(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-04
(54)【発明の名称】オストミーパウチ閉鎖システム
(51)【国際特許分類】
A61F 5/445 20060101AFI20240927BHJP
【ＦＩ】
A61F5/445
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024521779
(86)(22)【出願日】2022-12-22
(85)【翻訳文提出日】2024-04-22
(86)【国際出願番号】 US2022053774
(87)【国際公開番号】W WO2023129465
(87)【国際公開日】2023-07-06
(31)【優先権主張番号】63/294,459
(32)【優先日】2021-12-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】591000414
【氏名又は名称】ホリスター・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＨＯＬＬＩＳＴＥＲ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100110423
【弁理士】
【氏名又は名称】曾我 道治
(74)【代理人】
【識別番号】100111648
【弁理士】
【氏名又は名称】梶並 順
(74)【代理人】
【識別番号】100221729
【弁理士】
【氏名又は名称】中尾 圭介
(72)【発明者】
【氏名】ボッテン、ロナルド・エス
【テーマコード（参考）】
4C098
【Ｆターム（参考）】
4C098AA09
4C098CC18
4C098CC40
4C098DD25
(57)【要約】
排液可能なオストミー器具用の閉鎖システムであって、この器具は、互いに封止されて収集空洞を画定する身体側壁及び非身体側壁と、排出口で終端する首部分とを含む。閉鎖システムは、間に間隙を画定する第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を有する、身体側壁における第１部分と、拡大頭部分を有する第３閉鎖部材を有する、非身体側壁における第２部分とを含む。開放状態では、首部分は広げられる。閉鎖状態では、第１閉鎖部材は、第１部材の縁部が側壁シート材を通して拡大頭部に係合した状態で第３閉鎖部材の上に折り重ねられ、第１閉鎖部材、第２閉鎖部材及び第３閉鎖部材は、排出口を封止するようにきつい折りで非身体側壁の上に折り重ねられる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
それぞれの周縁部の一部に沿って互いに封止されて収集空洞を画定する可撓性シート材料の側壁であって、前記側壁が、身体側壁及び非身体側壁であり、前記側壁が、前記側壁が互いに封止されていない排出口で終端する下方に延在する首部分を画定し、前記排出口が、前記首部分を上方に折り畳むことによって閉鎖され、前記空洞から内容物を排出するために前記首部分を下方に広げることによって開放される、側壁と、前記身体側壁における入口と、
閉鎖システムであって、
前記身体側壁における前記閉鎖システムの第１部分と、前記非身体側壁における前記閉鎖システムの第２部分であって、前記閉鎖システムの前記第１部分が、少なくとも１つの身体側閉鎖部材を備え、前記閉鎖システムの前記第２部分が、端部に拡大頭部分を含む少なくとも１つの非身体側閉鎖部材を備える、閉鎖システムの第１部分及び第２部分と、
締結システムと、
を備える閉鎖システムと、
を備え、
開放状態では、前記首部分が広げられ、
閉鎖状態では、前記首部分が少なくとも２回上方に折り畳まれ、前記締結システムを用いて前記閉鎖状態で固定され、前記首部分の前記側壁が、第１折りにおいて、前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の前記拡大頭部分の周りで折り畳まれる、排液可能なオストミー器具。
【請求項2】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材が、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を含み、前記第１閉鎖部材が前記排出口に近い側にあり、
前記第２閉鎖部材が前記排出口から遠い側にあり、
前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材がそれらの間に間隙を画定し、
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が第３閉鎖部材を含み、
前記第３閉鎖部材が、前記排出口に近い側の端部にワイプシールを形成する前記拡大頭部分を有し、
前記閉鎖状態では、前記第１閉鎖部材が、前記第１部材の縁部が前記側壁を通して前記拡大頭部分と係合した状態で、前記第３閉鎖部材の上に折り重ねられ、前記第１閉鎖部材、前記第２閉鎖部材及び前記第３閉鎖部材が、前記排出口を封止するようにきつい折りで前記非身体側壁の上に折り重ねられる、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項3】
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が、前記排出口に近い側に配置されるとともに前記排出口から遠い側の端部に前記拡大頭部分を有する、第３閉鎖部材を含み、前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材が、前記排出口から間隔を空けて配置された第１閉鎖部材を含み、
前記閉鎖状態では、前記第３閉鎖部材が、前記第１折りで前記第１閉鎖部材の上に折り重ねられ、前記第１閉鎖部材及び前記第３閉鎖部材が、第２折りで前記非身体側壁の上に折り重ねられる、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項4】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材及び前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々が、硬く、可撓性のある、ばねのような材料から形成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項5】
前記材料がポリマー材料である、請求項４に記載のオストミー器具。
【請求項6】
前記ポリマー材料がポリエチレン又はエチレン酢酸ビニルである、請求項５に記載のオストミー器具。
【請求項7】
前記拡大頭部分が、丸みを帯びた矢じり形状を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項8】
前記拡大頭部分が、逆向きの、丸みを帯びた矢じり形状を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項9】
前記拡大頭部分が、前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の表面から延在する半円形突起として形成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項10】
前記半円形突起が、前記非身体側壁に向かって延在している、請求項９に記載のオストミー器具。
【請求項11】
前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材に、優先折り目が形成されている、請求項２に記載のオストミー器具。
【請求項12】
前記優先折り目が、前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材の一部に形成されたスリットである、請求項１１に記載のオストミー器具。
【請求項13】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々が、前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々の一部分が前記身体側壁に接着されるように、かつ
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々の別の部分が前記身体側壁に接着されないように、
前記身体側壁に取り付けられている、請求項１～１２のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項14】
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々が、前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々の一部分が前記非身体側壁に接着されるように、かつ
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々の別の部分が前記非身体側壁に接着されないように、
前記非身体側壁に取り付けられている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項15】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材が、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を含み、前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材の各々の前記部分が、互いに近い側にある、請求項１３に記載のオストミー器具。
【請求項16】
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が第３閉鎖部材を含み、前記第３閉鎖部材の前記部分が、前記拡大頭部分に近い側にある、請求項１４に記載のオストミー器具。
【請求項17】
ユーザの身体に固定するための二部式連結具をさらに含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項18】
前記第３閉鎖部材が、前記第１閉鎖部材及び／又は前記第２閉鎖部材が形成されている材料よりも軟質である材料で形成されている、請求項２に記載のオストミー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
以下の説明は、概して、オストミーパウチ閉鎖システムに関し、より詳細には、排液可能なオストミーパウチ閉鎖システムに関する。
【背景技術】
【0002】
排泄物を収集するためのオストミーパウチは、結腸人工肛門造設術、回腸人工肛門造設術、又は人工膀胱造設術等の手術を受けた患者によって使用される。オストミーパウチは、通常、平坦な対向する側壁を含み、この対向する側壁は、それらの周縁部に沿って互いに固定されて収集空洞を画定している。側壁の一方に、ストーマを受ける開口部が形成されており、開口部は、ストーマを通して排出される排泄物が空洞内に受けられるようにパウチをユーザに固定する、粘着性バリア等の固定手段又はシステムを含む。
【0003】
一部のオストミーパウチは、単回使用であるように設計された端部閉鎖パウチである場合がある。この場合、周縁部全体が互いに封止され、パウチは、ストーマ排出物で実質的に充填された後に廃棄される。他のオストミーパウチは、下端部に排出開口部を含む排液可能なパウチであり、この排出開口部は、排泄物の収集中は閉鎖することができるが、使用期間後にパウチから排泄物を排出するために開放することができる。こうした排液可能なパウチは、例えば、Ｎｏｌａｎの特許文献１及びＪｅｎｓｅｎらの特許文献２に開示されており、これらの文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【0004】
排液可能なパウチの排出開口部は、通常、狭くなった首部分の端部に形成されている。首部分の端部は、排泄物がパウチから排出されるまで排出開口部を封止状態で維持する閉鎖手段（又は閉鎖システム）を有する。一部の閉鎖システムには、前述したＮｏｌａｎ特許におけるようなクランプ、又は首部分を上方に巻かれた状態で固定する従来のワイヤタイ若しくはラップ等のデバイスが含まれる。
【0005】
排液可能なパウチは、衣類又は周囲を汚すリスクなしに容易に排液することができなければならない。パウチはまた、不快な臭いのリスクが実質的に低減するように、排液された後に確実に閉鎖することが容易であるとともに、排液後及び再度閉鎖する前に洗浄し易くなければならない。最も重要なことには、閉鎖システムは、漏れのリスクを最小限にするために、閉鎖されるときに確実な封止を可能にしなければならない。
【0006】
閉鎖、洗浄及び排液作業を容易にする多くの異なる閉鎖システムの解決法が知られている。例えば、複数の一体型のばね状付勢部材を有する首部の上方に折り畳む部分を含むシステムには、Ｖｉｌｌｅｆｒａｎｃｅらの特許文献３及びＦｒｉｓｋｅらの特許文献４があり、これらの文献は、本出願と共通の譲受人に譲渡され、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【0007】
一体型閉鎖システムを有する他の排液可能なパウチには、Ｆｒｉｓｋｅらの特許文献５があり、この特許は、４つの閉鎖部材と、二部式締結システムとを含む。そこでは、１つの閉鎖部材は身体側パウチ出口に設けられ、３つの閉鎖部材は遠位側パウチ出口に設けられている。この特許は、本出願と共通の譲受人に譲渡され、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【0008】
これらのシステムはすべて十分に機能するが、閉鎖システムが適切に機能するために満たさなければならない、補強リブの位置決めのための重要な許容誤差がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】米国特許第３，５２３，５３４号明細書
【特許文献2】米国特許第４，４１１，６５９号明細書
【特許文献3】米国特許第７，８７９，０１５号明細書
【特許文献4】米国特許第８，６７２，９０７号明細書
【特許文献5】米国特許第９，０１１，３９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
したがって、適切な閉鎖をもたらすために補強リブを使用する閉鎖システムを備えた、オストミーパウチ等のオストミー器具を提供することが望ましい。望ましくは、こうしたシステムでは、閉鎖部材又は補強リブの互いに対する位置及び位置決めは、既知の閉鎖システムよりも重要ではない。さらに望ましくは、こうしたシステムにより、パウチを容易に開放し空にするのを可能にする安全な閉鎖システムが提供される。
【課題を解決するための手段】
【0011】
１つの実施形態によれば、排液可能なオストミー器具は、可撓性シート材料の側壁を含み、これら側壁は、それらのそれぞれの周縁部の一部に沿って互いに封止されて収集空洞を画定している。側壁は、身体側壁及び非身体側壁である。身体側壁に入口が形成されている。
【0012】
側壁は、側壁が互いに封止されていない排出口で終端する下方に延在する首部分を画定している。排出口は、首部分を上方に折り畳むことによって閉鎖され、空洞から内容物を排出するために首部分を下方に広げることによって開放される。
【0013】
閉鎖システムは、身体側壁における第１部分と、非身体側壁における第２部分と、締結システムとを含む。閉鎖システムの第１部分は、少なくとも１つの身体側閉鎖部材を備え、閉鎖システムの第２部分は、端部に拡大頭部分を含む少なくとも１つの非身体側閉鎖部材を備える。
【0014】
開放状態では、首部分は広げられる。閉鎖状態では、首部分は、少なくとも２回上方に折り畳まれ、締結システムを用いて閉鎖状態で固定される。首部分の側壁は、第１折りにおいて、少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の拡大頭部分の周りで折り畳まれる。
【0015】
一実施形態では、少なくとも１つの身体側閉鎖部材は、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を含む。第１閉鎖部材は、排出口に近い側にあり、第２閉鎖部材は、排出口から遠い側にある。第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材は、それらの間に間隙を画定している。少なくとも１つの非身体側閉鎖部材は、第３閉鎖部材を含み、第３閉鎖部材は、排出口に近い側の端部にワイプシールを形成する拡大頭部分を有している。こうした実施形態では、第１閉鎖部材は、第１部材の縁部が側壁を通して拡大頭部分と係合した状態で、第３閉鎖部材の上に折り重ねられ、第１閉鎖部材、第２閉鎖部材及び第３閉鎖部材は、排出口を封止するようにきつい折りで非身体側壁の上に折り重ねられる。第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材に、優先折り目が形成されるようにしてもよい。こうした折り目は、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材の一部に形成されたスリットとして形成することができる。一実施形態では、第３閉鎖部材を、第１閉鎖部材及び／又は第２閉鎖部材が形成されている材料よりも軟質である材料で形成してもよい。
【0016】
別の実施形態では、少なくとも１つの非身体側閉鎖部材は、排出口に近い側に配置されるとともに排出口から遠い側の端部に拡大頭部分を有する、第３閉鎖部材を含む。少なくとも１つの身体側閉鎖部材は、排出口から間隔を空けて配置された第１閉鎖部材を含む。こうした実施形態の閉鎖状態では、第３閉鎖部材は、第１折りで第１閉鎖部材の上に折り重ねられ、第１閉鎖部材及び第３閉鎖部材は、第２折りで非身体側壁の上に折り重ねられる。
【0017】
実施形態では、少なくとも１つの身体側閉鎖部材及び少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々は、硬く、可撓性のある、ばねのような材料から形成することができる。材料は、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）又はエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）等のポリマー材料とすることができる。
【0018】
拡大頭部分は、丸みを帯びた矢じり形状、逆向きの、丸みを帯びた矢じり形状、第３閉鎖部材の面から延在する半円形突起等、種々の形状を有するように形成することができる。
【0019】
実施形態では、少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々は、少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々の一部分が身体側壁に接着され、少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々の別の部分が身体側壁に接着されないように、身体側壁に取り付けられている。同様に、少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々は、少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々の一部分が非身体側壁に接着され、少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々の別の部分が非身体側壁に接着されないように、非身体側壁に取り付けることができる。
【0020】
少なくとも１つの身体側閉鎖部材が第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を含む実施形態では、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材の各々の身体側壁に接着されていない部分は、互いに近い側にある。また、少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が第３閉鎖部材を含む実施形態では、第３閉鎖部材の非身体側壁に接着されていない部分は、拡大頭部分に近い側にある。
【0021】
オストミー器具は、ユーザの身体に固定するための二部式連結具を含むことができる。
【0022】
本開示の他の目的、特徴及び利点は、添付の図面シートと組み合わせて以下の説明から明らかとなろう。図面において、同様の数字は、同様の部分、要素、構成要素、ステップ及びプロセスを指す。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】本開示による、閉鎖システムの一実施形態を有するオストミーパウチの身体側の図である。
【図2】一実施形態による、閉鎖システムの一部を示すパウチの下方部分の身体側の図である。
【図3】一実施形態による、閉鎖システムの一部を示すパウチの下方部分の非身体側の図である。
【図4A】閉鎖システムの折畳みを示すパウチの断面図であり、開いた又は広げられた状態にあるパウチを示す。
【図4B】閉鎖システムの折畳みを示すパウチの断面図であり、閉鎖システムの第１折りを示す。
【図4C】閉鎖システムの折畳みを示すパウチの断面図であり、閉鎖システムの閉じた状態への第２又は最終折りを示す。
【図5】閉鎖システムの一実施形態を示すパウチの断面図であり、パウチフィルムに対する補強部材の固定箇所を示す。
【図6A】拡大頭部分又はワイパーシールのさまざまな実施形態のうちの１つを示す。
【図6B】拡大頭部分又はワイパーシールのさまざまな実施形態のうちの１つを示す。
【図6C】拡大頭部分又はワイパーシールのさまざまな実施形態のうちの１つを示す。
【図8A】別の実施形態による閉鎖システムを含むパウチの、閉鎖システムの折畳みを示す断面図である。
【図8B】別の実施形態による閉鎖システムを含むパウチの、閉鎖システムの折畳みを示す断面図である。
【図8C】別の実施形態による閉鎖システムを含むパウチの、閉鎖システムの折畳みを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0024】
本開示はさまざまな形態で具体化が可能であるが、本開示は単に例示的であると見なされるべきであるとともに、記載又は図示するいかなる具体的な実施形態にも本開示を限定するようには意図されていないことを理解した上で、１つ又は複数の実施形態を図面に示し、それらについて以下説明する。
【0025】
図１は、排液可能なオストミー器具又はパウチ１０を図示し、身体に面する側１２を示し、一実施形態によるオストミーパウチ閉鎖システム１４を示す。排液可能なパウチは、外壁（すなわち非身体側壁）１６と身体側壁１２とを含み、それらは、それらの周縁部１８に沿って接合されて、ストーマ排出物を収集するための収集空洞２０を画定している。パウチ１０は、ストーマを受ける開口部２２と、パウチ１０をユーザに固定する部材２４とを含み、この部材２４は開口部２２を包囲している。固定部材２４は、例えば、一体式バリア、又は嵌合連結リング（図示せず）を含む二部式バリアとすることができる。一体式バリア及び二部式バリアは、当業者には理解されよう。
【0026】
排液可能なパウチ１０は、下方に延在する首部分２６も有し、首部分２６は、使用期間後に空洞２０に収集された内容物を排出するための排出開口部又は排出口２８で終端している。排出口２８は、使用中、首部分２６を上方に折り畳み、上方に折り畳まれた位置で固定することにより、閉鎖される。
【0027】
側壁１２、１６は、単層又は多層フィルムであり得るポリマーフィルム等の好適な可撓性シート材料で形成されている。壁１２、１６の各々は、首部分２６を含むパウチ１０全体を画定するように、１枚の連続した可撓性フィルムで形成することができる。別法として、首部分２６の壁１２、１６は、パウチ１０本体の壁１２、１６とは別個の可撓性フィルムで形成することもできる。すなわち、首部分２６の壁は、パウチ本体の壁とは異なるポリマーフィルムで形成してもよい。
【0028】
ここで図２を参照すると、パウチ１０の下方部分３０の身体側の図が示されている。壁１２、１６の周縁部１８は、それらのそれぞれの側部に沿って封止されているが、３２に示すように、底部では封止されていない。この封止されていない領域は、ストーマ排出物をパウチ１０から空にすることができる排出口２８を画定している。
【0029】
閉鎖システム１４は、身体側壁１２に第１部分３４を含み、非身体側壁１６に第２部分３６を含む。身体側壁１２に、第１身体側閉鎖部材３８及び第２身体側閉鎖部材４０が配置されており、身体側第１閉鎖部材３８は排出口２８に対して近い側にあり、第２閉鎖部材４０は排出口２８から遠い側にある。第１身体側閉鎖部材３８と第２身体側閉鎖部材４０との間に、間隙４２が画定されている。
【0030】
ここで図３を参照すると、パウチ１０の下方部分３０の非身体側壁１６の図が示されている。非身体側壁１６は、第３閉鎖部材と称する閉鎖部材４４を含む。非身体側（第３）閉鎖部材４４は、少なくとも一部、身体側第２閉鎖部材４０の上に重なっている。実施形態では、第３（非身体側）閉鎖部材４４はワイパーシール４６を含み、ワイパーシール４６は、図示するように、図４Ａ～図４Ｃ及び図６Ａに図示する丸みを帯びた矢じり形状のワイパー５０等、拡大頭部分４８として形成されている。拡大頭部分４８は、第３閉鎖部材４４の下流側（すなわち、出口２８に向かう又は出口に近い側）にあり、第１閉鎖部材３８と第２閉鎖部材４０との間の間隙４２と整列する。
【0031】
一実施形態では、閉鎖部材３８、４０、４４は、硬いが可撓性のあるばね状のポリマー材料から形成されている。部材３８、４０、４４は、通常、平坦であり、互いに直線状の平行な関係で配置されている。この材料は、幾分か剛性があるが、排出開口部２８を開放するために曲げるか又は撓ませることができる。すなわち、閉鎖部材３８、４０、４４は、弛緩状態にあるとき、開口部２８を比較的閉鎖した状態で維持する。しかしながら、部材３８、４０、４４の端部５２がともに圧搾される（排出開口部２８の中心線Ａ２８に向かって圧搾される）と、部材３８、４０、４４は、排出開口部２８を開放するように外側に撓むか又は弓なりに曲がる。閉鎖部材３８、４０、４４に好適な材料としては、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）等が挙げられる。閉鎖部材４４は、部材３８及び４０が形成される材料よりも軟質である材料で形成してもよい。他の材料は、当業者には認識されよう。
【0032】
外向きの撓み又は弓なりを容易にするために、実施形態では、第１閉鎖部材３８及び第２閉鎖部材４０は、優先折り目５４を含むことができる。優先折り目５４は、部材３８、４０の部分的なスリットとして形成することができ、これらスリットは、部材３８、４０を通って完全には延びていないという点で部分的である。図２に見られるように、出口２８に近い方の第１身体側部材３８の折り目５４同士は、第２身体側部材４０の折り目５４同士よりも互いに近い。このように、部材３８／４０、４４の端部５２が、排出口２８を開放するために互いに向かって圧搾されると、閉鎖部材３８、４０は曲がるか又は撓んで、線５４に沿ってパウチ１０を空にするための漏斗状の排出部５６を形成する。
【0033】
ここで図４Ａ～図４Ｃを参照して、パウチ排出開口部２８を閉鎖するためのパウチ首部分２６の折畳みについて説明する。図４Ａは、排出口２８が平坦な状態にあるパウチ１０を示す。上述したように、身体側閉鎖部材３８、４０は、間隙４２によって互いに間隔が空けられており、非身体側閉鎖部材４４は、少なくとも一部、身体側第２閉鎖部材４０の上に重なっており、拡大頭部分４８は、間隙４２と整列しているか又は間隙４２の上に重なっている。
【0034】
図４Ｂを参照すると、（５８で示す）第１折りが形成される際、第１閉鎖部材３８は第３閉鎖部材４４の上に折り重ねられる。第１部材３８と第２部材４０との間の空間又は間隙４２のパウチ材料は、ワイパーシール４６の上に重なってワイパーシール４６を圧縮するように構成されているが、ワイパーシール４６が平坦になるように又は折り畳まれないようにする。第１閉鎖部材３８の内縁部６８が、パウチ又は側壁１４、１６の材料を通して拡大頭部分４８と係合し、（出口）折り５８が、折り５８においてパウチ１０の材料に張力を生じさせるようにする。
【0035】
ここで図４Ｃを参照すると、（６０で示す）第２折りが形成される際、第１部材３８、第２部材４０及び第３部材４４は、非身体側壁１６の上に折り重ねられる。６０におけるようなきつい折りと、第２部材４０と第３部材４４との間の折り６０におけるパウチ１０材料の伸張とは、パウチ出口２８の封止を確立するのに役立つ。
【0036】
実施形態では、閉鎖部材３８、４０、４４は、例えば接着剤６２によって、パウチ１０に接着される。実施形態において、部材３８、４０、４４はパウチ１０に完全に接着される必要はない。図５に見られるように、パウチ１０の長さの方向において、すなわち出口２８の中心線Ａ２８に沿った方向において、閉鎖部材３８、４０、４４の全体がパウチ１０に完全に接着される必要はない。６４に示すような、第１部材３８及び第２部材４０の互いに近い方の部分を、パウチ１０に接着しないようにすることができ、又は部材３８、４０をパウチ１０に完全に接着することができる。６６に示すような、第３部材４４の拡大頭部分４８に近い方の部分を、パウチ１０に接着しないようにすることができる。これにより、第１折り５８を生じさせるときに、（折り目５８におけるような）第１部材３８と第２部材４０との間でパウチ１０のフィルムが弾性変形、例えば伸張し、第２折り６０を生じさせるときに、（折り目６０におけるような）第２部材４０と第３部材４４との間でパウチ１０のフィルムが伸張するのを可能にすることができる。
【0037】
ここで図６Ａ～図６Ｃを参照すると、ワイパーシール４６の拡大頭部分の実施形態が示されている。上述したように、一実施形態では、図６Ａに見られるように、頭部分４８は、丸みを帯びた矢じり形状又は閉じ括弧形状を有する。代替実施形態では、図６Ｂに見られるように、拡大頭部分１４８は、逆の形状、すなわち、逆方向の矢じり形状又は開き括弧形状を有することができる。さらに別の実施形態を図６Ｃに示す。この実施形態では、拡大頭部分２４８は、閉鎖部材２４４の片側に形成された半円形状を有する。したがって、拡大頭部分４８、１４８、２４８のワイパーシール４６は、閉鎖部材４４の平面（図６Ａに見られるようなＰ４４）に対して対称とすることができ、又は部材の平面に対して非対称とすることができることが理解されよう。
【0038】
ここで図８Ａ～図８Ｃを参照すると、別の実施形態による閉鎖システム３１４が示されている。閉鎖システム３１４は、接着剤６２を介して身体側壁１２に取り付けられた身体側閉鎖部材３４０と、接着剤６２を介して非身体側壁１６に取り付けられた非身体側閉鎖部材３４４とを含むことができる。この実施形態では、非身体側閉鎖部材３４４は、排出口２８に近い側に配置することができ、身体側閉鎖部材３４０は、排出口２８から間隔を空けて配置することができ、身体側閉鎖部材３４０が非身体側閉鎖部材３４４に重ならないようにしている。非身体側閉鎖部材３４４は、上流側（すなわち、排出口２８から離れているか、又は排出口２８から遠い側）に拡大部分３４８を含むことができる。拡大部分３４８は、図６Ａ～図６Ｃに示すようなさまざまな形状を有することができる。図８Ａ～図８Ｃの実施形態では、拡大部分３４８は、閉鎖部材３４４の非身体側壁１６に面する表面に形成された半円形状を有することができる。
【0039】
閉鎖システム３１４を含むパウチ首部分２６の折畳みは、図４Ａ～図４Ｃに示す閉鎖システム１４を含むパウチ首部分２６の折畳みと同様であり得る。図８Ａ～図８Ｃの実施形態では、非身体側閉鎖部材３４４は、図８Ｂに示すように、第１折りで身体側閉鎖部材３４０上に折り重ねられる。ここで、身体側壁１２及び非身体側壁１６は、非身体側閉鎖部材３４４の拡大部分３４８を越えて折り曲げられる。その後、身体側閉鎖部材３４０及び非身体側閉鎖部材３４４は、図８Ｃに示すように、第２折りで非身体側壁１６の上にともに折り重ねられる。
【0040】
既知の閉鎖システムとは異なり、本閉鎖システム１４、３１４は、第１及び第２（身体側）閉鎖部材３８、４０、３４０と第３（非身体側）閉鎖部材４４、３４４との間の位置的許容誤差にそれほど左右されないことが理解されよう。すなわち、身体側閉鎖部材３８、４０、３４０と非身体側閉鎖部材４４、３４４との位置合せは、先行する既知の閉鎖システムほど重要ではなく、その理由は、本閉鎖システム１４、３１４が、拡大頭部分４８、１４８、２４８、３４８によって形成されるワイパーシール４６と組み合わせて、閉鎖部材間の折りを使用するためである。
【0041】
本技術分野で既知であるため図１～図５及び図８Ａ～図８Ｃには示さないが、オストミーパウチ閉鎖システム１４、３１４は、例えば図４Ｃ又は図８Ｃに示すような第２折りの後、折り畳まれた閉鎖位置でパウチ首部分２６を固定する締結システムも含むことが理解されよう。いくつかの実施形態では、オストミーパウチ閉鎖システム１４、３１４は、面ファスナ等の第１及び第２ファスナストリップを含む二部式締結システムを含んでもよい。一実施形態では、閉鎖システム１４、３１４は、非身体側閉鎖部材４４の上流で非身体側壁１６に取り付けられたフラップ７０を含んでもよい。この場合、フラップは、第１ファスナストリップを含み、第２（身体側）閉鎖部材４０、３４０は、図７に示すように折り畳まれた首部分を閉鎖位置で固定する第１ファスナストリップと係合するように構成された、第２ファスナストリップを含む。別法として、第２（身体側）閉鎖部材４０、３４０を、第２ファスナストリップと置き換えてもよい。別の実施形態では、第２ファスナストリップを、第２（身体側）閉鎖部材４０、３４０に隣接して身体側壁１２に取り付けてもよい。この場合、パウチ首部分２６は、３回折り畳まれ（図４Ｃ又は図８Ｃに示す第２折りの後の第３折り）、フラップ７０に設けられた第１ファスナストリップを第２ファスナストリップに係合させることによって閉鎖位置で固定されるように構成してもよい。
【0042】
本明細書で参照するすべての特許は、本開示の本文において具体的に示されているか否かに関わらず、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【0043】
本開示において、「１つの、ある（ａ、ａｎ）」という語は、単数形及び複数形の両方を含むと解釈されるべきである。逆に、複数の項目へのいかなる言及も、適切な場合は、単数形を含むものとする。加えて、上述した実施形態のうちの任意の者に関して記載したさまざまな特徴は、上述した他の実施形態のうちの任意のものにおける特徴とともに使用し、そうした特徴において実装し、又はそうした特徴に置き換わってもよい。
【0044】
上述したことから、本発明の新規な概念の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多数の変更及び変形を実現することができることが認められよう。図示する具体的な実施形態に関するいかなる限定も意図されておらず、又は推測されるべきではないことが理解されるべきである。本開示は、添付の特許請求の範囲によって、請求項の範囲内にあるこうしたすべての変更形態を包含するように意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-22
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
それぞれの周縁部の一部に沿って互いに封止されて収集空洞を画定する可撓性シート材料の側壁であって、前記側壁が、身体側壁及び非身体側壁であり、前記側壁が、前記側壁が互いに封止されていない排出口で終端する下方に延在する首部分を画定し、前記排出口が、前記首部分を上方に折り畳むことによって閉鎖され、前記空洞から内容物を排出するために前記首部分を下方に広げることによって開放される、側壁と、前記身体側壁における入口と、
閉鎖システムであって、
前記身体側壁における前記閉鎖システムの第１部分と、前記非身体側壁における前記閉鎖システムの第２部分であって、前記閉鎖システムの前記第１部分が、少なくとも１つの身体側閉鎖部材を備え、前記閉鎖システムの前記第２部分が、端部に拡大頭部分を含む少なくとも１つの非身体側閉鎖部材を備える、閉鎖システムの第１部分及び第２部分と、
締結システムと、
を備える閉鎖システムと、
を備え、
開放状態では、前記首部分が広げられ、
閉鎖状態では、前記首部分が少なくとも２回上方に折り畳まれ、前記締結システムを用いて前記閉鎖状態で固定され、前記首部分の前記側壁が、第１折りにおいて、前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の前記拡大頭部分の周りで折り畳まれる、排液可能なオストミー器具。
【請求項2】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材が、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を含み、前記第１閉鎖部材が前記排出口に近い側にあり、
前記第２閉鎖部材が前記排出口から遠い側にあり、
前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材がそれらの間に間隙を画定し、
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が第３閉鎖部材を含み、
前記第３閉鎖部材が、前記排出口に近い側の端部にワイプシールを形成する前記拡大頭部分を有し、
前記閉鎖状態では、前記第１閉鎖部材が、前記第１部材の縁部が前記側壁を通して前記拡大頭部分と係合した状態で、前記第３閉鎖部材の上に折り重ねられ、前記第１閉鎖部材、前記第２閉鎖部材及び前記第３閉鎖部材が、前記排出口を封止するようにきつい折りで前記非身体側壁の上に折り重ねられる、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項3】
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が、前記排出口に近い側に配置されるとともに前記排出口から遠い側の端部に前記拡大頭部分を有する、第３閉鎖部材を含み、前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材が、前記排出口から間隔を空けて配置された第１閉鎖部材を含み、
前記閉鎖状態では、前記第３閉鎖部材が、前記第１折りで前記第１閉鎖部材の上に折り重ねられ、前記第１閉鎖部材及び前記第３閉鎖部材が、第２折りで前記非身体側壁の上に折り重ねられる、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項4】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材及び前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々が、硬く、可撓性のある、ばねのような材料から形成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項5】
前記材料がポリマー材料である、請求項４に記載のオストミー器具。
【請求項6】
前記ポリマー材料がポリエチレン又はエチレン酢酸ビニルである、請求項５に記載のオストミー器具。
【請求項7】
前記拡大頭部分が、丸みを帯びた矢じり形状を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項8】
前記拡大頭部分が、逆向きの、丸みを帯びた矢じり形状を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項9】
前記拡大頭部分が、前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の表面から延在する半円形突起として形成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項10】
前記半円形突起が、前記非身体側壁に向かって延在している、請求項９に記載のオストミー器具。
【請求項11】
前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材に、優先折り目が形成されている、請求項２に記載のオストミー器具。
【請求項12】
前記優先折り目が、前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材の一部に形成されたスリットである、請求項１１に記載のオストミー器具。
【請求項13】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々が、前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々の一部分が前記身体側壁に接着されるように、かつ
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材の各々の別の部分が前記身体側壁に接着されないように、
前記身体側壁に取り付けられている、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項14】
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々が、前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々の一部分が前記非身体側壁に接着されるように、かつ
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材の各々の別の部分が前記非身体側壁に接着されないように、
前記非身体側壁に取り付けられている、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項15】
前記少なくとも１つの身体側閉鎖部材が、第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材を含み、前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材の各々の前記部分が、互いに近い側にある、請求項１３に記載のオストミー器具。
【請求項16】
前記少なくとも１つの非身体側閉鎖部材が第３閉鎖部材を含み、前記第３閉鎖部材の前記部分が、前記拡大頭部分に近い側にある、請求項１４に記載のオストミー器具。
【請求項17】
ユーザの身体に固定するための二部式連結具をさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のオストミー器具。
【請求項18】
前記第３閉鎖部材が、前記第１閉鎖部材及び／又は前記第２閉鎖部材が形成されている材料よりも軟質である材料で形成されている、請求項２に記載のオストミー器具。
【国際調査報告】