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特表2024-536438薬物送達デバイス又はそのサブコンポーネントの特性評価装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-04
(54)【発明の名称】薬物送達デバイス又はそのサブコンポーネントの特性評価装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/31 20060101AFI20240927BHJP
A61M 5/20 20060101ALI20240927BHJP
【ＦＩ】
A61M5/31 520
A61M5/20 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024521134
(86)(22)【出願日】2022-09-30
(85)【翻訳文提出日】2024-05-10
(86)【国際出願番号】 US2022045303
(87)【国際公開番号】W WO2023064119
(87)【国際公開日】2023-04-20
(31)【優先権主張番号】63/254,294
(32)【優先日】2021-10-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500049716
【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】モガッダム，セイエド・レザ・ミルハッサーニ
(72)【発明者】
【氏名】ジャザイェリ，ジュリアン
(72)【発明者】
【氏名】サンチェス，サンドラ
(72)【発明者】
【氏名】ハリリ，エドガルド
(72)【発明者】
【氏名】サルダナ，シンディ
(72)【発明者】
【氏名】バレンズエラ，セルジオ・ジョバンニ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD13
4C066EE06
4C066EE14
4C066HH02
4C066HH12
4C066QQ78
(57)【要約】
オートインジェクタ（ＡＩ）のリアサブアセンブリを特性評価する装置、システム、及び方法が提供される。オートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）モデルを生成する装置、システム、及び方法も提供される。オートインジェクタ（ＡＩ）（例えば、機械式ＡＩ、ばね荷重式ＡＩ等）、ＡＩ内で使用するためのコンポーネント（例えば、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）等）、及び関連する方法は、シックスシグマ設計（ＤＦＳＳ）及び信頼性及び製造性考慮設計（ＤＲＭ）と共に数学的モデリングを用いて、機械式オートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）の確実性を確保する上流制御を確立することができる。例えば、解放及び押出（ＢＬＥ）通知限界、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）曲線下面積（ＡＵＣ）、ＲＳＡ最小力等が決定され、任意の所与のＰＦＳに対するＲＳＡを選択するために使用され得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力特性評価方法であって、シリンジなし（ＳｙＦＲ）リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）動作装置を用意することと、
前記シリンジなし（ＳｙＦＲ）リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）動作装置を使用して、ＲＳＡ出力力プロファイルデータを生成することであって、前記ＲＳＡ出力力プロファイルデータは、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルを表すものである、ことと、
前記ＲＳＡ出力力プロファイルデータに基づいてＲＳＡ出力エネルギープロファイルを生成することと、
を含む、方法。
【請求項2】
プランジャロッド変位量ｘの関数としての前記ＲＳＡ出力力プロファイルデータは、Ｆｓｐ（ｘ）＝Ｋｓｐ（Ｌｃｏｍｐ－ｘ）
によって表され、
式中、Ｋｓｐは、ＲＳＡ有効ばね定数を表し、Ｌｃｏｍｐは、ＲＳＡ有効圧縮長さを表す、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルデータは、曲線下面積（ＡＵＣ）を表す、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項4】
前記リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルデータは、最小力を表す、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項5】
前記リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルデータは、起動前の力を表す、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルデータは、起動力を表す、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項7】
薬物送達デバイス又は薬物送達デバイスのリアサブアセンブリの出力力を特性評価するための装置であって、前記薬物送達デバイス又は前記リアサブアセンブリを当該装置に固定するように構成されたドライバホルダであって、前記薬物送達デバイス又は前記リアサブアセンブリは、圧縮位置と伸長位置とを有する駆動部材を含む、ドライバホルダと、
前記駆動部材が前記圧縮位置から前記伸長位置に移動する際に、前記駆動部材に関連する出力力データを測定するように構成された力センサと、
押出速度データを受け取るように構成された押出速度入力であって、前記押出速度データは、前記駆動部材の速度を表すものである、押出速度入力と、
前記出力力データ及び前記押出速度入力データを受け取り、前記出力力データに基づいて出力力プロファイルを生成するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは更に、前記出力力プロファイルデータに基づいて出力エネルギープロファイルを生成するように構成されている、コントローラと、
を含む、装置。
【請求項8】
シリンジなし（ＳｙＦＲ）リアサブアセンブリ治具として構成されている、請求項７に記載のリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）特性評価装置。
【請求項9】
リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）を特性評価するように構成されており、ＲＳＡ出力力プロファイルは機械的負荷に比例し、前記コントローラは更に、様々なＲＳＡプランジャ運動を通して前記リアサブアセンブリに順次加えられる一連の機械的負荷に基づいてＲＳＡ特性評価データを生成するように構成されている、請求項７又は８に記載のリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）特性評価装置。
【請求項10】
リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）ベースを更に含む、請求項７～９のいずれか一項に記載のリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）特性評価装置。
【請求項11】
前記ＲＳＡに慣性力を与えるように構成された円板部を更に含む、請求項７～１０のいずれか一項に記載のリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）特性評価装置。
【請求項12】
プロセッサによって実行されると、前記プロセッサにオートインジェクタの注入時間（ＩＴ）モデルを生成させるコンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令の実行により、前記プロセッサに、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）データを受信させ、前記ＢＬＥＲデータは、各々の押出速度を達成するために必要な力の量を表すものであり、
リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルデータを受信させ、
前記ＢＬＥＲデータ及び前記ＲＳＡ出力力プロファイルデータに基づいて前記オートインジェクタの注入時間（ＩＴ）モデルを生成させる、
非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項13】
前記ＢＬＥＲデータは、全量注入を通して薬物製品（ＤＰ）を押し出すのに必要な力の量を表すものである、請求項１２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項14】
前記命令の更なる実行により、前記プロセッサに、【数1】
【数2】
に基づいて、前記プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）データをパラメータ化させる、
請求項１２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項15】
Ｃ２がゼロよりも大きい場合、前記ＤＰのせん断増粘挙動が推測される、請求項１４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項16】
Ｃ２がゼロよりも小さい場合、前記ＤＰのせん断減粘挙動が推測される、請求項１４又は１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項17】
Ｃ２がほぼゼロに等しい場合、前記ＤＰのニュートン挙動が推測される、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項18】
Ｆｆは、前記ＰＦＳの低速滑動力を表す、請求項１４～１７のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項19】
Ｆｆは、注入中にプランジャストッパが移動し続けるような力の量である、請求項１４～１８のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項20】
Ｆｆは、前記ＡＩの失速を回避するような力の量である、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
２０２１年１０月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／２５４，２９４号明細書に対する優先権が主張され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
２０２１年１０月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／２５４，２９４号明細書に対する優先権が主張され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して、自動薬物製品インジェクタに関する。より具体的には、本開示は、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）データ及びリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）データに基づいてオートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）モデルを生成することに関する。
【背景技術】
【0003】
多くの薬物製品が製造され、例えばオートインジェクタ（ＡＩ）に包装されている。ＡＩは、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）と、ＡＩがユーザによって起動されたときにＰＦＳから薬物製品（ＤＰ）を自動的に押し出す力を提供するためのリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）とを含み得る。
【0004】
注入時間（ＩＴ）は、例えばＤＰ製造者によって指定されることが多い。既知のＡＩでは、一貫したＩＴの達成が問題となることが多い。特定のＰＦＳに対するＲＳＡの選択は、最善を尽くしても困難である。したがって、既知のＡＩは、指定された注入時間を確実に達成できないことが多い。
【0005】
オートインジェクタ（ＡＩ）のリアサブアセンブリを特性評価する装置、システム、及び方法も必要とされている。オートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）モデルを生成する装置、システム、及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力特性評価方法は、シリンジなし（ＳｙＦＲ）リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）動作装置を用意することを含み得る。本方法はまた、シリンジなし（ＳｙＦＲ）リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）動作装置を使用して、ＲＳＡ出力力プロファイルデータを生成することを含み得る。ＲＳＡ出力力プロファイルデータは、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルを表すものであり得る。本方法は、ＲＳＡ出力力プロファイルデータに基づいてＲＳＡ出力エネルギープロファイルを生成することを更に含み得る。
【0007】
別の実施形態では、薬物送達デバイス又は薬物送達デバイスのリアサブアセンブリの出力力を特性評価するための装置は、薬物送達デバイス又はリアサブアセンブリを装置に固定するように構成されたドライバホルダを含み得る。薬物送達デバイス又はリアサブアセンブリは、圧縮位置と伸長位置とを有する駆動部材を含み得る。装置はまた、駆動部材が圧縮位置から伸長位置に移動する際に、駆動部材に関連する出力力データを測定するように構成された力センサを含み得る。装置は、押出速度データを受け取るように構成された押出速度入力を更に含み得る。押出速度データは、駆動部材の速度を表すものであり得る。装置は、出力力データ及び押出速度入力データを受け取り、出力力データに基づいて出力力プロファイルを生成するように構成されたコントローラをまた更に含み得る。コントローラは更に、出力力プロファイルデータに基づいて出力エネルギープロファイルを生成するように構成され得る。
【0008】
更なる実施形態では、プロセッサによって実行されると、プロセッサにオートインジェクタの注入時間（ＩＴ）モデルを生成させるコンピュータ可読命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体。命令の実行により、プロセッサにプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）データを受信させることができる。ＢＬＥＲデータは、各々の押出速度を達成するために必要な力の量を表すものであり得る。命令の更なる実行により、プロセッサにリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルデータを受信させることができる。命令の更なる実行により、プロセッサに、ＢＬＥＲデータ及びＲＳＡ出力力プロファイルデータに基づいてオートインジェクタの注入時間（ＩＴ）モデルを生成させることができる。
【0009】
本開示は、以下の説明を付属の図面と併せて解釈することで、より完全に理解されるものと考えられる。図面のいくつかは、他の要素をより明確に示す目的で、選択された要素の省略により簡略化されている場合がある。いくつかの図面における要素のこのような省略は、対応する記述された説明に明示的に規定されている場合を除き、複数の例示的な実施形態のいずれにおいても特定の要素の有無を必ずしも示すものではない。また、いずれの図面も、必ずしも正確な縮尺で示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】オートインジェクタ（ＡＩ）の例示的な注入時間（ＩＴ）モデルのブロック図を示す。
【図2A】例示的なオートインジェクタ（ＡＩ）の様々な図を示す。
【図2B】例示的なオートインジェクタ（ＡＩ）の様々な図を示す。
【図2C】例示的なオートインジェクタ（ＡＩ）の様々な図を示す。
【図3】オートインジェクタ（ＡＩ）のＩＴモデルを生成するための例示的なシステムを示す。
【図4】例示的なリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）試験治具を示す。
【図5A】オートインジェクタ（ＡＩ）のＩＴモデルを生成するための例示的なシステムを示す。
【図5B】オートインジェクタ（ＡＩ）のＩＴモデルを生成するための例示的なシステムを示す。
【図5C】オートインジェクタ（ＡＩ）のＩＴモデルを生成するための例示的なシステムを示す。
【図5D】オートインジェクタ（ＡＩ）のＩＴモデルを生成するための例示的なシステムを示す。
【図5E】オートインジェクタ（ＡＩ）のＩＴモデルを生成するための例示的なシステムを示す。
【図6】プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）の例示的な解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）プロファイルを示す。
【図7】例示的なリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力プロファイルを示す。
【図8】ＩＴモデルに使用される例示的な力平衡解析を示す。
【図9】例示的な仮説的最大プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）プロファイルを示す。
【図10】薬物製品押出の例示的な最小エネルギー曲線下面積（ＡＵＣ）を示す。
【発明を実施するための形態】
【0011】
当業者であれば、図中の要素は簡略化及び明確化のために描かれているものであり、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことを理解するであろう。例えば、図中の要素のうちいくつかの寸法及び／又は相対位置は、本発明の様々な実施形態の理解の向上を助けるために他の要素に対して誇張される場合がある。また、商業的に実現可能な実施形態において有用又は必要な、一般的ではあるが十分に理解されている要素は、これらの様々な実施形態の図をあまり妨げないようにするために示されないことが多い。更に、特定の行為及び／又は工程は、特定の発生順序で記載される又は示される場合があることは認識されるであろうが、当業者であれば、順序に関するこのような特定性は実際には必要ないことを理解するであろう。更に、特定の行為及び／又は工程は、特定の発生順序で記載される又は示される場合があることは認識されるであろうが、当業者であれば、順序に関するこのような特定性は実際には必要ないことを理解するであろう。また、本明細書で使用する用語及び表現が、本明細書で異なる特定の意味が別途明記されている場合を除き、上述の技術分野の当業者がそのような用語及び表現で認識する通常の技術的意味を有していることが理解されるであろう。
【0012】
オートインジェクタ（ＡＩ）のリアサブアセンブリを特性評価する装置、システム、及び方法が提供される。オートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）モデルを生成する装置、システム、及び方法も提供される。
【0013】
オートインジェクタ（ＡＩ）（例えば、機械式ＡＩ、ばね荷重式ＡＩなど）、ＡＩ内で使用するためのコンポーネント（例えば、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）など）、及び関連する方法は、シックスシグマ設計（ＤＦＳＳ）及び信頼性及び製造性考慮設計（ＤＲＭ）と共に数学的モデリングを用いて、機械式オートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）の確実性を確保する上流制御を確立することができる。例えば、解放及び押出（ＢＬＥ）通知限界、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）曲線下面積（ＡＵＣ）、ＲＳＡ最小力等が決定され、任意の所与のＰＦＳに対するＲＳＡを選択するために使用され得る。
【0014】
オートインジェクタ（ＡＩ）（例えば、機械式ＡＩ、ばね荷重式機械式ＡＩ等）の注入時間（ＩＴ）性能の確実性を確保するために、上流制御（例えば、解放及び押出（ＢＬＥ）通知限界、曲線下面積（ＡＵＣ）、失速力等）が確立され得る。これらの制御により、ＡＩの品質を確保することができ、コンポーネント仕様（例えば、ＰＦＳ仕様、ＲＳＡ仕様等）とユーザ仕様（例えば、注入時間（ＩＴ）等）との間のギャップを埋めることによって客の経験を向上させる可能性がある。将来の薬物製品（ＤＰ）及びオートインジェクタ（ＡＩ）に転用可能な持続可能且つ再現性のあるＡＩ設計フレームワークが提供される。
【0015】
図１を参照すると、注入時間（ＩＴ）モデル生成システム１００のブロック図は、解放及び押出（ＢＬＥ）１０５通知限界１０６と、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）押出力１０７データ変換と、ＩＴモデルパラメータ化１１１を伴う解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）１１０と、コンポーネント仕様１１６を有するリアサブアセンブリ１１５と、ＲＳＡ特性評価プロファイルデータ１１７とを含み得、これらは、ユーザ仕様１２６を有する注入時間（ＩＴ）１２５に対する入力１２０として組み合わされる。注入時間（ＩＴ）モデル生成システム１００は、例えば本明細書で詳述するような数学的モデルを使用してＡＩのＩＴ性能を予測することができる。モデル生成システム１００は、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及びリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）の経験的データを使用してＩＴを予測することができる。したがって、モデル生成システム１００は、コンポーネント（ＰＦＳ及びＲＳＡ）仕様をユーザ仕様（ＩＴ）に容易に接続することができる。ＰＦＳ抵抗は、ＢＬＥ並びに解放及び押出抵抗（ＢＬＥＲ）力を使用して定量化され得る。ＲＳＡの機械的パフォーマンスは、ＲＳＡ出力力測定値を使用して特性評価され得る。ＩＴの数学的モデルに関する詳細は、本明細書中に含まれる。
【0016】
図２Ａ～図２Ｃを参照すると、注入時間（ＩＴ）モデル生成システム２００ａ～ｃは、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）２３５ａ～ｃとリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）２４０ａ～ｃ（例えば、機械式ＲＳＡ、ばね荷重式ＲＳＡなど）とを有するオートインジェクタ（ＡＩ）２３０ａ～ｃ（例えば、単回使用のばね荷重式ＡＩなど）を含み得る。
【0017】
図３を参照すると、オートインジェクタ（ＡＩ）注入時間（ＩＴ）モデル生成システム３００は、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）３３０の解放及び押出力データ３３１とＲＳＡ３４０及びＲＳＡ治具３５０からのリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）特性評価データ３４１とを受信することを含み得る。オートインジェクタ注入時間（ＩＴ）モデル生成システム３００はまた、入力デバイス３２８と、ディスプレイデバイス３７４と、プリンタ３７９とを有するリモートデバイス３７０を含み得る。ディスプレイデバイス３７４は、例えば、オートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）モデルを生成するように構成されたユーザインタフェース３７５を含み得る。
【0018】
図４を参照すると、オートインジェクタ（ＡＩ）注入時間（ＩＴ）モデル生成システム４００は、リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）治具４５０（例えば、シリンジなし（ＳｙＦＲ）ＲＳＡ試験治具など）とリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）４４０とを含み得る。ＲＳＡ治具４５０は、ベース４５１と、円板部４５２と、シリンジドライバホルダ４５３と、ＲＳＡ負荷適用部４５４とを含み得る。ＲＳＡ治具は、負荷適用部４５４及びＲＳＡ４４０からリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）特性評価データを生成することができる。
【0019】
リアサブアセンブリ治具４５０は、薬物送達デバイス又は薬物送達デバイスのリアサブアセンブリの出力力を特性評価するように構成され得る。治具４５０は、薬物送達デバイス又はリアサブアセンブリを治具４５０に固定するように構成されたドライバホルダ４５３を含み得る。薬物送達デバイス又はリアサブアセンブリは、圧縮位置と伸長位置とを有する駆動部材を含み得る。装置はまた、駆動部材が圧縮位置から伸長位置に移動する際に、駆動部材に関連する出力力データを測定するように構成された力センサ４５６を含み得る。治具４５０は、駆動部材の押出速度を提供するように構成された押出速度センサ４５７を更に含み得る。治具４５０は、センサ４５６から出力力データを受け取り、出力力データに基づいて出力力プロファイルを生成するように構成されたコントローラ４５５をまた更に含み得る。コントローラ４５５は更に、出力力プロファイルデータ及び押出速度データに基づいて出力エネルギープロファイルを生成するように構成され得る。
【0020】
図５Ａ～図５Ｅを参照すると、オートインジェクタ注入時間（ＩＴ）モデル生成システム５００ａ～ｅは、ネットワーク５８０ａを介してリモートデバイス（例えばサーバ）５７０ａ、ｄ、ｅと通信するプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃを含み得る。プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、例えば、図３のプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス３５０と同様であり得る。リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅは、例えば図１のリモートデバイス１２０と同様であり得る。
【0021】
オートインジェクタ注入時間（ＩＴ）モデル生成システム５００ａ～ｅは、例えば、ＲＳＡデータ及び／又はＰＦＳデータをＰＦＳ及びＲＳＡデータベース５７６ａを提供するために、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃとリモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅ（例えば、リモートサーバ、クラウドベースのリソース等）との間で通信を実施することができる。
【0022】
例えば、オートインジェクタ注入時間（ＩＴ）モデル生成システム５００ａ～ｅは、例えばプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃのユーザからプレフィルドシリンジデータ（例えば、プレフィルドシリンジ物理寸法データ、プレフィルドシリンジ光伝送データ、プレフィルドシリンジ製造データ等）を取得することができる。代替的又は追加的に、図５Ａ～図５Ｅには示されていないが、シリンジデータ及び／又はＢＬＥＲデータは、第三者データソース（例えば、シリンジ製造者、薬剤製造者等）から自動的に得られてもよい。本明細書で詳述されるように、オートインジェクタ注入時間（ＩＴ）モデル生成システム５００ａ～ｅは、オートインジェクタの注入時間（ＩＴ）モデル（ＡＩ）を例えばＢＬＥＲデータ及びＲＳＡ特性評価データに基づいて自動的に生成することができる。
【0023】
明確にするために、図５Ａには、１つのプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃのみが示されている。図５Ａは、１つのプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃのみを示すが、任意の数のプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃが支持され得ることは理解されたい。プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、それぞれモジュール５５２ａを格納及び実行するためのメモリ５５１ａ及びプロセッサ５５３ａを含み得る。コンピュータ可読命令セットとしてメモリ５５１ａに格納されるモジュール５５２ａは、ＡＩのＩＴモデルを自動的に生成するためのアプリケーションに関連し得る。
【0024】
本明細書で詳述されるように、モジュール５５２ａは、関連するプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃとリモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅとの間の相互作用を促進し得る。例えば、プロセッサ５５３ａは、モジュール５５２ａを更に実行して、ネットワークインタフェース５５６ａ、通信リンク５８１ａ、ネットワーク５８０ａ、リモートデバイス通信リンク５８２ａ、及びリモートデバイスネットワークインタフェース５７７ａを介したリモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅとプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃとの間の通信を促進し得る。
【0025】
プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、ユーザ入力デバイスと共に、ユーザインタフェース５５４ａを含んでもよく、ユーザインタフェース５５４ａは、タッチスクリーンディスプレイ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又は任意の他のタイプの既知の若しくは好適な電子ディスプレイなどの任意のタイプの電子ディスプレイデバイスであってもよい。ユーザインタフェース５５４ａは、リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅと通信するようにプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃを構成するためのユーザインタフェースを示すユーザインタフェース（例えば、任意のユーザインタフェース３７５等）を呈し得る。
【0026】
ネットワークインタフェース５８０ａは、例えば無線ＬＡＮ、ＭＡＮ若しくはＷＡＮ、ＷｉＦｉ、インターネット、又はこれらの任意の組み合わせを含む任意の無線通信ネットワーク５８０ａを介して、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃとリモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅとの間の通信を促進するように構成され得る。更に、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、例えば無線ＬＡＮ及びＷＡＮ、衛星及びセルラー電話通信システム等を含む無線通信ネットワークなどの無線通信構造を使用するものを含む、任意の一般公開されている又は私有の通信ネットワークなどの任意の適切な通信システムを介して、リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅに通信可能に接続されてもよい。プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、例えば、プレフィルドシリンジデータ及び／又はＲＳＡデータを、例えばリモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅ、メモリ５７１ａ並びに／又はリモートＰＦＳ及びＲＳＡデータベース５７６ａに送信させ、格納させることができる。
【0027】
プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、ＰＦＳデータソース５３１ａ及びＲＳＡデータソース５４１ａを含み得る。本明細書で詳述されるように、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、例えば、プロセッサ５４３ａにＰＦＳデータ３３１及び／又はＲＳＡデータ３４１を取得させるように構成され得る。
【0028】
リモートデバイス４５０ｂ、ｅは、モジュール５７２ａをそれぞれ格納及び実行するためのユーザインタフェース５７４ａ、メモリ５７１ａ、及びプロセッサ５７３ａを含み得る。コンピュータ可読命令セットとしてメモリ５７１ａに格納されるモジュール５７２ａは、ＡＩのＩＴモデルを自動的に生成することに関連するアプリケーションを促進し得る。モジュール５７２ａはまた、ネットワークインタフェース５７７ａ及びネットワーク５８０ａ及び他の機能及び命令を介した、リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅとプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃとの間の通信を促進し得る。
【0029】
リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅは、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃに通信可能に結合され得る。図５Ａには、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａは、リモートデバイス５７０ａに通信可能に結合されているものとして示されているが、ＰＦＳ及びＲＳＡデータベース５７６ａは、リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅに通信可能に結合された別個のリモートサーバ（又は任意の他の適切なコンピューティングデバイス）内に位置してもよいことは理解されたい。任意選択的に、ＰＦＳ及びＲＳＡデータベース５７６ａの一部は、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃのメモリ５５１ａなどの、互いに別個のメモリモジュールに関連付けられ得る。
【0030】
プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃは、ユーザインタフェース生成モジュール５５２ｂ、プレフィルドシリンジデータ受信モジュール５５３ｂ、ＢＬＥＲパラメータ化モジュール５５４ｂ、ＲＳＡシリンジなしデータ受信モジュール５５５ｂ、ＰＦＳデータ送信モジュール５５６ｂ、及びＲＳＡデータ送信モジュール５５７ｂを含んでもよく、これらは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ５５１ｂに格納されている。いずれにしても、モジュール５５２ｂ～５５７ｂは、例えば、図５Ａのモジュール５５２ａと同様であり得る。
【0031】
プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）及び／又はシリンジなしリアサブアセンブリデバイス５５０ａ～ｃを動作させる方法は、例えばモジュール５５２ｂ～５５７ｂの少なくとも一部を実行する第１のプロセッサ（例えば、プロセッサ５５３ａ）によって実施され得る。特に、プロセッサ５５３ａは、ユーザインタフェース生成モジュール５５２ｂを実行して、プロセッサ５５３ａに、例えばユーザインタフェース３７５を生成させてもよい（ブロック５５２ｅ）。ユーザインタフェースは、ユーザが、例えばプレフィルドシリンジデータ及び／又はＲＳＡデータを入力することを可能にし得る。
【0032】
プロセッサ５５３ａは、シリンジデータ受信モジュール５５３ｂを実行して、プロセッサ５５３ａに、例えば、プレフィルドシリンジ製造者、薬剤製造者等からプレフィルドシリンジデータを受信させてもよい（ブロック５５３ｃ）。プロセッサ５５３ａは、ＢＬＥＲパラメータ化モジュール５５４ｂを実行して、プロセッサ５５３ａに、例えば、シリンジデータをパラメータ化させてもよい（ブロック５５４ｃ）。プロセッサ５５３ａは、ＲＳＡシリンジなしデータ受信モジュール５５５ｂを実行して、プロセッサ５５３ａに、例えば、ＲＳＡシリンジなしデータを受信させてもよい（ブロック５５５ｃ）。プロセッサ５５３ａは、ＰＦＳデータ送信モジュール５５６ｂを実行して、プロセッサ５５３ａに、例えば、ＰＦＳデータを送信させてもよい（ブロック５５６ｃ）。プロセッサ５５３ａは、ＲＳＡデータ送信モジュール５５７ｂを実行して、プロセッサ５５３ａに、例えば、ＲＳＡデータを送信させてもよい（ブロック５５６ｃ）。
【0033】
リモートデバイス５７０ａ、ｄ、ｅは、ユーザインタフェース生成モジュール５７２ｄ、シリンジデータ受信モジュール５７３ｄ、ＲＳＡデータ受信モジュール５７４ｄ、ＰＦＳデータパラメータ化モジュール５７５ｄ、ＲＳＡ特性評価モジュール５７６ｄ、注入時間（ＩＴ）モデル生成モジュール５７７ｄ、解放及び押出（ＢＬＥ）通知限界決定モジュール５７８ｄ、ＢＬＥ抵抗（ＢＬＥＲ）力決定モジュール５７９ｄ、ＲＳＡ曲線下面積（ＡＵＣ）データ生成モジュール５８０ｄ、及びＲＳＡ最小力決定モジュール５８１ｄを含んでもよく、これらは、例えば、コンピュータ可読命令セットとしてメモリ５７１ｄに格納される。いずれにしても、モジュール５７２ｄ～５８１ｄは、例えば、図５Ａのモジュール５５２ａと同様であり得る。
【0034】
リモートデバイス５００ｅを動作させる方法は、例えばモジュール５７２ｄ～５８１ｄの少なくとも一部を実行するプロセッサ（例えば、プロセッサ５７３ａ）によって実施されてもよい。特に、プロセッサ５７３ａは、ユーザインタフェース生成モジュール５７２ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ユーザインタフェース３７５等を生成させてもよい（ブロック５７２ｅ）。
【0035】
プロセッサ５７３ａは、シリンジデータ受信モジュール５７３ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ユーザインタフェースを介してユーザから及び／又は第三者プレフィルドシリンジデータベースからプレフィルドシリンジデータを受信させてもよい（ブロック５７３ｅ）。プロセッサ５７３ａは、ＲＳＡデータ受信モジュール５７４ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＲＳＡデータを受信させてもよい（ブロック５７４ｅ）。
【0036】
プロセッサ５７３ａは、ＰＦＳデータパラメータ化モジュール５７５ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＰＦＳデータをパラメータ化させてもよい（ブロック５７５ｅ）。プロセッサ５７３ａは、ＲＳＡ特性評価モジュール５７６ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＲＳＡを特性評価させてもよい（ブロック５７６ｅ）。プロセッサ５７３ａは、注入時間（ＩＴ）モデル生成モジュール５７７ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＡＩのＩＴモデルを生成させてもよい（ブロック５７７ｅ）。プロセッサ５７３ａは、解放及び押出（ＢＬＥ）通知限界決定モジュール５７８ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、解放及び押出（ＢＬＥ）通知限界を決定させてもよい（ブロック５７８ｅ）。
【0037】
プロセッサ５７３ａは、ＢＬＥ抵抗（ＢＬＥＲ）力決定モジュール５７９ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＢＬＥＲ力を決定させてもよい（ブロック５７９ｅ）。プロセッサ５７３ａは、ＲＳＡ曲線下面積（ＡＵＣ）データ生成モジュール５８０ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＲＳＡ ＡＵＣデータを生成させてもよい（ブロック５８０ｅ）。プロセッサ５７３ａは、ＲＳＡ最小力決定モジュール５８１ｄを実行して、プロセッサ５７３ａに、例えば、ＲＳＡ最小力を決定させてもよい（ブロック５８１ｅ）。
【0038】
図６を参照すると、注入時間（ＩＴ）モデル生成システム６００は、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）ＰＦＳのＢＬＥＲ方法を使用して測定した力のグラフ表現６０１を生成するために使用したデータに基づいてＩＴモデルを生成することができる。この試験方法は、単一シリンジ内で様々な速度にわたって試験を実施することにより、単一ＰＦＳの注入挙動を特性評価し得る。そこで使用される試験速度は、ばね荷重式機械式オートインジェクタ（ＡＩ）を介した例えば薬物製品（ＤＰ）の注入中に発生する速度プロファイルを表すものであり得る。様々な速度におけるＰＦＳの抵抗を完全に特性評価することで、ＢＬＥ通知限界を例えば注入時間（ＩＴ）の数学的モデルによって定義することが可能になる。更に、この（ＢＬＥＲ）特性評価をＰＦＳに対して実施することで、ＰＦＳ押出力がＡＩ出力力にどのように関連するかについてのより深い洞察がもたらされる可能性がある。
【0039】
ＢＬＥＲ試験方法で収集するプレフィルドシリンジデータを利用して、ＢＬＥＲプロファイル（例えば、図６のＢＬＥＲプロファイル６０１等）が、注入時間（ＩＴ）の数学的モデル内での使用のためにパラメータ化され得る。プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）ＢＬＥＲプロファイルは、例えば、押出速度の二次関数としてパラメータ化され得る（例えば、図６のグラフ６０１に示されるデータ等）。ＢＬＥＲ力プロファイル（Ｆｐｆｓ）は、
によりパラメータ化され得る。
【数1】
【0040】
式１中、
は、押出速度を表し、Ｃ１、Ｃ２、及びＦｆは、それぞれＰＦＳの二次及び一次減衰係数並びに低速滑動力を表す。Ｃ２は、シリンジ内のＤＰの非ニュートン挙動を示す。Ｃ２がゼロよりも大きい場合、ＤＰのせん断増粘挙動が推測される。他方で、Ｃ２がゼロよりも小さい場合、ＤＰのせん断減粘挙動が推測される。Ｃ２がゼロに近い場合、線形曲線が予想され、したがって、ＤＰのニュートン挙動が推測される。Ｆｆは、ＰＦＳの低速滑動力を表し、注入中にプランジャストッパが移動し続け、関連するＡＩの失速を回避するのに必要な力の量と推測される。
【数2】
【0041】
式１は、ＩＴを予測するためのＩＴの数学的モデル内で使用され得る。ＢＬＥＲ方法は、全量注入を通して生じる様々な押出速度において薬物製品（ＤＰ）を押し出すのに必要な力の量の定量的測定値を提供し得る。
【0042】
リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）出力力特性評価方法（例えば、シリンジなし（ＳｙＦＲ）放出試験法等）は、ＲＳＡの出力力に関する定量的情報を、例えば、ＡＩのＲＳＡのみが存在する状態での曲線下面積（ＡＵＣ）、最小力、起動前の力、及び起動力の形態で収集し得る。これらの測定値は、関連するオートインジェクタ（ＡＩ）の注入時間（ＩＴ）を予測するために使用され得る。ＳｙＦＲ方法は、関連するリアサブアセンブリ（ＲＳＡ）のアクチュエータスリーブの動きを拘束しない可能性があり、ＲＳＡのプランジャロッドの移動中に生じる可能性のある摩擦力を十分に考慮に入れることによってより正確な測定を可能にし得る。ＳｙＦＲ方法は、全ての機械式ＡＩに適用され得る。
【0043】
図７を参照すると、注入時間（ＩＴ）モデル生成システム７００は、２．９ｋｇｆのＲＳＡに関してシリンジなし試験治具４５０を使用して測定したＲＳＡ出力力プロファイル７０１を含み得る。ＳｙＦＲ試験治具を使用して収集され、式２を使用してパラメータ化された図７の出力力プロファイル７０１は、ＲＳＡのプランジャロッドがプランジャストッパに作用する力を、プランジャロッド変位量の関数として表したものであり得る。ｘ１とｘ２との間に定義される間隔は、ＤＰ押出中の関心領域であり、ＩＴを計算するときに使用される。この間隔は、プランジャロッドの伸長量を表すものであり、プランジャロッドがプランジャストッパに圧力を加える時点に開始し、プランジャストッパがシリンジの円錐体領域上で底に達した時点で終了する（投与の終了）。注入を完了するためにＲＳＡが示す利用可能なエネルギー（注入エネルギー）は、設定された間隔内のＡＵＣと定義される。ＡＵＣは、この間隔にわたって出力力プロファイルを積分することにより計算され得る。ＡＵＣは、ＩＴと強い相関があるため、ＡＩの注入性能に寄与する因子である。
Ｆｓｐ（ｘ）＝Ｋｓｐ（Ｌｃｏｍｐ－ｘ） 式２
Ｆｓｐ（ｘ）＝Ｋｓｐ（Ｌｃｏｍｐ－ｘ） 式２
【0044】
式２中、Ｆｓｐ（ｘ）は、プランジャロッド変位量の関数としてのＲＳＡ力、Ｋｓｐは、ＲＳＡ有効ばね定数を表し、Ｌｃｏｍｐは、ＲＳＡ有効圧縮長さを表す。
【0045】
図７に示される注入間隔にわたる最小出力力は、薬物製品（ＤＰ）押出中にプランジャロッドがプランジャストッパに作用する最小力を表し得る。リアサブアセンブリ（ＲＳＡ）は、例えば、関連するオートインジェクタ（ＡＩ）が全量注入中に失速を経験することのないようにするために、最小力を加えるように構成され得る。
【0046】
注入時間（ＩＴ）の数学的モデリングは、図８に記載されているように、ＰＦＳのプランジャストッパに関する準定常力平衡解析によって導出された非線形常微分方程式（式３）を数値的に解くことによって動作し得る。式３は、式１と式２を等価とすることによって導出され得る。式の右辺は、本文書で前述した定数を含むことに留意されたい。ＩＴモデルは、ＰＦＳから全量のＤＰを押し出すために、プランジャストッパがシリンジ内で必要な長さを移動するのにかかる時間量を提供する。
【0047】
Ｆｐｆｓは、例えば、ＢＬＥＲ試験方法及びＰＦＳＢＬＥＲプロファイル（例えば、図６のプロファイル６０１等）のパラメータ化を使用して特性評価され得る。
【0048】
【0049】
図８を参照すると、注入時間（ＩＴ）モデル生成システム８００は、プロファイル８０１によって示されるようなＩＴモデルに使用される力平衡解析を実施し得る。ＩＴの数学的モデルを使用して、ＲＳＡ性能の９９％下限許容区間（ＴＩ）（ＳｙＦＲ方法を使用して特性評価され、（ＲＳＡ母集団の９９％下限ＴＩと組み合わされた場合（図７）ＤＰを１５秒未満のＩＴで押し出すことができる最大ＢＬＥＲプロファイルを使用してパラメータ化される）が特性評価される。この仮説的ＢＬＥＲプロファイルから、ＢＬＥ（通常、ＭＥＴ－４０６７６８に従って２０５ｍｍ／ｍｉｎの押出速度で測定される）は、抽出され、ＤＰ ＰＦＳのＢＬＥ通知限界として実現され得る。また、この仮説的最大ＢＬＥＲプロファイルから、最大低速滑動力が抽出され得る。図９のグラフ９０１は、例えば、図１０に提供されるようなＲＳＡデータに基づく、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）（例えば、Ｒｅｐａｔｈａ ＰＦＳ等）に対するこの手法の実施を示す。グラフ１００１によって示されるように、それぞれ、１４ＮのＢＬＥ通知限界及び２．５Ｎの最大滑動力が推測され得る。
【0050】
図９を更に参照すると、ＲＳＡプロファイルの９９％下限ＴＩ母集団と組み合わされた場合（図７に示される）に１５秒未満のＩＴを可能にする仮説的最大Ｒｅｐａｔｈａ ＢＬＥＲプロファイル９０１（図６からスケールアップ）が示されている。抽出されたＢＬＥ通知限界には、アスタリスクが付されている。抽出された最大低速滑動力にも、アスタリスクが付されている。
【0051】
所望の注入時間に達するために、最小曲線下面積（ＡＵＣ）が定義される。ＢＬＥ通知限界が設定されると、次いで、ＢＬＥ通知限界よりも小さいＢＬＥ値を示す任意のＰＦＳに関して指定したＩＴでのＤＰの注入に必要な最小エネルギー（ＡＵＣ）を、ＩＴモデルを使用して特性評価することができる。式４は、ＡＵＣ、Ｃ１、Ｃ２、Ｆｆ、及びΔｘ（ｘ１－ｘ２）の関数としてのＩＴの表現を提供し得る。
【0052】
図１０を更に参照すると、Ｒｅｐａｔｈａ ＰＦＳが１４ＮのＢＬＥ通知限界よりも小さいＢＬＥ値を示すことを前提とした、１５秒未満のＩＴでＲｅｐａｔｈａを押し出すのに必要なＡＵＣの特性評価である。本明細書中に記載のアプローチを使用すると、ＢＬＥ通知限界よりも小さいＢＬＥ値が、式４を用いて導出された物理学に基づく限界（例えば、Ｒｅｐａｔｈａ ＰＦＳに関しては０．３１Ｊ（図１０）等）よりも大きいＡＵＣを示すＲＳＡと組み合わされた場合、注入時間（ＩＴ）は、関連するＩＴ仕様未満（例えば、Ｒｅｐａｔｈａ ＰＦＳに関しては１５秒（図１０）等）であることが理論的には保証され得るものと推測される。そのＰＦＳ ＢＬＥ及びＡＵＣを前提として、関連するＩＴ仕様を確実に満たすために、オートインジェクタ（ＡＩ）の設計空間が特定され得る。
【数4】
【0053】
図１０は、１５秒未満のＩＴでＲｅｐａｔｈａを押し出すための最小エネルギー（ＡＵＣ）が、１４ＮのＢＬＥ通知限界よりも小さいＢＬＥ値を示す全てのＰＦＳに関して、０．３１Ｊとして特性評価されていることを示す。ＡＩのＩＴモデルは、例えば、注入の失速を回避するための最小力を定義し得る。注入間隔の終了時の最小力（ｘ２）は、ＲＳＡが提供することができる最小量の力であると推測され得る。セクション２．ｄ．で説明したアプローチを使用すると、最大低速滑動力は、注入中にプランジャストッパが停止することを防止するのに必要な力の量として特性評価される。図１０の最小力が図９の最大滑動力よりも大きい場合、注入の失速の回避が保証され得ることになる。したがって、仮説的最大ＢＬＥＲの最大滑動力を、注入の失速を回避するためにＲＳＡが必要とする最小力として設定することができる。
【0054】
上述の説明では、プレフィルドシリンジ等の薬物送達デバイスに関連する様々なデバイス、アセンブリ、要素、サブシステム、及び使用方法について記述している。デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、方法、又は薬物送達デバイス（即ち、プレフィルドシリンジ）はまた、以下で特定する薬物だけでなく、それらの後発医薬品及びバイオシミラー対応物を含むがこれらに限定されない薬物を含む、又は当該薬物と併せて使用され得る。本明細書で使用される場合、薬物という用語は、他の類似の用語と交換可能に使用でき、伝統的及び非伝統的な医薬品、栄養補助食品、サプリメント、生物学的製剤、生物学的活性剤及び組成物、大分子、バイオシミラー、生物学的同等物、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、小分子、及びジェネリック医薬品を含む、任意の種類の薬剤又は治療用材料を指すために使用することができる。非治療的な注入可能材料も含まれる。薬物は、液状、凍結乾燥形態、又は凍結乾燥形態から再構成された形態であり得る。下記の例示的な薬物のリストは、網羅的又は限定的であると考えるべきではない。
【0055】
薬物は、例えば、プレフィルドシリンジ内のリザーバに収容される。いくつかの場合では、リザーバは、治療のために薬物が充填又は事前充填される一次容器である。一次容器は、バイアル、カートリッジ、又はプレフィルドシリンジであり得る。
【0056】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）などのコロニー刺激因子が充填されてもよい、又はそれらと共にデバイスを使用することができる。このようなＧ－ＣＳＦ製剤には、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ＰＥＧ化フィルグラスチム、ＰＥＧ化Ｇ－ＣＳＦ、ＰＥＧ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）及びＮｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、ＵＤＥＮＹＣＡ（登録商標）（ペグフィルグラスチム－ｃｂｑｖ）、Ｚｉｅｘｔｅｎｚｏ（登録商標）（ＬＡ－ＥＰ２００６；ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）又はＦＵＬＰＨＩＬＡ（ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）が含まれるが、それらに限定されない。
【0057】
他の実施形態では、薬物送達デバイスは、液体又は凍結乾燥形態であり得る赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ）を収容してもよい、又はこれ共に使用されてもよい。ＥＳＡは、赤血球造血を刺激する任意の分子である。いくつかの実施形態では、ＥＳＡは、赤血球造血刺激タンパク質である。本明細書で使用する場合、「赤血球造血刺激タンパク質」とは、例えば、受容体に結合し、受容体の二量化を引き起こすことによってエリスロポエチン受容体の活性化を直接的又は間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球造血刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体、若しくは誘導体；エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体；又はエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドが挙げられる。赤血球造血刺激タンパク質としては、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンイオタ、エポエチンオメガ、エポエチンデルタ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、ＰＥＧ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、並びにそれらの分子又は変異体又は類似体が挙げられるが、これらに限定されない。
【0058】
特に例示的なタンパク質には、融合体、断片、類似体、変異体又はそれらの誘導体を含む、以下に列挙する特異性タンパク質が含まれる。完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディなどとも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、関連タンパク質など；特に、ＩＬ－４及び／又はＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活性を阻害する、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、特に、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２カッパ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２ガンマ鎖二硫化物の二量体、例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体などのヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を特に含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体などであるが、それに限定されない、ヒトＣＤ２２特異抗体；抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体を含むが、それに限定されない、ＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質など；Ｂ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体を含むが、それに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１と活性化Ｔ細胞上のその天然の受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を阻害するものを含むが、それに限定されない、Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など（「Ｂ７ＲＰ－１」並びにＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ及びＣＤ２７５とも称される）；例えば１４５ｃ７など、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体及び関連タンパク質を含むが、それらに限定されない、特にヒト化モノクローナル抗体などのＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ヒトＩＦＮガンマ特異抗体を含むが、それに限定されない、且つ完全ヒト抗ＩＦＮガンマ抗体を含むが、それに限定されないＩＦＮガンマ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、並びに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質；副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；肝細胞増殖因子／分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体などのＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的とするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、タンパク質など；ＴＧＦ－ベータ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アミロイド－ベータタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ｃ－Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質を含むが、それらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＯＸ４０Ｌ及び／又はＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質を含むが、それに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）；Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、エリスロポエチン［３０－アスパラギン、３２－スレオニン、８７－バリン、８８－アスパラギン、９０－スレオニン］、ダルベポエチンアルファ、新しい赤血球造血刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）；Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ又はエリスロポエチン）；ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンベータ－１ａ）；Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）；Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－ベータ）；Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）；Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）；Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）；ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）；ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）；Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）；Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）；Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）；Ｋａｎｊｉｎｔｉ（商標）（トラスツズマブ－ａｎｎｓ）抗ＨＥＲ２モノクローナル抗体、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）のバイオシミラー又は乳癌若しくは胃癌の治療のためのトラスツズマブを含有する別の製品；Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）；Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（登録商標）（デノスマブ）、Ｐｒｏｌｉａ（登録商標）（デノスマブ）、ＲＡＮＫリガンドに対する免疫グロブリンＧ２ヒトモノクローナル抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）、リロツムマブ、ガニツマブ、コナツムマブ、ブロダルマブ、溶液中のインスリン；Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン－１）；Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド；遺伝子組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）；Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）；Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）；ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）；Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）；Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）；Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）；Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）；Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）；Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ ８７０）；Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）；ペキセリズマブ（抗補体Ｃ５）；Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）；Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）；Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）；Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）；ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）；Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）；Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）；ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）；Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）；カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）；ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）；Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）；Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）；Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）；Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）；Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）；Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）；Ｍｖａｓｉ（商標）（ベバシズマブ－ａｗｗｂ）；Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）；Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）；Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）－（インターフェロンアルファ－２ａ）；Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）；Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）；Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）；１４５ｃ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号明細書を参照）；Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）；Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌（Ｂ．ａｎｔｈｒａｃｉｓ）防御抗原ｍＡｂ）；ＡＢｔｈｒａｘ（商標）；Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）；ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）；ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及び両ＩＬ－１受容体成分（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）の細胞外ドメイン）；ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）；Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）；Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）；Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）；抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）；抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）；ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）；ＣＮＴＯ １４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）；ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ；ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）；Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）；ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）；抗ＢＲ３ ｍＡｂ；抗Ｃ．ディフィシル（Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）毒素Ａ並びに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）；抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）；抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）；アデカツムマブ；抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）；ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）；抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）；抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ；抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ；抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）；抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ；抗エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）；抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ；抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）；抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）；抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）；抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１９８）；抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ；抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）；抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）；抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ １２７５）；抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）；抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ；抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ ９５）；抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）；ＢＭＳ－６６５１３；抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）；抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－５００１）；抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））；抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）；抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）；抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）；抗ＴＷＥＡ
Ｋ ｍＡｂ；抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ；及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。
Ｋ ｍＡｂ；抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ；及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。
【0059】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ロモソズマブ、ブロソズマブ、ＢＰＳ ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）、Ｅｖｅｎｉｔｙ（商標）（ロモソズマブ－ａｑｑｇ）、閉経後の骨粗鬆症及び／又は骨折治癒の治療のためのロモソズマブを含有する別の製品などであるがそれらに限定されないスクレロスチン抗体、並びに他の実施形態では、ヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）、を収容し得る、又はこれらと共に使用され得る。このようなＰＣＳＫ９特異抗体としては、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）が挙げられるが、これらに限定されない。他の実施形態では、薬物送達デバイスは、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、又はパニツムマブを収容してもよい、又はこれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ；ＯｒｉｅｎＸ０１０；Ｇ２０７、１７１６；ＮＶ１０２０；ＮＶ１２０２３；ＮＶ１０３４；及びＮＶ１０４２を含むが、それらに限定されない、黒色腫又は他の癌の治療のためのＩＭＬＹＧＩＣ（登録商標）（タリモジーンラハーパレプベック）又は別の腫瘍溶解性ＨＳＶが充填され得る、又はそれらと共にデバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、ＴＩＭＰ－３などであるがそれらに限定されないメタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）を収容し得る、又はこれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｉｍｏｖｉｇ（登録商標）（エレヌマブ－ａｏｏｅ）、抗ヒトＣＧＲＰ－Ｒ（カルシトニン遺伝子関連ペプチド１型受容体）又は片頭痛の治療のためのエレヌマブを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。エレヌマブ並びにＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛標的を標的とする二重特異性抗体分子などであるが、それらに限定されないヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体の拮抗的抗体も本開示の薬物送達デバイスを用いて送達され得る。加えて、ＢＬＩＮＣＹＴＯ（登録商標）（ブリナツモマブ）などであるがそれらに限定されない二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー（ＢｉＴＥ（登録商標））抗体を、本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれと共に使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、アペリン又はその類似体などであるがそれらに限定されないＡＰＪ大分子アゴニストを収容し得る、又はこれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、治療的有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）又はＴＳＬＰ受容体抗体が、本開示の薬物送達デバイス内で、又はこれと共に使用される。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｖｓｏｌａ（商標）（インフリキシマブ－ａｘｘｑ）、抗ＴＮＦ αモノクローナル抗体、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ）のバイオシミラー（Ｊａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）若しくは自己免疫疾患の治療のためのインフリキシマブを含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｋｙｐｒｏｌｉｓ（登録商標）（カルフィルゾミブ）、（２Ｓ）－Ｎ－（（Ｓ）－１－（（Ｓ）－４－メチル－１－（（Ｒ）－２－メチルオキシラン－２－イル）－１－オキソペンタン－２－イルカルバモイル）－２－フェニルエチル）－２－（（Ｓ）－２－（２－モルホリノアセトアミド）－４－フェニルブタンアミド）－４－メチルペンタンアミド又は多発性骨髄腫の治療のためのカルフィルゾミブを含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｏｔｅｚｌａ（登録商標）（アプレミラスト）、Ｎ－［２－［（１Ｓ）－１－（３－エトキシ－４－メトキシフェニル）－２－（メチルスルホニル）エチル］－２，３－ジヒドロ－１，３－ジオキソ－１Ｈ－イソインドール－４－イル］アセトアミド、若しくは様々な炎症性疾患の治療のためのアプレミラストを含有する別の製品を収容し得る、又はこれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｐａｒｓａｂｉｖ（商標）（エテルカルセチドＨＣｌ、ＫＡＩ－４１６９）若しくは血液透析中の慢性腎疾患（ＫＤ）を有する患者などにおける二次性副甲状腺機能亢進症（ｓＨＰＴ）の治療のためのエテルカルセチドＨＣｌを含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ７９８（リツキシマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）／ＭａｂＴｈｅｒａ（商標）のバイオシミラー候補又は抗ＣＤ２０モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、非抗体ＶＥＧＦ拮抗薬などのＶＥＧＦ拮抗薬及び／又はアフリベルセプトなどのＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１のＦｃドメインに縮合した、ＶＥＧＦＲ１からのＩｇドメイン２及びＶＥＧＦＲ２からのＩｇドメイン３）を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ９５９（エクリズマブ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（登録商標）のバイオシミラー候補又は補体タンパク質Ｃ５に特異的に結合するモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＩＣＯＳＬ及びＢＡＦＦ活性を同時に遮断する新しい二重特異性抗体－ペプチドコンジュゲートであるロジバフスプアルファ（旧ＡＭＧ ５７０）を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、心臓の収縮機構を直接的に標的化するオメカムチブメカルビル、小分子選択的心筋ミオシン活性化因子若しくはミオトロープ又は小分子選択的心筋ミオシン活性化因子を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ソトラシブ（旧ＡＭＧ ５１０として知られる）、ＫＲＡＳＧ１２Ｃ小分子阻害剤又はＫＲＡＳＧ１２Ｃ小分子阻害剤を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）の作用を阻害するテゼペルマブ、ヒトモノクローナル抗体又はＴＳＬＰの作用を阻害するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、インターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するヒトモノクローナル抗体であるＡＭＧ ７１４又はインターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｌｐ（ａ）としても知られるリポタンパク質（ａ）を減らすＡＭＧ ８９０、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）又はリポタンパク質（ａ）を減らす低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ６５４（ヒトＩｇＧ１カッパ抗体）、Ｓｔｅｌａｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補若しくはヒトＩｇＧ１カッパ抗体を含有し、且つ／又はヒトサイトカインインターロイキン（ＩＬ）－１２及びＩＬ－２３のｐ４０サブユニットに結合する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｍｊｅｖｉｔａ（商標）若しくはＡｍｇｅｖｉｔａ（商標）（旧ＡＢＰ ５０１）（ｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補又はヒトｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１を含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １６０又は半減期延長（ＨＬＥ）抗前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれらと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １３３又は胃抑制ポリペプチド受容体（ＧＩＰＲ）アンタゴニスト及びＧＬＰ－１Ｒアゴニストを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７１又は増殖分化因子１５（ＧＤＦ１５）類似体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７６又は骨髄細胞白血病１（ＭＣＬ－１）の小分子阻害剤を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １９９又は半減期延長（ＨＬＥ）二重特異性Ｔ細胞エンゲージャーコンストラクト（ＢｉＴＥ（登録商標））を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ２５６又はプログラム細胞死－１（ＰＤ－１）陽性細胞においてインターロイキン２１（ＩＬ－２１）経路を選択的に活性化するように設計された抗ＰＤ－１×ＩＬ２１ムテイン及び／若しくはＩＬ－２１受容体アゴニストを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ３３０又は抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４０４又は固形腫瘍を有する患者のための治療として調査されているヒト抗プログラム細胞死－１（ＰＤ－１）モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４２７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ｆｍｓ様チロシンキナーゼ３（ＦＬＴ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４３０又は抗Ｊａｇｇｅｄ－１モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０６又は固形腫瘍のための治療として研究されている多重特異性ＦＡＰ×４－１ＢＢ標的化ＤＡＲＰｉｎ（登録商標）生物製剤を含有する別の製品を収容し得る、又はこれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０９又は二価Ｔ細胞エンゲージャーを含有し及びＸｍＡｂ（登録商標）２＋１技術を使用して設計される別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５６２又は半減期延長（ＨＬＥ）ＣＤ１９×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、エファバリューキンアルファ（以前にはＡＭＧ ５９２）又はＩＬ－２ムテインＦｃ融合タンパク質を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では
、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５９６又はＣＤ３×上皮増殖因子受容体ｖＩＩＩ（ＥＧＦＲｖＩＩＩ）ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）分子を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ６７３又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７０１又は半減期延長（ＨＬＥ）抗Ｂ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７５７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗デルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ９１０又は半減期延長（ＨＬＥ）上皮細胞タイトジャンクション構成タンパク質クローディン１８．２×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。
、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５９６又はＣＤ３×上皮増殖因子受容体ｖＩＩＩ（ＥＧＦＲｖＩＩＩ）ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）分子を含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ６７３又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７０１又は半減期延長（ＨＬＥ）抗Ｂ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７５７又は半減期延長（ＨＬＥ）抗デルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ９１０又は半減期延長（ＨＬＥ）上皮細胞タイトジャンクション構成タンパク質クローディン１８．２×ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容し得る、又はそれと共に使用され得る。
【0060】
薬物送達デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム及び方法を例示的な実施形態の観点から説明してきたが、これらに限定されない。詳細な説明は、単に例示として解釈されるべきであり、本開示の考え得る全ての実施形態を説明しているわけではない。現在の技術又は本特許の申請日以降に開発された技術のいずれかを使用して、多くの代替実施形態を実施することができるが、このような実施形態は、依然として、本明細書に開示される本発明を定義する請求項の範囲内に入る。
【0061】
詳細な説明は、単に例示として解釈されるべきであり、本開示の考え得る全ての実施形態を説明しているわけではない。現在の技術又は本特許の申請日以降に開発された技術のいずれかを使用して、多くの代替実施形態を実施することができるが、このような実施形態は、依然として、本明細書に開示される本発明を定義する請求項の範囲内に入る。当業者であれば、本明細書に開示される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に対する多様な修正形態、変更形態及び組み合わせがなされ得ることと、そうした修正形態、変更形態及び組み合わせが本発明の概念の範囲内にあると解釈されることを理解するであろう。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】