知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ プロジェクト マネージメント リミテッドの特許一覧 ▶ ファーマ インテグレーション エス．アール．エル．の特許一覧
特表2024-537343手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-10
(54)【発明の名称】手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ
(51)【国際特許分類】
B25J 21/00 20060101AFI20241003BHJP
【ＦＩ】
B25J21/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024522209
(86)(22)【出願日】2022-10-13
(85)【翻訳文提出日】2024-05-24
(86)【国際出願番号】 EP2022078564
(87)【国際公開番号】W WO2023062152
(87)【国際公開日】2023-04-20
(31)【優先権主張番号】21202343.6
(32)【優先日】2021-10-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524137684
【氏名又は名称】プロジェクト マネージメント リミテッド
(71)【出願人】
【識別番号】523009997
【氏名又は名称】ファーマ インテグレーション エス．アール．エル．
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】トリーチャー，フィル
(72)【発明者】
【氏名】ロック，オースティン
(72)【発明者】
【氏名】ベキニ，クラウディオ
【テーマコード（参考）】
3C707
【Ｆターム（参考）】
3C707BS27
3C707CS04
3C707JU02
3C707JU12
3C707XJ01
3C707XJ03
3C707XJ05
(57)【要約】
本発明は、特に、ただし排他的ではなく製薬及び半導体製造分野で使用するための、手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ（１０）を提供し、このエンクロージャは、少なくとも１つの自動製品処理モジュール（２６）及び、介入アクションを実行する、内部ゾーン（２４）の内部で動作可能な少なくとも１つの遠隔触覚制御可能なロボット（３４）を収容する内部ゾーン（２４）画定する。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャであって、少なくとも１つの内部ゾーンと、前記少なくとも１つの内部ゾーンに配置された少なくとも１つの自動製品処理モジュールと、介入動作を実行するため前記少なくとも１つのゾーンの内部で動作可能な少なくとも１つの遠隔触覚制御可能なロボットとを備える、前記手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項2】
複数の製品処理モジュールを備える、請求項１に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項3】
前記少なくとも１つのゾーンの内部に複数の遠隔触覚制御可能なロボットを備える、請求項１または２に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項4】
前記少なくとも１つの内部ゾーンが、前記少なくとも１つの内部ゾーンの内部で前記または各遠隔触覚制御可能なロボットの移動を可能にするように配置されている、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項5】
前記エンクロージャが複数の内部ゾーンを画定する、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項6】
前記内部ゾーンの２つ以上が互いに分離されている、請求項５に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項7】
前記エンクロージャのエンベロープに１つまたは複数のアクセスポートを備える、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項8】
前記アクセスポートの１つ以上が高速転送ポートを含む、請求項７に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項9】
前記アクセスポートの１つ以上が供給容器と結合するように適合されている、請求項７または８に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項10】
１つまたは複数のエアロックを備える、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項11】
前記エンクロージャの内部の環境条件を確立及び／または調整するように動作可能なＨＶＡＣシステムを備える、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項12】
前記ＨＶＡＣシステムが、少なくとも１つの上部給気と少なくとも１つの下部空気戻りとを備える、請求項１１に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項13】
前記ＨＶＡＣシステムが１つ以上のＨＥＰＡ及び／またはＵＬＰＡフィルタを備える、請求項１１または１２に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項14】
前記エンクロージャの前記内部を除染するように動作可能な除染システムを備える、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項15】
前記除染システムが、除染剤の供給源と、前記少なくとも１つの内部ゾーンに前記除染剤を注入する手段と、前記除染剤を抽出する手段とを備える、請求項１３に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項16】
前記エンクロージャは、正圧または負圧を確立し、維持するように適合されている、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項17】
前記エンクロージャは、前記１つ以上の内部ゾーン内部のクリーンルーム動作条件を確立、監視、及び／または維持するように適合されている、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項18】
１つまたは複数のサービスポート及び／またはユーティリティポートを備える、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項19】
前記サービスポート及び／または前記ユーティリティポートの１つ以上が、水ポート、電気コネクタ、データコネクタ、またはガスポートを含む、請求項１７に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項20】
前記エンクロージャが、１つまたは複数の二重及び／または相補的エンクロージャへのモジュール式接続に適合される、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項21】
前記エンクロージャは、１つまたは複数の輸送モードを介して一体的に輸送可能であるように適合されている、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項22】
前記エンクロージャの最大外寸が複合輸送コンテナと同等である、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【請求項23】
前記エンクロージャが事前に認定されている、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、特に、ただし排他的にではなく、製薬、医療技術、または半導体製造分野で使用される手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャに関するが、他にも多くの潜在的な用途がある。
【背景技術】
【0002】
製薬及び半導体分野などのさまざまなタイプの処理及び／または製造作業では、製造される製品の汚染を防ぐために、非常にクリーンで管理された環境が要求される。クリーンルーム担当者が潜在的な製品汚染の主な原因の１つであることは一般に受け入れられており、したがって、そのような担当者を製造プロセスから削減または分離することが非常に望ましい。このようなクリーンルーム製造作業において、この人員の分離を容易にする封じ込めシステムの最も一般的な２つの形式が、制限アクセスバリアシステム（ＲＡＢＳ）及びアイソレータとして知られている。
【0003】
ＲＡＢＳには、充填仕上げステーションなどの処理装置を囲む封じ込め用の壁の使用が含まれるが、この壁は装置が最終的に配置される周囲のクリーンルームに対して開いたままになっている。封じ込め用の壁には、主に自動化されたプロセスと必要な相互作用を行うために、担当者が処理装置と間接的に相互作用できるようにする手袋及び／またはポートが含まれている。ＲＡＢＳは周囲のクリーンルームの既存の空気処理システムを利用することも、クリーンルームシステムから完全に独立した専用の空気処理システムを備えることもできる。
【0004】
アイソレータは完全に密閉され封止された環境であり、周囲からの完全な隔離を可能にするため、製品の汚染、さらには危険物や薬物などの場合に人員が潜在的に害にさらされることに対する保護を向上させることができる。完全に密閉及び封止された配置により、必要に応じて、たとえば過酸化水素または他の強力な除染剤を使用する広範な除染プロセスを使用することもできるようになる。アイソレータはさらに手袋及び／またはポートを利用して人員の相互作用を可能にする。これは一般に必要であり、密閉された環境で発生する可能性のある予期せぬ問題に対処するために不可欠であることがよくある。
【0005】
本発明の目的は、上記のシステムに代わるクリーンルーム処理エンクロージャを提供することであり、これは完全に自動化されており、したがっていずれかの人員の相互作用の必要性を省くが、それにもかかわらず、製造の継続性またはそこで行われるその他のプロセスを確保するために予期せぬ出来事に対処することができる。
【0006】
本発明のさらなる目的は、実質的に現場外で組み立てることができ、本質的にモジュール式であり、迅速に展開可能であり、医薬品、ワクチンなどの重要な製品を生産するために低コスト、短いリードタイム、及び大量の緊急製造能力を必要とする国家または世界規模の緊急事態での使用の可能性を提供するクリーンルーム処理エンクロージャを提供することである。
【発明の概要】
【0007】
本発明によれば、手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャであって、少なくとも１つの内部ゾーンと、少なくとも１つの内部ゾーンに配置された少なくとも１つの自動製品処理モジュールと、介入動作を実行するため少なくとも１つのゾーンの内部で動作可能な少なくとも１つの遠隔触覚制御可能なロボットとを備える、手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャを提供する。
【0008】
好ましくは、エンクロージャは複数の製品処理モジュールを備える。
【0009】
好ましくは、エンクロージャは、少なくとも１つのゾーンの内部に複数の遠隔触覚制御可能なロボットを備える。
【0010】
好ましくは、少なくとも１つの内部ゾーンは、少なくとも１つの内部ゾーン内部で遠隔触覚制御可能なロボットまたは各遠隔触覚制御可能なロボットの移動を可能にするように構成される。
【0011】
エンクロージャが複数の内部ゾーンを画定する、いずれかの先行請求項に記載の手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ。
【0012】
好ましくは、内部ゾーンの２つ以上が互いに分離されている。
【0013】
好ましくは、エンクロージャは、エンクロージャのエンベロープに１つ以上のアクセスポートを備える。
【0014】
好ましくは、アクセスポートの１つ以上は高速転送ポートを含む。
【0015】
好ましくは、アクセスポートの１つ以上は、供給容器と結合するように適合されている。
【0016】
好ましくは、エンクロージャは１つ以上のエアロックを備える。
【0017】
好ましくは、エンクロージャは、エンクロージャ内部の環境条件を確立及び／または調整するように動作可能なＨＶＡＣシステムを備える。
【0018】
好ましくは、ＨＶＡＣシステムは、少なくとも１つの上部給気と少なくとも１つの下部空気戻りとを備える。
【0019】
好ましくは、ＨＶＡＣシステムは、１つ以上のＨＥＰＡフィルタ及び／またはＵＬＰＡフィルタを備える。
【0020】
好ましくは、エンクロージャは、エンクロージャの内部を除染するように動作可能な除染システムを備える。
【0021】
好ましくは、除染システムは、除染剤の供給源、少なくとも１つの内部ゾーンに除染剤を注入する手段、及び除染剤を抽出する手段を備える。
【0022】
好ましくは、エンクロージャは、正圧または負圧を確立及び維持するように適合される。
【0023】
好ましくは、エンクロージャは、１つまたは複数の内部ゾーン内部でクリーンルームの動作条件を確立、監視、及び／または維持するように適合される。
【0024】
好ましくは、エンクロージャは、１つ以上のサービスポート及び／またはユーティリティポートを備える。
【0025】
好ましくは、サービスポート及び／またはユーティリティポートのうちの１つまたは複数は、水ポート、電気コネクタ、データコネクタ、またはガスポートを含む。
【0026】
好ましくは、エンクロージャは、１つまたは複数の複製及び／または相補的エンクロージャへのモジュール式接続に適合される。
【0027】
好ましくは、エンクロージャは、１つまたは複数の輸送モードを介して一体的に輸送可能であるように適合されている。
【0028】
好ましくは、エンクロージャの最大外寸が複合輸送コンテナと同等である。
【0029】
好ましくは、エンクロージャは事前に認定されている。
【0030】
本明細書で使用される場合、「無人」という用語は、通常の動作条件下で関連する汚染のリスクを回避するために、通常の動作中に人員が不在であることを意味することを意図しているが、これは通常の作業以外で非日常的な行動を行うための人員または他のサービス機器へのアクセスなどを排除するものではない。
【0031】
本明細書で使用される場合、「介入行為」という用語は、製造または加工活動の一部として実施される通常の作業または手順の範囲外にあり、通常の作業の継続性を確保するため問題を修正するために時折必要となり得、介入アクションが人間のオペレータによって遠隔から影響を受け得る行為または活動を意味することを意図している。
【0032】
本明細書で使用される場合、「除染する」という用語は、汚染物質を所望のレベルまで除去するように設計された１つまたは複数のステップまたは手順を意味することを意図しており、物理的洗浄、消毒、化学薬品、熱及び／または放射線曝露、または任意の適切な手段による滅菌を含み得る。
【0033】
本発明は、これより以下の添付の図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】本発明の好ましい実施形態による、手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャの外部の正面斜視図を示す。
【図9】本発明による、手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャの内部構成をさらに示す切り欠き斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0035】
ここで添付図面を参照すると、本発明の例示的な実施形態による、手袋不要の組み立て式自動無人クリーンルーム処理エンクロージャ（以下、「エンクロージャ」と呼ぶ）が示されており、概して１０で示されている。エンクロージャ１０は、以下に詳細に説明するように、エンクロージャ１０内部に確立されたクリーンルーム環境と人間との直接的な相互作用の必要性を完全に排除するように設計され、実質的にオフサイトで組み立てておくことができ、迅速な展開を可能にする貨物輸送として容易に輸送できる標準化された形態で設計される。エンクロージャ１０はモジュール形式となるように設計されており、複数のユニットを様々な構成で接続することによって、様々な構成を実現させることができる。
【0036】
特に図１から図６を参照すると、エンクロージャ１０は、前壁１２、後壁１４、対向する側壁１６、屋根１８、及びエンクロージャ１０の台座として機能し得るベース２０によって画定されることが分かる。エンクロージャ１０の様々な壁の構造、材料、形状、及び／または寸法は、以下に詳述するように、基本的な機能が維持されれば変更できるということが理解されるであろう。エンクロージャ１０は、図示の実施形態では、前壁１２を横切って横方向に延在し、側壁１６のそれぞれに回り込む観察窓２２をさらに備える。やはり、窓２２の形状及び構成は変更可能であり、２つ以上の窓を設けることができるということが理解されるであろう。窓２２は、光透過率のレベルを変えることができるようにするために、いわゆるスマートグラスを使用することができる。これにより、例えば窓２２の光透過率を低下させて、外部の人員に影響を与えることなくのエンクロージャ１０内部でパルス光またはＵＶ光を使用できるようにし、逆にエンクロージャ１０への外部光の入射を低減することができ、そこで扱われる光に敏感な製品などを保護するようにする。エンクロージャ１０の動作の完全に自律的な性質について特に考えると、窓２２を完全に省けるということがまた想定される。窓２２を設けることは検査目的には好ましいが、必要に応じてエンクロージャ１０の内部を監視または観察できるように、１つまたは複数の内部カメラ（図示せず）で置き換える、または補うこともできる。以下にさらに詳細に説明するように、エンクロージャ１０を１つまたは複数の輸送モードを介して、例えば鉄道、道路、航空または外航船によって輸送できるようにするために、エンクロージャ１０の最大外形寸法が複合輸送コンテナ（図示せず）と同等であることが好ましい。このようにすると、エンクロージャ１０は、既存の貨物または輸送インフラによって直接取り扱われ、処理されるような形状及び寸法を有する輸送用コンテナとして効果的に機能する。
【0037】
エンクロージャ１０は、１つ以上の製造または処理手順を実施するための機器、好ましくは、完全に密閉された環境的に制御された格納容器の中で、また上記の理由により直接的か間接的かを問わずあらゆる人間の相互作用が一切存在していない中で、関連する一連の手順を実行するように配置された一連の製造または処理モジュールを収容するように設計されている。以下は、本発明によるエンクロージャ１０の潜在的な用途の例示的かつ非網羅的な列挙である。非経口製品の無菌充填及び密閉、放射性医薬品の取り扱い／梱包、凍結乾燥、医療機器の組み立て、組み合わせ製品の製造または組み立て、コンポーネントの組み立て、エレクトロニクスまたは半導体の製造、研究開発、臨床試験、商業製造、アクティブ・ファーマシューティカル・インシデント（ＡＰＩ）の処理、及び細胞及び遺伝子治療処置である。すべての場合において、エンクロージャ１０は、上述の自動化された無人クリーンルーム処理を実現することを可能にし、それによって人間の相互作用を省き、したがって従来のＲＡＢＳ及びアイソレータで必要とされるような手袋をしたアクセスという要件を省く。エンクロージャ１０は実際に完全に無人であるため、非常に効率的で中断のない処理を実現できる。
【0038】
以下の説明の目的で、エンクロージャ１０の構成及び動作は、医薬品または他の医療製品の一次包装において製薬業界で使用される、いわゆる「充填及び仕上げ」の手順に関連して説明される。もちろん、これは単に例示を目的としたものであり、エンクロージャ１０の内部で行われる特定のプロセスは、意図されたクリーンルームの動作に適合するように変更できることが理解されるであろう。
【0039】
例示的な一連の「充填及び仕上げ」のステップは、製品を個別に充填する準備として、積み重ねられた製品包装のネストを解除する第１のプロセスまたはステップを含むことができる。次のステップは、各パケットに医薬品を充填することであり得、その後、パッケージに栓をするか、さもなければパッケージを密封するステップが続き、さらに、パッケージにキャップをするステップ、例えばコンポーネントなどにオーバーシールキャップを適用するステップなどがある。これは例示的な産業用途における例示的な一連のステップにすぎず、本発明のエンクロージャ１０の内部で他のいずれかの手順が実行できることが理解されるであろう。１つまたは複数の中間及び／または追加のステップを使用して実行することも当然できる。各製造／処理ステップは、エンクロージャ１０によって画定される少なくとも１つの内部ゾーン２４の内部の専用ステーションで実行することができ、各ステーションは、専用の処理モジュール２６、例えば、ネスト解除モジュール、充填モジュール、ストッパリングモジュール、及びキャッピングモジュールによって画定される。各モジュール２６は、当技術分野で知られているように、特定のタスクに適合した完全に自動化されたロボットを備えることが好ましい。したがって、特定のモジュール２６の構成及び動作についてこれ以上説明する必要はない。モジュール２６のアレイは、１つのステーションまたは処理モジュール２６から次までのプロセスの流れを容易にするために、並べて配置されることが好ましい。モジュール２６は、エンクロージャ１０を迅速で効率的に再利用して代替の製造または処理操作を処理できるようにするために、複数の動作プロトコルが事前にプログラムされ得る。
【0040】
好ましい構成では、複数のモジュール２６は、図７に示すように、モジュールゾーン２８のエンクロージャの前壁１２に隣接して直線のアレイで配列されており、これは内部ゾーン２４の一部を形成し、図示の実施形態では前壁１２からモジュール２６のアレイを収容するのに十分な距離の分後方に延びている。モジュールゾーン２８は、連続した途切れのない空間であってもよく、または（図９に示すように）分割または区分されていて、１つまたは複数のモジュールが特定のセクションに配置されているのでもよい。必要なモジュール２６への、及び／または必要なモジュール２６からの必要な材料または構成部品の供給及び／または抽出を容易にするために、エンクロージャ１０には、好ましくは１つ以上のポート３０、好ましくは従来の「高速移送」ポート３０が設けられる。これらは、図示の実施形態では、それぞれのモジュール２６の前の窓２２の内部に配置されて示されているが、もちろん、他の任意の適切な位置に配置され得る。ポート３０は、汚染を回避しながら各モジュール２６への構成部品の自動受け渡しを容易にするように適合されており、例えば、エンクロージャ１０の内部で使用するための事前に滅菌された製品の経路、ツール、または環境モニタリングプレートの導入を容易にする。特に好ましい構成では、移送ポート３０への部品の搬送は、適切なロボットまたは協働ロボット（図示せず）によって行われ、プロセスがさらに自動化され、汚染のリスクが低減される。ポート３０は、自動的にまたは手動で作動可能であり得る。
【0041】
エンクロージャ１０はまた、製品が充填されるガラス製品容器など（図示せず）のエンクロージャ１０の中への搬送を容易にするために、例えば一方の側壁１４に脱パイロジェントンネルインターフェース（図示せず）を備え得る。そのような脱パイロジェントンネルインターフェース（図示せず）は当技術分野で知られており、したがって、その構成及び／または動作についてのこれ以上の説明は不要である。
【0042】
前壁１２に対してモジュールゾーン２８のすぐ後ろにはアクセスゾーン３２があり、それは好ましくはエンクロージャ１２の一方の側壁１４から他方の側壁まで全幅にわたって延在し、各モジュール２６の背面に直接隣接する領域を設け、これを介してモジュール２６へのアクセスを達成することができる。エンクロージャ１０は、アクセスゾーン３２に位置する少なくとも１つの触覚ロボット３４を備え、それは以下で詳細に説明するように、様々なタスク、モジュール２６のうちの１つまたは複数の予期せぬ事態に対処するために定期的に必要とされ得る最も顕著な介入動作を実行するように適合されて、それにより、そのような問題に対処し、人員が現地に存在しなくてもエンクロージャ１０内の動作を継続できるようになるように適合される。図示の実施形態では、触覚ロボット３４は部分的に人型の形状をしており、付属品３８を備えたロボットアーム３６を備えている。それは、例えば複数の交換可能な代替品のうちの１つを備えることができ、好ましくは触覚で制御可能なマニピュレータまたはハンド（図示せず）である。このようにして、人間のオペレータは触覚ロボット３４を遠隔的に制御することができ、人間の手／腕を模倣した正確な制御が可能になり、把持動作の触覚フィードバック／制御により、オペレータがそれぞれのモジュール２６に物理的に存在するのと同等のレベルのモジュール２６との関与が可能になる。
【0043】
触覚ロボット３４は、任意の適切なインターフェース、例えば触覚グローブ（図示せず）など、仮想現実インターフェースによって、あるいは触覚ロボット３４上及び／またはモジュール２６の周囲の１つ以上のカメラ（図示せず）を介した直接的な視覚によって、またはより従来の制御システムによって、制御することができる。触覚ロボット３４は、各モジュール２６にアクセスできるようにするために、アクセスゾーン３２に沿って移動することができる。図示の実施形態では、触覚ロボット３４は、アクセスゾーン３２に沿って、例えば１つ以上のレール（図示せず）などで駆動、さもなければ移動できるプラットフォーム４０に取り付けられる。したがって、オペレータは、触覚ロボット３４をモジュール２６のいずれかの後ろの位置に移動させ、次にロボットアーム３６を使用してモジュール２６と正確かつ触覚的に相互作用し、たとえば、誤ったコンポーネントの位置を変更する、壊れているかさもなければ損傷したコンポーネントを取り外す、またはモジュール２６自体を修理またはリセットすることができる。触覚ロボット３４は、他の任意の適切な物理的形態であってもよく、例えば、可動性／器用性の向上、したがってエンクロージャ１０の内部で介入動作を行う際のより大きな能力を付与するために、効果的に完全に人型であってもよいことが理解されるべきである。触覚ロボット３４は、介入動作として実行可能な環境モニタリングなどを展開し、その他の方法で相互作用するために使用することができる。このような監視には、能動的空気監視、受動的空気監視、及び接触／スワブでの監視が含まれる場合がある。加えて、または代わりに、触覚ロボット３４は、クリーニング検証研究を支援することができる。
【0044】
したがって、触覚ロボット３４は、コンポーネントの操作、溶液経路の配管操作、充填針の配置、及び遮断されたコンポーネント経路への介入が可能である。触覚ロボット３４はまた、エンクロージャ１０の内部ゾーン２４の内部で材料を移送する能力を有する。さらに、触覚ロボット３４は、例えば、ポート３０を通る製品または部品の移送に影響を与えるために利用されてもよく、ポート３０を手動で作動させるために使用されてもよい。この機能は、製造または加工作業でのいかなる直接的な人間の相互作用の必要性をも完全に排除し、それによって、手袋、またはエンクロージャ１０の内部との他のいずれかの直接的または物理的な人間のインターフェースの必要性を排除する。
【0045】
さらに、触覚ロボット３４は、以下でさらに説明するように、エンクロージャ１０内部で実行される局所的な除染及び／または消毒プロセスを実施または支援するために利用することができる。例えば、触覚ロボット３４は、ジェット洗浄ランス、真空掃除機、または局所的な除染のためのパルス光源などの他のハードウェアを操作するために使用することができる。触覚ロボット３４は、試験のために製品の標的サンプルを採取し、サンプルがポート３０の１つまたはその他を介してエンクロージャ１０から抽出されるように手配することができる。また、触覚ロボット３４は、好ましくは、エンクロージャ内部の様々な除染手順に耐えるように適合されており、したがって、エンクロージャ１０内部で会する可能性がある日常的な消毒剤及びその他いずれかの汚染物質または環境条件に対して耐性があることが好ましく、その例については以下で詳細に説明する。触覚ロボット３４は、好ましくは、触覚ロボット３４のすべての閉塞された表面が除染剤または滅菌剤に曝露されることを保証するために、そのような除染または滅菌プロセス中に回転及び／または他の方法で移動する能力を有する。
【0046】
必要なクリーンルーム環境を確立及び維持するために、エンクロージャ１０は加圧可能であり、通常の無菌作業でクリーンルーム分類のグレードＡまで評価されることが好ましいが、低生物負荷作業の場合、エンクロージャ１０内部で実行される作業に応じて、より低いグレードで十分な場合もある。このように、エンクロージャ１０は、エンクロージャ１０の内部の環境条件を確立及び／または調整するように動作可能なＨＶＡＣシステム４２を備える。ＨＶＡＣシステム４２は、モジュールゾーン２６及びアクセスゾーン３２から分離され密閉されたユーティリティゾーン４４に配置されることが好ましく、図示の実施形態では、後壁１４に隣接して配置された２つの離隔したユーティリティゾーン４４として設けられる。ＨＶＡＣシステム４２の形態及び動作は従来式のものであるため、その構成及び動作についての詳細な技術的説明は必要ない。図示の好ましい実施形態では、ＨＶＡＣシステム４２は、モジュールゾーン２６及び／またはアクセスゾーン３２の上部領域に空気を供給するように構成された１つまたは複数の空気供給源または出口４６、及びモジュールゾーン２６及び／またはアクセスゾーン３２の下部領域から空気を抽出するように構成された１つまたは複数の空気戻り口４８を備える。このようにして、ＨＶＡＣシステム４２は、クリーンルーム環境で確立して実践されているように、いずれかの粒子または他の汚染物質を取り込んで除去する下向きに流れるカーテンまたは空気の流れを確立するように動作可能である。ＨＶＡＣシステム４２は、必要な程度の濾過をもたらすために、動作要件に応じて１つ以上のＨＥＰＡフィルタ及び／またはＵＬＰＡフィルタ（図示せず）を備えることが好ましい。好ましい構成では、ＨＶＡＣシステム４２は、内部ゾーン２４に入る空気を濾過するための出口４６またはその上流のフィルタ（図示せず）、及び／または内部ゾーン２４から抽出される空気を濾過するための空気の戻りまたはその下流のフィルタを備える。エンクロージャ１０には、ＨＶＡＣシステム４２の制御に使用するための内部環境及び／または外部環境に関するデータを提供することによってＨＶＡＣシステム４２の所望の動作を容易にするために、１つまたは複数のセンサ（図示せず）が設けられてもよい。例えば、エンクロージャ１０は、温度センサー、湿度センサー、圧力センサーなどを備えることができる。処理及び／または製造作業の大部分では、エンクロージャ１０は正圧に加圧されるが、例えば封じ込めの適用のために負圧を使用することもできる。
【0047】
エンクロージャ１０はさらに、やはり人員の存在または相互作用なしに、エンクロージャ１０の内部の自律的な除染を実施するように配置されている。したがって、エンクロージャ１０は、所望のレベルの除染を達成するために多くのプロセスのうちの１つまたは複数を利用することができる除染システム（図示せず）を備える。除染システムは、好ましくは、除染剤の供給源、例えば噴霧化または蒸発させた過酸化水素、ＮＯｘ、二酸化塩素、または他の適切な除染剤を備え、その供給源はエンクロージャ１０の内部に含まれていてもよく、またはエンクロージャ１０から独立しながらも適切な手段によってそれに接続可能であってもよい。除染システムは、好ましくは、少なくとも１つの内部ゾーン２４に除染剤を注入するための手段、例えば、内部ゾーン２４の周囲に分散されたノズルのアレイ（図示せず）、及び適切な時間間隔の後に除染剤を抽出するための手段をさらに備える。抽出手段は、ＨＶＡＣシステム４２または独立したガス抽出システム（図示せず）を備えることができる。
【0048】
除染システム（図示せず）は、例えば、パルス光、ＵＶまたはその他の放射線、熱エネルギーなどの放射線源、または完全な滅菌までを含むその他の適切な除染手段などの１つ以上の追加要素を含むことができる。通常動作中にエンクロージャ１０の内部に人員が存在しないことにより、除染を実行するために必要な手順が大幅に簡素化され、必要に応じて除染を迅速に実施することが可能になる。
【0049】
上で詳述したように、エンクロージャ１０は、実質的に完全にオフサイトで組み立てられ、モジュール形式であると共に、例えば水、電力、データ、プロセス空気、窒素、または他のガス、及びガス状過酸化水素などの除染剤といった様々なサービス及び／またはユーティリティへのいわゆる「プラグアンドプレイ」接続用に配置されている。したがって、エンクロージャ１０には、上述のサービス及び／またはユーティリティへの接続を可能にするために、従来の形式の１つまたは複数のサービス及び／またはユーティリティポート（図示せず）が設けられることが好ましい。このようにして、エンクロージャ１０の１つまたは複数は、既存のクリーンルーム施設内などの配備場所、及び容易く接続される様々なサービス及びユーティリティに輸送することができ、非常に短いリードタイム内にエンクロージャを動作させることを可能にする。必要な処理及び／または製造作業を達成するために必要なワークフローを提供するために、エンクロージャ１０の１つまたは複数を任意の必要な構成で接続することができる。このモジュラー設計により、時間の経過とともに追加のエンクロージャ１０を追加することも可能になり、拡張性がもたらされる。複数のモジュール１０が相互接続されている場合、１つ以上の触覚ロボット３４または他のロボットもしくは車両（図示せず）は、あるエンクロージャ１０から別のエンクロージャに移動することができることがある。このような状況では、触覚ロボット３４は、あるエンクロージャ１０から別のエンクロージャに移動するときに除染を受けることが好ましく、これは、接続されたエンクロージャ１０間のブリッジを形成するエアロック５０または別の専用の移行ゾーン（図示せず）で行うことができる。
【0050】
上述したように、エンクロージャ１０は、例えば一方の側壁１４に脱パイロジェントンネルインターフェース（図示せず）を備え得る。同様に、エンクロージャ１０は、洗浄トンネル、電子ビーム、袋詰め機、包装ライン、外面部品洗浄機、ラベル貼付装置などの追加の適用に対する接続を可能にする追加のインターフェース（図示せず）を設けることができる。
【0051】
エンクロージャ１０は、エンクロージャ１０の内部に人員が一切存在しない状態で動作するように設計されているが、通常の動作時以外で人間またはロボットがエンクロージャ１０の内部にアクセスできるようにする人員用エアロック５０などのエアロックが設けられることが好ましい。図示の実施形態では、エアロック５０は、一対のユーティリティゾーン４４の間の後壁１４に配置されているが、他の任意の適切な場所を選択できることが理解されるであろう。エアロック５０は、外側ドア５２と内側ドア５４とを備え、それらの間にエアロックが定められる。内側ドア５４は、例えば図９に示されているように、例えばアクセスゾーン３２が２つのセクションに分離され、各両開きドアの１つがアクセスゾーン３２のいずれかのセクションへのアクセスを提供する、一組の両開きドアを備えることができる。このようなフロアプランが採用される場合、エンクロージャ１０には、好ましくは一対の触覚ロボット３４が設けられ、その１つがアクセスゾーン３２の各セクションに配置され、前述のようにそのセクション内部の各モジュール２６にアクセスできる。エアロック５０により、人間またはロボットが必要に応じて、例えば内部レイアウトの再構成、モジュール２６及び／または他の機器の交換または更新、あるいは他のいずれかの目的を実施するために、エンクロージャ１０の内部にアクセスできるようになる。
【0052】
本発明のエンクロージャ１０は、触覚ロボット３４を含むことにより、調整された環境と人間が直接相互作用する必要性を完全に排除し、したがって汚染物質のない処理及び／または製造を中断なく行うことができる。組み立て形式によりコストが大幅に削減され、注文からエンクロージャ１０の設置までのリードタイムが非常に短くなり、ワクチンなどの緊急に必要な医療製品などの製品の迅速かつ大規模な生産が可能になる。
【0053】
自己完結形式のエンクロージャ１０により、モジュール２６及び／または他のオンボードシステムのすべての自動化が事前にテストされるため、搬送／設置の前に完全なテスト及び認定が可能となり、動作状態に至るまでのリードタイムがさらに短縮される。リードタイムをさらに短縮するために、特に好ましい実施形態では、エンクロージャ１０は、いずれかの追加の重要な梱包または封じ込めを必要とせずに、１つまたは複数の輸送モードを介して直接輸送できるように適合される。例えば、エンクロージャ１０は、従来の複合輸送コンテナに近似するような寸法にすることができ、壁１２、１４、１６、１８、２０は、エンクロージャ１０が既存の貨物または輸送インフラによって直接取り扱われ、処理されることを可能にするために必要な構造的完全性を有し、注文の配置から配送、最終的には現場での設置までのリードタイムをさらに短縮させる。
【0054】
エンクロージャ１０の設計及び動作により、そのような処理及び／または製造作業を行うことができる場所／現場が大幅に拡張され、いわゆる「ポイントオブケア」での局所的な生産が可能になる。これにより、生産される製品の高価なコンポーネントまたは構成要素を大量に輸送する必要がなくなり、製品を個々の地域、領域、または国のニーズに合わせて調整することができるようになる。地方政府及び／または中央政府は、そのとき、外部機関への依存を避け、生産された製品の現地供給を直接管理できるようになる。
【0055】
したがって、エンクロージャ１０は、従来のクリーンルームＲＡＢＳ及びアイソレータに比べて、多くの利点を備える。エンクロージャ１０は、標準化された形式のモジュール式クリーンルーム設備設計を可能にし、動作に要求される必要なサービス及びユーティリティに迅速に接続するためのプラグアンドプレイ機能を有する。エンクロージャ１０は、必要な処理及び／または製造モジュール２６が設置された状態で完全に取り付けられて配送され得、拡張性があり、効果的に無限に構成可能であると同時に、堅牢で迅速に展開可能であり、汚染の可能性を劇的に低減する無人の環境を備える。エンクロージャ１０によって確立される無人環境はまた、除染を必要とせずに、延長された生産作業、バッチ、またはバッチ数に対する保証のレベルを高めることをもたらす。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【国際調査報告】