。ある側面では、図７Ａおよび７Ｂに示されるような切り抜き５６４は、インターフェース選択肢としてのスナップ特徴のためのものである。ある側面では、ステータスインジケータは、構造および使用において、デバイス２０００２に関して説明されるステータスインジケータに類似する。ステータスインジケータは、ボタン５７２の機能性と関連付けられることができる、または本システムのある他の側面についてのステータスを報告することができる。ある側面では、空洞５６１は、前方および逆転の方向性ボタンの搭載を可能する。ある側面では、空洞５６１は、ステータスインジケータの搭載を可能にする。図７Ａおよび７Ｃのケースは、シリンジ担持区分５６８がハンドル区分５６８Ａからある角度にある、人間工学的設計を有する。本特徴は、シリンジが下向きに角度付けられる間、ハンドルのより直立した把持を可能にすることによって、ユーザの手の疲労を低減させる。図７Ｃに示される構成では、トグルスイッチ５７３およびアクティブ化パッド５７３が、示される。ある側面では、トグルスイッチ５７３は、トグルされると、送りねじの方向を変化させる。ある側面では、トグルスイッチ５７３がトグルされると、本デバイスへの電力は、有効化されるか、または無効化されるかのいずれかである。トグルスイッチ５７３は、他のアクションも同様に可能にすることができる。本教示は、記載される可能性に限定されない。図７Ｃの構成は、アクティブ化パッド５７６を含む。ある側面では、アクティブ化パッド５７６は、本デバイスに給電するために使用される。ある側面では、アクティブ化パッド５７６は、本デバイスのアクションをトリガするために使用される。ある側面では、アクティブ化パッド５７６は、送りねじの方向を変化させるために使用される。ある側面では、アクティブ化パッド５７６は、本デバイスに給電し、活動をトリガし、送りねじの方向を変化させるために使用され、その機能は、本デバイスの現在の状態によって決定される。図７Ａ－７Ｃに示される構成におけるシリンジプランジャ／送りねじインターフェースは、デバイス２００１３（図６Ａ－６Ｃ）に関して描写されるインターフェースに類似する。パドルトリガ撓曲部は、トリガが作動されることを可能にしながら、筐体を完成させるためのオーバーモールド／エラストマ構成要素である。動作時、トリガは、以下のように機能する。パドルトリガ３００２２は、枢動し、ＰＣＢ上のマイクロスイッチを作動させる。トリガのスナップ性／力覚性は、ケース半体の間に跨架するばね鋼の片によって提供される。ある側面では、プラスチックバージョンは、図８Ｅに示されるデバイスにおいて使用されるばね鋼ではなく、薄いプラスチックウェブを使用する。
【0091】
ここで図８Ａ－Ｃを参照すると、本教示の電気機械的注射デバイス２０００２の例示的構成が、示される。デバイス２０００２は、デバイス２０００２の内側構成要素をともに保護する、ケース上部３００２０－８と、ケース右側３００２０－５と、ケース左側３００２０－６と、シリンジマウント３００２０－３と、パドルトリガ撓曲部３００２３とを含む。シリンジ７０５は、送りねじ３００２５、シリンジプランジャ先端３００１８、およびプランジャシール３００４１を囲繞する。電子部分が、デバイス２０００２にシリンジ７０５内の細胞混合物を器官に送達させるコマンドを順序制御する、プロセッサを含む、ＰＣＢ５０００３に接続される。撓曲基板５０００１は、センサを含み、ＬＥＤ基板（図示せず）は、センサによって収集された情報を報告する、ステータスインジケータを含む。パドルトリガ撓曲部３００２３が、パドルトリガ３００２２と係合すると、バッテリ７０１は、電力をモータ５０００５に供給し始める。方向セレクタ３００２１が押圧されると、ピニオン３００２８（図８Ｂ）は、回転し始め、歯車３００１９を回転させ、送りねじ３００２５を側方に移動させる。ある側面では、圧入ピニオンシャフトアダプタ３００１３Ａは、ピニオン３００２８と係合し、その対がモータ５０００５のシャフトを囲繞し、それとともに回転する、ピニオン３００２８をエンコーダ基板５０００２と結合する。ある側面では、シリンジアセンブリ２００１４は、歯車３００１９と結合される送りねじ３００２５と、スラストワッシャ３００２７／７０９およびスリーブ７０７を含む嵌合部分とを含む。送りねじ３００２５が前方に側方に移動すると、シリンジ７０５内の細胞混合物は、シリンジ７０５から外に移動される。
【0092】
ここで図８Ｄ－８Ｅを参照すると、本教示のデバイスが商業的に入手可能な現場配設シリンジを使用する、構成が、示される。ある側面では、図８Ｄ－８Ｅに示されるデバイスは、図３Ａ－３Ｃに示されるデバイスに対する付加的特徴を含む。例えば、デバイスＴ２０００１は、短いノーズを含み、デバイスＴ２０００２は、内部ねじ山付きプランジャを含み、デバイスＴ２０００３は、完全に軸方向のアクチュエータを含み、デバイスＴ２０００４は、本明細書に説明される信号伝達インターフェースの変形例を含む。具体的には、デバイスＴ２０００１は、プランジャねじがシリンジ１２５に向かって駆動されると、シリンジプランジャに遭遇し、これを押圧する、シリンジプランジャアクチュエータナット３００１３を含む。モータ／エンコーダ／磁石５１３／５２８／５５０は、プランジャねじ３００１４を駆動する。バッテリリード線／ばね５２４／５２３は、バッテリ７０１の位置を維持し、ＰＣＢ５０００１は、電子機器のための搭載を提供する。デバイスＴ２０００２は、ステータスインジケータを伴う長いノーズのケースＴ３００１９を含む。デバイスＴ２０００２（図８Ｊ）は、ブローチ加工されたプランジャねじ３００２０がモータ５１３によって駆動され、シリンジプランジャを駆動するにつれて回転する、内部ねじ山付きプランジャ３００１７を含む。プランジャスリーブＴ３００１８は、汚染物質から内部ねじ山付きプランジャおよびプランジャねじ３００２０を保護する。デバイスＴ２０００３は、シリンジ１２５および長いノーズのケース３００２１に対するその圧力を検出する、圧力センサ５０１を含む。図８Ｍに分解形態において示される他の部分は、デバイスＴ２０００２の部分に類似する。デバイスＴ２０００４は、インジケータライト７３１と、圧力センサ５０１と、圧力センサマウントデバイス３００００と、アクティブ化スイッチ７３３とを含む。ホール磁石３００２４を伴うシリンジプランジャカバーと結合される、ケースＴ３００２２は、デバイスＴ２０００４内の電子機器を保護する。方向スイッチ３００２７は、プランジャねじ３００１４の方向を制御するための方法を提供する。圧力センサ５０１は、ケースＴ３００２２と結合するマウント３００００によって支持される。ある側面では、後部筐体構成要素内に位置するバイアス磁石は、扉開放および扉閉鎖状態の両方において、ＰＣＢ上に搭載されるホール効果センサの事前選択された出力状態を確実にする。デバイスＴ２０００４は、モータ５１３、したがって、プランジャねじ３００１４をアクティブ化する、スナップアクションプランジャトリガＴ３００２５を含む。振動モータ７４３は、触覚フィードバックを提供し、トリガは、ＩＲ信号を中断するタブ７４１を摺動させ、オペレータがトリガを作動させたことを信号伝達する。
【0093】
動作
ここで図９Ａ－９Ｅを参照すると、ある側面では、本明細書に示され、説明されるデバイスは、以下のプロセスに従って使用される。本教示のシステムの例示的使用方法が、フローチャート形態において示される。フローチャートは、主に患者処置と関係するユーザアクションと、例えば、圧力不具合監視およびシステム健常性監視において本デバイスによって自動的に開始されるアクションとの組み合わせを示す。シリンジが、事前選択された量、例えば、限定ではないが、療法の要件に基づく量まで充填される。例えば、療法は、１０ｍＬの液体送達を求めることができる。シリンジは、手動で細胞で充填されることができる、または、可能性として、製造ラインに沿ったステーションにおいて自動的に充填されることができる。細胞は、例えば、それらが所望のレベルの合流に到達すると、注射プロセスができる状態になる。可能性として、細胞または器官依存性の細胞の他の特性も、器官の中への挿入に関するそれらの準備性を決定するために使用されることができる。シリンジが所望の体積まで充填されると、これは、本教示のデバイスの中に挿入され、固着される。挿入／固着プロセスは、手動または自動的であり得る。自動的プロセスは、本デバイスを構築するために使用される製造ラインによって可能にされることができる。ラインに沿ったステーションにおいて、充填されたシリンジは、製造ラインロボットによって本デバイスの中に挿入されることができ、ロボットは、シリンジを本デバイスに固着させることができる。固着手段は、限定ではないが、シリンジ拘束部を含むことができる。ある側面では、シリンジ拘束部は、ターンラッチによって定位置に保持される。ある側面では、シリンジ拘束部は、ラッチを有する、またはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストリップ等の相互取付機構を有する。動作的に、本デバイスの使用は、方向セレクタを使用し、本デバイスを逆に置き、トリガを押下し、バイアルから細胞混合物を抽出し、完了すると、トリガを解放するプロセスを含むことができる。プロセスは、バイアルを圧力センサおよび針セットと置換し、圧力センサケーブルを接続し、方向セレクタを使用し、デバイスを分注（前方）モードにするステップを含むことができる。プロセスはさらに、トリガを押下および保持し、分注を開始するステップを含むことができる。モータは、事前選択された分注圧力に到達するように回転上昇し、次いで、事前選択された送達速度まで減速するであろう。モータは、溶出液（細胞）の事前選択された量が分注される、または圧力降下が検出される（その場合では、トリガは、解放され、不具合は、一掃される）、またはトリガが手動で解放されると、自動的に停止する。モータは、プランジャを後退させ、圧力を均等にし、溶出液のさらなる分注を防止する。
ここで図９Ａ－９Ｅを参照すると、ある側面では、本明細書に示され、説明されるデバイスは、以下のプロセスに従って使用される。本教示のシステムの例示的使用方法が、フローチャート形態において示される。フローチャートは、主に患者処置と関係するユーザアクションと、例えば、圧力不具合監視およびシステム健常性監視において本デバイスによって自動的に開始されるアクションとの組み合わせを示す。シリンジが、事前選択された量、例えば、限定ではないが、療法の要件に基づく量まで充填される。例えば、療法は、１０ｍＬの液体送達を求めることができる。シリンジは、手動で細胞で充填されることができる、または、可能性として、製造ラインに沿ったステーションにおいて自動的に充填されることができる。細胞は、例えば、それらが所望のレベルの合流に到達すると、注射プロセスができる状態になる。可能性として、細胞または器官依存性の細胞の他の特性も、器官の中への挿入に関するそれらの準備性を決定するために使用されることができる。シリンジが所望の体積まで充填されると、これは、本教示のデバイスの中に挿入され、固着される。挿入／固着プロセスは、手動または自動的であり得る。自動的プロセスは、本デバイスを構築するために使用される製造ラインによって可能にされることができる。ラインに沿ったステーションにおいて、充填されたシリンジは、製造ラインロボットによって本デバイスの中に挿入されることができ、ロボットは、シリンジを本デバイスに固着させることができる。固着手段は、限定ではないが、シリンジ拘束部を含むことができる。ある側面では、シリンジ拘束部は、ターンラッチによって定位置に保持される。ある側面では、シリンジ拘束部は、ラッチを有する、またはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ストリップ等の相互取付機構を有する。動作的に、本デバイスの使用は、方向セレクタを使用し、本デバイスを逆に置き、トリガを押下し、バイアルから細胞混合物を抽出し、完了すると、トリガを解放するプロセスを含むことができる。プロセスは、バイアルを圧力センサおよび針セットと置換し、圧力センサケーブルを接続し、方向セレクタを使用し、デバイスを分注（前方）モードにするステップを含むことができる。プロセスはさらに、トリガを押下および保持し、分注を開始するステップを含むことができる。モータは、事前選択された分注圧力に到達するように回転上昇し、次いで、事前選択された送達速度まで減速するであろう。モータは、溶出液（細胞）の事前選択された量が分注される、または圧力降下が検出される（その場合では、トリガは、解放され、不具合は、一掃される）、またはトリガが手動で解放されると、自動的に停止する。モータは、プランジャを後退させ、圧力を均等にし、溶出液のさらなる分注を防止する。
【0094】
図９Ａ－９Ｅのフローチャートは、電気機械的デバイスを始動するステップと、送達のために本デバイスを準備するステップと、本デバイスから細胞を送達するステップと、送達を運転停止するステップとを含む。ある側面では、ユーザは、注射溶液を解凍し、その包装から本デバイスを除去することによって開始する。図９Ａを参照すると、ある側面では、ユーザは、バッテリプルタブまたは他の手段を除去し（３０５）、始動シーケンスを実施するように本デバイスに示し（３１０）、注射デバイスを解凍された注射保管容器に接続することができる。ある側面では、始動シーケンスは、デバイスおよびユーザアクションのログ付けを開始するステップ３２０と、本デバイスが有し得るクロックが正しく動作していることを検証するステップ３２２と、圧力３２４およびエンコーダデータ３２５を提供する通信手段が正しく動作していることを検証するステップと、バッテリのステータスを決定するステップ３３０とを含む。事前選択された条件のセット下で、アラームが、発せられることができ（３３５）、本デバイスは、無効化される（３４０）。圧力値は、過剰な低い値３１８および高い条件に関してチェックされる。始動ルーチンが、正常に実行される場合、存在する場合、ステータスインジケータが、アクティブ化される（３１２）。
【0095】
図９Ｂを参照すると、ある側面では、本デバイスは、モータが停止されるときに処理が戻る、アイドル状態４００を含む。本デバイスは、ユーザが、例えば、本デバイスを充填する（４０５）、または注射シーケンスを開始する（４２０）ためのアクションを行うと、アイドル状態を終了する。ある側面では、充填プロセスは、ユーザが本デバイスを充填位置に設定するステップと、ユーザが本デバイスのトリガをアクティブ化するステップ４０７とを含む。ある側面では、本システムは、トリガが解放され（４１０）、モータが停止し（４１２）、本デバイスをアイドル状態４００に移動させるまで、事前選択された速度においてモータを逆に駆動する（４０９）。この時点で、ユーザは、注射保管容器から注射デバイスを除去し、注射デバイスを移送管類に、移送管類を注射針に接続することができる。注射デバイスは、注射位置に設定され（４２０）、トリガを引動し（４２２）、事前選択された前方プライミングレートにおいてプライミングを開始する（４２４）。事前選択された前方プライミングレートは、４０９の事前選択された逆のレートと異なる。プライミングは、いずれかの圧力が所定の最小値まで上昇すると、完了する。プライミングが完了すると、ユーザは、トリガを解放することによってプライミングアクションを停止させ、注射針を患者の中に挿入する。
【0096】
プライミング後、ユーザは、本デバイスを注射位置に設定し、注射アクションを開始する。ユーザは、圧力を監視しながら、溶液の事前選択された量が患者の中に注射されるまで待機する。ユーザは、注射アクションを停止させる、または本システムは、堆積限界に達する。ユーザは、必要とされる場合、注射ステップを繰り返し、次いで、必要とされる場合、次の注射部位に針を移動させる。本デバイスは、注射限界に到達すると、それ自体を無効化する。その時点で、ユーザは、患者から針を除去し、本デバイス、移送管類、注射針、および残りの溶液を処分する（逆の区分が存在することを確認する）。
【0097】
図９Ｃ－９Ｄを参照すると、注射の間、トリガが、解放される（４３０）場合、圧力センサによって測定された圧力が、別の事前選択された量を上回る（４３２）場合、または注射持続時間が、３秒等の事前選択された時間周期を上回る（４３８）場合、またはモータ電流が、事前選択された量を上回る（４３４）、または速度／推定速度の不整合が、存在する（４３６）場合、アラーム３３５が、発せられ、モータが、停止される（４１２）（図９Ａ）ことを含む、いくつかの条件が、継続的にチェックされる。そうでなければ、本システムは、ステータスインジケータ４５０－４５８またはユーザへの任意の形態の報告を照明または別様にアクティブ化する目的のために、圧力の変化のレートを計算し（４４０）、その値を種々の閾値４４２－４４６に対して試験する。例えば、圧力変化のレートが、事前選択されたパーセンテージを上回り、圧力が、事前選択された値を上回る場合、圧力が非常に高いというある形態のインジケーションが、ユーザに提示される。そうでなければ、圧力は、高いことが示される。表Ｉは、例示的閾値のリストを提供する。本デバイスは、トリガが解放されるまで、ステータスインジケータがユーザに提供される際、逆に動作し続ける。
【表1】
【0098】
ここで図９Ｃ－９Ｄを参照すると、モータ電流が、事前選択された量を上回る（４３４）、または速度／推定速度の不整合が、存在する（４３６）場合、アラームが、発せられる。いかなる不整合も、存在しない場合、およびトリガが、解放されない場合、および圧力が、事前選択された量未満である、またはそれに等しい（４３２）場合、および経過時間が、事前選択された量を上回る（４３８）場合、ある側面では、本システムは、事前選択されたレートにおいてモータを前方に駆動する（４６２）（図９Ｅ）。圧力が、事前選択された量未満であり、またはそれに等しく、経過時間が、事前選択された量未満である、またはそれに等しい場合、注射ループは、継続する。図９Ｅを参照すると、ボーラス限界に到達しない（４６０）場合、および測定圧力が、事前選択された量を上回る（３１６）場合、または測定圧力が、別の事前選択された量未満である（３１８）場合、アラームが、発生され（３３５）（図９Ｄ）、本システムは、トリガが解放される、または圧力が４０ｍｍＨｇ等の第４の事前選択された値未満になる（４６４）、または逆運動の経過時間が３秒等の事前選択された時間を超える（４３８）まで、事前選択されたレートにおいてモータを逆に駆動する（４０９）（図９Ｂ）ループに入る。これらの条件のうちのいずれかが生じると、モータは、停止し（４１２）、ポンプは、アイドル４００に戻る。
【0099】
ここで図１０を参照すると、本デバイスの状態の例示的構成が、示され、正当な遷移が、接続線によって示される。とりわけ、回転上昇状態と注射状態との間、注射状態と回転下降状態との間、および充填状態と注射状態との間等の遷移は、自動的に開始されることができる。充填前状態と充填状態との間の遷移等の遷移はまた、トリガスイッチを押圧することによって開始されることができる。スイッチをトグルすることはまた、アイドル状態と注射前状態との間、およびその他等の遷移を開始することができる。
【0100】
本構成はまた、本明細書に議論される方法を遂行するためのソフトウェア／ファームウェア／ハードウェア、およびこれらの方法を遂行するためのソフトウェアを記憶するコンピュータ可読媒体を対象とする。本明細書に説明される種々のモジュールは、同一のＣＰＵ上で遂行されることができる、または異なるＣＰＵ上で遂行されることができる。法令に従って、本構成は、構造的および方法的特徴に関して多かれ少なかれ具体的な言語で説明されている。しかしながら、本明細書に開示される手段が、本構成を実行する形態を備えるため、本構成が、示され、説明される具体的特徴に限定されないことを理解されたい。
【0101】
方法は、全体的または部分的に、電子的に実装されることができる。本システムおよび他の開示される構成の要素によって行われるアクションを表す信号は、少なくとも１つのライブ通信ネットワークを経由して進行することができる。制御およびデータ情報は、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上で電子的に実行および記憶されることができる。本システムは、少なくとも１つのライブ通信ネットワーク内の少なくとも１つのコンピュータノード上で実行されるように実装されることができる。少なくとも１つのコンピュータ可読媒体の一般的形態は、例えば、限定ではないが、フロッピー（登録商標）ディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、または任意の他の磁気媒体、コンパクトディスク読取専用メモリまたは任意の他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、または孔のパターンを伴う任意の他の物理媒体、ランダムアクセスメモリ、プログラマブル読取専用メモリ、および消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、フラッシュＥＰＲＯＭ、または任意の他のメモリチップまたはカートリッジ、またはそこからコンピュータが読み取り得る任意の他の媒体を含むことができる。さらに、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体は、限定ではないが、グラフィックインターチェンジフォーマット（ＧＩＦ）、ＪＰＥＧ（Ｊｏｉｎｔ Ｐｈｏｔｏｇｒａｐｈｉｃ Ｅｘｐｅｒｔｓ Ｇｒｏｕｐ）、ポータブルネットワークグラフィックス（ＰＮＧ）、スケーラブルベクターグラフィックス（ＳＶＧ）、およびタグドイメージファイルフォーマット（ＴＩＦＦ）を含む、必要に応じて適切なライセンスを受ける、任意の形態におけるグラフを含有することができる。
【0102】
本教示は、具体的構成の観点から上記に説明されているが、それらが、これらの開示される構成に限定されないことを理解されたい。多くの修正および他の構成が、これが関連する当業者に想起され、これは、本開示および添付される請求項の両方によって網羅されることを意図しており、網羅される。本教示の範囲が、本明細書および添付の図面の開示に依拠する当業者によって理解されるように、添付される請求項およびそれらの法的均等物の適切な解釈および構造によって決定されるべきであることを意図している。
【0103】
本教示は、具体的構成の観点から説明されているが、それらが、これらの開示される構成に限定されないことを理解されたい。多くの修正および他の構成が、これが関連する当業者に想起され、これは、本開示および添付される請求項の両方によって網羅されることを意図しており、網羅される。本教示の範囲が、本明細書および添付の図面の開示に依拠する当業者によって理解されるように、添付される請求項およびそれらの法的均等物の適切な解釈および構造によって決定されるべきであることを意図している。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図2H】
【図2I】
【図2J】
【図2K】
【図2L】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図4H】
【図4I】
【図4J】
【図4K】
【図4L】
【図4M】
【図4N】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10】
【国際調査報告】