(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-10-16
(54)【発明の名称】吸引式血栓除去システム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20241008BHJP
A61F 2/01 20060101ALI20241008BHJP
A61M 1/38 20060101ALI20241008BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22
A61F2/01
A61M1/38
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024518267
(86)(22)【出願日】2022-09-22
(85)【翻訳文提出日】2024-05-20
(86)【国際出願番号】 US2022076861
(87)【国際公開番号】W WO2023049802
(87)【国際公開日】2023-03-30
(31)【優先権主張番号】63/247,146
(32)【優先日】2021-09-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517416374
【氏名又は名称】マイクロベンション インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＭＩＣＲＯＶＥＮＴＩＯＮ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】３５ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ， Ａｌｉｓｏ Ｖｉｅｊｏ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９２６５６ （ＵＳ）
(74)【代理人】
【識別番号】100109634
【弁理士】
【氏名又は名称】舛谷 威志
(74)【代理人】
【識別番号】100160831
【弁理士】
【氏名又は名称】大谷 元
(72)【発明者】
【氏名】ライ，ジョセフ
(72)【発明者】
【氏名】リン，タオ
(72)【発明者】
【氏名】ハン，シイアン シモン
(72)【発明者】
【氏名】アルサナ，サリ
(72)【発明者】
【氏名】ランワラ，フセイン エス．
(72)【発明者】
【氏名】ラマン，ハリ ナラヤナン
【テーマコード（参考）】
4C077
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C077CC03
4C160EE21
4C160MM36
(57)【要約】
吸引サイクルが、血餅除去を促進する容積式セグメント、チューブ管理を容易にするポンプカートリッジ、および真空サージを提供する吸引デバイスを含む、吸引式血栓除去デバイスおよび方法。本明細書では、液体ではなく空気または不活性ガスに依存して、静的および動的な吸引レベル特性の両方を提供し、血栓を安全かつ効率的に体内から回収して除去する吸引血栓除去システムを開示する。一態様では、２つ以上の圧力源が、吸引カテーテルに２つ以上の吸引レベルを印加するように構成されてもよい。弁は圧力源と吸引カテーテルの間の導管を接続し、弁を選択的に開閉することでカテーテルに印加される圧力レベルを制御する。
【選択図】図９
【選択図】図９
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルと、第１の圧力源と、
第２の圧力源と、
前記カテーテルと前記第１の圧力源との間に接続された第１の導管と、
前記カテーテルと前記第２の圧力源との間に接続された第２の導管と、
封止機構とを備え、
第１の状態において、前記第１の圧力源が前記カテーテルに第１の圧力を印加するように、前記封止機構が前記第２の導管を封止し、
第２の状態において、前記第２の圧力源が前記カテーテルに第２の圧力を印加するように、前記封止機構が前記第１の導管を封止し、
前記第２の圧力は、前記第１の圧力よりも高い、
吸引式血栓除去システム。
【請求項2】
前記第１の圧力は、雰囲気圧力より５０８～７６２ｍｍＨｇ低い、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項3】
前記第２の圧力は、雰囲気圧力より０～５０８ｍｍＨｇ低い、請求項２に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項4】
前記封止機構は、前記第１の状態と前記第２の状態との間でスライド可能なスライド部材から構成される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項5】
前記第１の状態において、前記スライド部材が前記第１の導管を挟み、前記第２の状態は、前記スライド部材が前記第２の導管を挟む、請求項４に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項6】
前記封止機構は、前記第１の状態に向けて付勢される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項7】
前記封止機構を前記第１の状態に向けて付勢するばねを更に備える、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項8】
前記第１の状態と前記第２の状態との間で前記封止機構を調整するアクチュエータを更に備える、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項9】
前記アクチュエータは、ソレノイドから構成される、請求項８に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項10】
前記第１の圧力源および前記第２の圧力源は、単一のポンプから構成される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項11】
前記第１の導管および前記第２の導管は、Ｙジョイントによって前記カテーテルに接続される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項12】
第１の動作状態において、静的圧力が前記カテーテルに印加され、第２の動作状態において、動的圧力が前記カテーテルに印加される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項13】
前記第１の動作状態と前記第２の動作状態との間で選択するためのスイッチを更に備える、請求項１２に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項14】
前記封止機構が患者の心臓律動と同期して前記第１の状態と前記第２の状態との間で調整するように、前記封止機構とやりとりする心拍数モニタを更に備える、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項15】
カテーテルと、ポンプと、
前記カテーテルと前記ポンプとの間に接続された第１の導管と、
前記カテーテルと前記ポンプとの間に接続された第２の導管と、
封止機構とを備え、
第１の状態では、前記第１の導管が前記カテーテルに第１の圧力を印加し、前記第２の導管が前記封止機構によって封止され、
第２の状態では、前記第２の導管が前記カテーテルに第２の圧力を印加し、前記第１の導管が前記封止機構によって封止される、
吸引式血栓除去システム。
【請求項16】
前記第２の圧力は、前記第１の圧力より高い、請求項１５に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項17】
前記第１の圧力は、雰囲気圧力より５０８～７６２ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力は雰囲気圧力より０～５０８ｍｍＨｇ低い、請求項１６に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項18】
前記封止機構は、前記第１の状態と前記第２の状態との間でスライド可能なスライド部材から構成される、請求項１５に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項19】
前記封止機構が前記第２の導管を封止する前記第１の状態と、前記封止機構が前記第１の導管を封止する前記第２の状態との間で前記封止機構を調整するソレノイドを更に備える、請求項１５に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項20】
カテーテルと、前記カテーテルに第１の圧力または第２の圧力を加えるポンプ手段と、
前記カテーテルと前記ポンプ手段との間に接続された第１の導管と、
前記カテーテルと前記ポンプ手段との間に接続された第２の導管と、
前記第１の導管または前記第２の導管を選択的に封止する封止手段とを備え、
前記封止手段は、前記第１の導管を封止する方向に付勢されている、
吸引式血栓除去システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【0001】
本出願は、「吸引式血栓除去装置および方法」の名称で、２０２１年９月２２日に出願された、米国仮出願第６３／２４７１４６号による優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本明細書では、吸引カテーテルに印加される吸引圧力を利用することによって血栓吸引を行うために使用するシステム、デバイス、および方法について説明する。血栓吸引を行う場合、血栓がカテーテル内に固着することがよくある。より具体的には、特に、血栓がカテーテルの入口開口部よりも大きいサイズである場合、当該血栓がカテーテルの入口で詰まる可能性がある。
【0003】
様々な吸引カテーテルと共に使用可能な標準的な液体プライム吸引ポンプには欠点がある。そのような液体プライムポンプは、リリーフチューブおよび／または生理食塩水バッグなどの液体源をセットアップする必要など、貴重な時間を費やす可能性があるセットアップのための追加の手順を必要とする場合がある。
【0004】
液体ではなく、空気または不活性ガスに依存し、血栓を回収するための静的吸引レベルと、血栓が吸引カテーテルに固着した場合に、この血栓を破砕するための動的吸引レベルまたはサージ吸引レベルとの両方が可能な吸引式血栓除去システムが必要とされている。
【発明の概要】
【0005】
本明細書では、液体ではなく、空気または不活性ガスに依存し、体内から血栓を安全かつ効率的に回収して除去するための静的および動的の両方の吸引レベル特性を提供する吸引式血栓除去システムを開示する。
【0006】
例示的な一態様では、吸引カテーテルに２つ以上の吸引レベルを印加するように、２つ以上の圧力源を構成してもよい。圧力源と吸引カテーテルとの間の導管を、弁により接続するようにして、この弁を選択的に開閉し、どの圧力レベルをカテーテルに印加するかを制御するようにしてもよい。
【0007】
血栓を回収するために、安定した圧力レベルをカテーテルに印加するようにしてもよいし、血栓がカテーテル内に固着した場合に、この血栓を破砕するために、カテーテルに動的な圧力レベルを印加するようにしてもよい。
【0008】
例示的な一態様において、吸引ポンプと吸引カテーテルとの間には、吸引モジュールを流体的に接続するようにしてもよい。
【0009】
例示的な一態様では、使い捨ての交換可能なカートリッジを、関連するハウジング内に取り外し可能に配置するようにしてもよい。それぞれが異なる圧力を印加する異なる圧力源と連通する１対の導管が、カートリッジ内を通って配設されるようにしてもよい。ソレノイドなどのアクチュエータによってハンマーを作動させ、導管のそれぞれを選択的に封止および封止解除して、カテーテルに印加する吸引レベルを制御するようにしてもよい。
【0010】
例示的な一態様では、カテーテル内に固着した血栓を破砕する必要があるときに、サージ圧力レベルを選択的に印加するように構成された内部プランジャを、シリンダが備えるようにしてもよい。プランジャは、当該プランジャを第１の位置から第２の位置に調整すると開く弁（例えば、ヒンジ式、軸方向移動式、または回転式）を備えていてもよい。プランジャは、コイルの励磁によりプランジャを第２の位置に向けて調整できるように、常磁性材料で構成してもよい。ばねなどの付勢部材により、プランジャを第１の位置に向けて付勢するようにしてもよい。
【0011】
例示的な一態様では、エンクロージャが第１の位置と第２の位置との間で調整可能なスライド機構を収容するようにしてもよい。第１の位置では、スライド機構が、第１の圧力源とカテーテルとの間に接続された第１の導管を封止するようにしてもよい。第２の位置では、スライド機構が、第２の圧力源と当該カテーテルとの間に接続された第２の導管を封止するようにしてもよい。ソレノイドなどのアクチュエータは、その複数位置の間でスライド機構を調整するように動作可能であってもよい。ばねなどの付勢部材が、スライド機構をその第１の位置に向けて付勢するようにしてもよい。
【0012】
例示的な一態様において、スライド機構は、両方の導管が同時に開いたり閉じたりするのを防止するために、ばねによって分離された２つの別個の部材に分割してもよい。
【0013】
血栓吸引を行う方法は、血餅を回収するときに吸引カテーテルに第１の圧力レベルを印加することと、血餅がカテーテル内に固着した場合に、血餅を破砕するために、第２の圧力レベルを印加することとを含んでいてもよい。
【0014】
血栓吸引を行うもう１つの方法は、安定真空特性および動的真空特性の両方を適用することと、必要に応じ、血餅を回収し、血餅が固着した場合に当該血餅を破砕するために、これら２つの間で切り替えることとを含んでいてもよい。
【0015】
血栓吸引を行うもう１つの方法は、血餅がカテーテル内に固着した場合に、サージ真空圧をカテーテルに印加することを含んでいてもよい。
【0016】
血栓吸引を行うもう１つの方法は、異なる圧力レベルを患者の心臓律動と同期させ、心臓律動の収縮期圧力によって血餅がカテーテルから運び去られないようにすることを含んでいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0017】
本発明の具現化によって可能となる、これら、およびその他の態様、特徴、ならびに利点は、添付図面を参照してなされる本発明の実施形態についての以下の説明から明らかになり、理解されるはずである。
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
図５は、ソレノイドが取り付けられた容器に関するカートリッジ組立体の図である。
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【発明を実施するための形態】
【0038】
以下、本発明の具体的な実施形態について、図面を参照しながら説明する。但し、本発明は、多くの様々な形態で具現化し得るものであり、本明細書に記載する実施形態に限定されると解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が十分で完璧なものとなり、本発明の範囲が当業者に十分に伝わるようにするために提供されるものである。添付の図面に示す実施形態についての詳細な説明において使用する用語は、本発明の限定を意図するものではない。図面において、同様の番号は、同様の要素を指すものである。
【0039】
以下に記載する用語で、血餅、血栓、塞栓、および閉塞という用語は、同義的に使用し得るものである。
【0040】
本明細書では、値に言及するときの「約」、「およそ」、または「ほぼ」という用語の使用は、包括的に、記載された値から５％（大きい、または小さい）の範囲内を意味すると理解することができる。
【0041】
本発明は、患者から血餅を回収し、キャニスタのような容器内など、患者の体外に血餅を堆積させる目的で、カテーテルに対して異なるレベルの圧力を選択的に印加することが可能な吸引式血栓除去システムからなるものとすることができる。
【0042】
吸引式血栓除去システムは、カテーテルに適用されると、安定した一定の吸引レベルとなる静的圧力特性か、または異なる吸引レベルをカテーテルに適用して、「ジャックハンマー」効果を生じさせることによって、カテーテル内に詰まる可能性がある血餅の破砕を促進する動的圧力特性を適用することができる。システムは、必要に応じ、そのような静的圧力特性と動的圧力特性とを交互に切り替えてもよい。
【0043】
吸引式血栓除去システムは、カテーテルに対して異なるレベルの圧力を印加するように構成された１つまたは複数の圧力源を備えていてもよい。カテーテルは、適用する圧力レベルの数に合致する数の、１つまたは複数の弁によって圧力源に接続することができる。例えば、２つの異なる圧力レベルが適用され得るシステムでは、カテーテルと２つの異なる圧力源との間に、２つの弁を接続することができる。
【0044】
複数の圧力源を、単一のポンプコンソールに統合するようにしてもよい。必要に応じて圧力レベルを交互に切り替え、血餅の回収のためなどの安定した一定の吸引レベルと、カテーテル内に固着した血餅の破砕除去のためなどの動的に変化する吸引レベルとのいずれかを適用することができる。キャニスタなどの容器をカテーテルに流体的に接続し、血餅を患者の身体から取り出した後、この血餅を最終的に収集するようにしてもよい。
【0045】
吸引式血栓除去システムは、対応するハウジング内に取り外し可能に挿入できるカートリッジを使用してもよい。カートリッジは、使い捨てとして、使用後に廃棄し、新しいカートリッジと交換できるようにしてもよい。カートリッジ内を通るように複数の導管を配設し、それぞれの導管を、異なる圧力レベルを印加する異なる圧力源に流体的に接続し、両方の導管を合流させてカテーテルに接続するようにしてもよい。
【0046】
カートリッジは、それぞれの導管を通すことができるスロットなどの開口部を備えていてもよい。それぞれの開口部は、拡大された間隙を備えることにより、ハンマーまたはその他の機構が各導管の露出部分と選択的に係合して、例えば、導管を挟むかまたは押すことで、導管を封止できるようにしてもよい。ソレノイドのようなアクチュエータを各ハンマーに取り付け、ハンマーの前進または後退を制御することによって、それぞれの導管を封止または封止解除できるようにしてもよい。
【0047】
吸引式血栓除去システムは、少なくとも２つの位置の間で調整可能な内部プランジャを備えたシリンダを使用してもよい。プランジャは、当該プランジャを通って延びる通路を選択的に封止するためにヒンジ形式で取り付けられる弁を備えていてもよい。弁を開く第１の方向にプランジャを調整するように、コイルなどのアクチュエータを動作させることができるようにしてもよい。アクチュエータからの力がないときに、プランジャを第２の方向に調整して、その当初の開始位置に戻すように、ばねなどの付勢部材を動作せさることができるようにしてもよい。プランジャを調整して弁を開くことにより、接続されたカテーテルにサージ圧力レベルを印加して、カテーテル内に固着した血餅の破砕を促進するように動作させてもよい。
【0048】
吸引式血栓除去システムは、吸引チューブキットの一部として最終的に滅菌された状態で提供される使い捨てモジュールにより、線形真空圧力特性および様々な非線形特性のいずれかを使用して血餅を吸引する機能が提供されるという、新規なアプローチを使用し、非線形の動的な血栓除去を容易にするように構成することができる。
【0049】
このようなモジュールは、協働して線形真空圧力特性および様々な非線形圧力特性の両方を実現可能な内部構成要素を収容するエンクロージャを備えていてもよい。スライド機構が第１の導管を封止する第１の位置と、スライド機構が第２の導管を封止する第２の位置との間で、当該スライド機構を調整可能として、第１の導管は、カテーテルと第１の圧力源との間に接続され、第２の導管は、カテーテルと第２の圧力源との間に接続されるようにしてもよい。
【0050】
ソレノイドなどのアクチュエータを使用し、スライド機構を第２の位置に向けて調整するようにして、アクチュエータからなにも力が加えられていない状態で、ばねなどの付勢部材が、スライド機構をその第１の位置である開始位置に戻すべく機能するようにしてもよい。スライド機構は、両方の導管が同時に開かれたり封止されたりしないようにするため、スライドばねによって分離された２つの別個の部材に分割してもよい。
【0051】
吸引式血栓除去システムは、カテーテルに印加する静的真空レベルと動的真空レベルとを、必要に応じて交互に切り替えるように構成してもよい。静的真空レベルは、血餅を回収するのに最適なものとすることができる一方、動的真空レベルは、血餅が、カテーテルの遠位開口部内などのカテーテル内に固着した場合に、血餅を破砕するのに最適なものとすることができる。真空レベルは、心臓律動の収縮期圧によって血餅がカテーテルから運び去られないようにするべく、第１の真空レベルが拍動と拍動との間に印加され、第２の真空レベルが拍動と同期して印加されるように、患者の心臓律動と同期させてもよい。
【0052】
吸引式血栓除去システムは、リリーフ媒体として液体ではなく空気を使用してもよい。このような構成により、リリーフチューブおよび／または生理食塩水バッグなどの液体源の必要性が排除されることなどによって、液体媒体を使用するシステムよりも容易なセットアップを可能とすることができる。空気は、カテーテル自体の中に移動することなく利用することができ、その代わりに、真空ポンプの中に戻っていくことが見出された。液体の代わりに空気をサージすることによって、液体を使用せずに、同様の「ジャックハンマー」効果を生成することができる。
【0053】
吸引式血栓除去システムは、フェイルセーフとして機能するように、ある圧力レベルに向けてバイアスがかけられるようにしてもよい。一般に、システムは、電力が失われた場合、またはアクチュエータが故障した場合に、システムがカテーテルへの吸引力の適用を継続できるように、より高い圧力レベルに向けてバイアスをかけるようにすることができる。
【0054】
具体的な実施形態の例について、更に以下に説明する。但し、いずれかの実施形態からのなんらかの特徴を、任意の組み合わせで混合し、互いに適合させ得ると理解すべきである。従って、本発明は、これらの実施形態のみに限定されるべきものではなく、それらの任意のより広範な組み合わせに限定されるべきである。
【0055】
図１～図２Ｂは、２つの異なる圧力レベルを、吸引カテーテル１００に選択的に印加可能な第１の例示的な実施形態を示す。図１に示すように、１対の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂは、１対の弁１１５Ａ，１１５Ｂによって吸引カテーテル１００に流体的に接続可能となっている。いくつかの実施形態において、１対の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂは、単一のポンプＰで構成することができる。一方、別の実施形態において、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂのそれぞれは、それ自体のポンプを備えることができる。
【0056】
例示的な実施形態では、プロセスを使用し、既知の圧力レベルを有した２つの容積の非プライムシステムを動作させることができる。第１の圧力源１１０Ａは、第１の圧力を印加することが可能であり、第２の圧力源１１０Ｂは、第２の圧力を印加することが可能である。いくつかの例示的な実施形態において、第２の圧力源１１０Ｂによって印加される第２の圧力は、第１の圧力源１１０Ａによって印加される第１の圧力よりも大きくすることができる。
【0057】
限定ではなく一例として、第１の圧力は、雰囲気圧力より約５０８～７６２ｍｍＨｇ低くすることができ、第２の圧力は、雰囲気圧力より約０～５０８ｍｍＨｇ低くすることができる。第１の圧力は、例えば、流体および／または血餅を収集するために使用することができる。従って、第１の圧力源１１０Ａは、血餅を収集するための収集キャニスタ、またはその他の容器を備えていてもよい。
【0058】
第２の圧力は、例えば、吸引カテーテル１００内の圧力を増加させるために使用することができ、これは、例えば、吸引カテーテル１００の遠位端に固着した血餅の破砕などの様々な機能に有用なものとなり得る。圧力源１１０Ａ，１１０Ｂの両方の媒体は、空気または不活性ガスであってもよい。
【0059】
引き続き図１を参照すると、第１の圧力源１１０Ａは、第１の弁１１５Ａを備えた第１の導管１１１Ａにより、カテーテル１００に接続することができ、第２の圧力源１１０Ｂは、第２の弁１１５Ｂを備えた第２の導管１１１Ｂにより、カテーテル１００に接続することができることが分かる。弁１１５Ａ，１１５Ｂの様式は、様々な実施形態において広範に異なり得る。従って、本明細書に記載するシステムおよび方法は、本明細書に記載する様々な弁１１５Ａ，１１５Ｂを含め、カテーテル１００から圧力源１１０Ａ，１１０Ｂを選択的に封止するために、当業者に公知の広範な弁１１５Ａ，１１５Ｂを使用可能であるので、なんらかの特定の様式の弁１１５Ａ，１１５Ｂに限定されると解釈されるべきではない。
【0060】
図２Ａおよび図２Ｂは、カテーテル１００に印加される圧力を交互に切り替えるために使用することができる２つの状態を示している。図２Ａに示す状態では、第１の圧力がカテーテル１００に印加されるように、第１の弁１１５Ａが開き、第２の弁１１５Ｂが閉じていることが分かる。このような状態は、血餅の収集に使用することが可能であり、血餅は、第１の弁１１５Ａを通って引き込まれ、第１の圧力源１１０Ａと一体の、または第１の圧力源１１０Ａに接続されたキャニスタまたはその他の容器内に収集される。
【0061】
図２Ｂに示す状態では、第２の圧力がカテーテル１００に印加されるように、第１の弁１１５Ａが閉じ、第２の弁１１５Ｂが開いていることが分かる。このような状態は、例えば、既知の圧力の空気または不活性ガスをシステムに流入させてカテーテル１００内の流体の圧力を上昇させるなど、カテーテル１００内の流体の圧力を上昇させるために使用することができる。第２の弁１１５Ｂが開いている期間は、空気またはその他のガスがカテーテル１００から出て行かないように制御することができる。
【0062】
いくつかの例示的な実施形態において、２つの弁１１５Ａ，１１５Ｂは、同時に開かれることがない。従って、このような実施形態では、第１の弁１１５Ａが開かれて、第２の弁１１５Ｂが閉じられる状態、および第１の弁１１５Ｂが閉じられて、第２の弁１１５Ｂが開かれる状態のいずれかであり、両方の弁１１５Ａ，１１５Ｂが同時に開かれる状態とはならない。但し、いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、弁１１５Ａ，１１５Ｂの両方が開く短い時間が存在していてもよい。
【0063】
図１～図２Ｂに示す例示的な実施形態は、少なくとも２つの動作モード間で切り替え可能であってもよい。第１の動作モードは、第１の弁１１５Ａを開いたままとして、静的吸引を適用することができる。第１の動作モードは、一定の真空レベル（例えば、雰囲気圧力より約５０８～７６２ｍｍＨｇ低い）の印加を、カテーテル１００に適用することができる。このような動作モードにおいて、カテーテル１００が血餅によって閉塞されると、システムは、この血餅に一定の力を及ぼすことができる。
【0064】
第２の動作モードは、２つの圧力源１１０Ａ，１１０Ｂの間での循環によって、動的吸引を適用することができる。第２の動作モードは、血餅がカテーテル１００を閉塞したときに望ましいものとなり得る。第２の動作モードでは、弁１１５Ａ，１１５Ｂを交互に開閉することにより、第１の圧力または第２の圧力をカテーテル１００に順次印加することができる。サイクルの前半では、図２Ａに示すように、第１の圧力源１１０Ａをカテーテルに接続して、第１の圧力を印加するすることにより、血餅に対する大きな力を生成することができる。サイクルの後半では、図２Ｂに示すように、第２の圧力源１１０Ｂをカテーテル１００に接続することにより、更に高い圧力を加え、血餅に対する力を低減することができる。
【0065】
このようなサイクルを繰り返すことにより、カテーテル１００の先端における圧力変化が血餅に対する「ジャックハンマー」として作用し、血餅を「疲労」させ、その結果、血餅を破砕することができる。カテーテル１００の先端は前後に動くことができないので、粘弾性の血餅をデバイスの近位部分に対して移動させ、当該血餅を伸張させて、カテーテル１００の内径内に嵌合させることにより、「疲労」が達成される。これにより、第１の圧力源１１０Ａと一体の、または第１の圧力源１１０Ａに接続されている容器などのキャニスタまたはその他の容器内に血餅を捕捉する確率を高めることができる。
【0066】
図示はしていないが、いくつかの例示的な実施形態では、更なる動作モードを使用できることを理解されたい。例えば、空気または不活性ガスを第３の導管内で圧縮することができるので、得られる「ジャックハンマー」効果を調節するために、ある量の空気をシステム内に導入するべく、追加の弁を使用することができる。
【0067】
図３～図５は、ピンチ弁の代わりに、効率的にピンチチューブを作動させるのに適したハンマーを有したソレノイドを備える例示的な実施形態を示している。図３に最もよく示すように、このような例示的な実施形態は、１対の導管１２１，１２２を通すことができるカートリッジ１２０を備えるようにすることが可能であり、導管１２１，１２２のそれぞれは、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂとカテーテル１００との間に接続される。ソレノイド作動式のハンマー１２６Ａ，１２６Ｂは、カテーテル１００に印加される圧力レベルを制御するために、導管１２１，１２２を選択的かつ交互に挟むように動作可能とすることができる。
【0068】
図３に示す例示的な実施形態において、導管１２１，１２２のそれぞれは、Ｕ字状の形状で配置することができるが、いくつかの実施形態では、別の配置を用いてもよいことが分かる。一般に、第１の導管１２１は、カートリッジ１２０の第１の側を通り、Ｕ字状に配置されて延在し、第２の導管１２２は、カートリッジ１２０の第２の側を通り、第１の導管１２１に平行なＵ字状に配置されて延在するようにしてもよい。
【0069】
導管１２１，１２２のそれぞれは、カテーテル１００と、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂの少なくとも１つとの双方に、流体的な接続などによって連通することができる。より具体的には、第１の導管１２１が、第１の端部１２１Ａにおいて第１の圧力源１１０Ａに接続され、第２の端部１２１Ｂにおいてカテーテル１００に接続されるようにすることができる。同様に、第２の導管１２２は、第１の端部１２２Ａにおいて第２の圧力源１１０Ｂに接続され、第２の端部１２２Ｂにおいてカテーテル１００に接続されるようにすることができる。従って、第１の導管１２１は、第１の圧力源１１０Ａとカテーテル１００との間に接続することができ、第２の導管１２２は、第２の圧力源１１０Ｂとカテーテル１００との間に接続することができる。
【0070】
図３～図４Ｂを参照すると、カートリッジ１２０の例示的な実施形態は、湾曲した下端部および平坦な上端部を有した、実質的にＵ字状の形状を備え得ることが分かる。このような構成は、より詳細に以下で述べるように、ハウジング１３０の関連するキャビティ１３０Ａ内へのカートリッジ１２０の挿入、およびキャビティ１３０Ａ内からのカートリッジ１２０の取り外しを容易にする上で役立つものとなり得る。但し、カートリッジ１２０の形状、サイズ、および構成は、例えば、異なる様式の導管１２１，１２２、異なる数の導管１２１，１２２、異なる様式のハウジング１３０などに適合させるために、様々な実施形態において異なり得ることを理解されたい。
【0071】
図４Ａおよび図４Ｂに最もよく示すように、カートリッジ１２０は、導管１２１，１２２を通すことができるカートリッジ開口部１２０Ａ，１２０Ｂを備えていてもよい。より具体的には、図４Ｂに示すカートリッジ１２０の第１の端部が、湾曲した略Ｕ字状のスロットからなる第１の開口部１２０Ａを備えることができることが分かる。同様に、図４Ａに示すカートリッジ１２０の第２の端部は、湾曲した略Ｕ字状のスロットからなる第２の開口部１２０Ｂを備えることができることが分かる。従って、第１の導管１２１の中間部分は、第１の開口部１２０Ａを通って配設することが可能であり、第２の導管１２２の中間部分は、第２の開口部１２０Ｂを通って配設することができる。
【0072】
引き続き図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、開口部１２０Ａ，１２０Ｂのそれぞれは、対応するハンマー１２６Ａ，１２６Ｂを受け入れて、その中に配置されたそれぞれの導管１２１，１２２を選択的かつ解除可能に封止するように、サイズを定め、配向し、配置することが可能な、拡大間隙を備えていてもよいことが分かる。開口部１２０Ａ，１２０Ｂのそれぞれの拡大間隙は、カートリッジ１２０の底部付近に配置されるものとして示されているが、様々な実施形態において、様々な別の位置を使用できることを理解されたい。
【0073】
当業者に公知の広範な導管１２１，１２２を使用できることを理解されたい。一般に、導管１２１，１２２のそれぞれは、導管１２１，１２２の第１の端部１２１Ａ，１２２Ａと第２の端部１２１Ｂ，１２２Ｂとの間に延在する管腔を有した、細長い、弾性的な、可撓性または半可撓性の管状部材を備えていてもよい。例示的な実施形態において、導管１２１，１２２のそれぞれは、ピンチチューブを備えていてもよい。
【0074】
図４Ａおよび図４Ｂに最もよく示すように、カートリッジ１２０は、関連するハウジング１３０内にカートリッジ１２０を適切に挿入するのに役立つ特徴を備えていてもよい。図示する例示的な実施形態では、カートリッジ１２０の第１の側部が、戻り止め受容部１２３（開口部など）を備えていてもよく、カートリッジ１２０の第２の側部が、キースロット１２４を備えていてもよいことが分かる。
【0075】
戻り止め受容部１２３は、ハウジング１３０の対応する戻り止め１３０Ｂと係合して、カートリッジ１２０をハウジング１３０に取り外し可能に固定するように構成することができる。キースロット１２４は、ハウジング１３０にある対応するキー１３０Ｃと係合して、カートリッジ１２０をハウジング１３０のキャビティ１３０Ａ内に案内するように構成することができる。但し、様々な実施形態において、代替の構成を使用してもよいことを理解されたい。
【0076】
例えば、カートリッジ１２０における戻り止め受容部１２３およびキースロット１２４の位置を逆にして、戻り止め受容部１２３が、カートリッジ１２０の第２の側にあり、キースロット１２４が、カートリッジ１２０の第１の側にあるようにしてもよい。別の例として、案内／ロック機構の構成も、例えば、カートリッジ１２０ではなくハウジング１３０に戻り止め受容部１２３を有すること、ハウジング１３０ではなくカートリッジ１２０に戻り止め１３０Ｂを有すること、カートリッジ１２０ではなくハウジング１３０にキースロット１２４を有すること、および／またはハウジング１３０ではなくカートリッジ１２０にキー１３０Ｃを有することによって、逆にすることができる。
【0077】
図は、カテーテル１００を、１対の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂのうちの一方と選択的に接続するようにカートリッジ１２０内に配置された１対の導管１２１，１２２を示しているが、様々な実施形態において、追加の導管１２１，１２２および／または圧力源１１０Ａ，１１０Ｂを使用するようにしてもよいことを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、３つ以上の導管１２１，１２２が、３つ以上の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂと関連して使用されるようにしてもよい。このような構成により、必要に応じ、追加の圧力レベルをカテーテル１００に印加できるようにすることが可能となる。
【0078】
図５を参照すると、カートリッジ１２０は、ハウジング１３０内に取り外し可能に挿入できることが分かる。より具体的には、ハウジング１３０が、使用のためにカートリッジ１２０を取り外し可能に挿入できるキャビティ１３０Ａを備えていてもよい。キャビティ１３０Ａの形状、サイズ、および位置は、様々な実施形態において異なり得るものであって、図示する例示的な実施形態によって範囲が限定されると解釈するべきではない。例えば、図５は、キャビティ１３０Ａがハウジング１３０の上端にあってもよいことを示しているが、キャビティ１３０Ａは、様々な実施形態において、ハウジング１３０の側部などの様々な別の位置に配置されてもよい。
【0079】
引き続き図５を参照すると、１対のソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂがハウジング１３０に取り付けられていてもよいことが分かる。より具体的には、第１のソレノイド１２５Ａが、ハウジング１３０の第１の側に取り付けられ、第２のソレノイド１２５Ｂが、ハウジング１３０の第２の側に取り付けられてもよいことが分かる。ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂは、様々な実施形態において、ハウジング１３０に固定して取り付けられるようにしてもよいし、取り外し可能に取り付けられるようにしてもよいし、また一体的に形成されてもよい。図３に示す実施形態では、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂのそれぞれがねじ山を備え、ハウジング１３０と螺合するようにしてもよいことが分かる。このようにして、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂは、保守または交換のために、必要に応じて取り外すことができる。
【0080】
図および説明では「ソレノイド」を示しているが、様々な別の様式の機械的、磁気的、電気的、および／または電磁的なアクチュエータを、図示のソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂと同じ機能を実行するために使用することが可能であって、ハンマー１２６Ａ，１２６Ｂの作動のためのソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂに範囲が限定されると解釈されるべきではないことを理解されたい。様々な実施形態において、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂの代わりに、またはソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂに加えて、当業者に公知の広範なアクチュエータを使用することができる。
【0081】
図３および図５に最もよく示すように、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂのそれぞれは、導管１２１，１２２のうちの一方と選択的かつ解除可能に係合するための少なくとも１つのハンマー１２６Ａ，１２６Ｂを備えていてもよい。より具体的には、第１のソレノイド１２５Ａが、第１のハンマー１２６Ａに接続され、第２のソレノイド１２５Ｂが、第２のハンマー１２６Ｂに接続されるようにしてもよいことが分かる。ハンマー１２６Ａ，１２６Ｂのそれぞれは、導管１２１、１２２を挟むなどして、それぞれの導管１２１，１２２を封止するように適合された突起を備えていてもよい。従って、ハンマー１２６Ａ，１２６Ｂのそれぞれを、カートリッジ１２０の開口部１２０Ａ，１２０Ｂの拡大間隙と位置を合わせるように配置し、この拡大間隙を介して、導管１２１，１２２のそれぞれの一部分が露出されるようにすることができる。
【0082】
図３～図５を参照すると、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂのそれぞれのストロークは、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂが、流体経路を開くために後退するとき、対応するハンマー１２６Ａ，１２６Ｂが、それぞれの導管１２１，１２２の封止を完全に解除するのに十分な位置まで後退するように設定することができる。ハンマー１２６Ａ，１２６Ｂが邪魔にならない状態では、カートリッジ１２０を容易に取り外すことが可能となり、新しいもの（新しい導管１２１，１２２が取り付けられたもの）を、同様に容易に取り付けることができる。カートリッジ１２０は、導管１２１，１２２が予め組み付けられた状態で使用者に提供されるようにすることが可能であり、それにより、導管１２１，１２２を弁に取り付けるために使用者が行わなければならない導管１２１，１２２のなんらかの伸張が不要となる。このような全体的な構成は、スペース要件に適合させたり、重力などの他の力に対抗したりするために、異なる向きにすることができる。また、このような構成は、使用者がポンプコンソール内のピンチ弁に対してチューブキットを着脱するための、操作が簡単で反復可能な方法を提供することができる。
【0083】
一般に、それぞれのソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂは、それぞれのハンマー１２６Ａ，１２６Ｂが、対応する導管１２１，１２２を封止したり封止解除したりできるよう、関連するハンマー１２６Ａ，１２６Ｂを前進または後退させるように動作可能とすることができる。一般に、ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂは、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂのどちらがカテーテル１００に適用されるかを切り替えるように、交互に前進および後退させることができる。いくつかの例では、短時間などの期間、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂの両方がカテーテル１００に適用されるようにしてもよい。但し、いくつかの実施形態において、システムは、圧力源１１０Ａ、１１０Ｂの両方が同時にカテーテル１００と連通するのを防止するように構成してもよい。
【0084】
図は、１対のソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂおよび１対のハンマー１２６Ａ，１２６Ｂが、１対の導管１２１，１２２と共に使用される例示的な実施形態を示しているが、別の実施形態では、特に追加の導管１２１，１２２および／または圧力源１１０Ａ，１１０Ｂを使用する場合に、追加のソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂおよび／またはハンマー１２６Ａ，１２６Ｂを使用してもよいことを理解されたい。従って、２つのハンマー１２６Ａ，１２６Ｂを有した２つのソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂが、２つの圧力源１１０Ａ，１１０Ｂと連通する２つの導管１２１，１２２を選択的に封止するために使用されるような、図示する例示的な実施形態に範囲が限定されると解釈されるべきではない。例えば、３つ以上の導管が、３つ以上の圧力源と連通している場合、３つ以上のハンマーを備えた３つ以上のソレノイドを使用することができる。
【0085】
使用時に、図３～図５に示す例示的な実施形態は、少なくとも２つの圧力レベルを吸引カテーテル１００に交互に印加するために使用することができる。第１の圧力レベルは、カテーテル１００に向けて、当該カテーテル１００内に血餅を引き込むために使用することができる。第２の圧力レベルは、カテーテル１００内のいずれかの点に血餅が固着した場合に、この血餅の破砕を促進するために選択的に印加することができる。
【0086】
カートリッジ１２０は、ハウジング１３０のキャビティ１３０Ａ内に挿入されるようにしてもよい。カートリッジ１２０のキースロット１２４は、ハウジング１３０内の対応するキー１３０Ｃと位置を合わせすることが可能であり、その後、カートリッジ１２０をキャビティ１３０Ａ内に下降させることができる。完全に挿入されると、ハウジング１３０の戻り止め１３０Ｂが、カートリッジ１２０の戻り止め受容部１２３と係合し、多くの場合、可聴クリックを生成して、カートリッジ１２０が適切に取り付けられたことを使用者に示す。
【0087】
カートリッジ１２０がハウジング１３０内に挿入される前または後に、導管１２１，１２２を、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂおよびカテーテル１００に流体的に接続することができる。一般に、第１の導管１２１の第１の端部１２１Ａを、第１の圧力源１１０Ａに流体的に接続し、第２の導管１２２の第１の端部１２２Ａを、第２の圧力源１１０Ａに流体的に接続することができる。導管１２１，１２２の第２の端部１２１Ｂ，１２２Ｂは、Ｙ字状コネクタなどによって、単一のカテーテル１００に接続するようにしてもよい。
【0088】
カートリッジ１２０がハウジング１３０内に挿入され、導管１２１，１２２が圧力源１１０Ａ，１１０Ｂとカテーテル１００との間に接続されると、システムは、使用準備が完了する。カテーテル１００は、当業者に公知の方法を使用し、患者の体内の対象位置まで経路に沿って送ることができる。対象位置に到達すると、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂは、必要に応じて、選択的に作動または停止され、キャニスタ内などに血餅を回収できるように、血餅を吸引することができる。ソレノイド１２５Ａ，１２５Ｂは、それぞれのハンマー１２６Ａ，１２６Ｂが導管１２１，１２２を封止または封止解除することによってカテーテル１００に印加される圧力のレベルを制御するように、選択的に作動させることができる。処理が完了すると、カートリッジ１２０をハウジング１３０から取り外して廃棄することが可能であり、更なる使用が必要となった場合に、最終的に別のカートリッジ１２０と交換することができる。
【0089】
図６～図８は、ほぼ一定の安定状態の真空圧を、チューブキットおよびカテーテルシステムに印加して、血栓を収集キャニスタ内に吸引することができる吸引システムの例示的な実施形態を示しており、以下に更に説明するデバイスが、収集キャニスタとカテーテルとの間のチューブキットの一部として接続されている。このような例示的な実施形態は、サージ圧力レベルを選択的に印加して、カテーテル内に固着した血餅の破砕を促進するために使用することができる。
【0090】
図６～図８は、静的吸引システムの例示的な実施形態の全サイクルを示す。図６は、プランジャが開始位置にあって弁が閉じた第１の動作状態を示している。図７は、プランジャが後退して弁を開いた第２の動作状態を示している。図８は、プランジャが元の位置に戻って弁を閉じた状態、即ち、第１の動作状態に戻っていることを示している。
【0091】
図６～図８に示すように、シリンダ１４０は、協働してほぼ一定の安定状態の真空圧を印加するように動作可能な様々な内部構成要素のためのハウジングとして機能することができる。図は、シリンダ１４０を示しているが、ハウジングの形状は、様々な実施形態において異なり得ることを理解されたい。一般に、シリンダ１４０は、以下に説明するように、様々な構成要素が格納される内部キャビティを備えている。
【0092】
また、シリンダ１４０は、キャニスタを含む圧力源と連通可能な第１のポート１４０Ａと、カテーテル１００と連通可能な第２のポート１４０Ｂとを備えることができる。図６に示す例示的な実施形態において、シリンダ１４０の第１のポート１４０Ａは、対応する第１の導管１４１Ａに流体的に接続可能であり、第１の導管１４１Ａは、血餅を収集するためのポンプおよび／またはキャニスタに接続される。シリンダ１４０の第２のポート１４０Ｂは、対応する第２の導管１４１Ｂに流体的に接続可能であり、第２の導管１４１Ｂは、カテーテル１００に接続される。
【0093】
シリンダ１４０の内部キャビティは、図に示すように、プランジャ１４５を備えることができる。プランジャ１４５は、図６～図８に示すように、シリンダ１４０内で前後にスライド可能な常磁性材料によって構成されていてもよい。プランジャ１４５の形状、サイズ、および構成は、様々な実施形態において異なり得るものであり、図示する例示的な実施形態によって限定されると解釈されるべきではない。プランジャ１４５とシリンダ１４０との間を密閉するため、１つまたは複数のＯリング１４３を、プランジャ１４５の外縁とシリンダ１４０の内壁との間に配置してもよい。
【0094】
図６～図８に示すように、プランジャ１４５を通って延びる通路を選択的に封止するように、弁１４４をプランジャ１４５に取り付けることができる。弁１４４は、例示的な実施形態において、図示するようなポリマ製のフラップ弁を備えることができる。弁１４４は、プランジャ１４５を通る通路を封止する第１の位置と、プランジャ１４５を通る通路を少なくとも部分的に開く第２の位置との間で、弁１４４をヒンジ式に調整することができるように、プランジャ１４５にヒンジ式に取り付けることができる。
【0095】
弁１４４は、プランジャを２つ以上の位置の間で調整することによって開閉することができる。一般に、プランジャ１４５は、図６に示すように、弁１４４がプランジャ１４５を通る通路を封止する第１の位置と、図７に示すように、弁１４４が開いて、プランジャ１４５を通る通路の封止を解除する第２の位置との間で調整可能とすることができる。
【0096】
プランジャ１４５を複数の位置の間で調整する方法は、様々な実施形態において異なり得る。例えば、磁気式、電気式、機械式、および／または電磁式のアクチュエータを含めて、当業者に公知の様々なアクチュエータを使用し、プランジャ１４５の位置を調整することができる。図示する例示的な実施形態において、プランジャ１４５は、常磁性材料で構成されていてもよく、アクチュエータは、コイル１４２を備えていてもよい。
【0097】
図６～図８に示すように、コイル１４２は、シリンダ１４０の内壁に沿って巻かれた導電性材料からなるリード線またはその他の細長い部材で構成してもよい。図７に示すように、コイル１４２が適切な電圧および電流によって励磁されると、コイル１４２に向けてプランジャ１４５を引き付けることができる。コイル１４２を流れる電流が停止、または特定のレベルまで低下されると、コイル１４２は励磁されなくなるため、プランジャ１４５を解放することができる。１つまたは複数のばね１４１は、図８に示すような当初の開始位置にプランジャ１４５を戻すように動作可能とすることができる。
【0098】
換言すれば、コイル１４２が励磁されると、プランジャ１４５は、図７に示すように、ばね１４１の力に抗して、その駆動位置に移動することができる。移動可能（例えば、ヒンジ式、軸方向式移動、回転式など）にプランジャ１４５に接続され得る弁１４４は、図７に示すように、このとき開き、関連する圧力源によって印加される全体的な圧力に影響を及ぼさないように、流体が通過できるようにする。
【0099】
コイル１４２が非励磁になると、プランジャ１４５は、ばね１４１によって加えられる力に起因して、元の位置に戻ることができる。このとき、弁１４４の外側に作用する流体の背圧により、図８に示すように、弁１４４が再び閉じられる。弁１４４が閉じると、プランジャ１４５の戻りストロークにより、関連するポンプによって印加される静的圧力を超える追加の吸引圧力を生成することができ、それによって、血餅の破砕のためなどのサージ真空圧を印加することができる。
【0100】
従って、コイル１４２を継続的に励磁および非励磁にすることにより、ポンプによって生成されるベースラインの静的真空圧と、プランジャの移動によって生成されるサージ圧力との間で圧力サイクルが生じ、それによって動的吸引を達成することができる。
【0101】
図９～図１１は、吸引式血栓除去システムの更に別の例示的な実施形態を示している。図９～図１１の例示的な実施形態は、本明細書に開示および／または説明する別の例示的な実施形態と同様に、新規なアプローチを使用して非線形の動的な血栓除去を容易にするように構成することができ、このアプローチでは、吸引チューブキットの一部として最終的に滅菌された状態で提供される使い捨てモジュールにより、線形真空圧力特性および様々な非線形特性のいずれかを使用して血餅を吸引する機能が提供される。
【0102】
引き続き図９～図１１を参照すると、例示的な実施形態は、吸引ポンプに接続された場合に、血栓を吸引するために非線形真空圧力特性を使用する機能を操作者に提供可能なチューブキットを備えることができる。このような例示的な実施形態は、操作者が静的吸引と非線形真空圧力特性の選択とを切り替えることを可能にする電子モジュールを有した使い捨てチューブキットの形態をとることができる。
【0103】
モジュールは、弁本体サブアセンブリと、ソレノイドと、回路基板と、冷却ファンと、ブラケットと、全てを一緒に固定可能なボルスタプレートとを備えた上部および下部エンクロージャを備えることができる。セレクタスイッチにより、操作者が、静的吸引と動的吸引との切り替え、または特定の動的真空圧力特性の選択を行うことを可能とすることができる。
【0104】
モジュールは、吸引ポンプによって電力が供給されるようにすることができる。通信ポートは、ポンプからの電力の伝送と、モジュールの回路基板（有する場合）とポンプ内の回路との間の信号の双方向通信との両方を可能にすることができる。但し、以下に記載するようないくつかの例示的な実施形態では、回路基板が、代わりにポンプ自体に存在していてもよい。
【0105】
弁本体は、２つの異なる真空源（例えば、高真空の圧力の第１の真空源、および第１の真空源よりも高く、「リリーフ圧力」と呼称することがある圧力の第２の真空源）からの配管を可能とするものであってもよい。管は、ポンプ側からモジュールに入り、患者側を通って出るようにして、吸引カテーテルに接続する前に、Ｙ字状コネクタなどを介して合流させるようにしてもよい。
【0106】
図９～図１１に示す例示的な実施形態において、エンクロージャ１５０は、システムの様々な内部構成要素を収容するためのハウジングとして機能し得ることが分かる。エンクロージャ１５０の形状、サイズ、および構成は、様々な実施形態において異なり得るものであり、従って、図示する例示的な実施形態によって範囲が限定されると解釈されるべきではない。
【0107】
エンクロージャ１５０の内部には、吸引システムの様々な構成要素を備えることができる。図９および図１０に示すように、ボルスタプレート１５６は、様々な様式の締結具などによって、エンクロージャ１５０内に固定することができる。ベッド１５５は、ボルスタプレートに固定可能であって、ベッド１５５は、スライド１５２のためのストッパとして機能し得る垂直部分と、弁本体１５１を配置可能な水平部分との両方を備えることができる。従って、ベッド１５５は、図９に最もよく示すような、実質的にＬ字状の形状を備えていてもよい。
【0108】
図１１に最もよく示すように、弁本体１５１は、スライド１５２を受容するような形状およびサイズとすることができることが分かる。１対の導管１６０Ａ，１６０Ｂは、弁本体１５１およびスライド１５２の両方を貫通して延在することができる。第１の導管１６０Ａが、第１の圧力源１１０Ａ（例えば、真空圧力）とカテーテル１００との間に接続され、第２の導管１６０Ｂが、第２の圧力源１１０Ｂ（例えば、リリーフ圧力）とカテーテル１００との間に接続されるようにすることが可能であり、第１の導管１６０Ａおよび第２の導管１６０Ｂの両方は、弁本体１５１を通過しており、本明細書で説明するように、スライド１５２によって選択的にかつ交互に封止されるようになっている。
【0109】
様々な様式の導管１６０Ａ，１６０Ｂを使用可能であり、限定するものではないが、これには当業者に公知の様々な様式のピンチチューブが含まれる。更に、様々な様式の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂを使用することができる。一般に、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂは、任意の流体ではなく、空気または不活性ガスに依存するものであってもよい。両方の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂは、単一の吸引ポンプから構成されるようにしてもよい。例示的な実施形態において、圧力源１１０Ａ，１１０Ｂのうちの１つは周囲の大気を含んでいてもよい。
【0110】
引き続き図１１を参照すると、スライド１５２が第１の導管１６０Ａを封止する第１の位置と、スライド１５２が第２の導管１６０Ｂを封止する第２の位置との間で、スライド１５２を調整できるように、スライド１５２を、移動可能に弁本体１５１に接続できることが分かる。このようにして、カテーテル１００に印加される圧力のレベルは、第１の圧力（高真空の圧力）と、第１の圧力よりも高い第２の圧力（リリーフ圧力）との間で交互に切り替えることができる。
【0111】
スライド１５２を、複数の位置の間で調整する方法は、様々な実施形態において異なり得る。一般に、アクチュエータを使用して、スライド１５２を少なくとも１つの方向に（例えば、第１の位置から第２の位置に）調整することができる。非限定的な例として、アクチュエータは、スライド１５２を押すことおよび／または引くことができるように動作可能であってもよい。電気式、機械式、磁気式、および／または電磁式のアクチュエータを含む、当業者に公知の様々な様式のアクチュエータを使用することができる。
【0112】
図９～図１０に示す例示的な実施形態において、アクチュエータは、ソレノイド１５３を備えていてもよいことが分かる。ソレノイド１５３が励磁されると、スライド１５２は、前方に駆動されることにより、２つの導管１６０Ａ，１６０Ｂのうちの一方を、例えば挟んで、封止することができる。より具体的には、例示的な実施形態において、ソレノイド１５３に通電することにより、スライド１５２を移動させて第２の導管１６０Ｂと係合させ、当該第２の導管１６０Ｂを封止する一方、第１の導管１６０Ａは開いたままとすることができる。
【0113】
引き続き図９～図１０を参照すると、ソレノイド１５３は、エンクロージャ１５０内のベッド１５５に固定可能なブラケット１５３Ａに取り付けることができることが分かる。ブラケット１５３Ａは、図１０に示すように、ソレノイド１５３のシャフトが貫通可能な開口部またはスロットを備えることができる。冷却を目的として、冷却ファン１５９などの冷却装置をソレノイド１５３に隣接して配置してもよい。エンクロージャ１５０は、ファン１５９からの空気流を受け入れるための対応する通気開口部を備えていてもよい。
【0114】
一般に、スライド１５２は、高真空の圧力を印加する第１の位置に向けて付勢されるようにしてもよい。従って、ソレノイド２２２などのアクチュエータから力が加わらない場合、スライド１５２は、第１の導管１６０Ａが封止され、第２の導管１６０Ｂが開かれる位置に静止することができる。様々なタイプの付勢部材を使用し、スライド１５２を第１の位置に向けて付勢するようにしてもよい。図９～図１０に示す例示的な実施形態では、ばね１５２Ｃが、第１の位置に向けてスライド１５２を付勢し、ソレノイド１５３などのアクチュエータからの力がないときには、スライド１５２が自然に元の位置に戻ることができることが分かる。限定はしないが、コイルばね、圧縮ばね、ねじりばねなど、様々な様式のばね１５２Ｃを使用することができる。
【0115】
図１０に最もよく示すように、スライド１５２は、弁本体１５１に形成された対応するスロット内にあって当該スロット内をスライドするスライドピン１５２Ａ，１５２Ｂを備えることができる。スライドピン１５２Ａ，１５２Ｂは、スライド１５２の移動をガイドするように機能し、スライド１５２がいずれかの方向に過度に移動するのを防止するストッパとして機能することができる。図１０に示す例示的な実施形態では、第１のスライドピン１５２Ａが、弁本体１５１の第１のスロット内にスライド可能に配置され、第２のスライドピン１５２Ｂが、弁本体１５１の第２のスロット内にスライド可能に配置される。但し、別の実施形態では、より多くの（例えば、３つ以上の）、またはより少ない（例えば、１つの）スライドピン１５２Ａ，１５２Ｂを使用してもよいと理解すべきである。
【0116】
図９～図１０を参照すると、回路基板１５４を、ベッド１５５の下に配置してもよいことが分かる。回路基板１５４は、ソレノイド１５３の動作を制御し、ひいては、スライド１５２の動作を制御することができる。回路基板１５４は、より詳細に以下で説明し、図１６に示すように、心臓律動に従うなどのようにして、特定の時点でスライド１５２の移動を指示するように構成することができる。いくつかの例示的な実施形態において、回路基板１５４は、以下に説明し、図１３Ａに示すように、吸引モジュール２２０ではなく、ポンプコンソール２００と一体化されていてもよい。
【0117】
図９に最もよく示すように、セレクタスイッチ１５７は、エンクロージャ１５０の側部に配置してもよい。エンクロージャ１５０におけるセレクタスイッチ１５７の配置は、様々な実施形態において異なり得るものであって、図示する例示的な実施形態によって範囲が限定されると解釈すべきではないことを理解されたい。セレクタスイッチ１５７は、カテーテル１００に印加される異なる圧力レベルを、手動で選択するために使用することができる。
【0118】
図１０に最もよく示すように、通信ポート１５８は、エンクロージャ１５０の側部に配置してもよい。エンクロージャ１５０における通信ポート１５８の配置は、様々な実施形態において異なり得るものであって、図示する例示的な実施形態によって範囲が限定されると解釈すべきではないことを理解されたい。通信ポート１５８は、回路基板１５４および／またはソレノイド１５３と通信することができる。
【0119】
使用時において、図９～図１１に示す例示的な実施形態は、最初に、１つ以上の圧力源１１０Ａ，１１０Ｂとカテーテル１００との間に接続することができる。導管１６０Ａ，１６０Ｂのそれぞれの第１の端部は、ポンプコンソール２００など、それぞれの圧力源１１０Ａ，１１０Ｂに流体的に接続することができる。導管１６０Ａ，１６０Ｂのそれぞれの第２の端部は、図１１に示すようなＹジョイントなどのＹコネクタ１６０Ｃの使用などによって、カテーテル１００に流体的に接続されようにしてもよい。次に、カテーテル１００を血栓の部位まで進めることが可能であり、ポンプコンソール２００を作動させ、カテーテル１００に真空圧力を印加することができる。圧力レベルは、必要に応じ、セレクタスイッチ１５７を使用することにより手動で、または回路基板１５４のプログラミングにより自動的に調整され、血栓をカテーテル１００内に吸引して、最終的にキャニスタ内などに収集することができる。
【0120】
図９～図１１に示す例示的な実施形態は、スライド１５２が導管１６０Ａ，１６０Ｂの間に位置して、どちらも封止しない場合のように、導管１６０Ａ，１６０Ｂの両方が開いている瞬間があり得る。図１２は、所定のどの時点においても、導管１６０Ａ，１６０Ｂの一方のみが開いているようにする例示的な実施形態を示している。
【0121】
図１２に示す例示的な実施形態では、スライド１５２が第１のスライド部材１５２Ｄと第２のスライド部材１５２Ｅとに分割されていることが分かる。スライド部１５２Ｄ，１５２Ｅの間には、スライドばね１５２Ｆなどの付勢部材を配置してもよい。このようにして、２つの導管１６０Ａ，１６０Ｂの間のなんらかの「不感域」を排除することにより、導管１６０Ａ，１６０Ｂの一方が常に封止され、導管１６０Ａ、１６０Ｂの他方が常に開かれるようにして、導管１６０Ａ，１６０Ｂの両方が同時に開いたり閉じたりする期間をなくすことができる。
【0122】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、ポンプコンソール２００および動的吸引モジュール２２０を含む全体的な吸引システムを示している。当業者に公知の様々な様式のポンプおよびポンプコンソールを使用することができる。動的吸引モジュール２２０は、本明細書に記載および／または図示する吸引システムの例示的な実施形態のいずれかを備えることができる。
【0123】
図１３Ａは、ポンプコンソール２００と動的吸引モジュール２２０の例示的な実施形態との間の相互接続を示している。このような例示的な実施形態では、ポンプコンソール２００によって制御が実行されるように、回路基板１５４を、吸引モジュール２２０ではなくポンプコンソール２００と一体化するようにしてもよい。ポンプコンソール２００と吸引モジュール２２０との間に通信ケーブル２３０を電気的に接続することにより、吸引モジュール２２０の動作を制御することができる。
【0124】
ポンプコンソール２００は、カテーテル１００を介して血餅が回収された後に、この血餅を受け取って保管するための真空キャニスタ２１０を備えることができる。適切な導管を、最終的にカテーテル１００内に合流する前に、ポンプコンソール２００と吸引モジュール２２０との間に流体的に接続することができる。
【0125】
図１３Ｂは、図１３Ａに示す動的吸引モジュール２２０の例示的な実施形態の更に詳細な図である。但し、前述のように、動的吸引および／または安定吸引のために本明細書に開示および／または説明するシステムおよび／または方法のいずれも、図１３Ａのポンプコンソール２００と共に使用することができる。
【0126】
図１３Ｂに示す例示的な実施形態において、エンクロージャ１５０は、完成したエンクロージャ１５０を形成するために一体に結合し得る上部ハウジング２２１Ａおよび下部ハウジング２２１Ｂを備えていてもよいことが分かる。ソレノイド２２２およびスライド機構２２３は、ボルスタプレート２２４の上方で上部ハウジング２２１Ａと下部ハウジング２２１Ｂとの間のエンクロージャ１５０内に配置することができる。カテーテルポート２２５は、カテーテル１００を流体的に接続可能な導管１６０Ａ，１６０Ｂを合流させた後に設けることができる。通信ケーブル２３０は、ポンプコンソール２００に接続するために、エンクロージャ１５０から延在させることができる。
【0127】
図１４～図１６は、本明細書に開示および／または説明される様々なシステムおよび／または方法を使用して達成され得る例示的な圧力特性を示している。図１４は、一定の真空レベルがカテーテル１００に印加される静的圧力と、カテーテル１００内に固着した血餅を破砕する必要があるときなどに、「ジャックハンマー」効果を生成するために、高真空レベルおよび低真空レベルが交互にカテーテル１００に印加される動的圧力との間で交互に切り替える圧力特性を示している。図１５は、動的圧力をより詳細に示し、「ジャックハンマー」効果を生成するために、より高い圧力とより低い圧力との間で圧力がどのように交互に切り替わるかを示している。
【0128】
いくつかの例示的な実施形態において、吸引システムは、患者の心臓律動と密接に相関する動的圧力レベルを適用するように構成することができる。図１６は、圧力レベルが患者の心臓律動と同期する例示的な圧力特性を示している。
【0129】
圧力レベルの繰り返しの頻度は、リリーフ圧力が拍動と拍動との間（拡張期）に印加され、真空圧力が拍動（収縮期）と同期して印加されるように、位相調整／同期させることができる。このような構成は、血餅に対する圧力がほんのわずか緩和されるリリーフサイクル中に、心臓律動の収縮期圧力によって血餅がカテーテル１００から運び去られるのを確実になくすことができるようにするものである。
【0130】
例示的な実施形態において、心拍数モニタなどの心臓モニタからのデータは、上述のように、ポンプコンソール２００および吸引モジュール２２０のいずれかと一体化された回路基板１５４など、吸引システムの制御回路に伝達することができる。但し、セレクタスイッチ１５７を使用した手動切り替えを含むがこれに限定されない様々な別の方法を、患者の心臓律動と圧力特性を同期させるために使用することができる。別の例として、局所圧力センサなどの圧力センサを、患者の心臓律動と同期するために使用してもよい。
【0131】
条項
【0132】
例示的な実施形態を、以下の番号付き条項に記載する。
【0133】
第１項 患者から血栓を除去する方法は、血餅を回収するときに吸引カテーテルに第１の圧力レベルを印加することと、血餅がカテーテル内に固着した場合に、血餅を破砕するために、第２の圧力レベルを印加することとを含んでいてもよい。
【0134】
第２項 患者から血栓を除去する方法は、血餅を回収するために吸引カテーテルに安定圧力特性を適用することを含んでいてもよい。
【0135】
第３項 患者から血栓を除去する方法は、血餅を破砕するために吸引カテーテルに動的圧力特性を適用することを含んでいてもよく、動的圧力特性は、より高い圧力レベルとより低い圧力レベルとの間での交互の切り替えを含む。
【0136】
第４項 患者から血栓を除去する方法は、血餅を吸引するときに、安定圧力特性と動的圧力特性とを交互に切り替えることを含んでいてもよい。
【0137】
第５項 患者から血栓を除去する方法は、動力または力の印加がない場合でも、安定した吸引レベルが依然として吸引カテーテルに印加されるように、弁またはその他の機構を付勢することを含んでいてもよい。
【0138】
第６項 患者から血栓を除去する方法は、患者の心臓律動を監視することと、動的圧力特性を心臓律動と同期させることとを含んでいてもよい。
【0139】
第７項 患者から血栓を除去する方法は、心拍と心拍との間に第１の真空レベルを印加することと、心拍に同期して第２の真空レベルを印加することとを含んでいてもよい。
【0140】
第８項 患者から血栓を除去する方法は、吸引ポンプと吸引カテーテルとの間にカートリッジを接続し、カートリッジを通り、第１の導管が第１の圧力源に接続され、第２の導管が第２の圧力源に接続されるようにしてもよい。
【0141】
第９項 第８項に記載の方法は、第１のハンマーを作動させて第１の導管を封止することと、第２のハンマーを作動させて第２の導管を封止することとを含んでいてもよい。
【0142】
第１０項 患者から血栓を除去する方法は、吸引ポンプと吸引カテーテルとの間にシリンダを接続することを含んでいてもよく、シリンダは、安定真空レベルがカテーテルに印加される第１の位置と、より高真空のサージ真空レベルがカテーテルに印加される第２の位置との間で調整されるように構成された常磁性プランジャを備える。
【0143】
第１１項 第１０項に記載の方法は、プランジャを通って延びる通路を選択的に封止するように、ヒンジ式に弁を取り付け、プランジャが第２の位置に調整されたときに、弁が開いて通路に露出するようにすることを含んでいてもよい。
【0144】
第１２項 患者から血栓を除去する方法は、第１の圧力レベルを印加する第１の圧力源に接続された第１の導管をスライド機構が封止する第１の位置と、第２の圧力レベルを印加する第２の圧力源に接続された第２の導管をスライド機構が封止する第２の位置との間でスライド機構を調整することを含んでいてもよい。
【0145】
第１３項 第１２項に記載の方法は、ソレノイドを用いてスライド機構を作動させることを含んでいてもよい。
【0146】
第１４項 第１２項および／または第１３項に記載の方法は、スライド機構を第１の位置に向けて付勢することを含んでいてもよい。
【0147】
本明細書の実施形態、特徴、または詳細は、いずれも、互いに関連して使用することができることに留意されたい。言い換えれば、特定の特徴について個別に説明してきたが、これらの特徴の任意の組み合わせを互いに組み合わせることができることが考えられる。従って、本明細書は、本明細書に記載の特徴の任意の組み合わせを有した実施形態を含むものである。
【0148】
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本開示に照らして、請求された発明の意図から逸脱したり、範囲を超えたりすることなく、更なる実施形態および変形を生成することが可能である。従って、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するために一例として提供されるものであって、本発明の範囲を限定すると解釈するべきでないことを理解されたい。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16】
【手続補正書】
【提出日】2024-05-23
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルと、第１の圧力源と、
第２の圧力源と、
前記カテーテルと前記第１の圧力源との間に接続された第１の導管と、
前記カテーテルと前記第２の圧力源との間に接続された第２の導管と、
封止機構とを備え、
第１の状態において、前記第１の圧力源が前記カテーテルに第１の圧力を印加するように、前記封止機構が前記第２の導管を封止し、
第２の状態において、前記第２の圧力源が前記カテーテルに第２の圧力を印加するように、前記封止機構が前記第１の導管を封止し、
前記第２の圧力は、前記第１の圧力よりも高い、
吸引式血栓除去システム。
【請求項2】
前記第１の圧力は、雰囲気圧力より５０８～７６２ｍｍＨｇ低い、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項3】
前記第２の圧力は、雰囲気圧力より０～５０８ｍｍＨｇ低い、請求項２に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項4】
前記封止機構は、前記第１の状態と前記第２の状態との間でスライド可能なスライド部材から構成される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項5】
前記第１の状態において、前記スライド部材が前記第１の導管を挟み、前記第２の状態において、前記スライド部材が前記第２の導管を挟む、請求項４に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項6】
前記封止機構は、前記第１の状態に向けて付勢される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項7】
前記封止機構を前記第１の状態に向けて付勢するばねを更に備える、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項8】
前記第１の状態と前記第２の状態との間で前記封止機構を調整するアクチュエータを更に備える、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項9】
前記アクチュエータは、ソレノイドから構成される、請求項８に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項10】
前記第１の圧力源および前記第２の圧力源は、単一のポンプから構成される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項11】
前記第１の導管および前記第２の導管は、Ｙジョイントによって前記カテーテルに接続される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項12】
第１の動作状態において、静的圧力が前記カテーテルに印加され、第２の動作状態において、動的圧力が前記カテーテルに印加される、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項13】
前記第１の動作状態と前記第２の動作状態との間で選択するためのスイッチを更に備える、請求項１２に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項14】
前記封止機構が患者の心臓律動と同期して前記第１の状態と前記第２の状態との間で調整するように、前記封止機構とやりとりする心拍数モニタを更に備える、請求項１に記載の吸引式血栓除去システム。
【請求項15】
カテーテルと、ポンプと、
前記カテーテルと前記ポンプとの間に接続された第１の導管と、
前記カテーテルと前記ポンプとの間に接続された第２の導管と、
封止機構とを備え、
第１の状態では、前記第１の導管が前記カテーテルに第１の圧力を印加し、前記第２の導管が前記封止機構によって封止され、
第２の状態では、前記第２の導管が前記カテーテルに第２の圧力を印加し、前記第１の導管が前記封止機構によって封止される、
吸引式血栓除去システム。
【国際調査報告】