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特表2024-536579迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム用のガイドワイヤ安定化システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-04
(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム用のガイドワイヤ安定化システム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/09 20060101AFI20240927BHJP
【ＦＩ】
A61M25/09 530
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024523608
(86)(22)【出願日】2022-10-20
(85)【翻訳文提出日】2024-06-13
(86)【国際出願番号】 US2022047252
(87)【国際公開番号】W WO2023069600
(87)【国際公開日】2023-04-27
(31)【優先権主張番号】63/270,489
(32)【優先日】2021-10-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511300891
【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107249
【弁理士】
【氏名又は名称】中嶋 恭久
(72)【発明者】
【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．
(72)【発明者】
【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．
(72)【発明者】
【氏名】ハウエル、グレード エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】ソーンリー、カイル ジー．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA28
4C267AA32
4C267BB20
4C267BB37
4C267CC08
4C267EE01
4C267GG02
4C267GG03
(57)【要約】
カテーテル配置システム（１０）用のガイドワイヤ安定化機構（１００）は、ガイドワイヤ（３０）をロック位置に把持するために使用者によって作動され得るアクチュエータボタン（１３２）を備えることができる。ガイドワイヤ（３０）が安定化機構（１００）のハウジングに対してロックされた状態で、使用者はハウジング（１１０）から針ハブ（２８）を分離し、針（２０）を近位方向に引き出すことができる。ガイドワイヤ（３０）の一部が、針スロット（２６）を通過して針（２０）をガイドワイヤ（３０）から係合解除することができる。安定化機構（１００）は、針（２０）が引き出される際にガイドワイヤ（３０）が脈管構造から移動されることを防止することができる。安定化機構（１００）は、ロック位置に向かって若しくはロック解除位置に向かって付勢され得る、ロック位置及びロック解除位置の双方で双安定になり得る、又は針（２０）の除去によって作動され得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル配置システムであって、長手方向軸線に沿って延び、針ハブによって支持された針であって、前記針は、針ルーメンを画定し、前記針は、前記ハブに近接して前記針の壁を通って延びる開口と、前記開口から前記針の遠位先端部まで延びるスロットとを備える、針と、
前記開口を通って前記針ルーメン内に延びる遠位先端部を有するガイドワイヤと、
ガイドワイヤ安定化システムであって、前記ガイドワイヤ安定化システムは、
前記針ハブに結合され、針チャネルを画定するハウジングであって、前記針チャネルは前記針チャネルを通って配置される前記針の一部を有する、ハウジングと、
ロック位置とロック解除位置との間で移行可能な安定化機構であって、前記針が前記ハウジングの前記針チャネルから近位方向に引き出される際に、前記ロック位置において前記ガイドワイヤの一部を把持して前記ガイドワイヤを前記ハウジングに対して安定させるように構成されている、安定化機構と、
を備える、ガイドワイヤ安定化システムと、
を備える、カテーテル配置システム。
【請求項2】
前記安定化機構は、前記ロック解除位置に向かって付勢されているとともにアクチュエータボタンを備え、前記アクチュエータボタンは、作動され、前記安定化機構を前記ロック解除位置から前記ロック位置に移行させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル配置システム。
【請求項3】
前記アクチュエータボタンは、前記針ハブを前記ハウジングから係合解除するようにさらに構成されている、請求項２に記載のカテーテル配置システム。
【請求項4】
前記安定化機構は、前記ハウジングにそれぞれ枢動可能に結合された第１のレバー及び第２のレバーをさらに備え、前記第１のレバーは第１のアクチュエータボタンを画定し、前記第２のレバーは第２のアクチュエータボタンを画定する、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項5】
前記第１のレバーの第１の把持面及び前記第２のレバーの第２の把持面は、前記ロック位置において前記ガイドワイヤに接し、前記ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止する、請求項４に記載のカテーテル配置システム。
【請求項6】
前記第１の把持面及び前記第２の把持面の一方又は双方は、前記ロック解除位置において前記ガイドワイヤから離間した関係にある、請求項５に記載のカテーテル配置システム。
【請求項7】
前記第１の把持面及び前記第２の把持面の一方又は双方は、前記ロック解除位置において前記ガイドワイヤに係合して、前記ガイドワイヤが第１の位置から第２の位置まで軸線方向に摺動することを許容し、再配置されるまで前記ガイドワイヤを前記第２の位置に維持する、請求項５に記載のカテーテル配置システム。
【請求項8】
前記第１のレバー及び前記第２のレバーの一方又は双方は第１の材料を含み、前記把持面は第２の材料を含み、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なるものであり、且つ前記第１の材料と比較して高い摩擦係数を有する、請求項４～７のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項9】
前記第２の材料には、プラスチック、ポリマー、エラストマー、ゴム、又はシリコーンゴムのうちの１つが含まれる、請求項８に記載のカテーテル配置システム。
【請求項10】
前記第１の把持面は、前記第２の把持面に配置された第２の突起又は第２の移動止めのうちの１つに係合するように構成された第１の突起又は第１の移動止めのうちの１つを備える、請求項５～９のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項11】
前記安定化機構は、前記ハウジングにヒンジ式に結合された第１のレバーを備え、前記第１のレバーは、前記ロック位置において前記ハウジングのガイドワイヤチャネル内に延びて前記ガイドワイヤに突き当たるように構成された把持面を画定する、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項12】
前記把持面は、前記ロック位置において前記ガイドワイヤの一部を直線形態から非直線形態に偏向させて前記ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている、請求項１１に記載のカテーテル配置システム。
【請求項13】
前記把持面は、前記ロック位置において、前記ガイドワイヤの一部を前記ガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫して前記ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている、請求項１１に記載のカテーテル配置システム。
【請求項14】
前記安定化機構は、把持面を有するクランプを備え、前記クランプは、前記ロック位置と前記ロック解除位置との間で第１の軸線に沿って前記ハウジングと摺動可能に係合され、前記第１の軸線は、前記ガイドワイヤの第２の軸線に対して垂直に延び、前記把持面は、前記第１の軸線に対して角度をなしている、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項15】
前記把持面は、前記ロック位置において前記ガイドワイヤの一部に係合し、前記ガイドワイヤの前記一部を前記第１の軸線及び前記第２の軸線の双方に対してある角度で延びる第３の軸線に沿ってガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫する、請求項１４に記載のカテーテル配置システム。
【請求項16】
前記安定化システムは、前記ロック位置と前記ロック解除位置との間で回転可能なカムを備え、前記カムは、前記ロック解除位置において前記ガイドワイヤチャネルと整合する第１の切欠きと、前記ロック位置において前記ガイドワイヤチャネルと整合する第２の切欠きとを備え、
前記第２の切欠きは、前記ロック位置において前記ガイドワイヤの一部をガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫して前記ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項17】
前記カムは、前記ロック位置及び前記ロック解除位置の双方において双安定である、請求項１６に記載のカテーテル配置システム。
【請求項18】
前記カムは、前記カムから延び、前記カムが前記ロック位置又は前記ロック解除位置のうちの一方にあることを使用者に示すように構成されたレバーをさらに備える、請求項１６又は１７に記載のカテーテル配置システム。
【請求項19】
前記安定化システムは内側ハウジングをさらに備え、前記内側ハウジングは、前記ハウジングのハウジングチャネルと摺動可能に係合されており、前記針が引き出されると近位方向に促され、前記内側ハウジングのアームを前記ロック解除位置から前記ロック位置へ偏向させて前記ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル配置システム。
【請求項20】
前記内側ハウジングは、前記針チャネルの一部を画定し、前記針と干渉嵌合係合で摺動可能に係合して前記針が前記針チャネルから引き出されると前記内側ハウジングを近位方向に促すように構成されている、請求項１９に記載のカテーテル配置システム。
【請求項21】
前記内側ハウジングは、テーパ状近位端をさらに備え、前記テーパ状近位端は、前記針が前記針チャネルから引き出されると、前記ハウジングチャネルのテーパ状近位端に係合し、前記アームを前記ロック位置へ偏向させるように構成されている、請求項１９又は２０に記載のカテーテル配置システム。
【請求項22】
前記内側ハウジングは、第１の把持面を画定する第１のアームと、前記ガイドワイヤの軸線を挟んで前記第１の把持面に対向して配置された第２の把持面を画定する第２のアームとを備え、前記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記ロック位置において内方に偏向して前記ガイドワイヤの一部を前記第１のアームと前記第２のアームとの間に把持するように構成されている、請求項１９～２１のいずれか一項に記載のカテーテル配置システム。
【請求項23】
前記安定化機構は、前記ロック位置に向かって付勢されており、前記安定化機構は、前記安定化機構の把持面を前記ロック位置から前記ロック解除位置に移行させるように構成されたアクチュエータボタンを備える、請求項１又は３に記載のカテーテル配置システム。
【請求項24】
ロック位置とロック解除位置との間で前記ハウジングと摺動可能に係合されるクランプアームをさらに備え、前記クランプアームの第１の表面は前記アクチュエータボタンを画定し、前記クランプアームの第２の表面は、前記把持面を画定し、前記ロック位置において前記ガイドワイヤの一部をガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫して前記ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている、請求項２３に記載のカテーテル配置システム。
【請求項25】
前記クランプアームを前記ロック位置に付勢するように構成された圧縮ばねをさらに備える、請求項２４に記載のカテーテル配置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム用のガイドワイヤ安定化システムに関する。
【発明の概要】
【0002】
簡単に要約すると、本明細書で開示される実施形態は、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム用のガイドワイヤ安定化システム及びそれに関連する方法に関する。カテーテル、例えばＲＩＣＣカテーテル、を配置する場合、静脈穿刺後にできるだけ早く静脈アクセスを得て安定させることが有利になる可能性がある。これを達成するために、ガイドワイヤの遠位先端部は、静脈穿刺中に針ルーメン内に存在し得る。静脈アクセスが確認されたら、ガイドワイヤは、脈管構造内に進められてアクセス部位の開存性を維持することができる。次に針が、好ましくはガイドワイヤを適所に残すように、除去され得る。
【0003】
いくつかのＲＩＣＣ配置システムは、上部に配置されたシースを備えたスロット付き針を用いる。針が近位方向に引き出される際に、ガイドワイヤの遠位先端部は脈管構造内の適所にとどまることができ、ガイドワイヤの一部は針スロットを通過することができる。シースは、スロットを覆い、例えばスロットを通じた流体の漏れを防止するために、針ルーメンの完全性を維持することができる。ガイドワイヤが針スロットを通過する際、ガイドワイヤはシースを引き裂くことができる。しかしながら、ガイドワイヤが針スロットを通過する際、ガイドワイヤに作用する力が、脈管構造内におけるガイドワイヤ遠位先端部の位置を移動させる可能性がある。本明細書で開示される実施形態は、ＲＩＣＣカテーテル配置システムと結合され、針がアクセス部位から近位方向に引き出される際にガイドワイヤを適所で安定させるように構成されたガイドワイヤ安定化システムに関する。
【0004】
本明細書では、カテーテル配置システムが開示され、カテーテル配置システムは、長手方向軸線に沿って延び、針ハブによって支持された針であって、針は、針ルーメンを画定し、ハブに近接して針の壁を通って延びる開口と、開口から針の遠位先端部まで延びるスロットとを備える、針と、開口を通って針ルーメン内に延びる遠位先端部を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ安定化システムであって、ガイドワイヤ安定化システムは、針ハブに結合され、針チャネルを画定するハウジングであって、針チャネルは針チャネルを通って配置される針の一部を有する、ハウジングと、ロック位置とロック解除位置との間で移行可能な安定化機構であって、針がハウジングの針チャネルから近位方向に引き出される際に、ロック位置においてガイドワイヤの一部を把持してガイドワイヤをハウジングに対して安定させるように構成されている安定化機構と、を備えるガイドワイヤ安定化システムと、を備える。
【0005】
いくつかの実施形態において、安定化機構は、ロック解除位置に向かって付勢されているとともにアクチュエータボタンを備え、アクチュエータボタンは、作動され、安定化機構をロック解除位置からロック位置に移行させるように構成されている。いくつかの実施形態において、アクチュエータボタンは、針ハブをハウジングから係合解除するようにさらに構成されている。いくつかの実施形態において、安定化機構は、ハウジングにそれぞれ枢動可能に結合された第１のレバー及び第２のレバーをさらに備え、第１のレバーは第１のアクチュエータボタンを画定し、第２のレバーは第２のアクチュエータボタンを画定する。いくつかの実施形態において、第１のレバーの第１の把持面及び第２のレバーの第２の把持面は、ロック位置においてガイドワイヤに接し、ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止する。
【0006】
いくつかの実施形態において、第１の把持面及び第２の把持面の一方又は双方は、ロック解除位置においてガイドワイヤから離間した関係にある。いくつかの実施形態において、第１の把持面及び第２の把持面の一方又は双方は、ロック解除位置においてガイドワイヤに係合して、ガイドワイヤが第１の位置から第２の位置まで軸線方向に摺動することを許容し、再配置されるまでガイドワイヤを第２の位置に維持する。いくつかの実施形態において、第１のレバー及び第２のレバーの一方又は双方は第１の材料を含み、把持面は第２の材料を含み、第２の材料は、第１の材料とは異なるものであり、且つ第１の材料と比較して高い摩擦係数を有する。
【0007】
いくつかの実施形態において、第２の材料には、プラスチック、ポリマー、エラストマー、ゴム、又はシリコーンゴムのうちの１つが含まれる。いくつかの実施形態において、第１の把持面は、第２の把持面に配置された第２の突起又は第２の移動止めのうちの１つに係合するように構成された第１の突起又は第１の移動止めのうちの１つを備える。いくつかの実施形態において、安定化機構は、ハウジングにヒンジ式に結合された第１のレバーを備え、第１のレバーは、ロック位置においてハウジングのガイドワイヤチャネル内に延びてガイドワイヤに突き当たるように構成された把持面を画定する。いくつかの実施形態において、把持面は、ロック位置においてガイドワイヤの一部を直線形態から非直線形態に偏向させてガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている。
【0008】
いくつかの実施形態において、把持面は、ロック位置において、ガイドワイヤの一部をガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫してガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている。いくつかの実施形態において、安定化機構は、把持面を有するクランプを備え、クランプは、ロック位置とロック解除位置との間で第１の軸線に沿ってハウジングと摺動可能に係合され、第１の軸線は、ガイドワイヤの第２の軸線に対して垂直に延び、把持面は、第１の軸線に対して角度をなしている。いくつかの実施形態において、把持面は、ロック位置においてガイドワイヤの一部に係合し、ガイドワイヤの一部を第１の軸線及び第２の軸線の双方に対してある角度で延びる第３の軸線に沿ってガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫する。
【0009】
いくつかの実施形態において、安定化システムは、ロック位置とロック解除位置との間で回転可能なカムを備え、カムは、ロック解除位置においてガイドワイヤチャネルと整合する第１の切欠きと、ロック位置においてガイドワイヤチャネルと整合する第２の切欠きとを備え、第２の切欠きは、ロック位置においてガイドワイヤの一部をガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫してガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている。いくつかの実施形態において、カムは、ロック位置及びロック解除位置の双方において双安定である。いくつかの実施形態において、カムは、カムから延び、カムがロック位置又はロック解除位置のうちの一方にあることを使用者に示すように構成されたレバーをさらに備える。
【0010】
いくつかの実施形態において、安定化システムはさらに内側ハウジングを備え、内側ハウジングは、ハウジングのハウジングチャネルと摺動可能に係合されており、針が引き出されると近位方向に促され、内側ハウジングのアームをロック解除位置からロック位置へ偏向させてガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている。いくつかの実施形態において、内側ハウジングは、針チャネルの一部を画定し、針と干渉嵌合（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）係合で摺動可能に係合して針が針チャネルから引き出されると内側ハウジングを近位方向に促すように構成されている。いくつかの実施形態において、内側ハウジングは、テーパ状近位端をさらに備え、テーパ状近位端は、針が針チャネルから引き出されると、ハウジングチャネルのテーパ状近位端に係合し、アームをロック位置へ偏向させるように構成されている。
【0011】
いくつかの実施形態において、内側ハウジングは、第１の把持面を画定する第１のアームと、ガイドワイヤの軸線を挟んで第１の把持面に対向して配置された第２の把持面を画定する第２のアームとを備え、第１のアーム及び第２のアームは、ロック位置において内方に偏向してガイドワイヤの一部を第１のアームと第２のアームとの間に把持するように構成されている。いくつかの実施形態において、安定化機構は、ロック位置に向かって付勢されており、安定化機構は、安定化機構の把持面をロック位置からロック解除位置に移行させるように構成されたアクチュエータボタンを備える。
【0012】
いくつかの実施形態において、カテーテル配置システムは、ロック位置とロック解除位置との間でハウジングと摺動可能に係合されるクランプアームをさらに備え、クランプアームの第１の表面はアクチュエータボタンを画定し、クランプアームの第２の表面は、把持面を画定し、ロック位置においてガイドワイヤの一部をガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫してガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止するように構成されている。いくつかの実施形態において、カテーテル配置システムは、クランプアームをロック位置に付勢するように構成された圧縮ばねをさらに備える。
【0013】
また、カテーテルの配置中にガイドワイヤを安定させる方法も開示され、本方法は、針ハブによって支持され、針ルーメンを画定する針で、脈管構造にアクセスすることであって、針は、ハブに近接して針の壁を通って延びる開口と、開口から針の遠位先端部まで延びるスロットとを備える、アクセスすることと、針ルーメンを通してガイドワイヤの遠位先端部を脈管構造内に進めることと、ガイドワイヤ安定化システムをロック位置に移行させてガイドワイヤ安定化システムのハウジングに対するガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止することと、脈管構造から針を近位方向に引き出すこととを含む。
【0014】
いくつかの実施形態において、本方法は、アクチュエータボタンを作動させてガイドワイヤ安定化システムをロック位置からロック解除位置に移行させることをさらに含み、ガイドワイヤ安定化システムは、ロック解除位置に向かって付勢される。いくつかの実施形態において、本方法は、アクチュエータボタンを作動させて針ハブをハウジングから係合解除することをさらに含む。いくつかの実施形態において、本方法は、対向する力をガイドワイヤの軸線に対して垂直にガイドワイヤ安定化システムに加えて、ガイドワイヤ安定化システムの第１のレバー及び第２のレバーをロック位置に移行させることをさらに含む。
【0015】
いくつかの実施形態において、本方法は、ロック位置において第１のレバーの第１の把持面及び第２のレバーの第２の把持面をガイドワイヤと係合させてガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止することをさらに含む。いくつかの実施形態において、第１の把持面及び第２の把持面の一方又は双方は、ロック解除位置においてガイドワイヤに係合して、ガイドワイヤが第１の位置から第２の位置まで軸線方向に摺動することを許容し、再配置されるまでガイドワイヤを第２の位置に維持する。いくつかの実施形態において、本方法は、ガイドワイヤ安定化システムの把持面をガイドワイヤに突き当て、ガイドワイヤの一部をロック解除位置における直線形態からロック位置における非直線形態に偏向させることをさらに含む。
【0016】
いくつかの実施形態において、本方法は、ロック位置において、ガイドワイヤ安定化システムの把持面をガイドワイヤに突き当て、ガイドワイヤの一部をハウジングのガイドワイヤチャネルの壁に対して圧迫することをさらに含む。いくつかの実施形態において、本方法は、把持面を有するクランプをガイドワイヤの第２の軸線に対して垂直に延びる第１の軸線に沿って摺動させ、ガイドワイヤの一部を第１の軸線及び第２の軸線の双方に対してある角度で延びる第３の軸線に沿って偏向させることと、ロック位置においてガイドワイヤの一部をガイドワイヤチャネルの壁に対して把持することとを含み、把持面は、第１の軸線及び第３の軸線に対して角度をなしている。
【0017】
いくつかの実施形態において、本方法は、カムをガイドワイヤの軸線と平行に延びる軸線を中心にロック解除位置とロック位置との間で回転させることであって、カムはカムから延びたレバーを備える、回転させることをさらに含み、カムはロック解除位置及びロック位置において双安定である。いくつかの実施形態において、本方法は、内側ハウジングをハウジングに対して近位方向に摺動させ、内側ハウジングのアームを偏向させて把持面をガイドワイヤと突き当てガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止することをさらに含む。いくつかの実施形態において、本方法は、内側ハウジングのテーパ状近位端をハウジングのハウジングチャネルのテーパ状近位端と係合させてアームをロック位置へ内方に偏向させ、ガイドワイヤの軸線方向の移動を阻止することをさらに含む。
【0018】
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ安定化システムをロック位置に移行させることは、付勢部材を用いてクランプアームをロック位置に付勢することを含み、ガイドワイヤ安定化システムをロック解除位置に移行させることは、クランプアームに力を加えて、付勢部材の力に打ち勝ち、クランプアームを摺動させてガイドワイヤとの係合を解除することを含む。
【0019】
本開示のより詳細な説明は、添付図面に示される本開示の具体的な実施形態を参照することによってなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことが認識される。本発明の例示的な実施形態は、添付図面を用いて、さらに具体的且つ詳細に記載され説明される。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1A】本明細書で開示される実施形態による、展開した状態の例示的なＲＩＣＣ配置システムの斜視図。
【図1B】本明細書で開示される実施形態による、使用準備が完了した折り畳まれた状態の例示的なＲＩＣＣ配置システムの斜視図。
【図1C】本明細書で開示される実施形態による、使用準備が完了した折り畳まれた状態の例示的なＲＩＣＣ配置システムの平面図。
【図3A】本明細書で開示される実施形態による、ガイドワイヤ安定化システムの斜視図。
【図3B】本明細書で開示される実施形態による、ガイドワイヤ安定化システムの斜視図。
【図4A】本明細書で開示される実施形態による、ピンチ作動ガイドワイヤ安定化システムの斜視図。
【図4B】本明細書で開示される実施形態による、ピンチ作動ガイドワイヤ安定化システムの斜視図。
【図5A】本明細書で開示される実施形態による、カムガイドワイヤ安定化システムの斜視図。
【図6A】本明細書で開示される実施形態による、クリンプガイドワイヤ安定化システムの長手方向断面図。
【図6B】本明細書で開示される実施形態による、クリンプガイドワイヤ安定化システムの長手方向断面図。
【図7A】本明細書で開示される実施形態による、圧迫ガイドワイヤ安定化システムの長手方向断面図。
【図7B】本明細書で開示される実施形態による、圧迫ガイドワイヤ安定化システムの長手方向断面図。
【図8A】本明細書で開示される実施形態による、クランプガイドワイヤ安定化システムの横方向断面図。
【図8B】本明細書で開示される実施形態による、クランプガイドワイヤ安定化システムの横方向断面図。
【図9A】本明細書で開示される実施形態による、針作動ガイドワイヤ安定化システムの平断面図。
【図9B】本明細書で開示される実施形態による、針作動ガイドワイヤ安定化システムの平断面図。
【図10A】本明細書で開示される実施形態による、バネ作動ガイドワイヤ安定化システムの横方向断面図。
【図10B】本明細書で開示される実施形態による、バネ作動ガイドワイヤ安定化システムの横方向断面図。
【発明を実施するための形態】
【0021】
いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。また本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。
【0022】
本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３、等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップの群内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、順番の限定又は数値限定を与えるものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などの表示は、便宜上使用されており、例えば、特定の固定した位置、向き、又は方向を意味するように意図されていない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「その」は、文脈上特に明記されていない限り、複数形の参照も含む。
【0023】
以下の説明において、本明細書で使用される「又は」及び「及び／又は」という用語は、包括的であるか、又はいずれか１つ若しくは任意の組合せを意味するものと解釈されるべきである。一例として、「Ａ、Ｂ又はＣ」又は「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」は、「以下のＡ、Ｂ、Ｃ、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、Ａ、Ｂ及びＣのいずれか」を意味する。要素、構成要素、機能、ステップ、又は動作の組合せが、何らかの点で本質的に互いに排他的である場合に限り、この定義の例外が生じるであろう。
【0024】
「近位」に関して、例えば、本明細書に開示される針の「近位部分」又は「近位端部分」は、針が患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図した針の部分を含む。同様に、例えば、針の「近位長さ」は、針が患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図した針の長さを含む。例えば、針の「近位端」は、針が患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図された針の端部を含む。針の近位部分、近位端部分、又は近位長さは、針の近位端を含むことができるが、針の近位部分、近位端部分、又は近位長さは、針の近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、針の近位部分、近位端部分、又は近位長さは、針の末端部分又は末端長さではない。
【0025】
「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示される針の「遠位部分」又は「遠位端部分」は、針が患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図した針の部分を含む。同様に、例えば、針の「遠位長さ」は、針が患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図した針の長さを含む。例えば、針の「遠位端」は、針が患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図された針の端部を含む。針の遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、針の遠位端を含むことができるが、針の遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、針の遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、針の遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、針の末端部分又は末端長さではない。
【0026】
本明細書に記載される実施形態の説明を支援するために、図１Ａ～図１Ｃに示すように、長手方向軸線は針２０の軸線と実質的に平行に延びている。横方向軸線は長手方向軸線に対して垂直に延びており、横断方向軸線は、長手方向軸線及び横方向軸線の双方に対して垂直に延びている。
【0027】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
図１Ａ～図１Ｃは、針２０、ガイドワイヤ３０、シリンジシステム４０及びＲＩＣＣカテーテル５０を一般に備える例示的な迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム（「配置システム」）１０の詳細を示す。ＲＩＣＣカテーテル５０は、一般に、近位端においてカテーテルハブ（「ハブ」）６０によって支持されたカテーテル５２を備えることができる。ハブ６０は、ハブ６０から近位方向に延びる１つ以上の延長脚部６２を備えることができる。１つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部６２は、カテーテル５２のルーメンと流体連通し得る。カテーテル５２は、遠位に配置され単一のルーメンを画定する第１の部分５４と、近位に配置され２つ以上のルーメンを画定する第２の部分５６と、第１の部分５４と第２の部分５６との間に配置された拡張器部分５８とを備えることができる。ガイドワイヤ３０は、延長脚部６２の近位端からＲＩＣＣカテーテル５０のルーメンを通って第１の部分５４の遠位先端部へ延びることができる。
図１Ａ～図１Ｃは、針２０、ガイドワイヤ３０、シリンジシステム４０及びＲＩＣＣカテーテル５０を一般に備える例示的な迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）配置システム（「配置システム」）１０の詳細を示す。ＲＩＣＣカテーテル５０は、一般に、近位端においてカテーテルハブ（「ハブ」）６０によって支持されたカテーテル５２を備えることができる。ハブ６０は、ハブ６０から近位方向に延びる１つ以上の延長脚部６２を備えることができる。１つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部６２は、カテーテル５２のルーメンと流体連通し得る。カテーテル５２は、遠位に配置され単一のルーメンを画定する第１の部分５４と、近位に配置され２つ以上のルーメンを画定する第２の部分５６と、第１の部分５４と第２の部分５６との間に配置された拡張器部分５８とを備えることができる。ガイドワイヤ３０は、延長脚部６２の近位端からＲＩＣＣカテーテル５０のルーメンを通って第１の部分５４の遠位先端部へ延びることができる。
【0028】
ＲＩＣＣカテーテル５０を配置する例示的な方法では、針２０を患者内に遠位方向に押し込み、脈管構造にアクセスさせて、挿入部位を形成することができる。シリンジシステム４０又は同様のデバイスは、色及び／又は拍動流を観察し、正しい血管アクセスを確認するために、針ルーメン２２を通して流体流を近位方向に引き込むことができる。正しい血管アクセスが確認されたら、次に、ガイドワイヤ３０を、針ルーメン２２を通して脈管構造内に進めて、挿入部位の開存性を維持することができる。次に、針２０及びシリンジシステム４０アセンブリを近位方向に引き出すことができる。一実施形態において、ガイドワイヤ３０の遠位先端部は、静脈穿刺中に針ルーメン２２内に存在することができ、これにより、静脈アクセスが確認されると脈管構造へのアクセスが促進され、挿入部位の開存性が維持され得る。一実施形態において、針２０は、本明細書でより詳細に記載するように、ガイドワイヤ３０を適所に残したまま、ガイドワイヤ３０から針２０及びシリンジシステム４０を除去することを容易にするように構成されたスロット２６を備えることができる。
【0029】
次に、ＲＩＣＣ５０をガイドワイヤ３０上で脈管構造内へ進めることができる。単一のルーメンのみを有し、相対的に小さな外径を画定するＲＩＣＣ５０の第１の部分５４が、ガイドワイヤ３０上で脈管構造に進入することができる。次に、拡張器部分５８が、挿入部位を拡張して、２つ以上のルーメンを画定する相対的に大径の第２の部分５６が脈管構造内に進入できるようにし得る。ＲＩＣＣ５０が配置されたら、ガイドワイヤ３０を近位方向に引き出すことができる。例えば、ＲＩＣＣシステム１０のさらなる詳細及び実施形態は、米国特許第１０，３７６，６７５号、米国特許出願公開第２０１９／０２５５２９４号、米国特許出願公開第２０２１／００６９４７１号、米国特許出願公開第２０２１／００８５９２７号、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８０９号、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８１０号、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６１号、米国特許出願公開第２０２１／０２２８８４３号、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３６８号、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３８１号、米国特許出願公開第２０２１／０３２２７２９号、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４１号、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４２号、米国特許出願公開第２０２１／０３６１９１５号、米国特許出願公開第２０２１／０３７９３３６号、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４２号、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４９号、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１５３号、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６７号、米国特許出願公開第２０２２／０００１１３８号、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１３号、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１４号、米国特許出願公開第２０２２／００６２５２８号、米国特許出願公開第２０２２／０１２６０６４号、米国特許出願公開第２０２２／０１５２３６８号、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８１号、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８２号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７６号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７７号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７８号、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７９号、及び米国特許出願公開第２０２２／０２９６８６２号に見られ、上記特許文献の各々は、参照によりその全容を本出願に援用される。
【0030】
図２Ａ～図２Ｂは、ＲＩＣＣシステム１０のスロット付き針２０のさらなる詳細を示す。針２０は、ルーメン２２を画定することができ、近位端において針ハブ２８によって支持され得る。針ハブ２８は、シリンジシステム４０に結合され得、シリンジシステム４０と針ルーメン２２との間に流体連通を提供することができる。一実施形態において、針２０は、針ハブ２８に近接して針２０の側壁に配置され、針ルーメン２２と連通するガイドワイヤ開口２４を備えることができる。ガイドワイヤ開口２４は、ガイドワイヤ開口２４を通って針ルーメン２２内に延びるガイドワイヤ３０の一部を受け入れるように構成され得る。一実施形態において、ガイドワイヤ３０の遠位先端部は、針２０が脈管構造にアクセスする際に、針ルーメン２２内に配置され得る。針２０が脈管構造にアクセスしたら、ガイドワイヤ３０の遠位先端部は、針２０の遠位先端部の遠位に延びることができる。有利には、これにより、静脈穿刺後直ちに挿入部位の迅速な安定化が可能となり、挿入部位が固定され、配置プロセスが促進される。
【0031】
一実施形態において、針２０は、ガイドワイヤ開口２４と針２０の遠位先端部との間に長手方向に延びる針スロット２６をさらに備えることができる。一実施形態において、針スロット２６の横方向の幅は、ガイドワイヤ３０の直径以上とすることができる。したがって、ガイドワイヤ３０の一部が針スロット２６を通過して、針２０がガイドワイヤ３０との係合を解除することを可能にし得る。一実施形態において、針スロット２６の横方向の幅は、ガイドワイヤ３０の直径以下とすることができる。一実施形態において、針スロット２６の第１の端縁は、針２０の中央長手方向軸線にわたって第１の端縁に対向した針スロット２６の第２の端縁と接してスリットを画定することができる。一実施形態において、針スロット２６の第１の端縁及び第２の端縁は、横方向又は半径方向に外方に曲がり、ガイドワイヤ３０の一部が針スロット２６を通過できるようにして針２０のガイドワイヤ３０との係合解除を可能にするように構成され得る。
【0032】
一実施形態において、針２０は、針２０の外面上に配置されたシース７０をさらに備えることができる。一実施形態において、シース７０は、プラスチック、ポリマー、又は同様の適当な材料から形成され得る。シース７０は、スロット２６の上で針２０のまわりにぴったりと嵌合し、流体がスロット２６を通過するのを防止して針ルーメン２２の完全性を維持することができる。一実施形態において、シース７０は、シース７０の近位端に近接してシース７０の側壁に配置され、針ガイドワイヤ開口２４と整合されて針ルーメン２２と連通するシースガイドワイヤ開口７４を備えることができる。シースガイドワイヤ開口７４は、シースガイドワイヤ開口７４を通って針ルーメン２２内に延びるガイドワイヤ３０の一部を受け入れるように構成され得る。
【0033】
一実施形態において、シース７０は、シースガイドワイヤ開口７４とシース７０の遠位端との間に長手方向に延びる引き裂き線７２を備えることができる。引き裂き線７２は、ガイドワイヤ３０が針スロット２６を通るように促される際にシース７０がそれに沿って分離できるように構成された溝、切り込み線、ミシン目、レーザーカット線、又は同様の脆弱線を含み得る。一実施形態において、配置システム１０は、ガイドワイヤ３０を針２０から係合解除するのを容易にするためにシース７０を引き裂き線７２に沿って切断するように構成されたブレードをさらに備えることができる。一実施形態において、配置システム１０は、シース７０がガイドワイヤ３０の上で促される際にガイドワイヤ３０の一部を支持するためにガイドワイヤ３０の近位に且つ引き裂き線７２に近接して配置されるダウエルピン又は同様の支持構造を備えることができる。
【0034】
例示的な使用方法では、本明細書に記載するように、針２０及びシース７０アセンブリを遠位方向に押し込んで挿入部位を形成することができる。流体流が針２２を通って近位方向に流れ得る。スロット２６の上に配置されたシース７０は、流体がスロット２６を通ってルーメン２２から漏れるのを防止することができる。一実施形態において、例えばシリンジシステム４０によって、真空を針ルーメン２２に付与して針ルーメン２２を通して流体流を引き込むことができる。有利には、シース７０は、流体がスロット２６を通して引き込まれるのを防止し、代わりに遠位先端部に近接した針ルーメンの遠位開口部を通して流体を引き込むために、針ルーメン２２の完全性を維持することができる。なお、弁又はガスケットをシースガイドワイヤ開口７４及び針ガイドワイヤ開口２４と整合させて、これらの開口を通じた任意の流体漏れを防止することができる。
【0035】
血管アクセスが確認されたら、針２０を近位方向に引き出すことができる。針２０が近位方向に引き出される際にガイドワイヤ３０が適所にとどまることを可能にするために、ガイドワイヤ３０の一部は、ガイドワイヤ開口２４から針２０の遠位端までスロット２６を通過することができる。ガイドワイヤ３０がスロット２６を通過する際、ガイドワイヤ３０は、引き裂き線７２に沿ってシース７０を引き裂いて、ガイドワイヤ３０が針２０及びシース７０アセンブリから分離することを可能にし得る。認識されるように、ガイドワイヤ３０を脈管構造内の適所に残したまま針２０を除去する様々な装置及び方法が本発明の範囲内にあると考えられる。そのようなシステムのさらなる詳細及び実施形態は、２０２２年５月１７日出願の米国特許出願番号第１７／７４６，１１３号、及び２０２２年８月８日出願の米国特許出願番号第１７／８８３，４９０号に見られ、上記特許文献の各々は、参照によりその全容を本出願に援用される。
【0036】
一実施形態において、ＲＩＣＣ配置システム１０は、針２０が近位方向に引き出される際に、ガイドワイヤ３０を挿入部位に対して安定させるように構成されたガイドワイヤ安定化システム１００を備えることができる。有利には、ガイドワイヤ安定化システム１００は、脈管構造内におけるガイドワイヤ３０の任意の移動を軽減したり、又は脈管構造からのガイドワイヤ３０の不注意による除去を防止したりすることができる。
【0037】
一実施形態において、図３Ａ～図３Ｂに示すように、ガイドワイヤ安定化システム１００は、一般に、ハウジング１１０及び安定化機構１３０を備えることができる。安定化機構１３０は、１つ以上のアクチュエータボタン（「ボタン」）１３２を備えることができる。一実施形態において、ボタン１３２を作動させると、安定化機構１３０がロック位置に移行してガイドワイヤ３０を把持し、ハウジング１１０に対するガイドワイヤ３０の移動を防止することができる。一実施形態において、ボタン１３２を作動させることで、さらに針ハブ２８をハウジング１１０から解放させることができる。一実施形態において、ボタン１３２を解放すると、安定化機構１３０がロック解除位置に移行されて、ガイドワイヤ３０がハウジング１１０に対して摺動することが可能となり得る。一実施形態において、ボタン１３２を解放することで、さらにハウジング１１０をガイドワイヤ３０から係合解除させることができる。一実施形態において、ボタン１３２の最初の作動により、安定化機構１３０をロック解除位置からロック位置に移行させ、ボタン１３２が使用者によって解放された後にロック位置にとどまらせることができる。一実施形態において、ボタン１３２の２回目に作動により、安定化機構１３０をロック位置からロック解除位置に移行させることができる。有利には、これにより、臨床医が、アクチュエータボタン１３２に対する圧力を維持しなくても、ガイドワイヤ３０を把持し続け、軸線方向の移動を防止することが可能となる。一実施形態において、ボタン１３２の最初の作動により、針ハブ２８が解放されることも可能であり、ボタン１３２の二回目の作動により、ガイドワイヤ３０がハウジング１１０から解放されることも可能である。動作及び作動のこれら及び他の組合せもまた本発明の範囲内にあると考えられる。
【0038】
一実施形態において、ハウジング１１０又はボタン１３２の一方又はこれらの双方は、図３Ｂに示すように、シリンジシステム４０並びに／又は針２０及びシース７０アセンブリが近位方向に引き出される間にハウジング１１０を握り易くするように構成された把持特徴部１１８を備えることができる。把持特徴部１１８は、ハウジング１１０やボタン１３２の表面に配置されてハウジング１１０を握り易くする１つ以上の隆起部、リブ、ウィング、ハンドル、移動止め、凹部又は同様の構造を含むことができる。一実施形態において、把持特徴部１１８は、ハウジング１１０の第１の材料とは異なるものであり、且つ増大した摩擦係数を与える第２の材料を含むことができる。例示的な第２の材料には、プラスチック、ポリマー、エラストマー、ゴム、シリコーンゴムなどが含まれ得る。
【0039】
使用時、図３Ｂに示すように、臨床医は、ハウジング１１０を握り、第１の手でボタン１３２を作動させてガイドワイヤ３０を把持し、ハウジング１１０及ガイドワイヤ３０アセンブリを挿入部位に対して安定させることができる。臨床医は、次に、シリンジシステム４０及び／又は針ハブ２８を第２の手で握り、針ハブ２８をハウジング１１０から係合解除し、針２０を近位方向に引き出して針２０をガイドワイヤ３０から係合解除することができる。有利には、ハウジング１１０及び安定化機構１３０は、脈管構造に対するガイドワイヤ３０の移動を軽減することができる。さらに、安定化システム１３０は、臨床医が、片手で又は単一動作で、ハウジング１１０を安定させること、アクチュエータボタン１３２を作動させること、及び／若しくは針ハブ２８をハウジング１１０から係合解除すること、又はこれらの組合せを可能にすることができる。一実施形態において、安定化機構１３０は、本明細書でより詳細に記載するように、１つ以上のレバー、カム、突起及び移動止め、付勢部材、歯車、アーム、くさびなどを備えることができ、ガイドワイヤ３０の把持に機械的利益を提供することができる。したがって、臨床医が安定化機構１３０を作動させ、ガイドワイヤ３０に把持力を加えるために必要とされる力が小さくなる。これは、ガイドワイヤ３０が潤滑性コーティングなどをさらに備える場合に重要になる可能性がある。
【0040】
図４Ａ～図４Ｅは、ピンチ作動ガイドワイヤ安定化システム４３０を備えたガイドワイヤ安定化システム１００の実施形態の詳細を示す。一実施形態において、ハウジング１１０は、針チャネル１１２と、針チャネル１１２と連通し、針チャネル１１２からある角度で延びるガイドワイヤチャネル１１４とを画定することができる。針チャネル１１２は、針チャネル１１２を通る針２０の一部を受け入れるように構成され得る。針２０がハウジング１１０と係合されるとき、針２０のガイドワイヤ開口２４は、ガイドワイヤチャネル１１４と整合することができる。したがって、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤチャネル１１４を通り、針２０のガイドワイヤ開口２４を通って、針ルーメン２２内に延びることができる。一実施形態において、ハウジング１１０の近位端は、干渉嵌合、圧入、スナップ嵌合、又はロッキング嵌合係合で、針ハブ２８と解放可能に係合することができる。一実施形態において、ガイドワイヤ安定化システム４３０を作動させてガイドワイヤ３０を把持することは、針ハブ２８をハウジング１１０から係合解除する、又はロック解除することをさらに含む。一実施形態において、針ハブ２８の近位端は、圧入、スナップ嵌合、スナップ嵌合、ルアーロック、ねじ式係合、これらの組合せなどで、シリンジシステム４０と解放可能に係合することができる。
【0041】
一実施形態において、ピンチ作動安定化システム４３０は、ハウジングとヒンジ式に結合されロック位置とロック解除位置との間で枢動可能な１つ以上のレバー４３２を備えることができる。一実施形態において、ピンチ作動安定化システム４３０は、安定化システム４３０をロック解除位置に付勢するように構成された付勢部材を備えることができる。一実施形態において、レバー４３２の表面、例えば第１の表面は、アクチュエータボタン１３２を画定し得る。一実施形態において、レバー４３２の表面、例えば第２の表面は、把持特徴部１１８を備えることができる。
【0042】
一実施形態において、ピンチ作動安定化システム４３０は、ハウジング１１０の第１の側に配置された第１のレバー４３２Ａと、長手方向軸線を挟んで第１のレバー４３２Ａに対向した、ハウジング１１０の第２の側に配置された第２のレバー４３２Ｂとを備えることができる。図４Ａに示すように、第１のレバー４３２Ａ及び第２のレバー４３２Ａは、横方向軸線に沿って配列され得る。しかしながら、第１のレバー４３２Ａ及び第２のレバー４３２Ａは、横断方向軸線又は第１のレバー４３２Ａと第２のレバー４３２Ａとの間においてある角度で延びる軸線などの他の軸線に沿って配列され得ることが認識されよう。有利には、ピンチ作動ガイドワイヤ安定化システム４３０は、ロック位置にあるときに、等しい対向する力をガイドワイヤ３０に加えて、ガイドワイヤ３０の屈曲若しくはよじれ、又は中心軸線からのガイドワイヤ３０の逸脱を軽減することができる。
【0043】
一実施形態において、図４Ｃに示すように、レバー４３２は、把持面４３４、例えば、第１のレバー４３２Ａに配置された第１の把持面４３４Ａ、及び第２のレバー４３２Ｂに配置された第２の把持面４３４Ｂ、を備えることができる。一実施形態において、把持面４３４は、安定化システム４３０がロック位置にあるときにガイドワイヤ３０に接することができ、ハウジング１１０に対するガイドワイヤ３０の移動を軽減又は阻止することができる。一実施形態において、ロック解除位置では、把持面４３４は、ガイドワイヤ３０から離間した関係にあり、ガイドワイヤ３０が例えばガイドワイヤチャネル１１４を通ってハウジング１１０に対して自由に摺動することを可能にし得る。
【0044】
一実施形態において、ロック解除位置では、把持面４３４は、干渉係合でガイドワイヤ３０に接して、ガイドワイヤ３０が例えばガイドワイヤチャネル１１４を通ってハウジング１１０に対して摺動することを許容し得る。しかしながら、ロック解除位置における把持面４３４とガイドワイヤ３０との間の摩擦により、ガイドワイヤ３０が自由に摺動することは防止され得る。言い方を変えれば、ロック解除位置において、使用者は、ガイドワイヤ３０をハウジング１１０に対して第１の位置に配置することができ、ガイドワイヤ３０は、ピンチ作動安定化システム４３０を作動させることなく、第２の位置に再配置されるまで第１の位置にとどまることができる。一実施形態において、把持面４３４は、レバー４３２及びハウジング１１０と同じ材料、例えば第１の材料、から形成され得る。第１の材料は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、複合物、などとすることができ、実質的に弾力のある、剛性のある、又は高デュロメータ硬さの機械的特性を示し得る。一実施形態において、第１の材料は、ガイドワイヤ３０を把持するときに弾性変形をほとんど又はまったく示さない可能性があり、したがって、ピンチ安定化システム４３０は、ロック位置においてガイドワイヤ３０に増大した圧力を与えて確実な把持を保証することができる。
【0045】
一実施形態において、図４Ｄに示すように、把持面４３４は、レバー４３２又はハウジング１１０の第１の材料とは異なる第２の材料を含むことができる。第２の材料は、本明細書に記載するように、高い摩擦係数を有し得る。一実施形態において、第２の材料は、第１の材料よりも、柔軟性が高い（ｍｏｒｅ ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）か、又はデュロメータ硬さが低いものとすることができ、安定化システム４３０がロック位置にあるときにガイドワイヤ３０のまわりで弾性変形することができる。有利には、第２の材料を含む把持面４３４は、ピンチ作動安定化システム４３０によって把持されたときにガイドワイヤ３０のよじれを防止することができ、且つ把持面４３４とガイドワイヤ３０との間の接触面積の増大をもたらすことができる。
【0046】
一実施形態において、図４Ｅに示すように、把持面４３４は、突起及び／又は移動止めを備えることができる。例えば、第１の把持面４３４Ａは移動止めを備えることができ、第２の把持面４３４Ｂは、ロック位置において移動止めに係合するように構成された突起を備えることができる。しかしながら、突起及び移動止めの他の形状、数及び組合せも本発明の範囲内にあると考えられることが認識されよう。一実施形態において、ガイドワイヤ３０は、ニチノールなどのような超弾性材料から形成され得る。ロック位置において、突起及び移動止めは、ガイドワイヤ３０を第１の把持面４３４Ａと第２の把持面４３４Ｂとの間で非直線形状に弾性変形させ、ガイドワイヤ３０に対する確実な把持をもたらすことができる。ロック解除位置において、ガイドワイヤ３０は、元の直線形状に戻ることができる。一実施形態において、突起又は移動止めの表面は、本明細書に記載するように、ガイドワイヤ３０が自由に摺動するのを防止する一方で臨床医がガイドワイヤ３０をハウジング１１０に対して再配置することも可能にするように構成された干渉嵌合で、ロック解除位置においてガイドワイヤ３０に係合することができる。
【0047】
例示的な使用方法において、図４Ｂに示すように、臨床医は、対向する「挟持」力をガイドワイヤ３０の軸線に対してある角度で延びる軸線に沿って第１のレバー４３２Ａ及び第２のレバー４３２Ｂに加えて安定化システム４３０を作動させ、ガイドワイヤ３０を把持面４３４Ａと把持面４３４Ｂとの間で把持することができる。一実施形態において、レバー４３２Ａ，４３２Ｂを作動させると、針ハブ２８がハウジング１１０との係合を解除することができる。臨床医は、次に針２０を近位方向に後退させることができる。ガイドワイヤ３０を適所に残したまま、針２０を除去することができる。有利には、安定化システム４３０は、臨床医が、片手で又は単一動作で、ハウジング１１０を安定させること、アクチュエータボタン１３２を作動させること、及び／若しくは針ハブ２８をハウジング１１０から係合解除すること、又はこれらの組合せを可能にすることができる。一実施形態において、ハウジング１１０は、ハウジング１１０の外面、例えば下面、と針チャネル１１２及びガイドワイヤチャネル１１４の一方又は双方との間で長手方向に延び、これらの間を連絡するハウジングスロット１１６を備えることができる。針２０が除去されたら、臨床医は、安定化機構４３０を解放してガイドワイヤ３０を解放し、ハウジングスロット１１６を通してガイドワイヤ３０の一部を摺動させることによってハウジング１１０をガイドワイヤ３０から係合解除することができる。
【0048】
図５Ａ～図５Ｃは、カムガイドワイヤ安定化システム５３０の実施形態を示す。一実施形態において、カム安定化システム５３０は、ロック解除位置（図５Ａ、図５Ｂ）とロック位置（図５Ｃ）との間でハウジング１１０と回転可能に係合されるカム５３２を備えることができる。一実施形態において、カム５３２は、ガイドワイヤ３０の軸線と平行に延びる軸線を中心に回転し得る。しかしながら、カム５３２は、ガイドワイヤ３０の軸線に対してある角度で延びる軸線を中心に回転し得ることが認識されよう。一実施形態において、カム５３２は、ロック位置及びロック解除位置の一方又は双方において安定し得る。一実施形態において、カム５３２は、カム５３２から延び、カム５３２を回転させるために機械的利益を提供するように構成されたカムレバー５３４を備えることができる。さらに、ハウジング１１０に対するカムレバー５３４の位置は、カムがロック位置にあるか又はロック解除位置にあるかを使用者に示すことができる。一実施形態において、レバー５３４は、カムがロック位置にあるか又はロック解除位置にあるかを使用者に示すように構成された１つ以上の記号、色、英数字記号などを備えることができる。
【0049】
一実施形態において、カム５３２は、第１の切欠き５３６及び第２の切欠き５３８を備えることができ、これらの切欠き５３６，５３８は、長手方向軸線、すなわちガイドワイヤ３０又はガイドワイヤチャネル１１４の軸線と平行に延びる軸線、に沿って、カム５３２を通ってそれぞれ延びている。ロック解除位置では、第１の切欠き５３６がガイドワイヤチャネル１１４及びガイドワイヤ３０と整合することができる（図５Ｂ）。ロック位置では、第２の切欠き５３８がガイドワイヤチャネル１１４及びガイドワイヤ３０と整合することができる（図５Ｃ）。
【0050】
一実施形態において、第１の切欠き５３６は、第２の切欠き５３８より大きな直径を画定することができる。ロック解除位置では、第１の切欠き５３６が、ハウジング１１０と協働してガイドワイヤチャネル１１４の一部を画定することができる。一実施形態において、第１の切欠き５３６及びハウジング１１０は、ガイドワイヤ３０の外径より大きい内径を有するガイドワイヤチャネル１１４の一部を画定することができる。したがって、ロック解除位置では、ガイドワイヤ３０は、第１の切欠き５３６に摺動可能に係合することができる。ロック位置では、第２の切欠き５３８が、ハウジング１１０と協働してガイドワイヤチャネル１１４の一部を画定することができる。ロック位置では、第２の切欠き５２８の表面が、ガイドワイヤ３０をハウジング１１０の表面に対して圧迫してガイドワイヤ３０を把持し、ガイドワイヤ３０の軸線方向の移動を防止することができる。認識されるように、カム安定化システム５３０は、図示した回転移動を通じて、ロック位置とロック解除位置との間、すなわち第１の切欠き５３６と第２の切欠き５３８との間、を移行することができるが、他の運動の経路、例えば直線状、楕円状、若しくは多方向の移動、又は回転の軸線など、或いはこれらの組合せも本発明の範囲内にあると考えられる。
【0051】
図６Ａ～図６Ｂは、クリンピング（折り曲げ）安定化機構６３０の実施形態を示し、ハウジング１１０にヒンジ式に結合され、ロック解除位置（図６Ａ）とロック位置（図６Ｂ）の間で移行可能なクリンプレバー６３２を含み得る。一実施形態において、レバー６３２は、ロック解除位置に向かって付勢され得る。一実施形態において、レバー６３２の外面は、作動ボタン１３２を画定することができる。一実施形態において、レバー６３２の内面は、ガイドワイヤ３０に係合するように構成された把持面６３４を画定することができる。
【0052】
使用時、臨床医は、作動ボタン１３２に力を加え、把持面６３４をガイドワイヤの軸線に対して半径方向内方に摺動させることができる。一実施形態において、把持面６３４は、ガイドワイヤチャネル１１４内に延びることができる。一実施形態において、把持面６３４は、ガイドワイヤ３０に突き当たり、ガイドワイヤ３０の直線部分をガイドワイヤ３０の中心軸線から偏向させて、ガイドワイヤ３０の該部分を非直線形態に折り曲げ、ガイドワイヤ３０の軸線方向の移動を阻止することができる。臨床医は、作動ボタン１３２を解放し、レバー６３２をロック解除位置に戻るように移行させることができる。ガイドワイヤ３０は、折り曲げられていない直線形状に戻ることができ、ハウジング１１０に対して摺動することができる。一実施形態において、非直線形態は、ガイドワイヤ３０を曲がった経路内に、屈曲させること、よじれさせること、折り曲げること、ねじること、押し入れること、又はこれらの組合せを含むことができる。有利には、クリンピング安定化機構６３０は、ガイドワイヤ３０がその表面に配置されたコーティング又は同様の潤滑剤を備える場合であってもガイドワイヤ３０を固定することができる。
【0053】
図７Ａ～図７Ｂは、圧迫安定化機構７３０の実施形態を示しており、ハウジング１１０にヒンジ式に結合され、ロック解除位置（図７Ａ）とロック位置（図７Ｂ）との間で移行可能な単一レバー７３２を含むことができる。一実施形態において、レバー７３２は、ロック解除位置に向かって付勢され得る。一実施形態において、レバー７３２の外面は、作動ボタン１３２を画定することができる。一実施形態において、レバー７３２の内面は、ガイドワイヤ３０に係合するように構成された把持面７３４を画定することができる。
【0054】
使用時、臨床医は、作動ボタン１３２に力を加え、把持面７３４をガイドワイヤ３０の軸線に対して半径方向内方に摺動させることができる。一実施形態において、把持面７３４は、ガイドワイヤチャネル１１４内に延びることができる。一実施形態において、把持面７３４は、ガイドワイヤ３０の一部に突き当たることができ、ガイドワイヤ３０の一部をガイドワイヤチャネル１１４の対向壁に対して圧迫することができる。一実施形態において、圧迫安定化機構７３０は、ガイドワイヤ３０を屈曲させたり、よじれさせたりすることなく、つまりロック位置においてガイドワイヤ３０の実質的に直線状の形態を維持して、ハウジング１１０に対するガイドワイヤ３０の軸線方向の移動を阻止することができる。ガイドワイヤ３０の一部を圧迫するレバー７３２により、ガイドワイヤ３０がハウジング１１０に対して軸線方向に摺動することが防止され得る。臨床医は、作動ボタン１３２を解放し、レバー７３２がロック解除位置に戻るように移行できるようにし得る。その後、ガイドワイヤ３０は、ハウジング１１０に対して摺動することができる。
【0055】
図８Ａ～図８Ｂは、クランプ安定化機構８３０の実施形態を示しており、第１の軸線、例えばガイドワイヤチャネル１１４の軸線に対してある角度で延びる軸線、に沿ってハウジング１１０と摺動可能に係合されるクランプアーム８３２を含むことができる。一実施形態において、ガイドワイヤ３０は、実質的に長手方向に延びることができ、クランプアーム８３２は、実質的に横方向軸線に沿ってハウジング１１０に摺動可能に係合することができる。クランプアーム８３２は、ロック解除位置（図８Ａ）とロック位置（図８Ｂ）との間で移行可能であり得る。一実施形態において、クランプアーム８３２は、付勢部材を備えることができ、ロック解除位置に向かって付勢され得る。一実施形態において、クランプアーム８３２の外面は、作動ボタン１３２を画定することができる。一実施形態において、クランプアーム８３２の内面は、ガイドワイヤ３０に係合するように構成された把持面８３４を画定することができる。一実施形態において、把持面８３４は、くさび状の断面形状を与えるように、第１の軸線に対して、例えば横方向軸線に対して、角度をなすことができる。
【0056】
使用時、臨床医は、作動ボタン１３２に力を加えて、クランプアーム８３２を長手方向軸線に対して実質的に垂直な第１の軸線に沿ってハウジング１１０内に押し込むことができる。一実施形態において、把持面７３４は、ガイドワイヤチャネル１１４内に延びることができる。くさび状の把持面８３４は、クランプアームの第１の軸線（横方向軸線）及びガイドワイヤ３０の第２の軸線（長手方向）の双方に対してある角度で延びる第３の軸線、例えば横断方向軸線、に沿ってガイドワイヤ３０の一部を押し付けることができる。把持面は、ガイドワイヤ３０の一部をガイドワイヤチャネル１１４の壁に対して押し付けて、ガイドワイヤ３０を上記壁に締め付け、ハウジング１１０に対するガイドワイヤ３０の軸線方向の移動を防止することができる。臨床医は、作動ボタン１３２を解放し、クランプアーム８３２がロック解除位置に戻るように移行できるようにして、ガイドワイヤ３０を解放し、ガイドワイヤ３０がハウジング１１０に対して摺動することを可能にし得る。
【0057】
図９Ａ～図９Ｂは、針作動安定化機構９３０の実施形態を示す。一実施形態において、臨床医は、針ハブ２８をハウジング１１０から分離し、針２０を針チャネル１１２から引き出すことができる。針２０が近位方向に引き出されると、針２０は、内側針ハウジング９１０と係合することができ、針作動安定化機構９３０をロック位置に移行させることができる。針２０が完全にハウジング１１０との係合を解除したら、内側ハウジング９１０は、ロック解除位置に戻るように移行して、ガイドワイヤ３０を解放し、ハウジング１１０がガイドワイヤ３０との係合を解除することを可能にし得る。
【0058】
一実施形態において、針作動安定化機構９３０は、ハウジング１１０、例えば外側ハウジング１１０、と摺動可能に係合された内側ハウジング９１０を備えることができる。外側ハウジング１１０は、内側ハウジング９１０を内部に受け入れるように構成されたチャネル９１２を画定することができ、チャネル９１２は、テーパ状近位端を画定する。内側ハウジング９１０は、針チャネル１１２の一部を画定することができ、第１のアーム９３２Ａ及び第２のアーム９３２Ｂを備えることができる。内側ハウジング９１０は、弾力性のある材料から形成され得る。したがって、第１のアーム９３２Ａ及び第２のアーム９３２Ｂは、可撓性であり、ロック解除位置（図９Ａ）からロック位置（図９Ｂ）へ半径方向内方に弾性変形することができる。各アーム９３２は、把持面９３４、例えば第１の把持面９３４Ａ及び第２の把持面９３４Ｂ、を画定することができる。さらに、アーム９３２の近位端は、外側ハウジング１１０のテーパ状近位端に係合するように構成されたテーパ面を画定することができる。
【0059】
一実施形態において、針チャネル１１２の一部を画定する内側ハウジング９１０の一部は、針２０と干渉嵌合で係合し得る。したがって、針２０が針チャネル１１２を通って近位方向に促されると、内側ハウジング９１０は、針２０と係合することができ、近位方向に促され得る。内側ハウジング９１０のテーパ状近位端は、ハウジングチャネル９１２のテーパ状近位端に係合することができ、把持面９３４が針２０のガイドワイヤ開口２４から延びるガイドワイヤ３０の一部に係合できるようにアーム９３２を半径方向内方へ偏向させて、外側ハウジング１１０に対するガイドワイヤ３０の軸線方向の移動を防止することができる。針２０は引き続き近位方向に促され、それによりガイドワイヤ３０の一部が、本明細書に記載するように、針スロット２６を通るように促され得る。針２０が外側ハウジング１１０から除去されると、内側ハウジング９１０は、遠位方向に自由に移動でき、ハウジングチャネル９１２の近位端との係合を解除し、アーム９３２が偏向していないロック解除位置に戻ることを可能にし、ガイドワイヤ３０を解放する。
【0060】
図９Ａ～図９Ｂに示すように、針作動安定化機構９３０は、ハウジング１１０に対する針２０の直線移動によって作動され得る。一実施形態において、針作動安定化機構９３０はまた、回転、らせん状、多方向、横方向、横断方向、又は長手方向軸線に対して垂直、又はこれらの組み合わせなどの針の移動の他の軸線又は方向によって作動させることもでき、本発明の範囲内に含まれると考えられる。
【0061】
図１０Ａ～図１０Ｂに示すように、ばね作動安定化システム１０３０は、ガイドワイヤ３０の軸線に対してある角度で延びる軸線に沿って、ロック位置とロック解除位置との間でハウジング１１０と摺動可能に係合されるクランプアーム１０３２を備えることができる。一実施形態において、クランプアーム１０３２は、横方向軸線に沿ってハウジング１１０に摺動可能に係合することができる。クランプアーム１０３２の外面は、アクチュエータボタン１３２を画定することができる。クランプアーム１０３２の内面は、把持面１０３４を画定することができる。一実施形態において、ばね作動安定化システム１０３０は、ロック位置に向かって付勢され得る。例えば、ばね作動安定化システム１０３０は、ハウジング１１０とクランプアーム１０３２の表面との間に配置され、クランプアーム１０３２をロック位置に向かって付勢するように構成された圧縮ばね１０４０を備えることができる。付勢部材１０４０の他の種類及び形態も本発明の範囲内にあると考えられることが認識されよう。ロック位置では、把持面１０３４は、ガイドワイヤに突き当たることができ、ガイドワイヤ３０の一部をガイドワイヤチャネル１１４の壁に対して圧迫することができる。ロック解除位置では、把持面１０３４は、ガイドワイヤ３０との係合を解除して、ガイドワイヤ３０が軸線方向に摺動することを可能にし得る。
【0062】
使用時、ばね作動安定化システム１０３０は、ガイドワイヤ３０に係合し、ハウジング１１０に対してガイドワイヤ３０の位置をロックすることができる。脈管構造にアクセスしたら、臨床医は、作動ボタン１３２に力を加えて、付勢部材１０４０の力に打ち勝ち、クランプアーム１０３２をロック位置からロック解除位置に移行させることができる。臨床医は、ガイドワイヤ３０を標的位置まで進め、次いでアクチュエータボタン１３２を解放して付勢部材１０４０によってクランプアーム１０３２をロック位置に移行させることができる。有利には、臨床医は、その後、本明細書に記載するように、針２０が近位方向に引き出される間、ボタン１３２に対する圧力を維持しなくても、ハウジング１１０を安定させることができる。
【0063】
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、特定の実施形態が若干詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。付加的な適応及び／又は変更は当業者には明らかであり、より広い態様において、これらの適応及び／又は変更は同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から発展させることができる。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【国際調査報告】