特表 2024-536664 植込み型医療デバイス及び通信方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-08

(54)【発明の名称】植込み型医療デバイス及び通信方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20241001BHJP

   A61N 1/365 20060101ALN20241001BHJP

   A61N 1/08 20060101ALN20241001BHJP

【ＦＩ】

A61B5/00 G

A61N1/365

A61N1/08

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023578694

(86)(22)【出願日】2022-08-19

(85)【翻訳文提出日】2024-01-17

(86)【国際出願番号】 EP2022073241

(87)【国際公開番号】W WO2023036588

(87)【国際公開日】2023-03-16

(31)【優先権主張番号】63/242,137

(32)【優先日】2021-09-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】21199027.0

(32)【優先日】2021-09-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ＺＩＧＢＥＥ

(71)【出願人】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】タフ、ブライアン エム．

(72)【発明者】

【氏名】ミドゲット、マデリーヌ アン

(72)【発明者】

【氏名】マクミラン、ブラッド

【テーマコード（参考）】

4C053

4C117

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ18

4C053JJ23

4C053KK02

4C053KK05

4C053KK07

4C117XB01

4C117XB04

4C117XC21

4C117XD27

4C117XE17

4C117XE20

4C117XE24

4C117XE27

4C117XE29

(57)【要約】

本発明は、少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、トランシーバ・モジュールと、を備え、少なくとも１つのセンサは患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能をモニタするように構成されており、トランシーバ・モジュールは外部デバイス６０とメッセージを双方向交換するように、すなわち、外部デバイス６０から要求メッセージを受信するように、及び外部デバイス６０に要求メッセージに応答する対応する応答メッセージ４０１を送信するように構成されている、植込み型医療デバイス、ＩＭＤ、４０について述べる。ＩＭＤの限られたデータ通信スループットを身体機能データ・ストリーミングが可能になるよう最大限に活用するために、プロセッサは、少なくとも１つのセンサによって検出された少なくとも１つの予め定められた身体機能の信号１０１、１０７を受信するように構成される。更に、本発明は、ＩＭＤを備える通信システム、通信方法、及びコンピュータ・プログラム製品、並びにコンピュータ可読データ・キャリアについても述べる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、トランシーバ・モジュールと、を備え、前記少なくとも１つのセンサは患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能（１０１、１０７）を監視するように構成されており、前記トランシーバ・モジュールは外部デバイス（６０）とメッセージを双方向交換するように、すなわち、前記外部デバイス（６０）から要求メッセージを受信するように及び前記外部デバイス（６０）に対応する応答メッセージ（４０１）を送信するように構成されており、前記プロセッサは、前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記少なくとも１つの予め定められた身体機能の信号（１０１、１０７）を受信するように、前記信号を処理し以って身体機能データ（３０３）を生み出すように、並びに、各応答メッセージを、前記各応答メッセージが前記外部デバイス（６０）から先に受信された要求メッセージによって要求された場合にのみ、前記各応答メッセージが前記身体機能データを含むよう、及び、前記各応答メッセージが前記応答メッセージ内の予め定められた場所にデータ状態フィールドを含むよう、生成するように、構成されており、
ａ）前記応答メッセージが前記身体機能データを含まない場合、前記データ状態フィールドに予め定められた第１の値が割り当てられ、
ｂ）前記応答メッセージが前記身体機能データを含む場合、前記データ状態フィールドに前記第１の値とは異なる予め定められた第２の値が割り当てられる、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ、４０）。

【請求項2】

前記データ状態フィールドの長さが１ビット～１バイトである、請求項１に記載のＩＭＤ。

【請求項3】

前記生成された応答メッセージ（４０１）は近接応答メッセージ又は要求メッセージに対する直接応答メッセージである、請求項１又は２に記載のＩＭＤ。

【請求項4】

前記身体機能信号はＩＥＧＭ信号、例えばＲＡ信号（１０７）及び／又はＲＶ信号（１０１）であり、前記身体機能データはＩＥＧＭデータ（３０３）、例えばＲＡデータ及び／又はＲＶデータである、請求項１から３までのいずれか一項に記載のＩＭＤ。

【請求項5】

前記応答メッセージ（４０１）はイベント情報（１０３、１０４）を含む、並びに／又は、前記データ状態フィールドは、例えば、前記身体機能データ（１０３、１０４）のタイプ、及び／若しくは前記身体機能データの長さ、及び／若しくはそのデータ分解能、及び／若しくは前記応答メッセージ内の身体機能データ構造（２０１、２０３、２０５）についての情報などの、前記含まれている身体機能データの少なくとも１つの特性についての更なる情報を含む、請求項１から４までのいずれか一項に記載のＩＭＤ。

【請求項6】

前記データ状態フィールドは、前記含まれている身体機能データがその少なくとも１つの特性のうちの少なくとも１つを変化させる時点（２０５）についての情報を更に含む、請求項５に記載のＩＭＤ。

【請求項7】

前記プロセッサは記憶バッファに接続されており、前記プロセッサは、前記外部デバイス（６０）から対応する要求を受信した後で、身体機能データ（３０１）が前記記憶バッファに直接且つ継続的に記憶されるように構成されている、請求項１から６までのいずれか一項に記載のＩＭＤ。

【請求項8】

前記プロセッサは、前回の空にする操作以降に前記記憶バッファに記憶された前記記憶バッファの身体機能データの完全な内容が、前記記憶バッファから収集され、前記プロセッサに転送されるように適合されている、請求項１から７までのいずれか一項に記載のＩＭＤ。

【請求項9】

外部デバイス（６０）と請求項１から８までのいずれか一項に記載のＩＭＤ（４０）との間のワイヤレス・メッセージ転送を行う、通信システム。

【請求項10】

前記外部デバイス（６０）はデータ要求フィールドを含む要求メッセージを生成し前記ＩＭＤに送信するように適合されており、前記データ要求フィールドには特定の値が割り当てられており、前記ＩＭＤの前記プロセッサは前記値から、前記外部デバイスに身体機能データを提供するよう前記ＩＭＤが要求されていると推断する、請求項９に記載の通信システム。

【請求項11】

少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、トランシーバ・モジュールと、を備え、前記少なくとも１つのセンサは患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能をモニタし、前記トランシーバは外部デバイス（６０）とメッセージを双方向交換する、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ、４０）の通信方法であって、
前記外部デバイス（６０）から要求メッセージを受信するステップと、
前記受信した要求メッセージが前記データ要求フィールドに割り当てられた特定の値を含むかどうかをチェックするステップであり、前記ＩＭＤは前記値から、前記少なくとも１つの身体機能のデータを前記外部デバイスに提供するよう前記ＩＭＤが要求されていると推断する、前記チェックするステップと、
前記少なくとも１つのセンサによって検出された前記少なくとも１つの身体機能の信号（１０１、１０７）、例えばＩＥＧＭ信号、例えばＲＡ信号（１０７）及び／又はＲＶ信号（１０１）を受信するステップと、
前記信号を処理し、以って要求される身体機能データ（３０１、３０３）、例えばＩＥＧＭデータ、例えばＲＡデータ及び／又はＲＶデータを生み出すステップと、
応答メッセージ（４０１）を、前記応答メッセージが先に受信された要求メッセージによって要求された場合にのみ、前記応答メッセージが前記身体機能データを含むよう、及び、前記応答メッセージが前記応答メッセージ内の予め定められた場所にデータ状態フィールドを含むよう、生成するステップであり、
ａ）前記応答メッセージが前記身体機能データを含まない場合、前記データ状態フィールドに予め定められた第１の値が割り当てられる、又は、
ｂ）前記応答メッセージが前記身体機能データを含む場合、前記データ状態フィールドに前記第１の値とは異なる予め定められた第２の値が割り当てられる、前記生成するステップと、
前記生成された応答メッセージを前記外部デバイス（６０）に送信し、以って前記要求メッセージに応答するステップと、を含む、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ、４０）の通信方法。

【請求項12】

前記データ要求フィールド内に前記特定の値を含む要求を前記外部デバイス（６０）から受信した後で、前記ＩＭＤの記憶バッファに身体機能データが直接且つ継続的に記憶される、請求項１１に記載の通信方法。

【請求項13】

前回の空にする操作以降に前記記憶バッファに記憶された前記記憶バッファの身体機能データの前記完全な内容が前記プロセッサに転送される、請求項１１又は１２に記載の通信方法。

【請求項14】

プロセッサによって実行されると前記プロセッサに請求項１１から１３までのいずれか一項に記載の方法のステップを実行させる命令を備える、コンピュータ・プログラム製品。

【請求項15】

請求項１４に記載のコンピュータ・プログラム製品を記憶している、コンピュータ可読データ・キャリア。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は植込み型医療デバイスに、特に、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）と、好ましくは外部通信ユニットとして機能する外部デバイスとを備える通信システムの一部である、ＩＬＰなどのリードレス医療デバイスに向けられている。ＩＭＤは患者の健康状態をモニタするように構成され、患者に治療信号を送達するように更に構成され得る。ＩＭＤは、患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能をモニタするように構成された、少なくとも１つのセンサを備える。身体機能は生理的機能でもあり得る、又は、生理的機能と呼んでもよい。外部デバイスは少なくとも部分的に体外に配置される。本発明は更に、対応する通信システム、通信方法、対応するコンピュータ・プログラム製品、及び対応するコンピュータ可読データ・キャリアにも向けられている。

【背景技術】

【0002】

アクティブ型の植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）、例えばペースメーカ（リード線付き）、植込み型心臓モニタ（ＩＣＭ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉａｃ ｍｏｎｉｔｏｒ）、植込み型リードレス・ペーサ（ＩＬＰ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｐａｃｅｒ）、植込み型リードレス圧力センサ（ＩＬＰＳ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ）、植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、又は皮下植込み型心臓除細動器（Ｓ－ＩＣＤ：Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）には、患者の健康状態をモニタするために生理学的信号を収集し、その生理学的信号を外部デバイスを使用して医師のデバイスに又は遠隔サーバにデータとして送信する、センサが含まれる。これらの様々なセンサから収集されるデータには、ＥＣＧ、心内心電図（ＩＥＧＭ：ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ）、例えば両心房及び両心室のデータ、インピーダンス、活動、姿勢、心音、圧力、呼吸、並びに他のデータが含まれ得るが、これらに限定されない。アクティブ型的ＩＭＤ、例えばペースメーカ、ＩＬＰ、ＩＣＤ、ＩＣＭ、又はＳ－ＩＣＤは電子機器と電源とを含み、そのようなデバイスのあるものは、例えば心腔又は心房内の電気刺激などの治療信号を患者に提供することができる。

【0003】

通常、このようなＩＭＤは、データ処理用のプロセッサと、例えば患者の体内に植え込まれている場合に、外部デバイスとメッセージを双方向交換するように構成された、トランシーバ・モジュールと、を備える。外部デバイスは、ＩＭＤのトランシーバ・モジュールと双方向のメッセージ交換も行うように構成されている。外部デバイスは、コンピュータ若しくはプログラマに接続された別個のデバイスであってもよく、又は、コンピュータ若しくはプログラマなどの遠隔デバイス内に統合されたモジュールであってもよい。外部デバイスは、例えば、ＩＭＤから患者の健康状態若しくはＩＭＤの状態に関するデータを受信する要求、又は、（患者に適切な治療を施すようにＩＭＤを構成するための）プログラミングを行う要求の形態のメッセージを生み出し、これをＩＭＤのトランシーバ・モジュールに送る。

【0004】

ＩＭＤ上でのデータの処理、このデータへのアルゴリズムの適用、又は外部デバイスとの通信には、ＩＬＰなどの小型のＩＭＤの低電力要件に起因して、アルゴリズムの処理の範囲及び性能が制限されるという欠点がある。このようなＩＭＤでは、デバイスの寿命を犠牲にするリスクを冒して大電力、高性能の通信、データ処理、及びアルゴリズムを実行することはできない。ＩＭＤの寿命を延ばしてより長い臨床上の利益を得るためにはより大型の電池を使用せねばならず、このことによりＩＭＤの物理的サイズは大きくなるが、このことは一般に望まれていない。したがって一方では、エネルギー消費が最も少なくなるように、通信インフラ及びメッセージ処理を最適化する必要がある。他方で市場のＩＭＤは、現在の標準治療の一部として、身体機能データのストリーミング、例えばＩＥＧＭデータのストリーミングを提供している。このようなデバイスは現在のところ、大きめの内蔵式一次電池を活用する、並びに、それらを患者の解剖学的構造内の浅い位置への設置と組み合わせた場合に、検知及び治療支援が行われる臓器から、又は臓器の一部、例えば各心腔から、身体機能データをストリーミングするのに十分なデータ・レートをサポートする、ワンドレス・テレメトリ機能を活用する、浅い位置の皮下インプラントの形をとっている。

【0005】

リードレス・デバイスでは、ＩＭＤは患者の解剖学的構造内のより深い位置に存在し、はるかに小型の内蔵式電源の使用を必要とする。この種のインプラントはしたがって、それらが所与の時間内に外部デバイスに中継できるデータの量を減らすか、又は、同等のレガシ・デバイスのデータ・レートに合わせるためにより大きな電力が必要になるかの、いずれかのトレード・オフに直面する。ＩＥＧＭデータ・ストリーミングなどの身体機能データ・ストリーミングのサポート機能はしたがって、リードレス製品において、例えばＣＲＭ製品などの従来の（リード付き）製品が必要とする標準治療サービスに関して課題となっている。

【0006】

例えば、右心室（ＲＶ：ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）と右心房（ＲＡ：ｒｉｇｈｔ ａｔｒｉｕｍ）の両方の信号の検知をサポートできるリードレスＩＭＤが知られている。この知られている製品では更に、ＡＶ同期ペーシングを可能にするための手がかりとして、心房収縮と関連する心臓の機械的運動を検出するための、加速度計が採用されている。この知られているリードレスＩＭＤを備える知られているシステムは、レガシの心調律管理製品に一般的なｗａｎベース・インフラ又は所望のテレメトリ・サポート・インフラを活用するため、ＩＭＤは、より長い体内チャネルにわたって系列通信スキームの高周波キャリアの障害となる減衰効果への対処を余儀なくされるので、プログラマにシグナリングを中継するために、相当な電力出力を示さねばならない。このような状況は、このようなリードレスＩＭＤの内蔵型一次電池の容量がより小さいことと組み合わされると、フォロー・アップ手順において期待される全ての機能性が、ＩＭＤの有効寿命の実際の低減という犠牲の下で実現される、という、直接的な結果をもたらす。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

したがって、上記の課題が改善されている、特に、深部に植え込まれるリードレスＩＭＤの電力要求により適した限られたデータ通信スループットを、臨床上有用であり且つかかる製品に期待される標準治療に適合する身体機能データ・ストリーミングが可能になるよう最大限に活用する、ＩＭＤ、通信システム、及び方法を提供することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記の課題は、請求項１の特徴を有するＩＭＤによって、請求項９の特徴を有する通信システムによって、請求項１１の特徴を有する対応する通信方法、請求項１４の特徴を有するコンピュータ・プログラム製品によって、及び請求項１５の特徴を有するコンピュータ可読データ・キャリアによって、解決される。

【0009】

特に、この課題は、少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、トランシーバ・モジュールと、を備え、少なくとも１つのセンサは患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能をモニタするように構成されており、トランシーバ・モジュールは、外部デバイスとメッセージを双方向交換するように、すなわち、外部デバイスから要求メッセージを受信するように、及び例えば１つの要求メッセージに応答するために、外部デバイスに対応する応答メッセージを送るように構成されており、プロセッサは、少なくとも１つのセンサによって検出された少なくとも１つの身体機能の信号を受信するように、これらの信号を処理し以って身体機能データを生み出すように、並びに、各応答メッセージを、各応答メッセージが外部デバイスから先に受信された要求メッセージによって要求された場合にのみ、各応答メッセージが前記身体機能データを含むよう、及び、各応答メッセージが応答メッセージ内の予め定められた場所にデータ状態フィールドを含むよう、生成するように、構成されており、
ａ）応答メッセージが上記身体機能データを含まない場合、データ状態フィールドに予め定められた第１の値が割り当てられる、又は、
ｂ）応答メッセージが上記身体機能データを含む場合、データ状態フィールドに第１の値とは異なる予め定められた第２の値が割り当てられる、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）によって解決される。

【0010】

電力最適型の手法には、ストリーミング支援のために動作させるようプログラマから特別に要求されない限りは、直接メモリ・アクセス（ＤＭＡ：ｄｉｒｅｃｔ ｍｅｍｏｒｙ ａｃｃｅｓｓ）とリング・バッファ・ストレージをオフにすることが含まれ得る。

【0011】

ＩＭＤは、患者の健康状態をモニタするように構成された、上で定義したような植込み型医療デバイス、例えばリードレスＩＭＤである。更に、ＩＭＤは、患者に治療信号を送達するように構成されたＩＭＤであってもよい。例えば、ＩＭＤは、患者の心臓の心房又は心室内に植え込まれるＩＬＰであってもよい。

【0012】

一実施例では、身体機能信号はＩＥＧＭ信号、例えばＲＡ信号及び／又はＲＶ信号であり、予め定められた身体機能データはＩＥＧＭデータ、例えばＲＡデータ及び／又はＲＶデータである。

【0013】

ＩＭＤは、データ処理用のプロセッサと、外部デバイスにメッセージ（すなわち通信信号）を送り送信するための、すなわち外部デバイスから要求メッセージを受信するための及び対応する応答メッセージを外部デバイスに送るための、送信器モジュール又はトランシーバ・モジュール（例えば、アンテナ又は磁気結合誘導コイル）と、を備える。メッセージは、通信プロトコルにおいて定義されたシンタックス・ルール及びセマンティクス・ルールのシステムに埋め込まれたビット列であり、対応するアルゴリズム及びデータ構造において表現される、及び／又は、それらを用いて理解される／それらによってインターフェースされる。トランシーバ・モジュールによって受信された要求メッセージは、データ処理のためにプロセッサに送信される。逆に、ＩＭＤのプロセッサは信号／メッセージの内容を生成し、次いでそれらを、外部デバイスに送る／送信するためのトランシーバ・モジュールに送信する。ＩＭＤは、患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能をモニタするように構成された少なくとも１つのセンサを更に備え、したがってその対応する信号、例えばＩＥＧＭ信号、例えばＲＡ信号及び／又はＲＶ信号を受信する。

【0014】

ＩＭＤは、データを記憶するためのメモリ（例えば記憶バッファ）、バッテリなどの電源、例えば患者に治療を提供するための電気的又は電磁気的治療信号を生成するための、少なくとも１つの信号生成器などの、更なるモジュールを含み得る。トランシーバ・モジュール、メモリ、電源、少なくとも１つのセンサ、及び／又は信号生成器は、プロセッサに電気接続され得る。

【0015】

ＩＭＤのメモリは、揮発性の、不揮発性の、磁気的な、又は電気的な任意の媒体、例えば、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ：ｒａｎｄｏｍ ａｃｃｅｓｓ ｍｅｍｏｒｙ）、リード・オンリ・メモリ（ＲＯＭ：ｒｅａｄ－ｏｎｌｙ ｍｅｍｏｒｙ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ：ｎｏｎ－ｖｏｌａｔｉｌｅ ＲＡＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ：ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ－ｅｒａｓａｂｌｅ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ＲＯＭ）、フラッシュ・メモリ、又はその他の任意のメモリ・デバイスを含み得る。

【0016】

外部デバイスは少なくとも部分的に体外に配置されており、プロセッサを有するコンピュータ（例えば、医師デバイス、遠隔サーバ、プログラマ）にワイヤレスで又は有線で接続された別個のモジュールであってもよい。別法として、外部デバイスはそのようなコンピュータの統合されたユニットであってもよい。コンピュータは少なくとも部分的に体外に配置されてもよい。双方向通信の場合、外部デバイスは、メッセージ（信号）用のトランシーバ又は送信モジュール、例えばアンテナ又は磁気結合誘導コイルを備え得る。通信モジュールは、特にコンピュータとは別個のモジュールである場合、プロセッサを備え得る。

【0017】

一実施例では、外部デバイス及びＩＭＤの通信は、電磁波、例えば無線周波数領域内であるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷＬＡＮ、ＺｉｇＢｅｅ、ＮＦＣ、Ｗｉｂｒｅｅ、若しくはＷｉＭＡＸ、又は、赤外若しくは光周波数領域内であるＩｒＤＡ若しくは自由空間光通信（ＦＳＯ：ｆｒｅｅ－ｓｐａｃｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）を使用する、患者の身体及び／又は空気を介したワイヤレス通信であり得る。有線通信（電気通信及び／又は光通信）も可能であり得る。

【0018】

深部リードレス・インプラントの場合、ＩＭＤ及び外部デバイスによる／これらとの通信のための好ましい手段は、伝導による、音響による、磁気誘導による、及び場合によっては光による方法である。外部デバイスが患者デバイスである場合、これをＢｌｕｅｔｏｏｔｈ等を含み得る他のワイヤレス機能によって、プログラマに接続してもよい。外部デバイスが患者デバイスである場合、これをＷＬＡＮ、セルラ・ネットワークなどを介して遠隔サービス・センターに接続してもよい。外部デバイスが単にプログラマのワンド／プログラマ・ヘッドである場合、これは単にこれをプログラマにリンクする有線接続部である。

【0019】

本発明に関して、各プロセッサはそれぞれ、命令制御ユニット並びに演算及び論理ユニットを備える、命令を解釈し実行する、ＩＭＤ、ユニット、及びコンピュータの機能ユニットと見なされる。遠隔コンピュータ、すなわち、例えばパーソナル・モバイル・デバイス（ＰＭＤ：ｐｅｒｓｏｎａｌ ｍｏｂｉｌｅ ｄｅｖｉｃｅ）、デスクトップ・コンピュータ、サーバ・コンピュータ、クラスタ／倉庫規模のコンピュータ、又は組み込みシステムなどの、多数の算術演算及び論理演算を含む実質的な計算を人間の介入なしに実行できる機能ユニット。

【0020】

本発明によれば、ＩＭＤのプロセッサは、少なくとも１つのセンサによって検出された少なくとも１つの予め定められた身体機能の信号を受信するように、これらの信号を処理し以って外部デバイスによって要求された身体機能データを生成するように、及び対応する応答メッセージを生成するように、構成されている。応答メッセージの生成は、これが予め定められた身体機能データを、あらゆる場合においてではなく、先に受信された外部デバイスからの要求メッセージによって予め定められた身体機能データが要求された場合にのみ含むように、行われる。更に、各応答メッセージは応答メッセージ内の予め定められた場所にいわゆるデータ状態フィールドを含んでおり、その場合、
ａ）応答メッセージが上記身体機能データを含んでいない（ｎｏｔ ｃｏｍｐｒｉｓｅ ｏｒ ｃｏｎｔａｉｎ）場合、予め定められた第１の値が、データ状態フィールド（例えば、値ゼロが割り当てられる１ビットのデータ状態フィールド）に割り当てられる、又は、
ｂ）応答メッセージが上記身体機能データを含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ ｏｒ ｃｏｎｔａｉｎｓ）場合、データ状態フィールド（例えば、値１が割り当てられる１ビットのデータ状態フィールド）に第１の値とは異なる予め定められた第２の値が割り当てられる。

【0021】

上記のＩＭＤは通信システム内で、外部デバイスとＩＭＤとの間でワイヤレスのメッセージ転送を行うように使用され得る。外部デバイスは、データ要求フィールドを含む要求メッセージを生成しＩＭＤに送信するように適合されてもよく、データ要求フィールドには特定の値（例えば値１）が割り当てられており、ＩＭＤのプロセッサはこの値から、外部デバイスに身体機能データを提供するようＩＭＤが要求されていると推断する。要求メッセージのデータ要求フィールドに特定の値以外の値（例えば値ゼロ）が入っている場合には、ＩＭＤのプロセッサは、外部デバイスがいかなる身体機能データの送信も要求していないと推断する。一実施例では、要求フィールドの長さは１ビット～４ビットである。

【0022】

上記ＩＭＤ及び通信システムは、ＩＭＤ応答内で運ばれる情報を報告するのに適したフラグ（データ状態フィールド）を、ＩＥＧＭデータなどの身体機能データのブロックを任意のかかる応答の後端部上に（すなわち最後尾部（ｃａｂｏｏｓｅ）として）付加する能力とともに含む、通信パケット設計構造を提供する。このことにより、応答メッセージのデータ構造は、外部デバイスに対して送られた要求メッセージの内容に基づいて、使用者の実際の要求に適合される。この結果、要求されたデータのみが送信され（要求されていないデータは回避され）るが、このことによって、ＩＭＤの有効寿命に好影響を与える、及び／又は、他のＣＭＤ／応答パケットを中継可能な通信リンク内のスパンが多くなる。トランシーバ・モジュールによって複数の応答メッセージが次々と送られ、以ってメッセージのストリームが形成され得る。更に、外部デバイスは応答メッセージを受信すると応答メッセージの構造についての情報を取得し（例えば、メッセージに身体機能データが含まれているか否かの情報、構造についての他の情報を含むデータ状態フィールドも含まれ得る）、その結果、外部デバイス又はユニットに接続されたコンピュータ内で応答メッセージと共に受信されたデータの、適正且つ信頼できる処理が保証される。応答メッセージの構造についての情報は、身体機能データを外部デバイス又はコンピュータを備えたディスプレイ上に適正に表示するために更に使用される。

【0023】

「～に割り当てられた」という表現は、応答メッセージがそのデータ状態フィールドにおいて、少なくとも上で定義したような第１の値又は第２の値をそれぞれ送信することを意味する。要求メッセージとそのデータ要求フィールドについても同じことが同様に当てはまる。これらのフィールド内での追加の値の送信は、この場合排除はされないが、対応するフィールドの長さに依存する。一実施例では、データ状態フィールドの長さは１ビット～１バイトである。データ状態フィールドが１ビットの場合、例えば、第１の値は値１であり得、第２の値は値０であり得る。データ状態フィールドを使用することによって、ＩＭＤは、要求された身体機能データが応答メッセージに付加されているかどうかを示す。

【0024】

一実施例では、要求メッセージは、近接要求メッセージ、すなわち、ＩＭＤと外部デバイスとの間のデータ・リンクを維持するための、予め定められた時間間隔で提供される規則的な要求、これは近接コマンド・リレーとも呼ばれる、モニタリング要求メッセージ、すなわち、ある実際の身体パラメータを決定するための要求、プログラミング・メッセージ、すなわち、プロセッサにおいて実行されるコンピュータ・プログラムのあるプログラム・パラメータを設定又は変更するための要求、状態要求メッセージ、すなわち、プロセッサ又はＩＭＤの任意の他のモジュールのある状態パラメータ（例えばバッテリ状態）を提供するための要求、実行要求メッセージ、すなわち、あるプログラム・シーケンスの実行の要求、又は、データ要求／質問メッセージ、すなわち、ＩＭＤのデータ・メモリに記憶されているあるデータの送達の要求である。

【0025】

一実施例では、応答メッセージ（ＩＭＤが外部デバイスに送信するメッセージ）は、近接応答メッセージ、すなわち近接要求メッセージに対する応答、報告応答メッセージ、すなわちモニタリング要求メッセージに対する応答、プログラミング応答メッセージ、実行応答メッセージ、若しくはデータ要求／質問応答メッセージ－これらは全て、関連データを提供するために必要なシーケンスの終了後のものである－、又は、確認応答メッセージ、すなわちモニタリング要求メッセージに対する、プログラム要求メッセージに対する、実行要求メッセージに対する、若しくはデータ要求／質問メッセージに対する即時応答－これらの全てに対してＩＭＤが対応する要求を受信したことだけを伝える－である。

【0026】

上述したメッセージ（要求メッセージ、応答メッセージ）の各々は、対応する通信プロトコルによる必要な全てのコンポーネント及びフィールドを含む完全なメッセージの場合もあれば、予め定められた最大送信単位に達したために完全なメッセージの一部のみを形成している場合もある。後者の場合、完全なメッセージはいくつかのパケットに分割され、これらは別々に送られる。１つのフィールド（例えば、データ状態フィールド又はデータ要求フィールド）は、予め定められた長さ（例えば、１～４ビット若しくは１ビット～１バイト）を有するメッセージのビット列のある区域、及び／又は、完全なビット列内の予め定められた場所である。メッセージは当然ながら、同期バイト、アドレス指定情報、コマンド、及び応答内容などの他の詳細を含み得るが、そのような内容は、より広範なプロトコルの一部であるが本開示の焦点とは特に関係がないため、本考察からは意図的に除外されている。

【0027】

一実施例では、データ状態フィールドは、含まれている身体機能データの少なくとも１つの特性についての更なる情報、例えば、上記身体機能データのタイプ、及び／又は身体機能データの長さ、及び／又はそのデータ分解能、及び／又は応答メッセージ内の身体機能データ構造に関する情報を含む（データ状態フィールドはそのような情報を含み得るが、そのような内容を中継するための計画は、ＩＥＧＭデータ内に導入される各種マーカの一部であり得る）。本実施例では、データ状態フィールドに記述される身体機能データの特性は、一方では外部デバイスに応答メッセージの構造についての情報を伝える。例えば、身体機能データの長さ（すなわちビット数）についての情報から、外部デバイスは、身体機能データに属するメッセージ・ブロック（フィールド）の終わりを決定し得る。一実施例では、外部デバイス側のインフラが、受信した任意のデータを適切に時間調整しつなぎ合わせて使用者に表示できるように、この長さ情報を考慮した巡回冗長検査（ＣＲＣ：ｃｙｃｌｉｃ ｒｅｄｕｎｄａｎｃｙ ｃｈｅｃｋ）ワードが含まれていてもよい。他方で、含まれている身体機能データの少なくとも１つの特性についての情報により、外部デバイス又は外部デバイスに接続されているコンピュータが、受信した少なくとも１つの身体機能のデータを適正に評価し表示することが可能になる。予め定められた身体機能データのタイプとは、ＩＭＤが様々な身体機能、例えばＲＡデータ及びＲＶデータをモニタする場合に送信される、データの種類を指す。上に示したように、含まれている身体機能データの少なくとも１つの特性についての情報は、データの分解能（例えば１２８Ｈｚ、６４Ｈｚ）を含む。システムは、使用者でなくても、選択された単一のＩＥＧＭデータ（例えば、ＲＡデータ若しくはＲＶデータ）の高分解能でのレンダリング、又は、２つのＩＥＧＭデータ（例えば、ＲＡデータ及びＲＶデータ）の低分解能での同時表示のいずれかをサポートするための制御機能にアクセスし得る。このことによって、ＩＭＤ内の２つ以上の身体機能ソースの、例えばリードレスＩＭＤ内の２つ以上のＩＥＧＭソースの、ストリーミングされる内容の分解能を構成するための、システム制御機能（製品設計によっては使用者がアクセス可能な場合もある）が提供される。このことによって、ＩＬＰなどの深部ＩＭＤからの／への低電力送信に必要なより低いデータ・レートの要求にもかかわらず、標準治療のＣＲＭ機能が効果的に提供され得る。更に、（例えば心房遠距離場検知テストの一部として）特定のソースの表示が特に望まれる場合、本発明の手法は、その分解能を最適化／向上させるための手段を提供する。別法として、バランスの取れた手法が求められる場合、その手法は、臨床的に関連する信号伝達がどの信号ソースの解釈可能性もあからさまに損なうことなく報告されるように、ストリーム分解能の調整をサポートする。この結果、この実施例は、フォロー・アップのユース・ケースの要求に応じて提示される身体機能ストリームの分解能及び形式をシステムが変更する能力を提供する（例えば、心房検知テスト中は高分解能の心房ストリーミングを行い、それ以外は低分解能のレンダリングを行う）。

【0028】

一実施例では、データ状態フィールドは、含まれている身体機能データがその少なくとも１つの特性のうちの少なくとも１つを変化させる時点についての情報を更に含む。この実施例では、例えば、１つのメッセージの中で、使用者の要求に適合された身体機能の２つの異なる分解能又は異なるデータ・タイプをレンダリングすることが許容される。例えば、選択された単一のＩＥＧＭデータ（例えば、ＲＡデータ若しくはＲＶデータ）の高分解能での送信を、２つのＩＥＧＭデータ（例えば、ＲＡデータ及びＲＶデータ）の低分解能での同時表示へと変更することが可能であり、この逆も成り立つ。

【0029】

追加として又は別法として、（データ状態フィールド内の代わりに）サンプルのデータが変化する場所でＩＥＧＭにマーカが導入される。その場合サンプルの位置によって時間が効果的に通信される。

【0030】

一実施例では、応答メッセージ、例えば身体機能データは、身体機能データに、例えばＩＥＧＭデータに関連する、任意のイベント・マーカ（これは実際に、身体機能データのソースがいつ変化したかを知るために使用できる）を運ぶために使用される。それらはＩＥＧＭペイロード内に埋め込まれる様式で送信され、その場合、例えば、心房検知イベント（例えば心房収縮）、心室検知要素（例えば心室収縮）、心室期外収縮、又はその他を報告するために、１以上のバイトが使用され得る。

【0031】

一実施例では、プロセッサは、記憶バッファに電気的に接続され、プロセッサは、外部デバイスから少なくとも１つの身体機能データを提供する要求を受信した後、身体機能データが記憶バッファに直接且つ継続的に記憶されるように適合される。身体機能ストリーム・データ（例えばＩＥＧＭデータ）の管理に関連するオーバヘッドを節約するために、上で概説した要求を支援するための実施例では、直接メモリ・アクセス（ＤＭＡ）を可能にするためのハードウェア・ベースのアクセラレータを活用する。言い換えれば、プロセッサの集積回路内の「エンジン」が、記憶バッファへの検知したデータの迅速な投入を促進する。一実施例では、このような記憶場所は、身体機能データが外部デバイスから要求されると連続的に満たされる、十分なサイズの回転リング・バッファである。外部デバイス側のインフラからコマンドに応答するか又は通信を維持するかのいずれかの要求（近接応答メッセージ）が入来した場合には、ＩＭＤは、その前回の「ダンプ（ｄｕｍｐ）」操作以降（つまり先行するコマンド／応答インタラクション以降）にリング・バッファ内に記憶された全ての新しい内容を「切り離す（ｒｉｐ）」。一般に、プロセッサは、前回の空にする操作以降に記憶バッファに記憶された記憶バッファの身体機能データの完全な内容が、記憶バッファから取得され、プロセッサに転送されるように構成され得る。

【0032】

同様に、上記の問題は、少なくとも１つのセンサ、プロセッサ、及びトランシーバ・モジュールを含み、少なくとも１つのセンサは患者の少なくとも１つの予め定められた身体機能をモニタし、トランシーバは外部デバイスとメッセージを双方向交換する、ＩＭＤの通信方法であって、
－ 外部デバイスから要求メッセージを受信するステップと、
－ 受信した要求メッセージがデータ要求フィールドに割り当てられた特定の値を含むかどうかをチェックするステップであり、ＩＭＤはこの値から、身体機能データを外部デバイスに提供するようＩＭＤが要求されていると推断する、チェックするステップと、
－ 少なくとも１つのセンサによって検出された少なくとも１つの予め定められた身体機能の信号、例えばＩＥＧＭ信号、例えばＲＡ信号及び／又はＲＶ信号を受信するステップと、
－ これらの信号を処理し、以って外部デバイスから要求される身体機能データ、例えばＩＥＧＭデータ、例えばＲＡデータ及び／又はＲＶデータを生み出すステップと、
－ 応答メッセージを、応答メッセージが先に受信された要求メッセージによって要求された場合にのみ（すなわち、先に受領された要求メッセージがデータ要求フィールド内に特定の値を含んでいた場合にのみ）、応答メッセージが身体機能データを含むよう、及び、応答メッセージが応答メッセージ内の予め定められた場所にデータ状態フィールドを含むよう、生成するステップであり、
ａ）応答メッセージが上記身体機能データを含まない（ｎｏｔ ｃｏｍｐｒｉｓｅ ｏｒ ｃｏｎｔａｉｎ）場合、データ状態フィールドに予め定められた第１の値が割り当てられる、又は
ｂ）応答メッセージが上記要求された身体機能データを含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ ｏｒ ｃｏｎｔａｉｎｓ）場合、データ状態フィールドに第１の値とは異なる予め定められた第２の値が割り当てられる、生成するステップと、
－ 生成された応答メッセージをトランシーバ・モジュールによって外部デバイスに送信し、以って要求メッセージに応答するステップと、を含む、ＩＭＤの通信方法、によって解決される。

【0033】

上記の方法は上記のＩＭＤ又は通信システムと同じ利点を有する。更に、送信された身体機能データは、外部デバイスにおいて／外部デバイスで又は接続されたコンピュータにおいて、更なる処理及び／又は表示に使用される。更なる処理には、プログラム・パラメータの適合、対応する患者の治療を適合させるためのデータ評価のための、医療従事者へのデータ転送が含まれ得る。

【0034】

一実施例では、データ要求フィールド内に特定の値を含む要求を外部デバイスから受信した後で、ＩＭＤの記憶バッファに身体機能データが直接且つ継続的に記憶される。

【0035】

上記の方法の一実施例では前回の空にする操作以降に記憶バッファに記憶された記憶バッファの身体機能データの完全な内容が、プロセッサに転送される。

【0036】

追加として又は別法として、プロセッサはパケットを組み立て、それを応答として搬出するために存在する。プロセッサはリング・バッファ中のＩＥＧＭを単に指し示すか、又はそれを捕捉し、出て行くメッセージの中に押し込むことができる。

【0037】

上記方法は例えば、実行されるとプロセッサに、コンピュータ・ハードウェアによる計算又は制御機能の実行を可能にする、上記及び下記で特定されたコンピュータ命令とデータ定義との組合せであるか、又は、上記及び下記で特定された機能、タスク、若しくは問題解決に必要な宣言及びステートメント若しくは命令から構成された、特定のプログラミング言語の規則に準拠した構文単位である、（ＩＭＤによって、特にそのプロセッサ及びトランシーバ・モジュールにおいて実行されることになる）上記方法のステップを実行させる命令を備える、コンピュータ・プログラムとして実現される。

【0038】

また更に、プロセッサによって実行されるとプロセッサに上で定義した方法のステップを実行させる命令を備える、コンピュータ・プログラム製品が開示される。これに応じて、そのようなコンピュータ・プログラム製品を記憶しているコンピュータ可読データ・キャリアが開示される。

【0039】

ここで本発明について添付の概略図を参照して更に詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0040】

【図1】植込み型リードレス・ペースメーカ（ＩＬＰ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｅｍａｋｅｒ）と外部デバイスとを備える、本発明の通信システムの実施例を示す図であり、ＩＬＰは患者の心臓の断面内に示されている。

【図2】本発明の通信方法の第１の実施例の、ＲＶ ＩＥＧＭ信号の形態の身体機能信号と、対応する応答メッセージとを示すスキームを描いた図である。

【図3】本発明の通信方法の第２の実施例の、ＲＡ ＩＥＧＭ信号及びＲＶ ＩＥＧＭ信号の形態の身体機能信号と、対応する応答メッセージとを示すスキームを描いた図である。

【図4】本発明の通信方法の第３の実施例の、ＲＡ ＩＥＧＭ信号及びＲＶ ＩＥＧＭ信号の形態の身体機能信号と、対応する応答メッセージとを示すスキームを描いた図である。

【図5】本発明の通信方法の第４の実施例の、ＲＡ ＩＥＧＭ信号及びＲＶ ＩＥＧＭ信号の形態の身体機能信号と、対応する応答メッセージとを示すスキームを描いた図である。

【発明を実施するための形態】

【0041】

図１には、実例の通信システム１０と、患者３０の心臓２０（右心室２１及び右心房２２を有する）と、が示されている。システム１０は、ＩＭＤの実例としてのリードレス心室ペースメーカ・デバイス４０（以下、「ＩＬＰ４０」という）と、外部デバイス６０と、を備える。ＩＬＰ４０は、心臓の右心室２１内に植え込まれるように、及び、この心室をペーシングするとともに固有の心室脱分極を検知するように、構成され得る。ＩＬＰ４０は、ＡＶ同期ペーシングを可能にするための手がかりとして、心房収縮と関連する心臓２０の機械的運動を測定するための、加速度計センサを更に備え得る。外部デバイス６０を使用してＩＬＰ４０をプログラムするために、プログラマ（図示せず）が使用され得る。外部デバイス６０は体外に配置されており、ＩＬＰ４０と双方向通信を行うように適合されている。

【0042】

ＩＬＰ４０は、プロセッサ、データ・メモリ、治療信号（例えばペーシング信号）を供給するための信号生成器ユニット、心室脱分極を検知するためのＩＥＧＭ測定ユニット及び加速度計センサを備えるセンサ、外部デバイス６０とメッセージを送受信するためのトランシーバ・モジュール、並びに電源といったモジュールを備えてもよく、これらのモジュールは互いに電気接続される。電源はバッテリ、例えば充電式又は非充電式のバッテリを含み得る。データ・メモリは上述した任意のタイプのメモリを含み得る。

【0043】

外部デバイス６０は、プロセッサ６１と、互いに電気接続されているＩＬＰ４０とメッセージを交換するためのトランシーバ６２と、を備える。更に、外部デバイス６０はプログラマ及び／又は遠隔コンピュータ（図示せず）とメッセージを交換してもよく、プログラマ又は遠隔コンピュータ内に統合されていてもよい。後者の場合、プロセッサ６１は、プログラマ又はコンピュータのプロセッサ内に統合することができる。ＩＬＰ４０との双方向のメッセージ交換は、両方向矢印５０で記号化されている。外部デバイス６０とＩＬＰ４０とのリードレス通信は例えば、音響による、伝導による、若しくは磁気誘導による方法、又は無線周波数帯域内の電磁波によって、促進され得る。

【0044】

以下では図２～図５を用いて通信方法の一実施例の動作を説明する。一連の図２～図５によって、高分解能及び低分解能のＩＥＧＭストリームを管理し報告するための開示される一般的手法をサポートするために使用される相互作用の、更なる精査が行われる。図２～図５内では、同様の参照番号はこれらのスキームの同様の要素を指す。

【0045】

図２はＩＥＧＭ信号、特にＩＬＰ４０の対応するセンサによる、心室収縮１０３及び心房収縮１０４のようなイベントを含むＲＶ信号１０１の、高分解能ストリーミングを示す。心房収縮は非常に多くの場合、ＲＶストリーム内では見えない。マーカ「Ａｓ」は、ＲＶストリームとは異なる信号伝達を活用する心房自動検出回路を使用して背後で生成された。ＲＶ信号１０１は、ＩＬＰセンサによって継続的に測定又は収集され、プロセッサに送信される。これにより、アナログ信号が取り込まれ、デジタル値に変換され、ＩＥＧＭストリーム内に配置される。プロセッサは、（身体機能データを含む）複数のパケット３０３によって形成されるＤＭＡリング・バッファによって形成されるデータ・メモリに投入された単一のデータ・タイプ２０１のみから、高分解能（例えば１２８Ｈｚ）のＲＶデータ・ストリーム３０１を生成する。パケット（すなわち３０３）は単に、任意の時点においてリング・バッファからその始点指標と終点指標との間で引き出された内容である、又はあり得る。バッファから内容が引き出されて外部デバイスへと搬出されるたびに、外部デバイスはパケット用のＩＥＧＭペイロードを作成する。外部デバイス６０に送信するために、ＤＭＡリング・バッファからデータ・パケット３０３が切り離されて、各応答メッセージ４０１が身体機能データとしてのＲＶデータを含むことを示す予め定められた第２の値をデータ状態フィールド内に各々含む、複数の応答メッセージ４０１が形成される。言い換えれば、リング・バッファの内容がパケットに入れられるのは、その応答パケットが、ＩＥＧＭが応答の一部として中継されることをプログラマが特に要求したものであった場合のみに限られる。応答パケットには、ＩＥＧＭを含んでいることを示したデータ状態フィールドが含まれることになる。更に、対応するメッセージ４０１は、ＲＶデータ内に埋め込まれたイベント・データ（心室収縮１０３の及び心房収縮１０４の時点）を含む。このことにより、パケット内のサンプルの位置はイベントの時点を決定するものとなり又はものとなり得、マーカのタイプはどのようなイベントが発生したかを示す。更に、ＩＬＰから送られた任意のメッセージ４０１は、送られたＩＥＧＭのタイプ（例えばＲＶ型データ）だけでなく、それが記録される分解能（例えば１２８Ｈｚ）も報告する、パケット開始マーカ４０３を含む。この手法は、いくつかのソース（例えばＲＶストリーム１０１）からの高分解能の内容をレンダリングするためだけに採用され得る。

【0046】

外部デバイス６０へのメッセージ４０１の送信後、メッセージ４０１から導出されたＲＶデータ・ストリームを、プログラマの若しくはコンピュータのディスプレイに表示してもよく、又は更に処理してもよい。外部デバイス６０はプログラマ又はコンピュータに統合されていてもよい。

【0047】

図２～図５では、全てのメッセージ４０１は同じ長さであるものとして提示されている。このような状態は実際には、コマンド要求が名目上非同期の様式で送られる定期的なプログラマ通信セッションには当てはまらない。示されている状態は、ＩＬＰ４０とプログラマ（及び外部デバイス６０）との間の通信チャネルをアクティブな状態に保つ手段として例えば２００ｍｓごとに送られる近接コマンドによって、通信リンクが単純に維持される状態を、よりよく表している。

【0048】

特定の異なるＩＥＧＭソース間（例えば心房のみ又は心室のみの間）の目標を絞った移行を行う状況をサポートするには、図３の構成（ｏｕｔｌａｙ）でよく説明できることが分かっている。このスキームでは、上で示したように測定されたＲＶストリーム１０１と、アクセラレータによって継続的に検出されたＲＡストリーム１０７と、が示されている。使用者が見ることのできるものとしてのＲＶストリーム１０１のセクション１１０及びＲＡストリームのセクション１１１において、外部デバイスは、この時点でのレンダリングされたチャネルからの内容（ＲＶストリーム１０１のセクション１１１における測定値、又はＲＶストリーム１０１のセクション１１０におけるＲＡストリーム１０７の測定値）を使用し、この内容を、これをスケール・ダウン（例えば、ＲＶデータをＲＡ振幅にスケール・ダウン）又はスケール・アップ（例えば、ＲＡデータをＲＶ振幅にスケール・アップ）して他方上に表示し得る（例えば、ＲＡチャネルへとレンダリングされたＲＶデータ１０１、又はＲＶチャネルへとレンダリングされたＲＡデータ１０７）。この信号表示管理は専ら外部デバイス（すなわちプログラマＧＵＩディスプレイ）によって処理され、インプラントは１１１又は１１０内の内容が使用者に見えるようにする役割を何ら果たさない。この結果、ＲＶ型データ２０１と交互のＲＡ型データ２０３とを含む、単一パケット３０３の連続データ・ストリーム３０１（身体機能データを含む）が提供される。上述したデータ・ストリーム３０１及びパケット３０３は身体機能データである。このような手法ではいかなる偽情報の提示も回避されることになるが、報告される心イベント・マーカ・ストリームと結び付き得る、生の信号伝達における全ての重要な要素を示すことが保証されるわけではないことは認めざるを得ない。メッセージ４０１のパケット開始マーカ４０３が示すように、ＲＶデータ及びＲＡデータは高分解能（例えば１２８Ｈｚ）で提供される。サンプル２０５に示されているようなデータ・タイプの変更に関する情報は、ＲＶデータ及びＲＡデータ内に埋め込まれている。図２に示す実施例と同様に、ＩＬＰから送られた任意のメッセージ４０１は、送られたＩＥＧＭのタイプ（例えばＲＡ型データ又はＲＶ型データ）だけでなく、それが記録される分解能（例えば１２８Ｈｚ）も報告する、パケット開始マーカ４０３を含む。

【0049】

図３はチャンネルごとの最大分解能が示されているケースを表す。これは特定のフォロー・アップの場合には利益をもたらし得るが、全ての使用者又はあらゆる状態の市場を満足させることを必ずしも保証するものではない。図２に関して説明したデータの場合のように、ＲＶデータ及びＲＡデータは、外部デバイス６０への送信後に表示され得る。更に、グラフィック内のセクション１１０、１１１においてデータのギャップをカバーする表示要素を使用者／臨床医に与えるべく、プログラマのＧＵＩ設計が創造的な手段を採用してもよいことに触れておくべきであろう（言い換えれば、インプラントからストリーミングされた内容は領域１１０、１１１にデータを提供しない）。この種の具現化（Ｉｎｃａｒｎａｔｉｏｎｓ）には、表示内に単純にギャップを残すこと（つまり、上述したようにデータがこれらの空間を埋めないので、何も示されない）、「データなし」状態を示す特徴を示す形で表示を強調すること（例えば、「グレー・アウト」状態若しくは一連の楕円を挿入する）、又は前の段落で説明したように代替のチャネルのデータのスケーリングなどといった、広範な手法が含まれ得る。

【0050】

図４には、単一のチャネル上で高分解能のＩＥＧＭ内容を表示する場合（つまり、セクション２０１に従うＲＶストリーム・データ１０１）と、複数チャンネル上で低分解能のＩＥＧＭ内容（例えば６４Ｈｚ）を表示する場合（すなわち、セクション２０６に従うＲＶストリーム・データ１０１及びＲＡストリーム・データ１０７）とを、システムが切り替わる状況が描かれている。サンプル２０５において示されているようなデータ・タイプ変更及び分解能変更についての情報は、対応するメッセージ４０１のＲＶデータ及びＲＡデータに埋め込まれる。更に、適用可能であれば、各データ・パケットの冒頭に、対応するデータ開始マーカ４０３で、２つの異なるデータ・タイプだけでなく、各データ・タイプの分解能も示される。

【0051】

図５に示す最終スキームでは、複数のチャネル（ＲＶデータ１０１及びＲＡデータ１０７）からの低分解能ＩＥＧＭデータの同時ストリーミングすらも常時サポートされる（データ・タイプ表現２０６を参照）。複数チャネルのサンプリングは、６４Ｈｚであっても心房及び心室の心臓信号に対して臨床的に有用である。

【0052】

パッケージを伴う埋め込まれたマーカは別として、ストリーム内の各データ・サンプルはＲＡサンプルとＲＶサンプルとの間で変動し得る。言い換えれば、サンプル５はＲＡデータ・ポイントである、サンプル６はＲＶデータ・ポイントである、サンプル７はＲＶデータ・ポイントである、等である。

【0053】

図２～図５に描かれている全てのメッセージ４０１は第２の値（例えば値１）が割り当てられている１ビットのデータ状態フィールドを含み、以って外部デバイス６０に対して、対応するメッセージ４０１に身体機能データ（ＲＡデータ１０７及び／又はＲＶデータ１０１）が含まれていることを示している。更に、各メッセージ４０１は、含まれているＲＡデータ１０７及び／又はＲＶデータ１０１の長さに関する情報を含み得る。

【0054】

上で説明した応答メッセージ４０１の送信に先立ち、外部デバイス６０は、１ビットの長さを有するデータ要求フィールドを含む要求メッセージを送信している。値１はデータ要求フィールドに割り当てられ、以ってＲＡデータ及び／又はＲＶデータのデータ送信が要求されていることをＩＬＰ４０に示していた。一実施例では、データ要求フィールドはデータのタイプとその分解能とを示し得る。この要求をトリガーとして、ＩＬＰ４０は要求されたデータの測定及び／又は収集を開始し、上記のようにデータを処理し、送信する。十分なデータが受信されるか又は臨床医がＩＥＧＭ収集若しくは測定をＯＦＦにするとすぐに、外部デバイス６０はデータ要求フィールドに値０を割り当てた別の要求メッセージを送り、以ってデータ生成及び送信が終了することを示すことができる。

【0055】

要約すると、本発明のシステム及び方法は、ＩＬＰなどのリードレス製品において、１つ以上の単一ＩＥＧＭソースの分解能とストリーミング内容のタイプとを構成するためのシステム制御機能（製品の設計によっては使用者がアクセス可能な場合もある）を提供する。

【0056】

臨床的に意味のある信号出力についての上記の見解にも関わらず、ＶＤＤモード動作中に心房チャネル内でアクセス可能なアクティブな心房検出窓の外側に実データがないことを考慮すると、収集されたデータのかなりの部分が「平坦な線（ｆｌａｔ ｌｉｎｅ）」のゼロ振幅状態を表す可能性がかなり高いことに留意すべきである。このような値の報告は、心房チャネルについての観測可能な状態を反映するものではあるが、リードレス製品によってサポートされるデータ送信スループットにとって、アクセス可能なクロスプロダクト信号分解能（ｃｒｏｓｓ－ｐｒｏｄｕｃｔ ｓｉｇｎａｌ ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）の最適な使用を示しているとは限らない。その場合、図５のレンダリングよりも図４の構成が支持される可能性が高いが、その理由は、ＶＤＤ時間中の心房検知窓による、中継されるＩＥＧＭ信号伝達におけるデータ空間の占有を、より分解能の高い心室検知を優先して回避できるからである。

【0057】

上記の概念の可能な拡張実装（図示せず）として、意味のあるデータが収集され得ないストリームのセグメントではリング・バッファへのＤＭＡ転送を一時停止し（例えば、その動きのない（ｑｕｉｅｔ）「ゼロ」部分の間で、あり得る図２ｂを検討する）、意図する外部デバイスとの協働を管理するのに適したマーカを使用するものが考えられる。この手法は、インプラントと外部デバイスとの間のデータ・スループットの限度を節減することができる（これはつまり「ゼロ」の長いストリームを送るのを回避することによる）が、それでもなお、そのような「非ストローブ（ｎｏｎ－ｓｔｒｏｂｅｄ）」期間内の任意のイベント・マーカの時間分解能は失われる（すなわち、非信号部分内の「Ａｓ」、「Ｖｓ」等のイベントの位置が、先行実施例のような精度で知られることがない、その理由は、中継されるサンプル内でのそれらの位置が、周囲のヌル・データ・ポイントによってインデックス付けされないためである）。

【0058】

ここでも、図４によって可能になった観測可能な分解能の変化をどのように使用者に報告するかは、外部デバイスからデータを受信するプログラマ又はコンピュータのＧＵＩ設計の主題である。この拡張された実施例であっても、より分解能の低いマーカを取り出し心室信号内の形態学的考察との整合を行うためには、プログラマの「賢さ（ｓｍａｒｔｓ）」に依存する場合がある。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】