特表 2024-536610 頭蓋形成術用プロテーゼおよびその構成部品

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-04

(54)【発明の名称】頭蓋形成術用プロテーゼおよびその構成部品

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/80 20060101AFI20240927BHJP

   A61F 2/28 20060101ALI20240927BHJP

【ＦＩ】

A61B17/80

A61F2/28

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024524679

(86)(22)【出願日】2022-10-25

(85)【翻訳文提出日】2024-04-24

(86)【国際出願番号】 CA2022051571

(87)【国際公開番号】W WO2023070200

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/271,432

(32)【優先日】2021-10-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524240722

【氏名又は名称】ソシエテ デ コマーシャリゼイション デス プロデュイツ デ ラ レシェルシェ アップリケ ソクプラ サイエンシズ サンテ イーティー ヒューマインズ エス．イー．シー．

【氏名又は名称原語表記】ＳＯＣＩＥＴＥ ＤＥ ＣＯＭＭＥＲＣＩＡＬＩＳＡＴＩＯＮ ＤＥＳ ＰＲＯＤＵＩＴＳ ＤＥ ＬＡ ＲＥＣＨＥＲＣＨＥ ＡＰＰＬＩＱＵＥＥ ＳＯＣＰＲＡ ＳＣＩＥＮＣＥＳ ＳＡＮＴＥ ＥＴ ＨＵＭＡＩＮＥＳ Ｓ．Ｅ．Ｃ．

【住所又は居所原語表記】Ａ／Ｓ ＴｒａｎｓｆｅｒＴｅｃｈ Ｓｈｅｒｂｒｏｏｋｅ， ３５ ｒｕｅ Ｒａｄｉｓｓｏｎ， Ｓｕｉｔｅ ２００， Ｓｈｅｒｂｒｏｏｋｅ， Ｑｕｅｂｅｃ Ｊ１Ｌ １Ｅ２， Ｃａｎａｄａ

(74)【代理人】

【識別番号】100092956

【弁理士】

【氏名又は名称】古谷 栄男

(74)【代理人】

【識別番号】100101018

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 正

(72)【発明者】

【氏名】ラポイント，サイモン

(72)【発明者】

【氏名】イオリオ－モーリン，クリスチャン

(72)【発明者】

【氏名】トウシェッテ，チャールズ

(72)【発明者】

【氏名】バージェロン，セルジュ

【テーマコード（参考）】

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C097AA01

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC04

4C160LL22

4C160LL33

(57)【要約】

頭蓋形成術用のアタッチメントデバイスは、シート材から画定された本体を有することができ、締結具と結合してアタッチメントデバイスを頭蓋骨の開口部の少なくとも一部を覆う骨皮弁またはプロテーゼに固定するように構成された少なくとも第１の連結穴を有する第１の連結端を含むことができる。第２の連結端は、頭蓋骨の開口部に隣接してアタッチメントデバイスを頭蓋骨に固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも１つの第２の連結穴を有する。フレーム部分は第１の連結端から延在する。コイル部分はフレーム部分と第２の連結端との間にあり、コイル部分は、屈曲変形するように構成されたストラットと、ねじり変形するように構成されたストラット間のウェブとを有し得る。フレーム部分は、内側への動きを阻止するために頭蓋骨の開口部の周縁部上に配置されるように構成される。コイル部分は、第１の連結端が第２の連結端との中立面から外側へ動くためのアタッチメントデバイスの面外変形を可能にする。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

頭蓋形成術用のアタッチメントデバイスであって:
シート材から画定された本体を備え、前記本体は:
前記アタッチメントデバイスを頭蓋骨の開口部の少なくとも一部を覆う骨皮弁またはプロテーゼに固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも第１の連結穴を有する第１の連結端と；
前記頭蓋骨の前記開口部に隣接して前記アタッチメントデバイスを前記頭蓋骨に固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも第２の連結穴を有する第２の連結端と；
前記第１の連結端から延在するフレーム部分と；
前記フレーム部分と前記第２の連結端との間のコイル部分であって、前記コイル部分は、屈曲変形するように構成されたストラットと、ねじり変形するように構成された前記ストラット間のウェブとを有する、コイル部分と；を含み、
前記フレーム部分は、内側への動きを阻止するために前記頭蓋骨の前記開口部の周縁部上に配置するように構成され、
前記コイル部分は、前記第１の連結端が前記第２の連結端との中立面から外側へ動くための前記アタッチメントデバイスの面外変形を可能にする、アタッチメントデバイス。

【請求項2】

前記本体は、前記第１の連結端から前記第２の連結端まで長さ方向に延在し、前記ストラットの少なくとも一部は、少なくとも部分的に長さ方向に延在する、請求項１に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項3】

前記ウェブの少なくともいくつかは、少なくとも部分的に幅方向に延在する、請求項２に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項4】

前記第２の連結端は、一対の前記第２の連結穴を有する、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項5】

前記コイル部分は、第１の組のコイルと第２の組のコイルを有し、前記第１の組のコイルと前記第２の組のコイルは、それぞれ前記第２の連結穴に接続され、前記フレーム部分で合流する、請求項４に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項6】

前記第２の連結穴は、前記第２の連結端を前記頭蓋骨に固定するように構成された締結具を有する回転ジョイントを形成し、前記回転ジョイントは、前記アタッチメントデバイスの長さ方向の拡張を可能にする、請求項５に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項7】

前記コイル部分の一部分は、前記第２の連結穴を通る線の一方側にあり、前記第１の連結端は前記線の他方側にある、請求項４から請求項６のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項8】

前記一部分は、前記線に向かって広がっている、請求項７に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項9】

前記フレーム部分は、前記第１の連結端と前記コイル部分との間にクローズドフレームを有する、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項10】

前記本体の前記輪郭縁の全体がアーチ形である、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項11】

前記第１の連結端は、一対の前記第１の連結穴を有する、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項12】

前記フレーム部分は、前記コイル部分から長さ方向に延在するストラットを有する、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項13】

前記アタッチメントデバイスは、長さ方向に延在する対称軸を有する、請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項14】

頭蓋形成術用プロテーゼであって：
請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載の一対の前記アタッチメントデバイスと；
シート材から画定された本体を有するプロテーゼブレードと；を備え、前記本体は：
前記アタッチメントデバイスの一方によって頭蓋骨の第１の位置に固定されるように構成された第１の連結端と；
前記アタッチメントデバイスの他方によって前記頭蓋骨の第２の位置に固定されるように構成された第２の連結端であって、前記第１の位置と前記第２の位置は前記頭蓋骨の開口部によって分離されている、第２の連結端と；
前記第１の連結端と前記第２の連結端との間の細長いプレート部分であって、前記細長いプレート部分は前記頭蓋骨の前記開口部の方に向ける主表面を有する、細長いプレート部分と；を含み、
前記シート材は、面外変形可能な剛性の生体適合性材料である、頭蓋形成術用プロテーゼ。

【請求項15】

前記本体は穴を有する、請求項１４に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項16】

前記本体は細長い、請求項１４または請求項１５に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項17】

前記アタッチメントデバイスおよび前記プロテーゼブレードは、一体式の部品である、請求項１４から請求項１６のいずれか一項に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項18】

頭蓋形成術において頭蓋骨の開口部を覆うためのプロテーゼブレードであって：
シート材から画定された本体を備え、前記本体は:
頭蓋骨の第１の位置に固定されるように構成された第１の連結端と；
前記頭蓋骨の第２の位置に固定されるように構成された第２の連結端であって、前記第１の位置と前記第２の位置とは、前記頭蓋骨の開口部によって分離されている、第２の連結端と；
前記第１の連結端と前記第２の連結端との間の細長いプレート部分であって、前記細長いプレート部分は前記頭蓋骨の前記開口部の方に向ける主表面を有する、細長いプレート部分と；を含み、
前記シート材は、面外変形可能な剛性の生体適合性材料である、プロテーゼブレード。

【請求項19】

前記本体は穴を有する、請求項１８に記載のアタッチメントデバイス。

【請求項20】

前記本体は細長い、請求項１８または請求項１９に記載のアタッチメントデバイス。

【発明の詳細な説明】

【関連出願への相互参照】

【0001】

本出願は、２０２１年１０月２５日に出願された米国特許出願第６３／２７１，４３２号に基づく優先権を主張し、当該米国特許出願の記載内容を援用する。

【技術分野】

【0002】

本願は、開頭術、頭蓋骨切除術および／または頭蓋形成術などの外科手術で使用されるインプラント、アタッチメントデバイス（取付部品）、固定プレート、プレーティングシステム、および／またはプロテーゼ（prostheses、人工補綴物）に関する。

【背景技術】

【0003】

一部の脳神経外科手術は、さまざまな理由から、頭蓋骨からの一時的または恒久的な骨皮弁の除去を伴う。例えば、開頭術は、頭蓋骨内の脳、血管、または類似の軟組織の一部にアクセスするために、骨皮弁を一時的に除去する手術である。開頭術では、皮膚を閉じる前に、手術の最後に骨皮弁が元に戻される。頭蓋骨切除術は、頭蓋骨の残りの部分から骨皮弁を永久に除去する手術である。この手術は、頭蓋内圧を下げるために実行することができる（減圧頭蓋骨切除術）。というのは、頭蓋骨自体が修復不可能なほど骨折しているか、感染しており、感染を治癒するために除去する必要があるからである。頭蓋骨切除術では、骨皮弁を定位置に配置せずに皮膚が閉じられると、脳の領域が無防備なままになる。頭蓋形成術は、頭蓋骨の開口部を覆うために骨皮弁または同等のプロテーゼを再挿入することである。

【0004】

頭蓋形成術は、頭蓋内圧が許容レベルに戻った後、または感染が治まった後、頭蓋骨切除術の数週間後に行われることが多い。場合によっては、頭蓋骨切除術後の頭蓋形成術にカスタムメイドの頭蓋プロテーゼが使用される。手術前に骨皮弁の形状パラメータを予測することは困難であるため、頭蓋骨の開口部が覆われていない状態が長期間続き、頭蓋骨内の脳の一部が構造的に保護されていないままになる可能性がある。減圧頭蓋骨切除術の場合、頭蓋内圧を下げることができるように、骨皮弁を除去する期間が必要になることが多い。

【0005】

したがって、頭蓋形成術を待っている患者は、損傷のリスクが高い可能性があり、病院または同様に管理された環境で待機させなければならないことが多い。起こり得る事の１つとして、シンキングフラップ症候群（sinking flap syndrome）が発生する可能性があり、麻痺や昏睡などの重篤な合併症を伴う可能性がある。さらに、頭蓋プロテーゼや骨皮弁を取り付けるために術後の処置が必要となり、費用とさらなる入院時間がかかる。

【0006】

動的システムは、骨皮弁を動かして頭蓋内容積を拡張できるように開発されており、それによって「減圧開頭術」が可能になる。動的システムには通常、伸縮式またはバネ式の拡張が含まれる場合がある。しかしながら、そのようなシステムは容積が大きく、骨皮弁またはプロテーゼの動きに対して不必要な抵抗を示し、その結果、減圧が不十分になる可能性がある。さらに、本質的に容積が大きい動的システムは、頭にでっぱりを作る可能性があるため、見た目が悪い場合がある。

【発明の概要】

【0007】

第１の態様では、頭蓋形成術用のアタッチメントデバイスであって：シート材から画定された本体を備え、本体は：アタッチメントデバイスを頭蓋骨の開口部の少なくとも一部を覆う骨皮弁またはプロテーゼに固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも第１の連結穴を有する第１の連結端と；頭蓋骨の開口部に隣接してアタッチメントデバイスを頭蓋骨に固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも第２の連結穴を有する第２の連結端と；第１の連結端から延在するフレーム部分と；フレーム部分と第２の連結端との間のコイル部分であって、コイル部分は、屈曲変形するように構成されたストラットと、ねじり変形するように構成されたストラット間のウェブとを有するコイル部分と；を含み、フレーム部分は、内側への動きを阻止するために頭蓋骨の開口部の周縁部上に位置するように構成され、コイル部分は、第１の連結端が第２の連結端との中立面から外側へ動くためのアタッチメントデバイスの面外変形を可能にする、アタッチメントデバイスが提供される。

【0008】

さらに第１の態様によれば、例えば、本体は、第１の連結端から第２の連結端まで長さ方向に延在し、ストラットの少なくとも一部は、少なくとも部分的に長さ方向に延在する。

【0009】

さらに第１の態様によれば、例えば、ウェブの少なくとも一部は、少なくとも部分的に幅方向に延在する。

【0010】

さらに第１の態様によれば、例えば、第２の連結端は、一対の第２の連結穴を有する。

【0011】

さらに第１の態様によれば、例えば、コイル部分は、第１の組のコイルおよび第２の組のコイルを有し、第１の組のコイルおよび第２の組のコイルは、第２の連結穴のそれぞれの１つに接続され、フレーム部分で合流する。

【0012】

さらに第１の態様によれば、例えば、第２の連結穴は、第２の連結端を頭蓋骨に固定するように構成された締結具を有する回転ジョイントを形成し、回転ジョイントは、アタッチメントデバイスの長さ方向の拡張を可能にする。

【0013】

さらに第１の態様によれば、例えば、コイル部分の一部分が第２の連結穴を通る線の一方側にあり、第１の連結端が線の他方側にある。

【0014】

さらに第１の態様によれば、例えば、一部分は線に向かって広がっている。

【0015】

さらに第１の態様によれば、例えば、フレーム部分は、第１の連結端とコイル部分との間にクローズドフレームを有する。

【0016】

さらに第１の態様によれば、例えば、本体の輪郭縁の全体がアーチ形である。

【0017】

さらに第１の態様によれば、例えば、第１の連結端は、一対の第１の連結穴を有する。

【0018】

さらに第１の態様によれば、例えば、フレーム部分は、コイル部分から長さ方向に延在するストラットを有する。

【0019】

さらに第１の態様によれば、例えば、アタッチメントデバイスは長さ方向に延在する対称軸を有する。

【0020】

第２の態様によれば、頭蓋形成術用プロテーゼであって：上述の一対のアタッチメントデバイスと；シート材から画定された本体を有するプロテーゼブレード（prosthetic blade）と；を備え、本体は：アタッチメントデバイスの一方によって頭蓋骨の第１の位置に固定されるように構成された第１の連結端と；アタッチメントデバイスの他方によって頭蓋骨の第２の位置に固定されるように構成された第２の連結端であって、第１の位置と第２の位置とは頭蓋骨の開口部によって分離されている、第２の連結端と；第１の連結端と第２の連結端との間の細長いプレート部分であって、細長いプレート部分は頭蓋骨の開口部の方に向ける主表面を有する、細長いプレート部分と；を含み、シート材は面外変形可能な剛性の生体適合性材料である、頭蓋形成術用プロテーゼが提供される。

【0021】

さらに第２の態様によれば、例えば、本体は穴を有する。

【0022】

さらに第２の態様によれば、例えば、本体は細長い。

【0023】

さらに第２の態様によれば、例えば、アタッチメントデバイスおよびプロテーゼブレードは１つの一体部品である。

【0024】

第３の態様によれば、頭蓋形成術において頭蓋骨の開口部を覆うためのプロテーゼブレードであって：シート材から画定された本体を備え、本体は：頭蓋骨の第１の位置に固定されるように構成された第１の連結端と；頭蓋骨の第２の位置に固定されるように構成された第２の連結端であって、第１の位置と第２の位置とは、頭蓋骨の開口部によって分離されている、第２の連結端と；第１の連結端と第２の連結端との間の細長いプレート部分であって、細長いプレート部分は、頭蓋骨の開口部の方に向ける主表面を有する、細長いプレート部分と；を含み、シート材は、面外変形可能な剛性の生体適合性材料である、プロテーゼブレードが提供される。

【0025】

さらに第３の態様によれば、例えば、本体は穴を有する。

【0026】

さらに第３の態様によれば、例えば、本体は細長い。

【図面の簡単な説明】

【0027】

次に、添付図を参照する。

【図1】図１は、本開示の１つの実施形態による、頭蓋骨の開口部に対する頭蓋形成術用プロテーゼの透視図である。

【図2】図２は、図１の頭蓋形成術用プロテーゼの端部の拡大図である。

【図3】図３は、図１の頭蓋形成術用プロテーゼの透視図である。

【図4】図４は、本開示の別の実施形態による、頭蓋骨の開口部に対する一連のプロテーゼブレードの平面図である。

【図5】図５は、本開示の別の実施形態による、アタッチメントデバイスの平面図である。

【図6】図６は、図５のアタッチメントデバイスの面外変形と中立位置を示す透視図である。

【図7】図７は、面外変形における図５のアタッチメントデバイスの立面図である。

【図8】図８は、本開示のアタッチメントデバイスの想定される形状を示す一連の平面図である。

【図9】図９は、フックの法則に従って作動するアタッチメントデバイスと比較した図５のアタッチメントデバイスの変位対力の関係を示すグラフである。

【図10】図１０は、本開示の１つの変形例による、アタッチメントデバイスの平面図である。

【詳細な説明】

【0028】

図を、より詳細には図１を参照すると、本開示による、頭蓋形成術用プロテーゼが１０で図示されている。頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、頭蓋骨Ｓの開口部Ｓ１を横切って示されている。開口部Ｓ１は、例えば、頭蓋骨切除術の結果生じることがある。簡単のため、単一の頭蓋形成術用プロテーゼ１０が示されているので、頭蓋骨Ｓの開口部Ｓ１を部分的にしか覆っていないが、図４に示す実施形態と同様の方法で、複数の頭蓋形成術用プロテーゼ１０を並べて配置して使用することが可能である。

【0029】

頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、例えば、頭蓋骨切除の手術または開頭の手術に従って、開口部Ｓ１を一時的または恒久的に覆うために使用されるタイプのものである。表現「頭蓋形成術」は、プロテーゼ１０が頭蓋骨Ｓの開口部Ｓ１を覆う役割を果たすという点で、プロテーゼ１０の呼称として使用されている。頭蓋形成術用プロテーゼ１０の使用は、開頭術、頭蓋骨切除術、または頭蓋形成術の文脈で説明されているが、他の状況でも使用することができる。

【0030】

頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、本開示の１つの変形例による、プロテーゼブレード３０の対向する端部に一対のアタッチメントデバイス２０を備えているものとして示されている。アタッチメントデバイス２０は、頭蓋骨Ｓに対してプロテーゼブレード３０の調節を可能にするように変形可能であってもよく、一方、プロテーゼブレード３０は、開口部Ｓ１を覆うための一時的または恒久的な頭蓋骨シェル（shell）部分として機能する頭蓋形成術用プロテーゼ１０の構造部分を規定する。プロテーゼブレード３０は、脳を保護するために適切な耐衝撃性を提供しつつ、プロテーゼブレード３０が周囲の頭蓋表面と連続する所定の曲率に成形できるように、金属板などの成形可能な材料で作ってもよい。図１から図３に示す実施形態では、アタッチメントデバイス２０およびプロテーゼブレード３０は１つの一体構造である。例えば、アタッチメントデバイス２０およびプロテーゼブレード３０は、レーザー切断、ＣＮＣ機械加工、鋳造などの任意の適切な方法で切断することができる単一のシート材で作ってもよい。互いに分離可能な３つの構成部品を有するように、アタッチメントデバイス２０をプロテーゼブレード３０に機械的に取り付けることも可能である。例えば、アタッチメントデバイス２０は、ネジ、溶接、接着などによってプロテーゼブレードに固定してもよい。アタッチメントデバイス２０は、骨皮弁の固定として、すなわちプロテーゼブレード３０とともに使用することもできる。

【0031】

本開示の１つの変形例に従って、頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、（単一または複数の）アタッチメントデバイス２０のうち単一のもの、すなわち、プロテーゼブレード３０の一端のみを有し、他端ではプロテーゼブレード３０が頭蓋骨に直接固定されたようにすることができる。別の変形例に従って、プロテーゼブレード３０は、アタッチメントデバイス２０を用いることなく、プロテーゼブレード３０を頭蓋骨Ｓに固定するためにネジのような他の固定手段を用いて使用することができる。このようなプロテーゼブレード３０は、例えば、頭蓋内圧の懸念に対処するために開口部Ｓ１の被覆部で形状の動的調節を可能にすることができないことがあるが、それにもかかわらず、適切な構造的一体性を提供するプロテーゼフラップ（prosthetic flap、人工補綴用の皮弁）を形成することができる。さらに、プロテーゼブレード３０は、周囲の頭蓋外面に一致するように所定の形状に成形することができ、その一方で、骨皮弁と比較して薄いため、ある程度の圧力を緩和することもできる。

【0032】

アタッチメントデバイス２０がネジＦによって頭蓋骨の骨に固定され得ることを説明するために、図２に拡大図を示す。ボルト、縫合糸、接着剤など、他の固定手段も考えられる。図３を参照すると、頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、幅Ｗと比べて長さＬに延在する平面本体を有し、平面本体の厚さは、幅Ｗよりも実質的に薄い（例えば、少なくとも１０倍薄い）ことが観察される。平面本体は、生体適合性材料、あるいは金属またはポリマーなどの材料の組み合わせから作製することができる。例えば、チタンは、シート形式のチタンのように、頭蓋形成術用プロテーゼ１０を規定するために使用するのによく適している。この材料は硬い材料であるが、厚みが限られているため、ある程度の柔軟性を示すことができる。したがって、頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、（例えば、頭蓋形成術用プロテーゼ１０がシートから作製される場合には、）平面から変形可能な部分を有することができる。変形は弾性変形の範囲内である場合もあれば、塑性変形に達する場合もある。これは、例えば周囲の頭蓋外面の形状に一致するように、プロテーゼブレード３０が湾曲していることを示す図３で観察することができる。剛性材料の使用、および厚さよりも実質的に大きい幅と長さのため、面内変形、すなわち、頭蓋形成術用プロテーゼ１０が平面のままである間の変形は可能でない場合がある。より具体的には、頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、Ｌ-Ｗ平面内に留まっているうちは変形しない（図６）。頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、その形状により、いかなる座屈にも対抗することができる。

【0033】

図２では曲線によって具体化されているプロテーゼブレード３０の面外変形により、ユーザは、例えば、除去される骨皮弁の形状を模倣するために、プロテーゼブレード３０の形状を手動で定めることができる。１つの変形例では、この形状は、頭蓋骨切除術の前に、プロテーゼブレード３０を頭蓋骨Ｓの目標部位に適用することによって得ることができる。ブレード３０を成形するために器具を任意選択で使用することができる。例えば頭蓋骨の形状を模倣することができる測定器具を使用して、物理的形状の寸法を取得することができる。図４に示すように、異なる長さのブレード３０を並べて、多数のブレード３０から構成される皮弁の形状をカスタマイズすることができる。ブレード３０の細長い性質は、頭蓋形成術用プロテーゼ１０の一部であるか否かに関わらず、例えば内視鏡操作による小さな切開部へのブレード３０の挿入を容易にできる。多数のブレードが使用される場合、単一のブレード３０の幅に基づいて寸法設定された単一の切開部を、すべてのブレード３０の挿入に使用することができる。さらに、ブレード３０の丸みを帯びた端部は、任意選択ではあるが、角がなく、したがって、例えばブレード３０または頭蓋形成術用プロテーゼ１０の後端を押す動きによって、ブレード３０を所定の位置にスライドさせるときに、周囲の軟組織を引っ掛ける危険性を低減する。図示の半円形の端部の形状に加えて、ブレード３０については他の先端形状も考慮される。

【0034】

図５を参照すると、アタッチメントデバイス２０の例示的な実施形態が提供される。上記で説明したように、アタッチメントデバイス２０は、頭蓋形成術用プロテーゼ１０の一部であってもよく、そうでなくてもよい。例えば、アタッチメントデバイス２０は、頭蓋骨を骨皮弁に、プロテーゼシェルに、またはプロテーゼブレード３０とは異なるプロテーゼに接合するために単独で使用することができる。アタッチメントデバイス２０は、開口部Ｓを覆う骨皮弁、プロテーゼシェル、またはプロテーゼと、開口部Ｓを囲む頭蓋骨表面との間の相対的かつ拘束された動きを可能にするように設計されている。この動きは、ほとんど面外であり、長さＬの双方向残留運動を伴うものとして説明できる。

【0035】

図５のアタッチメントデバイス２０は、平面本体を有するように示されており、シート材から一体構造で作製することができる。例えば、図５のアタッチメントデバイス２０は、レーザー切断、ＣＮＣ機械加工、鋳造などの任意の適切な方法で切断できる単一のシート材で作製することができる。参考として、アタッチメントデバイス２０は、中立位置において、長さＬおよび幅Ｗによって画定される平面内に位置することができる。中立位置は、アタッチメントデバイス２０の本来の状態でよい。長さＬと幅Ｗとで画定される面は、平面であってもよいが、湾曲した状態、すなわち曲面であってもよい。

【0036】

アタッチメントデバイス２０は、第１の連結端２１と第２の連結端２２を有する。第１の連結端２１は、図２のネジＦなどの締結具を受けるように構成された一対の穴２１Ａによって画定される。穴２１Ａは、より少なくても、より多くてもよく、スパイク、鋲、釘、接着剤などの他の結合部材があってもよい。同様に、第２の連結端２２も、図２のネジＦなどの締結具を受けるための一対の（またはそれ以上、またはそれ以下の）穴２２Ａを有する。１つの実施形態では、穴２１Ａは幅Ｗに沿って互いに整列する。同様に、１つの実施形態では、穴２２Ａは幅Ｗに沿って互いに整列する。他の配置も考慮される。１つの変形例では、穴２１Ａおよび／または穴２２Ａは、図示の円形形状（例えば、真っ直ぐな穴、ザグリ付きの穴、皿穴付きの穴）を有する。ネジＦ（図２）などの補完的な締結具または同様なもの（ピン、ボルト等）が穴２１Ａおよび／または２２Ａに受けられ、それによって、締結具がきつく取り付けられすぎないという条件で、回転ジョイントを定義する。したがって、回転ジョイントは、以下に説明し、Ｒで示すように、高さＨに概ね平行な回転軸Ｈ１を中心とする回転運動を可能にすることができる。

【0037】

第１の連結端２１と第２の連結端２２は、例えば複数のコイルで形成されたコイル部分２３とフレーム部分２４によって相互接続されている。コイル部分２３は、複数のスイッチバックを備えたスイッチバック機構とも呼ばれ得る。使用時、アタッチメントデバイス２０は、頭蓋骨の開口部Ｓ１に隣接して頭蓋骨Ｓに固定された第１の連結端２２を有する。第２の連結端２１は、頭蓋骨の開口部Ｓ１を覆う骨皮弁またはプロテーゼ、例えばプロテーゼブレード３０に連結することができる。逆の配置も可能である。したがって、第２の連結端２２は、部品にネジ止めするための穴を有するものとして示されているが、第２の連結端２２は、図１に示すようにブレード部分３０に一体的に結合されてもよい。

【0038】

コイル部分２３は、第１の連結端２１に対する第２の連結端２２の面外移動を可能にする役割を担っており、図６は、面外変形を受けた後のアタッチメントデバイス２０’を、中立位置（本明細書では元の状態ともいう）にあるアタッチメントデバイス２０と比較して示す。コイル部分２３は、第１の連結端２１が、図６および図７に示す方法で高さＨにおいて実際に重なるように、第１の連結端２１の動きを拘束するように構成される。端部２２の回転ジョイントは、この疑似的な重ね合わせに寄与する可能性がある。別の言い方をすれば、コイル部分２３は、第１の連結端２１が高さＨに沿って動くことを制限するように配置されている。第１の連結端２１は、長さＬに沿って動くこともできるが、中立面（すなわち、元の状態）に投影したときの長さＬに沿った距離の変動は、高さＨに沿った距離の変動よりも実質的に小さい。他端側のフレーム部分２４は、第１の連結端２１とコイル部分２３との間にある。フレーム部分２４は、以下に説明するように、アタッチメントデバイス２０の一方向変形特性、すなわち中立状態から上方への動きを強制するために、カーフ（kerf、頭蓋骨と皮弁との隙間）上に任意選択で配置できる剛性部分（すなわち、面内変形なし）である。したがって、幅Ｗ方向における第１の連結端２１の動きは、フレーム部分２４によってかけられる物理的制約により制限されるか、またはごくわずかである。観察できるように、コイル部分２３はフレーム部分２４に接続されており、フレーム部分２４はコイル部分２３のさまざまな種類の変形を可能にするが、１つの変形例では、フレーム部分２４は屈曲のみで変形することができる。この動きは第１の連結端２１の動きとして説明されているが、第２の連結端２２から見た第１の連結端２１にも同様の動作が適用されてもよい。使用中、１つの実施形態では、切開部にスライドさせるときには、第２の連結端２２が先導する。必ずではないが、先端から後続穴２２Ａにかけてのフレア形状、および、方向-Ｌにおけるコイル部分２３の先端に対する穴２２Ａの後続位置は、Ｈにおける動きを制限し、アタッチメントデバイス２０を平面的に維持し、頭蓋骨の表面に沿って動くことに寄与する。先端から後続穴２２Ａまでのフレア形状は、アーチ形であると説明することができ、あるいは、存在する場合は、他の形状を有してもよい。

【0039】

コイル部分２３とフレーム部分２４は、様々な構成部品を有することによって、端部２１および端部２２の互いに対する動きを拘束する。コイル部分２３は、長さＬ方向の少なくとも一部に延在するストラット２３Ａを有する。ストラット２３Ａはウェブ２３Ｂによって相互接続することができる。ウェブ２３Ｂはストラット２３Ａよりも短くてもよく、ストラット２３Ａの端部に位置してもよい。例えば、ウェブ２３Ｂはストラット２３Ａを横切っていてもよく、少なくとも部分的に幅Ｗ方向に延在していてもよい。したがって、端部２１および端部２２の一方が図６に示すような力を受けると、ウェブ２３Ｂはストラット２３Ａの、てこの効果によって変形し、ストラット２３Ａの面外移動を可能にする。ウェブ２３Ｂは、変形することにより、（Ｗに沿った）回転ジョイントとして機能する。ストラット２３Ａおよびウェブ２３Ｂは異なる特徴のものとして説明されるが、コイル部分２３は、ストラット２３Ａおよびウェブ２３Ｂとして機能する湾曲部分を有してもよく、ウェブ２３Ｂは、湾曲部分が接続される他のストラット２３Ａとの接合部にある。この場合も、ストラット２３Ａおよびウェブ２３Ｂはすべて単一のシート材で作られてもよい。１つの変形例では、ストラット２３Ａに対して面外移動が生じると、ウェブ２３Ｂは、ねじれを示すと言える。ウェブ２３Ｂのねじれと並行して、ストラット２３Ａは、面外移動において屈曲を示すことができる。１つの変形例では、そのようなねじれは弾性変形している可能性がある（ただし、塑性変形している可能性もある）。変形を受けると、アタッチメントデバイス２０は、コンプライアント機構、すなわち、弾性変形する可撓性本体として定義することができる。さらに、その構成により、アタッチメントデバイス２０は、（図６に明るい色調で示す）元の状態からの変位において、元の状態（中立面）から一方向にのみ、すなわち、図６に示す変形状態に向かってのみ動くことができるという点で、一方向性であると言うことができる。元の状態では、アタッチメントデバイス２０は、通常の使用中の力や圧力によって他の方向に動くことはできない。別の言い方をすれば、アタッチメントデバイス２０は、中立面／元の状態から負のＨに変形することができない。これは、アタッチメントデバイス２０のフレーム部分２４が、頭蓋骨と皮弁との間のカーフに対して本質的に横方向であり、かつその上方にあるためであり、このようなアタッチメントデバイス２０は、骨皮弁の内側への動き、すなわち、骨皮弁の落ち込みを防止する。フレーム部分２４は、ストラット２４Ａを有するものとして示されており、その第１の端部にコイル部分２３が接続されている。コイル部分２３は、フレーム部分２４のストラット２４Ａから２組のコイルに分かれていると言える。１つの変形例では、ストラット２４ＡはＬに沿って延在する。対のストラット２４Ａなど、他の配置も可能である。フレーム部分２４は、第１の連結端２１の連結穴２１Ａが端部に位置するフレーム部材２４Ｂをさらに含んでもよい。したがって、コイル部分がないと、コイル部分２３と対照的に、フレーム部分２４の変形が制限される。これは、例えば、図６および図７で観察することができる。

【0040】

さらに、図６から観察されるように、（Ｆ（図２）のような締結具を備えた）端部２２の任意選択の回転ジョイントは、アタッチメントデバイス２０が中立面から外側へ動くにつれて、方向Ｒにおける第１のコイル部分の回転、すなわち軸Ｈ１を中心とする回転を可能にする。これは、連結穴２２Ａがそれぞれ、前出の組と呼ばれるコイル部分２３の各コイルに接続されているという事実によって可能であると考えられる。この回転により、アタッチメントデバイス２０が方向Ｌに沿って拡張し、変形状態のアタッチメントデバイス２０の設置面積が中立状態の設置面積に近づくことに寄与する。コイル部分２３は、連結穴２２Ａを通る線Ｌ１に対して、連結端２１とは反対方向に一部を有することも観察することができる。これにより、第２の連結端２２に対する第１の連結端２１の移動範囲がより大きくなり得る。

【0041】

１つの変形例では、第２の連結端２２、すなわち回転ジョイントを特徴とする第２の連結端２２は頭蓋骨上にあり、一方、第１の連結端は皮弁またはブレード３０に連結されている。第１の連結端２１は、穴２１Ａを相互連結する単一の部材を有するため、穴２１Ａにおいて実質的な回転は生じない。

【0042】

さまざまな動作、すなわち、回転、ねじり、屈曲と、弾性変形範囲内で発生する変形の組み合わせにより、変位対力のプロット線は（フックの法則に従うバネ式のシステムとは対照的に）非線形挙動を示す可能性があり、その結果、力に対する変位の比が大きくなる可能性がある。これは、頭蓋内圧を軽減するときに役立つ可能性がある。これを説明するために、例示的なグラフを図９に示す。

【0043】

図１０を参照すると、アタッチメントデバイス２０の別の実施形態が示されているが、本明細書に示すすべての実施形態について同様の参照番号は同様の要素を表す。アタッチメントデバイス２０は、フレーム部分２４の一部としてクローズドフレーム２４Ｄを含んでもよい。クローズドフレーム２４は、アタッチメントデバイス２０の一方向の変形特性を強制するために、任意選択でカーフの上に配置することができる剛性部分（すなわち、面内変形がない）である。第３の穴２１Ａの存在は、例えば、第１の連結端２１を骨皮弁にしっかりと固定することにも寄与することができる。コイル部分２３とフレーム部分２４との接合部に、またはフレーム部分２４にアンカー穴２４Ｄが存在することにより、Ｈ１回りの回転を阻止することができ、その存在により、アタッチメントデバイス２０に上述のように使用される可能性、または固定アンカーとして使用される可能性を与えることができる。フレーム部分２４は（例えばストラット２４Ａおよび／または穴２４Ｄを介して）コイル部分２３の２つの半分を相互接続し、したがって屈曲、ねじり、回転を阻止する。２つの半分は類似していなくてもよく、２組のコイル、すなわち、第１の組のコイルと第２の組のコイルとみなすことができ、第１の組のコイルと第２の組のコイルは、第２の連結穴２２Ａのそれぞれの１つに接続され、合流する。

【0044】

図５を参照すると、アタッチメントデバイス２０は１つ以上の対称軸を有してもよく、そのような１つの対称軸は長さＬ方向に実質的に平行である。対称軸の両側に連結されるか、そうでなければ長さＬに平行な中心軸の両側に連結されることによって、アタッチメントデバイス２０は一般に、長さＬに沿ったねじれが防止される。

【0045】

図８は、そのような面外変形を達成するために使用することができるさまざまなアタッチメントデバイスの形状を示す。図８の実施形態はすべて、シート材から作製することができ、これらの図はすべて平面図である。図８の形状は、コイル部分２３内のストラット２３Ａおよびウェブ２３Ｂの一式と、カーフの上に配置されるフレーム部分２４とを有する。さらに、必須ではないが、アタッチメントデバイスの形状はすべて、長さＬ方向に平行な対称軸を有する。図８のアタッチメントデバイスのすべてにおいて、穴などの連結機構は、長さＬ方向に平行な中心軸の反対側にある。中心軸は対称軸と一致していてもよい。

【0046】

アタッチメントデバイス２０の提案された厚さは、包括的に０．４ｍｍと０．６ｍｍとの間で変動することができる。厚くしたり薄くしたりすることも可能である。この制限された厚さは、適切な美的結果を得るために使用される。包括的に、幅は２５ｍｍ±２ｍｍ、長さは２０ｍｍから３５ｍｍの間とすることができる。これらの寸法は、必要な動的変位に応じて変わる可能性があるが、これらの寸法は単なる例として示されている。使用される材料は、例えばチタングレード２３（ＴｉＡｌ６Ｖ４ ＥＬＩ）である。この材料は、塑性変形する前の大きな変形に耐える能力があるため、使用することができる。チタングレード２３は、その展性とシート状での製造の可能性を考慮して選択され、アタッチメントデバイス２０およびプロテーゼブレード３０に使用するのによく適している。

【0047】

アタッチメントデバイス２０は、プロテーゼまたは骨皮弁を頭蓋骨に固定し、動的な一方向の動き、すなわち、中立面から高さＨ方向に、場合によっては中立面に向かって戻る、連結端２１または連結端２２の変位に本質的に限定される動きを可能にするのによく適している。したがって、アタッチメントデバイス２０は、頭蓋内圧に対する反応として骨皮弁またはプロテーゼの変位を可能にする。その結果、大脳容積の増加により、頭蓋内圧亢進症による損傷を抑制する可能性がある。中立位置では、アタッチメントデバイス２０は最大のせん断抵抗を提供し、それによって骨皮弁またはプロテーゼの内側への動きを防止する。また、先端から穴２２Ａにかけてのフレア形状も内側への動き防止に寄与できる。アタッチメントデバイス２０は、金属およびプラスチックなど、半可撓性、生体適合性および／または生分解性である任意の適切な材料で作製することができる。

【0048】

アタッチメントデバイス２０は、例えば頭蓋形成術用プロテーゼ１０の一部として使用することによって、または骨皮弁を頭蓋骨の残りの部分に連結するために、ハイブリッド方式で使用することができる。例えば、後者のシナリオでは、頭蓋内圧の問題への対処において頭蓋形成術用プロテーゼ１０ほど最適ではないものの（プロテーゼブレード３０は骨皮弁よりも実質的に薄いため）、アタッチメントデバイス２０の存在により、ある種の減圧も可能になる場合がある。

【0049】

図１から図４を参照すると、プロテーゼブレード３０は、第１の連結端３１と第２の連結端３２との間に細長い本体を有するものとして示されている。細長い本体は平面本体であり、例えばレーザー切断、ＣＮＣ機械加工、鋳造などを使用して製造されるシート材から一体構造で作製することができる。参考として、プロテーゼブレード３０は、中立位置において、長さＬおよび幅Ｗによって画定される平面内に位置することができる。中立位置は、プロテーゼブレード３０の本来の状態でよい。長さＬと幅Ｗとで画定される面は、平面であってもよいが、湾曲した状態、すなわち曲面であってもよい。プロテーゼブレード３０の主表面、すなわち使用時に脳を有する主表面と頭蓋骨から離れる方向を向く主表面は、長さＬおよび幅Ｗ方向に延在する。プロテーゼブレード３０の厚さは、主表面の長さおよび幅より実質的に薄くてもよく、それにより、プロテーゼブレード３０は、弾性変形範囲および任意選択で塑性変形範囲内で、その自然状態から面外に変形可能である。

【0050】

周囲の組織を損傷しないように、第１の連結端３１および第２の連結端３２は、丸い、または同様のアーチ形状を有してもよいが、他の形状も可能である。図示の実施形態では、プロテーゼブレード３０の全体形状は長円形として説明できる。図１から図３に示すように、プロテーゼブレード３０は、それと一体化されたアタッチメントデバイス２０を有してもよく、または締結具などによって機械的に連結されたアタッチメントデバイス２０を有してもよい。図４の変形例で観察されるように、プロテーゼブレード３０を締結具（例えば、図２のネジＦ）によって頭蓋骨に直接固定するため、またはアタッチメントデバイス２０もしくは他の取り付け手段に固定するために、第１の連結端３１および第２の連結端３２にそれぞれ穴３１Ａおよび穴３２Ａを画定することができる。プロテーゼブレード３０は、例えば、頭蓋内圧の上昇に対抗するための拡張を必要としないシナリオにおいては、単独で使用されてもよい。

【0051】

複数の穴３３は、プロテーゼブレード３０の重量を軽減し、その可撓性を高め、および／または、例えば、プロテーゼブレード３０に放射線不透過性材料が使用される場合に、プロテーゼブレード３０を通る走査を可能にするように、プロテーゼブレード３０の主表面に設けることができる。穴３３は、フィラー（fillers、充てん装置）、監視装置またはセンサー、ドレン（drains、排出装置）などの装置をブレード３０に取り付けるために機能することもできる。図４に観察されるように、プロテーゼブレード３０のさまざまな長さおよび幅が可能である。したがって、手術中、手術者は、開口部Ｓ１をカスタマイズして覆うために、図４に示すように、異なる大きさの複数のブレードを利用することができる。ブレード３０は横並びの配置で使用されるが、例えば重ね合わせなど、他のパターンも可能である。図４では、プロテーゼブレード３０が頭蓋骨Ｓ上に延在していないことが観察されるが、これは、アタッチメントデバイス２０または同等物を使用できることを意味する。しかしながら、プロテーゼブレード３０は、ブレード３０が頭蓋骨Ｓに直接固定されるように、頭蓋骨Ｓの表面と重なるように延在することができる。

【0052】

図１では、プロテーゼブレード３０が頭蓋骨Ｓの上面に配置されていることが観察される。さらに、プロテーゼブレード３０は、シート材または同等の薄い素材の使用により、除去された骨皮弁の厚さよりも薄くすることができる。結果として、脳に面するプロテーゼブレード３０の主表面と頭蓋骨Ｓの内部の軟組織との間に隙間を設けることができる。これは、頭蓋内容積の増加をもたらす可能性があり、頭蓋内圧力の減少に寄与する可能性がある。したがって、場合によっては、局所的な圧力に基づいて動的変形を可能にするアタッチメントデバイス２０または同等物を使用する必要がある場合があるが、場合によっては、頭蓋容積を増加させて頭蓋内圧を低下させるのにプロテーゼブレード３０の使用で十分である。プロテーゼブレード３０の細長い形状は、内視鏡の補助の有無にかかわらず、例えば２ｃｍから３ｃｍの切開を介して、皮膚の下への挿入を容易にすることができる。

【0053】

アタッチメントデバイス２０は、外傷、硬膜下血腫、くも膜下出血、脳内出血、脳静脈血栓症、髄膜炎、膿胸、骨髄炎、水頭症、腫瘍、または類似の頭蓋内疾患に起因するいくつかの病変を治療するために使用することができる。本開示の頭蓋形成術用プロテーゼ１０、アタッチメントデバイス２０および／またはプロテーゼブレード３０を使用すると、単一の手術で頭蓋内圧亢進症を治療することが可能である。そうすることで、合併症のリスクが大幅に軽減され、患者の回復時間が短縮される可能性がある。さらに、一回の処置により、術後の合併症が回避される可能性がある。頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、開頭術または頭蓋骨切除術の時に埋め込むことができる普遍的で動的な骨皮弁プロテーゼである。頭蓋形成術用プロテーゼ１０は、衝撃に対する効果的な保護を形成し、頭蓋内圧の低下をもたらすだけでなく、頭蓋形成術用プロテーゼ１０の使用に関連する手術費用を削減することができる。

【0054】

アタッチメントデバイス２０は、一般に、シート材から画定された本体を有するものとして説明することができ、本体は：頭蓋骨の開口部の少なくとも一部を覆う骨皮弁またはプロテーゼにアタッチメントデバイスを固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも第１の連結穴を有する第１の連結端と；頭蓋骨の開口部に隣接してアタッチメントデバイスを頭蓋骨に固定するために締結具と結合するように構成された少なくとも第２の連結穴を有する第２の連結端と；第１の連結端から延在するフレーム部分と；フレーム部分と第２の連結端との間のコイル部分であって、コイル部分は、屈曲変形するように構成されたストラットと、ねじり変形するように構成されたストラット間のウェブとを有する、コイル部分と；を含み、フレーム部分は、内側への動きを阻止するために頭蓋骨の開口部の周縁部上に配置するように構成され、コイル部分は、第１の連結端が第２の連結端との中立面から外側へ動くためのアタッチメントデバイスの面外変形を可能にする。１つの実施形態では、それぞれがネジまたは同様の締結具によって骨に連結され、回転ジョイントを形成する一対のコイルと、一対のコイルを接合し、これをブレードまたは皮弁に接続するフレーム部分として説明することができる。

【0055】

プロテーゼブレード３０は、頭蓋形成術において頭蓋骨の開口部を覆うために使用されるものとして説明することができ、シート材から画定された本体を有し、本体は：頭蓋骨の第１の位置に固定されるように構成された第１の連結端と；頭蓋骨の第２の位置に固定されるように構成された第２の連結端であって、第１の位置と第２の位置とは頭蓋骨の開口部によって分離されている第２の連結端と；第１の連結端と第２の連結端との間の細長いプレート部分であって、細長いプレート部分は頭蓋骨の開口部の方に向ける主表面を有する、細長いプレート部分と；を含むことができる。シート材は、面外変形可能な剛性の生体適合性材料で 上記の説明は例示のみを目的としており、当業者であれば、開示された本発明の範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に変更を加えることができることを認識するであろう。本発明の範囲内に含まれるさらに他の修正は、本開示を検討すれば当業者には明らかであり、そのような修正は添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】