(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-10
(54)【発明の名称】オストミー装具への接続のためのコネクタ
(51)【国際特許分類】
A61F 5/44 20060101AFI20241003BHJP
【ＦＩ】
A61F5/44 D
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024525831
(86)(22)【出願日】2022-11-04
(85)【翻訳文提出日】2024-05-20
(86)【国際出願番号】 GB2022052789
(87)【国際公開番号】W WO2023079298
(87)【国際公開日】2023-05-11
(31)【優先権主張番号】2115928.0
(32)【優先日】2021-11-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(31)【優先権主張番号】2202405.3
(32)【優先日】2022-02-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510174727
【氏名又は名称】ソルツ ヘルスケア リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100083806
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 秀和
(74)【代理人】
【識別番号】100111235
【弁理士】
【氏名又は名称】原 裕子
(74)【代理人】
【識別番号】100195257
【弁理士】
【氏名又は名称】大渕 一志
(72)【発明者】
【氏名】ハワード、 リー
(72)【発明者】
【氏名】スミス、 リー
(72)【発明者】
【氏名】ジャシカ， エヴァ
【テーマコード（参考）】
4C098
【Ｆターム（参考）】
4C098AA09
4C098CC24
4C098CD01
4C098DD25
(57)【要約】
オストミー装具１への接続のためのコネクタ１０である。これは、オストミー装具１からの排せつ物が通って流れることが許容される内部の通路１６によって接続される入口及び出口を有する導管１２と、構造部材１４とを含み、構造部材１４は、通路１６に沿って延びるフィラメントと、通路１６の増大した幅を径方向に横切るように延びる架け渡し形成部３０とを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
オストミー装具への接続のためのコネクタであって、オストミー装具からの排せつ物が通って流れることが許容される内部の通路によって接続された入口及び出口を有する導管と、
前記通路に沿って延びるフィラメントと、前記通路の増大した幅を横切るように径方向に延びる架け渡し形成部とを含む構造部品と
を含む、コネクタ。
【請求項2】
前記架け渡し形成部は、一定長さの成形フィラメントから形成される、請求項１に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項3】
前記成形フィラメントは波状形成部に形成される、請求項２に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項4】
前記成形フィラメントには、複数の屈曲、随意的には少なくとも４つの外部屈曲、が形成される、請求項３に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項5】
前記成形フィラメントは実質的に、前記フィラメントに沿った軸まわりに中心がある、請求項３又は４に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項6】
前記架け渡し形成部は一般に、単一平面内に形成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項7】
前記架け渡し形成部は前記通路に沿って軸方向に延びる、請求項１から６のいずれか一項に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項8】
前記構造部材は、さらなる第２の架け渡し形成部を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項9】
前記第１の架け渡し形成部と前記第２の架け渡し形成部とは、それぞれから離間され、随意的には前記導管の対向端に配置される、請求項８に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項10】
前記架け渡し形成部は、前記通路の直径の少なくとも８０％かつ前記通路の直径の１０５％未満を横切るように延びる、請求項１から９のいずれか一項に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項11】
前記構造部材は、前記導管の永続的変形の温度よりも低い永続的変形の温度を有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のオストミー装具への接続のためのコネクタ。
【請求項12】
オストミー装具への接続のためのコネクタを製造する方法であって、前記コネクタは、オストミー装具からの排せつ物が通って流れることが許容される内部の通路によって接続された入口及び出口を有する導管と、前記通路の一定長さに沿って延びる構造部材とを含み、
前記方法は、
成形ツールを使用して、導管及び構造部材の一部分を同時に、導管及び構造部材が前記成形ツールの外形に一致する第２形状を形成するように、成形するステップと、
前記導管及び構造部材の前記一部分から前記成形ツールを除去するステップであって、構造部材が第２形状を維持するステップと
を含む、方法。
【請求項13】
前記導管及び構造部材の前記一部分に成形ツールを使用するステップは、前記一部分に圧力を加えることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記導管及び構造部材の前記一部分に成形ツールを使用するステップは、前記一部分に熱を加えることを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項15】
熱を加えることは、前記構造部材の永続的変形の温度を上回るが、好ましくは前記導管の永続的変形の温度を下回る温度まで前記一部分を加熱することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
前記構造部材を前記導管の前記通路に挿入することを含む、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項17】
前記導管及び構造部材を切断するステップであって、好ましくは前記導管及び構造部材の双方を一回のアクションで切断するステップを含む、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項18】
前記切断するステップは、前記成形ツールを使用することと同時に又は前記成形ツールを使用した後に行われる、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
オストミー装具のアウトレット又は医療用排せつ物容器への直接の接続のためのコネクタを与えるアダプタを前記導管の一端に挿入するステップをさらに含む、請求項１２から１８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明の実施形態は、オストミー装具への接続のためのコネクタに関する。
【背景技術】
【0002】
オストミー装具は、ストーマを持つユーザのための周知の医療用デバイスである。一般に、装具は、ストーマを受容するための開口と、身体に接触して装具を所定位置に保持する接着部材とを有する。ストーマから出る排せつ物は、一緒に接続された２つの可撓性壁から形成される収集容積に収集される。多くの場合、装具はアウトレットバルブを含み、ユーザは、装具全体を取り外して捨てる必要なしに、収集容積に収集された排せつ物を取り出して空にすることができる。
【0003】
時々ユーザは、例えば就寝しているときに、装具が空いている間の時間を延ばしたいと所望することがある。典型的には、ユーザが就寝している間に排せつ物を収容するべく大容量の袋が使用される。このシナリオにおいて、袋が排せつ物で満たされるようにするべく、アウトレットバルブはチューブによって大容量の袋に接続される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】国際公開第２０１７／１２７０７４号
【特許文献2】米国特許出願公開第２００４／１７６７３１号明細書
【特許文献3】米国特許出願公開第２００３／０１８３２２号明細書
【発明の概要】
【0005】
本発明の実施形態は、先行技術に関連する一以上の問題を軽減しようとする。
【0006】
本発明の第１側面によれば、オストミー器具への接続のためのコネクタであって、
オストミー装具からの排せつ物が通って流れることが許容される内部通路によって接続された入口及び出口を有する導管と、
当該通路に沿って延びるフィラメントと、当該通路の増大した幅を横切るように径方向に延びる架け渡し形成部とを含む構造部品と
を含むコネクタが与えられる。
オストミー装具からの排せつ物が通って流れることが許容される内部通路によって接続された入口及び出口を有する導管と、
当該通路に沿って延びるフィラメントと、当該通路の増大した幅を横切るように径方向に延びる架け渡し形成部とを含む構造部品と
を含むコネクタが与えられる。
【0007】
発明の第２側面によれば、オストミー装具への接続のためのコネクタを製造する方法であって、
コネクタは、オストミー装具からの排せつ物が通って流れることが許容される内部通路によって接続された入口及び出口を有する導管と、当該通路の一定長さに沿って延びる構造部材とを含み、
方法は、
成形ツールを使用して、導管及び構造部材の一部分を同時に、導管及び構造部材が成形ツールの外形に一致する第２形状を形成するように、成形するステップと、
導管及び構造部材の当該一部分から成形ツールを除去するステップであって、構造部材が第２形状を維持するステップと
を含む、方法が与えられる。
コネクタは、オストミー装具からの排せつ物が通って流れることが許容される内部通路によって接続された入口及び出口を有する導管と、当該通路の一定長さに沿って延びる構造部材とを含み、
方法は、
成形ツールを使用して、導管及び構造部材の一部分を同時に、導管及び構造部材が成形ツールの外形に一致する第２形状を形成するように、成形するステップと、
導管及び構造部材の当該一部分から成形ツールを除去するステップであって、構造部材が第２形状を維持するステップと
を含む、方法が与えられる。
【0008】
本発明のこれらの側面に関するさらに好ましい特徴が、添付の特許請求の範囲に与えられる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
本開示が容易に理解され得るようにするため、添付図面を参照して、その好ましい実施形態を、例としてのみ説明する。
【0010】
【図1】オストミー収集システムの説明図である。
【図2】コネクタの斜視図である。
【図3】コネクタの部分切り取り図である。
【図4A】使用中のコネクタの説明断面図である。
【図4B】使用中のコネクタの説明断面図である。
【図5】コネクタの側面図である。
【図6】他実施形態に係るコネクタの断面図である。
【図7A】他実施形態に係るコネクタの断面図である。
【図7B】他実施形態に係るコネクタの断面図である。
【図7C】他実施形態に係るコネクタの断面図である。
【図7D】他実施形態に係るコネクタの断面図である。
【図8】他実施形態に係るコネクタの断面図である。
【図9】一実施形態に係るコネクタの側断面図である。
【図10】製造の方法のステップを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
オストミーデバイス１（又はオストミー装具）が、ユーザの（腹部領域の）ストーマまわりに装着されるように構成され、排せつ物がストーマから出るときに収集され得るようなる。オストミーデバイスは、接着性ウェハ、収集容積及びアウトレット１ａを含む。接着性ウェハは、ストーマが貫通する開口と、ユーザの皮膚にウェハを接着するのに適切な接着剤とを含む。収集容積が、２つの外壁から形成される。これらの外壁は、その周縁まわりに取り付けられて中に容積を画定する。ストーマ開口は収集容積に接続し、デバイスがユーザに装着されると、ストーマ開口においてストーマから出る排せつ物が、収集容積に収集される。
【0012】
収集容積は出口１ａに接続される。アウトレット１ａは、収集容積からの排せつ物を（例えばトイレ又は他の排せつ物容器の中に）ドレーンするべく選択的に開可能／閉可能である。アウトレット１ａは、デバイスの「テール」部分に形成される。「テール」部分は、主要収集容積と比べて狭くなっている。オストミーデバイス１から出る異なるタイプ／粘度の排せつ物に対応するように設計された異なるアウトレット設計が存在する。
【0013】
本発明の実施形態は、液体の比率が高い排せつ物（例えばウロストミー又はイレオストミー）の使用に特に適している。この状況において、バルブ又はタップのデバイスが、所望に応じてオストミーデバイスから排せつ物を空にすることを許容するアウトレットとして使用される。
【0014】
アウトレット１ａは、収集システムのさらなる部品が取り付けられることを許容する機構を含む。収集システムは、コネクタ１０を介してオストミーデバイスに接続される二次収集容積２を含む。これにより、排せつ物はオストミーデバイス１の中へと流れ、コネクタ１０を通って二次収集容積２に至る。
【0015】
コネクタ１０は導管１２及び構造部材１４を含む。導管１２は、入口と、内部通路１６（通路１６とも称する）によって接続される出口とを含む。排せつ物は、この出口を通って流れることが許容される。
【0016】
導管１２は、内面１２ａ及び外面１２ｂを有する壁によって形成される。内面１２ａが、内部通路１６を画定する（すなわち通路１６の外周を画定する）。外面１２ｂは導管１２の外側を形成する。いくつかの実施形態において、導管１２は、その長さにわたって実質的に一定の直径を有する（すなわち通路１６を横切る直径が実質的に一定である）。いくつかの実施形態において、導管１２の壁が一定の厚さであるから、導管１２の全体的な／外部の直径もまた実質的に一定である。
【0017】
導管１２の内径（すなわち通路のサイズ）は、コネクタ１０がともに使用されるように設計されるオストミーのタイプに依存する。例えば、ウロストミー及びイレオストミー双方は典型的に、液体比率が高い排せつ物を出力し、それゆえ、ここに記載されるコネクタ１０が排せつ物の輸送に適切となり得る。しかしながら、ウロストミーが遅い速度で排せつ物を出力する一方、イレオストミーははるかに速い速度で出力し得る。よって、コネクタ１０は、異なる出力速度に適切なサイズの通路１６を与えるようにサイズが改変されてよい。
【0018】
いくつかの実施形態において、導管１２の内径は、ほぼ６ｍｍから１６ｍｍの間である。ウロストミーでの使用を目的とする導管１２の内径は、当該範囲の下限（すなわちほぼ７から１０ｍｍの間、好ましくはほぼ８ｍｍ）となり得る。さらに、イレオストミーでの使用を目的とする導管１２の直径は、当該範囲の上限（すなわちほぼ１３から１６ｍｍの間、好ましくはほぼ１０ｍｍ）となり得る。
【0019】
（図面に示されるもののような）いくつかの例において、導管１０は可撓性チューブである。導管１０は、必要な属性を与える任意の適切な材料から作られてよい。例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）又は熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）が、必要な可撓性を与え得る。好ましい材料は、ゴム状ポリマーを与える材料としてよい。
【0020】
いくつかの実施形態において、導管１２は、一般に円筒の形状を形成する。導管１２の可撓性により、導管１２に加えられる力に応じて形状の変化が許容されるが、導管１２は、ひとたび操作されなくなると、一般に円筒の形状に戻ることを理解すべきである。例えば、導管１２は、曲げたり、押しつぶしたり、及び／又はねじったり等、してよいが、形状の変化を生じさせる力が除去されると（そして好ましくは損傷なく）、その初期形状に戻る。
【0021】
構造部材１４は通路１６に沿って延びる。構造部材１６は、通路１６が閉塞されるのを防止する（又は少なくとも阻止する）ために存在する。これが生じ得るのは、コネクタ１０が、圧力を受けている／圧縮されている、ねじられている／曲げられている、又は他の態様で通路１６が詰まるようになり及び／若しくは排せつ物が通路１６を通って流れるのが阻止されるように操作されている場合である。
【0022】
いくつかの実施形態において、構造部材１４は、通路１６の長さのほぼ半分に沿って延びる。構造部材１４は、詰まりやすい通路１６のエリア／領域に意図的に挿入されてよい。例えば、一般に水平な表面（すなわちベッドのマットレス）に配置される導管１２は、重力の引力がないために詰まりやすい。構造部材１４は、この潜在的な問題に対処するべく、通路１６内に戦略的に位置決めされ得る。代替的に、構造部材１４は、通路１６の長さの大部分に沿って延びてよい。
【0023】
図２から図５に示されるように、構造部材１４はフィラメントである。換言すれば、構造部材１４は、通路１６に沿って延びる糸状の部材又はより糸である。本例において、構造部材１４は、圧縮されることに耐えるように実質的に中実に形成される（すなわち構造部材１４が通路１６内に付加的なチャネル又は流路を与えることがない）。換言すれば、フィラメントは導管１２ほど変形可能ではない。
【0024】
いくつかの実施形態において、フィラメントは導管１２ほど可撓性ではない。これもまた有益となり得る。使用中の（可撓性の差異の結果としての）導管１２内のフィラメントの動きが、粘性の高い排せつ物の領域を分断又は撹乱するように作用し得る（すなわち、そうでなければ、導管１２に滞留してコネクタ１０を通る排せつ物の通過が減速し得る）からである。
【0025】
フィラメント構造部材１４は、通路１６内に容易にフィットするように、通路のサイズに対して細い（そして好ましくは、その全長に沿って一定の直径である）。いくつかの実施形態において、フィラメントの直径は、１から２ｍｍの間、好ましくはほぼ１．７５ｍｍから２ｍｍ、であってよい。
【0026】
よって、上述したウロストミーコネクタ１０（例えばほぼ８ｍｍの好ましい直径）において、通路１６の直径に対するフィラメントの直径の比はほぼ２：８から７：３２である。換言すれば、フィラメントは、通路１６の直径のほぼ２５％を下回る。実施形態において、フィラメント構造部材１４の直径が（例えば直径がほぼ１０ｍｍの）イレオストミーコネクタ１０における使用を目的として変更されることはないので、フィラメントの直径と通路１６の直径との比は約２：１０から７：４０であってよい。換言すれば、フィラメントは、通路１６の直径のほぼ２０％を下回る。この場合、フィラメントは通路１６に対してさらに小さくなり得る。扱われる排せつ物が、さらに高速であり、又は粘液の比率がさらに高く／固形排せつ物の量がさらに多いからである。
【0027】
実施形態において、構造部材１４は可撓性材料から作られるので、通路１６内で撓み／屈曲する。例えば、フィラメントは、導管１２と同じ材料（例えばＴＰＥ若しくはＴＰＵ又は他のゴム状ポリマー）から作られてよい。適切なＴＰＥとして可能性があるのは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）である。代替的に、ポリ乳酸（ＰＬＡ）を使用してよい。しかしながら、フィラメントの有利な材料は、ポリプロピレンであり得る。導管１２まわりで導管１２よりも可撓性とはならず、それゆえ、導管１２のねじれを防止するように作用し得るからである。
【0028】
代替の可撓性材料も利用可能であり、その材料は好ましくは、ＰＶＣフリーであり及び／又は摩擦係数が高くない（例えばシリコンフリーである）。摩擦係数が低いことが有利となる。低い摩擦係数により、構造部材１４と通路１６を通って移動する排せつ物との接着性が低減されるからである。
【0029】
さらに、フィラメントは吸収性ではない。これにより、排せつ物は導管１２を通って二次収集容積２まで（フィラメントまわりを／フィラメントを通過して）自由に流れることができる。
【0030】
いくつかの実施形態において、構造部材１４は、いずれの箇所にも導管１２に接続されない（又は詳しくは、導管の内面１２ａに取り付けられ／固定されることがない）。換言すれば、構造部材１４は、導管１２に対して単一の軸方向位置に保持されることがない。
【0031】
いくつかの実施形態において、構造部材１４は、通路１６内で左側と右側との間を自由に動くことができる（すなわち、構造部材１４は、排せつ物が通路１６を通って流れる方向を一般に横切る方向に動くことができる）。換言すれば、導管１２は、コネクタ１０の長さに沿って長手軸（例えば図３に示される軸Ａ）を有し、構造部材１４は、この軸に対して一般に横切る方向に動くことができる。さらに、構造部材１４は可撓性であってよい（かかる構造部材１４は、曲がった状態へと操作され得る）。これは図３に示される。ここで、構造部材１４は、通路１６の両「側」において内面１２ａに接触する一般に正弦波の形状を形成するように示される。
【0032】
上述のように、構造部材１４は、導管１２に取り付けられなくてもよい。しかしながら、たとえ構造部材１４が導管１２に、当該導管の長さに沿って離間された２つの位置で取り付けられても、依然として構造部材１４は、ある程度左側と右側との間を動くことが許容されることを理解すべきである。構造部材１４が多くの固定位置を有すれば有するほど、構造部材１４の径方向の動きが制限される。いくつかの実施形態において、構造部材１４が導管１２に沿って移動するのを避けるべく、一以上のステーク溶接が使用されてよい。
【0033】
よって、構造部材１４は、導管１２に対し（そして軸Ａに対し）自由に動いてよい。この動きは、導管１２に沿った排せつ物の輸送を維持するのに有利である。例えば、排せつ物は、粘性が高い部分を含んで導管１２に沿って容易に流れないことがある。構造部材１４の動き（すなわち通路１６の左側と右側との間のフィラメントの動き）がこの状況で使用されることにより、粘度の高い排せつ物の領域の分断を助けて輸送プロセスを支援し／排せつ物がオストミーデバイス１から離れるように流れ続けることを確実にすることができる。加えて、ユーザが導管１２を操作して、内部の構造部材１４が左側と右側との間で動くように促す結果、粘性の高い排せつ物のエリアを分断することができる。
【0034】
構造部材１４は、通路１６の増大した幅を横切るように径方向に延びる架け渡し形成部３０を含む。換言すれば、構造部材１４は、通路１６の一以上のエリアにおいて、通路１６の残り部分においてよりも広い方の直径に、導管１２を横切るように架け渡される。架け渡し形成部３０は、通路１６に沿った（すなわち図３のＡの方向の）構造部材１４の軸方向の動きに抵抗するように形成される。架け渡し形成部３０は、通路の対向側に向かって横方向に延びる／突出する単数又は複数の部分を与える。
【0035】
いくつかの実施形態において（例えば図５を参照）、架け渡し形成部３０は、一定長さの成形フィラメントから形成される。換言すれば、通路１６に沿って延びる細長い糸状のフィラメントが、通路１６の広いセクションにかけ渡されるように成形される一部分も含む。よって、架け渡し形成部３０は、通路１６に沿って軸方向に、短い距離（例えばほぼ３から５ｃｍ）にわたって延びる。
【0036】
図示の例において、成形フィラメントは、波状の形又は「ジグザグ」の形に形成される。換言すれば、フィラメントを成形することは、フィラメント自体よりも通路を横切ってさらに幅方向に架け渡される一部分を与えるように、複数の「屈曲」が形成されることを含む。好ましい例は、少なくとも４つの屈曲を含み得る。
【0037】
理解すべきことだが、フィラメント幅（上述のようにほぼ１．７５ｍｍ）は、架け渡し形成部３０において変化しない。しかしながら、架け渡し形成部３０によってカバーされる通路１６内の最大幅（すなわち、架け渡し形成部３０の一側の最大箇所３０ａ、３０ｃと架け渡し形成部３０の他側の最小箇所３０ｂとの間の距離である波の「振幅」）は、フィラメント自体よりもかなり広い。
【0038】
本例において、架け渡し形成部３０（すなわち成形フィラメント）は実質的に、フィラメントに沿った軸まわりに中心がある。換言すれば、架け渡し形成部３０は、フィラメントから一般に径方向外側に延びる。図示の設計では、架け渡し形成部３０は、フィラメントの両側に等しく延びるが、これが必ずしも当てはまるわけではない。いくつかの実施形態において、架け渡し形成部３０は一般に、単一平面内に形成される。しかしながら、所望により、形成部３０を、一を超える平面において延びるように形成してもよい。
【0039】
いくつかの実施形態において、架け渡し形成部３０は、通路の直径の少なくとも８０％を横切るように延びる。しかしながら、架け渡し形成部３０が、通路１６全体を横切るように延びて通路の内面１６ａに接触してよいことも理解すべきである。架け渡し形成部３０は通路の直径よりも広くてよく、それゆえ、架け渡し形成部３０は、導管の本来の形状をわずかに変形させてよい（すなわち、架け渡し形成部は、通路の歪んでいない直径のほぼ１０５％まで延びる）。
【0040】
いくつかの実施形態において、構造部材１４は、２つのこのような架け渡し形成部３０を含む（換言すれば、コネクタ１０に含まれる第１及び第２の架け渡し形成部３０が存在し、これらは構造部材１４に沿って離間される）。第１の架け渡し形成部３０は、構造部材１４の一端に（できれば導管１２の一端にも）配置される。第２の架け渡し形成部３０は、構造部材１４の第２の／反対側の端に（できれば導管１２の反対側の端にも（構造部材１４が実質的に通路１６全体の長さに沿って延びる場合））位置決めされてよい。
【0041】
理解すべきことだが、これよりも多い架け渡し形成部３０が所望により設けられてよい。このような構成において、架け渡し形成部３０は、導管１２の両端に、及び導管１２に沿った一以上の箇所に存在してよい。
【0042】
いくつかの実施形態において、導管１２の少なくとも一つの端が、アダプタデバイス２０を受容するように適合される。アダプタデバイス２０は、オストミーデバイス１のアウトレット１ａ及び／又は二次収集容積２のインレットの一方に（液密接続を介して）係合するように構成される。図８に示される例において、アダプタデバイス２０は、導管１２の入口及び／又は出口に挿入される。この例において、アダプタデバイス２０は、通路１６に押し込まれるスピゴットタイプの継手２０ａを含み、その結果、アダプタデバイス２０は導管１２にしっかりと保持される。これにより、コネクタ１０が、オストミーデバイス１と二次収集容積２との間の封止輸送通路を与えることが保証される。
【0043】
いくつかの実施形態において、アダプタデバイス２０を受容するように導管１２を適合させることは、導管１２の「端」（すなわち、入口／出口に隣接する通路１６内の適切な距離）から構造部材１４のいずれかの部分を除去することを含む。よって、導管１２は一端又は両端に、通路１６のさらに下に存在する任意の部分から邪魔されることなくアダプタデバイス２０が挿入され得るように、一般に遮られることがないボアを有する。換言すれば、構造部材１４の長さは導管１２の長さよりも短い。よって、アダプタデバイス２０は、構造部材１４に邪魔されることなく延びて入口及び／又は出口の中に入る。
【0044】
理解すべきことだが、すべてのアダプタデバイスが、導管１２によって受容されるオス型接続を与えるわけではない。アダプタデバイスが、導管１２まわりに嵌るメス型接続を有する場合、導管１２の両端を、当該アダプタデバイスを収容するように適合させる必要がなくなる。
【0045】
いくつかの実施形態において、導管１２と構造部材１４とは別個に（例えば２つの異なる押し出しラインで）形成される。その後、構造部材１４が導管１２の中に挿入されてコネクタ１０が形成される。いくつかの実施形態において、導管１２と導管１４とは共通の押し出し機械において同時に形成される。
【0046】
使用されるコネクタ１０の説明断面図が図４Ａ及び図４Ｂに示される。図４Ａは、本来の丸い又は環状の状態にある導管１２を示す。構造部材１４は、説明のみを目的として導管１２の中心に示される。構造部材１４は、通路１６内で左側と右側との間を動くことができる。排せつ物は、構造部材１４まわりの通路１６を自由に移動することができる。
【0047】
図４Ｂは、圧縮されているときの導管１２を示す。この状態は、コネクタ１０が鋭く曲げられ／よじれていることを理由に、及び／又はねじられ／ねじり力を受けていることを理由に、及び／又は圧縮力を受けている（例えば踏まれている）ことを理由に、生じ得る。図に見えることだが、導管１２はもはや、本来の丸い／環状の形状を有しない。力を受けて楕円又は披針形に似た形状になっている。通路１６内の構造部材１４は、変形に抵抗し、導管１２が完全に圧縮されるのを防ぐ（すなわち導管１２の両「側」からの内面１２ａが接触するのを防ぐ）補強機能を与える。よって、通路１６を通る流路が閉じること／閉塞されることが妨げられる（又は少なくとも抑制される）。
【0048】
【0049】
ステップ１０２において、成形ツールが使用されて導管１２及び構造部材１４の一部分が同時に成形される。換言すれば、導管１２及び構造部材１４が、成形ツールによって当初の又は第１の形状から変形される。すなわち、導管１２及び構造部材１４の双方が、同じステップにおいて同時に、成形ツールの外形に一致する第２の形状を形成する。
【0050】
ステップ１０４において、成形ツールが導管１２及び構造部材１４から除去される。構造部材１４は、第２の形状（すなわち、上記ステップ１０２において形成されたもの）を維持する。しかしながら、導管１２は、その当初の形状（すなわち、成形ツールが使用される前の形状）に戻り、又は少なくともその当初の形状に近づく。
【0051】
実施形態において、成形ツールを使用すること（ステップ１０２）は、成形対象の導管１２及び構造部材１４の当該一部分への圧力及び／又は熱の印加を含む。圧力は、ツールの形状を導管１２／構造部材１４へ刻印するべく使用される。熱は、成形中の導管１２及び構造部材１４の温度を上昇させるべく使用される。重要なのは、構造部材１４の永続的変形の温度が、導管１２の永続的変形の温度よりも低いことである。換言すれば、構造部材１４がモールドされ／その形状が永続的に変化する温度は、導管１２を永続的に成形するための温度よりも低い。
【0052】
これは、成形ツールが導管１２及び構造部材１４を加熱するときに、構造部材１４の永続的変形の温度を上回るが、導管１２の永続的変形の温度を下回る温度まで加熱することを意味する。成形ツールが除去されると、構造部材１４のみが永続的成形を受ける。換言すれば、構造部材１４が成形ツールからのモールドされた形状を維持する一方、導管１２はその当初の（実質的に管状の）構成に戻る。
【0053】
このような方法が使用される場合、導管１２及び構造部材１４の材料は、構造部材１４の所望の永続的成形が形成される一方で成形後に導管１２が依然としてその当初の形状に戻ることを保証するように、慎重に考慮する必要がある。よって、導管１２がＴＰＥ又はＴＰＵから作られることを維持する一方、構造部材１４が、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）又はＰＬＡのような低い変形温度を有する材料から作られ得る。
【0054】
いくつかの実施形態において、方法は、導管１２及び構造部材１４を切断することを含む。少量のコネクタ１０が作られる場合、導管１２及び構造部材１４（フィラメント）が一定サイズまで切断されて構造部材１４が導管１２に挿入される。しかしながら、大量の場合、長い長さのフィラメントが導管１２に挿入されて、さらなる処理に備えた準備状態に（例えば、一つ又は複数の製造機械での使用に備えたロールに）維持されてよい。よって、導管１２及びフィラメントを、一つの連続した長さに一緒に見出して、一回のアクションで切断してよい。
【0055】
さらに、いくつかの実施形態において、切断は、成形ツールの使用の後に（ステップ１０４において）行われる。換言すれば、成形ツールは、一つの架け渡し形成部３０に必要な長さよりも長い長さに沿ってフィラメントを成形するように使用されてよく、延びた成形フィラメントが、２つのコネクタ１０（それぞれが、導管１２の一端に隣接する架け渡し形成部３０を有する）を与えるように切断される。よって、二倍の長さの架け渡し形成部３０が一回のステップで形成され、２つの別個の架け渡し形成部３０を与えるように切断される。
【0056】
最後に、方法は、アダプタデバイス２０を導管１２の一端に挿入するステップを含む（ステップ１０６）。上述のように、アダプタデバイス２０は、オストミー装具１のアウトレット１ａ又は二次収集容積２への直接の接続のためのコネクタを与える。
【0057】
代替的な構造部材が図６に示される。特徴がここに特に記載されて、すでに説明された特徴と類似する場合、参照番号はプライム記号を加えて同じとする（例えば１０は１０’となる）。図６に示される例は、コネクタ１０’の断面図のみを与える。しかしながら、すでに記載されているが図６に明示的に示されていない特徴の多く（例えば、使用される材料、及びアダプタデバイス２０’のために与えられる適合物）は、依然として適用可能であることを理解すべきである。
【0058】
いくつかの実施形態において、構造部材１４’は、通路１６’を分割して２以上のチャネルにするように形成される。換言すれば、通路１６’に配置され得るように構造部材１４’の特定の形状が選択される。通路１６’は、多重内腔を与えるように構造部材１４’によって分割される。
【0059】
いくつかの実施形態において、構造部材１４’は通路１６’を横切るように径方向に延びる。例えば、構造部材１４’は、少なくとも２つの箇所において導管１２’の内面１２ａ’に接触する。
【0060】
図６に示される例において、構造部材１４’は、スリーポインテッド・スターの断面形状で形成される。断面において（すなわち導管１２’を横切って）、スターのこれらのポイントが外向きに延びて導管１２’壁の内面１２ａ’に接触する。換言すれば、構造部材１４’は、通路１６’を分割して３つのチャネル１６ａ、１６ｂ、１６ｃにする。理解されることだが、他の形状の構造部材１４’が使用されても、通路１６’内に与えられる多数のチャネルと同様の結果が達成され得る。例えば、通路１６’を分割して３つを超えるチャネルにするべく、スリーポイントを超えるポイントを有するスター形状が使用され得る。さらに、通路１６’を２つに分割するべく、導管１２’の内面に２箇所のみで係合する構造部材も使用され得る。
【0061】
理解すべきことだが、構造部材１４’は可撓性であるから、導管１２’の内面１２ａ’に接触する表面は、そのような封止を与えることがなく、それゆえ、形成された各チャネルが必ずしも他のチャネルから封止されるわけではない。導管１２’がねじられ／曲げられ／圧縮され／等の場合、構造部材１４’は、導管１２’を強めて変形に抵抗させるように機能する。さらに、構造部材１４’の、外向きに延びて導管１２’の内面に至る部分（例えばスター形状のポイント）は、大きな変形を抑制して通路１６’内のチャネル１６ａ、１６ｂ、１６ｃの一以上を、排せつ物が流れるように開に維持し得る。
【0062】
本開示の代替実施形態が図７Ａに示される。特徴がここに特に記載されて、すでに説明された特徴と類似する場合、参照番号はダブルプライム記号を加えて同じとする（例えば１０は１０”となる）。新たな特徴もまたダブルプライムを有するが、この参照番号はこれまで使用されていない。図７に示される例は、コネクタ１０”の断面図のみを与える。しかしながら、すでに記載されているが図７に明示的に示されていない特徴の多く（例えば、使用される材料、及びアダプタデバイスのために与えられる適合物）は、依然として適用可能であることを理解すべきである。
【0063】
導管１２”は、排せつ物が沿って流れる内部通路１６”を画定する。この例において、内面１２ａ”は内向き突出部材１８”を含む。
【0064】
いくつかの実施形態において、２以上の内向き突出部材１８”（図示の例では３つ）が存在する。これらは、導管１２”の内面１２ａ”まわりに離間される。内向き突出部材１８”は、導管１２”の内面１２ａ”まわりに等しく離間されてよい。
【0065】
いくつかの実施形態において、単数又は複数の内向き突出部材１８”が通路１６”に沿って長手方向に延びる（随意的に、単数又は複数の内向き突出部材１８”が導管１２”の全長の大部分に沿って延びる）。換言すれば、内向き突出部材１８”は、導管１２”の入口から出口までに存在する。それにもかかわらず、これらが、すでに上述されたアダプタデバイス２０”を収容するために入口及び／又は出口に直接隣接しなくてもよいことを理解すべきである。
【0066】
図示される実施形態において、内向き突出部材１８”は、導管１２”の内面１２ａ”から内向きに延びる隆起した滑らかなバンプである。しかしながら、これは必ずしもそうである必要はなく、突出部材１８”が一般に矩形又は他の形状（後述）であってよいことを理解すべきである。重要な側面は、単数又は複数の内部突出部材１８”が、本明細書の他の箇所で詳述される圧縮／他の操作を受けても通路１６”が閉塞されることを防止又は少なくとも抑制するということである。
【0067】
図７Ｂから図７Ｄに示される例は、径方向内向きに延びる一以上の突出部材１８”を含む点で、上述されたものと同様である。図７Ｂにおける例もまた、３つの内向き突出部材１８”を含む。内向き突出部材１８”は一般に、通路１６”の中へ最も遠くに延びるポイントを有する三角形である。
【0068】
図７Ｃにおける例は、単数のみの内向き突出部材１８”を与える。部材１８”は一般に断面が円形であり、導管の内面１２ａ”に取り付けられた一部分を有する。
【0069】
図７Ｄにおける例では、導管１２”の内面１２ａ”は連続的な波形である。これは８つの内向き突出部材１８”から形成されるが、必要な部材１８”のサイズと導管１２”のサイズとに応じて調整され得ることを理解すべきである。
【0070】
代替的な導管１２’’’が図８に示される。特徴がここに特に記載されて、すでに説明された特徴と類似する場合、参照番号はトリプルプライム記号を加えて同じとする（例えば１２は１２’’’となる）。新たな特徴もまたトリプルプライムを有するが、この参照番号はこれまで使用されていない。図８に示される例は、コネクタ１２’’’の断面図のみを与える。しかしながら、すでに記載されているが図８に明示的に示されていない特徴の多く（例えば、使用される材料）は、依然として適用可能であることを理解すべきである。
【0071】
この実施形態において、導管１２’’’は、排せつ物が流れることが許容される内部通路１６’’’によって接続された入口及び出口を含む。導管１２’’’は多角形断面形状を有する。（図８に示される）いくつかの実施形態において、導管１２’’’は断面が、シックスポインテッド・スター形状を形成する。しかしながら、異なる形状（例えば異なる数のポイントを有するスター又は他の多角形状）も使用され得ることを理解すべきである。
【0072】
導管１２は、内面１２ａ’’’及び外面１２ｂ’’’を有する壁によって形成される。内面１２ａ’’’は内部通路１６’’’を画定する。外面１２ｂ’’’は導管１２’’’の外側を形成する。本例において、壁は、その長さにわたって実質的に一定の厚さであり、それゆえ通路１６’’’及び導管１２’’’の直径も、コネクタ１０’’’の大部分に沿って実質的に一定である。換言すれば、壁の内部形状と壁の外部形状とは同じ断面形状を有する。
【0073】
いくつかの実施形態において、導管１２’’’は、入口及び／又は出口におけるアダプタデバイスの挿入を許容する適切な可撓性材料から形成される。この例において、導管１２’’’は、アダプタデバイス（図示せず）（例えば変形された導管１２’’’の中へと押し入れられるスピゴット継手）を受け入れるべく環状形状まで引き延ばされ／変形される。加えて、導管１２’’’は、アダプタデバイスに対して封止し、導管１２’’’とアダプタデバイスとの間の液体の浸出を抑制する。
【0074】
ここに記載される開示の実施形態は、導管１２、１２’、１２”、１２’’’が圧縮され、ねじられ、曲げられ、よじれ、及び／又は使用中に生じ得る他のタイプの操作がされる事象における閉塞に抵抗するコネクタ１０、１０’、１０”、１０’’’を与える。かかる閉塞は、排せつ物が、必要以上に長く導管１６、１６’、１６”、１６’’’において詰まるようになり、及び／又は導管１６、１６’、１６”、１６’’’を逆流し、並びに初期の接続ポイントにおける（すなわちオストミーデバイスとコネクタとの間の又はオストミーデバイス自体における）漏れをもたらす結果となり、これは、ユーザを苦しませることになり得、及び／又は与えられたシステム／コネクタのユーザ信用失墜を引き起こし得る。
【0075】
さらに、架け渡し形成部３０を含む実施形態は、架け渡し形成部３０が、導管１２内のフィラメントが導管１２に沿った望ましくない移動に抵抗する機構を与えるので、有利となり得る。
【0076】
本開示に関する随意的な特徴が以下の条項に概説される。
［条項１］オストミー装具への接続のためのコネクタであって、排せつ物が通って流れることが許容される内部の通路によって接続された入口及び出口を有する導管を含み、前記通路に沿って構造部材が延びる、コネクタ。
［条項２］前記構造部材は、前記通路の長さのほぼ半分に沿って延び、随意的に、前記構造部材はそれよりも長い長さに沿って延びる、条項１に記載のコネクタ。
［条項３］前記導管の長さに沿って長手軸が画定され、前記構造部材は、前記軸を一般に横切るように動くことが許容される、請求項１又は２のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項４］前記構造部材は前記導管の中を自由に動く、条項３に記載のコネクタ。
［条項５］前記構造部材は、前記導管のいずれの部分にも固定されない、条項３又は４に記載のコネクタ。
［条項６」前記構造部材がフィラメントである、条項１から５のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項７］前記フィラメントは可撓性である、条項６に記載のコネクタ。
［条項８］前記フィラメントは直径が、ほぼ１ｍｍから２ｍｍの間であり、好ましくはほぼ１．７５ｍｍである、条項６又は７に記載のコネクタ。
［条項９］前記導管の直径と前記フィラメントの直径との比が、ほぼ３２対７、又はほぼ４０対７である、条項６から８に記載のコネクタ。
［条項１０］前記導管の直径はほぼ８ｍｍ又は１０ｍｍである、条項１から９のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１１］前記導管は可撓性であり、及び／又は前記導管はその長さに沿って実質的に一定の内径を有する、条項１から１０のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１２］前記導管は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）若しくは熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から作られ、及び／又は前記構造部材は、ＴＰＥ若しくは随意的に特にスチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）若しくは熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から作られる、条項１から１１のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１３］前記導管の少なくとも一端が、前記導管の入口及び／又は出口の中に挿入されるアダプタデバイスを受容するように適合される、条項１から１２のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１４］前記構造部材の長さが前記導管の長さよりも短いことにより、前記アダプタデバイスが、前記構造部材に邪魔されることなく前記入口及び／又は出口の中に延びる、条項１３に記載のコネクタ。
［条項１５］前記導管は、前記入口及び／又は前記出口におけるアダプタデバイスの挿入を許容する適切な可撓性材料から形成され、好ましくは前記導管の材料は前記アダプタデバイスに対して封止し、前記導管と前記アダプタデバイスとの間の液体の浸出を抑制する、条項１３又は１４に記載のオストミー装具。
［条項１６］オストミー装具と、さらなる収集デバイスと、接続機構とを含むオストミー収集システムであって、前記オストミー装具は、
ユーザのストーマまわりの装着のための接着部材と、
排せつ物を格納する収集容積と、
排せつ物が前記収集容積から出るアウトレットと
を有し、
前記さらなる収集デバイスは、
格納容器に接続されるインレットを含み、
前記接続機構は、条項１から１５のいずれか一つに記載のコネクタを含む、オストミー収集システム。
［条項１］オストミー装具への接続のためのコネクタであって、排せつ物が通って流れることが許容される内部の通路によって接続された入口及び出口を有する導管を含み、前記通路に沿って構造部材が延びる、コネクタ。
［条項２］前記構造部材は、前記通路の長さのほぼ半分に沿って延び、随意的に、前記構造部材はそれよりも長い長さに沿って延びる、条項１に記載のコネクタ。
［条項３］前記導管の長さに沿って長手軸が画定され、前記構造部材は、前記軸を一般に横切るように動くことが許容される、請求項１又は２のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項４］前記構造部材は前記導管の中を自由に動く、条項３に記載のコネクタ。
［条項５］前記構造部材は、前記導管のいずれの部分にも固定されない、条項３又は４に記載のコネクタ。
［条項６」前記構造部材がフィラメントである、条項１から５のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項７］前記フィラメントは可撓性である、条項６に記載のコネクタ。
［条項８］前記フィラメントは直径が、ほぼ１ｍｍから２ｍｍの間であり、好ましくはほぼ１．７５ｍｍである、条項６又は７に記載のコネクタ。
［条項９］前記導管の直径と前記フィラメントの直径との比が、ほぼ３２対７、又はほぼ４０対７である、条項６から８に記載のコネクタ。
［条項１０］前記導管の直径はほぼ８ｍｍ又は１０ｍｍである、条項１から９のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１１］前記導管は可撓性であり、及び／又は前記導管はその長さに沿って実質的に一定の内径を有する、条項１から１０のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１２］前記導管は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）若しくは熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から作られ、及び／又は前記構造部材は、ＴＰＥ若しくは随意的に特にスチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）若しくは熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から作られる、条項１から１１のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１３］前記導管の少なくとも一端が、前記導管の入口及び／又は出口の中に挿入されるアダプタデバイスを受容するように適合される、条項１から１２のいずれか一つに記載のコネクタ。
［条項１４］前記構造部材の長さが前記導管の長さよりも短いことにより、前記アダプタデバイスが、前記構造部材に邪魔されることなく前記入口及び／又は出口の中に延びる、条項１３に記載のコネクタ。
［条項１５］前記導管は、前記入口及び／又は前記出口におけるアダプタデバイスの挿入を許容する適切な可撓性材料から形成され、好ましくは前記導管の材料は前記アダプタデバイスに対して封止し、前記導管と前記アダプタデバイスとの間の液体の浸出を抑制する、条項１３又は１４に記載のオストミー装具。
［条項１６］オストミー装具と、さらなる収集デバイスと、接続機構とを含むオストミー収集システムであって、前記オストミー装具は、
ユーザのストーマまわりの装着のための接着部材と、
排せつ物を格納する収集容積と、
排せつ物が前記収集容積から出るアウトレットと
を有し、
前記さらなる収集デバイスは、
格納容器に接続されるインレットを含み、
前記接続機構は、条項１から１５のいずれか一つに記載のコネクタを含む、オストミー収集システム。
【0077】
本発明はまた、本明細書において言及され又は示される部品、要素、ステップ、例、及び／又は特徴に、個別に、又は２以上の前記部品、要素、ステップ、例、及び／若しくは特徴のありとあらゆる組み合わせで集合的に、広く存在してよい。特に、ここに記載された実施形態のいずれかにおける一以上の特徴を、ここに記載されたいずれかの他の実施形態からの一以上の特徴と組み合わせてよい。
【0078】
本発明の所定の例示的な実施形態が記載されてきたにもかかわらず、添付の特許請求の範囲は、これらの実施形態のみに限定されることを意図しない。特許請求の範囲は、文字通りに、意図的に、及び／又は均等物を包括するように解釈されるべきである。
【0079】
代表的な特徴は、以下の条項に記載され、これらは、本明細書の本文及び／又は図面に開示された一以上の特徴と、単独で、又は任意の組み合わせで、組み合わせてよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】