特表 2024-537469 薬剤送達デバイスのためのカバー構造

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-10

(54)【発明の名称】薬剤送達デバイスのためのカバー構造

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20241003BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 530

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024524707

(86)(22)【出願日】2022-10-11

(85)【翻訳文提出日】2024-06-24

(86)【国際出願番号】 EP2022078193

(87)【国際公開番号】W WO2023072578

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/271,262

(32)【優先日】2021-10-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】21210975.5

(32)【優先日】2021-11-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520011887

【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・スコット

(72)【発明者】

【氏名】ヌレッティン・アリ

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD08

4C066EE06

4C066FF05

4C066LL13

(57)【要約】

本開示は、一般に、自己注射器などの薬剤送達デバイスに関し、特に、薬剤送達デバイスの近位端部において薬剤送達部材を包囲するように構成されたカバー構造に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達デバイス（１１０）のためのカバー構造（１２２）であって、
前記カバー構造は、前記薬剤送達デバイスの近位端部（１１２）において薬剤送達部材を包囲するように構成され、
前記カバー構造は、前記薬剤送達部材（１２０）が前記カバー構造の近位端部において露出する収縮位置と、前記薬剤送達部材が前記カバー構造で覆われる伸長位置との間で、前記薬剤送達デバイスの軸方向に移動可能であり、
前記カバー構造は、前記カバー構造の前記近位端部にロック構造（１３０）を備え、
前記ロック構造は、遠位端部（１３６）及び近位端部（１３８）を有する少なくとも１つの偏向可能クリップと、作動力を受容するように構成された作動面（１３４）とを備え、
少なくとも１つの前記偏向可能クリップは、中立位置に配置可能であり、前記中立位置では、少なくとも１つの前記偏向可能クリップは、前記カバー構造が前記伸長位置から前記収縮位置まで軸方向に移動するのを防止し、
前記偏向可能クリップは、前記作動面に作用すると到達可能な偏向位置にさらに配置可能であり、前記偏向位置では、前記カバー構造は、前記収縮位置に向かって軸方向に移動することが許容され
前記偏向可能クリップは、前記近位端部（１３８）から始まって前記遠位端部（１３６）に向かって移動する作動力が前記作動面に加えられると、前記偏向可能クリップが前記中立位置から前記偏向位置に移行するように構成される、カバー構造。

【請求項2】

少なくとも１つの前記偏向可能クリップは、前記作動面に作用して、前記薬剤送達デバイスを受容するように構成されたパッド（１００）の取付部（１０８）の円周構造（１４６）と協働することによって、偏向状態に移行するように構成される、請求項１に記載のカバー構造。

【請求項3】

前記円周構造は円筒構造であり、前記ロック構造は、円筒構造の内側に嵌合するように構成される、請求項１または２に記載のカバー構造。

【請求項4】

少なくとも１つの前記クリップ（１３２）は、前記中立位置にありかつ前記カバー構造が前記収縮位置に向かって移動するとき、前記薬剤送達デバイスの停止要素（１４２）に当接するように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項5】

前記停止要素は、前記薬剤送達デバイスのハウジング（１１６）の一部である、請求項４に記載のカバー構造。

【請求項6】

少なくとも１つの前記クリップの前記遠位端部（１３６）は、前記停止要素に当接するように構成される、請求項４または５に記載のカバー構造。

【請求項7】

前記偏向可能クリップは、前記偏向可能クリップが横方向内側に偏向すると、停止要素が解放され、それによって前記カバー構造が前記収縮位置に向かって移動可能になるように構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項8】

前記カバー構造の円周に沿って対称に配置された少なくとも２つの前記偏向可能クリップを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項9】

少なくとも１つの前記偏向可能クリップは各々、近位端部から遠位端部に到達し、前記パッドの取付部の円筒構造上を摺動するように構成された傾斜面（１５２）を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項10】

少なくとも１つの前記偏向可能クリップは、固定近位端部（１３８）及び自由遠位端部（１３６）を備え、前記自由遠位端部は、少なくとも１つの前記偏向可能クリップが前記中立位置から前記偏向位置に移行するときに、前記固定端部に対して移動可能である、請求項１から９のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項11】

少なくとも１つの前記偏向可能クリップは、前記カバー構造の切断部に作られる、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項12】

前記中立位置にありかつ前記カバー構造が前記伸長位置にあるとき、少なくとも１つの前記偏向可能クリップは、前記薬剤送達デバイスのハウジング（１１６）の外側に近位に位置される、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカバー構造。

【請求項13】

請求項１から１２のいずれか一項に記載のカバー構造を備える薬剤送達デバイス。

【請求項14】

近位端部（１０４）から遠位端部（１０６）まで軸（１０２）に沿って延在するパッド（１００）であって、
前記近位端部は、前記パッドの使用時に注射部位に隣接する前記パッドの端部であり、
前記パッドは、
薬剤送達デバイス（１１０）を受容するように構成された取付部（１０８）と、
前記取付部に配置された円周構造（１４６）であって、前記円周構造（１４６）は、使用時にかつ前記薬剤送達デバイス（１１０）が前記取付部の所定の位置に移動されると、前記薬剤送達デバイスに含まれるカバー構造（１２２）のロック構造（１３０）を受容して押し込むように構成され、それにより、前記ロック構造は、前記カバー構造が伸長位置にあるときに収縮位置に向かって軸方向に移動するのを防止する中立位置から、前記カバー構造が前記取付部の前記収縮位置に向かって軸方向に移動することを許容する偏向位置に移動する、円周構造（１４６）と
を含む、パッド。

【請求項15】

薬剤送達デバイス（２１０）のためのカバー構造（２２２，３２２）であって、
前記カバー構造は、前記薬剤送達デバイスの近位端部（１１２）において薬剤送達部材（１２０）を包囲するように構成され、
前記カバー構造は、前記薬剤送達部材が前記カバー構造の前記近位端部において露出する収縮位置と、前記薬剤送達部材が前記カバー構造で覆われる伸長位置との間で、前記薬剤送達デバイスの軸方向に移動可能であり、
前記カバー構造は、
前記カバー構造と一体化されたパッド（２００）であって、前記パッドは、近位端部（１０４）から遠位端部（１０６）まで軸（１０２）に沿って延在し、前記近位端部は、前記パッドの使用時に注射部位に隣接する前記パッドの端部である、パッド（２００）
を備える、カバー構造。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、自己注射器などの薬剤送達デバイスに関し、特に、薬剤送達デバイスの近位端部において薬剤送達部材を包囲するように構成されたカバー構造に関する。

【背景技術】

【0002】

注射を必要とする病状は数多くある。今日、様々なタイプのペン型注射器、自己注射器、及びオンボディデバイスを含む、数多くの異なる注射機器が存在する。これらのデバイスの多くは、多くの病状の管理において大きな改善を可能にしてきたが、現在の技術には様々な制限が依然として存在する。これらの中でも特に、頻繁に注射を必要とする患者や、特に粘性のある薬剤を注射する必要がある患者が直面する困難が存在する。これらの問題を考慮して、本出願人は、今日市販されている薬剤送達デバイスを改善するために様々な開発が可能であることを理解し、以下により詳細に記載する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本開示の目的は、従来技術の問題を解決または少なくとも緩和する、薬剤送達デバイスのためのカバー構造を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の第１の態様によれば、薬剤送達デバイスのためのカバー構造が提供される。カバー構造は、薬剤送達デバイスの近位端部において薬剤送達部材を包囲するように構成される。カバー構造は、薬剤送達部材がカバー構造の近位端部において露出する収縮位置と、薬剤送達部材がカバー構造で覆われる伸長位置との間で、薬剤送達デバイスの軸方向に移動可能である。カバー構造は、カバー構造の近位端部にロック構造を備える。ロック構造は、遠位端部と近位端部とを有する少なくとも１つの偏向可能クリップと、作動力を受容するように構成された作動面とを備える。少なくとも１つの偏向可能クリップは中立位置に配置可能であり、中立位置では、少なくとも１つの偏向可能クリップは、カバー構造が伸長位置から収縮位置まで軸方向に移動するのを防止する。さらに、偏向可能クリップは、作動面に作用すると到達可能な偏向位置に配置可能であり、偏向位置では、カバー構造は、収縮位置に向かって軸方向に移動することが許容される。偏向可能クリップは、近位端部から始まって遠位端部に向かって移動する作動力が作動面に加えられると、偏向可能クリップが中立位置から偏向位置に移行するように構成される。

【0005】

本開示の実施形態は、少なくとも１つの偏向可能クリップが偏向状態に押し込まれた場合にのみ薬剤送達デバイスを作動させることができるように、薬剤送達部材を露出させることを可能にする好都合なカバー構造を提供する。言い換えれば、薬剤送達部材、例えば針、が意図しないときに露出し、それによって損傷を引き起こす可能性がないことが保証できる。さらに、ロック構造によって、ユーザは、薬剤送達デバイスを使用するために適切な行動をとらざるを得なくなる。例えば、ロック構造は、作動面に作用する薬剤送達補助デバイスの協働構造によって解放可能であってもよく、それによって、ユーザに薬剤送達補助デバイスを使用させ、好都合には、ユーザに薬剤が適切に送達されることを確実にすることができる。

【0006】

本開示において、「遠位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に容量送達部位から離れる方向を指す。「遠位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、送達デバイスの部分／端部、またはその構成要素の部分／端部を指し、薬剤送達デバイスの使用下では容量送達部位から最も遠くに位置する。これに対応して、「近位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に容量送達部位に向かう方向を指す。「近位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、送達デバイスの部分／端部、またはその部材の部分／端部を指し、薬剤送達デバイスの使用下では容量送達部位の最も近くに位置する。

【0007】

さらに、「長手方向の」、「長手方向に」、「軸方向に」、または「軸方向の」という用語は、近位端部から遠位端部まで、通常は、デバイスまたはその構成要素に沿って、デバイス及び／または構成要素の最も長い延在方向に延びる方向を指す。

【0008】

同様に、「横方向」、「横方向の」、及び「横方向に」という用語は、長手方向に略垂直な方向を指す。

【0009】

さらに、「円周」、「円周の」、「円周に」という用語は、軸、通常は、デバイス及び／または構成要素の最も長い延在方向に延びる中心軸に対する円周または円周方向を指す。同様に、「半径の」または「半径方向に」は、軸に対して半径方向に延びる方向を指し、「回転」、「回転式」及び「回転して」は、軸に対する回転を指す。

【0010】

パッドなどの他の構成要素を説明するために同じ方向の用語が使用されており、例えば、パッドの近位端部は、容量送達部位（注射部位）に最も近いパッドの部分であり、パッドの遠位端部は、容量送達部位から最も遠いパッドの部分である。図では、長手方向は軸１０２の方向であり、軸１０２に対する対応する円周方向３１及び半径方向３２も示されている。

【0011】

「注射部位で」または「用量送達部位で」という表現が本出願で使用される場合、それは一般に、薬剤送達デバイス（例えば針）が患者に入る点、及びその周囲領域、例えばパッドが取り付けられた領域を指す。

【0012】

一実施形態によれば、少なくとも１つの偏向可能クリップは、作動面に作用して、薬剤送達デバイスを受容するように構成されたパッドの取付部の円周構造と協働することによって、偏向状態に移行するように構成されてもよい。そのようなパッドは、使用時に、ユーザの注射部位に取り付けられる。パッドは、使用時に、ユーザが薬剤送達デバイスの係合を解放するまで、薬剤送達デバイスを所定の位置に固定することができる取付部を含む。薬剤送達デバイスが取付部に挿入されたときに、パッドの円周構造が作動面に作用し、それによってカバー構造が収縮位置に移行すると好都合である。偏向可能クリップは、特に、取付部の円周構造によって偏向するように適合されている。したがって、ユーザは、薬剤が適切に送達されることを確実にするパッド、例えば、ユーザが薬剤送達デバイスを十分な時間、注射部位の所定の位置に維持するのを補助するパッドを使用することが推奨される。

【0013】

一実施形態によれば、円周構造は円筒構造であってもよく、ロック構造は円筒構造の内側に嵌合するように構成される。円筒構造は有利に回転対称性を提供するため、円周構造におけるカバー構造の円周の向きは、クリップの偏向を引き起こす上であまり重要でないか、全く重要でない。

【0014】

一実施形態によれば、少なくとも１つのクリップは、中立位置にあり、カバー構造が収縮位置に向かって動かされるとき、薬剤送達デバイスの停止要素に当接するように構成されてもよい。停止要素は、カバー構造が伸長位置にあるとき、少なくとも１つのクリップに対して遠位に位置することが好ましい。

【0015】

一実施形態によれば、停止要素は、薬剤送達デバイスのハウジングの一部であってもよい。

【0016】

一実施形態によれば、少なくとも１つのクリップの遠位端部は、カバー構造が収縮位置に移動するのを防止するために、停止要素に当接するように構成されてもよい。

【0017】

一実施形態によれば、偏向可能クリップは、偏向可能クリップが横方向内側に偏向すると、停止要素が解放され、それによってカバー構造が収縮位置に向かって移動可能になるように構成されてもよい。したがって、偏向可能クリップは、中立位置で半径方向外側に突出している。

【0018】

一実施形態によれば、ロック構造は、カバー構造の円周に沿って対称に配置された少なくとも２つの偏向可能クリップを備えてもよい。

【0019】

一実施形態によれば、少なくとも１つの偏向可能クリップは各々、クリップの近位端部から遠位端部に達する傾斜面を備えてもよく、パッドの取付部の円筒構造上を摺動するように構成されてもよい。

【0020】

一実施形態によれば、少なくとも１つの偏向可能クリップは、固定近位端部及び自由遠位端部を備え、自由遠位端部は、少なくとも１つの偏向可能クリップが中立位置から偏向位置に移行するときに、固定端部に対して移動可能である。

【0021】

一実施形態によれば、少なくとも１つの偏向可能クリップは、カバー構造の切断部に作られる。これにより、カバー構造とクリップを一体化した単一構造として提供する比較的簡単な方法が提供される。

【0022】

一実施形態によれば、中立位置にあり、カバー構造が伸長位置にあるとき、少なくとも１つの偏向可能クリップは、薬剤送達デバイスのハウジングの外側に近位に位置される。

【0023】

本明細書に開示される実施形態のいずれかのカバー構造を備える薬剤送達デバイスをさらに提供する。

【0024】

本開示の第２の態様によれば、近位端部から遠位端部まで軸に沿って延在するパッドが提供され、近位端部は、パッドの使用時に注射部位に隣接するパッドの端部である。パッドは、薬剤送達デバイスを受容するように構成された取付部と、取付部に配置された円周構造とを備える。円周構造は、使用時にかつ薬剤送達デバイスが取付部の所定の位置に移動すると、薬剤送達デバイスに含まれるカバー構造のロック構造を受容して押し込むように構成され、それにより、ロック構造は、カバー構造が伸長位置にあるときに収縮位置に向かって軸方向に移動するのを防止する中立位置から、カバー構造が取付部の収縮位置に向かって軸方向に移動することを許容する偏向位置に、移動する。

【0025】

これにより、第１の態様で説明したような、カバー構造のロック構造と協働することができる円周構造を含む有利なパッドが提供される。このパッドにより、薬剤送達デバイスが薬剤を送達するための適切な位置に維持されることが保証される。さらに、円周構造は、薬剤送達デバイスが取付部の所定の位置にある場合にのみ、ロック構造の作動を可能にするように特に適合され、それによってユーザにパッドの使用を促す。

【0026】

一実施形態によれば、近位注射面は接着剤を含んでもよい。接着剤は、パッドを注射部位に取り付けるためのものである。

【0027】

この態様は、第１の態様に関して上述したものと同様の利点を提供する。

【0028】

本開示の第３の態様によれば、薬剤送達デバイスのためのカバー構造が提供され、カバー構造は、薬剤送達デバイスの近位端部で薬剤送達部材を包囲するように構成される。カバー構造は、薬剤送達部材がカバー構造の近位端部で露出する収縮位置と、薬剤送達部材がカバー構造で覆われる伸長位置との間で、薬剤送達デバイスの軸方向に移動可能である。カバー構造は、カバー構造と一体化されたパッドを備え、パッドは、近位端部から遠位端部まで軸に沿って延在し、近位端部は、パッドの使用時に注射部位に隣接するパッドの端部である。

【0029】

薬剤送達デバイスのユーザは、薬剤を注射する作業を容易にするためにパッドを使用するように推奨され、特に、薬剤送達デバイスが十分な時間、注射部位の所定の位置に維持されることが確実になる。本開示の第３の態様の実施形態は、薬剤送達デバイスを使用するときにパッドが採用されることを確実にするために、一体化されたパッドを有するカバー構造を提供する。

【0030】

一実施形態によれば、パッドの近位注射面は接着剤を含んでもよい。

【0031】

一実施形態によれば、カバー構造は、作動されるとカバー構造を収縮位置から解放する解放機構を備えてもよい。

【0032】

一実施形態によれば、解放機構は、薬剤送達デバイスのハウジングのロック突起に係止するように構成されてもよい。

【0033】

一実施形態によれば、カバー構造は、薬剤送達デバイスのハウジングに横方向の力を加えるように適合された弾性タブを備えてもよい。

【0034】

一実施形態によれば、パッド及びカバー構造は、単一部品で作られてもよい。

【0035】

一実施形態によれば、カバー構造は、パッドの近位端部において取外し可能な保護キャップによって覆われて配置された薬剤送達部材を備えてもよい。

【0036】

一実施形態によれば、薬剤送達部材は、取外し可能な保護キャップが一旦取り外されると、カバー構造の内部に完全に移行するように構成されてもよい。

【0037】

一実施形態によれば、カバー構造は、薬剤送達デバイスがカバー構造に取り付けられたときに、薬剤送達部材を薬剤送達デバイスの薬剤容器に接続するように構成された受部を備えてもよい。

【0038】

この第３の態様は、第１の態様及び第２の態様に関して上述したものと同様の利点を提供する。

【0039】

一般に、特許請求の範囲において使用されるすべての用語は、本明細書で特に明示的に定義しない限り、技術分野における通常の意味に従って解釈されるべきである。「部材、器具、構成要素、手段など」に対するすべての言及は、特に明記しない限り、部材、器具、構成要素、手段などの少なくとも１つの例を指すものとして広く解釈されるべきである。

【0040】

次に、添付の図面を参照して、本発明の概念の具体的な実施形態を例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1】本開示の実施形態にかかるパッド及び自己注射器の斜視図である。

【図2】図１におけるパッド及び自己注射器の側面図である。

【図3A】自己注射器がパッドと係合する前の状態の、図１及び図２における自己注射器及びパッドの断面図である。

【図3B】自己注射器がパッドの取付部に挿入されているときの、図１及び図２における自己注射器及びパッドの断面図である。

【図3C】自己注射器がパッドの取付部に挿入されているときの、図１及び図２における自己注射器及びパッドの断面図である。

【図4A】実施形態にかかる自己注射器の断面図である。

【図4B】実施形態にかかる自己注射器の断面図である。

【図5A】本開示のさらに可能な実施形態の断面図を示す。

【図5B】本開示のさらに可能な実施形態の断面図を示す。

【図5C】本開示のさらに可能な実施形態の断面図を示す。

【図5D】本開示のさらに可能な実施形態の断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0042】

以下、例示的な実施形態が示された添付図面を参照して、本発明の概念をより詳細に説明する。しかしながら、本発明の概念は、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全なものとなり、本発明の概念の範囲を当業者に十分に伝えることができるように、例として提供される。説明全体を通して、同様の番号は同様の部材を指す。

【0043】

図１及び図２は、本開示の実施形態にかかる薬剤送達デバイス１１０及びパッド１００の一例を示す。パッド１００は、軸１０２に沿って近位端部１０４から遠位端部１０６まで延在する。近位端部１０４は、パッドの使用時に注射部位に隣接するパッドの端部である。注射部位は、薬剤送達部位として理解される。

【0044】

パッド１００は、自己注射器またはペン型注射器などの薬剤送達デバイス１１０を受容するように構成された取付部１０８を備える。

【0045】

図１及び図２の薬剤送達デバイス１１０は、軸１０２に対して近位端部１１２から遠位端部１１４まで延在する。薬剤送達デバイス１１０は、ハウジング１１６と、窓１１８と、針１２０と、針１２０を覆うように構成されたカバー構造１２２とを備える。薬剤送達デバイス１１０はまた、パッド１００の取付部１０８と係合するように構成された取付部１２４を備える。

【0046】

パッド１００の取付部１０８は、薬剤送達デバイス１１０をパッド１００に解放可能にロックするためのロック機構１２６を備えている。ロック機構１２６は、例えば、可動アーム１２７が薬剤送達デバイス１１０の取付部１２４に保持力を加える摩擦ロックとして、または、薬剤送達デバイス１１０のハウジング１１６の近位端部の突起がパッド１００の取付部１０８の対応する部分と係合し、薬剤送達デバイス１１０を所定の位置にロックするスナップ嵌合ロックとして、様々な方法で構成されてもよい。

【0047】

さらに、パッド１００は、解放ボタン１２８を任意に備え、解放ボタン１２８を作動させることにより、薬剤送達デバイスを取付部１０８から解放するように構成される。

【0048】

図２は、取付部１０８でパッド１００に取り付けられた薬剤送達デバイス１１０を示す。針１２０は、パッド１００の近位端部１０４から延在する。この状態では、針ガードと呼ばれることもあるカバー構造が収縮位置にあり、それによって針１２０が露出する。薬剤送達デバイス１１０が取付部１０８に取り付けられていない場合、針１２０はこのような露出した状態に維持されないことが望ましい。さらに、注射部位に薬剤を送達するために薬剤送達デバイス１１０を使用する場合には、パッド１００が使用されることが望ましく、したがって、薬剤の適切かつ安全な送達を確実にするために、ユーザはパッド１００を使用するように推奨されるか、あるいは強制されることが望ましい。

【0049】

上記の問題に対処するために、カバー構造１２２には、ここでより詳細に説明するロック構造が設けられる。

【0050】

次に、それぞれ薬剤送達デバイス１１０のカバー構造１２２の断面図を示す図３Ａ～図３Ｃを参照する。カバー構造１２２は、薬剤送達デバイス１１０の近位端部１１２において薬剤送達部材１２０を包囲するように構成される。カバー構造の一般的な動作は、薬剤送達部材１２０がカバー構造１２２の近位端部１１２において露出する収縮位置と、薬剤送達部材１２０がカバー構造１２２で覆われる伸長位置との間で、図１でよりよく参照できるように、薬剤送達デバイス１１０の軸１０２に沿って、軸方向に移動可能であることである。カバー構造１２２の伸長位置では、薬剤送達部材１２０は、不必要な傷害を引き起こすことが防止されるように覆われる。カバー構造１２２は、伸長位置において薬剤送達部材１２０よりも近位に位置する。

【0051】

カバー構造１２２は、カバー構造の近位端部１１２においてロック構造１３０を備える。ロック構造１３０は、遠位端部１３６及び近位端部１３８を有する少なくとも１つの偏向可能クリップ１３２と、作動力を受容するように構成された作動面１３４とを備える。少なくとも１つの偏向可能クリップ１３２は中立位置に配置可能であり、中立位置では、クリップ１３２が停止要素１４０に当接している図３Ａに示すように、少なくとも１つの偏向可能クリップ１３２は、カバー構造１２２が伸長位置から収縮位置まで軸方向に移動するのを防止する。

【0052】

さらに、偏向可能クリップ１３２は、図３Ｂ～図３Ｃに示すように、作動面１３４に作用すると到達可能な偏向位置に配置可能であり、偏向位置では、カバー構造１２２は、図３Ｃに示す収縮位置に向かって軸方向に移動することが許容される。クリップ１３２は、近位端部１３８から始まって遠位端部１３６に向かって移動する作動力が作動面１３４に加えられると、クリップ１３２が中立位置から偏向位置に移行するように構成される。摺動力は、近位端部１３８から始まって遠位端部１３６に向かって摺動する作動面に加えられるのが好ましい。

【0053】

中立位置では、偏向可能クリップ１３２の作動面１３４は、クリップ１３２の近位端部１３８と比較して、クリップの遠位端部１３６上のカバー構造１２２の近位円筒形部１４０から半径方向にさらに徐々に到達する。中立位置では、作動面１３４は、薬剤送達デバイス１１０の長手方向軸１０２に対して傾斜している。

【0054】

ここで特に図３Ａを参照すると、薬剤送達デバイス１１０の近位端部１１２が、パッド１００の取付部１０８に挿入される直前の状態で示されている。針１２０は、ここでは伸長位置にあるカバー構造１２２によって覆われているか、またはその内部に収容されている。カバー延長部１２２は、ハウジング１１６の内部で薬剤送達デバイス１１０の長手方向に摺動可能であり、そうして伸長位置と収縮位置との間を移動することができる。カバー構造１２２は、伸長位置に向かってバネで付勢されてもよい。

【0055】

カバー構造１２２は、針１２０を収容するための中空の内部空間を有する略円筒形である。さらに、クリップ１３２は、カバー構造１２２の一部のテーパ形状をもたらし、テーパ形状のより広い部分は、クリップ１３２の遠位端部１３６にある。

【0056】

カバー構造１２２の最も近位端部には、円筒形部１４０が位置し、パッド１００の取付部１０８にカバー構造１２２を正確に嵌合することを容易にする。円筒形部１４０は、クリップ１３２に対して近位に配置される。

【0057】

このクリップ１３２の中立位置では、カバー構造１２２が収縮位置に向かって移動するのを防止するために、クリップ１３２は薬剤送達デバイス１１０の停止要素１４２に当接する。この特定の実施形態では、停止要素１４２に当接するように構成されるのは、少なくとも１つのクリップ１３２の遠位端部１３６である。さらに、偏向可能クリップ１３２は、薬剤送達デバイス１１０のハウジング１１６の外側に近位に位置される。

【0058】

矢印１４４によって示されるように、クリップ１３２が半径方向内側に偏向される場合、クリップは、停止要素１４２よりも長手方向軸１０２に横方向に近い位置まで横方向内側に偏向され、それによって、本明細書でより詳細に説明するように、カバー構造１２２は、停止要素１４０によって、収縮位置に向かって長手方向に移動することをもはや妨げられない。

【0059】

パッド１００は、薬剤送達デバイス１１０を受容するように構成された取付部１０８を備える。より具体的には、使用時には、カバー構造１２２は、円筒形部１４０に案内されながら取付部１０８の内部に挿入される。停止要素１４０を備えるハウジング１１６の近位端部１１２もまた、取付部の内側に嵌合される。

【0060】

取付部１０８には、円周構造１４６が配置される。図３Ｂを参照すると、薬剤送達デバイス１１０が取付部１０８に挿入されると、少なくとも１つの偏向可能クリップ１３２は、取付部１０８の円周構造１４６と協働することによって偏向状態に移行する。このため、円周構造１４６は、矢印１５０によって示されるように、クリップ１３２を偏向させるように作動面１３４に作用する。この例示的な実施形態では、作動面１３４は、横方向において半径方向外側に面する。言い換えれば、円周構造１４６は、薬剤送達デバイス１１０の長手方向軸１０２に向かって半径方向に作用する。円周構造１４６は、近位端部１３８から遠位端部１３６に向かって作動面１３４上を摺動する。

【0061】

したがって、円周構造１４６は、薬剤送達デバイス１１０が取付部１０８の所定の位置に移動したときに、カバー構造１２２のロック構造１３０のクリップ１３２を受容して押すように構成される。この実施形態では、円周構造１４６は円筒構造であり、ロック構造は円筒構造の内側に嵌合するように構成される。

【0062】

上述のように、結果として、ロック構造は、カバー構造１２２が伸長位置にあるときに収縮位置に向かって軸方向に移動するのを防止する中立位置から、カバー構造１２２が取付部の収縮位置に向かって軸方向に移動することを許容する偏向位置に、移動する。

【0063】

図３Ｂでは、カバー構造１２２は依然として伸長位置にあり、クリップ１３２は偏向位置にある。カバー構造１２２が、パッド１００及び薬剤送達デバイス１１０の使用時に、注射部位に隣接する取付部１０８の近位支持部１４８に向かって押されると、カバー延長部１２２は、図３Ｃに示される伸長位置に向かって長手方向に移動することが許容される。停止要素１４２は、円周構造１４６の横方向外側の空間に移動する。ここで、ロック機構１２６の可動アーム１２７は、薬剤送達デバイス１１０の取付部１２４に保持力を加える。

【0064】

クリップは、弾性があることが望ましい。そうすることで、クリップ１３２は、停止要素１４２によって一旦解放されると、中立位置に跳ね返る。

【0065】

ロック構造１３０は、カバー構造１２２の円周に沿って対称に配置された少なくとも２つの偏向可能クリップ１３２を備えることが好ましい。

【0066】

クリップ１３２の偏向運動を容易にするために、クリップ１３２は各々、近位端部１３８から遠位端部１３６に達する傾斜面１５２を備え、パッドの取付部の円筒構造上を摺動するように構成される。この傾斜面１３８は作動面１３４全体であってもよいし、作動面１３４は傾斜面１５２を含んでもよい。

【0067】

クリップの近位端部１３８は、ここでは固定端部であり、クリップは矢印で示されるようにその周りを回転することができる。このために、遠位端部１３６は、少なくとも１つの偏向可能クリップ１３２が中立位置から偏向位置に移行するときに固定端部に対して移動可能な自由端部である。

【0068】

クリップ１３２を実現する１つの方法は、それらをカバー構造の切断部に作ることである。そうすることで、クリップ１３２及びカバー構造１２２は、カバー構造１２２の材料を切断してクリップを形成することにより、１つの一体部分として作られる。切断は、例えばＵ字形状に作られてもよい。

【0069】

図４Ａ～図４Ｂは、薬剤送達デバイス１１０のためのカバー構造２２２に関する本開示のさらなる態様を示す。第１の態様と同様に、カバー構造２２２は、薬剤送達デバイス１１０の近位端部１１２において薬剤送達部材１２０を包囲するように構成される。

【0070】

さらに、この実施形態でも、カバー構造２２２は、薬剤送達部材１２０がカバー構造の近位端部１１２において露出する、図４Ｂに示される収縮位置と、薬剤送達部材１２０がカバー構造２２２によって覆われた状態の、図４Ａに示される伸長位置との間で、薬剤送達デバイス２１０の軸方向に移動可能である。

【0071】

カバー構造２２２は、カバー構造２２２と一体化されたパッド２００を備える。前述の図面に関連して説明したパッド１００と同様に、パッド２００は、近位端部１０４から遠位端部１０６まで軸１０２に沿って延在し、近位端部１０４は、パッドの使用時に注射部位に隣接するパッド２００の端部である。

【0072】

カバー構造２２２は、薬剤送達部材１２０を収容するための中空の内部空間を有する円筒構造である。したがって、カバー構造２２２は、管状体を有してもよい。

【0073】

カバー構造２２２は、パッド２００の取付部２０８の外側円筒壁２０６と同軸に配置され、パッドの遠位端部１０６から近位に延在する。カバー構造２２２は、取付部２０８の外側円筒壁２０６の内側に位置し、外側円筒壁２０６よりも小径である。

【0074】

さらに、カバー構造２２２は、パッド２００、例えば取付部２０８に固定的に取り付けられる。ここで、カバー構造２２２は、パッド２００の近位端部１０４に達する。

【0075】

図４Ａでは、カバー構造２２２は、針１２０が覆われる伸長位置にある。薬剤送達デバイスが注射部位に向かって近位方向に移動すると、カバー構造２２２は長手方向に移動し、針１２０がパッドの近位側１０４に露出する（図４Ｂを参照）。この収縮位置では、薬剤送達デバイス２１０のハウジング２１６は、カバー構造２２２と取付部２０８の外側円筒壁２０６との間の空間内に移動している。言い換えれば、この収縮位置では、ハウジング２１６、カバー構造２２２、及び外側円筒壁２０６は、互いに対して同軸に配向される。

【0076】

パッド２００及びカバー構造２２２は、単一部品で作られることが望ましい。例えば、取付部２０８を有するパッド２００は、カバー構造２２２と共に成形されてもよい。カバー構造２２２は、薬剤送達デバイス１１０の一部である。

【0077】

パッドの近位注射面２０２は接着剤を含むことが好ましい。近位注射面２０２は、薬剤送達デバイス２１０の使用時に注射部位と接触する。

【0078】

ここでは、一体型パッド２００及び取付部２０８を含むカバー構造２２２は、作動されるとカバー構造２２２を収縮位置から解放するロック機構１２６をさらに備える。

【0079】

ロック機構１２６は、例えば、可動アーム１２７が薬剤送達デバイス２１０のハウジング２１６に保持力を加える摩擦ロックとして、または、薬剤送達デバイス２１０のハウジング２１６の近位端部の突起がパッド２００の取付部２０８の対応する部分と係合し、カバー構造２２２を収縮位置にロックするスナップ嵌合ロックとしてなど、様々な方法で構成されてもよい。

【0080】

さらに、パッド１００は、解放ボタン１２８を任意に備え、解放ボタン１２８を作動させることにより、ハウジング２１６を、ひいてはカバー構造２２２を収縮位置から解放するように構成される。

【0081】

ハウジング２１６は、ハウジングの近位端部１１２にロック突起２２０を備える。突起２２０は、長手方向軸１０２から離れるように横方向に延在し、解放機構可動アーム１２７の近位端肩部２２８に係止する。解放ボタンが押されると、肩部２２８がハウジング２１６から離れて突起２２０を解放する。

【0082】

さらに、ハウジング２１６のロックを改善し、それによってカバー構造１２２を収縮位置に維持するために、カバー構造２２２と外側壁２０６との間の空間において、カバー構造に取り付けられた一組の弾性タブ２３０は、薬剤送達デバイスのハウジング２１６に横方向の力を加えるように適合される。

【0083】

図５Ａ～図５Ｄは、薬剤送達デバイス１１０がその本体３０６内に薬剤容器３０４、例えばカートリッジを有し、パッド１００が薬剤送達部材である針１２０を備える、本開示の可能な一実施形態の断面図を示す。

【0084】

パッド１００は、本明細書に記載の他の実施形態に関連して説明したように、取付部２０８を備える。しかし、この実施形態では、取付部自体、より具体的には円筒壁２０６がカバー構造として機能する。しかしながら、カバー構造は、最初は薬剤送達デバイスの一部ではないが、後述するように、一旦使用されると、薬剤送達デバイス１１０の本体は、取付部２０８に収容された針アセンブリ３０８に取り付けられる。

【0085】

針１２０は、管形状を有する針ハブ３１０の貫通孔に配置される。針１２０は、パッド１００の近位端部１０４を越えて延在し、取外し可能な保護キャップ３０２によって覆われて配置される。

【0086】

図５Ｂは、取外し可能な保護キャップ３０２が一旦取り外されると、針１２０がカバー構造３２２の内部に完全に移行することを示す。針の移行は、様々な方法で実現することができる。１つの可能な実施態様では、キャップ３０２が回転すると、その間の構造的係合により針ハブ３１０も回転する。

【0087】

例えば、ハブ３１０の遠位係合部材３１１は、保持部材３１２の中央通路のネジ山３１４と相互作用するように設計されたネジ部材である。キャップ３０２と保持部材３１２との間のネジ山３１６は、ハブ３１０と保持部材３１２との間のネジ山３１４とはピッチの方向が異なる。したがって、キャップ３０２を保持部材３１２から取り外すために近位方向に回転させると、ハブ３１０の回転により、ハブ３１０が保持部材３１２内に遠位方向に移動する。この旋回型針隔離保護は、一例として示されているに過ぎず、針が取付部２０８内に移動することを実現するための他の可能な方法があり得ることを理解されたい。

【0088】

保持部材３１２は、円筒壁２０６であるカバー構造３２２に取り付けられたときに、針１２０を受容して薬剤送達デバイス１１０の薬剤容器３０４に接続するように構成された管状受部３１８を備える。図５Ｃに示すように、薬剤送達デバイスの本体３０６は、矢印３２０で示すように保持部材３１２内に押し込まれ、それによって針１２０がパッド１００の近位端部１０４から突出する。したがって、カバー構造３２２は収縮位置にある。

【0089】

図５Ｄは、使用後の薬剤送達デバイス１１０を示し、針はカバー構造３２２によって覆われ、ここでは伸長位置にある。使用後、ユーザはロック機構１２６を用いて薬剤送達デバイス１１０を取り出し、薬剤送達デバイス１１０及びパッド３００を処分することができる。

【0090】

本明細書に記載のパッドは、透明な材料から作られてもよい。さらに、取付部の側壁は、パッド表面に隣接する取付部の基部に近い窓を形成する開口部を備えてもよい。使用前に、自己注射器を使用する際にカバー延長部が完全に押し下げられているかどうかを確認するよう患者に指示する。この窓により、患者は、自己注射器を注射支持パッドと組み合わせて使用する際に、カバー延長部の状態を点検することができる。

【0091】

本明細書に開示されるパッドは、異なるユニットを含む埋込み電子機器を備えてもよい。

【0092】

自己注射器が取付部に挿入されたこと、注射が開始されたこと、注射が終了したことなどの注射事象を認識できるセンサユニット。

【0093】

注射中に記録されたデータを保存するように構成されたメモリユニット。

【0094】

保存されたデータをスマートデバイスまたはネットワークに直接送信するように構成された接続ユニット。

【0095】

システム全体を制御するように構成され、データを送信する前に処理する処理ユニット。

【0096】

ステータスＬＥＤ、触覚、及び／または音声フィードバックなどのフィードバックを患者に提供するように構成されたユーザインターフェースユニット。

【0097】

自己注射器が取付部に装置されると、支持パッドの内側のセンサはその事象を認識し、触覚／視覚または音声要素を介して、患者にフィードバックを与えるように構成される。

【0098】

注射が終了すると、センサはその事象を認識し、再び患者にフィードバックを与えるように構成される。さらに、収集されたデータはメモリユニットに保存され、注射事象が終了した後に、接続ユニットを介してスマートデバイス／ネットワークに送信されてもよい。

【0099】

センサは、機械的スイッチ、ホール効果センサ、加速度センサのうちの１つ、または組み合わせであり得る。

【0100】

自己注射器の注入ポートへの挿入を検出するために、機械的スイッチ、ホール効果センサ、または加速度センサを使用することができる。

【0101】

加速度センサは、注射事象を検出するために使用できる。

【0102】

可能な無線通信方法には、ブルートゥース（登録商標）及びセルラネットワークが含まれる。

【0103】

ブルートゥース接続は、保存されたデータをネットワークに送信するためにスマートデバイスを必要とし、支持パッドを使用できるようになる前に、支持パッドとスマートデバイスとの間のペアリング動作を必要とする。しかし、これはより安価な代替手段で、プリント基板上に必要なスペースも少ない。

【0104】

セルラネットワークは、ペアリング処理が不要で、プラグアンドプレイデバイスとして使用でき、事前のセットアップも不要だが、より高価で、プリント基板上により多くのスペースを必要とする。

【0105】

製品の要件に応じて、これら２つの技術のいずれかを使用することができる。

【0106】

そのような処理ユニットは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラマブルデジタル信号プロセッサ、または別のプログラマブルデバイスを含む論理回路または制御ユニットを備え得る。処理回路もまた、またはその代わりに、それぞれ、特定用途向け集積回路、プログラマブルゲートアレイもしくはプログラマブルアレイ論理、プログラマブル論理デバイス、またはデジタル信号プロセッサを含み得る。処理回路が、上述のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、またはプログラマブルデジタル信号プロセッサなどのプログラマブルデバイスを含む場合、プロセッサは、プログラマブルデバイスの動作を制御するコンピュータ実行可能コードをさらに含み得る。

【0107】

本発明の概念は、主にいくつかの例を参照して上述されている。しかしながら、当業者には容易に理解されるように、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、上記で開示されたもの以外の他の実施形態も、本発明の概念の範囲内において同様に可能である。

【0108】

いくつかの態様は、以下の付記項に記載する。

【0109】

１．薬剤送達デバイス（２１０）のためのカバー構造（２２２、３２２）であって、カバー構造は、薬剤送達デバイスの近位端部（１１２）において薬剤送達部材（１２０）を包囲するように構成され、
カバー構造は、薬剤送達部材がカバー構造の近位端部において露出する収縮位置と、薬剤送達部材がカバー構造で覆われる伸長位置との間で、薬剤送達デバイスの軸方向に移動可能であり、
カバー構造は、
カバー構造と一体化されたパッド（２００）であって、パッドは、近位端部（１０４）から遠位端部（１０６）まで軸（１０２）に沿って延在し、近位端部は、パッドの使用時に注射部位に隣接するパッドの端部である、パッド（２００）
を備える、カバー構造（２２２、３２２）。

【0110】

２．パッドの近位注射面（２０２）は接着剤を含む、付記項１に記載のカバー構造。

【0111】

３．作動されるとカバー構造を収縮位置から解放するロック機構（１２６）を備える、付記項１または２に記載のカバー構造。

【0112】

４．ロック機構（１２６）は、薬剤送達デバイスのハウジングのロック突起（２２０）に係止するように構成される、付記項３に記載のカバー構造。

【0113】

５．薬剤送達デバイスのハウジング（２１６）に横方向の力を加えるように適合された弾性タブ（２３０）を備える、付記項１～４のいずれか一項に記載のカバー構造。

【0114】

６．パッド及びカバー構造は単一部品で作られる、付記項１～５のいずれか一項に記載のカバー構造。

【0115】

７．カバー構造は薬剤送達デバイスの一部である、付記項１～５のいずれか一項に記載のカバー構造。

【0116】

８．パッドの近位端部において取外し可能な保護キャップ（３０２）によって覆われて配置された薬剤送達部材を備える、付記項１～６のいずれか一項に記載のカバー構造（３２２）。

【0117】

９．薬剤送達部材は、取外し可能な保護キャップが一旦取り外されると、カバー構造の内部に完全に移行するように構成される、付記項８に記載のカバー構造。

【0118】

１０．薬剤送達デバイスがカバー構造に取り付けられたときに、薬剤送達部材を薬剤送達デバイスの薬剤容器（３０４）に接続するように構成された受部（３１８）を備える、付記項８または９に記載のカバー構造。

【0119】

１１．薬剤容器を備える薬剤送達デバイスの本体（３０６）が、使用時にカバー構造内に挿入される、付記項８～１０のいずれか一項に記載のカバー構造。

【符号の説明】

【0120】

３１ 円周方向、３２ 半径方向、１００ パッド、１０２ 軸、１０４ 近位端部、１０６ 遠位端部、１０８ 取付部、１１０ 薬剤送達デバイス、１１２ 近位端部、１１４ 遠位端部、１１６ ハウジング、１１８ 窓、１２０ 針、１２２ カバー構造、１２４ 取付部分、１２６ ロック機構、１２７ 可動アーム、１２８ 解放ボタン、１３０ ロック構造、１３２ 偏向可能クリップ、１３４ 作動面、１３６ 遠位端部、１３８ 近位端部、１４０ 近位円筒形部、１４２ 停止要素、１４４ 矢印、１４６ 円周構造、１４８ 近位支持部、１５０ 矢印、１５２ 傾斜面、２００ パッド、２０２ 近位注射面、２０６ 外側円筒壁、２０８ 取付部、２１０ 薬剤送達デバイス、２１６ ハウジング、２２０ 突起、２２２ カバー構造、２２８ 近位端肩部、２３０ 弾性タブ、３００ パッド、３０２ 保護キャップ、３０４ 薬剤容器、３０６ 本体、３０８ 針アセンブリ、３１０ 針ハブ、３１１ 遠位係合部材、３１２ 保持部材、３１４ ネジ山、３１６ ネジ山、３１８ 管状受部、３２０ 矢印、３２２ カバー構造

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【国際調査報告】