特表 2024-537441 胆管アクセスデバイスによるデバイス送達

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-10

(54)【発明の名称】胆管アクセスデバイスによるデバイス送達

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20241003BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20241003BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20241003BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20241003BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20241003BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

A61M25/06 550

A61M25/01 510

A61B18/14

A61B17/34

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024523705

(86)(22)【出願日】2022-10-27

(85)【翻訳文提出日】2024-04-19

(86)【国際出願番号】 US2022048020

(87)【国際公開番号】W WO2023076473

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/272,845

(32)【優先日】2021-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】テラニ、ラミン エヌ．

(72)【発明者】

【氏名】ガコン、エリック

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160FF48

4C160KK03

4C160KK04

4C160MM43

4C267AA14

4C267AA26

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB26

4C267CC22

(57)【要約】

送達エンドキャップアセンブリは、胆管アクセスデバイスと共に使用するように構成され、かつ医療デバイスが胆管アクセスデバイスを通して送達されることを可能にするように構成される。送達エンドキャップアセンブリは、１つまたは複数の取り外し可能な構成要素がハンドルから取り外された後にハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンとを含み、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンは、イントロデューサシース内の医療デバイスが胆管アクセスデバイスを通って前進することを可能にするように構成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の胆管または膵管内に医療デバイスを配備するためのアセンブリであって、
胆管アクセスデバイスであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに対して移動可能な電気外科用シースであって、電気外科用チップを含むとともに、前記電気外科用シースを貫通して延在する電気外科用シースルーメンを形成する前記電気外科用シースと、
前記電気外科用シースルーメンを貫通して延在可能なアクセスカニューレであって、前記アクセスカニューレは、前記アクセスカニューレを貫通して延在するカニューレルーメンを形成しており、前記アクセスカニューレは、前記胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成されている、前記アクセスカニューレと、
前記カニューレルーメンを貫通して延在可能な鋭利なスタイレットであって、前記胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成された前記鋭利なスタイレットと、
前記ハンドルの近位端に配置可能なアクセスエンドキャップアセンブリであって、前記胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成された前記アクセスエンドキャップアセンブリと、を含む前記胆管アクセスデバイスと、
前記アクセスエンドキャップアセンブリの代わりに前記ハンドルの前記近位端に固定可能に構成された送達エンドキャップアセンブリであって、
前記ハンドルの前記近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、
前記送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するとともに、前記医療デバイスを収容するように構成されたルーメンと、を含む前記送達エンドキャップアセンブリと、を備えるアセンブリ。

【請求項2】

前記送達エンドキャップアセンブリは、
前記固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、
前記固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、
前記回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、をさらに含んでおり、
前記送達エンドキャップアセンブリの前記ルーメンは、前記テーパー状部分、前記回転ハブ、および前記バルブの各々を貫通して延在している、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

前記アクセスエンドキャップアセンブリは、回転ハブをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項4】

前記鋭利なスタイレットは、前記鋭利なスタイレットを前記回転ハブに解放可能に固定するように構成された鋭利なキャップをさらに含む、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項5】

前記アクセスカニューレは、前記回転ハブの回転によって前記アクセスカニューレの回転が生じるように、前記回転ハブと動作可能に結合されている、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項6】

前記アクセスカニューレは、前記回転ハブの取り外しによって、前記アクセスカニューレも前記胆管アクセスデバイスから取り外されるように、前記回転ハブと動作可能に結合されている、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項7】

前記アクセスカニューレおよび前記鋭利なスタイレットが前記胆管アクセスデバイスから取り外され、かつ前記送達エンドキャップアセンブリが前記胆管アクセスデバイスの前記ハンドルの前記近位端に固定されると、前記電気外科用シースが前記電気外科用シースルーメンを通って延在する前記医療デバイスを収容するように適合されるように、前記送達エンドキャップアセンブリの前記ルーメンは、前記電気外科用シースルーメンと整列して連通するように位置決め可能である、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項8】

前記医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを備える、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項9】

前記イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、前記拡張可能なステントを前記イントロデューサシースから前記電気外科用シースルーメンを通して前進させることができるように、前記電気外科用シースルーメンの近位端に係合するように構成されている、請求項８に記載のアセンブリ。

【請求項10】

前記ハンドルは、内側部材と、外側部材とを備え、前記内側部材は、前記外側部材内に摺動可能に配置されており、
前記内側部材を前記外側部材に対して平行移動させることによって、前記鋭利なスタイレットが平行移動する、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項11】

前記ハンドルは、前記ハンドルの外側部材とスライド可能に結合された電気外科用アクチュエータをさらに備えており、
前記ハンドルに対して前記電気外科用アクチュエータを平行移動させることによって、前記電気外科用シースが平行移動する、請求項９に記載のアセンブリ。

【請求項12】

治療部位へのアクセスを提供するように構成された胆管アクセスデバイスと共に使用するように構成された送達エンドキャップアセンブリであって、前記胆管アクセスデバイスは、ハンドルと、前記ハンドルから近位に延在するシースと、前記シース内で近位に延在する１つまたは複数の取り外し可能な構成要素とを含んでおり、前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素は、アクセスを提供するように構成されており、前記送達エンドキャップアセンブリは、医療デバイスが前記胆管アクセスデバイスを通して送達されることを可能にするように構成されており、前記送達エンドキャップアセンブリは、
前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素が前記ハンドルから取り外された後に、前記ハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、
前記固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、
前記固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、
前記回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、
前記送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンと、を備え、
前記送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在する前記ルーメンは、イントロデューサシース内の医療デバイスが前記胆管アクセスデバイスを通って前進することを可能にするように構成されている、送達エンドキャップアセンブリ。

【請求項13】

前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素のうちの１つは、前記胆管アクセスデバイスに取り外し可能に固定可能な鋭利なスタイレットキャップと動作可能に結合された鋭利なスタイレットを含む、請求項１２に記載の送達エンドキャップアセンブリ。

【請求項14】

前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素のうちの１つは、前記胆管アクセスデバイスに取り外し可能に固定可能な回転ハブと動作可能に結合されたアクセスカニューレを含む、請求項１２または１３に記載の送達エンドキャップアセンブリ。

【請求項15】

前記医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを備えており、前記イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、前記拡張可能なステントを前記胆管アクセスデバイスを通して前進させることができるように、シースの近位端に当接するように構成されている、請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の送達エンドキャップアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造及び使用するための方法に関する。より詳細には、本開示は、拡張可能なステントなどの医療デバイスを後に送達するために胆管アクセスデバイスを使用することに関する。

【背景技術】

【0002】

多種多様な医療機器が、例えば、体腔にアクセスし、体腔内の流体及び構造と相互作用する際に使用するなど、医療用に開発されてきた。これらのデバイスのいくつかには、ガイドワイヤ、カテーテル、ポンプ、モータ、コントローラ、フィルタ、グラインダー、針、バルブ、及びそのようなデバイスを送達するために使用される送達デバイス及び／又はシステムが含まれる。これらのデバイスは、さまざまな異なる製造方法のいずれかによって製造され、さまざまな方法のいずれかに従って使用できる。既知の医療機器及び方法のうち、それぞれに特定の利点と欠点がある。

【発明の概要】

【0003】

本開示は、医療デバイスのための代替案の設計、材料、製造方法、および使用方法を提供する。一例として、患者の胆管または膵管内に医療デバイスを配備するためのアセンブリは、胆管アクセスデバイスおよび送達エンドキャップアセンブリを含む。胆管アクセスデバイスは、ハンドルと、ハンドルに対して移動可能な電気外科用シースとを含み、電気外科用シースは、電気外科用チップを含むとともに、電気外科用シースを貫通して延在する電気外科用シースルーメンを形成している。アクセスカニューレは、電気外科用シースルーメンを貫通して延在可能であるとともに、アクセスカニューレを貫通して延在するカニューレルーメンを形成しており、アクセスカニューレは、胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成されている。鋭利なスタイレットは、カニューレルーメンを貫通して延在可能であるとともに、胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成されている。アクセスエンドキャップアセンブリは、ハンドルの近位端に配置可能であるとともに、胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成されている。送達エンドキャップアセンブリは、アクセスエンドキャップアセンブリの代わりにハンドルの近位端に固定可能に構成されている。送達エンドキャップアセンブリは、ハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するとともに、医療デバイスを収容するように構成されたルーメンとを含む。

【0004】

代替的にまたは追加的に、送達エンドキャップアセンブリは、固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、回転ハブに結合されるように構成されたバルブとをさらに含み得、送達エンドキャップアセンブリのルーメンは、テーパー状部分、回転ハブ、およびバルブの各々を貫通して延在している。

【0005】

代替的にまたは追加的に、アクセスエンドキャップアセンブリは、回転ハブをさらに含み得る。
代替的にまたは追加的に、鋭利なスタイレットは、鋭利なスタイレットを回転ハブに解放可能に固定するように構成された鋭利なキャップをさらに含み得る。

【0006】

代替的にまたは追加的に、アクセスカニューレは、回転ハブの回転によってアクセスカニューレの回転が生じるように、回転ハブと動作可能に結合され得る。
代替的にまたは追加的に、アクセスカニューレは、回転ハブの取り外しによって、アクセスカニューレも胆管アクセスデバイスからを取り外されるように、回転ハブと動作可能に結合され得る。

【0007】

代替的にまたは追加的に、アクセスカニューレおよび鋭利なスタイレットが胆管アクセスデバイスから取り外され、かつ送達エンドキャップアセンブリが胆管アクセスデバイスのハンドルの近位端に固定されると、電気外科用シースが電気外科用シースルーメンを通って延在する医療デバイスを収容するように適合されるように、送達エンドキャップアセンブリのルーメンは、電気外科用シースルーメンと整列して連通するように位置決め可能であり得る。

【0008】

代替的にまたは追加的に、医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを含み得る。
代替的にまたは追加的に、イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、拡張可能なステントをイントロデューサシースから電気外科用シースルーメンを通して前進させることができるように、電気外科用シースルーメンの近位端に係合するように構成されている。

【0009】

代替的にまたは追加的に、ハンドルは、内側部材と、外側部材とを含み得、内側部材は、外側部材内に摺動可能に配置されており、内側部材を外側部材に対して平行移動させることによって、鋭利なスタイレットが平行移動し得る。

【0010】

代替的にまたは追加的に、ハンドルは、ハンドルの外側部材と摺動可能に結合された電気外科用アクチュエータをさらに含み得、ハンドルに対して電気外科用アクチュエータを平行移動させることによって、電気外科用シースが平行移動し得る。

【0011】

代替的にまたは追加的に、送達エンドキャップアセンブリは、変更された回転ハブをさらに含み得る。
別の例として、送達エンドキャップアセンブリは、治療部位へのアクセスを提供するように構成された胆管アクセスデバイスと共に使用するように構成されており、胆管アクセスデバイスは、ハンドルと、ハンドルから近位に延在するシースと、シース内で近位に延在する１つまたは複数の取り外し可能な構成要素とを含んでおり、１つまたは複数の取り外し可能な構成要素は、アクセスを提供するように適合されており、送達エンドキャップアセンブリは、医療デバイスが胆管アクセスデバイスを通して送達されることを可能にするように構成されている。送達エンドキャップアセンブリは、１つまたは複数の取り外し可能な構成要素がハンドルから取り外された後に、ハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分を含む。テーパー状部分は、固定部分から近位に延在しており、回転ハブは、固定部分に結合されるように構成されている。バルブは、回転ハブに結合されるように構成されている。ルーメンは、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するとともに、イントロデューサシース内の医療デバイスが胆管アクセスデバイスを通って前進することを可能にするように構成されている。

【0012】

代替的にまたは追加的に、１つまたは複数の取り外し可能な構成要素のうちの１つは、胆管アクセスデバイスに取り外し可能に固定可能な鋭利なスタイレットキャップと動作可能に結合された鋭利なスタイレットを含み得る。

【0013】

代替的にまたは追加的に、１つまたは複数の取り外し可能な構成要素のうちの１つは、胆管アクセスデバイスに取り外し可能に固定可能な回転ハブと動作可能に結合されたアクセスカニューレを含み得る。

【0014】

代替的にまたは追加的に、医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを含み得、イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、拡張可能なステントを胆管アクセスデバイスを通して前進させることができるように、シースの近位端に当接するように構成されている。

【0015】

別の例では、医療デバイスは、患者の解剖学的構造内の所望の部位へのアクセスを提供するアクセス開口を提供するように構成された胆管アクセスデバイスを使用して送達され、アクセスデバイスは、ハンドルと、シース内でハンドルから遠位に延在可能なスタイレットとを含む。アクセスデバイスは、患者の解剖学的構造内の所望の部位に到達するために使用され、スタイレットは、所望の部位に穿刺を提供するために伸展され、穿刺によってアクセス開口が形成される。スタイレットは、シースおよびハンドルから引き出される。送達エンドキャップアセンブリがハンドルに取り付けられ、送達エンドキャップアセンブリは、シースを貫通して延在するルーメンへのアクセスを提供するように構成されている。ガイドワイヤは、アクセスデバイスを通して、かつアクセス開口を通して伸展される。医療デバイスは、送達エンドキャップアセンブリを通ってガイドワイヤを下って所望の部位まで伸展される。医療デバイスは、所望の部位に配備される。

【0016】

代替的にまたは追加的に、シースは、電気外科用シースの遠位端に配置された電気外科用チップを有する電気外科用シースを含み得、方法は、電気外科用チップを使用して、スタイレットによって形成されたアクセス開口を拡大するステップをさらに含み得る。

【0017】

代替的にまたは追加的に、医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを含み得、イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、拡張可能なステントを胆管アクセスデバイスを通して前進させることができるように、電気外科用シースの近位端に当接するように構成されている。

【0018】

代替的にまたは追加的に、送達エンドキャップアセンブリは、スタイレットがハンドルから取り外された後にハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンとを含み得、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンは、イントロデューサシース内の医療デバイスが胆管アクセスデバイスを通って前進することを可能にするように構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態の上記の概要は、本開示の各開示された実施形態またはすべての実装形態を説明することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本発明は、添付の図面に関連する本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。

【図1A】例示的な胆管アクセスデバイスの側面図である。

【図1B】図１Ａの例示的な胆管アクセスデバイスの平面図である。

【図1C】図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスの一部の側面図である。

【図1D】図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスの一部の側面図である。

【図1E】図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスの一部の側面図である。

【図2】アクセスを提供するために図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスを使用する方法を示す図である。

【図3】アクセスを提供するために図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスを使用する方法を示す図である。

【図4】アクセスを提供するために図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスを使用する方法を示す図である。

【図5】アクセスを提供するために図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスを使用する方法を示す図である。

【図6A】医療デバイスを送達するための図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスとともに使用可能な例示的な送達エンドキャップアセンブリの側面図である。

【図6B】図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの部分の斜視図である。

【図6C】図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの部分の斜視図である。

【図6D】図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの部分の斜視図である。

【図6E】図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの部分の斜視図である。

【図7】図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスと組み合わせた、図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの部分分解側面図である。

【図8】図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスに固定された図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの側面図である。

【図9】図１Ａおよび図１Ｂの例示的な胆管アクセスデバイスと組み合わせた、図６Ａの例示的な送達エンドキャップアセンブリの斜視分解図である。

【図10】医療デバイスを配備するための例示的なアセンブリの側面図である。

【図11】図１０の１０－１０線に沿った断面図である。

【図12A】図１０の例示的なアセンブリを通して送達される拡張可能なステントを示す側面図である。

【図12B】図１０の例示的なアセンブリを通して送達される拡張可能なステントを示す側面図である。

【図13】例示的な方法を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本開示は、様々な変更及び代替の形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に本開示を限定することではないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本開示の主旨及び範囲に含まれるすべての修正、同等物、及び代替物を網羅することにある。

【0022】

以下の定義された用語については、特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語によって変更されることが想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（例えば、同じ機能又は結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれ得る。

【0023】

終端による数値範囲の列挙には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１～５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明確に別段の指示をしない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、一般に「および／または」を含む意味で使用される。

【0024】

以下の詳細な説明は、異なる図面の類似した要素に同一の符号が付されている図面を参照して読む必要がある。必ずしも縮尺通りではない図面は、実施形態を例示的に示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

【0025】

図１Ａは、例示的な胆管アクセスデバイス１０の側面図であり、図１Ｂは、胆管アクセスデバイス１０の平面図である。本開示は、胆管アクセスデバイス１０としてアクセスを得て、最終的に医療デバイスを送達することに焦点を当てているが、本明細書に記載される概念は、人体の解剖学的構造の様々な異なる領域または系のいずれかにアクセスし、最終的に医療デバイスを送達することにも均等に適用可能であるため、これは単なる例示であることが理解されるであろう。

【0026】

例示的な胆管アクセスデバイス１０は、超音波内視鏡の付属チャネルを通して胆管および膵管、並びに膵仮性嚢胞にアクセスするために使用され得る。胆管アクセスデバイス１０は、ランデブー処置のためのガイドワイヤの配置、およびガイドワイヤ上で送達されるステントなどの補助デバイスの配置を可能にする。胆管アクセスデバイス１０は、患者の胃または十二指腸を通して標的部位を穿刺し、ガイドワイヤを標的部位に前進させて誘導し、瘻孔を拡張する機能を備える。胆管アクセスデバイス１０は、内視鏡超音波（ＥＵＳ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）ガイド下、蛍光透視下、または更には直接可視化下で使用され得る。

【0027】

例示的な胆管アクセスデバイス１０は、内側部材１４および外側部材１６を含むハンドル１２を含む。内側部材１４は、例えば、外側部材１６内に摺動可能に配置されるとともに、外側部材１６の遠位に延在し得る。ハンドル１２は、胆管アクセスデバイス１０を内視鏡の付属品または他のチャネルに固定し得るナット１８を含む。長さ調節機構２０は、ナット１８と連結されているとともに、胆管アクセスデバイス１０の相対的な長さを調節するために使用することができる。一部の例では、スケール２２が内側部材１４に沿って配置されており、胆管アクセスデバイス１０の相対的な長さを調節する際のガイドとして使用することができる。長さ調節機構２０は、固定機能２４を含んでおり、固定機能２４は、長さ調節機構２０を内側部材１４に対して定位置に固定して、胆管アクセスデバイス１０の相対的な長さを調節するために使用され得る、
胆管アクセスデバイス１０は、第１の作動部材２６および第２の作動部材２８を含む。一部の例では、第１の作動部材２６は、外側部材１６の遠位端に固定されるとともに、内側部材１４に対して外側部材１６を移動させ、従って、外側部材１６を内側部材１４に対して長手方向に平行移動させるように作動され得る。外側部材１６を内側部材１４に対して移動させるためのガイドとして、スケール３０が内側部材１４上に配置され得る。

【0028】

第１の作動部材２６と組み合わせてスケール３０を使用することによって、操作者は、内側部材１４に対する外側部材１６の軸方向平行移動を制御し、従って、外側部材１６に対して固定される任意の内側部材の長手方向平行移動を制御することができることが理解されるであろう。従って、操作者は、スケール３０によって示されるように、１つまたは複数の内側部材を特定の距離だけ平行移動させることができる。第１の作動部材２６は、第１の作動部材２６を内側部材１４に対して移動させるために押下され得る作動ボタン３２を含む。図１Ｂに見られるように、内側部材１４は、第１の作動部材２６ひいては外側部材１６が内側部材１４に対して長手方向に平行移動することを可能にするスロット３４を含む。

【0029】

第２の作動部材２８は、図１Ｂに見られるスロット３６によって可能になるように、外側部材１６に対して平行移動するように構成される。第２の作動部材２８は、外側部材１６に対して第２の作動部材２８を移動させるために使用され得る作動ボタン２９を含む。一部の例では、第２の作動部材２８は、電気外科用要素と動作可能に結合され得、従って、第２の作動部材２８は、電気外科用要素が給電され得る電気接続３８を含み得る。

【0030】

胆管アクセスデバイス１０は、近位端３９において、所望の部位へのアクセスを提供する際に胆管アクセスデバイス１０の機能性を提供するとともに、医療デバイスが胆管アクセスデバイス１０を通して送達されることを可能にするために胆管アクセスデバイス１０から取り外され得るいくつかの構成要素を含む。胆管アクセスデバイス１０は、エンドキャップ４０と、鋭利なキャップ４２と、鋭利なキャップ４２の下に部分的で視認可能な回転ハブ４４とを含む。

【0031】

図１Ｃを参照すると、鋭利なキャップ４２は、鋭利なスタイレット４６と動作可能に結合されている。例えば、鋭利なスタイレット４６の近位端領域は、鋭利なキャップ４２に固定的に取り付けられるとともに、鋭利なキャップ４２から遠位に延在し得る。鋭利なスタイレット４６は、鋭利な遠位先端４８を含んでおり、鋭利な遠位先端４８は、外側部材１６を内側部材１４に対して遠位に移動させて、デバイス１０の遠位端において鋭利な遠位先端４８を露出させることによって、組織に穿刺を形成するために使用され得る。鋭利なキャップ４２は、回転ハブ４４の上に嵌合し得るとともに、エンドキャップ４０に解放可能に固定可能であり得る。従って、鋭利なキャップ４２は、エンドキャップ４０から鋭利なキャップ４２（従って、鋭利なスタイレット４６）を取り外すために使用され得る把持機能部５０を含む。また、鋭利なキャップ４２は、鋭利なキャップ４２をエンドキャップ４０に解放可能に固定するために使用され得る固定機能部５２（例えば、遠位に延在するタブ）を含む。一部の例では、図示されるように、鋭利なキャップ４２は、鋭利なキャップ４２に追加の要素を取り付けるために使用され得るルアー継手５４を含み得る。

【0032】

図１Ｄを参照すると、アクセスカニューレ５６は、エンドキャップ４０および回転ハブ４４から遠位に延在する。アクセスカニューレ５６には、アクセスカニューレ５６を貫通して延在するカニューレルーメン５７が形成されている。カニューレルーメン５７は、アクセスカニューレ５６の全長を通って延在して、カニューレルーメン５７が近位端においてルアー継手５８まで開口している。一部の例では、カニューレルーメン５７は、カニューレルーメン５７を貫通して延在する鋭利なスタイレット４６を収容するように寸法が決定され得る。一部の例では、アクセスカニューレ５６の遠位領域は、患者の解剖学的構造の曲がりくねった部分へのアクセスを可能にするために、特定の形状を有し得る。例えば、アクセスカニューレ５６の遠位領域は、鋭利なスタイレット４６がアクセスカニューレ５６の遠位領域から引き出されたときにＪ字形（破線で示す）を有し得、一方、鋭利なスタイレットは、アクセスカニューレ５６に挿入されたときにアクセスカニューレ５６のＪ字形の先端を真っ直ぐにし得る。アクセスカニューレ５６を回転させることによって、および成形された遠位領域によって、操作者は、例えば、アクセスカニューレ５６を特定の管路または管路の分岐部に誘導することができる。回転ハブ４４は、ルアー継手５８を含んでおり、ルアー継手５８は、鋭利なキャップ４２が取り外されたか、またはそれ以外に存在しない場合に、回転ハブ４４に追加の要素を取り付けるために使用することができるその他の取付け技術も想定される。

【0033】

図１Ｅを参照すると、電気外科用シース５８は、第２の作動部材２８から遠位に延在する。電気外科用シース５８は、電気外科用シース５８の遠位端６２に配置された電気外科用チップ６０を含む。電気外科用シースルーメン６４は、電気外科用シース５８を貫通して延在する。一部の例では、電気外科用シースルーメン６４は、電気外科用シースルーメン６４を貫通して延在するアクセスカニューレ５６を収容するように寸法が決定され得る。一部の例では、また、電気外科用シースルーメン６４は、電気外科用チップ６０を通って電気外科用シース５８の最遠位範囲まで延在する。従って、電気外科用シースルーメン６４は、特定の要素が胆管アクセスデバイス１０から取り除かれると、電気外科用シースルーメン６４を通って前進することができる医療デバイスを送達および配備するための経路を提供することが理解されるであろう。

【0034】

例示的な胆管アクセスデバイス１０の内部構造に関する追加の詳細は、２０２１年２月１８日に出願された「アクセスカニューレの前進のための装置、システムおよび方法（ＤＥＶＩＣＥ，Ａ ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＣＣＥＳＳ ＣＡＮＮＵＬＡ ＡＤＶＡＮＣＥＭＥＮＴ）」という名称の米国特許出願公開第２０２１／０２８２８０７号、および２０２１年２月２日に出願された「医療デバイス回転アセンブリおよびその使用方法（ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＲＯＴＡＴＩＯＮ ＡＳＳＥＭＢＬＩＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ）」という名称の米国特許出願公開第２０２１／０２３６１０５号に記載されており、これらの出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0035】

図１Ａおよび図１Ｂは、ホーム位置にある例示的な胆管アクセスデバイス１０を示す。図２では、作動ボタン３２を作動させることによって、第１の作動部材２６が矢印６６によって示される方向に遠位に移動している。その結果、鋭利なスタイレット４６は、アクセスカニューレ５６の遠位端から電気外科用シース５８を越えて露出し、穿刺が所望される組織に接触するのに十分な距離だけ遠位に移動する。鋭利なスタイレット４６の鋭利な遠位先端４８は、組織を貫通し、穿刺部を形成する。

【0036】

図３において作動ボタン２９を作動させることによって、第２の作動部材２８が矢印６８によって示される方向に遠位に移動している。その結果、電気外科用シース５８は、アクセスカニューレ５６および鋭利なスタイレット４６に対して遠位に移動して、電気外科用チップ６０が穿刺部と接触する。鋭利なキャップ４２および鋭利なスタイレット４６は、図４に示されるように、鋭利なスタイレット４６をハンドル１２から近位に引き出すことによって、胆管アクセスデバイス１０から取り外され得る。次いで、鋭利なスタイレット４６の鋭利な遠位先端４８によって穿刺部が最初に形成された場所に、より大きな開口を形成するために、電気外科用チップ６０が作動され得る。一部の例では、電気外科用チップ６０は、開口部を８Ｆ（フレンチ）（２．６７ｍｍ）の開口部になるように拡大するために使用され得る。一部の例では、開口部は、瘻孔と呼ばれることがあり、これは、通常は開口部を間に持たない２つの身体構造間の開口部を指す、
次に、回転ハブ４４および取り付けられたアクセスカニューレ５６が、胆管アクセスデバイス１０から取り外される。エンドキャップ４０も取り外される。鋭利なキャップ４２および鋭利なスタイレット４６は以前に取り外されている。図５は、これらの要素が取り外された胆管アクセスデバイス１０を示す。ハンドル１２は、エンドキャップ４０を解放可能に固定するように構成された近位端７０を含んでおり、回転ハブ４４および鋭利なキャップ４２は、エンドキャップ４０に固定されるように構成されている。後述するように、胆管アクセスデバイス１０を医療デバイスを送達するために使用するために、追加の要素が近位端７０に固定され得る。

【0037】

医療デバイスを送達するために使用されるべく胆管アクセスデバイス１０を準備するために、図５を参照すると、第１の作動部材２６は、矢印７２によって示される方向に（即ち、遠位に）フルスロー位置まで移動され、第２の作動部材２８は、矢印７４によって示される方向に（即ち、近位に）ホーム位置まで移動される。換言すれば、第１の作動部材２６および第２の作動部材２８は、反対方向に移動され得る。これにより、送達のための追加の要素の取り付けが可能となる。

【0038】

図６Ａは、送達エンドキャップアセンブリ８０の側面図である。送達エンドキャップアセンブリ８０は、胆管アクセスデバイス１０によって到達された解剖学的位置において胆管アクセスデバイス１０によって作成された瘻孔を通して医療デバイスを引き続いて送達する際の胆管アクセスデバイス１０の使用を可能にするために、（アクセスエンドキャップ４０が取り外された状態で）ハンドル１２の近位端７０に固定可能であるように構成されている。送達エンドキャップアセンブリ８０は、送達エンドキャップ８２、送達回転ハブ８４、および／または送達バルブ８６を含み得る。図６Ｂは、送達エンドキャップ８２の斜視図である。一部の例では、送達バルブ８６は、様々な体液または生理食塩水などの流体が、送達バルブ８６を通って延在しているデバイスの周囲から漏出することを可能にすることなく、デバイスが送達バルブ８６内に延在し、かつ送達バルブ８６を通って延在することを可能にするツオヒー・ボースト（Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ）式アダプタである。

【0039】

送達エンドキャップ８２は、ハンドル１２の近位端７０に解放可能に固定されるように構成され得る固定部分８８を含むことが考えられ得る。一部の例では、固定部分８８は、固定部分８８をハンドル７０の近位端７０に固定するために、ハンドル１２の近位端７０と相互作用するように構成された１つまたは複数のラッチ９０を含む。数個のラッチ９０があるように示されているが（視認可能なラッチ９０から固定部分８８の円周方向に１８０度離れたところに別のラッチがある）、一部の例では、他の固定技術が使用され得る。例えば、固定部分８８は、ハンドル１２の近位端７０と摩擦嵌合を形成し得る。固定部分８８は、ハンドル１２の近位端７０と螺合されるように構成され得る。固定部分８８は、ハンドル１２の近位端７０と係合するようにスナップ嵌めされ得る。これらはほんの一例に過ぎない。

【0040】

図６Ｂは、遠位に延在するテーパー状部分９２を強調した送達エンドキャップ８２の第１の斜視図であり、図６Ｃは、反対側の近位端９６を強調した送達エンドキャップ８２の第２の斜視図である。送達エンドキャップ８２は、送達エンドキャップ８２の近位端から遠位端まで送達エンドキャップ８２を貫通して長手方向に延在するルーメン９４を含む。反対側の近位端９６は、回転ハブ８４と係合するように構成された一対のラッチ９８などの１つまたは複数のラッチを含み得る。他の固定技術も想定される。

【0041】

テーパー状部分９２は、円錐台形（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ）であり得、テーパー状部分９２の遠位端まで、またはテーパー状部分９２の遠位端に向かって遠位方向により小さい直径までテーパー状になる外壁、および／またはテーパー状部分９２の遠位端まで、またはテーパー状部分９２の遠位端に向かって遠位方向により小さい直径までテーパー状になる内壁（テーパー状部分９２を貫通するルーメンを形成する）を含み得る。以下に説明するように、テーパー状部分９２は、胆管アクセスデバイス１０を貫通して延在する連続したルーメンを提供するために、胆管アクセスデバイス１０内に延在するシースと係合するように構成されている。一部の例では、胆管アクセスデバイス１０を貫通して延在するシースは、電気外科用シース５８であり得る。一部の例では、別のシースまたはハイポチューブが、電気外科用シース５８とテーパー状部分９２との間、およびテーパー状部分９２を貫通して延在するルーメン９４との間に延在し得る。従って、送達エンドキャップ８２を貫通する（テーパー状部分９２を貫通することを含む）ルーメンは、電気外科用シース５８のルーメン等のシースのルーメンと整列し、かつ連通して配置され得る。

【0042】

送達回転ハブ８４は、回転ハブ８４を送達エンドキャップ８２に固定するために、ラッチ９８に係合するように構成されている。図６Ｄは、送達回転ハブ８４の斜視図である。送達回転ハブ８４は、送達回転ハブ８４を貫通して延在するルーメン１００を含む。ルーメン１００は、テーパー状部分９２のルーメン９４と整列し、かつ連通している。送達回転ハブ８４は、送達エンドキャップ８２の端部９６内に着座し、ラッチ９８を介して端部９６で定位置に保持されるように構成される環状係合部１０２を含む。送達回転ハブ８４を送達エンドキャップ８２に固定して取り付けるか、または回転可能に取り付ける他の固定機構も想定される。送達回転ハブ８４は、限定ではないが、送達バルブ８６等の他のデバイスを送達回転ハブ８４に結合するために使用され得るルアー継手１０４を含み得る。

【0043】

図６Ｅは、送達バルブ８６の斜視図である。上述したように、一部の例では、送達バルブ８６は、ツオヒー・ボースト（Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ）式アダプタであり得る。送達バルブ８６は、送達バルブ８６を貫通して延在するルーメン１０６を含む。ルーメン１０６は、送達回転ハブ８４のルーメン１００およびテーパー状部分９２のルーメン９４の両方と整列し、かつそれらと連通している。従って、医療デバイスは、送達バルブ８６のルーメン１０６を通して、次いで、送達回転ハブ８４のルーメン１００を通して、次いで、送達エンドキャップ８２のテーパー状部分９２のルーメン９４を通して、そこから延在するシースのルーメンに前進させることができ、従って、医療デバイスは、シースを通して送達され、シースから出て治療部位に配備することができる。送達バルブ８６は、送達回転ハブ８４に対して固定されるように構成される第１の領域１０８を含む。一部の例では、第１の領域１０８は、送達回転ハブ８４上の定位置にあるルアー継手１０４と摩擦係合する。送達バルブ８６は、円筒形部分１１４によって分割された第１のローレット加工部分１１０および第２のローレット加工部分１１２を含む。

【0044】

図７は、ハンドル１２の近位端７０に近接して配置された送達エンドキャップアセンブリ８０を示す分解図であり、図８は、ハンドル１２の近位端７０に固定された送達エンドキャップアセンブリ８０を示す側面図である。ハンドル１２の近位端７０は、送達エンドキャップ８２の一部として形成されたラッチ８０と係合するように構成されたラッチ機構１１６（例えば、タブ、耳部、スロット、凹部等）を含むことが分かる。従って、送達エンドキャップアセンブリ８０は、ハンドル１２の近位端７０に対して容易に固定することができる。

【0045】

図９は、送達エンドキャップアセンブリ８０を受容する状態にある胆管アクセスデバイス１０の斜視図である。鋭利なキャップ４２および鋭利なスタイレット４６が取り外され、エンドキャップ４０、回転ハブ４４、およびアクセスカニューレ５６が取り外された状態で、胆管アクセスデバイス１０は、胆管アクセスデバイス１０の近位端で視認可能なルーメン１１８を含む。送達エンドキャップ８２を貫通して延在するルーメン９４は、胆管アクセスデバイス１０内で視認可能なルーメン１１８に対して当接するように構成されるか、または別様にルーメン１１８と整列し、かつそれと連通するように構成され得ることが理解されよう。ルーメン１１８は、例えば、電気外科用シース５８の近位部分を表し得る。

【0046】

図１０は、所望の治療部位内に医療デバイスを配備するために使用され得る例示的なアセンブリ１２０の側面図である。一例として、例示的なアセンブリ１２０は、拡張可能なステントなどの医療デバイスを配備するように構成され得る。一部の例では、例示的なアセンブリ１２０は、患者の胆管または膵管内、もしくは膵仮性嚢胞内に拡張可能なステントなどの医療デバイスを配備するように構成され得る。一部の例では、アセンブリ１２０は、胆管アクセスデバイス１０（一旦標的解剖学的構造へのアクセスが得られると、特定の構成要素が取り外される）と送達エンドキャップアセンブリ８０とを組み合わせた例であることが考えられ得る。

【0047】

図１１は、図１０の１１－１１線に沿った断面図である。例えば、電気外科用シース５８（または、存在する場合、別個のシース）を表し得るシース１３２は、送達エンドキャップ８２を貫通して延在するルーメン９４と軸方向に整列する。シース１３２は、外側部材１６を通過する際に、シース１３２を支持するように機能するスレッドデバイス１３０を貫通して延在する。図面から分かるように、送達エンドキャップ８２を貫通して延在するルーメン９４は、送達回転ハブ８４を貫通して延在するルーメン１００、および送達バルブ８６を貫通して延在するルーメン１０６と軸方向に整列している。ルーメン５８、９４、１００および１０６を通過するのに適合することができる医療デバイスは、アセンブリ１２０を通過して送達され得る。アセンブリ１２０を介して送達するための様々な異なる医療デバイスが考えられるが、一部の例では、アセンブリ１２０は、医療デバイスとして拡張可能なステントを送達するように構成されていることが考えられ得る。

【0048】

図１２Ａおよび図１２Ｂは、図１０の例示的なアセンブリを通して送達される拡張可能なステントを示す側面図である。図１２Ａでは、拡張可能なステント１４０が、胆管アクセスデバイス１０の一部を形成する電気外科用シース１３０を通って前進している様子が示されており、電気外科用シース１３０は、送達エンドキャップアセンブリ８０と組み合わされてアセンブリ１２０を形成している。電気外科用シース１３０は、拡張可能なステント１４０を示すために透明であるように示されていることが理解されよう。電気外科用シース１３０内には、拡張可能なステント１４０を遠位に付勢するマンドレル１４２を確認することができる。図１２Ｂにおいて、拡張可能なステント１４０は、電気外科用チップ６０を通過して、電気外科用シース１３０から現れ始めている。

【0049】

図１３は、患者の解剖学的構造内の所望の部位へのアクセスを提供するアクセス開口を提供するように構成された胆管アクセスデバイス（胆管アクセスデバイス１０など）を使用して医療デバイスを送達する例示的な方法１５０を示すフロー図であり、アクセスデバイスは、ハンドルと、シース内でハンドルから遠位に延在可能なスタイレットとを含む。一部の例では、シースは、電気外科用シースの遠位端に配置された電気外科用チップを有する電気外科用シースを含んでおり、方法１５０は、電気外科用チップを使用して、スタイレットによって形成されたアクセス開口を拡大するステップをさらに含む。

【0050】

ブロック１５０に示されるように、患者の解剖学的構造内の所望の部位に到達させるためにアクセスデバイスが使用される。ブロック１５４に示されるように、スタイレットが所望の部位に穿刺を提供するために伸展され、穿刺によってアクセス開口が形成される。ブロック１５６に示されるように、その後、スタイレットがシースおよびハンドルから引き出される。ブロック１５８に示されるように、送達エンドキャップアセンブリがハンドルに取り付けられ、送達エンドキャップアセンブリは、シースを貫通して延在するルーメンへのアクセスを提供するように構成されている。ブロック１６０に示されるように、ガイドワイヤがアクセスデバイスを通して、かつアクセス開口を通して伸展される。ブロック１６２に示されるように、医療デバイスは、送達エンドキャップアセンブリを通ってガイドワイヤを下って所望の部位まで伸展される。ブロック１６４に示されるように、医療デバイスが所望の部位に配備される。

【0051】

一部の例では、送達される医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを含んでおり、イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、拡張可能なステントを胆管アクセスデバイスを通して前進させることができるように、電気外科用シースの近位端に当接するように構成されている。一部の例では、送達エンドキャップアセンブリは、スタイレットがハンドルから取り外された後にハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンとを含んでおり、送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンは、イントロデューサシース内の医療デバイスが胆管アクセスデバイスを通って前進することを可能にするように構成されている。

【0052】

胆管アクセスデバイス１０、送達エンドキャップアセンブリ８０、およびアセンブリ１２０を含むがこれらに限定されない本明細書に記載されるデバイスは、様々な異なる材料で形成され得る。一部の例では、胆管アクセスデバイス１０、送達エンドキャップアセンブリ８０、およびアセンブリ１２０は、１つまたは複数のポリマー材料から形成され得る。一部の例では、胆管アクセスデバイス１０、送達エンドキャップアセンブリ８０、およびアセンブリ１２０の様々な構成要素は、ポリウレタンなどのポリマーで形成され得る。

【0053】

適切なポリマーの追加例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ エンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能なＰＥＢＡ）など、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）など）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタラミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロリド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、別の適切な材料、又は混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合体などが含まれるが、これらに限定されない。

【0054】

本開示は、多くの点で、単なる例示であることを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、詳細において、特に形状、大きさ、およびステップの配置に関して変更が行われ得る。これは、適切な範囲で、１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかを他の実施形態で使用することを含み得る。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲で表現される文言で定義される。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【手続補正書】

【提出日】2024-04-19

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の胆管または膵管内に医療デバイスを配備するためのアセンブリであって、
胆管アクセスデバイスであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに対して移動可能な電気外科用シースであって、電気外科用チップを含むとともに、前記電気外科用シースを貫通して延在する電気外科用シースルーメンを形成する前記電気外科用シースと、
前記電気外科用シースルーメンを貫通して延在可能なアクセスカニューレであって、前記アクセスカニューレは、前記アクセスカニューレを貫通して延在するカニューレルーメンを形成しており、前記アクセスカニューレは、前記胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成されている、前記アクセスカニューレと、
前記カニューレルーメンを貫通して延在可能な鋭利なスタイレットであって、前記胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成された前記鋭利なスタイレットと、
前記ハンドルの近位端に配置可能なアクセスエンドキャップアセンブリであって、前記胆管アクセスデバイスから取り外し可能に構成された前記アクセスエンドキャップアセンブリと、を含む前記胆管アクセスデバイスと、
前記アクセスエンドキャップアセンブリの代わりに前記ハンドルの前記近位端に固定可能に構成された送達エンドキャップアセンブリであって、
前記ハンドルの前記近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、
前記送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するとともに、前記医療デバイスを収容するように構成されたルーメンと、を含む前記送達エンドキャップアセンブリと、を備えるアセンブリ。

【請求項2】

前記送達エンドキャップアセンブリは、
前記固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、
前記固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、
前記回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、をさらに含んでおり、
前記送達エンドキャップアセンブリの前記ルーメンは、前記テーパー状部分、前記回転ハブ、および前記バルブの各々を貫通して延在している、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

前記アクセスエンドキャップアセンブリは、回転ハブをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項4】

前記鋭利なスタイレットは、前記鋭利なスタイレットを前記回転ハブに解放可能に固定するように構成された鋭利なキャップをさらに含む、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項5】

前記アクセスカニューレは、前記回転ハブの回転によって前記アクセスカニューレの回転が生じるように、前記回転ハブと動作可能に結合されている、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項6】

前記アクセスカニューレは、前記回転ハブの取り外しによって、前記アクセスカニューレも前記胆管アクセスデバイスから取り外されるように、前記回転ハブと動作可能に結合されている、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項7】

前記アクセスカニューレおよび前記鋭利なスタイレットが前記胆管アクセスデバイスから取り外され、かつ前記送達エンドキャップアセンブリが前記胆管アクセスデバイスの前記ハンドルの前記近位端に固定されると、前記電気外科用シースが前記電気外科用シースルーメンを通って延在する前記医療デバイスを収容するように適合されるように、前記送達エンドキャップアセンブリの前記ルーメンは、前記電気外科用シースルーメンと整列して連通するように位置決め可能である、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項8】

前記医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを備える、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項9】

前記イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、前記拡張可能なステントを前記イントロデューサシースから前記電気外科用シースルーメンを通して前進させることができるように、前記電気外科用シースルーメンの近位端に係合するように構成されている、請求項８に記載のアセンブリ。

【請求項10】

前記ハンドルは、内側部材と、外側部材とを備え、前記内側部材は、前記外側部材内に摺動可能に配置されており、
前記内側部材を前記外側部材に対して平行移動させることによって、前記鋭利なスタイレットが平行移動する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項11】

前記ハンドルは、前記ハンドルの外側部材とスライド可能に結合された電気外科用アクチュエータをさらに備えており、
前記ハンドルに対して前記電気外科用アクチュエータを平行移動させることによって、前記電気外科用シースが平行移動する、請求項９に記載のアセンブリ。

【請求項12】

治療部位へのアクセスを提供するように構成された胆管アクセスデバイスと共に使用するように構成された送達エンドキャップアセンブリであって、前記胆管アクセスデバイスは、ハンドルと、前記ハンドルから近位に延在するシースと、前記シース内で近位に延在する１つまたは複数の取り外し可能な構成要素とを含んでおり、前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素は、アクセスを提供するように構成されており、前記送達エンドキャップアセンブリは、医療デバイスが前記胆管アクセスデバイスを通して送達されることを可能にするように構成されており、前記送達エンドキャップアセンブリは、
前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素が前記ハンドルから取り外された後に、前記ハンドルの近位端に解放可能に固定可能に構成された固定部分と、
前記固定部分から近位に延在するテーパー状部分と、
前記固定部分に結合されるように構成された回転ハブと、
前記回転ハブに結合されるように構成されたバルブと、
前記送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在するルーメンと、を備え、
前記送達エンドキャップアセンブリを貫通して延在する前記ルーメンは、イントロデューサシース内の医療デバイスが前記胆管アクセスデバイスを通って前進することを可能にするように構成されている、送達エンドキャップアセンブリ。

【請求項13】

前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素のうちの１つは、前記胆管アクセスデバイスに取り外し可能に固定可能な鋭利なスタイレットキャップと動作可能に結合された鋭利なスタイレットを含む、請求項１２に記載の送達エンドキャップアセンブリ。

【請求項14】

前記１つまたは複数の取り外し可能な構成要素のうちの１つは、前記胆管アクセスデバイスに取り外し可能に固定可能な回転ハブと動作可能に結合されたアクセスカニューレを含む、請求項１２または１３に記載の送達エンドキャップアセンブリ。

【請求項15】

前記医療デバイスは、イントロデューサシース内に配置された拡張可能なステントを備えており、前記イントロデューサシースは、マンドレルを使用して、前記拡張可能なステントを前記胆管アクセスデバイスを通して前進させることができるように、シースの近位端に当接するように構成されている、請求項１２または１３に記載の送達エンドキャップアセンブリ。

【国際調査報告】