特表 2024-536736 網膜下注入用の装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-08

(54)【発明の名称】網膜下注入用の装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20241001BHJP

   A61M 5/168 20060101ALI20241001BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20241001BHJP

【ＦＩ】

A61F9/007 130D

A61M5/168 504

A61M5/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024515130

(86)(22)【出願日】2022-09-27

(85)【翻訳文提出日】2024-03-07

(86)【国際出願番号】 IB2022059195

(87)【国際公開番号】W WO2023053003

(87)【国際公開日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】63/250,383

(32)【優先日】2021-09-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】319008904

【氏名又は名称】アルコン インコーポレイティド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100160705

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 健太郎

(72)【発明者】

【氏名】レト グルーブラー

(72)【発明者】

【氏名】トーマス リンジ

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066FF05

4C066QQ18

(57)【要約】

本明細書中に開示される装置は、ハウジングと、ハウジングの遠位端に結合された注入ラインサブアセンブリと、ハウジングに結合されており、第１の位置と第２の位置との間で移動可能な流体選択部と、ハウジングに結合されており、流体選択部とサブアセンブリとの間に配置された薬物容器と、ハウジングに結合されており、流体選択部とサブアセンブリとの間に配置された薬物容器バイパスラインとを含み得る。流体選択部が第１の位置にあるとき、流体選択部の第１の出口は、薬物容器バイパスラインを通してサブアセンブリに流体を注入するために、薬物容器バイパスラインと流体連通している。流体選択部が第２の位置にあるとき、流体選択部の第２の出口は、薬物容器からサブアセンブリに薬物を注入するために、薬物容器と流体連通している。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

眼科手術処置で使用される装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングの遠位端に結合された注入ラインサブアセンブリと、
前記ハウジングに結合されており、第１の位置と第２の位置との間で移動可能な流体選択部と、
前記ハウジングに結合されており、前記流体選択部と前記注入ラインサブアセンブリとの間に配置された薬物容器と、
前記ハウジングに結合されており、前記流体選択部と前記注入ラインサブアセンブリとの間に配置された薬物容器バイパスラインであって、前記薬物容器バイパスラインは、前記薬物容器と並列に接続されている、薬物容器バイパスラインと、
を含み、
前記流体選択部が前記第１の位置にあるとき、前記流体選択部の第１の出口は、前記薬物容器バイパスラインを通して前記注入ラインサブアセンブリに流体を注入するために、前記薬物容器バイパスラインと流体連通しており、
前記流体選択部が前記第２の位置にあるとき、前記流体選択部の第２の出口は、前記薬物容器から前記注入ラインサブアセンブリに薬物を注入するために、前記薬物容器と流体連通している、装置。

【請求項2】

前記ハウジングの前記遠位端に結合された外管を更に含み、前記注入ラインサブアセンブリは、前記外管を通して摺動可能に配置されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記注入ラインサブアセンブリは、
前記ハウジングの前記遠位端に配置された本体と、
前記本体の遠位端に結合されており、前記外管内に少なくとも部分的に配置された内管と、
前記内管の遠位端に結合された針と、を含む、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記注入ラインサブアセンブリの前記本体に結合されており、前記注入ラインサブアセンブリを後退及び伸張させるために摺動可能なアクチュエータを更に含み、
前記針は湾曲しており、
前記注入ラインサブアセンブリを完全に後退させているとき、前記針は、完全に前記外管内に配置されており、
前記注入ラインサブアセンブリを完全に伸張させているとき、前記針は、少なくとも部分的に前記外管の遠位端の外側に配置されている、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記注入ラインサブアセンブリの前記本体は、
前記薬物容器と流体連通する第１の入口と、
前記薬物容器バイパスラインと流体連通する第２の入口と、
前記内管と流体連通する出口と、を含む、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記薬物容器バイパスラインは、前記注入ラインサブアセンブリの後退及び伸張中における前記注入ラインサブアセンブリと前記ハウジングとの間の相対運動を可能にするための第１の可撓性チューブ部品を含み、前記装置は、
前記薬物容器と前記本体の前記第１の入口との間に流体的に結合された第２の可撓性チューブ部品を更に含み、前記第２の可撓性チューブ部品は、前記注入ラインサブアセンブリの後退及び伸張中における前記注入ラインサブアセンブリと前記薬物容器との間の相対運動を可能にする、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記ハウジングは、前記ハウジングの近位端にポートを含み、前記ポートは、シリンジに結合されるように構成されており、
前記ポートは、前記流体選択部が前記第１の位置又は前記第２の位置のいずれかにあるとき、前記流体選択部の入口と流体連通している、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記ポートに結合されたチューブを更に含み、前記チューブは、前記ハウジングの近位端を越えて延び、前記シリンジに結合されるように構成されている、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記流体選択部は、前記ハウジングに対して横断方向に配置されたピンを含み、
前記流体選択部の前記第１の出口及び前記第２の出口は、前記ピン内に形成されており、
前記第１の出口及び前記第２の出口のそれぞれと流体連通する入口が前記ピン内に形成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記入口並びに前記第１の出口及び前記第２の出口のそれぞれは、前記ピンの長手方向軸線に対して横断方向に配置されており、
前記第１の出口と前記第２の出口は、前記ピンの前記長手方向軸線に対して互いに間隔を開けて配置されている、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記流体選択部は、前記ピンの長手方向軸線に平行な方向に並進し、前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動する、請求項９に記載の装置。

【請求項12】

眼科手術処置で使用される装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングの遠位端に結合された外管と、
前記ハウジングの前記遠位端に結合されており、前記外管を通して摺動可能に配置された注入ラインサブアセンブリであって、前記注入ラインサブアセンブリは、
前記ハウジングの前記遠位端に少なくとも部分的に配置され、前記外管内に少なくとも部分的に配置された内管であって、前記内管は２つのルーメンを有する、内管と、
前記内管に結合された本体であって、前記本体は、前記内管の前記２つのルーメンに対応する２つのルーメンを有する、本体と、
前記内管の遠位端に結合された針と、
を含む、注入ラインサブアセンブリと、
前記注入ラインサブアセンブリに結合されたアクチュエータであって、
前記アクチュエータは、前記注入ラインサブアセンブリを後退及び伸張させるために摺動可能であり、
前記注入ラインサブアセンブリを完全に後退させているとき、前記針は、完全に前記外管内に配置されており、
前記注入ラインサブアセンブリを完全に伸張させているとき、前記針は、少なくとも部分的に前記外管の遠位端の外側に配置されており、
前記アクチュエータは、前記内管を通る流れを調整するために、第１の位置と第２の位置との間で傾けられ、
前記アクチュエータが前記第１の位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記本体の第１のルーメン及び前記内管の対応する第１のルーメンを通る流れを遮断し、
前記アクチュエータが前記第２の位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記本体の第２のルーメン及び前記内管の対応する第２のルーメンを通る流れを遮断する、
アクチュエータと、を含む、装置。

【請求項13】

前記針は湾曲しており、
前記針の角度は、前記外管の外側における前記針の伸長に基づいて調整され、
外管の長手方向軸線に対して測定した場合、前記針の前記角度は、約０°～約９０°の範囲内である、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

吸引ラインと、
前記外管に形成されたポートと、
を更に含み、
前記吸引ラインを通して真空圧を印加すると、前記ポートを通して前記外管の外側から内側に流体が送られる、請求項１２に記載の装置。

【請求項15】

前記アクチュエータが前記第１の位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記本体の外面を圧迫して前記本体の前記第１のルーメンを閉じ、
前記アクチュエータが前記第２の位置にあるとき、前記アクチュエータは、前記本体の前記外面を圧迫して前記本体の前記第２のルーメンを閉じる、請求項１２に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権の主張
本出願は、発明者がＲｅｔｏ Ｇｒｕｅｂｌｅｒ及びＴｈｏｍａｓ Ｌｉｎｓｉである、２０２１年９月３０日に出願された「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＳＵＢＲＥＴＩＮＡＬ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ」という名称の米国仮特許出願第６３／２５０，３８３号明細書の優先権の利益を主張するものであり、その全体は、あたかも本明細書に十分且つ完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

例えば、加齢関連黄斑変性症（ＡＭＤ）、糖尿病黄斑浮腫、増殖糖尿病網膜症、他の網膜変性疾患、及び遺伝的欠陥を含む眼の特定の疾患は、網膜下腔への注入により治療可能である。用語「網膜下腔」は、眼の網膜と網膜色素上皮（ＲＰＥ）との間の位置を指す。網膜下腔への流体及び／又は薬物の注入は、「網膜下注入」と呼ばれることがある。本明細書で使用する場合、用語「薬物」は、薬物、治療薬、幹細胞、又は遺伝子ベクターを指すことがある。

【0003】

一般的な手法では、網膜下注入を行うために少なくとも２人が必要である。例えば、執刀医が注入器具、例えばシリンジ／針を案内し、注入部位を視覚的に監視し得る一方で、熟練した外科助手がシリンジから流体を分配し、注入量を監視する。いくつかの例（以下に記載する）では、２つの別々の注入ステップが異なる針を用いて実施される。或いは、２つの別々の注入ステップの実施を避けるためにプレミキシングが使用されることがある。例えば、処置の第１のステップにおいて、流体、例えば平衡塩溶液（ＢＳＳ）を収容するシリンジに結合された第１の針が、網膜を通して網膜下腔に挿入される。この例では、外科医がシリンジを取り扱い、注入部位を視覚的に監視している間に、助手が流体を手動で注入し、注入量を監視する。その後、第１の針は眼から取り除かれる。流体は、以下に記載されるように、薬物の注入に備えて網膜下腔を開放するために使用される。

【0004】

処置の第２のステップにおいて、薬物を収容するシリンジに結合された第２の針が、第１の針とほぼ同じ位置で網膜を通して網膜下腔に挿入される。この例では、外科医がシリンジを取り扱い、注入部位を視覚的に監視している間に、助手が薬物を手動で注入し、注入量を監視する。

【0005】

上述のように網膜を通して第１の針を除去し、第２の針を挿入することにはいくつかの欠点があり得る。例えば、網膜を通して複数回の挿入を行うと、網膜断裂の可能性が高まる。更に、第１の針と第２の針は、網膜を異なる位置で穿刺する可能性があり、網膜下腔から流体が漏れる可能性が高まる。

【0006】

上述の課題のそれぞれは、行われる眼科治療に悪影響を及ぼす及び／又は安全性リスクの増加を伴う可能性がある。したがって、当技術分野では、網膜下注入のための改良された装置及び方法を含む、眼科治療用の改良されたデバイスが必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示は、概して、眼科治療用のデバイスに関し、より具体的には、網膜下注入を実施するための装置及び方法に関する。

【0008】

本明細書中に開示される装置は、ハウジングと、ハウジングの遠位端に結合された注入ラインサブアセンブリと、ハウジングに結合されており、第１の位置と第２の位置との間で移動可能な流体選択部と、ハウジングに結合されており、流体選択部とサブアセンブリとの間に配置された薬物容器と、ハウジングに結合されており、流体選択部とサブアセンブリとの間に配置された薬物容器バイパスラインとを含み得る。薬物容器バイパスラインは、薬物容器と並列に接続され得る。流体選択部が第１の位置にあるとき、流体選択部の第１の出口は、薬物容器バイパスラインを通してサブアセンブリに流体を注入するために、薬物容器バイパスラインと流体連通している。流体選択部が第２の位置にあるとき、流体選択部の第２の出口は、薬物容器からサブアセンブリに薬物を注入するために、薬物容器と流体連通している。

【0009】

本開示の上記の特徴を詳細に理解することができるように、上で簡潔に要約した本開示のより具体的な説明を、実施形態を参照することによって得ることができ、そのいくつかを添付の図面に示す。しかしながら、添付図面は、例示的実施形態を示すにすぎないため、本開示の範囲を限定するとみなされるべきではなく、他の同様に有効な実施形態が認められ得ることに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1A】ある実施形態による、網膜下注入を実施するための例示的な注入装置の等角図である。

【図1B-1D】図１Ｂはある実施形態による、右側から見たときの注入装置を示す、断面線１Ｂ－１Ｂに沿って取られた図１Ａの注入装置の断面図であり、伸張状態の注入装置を示す。図１Ｃは、ある実施形態による、図１Ａの一部分の拡大断面図である。図１Ｄは、ある実施形態による、上から見下ろしたときの注入装置を示す、断面線１Ｄ－１Ｄに沿って取られた図１Ａの注入装置の断面図であり、流体を注入するための第１の状態における注入装置を示す。

【図2】ある実施形態による、後退状態における図１Ａの注入装置を示す。

【図3】ある実施形態による、薬物を注入するための第２の状態における図１Ａの注入装置を示す。

【図4】ある実施形態による、図１Ａの注入装置を使用して網膜下注入を実施する方法を示す。

【図5A-5F】ある実施形態による、図４の方法の各段階を示す。

【図6A-6B】図６Ａは、ある実施形態による別の例示的な注入装置の断面図であり、後退状態における注入装置を示す。図６Ｂは、ある実施形態による、図６Ａの一部分の拡大断面図である。

【図7A-7B】図７Ａは、ある実施形態による、部分伸張状態における図６Ａの注入装置を示す。図７Ｂは、ある実施形態による、図７Ａの一部分の拡大断面図である。

【図8A-8B】図８Ａは、ある実施形態による、完全伸張状態における図６Ａの注入装置を示す。図８Ｂは、ある実施形態による、図８Ａの一部分の拡大断面図である。

【図9】ある実施形態による、流体を注入するための第１の状態における注入装置を示す。

【図10】ある実施形態による、薬物を注入するための第２の状態における注入装置を示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

理解しやすくするために、可能な場合、図面間で共通する同じ要素を指すために同じ参照番号が使用される。更なる説明を伴わずに、１つの実施形態の要素及び特徴を他の実施形態に有益に組み込むことができることが企図される。

【0012】

本開示は、概して、眼科治療用のデバイスに関し、より具体的には、網膜下注入を実施するための装置及び方法に関する。

【0013】

本開示の実施形態は、網膜下注入を実施するための装置について説明する。概して、装置は、外科的操作を容易にするハウジングを含む。摺動可能な注入ラインサブアセンブリは、外管に対して針を伸張及び後退させるためにハウジングの遠位端に結合されている。本明細書に記載されるように、構成要素の遠位端又は遠位部は、その構成要素の使用中に患者の身体により近い端部又は部分を指すことに留意されたい。一方、構成要素の近位端又は近位部は、患者の身体からより遠く離れた端部又は部分を指す。針は、外管が例えばバルブ付きカニューレ（図５Ａに示される）を通して眼内に挿入される際に、外管内に後退させることができる。外管内に針を後退させることで、針とバルブ付きカニューレとの間の接触を回避し、外管をより容易且つ安全に眼内に挿入することを可能にする。外管を眼内に挿入させた後、針を伸張させて、針を少なくとも部分的に外管の外に延ばし（図５Ｂに示される）、針を網膜下腔に挿入すること（図５Ｃに示される）を可能にしてもよい。

【0014】

装置は、薬物容器及び薬物容器バイパスラインを含み得、これらは、薬物及び流体の両方を同じ装置内に保存する及び／又は同じ装置を使用して注入することを可能にするために、並列に接続されている。流体選択部は、ハウジングに結合されており、それぞれ流体の注入と薬物の注入との間で切り替えるために、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり得る。流体選択部が第１の位置にあるとき、流体選択部の第１の出口は、薬物容器バイパスラインを通して眼につながるサブアセンブリに流体を注入するために、薬物容器バイパスラインと流体連通している。流体選択部が第２の位置にあるとき、流体選択部の第２の出口は、薬物容器から眼につながるサブアセンブリに薬物を注入するために、薬物容器と流体連通している。したがって、流体選択部は、流体及び薬物の両方を同じ針から投与することを可能にし、異なる針を用いる２つの別々の注入ステップを使用する上述の典型的な手法とは対照的である。

【0015】

図１Ａは、ある実施形態による、網膜下注入を実施するための例示的な注入装置１００の等角図である。注入装置１００は、概して、ハウジング１０２（「ハンドピース」とも呼ばれる）を含む。図示のように、ハウジング１０２は、概して、ハウジング本体１０４及びキャップ１０６を含む。キャップ１０６は、ハウジング本体１０４の遠位端に結合されている。外管１０８は、ハウジング１０２の遠位端に結合されている。図示の実施形態では、外管１０８は、キャップ１０６に結合されている（図１Ｂに示される）。

【0016】

アクチュエータ１１０は、ハウジング本体１０４の壁を通して配置されている。図１Ａに示されるアクチュエータ１１０の外側部分は、例えば使用者の指で押す及び引くことができるように構成されている。アクチュエータ１１０は、ハウジング１０２に対して、ハウジング１０２の長手方向軸線１１２に平行な方向に摺動可能である。アクチュエータ１１０は、注入ラインサブアセンブリ（図１Ｂにサブアセンブリ１１４として示されている）に結合されている。サブアセンブリは複数の構成要素を含むが、その針１１６のみが外管１０８の外に延びており、したがって、図１Ａにおいて見えている。サブアセンブリは、外管１０８を通して摺動可能に配置されている。したがって、アクチュエータ１１０は、針１１６を含むサブアセンブリを外管１０８に対して後退及び伸張させるために摺動可能である。図１Ａに示すように、針１１６は完全に伸張される。この位置において、針１１６は、少なくとも部分的に外管１０８の遠位端の外側に配置されている。

【0017】

流体選択部１１８は、ハウジング本体１０４の壁を通して配置されている。流体選択部１１８は、ハウジング１０２に対して、ハウジング１０２の長手方向軸線１１２に垂直な方向に移動可能である。以下で詳細に説明するように、流体選択部１１８は、注入装置１００内の複数の異なる経路を通る流れのルーティングを制御するように構成されている。図１Ａに示される流体選択部１１８の外側部分は、例えば使用者の指で押すことができるように構成されている。図１Ａに図示しないが、流体選択部１１８の反対端もまた、例えば使用者の指で反対方向に押すことができるように構成されている。シリンジ１２０は、注入装置１００の近位端に結合されている。シリンジ１２０は、概して、シリンジバレル及びプランジャを含むが、明確にするために、シリンジバレルのみが図示実施形態に示されている。シリンジ１２０は、注入装置１００を通して流れを駆動するために使用され得る流体を含み得る。

【0018】

図１Ｂは、ある実施形態による、右側から見たときの注入装置１００を示す、断面線１Ｂ－１Ｂに沿って取られた図１Ａの注入装置１００の断面図である。図１Ｂは、伸張状態の注入装置１００を示す。上述のように、伸張状態において、針１１６は、少なくとも部分的に外管１０８の遠位端の外側に配置されている。サブアセンブリ１１４は、ハウジング１０２の遠位端に配置された第１の部品１２２及び第２の部品１２４を含む。図示の実施形態では、第１の部品１２２と第２の部品１２４は互いに結合されている。本明細書に記載されるように、用語「結合される」は、互いに接続された別個の部品又は単一の部品の異なる部分を指すことがあることに留意されたい。ある実施形態では、第１の部品１２２と第２の部品１２４は、単一の部品である。したがって、第１の部品１２２と第２の部品１２４は、集合的にサブアセンブリ１１４の「本体」と呼ばれることがある。図示のように、第１の部品１２２は、ハウジング本体１０４の壁に接触している。図示の実施形態では、第２の部品１２４は、第１の部品１２２が第２の部品１２４をハウジング本体１０４の壁に対して中央に位置決めするように、第１の部品１２２の中央開口を通して配置されている。第２の部品１２４は、その遠位端に単一の出口１２６を有する。内管１２８は、第２の部品１２４の遠位端に結合されている。内管１２８は、第２の部品１２４の出口１２６と流体連通する。図１Ｃにより詳細に示すように、内管１２８は、少なくとも部分的に外管１０８内に配置されている。針１１６は、内管１２８の遠位端（図１Ｃに示される）に結合されている。したがって、第１の部品１２２の入口と針１１６の出口との間に、サブアセンブリ１１４の各部品を通る連続的な流路１３０が形成されている。

【0019】

アクチュエータ１１０は、ハウジング本体１０４の空洞１３４内に延びるキャッチ１３２を有する。キャッチ１３２は、アクチュエータ１１０をサブアセンブリ１１４に結合するために、サブアセンブリ１１４の第２の部品１２４に係合する。図示の実施形態では、キャッチ１３２は、第２の部品１２４の外面に形成された対応するプロファイル１３６に嵌合するが、他の取り付けタイプも企図される。アクチュエータ１１０の外側部分１３８は、上述のように、例えば使用者の指で押す及び引くことができるように構成されている。アクチュエータ１１０は、完全伸張位置（図１Ｂに示される）と完全後退位置（図２に示される）との間で切り替えるために、長手方向軸線１１２に平行な方向に摺動することができる。アクチュエータ１１０がハウジング１０２に対して遠位方向に押される又は引かれると、サブアセンブリ１１４は、完全伸張位置（図１Ｂに示される）に移動する。完全伸張位置において、アクチュエータ１１０の遠位端は、ハウジング本体１０４に接触し、アクチュエータ１１０がハウジング１０２に対して遠位方向に更に移動するのを阻止する。同様に、アクチュエータ１１０がハウジング１０２に対して近位方向に押される又は引かれると、サブアセンブリ１１４は、完全後退位置（図２に示される）に移動する。完全後退位置において、針１１６は、完全に外管１０８の内部に配置されている。完全後退位置において、アクチュエータ１１０の近位端は、ハウジング本体１０４に接触し、アクチュエータ１１０がハウジング１０２に対して近位方向に更に移動するのを阻止する。

【0020】

図１Ｄは、ある実施形態による、上から見下ろしたときの注入装置１００を示す、断面線１Ｄ－１Ｄに沿って取られた図１Ａの注入装置１００の断面図である。図１Ｄは、流体を注入するための第１の状態における注入装置１００を示す。図１Ｄに示すように、サブアセンブリ１１４は、それぞれ流路１３０と流体連通する一対の入口１４０（１４０ａ～ｂ）を含む。注入装置１００は、ハウジング１０２に結合された薬物容器バイパスライン１４２を含む。ハウジング本体１０４の空洞１３４内に収容された薬物容器バイパスライン１４２は、流体選択部１１８とサブアセンブリ１１４との間に配置されている。薬物容器バイパスライン１４２の近位端は、ハウジング本体１０４に結合されている。薬物容器バイパスライン１４２の遠位端は、サブアセンブリ１１４の第１の入口１４０ａと流体連通する。薬物容器バイパスライン１４２の遠位端は、第１の入口１４０ａに直接結合されている。図示の実施形態では、薬物容器バイパスライン１４２は、可撓性チューブ部品からなる。したがって、薬物容器バイパスライン１４２は、サブアセンブリ１１４の後退及び伸張中におけるサブアセンブリ１１４とハウジング１０２との間の相対運動を可能にする。

【0021】

注入装置１００は、ハウジング１０２に結合された薬物容器１４４を含む。薬物容器バイパスライン１４２と同様に、ハウジング本体１０４の空洞１３４内に収容された薬物容器１４４は、流体選択部１１８とサブアセンブリ１１４との間に配置されている。薬物容器１４４は、薬物容器バイパスライン１４２と並列に接続されている。薬物容器１４４の近位端は、ハウジング本体１０４に結合されている。薬物容器１４４の遠位端は、薬物容器バイパスライン１４２の可撓性チューブに類似する可撓性チューブ１４６部品を介してサブアセンブリ１１４の第２の入口１４０ｂと流体連通する。可撓性チューブ１４６は、薬物容器１４４と第２の入口１４０ｂとの間に流体的に結合されている。可撓性チューブ１４６は、サブアセンブリ１１４の後退及び伸張中におけるサブアセンブリ１１４と薬物容器１４４との間の相対運動を可能にする。

【0022】

注入装置１００は、ハウジング本体１０４の近位端にポート１４８を含む。図示のように、シリンジ１２０は、ルアーロック式接続を介してポート１４８に結合されているが、他の接続タイプも企図される。シリンジ１２０は、少なくとも部分的にハウジング本体１０４の空洞１５０内に配置されている。空洞１５０は、空洞１３４からハウジング１０２に対して近位方向に間隔を開けて配置されている。いくつかの他の実施形態では、シリンジ１２０を注入装置１００に直接結合する代わりに、シリンジ１２０は、注入装置１００に間接的に（例えば、シリンジ１２０とポート１４８との間に配置された、ある長さのチューブを使用して）結合されてもよい。例えば、チューブは、ポート１４８に結合され、ハウジング本体１０４の近位端を越えて延び、シリンジ１２０に結合し得る。シリンジ１２０を注入装置１００に間接的に結合することで、ポート１４８上の接続機能が除去されることにより、注入装置１００の長さの削減を可能にする。ひいては、長さの削減により、注入装置１００がより人間工学的でバランスの取れたものになる。

【0023】

図示の実施形態では、流体選択部１１８は、ポート１４８と薬物容器バイパスライン１４２及び薬物容器１４４のそれぞれとの間に配置されている。いくつかの他の実施形態では、流体選択部１１８は、薬物容器バイパスライン１４２及び薬物容器１４４のそれぞれに対して遠位方向に（例えば、アクチュエータ１１０と薬物容器バイパスライン１４２及び薬物容器１４４のそれぞれとの間に）配置されている。流体選択部１１８をアクチュエータ１１０のより近くに配置すると、注入装置１００の人間工学を向上させる可能性がある。いくつかの他の実施形態では、注入装置１００の流体選択は、図９及び図１０に示される態様を使用して実施してもよい。図示の実施形態では、流体選択部１１８は、概して、ハウジング本体１０４に形成された対応する開口を通して配置されるピン１５２を含む。ピン１５２は、ハウジング本体１０４に対して横断方向に配置されている。換言すれば、ピン１５２の長手方向軸線１５４は、ハウジング１０２の長手方向軸線１１２に対して垂直である。したがって、ピン１５２は、流体選択部１１８を第１の状態（図１Ｄに示される）と第２の状態（図３に示される）との間で切り替えるために、対応する開口を通して長手方向軸線１５４上を並進することができる。図示のように、ピン１５２は、反対にある端部に、ピン１５２と比較して直径が大きいキャップ１５６（１５６ａ～ｂ）を含む。キャップ１５６は、ハウジング本体１０４内にピン１５２を保持する一方で、例えば使用者の指による流体選択部１１８の操作も容易にする。いくつかの他の実施形態では、キャップ１５６は省略されてもよい。

【0024】

ピン１５２は、互いに流体連通する一対の出口１５８（１５８ａ～ｂ）及び単一の入口１６０を含む。出口１５８及び入口１６０は、ピン１５２の長手方向軸線１５４に対して横断方向に配置されている。出口１５８は、長手方向軸線１５４に対して互いに間隔を開けて配置されている。以下でより詳細に説明するように、入口１６０は、流体選択部１１８が第１の状態（図１Ｄに示される）又は第２の状態（図３に示される）のいずれかにあるとき、ポート１４８と流体連通する。

【0025】

第１の状態（図１Ｄに示される）において、流体選択部１１８の第１の出口１５８ａは、薬物容器バイパスライン１４２と流体連通する。この位置において、流体選択部１１８の第２の出口１５８ｂは、薬物容器１４４との流体連通から遮断されている。この位置において、薬物容器バイパスライン１４２及び／又はシリンジ１２０内に収容され得る流体が、第１の入口１４０ａを通り、サブアセンブリ１１４の流路１３０を通って眼内に注入される。ある実施形態では、注入装置１００を通る流れは、シリンジ１２０から受け取った流体によって駆動される（図１Ｄに示される）。或いは、いくつかの他の実施形態では、ポート１４８は、注入装置１００を通る流れを駆動するための外部圧力源に結合されている。いくつかの例では、外部圧力源は、圧力制御ポンプ、例えばバーニアフローコントロール（ＶＦＣ：Ｖｅｒｎｉｅｒ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ）ポンプ、ボリュームコントロールポンプ、可変ボリュームコントロールポンプ、蠕動ポンプ、レバー作動式ポンプ、バルブ作動式ポンプ、又はベンチュリポンプを含み得る。

【0026】

第２の状態（図３に示される）において、流体選択部１１８の第２の出口１５８ｂは、薬物容器１４４と流体連通する。この位置において、流体選択部１１８の第１の出口１５８ａは、薬物容器バイパスライン１４２との流体連通から遮断されている。この位置において、薬物容器１４４内に収容された薬物は、第２の入口１４０ｂを通り、サブアセンブリ１１４の流路１３０を通って眼内に注入される。上述のように、注入装置１００を通る流れは、シリンジによって、又は代替的に、外部圧力源によって駆動され得る。

【0027】

図４は、ある実施形態による、図１Ａの注入装置１００を使用して網膜下注入を実施するための方法４００を示す。図５Ａ～図５Ｆは、ある実施形態による、方法４００の各段階を示す。したがって、明確にするために、図４及び図５Ａ～図５Ｆを本明細書では一緒に説明する。

【0028】

操作４０２において、注入装置１００が装填される。ある実施形態では、注入装置１００に流体及び／又は薬物が装填される。注入装置１００が第２の状態（図３に示される）にある状態で、薬物容器１４４は、針１１６を介した吸引により、又は代替的に、ポート１４８を介した注入により装填され得る。いくつかの他の実施形態では、薬物容器１４４は、事前に充填され、その後、注入装置１００に挿入又はクリック嵌めされる。第２の状態においては、流体選択部１１８の第１の出口１５８ａが薬物容器バイパスライン１４２との流体連通から遮断されることで、薬物が薬物容器バイパスライン１４２に入ることが阻止される。

【0029】

図５Ａに示される操作４０４において、注入装置１００の外管１０８が眼５００内に挿入される。図示の実施形態では、外管１０８は、強膜５０４を通して配置されたバルブ付きカニューレ５０２を通して挿入され、更に硝子体５０６に挿入される。図５Ｂに示される操作４０６において、外管１０８から針１１６を伸張させる。注入装置１００を、アクチュエータ１１０をハウジング１０２に対して遠位方向に押す又は引くことによって後退状態（図２に示される）から伸張状態（図１Ｂに示される）に移行させる。図５Ｃに示される操作４０８において、針１１６が網膜下腔５０８に挿入される。網膜下腔５０８は、眼５００の網膜５１０とＲＰＥ５１２との間に位置する。

【0030】

図５Ｄに示される操作４１０において、網膜下腔５０８に流体が注入され、ブレブ５１４が作成される。流体は、注入装置１００が第１の状態（図１Ｄに示される）にある状態で、薬物容器バイパスライン１４２及び／又はシリンジ１２０から注入される。ブレブ５１４は、正確な薬物注入を確実にするために、網膜下腔５０８を拡大する。ある実施形態では、流体はＢＳＳである。操作４１２において、薬物が網膜下腔５０８に注入される。薬物は、注入装置１００が第２の状態（図３に示される）にある状態で、薬物容器１４４から注入される。ある実施形態では、注入装置１００を第１の状態から第２の状態に移行させるために、キャップ１５６ａを押すことによって流体選択部１１８を第２の状態に移動させる。

【0031】

図５Ｅに示される操作４１４において、針１１６が網膜下腔５０８から取り除かれる。図５Ｆに示される操作４１６において、針１１６を外管１０８内に後退させる。注入装置１００を、アクチュエータ１１０をハウジング１０２に対して近位方向に押す又は引くことによって伸張状態（図１Ｂに示される）から後退状態（図２に示される）に移行させる。操作４１８において、外管１０８が眼５００から取り除かれる。

【0032】

様々な代替実施形態を以下で詳細に説明する。以下の実施形態の態様は、上述の注入装置１００及び／又は方法４００と組み合わせて使用してもよい。

【0033】

図６Ａは、ある実施形態による別の例示的な注入装置６００の断面図である。注入装置６００は、以下でより詳細に説明するように、方法４００を実施するために使用され得る。図６Ａは、後退状態の注入装置６００を示す。注入装置６００は、本明細書中に記載される他の実施形態と同様に、流体及び薬物の両方を同じ針から投与することを可能にする。しかしながら、注入装置６００の注入ラインサブアセンブリ６１４は、上記の注入装置１００の薬物容器バイパスライン１４２及び薬物容器１４４とは対照的に、流体と薬物とを別々に収容するための２つのルーメンを有する。サブアセンブリの第１の部品６２２は注入装置１００と同じであるが、サブアセンブリ６１４の第２の部品６２４及び内管６２８はそれぞれ、２つのルーメンを有する。サブアセンブリ６１４の２つの異なるルーメンによる装填及び注入の独立制御について、図９及び図１０に関して以下で詳細に説明する。

【0034】

図６Ｂは、ある実施形態による、図６Ａの一部分の拡大断面図である。図６Ｂに示すように、内管６２８の遠位端は、針６１６に結合されている。内管６２８は、第１のルーメン６２８ａ及び第２のルーメン６２８ｂを有する。注入装置６００は、網膜下腔に流体及び／又は薬物を注入中に眼から硝子体内液を除去するための吸引ライン６６４を含む。吸引ライン６６４は、外管６０８と内管６２８との間に半径方向に配置されている。吸引ライン６６４は、外管６０８を通して配置された第１のポート６６８からハウジング６０２のキャップ６０６を通して配置された第２のポート６７０（図６Ａに示される）まで延びる。第１のポート６６８は、外管６０８の遠位端の近傍に位置する。注入装置６００を使用して方法４００を実施する場合、操作４０８（図５Ｃを参照）において針６１６が網膜下腔５０８に挿入されるときに、第１のポート６６８は硝子体５０６と流体連通したままである。吸引ライン６６４は、吸引速度／吸引量を制御するための外科用コンソールに接続され得る。吸引ライン６６４を通して真空圧を印加すると、第１のポート６６８を通して外管６０８の外側から内側に硝子体内液が送られる。ある実施形態では、外科用コンソールは、網眼圧を平衡に維持するために、吸引速度／吸引量が、膜下腔に注入される流体及び／又は薬物の注入速度／注入量に一致するように、真空圧を印加するように設定される。

【0035】

図７Ａは、ある実施形態による、部分伸張状態における注入装置６００を示す。部分伸張状態において、アクチュエータ６１０は、ハウジング６０２の遠位端に向けて部分的にしか移動されない。図７Ｂは、ある実施形態による、図７Ａの一部分の拡大断面図である。図７Ｂに示すように、針６１６は、少なくとも部分的に外管６０８の遠位端の外側に配置されている。

【0036】

図８Ａは、ある実施形態による、完全伸張状態における注入装置６００を示す。完全伸張状態において、アクチュエータ６１０の遠位端は、ハウジング本体６０４に接触し、アクチュエータ６１０がハウジング６０２に対して遠位方向に更に移動するのを阻止する。図８Ｂは、ある実施形態による、図８Ａの一部分の拡大断面図である。図８Ｂに示すように、針６１６及び内管６２８は、外管６０８に対して湾曲している。いくつかの他の実施形態では、針６１６は湾曲し、内管６２８は直線のままである。

【0037】

ある実施形態では、針６１６の角度は、外管６０８の外側における針６１６の伸長に基づいて調整される。ある実施形態では、外管６０８の長手方向軸線に対して測定した場合、この角度は、約０°～約９０°の範囲内である。使用中、角度は、部分伸張状態（図７Ｂに示される）から完全伸張状態（図８Ｂに示される）に移行するときに増加する。注入装置６００を使用して方法４００を実施する場合、操作４０８（図５Ｃを参照）において、針６１６の挿入を制御しやすいように、針６１６は、網膜５１０を通して網膜下腔５０８に挿入される間、直線である。操作４１０においてブレブ５１４が少なくとも部分的に形成された後、針６１６は、針６１６の湾曲部分が、針が直線の場合（図５Ｄに示すような）と比較してＲＰＥ５１２とほぼ平行に位置合わせされるように所望の角度まで更に伸長され、それにより、有害な可能性のある流体の噴射がその後の注入中にＲＰＥ５１２に直接当たることを低減する。

【0038】

図９は、本明細書中に開示される他の実施形態と組み合わされてもよい、ある実施形態による、流体を注入するための第１の状態における注入装置６００を示す。図９は、完全伸張状態（図８Ａに示される）における注入装置６００を示す。アクチュエータ６１０は、ハウジング本体６０４の空洞６３４内に延びるキャッチ６３２を有する。キャッチ６３２は、注入装置１００のキャッチ１３２と比較してアクチュエータ６１０の遠位端の近くに位置する。キャッチ６３２は、第２の部品６２４の外面に形成された対応するプロファイル６３６に嵌合する。プロファイル６３６は、第２の部品６２４の外面に形成された周方向凹部の形状である。図示の実施形態では、凹部の深さは近位方向に増加するが、他のプロファイルも企図される。ある実施形態では、キャッチ６３２は、第２の部品６２４が内管６２８に結合されている場所又はその近傍で第２の部品６２４の遠位端に係合する。

【0039】

第１の状態において、注入装置６００は、第２の部品６２４の第１のルーメン６２４ａ及び内管６２８の対応するルーメンを通して流体を注入するように構成されている。注入装置６００を第１の状態に移行させるために、アクチュエータ６１０は、ハウジング６０２に対して遠位方向に傾けられる。アクチュエータ６１０は、ハウジング本体６０４の長手方向軸線６１２に垂直な軸線の周りで回転する。第１の状態において、キャッチ６３２は、第２の部品６２４の外面を一方の側に沿って圧迫し、それにより第２のルーメン６２４ｂを通る流れを遮断する。アクチュエータ６１０が遠位方向に傾けられたとき、プロファイル６３６の形状により、第２のルーメン６２４ｂを通る流れのみを遮断する。第２のルーメン６２４ｂと針６１６との間の流体連通が閉じられると、チューブ６７２（図６Ａに示される）を介した圧力の印加により、第１のルーメン６２４ａからの流体の注入が生じる。注入装置６００を使用して方法４００を実施する場合、注入装置６００が第１の状態にあるとき、流体は、チューブ６７２を介して吸引を適用することによって第１のルーメン６２４ａに装填され得る。

【0040】

図１０は、ある実施形態による、薬物を注入するための第２の状態における注入装置６００を示す。図１０は、完全伸張状態（図８Ａに示される）における注入装置６００を示す。第２の状態において、注入装置６００は、第２の部品６２４の第２のルーメン６２４ｂ及び内管６２８の対応するルーメンを通して薬物を注入するように構成されている。注入装置６００を第２の状態に移行させるために、アクチュエータ６１０は、ハウジング６０２に対して、第１の状態とは反対の、近位方向に傾けられる。第２の状態において、キャッチ６３２は、第２の部品６２４の外面の反対側を圧迫し、それにより第１のルーメン６２４ａを通る流れを遮断する。アクチュエータ６１０が近位方向に傾けられたとき、プロファイル６３６の形状により、第１のルーメン６２４ａを通る流れのみを遮断する。第１のルーメン６２４ａと針６１６との間の流体連通が閉じられると、チューブ６７２を介した圧力の印加により、第２のルーメン６２４ｂからの薬物の注入が生じる。注入装置６００を使用して方法４００を実施する場合、注入装置６００が第２の状態にあるとき、薬物は、チューブ６７２を介して吸引を適用することによって第２のルーメン６２４ｂに装填され得る。

【0041】

いくつかの他の実施形態では、第１のルーメン６２４ａ及び第２のルーメン６２４ｂを通した流体及び／又は薬物の独立注入は、アクチュエータ６１０を前後ではなく左右に傾けることによって制御される。

【0042】

まとめると、本開示の実施形態は、眼疾患の治療のための網膜下注入の有効性及び安全性を向上させる。特に、本開示の実施形態は、流体及び薬物の両方を同じ針から投与することを可能にし、これにより、異なる針を用いる２つの別々の注入ステップを使用する上述の典型的な手法を使用して網膜を損傷する可能性を低下させる。

【0043】

上記は、本開示の実施形態に関するが、本開示の他の及び更なる実施形態も本願の基本的範囲から逸脱せずに考案され得、その範囲は、以下の特許請求項によって特定される。

【図1A】

【図1B-1D】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図6A-6B】

【図7A-7B】

【図8A-8B】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】