特表 2024-537783 解剖学的空間内の組織にエネルギーを送達し、異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視するための外科用システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-16

(54)【発明の名称】解剖学的空間内の組織にエネルギーを送達し、異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視するための外科用システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20241008BHJP

   A61B 34/30 20160101ALI20241008BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B34/30

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024519422

(86)(22)【出願日】2022-09-26

(85)【翻訳文提出日】2024-04-10

(86)【国際出願番号】 IB2022059091

(87)【国際公開番号】W WO2023052941

(87)【国際公開日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】63/249,658

(32)【優先日】2021-09-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/494,435

(32)【優先日】2021-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506157570

【氏名又は名称】シラグ・ゲーエムベーハー・インターナショナル

【氏名又は名称原語表記】Ｃｉｌａｇ ＧＭＢＨ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】シェルトン・ザ・フォース・フレデリック・イー

(72)【発明者】

【氏名】ハリス・ジェイソン・エル

(72)【発明者】

【氏名】ミューモー・ダニエル・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】アダムス・シェーン・アール

(72)【発明者】

【氏名】シャイブ・チャールズ・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】イェイツ・デビッド・シー

(72)【発明者】

【氏名】メイプルズ・カーティス

(72)【発明者】

【氏名】ロス・ニコラス・ジェームズ

(72)【発明者】

【氏名】カウパースウェイト・マシュー・デビッド

(72)【発明者】

【氏名】ハリス・ディミートリアス

(72)【発明者】

【氏名】アロンホルト・テイラー・ダブリュ

【テーマコード（参考）】

4C130

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C130AA32

4C160KK03

4C160KK18

4C160KK39

4C160MM43

(57)【要約】

外科用デバイスと、センサと、コントローラと、を備える、外科用システムが提供される。外科用デバイスは、患者の第１の解剖学的空間内にある間に、標的組織にエネルギーを送達するようにそれぞれ構成された複数の電極を含む。センサは、エネルギーが標的組織に送達されている状態で、患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視するように構成されている。コントローラは、測定された組織パラメータを示すセンサからの信号を受信し、測定された組織パラメータを示す信号に基づいて複数の電極の各々の電力を制御するように構成されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用システムであって、
患者の第１の解剖学的空間内にある間に、標的組織にエネルギーを送達するようにそれぞれ構成された複数の電極を含む、外科用デバイスと、
前記エネルギーが前記標的組織に送達されている状態で、前記患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視するように構成されたセンサと、
コントローラであって、
前記測定された組織パラメータを示す信号を前記センサから受信することと、
前記測定された組織パラメータを示す前記信号に基づいて、前記複数の電極の各々の電力を制御することと、を行うように構成されたコントローラと、
を備える、システム。

【請求項2】

前記標的組織は、前記患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり、
前記第１の解剖学的空間は、前記十二指腸内にあり、
前記第２の解剖学的空間は、前記十二指腸外にあり、
前記制御は、
前記複数の電極のうちの第１の数の電極を作動させて前記エネルギーを送達し、前記複数の電極のうちの残りの数の電極はエネルギーを送達しないこと、及び
温度を含む前記組織パラメータを用いて、前記監視された温度が所定の閾値を超えることを防止するように前記電力を制御すること、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記組織パラメータは、インピーダンスを含む、請求項１又は２に記載のシステム。

【請求項4】

前記組織パラメータは、温度、インピーダンス、及び圧力のうちの少なくとも２つを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記標的組織は組織壁であり、前記複数の電極は、前記組織壁の第１の側に位置し、前記第２の解剖学的空間は、前記組織壁の反対側に位置する、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記第１の解剖学的空間は、中空器官内にあり、前記第２の解剖学的空間は、前記中空器官外にある、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記第１の解剖学的空間は管腔内にあり、前記第２の解剖学的空間は前記管腔外にある、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記標的組織は、前記患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり、
前記第１の解剖学的空間は、前記十二指腸内にあり、
前記第２の解剖学的空間は、前記十二指腸外にある、
請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

外科用ハブが、前記コントローラを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

ロボット外科用システムが、前記コントローラを含み、前記外科用デバイスが、前記ロボット外科用システムに解放可能に結合し、前記ロボット外科用システムによって制御されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

方法であって、
外科用デバイスの複数の電極の各々から、標的組織にエネルギーを送達することであって、前記複数の電極は、患者の第１の解剖学的空間内にある、ことと、
前記エネルギーが前記標的組織に送達されている状態で、センサを用いて、前記患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視することと、
コントローラにおいて、前記測定された組織パラメータを示す信号を前記センサから受信することと、
前記コントローラを用いて、前記測定された組織パラメータを示す前記信号に基づいて、前記複数の電極の各々の電力を制御することと、
を含む、方法。

【請求項12】

前記標的組織が、前記患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり、
前記第１の解剖学的空間は、前記十二指腸内にあり、
前記第２の解剖学的空間は、前記十二指腸外にあり、
前記制御は、
前記複数の電極のうちの第１の数の電極を作動させて前記エネルギーを送達し、前記複数の電極のうちの残りの数の電極はエネルギーを送達しないこと、及び
温度を含む前記組織パラメータを用いて、前記監視された温度が所定の閾値を超えることを防止するように前記電力を制御すること、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記組織パラメータは、温度、インピーダンス、及び圧力のうちの少なくとも２つを含む、請求項１１又は１２に記載の方法。

【請求項14】

前記標的組織は組織壁であり、前記複数の電極は、前記組織壁の第１の側に位置し、前記第２の解剖学的空間は、前記組織壁の反対側に位置する、請求項１１に記載の方法。

【請求項15】

前記第１の解剖学的空間は、中空器官内にあり、前記第２の解剖学的空間は、前記中空器官外にある、請求項１１に記載の方法。

【請求項16】

前記第１の解剖学的空間は管腔内にあり、前記第２の解剖学的空間は前記管腔外にある、請求項１１に記載の方法。

【請求項17】

外科用ハブが、前記コントローラを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項18】

ロボット外科用システムが、前記コントローラを含み、前記外科用デバイスが、前記ロボット外科用システムに解放可能に結合され、前記ロボット外科用システムによって制御されている、請求項１１に記載の方法。

【請求項19】

方法であって、
外科用デバイスの複数の電極の各々から、標的組織にエネルギーを送達することであって、前記複数の電極は、組織壁の第１の側に位置する、ことと、
前記組織壁の第２の反対の側に位置するセンサを用いて、組織パラメータを感知することと、
前記エネルギー送達中に、コントローラを用いて、前記感知された組織パラメータに基づいて、複数の電極の各々の電力レベルを調整することと、
を含む、方法。

【請求項20】

前記組織パラメータは、温度及びインピーダンスのうちの少なくとも１つを含み、
前記組織壁は、中空器官の壁又は体腔の壁である、
請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記感知すること及び前記調整することは、前記感知された組織パラメータが所定の目標に到達し、前記エネルギー送達が停止するまで繰り返し行われる、請求項１９又は２０に記載の方法。

【請求項22】

コンピュータプログラム製品であって、前記プログラムが請求項１に記載のシステムのコントローラによって実行されると、前記システムに、請求項１１又は１９に記載の方法を実行させる命令を含む、コンピュータプログラム製品。

【請求項23】

請求項２２に記載のコンピュータプログラム製品を記憶したコンピュータ可読媒体。

【請求項24】

請求項２２に記載のコンピュータプログラム製品を搬送するデータキャリア信号。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年９月２９日に出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｏｆ Ｏｎｅ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈ Ａｎｏｔｈｅｒ」と題する米国仮特許出願第６３／２４９，６５８号の優先権を主張し、その全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本開示は、概して、１つの視覚化を別の視覚化で制御するための外科用デバイス、システム、及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

外科用システムは、多くの場合、撮像システムを組み込んでおり、撮像システムは、医療従事者が、１つ以上のディスプレイ（例えば、モニタ、コンピュータタブレット画面等）の上で、手術部位及び／又はその１つ以上の部分を視認することを可能にすることができる。ディスプレイ（複数可）は、外科手術の現場に対してローカル、及び／又は遠隔であることができる。撮像システムは、手術部位を見るカメラであって、医療従事者（複数可）が見ることができる１つ以上のディスプレイにビューを送信するカメラを備えたスコープを含むことができる。

【0004】

撮像システムは、それらが認識することができる情報によって、かつ／又は医療従事者（複数可）に伝達することができる情報によって制限される場合がある。例えば、三次元空間内の特定の隠れた構造、物理的輪郭、及び／又は寸法は、特定の撮像システムでは手術中に認識できないことがある。別の一例では、特定の撮像システムは、手術中に、特定の情報を、医療従事者（複数可）に通信すること、及び／又は伝達すること、ができない場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、改善された外科用の撮像が依然として必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

一般に、１つの視覚化を別の視覚化で制御するためのデバイス、システム、及び方法が提供される。

【0007】

一態様では、外科的方法が提供され、当該外科的方法は、一実施形態では、外科用デバイスの複数の電極のそれぞれから標的組織にエネルギーを送達することを含む。複数の電極は、患者の第１の解剖学的空間内にある。本方法は、エネルギーが標的組織に送達されている状態で、センサを用いて、患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視することと、コントローラにおいて、測定された組織パラメータを示すセンサからの信号を受信することと、コントローラを用いて、測定された組織パラメータを示す信号に基づいて、複数の電極の各々の電力を制御することと、を含む。

【0008】

この方法は、任意の数の変形例を有することができる。例えば、標的組織は、患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり得る。第１の解剖学的空間は、十二指腸内にあり得る。第２の解剖学的空間は、十二指腸外にあり得る。制御は、複数の電極のうちの第１の数の電極を作動させて、エネルギーを送達させ、複数の電極のうちの残りの数には、エネルギーを送達させないこと、及び温度を含む組織パラメータを用いて、監視された温度が所定の閾値を超えることを防止するように電力を制御すること、のうちの少なくとも１つを含み得る。別の一例では、組織パラメータは、温度、インピーダンス、及び圧力のうちの少なくとも２つを含むことができる。更に別の一例では、標的組織は組織壁とすることができ、複数の電極は組織壁の第１の側に位置することができ、第２の解剖学的空間は組織壁の反対側に位置することができる。また更に別の一例では、第１の解剖学的空間は中空器官内にあることができ、第２の解剖学的空間は中空器官外にある。別の一例では、第１の解剖学的空間は管腔内にあってもよく、第２の解剖学的空間は管腔外にあってもよい。更に別の一例では、外科用ハブが、コントローラを含むことができる。別の一例では、ロボット外科用システムは、コントローラを含むことができ、外科用デバイスは、ロボット外科用システムに解放可能に結合され、ロボット外科用システムによって制御され得る。

【0009】

別の一実施形態では、外科的方法は、外科用デバイスの複数の電極のそれぞれから標的組織にエネルギーを送達することを含む。複数の電極は、組織壁の第１の側に位置する。本方法はまた、組織壁の第２の反対の側に位置するセンサを用いて、組織パラメータを感知することと、エネルギー送達中に、コントローラを用いて、感知された組織パラメータに基づいて、複数の電極の各々の電力レベルを調整することとを含む。

【0010】

この方法は、あらゆる方法で変更可能である。例えば、組織パラメータは、温度及びインピーダンスのうちの少なくとも１つを含むことができ、組織壁は、中空器官の壁又は体腔の壁であり得る。別の一例では、感知された組織パラメータが所定の目標に到達し、エネルギー送達が停止するまで、感知及び調整を繰り返し行うことができる。

【0011】

別の態様では、外科用システムが提供され、当該外科用システムは、一実施形態では、患者の第１の解剖学的空間内にある間に、標的組織にエネルギーを送達するようにそれぞれ構成された複数の電極と、標的組織にエネルギーが送達されている状態で、患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視するように構成されたセンサと、測定された組織パラメータを示す信号をセンサから受信することと、測定された組織パラメータを示す信号に基づいて、複数の電極のそれぞれの電力を制御することと、を行うように構成されたコントローラと、を含む、外科用デバイスを含む。

【0012】

システムは、いくつかの変形例を有し得る。例えば、標的組織は、患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり得る。第１の解剖学的空間は、十二指腸内にあり得る。第２の解剖学的空間は、十二指腸外にあり得る。制御は、複数の電極のうちの第１の数の電極を作動させてエネルギーを送達し、複数の電極のうちの残りの数の電極はエネルギーを送達しないこと、及び温度を含む組織パラメータを用いて、監視された温度が所定の閾値を超えることを防止するように電力を制御すること、のうちの少なくとも１つを含み得る。別の一例では、組織パラメータは、インピーダンスを含むことができる。更に別の一例では、組織パラメータは、温度、インピーダンス、及び圧力のうちの少なくとも２つを含むことができる。また更に別の一例では、標的組織は組織壁とすることができ、複数の電極は組織壁の第１の側に位置することができ、第２の解剖学的空間は組織壁の反対側に位置することができる。別の一例では、第１の解剖学的空間は中空器官内にあってよく、第２の解剖学的空間は中空器官外にあってよい。更に別の一例では、第１の解剖学的空間は管腔内にあってもよく、第２の解剖学的空間は管腔外にあってもよい。別の一例では、標的組織は、患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であってもよく、第１の解剖学的空間は、十二指腸内にあってもよく、第２の解剖学的空間は、十二指腸外にあってもよい。更に別の一例では、外科用ハブが、コントローラを含むことができる。更に別の一例では、ロボット外科用システムは、コントローラを含むことができ、外科手術デバイスは、ロボット外科用システムに解放可能に結合し、ロボット外科用システムによって制御されるように構成され得る。

【図面の簡単な説明】

【0013】

本発明について、添付の図面を参照して説明する。

【図1】手術可視化システムの一実施形態の概略図である。

【図2】図１の外科用デバイス、撮像デバイス、及び重要構造の間での三角測量の概略図である。

【図3】手術可視化システムの別の一実施形態の概略図である。

【図4】手術可視化システム用の制御システムの一実施形態の概略図である。

【図5】手術可視化システムのための制御システムの制御回路の一実施形態の概略図である。

【図6】手術可視化システムの組み合わせ論理回路の一実施形態の概略図である。

【図7】手術可視化システムの順序論理回路の一実施形態の概略図である。

【図8】手術可視化システムの更に別の一実施形態の概略図である。

【図9】手術可視化システム用の制御システムの別の一実施形態の概略図である。

【図10】種々の生物学的物質についての波長対吸収係数を示すグラフである。

【図11】手術部位を視覚化するスペクトルエミッタの一実施形態の概略図である。

【図12】尿管を遮蔽物と区別するための例示的なハイパースペクトル識別シグネチャを示すグラフである。

【図13】動脈を遮蔽物と区別するための例示的なハイパースペクトル識別シグネチャを示すグラフである。

【図14】神経を隠蔽物と区別するための例示的なハイパースペクトル識別シグネチャを示すグラフである。

【図15】手術中に利用されている近赤外（ＮＩＲ）飛行時間測定システムの一実施形態の概略図である。

【図16】図１５のシステムの飛行時間タイミング図である。

【図17】手術中に利用されている近赤外（ＮＩＲ）飛行時間測定システムの別の一実施形態の概略図である。

【図18】コンピュータ実装双方向外科用システムの一実施形態の概略図である。

【図19】手術室内で外科処置を行うために使用されている、外科用システムの一実施形態の概略図である。

【図20】スマート外科用器具と外科用ハブとを含む、外科用システムの一実施形態の概略図である。

【図21】図２０のスマート外科用器具を制御する方法を示すフローチャートである。

【図22】結腸の大規模な切除を示す、結腸の概略図である。

【図23】十二指腸粘膜表面修復処置の一実施形態の斜視部分断面図である。

【図24】補助材の一実施形態の斜視図である。

【図25】図２４の補助材の一部分の斜視図である。

【図26】補助材の別の一実施形態の斜視図である。

【図27】補助材の更に別の一実施形態の斜視図である。

【図28】アブレーションデバイスのエネルギーを制御する一実施形態を図示する。

【図29】スコープが配置された組織壁を押圧する可撓性フォースプローブの一実施形態の概略断面図である。

【図30】図２９のプローブ及びスコープの斜視図である。

【図31】内部に第１の電極及び第２の電極が配置された体腔の概略断面図である。

【図32】４つの時点にわたる、図３１の第１の電極及び体腔の一部の図である。

【図33】時間（図３２の４つの時点を含む時間）に対する、温度、推定厚さ、電力、及びインピーダンスを示すグラフである。

【図34】圧縮構成のアブレーションデバイスの一実施形態の遠位部分の斜視図である。

【図35】膨張構成にある図３４のアブレーションデバイスの遠位部分の斜視図である。

【図36】腫瘍に対して配置された図３５のアブレーションデバイスの斜視図である。

【図37】アブレーションデバイスの別の一実施形態の遠位部分の斜視図である。

【図38】体腔内に配置されたスコープ及びアブレーションデバイスと、体腔外に配置された撮像デバイスとの、一実施形態の斜視部分断面図である。

【図39】図３８の一部分の概略断面図である。

【図40】図３８の実施形態に関する、時間に対する、電力、組織インピーダンス、組織温度、及び電極圧力を示すグラフである。

【図41】内部に第１の電極及び第２の電極が配置された体腔の、別の概略断面図である。

【図42】図４１の実施形態に関する、温度及び電力を示すグラフである。

【図43】内部に第１の電極及び第２の電極が配置された体腔の、更に別の概略断面図である。

【図44】図４３の実施形態に関する、温度及び電力を示すグラフである。

【図45】体腔内に配置されたスコープ及びアブレーションデバイスと、体腔の外部に配置された光ファイバセンサとの、一実施形態の斜視部分断面図である。

【図46】図４５の実施形態に関する、温度及び電力を示すグラフである。

【図47】第１の膨張状態にあり、アブレーションデバイスの４つの電極がエネルギーを送達している、アブレーションデバイスの一実施形態の概略図である。

【図48】第２の膨張状態にあり、４つの電極がエネルギーを送達している、図４７のアブレーションデバイスの概略図である。

【図49】第１の膨張状態にあり、４つの電極のうちの２つがエネルギーを送達している、図４７のアブレーションデバイスの概略図である。

【図50】第２の膨張状態にあり、４つの電極のうちの３つがエネルギーを送達している、図４７のアブレーションデバイスの概略図である。

【図51】上方ジョー及び下方ジョーを含むエンドエフェクタの一実施形態の側面概略図である。

【図52】開放位置にある上方ジョー及び下方ジョーを含み、組織が上方ジョーと下方ジョーとの間に配置されている、エンドエフェクタの、別の一実施形態の側面概略図である。

【図53】上方ジョー及び下方ジョーが閉鎖位置にある、図５２のエンドエフェクタの電極構成の一実施形態の断面図である。

【図53A】図５３の電極構成及び組織の概略図である。

【図54】図５３の上方ジョー及び下方ジョー並びに組織の別の断面図である。

【図55】上方ジョー及び下方ジョーが閉鎖位置にある、図５２のエンドエフェクタの電極構成の別の一実施形態の断面図である。

【図56】図５５の上方ジョー及び下方ジョー並びに組織の別の断面図である。

【図57】上方ジョー及び下方ジョーが閉鎖位置にある、図５２のエンドエフェクタの電極構成の、更に別の一実施形態の断面図である。

【図58】図５７の上方ジョー及び下方ジョー並びに組織の別の断面図である。

【図59】組織に印加され得る一連のパルスの一実施形態である。

【図60】治療エネルギー印加どうしの間の組織を監視するために周波数応答を使用するプロセスの、一実施形態のフローチャートである。

【図61】図６０のプロセスにおける多周波数印加の一実施形態を示す概略図である。

【図62】図６０のプロセスの概略図である。

【図63】可変周波数測定パルス及び組織に印加され得る治療的処置パルスの、一実施形態を示す図である。

【図64】図６３のパルスを使用するプロセスの一実施形態を示す概略図である。

【図65】高周波測定パルス及び組織に印加され得る治療的処置パルスの、一実施形態を示す図である。

【図66】図６５の高周波測定パルスの測定された許容可能な状態を示す図である。

【図67】図６５の高周波測定パルスの測定された不良状態を示す図である。

【図68】図６５の高周波測定パルスの測定された限界状態を示す図である。

【図69】第１の測定パルス及び第２の測定パルス並びに組織に印加され得る治療的処置パルスの、一実施形態を示す図である。

【図70】可変周波数測定パルスを提供する一実施形態の概略図である。

【図71】図７０の図の一部分を示す別の概略図である。

【図72】アブレーションデバイスの別の一実施形態の遠位部分の斜視図である。

【図73】十二指腸の内側に配置された第１の磁石を含むアブレーションデバイス、及び十二指腸外側に配置された第２の磁石を含む外科用デバイスの、一実施形態の斜視部分断面図である。

【図74】十二指腸内の受動構成にある、図７３の第１の磁石の断面図である。

【図75】十二指腸内の吸引構成にある、図７３の第１の磁石の断面図である。

【図76】十二指腸内の反発構成にある、図７３の第１の磁石の断面図である。

【図77】中空器官又は体腔内に位置するスコープから遠位方向に延出するアブレーションデバイスの別の一実施形態の側面概略部分断面図である。

【図78】磁石が中空器官又は体腔の外表面の周囲に配置された、図７７のスコープ及びアブレーションデバイスの斜視部分透視図である。

【図79】スコープ、アブレーションデバイス、及び第１の位置と第２の位置との間で移動させられる磁石の、側面概略部分断面図である。

【図80】図７７のスコープの３つの位置についての組織厚さ及び磁力を示すグラフである。

【図81】組織壁を通して視覚化する超音波撮像デバイスの側面部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本明細書に開示されるデバイス、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、ある特定の例示的な実施形態について、これから説明する。これらの実施形態の１つ以上の実施例が、添付の図面に例解されている。当業者であれば、本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示されるデバイス、システム、及び方法は、非限定的な例示的な実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることが理解されるであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

【0015】

更に、本開示においては、実施形態の同様の名称の構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の名称の各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。追加的に、開示されるシステム、デバイス、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される限りにおいて、そのような寸法は、そのようなシステム、デバイス、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、そのような直線寸法及び円寸法に相当する寸法を、任意の幾何学的形状について容易に決定することができる点が認識されるであろう。当業者は、寸法が正確な値ではなくても、製作公差及び測定機器の感度などの諸々の要因により、その値に近い値であると考えられることを理解するであろう。システム及びデバイスのサイズ及び形状、並びにその構成要素は、少なくとも、システム及びデバイスがそれとともに使用される構成要素のサイズ及び形状に依存することができる。

【0016】

手術可視化
一般に、手術可視化システムは、「デジタル外科手術」を活用して、患者の解剖学的構造及び／又は外科処置に関する追加情報を取得するように構成されている。手術可視化システムは、データを、有用な様式で、１人以上の医療従事者に伝達するように更に構成されている。本開示の様々な態様は、患者の解剖学的構造及び／若しくは外科処置の改善された視覚化を提供し、かつ／又は外科用ツール（本明細書では「外科用デバイス」又は「外科用器具」とも呼ばれる）の改善された制御を提供するために視覚化を使用する。

【0017】

「デジタル外科手術」は、ロボットシステム、先進的撮像、先進的器具の利用、人工知能、機械学習、性能追跡及びベンチマーキングのためのデータ分析、手術室（ＯＲ）の内外両方での接続性などを包含することができる。本明細書に記載される様々な手術可視化システムは、ロボット外科用システムと組み合わせて使用することができるが、手術可視化システムは、ロボット外科用システムとともに使用することに限定されない。特定の事例では、ロボットなしで、並びに／又は、ロボット支援が制限されている、及び／若しくは任意選択である状態であっても、手術可視化システムを用いて、手術可視化を実施することができる。同様に、ロボットなしで、並びに／又はロボット支援が制限されている状態、及び／若しくは任意でこうした支援がある状態であっても、デジタル外科手術を実施することができる。

【0018】

特定の例では、手術可視化システムを組み込む外科用システムは、重要構造を特定し、それらを回避するためのスマート切開を可能にすることができる。重要構造としては、解剖学的構造、例えば他の解剖学的構造の中でもとりわけ、尿管、上腸間膜動脈などの動脈、門脈などの静脈、横隔神経などの神経、及び／又は腫瘍が挙げられる。他の例では、重要構造は、解剖学的領域における異物構造、例えば、外科用デバイス、手術用締結具、クリップ、留め金、ブジー、バンド、プレート、及び他の異物構造であることができる。重要構造は、患者ごと及び／又は処置ごとに決定される場合がある。スマート切開術は、例えば、切開のための改善された術中ガイダンスを提供することができ、かつ／又は、例えば、重要な解剖学的構造の検出及び回避技術によって、よりスマートな判断を可能にすることができる。

【0019】

手術可視化システムを組み込んだ外科用システムはまた、改善されたワークフローによって最適な位置（複数可）でより一貫した吻合を提供するスマート吻合術を可能にすることができる。癌の位置確定技術は、手術可視化プラットフォームを用いて改善されることができる。例えば、癌の位置確定技術は、癌の位置、向き、及びそのマージンを特定し、追跡することができる。特定の例では、癌の位置確定技術は、外科処置中に外科用器具、患者、及び／又は患者の解剖学的構造の移動を補い、医療従事者を、対象の点に戻す誘導を提供することができる。

【0020】

手術可視化システムは、組織の特徴付けの改善並びに／又はリンパ節診断の改善及びマッピングの改善を提供し得る。例えば、組織特性評価技術は、特に切開時、及び／又は組織内のステープリングデバイスの配置時に、物理的触覚を必要とせずに組織の種類及び健康状態を特性評価することができる。特定の組織特性評価技術は、電離放射線及び／又は造影剤を使用せずに利用することができる。リンパ節診断及びマッピングに関して、手術用視覚化プラットフォームは、例えば、癌診断及びステージ診断に関与するリンパ系及び／又はリンパ節を、例えば手術前に位置確定し、マッピングし、理想的には、診断することができる。

【0021】

外科処置中、「肉眼」及び／又は撮像システムを介して医療従事者が利用可能である情報は、不完全な手術部位のビューを提供する場合がある。例えば、器官内に埋め込まれた又は埋もれた構造などの特定の構造は、ビューから少なくとも部分的に隠され、見えない場合がある。追加的に、特定の寸法及び／又は相対距離は、既存のセンサシステムでの確認することが難しく、かつ／又は「肉眼」では把握が難しい場合がある。更に、特定の構造は、手術前（例えば、外科処置前であるが処置前のスキャン後）、及び／又は手術中に移動することがある。そのような例では、医療従事者は、手術中に重要構造の位置を正確に決定することができない場合がある。

【0022】

重要構造の位置が不確定である場合、及び／又は重要構造と外科手術ツールとの間の近接度が不明である場合、医療従事者の意思決定プロセスが阻害される場合がある。例えば、医療従事者は、重要構造を不注意で切開してしまうのを回避するために、特定の領域を回避するという場合があり得る。しかしながら、回避された領域が、不必要に大きく、かつ／又は、少なくとも部分的に場所を誤っている可能性がある。不確実性、及び／又は過度／過剰な用心に起因して、医療従事者が、特定の所望の領域に到達できない場合がある。例えば、重要構造がその特定領域にない場合、及び／又はその特定領域での医療従事者の行為によって悪影響がない場合であっても、用心のし過ぎにより、医療従事者が重要構造を回避しようと努力して、腫瘍及び／又は他の望ましくない組織の一部分を残してしまう場合がある。特定の例では、手術成績は知識及び／又は確実性が高まるとともに向上される場合があり、これにより、外科医にとってより正確であること、及び特定の事例では、特定の解剖学的領域に対してより抑制的／より積極的になることが可能になる。

【0023】

手術可視化システムは、術中に、重要な構造を識別したり、回避したりするのを可能にすることができる。したがって、手術可視化システムは、術中の意思決定を強化し、外科的転帰を改善するのを可能にし得る。手術可視化システムは、医療従事者が「肉眼」で見るもの、並びに／又は撮像システムが認識し、かつ／若しくは医療従事者に伝達できるものを超えた、高度な視覚化能を提供することができる。様々な手術可視化システムは、医療従事者が組織の治療（例えば、切開等）の前に知ることができることを補強かつ強化できることによって、様々な事例における転帰を改善することができる。結果として、手術可視化システムが、例えば、切開中に接近し得る重要構造を追跡していることを認識しているので、医療従事者は、外科処置を通して勢いを確実に維持することができる。手術可視化システムは、医療従事者が外科処置を休止し、及び／又は減速させ、重要構造に対する不注意による損傷を防止するためにその構造までの近接度を評価するのに十分な時間内で、医療従事者に対して指示を提供することができる。手術可視化システムは、理想的で、最適化された、及び／又はカスタマイズ可能な量の情報を医療従事者に提供して、健康な組織及び／又は重要構造（複数可）への不注意による損傷を回避しつつ、医療従事者が組織全体を確実及び／又は迅速に動くことを可能にし、これによって、外科処置から生じる損傷のリスクを最小限に抑えることができる。

【0024】

手術可視化システムは、以下に詳細に説明される。一般に、手術可視化システムは、複数のスペクトル波を放射するように構成されている第１の光エミッタと、光パターンを放射するように構成されている第２の光エミッタと、可視光、スペクトル波に対する分子応答（分光イメージング）、及び／又は光パターンを検出するように構成されている受信機又はセンサと、を含むことができる。手術可視化システムはまた、撮像システムと、受信機及び撮像システムを信号通信する制御回路と、を含むことができる。受信機からの出力に基づいて、制御回路は、手術部位における可視表面の幾何学的表面マップ、例えば、３次元表面トポグラフィ、及び例えば、少なくとも部分的に隠された構造までの距離などの、手術部位に対する距離を決定することができる。撮像システムは、幾何学的表面マップ及び距離を、医療従事者に伝達することができる。そのような例では、医療従事者に提供される手術部位の拡張ビューは、手術部位に関連するコンテキスト内で隠れた構造の表示を提供することができる。例えば、撮像システムは、表面の下方のユーティリティ配管を示すために地面に引かれた線と同様に、隠している及び／又は遮断している組織の幾何学的表面マップ上に隠れた構造を仮想的に強化することができる。追加的に、又は、代替的に、撮像システムは、可視の遮断している組織まで、及び／若しくは少なくとも部分的に隠れた構造までの外科手術ツールの近接度、並びに／又は、遮蔽している組織の可視表面の下方に隠れた構造の深さを伝達することができる。例えば、可視化システムは、視認できる組織の表面上の拡張された線に対する距離を決定し、その距離を撮像システムに伝達することができる。

【0025】

本開示を通じて、特に可視光に言及しない限り、「光」への言及は全て、電磁放射線（electromagnetic radiation、ＥＭＲ）波長スペクトルの可視光部分及び／又は可視光外部分における電磁波又は光子を含むことができる。可視光スペクトルは、場合によっては、光スペクトル又は発光スペクトルとも称され、人間の目に見える（例えば、人間の目によって検出することができる）電磁スペクトルの一部分であり、可視光、又は単に光と称されることがある。典型的な人間の目は、空気中の約３８０ｎｍ～約７５０ｎｍの波長に応答する。可視光外スペクトル（例えば、非発光スペクトル）は、可視スペクトルの下方及び上方にある電磁スペクトルの部分である。可視光外スペクトルは、人間の目では検出できない。約７５０ｎｍを超える波長は、赤色の可視光スペクトルよりも長く、これらは可視光外赤外線（infrared、ＩＲ）、マイクロ波及び無線電磁放射線になる。約３８０ｎｍ未満の波長は、紫色スペクトルよりも短く、これらは可視光外紫外線、Ｘ線及びガンマ線電磁放射線になる。

【0026】

図１は、手術可視化システム１００の一実施形態を示す。手術可視化システム１００は、解剖学的領域内の重要構造１０１の視覚的表示を作り出すように構成されている。重要構造１０１は、単一の重要構造又は複数の重要構造を含むことができる。本明細書で論じるように、重要構造１０１は、解剖学的構造例えば、尿管、上腸間膜動脈などの動脈、門脈などの静脈、横隔神経などの神経、脈管、腫瘍、若しくは他の解剖構造、又は外来の構造（例えば、外科用デバイス、外科用締結具、外科用クリップ、外科用タック、ブジー、外科用バンド、外科用プレート、若しくは他の外来構造など）の様々な構造のうちの任意のものであることができる。本明細書において論じるように、重要構造１０１は、患者ごと及び／又は処置ごとに識別されることができる。重要構造の実施形態及び可視化システムを使用して重要構造を識別する実施形態は、２０２０年１０月６日に発行された、「Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国特許第１０，７９２，０３４号に更に説明されており、この特許文献は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0027】

いくつかの事例では、重要構造１０１は、組織１０３に埋め込まれることができる。組織１０３は、例えば、脂肪、結合組織、癒着、及び／又は器官等の、種々の組織のうちのいずれかであることができる。換言すれば、重要構造１０１は、組織１０３の表面１０５の下方に位置し得る。そのような例では、組織１０３が、医療従事者の「肉眼による」ビューから重要構造１０１を隠している。組織１０３はまた、手術可視化システム１００の撮像デバイス１２０のビューから重要構造１０１を覆い隠す。重要構造１０１は、医師及び／又は撮像デバイス１２０のビューから完全に覆い隠される代わりに、部分的に覆い隠される場合もある。

【0028】

手術可視化システム１００は、臨床分析及び／又は医学的介入で使用することができる。特定の事例では、手術可視化システム１００を術中に使用して、近接データ、寸法、及び／又は距離に関するリアルタイム情報などのリアルタイム情報を、外科処置中に医療従事者に提供することができる。当業者であれば、情報は正確にリアルタイムでなくてもよく、それにもかかわらず、様々な理由のいずれかのためにリアルタイムであると見なされることを理解するであろう。その理由としては、データ送信によって引き起こされる時間遅延、データ処理によって引き起こされる時間遅延、及び／又は測定機器の感度などが挙げられる。手術可視化システム１００は、重要構造（複数可）を術中に特定し、かつ／又は外科用デバイスが、重要構造（複数可）１０１を回避するのを容易にするように構成されている。例えば、重要構造１０１を特定することによって、医療従事者は、外科処置中に、重要構造１０１及び／又は重要構造１０１の既定の近接領域の周囲で、外科用デバイスを操作することを回避できる。別の一例では、重要構造１０１を識別することによって、医療従事者は、重要構造１０１及び／又はその近くの切開することを回避できるが、それによって、重要構造１０１への損傷を防止するのに役立ち、及び／又は医療従事者によって使用されている外科用デバイスが重要構造１０１によって損傷されるのを防止するのに役立つ。

【0029】

手術可視化システム１００は、手術可視化システムの距離センサシステム１０４と組み合わせた、組織の特定及び幾何学的表面マッピングを組み込むように構成されている。組み合わせると、手術可視化システム１００のこれらの特徴は、解剖学的領域内の重要構造１０１の位置、並びに／又は、可視組織１０３の表面１０５及び／若しくは重要構造１０１への外科用デバイス１０２の近接度を決定することができる。更に、手術可視化システム１００は、手術部位のリアルタイムのビューを提供するように構成された撮像デバイス１２０を含む、撮像システムを含む。撮像デバイス１２０は例えば、反射されたスペクトル波形を検出し、様々な波長に対する分子応答に基づいて画像のスペクトルキューブを生成するように構成されているスペクトルカメラ（例えば、ハイパースペクトルカメラ、マルチスペクトルカメラ、又は選択的スペクトルカメラ）を含むことができる。撮像デバイス１２０からのビューは、例えばディスプレイ（例えば、モニタ、コンピュータタブレット画面等）上等で、医師にリアルタイムで提供されることができる。表示されたビューは、組織の識別、ランドスケープマッピング、及び距離センサシステム１０４に基づく追加の情報で、拡張されることができる。そのような事例では、手術可視化システム１００は、複数のサブシステム、つまり、撮像サブシステム、表面マッピングサブシステム、組織特定サブシステム、及び／又は距離決定サブシステムを含む。これらのサブシステムは協働して、手術中に、高度なデータ合成及び統合された情報を医療従事者に対して提供することができる。

【0030】

撮像デバイス１２０は、例えば、可視光、スペクトル光波（可視光又は可視光外）、及び構造化された光パターン（可視光又は可視光外）を検出するように構成されることができる。撮像デバイス１２０の例としては、スコープ、例えば内視鏡、関節鏡、血管鏡、気管支鏡、胆道鏡、結腸鏡、膀胱鏡、十二指腸鏡、腸鏡、食道胃－十二指腸鏡（胃鏡）、喉頭鏡、鼻咽頭－鼻腔鏡、Ｓ状結腸鏡、胸腔鏡、尿管鏡、又は外視鏡を含む。スコープは、低侵襲外科処置において特に有用であることができる。切開手術用途では、撮像装置１２０はスコープを含まなくてもよい。

【0031】

組織識別サブシステムは、スペクトル撮像システムを用いて達成することができる。スペクトル撮像システムは、例えば、ハイパースペクトル撮像、マルチスペクトル撮像、又は選択的スペクトル撮像などの撮像に依拠することができる。組織のハイパースペクトル撮像の実施形態は、２０１６年３月１日に発行された、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｇｒｏｓｓ ａｎａｔｏｍｉｃ ｐａｔｈｏｌｏｇｙ ｕｓｉｎｇ ｈｙｐｅｒｓｐｅｃｔｒａｌ ｉｍａｇｉｎｇ」と題する米国特許第９，２７４，０４７号に更に説明されており、その特許文献の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0032】

表面マッピングサブシステムは、光パターンシステムを用いて達成されることができる。表面マッピングのために光パターン（又は構造化された光）を使用する種々の表面マッピング技法を、本明細書に説明される手術可視化システムにおいて利用することができる。構造化光は、表面上に既知のパターン（多くの場合、グリッド又は水平バー）を投影するプロセスである。特定の例では、可視光外の（つまり、検知不能な）構造化された光を利用することができ、構造化された光は、投影されたパターンが混乱し得る他のコンピュータビジョンタスクと干渉することなく利用される。例えば、２つの正確に反対のパターンを繰り返す赤外光又は非常に速いフレームレートの可視光を利用して干渉を防止することができる。表面マッピングの実施形態と、光源及び光パターンを投影するためのプロジェクタを含む外科用システムとは、以下に更に記載されている：米国特許出願公開第２０１７／００５５８１９号（２０１７年３月２日公開）、発明の名称「Ｓｅｔ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」；米国特許出願公開第２０１７／０２５１９００号（２０１７年９月７日公開）、発明の名称「Ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ」；及び米国特許出願公開第２０２１／０１９６３８５号（２０２１年７月１日公開）、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ ｏｆ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｏｒｇａｎｓ Ａｎｄ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ｔｈｅｒｅｔｏ」。なお、これらの特許文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0033】

距離決定システムは、表面マッピングシステムに組み込むことができる。例えば、構造化された光を利用して、可視表面１０５の三次元（３Ｄ）仮想モデルを生成し、可視表面１０５に対する様々な距離を決定することができる。追加的に、又は、代替的に、距離決定システムは飛行時間測定に依存し、手術部位における特定された組織（又は他の構造）に対する１つ以上の距離を決定することができる。

【0034】

手術可視化システム１００はまた、外科用デバイス１０２を含む。外科用デバイス１０２は、任意の好適な外科用デバイスであることができる。外科用デバイス１０２の例としては、外科用解剖器具、外科用ステープラ、外科用把持器、クリップアプライヤ、煙排出器、外科用エネルギーデバイス（例えば、単極プローブ、双極プローブ、アブレーションプローブ、超音波デバイス、超音波エンドエフェクタなど）などが挙げられる。いくつかの実施形態では、外科用デバイス１０２は、外科用デバイス１０２のシャフトの遠位端から延在し、それらの間に組織を係合するように構成された対向するジョーを有するエンドエフェクタを含む。

【0035】

手術可視化システム１００は、重要構造１０１を識別し、重要構造１０１に対する外科用デバイス１０２の近接性とを識別するように構成されることができる。手術可視化システム１００の撮像デバイス１２０は、可視光、スペクトル光波（可視光又は可視光外）、及び構造化光パターン（可視光又は可視光外）などの様々な波長の光を検出するように構成されている。撮像デバイス１２０は、異なる信号を検出するための複数のレンズ、センサ、及び／又は受信機を含むことができる。例えば、撮像デバイス１２０は、本明細書で説明されるように、ハイパースペクトルカメラ、マルチスペクトルカメラ、又は選択的スペクトルカメラであることができる。撮像デバイス１２０は、波形センサ１２２（例えば、スペクトル画像センサ、検出器、及び／又は三次元カメラレンズ）を含むことができる。例えば、撮像デバイス１２０は、２つの二次元画像を同時に記録することによって、手術部位の三次元（３Ｄ）画像を生成し、手術部位の３Ｄ画像をレンダリングし、かつ／又は、手術部位で１つ以上の距離を決定するために一緒に使用される右側レンズ及び左側レンズを含むことができる。追加的に又は代替的に、撮像デバイス１２０は、本明細書で更に説明されるように、可視組織のトポグラフィ、並びに隠れた重要構造の特定及び位置を示す画像を受信するように構成することができる。例えば、図１に示すように、撮像デバイス１２０の視野を、組織１０３の表面１０５上の光パターン（構造化光）と重ねることができる。

【0036】

この図示されている実施形態のように、手術可視化システム１００を、ロボット外科用システム１１０に組み込むことができる。ロボット外科用システム１１０は、本明細書で説明されるように、様々な構成を有することができる。この図示されている実施形態では、ロボット外科用システム１１０は、第１のロボットアーム１１２と第２のロボットアーム１１４とを含む。ロボットアーム１１２、１１４は各々、サーボモータ制御部を含むことができる剛性構造部材１１６及び継手１１８を含む。第１のロボットアーム１１２は、外科用デバイス１０２を操作するように構成されており、第２のロボットアーム１１４は、撮像デバイス１２０を操作するように構成されている。ロボット外科用システム１１０のロボット制御ユニットは、外科用デバイス１０２及び撮像デバイス１２０にそれぞれ作用し得る第１のロボットアーム１１２及び第２のロボットアーム１１４への制御動作を発するように構成することができる。

【0037】

いくつかの実施形態では、ロボットアーム１１２、１１４のうちの１つ以上は、外科処置で使用される主ロボットシステム１１０とは別個であることができる。例えば、ロボットアーム１１２、１１４のうちの少なくとも１つは、サーボモータ制御部なしに特定の座標系に配置され、かつ位置合わせされることができる。例えば、ロボットアーム１１２、１１４用の閉ループ制御システム及び／又は複数のセンサは、特定の座標系に対するロボットアーム（複数可）１１２、１１４の位置を制御し、かつ／又は位置合わせすることができる。同様に、外科用デバイス１０２及び撮像デバイス１２０の位置は、特定の座標系に対して位置合わせすることができる。

【0038】

ロボット外科用システムの例としては、Ｏｔｔａｖａ（商標）ロボット支援外科用システム（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ （Ｎｅｗ Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋ，ＮＪ））、ダビンチ（登録商標）外科用システム（Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，ＣＡ））、Ｈｕｇｏ（商標）ロボット支援外科用システム（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＰＬＣ（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ））、Ｖｅｒｓｉｕｓ（登録商標）外科用ロボットシステム（ＣＭＲ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｌｔｄ（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ，ＵＫ））、及びＭｏｎａｒｃｈ（登録商標）プラットフォーム（Ａｕｒｉｓ Ｈｅａｌｔｈ，Ｉｎｃ．（Ｒｅｄｗｏｏｄ Ｃｉｔｙ，ＣＡ））が挙げられる。様々なロボット外科用システムの実施形態及びロボット外科用システムを使用する実施形態は、以下に更に説明されている：米国特許出願公開第２０１８／０１７７５５６号（２０１６年１２月２８日出願）、発明の名称「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ａｎ Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｆｏｒｃｅ Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ」；米国特許出願公開第２０２０／００００５３０号（２０１９年４月１６日出願）、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ Ｆｏｒ Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ Ｄｕｒｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」；米国特許出願公開第２０２０／０１７０７２０号（２０２０年２月７日出願）、発明の名称「Ｉｍａｇｅ－Ｂａｓｅｄ Ｂｒａｎｃｈ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｆｏｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」；米国特許出願公開第２０２０／０１８８０４３号（２０１９年１２月９日出願）、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｒｏｂｏｔｉｃｓ Ｓｙｓｔｅｍ」；米国特許出願公開第２０２０／００８５５１６号（２０１９年９月３日出願）、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｃｏｎｃｏｍｉｔａｎｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」；米国特許第８，８３１，７８２号（２０１３年７月１５日出願）、発明の名称「Ｐａｔｉｅｎｔ－Ｓｉｄｅ Ｓｕｒｇｅｏｎ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｆｏｒ Ａ Ｔｅｌｅｏｐｅｒａｔｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」；及び国際公開第２０１４１５１６２１号（２０１４年３月１３日出願）、発明の名称「Ｈｙｐｅｒｄｅｘｔｅｒｏｕｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」。なお、これらの特許文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0039】

手術可視化システム１００はまた、エミッタ１０６を含む。エミッタ１０６はまた、縞、グリッド線、及び／又はドットなどの光パターンを放射して、表面１０５のトポグラフィ又はランドスケープの決定を可能にするように構成されている。例えば、投影された光アレイ１３０は、表面１０５上の三次元スキャン及び位置合わせのために使用することができる。投影された光アレイ１３０は、外科用デバイス１０２、及び／又はロボットアーム１１２、１１４のうちの１つ、及び／又は撮像デバイス１２０上に位置するエミッタ１０６から放射することができる。一態様では、手術可視化システム１００が投影された光アレイ１３０を利用して、組織１０３の表面１０５によって画定される形状及び／又は表面１０５の運動を、手術中に決定する。撮像デバイス１２０は、表面１０５から反射された投影された光アレイ１３０を検出して、表面１０５のトポグラフィ、及び表面１０５に対する様々な距離を決定するように構成されている。

【0040】

この図示された実施形態におけるように、撮像デバイス１２０は、撮像デバイス１２０上に搭載されるか、又は別様に取り付けられること等によって、光波形エミッタ１２３を含むことができる。光波形エミッタ１２３は、組織１０３の表面１０５を透過して重要構造１０１に到達することができる電磁放射線１２４（近赤外（ＮＩＲ）光子）を放射するように構成されている。撮像デバイス１２０及び光波形エミッタ１２３は、ロボットアーム１１４によって位置決め可能であり得る。光波形エミッタ１２３は、撮像デバイス１２０上に搭載されるか、又は別様に搭載されるが、他の実施形態では、撮像デバイス１２０とは別個の外科用デバイス上に配置されることができる。撮像デバイス１２０の対応する波形センサ１２２（例えば、画像センサ、分光計、又は振動センサ）は、波形センサ１２２によって受信された電磁放射線の影響を検出するように構成されている。光波形エミッタ１２３から放射される電磁放射線１２４の波長は、重要構造１０１などの解剖学的構造及び／又は身体構造の種類の特定を可能にするように構成されている。重要構造１０１の特定は、例えば、スペクトル分析、光音響、及び／又は超音波によって達成することができる。一態様では、電磁放射線１２４の波長は可変であることができる。波形センサ１２２及び光波形エミッタ１２３は、例えば、マルチスペクトル撮像システム及び／又は選択的スペクトル撮像システムを含むことができる。他の例では、波形センサ１２２及び光波形エミッタ１２３は、例えば光音響撮像システムを含むことができる。

【0041】

手術可視化システム１００の距離センサシステム１０４は、手術部位における１つ以上の距離を決定するように構成されている。距離センサシステム１０４は、例えばこの例示的な実施形態におけるエミッタ１０６などのエミッタを含み、かつ受信機１０８を含む、飛行時間型距離センサシステムとすることができる。他の例では、飛行時間エミッタは構造化光エミッタとは別個であることができる。エミッタ１０６は非常に小さなレーザ源を含むことができ、受信機１０８は、マッチングセンサを含むことができる。距離センサシステム１０４は、「飛行時間」、つまり、エミッタ１０６によって放射されたレーザ光が、受信機１０８のセンサ部分に跳ね返ってくるまでにかかる時間を検出するように構成される。エミッタ１０６中で非常に狭い光源を使用することにより、距離センサシステム１０４が、距離センサシステム１０４の直ぐ前にある組織１０３の表面１０５までの距離を決定することを可能にする。

【0042】

距離センサシステム１０４の受信機１０８は、この図示された実施形態では外科用デバイス１０２上に配置されるが、他の実施形態では、受信機１０８は、外科用デバイス１０２の代わりに別個の外科用デバイス上に搭載されることができる。例えば、受信機１０８は、外科用デバイス１０２が手術部位に到達するようにそこを通って延在するカニューレ又はトロカール上に装着することができる。更に他の実施形態では、距離センサシステム１０４のための受信機１０８は、外科用デバイス１０２が結合される第１のロボットアーム１１２とは別個のロボットシステム１１０のロボット制御アーム上に（例えば、第２のロボットアーム１１４上に）搭載されることができ、別のロボットによって操作される可動アーム上に搭載されることができ、又は手術室（operating room、ＯＲ）の台若しくは固定具に搭載されることができる。いくつかの実施形態では、撮像デバイス１２０は、外科用デバイス１０２上のエミッタ１０６と撮像デバイス１２０との間の線を使用して、エミッタ１０６から組織１０３の表面１０５までの距離を決定するのを可能にする、受信機１０８を含む。例えば、（外科用デバイス１０２上にある）距離センサシステム１０４のエミッタ１０６、及び（撮像デバイス１２０上にある）受信機１０８の既知の位置に基づいて、距離ｄ_ｅを三角測量することができる。受信機１０８の３Ｄ位置は、手術中、ロボット座標平面にとって既知であり得る、かつ／又はこれに対して位置合わせされることができる。

【0043】

この図示されている実施形態のように、距離センサシステム１０４のエミッタ１０６の位置は、第１のロボットアーム１１２によって制御することができ、距離センサシステム１０４の受信機１０８の位置は、第２のロボットアーム１１４によって制御することができる。他の実施形態では、手術可視化システム１００は、ロボットシステムとは別に利用することができる。そのような例では、距離センサシステム１０４は、ロボットシステムとは独立した状態であることができる。

【0044】

図１では、ｄ_ｅは、エミッタ１０６から組織１０３の表面１０５までのエミッタ－組織間距離であり、ｄ_ｔは、外科用デバイス１０２の遠位端から組織１０３の表面１０５までのデバイス－組織間距離である。距離センサシステム１０４は、エミッタ－組織間距離ｄ_ｅを決定するように構成されている。デバイス－組織間距離ｄ_ｔは、外科用デバイス１０２上のエミッタ１０６の、外科用デバイス１０２の遠位端に対する既知の位置、例えば外科用デバイス１０２の遠位端の近位側にある、シャフト上のエミッタ１０６の既知の位置から得ることができる。言い換えると、エミッタ１０６と外科用デバイス１０２の遠位端との間の距離が既知である場合、デバイス－組織間距離ｄ_ｔは、エミッタ－組織間距離ｄ_ｅから決定することができる。いくつかの実施形態では、外科用デバイス１０２のシャフトは、１つ以上の関節継手を含むことができ、外科用デバイス１０２の遠位端にあるエミッタ１０６及びジョーに対して関節運動可能であることができる。関節運動構成は、例えば、多関節椎骨様構造を含むことができる。いくつかの実施形態では、３Ｄカメラを利用して、表面１０５までの１つ以上の距離を三角測量することができる。

【0045】

図１では、距離ｄ_ｗは、撮像デバイス１２０上に位置する光波形エミッタ１２３から重要構造１０１の表面までのカメラ－重要構造間の距離であり、距離ｄ_Ａは、組織１０３の表面１０５の下方の重要構造１０１の深さ（例えば、外科用デバイス１０２に最も近い表面１０５の一部分と重要構造１０１との間の距離）である。撮像デバイス１２０上に位置する光波形エミッタ１２３から放射される光波形の飛行時間は、カメラ－重要構造間距離ｄ_ｗを決定するように構成することができる。

【0046】

図２に示されるように、組織１０３の表面１０５に対する重要構造１０１の深さｄ_Ａは、カメラ－重要構造間距離ｄ_ｗ、並びに、外科用デバイス１０２上のエミッタ１０６の既知の位置、及び撮像デバイス１２０上の光波形エミッタ１２３の既知の位置（ひいては、これらの間の既知の距離ｄ_ｘ）から、三角測量によって決定され、距離ｄ_ｅとｄ_Ａとの合計である距離ｄ_ｙを決定することができる。追加的に、又は代替的に、光波形エミッタ１２３からの飛行時間は、光波形エミッタ１２３から組織１０３の表面１０５までの距離を決定するように構成することができる。例えば、第１の波形（又は波形範囲）を利用して、カメラ－重要構造間距離ｄ_ｗを決定でき、第２の波形（又は波形範囲）を利用して、組織１０３の表面１０５までの距離を決定することができる。そのような例では、異なる波形を利用して、組織１０３の表面１０５の下方の重要構造１０１の深さを決定することができる。

【0047】

追加的又は代替的に、距離ｄ_Ａは、超音波、位置合わせされた磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンから決定することができる。更に他の事例では、撮像デバイス１２０によって受信された検出信号が材料の種類（例えば組織１０３のタイプ）に基づいて変動し得るので、距離ｄ_Ａは、スペクトル撮像によって決定することができる。例えば、脂肪は、検出信号を第１の方法、又は第１の量で減少させることができ、コラーゲンは、検出信号を異なる第２の方法、又は第２の量で減少させることができる。

【0048】

ここで図３に示される手術可視化システム１６０の別の一実施形態では、撮像デバイス１２０ではなく外科用デバイス１６２が、光波形エミッタ１２３と、反射された波形を検出するように構成されている波形センサ１２２とを含む。光波形エミッタ１２３は、本明細書で説明されるように、外科用デバイス１６２などの共通デバイスから距離ｄ_ｔ、及び距離ｄ_ｗを決定するための波形を放射するように構成されている。そのような事例では、組織１０３の表面１０５から重要構造１０１の表面までの距離ｄ_Ａは、以下のように決定することができる：
ｄ_Ａ＝ｄ_ｗ－ｄ_ｔ

【0049】

手術可視化システム１００は、手術可視化システム１００の様々な態様を制御するように構成された制御システムを含む。図４は、手術可視化システム１００（又は本明細書に記載の他の手術可視化システム）の制御システムとして利用することができる制御システム１３３の、一実施形態を示す。制御システム１３３は、メモリ１３４と信号通信するように構成されている制御回路１３２を含む。メモリ１３４は、例えば、重要構造（例えば、図１の重要構造１０１）を決定及び／又は認識する命令、１つ以上の距離及び／又は三次元デジタル表示を決定及び／又は計算する命令、並びに情報を医療従事者に通信するための命令などの、制御回路１３２により実行可能な命令を記憶するように構成されている。したがって、メモリ１３４内に記憶された命令は、プロセッサによって実行されると、上述のようにプロセッサに実行させる命令を含むコンピュータプログラム製品を構成する。また、そのような命令は、任意のコンピュータ可読媒体（例えば、光ディスク、ＳＤカード、ＵＳＢドライブなど、又は別個のデバイスのメモリなど）に記憶されてもよく、そこからメモリ１３４にコピーされるか、又は直接実行されてもよい。コピー又は直接実行のプロセスは、コンピュータプログラム製品を搬送するデータキャリア信号の作成を含む。この図示された実施形態におけるように、メモリ１３４は、表面マッピングロジック１３６、撮像ロジック１３８、組織特定ロジック１４０、及び距離決定ロジック１４１を記憶することができるが、メモリ１３４は、ロジック１３６、１３８、１４０、１４１の任意の組み合わせを記憶することができ、及び／又は様々なロジックを一緒に組み合わせることができる。制御システム１３３はまた、カメラ１４４（例えば、図１の撮像装置１２０を含む撮像システム）と、ディスプレイ１４６（例えば、モニタ、コンピュータタブレット画面など）と、カメラ１４４及びディスプレイ１４６を制御する制御部１４８と、を含む撮像システム１４２を含む。カメラ１４４は、様々な可視光スペクトル及び可視光外スペクトルで光を放射する様々な光源（例えば、可視光スペクトルイメージャ、三次元レンズ等）からの信号を受信するように構成された画像センサ１３５（例えば、波形センサ１２２）を含む。ディスプレイ１４６は、実際の、仮想の、及び／又は仮想的に拡張された画像及び／又は情報を、医療従事者に示すように構成されている。

【0050】

例示的な一実施形態では、画像センサ１３５は、ピクセルと呼ばれる別個の光検出器部位を最大で数百万個含む固体電子デバイスである。画像センサ１３５の技術は、電荷結合素子（ＣＣＤ）イメージャ及び相捕型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）イメージャの２つの範疇のうちの１つに分類され、最近現れた撮像における新しい技術としては、短波赤外線（short-wave infrared、ＳＷＩＲ）がある。別の種類の画像センサ１３５は、ハイブリッドＣＣＤ／ＣＭＯＳアーキテクチャ（「ｓＣＯＭＳ」の名称で販売）を採用し、ＣＣＤ撮像基板にバンプ接合されたＣＭＯＳ読み出し集積回路（readout integrated circuit、ＲＯＩＣ）からなる。ＣＣＤ及びＣＭＯＳイメージセンサは、例えば、約４００ｎｍ～約１０００ｎｍの範囲内など、約３５０ｎｍ～約１０５０ｎｍの範囲内の波長に対する感度がある。当業者であれば、測定機器の感度及び製造公差などの様々な理由のいずれかのために、値が正確な値ではないかもしれないが、それにもかかわらずその値に近いと見なされるということを理解するであろう。ＣＭＯＳセンサは、一般に、ＣＣＤセンサよりもＩＲ波長に対して感度が高い。固体画像センサは、光電効果に基づいており、その結果、色を区別することができない。したがって、１チップ及び３チップの２種類のカラーＣＣＤカメラが存在する。１チップカラーＣＣＤカメラは、よく採用される低コストの画像化ソリューションを提供し、モザイク（例えば、ベイヤー）光学フィルタを使用して、入射光を一連の色に分離し、補間アルゴリズムを採用してフルカラー画像を解像する。次いで、各色は、異なるピクセルセットに方向付けられる。３チップカラーＣＣＤカメラは、プリズムを採用することによってより高い分解能を提供し、入射スペクトルの各セクションを異なるチップに誘導する。オブジェクトの空間内の各点が、色を決定するためのアルゴリズムを使用するのではなく、別個のＲＧＢ強度値を有するため、より正確な色再現が可能である。３チップカメラは、非常に高い分解能を提供する。

【0051】

制御システム１３３はまた、各々が制御回路１３３に動作可能に結合された、スペクトル光源１５０及び構造化光源１５２を含む、エミッタ（例えば、エミッタ１０６）を含む。単一の光源は、スペクトル光源１５０の範囲内の波長の光及び構造化光源１５２の範囲内の波長の光を放射するようにパルス化することができる。あるいは、単一の光源は、可視光外スペクトル内の光（例えば、赤外スペクトル光）及び可視光スペクトル上の波長の光を供給するようにパルス化することができる。スペクトル光源１５０は、例えば、ハイパースペクトル光源、マルチスペクトル光源、及び／又は選択的スペクトル光源であることができる。組織特定ロジック１４０は、カメラ１４４の画像センサ１３５によって受信したスペクトル光源１５０からのデータを介して、重要構造（複数可）（例えば、図１の重要構造１０１）を識別するように構成されている。表面マッピングロジック１３６は、反射された構造化光に基づいて、可視組織（例えば、組織１０３）の表面の輪郭を決定するように構成されている。飛行時間測定により、距離決定ロジック１４１は、可視組織及び／又は重要構造１０１までの１つ以上の距離を決定するように構成されている。表面マッピングロジック１３６、組織特定ロジック１４０、及び距離決定ロジック１４１からの出力は、撮像ロジック１３８に提供され、撮像ロジック１３８によって組み合わされ、一体化され、及び／又は重ね合わされて、撮像システム１４２のディスプレイ１４６を介して医療従事者に伝達されるように構成されている。

【0052】

制御回路１３２は、様々な構成を有することができる。図５は、手術可視化システム１００の態様を制御するように構成された制御回路１３２として使用することができる制御回路１７０の一実施形態を示す。制御回路１７０は、本明細書に説明される様々なプロセスを実装するように構成されている。制御回路１７０は、メモリ１７４に動作可能に結合されたプロセッサ１７２（例えば、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ）を含む、マイクロコントローラを含む。メモリ１７４は、機械実行可能命令を記憶するように構成され、これらの機械実行可能命令は、プロセッサ１７２によって実行されると、プロセッサ１７２に、本明細書に記載される様々なプロセスを実装するための機械命令を実行させる。プロセッサ１７２は、当該技術分野で既知の多数のシングルコアプロセッサ又はマルチコアプロセッサのうちの任意の１つであることができる。メモリ１７４は、揮発性及び不揮発性の記憶媒体を含むことができる。プロセッサ１７２は、命令処理ユニット１７６、及び演算ユニット１７８を含む。命令処理ユニット１７６は、メモリ１７４から命令を受信するように構成されている。

【0053】

表面マッピングロジック１３６、撮像ロジック１３８、組織特定ロジック１４０、及び距離決定ロジック１４１は、様々な構成を有することができる。図６は、例えば、表面マッピングロジック１３６、撮像ロジック１３８、組織特定ロジック１４０、及び距離決定ロジック１４１のうちの１つ以上等のロジックを使用して、手術可視化システム１００の態様を制御するように構成されている、組み合わせ論理回路１８０の一実施形態を図示する。組み合わせ論理回路１８０は、組み合わせロジック１８２を含む有限状態マシンを含み、組み合わせロジック１８２は、入力１８４において外科用デバイス（例えば、外科用デバイス１０２及び／又は撮像デバイス１２０）に関連付けられたデータを受信することと、組み合わせロジック１８２によってデータを処理することと、出力１８４を制御回路（例えば、制御回路１３２）に提供することと、を行うように構成されている。

【0054】

図７は、例えば、表面マッピングロジック１３６、撮像ロジック１３８、組織特定ロジック１４０、及び距離決定ロジック１４１のうちの１つ以上等のロジックを使用して、手術可視化システム１００の態様を制御するように構成されている、順序論理回路１９０の一実施形態を図示する。順序論理回路１９０は、組み合わせロジック１９２、メモリ１９４、及びクロック１９６を含む、有限状態マシンを含む。メモリ１９４は、有限状態マシンの現在の状態を記憶するように構成されている。順序論理回路１９０は、同期又は非同期であることができる。組み合わせロジック１９２は、入力４２６において外科用デバイス（例えば、外科用デバイス１０２及び／又は撮像デバイス１２０）に関連付けられたデータを受信することと、組み合わせロジック１９２によってデータを処理することと、出力４９９を制御回路（例えば、制御回路１３２）に提供することと、を行うように構成されている。いくつかの実施形態では、順序論理回路１９０は、プロセッサ（例えば、図５のプロセッサ１７２）と、本明細書の様々なプロセスを実装する有限状態マシンと、の組み合わせを含むことができる。いくつかの実施形態では、有限状態マシンは、組み合わせ論理回路（例えば図７の組み合わせ論理回路１９２）と順序論理回路１９０との組み合わせを含むことができる。

【0055】

図８は、手術可視化システム２００の別の一実施形態を示す。手術可視化システム２００は、概ね、図１の手術可視化システム１００と同様に構成され、使用されるが、例えば、外科用デバイス２０２及び撮像デバイス２２０を含む。撮像デバイス２２０は、例えば、隠れた構造のスペクトル画像を取得するために複数の波長のスペクトル光を放射するように構成されているスペクトル光エミッタ２２３を含む。撮像デバイス２２０はまた、三次元カメラ及び関連する電子処理回路を含むことができる。例えば、尿管２０１ａ、及び器官２０３の表面２０５上には見えない器官２０３（この例では、子宮）内の血管２０１ｂなどの、ある重要構造を特定し、それらの回避を容易にするために、手術中に利用されている、手術可視化システム２００が図示されている。

【0056】

手術可視化システム２００は、構造化光によって、外科用デバイス２０２上のエミッタ２０６から子宮２０３の表面２０５までのエミッタ－組織間距離ｄ_ｅを決定するように構成されている。手術可視化システム２００は、エミッタ－組織間距離ｄ_ｅに基づいて、外科用デバイス２０２から子宮２０３の表面２０５までのデバイス－組織間距離ｄ_ｔを推定するように構成されている。また、手術可視化システム２００は、尿管２０１ａから表面２０５までの組織－尿管間距離ｄ_Ａ、及び撮像デバイス２２０から尿管２０１ａまでのカメラ－尿管間距離ｄ_ｗを決定するように構成されている。例えば、図１の手術可視化システム１００に関して本明細書で説明するように、手術可視化システム２００は、例えば、スペクトル撮像及び飛行時間センサによって、距離ｄ_ｗを決定するように構成されている。様々な実施形態では、手術可視化システム２００は、本明細書に記載される他の距離、及び／又は表面マッピングロジックに基づいて、組織－尿管間距離ｄ_Ａ（つまり、深さ）を決定（例えば、三角測量）することができる。

【0057】

上述したように、手術可視化システムは、手術可視化システムの様々な態様を制御するように構成された制御システムを含む。制御システムは、様々な構成を有することができる。図９は、例えば、図１の手術可視化システム１００、図８の手術可視化システム２００、又は本明細書に記載の他の手術可視化システムなどの、手術可視化システムのための、制御システム６００の一実施形態を示す。制御システム６００は、スペクトルシグネチャ組織の識別及び構造化された光－組織位置決めを統合する変換システムであって、重要な構造、特にこれらの構造が、例えば脂肪、結合組織、血液組織及び／若しくは器官（複数可）、並びに／若しくは血液といった組織によって不明瞭である場合にこれらの組織を識別し、かつ／又は器官内の健常組織と腫瘍及び／若しくは非健常組織とを区別するなどの組織の変動を検出する、変換システムである。

【0058】

制御システム６００は、ハイパースペクトル撮像可視化システムを実装するように構成されており、このシステムでは、分子応答を利用して、手術視野内の解剖学的構造を検出及び特定する。制御システム６００は、組織データを外科医及び／又は他の医療従事者に使用可能な情報に変換するように構成された変換論理回路６４８を含む。例えば、遮蔽している材料に対する波長に基づく可変反射率を利用して、解剖学的構造中の重要構造を特定することができる。更に、制御システム６００は、特定されたスペクトルシグネチャと構造化光データとを画像内で組み合わせるように構成されている。例えば、制御システム６００を採用して、拡張画像オーバーレイを用いたシステムにおける手術用途のための三次元データセットを作成することができる。技術は、追加の視覚的情報を用いて、手術中及び手術前の両方で採用することができる。様々な実施形態では、制御システム６００は、１つ以上の重要構造の近接時に、医療従事者に警告を提供するように構成されている。外科処置及び重要構造（複数可）への近接度に基づくロボット自動化アプローチ及び半自動化アプローチを誘導するために、様々なアルゴリズムを採用することができる。

【0059】

制御システム６００は、投影された光アレイを利用して、組織の形状及び動きを、手術中に決定する。あるいは、フラッシュライダを、組織の表面マッピングに利用してもよい。

【0060】

制御システム６００は、重要構造（上述のように１つ以上の重要構造を含み得る）を検出し、重要構造の画像オーバーレイを提供し、可視組織の表面までの距離、及び埋め込まれた／埋もれた重要構造（複数可）までの距離を測定するように構成されている。制御システム６００は、可視組織の表面までの距離を測定し、又は重要構造を検出し、重要構造の画像オーバーレイを提供することができる。

【0061】

制御システム６００は、スペクトル制御回路６０２を備える。スペクトル制御回路６０２は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は図６、図７、及び図８に関して説明される構成等の別の好適な回路構成であることができる。スペクトル制御回路６０２は、ビデオ入力プロセッサ６０６からビデオ入力信号を受信するように構成されたプロセッサ６０４を含む。プロセッサ６０４は、ハイパースペクトル処理を行うように構成されてよく、例えば、Ｃ／Ｃ＋＋コードを利用することができる。ビデオ入力プロセッサ６０６は、例えば、シャッタ時間、波長、及びセンサ分析などの制御（メタデータ）データのビデオ入力を受容するように構成されている。プロセッサ６０４は、ビデオ入力プロセッサ６０６からのビデオ入力信号を処理し、例えば、インターフェース制御（メタデータ）データのハイパースペクトルビデオ出力を含むビデオ出力信号を、ビデオ出力プロセッサ６０８に提供するように構成されている。ビデオ出力プロセッサ６０８は、ビデオ出力信号を画像オーバーレイコントローラ６１０に提供するように構成されている。

【0062】

ビデオ入力プロセッサ６０６は、患者隔離回路６１４を介して患者側のカメラ６１２に動作可能に結合される。カメラ６１２は、固体画像センサ６３４を含む。患者隔離回路６１４は、患者がシステム内の他の回路から隔離されるように、複数の変圧器を含むことができる。カメラ６１２は、光学素子６３２及び画像センサ６３４を介して術中画像を受信するように構成されている。画像センサ６３４は、例えば、ＣＭＯＳ画像センサを含むことができるか、又は図４に関連して本明細書で論じられるもの等の別の画像センサ技術を含むことができる。カメラ６１２は、１４ビット／ピクセル信号で、画像を出力（６１３）するように構成されている。当業者は、より高解像度又はより低解像度が使用できるということを理解するであろう。分離カメラ出力信号６１３は、この図示されている実施形態では、カメラ出力信号６１３を処理するように構成されている、ハードウェアレジスタ６１８及びＮｉｏｓ２コプロセッサ６２０を利用するカラーＲＧＢ融合回路６１６に、提供される。ビデオ入力プロセッサ６０６及びレーザパルス制御回路６２２には、カラーＲＧＢ融合出力信号が提供される。

【0063】

レーザパルス制御回路６２２は、レーザ光エンジン６２４を制御するように構成されている。レーザ光エンジン６２４は、近赤外線（ＮＩＲ）を含む複数の波長（λ１、λ２、λ３．．．λｎ）で光を出力するように構成されている。レーザ光エンジン６２４は、複数のモードで動作することができる。例えば、レーザ光エンジン６２４は、２つのモードで動作することができる。第１のモード、例えば、標準動作モードでは、レーザ光エンジン６２４は、照明信号を出力するように構成されている。第２モード、例えば、特定モードでは、レーザ光エンジン６２４はＲＧＢＧ及びＮＩＲ光を出力するように構成されている。様々な実施形態では、レーザ光エンジン６２４は、偏光モードで動作することができる。

【0064】

レーザ光エンジン６２４からの光出力６２６は、手術中の手術部位６２７内の標的とされる解剖学的構造を照明するように構成されている。レーザパルス制御回路６２２はまた、手術部位６２７における手術組織、又は器官上に所定の波長（λ_２）で、ライン及び／又はドットのグリッド又はパターンなどのレーザ光パターン６３１を投影するように構成されているレーザパターンプロジェクタ６３０用のレーザパルスコントローラ６２８を制御するように構成されている。カメラ６１２は、カメラ光学素子６３２を通して出力されたパターン化された光及び反射光を受信するように構成されている。画像センサ６３４は、受信した光をデジタル信号に変換するように構成されている。

【0065】

カラーＲＧＢ融合回路６１６はまた、画像オーバーレイコントローラ６１０、並びに、レーザパターンプロジェクタ６３０によって手術部位６２７の標的とされる解剖学的構造上に投影されたレーザ光パターン６３１を読み取るためのビデオ入力モジュール６３６に信号を出力するように構成されている。処理モジュール６３８は、レーザ光パターン６３１を処理し、手術部位６２７において可視組織までの距離を表す第１のビデオ出力信号６４０を出力するように構成されている。データは、画像オーバーレイコントローラ６１０に提供される。処理モジュール６３８はまた、手術部位における標的とされる解剖学的構造の組織又は器官の三次元レンダリングされた形状を表す第２のビデオ信号６４２を出力するように構成されている。

【0066】

第１のビデオ出力信号６４０及び第２のビデオ出力信号６４２は、集積モジュール６４３に提供される三次元表面モデル上の重要構造の位置を表すデータを含む。スペクトル制御回路６０２のビデオ出力プロセッサ６０８からのデータと組み合わせて、集積モジュール６４３は、埋もれた重要構造までの距離（例えば、図１の距離ｄ_Ａ）を（例えば、三角測量アルゴリズム６４４によって）決定するように構成され、埋もれた重要構造までの距離は、ビデオ出力プロセッサ６４６を介して、画像オーバーレイコントローラ６１０に提供することができる。前述の変換ロジックは、変換論理回路６４８、中間ビデオモニタ６５２、及び手術部位６２７に配置されたカメラ６２４／レーザパターンプロジェクタ６３０を包含することができる。

【0067】

例えばＣＴ又はＭＲＩスキャンによる、術前データ６５０を利用して、特定の三次元変形可能な組織を様々な例で位置合わせ又は整列させることができる。このような術前データ６５０は、集積モジュール６４３、最終的には、画像オーバーレイコントローラ６１０に提供することができるので、このような情報はカメラ６１２のビューと重ね合わせられ、ビデオモニタ６５２に提供することができる。術前データの位置合わせの実施形態は、更に、米国特許出願公開第２０２０／００１５９０７号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｄａｔａ」）に説明されている。なお、この特許文献の全体は、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0068】

ビデオモニタ６５２は、画像オーバーレイコントローラ６１０から統合／拡張ビューを出力するように構成されている。医療従事者は、１つ以上のモニタ上で、異なるビューを選択し、かつ／又は切り替えることができる。この図示されている実施形態のモニタである第１のモニタ６５２ａ上で、医療従事者は、（Ａ）可視組織の三次元レンダリングが示されているビューと、（Ｂ）１つ以上の隠れた重要構造が可視組織の三次元レンダリングの上に描かれている拡張ビューとを切り替えることができる。この図示されている実施形態のモニタである第２モニタ６５２ｂ上で、医療従事者は、例えば、１つ以上の隠れた重要構造までの距離測定値、及び／又は可視組織の表面までの距離測定値を切り替えることができる。

【0069】

本明細書に記載される様々な手術可視化システムを利用して、スペクトルの可視光部分においてＥＭＲにより視覚化されるのが妨げられる得る組織及び／又は解剖学的構造を含む、様々な異なる種類の組織及び／又は解剖学的構造を、視覚化することができる。手術可視化システムは、上述したように、スペクトル撮像システムを利用することができ、スペクトル撮像システムは、構成材料の様々な組み合わせに基づいて、異なるタイプの組織を視覚化するように構成することができる。特に、スペクトル撮像システムは、様々なＥＭＲ波長にわたる組織の吸収係数に基づいて、視覚化されている組織内の様々な構成材料の存在を検出するように構成され得る。スペクトル撮像システムは、構成材料の特定の組み合わせに基づいて、視覚化されている組織の組織種類を特性評価するように構成することができる。

【0070】

図１０は、様々な生体材料の吸収係数がＥＭＲ波長スペクトルにわたり、どのように変動するかを示すグラフ３００である。グラフ３００において、垂直軸３０２は、生体材料の吸収係数（ｃｍ^－１単位）を表し、水平軸３０４は、ＥＭＲ波長（μｍ単位）を表す。グラフ３００の第１の線３０６は、様々なＥＭＲ波長での水の吸収係数を表し、第２の線３０８は、様々なＥＭＲ波長におけるタンパク質の吸収係数を表し、第３の線３１０は、様々なＥＭＲ波長におけるメラニンの吸収係数を表し、第４の線３１２は、様々なＥＭＲ波長における脱酸素化ヘモグロビンの吸収係数を表し、第５の線３１４は、様々なＥＭＲ波長における酸素化ヘモグロビンの吸収係数を表し、第６の線３１６は、様々なＥＭＲ波長におけるコラーゲンの吸収係数を表す。組織の種類が異なると、構成材料の組み合わせも異なるので、手術可視化システムによって視覚化されている組織の種類（複数可）は、検出された構成材料の特定の組み合わせに従って、識別され、区別されることが可能である。したがって、手術可視化システムのスペクトル撮像システムは、多くの異なる波長でＥＭＲを放射し、異なる波長で検出された吸収ＥＭＲ吸収応答に基づいて組織の構成材料を決定し、その後、構成材料の特定の検出された組み合わせに基づいて、組織の種類を特性評価するように構成することができる。

【0071】

図１１は、異なる組織タイプ及び／又は解剖学的構造を視覚化するためのスペクトル撮像技法の利用の一実施形態を示す。図１１では、スペクトルエミッタ３２０（例えば、図４のスペクトル光源１５０）は、手術部位３２２を視覚化するために撮像システムによって利用される。スペクトルエミッタ３２０によって放射され、手術部位３２２の組織及び／又は構造から反射されたＥＭＲは、画像センサ（図４の画像センサ１３５）によって受信され、組織及び／又は構造を視覚化するが、この組織及び／又は構造は、可視であるか（例えば、手術部位３２２の表面に位置している）、又は遮蔽されている（例えば、手術部位３２２で他の組織及び／又は構造の下にある）かのいずれかであることができる。この実施形態では、撮像システム（例えば、図４の撮像システム１４２）は、様々な組織／構造種類の各々について、構成材料の異なる吸収特性（例えば、吸収係数）によって特性評価されるスペクトルシグネチャに基づいて、腫瘍３２４、動脈３２６、及び様々な異常３２８（例えば、既知の、又は予想されるスペクトルシグネチャに対して確認できない組織）を視覚化する。視覚化された組織及び構造は、撮像システムに関連付けられた又は結合されたディスプレイ画面（例えば、図４の撮像システム１４２のディスプレイ１４６）上に、主ディスプレイ（例えば、図１９の主ディスプレイ８１９）上に、非滅菌ディスプレイ（例えば、図１９の非滅菌ディスプレイ８０７、８０９）上に、外科用ハブのディスプレイ（例えば、図１９の外科用ハブ８０６のディスプレイ）上に、デバイス／器具ディスプレイ上に、及び／又は別のディスプレイ上に、表示することができる。

【0072】

更に、撮像システム１４２は、特定された組織及び／又は構造種類に従って、表示された手術部位の視覚化を調整又は更新するように構成することができる。例えば、図１１に示されるように、撮像システムは、撮像システムに関連付けられた又は結合された表示画面上、一次ディスプレイ上、非滅菌ディスプレイ上、外科用ハブのディスプレイ上、デバイス／器具ディスプレイ上、及び／又は別のディスプレイ上に、視覚化されている腫瘍３２４に関連付けられたマージン３３０を表示することができる。マージン３３０は、腫瘍３２４を確実に完全に除去するように切除されるべき組織の面積又は量を示すことができる。マージン３３０のサイズは、例えば、約５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲内であることができる。手術可視化システムの制御システム（例えば、図４の制御システム１３３）は、撮像システムによって識別された組織及び／又は構造に基づいて、マージン３３０の寸法を制御又は更新するように構成されることができる。図示されている実施形態では、撮像システムは、視野（field of view、ＦＯＶ）内の複数の異常３２８を特定している。したがって、制御システムは、この異常３２８を包含するのに十分な寸法を有する第１の更新されたマージン３３２に合わせて、表示されたマージン３３０を調整することができる。また、撮像システム１４２は、最初に表示されたマージン３３０（動脈３２６の強調表示された領域３３４で示す）と部分的に重なっている動脈３２６を特定している。したがって、制御システムは、この動脈３２６の関連部分を包含するのに十分な寸法を有する、第２の更新済みマージン３３６に合わせて、表示されたマージンを調整することができる。

【0073】

また、組織及び／又は構造は、図１０及び図１１に関して上述した吸収特性に加え又はそれに代えて、ＥＭＲ波長スペクトルにわたるこれら組織や構造の反射特性に従って、撮像又は特性評価することができる。例えば、図１２，図１３、及び図１４は、様々なＥＭＲ波長にわたる異なる種類の組織又は構造の、反射率の様々なグラフを示す。図１２は、覆い隠すものに対する、例示的な尿管シグネチャのグラフ表示３４０である。図１３は、覆い隠すものに対する、例示的な動脈シグネチャのグラフ表示３４２である。図１４は、覆い隠すものに対する、例示的な神経シグネチャのグラフ表示３４４である。図１２，図１３、及び図１４のプロットは、対応する波長における脂肪、肺組織、及び血液の対応する反射率に対する、特定の構造（尿管、動脈、及び神経）の波長（ｎｍ単位）の関数としての反射率を表している。これらのグラフは例示目的に過ぎず、他の組織及び／又は構造では、組織、及び／又は構造の特定かつ視覚化を可能にする対応する検出可能な反射率シグネチャを含み得ることを理解されたい。

【0074】

スペクトル撮像のための選択波長は、手術部位において予測される重要構造及び／又は遮蔽物に基づいて特定し、利用することができる（例えば、「選択的スペクトル」撮像）。選択的スペクトル撮像を利用することにより、スペクトル画像を取得するために必要な時間量は、情報をリアルタイムで取得し、術中に利用することができるように、最小化することができる。波長は、医療従事者によって、又はユーザ（例えば、医療従事者）による入力に基づいて制御回路によって、選択されることができる。特定の例では、波長を、例えば、クラウド又は外科用ハブを介して制御回路にアクセス可能な機械学習及び／又はビッグデータに基づいて選択することができる。

【0075】

図１５は、組織へのスペクトル撮像の一実施形態が、波形エミッタと、組織によって遮蔽された重要構造との間の距離を測定するために、手術中に利用されているのを示している。図１５は、波形４２４、４２５を利用する飛行時間型センサシステム４０４の一実施形態を示す。飛行時間センサシステム４０４は、例えば図１の手術可視化システム１００のセンサシステム１０４として、手術可視化システムに組み込むことができる。飛行時間センサシステム４０４は、同じ外科用デバイス４０２上に、波形エミッタ４０６及び波形受信機４０８（例えば、図１の同じ外科用デバイス１０２上に、エミッタ１０６及び受信機１０８）を含む。放射された波４００は、エミッタ４０６から重要構造４０１（例えば、図１の重要構造１０１）まで延び、受信された波４２５は、重要構造４０１から受信機４０８に反射されている。この図示されている実施形態における外科用デバイス４０２は、患者の腔４０７内へと延在するトロカール４１０を通って配置される。この図示された実施形態ではトロカール４１０が使用されているが、他のトロカール又は他のアクセス装置を使用することができ、又はアクセス装置を使用しなくてもよい。

【0076】

波形４２４、４２５は、ＮＩＲ又はＳＷＩＲ波長のスペクトル内の波長を有すること等によって、遮蔽している組織４０３を貫通するように構成されている。スペクトル信号（例えば、ハイパースペクトル、マルチスペクトル、又は選択的スペクトル）又は光音響信号は、遠位方向を指す第１の矢印４０７によって示されるように、エミッタ４０６から放出され、重要構造４０１が隠されている組織４０３を、貫通することができる。放出された波形４２４は、近位方向を指す第２の矢印４０９によって示されるように、重要構造４０１によって反射される。受信した波形４２５は、外科用デバイス４０２の遠位端と重要構造４０１との間の距離ｄに起因して遅延する場合がある。波形４２４、４２５は、本明細書で説明されるように、重要構造４０１のスペクトルシグネチャに基づいて、組織４０３内の重要構造４０１を標的とするように選択することができる。エミッタ４０６は、例えば、図１６に示されるように、オンとオフを表す二値信号を供給するように構成されており、それらの二値信号は、受信機４０８によって測定することができる。

【0077】

飛行時間センサシステム４０４は、放出波４２４と受信波４２５との間の遅延に基づいて、距離ｄを決定するように構成されている。図１５のエミッタ４０６及び受信機４０８の飛行時間タイミング図４３０が、図１６に示されている。遅延は、距離ｄの距離の関数であり、距離ｄは、次のように与えられる：

【0078】

【数1】

ここで、ｃは、光速度であり、ｔは、パルスの長さであり、ｑ_１は、発光時の蓄積電荷であり、ｑ_２は、非発光時の蓄積電荷である。

【0079】

波形４２４、４２５の飛行時間は、図１５の距離ｄに対応する。様々な例では、追加のエミッタ／受信機及び／又はエミッタ４０６からのパルス信号は、非透過信号を発するように構成することができる。非透過信号は、エミッタ４０６から、遮蔽している組織４０３の表面４０５までの距離を決定するように構成することができる。様々な事例では、重要構造４０１の深さは、以下の式によって決定することができる：
ｄ_Ａ＝ｄ_ｗ－ｄ_ｔ
ここで、ｄ_Ａは、重要構造４０１の深さであり、ｄ_ｗは、エミッタ４０６から重要構造４０１までの距離（図１５のｄ）であり、ｄ_ｔは、エミッタ４０６（外科用デバイス４０２の遠位端上）から、遮蔽している組織４０３の表面４０５までの距離である。

【0080】

図１７は、波５２４ａ、５２４ｂ、５２４ｃ、５２５ａ、５２５ｂ、５２５ｃを利用する飛行時間型センサシステム５０４の、別の一実施形態を示す。飛行時間センサシステム５０４は、例えば、図１の手術可視化システム１００のセンサシステム１０４として、手術可視化システムに組み込むことができる。飛行時間型センサシステム５０４は、波形エミッタ５０６及び波形受信機５０８（例えば、図１のエミッタ１０６及び受信機１０８）を含む。波形エミッタ５０６は、第１の外科用デバイス５０２ａ（例えば、図１の外科用デバイス１０２）上に配置され、波形受信機５０８は第２の外科用デバイス５０２ｂ上に配置される。外科用デバイス５０２ａ、５０２ｂは、それぞれ、患者の腔５０７内に延在する第１のトロカール５１０ａ、第２のトロカール５１０ｂを通って配置される。トロカール５１０ａ、５１０ｂは、この図示された実施形態において使用されるが、他のトロカール又は他のアクセスデバイスが使用されてもよく、又はアクセスデバイスを使用しなくてもよい。放射された波５２４ａ、５２４ｂ、５２４ｃは、エミッタ５０６から手術部位に向かって延び、受信された波５２５ａ、５２５ｂ、５２５ｃは、手術部位における様々な構造、及び／又は表面から受信機５０８に反射される。

【0081】

異なる放射された波５２４ａ、５２４ｂ、５２４ｃは、手術部位において異なる種類の材料を標的にするように構成されている。例えば、波５２４ａは、遮蔽している組織５０３を標的とし、波５２４ｂは、この図示された実施形態では、血管である第１の重要構造５０１ａ（例えば、図１の重要構造１０１）を標的とし、波５２４ｃは、この図示された実施形態では癌性腫瘍である第２の重要構造５０１ｂ（例えば、図１の重要構造１０１）を標的とする。波５２４ａ、５２４ｂ、５２４ｃの波長は、可視光、ＮＩＲ、又はＳＷＩＲスペクトルの波長であることができる。例えば、可視光は、組織５０３の表面５０５に反射することができ、ＮＩＲ波形及び／又はＳＷＩＲ波形は、組織５０３の表面５０５を透過することができる。様々な態様では、本明細書に記載されるように、スペクトル信号（例えば、ハイパースペクトル、マルチスペクトル、若しくは選択的スペクトル信号）又は光音響信号を、エミッタ５０６から放射することができる。波５２４ｂ、５２４ｃは、本明細書で説明されるように、重要構造５０１ａ、５０１ｂのスペクトルシグネチャに基づいて、組織５０３内の重要構造５０１ａ、５０１ｂを標的とするように選択することができる。光音響撮像は、様々な米国特許出願に更に説明されており、それらの全体が参照により本開示に組み込まれる。

【0082】

放射された波５２４ａ、５２４ｂ、５２４ｃは、標的とされる材料（すなわち、それぞれ表面５０５、第１重要構造５０１ａ、及び第２構造５０１ｂ）から反射され得る。受信された波形５２５ａ、５２５ｂ、５２５ｃは、距離ｄ_１ａ、ｄ_２ａ、ｄ_３ａ、ｄ_１ｂ、ｄ_２ｂ、ｄ_２ｃに起因して遅延することがある。

【0083】

エミッタ５０６及び受信機５０８を個別に位置決め可能である（例えば、別個の外科用デバイス５０２ａ、５０２ｂ上で、及び／又は別個のロボットアームによって制御される）飛行時間センサシステム５０４において、様々な距離ｄ_１ａ、ｄ_２ａ、ｄ_３ａ、ｄ_１ｂ、ｄ_２ｂ、ｄ_２ｃは、エミッタ５０６及び受信機５０８の既知の位置から算出することができる。例えば、外科用デバイス５０２ａ、５０２ｂがロボット制御されている際、それらの位置は既知であることができる。エミッタ５０６と受信機５０８の位置、並びに特定組織を標的とする光子ストリームの時間、及び受信機５０８によって受信されたその特定の応答の情報の知識により、距離ｄ_１ａ、ｄ_２ａ、ｄ_３ａ、ｄ_１ｂ、ｄ_２ｂ、ｄ_２ｃを決定することができる。一態様では、遮蔽された重要構造５０１ａ、５０１ｂまでの距離は、透過波長を使用して三角測量することができる。光の速度は可視光又は可視光外光の任意の波長に対して一定であるため、飛行時間センサシステム５０４は、様々な距離を決定することができる。

【0084】

例えばディスプレイ上で、医療従事者に提供されたビューでは、結果として生じる画像内の標的構造の質量中心が一定のままとなるように、例えば、選択標的構造５０３、５０１ａ、又は５０１ｂの軸に垂直な平面内で、受信機５０８を回転させることができる。そのような向きは、標的構造に対する、１つ以上の関連する距離及び／又は視点を迅速に通信することができる。例えば、図１７に示されるように、重要構造５０１ａがビュー平面に垂直である（例えば、血管がページの内／外に向いている）視点から、手術部位が表示される。そのような向きは、デフォルト設定であることができる。しかしながら、ビューは、医療従事者によって回転、あるいは、他の様式で調整できる。特定の事例では、医療従事者は、撮像システムによって提供される手術部位の視点を画定する、異なる表面及び／又は標的構造を切り替えることができる。

【0085】

この図示された実施形態におけるように、受信機５０８は、それを通して外科用デバイス５０２ｂが位置決めされる、トロカール５１０ｂ（又は他のアクセスデバイス）上に搭載されることができる。他の実施形態では、受信機５０８は、三次元位置が既知である別個のロボットアームに装着することができる。様々な事例では、受信機５０８は、外科用デバイス５０２ａを制御するロボット外科用システムとは別個の可動アーム上に取り付けることができ、又は手術中にロボット座標平面に位置合わせ可能な、手術室（ＯＲ）台に装着することができる。そのような例では、エミッタ５０６及び受信機５０８の位置は、飛行時間センサシステム５０４の出力から距離を三角測量することができるように、同じ座標平面に位置合わせすることができる。

【0086】

飛行時間センサシステムとナノ秒の分解能を有するＮＩＲ光の時間分解プロファイルを測定することが可能である、ＴＯＦ－ＮＩＲＳと呼ばれる近赤外分光法（ＮＩＲＳ）との組み合わせは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｔｉｍｅ－Ｏｆ－Ｆｌｉｇｈｔ Ｎｅａｒ－Ｉｎｆｒａｒｅｄ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ Ｆｏｒ Ｎｏｎｄｅｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｉｎ Ｇｒａｐｅｆｒｕｉｔ」と題する、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ｈｏｒｔｉｃｕｌｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｍａｙ ２０１３ ｖｏｌ．１３８ ｎｏ．３ ２２５－２２８の文献で見出すことができる。

【0087】

可視化システムの実施形態並びにその態様及び使用法は、以下に更に記載されている：米国特許出願公開第２０２０／００１５９２３号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｐｌａｔｆｏｒｍ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９００号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ａ Ｅｍｉｔｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ Ｐｕｌｓｅ Ｓｅｑｕｅｎｃｅ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５６６８号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓｉｎｇｕｌａｒ ＥＭＲ Ｓｏｕｒｃｅ Ｅｍｉｔｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９２５号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ Ｅｍｉｔｔｅｒ Ａｎｄ Ｃａｍｅｒａ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」、米国特許出願公開第２０２０／０００１５８９９号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈ Ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｆｅａｔｕｒｅｓ」）；米国特許出願公開第２０２０／０００１５９０３号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｔａｒｇｅｔｓ」）；米国特許第１０，７９２，０３４号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５８９７号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｌｉｇｈｔ」、米国特許出願公開第２０２０／００１５９２４号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｒｏｂｏｔｉｃ Ｌｉｇｈｔ Ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ Ｔｏｏｌｓ」、米国特許出願公開第２０２０／００１５８９８号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｆｅｅｄｂａｃｋ Ｓｙｓｔｅｍ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９０６号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９０７号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｄａｔａ」）；米国特許第１０，９２５，５９８号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｒｏｂｏｔｉｃａｌｌｙ－Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９０１号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｓａｆｅｔｙ Ｌｏｇｉｃ Ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９１４号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｒｏｂｏｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｗｉｔｈ Ｓｅｐａｒａｔｅ Ｐｈｏｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ Ｒｅｃｅｉｖｅｒｓ」）；米国特許出願公開第２０２０／００１５９０２号（２０１８年９月１１日出願、発明の名称「Ｆｏｒｃｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ｔｈｒｏｕｇｈ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ Ｌｉｇｈｔ Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ」）；米国特許出願公開第２０１９／０２０１１３６号（２０１８年１２月４日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｈｕｂ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７２号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅｎｄｓ Ｂｙ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｄｙｎａｍｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４４号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ Ｌｉｇｈｔ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７８号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ，Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ，Ａｎｄ Ｍａｎａｇｉｎｇ Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ Ｍａｒｇｉｎ Ａｂｏｕｔ ａ Ｓｕｂｊｅｃｔ Ｔｉｓｓｕｅ」）；米国特許出願第１６／７２９７２９号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｐｒｏｐｏｓｉｎｇ Ａｎｄ Ｃｏｒｅｒｂｏｒａｔｉｎｇ Ｏｒｇａｎ Ｐｏｒｔｉｏｎ Ｒｅｍｏｖａｌｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７８号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｏｖｅｒｌａｙｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄａｔａ Ｏｎｔｏ ａ Ｖｉｒｔｕａｌ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ ｏｆ Ａｎ Ｏｒｇａｎ」）；米国特許出願第１６／７２９，７５１号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ Ｏｆ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｏｒｇａｎｓ Ａｎｄ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ｔｈｅｒｅｔｏ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４０号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｎｇ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄａｔａ Ａｎｄ Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄａｔａ」）；米国特許出願第１６／７２９，７３７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ Ｔｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｍｏｋｅ Ｃｌｏｕｄ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７９６号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ Ｔｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｍｏｋｅ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，８０３号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｂｙ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」）；米国特許出願第１６／７２９，８０７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｉｎ Ｓｕｒｇｅｒｙ」）；米国特許出願第１７／４９３，９１３号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｕｓｉｎｇ Ｆｉｄｕｃｉａｌ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒａｃｋｉｎｇ」）；米国特許出願第１７／４９３，９０４号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｕｓｉｎｇ ＭｕｌｔｉＳｏｕｒｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ」）；米国特許出願第１７／４５０，０２０号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」）；米国特許出願第１７／４５０，０２５号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｖａｒｉａｂｌｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｉｔｅ Ａｃｃｅｓｓ Ｔｒａｊｅｃｔｏｒｉｅｓ」）；米国特許出願第１７／４５０，０２７号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」）；及び米国特許出願第１７／４４９，７６５号（２０２１年１０月１日出願、発明の名称「Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ａｃｃｅｓｓ」）。なお、これらの特許文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0088】

外科用ハブ
本明細書に説明される種々の可視化又は撮像システムは、外科用ハブを含むシステムに組み込まれることができる。概して、外科用ハブは、複数の医療施設に又がることができ、統合され、かつ包括的な改善された医療を膨大な数の患者に提供するように構成された包括的なデジタル医療システムの構成要素とすることができる。包括的なデジタル医療システムは、多くの異なる医療施設にわたって位置する複数の外科用ハブに相互接続するように構成されたクラウドベースの医療分析システムを含む。外科用ハブは、患者に対して医療処置を行うために使用される１つ以上の外科用器具及び／又は医療処置の実行中に使用される１つ以上の可視化システムなどの１つ以上の要素と相互接続するように構成されている。外科用ハブは、医療処置の結果を改善するための多様な機能を提供する。様々な外科用デバイス、可視化システム、及び外科用ハブによって生成された、患者及び医療処置に関するデータは、クラウドベースの医療分析システムに送信され得る。次いで、このデータは、他の医療施設に位置する多くの他の外科用ハブ、可視化システム、及び外科用器具から収集された同様のデータと集約され得る。収集されたデータを分析するクラウドベースの分析システムを通じて、様々なパターン及び相関が見出され得る。結果として、データを生成するために使用される技術の改善をもたらすことができ、次いで、これらの改善は、種々の外科用ハブ、可視化システム、及び外科用器具に広めることができる。上述した構成要素の全ての相互接続性により、多くの構成要素がそのように相互接続されていない場合には見出されない可能性がある医療処置及び医療実践における改善が見出される可能性がある。

【0089】

データを受信し、分析し、出力するように構成された外科用ハブ、及びそのような外科用ハブを使用する方法の例は、以下の文献に更に説明されている：米国特許出願公開第２０１９／０２００８４４号（２０１８年１２月４日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｈｕｂ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ，Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ，Ｓｔｏｒａｇｅ Ａｎｄ Ｄｉｓｐｌａｙ」）；米国特許出願公開第２０１９／０２００９８１号（２０１８年１２月４日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ Ｗｉｔｈｉｎ Ａ Ｓｔａｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｄｉｓｐｌａｙｉｎｇ Ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｔｈｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｗｉｔｈｉｎ Ｔｈｅ Ｊａｗｓ」）；米国特許出願公開第２０１９／０２０１０４６号（２０１８年１２月４日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｓｍａｒｔ Ｅｎｅｒｇｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）；米国特許出願第２０１９／０２０１１１４号（２０１８年３月２９日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｐｒｏｇｒａｍ Ｕｐｄａｔｅｓ Ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｈｕｂ」）；米国特許出願公開第２０１９／０２０１１４０号（２０１８年３月２９日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｈｕｂ Ｓｉｔｕａｔｉｏｎａｌ Ａｗａｒｅｎｅｓｓ」）；米国特許出願公開第２０１９／０２０６００４号（２０１８年３月２９日出願、発明の名称「Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｗｉｔｈ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ Ｈａｎｄｌｉｎｇ Ｏｆ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｄａｔａ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」）；米国特許出願公開第２０１９／０２０６５５５号（２０１８年３月２９日出願、発明の名称「Ｃｌｏｕｄ－ｂａｓｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｎａｌｙｔｉｃｓ Ｆｏｒ Ｃｕｓｔｏｍｉｚａｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ Ｔｏ Ａ Ｕｓｅｒ」）；及び米国特許出願第２０１９／０２０７８５７号（２０１８年１１月６日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｉｏｒｉｔｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ，Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ，Ｏｒ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｂａｓｅｄ Ｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ Ｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎｅｅｄｓ」）。なお、これらの特許文献は、その全体が、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0090】

図１８は、１つ以上の外科用システム７０２及びクラウドベースのシステム（例えば、記憶デバイス７０５に結合された遠隔サーバ７１３を含むことができるクラウド７０４）を含む、コンピュータ実装双方向外科用システム７００の一実施形態を示す。各外科用システム７０２は、クラウド７０４と通信する少なくとも１つの外科用ハブ７０６を備える。一例では、図１８に示すように、外科用システム７０２は、可視化システム７０８と、ロボットシステム７１０と、インテリジェント（又は「スマート」）外科用器具７１２とを含み、これらは、互いに、かつ／又はハブ７０６と通信するように構成されている。インテリジェント外科用器具７１２は、撮像デバイス（複数可）を含むことができる。外科用システム７０２は、Ｍ個のハブ７０６と、Ｎ個の可視化システム７０８と、Ｏ個のロボットシステム７１０と、Ｐ個のインテリジェント外科用器具７１２と、を含むことができ、ここで、Ｍ、Ｎ、Ｏ、及びＰは、互いのいずれか１つ以上に等しくても等しくなくてもよい１以上の整数である。様々な例示的インテリジェント外科用器具及びロボットシステムが本明細書に記載される。

【0091】

手術可視化システムから外科用ハブによって受信されるデータは、種々の様式のうちの任意の様式で使用されることができる。例示的な一実施形態では、外科用ハブは、例えば外科処置の実行中に手術室で使用される、外科的設定において患者に対して使用される手術可視化システムから、データを受信することができる。外科用ハブは、本明細書で説明されるように、１つ以上の様式のいずれかの様式で、受信データを使用することができる。

【0092】

外科用ハブは、手術可視化システムを使用して受信データをリアルタイムで分析し、受信データの分析に基づいて、患者に対して使用される１つ以上の手術可視化システム及び／又は１つ以上のインテリジェント外科用器具の制御を調整するように構成されることができる。そのような調整は、例えば、インテリジェント外科用器具（複数可）の１つ以上の動作制御パラメータを調整すること、１つ以上のインテリジェント外科用器具の１つ以上のセンサに測定を行わせて、患者の現在の生理学的状態、及び／又はインテリジェント外科用器具の現在の動作状態の理解を助けること、並びに他の調整を含むことができる。インテリジェント外科用器具の動作を制御及び調整することは、以下で更に論じられる。インテリジェント外科用器具の動作制御パラメータの例としては、モータ速度、切断要素速度、時間、持続時間、エネルギー印加のレベル、及び発光が挙げられる。外科用ハブの例、並びにインテリジェント外科用器具の動作を制御及び調整する例は、先に言及した以下の文献に更に説明されている：米国特許出願第１６／７２９，７７２号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅｎｄｓ Ｂｙ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｄｙｎａｍｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４４号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ Ｌｉｇｈｔ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７８号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ，Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ，Ａｎｄ Ｍａｎａｇｉｎｇ Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ Ｍａｒｇｉｎ Ａｂｏｕｔ ａ Ｓｕｂｊｅｃｔ Ｔｉｓｓｕｅ」）；米国特許出願第１６／７２９，７２９号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｐｒｏｐｏｓｉｎｇ Ａｎｄ Ｃｏｒｒｏｂｏｒａｔｉｎｇ Ｏｒｇａｎ Ｐｏｒｔｉｏｎ Ｒｅｍｏｖａｌｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７８号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｏｖｅｒｌａｙｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄａｔａ Ｏｎｔｏ ａ Ｖｉｒｔｕａｌ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ ｏｆ Ａｎ Ｏｒｇａｎ」）；米国特許出願第１６／７２９，７５１号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ Ｏｆ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｏｒｇａｎｓ Ａｎｄ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ｔｈｅｒｅｔｏ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４０号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｎｇ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄａｔａ Ａｎｄ Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄａｔａ」）；米国特許出願第１６／７２９，７３７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ Ｔｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｍｏｋｅ Ｃｌｏｕｄ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７９６号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ Ｔｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｍｏｋｅ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，８０３号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｂｙ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」）；米国特許出願第１６／７２９，８０７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｉｎ Ｓｕｒｇｅｒｙ」）；米国特許出願第１７／０６８，８５７号（２０２０年１０月１３日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ Ｆｒｏｍ Ｓｍａｒｔ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ａｄｊｕｎｃｔｓ」）；米国特許出願第１７／０６８，８５８号（２０２０年１０月１３日出願、発明の名称「Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｔｈａｔ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｅ Ｗｉｔｈ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｈｕｂｓ」）；米国特許出願第１７／０６８，８５９号（２０２０年１０月１３日出願、発明の名称「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｈｕｂｓ」）；米国特許出願第１７／０６８，８６３号（２０２０年１０月１３日出願、発明の名称「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｕｓｉｎｇ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）；米国特許出願第１７／０６８，８６５号（２０２０年１０月１３日出願、発明の名称「Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｎｇ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）；及び米国特許出願第１７／０６８，８６７号（２０２０年１０月１３日出願、発明の名称「Ａｇｇｒｅｇａｔｉｎｇ Ａｎｄ Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｄａｔａ」）。

【0093】

外科用ハブは、受信されたデータを視覚化したものを、手術環境においてディスプレイ上で提供させるように構成することができ、その結果、手術環境における医療従事者は、データを見ることができ、それによって、手術環境において使用されている撮像デバイス（複数可）の動作の理解を受け取ることができる。視覚化を介して提供されるそのような情報は、テキスト及び／又は画像を含むことができる。

【0094】

図１９は、外科用ハブ８０６（例えば、図１８の外科用ハブ７０６又は本明細書に記載される他の外科用ハブ）と、ロボット外科用システム８１０（例えば、図１のロボット外科用システム１１０又は本明細書に記載の他のロボット外科用システム）と、可視化システム８０８（例えば、図１の可視化システム１００又は本明細書に記載の他の可視化システム）と、を含む外科用システム８０２の一実施形態を示す。外科用ハブ８０６は、本明細書で論じるように、クラウドと通信することができる。図１９は、手術室８１６内の手術台８１４上に横たわっている患者に対して、外科処置を実施するために使用されている外科用システム８０２を示す。ロボットシステム８１０は、外科医のコンソール８１８と、患者側カート８２０（外科用ロボット）と、ロボットシステム外科用ハブ８２２とを含む。ロボットシステム外科用ハブ８２２は、概して、外科用ハブ８２２と同様に構成され、クラウドと通信することができる。いくつかの実施形態では、ロボットシステム外科用ハブ８２２と外科用ハブ８０６とは、組み合わせることができる。患者側カート８２０は、医療従事者、例えば、外科医、看護師、及び／又は他の医療従事者が、外科医コンソール８１８を通して手術部位を見ている間に、患者の身体の低侵襲切開を通して、インテリジェント外科手術ツール８１２を操作することができる。手術部位の画像は、撮像デバイス８２４（例えば、図１の撮像デバイス１２０、又は本明細書に記載の他の撮像デバイス）によって取得することができ、撮像デバイス８２４を配向するために患者側カート８２０によって操作することができる。ロボットシステム外科用ハブ８２２を使用して、手術部位の画像を処理し、その後、外科医のコンソール８１８を通して、外科医に表示することができる。

【0095】

主ディスプレイ８１９は、手術室８１６の滅菌野に配置され、手術台８１４にいるオペレータに見えるように構成されている。加えて、この図示されている実施形態に示されるように、視覚化タワー８１１が、滅菌野の外に配置されることができる。視覚化タワー８１１は、互いに反対側を向いている第１の非滅菌ディスプレイ８０７、及び第２の非滅菌ディスプレイ８０９を含む。外科用ハブ８０６によって誘導される可視化システム８０８は、ディスプレイ８０７、８０９、８１９を利用して、滅菌野の内側及び外側の医療従事者への情報フローを調整するように構成されている。例えば、外科用ハブ８０６は、一次ディスプレイ８１９上に手術部位のライブ映像を維持しながら、可視化システム８０８に、撮像デバイス８２４によって記録される手術部位のスナップショット及び／又は動画を、非滅菌ディスプレイ８０７、８０９のうちの一方又は両方に表示させることができる。非滅菌ディスプレイ８０７及び／又は８０９上のスナップショット及び／又は動画は、例えば、非滅菌医療従事者が、外科処置に関連する診断ステップを実施することを可能にすることができる。

【0096】

外科用ハブ８０６は、視覚化タワー８１１にいる非滅菌医療従事者によって入力された診断入力又はフィードバックを滅菌野内の主ディスプレイ８１９に送り、これを手術台８１４にいる滅菌医療従事者が見ることができるように構成されている。例えば、入力は、外科用ハブ８０６によって主ディスプレイ８１９に送られることができる、非滅菌ディスプレイ８０７及び／又は８０９上に表示されるスナップショット及び／又は動画への修正の形態であることができる。

【0097】

外科用ハブ８０６は、参照により本開示に組み込まれる様々な米国特許出願で記載されているように、インテリジェント外科用器具８１２のディスプレイに合わせて情報フローを調整するようにも構成されている。視覚化タワー８１８にいる非滅菌オペレータによって入力される診断入力又はフィードバックは、外科用ハブ８０６によって滅菌野内のディスプレイ８１９に送ることができ、これを外科用器具８１２のオペレータ及び／又は滅菌野にいる他の医療従事者（複数可）が見ることができる。

【0098】

インテリジェント外科用器具８１２及びインテリジェント外科手術ツールでもある撮像装置８２４は、外科用システム８０２の一部として外科処置において患者に対して使用されている。例えば患者側カート８２０に取り外し可能に結合され、ロボット外科用システム８１０及び外科用ハブ８０６と通信することができ、外科処置で使用することができる他のインテリジェント外科用器具８１２ａも、利用可能であるものとして図１９に示されている。非インテリジェント（又は「ダム」）外科用器具８１７、例えば、ロボット外科用システム８１０及び外科用ハブ８０６と通信することができない、鋏、トロカール、カニューレ、メス等もまた、使用するために利用可能であるものとして、図１９に示されている。

【0099】

インテリジェント外科用器具の操作
インテリジェント外科用デバイスは、その上、例えばそのメモリに記憶されたアルゴリズムを有することができる。そのアルゴリズムは、例えばインテリジェント外科用デバイス上で、例えばそのプロセッサによって実行可能であり、インテリジェント外科用デバイスの動作を制御するように構成されている。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、インテリジェント外科用デバイス上に記憶される代わりに又はそれに加えて、インテリジェント外科用デバイスと通信するように構成されている外科用ハブ上（例えばそのメモリ内）に記憶されることができる。

【0100】

アルゴリズムは、インテリジェント外科用デバイスの機能を制御するための、命令、通知、信号などを定義する、及び／又は表す複数のデータポイントの１つ以上のセットの形態で記憶される。いくつかの実施形態では、インテリジェント外科用デバイスによって収集されたデータは、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するために、インテリジェント外科用デバイス、例えばインテリジェント外科用デバイスのプロセッサによって使用されることができる。上述したように、外科用ハブは、インテリジェント外科用デバイスと通信することができ、したがって、インテリジェント外科用デバイスによって収集されたデータは、外科用ハブに伝達することができ、かつ／又は外科用ハブと通信する別のデバイスによって収集されたデータは、外科用ハブに伝達することができ、データは、外科用ハブからインテリジェント外科用デバイスに伝達することができる。したがって、インテリジェント外科用デバイスが、記憶された可変パラメータを変更するように構成される代わりに、又はそれに加えて、外科用ハブは、変更された少なくとも１つの変数を、単独で又はアルゴリズムの一部として、インテリジェント外科用デバイスに伝達するように構成されることができ、かつ／又は外科用ハブは、命令をインテリジェント外科用デバイスに伝達し、外科用ハブによって決定されるように少なくとも１つの変数を変更することができる。

【0101】

少なくとも１つの可変パラメータは、アルゴリズムのデータポイントの間にあり、例えば、インテリジェント外科用デバイスを動作させるための命令に含まれ、したがって、各々が、アルゴリズムの記憶された複数のデータポイントのうちの１つ以上を変更することによって、変更され得る。少なくとも１つの可変パラメータが変更された後、その後のアルゴリズムの実行は、変更されたアルゴリズムに従って行われる。したがって、患者の実際の状況並びにインテリジェント外科用デバイスが使用されている外科処置の実際の条件及び／又は結果を考慮することによって、インテリジェント外科用デバイスの有益な結果の使用を増加させるために、患者にとってのインテリジェント外科用デバイスの経時的な動作を管理することができる。少なくとも１つの可変パラメータの変更は、患者の転帰を改善するために自動化される。したがって、インテリジェント外科用デバイスは、スマートシステムを提供するために患者及び患者の周囲条件に基づいて個別化された治療を提供するように構成されることができる。外科処置の実行中にインテリジェント外科用デバイスが使用されている外科的設定において、少なくとも１つの可変パラメータの自動変更は、外科処置の実行中に収集されたデータに基づいてインテリジェント外科用デバイスが制御されることを可能にし得る。これは、インテリジェント外科用デバイスが効率的かつ正確に使用されることを確実にするのに役立ち得るが、かつ／又は重要な解剖学的構造を傷つけることによって患者を傷つける可能性を低下させるのに役立ち得る。

【0102】

少なくとも１つの可変パラメータは、様々な異なる動作パラメータのうちのいずれかであることができる。可変パラメータの例としては、モータ速度、モータトルク、エネルギーレベル、エネルギー印加持続時間、組織圧迫レート、ジョー閉鎖レート、切断要素速度、負荷閾値等を含む。

【0103】

図２０は、少なくとも１つの可変パラメータを含むアルゴリズム９０４が記憶されたメモリ９０２を含む、インテリジェント外科用器具９００の一実施形態を示す。アルゴリズム９０４は、単一のアルゴリズムであることができ、又は複数のアルゴリズム、例えば外科用器具の動作の異なる態様のための別個のアルゴリズムを含むことができ、各アルゴリズムは、少なくとも１つの可変パラメータを含む。インテリジェント外科用器具９００は、図１の外科用デバイス１０２、図１の撮像デバイス１２０、図８の外科用デバイス２０２、図８の撮像デバイス２２０、図１５の外科用デバイス４０２、図１７の外科用デバイス５０２ａ、図１７の外科用デバイス５０２ｂ、図１８の外科用デバイス７１２、図１９の外科用デバイス８１２、図１９の撮像デバイス８２４、又は他のインテリジェント外科用器具であることができる。外科用器具９００はまた、アルゴリズム９０４を実行して外科用器具９００の少なくとも１つの態様の動作を制御するように構成されたプロセッサ９０６を含む。アルゴリズム９０４を実行するために、プロセッサ９０６は、メモリ９０２に記憶されたプログラムを実行して、メモリ９０２内のアルゴリズム９０４の複数のデータポイントにアクセスするように構成されている。

【0104】

外科用器具９００はまた、外科用ハブ９１０などの別のデバイスと通信するように構成された通信インターフェース９０８（例えば、無線送受信機、又は他の有線若しくは無線通信インターフェース）を含む。通信インターフェース９０８は、遠隔サーバ（例えば、クラウドサーバ又は他のサーバ）及び／若しくはローカルの外科用ハブサーバへのデータ提供、及び／若しくは遠隔サーバ及び／若しくはローカルの外科用ハブサーバからの命令又はコマンドの受信といった一方向通信、又は外科用器具９００に関する情報、メッセージ、データ、及び／若しくはその上に記憶されたデータの提供、及び医師などからの命令と、リモートサーバからのソフトウェアの更新に関する命令と、ローカルな外科用ハブサーバからのソフトウェアの更新に関する命令と、を受信すること、などの双方向通信を可能にするように構成され得る。

【0105】

外科用器具９００は、図２０では簡略化されているが、例えばバスシステム、ハンドル、遠位端にエンドエフェクタを有する細長いシャフト、電源などの追加の構成要素を含むことができる。プロセッサ９０６はまた、メモリ９０２に記憶された命令を実行して、例えば、通信インターフェース９０８、オーディオスピーカ、ユーザインターフェースなどの、他の電気構成要素を含むデバイス９００を、全般的に制御するように構成することができる。

【0106】

プロセッサ９０６は、アルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータを変更して、アルゴリズム９０４の後続の実行が、変更された少なくとも１つの可変パラメータに従うように構成されている。アルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータを変更するために、プロセッサ９０６は、メモリ９０２内の少なくとも１つの可変パラメータのデータポイントを修正又は更新するように構成されている。プロセッサ９０６は、外科処置の実行中に、アルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータを、外科用デバイス９００を使用してリアルタイムで変更するように構成することができ、これはリアルタイム条件に適応することができる。

【0107】

プロセッサ９０６が少なくとも１つの可変パラメータを変更することに加えて又はその代わりに、プロセッサ９０６は、外科用ハブ９１０から受信した命令に応答して、アルゴリズム９０４及び／又はアルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ９０６は、外科用ハブ９１０と通信し、そこから命令を受信した後にのみ、少なくとも１つの可変パラメータを変更するように構成され、これは、外科用器具９００が使用されている外科処置の他の態様との外科用器具９００の協調動作を確実にするのに役立ち得る。

【0108】

例示的な一実施形態では、プロセッサ９０６は、アルゴリズム９０４を実行して、外科用器具９００の動作を制御し、リアルタイムデータに基づいてアルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータを変更し、少なくとも１つの可変パラメータを変更した後にアルゴリズム９０４を実行して外科用器具９００の動作を制御する。

【0109】

図２１は、アルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータの変更を含む、外科用器具９００を使用する方法９１２の一実施形態を示す。プロセッサ９０６は、メモリ９０２に記憶されたアルゴリズム９０４を実行することによって、外科用器具９００の動作を制御する（ステップ９１４）。この後続の既知のデータ及び／又は後続の収集されたデータのいずれかに基づいて、プロセッサ９０４は、アルゴリズム９０４の少なくとも１つの可変パラメータを変更する（ステップ９１６）。少なくとも１つの可変パラメータを変更した後、プロセッサ９０６は、ここでは変更された少なくとも１つの可変パラメータを用いて、アルゴリズム９０４を実行することによって、外科用器具９００の動作を制御する（ステップ９１８）。プロセッサ９０４は、外科処置の実行中に少なくとも１つの可変パラメータを、任意の回数（例えば、０回、１回、２回、３回など）変更することができる（ステップ９１６）。方法９１２の任意の部分中に、外科用器具９００は、通信インターフェース９０８を使用して、１つ以上のコンピュータシステム、例えば、外科用ハブ９１０、クラウドサーバ遠隔サーバなどと通信して、そこにデータを提供し、かつ／又はそこから命令を受信することができる。

【0110】

状況認識
インテリジェント外科用器具の動作は、患者の状況認識に基づいて変更されることができる。インテリジェント外科用器具の動作は、インテリジェント外科用器具のユーザが、器具を異なるように取り扱うこと、器具に異なる入力を提供すること、器具の使用を停止することなどによって、手動で変更され得る。追加的に又は代替的に、インテリジェント外科用器具の動作は、器具のアルゴリズムが変更されることによって、例えばアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することによって、自動的に変更されることができる。上述したように、アルゴリズムは、変更を要求するユーザ入力なしに、自動的に調整することができる。外科処置の実行中に調整を自動化することは、時間を節約するのに役立ち得るが、医師が外科処置の他の態様に集中することを可能にすることができ、かつ／又は医師のために外科用器具を使用するプロセスを容易にすることができる。これらはそれぞれ、重要な構造を回避すること、外科用器具がその上及び／又は近くで使用されている組織タイプを考慮して器具を制御することなどによって、患者の転帰を改善し得る。

【0111】

本明細書に記載される可視化システムは、外科用ハブ（例えば、外科用ハブ７０６、外科用ハブ８０６、又は本明細書に記載される他の外科用ハブ）によって具現化又は実行され得る状況認識システムの一部として利用されることができる。具体的に言えば、外科用器具（これらの位置、向き、アクションを含む）、組織、構造、ユーザ、及び／若しくは術野若しくは手術室内に位置する他のものを特性評価し、特定し、かつ／又は視覚化すると、状況認識システムによって利用され、外科処置の種類又は実行されているステップ、外科医又は他の医療従事者によって操作されている組織（複数可）及び／又は構造（複数可）の種類、及び他の情報などの様々な情報を推測することができるコンテキストデータを提供することができる。次に、このコンテキストデータは、状況認識システムによって利用されて、ユーザへのアラートの提供、ユーザが行うべき後続のステップ又はアクションの示唆、外科用デバイスの利用を予測した準備（例えば、電気手術器具が外科処置の後のステップで利用されることを予測して、電気手術用発生器を起動する、など）、インテリジェント外科用器具の動作の制御（例えば、後ほど更に論じる、アルゴリズムの、外科用器具の動作パラメータのカスタマイズ）などを可能にすることができる。

【0112】

感知されたデータに（例えば、少なくとも１つの可変パラメータを変更することにより）応答するアルゴリズムを含むインテリジェント外科用デバイスは、感知されたデータを考慮せずに動作する「ダム」デバイスに対する改善であり得るが、いくつかの感知されたデータは、それが単独で考慮される場合、すなわち、実行されている外科処置の種類、又は手術されている組織の種類のコンテキストなしには、不完全であったり又は決定的ではなかったりする可能性がある。処置の状況を知ることがなければ（例えば、手術されている組織の型又は行われている処置のタイプを知ることなければ）、アルゴリズムは、特定の状況のない感知されたデータが与えられても、外科用デバイスを、不正確又は最適未満にしか制御することができない。例えば、特定の検知されたパラメータに応答して外科用器具を制御するためのアルゴリズムの最適な様式は、手術されている特定の組織の種類に応じて変動することができる。これは、異なる組織の種類が、異なる特性（例えば、引き裂きに対する抵抗力、切断の容易性など）を有し、そのため、外科用器具によってとられたアクションに対して、異なった応答をするという事実に起因するものである。したがって、特定のパラメータについて同じ測定値が検知された場合であっても、外科用器具が異なるアクションをとることが望ましいことがある。一例として、手術用ステープラがそのエンドエフェクタを閉鎖するための予想外に高い力を検知することに応答して、手術用ステープラを制御する最適な様式は、その種類の組織が引き裂きの影響を受けやすいか、又はこれに耐性があるかによって異なる。肺組織など、引き裂きの影響を受けやすい組織の場合、外科用器具の制御アルゴリズムは、組織の引き裂きを回避するために、閉鎖するための予想外に高い力に応答してモータを最適に減速させる、例えば、モータの速度又はトルクを制御する可変パラメータを、モータが減速するように変更する。胃組織など、引き裂きに耐性がある組織の場合、器具のアルゴリズムは、エンドエフェクタが組織に適切にクランプされることを確実にするために、閉鎖するための予想外に高い力に応答して、モータを最適に加速させる、例えば、モータの速度又はトルクを制御する可変パラメータを、モータが加速するように変更する。肺又は胃の組織がクランプされたかどうかを知ることがなければ、アルゴリズムは最適未満にしか変更されないか、又は全く変更されない可能性がある。

【0113】

外科用ハブは、様々なデータソースから受信されたデータに基づいて、行われている外科処置に関する情報を導出するように構成され得るが、次にモジュール式装置をそれに応じて制御することができる。換言すれば、外科用ハブは、受信されたデータから外科処置に関する情報を推測し、次いで、外科処置の推測された状況に基づいて、外科用ハブと動作可能に結合されたモジュール式装置を制御するように構成されることができる。モジュール式デバイスは、例えば可視化システムデバイス（例えば、カメラ、ディスプレイスクリーンなど）、スマート外科用器具（例えば、超音波手術器具、電気手術器具、あるいは手術用ステープラ、煙排出器、スコープ等）などの状況認識システムによって制御可能な、任意の外科用デバイスを含むことができる。モジュール式デバイスは、デバイスが使用されている患者に関連付けられたパラメータ、及び／又はモジュール式デバイス自体に関連付けられたパラメータを検出するように構成されたセンサ（複数可）を含むことができる。

【0114】

受信されたデータに由来する、又はそれから推測されるコンテキスト情報は、例えば、行われている外科処置のタイプ、外科医（又は他の医療従事者）が行っている外科処置の特定のステップ、手術されている組織のタイプ、又は外科処置の対象である体腔を含むことができる。外科用ハブの状況認識システムは、様々な異なる方式でデータソースから受信されたデータから、コンテキスト情報を導出するように構成することができる。例示的な一実施形態では、外科用ハブの状況認識システムによって受信されたコンテキスト情報は、１つ以上のモジュール式デバイスに対する特定の制御調整、又は制御調整の特定のセットに関連付けられる。制御調整は、それぞれ可変パラメータに対応する。一例では、状況認識システムは、様々な入力（例えば、データベース、患者モニタリングデバイス、及び／又はモジュール式デバイスからのデータ）を、外科処置に関する対応するコンテキスト情報と相関させるために、訓練データで訓練されたパターン認識システム、又は機械学習システム（例えば、人工ニューラルネットワーク）を含む。言い換えると、機械学習システムは、提供された入力から外科処置に関するコンテキスト情報を正確に導出するように訓練することができる。別の一例では、状況認識システムは、外科処置に関する事前に特性評価されたコンテキスト情報を、そのコンテキスト情報に対応する１つ以上の入力（又は、入力の範囲）と関連付けて記憶する、ルックアップテーブルを含むことができる。１つ又は複数の入力による問い合わせに応答して、ルックアップテーブルは、少なくとも１つのモジュール式デバイスを制御するために状況認識システムの対応するコンテキスト情報を返すことができる。別の一例では、状況認識システムは、コンテキスト情報を入力として提供された際、１つ以上のモジュール式デバイスの１つ以上の制御調整を生成又は読み出す、更なる機械学習システム、ルックアップテーブル、又は他のそのようなシステムを含む。

【0115】

状況認識システムを含む外科用ハブは、外科用システムに任意の数の利点を提供し得る。１つの利点としては、感知及び収集されたデータの解釈を改善することを含み、これは、外科処置の過程中の処理精度、及び／又はデータの使用を改善させる。別の利点としては、外科用ハブ用の状況認識システムが、各外科処置の特定のコンテキスト用に外科用器具（及び、他のモジュール式デバイス）を調整し（例えば、異なる組織種類に合わせて調整する）、外科処置中のアクションを検証することを可能にすることによって、外科処置の転帰を改善させ得る。更に別の利点としては、状況認識システムは、処置の特定のコンテキストに従って、次のステップを自動的に示唆し、データを提供し、手術現場内のディスプレイ及び他のモジュール式デバイスを調整することによって、外科処置を実行する際の外科医及び／又は他の医療従事者の効率を改善し得る。別の利点は、実施されている外科処置の特定のステップに従って、モジュール式デバイスを積極的かつ自動的に制御して、例えば、処置の後続のステップが器具の使用を必要とすると判断した場合に、ＲＦ電気外科用器具が接続されている発生器を状況認識外科用ハブが積極的に起動することなどによって、医療従事者が外科処置の過程中に外科用システムと相互作用するか又は外科用システムを制御する必要がある回数を減らすことを含む。エネルギー源を積極的に起動することにより、処置の先行するステップが完了すると直ぐに器具を使用準備完了にすることができる。

【0116】

例えば、状況認識外科用ハブは、どのタイプの組織が手術されているかを決定するように構成されることができる。したがって、外科用器具のエンドエフェクタを閉じるための予期せぬ強い力が検出されたとき、状況認識外科用ハブは、例えば、モータ速度又はトルクに関する外科用器具のためのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するか又は変更を引き起こすことによって、組織の種類に対して外科用器具のモータを正確にランプアップ又はランプダウンするように構成されることができる。

【0117】

別の一例として、手術されている組織の種類は、特定の組織間隙測定用の手術用ステープラの圧縮レートと負荷閾値になされる調整に影響を及ぼすことができる。状況認識外科用ハブは、行われている外科処置が胸部処置であるのか、又は腹部処置であるのかを推測するように構成され得るが、これにより、外科用ハブは、外科用ステープラのエンドエフェクタによってクランプされている組織が肺組織であるのか（胸部処置の場合）、又は胃組織であるのか（腹部処置の場合）を判定することができる。次に、外科用ハブは、例えば圧縮レート及び負荷閾値に関する外科用ステープラのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するか又は変更を引き起こすことによって、組織のタイプに適切な外科用ステープラの圧縮レート及び負荷閾値の調整を引き起こすように構成されることができる。

【0118】

更に別の一例として、送気処置中に手術されている体腔の種類は、煙排出器の機能に影響を及ぼすことができる。状況認識外科用ハブは、手術部位が（外科処置がガス注入を利用していることを判定することによって）圧力下にあるかどうかを判定し、処置のタイプを判定するように構成されることができる。あるタイプの処置は一般に、ある特定の体腔内で行われるので、外科用ハブは、例えば運動速度に関する煙排出器のためのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するか、変更を引き起こすことによって、手術される体腔に対して適切に煙排出器のモータ速度を制御するように構成されることができる。したがって、状況認識外科用ハブは、胸部処置及び腹部処置の両方のために一貫した量の煙排出を提供することができる。

【0119】

更に別の一例として、実行されている処置の種類は、超音波外科用器具、又は高周波（ＲＦ）電気外科用器具が動作するのに最適なエネルギーレベルに影響を及ぼすことができる。例えば、関節鏡処置では、超音波手術器具、又はＲＦ電気手術器具のエンドエフェクタが流体中に浸漬されるので、より高いエネルギーレベルを必要とする。状況認識外科用ハブは、外科手術が関節鏡処置であるかどうかを判定するように構成されることができる。外科用ハブは、例えば、エネルギーレベルに関する器具及び／又は発生器のためのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するか又は変更を引き起こすことによって、発生器のＲＦ電力レベル又は超音波振幅を調整（例えば、エネルギーレベルを調製）して、流体で満たされた環境を補うように構成することができる。関連して、手術されている組織のタイプは、超音波外科用器具又はＲＦ電気外科用器具が動作するのに最適なエネルギーレベルに影響を及ぼすことができる。状況認識外科用ハブは、どのタイプの外科処置が行われているかを決定し、次いで、外科処置のための予想される組織プロファイルに従って、例えば器具及び／又はエネルギーレベルに関する発生器のためのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更するか又は変更を引き起こすことによって、超音波外科用器具又はＲＦ電気外科用器具のためのエネルギーレベルをそれぞれカスタマイズするように構成されることができる。更に、状況認識外科用ハブは、単に処置ごとにではなく、外科手術の過程にわたって、超音波外科用器具又はＲＦ電気外科用器具のエネルギーレベルを調整するように構成されることができる。状況認識外科用ハブは、外科手術のどのステップが行われているか、又は引き続き行われるかを判定し、次いで、発生器、及び／又は超音波外科用器具若しくはＲＦ電気外科用器具の制御アルゴリズム（複数可）を更新して、外科手術のステップに従って予想される組織のタイプに適切な値までエネルギーレベルを設定するように構成されることができる。

【0120】

別の一例として、状況認識外科用ハブは、外科医及び／又は他の医療従事者が見る必要があると予想される手術部位の形状部（複数可）に従って、外科処置の現ステップ、又は後続のステップが、ディスプレイ上の異なるビューや倍率を必要とするかどうかを決定するように構成されることができる。外科用ハブは、表示されたビュー（例えば、可視化システム用に撮像デバイスから供給される）を、適宜、積極的に変化させることができ、これにより、ディスプレイは外科手術にわたって自動的に調整するように構成されることができる。

【0121】

更に別の一例として、状況認識外科用ハブは、外科処置のどのステップが実行されているか、又は次に実行されるか、及び特定のデータ又はデータどうしの比較が外科処置の該当ステップに必要とされるかどうかを決定するように構成されることができる。外科用ハブは、外科医又は他の医療従事者が特定の情報を尋ねるのを待機することなく、行われている外科手術のステップに基づいて、データスクリーンを自動的に呼び出すように構成されることができる。

【0122】

別の一例として、状況認識外科用ハブは、例えば手術前手術計画において提供されるように、外科医及び／又は他の医療従事者が、外科処置の過程中にエラーを起こしているか、又は例えば、術前の外科手術計画に提供されている通りの予想される行動方針から逸脱しているかどうかを判定するように構成されることができる。例えば、外科用ハブは、行われている外科処置のタイプを判定し、機器使用のステップ又は順序の対応リストを（例えば、メモリから）読み出し、次いで、外科処置の過程中に行われているステップ又は使用されている機器を、外科用ハブが行われていることを判定した外科処置のタイプについて予想されるステップ又は機器と比較するように構成されることができる。外科用ハブは、外科手術における特定のステップで予想外のアクションが行われているか、又は予想外のデバイスが利用されていることを示すアラート（視覚的、聴覚的、及び／又は触覚的）を提供するように構成されることができる。

【0123】

特定の例では、本明細書に記載される様々なロボット外科用システムのいずれかなどのロボット外科用システムの動作は、その状況認識及び／若しくはその構成要素からのフィードバックに基づいて、並びに／又はクラウド（例えば、図１８のクラウド７１３）からの情報に基づいて、外科用ハブによって制御されることができる。

【0124】

状況認識システムの実施形態及び外科処置の実行中に状況認識システムを使用する実施形態は、先に言及した以下文献に更に説明されている：米国特許出願第１６／７２９，７７２号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｒｅｎｄｓ Ｂｙ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｄｙｎａｍｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４４号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ Ｌｉｇｈｔ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７８号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ，Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ，Ａｎｄ Ｍａｎａｇｉｎｇ Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ Ｍａｒｇｉｎ Ａｂｏｕｔ ａ Ｓｕｂｊｅｃｔ Ｔｉｓｓｕｅ」）；米国特許出願第１６／７２９，７２９号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｐｒｏｐｏｓｉｎｇ Ａｎｄ Ｃｏｒｒｏｂｏｒａｔｉｎｇ Ｏｒｇａｎ Ｐｏｒｔｉｏｎ Ｒｅｍｏｖａｌｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７７８号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｏｖｅｒｌａｙｉｎｇ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄａｔａ Ｏｎｔｏ ａ Ｖｉｒｔｕａｌ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ ｏｆ Ａｎ Ｏｒｇａｎ」）；米国特許出願第１６／７２９，７５１号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ Ｔｈｒｅｅ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ Ｏｆ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｏｒｇａｎｓ Ａｎｄ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ｔｈｅｒｅｔｏ」）；米国特許出願第１６／７２９，７４０号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｎｇ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄａｔａ Ａｎｄ Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄａｔａ」）；米国特許出願第１６／７２９，７３７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ Ｔｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｍｏｋｅ Ｃｌｏｕｄ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，７９６号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ Ｔｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｍｏｋｅ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ」）；米国特許出願第１６／７２９，８０３号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｂｙ Ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」）；及び第１６／７２９，８０７号（２０１９年１２月３０日出願、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｉｎ Ｓｕｒｇｅｒｙ」）。

【0125】

肺の外科処置
本明細書に説明されるデバイス、システム、及び方法の種々の態様は、肺に行われる外科処置に関連してもよい。例えば、肺切除術、例えば肺葉切除は、肺葉の全部又は一部、例えば１つ以上の肺葉が除去される外科処置である。肺切除を行う目的は、例えば、肺癌、肺気腫、又は気管支拡張症の結果として損傷又は罹患した肺を治療することである。

【0126】

肺切除の間、肺（複数可）は、最初に収縮させられ、その後、１つ以上の切開部が、腹腔鏡下で肺に到達するように患者の肋骨の間で患者の側に作られる。把持器及び腹腔鏡などの外科用器具が、切開部を通して挿入される。肺の感染又は損傷領域が特定されると、その領域は肺から切り離され、１つ以上の切開部から除去される。切り離された領域及び１つ又は複数の切開部は、例えば、外科用ステープラ又は縫合によって閉じることができる。

【0127】

肺は手術中に収縮するので、肺又は肺の特定の部分は、外科用器具が手術部位に到達することを可能にするために可動化される必要があり得る。この可動化は、把持具で肺の外側組織層を把持し、把持具を介して肺に力を加えることによって行うことができる。しかしながら、肺の胸膜及び実質組織は非常に脆弱であり、したがって、加えられた力の下で容易に引き裂かれ、又は引きちぎられる場合がある。加えて、可動化中、把持器は、肺の１つ以上の領域への血液供給を遮断することができる。

【0128】

更に、呼吸管が患者の気道内に配置されて、手術中に各肺を別々に膨張させることができる。肺の膨張は、肺を移動させ、術前撮像に適合させ、かつ／又は外科医が切開された領域（複数可）における漏出をチェックすることを可能にすることができる。しかしながら、肺全体を膨張させることによって、胸腔が充填されるため、肺の周りの作業空間が失われる。加えて、肺全体を膨張させることは、時間がかかる可能性があり、外科処置中に肺の複数の部分が手術される場合、容易な漏出検出を保証しない。

【0129】

結腸の外科処置
本明細書に説明されるデバイス、システム、及び方法の種々の態様は、結腸に行われる外科処置に関連してもよい。例えば、外科手術は、しばしば、初期段階の結腸癌に対する主要な治療法である。使用される手術のタイプは、癌のステージ（程度）、癌が結腸内のどこにあるか、及び外科手術の目標に依存する。一部の初期結腸癌（ステージ０及び一部の初期ステージＩ腫瘍）及び大部分のポリープは、結腸鏡検査の間に除去することができる。しかし、癌が進行した場合、局所切除又は結腸切除が必要とされ得る。結腸切除は、結腸の全部又は一部を除去するための外科手術である。特定の事例では、近くのリンパ節も除去される。大腸の一部のみが除去される場合、それは、半大腸切除、結腸部分切除、又は分節切除と呼ばれ、外科医は、両側の非罹患大腸の小セグメントとともに大腸の罹患部分を取り出す。通常、癌のサイズ及び位置に応じて、結腸の約４分の１～３分の１が除去される。大腸の主要な切除を図２２に示し、ここで、Ａ－Ｂは右半結腸切除であり、Ａ－Ｃは拡張右半結腸切除であり、Ｂ－Ｃは横行結腸切除であり、Ｃ－Ｅは左半結腸切除であり、Ｄ－ＥはＳ状結腸切除であり、Ｄ－Ｆは前方切除であり、Ｄ－Ｇは（超）低位前方切除であり、Ｄ－Ｈは腹会陰切除であり、Ａ－Ｄは結腸亜全摘であり、Ａ－Ｅは結腸全摘除であり、Ａ－Ｈは全直腸結腸切除である。切除が完了したら、結腸の残りの無傷の切片を再び取り付ける。

【0130】

結腸切除は、冒された結腸組織の分離及び除去のために結腸にアクセスするために腹壁を通る単一の切開が使用される開放結腸切除を介して、及び腹腔鏡支援結腸切除を介して行われることが可能である。腹腔鏡支援結腸切除術では、外科用器具を用いて多くのより小さな切開部を通して手術が行われ、腹腔鏡が小さな切開部を通過して結腸全体又はその一部を除去する。処置の開始時に、腹部は、ガス（例えば、二酸化炭素）で膨張させられ、外科医のための作業空間を提供する。腹腔鏡は、腹腔内の画像を伝送し、外科医に、モニタ又は他のディスプレイ上に患者の内臓の拡大図を与える。いくつかの他のカニューレが挿入されて、外科医が結腸の内側で作業し、結腸の一部を除去することを可能にする。結腸の罹患部分が除去されると、結腸の残りの端部は、例えばステープラ又は縫合を介して、互いに取り付けられる。全処置は、カニューレを通して、又は小カニューレ切開のうちの１つを延長することによって、完了されてもよい。

【0131】

腹腔鏡補助結腸切除処置の間、適切な術野を得ることはしばしば困難である。多くの場合、切開は骨盤の深部で行われるため、その領域を十分に視覚化することが困難である。その結果、可動中に直腸の両側の静脈及び動脈にアクセスするために、下部直腸を持ち上げて回転させなければならない。下部直腸の操作中に、組織のバンチング及び／又は組織の過伸展が起こる可能性がある。加えて、直腸内の腫瘍は、周囲の骨盤において癒着を引き起こす可能性があり、結果として、これは、腫瘍の離断及び除去の前に、直腸断端を解放し、腸間膜及び血液供給を動員することを必要とする可能性がある。

【0132】

更に、複数の把持具が、結腸からの除去のために腫瘍を位置付けるために必要とされる。結腸の切開の間、腫瘍は張力下に置かれるべきであり、これは結腸の周囲の健康な組織を把持して伸ばすことを必要とする。しかしながら、腫瘍を取り囲む組織の操作は、把持器が組織に高い把持力をかけることに起因して、血流の減少及び外傷を生じる可能性がある。更に、結腸切除術の間、横行結腸及び上部下行結腸は、腫瘍を含む大腸の部分が横切されて除去された後に、健康で良好な残存大腸が直腸断端に接続するように下げられることを可能にするために動かされる必要があり得る。

【0133】

結腸切除後、結腸の残りの健康な部分を互いに再び付着させて、老廃物が身体から出るための経路を作らなければならない。しかしながら、腹腔鏡器具を使用して結腸切除を行う場合、単一の入口ポートは、結腸の一端を結腸の接続部分に移動させるのに十分な大きさの運動範囲を有していない場合がある。したがって、第２の入口ポートが、結腸を移動させて結腸を適切に位置決めするのを助けるために、外科用器具を腹腔鏡下で挿入するのに必要となる。

【0134】

胃の外科処置
本明細書に説明されるデバイス、システム、及び方法の種々の態様は、胃に行われる外科処置に関連してもよい。例えば、外科手術は、胃癌の最も一般的な治療法である。胃癌のために手術が必要とされる場合、目標は、腫瘍全体並びに腫瘍の周りの健胃組織の良好なマージンを除去することである。異なる処置を使用して、胃癌を除去することができる。使用される処置のタイプは、癌が胃のどの部分に位置するか、及び癌が近くの領域にどれだけ成長したかに依存する。例えば、胃に対する内視鏡的粘膜切除術（endoscopic mucosal resection、ＥＭＲ）及び内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection、ＥＳＤ）は、一部の早期癌を治療するために使用することができる。これらの処置は、皮膚の切断を必要としないが、その代わりに、外科医は、内視鏡を患者の咽喉を通して胃の中に通す。次いで、外科手術ツール（例えば、ＭＥＧＡＤＹＮＥ（商標）Ｔｉｓｓｕｅ Ｄｉｓｓｅｃｔｏｒ又はＥｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｅｎｃｉｌ）を内視鏡の作業チャネルに通して、腫瘍及びその下及び周囲の正常な胃壁のいくつかの層を除去する。

【0135】

胃に対して行われる他の外科処置には、切開処置として行うことができる全体未満（部分）又は胃全摘が含まれる。この場合、例えば、外科用器具は、腹部の皮膚の大きな切開部を通して挿入される。あるいは腹腔鏡処置として、例えば、外科用器具は、いくつかの小さな切開部を通して腹部に挿入される。例えば、腹腔鏡による胃切除処置は、一般に、約１５ミリメートル水銀（ｍｍＨｇ）の圧力まで二酸化炭素ガスを腹腔に吹き込むことを含む。腹壁が穿孔され、次いで、約５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲内の直径を有するカニューレ又はトロカール等の直線管状カニューレ又はトロカールが、腹腔内に挿入される。手術室のモニタに接続された腹腔鏡を用いて術野を視覚化するが、これはトロカール（複数可）のうちの１つを通して配置する。腹腔鏡外科用器具は、胃の所望の部分（複数可）を除去するために、医療従事者（複数可）、例えば外科医及び外科助手（複数可）による操作のために、２つ以上の追加のカニューレ又はトロカールを通して配置される。

【0136】

特定の事例では、腹腔鏡及び内視鏡の協働手術を使用して、胃の腫瘍を除去することができる。この協働手術は、典型的には、内視鏡例えば、胃鏡、及び腹腔鏡トロカールの導入を伴う。腹腔鏡及び組織操作器具及び切開外科用器具は、トロカールを通して導入される。腫瘍の位置は、内視鏡を介して特定することができ、内視鏡の作業チャネル内に挿入される切断要素が、次いで、腫瘍の周囲の粘膜下切除のために使用される。次に、腹腔鏡切開外科用器具を使用して、腫瘍マージンに隣接する漿膜切開を行い、胃壁を貫通する切開部を形成する。次いで、腫瘍は、この切開部を通して、例えば胃の内側の管腔内空間から、例えば胃の外側の管腔外空間に、旋回される。次いで、腹腔鏡外科用器具、例えば、エンドカッターを使用して、胃壁からの腫瘍の離断を完了し、切開部を封止することができる。

【0137】

腸の外科処置
本明細書に説明されるデバイス、システム、及び方法の種々の態様は、腸に行われる外科処置に関連してもよい。例えば、十二指腸粘膜表面修復（duodenal mucosal resurfacing、ＤＭＲ）処置は、２型糖尿病などのインスリン抵抗性代謝疾患を治療するために内視鏡的に行われることが可能である。ＤＭＲ処置は、食物の検出に影響を及ぼすので、有効な処置である可能性がある。ＤＭＲ処置は、食物が正常よりも腸のより深くで感知される、例えば、（小腸の最初の部分である）十二指腸を通過した後に感知される傾向があるように、十二指腸機能を阻害する。したがって、患者の身体は、典型的なものよりも腸の深部で糖を感知し、したがって、典型的なものよりも遅く糖に反応し、その結果、血糖コントロールを改善することができる。十二指腸の不規則な機能は、食物に対する身体の典型的な応答を変化させ、神経系及び化学的シグナルを介して、身体に、その応答をグルコースレベルに適応させて、インスリンレベルを増加させる。

【0138】

ＤＭＲ処置では、十二指腸粘膜は、生理食塩水等を用いて持ち上げられ、次いで、粘膜は、例えば内視鏡の作業チャネルを通して十二指腸内に前進させられるアブレーションデバイスを使用して、アブレーションされる。アブレーション前に粘膜を持ち上げることは、アブレーションによる損傷から十二指腸の外層を保護するのに役立つ。粘膜がアブレーションされた後、粘膜は後に再生する。アブレーションデバイスの一例は、ＮｅｕＷａｖｅ（商標）アブレーションプローブ（Ｅｔｈｉｃｏｎ ＵＳ ＬＬＣ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨ）から入手可能）である。アブレーションデバイスの別の一例は、Ｈｙｂｌａｔｅカテーテルアブレーションプローブ（Ｈｙｂｌａｔｅ Ｍｅｄｉｃａｌ （Ｍｉｓｇａｖ，Ｉｓｒａｅｌ）から入手可能）である。アブレーションデバイスの別の一例は、Ｂａｒｘｘ（商標）ＨａｌｏＦｌｅｘ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）から入手可能）である。

【0139】

図２３は、ＤＭＲ処置の一実施形態を例示する。図２３に示されるように、腹腔鏡１４００は、十二指腸１４０２の外部視覚化のために、十二指腸１４０２の外部に配置される。内視鏡１４０４は、十二指腸１４０２の内部視覚化のために、食道１４０６を通り、胃１４０８を通り、十二指腸１４０２内へ、経口的に前進させられる。アブレーションデバイス１４１０は、内視鏡１４０４の作業チャネルを通して前進させられ、内視鏡１４０４から十二指腸１４０２の中へ遠位方向に延出する。アブレーションデバイス１４１０のバルーン１４１２は、図２３において拡張又は膨張されて示される。拡張又は膨張したバルーン１４１２は、アブレーションを繰り返すためにアブレーションデバイス１４１０が前進及び／又は後退させられる前に、均等な円周方向アブレーション生じ得るように、アブレーションデバイスの電極をセンタリングするのに役立てることができる。粘膜がアブレーションデバイス１４１０を使用してアブレーションされる前に、十二指腸粘膜は、生理食塩水等で持ち上げられる。いくつかの実施形態では、バルーン１４１２を含むことに加えて又はその代わりに、アブレーションデバイス１４１０は、拡張されるかつ折り畳まれるように構成される電極アレイ又はバスケットを使用して、拡張可能／折り畳み可能であることができる。

【0140】

腹腔鏡による十二指腸１４０２の外部視覚化は、十二指腸１４０２の熱監視を可能にすることができ、これは、十二指腸１４０２の外層が、十二指腸が穿孔されることなどによる十二指腸粘膜のアブレーションによって損傷されないことを確実にするのに役立てることができる。熱監視の種々の実施形態は、例えば、以下及び米国特許出願第１７／４９３，９０４号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｕｓｉｎｇ Ｍｕｌｔｉ－Ｓｏｕｒｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ」）において更に議論される。内視鏡１４０４及び／又はアブレーションデバイス１４１０は、腹腔鏡１４００が、例えば可視光外光を使用することによって十二指腸の組織を通して視覚化するように構成され得る基準マーカを含むことができ、アブレーションが行われる位置において、腹腔鏡１４００が、十二指腸１４０２を外部から視覚化すべき場所を決定するのを助ける。基準マーカの種々の実施形態は、例えば、以下及び米国特許出願第１７／４９３，９１３号（２０２１年１０月５日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｕｓｉｎｇ Ｆｉｄｕｃｉａｌ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒａｃｋｉｎｇ」）において更に議論される。

【0141】

管腔内及び管腔外協調
本明細書で提供されるマルチソース撮像のためのデバイス、システム、及び方法は、管腔内及び管腔外協働を可能にし得る。一般に、管腔内及び管腔外の協働において、中空器官又は体腔は、内部の視点から視覚化され（管腔内視覚化）、かつ外部の視点から視覚化される（管腔外視覚化）。管腔内視覚化及び管腔外視覚化は、協働して、管腔内視覚化及び管腔外視覚化のうちの１つのみが利用可能である場合に可能であるよりも、外科処置の実行中に、少なくともその着目エリアにおける中空器官又は体腔のより完全なビューを医療従事者に提供する。したがって、医師は、外科処置を実行する際により多くの情報に基づいた決定を行うことが可能であり得る。かつ／又はコントローラ（例えば、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラ）は、外科用器具及び／又は撮像デバイスのより良好な制御をもたらすことが可能であり得る。

【0142】

ＤＭＲ処置は、管腔内及び管腔外協調を含み得る外科処置の一例である。内視鏡及び腹腔鏡が、それぞれ、十二指腸の内側及び外側を視覚化するために使用されるＤＭＲ処置では、血流介入は、十二指腸の腹腔鏡側から、例えば十二指腸の外側から提供されることができる。血流介入は、管腔内治療を補強し、粘膜回復を最小限にし、粘膜アブレーションの効果の持続性を延長し得る。腹腔鏡下で導入される外科用インプラントは、血流介入を提供するように構成することができる。外科用インプラントは、粘膜アブレーションの効果を誘導するように、及び／又はアブレーションされている十二指腸領域への血液供給を制限するように構成され得る。

【0143】

血管流の減少は、例えば、患者の血液に導入されたインドシアニングリーン（ＩＣＧ）又は他の造影剤などの造影剤の赤外線（ＩＲ）読取りによって測定することができる。十二指腸の外側に配置された腹腔鏡は、ＩＲ（及び場合によっては、可視光、ＵＶなどの１つ又は複数の追加の視覚化モダリティ）を使用して視覚化するように構成することができ、それによって、腹腔鏡が造影剤のＩＲ読取り値を提供することを可能にする。

【0144】

管腔内処置の補強は、脂肪酸が腸を通ってより速く移動することを可能にすることによって、膵臓と小腸との相互接続を、胃腸の運動性をわずかに変化させるように適合させるために使用され得る。この腹腔鏡適合は、内視鏡による小さな制限又は増大した構造開口部又は接続を介して案内され、協働することができる。

【0145】

別の一例では、内視鏡及び腹腔鏡を使用して十二指腸の内側及び外側を視覚化するＤＭＲ処置において、ＤＭＲ処置の治療効果を向上させるために、補助材を十二指腸に埋め込むことができる。補助材は、アブレーション後に十二指腸が適切に治癒するのを助けるために、補助材が十二指腸の外側から十二指腸に治療を提供することを可能にする薬剤溶出補助材である。補助材によって溶出された薬剤は、十二指腸内の感知を制限し、それによって、患者の身体の別の部分への感知の信号伝達を防止するように構成され得る。したがって、粘膜アブレーション及び補助材はそれぞれ、ＤＭＲ処置の治療効果に寄与し得る。

【0146】

補助材は、その内部に、少なくとも１種の薬剤を放出可能に保持し得る。当該薬剤は、多数の異なる薬剤から選択され得る。薬剤としては、所望の機能を有する、補助材内に含まれ、又は、同補助材に関連付けられた薬物又は他の作用剤が挙げられるが、これらに限定されない。薬剤の例としては、例えば、抗菌剤及び抗生物質などの殺菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤、抗炎症剤、成長因子、鎮痛薬、麻酔剤、組織マトリックス変性阻害剤、抗ガン剤、止血剤、並びに生物学的応答を引き起こす他の作用剤が挙げられる。

【0147】

抗菌剤の例としては、銀イオン、アミノ配糖体、ストレプトマイシン、ポリペプチド、バシトラシン、トリクロサン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、デメクロサイクリン、テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン、クロラムフェニコール、ニトロフラン、フラゾリドン、ニトロフラントイン、ベータ－ラクタム、ペニシリン、アモキシシリン、アモキシシリン＋クラブラン酸、アズロシリン、フルクロキサシリン、チカルシリン、ピペラシリン＋タゾバクタム、タゾシン、Ｂｉｏｐｉｐｅｒ ＴＺ、ゾシン、カルバペネム、イミペネム、メロペネム、エルタペネム、ドリペネム、ビアペネム、パニペネム／ベタミプロン、キノロン、シプロフロキサシン、エノキサシン、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、レボフロキサシン、ロメフロキサシン、モキシフロキサシン、ナリジクス酸、ノルフロキサシン、スルホンアミド、マフェニド、スルファセトアミド、スルファジアジン、銀スルファジアジン、スルファジメトキシン、スルファメチゾール、スルファメトキサゾール、スルファサラジン、スルフィソキサゾール、バクトリム、プロントシル、アンサマイシン、ゲルダナマイシン、ヘルビマイシン、フィダキソマイシン、グリコペプチド、テイコプラニン、バンコマイシン、テラバンシン、ダルババシン、オリタバンシン、リンコサミド、クリンダマイシン、リンコマイシン、リポペプチド、ダプトマイシン、マクロライド、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、テリスロマイシン、スピラマイシン、オキサゾリジノン、リネゾリド、アミノ配糖体、アミカシン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、トブラマイシン、パロマイシン、パロモマイシン、セファロスポリン、セフトビプロール、セフトロザン、セフクリジン、フロモキセフ、モノバクタム、アズトレオナム、コリスチン、及びポリミキシンＢが挙げられる。

【0148】

抗真菌剤の例としては、トリクロサン、ポリエン、アムホテリシンＢ、カンジシジン、フィリピン、ハマイシン、ナタマイシン、ナイスタチン、リモシジン、アゾール、イミダゾール、トリアゾール、チアゾール、アリルアミン、アモロルフィン、ブテナフィン、ナフチフィン、テルビナフィン、エキノカンジン、アニデュラファンジン、カスポファンジン、ミカファンジン、シクロピロックス、及び安息香酸が挙げられる。

【0149】

抗ウイルス剤の例としては、脱殻阻害剤、例えば、アマンタジン、リマンタジン、プレコナリルなど；逆転写阻害剤、例えば、アシクロビル、ラミブジン、アンチセンス、フォミビルセン、モルホリノ、リボザイム、リファンピシンなど；及び抗ウイルス薬、例えば、シアノビリン－Ｎ、グリフィスシン、シトビリン、α－ラウリル－Ｌ－アルギニンエチルエステル（ＬＡＥ）、並びに銀イオンが挙げられる。

【0150】

抗炎症剤の例としては、非ステロイド性抗炎症薬（例えば、サリチル酸塩、アスピリン、ジフルニサール、プロピオン酸誘導体、イブプロフェン、ナプロキセン、フェノプロフェン、及びロキソプロフェン）、酢酸誘導体（例えば、トルメチン、スリンダク、及びジクロフェナク）、エノール酸誘導体（例えば、ピロキシカム、メロキシカム、ドロキシカム、及びロルノキシカム）、アントラニル酸誘導体（例えば、メフェナム酸、メクロフェナム酸、及びフルフェナム酸）、選択的ＣＯＸ－２阻害剤（例えば、セレコキシブ（セレブレックス）、パレコキシブ、ロフェコキシブ（Ｖｉｏｘｘ）、スルホンアニリド、ニメスリド、及びクロニキシン）、免疫選択的抗炎症誘導体、副腎皮質ホルモン（例えば、デキサメタゾン）、及びｉＮＯＳ阻害剤が挙げられる。

【0151】

成長因子の例としては、細胞の成長、治癒、再形成、増殖、及び分化を刺激する細胞シグナル伝達分子である因子が挙げられる。例示的な成長因子は、短い範囲（パラクリン）、長い範囲（エンドクリン）、又は自己刺激（オートクリン）のものであり得る。成長因子の更なる例は、成長ホルモン（例えば、組換え成長因子、ニュートロピン、ヒューマトロープ、ゲノトロピン、ノルディトロピン、サイゼン、オムニトロープ、及び生合成成長因子）、表皮成長因子（ＥＧＦ）（例えば、阻害剤、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、及びセツキシマブ）、へパリン結合ＥＧＦ様成長因子（例えば、エピレグリン、ベタセルリン、アンフィレグリン、及びエピジェン）、トランスフォーミング成長因子アルファ（ＴＧＦ－ａ）、ニューロレグリン１－４、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）（例えば、ＦＧＦ－１－２、ＦＧＦ２、ＦＧＦ１１－１４、ＦＧＦ１８、ＦＧＦ１５／１９、ＦＧＦ２１、ＦＧＦ２３、ＦＧＦ７、又はケラチノサイト成長因子（ＫＧＦ）、ＦＧＦ１０、又はＫＧＦ２、及びフェニトイン）、インスリン様成長因子（ＩＧＦ）（例えば、ＩＧＦ－１、ＩＧＦ－２、及び血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ））、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）（例えば、阻害剤、ベバシズマブ、ラニビズマブ、ＶＥＧＦ－Ａ、ＶＥＧＦ－Ｂ、ＶＥＧＦ－Ｃ、ＶＥＧＦ－Ｄ、及びベカプレルミン）が挙げられる。

【0152】

成長因子の追加的例としては、サイトカイン、例えば、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ－ＣＳＦ）（例えば、炎症応答を阻害する阻害剤並びに組換えＤＮＡ技術を使用して及び組換え酵母由来ソースにより製造されたＧＭ－ＣＳＦ）、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）（例えば、フィルグラスティム、レノグラスティム、及びニューポジェン）、組織成長因子ベータ（ＴＧＦ－Ｂ）、レプチン、及びインターロイキン（ＩＬ）（例えば、ＩＬ－１ａ、ＩＬ－１ｂ、カナキヌマブ、ＩＬ－２、アルデスロイキン、インテルキング、デニロイキン、ジフチトックス、ＩＬ－３、ＩＬ－６、ＩＬ－８、ＩＬ－１０、ＩＬ－１１、及びオプレルベキン）が挙げられる。成長因子の例としては、エリスロポエチン（例えば、ダルベポエチン、エポセプト、ダイネポ、エポマックス、ネオレコルモン、シラポ、及びレタクリット）が、更に挙げられる。

【0153】

鎮痛薬の例としては、麻酔剤、オピオイド、モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、ブプレノルフィン、トラマドール、非麻酔剤、パラセタモール、アセトアミノフェン、ＮＳＡＩＤ、及びフルピルチンが挙げられる。

【0154】

麻酔剤の例としては、局所麻酔剤（例えば、リドカイン、ベンゾカイン、及びロピバカイン）及び全身麻酔剤が挙げられる。

【0155】

メタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）及び他のプロテアーゼの作用を阻害する組織マトリックス分解阻害剤の例としては、ＭＭＰ阻害剤（例えば、外来性ＭＭＰ阻害剤、ヒドロキシメート系ＭＭＰ阻害剤、バチマスタット（ＢＢ－９４）、イロマスタット（ＧＭ６００１）、マリマスタット（ＢＢ２５１６）、チオール、ペリオスタット（ドキシサイクリン）、スクアリン酸、ＢＢ－１１０１、ヒドロキシ尿素、ヒドラジン、内在性、カルバモイルリン酸塩、ベータラクタム、及びＭＭＰの組織阻害剤（ＴＩＭＰ））が挙げられる。

【0156】

抗ガン剤の例としては、モノクローナル抗体、ベバシズマブ（アバスチン）、細胞／化学遊走剤、アルキル化剤（例えば、二重機能性（bifunctional）、シクロホスファミド、メクロレタミン、クロラムブシル、メルファラン、単機能性（monofunctional）、ニトロソ尿素及びテモゾロミド）、アントラサイクリン（例えば、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン、ミトキサントロン、及びバルルビシン）、細胞骨格分解剤（例えば、パクリタキセル及びドセタキセル）、微小管機能を阻害することにより細胞分裂を制限するエポチロン剤、細胞分裂又は特定の細胞機能に必要とされる様々な酵素をブロックする阻害剤、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（例えば、ボリノスッタト及びロミデプシン）、トポイソメラーゼＩ阻害剤（例えば、イリノテカン及びトポテカン）、トポイソメラーゼＩＩ阻害剤（例えば、エトポシド、テニポシド、及びタフルポシド）、キナーゼ阻害剤（例えば、ボルテゾミブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、イマチニブ、ベムラフェニブ、及びビスモデジブ）、ヌクレオチド類似体（例えば、アザシチジン、アザチオプリン、カペシタビン、シタラビン、ドキシフルリジン、フルオロウラシル、５－ＦＵ、アドルシル、カラック、エフジックス、エフデックス、フルオロプレックス、ゲムシタビン、ヒドロキシ尿素、メルカプトプリン、及びチオグアニン）、ＤＮＡを開裂させ、ＤＮＡの巻戻し／巻取りを中断させるペプチド抗生物質（例えば、ブレオマイシン及びアクチノマイシン）、ＤＮＡに架橋し、ＤＮＡの修復及び／又は合成を阻害するプラチナ系抗新生物剤（例えば、カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチン、及びエロキサチン）、レチノイド（例えば、トレチノイン、アルトレチノイン、及びベクサロテン）、有糸分裂及び微小管形成を阻害するビンカアルカロイド剤（例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、ビノレルビン）、抗イレウス剤、運動促進剤、免疫抑制剤（例えば、タクロリムス）、血液アスペクト改変剤（例えば、血管拡張剤、バイアグラ及びニフェジピン）、３－ヒドロキシ－３－メチル－グルタリル－ＣｏＡ（ＨＭＧ ＣｏＡ）還元酵素阻害剤（例えば、アトルバスタチン）、及び抗血管新生剤が挙げられる。

【0157】

例示的な薬剤はまた、創傷治癒に受動的に寄与する作用剤、例えば、栄養、酸素排除剤、アミノ酸、コラーゲン合成剤、グルタミン、インスリン、ブチレート、及びデキストランなども含む。例示的な薬剤はまた、抗癒着剤も含む。その例としては、ヒアルロン酸／カルボキシメチルセルロース（seprafilm）、酸化再生セルロース（Interceed）、及びイコデキストリン４％（Ｅｘｔｒａｎｅａｌ、Ａｄｅｐｔ）が挙げられる。

【0158】

図２４及び図２５は、内部に放出可能に保持された薬剤１４２２を有する補助材１４２０の一実施形態を示す。この例では、補助材１４２０は、シート様ファイバ織物メッシュの形態である。図２４に示したように、その元の構成において補助材１４２０の密なファイバは、薬剤１４２２が内部に保持されるのを可能にする。補助材１４２０が治療部位に運搬されると、図２４において滴１４２４ａ、１４２４ｂとして模式的に示された水及び／又は他の作用剤は、ファイバを膨潤させ、伸張させるように構成される。これにより、図２５に示したように、ファイバ間の距離が長くなる。この方法において、図２５にも示したように、薬剤１４２２が放出される。当業者であれば、補助材１４２０が、異なる種類のファイバから形成され得ることを理解するであろう。ファイバは、異なる吸収速度、密度、方向、パターン、サイズ、及び所望の組織再成長を提供するように選択される他の性質を有することができる。補助材の一部の領域は、少なくとも１種の薬剤を組織再成長を亢進させるために放出するように構成され得る一方で、補助材の１つ以上の領域は、少なくとも１種の薬剤を、組織再成長を抑制するために放出するように構成されることができる。

【0159】

図２６は、異なる分解速度を有し、かつ、異なる薬剤を組み込んだ異質な部分又は層を含む、積層体の形態である補助材１４２６の別の１つの実施形態を図示する。示したように、補助材１４２６は、異なる分解速度を有する、上部層又は部分１４２８及び底部層又は部分１４３０を含む。更に、上部及び底部部分１４２８、１４３０はそれぞれ、個別的な又は連続的な様式で変化する分解速度を有する様々な部分を有することができる。分解速度は、補助材にわたって、補助材により提供される所望の処置効果に応じた多くの適切な様式で変動することができる。いくつかの実施形態では、補助材は、異なる分解速度を有する代わりに、単一の分解速度を有することができる。

【0160】

図２６の実施形態では、補助材１４２６の上部部分１４２８は、異なる分解速度を有する２つの部分１４２８ａ、１４２８ｂを含む。底部部分１４３０は、異なる分解速度を有する２つの部分１４３０ａ、１４３０ｂを含む。これらの部分はそれぞれ、異なる薬剤を含み得る。これにより、部分が分解すると、各薬剤が溶出され又は放出される。部分１４２８ａ、１４２８ｂ、１４３０ａ、１４３０ｂのうちの１つ以上における、分解速度、及び薬剤の分布は、補助材１４２６が図２６のグラフ１４３２に示した溶出プロファイルを提供し得るように、個別的な又は連続的な様式で更に変動することができる。示されるように、その中央部分１４３６を中心とする補助材１４２６の中央領域１４３４は、中央部分１４３６でピークに達する１種以上の薬剤の増加した溶出速度を有するが、より少量の薬剤（複数可）が、その長さ１４２６Ｌに沿って補助材１４２６の両側から溶出される。増加した溶出速度は、中心領域１４３４における補助材１４２６の特性及び薬剤の濃度に起因し得る。

【0161】

図２６にも示したように、補助材１４２６は、異なる溶出プロファイルで、その長さ１４２６Ｌ及びその幅１４２６Ｗに沿って、薬剤を放出するように構成されている。例えば、薬剤は、幅１４２６Ｗに沿ってボーラス投与量として、及び、長さに沿って徐放投与量として放出されることができる。１種以上の薬剤の放出は、少なくとも１種の他の薬剤の放出を調整することができる。ただし、薬剤は、任意の他の様式で、運搬される所望の処置に応じて放出されることができる。

【0162】

補助材１４２６は、線状ステープラへのその使用を容易にし得る、概ね矩形の形状を有する。他の補助材は、例えば、輪状ステープラとのその使用を容易にするため、異なる形状を有することができる。図２７は、円形外科用ステープラとともに使用するように構成された補助材１４３６のそのような実装形態を示す。このため、補助材１４３６は、概ね輪の形状を有する。

【0163】

図２７の図示した実施における補助材１４３６は、複数のファイバから形成され、複数の異質な繊維格子区画１４３８ａ、１４３８ｂ、１４３８ｃ、１４３８ｄを含む。第１の繊維格子区画１４３８ａは、補助材１４３６の上側及び外側に位置し、抗癒着剤などの組織成長を妨げるように構成された第１の薬剤（図示せず）を内部に放出可能に保持することによって、組織成長を妨げるように構成されている。第２の繊維格子区画１４３８ｂは、補助材１４３６の底側に位置し、成長因子などの組織成長を促進するように構成された第２の薬剤（図示せず）を内部に放出可能に保持することによって、組織成長を促進するように構成されている。第３の繊維格子区画１４３８ｃは、補助材１４３６の内側に位置し、止血剤などの止血を容易にするように構成された第３の薬剤（図示せず）を内部に放出可能に保持することによって、止血を容易にするように構成されている。第４の繊維格子区画１４３８ｄは、補助材１４３６の内部領域に位置しており、補助材１４３６の上側と底側とを分離することにより、補助材１４３６の組織成長亢進部分と組織成長抑制部分とが分離されるように構成されている。第４の繊維格子区画１４３８ｄは、内部に放出可能に保持された第４の薬剤（図示せず）を有することができる。第４の薬剤は、例えば、抗接着剤を含むことができ、又は、ＯＲＣ及び／又は別の止血剤を含むことができる。

【0164】

補助材は、様々な様式で植え込むことができる。例えば、補助材は、腹腔鏡下で導入される外科用ステープラを使用して送達することができる。

【0165】

補助材、植え込み補助材、及び／又は外科用ステープラの様々な実施形態は、以下に更に論じられている：米国特許出願公開第２０１８／０３５３１７４号（２０１７年６月１３日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｅｒ ｗｉｔｈ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｈｅａｌｉｎｇ」）；米国特許第１０，５６９，０７１号（２０２０年２月２５日発行、発明の名称「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ａｄｊｕｎｃｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ａｄｊｕｎｃｔｓ」）；米国特許第１０，７１６，５６４号（２０２０年７月２１日発行、発明の名称「Ｓｔａｐｌｉｎｇ Ａｄｊｕｎｃｔ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ」）；米国特許出願公開第２０１３／０２５６３７７号（２０１３年２月８日出願、発明の名称「Ｌａｙｅｒ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ Ｄｅｐｌｏｙａｂｌｅ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｍｅｍｂｅｒｓ」）；米国特許第８，３９３，５１４号（２０１０年９月３０日出願、発明の名称「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｏｒｉｅｎｔａｂｌｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」）；米国特許第８，３１７，０７０号（２００７年２月２８日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｔｈａｔ Ｐｒｏｄｕｃｅ Ｆｏｒｍｅｄ Ｓｔａｐｌｅｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｌｅｎｇｔｈｓ」）；米国特許第７，１４３，９２５号（２００５年６月２１日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ ＥＡＰ Ｂｌｏｃｋｉｎｇ Ｌｏｃｋｏｕｔ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」）；米国特許出願公開第２０１５／０１３４０７７号（２０１３年１１月８日出願、発明の名称「Ｓｅａｌｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ」）；米国特許出願公開第２０１５／０１３４０７６号（２０１３年１１月８日出願、発明の名称「Ｈｙｂｒｉｄ Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ」）；米国特許出願公開第２０１５／０１３３９９６号（２０１３年１１月８日出願、発明の名称「Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ Ｃｈａｒｇｅｄ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｆｏｒｍｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」）；米国特許出願公開第２０１５／０１２９６３４号（２０１３年１１月８日出願、発明の名称「Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｇｒｏｗｔｈ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」）；米国特許出願公開第２０１５／０１３３９９５号（２０１３年１１月８日出願、発明の名称「Ｈｙｂｒｉｄ Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ」）；米国特許出願公開第２０１５／０２７２５７５号（２０１４年３月２６日出願、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ａ Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｙｓｔｅｍ」）；及び米国特許出願公開米国特許出願公開第２０１５／０３５１７５８号、（２０１４年６月１０日出願、発明の名称「Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｅａｌｉｎｇ」）；米国特許出願公開第２０１３／０１４６６４３号（２０１３年２月８日出願、発明の名称「Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｆｉｌｍ Ｌａｍｉｎａｔｅ」）；米国特許第７，６０１，１１８号（２００７年９月１２日出願、発明の名称「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ａｎｄ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」）；米国特許出願公開第２０１３／０２２１０６５号（２０１３年２月８日出願、発明の名称「Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ Ａ Ｒｅｌｅａｓａｂｌｙ Ａｔｔａｃｈｅｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ」）。なお、これらの文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0166】

例示的な一実施形態では、補助材は生体吸収性かつ生体適合性である。このような実施形態では、補助材を形成する材料（複数可）は、ホモポリマー及びコポリマーを含む、生体吸収性及び生体適合性ポリマーを含むことができる。ホモポリマー及びコポリマーの例としては、ｐ－ジオキサノン（p-dioxanone、ＰＤＯ又はＰＤＳ）、ポリグリコール酸（polyglycolic acid、ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－コ－グリコール酸）（poly(lactic-co-glycolic acid）、ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（polycaprolactone、ＰＣＬ）、トリメチレンカーボネート（trimethylene carbonate、ＴＭＣ）、及びポリ乳酸（polylactic acid、ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸－コ－乳酸）（poly(glycolic acid-co-lactic acid）、ＰＬＡ／ＰＧＡ）（例えば、Ｖｉｃｒｙｌ（登録商標）、Ｖｉｃｒｙｌ Ｒａｐｉｄｅ（商標）、ＰｏｌｙＳｏｒｂ、及びＢｉｏｆｉｘに使用されるＰＬＡ／ＰＧＡ材料）、ポリウレタン（例えば、Ｅｌａｓｔａｎｅ、Ｂｉｏｓｐａｎ、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ、Ｂｉｏｎａｔｅ、及びＰｅｌｌｅｔｈａｎｅファイバ）、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物（例えば、Ｇｌｉａｄｅｌ及びＢｉｏｄｅｌポリマー）、ポリオキサエステル、ポリエステルアミド、及びチロシン系ポリエステルアミドが挙げられる。また、コポリマーは、ポリ（乳酸－コ－ポリカプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（Ｌ－乳酸－コ－ポリカプロラクトン）（ＰＬＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコール酸－コ－トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＴＭＣ）（例えば、Ｍａｘｏｎ）、ポリ（グリコール酸－コ－カプロラクトン）（ＰＣＬ／ＰＧＡ）（例えば、Ｍｏｎｏｃｒｙｌ及びＣａｐｇｌｙ）、ＰＤＳ／ＰＧＡ／ＴＭＣ（例えば、Ｂｉｏｓｙｎ）、ＰＤＳ／ＰＬＡ、ＰＧＡ／ＰＣＬ／ＴＭＣ／ＰＬＡ（例えば、Ｃａｐｒｏｓｙｎ）、及びＬＰＬＡ／ＤＬＰＬＡ（例えば、Ｏｐｔｉｍａ）も含み得る。

【0167】

十二指腸の内側の粘膜アブレーション位置に対応する位置で、どこに補助材を十二指腸に埋め込むかという位置は、例えば、十二指腸の内側に配置される基準マーカを使用して決定することができる。基準マーカは、磁性であってもよく、それによって、基準マーカ又は基準マーカが取り付けられるバルーンの裸眼による又は可視光による視覚化を伴わずに、十二指腸内の基準マーカが、十二指腸の外側から磁気的に位置することを可能にする。アブレーションデバイス及び／又はアブレーションデバイスが前進させられたスコープの場所を判定するために基準マーカを使用する種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0168】

例えば、内視鏡及び腹腔鏡が十二指腸の内側及び外側を視覚化するために使用されるＤＭＲ処置では、植え込み可能な神経刺激スリーブ又はステントが、十二指腸の外径の周囲の十二指腸に植え込まれることができる。埋め込まれたスリーブ又はステントは、アブレーションの血液供給及び長さ効果を抑制するために、十二指腸に電流を供給するように構成されている。電流は、迷走神経等の神経を刺激するように構成され、それによって、胃腸管内十二指腸における患者の感知を制限し、それによって、患者の身体の別の部分への感知の信号伝達を更に防止し、ＤＭＲ処置の治療効果を向上させる。神経刺激は、患者の胃腸管における感知を制限し、神経信号を圧倒するか、又は摂食により神経信号を刺激して、シーケンスから外れさせることによって、粘膜アブレーションの効果を増強するように構成されることができる。したがって、粘膜アブレーション及び神経刺激はそれぞれ、処置の治療効果に寄与し得る。

【0169】

十二指腸の外部に印加される電流は、より低い電流がアブレーションのために使用されること、及び／又はアブレーションデバイスが、刺激を受けない粘膜の特定の領域をアブレーションするためにより正確に配置されることを可能にし得る。電流は、例えば、スリーブ又はステントに取り付けられた電極を使用して送達することができる。

【0170】

植え込まれたスリーブ又はステントは、患者の摂食の検出等のトリガイベントに応答して、電気刺激を送達するように構成されることができる。

【0171】

スリーブ又はステントは、十二指腸の全周にわたって、又は十二指腸の周囲の特定の領域のみにおいて収縮するように構成することができる。十二指腸周囲の特定の領域でのみ収縮するスリーブ又はステントは、十二指腸周囲のスリーブ又はステントのいかなる収縮効果も最小限に抑えることができる。なぜなら、十二指腸内が圧迫されて閉じられるか、又はそうでなければ直径が過度に縮小され、正常な腸機能を妨げる事態になってはならないからである。

【0172】

十二指腸の内側の粘膜アブレーション位置に対応する位置で、十二指腸の外側のどこにスリーブ又はステントを埋め込むかという位置は、例えば、十二指腸の内側に配置された基準マーカを使用して決定することができる。基準マーカは、磁性であってもよく、それによって、基準マーカ又は基準マーカが取り付けられる要素の裸眼による又は可視光による視覚化を伴わずに、十二指腸内の基準マーカが、十二指腸の外側から磁気的に位置することを可能にする。アブレーションデバイス及び／又はアブレーションデバイスが前進させられたスコープの場所を判定するために基準マーカを使用する種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0173】

スリーブ又はステントは、生体吸収性及び生体適合性であり得る。このような実施形態では、スリーブ又はステントを形成する材料（複数可）は、ホモポリマー及びコポリマーを含む、生体吸収性及び生体適合性ポリマーを含むことができる。

【0174】

神経刺激、食物摂取の感知と反応、及び神経の電気刺激を提供するように構成されたインプラントの様々な実施形態は、更に、以下に記載されている：米国特許第５，１８８，１０４号（１９９３年２月２３日発行、発明の名称「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ Ｂｙ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許第５，２３１，９８８号（１９９３年８月３日発行、発明の名称「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｅｎｄｏｃｒｉｎｅ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ Ｂｙ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許第５，２６３，４８０号（１９９３年１１月２３日発行、発明の名称「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ Ｂｙ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許第５，５４０，７３０号（１９９６年７月３０日発行、発明の名称「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｏｆ Ｍｏｔｉｌｉｔｙ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ Ｂｙ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許第８，３５２，０２６号（２０１３年１月８日発行、発明の名称「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許第９，０４４，６０６号（２０１５年６月２日発行、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｆｏｒ Ａｃｔｉｖａｔｉｎｇ Ｂｒｏｗｎ Ａｄｉｐｏｓｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｕｓｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｅｎｅｒｇｙ」）；米国特許第１０，０９２，７３８号（２０１８年１０月９日発行、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｆｏｒ Ｉｎｈｉｂｉｔｉｎｇ Ｎｅｒｖｅｓ Ｗｈｅｎ Ａｃｔｉｖａｔｉｎｇ Ｂｒｏｗｎ Ａｄｉｐｏｓｅ Ｔｉｓｓｕｅ」）；米国特許出願公開第２００９／０１３２０１８号（２００７年１１月１６日出願、発明の名称「Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｐａｔｃｈｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ Ｓｅｌｅｃｔｅｄ Ｎｅｒｖｅｓ」）；米国特許出願公開第２００８／０１４７１４６号（２００６年１２月１９日出願、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｐａｔｃｈ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号（２００５年６月７日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許出願公開第２００６／０１９５１５３号（２００６年１月３１日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｂｏｄｙ Ｐａｒｔｓ」）；米国特許出願公開第２００７／０１８５５４１号（２００６年８月２日出願、発明の名称「Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｍｅｓｈ Ｆｏｒ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許出願公開第２００６／０１９５１４６号（２００６年１月３１日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｂｏｄｙ Ｐａｒｔｓ」）；米国特許出願公開第２００８／０１３２９６２号（２００６年１２月１日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ａｆｆｅｃｔｉｎｇ Ｇａｓｔｒｉｃ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｓ」）；米国特許出願公開第２００８／０１４７１４６号（２００６年１２月１９日出願、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｐａｔｃｈ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」）；米国特許出願公開第２００９／０１５７１４９号（２００７年１２月１４日出願、発明の名称「Ｄｅｒｍａｔｏｍｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」）；米国特許出願公開第２００９／０１４９９１８号（２００７年１２月６日出願、発明の名称「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ａｎｔｅｎｎａ」）；米国特許出願公開第２００９／０１３２０１８号（２００７年１１月１６日出願、発明の名称「Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｐａｔｃｈｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ Ｓｅｌｅｃｔｅｄ Ｎｅｒｖｅｓ」）；米国特許出願公開第２０１０／０１６１００１号（２００８年１２月１９日出願、発明の名称「Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓｔｉｍｕｌｕｓ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｉｎ Ａ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｂａｓｅｄ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」）；米国特許出願公開第２０１０／０１６１００５号（２００８年１２月１９日出願、発明の名称「Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｏｆ Ａｎ Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ Ｂａｓｅｄ Ｏｎ Ｆｉｒｉｎｇ Ｏｆ Ａｃｔｉｏｎ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ Ｉｎ Ｔａｒｇｅｔ Ｎｅｒｖｅ」）；米国特許出願公開第２０１０／０２３９６４８号（２００９年３月２０日出願、発明の名称「Ｓｅｌｆ－Ｌｏｃａｔｉｎｇ，Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ，Ａｎｄ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐａｔｃｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅｒｅｆｏｒ」）；米国特許出願公開第２０１１／００９４７７３号（２００９年１０月２６日出願、発明の名称「Ｏｆｆｓｅｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」）；及び米国特許第８，８１２，１００号（２０１２年５月１０日出願、発明の名称「Ａ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｓｅｌｆ－Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｏｆ Ａ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｔｏ Ａｃｔｉｖａｔｅ Ｂｒｏｗｎ Ａｄｉｐｏｓｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｄｅｐｏｔ Ｉｎ Ｓｕｐｒａｃｌａｖｉｃｕｌａｒ Ｆｏｓｓａ Ｒｅｇｉｏｎ」）。これらの特許文献は、その全体が、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0175】

更に別の一例では、内視鏡及び腹腔鏡が十二指腸の内側及び外側を視覚化するために使用されるＤＭＲ処置において、植え込み可能な縫合糸は、十二指腸の外径の周りに巻き付けられることによって十二指腸に植え込まれることができる。十二指腸の内側の粘膜アブレーション位置に対応する位置において、十二指腸の外側で縫合糸を巻き付ける位置は、例えば、十二指腸の内側に配置されるアブレーションデバイスのバルーン上又はその別の要素上等のアブレーションデバイス上の基準マーカを使用して決定されることができる。アブレーションデバイス及び／又はアブレーションデバイスが前進させられたスコープの場所を判定するために基準マーカを使用する種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0176】

縫合糸は、薬剤溶出縫合糸及び／又は抗菌縫合糸であり、これは、縫合糸が十二指腸の外側から十二指腸に治療を提供して、アブレーション後に十二指腸が適切に治癒するのを助けることを可能にする。薬剤溶出縫合糸によって溶出された薬剤は、十二指腸における胃腸管内での感知を制限し、それによって患者の身体の別の部分への感知の信号伝達を防止するように構成されることができる。したがって、粘膜アブレーション及び縫合はそれぞれ、ＤＭＲ処置の治療効果に寄与し得る。

【0177】

縫合糸は、十二指腸の周りに螺旋状に巻き付くように螺旋形状とすることができる。十二指腸を縛って閉じたり、過度に縮径させたりして、正常な腸機能を妨げてはならないので、螺旋形状は、十二指腸の周りの縫合糸のいかなる収縮効果も最小限に抑えることができる。

【0178】

例示的な一実施形態では、縫合糸は生体吸収性及び生体適合性である。このような実施形態では、縫合糸を形成する材料は、ホモポリマー及びコポリマーを含む、生体吸収性及び生体適合性ポリマーを含むことができる。

【0179】

インテリジェント外科用器具の制御
本明細書で提供される多光源撮像のためのデバイス、システム、及び方法は、インテリジェント外科用器具を制御することを可能にし得る。撮像システムは、本明細書で議論されるように、外科処置の実行中に手術部位を視覚化するように構成されることができる。また、本明細書で議論されるように、インテリジェント外科用器具等の外科用デバイスが、外科処置を行う際に使用されることができる。外科用デバイスは、撮像システムが視覚化を提供している間、手術部位で使用され得るが、撮像システムによって収集された画像が外科用デバイスを完全に又は全く示さないように、撮像システムの外科用デバイスのビューは、遮られることができる。

【0180】

遮られたビューは、例えば、撮像システムが組織壁の第１の側に配置され、外科用デバイスが組織壁の第２の反対側に配置される場合等、組織が撮像システムの外科用デバイスのビューを遮ることによって引き起こされることができる。ＤＭＲ処置は、外科処置の一例であり、外科用デバイスは、十二指腸によって画定される組織壁の第１の側に配置されるように、十二指腸内に配置されることができ、撮像デバイスは、十二指腸によって画定される組織壁の第２の反対側に配置されるように、十二指腸外に配置されることができる。肺切除は、外科処置の別の一例であり、外科用デバイスは、肺によって画定される組織壁の第１の側に配置されるように肺内に配置されることができ、撮像デバイスは、肺によって画定される組織壁の第２の反対側に配置されるように肺の外に配置されることができる。結腸切除は、外科処置の別の一例であり、結腸によって画定される組織壁の第１の側に配置されるように外科用デバイスを結腸内に配置することができ、結腸によって画定される組織壁の第２の反対側に位置決めされるように撮像デバイスを結腸の外に配置することができる。ＥＭＲ及びＥＳＤは、外科処置の他の例であり、外科用デバイスは、胃によって画定される組織壁の第１の側に配置されるように、胃の中に配置されることができ、撮像デバイスは、胃によって画定される組織壁の第２の反対側に配置されるように、胃の外に配置されることができる。外科用デバイスが組織壁の第１の側に配置され、撮像デバイスが組織壁の第２の反対側に配置され得る他の外科処置が行われることができる。

【0181】

撮像システム及び外科用デバイスが組織壁の両側にそれぞれ存在しなくても、組織は、外科処置の実行中に組織が位置をシフトし、したがって、組織シフトの前に撮像システムが有していた外科用デバイスのビューを妨げる場合などに、撮像システムの外科用デバイスのビューを遮る可能性がある。

【0182】

撮像システムによる外科用デバイスのビューの妨害の原因にかかわらず、外科用デバイスのビューの妨害を有する撮像システムは、外科用デバイスの制御をより困難にし得る。撮像デバイスによって収集された画像を見て外科用デバイスを制御する医療従事者は、外科用デバイスのビューが遮られ、そうでなければ外科用デバイスの制御に考慮に入れる情報を医療従事者が見ることを妨げる可能性があるので、外科用デバイスの制御について完全に情報を得た上で決定を下すことができない可能性がある。外科用デバイスを制御する、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラは、外科用デバイスのビューが遮られ、コントローラが、そうでなければコントローラによる外科用デバイスの制御に考慮に入れる画像内の情報を検出することを妨げる場合があるので、外科用デバイスの制御について完全に情報を得た上で決定を行うことができない可能性がある。

【0183】

インテリジェント外科用デバイスのビューが手術部位において遮られている撮像デバイスは、手術部位を視覚化し、それによって、外科用デバイスが組織をアブレーションすること、組織を把持すること、組織をステープル留めすること、又は他の方法で組織に係合することなどによって、外科用デバイスによって係合された組織のパラメータを監視するように構成されることができる。撮像デバイス及び外科用デバイスと通信する、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラ等のコントローラは、監視されたパラメータに関する信号を撮像デバイスから受信することができる。コントローラは、撮像デバイスから直接、又は１つ以上の中間デバイスを通して、信号を受信することができる。上記で議論されるように、インテリジェント外科用デバイス上に記憶されるか、又は他の場所に記憶されるアルゴリズムは、１つ以上の可変パラメータを含むことができる。コントローラは、受信信号によって示されるように、監視されたパラメータに基づいて、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを調整するように構成することができる。したがって、撮像装置が外科用デバイスのビューを遮られているにもかかわらず、撮像装置によって収集された情報に基づいて、外科用デバイスを制御することができる。

【0184】

撮像デバイスは、本明細書で説明されるように、画像を収集するように構成されている。画像の収集は、撮像デバイスの通常動作がパラメータの監視を可能にすることができるように、撮像デバイスがパラメータを監視する方法であり得る。例えば、上述したように、撮像装置は、可視光外の光を用いて画像を収集するように構成され得る。可視光外の光は組織壁を通して「見る」ことができることから、可視光外の光によって、撮像デバイスが配置されている箇所と対向する組織壁の側で画像を収集することが可能となる。したがって、可視光外の光を使用して画像を収集するように構成されている撮像デバイスは、撮像デバイスがパラメータを監視することを可能にすることができる。

【0185】

上述のように、外科用デバイスのアルゴリズムの可変パラメータの例としては、モータ速度、モータトルク、エネルギーレベル、エネルギー印加持続時間、組織圧迫レート、ジョー閉鎖レート、切断要素速度、負荷閾値、及び他のパラメータが挙げられる。例示的な一実施形態では、監視されたパラメータに基づいて変更された可変パラメータ（複数可）は、外科用デバイスの移動、組織にエネルギーを送達するように構成された外科用デバイスの電極（外科用デバイスがアブレーションデバイスなどの電極を含む実施形態において）、外科用デバイスの電力レベル、又は外科用デバイスの電圧制御に影響を及ぼすことができる。

【0186】

図２８は、肺内の腫瘍１４４２にエネルギーを印加するために肺内に配置されたインテリジェントアブレーションデバイス（アブレーションプローブ）１４４０の一実施形態を示す。撮像デバイス１４４４は、肺の外に配置され、少なくとも赤外光（ＩＲ）を使用して、例えば赤外線カメラを使用することによって、画像を収集するように構成されている。アブレーションデバイス１４４０は、したがって、肺によって画定される組織壁１４４６の第１の側に配置され、撮像デバイス１４４４は、アブレーションデバイス１４４０の遮られたビューを有するように、組織壁１４４６の第２の側、すなわち反対側に配置される。しかしながら、撮像デバイスのＩＲ能力は、撮像デバイス１４４４に肺の内側を「見る」ことを可能にさせ、肺内部の温度情報を収集させる。４つの時点ｔ_０、ｔ_２、ｔ_４、ｔ_６においてＩＲサーマルカメラによって収集された赤外線画像１４４８が、図２８に示されている。

【0187】

図２８はまた、時間に対する、ＩＲカメラ温度（℃）、アブレーションプローブ１４４０の位置（ｃｍ）、及びアブレーションプローブ１４４０の電力レベル（Ｗ）のそれぞれを示すグラフを示す。グラフに示されるように、ＩＲサーマルカメラは、アブレーションデバイスのアブレーションゾーン（例えば、アブレーションデバイス１４４０が生成することができるアブレーションのエリア）を含むエリアの温度を監視し、アブレーションゾーンは、腫瘍１４４２と、アブレーションゾーン内の腫瘍１４４２の周囲のマージンエリアとを含む。グラフ中の時点は、ＩＲ画像が示される４つの時点ｔ_０、ｔ_２、ｔ_４、ｔ_６を含む。

【0188】

組織アブレーションのための治療温度範囲は、約６０℃～約１００℃の範囲内である。グラフに示すように、電力レベルは、収集されたＩＲ画像に示されるように、監視された温度に基づいて制御され、したがって、腫瘍１４４２は、時点ｔ_１とｔ_２との間の時間から、時点ｔ_５とｔ_６との間で、時点ｔ_６の直前に、エネルギー印加が停止するときまで、治療温度範囲内でアブレーションされている。温度は、時点ｔ_２及びｔ_３から低下し、したがって、アブレーションデバイスの電力レベル及び／又はアブレーションデバイス１４４０によって送達されるエネルギーに影響を及ぼす他の可変パラメータ等の、アブレーションデバイスのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータが、電力レベルを増加させ、したがって、温度が約６０℃を下回ることを防止するように、時点ｔ_３において変更される。温度は時点ｔ_３及びｔ_４から上昇するので、可変パラメータは時点ｔ_４で再び変更されて電力レベルを低下させ、それによって温度が約１００℃を超えて上昇するのを防止する。温度は時点ｔ_５の直前に再び低下するので、可変パラメータは時点ｔ_５で再び変更されて電力レベルを増加させ、それによって温度が約６０℃未満に低下するのを防止する。上述したように、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラは、可変パラメータを変更することができ、アルゴリズムの実行を制御することができる。

【0189】

約４１℃までの温度である組織は、血管拡張及び血液灌流の増加を引き起こし得、熱ショック応答を誘発し得るが、長期的効果はほとんどない。組織が約４１℃を超える温度であると、組織が不可逆的な細胞損傷を受けやすくなるか、又は組織が不可逆的な細胞損傷を受ける原因となり、温度が高いほど損傷が大きくなる。グラフに示すように、また以下で更に説明するように、この図示された実施形態では、腫瘍１４４２の効果的なアブレーションを維持しながら、健康な非標的肺組織の温度を約４１℃未満に保つように、可変パラメータ（複数可）も調整される。

【0190】

図２８は、肺に関して説明されるが、別の中空器官又は体腔において行われる外科処置に関して、同様の制御が実行されることができる。例えば、ＤＭＲ処置では、インテリジェントアブレーションデバイスなどのインテリジェント外科用デバイスを十二指腸内に配置することができ、腹腔鏡などの撮像装置を十二指腸外に配置することができる。したがって、撮像装置は、介在する、十二指腸の組織壁のために、アブレーションデバイスのビューが遮られてしまう。撮像デバイスは、図２８の撮像デバイス１４４４に関して上述したものと同様に、例えば少なくとも赤外光を使用して撮像することによって、例えばＩＲカメラを使用することによって、温度情報を示す画像を収集するように構成されることができる。したがって、インテリジェントアブレーションデバイスは、図２８のアブレーションデバイス１４４０に関して上述したものと同様に（以下で更に説明するように）制御することができる。

【0191】

いくつかの実施形態では、インテリジェント外科用デバイス（例えば、インテリジェントアブレーションデバイス又は他のデバイス）は、エネルギーを組織に印加するように構成された電極を含むことができ、組織接触の完全性は、電力変化、組織インピーダンス閾値、又は１つ以上の可変パラメータを介して制御可能な他のパラメータ等の外科用デバイスの別の態様に加えて、外科用デバイスの電力レベルを制御するために（例えば、少なくとも１つの可変パラメータを変化させることによって）感知されることができる。そのような感知は、電極の既知のサイズ及び形状を前提として、予想される接触量未満への電極－組織接触を防止し得るが、電極の断面積が、電極によって提供されるアブレーションレベルを過度に集中させる電力密度の不慮のレベルをもたらすことを防止し得るだけでなく、インピーダンス等の組織パラメータに基づいて、必要よりも高いＲＦ出力電圧を防止し、かつ／又はアーク放電電位を低下させ得る。

【0192】

アブレーションデバイス、例えば、図２３のアブレーションデバイス１４１０及び本明細書に説明されるアブレーションデバイスの他の実施形態は、バルーン又はバスケット等の膨らませることが可能又は膨張可能部材と、少なくとも膨らませることが可能又は膨張可能部材が中空器官又は体腔内で膨らませる又は膨張されると、組織に接触するように構成されている、膨らませることが可能又は膨張可能部材に取り付けられる複数の電極（電極アレイ）とを含む、双極デバイスであることができる。戻り部には、中空器官又は体腔の外径に接触し、圧力を印加する、セグメント化電極を提供されることができる。戻り電極の種々の実施形態は、以下で更に議論される。外径に圧力を印加することは、アブレーションされることが意図される組織とアブレーションされることが意図されない隣接組織との間の間隙を制御することに役立ち得る。インピーダンス測定値は、戻り圧力／電極接触面積が所望のインピーダンス帯域を生成するまでサンプリングすることができる。例えば、ＤＭＲ処置において、アブレーションされる十二指腸粘膜組織は、本明細書で説明されるように、十二指腸の外層を保護するのを助けるために、生理食塩水などで持ち上げられる。したがって、十二指腸の外径に圧力を印加することは、アブレーションされることが意図される標的十二指腸粘膜組織と、アブレーションされることが意図されない非標的十二指腸外層との間の間隙を、制御するのに役立ち得る。必要に応じて、追加の生理食塩水を加えて間隙を調整することができる。追加の生理食塩水はまた、組織インピーダンスを調整する。組織の圧力は、例えば、歪みゲージを使用して感知されることができ、それは、印加される外圧並びに／又は生理食塩水の量及び／若しくは送達速度の調整を補助することができる。

【0193】

セグメント化された電極は、単一の戻り部又は戻り部の弧（例えば、戻り部の９０°の弧）であることができる。戻り電極の種々の実施形態は、以下で更に議論される。戻り部のための適切なサイジング及び／又は間隔を決定するために、中空器官又は体腔の周囲にサイジングツールを使用することができ、これは、単一のアブレーションサイクルで完全な３６０°アブレーションを可能にすることができる。

【0194】

図２９及び図３０は、組織壁１４５２の一方の側から組織壁１４５２に力を加えるように構成された可撓性力プローブ１４５０の一実施形態を示しており、この図示された実施形態では、組織壁１４５２は、スコープ１４５６が配置されている体腔１４５４の外側にある。組織内腔１４５４は、図３０には示されていない。可撓性力プローブ１４５０は、戻り部として機能し、組織壁１４５２に当接して押圧するように構成されたアーム１４５０ａを含む。可撓性であるアーム１４５０ａは、アーム１４５０ａが組織壁１４５２の形状に適合することを可能にし得る。スコープ１４５６の内部経路は、管腔１４５４内で既知であり得るので、管腔１４５４の外部のプローブ１４５０は、アーム１４５０ａが組織壁１４５２を押圧した状態で、同じスプライン経路を辿ることができる。アーム１４５０ａは、したがって、管腔１４５４の外表面に対して押圧する位置にあることができ、管腔１４５４の中に導入されるアブレーションデバイスは、管腔１４５４の内側から管腔１４５４をアブレーションする。

【0195】

いくつかの実施形態では、接地パッドは、アブレーションされる組織の外側、例えば十二指腸又は他の組織の外面に適用されることができる。接地パッドは、アブレーションゾーンにアブレーションを抑制するのに役立つ電流経路を提供するように構成されている。具体的なアブレーションデバイスについて、アブレーションゾーンサイズは、既知である。例えば、ＮｅｕＷａｖｅ（商標）アブレーションプローブ（Ｅｔｈｉｃｏｎ ＵＳ ＬＬＣ （Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨ）から入手可能）は、２ｃｍのアブレーションゾーンを有する。接地パッドは、アブレーションゾーン全体が接地パッドの利益を受けることを確実にするのに役立つように、アブレーションデバイスのアブレーションゾーンよりも広い長さに延在することができる。アブレーションゾーンの場所（例えば、アブレーションゾーンを提供する電極の場所）は、例えば、十二指腸内のアブレーションデバイスでアブレーションされている十二指腸外に配置された腹腔鏡を使用すること等によって、マルチスペクトル撮像を使用することによって、又は電磁若しくはＲＦ監視を使用することによって、内部からアブレーションされている組織の外側から判定されることができる。中空器官又は体腔内のアブレーションデバイス及び／又はスコープの場所を判定する種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0196】

いくつかの実施形態では、インテリジェント外科用デバイス（例えば、インテリジェントアブレーションデバイス又は他のデバイス）は、エネルギーを組織に印加するように構成された電極を含むことができ、外科用デバイスの制御アルゴリズムは、エネルギー印加が開始する前に、少なくとも１つの測定された組織パラメータに基づいて、電極の制御を較正するように調整されることができる（例えば、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータが変更される）。したがって、エネルギーは、アブレーションの開始からより効率的に印加され得るが、かつ／又はアブレーションは、より迅速に完了されて、したがって、アブレーションされることが意図されない任意の近傍組織（非標的組織）を損傷する可能性を低下させ得る。

【0197】

例示的な一実施形態では、電極の制御を較正する際に使用される組織パラメータは、組織温度、組織インピーダンス、及び組織厚さのうちの少なくとも１つを含む。本明細書で議論されるように、種々の外科処置は、外科用デバイスが中空器官又は体腔の内側に配置され、撮像デバイスが中空器官又は体腔の外側に配置されることを伴う場合があるが、その場合、撮像デバイスが、外科用デバイスの遮られたビューを有することとなる。撮像デバイスは、１つ以上の撮像モダリティを介して測定される外部表面温度等、中空器官又は体腔の外部温度を測定するように構成されることができ、外科用デバイスは、温度センサ測定を使用して測定される内部表面温度等、中空器官又は体腔の内部温度を測定するように構成されることができる。多くの場合、外部温度及び内部温度は、例えば組織の厚さに起因して、一致しない。一般的に、より大きな壁厚を有する場所では、より小さな厚さを有する同じ組織の場所よりも、外面においてより冷温である。加えて、同じ組織壁の厚さといっても、通常、患者間で変動し、また、厚さが測定される、組織に沿った軸方向の場所及び組織の周囲の円周方向の場所に応じて、１人の特定の患者における組織壁についても変動し得る。

【0198】

図３１、図３２、及び図３３は、電極の制御を較正する際に、少なくとも１つの測定された組織パラメータを使用する一実施形態を示す。この図示された実施形態では、第１の電極及び第２の電極１４６０、１４６２はそれぞれ、体腔１４６６の内面１４６４に接触するように配置される。体腔１４６６は、例えば、バルーン又はバスケット等の膨らませることが可能又は膨張可能部材に取り付けられた第１の電極１４６０及び第２の電極１４６０を含むアブレーションデバイスを使用して、ＤＭＲ処置においてアブレーションされる十二指腸であることができる（例えば、図２３及び本明細書に説明されるアブレーションデバイスの他の実施形態を参照のこと）。

【0199】

第１の電極及び第２の電極１４６０、１４６２の各々は、身体の内腔の内面（本明細書では「内面」とも呼ばれる）１４６４の温度Ｔ１、Ｔ２を監視するように構成されるが、それは、温度を監視するように構成された一体型温度センサを含む第１の電極及び第２の電極１４６０、１４６２の各々によって、又はＩＲを測定し、特定の温度に対応するＩＲ周波数信号を放出するように構成された一体型ＩＲセンサを含む第１の電極及び第２の電極１４６０、１４６２の各々によってなど、の手段によって行われる。したがって、体腔の内面１４６４の温度は、第１の電極及び第２の電極１４６０、１４６２の場所に対応する体腔１４６６の内周の周りの第１の電極及び第２の場所１４６８、１４７０において監視することができる。他の実施形態では、異なる数の電極を使用することができ、対応する異なる数の内部表面温度測定値が収集される。

【0200】

この図示された実施形態では、体腔１４６６の外表面（本明細書では「外側表面」とも呼ばれる）１４７２の温度も測定される。外面１４７２の温度Ｔ１’、Ｔ２’は、体腔１４６６の内周の周りの第１の電極１４７４及び第２の場所１４７６に対応し、したがって、第１の電極及び第２の電極１４６０、１４６２の場所に対応する、体腔１４６６の外周の周りの第１の電極１４６８及び第２の場所１４７０において監視される。外面１４７２の温度Ｔ１’、Ｔ２’は、例えば、体腔１４６６の外側に配置された腹腔鏡などの撮像デバイス（図示せず）によって提供される熱撮像を使用することによって、温度センサ（例えば、撮像デバイスの作業チャネルを通して前進させられる可撓性力プローブ又は他の外科用デバイス上の温度センサ）を使用することによって、又はＩＲセンサ（例えば、撮像デバイスの作業チャネルを通して前進させられる可撓性力プローブ又は他の外科用デバイス上のＩＲセンサ）を使用することによって、測定することができる。他の実施形態では、異なる数の電極を使用することができ、対応する異なる数の外表面温度測定値が収集される。

【0201】

中空器官又は体腔の外部における温度の上昇は、その下にある組織壁における変性の進行に比例する。外部組織温度を測定することは、したがって、外部組織温度が測定された場所の下で行われているアブレーションに結び付けられ得る。したがって、体腔１４６６の内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ２、Ｔ１’、Ｔ２’を測定することは、各組織層の温度が確立され得るように、管腔１４６６の内側の漿膜層の外側から粘膜層への温度勾配が確立されることを可能にする。粘膜層が断熱体として作用するので、内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ２、Ｔ１’、Ｔ２’は、典型的には、アブレーションが始まる前は同じではない。アブレーション中は、体内管腔１４６６の内面１４６４が加熱されているので、内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ２、Ｔ１’、Ｔ２’は、通常、同じではない。しかしながら、内部温度と外部温度との間の指数関係又は多項式関係は、同じ組織壁厚及び組織タイプに対して一貫している。アブレーションが始まる前の内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ２、Ｔ１’、Ｔ２’の較正は、第１の内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ１’と第２の内部及び外部温度Ｔ２、Ｔ２’との間の関係を定義することができる。この図示された実施形態におけるように、中空器官又は体腔の円周の周りの２つ以上の場所で内部温度及び外部温度を測定することは、円周の周りの組織壁厚さの差異を説明するのに役立ち得る。

【0202】

外部温度Ｔ１’、Ｔ２’を測定することは、体腔１４６６の内面１４６４の加熱が、アブレーションの意図しない標的である組織の外層を過熱しないことを確実にするのに役立つことができる。上述したように、約４１℃を超える温度にある組織は、組織を不可逆的な細胞損傷を受けやすいものとし始めるか、又は組織に不可逆的な細胞損傷を受けさせ始める。外部温度Ｔ１’、Ｔ２’が、４１℃、５０℃、６０℃、７０℃、又は他の温度等の所定の最大外部温度閾値を上回ると判定されると、アブレーション制御アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータは、アブレーションデバイスの電力レベルを低減する等、（例えば、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラによって）変更されて、意図される内部組織を超えて組織が加熱されるのを低下させることができる。６０℃以下である所定の最大外部温度閾値は、６０℃を上回る非標的組織の加熱を防止するのに役立ち得るが、６０℃は、上述のように、組織アブレーションのための治療温度範囲を開始する温度付近である。５０℃以下である所定の最大外部温度閾値は、約５０℃が不可逆的組織損傷が生じ始める温度であるため、５０℃を超えて非標的組織を加熱することを防止するのに役立てることができる。少なくとも１つの可変パラメータを変更することは、少なくとも１つの可変パラメータに関連付けられた電極が、例えば温度を低下させ、温度を上昇させ、又は所望のように温度を維持しようとして、異なるレベルで電力を送達し続けるようなものであってもよく、又は例えば治療されている標的組織が所定の目標温度まで加熱されているので、少なくとも１つの可変パラメータに関連付けられた電極が電力の送達を停止するように、電力がオフにされるようなものであることができる。

【0203】

内部温度Ｔ１、Ｔ２を測定することは、体腔１４６６の内面１４６４の加熱が組織アブレーションのための治療温度範囲内であることを確実にするのを助けることができる。上述したように、組織アブレーションの治療温度範囲は、約６０℃～約１００℃の範囲である。内部温度Ｔ１、Ｔ２が、１００℃若しくは他の温度等の所定の最大内部温度閾値を上回る、又は６０℃若しくは他の温度等の所定の最小内部温度閾値を下回ると判定されると、アブレーション制御アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータは、アブレーションデバイスの電力レベルを変更する等して、加熱を停止する、又は意図された内部組織における組織の効果的な加熱を維持するように、（例えば、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラによって）変更されることができる。

【0204】

第１の電極１４６０及び第２の電極１４６２を含むアブレーションデバイスは、アブレーションデバイスのバルーン上又はその別の要素上等、その上に、磁気基準マーカ等の基準マーカを含むことができる。基準マーカの様々な実施形態が、以下で更に説明される。体腔１４６６の外側に位置する外部撮像デバイスは、第１の場所及び第２の場所における組織厚さ１４７８、１４８０を推定することに役立つように、基準マーカを検出するように構成されることができる。この図示された実施形態では、第１の厚さ１４７８は第２の厚さ１４８０よりも大きい。撮像デバイスは、既知の場所を有し、したがって、検出された基準マーカは、組織厚さ１４７８、１４８０に対応するそれらの間の距離が計算されることを可能にすることができる。組織の厚さは、温度を決定するために使用され得る変数である。組織の厚さはまた、アブレーションデバイスの電力出力に影響を与え得る変数でもある。

【0205】

赤外線が内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ２、Ｔ１’、Ｔ２’を測定するために使用される実施形態では、内部デバイス（例えば、アブレーションデバイス）及び外部デバイス（例えば、腹腔鏡）の各々は、較正が両方向で達成され得るように、ＩＲエミッタ及び受信機を含むことができる。

【0206】

図３１及び図３２は、時点１における、第１の内部位置１４６８と第１の外部位置１４７６との間の第１の組織厚さ１４７８と、第２の内部位置１４７０と第２の外部位置１４７８との間の第２の組織厚さ１４８０とを示す。図３２は、外科処置の実行中の４つの時点（時点１、時点２、時点３、及び時点４）のそれぞれにおける第１の電極１４６０、第１の内部位置１４６８、及び第１の外部位置１４７４を含む、図３１のハッシュ線によって描かれた図３１の一部分を示す。

【0207】

図３３は、第１の内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ１’、第１の推定組織厚さ１４７８及び第２の推定組織厚さ１４８０に基づく推定組織厚さ、電極１４６０、１４６２を含むアブレーションデバイスの電力レベル、及び組織インピーダンスがそれぞれ、図３２の４つの時点のそれぞれを含む時間に対してプロットされたグラフを示す。グラフに示されるように、電力は、電極１４６０、１４６２が時点１において組織にエネルギーを送達し始めるように、時点１において電極１４６０、１４６２に供給され始める。エネルギー送達は、時点２及び３を通して継続し、時点４で終了する。図３２に示されるように、第１の組織厚さ１４７８は、アブレーション中、ときとともに減少する。第２の組織厚さ１４８０もアブレーション中に減少する。図３２はまた、第１の内部及び外部温度Ｔ１、Ｔ１’が、アブレーションデバイスの電力レベルがアブレーション中に経時的に減少している場合であっても、加熱が累積効果を提供することができるため、アブレーション中に経時的に上昇することを示す。第２の内部及び外部温度Ｔ２、Ｔ２’もアブレーション中に時間とともに上昇する。図３２はまた、組織が熱くなり、組織の厚さが減少するにつれて、アブレーション中に組織インピーダンスが経時的に増加することを示す。第１の外部温度Ｔ１’が所定の最大外部温度閾値を上回ると判定されたことに応答して、時点４においてアブレーションが停止し、例えば電力レベルが０になる。

【0208】

圧力又は流体流量の制御
本明細書で提供される多光源撮像のためのデバイス、システム、及び方法は、圧力又は流体流量を制御することを可能にし得る。本明細書で論じるように、外科処置は、電極を使用して組織をアブレーションすることを含むことができる。また、本明細書で議論されるように、そのような外科処置は、非標的組織が過度に加熱されることから保護することを補助するために、アブレーションの前に、流体の導入等によって、組織を持ち上げることを含むことができる。例示的な一実施形態では、組織に対する電極圧力及び／又は流体放出は、組織の少なくとも１つの監視されたパラメータ、電極と組織との接触、及び電極から組織へのエネルギー伝達の態様のうちの１つに基づいて制御されることができる。電極がエネルギーを送達している組織に対する電極の接触圧力を制御することは、伝導性を改善するのに役立ち得るが、かつ／又は電極のエネルギーを均一かつ予測可能に方向付けるのに役立ち得る。アブレーション前に組織を持ち上げるために使用される生理食塩水又は他の流体の排出等、流体排出を制御することは、組織と電極との電気的結合を向上させるのに役立ち得る。

【0209】

本明細書で議論されるように、アブレーションデバイスは、スコープ、例えば、内視鏡の作業チャネルを通して十二指腸又は他の解剖学的構造の中に導入されることができ、スコープを越えて遠位方向に前進させられると、半径方向外向きに拡張することができる。図２３は、電極及び膨張可能又は膨らませることが可能バルーン１４１２を含む、そのようなアブレーションデバイス１４１０の一実施形態を図示する。

【0210】

図３４、図３５、及び図３６は、半径方向外向きに拡張し、半径方向内向きに圧縮するように構成される、アブレーションデバイス１４９０の別の一実施形態を図示する。アブレーションデバイス１４９０は、患者の内外へのアブレーションデバイス１４９０の移動を促進する圧縮構成と、それぞれが組織に接触する電極による組織へのエネルギー印加を促進する拡張構成との間で移動するように構成されている複数の電極を含む。電極は、この図示された実施形態では、デバイス１４９０の中心の周りに等間隔に配置される。図３４は、アブレーションデバイスの電極が直線的に延在する、圧縮構成のアブレーションデバイス１４９０を示す。図３５及び図３６は、電極が半径方向に拡張された、拡張構成のアブレーションデバイス１４９０を示す。図３６はまた、内視鏡１４９４を通して腫瘍１４９２に対して定位置に前進させられたアブレーションデバイス１４９０を示し、電極は、拡張され、アブレーションデバイスのシース１４９６から遠位方向に前進させられる。シース１４９６から外への電極の遠位方向前進（又は電極に対するシース１４９６の近位方向移動）は、電極を自動的に半径方向に拡張させる。それに対応して、シース１４９６内への電極の近位方向移動（又は電極に対するシース１４９６の遠位方向移動）は、電極を自動的に半径方向に収縮させる。いくつかの実施形態では、シース１４９６は、内視鏡１４９４の内外への電極の移動が、電極の拡張及び圧縮を引き起こすように、省略されてもよい。

【0211】

図３７は、半径方向外向きに拡張するように構成されたアブレーションデバイス１５００の別の一実施形態を示す。アブレーションデバイス１５００は、それぞれ電極１５０６が取り付けられた複数の圧縮可能なストランド又はワイヤ１５０４によって画定された、バスケット１５０２を含む。バスケット１５０２、したがってそれに取り付けられた電極１５０６は、患者の内外へのアブレーションデバイス１５００の移動を容易にする圧縮構成と、それぞれが組織に接触する電極１５０６による組織へのエネルギー印加を容易にする拡張構成との間で移動するように構成されている。アブレーションデバイス１５００はまた、シース１５０８を含む。シース１５０８から外へのバスケット１５０２の遠位方向前進（又はバスケット１５０２に対するシース１５０８の近位方向移動）は、バスケット１５０２を自動的に半径方向に拡張させる。それに対応して、バスケット１５０２のシース１５０８内への近位方向移動（又はバスケット１５０２に対するシース１５０８の遠位方向移動）は、バスケット１５０２を自動的に半径方向に収縮させる。

【0212】

アブレーションデバイス１５００は、膨張可能又は膨らませることが可能なトロイドバルーン１５１０を含む。バルーン１５１０は、生理食塩水等の流体で加圧されるように構成され、それは、バルーン１５１０を拡張又は膨張させる。バルーン１５１０は、複数組の孔１５１２を含み、各組の孔１５１２は、電極１５０６の１つに隣接して配置される。各組は、この図示された実施形態では４つの孔１５１２を含むが、別の数の孔も可能である。バルーン１５１０を加圧する流体は、孔１５１２から漏出するように構成されている。孔１５１２は、流体が孔１５１２からゆっくりと漏出するように構成されているように小さく、例えば電極１５０６よりも小さい。孔１５１２は、孔１５１２が組織に当接するように同様に構成されているように、組織に接触して押し付けるように構成される電極１５０６と同様に、半径方向外向きに面する。したがって、孔１５１２から漏出した流体は、したがって、組織に向かって方向付けられることができる。バルーン１５１０を加圧する流体は、例えば、ストランド又はワイヤ１５０４のうちの１つ以上の中に、次いで、バルーン１５１０の中に通されることによって、バルーン１５１０の中に導入されることができる。流体が液体である実施形態では、バルーン１５１０は、電極１５０６と、その中に流体を含有するバルーン１５１０の流体チャンバとの間に断熱体を含むことができる。断熱体は、ヒートシンクになるバルーン１５１０の量を最小限に抑えるのに役立ち得る。

【0213】

アブレーションデバイス１５００は、第１の可撓性吸引管１５１４及び第２の可撓性吸引管１５１６を含む。第１の吸引管１５１４は、第２の吸引管１５１６に対して遠位側に配置される。吸引管１５１４、１５１６の各々は、そこに形成された複数の開口部を有する遠位ヘッド１５１４ｈ、１５１６ｈを含み、それを通して吸引がそれらのそれぞれの管１５１４、１５１６の中へ近位方向に提供されることができる。第１のヘッド１５１４ｈ及び第２のヘッド１５１６ｈは、重力がヘッド１５１４ｈ、１５１６ｈを同じ方向（図３７では下向きの方向）に引っ張るように、それぞれ第１の管１５１４及び第２の管１５１６の重りとして作用する。重力はまた、ヘッド１５１４ｈ、１５１６ｈが、流体が集まる傾向がある方向に引っ張られ、それによって、吸引管１５１４、１５１６を通した流体の吸引を最大化するように、アブレーションデバイス１５００が位置する中空器官又は体腔内の流体を引っ張る。

【0214】

本明細書で議論されるように、組織に接触し、エネルギーを送達するように構成されたアブレーションデバイスの電極に提供される電力は、調整可能であり得る。図２３のアブレーションデバイス１４１０、図３４～図３６のアブレーションデバイス１４９０、図３７のアブレーションデバイス１５００、及び他のアブレーションデバイス等のアブレーションデバイスが拡張可能／圧縮可能である実施形態では、アブレーションデバイスの拡張／圧縮は、電力に相関されることができる。このようにして、アブレーションデバイスの拡張／圧縮は、例えば電力の制御アルゴリズムの可変パラメータに基づいてアブレーションデバイスの拡張／圧縮のアルゴリズムの可変パラメータを調整することによって、アブレーションデバイスの電極（単一の電極又は複数の電極を含んでもよい）に供給される電力量に基づいて制御することができる。アブレーションデバイスの拡張／圧縮を電力に相関させることは、導電率が可変である組織上の場所であっても、アブレーションの制御及び組織内のアブレーションの深さを改善するのに役立ち得る。

【0215】

本明細書で議論されるように、アブレーションデバイスは、シース又はスコープ等の封じ込め機構から外へ遠位方向に前進させられると、自動的に拡張するように構成されることができ、封じ込め機構の中へ近位方向に後退させられると圧縮するように構成されることができる。封じ込め機構は、封じ込め機構内に収容されるアブレーションデバイスの拡張可能部分を拘束するので、アブレーションデバイスが封じ込め機構から遠位方向に前進する量は、したがって、アブレーションデバイスの拡張の量に影響を及ぼす可能性がある。アブレーションデバイスの拡張可能部分上の電極が組織に印加する圧力の量は、したがって、アブレーションデバイスが封じ込め機構から遠位方向に前進させられる量によっても影響され得る。拡張が完全な拡張未満であれば、より低い電極圧力に対応できる。同様に、封じ込め機構は、封じ込め機構内に収容されるアブレーションデバイスの圧縮可能な部分を拘束するので、アブレーションデバイスが封じ込め機構の中へ近位方向に後退させられる量は、したがって、アブレーションデバイスの圧縮の量に影響を及ぼすことができる。アブレーションデバイスの拡張可能部分上の電極が組織に印加する圧力の量は、アブレーションデバイスが封じ込め機構の中へ近位方向に後退させられる量によっても影響され得るが、より少ない後退がより多くの電極圧力に対応する。

【0216】

本明細書で議論されるように、アブレーションデバイス等の外科用デバイスは、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラによって、例えば、後退／前進の量に対応する可変パラメータ（例えば、０％前進、１０％前進、２５％前進、５０％前進、７４％前進、１００％前進等）、前進速度に対応する可変パラメータ、及び／又は後退速度に対応する可変パラメータ等のアブレーションデバイスのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータに従って、アブレーションデバイスを後退／前進させることによって、制御されることができる。封じ込め機構に対するアブレーションデバイスの位置は、コントローラが、アブレーションデバイスが封じ込め機構から遠位方向に前進させられる、又は封じ込め機構の中に近位方向に後退させられる量を制御することによって制御されることができ、それによってまた、組織に対するアブレーションデバイスの電極圧力の量を制御する。アブレーションデバイスの拡張／圧縮は、電力の可変パラメータの現在の値に基づいて調整される前進／後退の量の可変パラメータによって、アブレーションデバイスの電極に提供される電力に相関させることができる。例えば、前進／後退量の可変パラメータとパワーの可変パラメータとの間に一定の関係を予め設定しておき、パワーの可変パラメータの増減に応じて前進／後退量の可変パラメータをそれに対応して増減させることができる。

【0217】

アブレーションデバイスが外科処置で使用されるいくつかの実施形態では、流体排出を制御することができる。例示的な一実施形態において、流体は生理食塩水である。流体放出を制御することは、組織とアブレーションデバイスの電極（単一の電極又は複数の電極であり得る）との電気的結合を改善するのに役立てることができる。流体排出を制御することは、例えば少なくとも１つの可変パラメータを調整することによって、流体の流量及び／又は流体の塩分（低張又は高張）を制御することを含むことができる。流体の送達は、それぞれ異なる流体のための２つの別個の流体供給を使用して達成されることができる。２つの供給物は、導電率又は塩含量を改善するために、所望の塩含量に応じて所望の任意の様式で組み合わせることができる。例えば、第１の流体供給は、高塩分生理食塩水のためのものであってよく、第２の別個の流体供給は、蒸留水のためのものであることができる。

【0218】

流体送達を達成する種々の実施形態は、米国特許第１０，７５１，１１７号（２０２０年８月２５日発行、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｗｉｔｈ Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｖｅｒｔｅｒ」）；及び米国特許出願公開第２０１９／００９９２０９号（２０１９年４月４日公開、発明の名称「Ｂｉｐｏｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓａｌｉｎｅ Ｌｉｎｋｅｄ Ｃｌｏｓｅｄ Ｌｏｏｐ Ｍｏｄｕｌａｔｅｄ Ｖａｃｕｕｍ Ｓｙｓｔｅｍ」）に更に論じられている。

【0219】

図２３のアブレーションデバイス１４１０、図３４～図３６のアブレーションデバイス１４９０、図３７のアブレーションデバイス１５００、及び他のアブレーションデバイスなどのアブレーションデバイスは、組織との電極接触を改善するように構成された電極構成を含むことができる。電極は、図３４～図３６のアブレーションデバイス１４９０、図３７のアブレーションデバイス１５００、及び他のアブレーションデバイスのように、複数の電極を含む電極アレイを含むことができる。電極アレイの電極接触を制御することは、アブレーションされている組織に対する電極の各々の全体的な接触を改善するのに役立ち得る。

【0220】

例えば、電極アレイのための電極接触制御は、各電極における形に沿った変化を使用して達成されることができる。

【0221】

別の一例では、電極アレイのための電極接触制御は、上述したように、電極接点の部位に送達される流体（例えば、生理食塩水）の流れの速度を調整することによって、及び／又は流体（例えば、生理食塩水）の塩分を調整することによって、達成することができる。

【0222】

更に別の一例では、アブレーションデバイスの電極の組織接触を改善するためにアブレーションデバイスのバルーンの圧力を変化させることによって、電極アレイの電極接触制御を達成することができる。一例として、バルーンの圧力を変化させることは、図３７のアブレーションデバイス１５００のバルーン１５１０の孔１５１２等の、バルーン内の孔を使用して達成されることができる。孔１５１２は、バルーン１５１０内の流体がバルーン１５１０から漏出することを可能にし、その結果、バルーンの圧力が時間とともに減少する（追加の流体がバルーン１５１２内に導入されない場合）。したがって、電極１５０６が有する組織との接触は、電極１５０６がバルーン１５１２に取り付けられているので、バルーン１５１０が収縮／圧縮するにつれて、経時的に減少する。この電極接触の減少は、組織が過熱すること、及び／又はアブレーションのために意図されていない近くの組織が過熱されることを防止するのに役立ち得る。別の一例として、バルーンの圧力を変化させることは、複数のセグメントの各々が独立して収縮／圧縮されるように構成されたセグメント化バルーンを使用することによって、達成することができる。バルーンセグメントの各々は、バルーンセグメントの関連付けられた電極が、バルーンセグメントの膨張／拡張及び収縮／圧縮によって制御されるそれらの接触を有することができるように、バルーンセグメントに取り付けられた少なくとも１つの電極を有することができる。独立して制御可能なバルーンセグメントは、偏心圧力が提供されることを可能にすることができ、これは、中空器官又は体腔の不規則な内部円形形状に適応させることができる。バルーンセグメントは、完全な周囲制御のために３６０°延在するように、花弁半径方向パターンで配列されること等によって、トロイドを形成するように配列されることができる。

【0223】

更に別の一例では、電極アレイの電極接触制御は、真空を使用して組織を引っ張ってアブレーションデバイスの電極と接触させることによって達成することができる。真空は、例えば、図３７のアブレーションデバイス１５００の吸引管１５１４、１５１６を使用することによって等、少なくとも１つの吸引管を通した吸引を使用して、達成され得る。真空は、単一の供給源から生じ得るが、そのような場合、真空は、個々の真空チャネルが個々の電極に従うことができるように、セグメント化されることができる。電極接触が既に十分であるため、他の電極に関連付けられた１つ以上の他の真空チャネルが吸引を適用していない場合、そのような分割は、閉塞を最小限にし得る、かつ／又は電極接触を改善するために、１つ以上の真空チャネル及びそれらの関連付けられた電極に対して吸引が継続することを可能にし得る。真空を使用する種々の実施形態は、先に言及した、米国特許第１０，７５１，１１７号（２０２０年８月２５日発行、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｗｉｔｈ Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｖｅｒｔｅｒ」）；及び米国特許出願公開第２０１９／００９９２０９号（２０１９年４月４日公開、発明の名称「Ｂｉｐｏｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓａｌｉｎｅ Ｌｉｎｋｅｄ Ｃｌｏｓｅｄ Ｌｏｏｐ Ｍｏｄｕｌａｔｅｄ Ｖａｃｕｕｍ Ｓｙｓｔｅｍ」）に更に議論されている。

【0224】

別の一例では、電極アレイのための電極接触制御は、管腔の前方及び遠位側のバルーン閉塞を使用して達成され、各電極のアブレーションゾーンにおける場所ごとの吸引を提供することができる。電極のアブレーションゾーンを越えて約１ｃｍ～約３ｃｍの範囲内に閉塞を位置付けることは、電極アレイへの管腔内適合を可能にすることができる。

【0225】

更に別の一例では、電極アレイのための電極接触制御は、電極接触の質を測定し、測定値に基づいて、電極接触の質を改善するための措置を講じることによって達成することができる。電極接触の質は、例えば、戻りパッド回路内のリターン電極監視（return electrode monitoring、ＲＥＭ）システムを使用して測定することができる。接触の質問題は、電極の任意の２つのセット間の接触抵抗が電極の他のセットと著しく異なると判定されることに基づいて特定することができる。接触の質問題を特定することに応答して、例えば外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又はアブレーションデバイス及び／若しくは他の関連デバイスを制御する他のコンピュータシステムのコントローラによって、応答アクションが自動的にとられ得る。応答動作の例には、アブレーションデバイスのバルーンの圧力を変化させること、アブレーションデバイスを回転及び／又は並進移動させて電極位置を再調整し、それによって電極接触を再調整すること、及び問題のある電極接触領域に生理食塩水を導入することが含まれる。戻り電極の種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0226】

更に別の一例では、電極アレイのための電極接触制御は、電極アレイに動作可能に結合され、組織温度等の適応力印加構造に局所的に測定された温度に比例する外向きの力を印加するように構成された適応力印加構造を使用して達成されることができる。組織温度は、本明細書で論じられるように、種々の方法で測定されることができる。

【0227】

適応力印加構造は、四次元（４Ｄ）印刷を使用して印刷することができる。４Ｄ印刷された物体は、構造を経時的に変えることができる３Ｄ印刷された物体である。４Ｄ印刷構造が印刷される材料（複数可）は、熱、磁気エネルギー、水、光、又は他の条件などの特定の条件にさらされたときに変化するように構成されている。例えば、図３７のアブレーションデバイス１５００のバスケット１５０２などのアブレーションデバイスのバスケットは、温度に応じて変化するように構成された材料を使用して、４Ｄ印刷することができる。バスケットは、したがって、特定の温度に応答して圧縮又は拡張するように構成されることができ、それによって、バスケットに取り付けられた電極が、バスケットが電極組織接触を増加させるように拡張するか、又は電極組織接触を減少させるように圧縮するかに基づいて、それらの組織接触を調整することを可能にする。別の一例では、図３７のアブレーションデバイス１５００のバスケット１５０２などのアブレーションデバイスのバスケットは、温度変化に応答して形状を変化させるように構成された形状記憶材料から作製することができる。アブレーションが行われると、加えられている熱は、形状記憶材料の形状を変化させることができ、それによって、電極を半径方向外向きに押して電極を組織と接触させることなどによって、アブレーションデバイスの電極の組織との接触を変化させる。

【0228】

温度変化に応答するように構成された材料（複数可）で４Ｄ印刷される代わりに、４Ｄ印刷構造は、電極接触を制御するために磁気に応答するように構成された材料（複数可）で印刷されることができる。本明細書で議論されるように、アブレーションデバイスが十二指腸又は他の解剖学的構造内で使用される外科処置はまた、アブレーションデバイスが位置する十二指腸又は他の解剖学的構造の外側に配置される、腹腔鏡又は他の撮像デバイスを含むことができる。磁石は、アブレーションデバイスが配置される十二指腸又は他の解剖学的構造の外側で、腹腔鏡又は他の撮像デバイスの作業チャネルを通して導入されることができる。次いで、磁石は、アブレーションデバイスが配置されている十二指腸又は他の解剖学的構造内で、磁気構造を反発することによって、４Ｄ印刷された構造を移動させるために使用されることができる。

【0229】

磁性材料を用いて４Ｄ印刷される代わりに、１つ以上の磁石が、電極アレイの各アーム又はワイヤ上等で、アブレーションデバイスに取り付けられることができる。磁石は、アブレーションデバイスが配置される十二指腸又は他の解剖学的構造の外側で、腹腔鏡又は他の撮像デバイスの作業チャネルを通して導入されることができる。次いで、磁石は、アブレーションデバイスが配置されている十二指腸又は他の解剖学的構造内で、１つ以上の磁石を反発させることによって、１つ以上の磁石が配置されている構造を移動させるために使用されることができる。

【0230】

中空器官又は体腔の外側に位置する磁気要素と、中空器官又は体腔の中に位置する磁気要素とを使用する種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0231】

更に別の一例では、電極アレイの電極接触制御は、電極アレイの各電極が独立したばねワイヤに動作可能に結合され、ばねワイヤがカラーによって互いに接続されることによって達成することができる。カラーは、電極アレイを選択的に後退させる（カラーを遠位方向に前進させる）、又は拡張させる（カラーを近位方向に後退させる）ように、遠位方向に選択的に前進し、近位方向に選択的に後退するように構成されている。カラーは、したがって、電極アレイがシース又はスコープから遠位方向に前進させられるか、又はシース又はスコープの中に近位方向に後退させられることをシミュレートすることができる。

【0232】

更に別の一例では、電極アレイのための電極接触制御は、アブレーションデバイスが組織をアブレーションするように位置付けられる十二指腸又は他の解剖学的構造の外径の周囲に配置されるスリーブ又はステントを使用して達成されることができる。そのように配置されたスリーブ又はステントは、電極が十二指腸又は他の解剖学的構造の内側から、組織単独で提供することができるよりも均一な表面を提供するように構成され、これは、より均一な組織接触を可能にすることによって、より正確かつ一貫したエネルギー送達を可能にし得る。

【0233】

スリーブ又はステントは、様々な方法で外径の周りに配置することができる。例えば、スリーブ又はステントは、外科用デバイスが外径の周りを前進する細長い部材であってよく、細長い部材の自由な遠位端が前進をリードする。自由な遠位端は、外径の周りで巻き付いて戻り、磁石などを用いてデバイスに解放可能に取り付けられる。自由遠位端は、その後、デバイスから解放され、細長い部材を外径の周囲から解くことができ、したがって、細長い部材は、患者の身体から除去されることができる。したがって、スリーブ又はステントは、ＬＩＮＸ（登録商標）Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｉｚｉｎｇ Ｔｏｏｌ（Ｅｔｈｉｃｏｎ ＵＳ ＬＬＣ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨ）から入手可能）などの腹腔鏡サイジングツールが組織の外径の周りに位置するサイザーと同様であり得る。

【0234】

十二指腸又は他の解剖学的構造の外側の、内部アブレーション位置に対応する位置にスリーブ又はステントを配置する場所は、十二指腸又は他の解剖学的構造の内側に配置されたアブレーションデバイスのバルーン又は他の要素上の、例えば図２３のアブレーションデバイス１４１０のバルーン１４１２上の基準マーカを使用して決定することができる。基準マーカは、磁性を有するものであってもよく、それによって、十二指腸又は他の解剖学的構造の内側の基準マーカが、基準マーカ又は基準マーカが取り付けられるバルーンの、裸眼での、又は可視光視覚化を伴わずに、十二指腸又は他の解剖学的構造の外側から磁気的に位置確定されることを可能にする。スリーブは、その場所を、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラに通信するように構成されることができ、コントローラは、アブレーションデバイスの位置が既知であるため、スリーブがアブレーション部位に適切に配置されているかを検証するために使用することができる。

【0235】

アブレーションが実施された後、スリーブ又はステントは、十二指腸又は他の解剖学的構造から、及び患者の身体から除去されることができる。

【0236】

電極接触がどのように制御されるかにかかわらず、電極の通電のオン及びオフは、圧力及び電力が同時に制御され得るように、電極によって組織に印加されている外向き半径方向圧力と相関させられることができる。例えば、電極の各々は、その電極の圧力閾値が満たされる場合、例えば、電極が所定の最小圧力閾値を上回る圧力を組織に加えていると測定される場合にのみ通電されるように構成することができ、それにより、圧力及び電力を同時に制御することができる。したがって、電極の組織との接触が効果的なアブレーションのために不十分であるとき、電極は、不必要にエネルギーを組織に送達しようとしなくてもよい。圧力は、例えば、圧力センサを用いて測定することができる。

【0237】

電極電力の制御
本明細書で提供されるマルチソース撮像のためのデバイス、システム、及び方法は、電極電力を制御することを可能にし得る。本明細書で説明するように、外科処置は、複数の電極を使用して組織をアブレーションすることを含むことができる。例えば、図２３は、複数の電極を含むことができる電極を含むアブレーションデバイス１４１０を示す。別の一例として、図２８は、複数の電極を含むことができる電極を含むアブレーションデバイス１４４０を示す。更に別の一例として、図３１は、複数の電極１４６０、１４６２を含むアブレーションデバイスを示す。更に別の一例として、図３４～図３６は、複数の電極を含むアブレーションデバイス１４９０を示す。別の一例として、図３７は、複数の電極１５０６を含むアブレーションデバイス１５００を示す。

【0238】

いくつかの実施形態では、複数の電極は、電極の各々が同じ電力レベルにあり、同時にオン／オフされるように集合的に制御されることができる。そのような電力制御は、エネルギー制御を単純化し得るが、電極のうちの異なるものが、異なる温度、異なる厚さ、及び／又は異なるインピーダンス等の異なる特性を有する組織にエネルギーを送達し得ることを考慮せず、したがって、電極のうちの１つ以上が、エネルギーを組織に効率的に送達しておらず、かつ／又はアブレーションのために意図されない隣接組織が、電極のエネルギー送達によって過剰に加熱されている。いくつかの状況では、アブレーションデバイスの電極のうちの１つ又はそれを上回るものは、組織と全く接触しない場合もあり、又は組織と完全には接触しない場合もある。例えば、アブレーションデバイスは、不規則形状の内周及び／又は凹凸のある内側表面を有する十二指腸又は他の体腔内で拡張され、アブレーションデバイスの電極のうちの１つ以上が、十二指腸又は他の体腔内の組織と全く接触しないか、又は組織の内側表面と部分的にのみ接触する場合がある。したがって、組織と全く接触していないか又は部分的にのみ接触している電極は、その電極の組織接触状態に対して不適切に又は不必要に電力供給され得る。

【0239】

電極電力を制御することは、複数の電極の各々を個別に制御することを含むことができる。したがって、電極はそれぞれ、電極が接触している組織に適切なエネルギーを送達することができ、かつ／又は電極の組織接触状態を考慮するようにその電力を制御することができる。

【0240】

上述したように、インテリジェントアブレーションデバイスなどのインテリジェント外科用デバイスに搭載されて記憶された、又は他の場所に記憶されたアルゴリズムは、外科用デバイスの制御に影響を及ぼす１つ以上の可変パラメータを含むことができる。外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラは、電極電力を制御するためにアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを調整するように構成することができる。インテリジェントアブレーションデバイスの複数の電極の各々は、電極の各々が個別に制御されることができるように、異なる可変パラメータによって影響されることができる。電極電力の制御することに関連する可変パラメータの例は、電極電力ステータス（例えば、電極オン及びエネルギー送達、又は電極オフ及びエネルギー非送達）、エネルギー送達速度、及び電力レベル（例えば、電極によって送達されている電力量）を含む。

【0241】

コントローラは、測定されたパラメータを示す信号を受信し、その信号に基づいて、電極電力を制御するためにアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを調整するか否かを決定し、そのように決定された場合、それに応じて少なくとも１つの可変パラメータを調整するように構成することができる。したがって、電極電力は、測定されたパラメータに基づいて制御され得る。測定されたパラメータは、特定の電極、又は電極の特定のサブセットに関連付けることができ、それによって、コントローラが、電極のうちの関連付けられた１つ（複数可）について少なくとも１つの可変パラメータを調整することを可能にする。したがって、測定されたパラメータに基づいて個々の電極を制御することができる。測定されるパラメータの例には、温度、厚さ、インピーダンスなどの組織特性が含まれる。

【0242】

本明細書で議論されるように、種々の外科処置は、インテリジェントアブレーションデバイス及び撮像デバイスの使用を含むことができる。例えば、肺に対する処置では、インテリジェントアブレーションデバイスを肺内に配置することができ、腹腔鏡などの撮像装置を肺外に配置することができる。図２８は、そのような肺の処置の一実施形態を示す。別の一例では、腸に対する処置では、インテリジェントアブレーションデバイスを十二指腸内に配置することができ、腹腔鏡などの撮像装置を十二指腸外に配置することができる。図２３は、そのような腸の処置の一実施形態を示す。

【0243】

撮像デバイスによって集められた画像は、アブレーションデバイスの電極の電力を制御するために、例えば外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラによって使用され得る。例示的な一実施形態では、画像は、組織アブレーションの深さを示すことができ、したがって、組織の意図されない層（複数可）が、例えば過熱によって損傷される危険があるかどうかを示すことができる。例えば、本明細書で説明するように、ＤＭＲ処置では、十二指腸の粘膜層が十二指腸の意図されたアブレーションターゲットであり、十二指腸の外側の層はアブレーションを意図されていない。

【0244】

撮像デバイスは、例えば、図２８に関して本明細書で議論されるように、撮像された組織内の温度レベルを変動させることによって、アブレーション深度を示す画像とともに、アブレーションされている組織の温度を示す画像を収集することができる。別の一例として、術中ＣＴ撮像は、アブレーションされている組織の温度を示す画像を提供することができる。

【0245】

コントローラは、電極の各々の位置及び向きを知ることができ、したがって、収集された温度データを個々の電極と関連付けることができる。例えば、撮像デバイスは、本明細書で論じられるように、場所及び配向が決定され得る画像を収集するように構成され得る。別の一例では、ホール効果センサ又は他のセンサは、組織の外側から電極のクロッキングを感知するように構成することができる。クロッキングを使用して、各個々の電極を測定された温度の位置に関連付け、電極位置を測定された温度に関連付けることができる。

【0246】

本明細書で論じられるように、撮像デバイスは、「隠れた」物体までの距離を判定するために使用されることができ、この場合、物体は、組織及び／又はアブレーションデバイスの電極のそれぞれであることができる。この距離は、反射率又は温度放射の影響における任意の補正係数に使用することができる。

【0247】

組織アブレーションの深さは、アブレーションデバイスの電極のうちの特定のものがそれらの電力を調整されるべきかどうかを決定するために、コントローラによって使用され得る。したがって、図２８に関して本明細書で説明したものと同様に、コントローラは、特定の電極に関連する少なくとも１つの可変パラメータを調整して、その電極の電力を制御するように構成することができる。本明細書で論じられるように、組織は、様々な厚さ及び／又は組成を有することができ、したがって、個々の電極を制御する際にアブレーションの深さを考慮することは、一部の電極が他の電極よりも多い又は少ないエネルギーを送達することを可能にすることによって、組織の外周の周りの異なる厚さ及び／又は組成を考慮に入れるのに役立てることができる。例えば、コントローラは、外側の非標的組織層の測定された温度が第１の所定の最大閾値を上回り、アブレーションが過度に加熱しているか、又は組織の意図しない層を過度に加熱し始める危険性があることを示すことに応答して、少なくとも１つの可変パラメータを調整して、電力を減少させるか又はオフにすることができる。別の一例では、コントローラは、アブレーションのために意図された内側の標的組織層の測定された温度が、第２の所定の最大閾値を上回り、アブレーションが治療されている標的組織を所定の目標温度まで加熱したこと、又はアブレーションが組織の意図された層（複数可）を過度に加熱している、若しくは過度に加熱し始める危険性があることを示すことに応答して、少なくとも１つの可変パラメータを調整して、電力を減少させるか又はオフにすることができる。更に別の一例では、コントローラは、アブレーションが意図された内側の標的組織層の測定された温度が第１の所定の最小閾値未満であり、アブレーションが組織の標的層（複数可）をアブレーションするために効果的に加熱していないことを示すことに応答して、少なくとも１つの可変パラメータを調整して、電力を増加又はオンにすることができる。

【0248】

本明細書で議論されるように、スリーブ又はステントは、アブレーションデバイスが組織をアブレーションするように位置付けられる十二指腸又は他の解剖学的構造の外径の周囲に配置されることができる。そのように配置されたスリーブ又はステントは、外径の任意の変動を軽減するのに役立ち得る。

【0249】

本明細書で説明されるように、戻り電極（複数可）は、他の電極（複数可）を用いて組織の別の側をアブレーションされている組織の外側に配置することができる。リターン電極は、内部に適用される電極に関して本明細書で論じられるものと同様に制御されることができる。戻り電極（複数可）の通電を制御することは、所望の封止効果を達成するのを助けることができ、かつ／又は戻り電極（複数可）を特定の組織位置に指向的に移動させて、その位置により集中したエネルギーを提供することを可能にすることができる。戻り電極の種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0250】

いくつかの実施形態では、組織温度が何らかの他の方法で測定される代わりに、又はそれに加えて、アブレーションデバイスの複数の電極の各電極は、組織温度を測定するように構成されることができる。例えば、電極の各々は、一体型の正温度係数（ＰＴＣ）センサ又は他の温度センサを含むことができる。したがって、コントローラは、別の方法で測定された温度を使用して電極を制御する上述した方法と同様に、電極を制御する際に電極によって測定された温度を使用することができる。例えば、コントローラは、電極によって測定された温度が所定の最大閾値よりも大きく、アブレーションが治療されている標的組織を所定の目標温度まで加熱したこと、又はアブレーションが標的組織を過度に加熱しているか、若しくは標的組織を過度に加熱し始める危険があることを示すことに応答して、少なくとも１つの可変パラメータを調整して、電極の電力を減少させるか又はオフにすることができる。更に別の一例では、コントローラは、電極によって測定された温度が所定の最小閾値未満であり、アブレーションが標的組織を効果的に加熱していないことを示すことに応答して、少なくとも１つの可変パラメータを調整して、電極の電力を増加させるか又はオンにすることができる。

【0251】

ＰＴＣセンサを含む電極は、電極がそのエネルギー送達を自己制御することを可能にし得る。ＰＴＣセンサは、電極のエネルギー供給経路内に配置することができる。電力を自己制御する電極は、電極電力を制御するコントローラの代わりに、又はそれに加えて使用することができる。測定された温度が所定の最大閾値よりも大きく、アブレーションが過度に加熱されていること、又はアブレーションされている組織を過度に加熱し始める危険性があることを示すことに応答して、ＰＴＣの抵抗は、測定された温度が所定の最大閾値を下回るまで（及び下回る場合）、電極への電力を制限する。

【0252】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスが患者の身体内に導入されるスコープの移動は、アブレーションデバイスの電極の電力レベル、測定された温度、組織インピーダンス、組織上の電極の圧力、及び組織導電率の関数であることができる。このようにして、組織は、次の場所に移動する前に各場所で組織を効果的にアブレーションするように、場所間を移動するスコープで、スコープの移動経路に沿った異なる場所でアブレーションすることができる。

【0253】

図３８は、アブレーションデバイスの電極の電力レベル、測定された温度、組織インピーダンス、組織上の電極の圧力、及び組織伝導率の関数であるスコープ移動の一実施形態を図示する。図３８は、ＤＭＲ処置などにおいてアブレーションされている十二指腸１５２０を示すが、他の外科処置が、本明細書で説明されるようなスコープ移動を用いて実行されることができる。この図示された実施形態では、内視鏡などのスコープ１５２２が、患者の食道１５２４及び胃１５２６を通して十二指腸１５２０に導入されている。アブレーションデバイスは、スコープ１５２２から遠位方向に延出するように、スコープ１５２２の作業チャネルを通して十二指腸１５２０に導入されている。図３８及び図３９に示すように、この図示された実施形態におけるアブレーションデバイスは、膨らませることが可能又は拡張可能なバルーン１５４４にそれぞれ取り付けられた第１、第２、第３、及び第４の電極１５３０ａ、１５３０ｂ、１５３０ｃ、１５３０ｄを含む。腹腔鏡などの撮像装置１５２８は、患者内の十二指腸１５２０の外に配置される。図３８は、撮像デバイス１５２８によって提供される視覚化物が、本明細書で議論されるように、十二指腸１５２０の近位壁１５３４と撮像デバイス１５２８との間の第１の距離１５３２、及び十二指腸１５２０の遠位壁１５３８と撮像デバイス１５２８との間の第２の距離１５３６が、判定されることを可能にすることを示す。

【0254】

この図示された実施形態では、スコープ１５２２は、その図示された場所から図示された場所の近位側の第１の場所１５４０まで、及び第１の場所１５４０から第１の場所１５４０の近位側の第２の場所１５４２まで、連続的な動きで近位方向に動かされる（例えば、後退させられる）。電極１５３０ａ、１５３０ｂ、１５３０ｃ、１５３０ｄは、これらの２つの場所１５４０、１５４２よりも多くの十二指腸１４２０内の組織をアブレーションすることができる。

【0255】

図４０は、時点ｔ_０から時点ｔ_１０までの経時的なグラフを示し、４つの電極１５３０ａ、１５３０ｂ、１５３０ｃ、１５３０ｄのそれぞれが、第１の場所及び第２の場所１５４０、１５４２のそれぞれにおいてエネルギーを送達しているアブレーション中の、電力（δ）、組織電極インピーダンス（Ｚ）、組織温度（Ｔ）、及び組織への電極の圧力（Ｐ）を示す。図４０では、第１の電極１５３０ａ、第２の電極１５３０ｂ、第３の電極１５３０ｃ、及び第４の電極１５３０ｄの線上に、円形状、三角形形状、長方形形状、及び六角形形状がそれぞれ示されているが、これらは、どの線がどの電極１５３０ａ、１５３０ｂ、１５３０ｃ、１５３０ｄに対応するかを示すのに役立つ、識別目的のためだけに提供されている。

【0256】

電極電力を制御することは、測定された組織の厚さを推定するために使用され得る、温度の変化率を監視することを含むことができる。次いで、推定された組織厚さは、電極電力を制御する際に、例えばアブレーションデバイスの少なくとも１つの電極のために、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更する際に、使用され得る。

【0257】

図４１及び図４２は、測定された温度を使用して電極電力を制御する一実施形態を示す。この図示された実施形態では、第１の電極１５５０及び第２の電極１５５２はそれぞれ、体腔１５５６の内面１５５４に接触するように配置される。体腔１５５６は、例えば、膨らませることが可能又は膨張可能バルーン（例えば、図２３、図３７、及び図３８参照）又は他の拡張可能部材上に、第１の電極１５５０及び第２の電極１５５２を含む、アブレーションデバイスを使用して、ＤＭＲ処置においてアブレーションされている十二指腸であることができる。

【0258】

この図示された実施形態では、体腔１５５６の外面１５５８の温度が測定される。外面１５５８の温度は、第１の電極１５５０及び第２の電極１５５２の場所に対応する、体腔１５５６の外周の周りの第１の場所１５６０及び第２の場所１５６２において監視される。外面１５５８の温度は、例えば、体腔１５５６の外側に配置される腹腔鏡などの撮像デバイス（図示せず）によって提供される熱撮像を使用することによって、温度センサ（例えば、撮像デバイスの作業チャネルを通して前進させられる可撓性力プローブ又は他の外科用デバイス上の温度センサ）を使用することによって、又はＩＲセンサ（例えば、撮像デバイスの作業チャネルを通して前進させられる可撓性力プローブ又は他の外科用デバイス上のＩＲセンサ）を使用することによって、測定されることができる。他の実施形態では、異なる数の電極を使用することができ、対応する異なる数の外表面温度測定値が収集される。

【0259】

第１の場所１５６０及び第２の場所１５６２で外部温度を測定することは、第１の電極１５５０及び第２の電極１５５２によって提供される加熱が、アブレーションの意図されない標的である組織の外層を過熱しないことを確実にするのに役立てることができる。上述したように、組織アブレーションのための治療温度範囲は、約６０℃～約１００℃の範囲であり、約４１℃を超える温度にある組織は、組織を不可逆的な細胞損傷を受けやすいものにし始めるか、又は組織に不可逆的な細胞損傷を負わせ始め、約５０℃を超える温度にある組織では、不可逆的な組織損傷が起こり始める。

【0260】

図４１は、第１の電極１５５０が位置し、第１の外部温度が測定されている体腔１５５６の第１の組織厚さ１５６６と、第２の電極１５５２が位置し、第２の外部温度が測定されている体腔１５５６の第２の組織厚さ１５６８とを示す。この図示された実施形態では、第１の組織厚さ１５６６は、第２の組織厚さ１５６８よりも大きい。

【0261】

図４２は、時間に対して、第１の場所１５６０及び第２の場所１５６２それぞれにおける測定された第１の外部温度及び第２の外部温度、並びに電極１５５０、１５５２を含むアブレーションデバイスの電力レベルをプロットしたグラフを示す。図４２では、第１の場所１５６０及び第２の場所１５６２の線上に、円形状及び矩形形状がそれぞれ示されているが、これは、どの線が、電極１５５０、１５５２のいずれに関連付けられた場所１５６０、１５６２のいずれにおける温度に対応するかを示すのに役立つ識別目的のためだけに提供されている。グラフは、組織の厚さを示すために使用される、測定された第１の外部温度及び第２の外部温度の変化率を実証する。

【0262】

電極１５５０、１５５２が、体腔１５５６にエネルギーを送達するために電極１５５０、１５５２に電力が供給され始める（グラフの垂直軸線）とき、電力は、この図示された実施形態では、８０Ｗであるその所定のエネルギー開始レベルにある。グラフ中の符号Ａは、第２の測定外部温度に対する変化の開始速度を示し、グラフ中の符号Ｃは、第１の測定外部温度に対する、変化の開始速度を示す。組織は、第１の外部温度が測定されている場所と比較して、第２の外部温度が測定されている場所でより薄く、したがって、変化率「Ａ」は、変化率「Ｃ」より大きい。グラフに示されるように、第１の場所１５６０及び第２の場所１５６２のうちの１つで測定された外部温度が、所定の最大温度閾値に達することに応答して、関連付けられた電極１５５０、１５５２の電力レベルが低下される。所定の最大温度閾値は、この図示された実施形態では６０℃であるが、４１℃、５０℃、７０℃、又は他の値などの別の値を設定することができる。電極の電力レベルの変更は、本明細書で説明するように、アブレーションを制御するために使用されているアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することによって達成することができる。第１の外部温度は、最初に、より低い開始変化率「Ｃ」によって反映されるように、第１の組織厚さ１５６６が第２の組織厚さ１５６８より大きいことに起因して、第２の外部温度より遅く、所定の最大温度閾値に到達する。第１の電極１５５０及び第２の電極１５５２の各々の電力レベルは、各電極の関連付けられた測定温度の変化率及び測定された第１の外部温度（第１の電極の電力を制御する際に使用される）に応答して、並びに測定された第２の外部温度（第２の電極の電力を制御する際に使用される）に応答して、繰り返し増加又は減少される。グラフ中の符号Ｂは、第２測定外部温度に対する終了変化率を示し、グラフ中の符号Ｄは、第１測定外部温度に対する終了変化率を示す。第２の測定された外部温度の終了変化率の検出に応答して、第２の電極１５５２の電力がオフにされ、その後、第２の測定された外部温度は、グラフに示されるように減少する。第１の測定された外部温度の終了変化率の検出に応答して、第１の電極１５５０の電力がオフにされ、その後、第１の測定された外部温度は、グラフに示されるように減少する。第１の外部温度は、最初に、第１の組織厚さ１５６６が第２の組織厚さ１５６８よりも大きいことに起因して、第２の外部温度よりも遅く終了変化率に到達する。

【0263】

いくつかの実施形態では、監視された温度変化率を使用して電極電力を制御するで、組織の漿膜層に対して組織の粘膜層への熱の印加を制限又は制御することができる。フラッシュ強度のエネルギーが、粘膜層をアブレーションするために送達され得るが、組織の層間の相互接続は、印加されたエネルギーの伝導性を変化させる一過性境界として作用する。熱のフラッシュは、粘膜層の粘膜細胞を殺すのに十分であり得るが、熱が漿膜層に放散するときまでに、熱は漿膜層を損傷するのに十分なものではなくなっている。フラッシュ強度は、アブレーションのために通常適用されるものよりも高くすることができるが、非常に高速のフラッシュ様式で送達されるので、漿膜層を過度に加熱することなく大量の電力を使用することができる。

【0264】

電極電力を制御することは、温度勾配を監視することを含むことができ、その温度勾配は、次いで、電極電力を制御する際に、例えば、アブレーションデバイスの少なくとも１つの、電極のためのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更する際に使用され得る。

【0265】

図４３及び図４４は、温度勾配を使用して電極電力を制御する一実施形態を示す。この図示された実施形態では、第１の電極１５７０及び第２の電極１５７２はそれぞれ、体腔１５７６の内面１５７４に接触するように配置される。体腔１５７６は、例えば、膨らませることが可能又は膨張可能バルーン（例えば、図２３、図３７、及び図３８参照）又は他の拡張可能部材上に、第１の電極１５７０及び第２の電極１５７２を含むアブレーションデバイスを使用して、ＤＭＲ処置においてアブレーションされる十二指腸であることができる。

【0266】

第１の電極１５７０及び第２の電極１５７２の場所に対応する、体腔１５７６の外周の周りの第１の場所１５８０及び第２の場所１５８２における体腔１５７６の外面１５７８の温度は、図３１及び図４１に関して上述したものと同様に、この図示された実施形態において測定される。体腔１５７６の内面１５７４の温度は、この図示された実施形態では、図３１に関して上述したものと同様に、第１の電極１５７０及び第２の電極１５７２の場所で測定される。他の実施形態では、異なる数の電極を使用することができ、対応する異なる数の外部及び内部表面温度測定値が収集される。

【0267】

図４３は、第１の電極１５７０が位置し、第１の外部温度が測定されている体腔１５７６の第１の組織厚さ１５８６と、第２の電極１５７２が位置し、第２の外部温度が測定されている体腔１５７６の第２の組織厚さ１５８８とを示す。この図示された実施形態では、第１の組織厚さ１５８６は第２の組織厚さ１５８８よりも大きい。

【0268】

上述したものと同様に、体腔１５７６の内部温度及び外部温度を測定することにより、漿膜層の外側から管腔１５７６の内側の粘膜層への温度勾配を確立することができ、それにより各組織層の温度を確立することができる。内部組織層、例えば、粘膜層が、断熱体として作用するので、アブレーションが始まる前は、内部温度と外部温度は同じではない。体内管腔１５７６の内面１５７４に熱が加えられているので、アブレーション中、内部温度と外部温度は同じではない。

【0269】

図４４は、電極１５７０、１５７２を含むアブレーションデバイスの、時間に対する、温度及び電力レベルをプロットしたグラフを示す。第１の測定された内部温度及び第２の測定された内部温度並びに第１の測定された外部温度及び第２の測定された外部温度がグラフに示されている。図４４では、第１の測定された外部温度及び第２の測定された外部温度並びに第１の測定された内部温度及び第２の測定された内部温度のそれぞれの線上に、円形状、矩形形状、六角形形状、及び三角形形状が示されているが、これは、どの線が、電極１５７０、１５７２のいずれに関連付けられた場所のいずれにおける温度に対応するかを示すのに役立つ識別目的のためだけに提供されている。グラフは、組織の厚さを示すために使用されている温度勾配を示す。

【0270】

電極１５７０、１５７２が、体腔１５７６にエネルギーを送達するために電極１５７０、１５７２に電力が供給され始める（グラフの垂直軸線）とき、電力は、この図示された実施形態では、８０Ｗであるその所定のエネルギー開始レベルにある。電力レベルは、測定された第２の外部温度が所定の最大温度閾値に達したときに、第２の電極１５７０に関連付けられた温度勾配Ｇ１が、第２の電極１５７２についての所定の温度勾配閾値を満たさないと判定される時間（１）まで、電極１５７２、１５７２の各々対して８０Ｗのままである。第２の電極１５７２に関連する温度勾配は、測定された第２の外部温度と第２の内部温度との間の差によって定義される。所定の最大温度閾値は、この図示された実施形態では６０℃であるが、４１℃、５０℃、７０℃、又は他の値などの別の値を設定することができる。組織は、第１の外部温度及び第１の内部温度が測定されている場所と比較して、第２の外部温度及び第２の内部温度が測定されている場所ではより薄く、したがって、第１の外部温度が所定の最大温度閾値に達する前に、第２の外部温度は所定の最大温度閾値に達する。グラフに示されるように、測定された第２の外部温度が所定の最大温度閾値に達したときに、第２の電極１５７２に関連付けられた温度勾配Ｇ１が、第２の電極１５７２の所定の温度勾配閾値を満たさない、例えば、超えることに応答して、時点（１）において第２の電極１５７２の電力レベルが低下される。電極の電力レベルの変更は、本明細書で説明するように、アブレーションを制御するために使用されているアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することによって達成することができる。

【0271】

第１の外部温度は、第１の組織厚さ１５８６が第２の組織厚さ１５８８よりも大きいことに起因して、第２の外部温度の時点（１）における所定の最大温度閾値到達よりも遅い、時点（２）において、所定の最大温度閾値に初めて到達する。グラフに示されるように、測定された第１の外部温度が所定の最大温度閾値に達したときに、第１の電極１５７０に関連付けられた温度勾配Ｇ２が第１の電極１５７０の所定の温度勾配閾値を満たさないことに応答して、時点（２）において第１の電極１５７０の電力レベルが低下される。第１の電極１５７０に関連する温度勾配は、測定された第１の外部温度と第１の内部温度との間の差によって定義される。

【0272】

第１の電極１５７０及び第２の電極１５７２の各々に対する電力レベルは、それに関連する測定された外部温度が所定の最大温度閾値に達するとき、各電極１５７０、１５７２に関連する温度勾配に応答して、繰り返し増加又は減少される。

【0273】

時点（３）において、第２の電極１５７２に関連付けられた温度勾配Ｇ３は、例えば測定された第２の外部温度が所定の最大温度閾値に達したときに、第２の電極１５７２についての所定の温度勾配閾値を最初に満たす、例えばそれ未満となる。これに応じて、時点（３）において、第２の電極１５７２に対する電力がオフにされる。第２の測定された外部温度及び内部温度は、その後、グラフに示されるように減少する。時点（４）において、測定された第１の外部温度が所定の最大温度閾値に到達するとき、第１の電極１５７０に関連付けられた温度勾配Ｇ４は、第１の電極１５７０についての所定の温度勾配閾値を最初に満たす、例えば、それ未満となる。これに応じて、時点（４）において、第１の電極１５７０に対する電力がオフにされる。最初に測定された外部温度及び内部温度は、その後、グラフに示されるように減少する。第１の電極１５７０に関連する温度勾配は、第１の組織厚さ１５８６が第２の組織厚さ１５８８よりも大きいことに起因して、第２の電極１５７２に関連する温度勾配よりも遅く、所定の温度勾配閾値を満たす。

【0274】

電極電力を制御することは、アブレーションされる組織の少なくとも１つの光学特性（吸収、散乱等）を監視することを含むことができ、次いで、それは、電極電力を制御する際に、例えば変化率及び温度勾配に関して上記で議論されるものと同様に、アブレーションデバイスの少なくとも１つの電極のためのアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変化させる際に使用されることができる。

【0275】

電極電力を制御することは、本明細書で議論されるように、内部組織温度も監視しながら、又は監視することなく、外部組織温度を監視することを含むことができる。いくつかの実施形態では、外部組織温度を監視することは、１つ以上の光ファイバセンサを使用することを含むことができる。光ファイバセンサは、組織の内側からアブレーションされている、例えばアブレーションデバイスを使用して、アブレーションされている組織の外側に配置される、腹腔鏡等の撮像デバイスの作業チャネルを通して、組織に向かって前進させられることができる。光ファイバセンサは、光ファイバ圧力センサ及び／又は光ファイバ温度センサを含むことができる。光ファイバ圧力センサの一例は、カナダ、ケベック州のＯｐｓｅｎｓ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ Ｉｎｃ．から入手可能なＯＰＰ－Ｍ２００光ファイバ圧力センサである。光ファイバ温度センサの例としては、カナダ、ケベック州のＯｐｓｅｎｓ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ Ｉｎｃ．から入手可能な光ファイバ温度センサのＯＴＧシリーズが挙げられる。

【0276】

１つ以上の光ファイバセンサの各々は、アブレーションデバイスの電極が組織内部の組織に接触している場所に対応する場所に配置されることができる。したがって、光ファイバセンサの数は、電極の数に等しくすることができる。組織内部の１つ以上の電極に対応する場所で、組織の外側の１つ以上の光ファイバセンサの各々を配置する場所は、例えば、組織内部に配置される基準マーカを使用して、決定されることができる。アブレーションデバイスの場所及び／又はアブレーションデバイスが内部を前進させられたスコープの場所を決定するために基準マーカを使用する種々の実施形態は、以下で更に議論される。

【0277】

図４５及び図４６は、１つ又は複数の光ファイバ温度センサを使用して外部組織温度を監視し、監視された外部組織温度を使用して電極電力を制御する一実施形態を示す。４つの電極１５９０及び４つの光ファイバ温度センサ１５９２が、この例示的な実施形態に示されているが、別の数の電極及び光ファイバセンサを使用することができる。電極１５９０のうちの１つ及び光ファイバセンサ１５９２のうちの１つは、図４５では不明瞭である。

【0278】

図４５は、ＤＭＲ処置などにおいてアブレーションされている十二指腸１５９４を示すが、光ファイバセンサを使用して他の外科処置を行うことができる。この図示された実施形態では、内視鏡などのスコープ１５９６が、患者の食道１５９８、食道括約筋１６００、及び胃１６０２を通して、患者の十二指腸１５９４に導入されている。アブレーションデバイスは、スコープ１５９６から遠位方向に延出するように、スコープ１５９６の作業チャネルを通して十二指腸１５９４に導入されている。アブレーションデバイスの第１、第２、第３、及び第４の電極１５９０の各々は、アブレーションデバイスの膨らませることが可能又は膨張可能バルーン１６０４に取り付けられる。腹腔鏡などの撮像装置（図示せず）が、患者内の十二指腸１５９４の外に配置される。光ファイバセンサ１５９２は、撮像デバイスの作業チャネルを通して十二指腸１５９４に向かって前進させられ、十二指腸１５９４外に配置されており、光ファイバセンサ１５９２の各々は、十二指腸１５９４内の電極の場所のうちの１つに対応する場所であって、十二指腸の外部表面上の場所に配置されている。

【0279】

図４６は、時点ｔ_０から時点ｔ_ｎまでの、時間に対する光ファイバセンサ１５９２によって測定された電力（ワット単位）及び組織温度（℃）のグラフを示す。図４６では、第１、第２、第３、及び第４の光ファイバセンサ１５９２、並びに第１、第２、第３、及び第４の対応する電極１５９０の線上に、円形状、三角形形状、矩形形状、及び六角形形状がそれぞれ示されているが、これは、どの線がどの電極１５９０／光ファイバセンサ１５９２の対に対応するかを示すのに役立つ識別目的のためだけに提供されている。アブレーションは、時点ｔ_０で始まり、電極１５９０の各々がエネルギーを送達し始める。グラフ内の温度Ｔ_３は、特定の光ファイバセンサ１５９２によって測定されたときに、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラをトリガして、例えばアルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを変更することによって、対応する電極１５９０のための電力を調整する、所定の最大閾値を定義し、したがって、組織温度は、アブレーションのために意図されていない十二指腸の外層を過度な加熱から保護するのに役立つように低下することができる。４つの測定された外部組織温度の各々が、温度Ｔ_３未満である所定の最小閾値を規定する温度Ｔ_１に到達したときに、対応する時点ｔ_ｎにおいて、電力は、電極１５９０の各々に提供されることが停止される。温度は、時点ｔ_０から時点ｔ_ｎにわたって、電極１５９０／光ファイバセンサ１５９２の対の各々について同じではなく、各電極１５９０／光ファイバセンサ１５９２の対が配置される組織の厚さが同じではないということを示す。

【0280】

図４５及び図４６の実施形態では光ファイバ温度センサ１５９２が使用されているが、上述したように、光ファイバ圧力センサを使用することもできる。そのような実施形態では、組織に対する電極の圧力を測定し、それに応じて電極電力を制御することができる。光ファイバ圧力センサは、光ファイバ温度センサ又は他の温度感知手段に加えて、又はその代わりに使用することができる。

【0281】

複数の電極を含むアブレーションデバイスでは、複数の電極の全てが同時に電力を送達することができ、複数の電極のうちの１つ以上がエネルギーを送達することができる一方で、複数の電極のうちの他の１つ以上はエネルギーを送達していない。また、本明細書で議論されるように、複数の電極は、バスケット又はバルーン等の膨張可能又は膨らませることが可能な部材に取り付けられることができる。図４７～図５０は、アブレーションデバイス１６１６のバスケット１６１２に取り付けられ、異なる拡張状態にあるバスケット１６１２を用いてエネルギーを送達するアブレーションデバイス１６１６の複数の電極１６１０のうちの様々なもの（図４７～図５０に部分的に示す）を示す。バスケット１６１２の遠位端が取り付けられるアブレーションデバイス１６１６の遠位先端１６１８も、図４７～図５０に示されている。この図示された実施形態では４つの電極１６１０が示されているが、別の数の電極を使用することができる。バスケット１６１２が配置される体腔のサイズに応じて、バスケット１６１２は、電極１６１０がそれぞれ組織の内面に接触するための異なる量の拡張を有することができる。測定されたパラメータ（複数可）に応じて、電極１６１０のうちの異なるものが、図４７～図５０に示されるもの以外の組み合わせで、エネルギーを同時に送達することができる。

【0282】

図４７は、バスケット１６１２が第１の膨張状態にあるのと、電極１６１０の各々がそれぞれのアブレーションゾーン１６１４においてエネルギーを送達しているのを示す。電極１６１０はそれぞれ、同じ電力を有し、したがって同じサイズのアブレーションゾーン１６１４を有する。隣接するアブレーションゾーン１６１４は互いに重なり合う。したがって、２つ以上の電極１６１０は、同じ組織の場所のアブレーションに寄与することができる。図４８は、バスケット１６１２が第２の、より大きく膨張した状態にあるのと、電極１６１０の各々がそれぞれのアブレーションゾーン１６１４においてエネルギーを送達しているのを示す。電極１６１０はそれぞれ、同じ電力を有し、したがって同じサイズのアブレーションゾーン１６１４を有する。第１の、より小さい膨張状態にあるバスケット１６１２とは異なり、アブレーションゾーン１６１４は、図４７及び図４８において電極１６１０が同じ電力を有する場合であっても、バスケット１６１２が第２の膨張状態にある場合には、重なり合わない。図４９は、第１の膨張状態にあるバスケット１６１２を示し、電極１６１０’のうちの２つはエネルギーを送達しておらず（電源オフ）、電極１６１０のうちの２つはそれぞれのアブレーションゾーン１６１４においてエネルギーを送達している。エネルギーを送達している電極１６１０は、図４７、図４８、及び図４９において同じ電力を有し、したがって、同じサイズのアブレーションゾーン１６１４を有する。図５０は、第２の膨張状態にあるバスケット１６１２を示し、電極１６１０’のうちの１つはエネルギーを送達しておらず（電源オフ）、電極１６１０、１６１０”のうちの３つは、それぞれのアブレーションゾーン１６１４においてエネルギーを送達する。エネルギーを送達する電極１６１０”のうちの１つは、エネルギーを送達する他の２つの電極１６１０よりも多くの電力を有し、したがって、より大きいアブレーションゾーン１６１４”を有する。エネルギーを送達している他の２つの電極１６１０は、図４７、図４８、及び図４９と同じ電力を有し、したがって、同じサイズのアブレーションゾーン１６１４を有する。

【0283】

いくつかの実施形態では、電極電力を制御することは、特定の患者及び特定のアブレーションデバイスで使用された以前のアブレーション設定であって、アブレーションデバイスがその患者内の異なる場所で使用される場合に使用された設定を使用することを含むことができる。したがって、アブレーションは、より速く及び／又はより効率的に実行され得る。例えば、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又はアブレーションデバイスを制御する他のコンピュータシステムのコントローラに動作可能に結合されたメモリは、患者内の特定の場所で組織をアブレーションする際にアブレーションデバイスを制御するために、コントローラが外科処置中に使用するアルゴリズムの、１つ以上の可変パラメータをその中に記憶することができる。本明細書で説明されるように、１つ以上の可変パラメータは、外科処置の実行中に変化し得る。アブレーションが停止し、アブレーションデバイスが患者内の第２の場所に移動した後、その第２の場所で組織をアブレーションするという場合、コントローラは、第２の場所でアブレーションを開始するときに、アルゴリズムの記憶された１つ以上の可変パラメータを使用することができるが、それは、それらの可変パラメータが、その患者及びその組織に対して有効であると既に決定されているからである。１つ以上の可変パラメータ（複数可）は、第２の場所でのアブレーション中に変化し得るが、以前に使用されたパラメータ設定を使用することによって、多くの調整を必要としない又はいかなる調整をも必要としない可能性がより高い。

【0284】

電極電力を制御することは、複数のパラメータを監視することと、監視されたパラメータの各々を使用して、組織をアブレーションするために使用されている１つ以上の電極の各々に対する電力を調整することとを含むことができる。複数のパラメータは、例えば、組織インピーダンス、外部組織温度（例えば、撮像を使用して、光ファイバ温度センサを使用して、温度センサを使用して測定される）、内部組織温度（例えば、撮像を使用して、温度センサを使用する等して測定される）、及び組織圧力（例えば、光ファイバ圧力センサを使用して、圧力センサなどを使用して測定される）のうちの２つ以上を含むことができる。

【0285】

電極電力を制御することは、アブレーションデバイスの１つ以上の電極にエネルギーを供給する発生器に、各監視されたパラメータの測定値を通信することを含むことができる。

【0286】

いくつかの実施形態では、外科用デバイスのエンドエフェクタは、細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位端にある対向するジョーとを含むことができる。そのようなエンドエフェクタは、エンドエフェクタが２つのジョーを含むので、デュアルジョー構成を有する。このジョーは、開放位置と閉鎖位置との間で同期して移動するように構成されている。ジョーの一方又は両方は、開放位置と閉鎖位置との間でジョーを移動させるように移動可能であることができる。ジョーは、ジョーの間に係合された組織にエネルギーを送達するように構成された、少なくとも１つの電極を含む。送達されたエネルギーは、例えば組織が外科用デバイスの切断要素によって切断された後に封止する場合等、組織を封止する。少なくとも１つの電極を含むエンドエフェクタは、様々な構成を有することができる。

【0287】

図５１は、その間に組織を係合するように構成された、対向する上方ジョー１７０２及び下方ジョー１７０４を含むエンドエフェクタ１７００の一実施形態を示す。図５１は、開放状態のエンドエフェクタ１７００を示す。上方ジョー１７０２は、ジョー１７０２、１７０４の間に係合された組織に接触するように構成された正電極１７０６を含み、下方ジョー１７０４は、ジョー１７０２、１７０４の間に係合された組織に接触するように構成された負電極１７０８を含む。正電極のための電極電力を制御することは、アブレーションデバイスの電極に関して上述されたものと同様であることができる。

【0288】

図５２は、組織１７１６をその間に係合するように構成された対向する上方ジョー１７１２及び下方ジョー１７１４を含むエンドエフェクタ１７１０の別の一実施形態を示す。図５２は、エンドエフェクタ１７１０が閉鎖状態にあるのを示す。上方ジョー１７１２及び下方ジョー１７１４の一方又は両方は、セグメント化電極を含む。例えば、図５３、図５３Ａ、及び図５４に示すように、エンドエフェクタ１７１０は、上方ジョー１７１２が４つのセグメント１７１８を含むセグメント化された正極を含み、下方ジョーが４つのセグメント１７２０を含むセグメント化された負極を含む、マルチソース、マルチリターン構成を有することができる。別の数のセグメントを使用することができる。図５３及び図５４は、エンドエフェクタ１７１０が閉鎖状態であるのを示す。別の一例では、図５５及び図５６に示されるように、エンドエフェクタ１７１０は、上方ジョー１７１２が１つの正電極１７２２を含み、下方ジョーが４つのセグメント１７２４を含むセグメント化された負電極を含む、シングルソースマルチリターン構成を有することができる。別の数のセグメントを使用することができる。図５５及び図５６は、エンドエフェクタ１７１０が閉鎖状態であるのを示す。更に別の一例では、図５７及び図５８に示すように、エンドエフェクタ１７１０は、上方ジョー１７１２が、４つのセグメント１７２６を含むセグメント化された正電極と、１つの負電極１７２８とを含む、マルチソース、シングルリターン構成を有することができる。別の数のセグメントを使用することができる。図５７及び図５８は、エンドエフェクタ１７１０が閉鎖状態であるのを示す。

【0289】

セグメント化された電極のための電極電力を制御することは、アブレーションデバイスの複数の電極の独立制御に関して上で議論されたものと同様に、電極セグメントの各々が独立して制御されることを含むことができる。

【0290】

デュアルジョー構成を有するエンドエフェクタのための電極電力を制御することは、付随的な熱損傷を監視することと、監視された付随的な熱損傷をジョーの間に係合された組織に印加される電力のための制御として使用することとを含むことができる。一般に、付随的な熱損傷を監視することは、本明細書で論じられるように、組織の外部表面における少なくとも１つのパラメータ、例えば、温度、インピーダンスなどを監視することと、監視された少なくとも１つのパラメータに基づいて電力を制御することとを含む。

【0291】

デュアルジョー構成を有するエンドエフェクタのための電極電力を制御することは、ジョーの間に係合された組織の領域を使用して組織の１つ以上のパラメータを監視することと、監視された１つ以上のパラメータを使用して電極電力を制御することとを含むことができる。例示的な一実施形態では、パラメータ（複数可）は、特定の電極のエネルギーゾーン（アブレーションゾーンに類似する）の外側で監視され、それにより、電極によって通電されることが意図される組織付近の組織の１つ又は複数の特性を使用して、電極の電力を制御することができる。換言すれば、エネルギーを送達する電極の戻り経路にない組織は、電極の電力を制御する際に使用されることができる。したがって、電極が、意図された組織を封止するのに有効なエネルギーを印加することを可能にしながら、付近の組織は、電極のエネルギー送達によって意図せずに損傷されることから保護され得る。例えば、エンドエフェクタが、そのジョーの間で組織に係合し、セグメント化された電極を含む場合、セグメントのうちの１つに接触する組織を監視して、セグメントのうちの別の１つを制御することができる。

【0292】

監視されるパラメータの例は、周波数応答、静電容量、圧力、温度、及びインピーダンスを含む。圧力、インピーダンス、及び温度のうちの少なくとも１つを含む監視されるパラメータの実施形態は、本明細書の他の場所で議論される。周波数応答及び静電容量のうちの少なくとも１つを含む、監視されるパラメータの実施形態は、以下で更に説明される。

【0293】

上述したように、電極を制御するために組織内で監視することができるパラメータの一例は、周波数応答である。いくつかの実施形態では、周波数応答は、ジョーによって係合される組織への治療エネルギー印加の前又は間に、検出又は非治療掃引として使用されることができる。図５９は、治療エネルギー印加どうしの間に組織を監視するために周波数応答を使用する一実施形態を示す。第１の低電力測定パルス１７３０（例えば、約１０Ｈｚ～約１０００Ｈｚの範囲内）は、エネルギー印加されることが意図される組織付近の組織に印加されるが、例えば、パルス１７３０を印加する１つの電極セグメントによって第１の低電力測定パルス１７３０が、別の電極セグメントによってエネルギー印加されることが意図される組織に印加される。エネルギー送達を制御している外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラは、第１の低電力測定パルスを使用して、例えば、電圧／電流サンプリングを介した暗示されたインピーダンス、信号反射及び測定（ドップラーレーダーに類似する）、赤外線容量測定、並びに複数の周波数のうちの１つ以上を使用して、現在の組織状態を判定することができる。時間遅延Ｔ＿ｄｅｌａｙの後、決定された現在の組織状態に基づいたエネルギー印加高周波治療パルス１７３２が組織に送達される。エネルギー印加治療パルス１７３２の送達に続く別の時間遅延Ｔ＿ｄｅｌａｙの後、第２の低電力測定パルス１７３４が、エネルギー印加されることが意図される組織付近の組織に印加され、このプロセスは、エネルギー送達が停止するまで繰り返される。

【0294】

図６０は、周波数応答を使用して組織を監視するために周波数応答を使用する別の一実施形態を示す。この図示された実施形態では、ネスト化された多周波数信号は、離散治療周波数電力レベルに上乗せされるように、離散治療周波数電力レベルで、１つ以上の電極を介して印加される（ステップ１７４０）。図６１は、（例えば、外科用デバイスに搭載されるか、又は外科用デバイスにエネルギーを供給する発生器にある）マルチプレクサ及び３つの周波数を用いる、多周波数適用の一実施形態を図示する。多周波数信号の変化率が監視され（ステップ１７４２）、その変化率は、電極電力を制御する際に、すなわち、電力を印加する（ステップ１７４４）か電力を印加しない（ステップ１７４６）かを決定することによって制御する際に使用される。短絡が存在する場合、電力は印加されず（ステップ１７４６）、そうでない場合、電力が印加される（ステップ１７４４）。多周波数信号のソースは既知であり、したがって、変化率は、例えば、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又はエネルギー送達を制御する他のコンピュータシステムのコントローラによって決定されることができる。低周波数パルス（例えば、約１０Ｈｚ～約１０００Ｈｚの範囲内）は、低インピーダンス対短絡条件において、より低い周波数を掃引する際に、組織とは異なるより低いインピーダンスを有することになる。組織は、ある周波数に対して別の周波数よりも最適に応答し得る。組織を視覚化する撮像装置を使用して、適切な活性化周波数をフィルタ除去することができる。

【0295】

図６２は、一例として、図５１のエンドエフェクタ１７００を使用する、図６０のプロセスを概略的に示す。第１のインピーダンスセンサ１７４８は、送出側のインピーダンス（ローカル又はリモート）を測定し、第２のインピーダンスセンサ１７５０は、戻り側のインピーダンス（ローカル又はリモート）を測定する。低インピーダンス条件は、電極短絡（電力を印加しない；ステップ１７４６）と低インピーダンス（電力を印加する；ステップ１７４４）とを区別する。

【0296】

図６３及び図６４は、組織を監視するために周波数応答を使用する別の一実施形態を示す。この図示された実施形態では、可変周波数測定パルス１７６０及び固定周波数の治療処置パルス１７６２が、組織１７６４に同時に印加される。コンバイナ又はマルチプレクサ１７６６は、可変周波数パルスと治療処置パルス１７６２とを組み合わせるために使用される。この図示された例では、高周波（ＲＦ）がエネルギーとして使用されるが、他のエネルギーも可能である。ハイパスフィルタ１７６８は、高出力治療処置パルス１７６２と可変周波数感知パルス１７６０とを区別する。可変周波数感知パルス１７６０の変化率は、上述したものと同様に電極電力を制御する際に使用される。

【0297】

高周波測定パルス１７８０及び治療処置パルス１７８２を使用して、短絡（電力を印加しない）又は低インピーダンス（電力を印加する）を決定する一実施形態が、図６５に示される。図６５は、時間領域における治療処置パルス１７８２に対する高周波測定パルス１７８０を示す。高周波測定パルス１７８０は、この図示された実施形態では４つのベースライン信号を含む。組織の誘電率と導電率の典型的な周波数依存性については、例えば、Ｍｉｋｌａｖｃｉｃ ｅｔ ａｌ．，Ｗｉｌｅｙ Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ｔｉｓｓｕｅ，」 Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ．，２００６，ｐ．１－１２で更に議論されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0298】

図６６、図６７、及び図６８は、それぞれ、測定パルス１７８０に対する、測定された許容可能条件、測定された障害条件、及び測定された限界条件の実施形態を示す。電力が送達され得ることを示す、測定された許容可能な状態では、測定された応答は、第１の周波数信号が不変であっても、様々な周波数にわたる４つのベースライン信号にわたる大きさ、位相、及びプロファイルの変動を示す。電力が供給されるべきではないことを示す、測定された障害状態において、周波数応答は、閾値レベル１７８４を下回る変動を示さず、それによって短絡を示す。電力が送達され得ることを示す、測定された限界条件において、短絡は、ある周波数（周波数２及び３）で存在するが、他の周波数（周波数１及び４）では存在しない。いくつかの周波数のみが変動を検出し、他の周波数は検出せず、したがって短絡の可能性が小さいので、電力送達は許容可能であり得る。一部の周波数は障害を示し得るが、他の周波数はそうではないというのは、四分の一波長スタブに起因する短絡として現れる、ＲＦオープンなどの条件に起因する。

【0299】

ネスト式多周波数信号は、図６５～図６８の実施形態で印加されるが、説明される状態分析は、治療エネルギー印加の前又は間に、検出用すなわち非治療用掃引とともに同様に使用され得る。例えば、図６９は、時間領域において、第１の測定パルス１７８６、第１の時間遅延後に印加される治療的処置パルス１７８８、及び第２の時間遅延後の第２の測定パルス１７９０を示す。

【0300】

図７０及び図７１は、可変周波数測定パルスを提供し、コントローラ１７９２（例えば、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラ）が、そこからの応答として、コントローラが組織１７９４に電力を印加するかどうかを決定する際に使用することができるデータを受信する一実施形態とを示す。可変周波数測定パルスは、ＲＦソース１７９６によって提供され、この図示された実施形態においては、例えば、内視鏡を介して提供され得る。ＲＦ源１７９６は、第１の時点に第１の周波数（Ｆｒｅｑ＝１）を生成し、第２の時点に第２の周波数（Ｆｒｅｑ＝２）～第Ｎの時間に第Ｎの周波数（Ｆｒｅｑ＝Ｎ）までの、追加の周波数をループする。なお、ここで、Ｎは２より大きい整数である。ＲＦアンテナ１７９８は、生成された第１～第Ｎの周波数をブロードキャストする。それぞれが第１から第Ｎの周波数のうちの１つに同調され、組織１７９４の外側に配置された受信機アンテナ１８００は、受信機アンテナ１８００が同調される周波数でブロードキャストされた信号を受信する。受信された信号はそれぞれ、コントローラ１７９２に渡される前に、対応する同調帯域通過フィルタ１８０２及びアナログデジタル変換器１８０４を通過する。受信機アンテナ１８００の構成及び配置は、先験的に知られているので、ＲＦアンテナ１７９８に対する受信機アンテナ１８００の相対的な位置を知ることができる。信号特性（振幅及び位相遅延）の変化に基づいて、コントローラ１７９２によって受信された信号は、相対的位置によって示される方向における組織１７９４に関する情報を提供する。

【0301】

上述したように、デュアルジョーエンドエフェクタの電極を制御するために組織内で監視することができるパラメータの一例は、静電容量である。誘電変化は、ジョーによって係合される組織のタイプを判定し、電極電力を制御するために使用されることができる。非治療用ＲＦ信号、例えば、組織に対する治療効果を誘発するレベル未満の電力を有する信号が、例えば、ジョーのうちの１つの上の電極によって組織に送達され、ジョーに沿った組織タイプの密度又は変化を決定することができる。電極内の電力と電極に隣接する組織の静電容量との比を使用して、圧力、導電率、又は電力のバランスをとることができる。

【0302】

例えば、ジョーによって係合された組織は、癒着又は慢性疾患に起因して、可変的な圧縮性及び厚さを有することができる。治療エネルギーを送達する電極に隣接する静電容量の変化率を測定することは、電極溶接を完了するための圧力の変動又は電力の変動を決定するために使用されることができる。異なる効果を誘導するために、上限及び下限閾値を使用することができる。

【0303】

別の一例では、抵抗対寄生（寄生キャパシタンス及び寄生インダクタンス）の比は、組織の可変的な圧縮性及び厚さに起因して、エネルギー印加中にその比が変化し得るので、エネルギー印加中に測定することができる。したがって、電力供給は期待通りではない可能性がある。上記の比に基づく電力の周波数のシフトは、寄生浸出効果を最小限にし得る。組織は、低周波数で高インピーダンス、高周波数で低インピーダンス、又はその逆を有することができ、これは、コントローラが周波数を組織に同調させて、組織に対する電力レベルの有効性を改善することを可能にする。

【0304】

図７０に関して上述されたものと同様に、同調アンテナアレイによって受信され得る可変周波数測定パルスを提供することは、組織の配向及び特性の検出を可能にすることができる。また、フィルタは、電極の一部として使用されてもよく、それは、ＲＦソース、例えば、発生器が、フィルタ制御措置を伴う全出力を有することを可能にし得る。

【0305】

組織の１つ以上のパラメータが監視されるいくつかの実施形態では、組織の以前に封止された領域が、組織の隣接領域の封止を監視及び制御するために使用されることができる。以前に封止された組織の領域は、コラーゲンが既に融合しており、水分が除去されているので、より高いインピーダンス及びより低い導電率を有する変性ゾーンの機能特性を有し、それによって、より感度が低い可能性がある測定であっても、より安定した測定を可能にする。組織の１つ以上のパラメータが監視されるいくつかの実施形態では、まだ封止されていない、又は封止のために意図されていない組織の領域（非標的組織）が、組織の隣接領域の封止を監視及び制御するために使用されることができる。まだ封止されていないそのような組織領域は、以前に封止された組織領域よりも多くの水分、より高い導電率、及びより低いインピーダンスを有し、したがって、組織の隣接領域の監視効果に対してより敏感である。組織の１つ以上のパラメータが監視されるいくつかの実施形態では、組織の以前に封止された領域と、まだ封止されていないか、又は封止のために意図されていない組織の領域との両方が、組織の隣接領域の封止を監視及び制御するために使用されることができる。

【0306】

封止される組織の領域に隣接する組織を監視することは、例えば、エンドエフェクタのジョーの縁部上の第１の非治療用電極セットを使用して達成することができ、その一方で、第１の電極セットの半径方向内側に位置するジョー上の第２の治療用電極セットを使用して、意図された標的組織を封止することができる。電極の非治療セットは、治療回路の通電状態で「浮動」することができる。変圧器などの独立要素を使用して、非治療用電極セットに電力を供給することができる。

【0307】

治療用電極セットは、低電流感知を可能にしながら、治療用高電力フロースルーを防止するために、高インピーダンスコーティングを有することができる。高インピーダンスコーティングの態様は、個別化された抵抗性指紋がより高い感知信号に応答することができるかどうかを決定するように特徴付けることができる。

【0308】

デュアルジョー構成を有するエンドエフェクタのための電極電力を制御することは、電力パラメータ、又は外科用デバイスの、戻り経路への接続の電極態様若しくは外科用デバイスにエネルギーを供給する発生器への接続の電極態様を監視することを含むことができ、それによって、遠位方向に制御された電力送達が監視されることを可能にする。したがって、単極アレイに対してリターンロス監視（手術部位から離れた遠隔監視）を実行することができる。

【0309】

組織に対するソースのインピーダンスを最適化することは、戻りの組織経路不慮の変化が識別されることを可能にすることによって、外科用デバイスへの有効電力送達を最大化し得る。送達電力（外科用デバイスに供給される電力）と反射電力（外科用デバイスから戻される電力）との比は、インピーダンスを患者に整合させることができ、これは、最大電力効率を可能にすることができる。送達効率が突然シフトすることが検出された場合、エネルギー焦点がシフトした可能性が高い。電流は、不慮の短絡を示すので、電力レベル調整をトリガするが、一方、インピーダンスは、戻りの組織経路の不慮の変化を示すので、電力レベル調整をトリガしない。

【0310】

スコープ及び電極の場所の監視及び制御
本明細書で提供されるマルチソース撮像のためのデバイス、システム、及び方法は、スコープ及び電極の場所の監視及び制御を可能にし得る。

【0311】

本明細書で議論されるように、外科処置は、撮像デバイスを使用して外部視点から視覚化（管腔外視覚化）されている中空器官又は体腔内に配置される、スコープ及びアブレーションデバイスを含むことができる。例えば、ＤＭＲ処置では、内視鏡などのスコープを十二指腸内に配置することができ、電極（単一の電極であっても複数の電極であってもよい）を含むアブレーションデバイスをスコープの遠位の十二指腸内に配置することができ、腹腔鏡などの撮像装置を十二指腸外に配置することができる。他の外科処置では、スコープ及びアブレーションデバイスは、別の中空器官又は体腔内に配置されることができる。

【0312】

中空器官又は体腔内のスコープ及びアブレーションデバイスは、例えば、中空器官又は体腔内の湾曲に起因して、かつ／又は撮像装置を中空器官又は体腔内に配置してスコープ及び／若しくはアブレーションデバイスの完全なビュー又は部分的ビューを達成することを可能にするための中空器官又は体腔内の限られた空間に起因して、中空器官又は体腔の中から視覚化することが困難な場合がある。したがって、アブレーションデバイスの電極（複数可）が、中空器官又は体腔内の標的組織をアブレーションするために通電される前に適切に配置されているかどうかを決定することは、電極（複数可）の場所が知られていない場合があるために困難である可能性がある。かつ／又は、中空器官又は体腔内のアブレーションの各意図された標的が意図されたようにアブレーションされたかどうかを決定することは、スコープが中空器官又は体腔内でアブレーションデバイスが各標的にアクセスしてアブレーションするのに十分に移動したかどうかが知られていない場合があるため、困難であり得る。

【0313】

中空器官又は体腔の外側からのスコープ及び／又はアブレーションデバイスの、撮像デバイスによる視覚化は、中空器官又は体腔内のスコープ及び／又はアブレーションデバイスの場所を決定するために使用されることができる。したがって、アブレーションデバイスの電極の場所は、電極が通電されて中空器官又は体腔内の標的組織をアブレーションする前に、かつ／又は電極が通電されて標的組織をアブレーションしている間に決定することができる。これは、電極が標的組織をアブレーションするために適切に位置付けられることを確実にするのに役立てることができる。撮像デバイスによるスコープ及び／又はアブレーションデバイスの視覚化は、スコープ及び／又はアブレーションデバイスの場所を決定することに加えて又はその代わりに、中空器官又は体腔内のスコープ及び／又はアブレーションデバイスの移動を制御するために使用されることができる。これは、中空器官又は体腔内のアブレーションの各意図された標的が、アブレーションのために到達されることを確実にすることに役立てることができる。

【0314】

いくつかの実施形態では、スコープ及び電極の場所の監視及び制御は、スコープが配置される中空器官又は体腔の外側から監視される少なくとも１つのパラメータに基づいて、スコープの移動を制御することを含むことができる。中空器官又は体腔の外側に配置される撮像デバイスは、本明細書で議論されるように、画像を収集し、それによって、少なくとも１つのパラメータを監視するように構成されることができる。撮像デバイス及びスコープと通信するコントローラは、監視されたパラメータ（複数可）に関する信号を撮像デバイスから受信することができる。コントローラは、撮像デバイスから直接、又は１つ以上の中間デバイスを通して、信号を受信することができる。上述したように、スコープに搭載されて記憶されるか、又は他の場所に記憶されるアルゴリズムは、１つ以上の可変パラメータを含むことができる。コントローラは、受信信号によって示されるように、監視されたパラメータに基づいて、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータ（複数可）を調整するように構成することができる。少なくとも１つの可変パラメータは、前進速度（遠位方向移動の速度）又は後退速度（近位方向移動の速度）等の、中空器官又は体腔内でのスコープの移動に関連するものであることができる。したがって、スコープの移動は、撮像デバイスが、スコープが配置される中空器官又は体腔の外側に位置するにもかかわらず、撮像デバイスによって収集される情報に基づいて制御されることができる。結果として、スコープを通して前進させられる、及び／又はスコープの外側に前進させられ、スコープの遠位側に配置されるアブレーションデバイスの場所もまた、そのように制御されることができ、それは、アブレーションのための各意図された標的がアブレーションされることを確実にすることに役立てることができる。

【0315】

撮像デバイスによる視覚化を使用して監視されるパラメータは、例えば、組織の温度、組織内の電流、組織のインピーダンス、組織の厚さ、及び組織の水密度のうちの１つ以上を含むことができる。例えば、撮像デバイスは、例えば赤外線（ＩＲ）カメラを使用して、熱情報を収集し、スコープ及びアブレーションデバイスが位置する中空器官又は体腔の外表面の温度を監視するように構成されることができる。画像は、アブレーションデバイスが、組織を加熱するように、例えば、組織の内面に接触する１つ以上の電極を使用して、エネルギーを組織に送達している間に、収集されることができる。外部温度が所定の最大閾値に達したことに応答して、コントローラは、スコープ及び／又はアブレーションデバイスを移動させる、例えば、後退させることができるが、アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを調整して、監視された温度の変化率に基づいて、スコープ及び／又はアブレーションデバイスの移動率を調整することができる。ＩＲ熱撮像を使用して組織の温度を監視することはまた、監視される開始及び停止温度に基づいて、アブレーションによって提供されるエネルギー封止の幅を決定するために使用されることができる。

【0316】

図２８は、撮像デバイスによって収集された熱情報が、アブレーションデバイスの位置を制御するために使用されることができる一実施形態を示す。上述したように、図２８は、肺の中に配置されたアブレーションデバイス（アブレーションプローブ）１４４０を示し、肺の外側に配置され、少なくとも赤外光を使用して、例えばＩＲカメラを使用することによって、画像を収集するように構成された撮像デバイス１４４４を示す。図２８のグラフに示されるように、ＩＲ熱カメラは、グラフの温度対時間部分における「肺組織」線によって示されるように、肺の外部表面の温度を監視する。グラフはまた、時間に対するアブレーションデバイス１４４０の位置を示す。時点ｔ_２で測定された外部表面温度が、この図示された実施形態では４１℃である所定の最大閾値に達することに応答して、アブレーションデバイスの位置は、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラ等が、アブレーションデバイス又はアブレーションデバイス１４４０が位置するスコープの移動を引き起こすことによって変更される。時点ｔ_２において、アブレーションデバイス１４４０は、ｘ、ｙ、及びｚ次元において移動するようにグラフに示されている。時点ｔ_４において測定された外部表面温度が、再び所定の最大閾値に達することに応答して、アブレーションデバイスの位置が再び変更される。時点ｔ_４において、アブレーションデバイス１４４０は、ｙ及びｚ次元で移動するとグラフに示されている。

【0317】

いくつかの実施形態では、スコープ及び電極位置の監視及び制御は、中空器官又は体腔内でのアブレーションデバイスの電極のセンタリングを制御することを含むことができる。

【0318】

本明細書で説明するように、アブレーションデバイスは、複数の電極を含むことができる。例えば、図２３のアブレーションデバイス１４１０は、バルーン１４１２に取り付けられた複数の電極を含むことができる。別の一例では、図３４のアブレーションデバイス１４９０は複数の電極を含む。更に別の一例では、図３７のアブレーションデバイス１５００は、複数の電極１５０６を含む。

【0319】

また更に別の一例では、図７２に示すように、アブレーションデバイスは、バルーン１８１０及び複数の電極１８１２を含むことができる。図７２は、アブレーションデバイスの長手方向と同軸である、バルーン１８１０の長手方向軸線１８１０Ａを示す。電極１８１２は、この図示された実施形態ではセグメント化されているので、電源と動作可能に結合するために遠位方向に延出する電力線を介して電極１８１２のうちの特定の電極のみに電力を供給することなどによって、独立して制御することができる。この図示された実施形態におけるバルーン１８１０は、可撓性回路材料から形成される。この図示された実施形態における電極１８１２は、バルーン１８１０の円周の周りに等間隔で離間され、フレキシブル回路材料の外面上に印刷される。

【0320】

この図示された実施形態におけるアブレーションデバイスはまた、可撓性回路材料の外面上に印刷された複数の基準マーカ１８１４も含む。基準マーカ１８１４は、バルーン１８１０の外面に接着された小さなコイルであるなど、他の方法でバルーンの外面に適用することができる（この場合、材料は可撓性回路材料であってもよいが、可撓性回路材料である必要はない）。バルーン１８１０は、バルーン１８１０の内部に流体を選択的に導入し、そこから流体を引き出すことによって、選択的に拡張及び圧縮するように構成されている。バルーン１８１０は、流体の導入及び回収を可能にするために選択的に開くことができる弁１８１６のある部分を除いて封入されている。いくつかの実施形態では、流体は熱水であってもよく、熱水は、バルーン１８１０の内部にあるときに、電極１８１２が電源からエネルギーを供給されることがなくても、組織をアブレーションするのに十分に電極１８１２を加熱することができる。

【0321】

アブレーションデバイスの電極を中空器官又は体腔内でセンタリングすることは、中空器官又は体腔の内部表面に対する電極の各々の接触を最大化することに役立ち得る。それによって、アブレーションが中空器官又は体腔の内周全体で生じることを確実にすることに役立つ。アブレーションデバイスのバルーン又は他の拡張可能部材の長手方向軸線は、電極がバルーン又は他の拡張可能部材に取り付けられるため、中空器官又は体腔内でアブレーションデバイスの電極をセンタリングする際に使用されることができる。アブレーションデバイスのバルーン又は他の拡張可能部材の長手方向軸線を、アブレーションデバイスが配置される中空器官又は体腔の長手方向軸線と同軸に整合させることで、アブレーションデバイスの電極を、中空器官又は体腔内においてセンタリングすることになる。中空器官又は体腔の長手方向軸線は、中空器官又は体腔の外側に配置されている撮像デバイスによって提供される視覚化を介して、かつ／又は撮像デバイスによって視覚化される中心投影線によって等、撮像を通して把握することができる。投影線は、例えば、それを通してアブレーションデバイスが前進させられ、そこからアブレーションデバイスが遠位方向に延出するスコープによって、遠位方向に投影されることができる。外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は撮像デバイスと通信する他のコンピュータシステムのコントローラは、したがって、中空器官又は体腔の長手方向軸線及びアブレーションデバイスのバルーン又は他の拡張可能部材の長手方向軸線のそれぞれを知ることができる。それによって、コントローラが、アブレーションデバイスを移動させて、長手方向軸線が同軸に整合され、したがって、電極がセンタリングされることを可能にする。

【0322】

アブレーションデバイスの電極は、様々なやり方でセンタリングすることができる。例えば、電極の各々は、低レベル電磁パルスを放出するように構成することができる。アブレーションデバイスが位置する中空器官又は体腔の外側に位置する撮像デバイスは、電磁センサ等を用いて、放出されたパルスを受信し、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は撮像デバイスと通信する他のコンピュータシステムのコントローラ等によって、電極の位置のそれぞれが決定されることを可能にすることができる。それは、磁場の強度が、受信機に対する各電極の相対距離を示すためである。電極の位置に基づいて、コントローラは、アブレーションデバイスを中空器官又は体腔内で移動させて、電極をセンタリングすることができる。

【0323】

別の一例では、アブレーションデバイスの基準マーカの各々は、磁気的であり得るが、それがアブレーションデバイスの場所を検出するために使用されることができる。基準マーカは、例えば、アブレーションデバイスのバルーン又は他の拡張可能部材に取り付けることができる。アブレーションデバイスが位置する中空器官又は体腔の外側に位置する撮像装置は、基準マーカの磁気シグネチャに基づいて、基準マーカの場所、したがってバルーン又は他の膨張可能部材の場所及びその上の電極の場所を決定するように構成された磁気抵抗センサを含むことができる。バルーン又は他の膨張可能部材の位置に基づいて、コントローラは、アブレーションデバイスを中空器官又は体腔内で移動させ、電極をセンタリングすることができる。

【0324】

基準マーカの場所は、バルーン又は他の拡張可能部材の場所の決定を容易にし、したがって、電極の場所の決定を容易にすることができる。例えば、図７２の実施形態では、第１の基準マーカ１８１４（図７２の図の左上位置にある）は、バルーン１８１０の後端又は近位端に配置され、第２の基準マーカ１８１４（図７２の図の右下位置にある）は、バルーン１８１０の前端又は遠位端に配置され、第３の基準マーカ１８１４（図７２の図の中心位置にある）は、バルーン１８１０の前端と後端との間に等距離に配置され、第４の基準マーカ１８１４は、電極１８１２の前端又は遠位端に配置される。電極の場所の決定を容易にするために電極１８１２に対して配置された第４の基準マーカ１８１４は、バルーン１８１０の場所の決定を容易にするためにバルーン１８１０に対して配置された第１、第２、及び第３の基準マーカ１８１４よりも小さいサイズを有する。基準マーカ１８１４は、本明細書に説明されるように検出されることができ、それによって、コントローラが、例えばより大きい第１、第２、及び第３の基準マーカ１８１４に基づいて、バルーン１８１４の場所を決定し、例えば中心にある第３の基準マーカ１８１４及びより小さい第４の基準マーカ１８１４に基づいて、電極１８１２の場所を決定することを可能にする。いくつかの実施形態では、第４の基準マーカ１８１４及び／又は第３の基準マーカ１８１４を省略することができるが、他の実施形態では、第１、第２、及び第３の基準マーカ１８１４を省略することができる。

【0325】

いくつかの実施形態では、スコープ及び電極位置の監視及び制御は、アブレーションの完了を検出して、アブレーションデバイスの電極（複数可）への電力の供給をいつ停止してアブレーションを停止するかを決定することを含むことができる。例えば、アブレーションデバイスが配置される中空器官又は体腔の外側に配置された撮像装置によって提供されるＣＴ撮像は、組織温度を示す熱画像を収集することができる。ＣＴ撮像装置は、Ｃアームを使用する術中ＣＴ撮像の場合など、完全に患者の体外に位置することができる。測定された温度がアブレーション完了を示す所定の最大温度に達したことに応答して、アブレーションデバイスの電極（複数可）への電力の供給を停止することができる。

【0326】

いくつかの実施形態では、スコープ及び電極位置の監視及び制御は、磁石を使用することを含むことができる。磁石は、移動及び／若しくは場所を決定することを可能にすることができ、並びに／又は組織の厚さを決定することを可能にすることができる。

【0327】

図７３は、磁石を使用した、場所の監視及び制御の一実施形態を示す。図７３は、患者の十二指腸１８２２内に配置されたアブレーションデバイス１８２０を示すが、磁石は、他の中空器官及び体腔内でも同様に使用されることができる。アブレーションデバイス１８２０は、複数の電極が取り付けられたバスケットの形態の拡張可能部材１８２４を含む。第１の磁石１８２６は、拡張可能部材１８２４の遠位側にあるアブレーションデバイス１８２０の遠位先端にある。第１の磁石１８２４のＳ極（Ｓ）及びＮ極（Ｎ）が図７３に示されている。

【0328】

アブレーションデバイスは、オーバー管及び／又はスコープ（例えば、スコープの作業チャネル）を通して中空器官又は体腔の中へ前進させられることができる。この図示された実施形態では、アブレーションデバイス１８２０は、オーバー管１８２８を通して十二指腸１８２２の中へ前進させられる。内視鏡１８３０もまた、オーバー管１８２８を通って前進しており、十二指腸１８２２内に配置されている。しかしながら、内視鏡１８３０は、十二指腸１８２２の湾曲と、内視鏡１８３０及び拡張可能部材１８２４の相対位置とに起因して、図７３に配置されるような拡張可能部材１８２４（又はそれに取り付けられた電極のいずれか）を視覚化することができない。

【0329】

図７３に示されるように、外科用デバイス１８３２は、十二指腸１８２２の外に配置される。外科用デバイス１８３２は、この図示される実施形態のように、腹腔鏡１８３４を通して腹腔鏡下で前進させることによって等、種々の方法のうちのいずれかで上記のように配置されることができる。外科用デバイス１８３２は、その遠位先端に第２の磁石１８３６を含む。第２の磁石１８３６のＳ極（Ｓ）及びＮ極（Ｎ）が図７３に示されている。第２の磁石１８３６は、十二指腸１８２２外に移動され、第１の磁石１８２６と磁気的に相互作用することによって、十二指腸１８２２内の第１の磁石１８２６、したがって拡張可能部材１８２４及び電極の移動を引き起こすように構成されている。第２の磁石の移動は、回転（第１の矢印１８３８によって示される）、平行移動（第２の矢印１８４０によって示される）、又は横方向移動（第３の矢印１８４２によって示される）の任意の組み合わせであることができる。

【0330】

第２の磁石１８３６の移動に応答した第１の磁石１８２６の移動は、第１の磁石１８２６及び第２の磁石１８３６のＮ極及びＳ極の相対位置に依存する。図７４は、第２の磁石１８３６が第１の磁石１８２６と磁気的に相互作用していない受動構成における、十二指腸１８２２内の第１の磁石１８２６を示す。図７５は、第１の磁石１８２６が第２の磁石１８３６に引き付けられるように、第２の磁石１８３６が第１の磁石１８２６に対して配置される、引き付け構成における十二指腸１８２２内の第１の磁石１８２６を示す。したがって、第１の磁石１８２６、したがって拡張可能部材１８２４及びそれに取り付けられた電極は、第２の磁石１８３６に向かう方向で、十二指腸１８２２の内壁に近づいている。図７５では、第１の磁石１８２６は、第２の磁石１８３６の南（Ｓ）極が第１の磁石１８２４の北（Ｎ）極に隣接して配置されることによって、十二指腸１８２２の組織壁をそれらの間に挟んで、第２の磁石１８３６に引き付けられる。吸引構成において第２の磁石１８３６のＳ極が第１の磁石１８２４のＮ極に隣接して配置される代わりに、第２の磁石１８３６のＮ極が第１の磁石１８２４のＳ極に隣接して配置されることができる。図７６は、第１の磁石１８２６が第２の磁石１８３６によって反発されるように第２の磁石１８３６が第１の磁石１８２６に対して配置されている、反発構成における十二指腸１８２２内の第１の磁石１８２６を示す。したがって、第１の磁石１８２６、したがって拡張可能部材１８２４及び電極は、第２の磁石１８３６から離れる方向で、十二指腸１８２２の内壁に近づくように移動している。図７６はまた、第４の矢印１８４４（第１の矢印１８３８と同様）によって、第２の磁石１８３６が図７５におけるその位置から回転されて、第１の磁石の引き付け構成から反発構成への移動を引き起こすことを示す。図７６では、第１の磁石１８２６は、第２の磁石１８３６の北（Ｎ）極が、十二指腸１８２２の組織壁をその間に挟んで、第１の磁石１８２４の北（Ｎ）極に隣接して配置されることによって、第２の磁石１８３６によって反発される。反発構成において第２の磁石１８３６のＮ極が第１の磁石１８２４のＮ極に隣接して配置される代わりに、第２の磁石１８３６のＳ極が第１の磁石１８２４のＳ極に隣接して配置されることができる。

【0331】

いくつかの実施形態では、磁気要素は、例えば図７３の実施形態における等のように、中空器官又は体腔内に配置されるように構成されたアブレーションデバイスに取り付けられることができる。他の実施形態では、磁気要素は、中空器官又は体腔内に配置されるように構成されたスコープに取り付けられることができる。スコープに取り付けられている磁気要素は、スコープの場所が体腔の外側から中空器官又は体腔内で追跡されることを可能にし得るが、かつ／又は組織厚さが決定されることを可能にし得る。

【0332】

図７７は、第１の磁石１８５２を含むスコープ１８５０の一実施形態を示す。この図示された実施形態における第１の磁石１８５２は、スコープ１８５０の遠位端のすぐ近位側で、スコープ１８５０の周りに円周方向に延在する磁気カラーの形態である。図７７及び図７８は、中空器官又は体腔１８５４内に配置されたスコープ１８５０を示し、アブレーションデバイスのバスケットの形態の拡張可能部材１８５６が、スコープ１８５０から遠位方向に延出しているのを示す。第１の磁石１８５２は、第２の磁石１８５８を使用して、中空器官又は体腔１８５４の外側から磁気的に検出されるように構成されている。この図示される実施形態における第２の磁石１８５８は、鎖状の複数の磁石を含み、この鎖状の複数の磁石は、図７８に示されるように、中空器官又は体腔１８５４の外部表面の周囲に円周方向に巻き付けられるように構成されている。第２の磁石１８５８は、中空器官又は体腔の外径の周囲に配置されるスリーブ又はステントに関して上記で議論されるものと同様等、種々のやり方で外部表面の周囲に巻着されることができる。

【0333】

第２の磁石１８５８は、第１の磁石１８５２及び第２の磁石１８５８の引力により、中空器官又は体腔１８５４内で、スコープ１８５０の移動、したがって第１の磁石１８５２の移動に対応して、中空器官又は体腔の外面に沿って移動するように構成されている。図７９は、中空器官又は体腔１８５４内でのスコープ１８５０の移動の一実施形態を示す。スコープ１８５０は、矢印１８６０によって示されるように、第１の遠位位置から第２の近位位置まで、近位方向に後退させられる。したがって、第１の磁石１８５２及び第２の磁石１８５８も近位方向に移動する。スコープ１８５０’、第１の磁石の第１の遠位位置１８５２’、及び第２の磁石の第１の遠位位置１８５８’は、ダッシュ付きの番号をそれぞれの要素に付して示されている。

【0334】

中空器官又は体腔内に配置される第１の磁石と、中空器官又は体腔の外に配置される第２の磁石とは、第１の磁石と第２の磁石の間に位置する組織壁とともに、協働して、組織壁の厚さの決定を可能にするように構成されている。第１の磁石と第２の磁石との間の磁力の強度は、それらの間の組織壁の厚さに基づいて変化する。したがって、中空器官又は体腔の軸方向長さに沿った異なる場所における磁力の強度は、その場所における組織壁の厚さを示すことができる。

【0335】

例えば、図７７～図７９の第１の磁石１８５２及び第２の磁石１８５８は、第１の磁石１８５２と第２の磁石１８５８との間に配置された中空器官又は体腔１８５４の厚さを決定することを可能にするように構成されている。図７７に示されるように、中空器官又は体腔１８５４の厚さは、中空器官又は体腔１８５４の長さに沿って異なる軸方向位置において異なっている。組織は、第１の軸方向位置（１）において第１の厚さ１８６２を有し、第１の軸方向位置（１）の近位側の第２の軸方向位置（２）において第２の厚さ１８６４を有し、第２の軸方向位置（２）の近位側の第３の軸方向位置（３）において第３の厚さ１８６６を有する。この図示された実施形態では、第１の厚さ１８６２は、第３の厚さ１８６６よりも小さく、これは、第２の厚さ１８６８よりも小さい。スコープ１８５０が中空器官又は体腔１８５４内で後退させられる（近位方向に移動させられる）につれて、上記で議論されるように、第１の磁石１８５２及び第２の磁石１８５８間の磁力は、第１、第２、及び第３の位置（１）、（２）、（３）のそれぞれに対する組織厚さ及び電力（磁力）をプロットする図８０に示されるグラフに示されるように変動する。第１の磁石１８５２と第２の磁石１８５８との間の異なる磁力は、複数の異なる組織厚さの各々に対して既知であり、したがって、検出された磁力は、外科用ハブのコントローラ、ロボット外科用システムのコントローラ、又は他のコンピュータシステムのコントローラにアクセス可能なメモリに記憶されたルックアップテーブルを使用すること等によって、既知の組織厚さに相互に関連付けられることができる。

【0336】

スコープ及び電極位置の監視及び制御のために磁石を使用することに加えて又はその代わりに、超音波撮像を使用して、スコープ及び／又は電極の場所を決定することができる。超音波撮像は、中空器官又は体腔内でのスコープ及び／又は電極の場所を特定するために使用されることができる。次いで、磁石は、特定された場所の近くの中空器官又は体腔の外に配置され、上記で議論されるように、電極移動を制御するために使用されることができる。追加的に又は代替的に、超音波撮像は、磁気的に制御された電極の移動の間に、中空器官又は体腔内での電極の場所を特定するために使用され得るが、それにより、例えば収集された超音波画像の表示によって、電極の移動を視覚的に確認することができる。図８１は、十二指腸又は腸の他の部分を視覚化するために腹壁などの組織壁１８７２を通して視覚化する、超音波撮像デバイス１８７０の一実施形態を示す。

【0337】

いくつかの実施形態では、位置監視及び制御は、アブレーションデバイスの回転を制御することを含むことができる。アブレーションデバイスの回転を制御することは、焼灼露出を制御するのに役立ち得るが、かつ／又は中空器官又は体腔の内面のその周囲の完全なアブレーションを確実にするのに役立ち得る。温度監視などによって、内面の一部がアブレーションされていると判定されると、アブレーションデバイスを回転させて、組織のうちの、今完了した領域をアブレーションしていた電極が、組織の内面に沿った別の領域にエネルギーを送達することができる。回転の速度及び／又は量は、制御アルゴリズムの少なくとも１つの可変パラメータを調整することによって制御することができる。アブレーションデバイスの回転は、アブレーションデバイスの回転を介して制御することができ、アブレーションデバイスがスコープとともに回転するように（その作業チャネル内等に）配置されるスコープの回転を介して制御することができ、又はアブレーションデバイスがオーバー管とともに回転するように（その内側ルーメン内等に）配置されるオーバー管の回転を介して、制御されることができる。アブレーションデバイスはまた、本明細書で議論されるように、長手方向に平行移動され、全ての標的組織がアブレーションされることを確実にする助けとなることができる。

【0338】

本明細書に開示されるデバイス及びシステムは、１回の使用後に廃棄されるように設計され得るか、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは、少なくとも１回の使用の後に再使用のために再調整することができる。再調整には、デバイスの分解ステップ、それに続く洗浄ステップ又は特定の部品の交換ステップ、及びその後の再組み立てステップの任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、デバイスは分解することができ、デバイスの任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部品が洗浄及び／又は交換されると、続く使用のためにデバイスを再調整施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を利用できることを理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、全て本出願の範囲内にある。

【0339】

本明細書に開示されるデバイスは、使用前に滅菌されることが好ましいものであり得る。これは、β線又はγ線放射、酸化エチレン、蒸気、及び液浴（例えば、低温浸漬）などの当業者には既知の様々な方法によって行うことができる。内部回路を含む装置を滅菌する典型的な実施形態は、米国特許第８，１１４，３４５号（２０１２年２月１４日発行、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」）；により詳細に記載されている。装置は、埋め込まれる場合、完全に密封されることが好ましい。これは、当業者に既知の様々な方法によって行うことができる。

【0340】

本開示は、本明細書で提供される開示全体の文脈内で、例示のみを目的として上で説明された。本開示の全体的な範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の趣旨及び範囲内の修正を行い得ることが理解されよう。本明細書で引用される全ての刊行物及び参考文献は、全ての目的のために参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

【0341】

〔実施の態様〕
（１） 外科用システムであって、
患者の第１の解剖学的空間内にある間に、標的組織にエネルギーを送達するようにそれぞれ構成された複数の電極を含む、外科用デバイスと、
前記エネルギーが前記標的組織に送達されている状態で、前記患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視するように構成されたセンサと、
コントローラであって、
前記測定された組織パラメータを示す信号を前記センサから受信することと、
前記測定された組織パラメータを示す前記信号に基づいて、前記複数の電極の各々の電力を制御することと、を行うように構成されたコントローラと、
を備える、システム。
（２） 前記標的組織は、前記患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり、
前記第１の解剖学的空間は、前記十二指腸内にあり、
前記第２の解剖学的空間は、前記十二指腸外にあり、
前記制御は、
前記複数の電極のうちの第１の数の電極を作動させて前記エネルギーを送達し、前記複数の電極のうちの残りの数の電極はエネルギーを送達しないこと、及び
温度を含む前記組織パラメータを用いて、前記監視された温度が所定の閾値を超えることを防止するように前記電力を制御すること、
のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記組織パラメータは、インピーダンスを含む、実施態様１又は２に記載のシステム。
（４） 前記組織パラメータは、温度、インピーダンス、及び圧力のうちの少なくとも２つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記標的組織は組織壁であり、前記複数の電極は、前記組織壁の第１の側に位置し、前記第２の解剖学的空間は、前記組織壁の反対側に位置する、実施態様１に記載のシステム。

【0342】

（６） 前記第１の解剖学的空間は、中空器官内にあり、前記第２の解剖学的空間は、前記中空器官外にある、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記第１の解剖学的空間は管腔内にあり、前記第２の解剖学的空間は前記管腔外にある、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記標的組織は、前記患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり、
前記第１の解剖学的空間は、前記十二指腸内にあり、
前記第２の解剖学的空間は、前記十二指腸外にある、
実施態様１に記載のシステム。
（９） 外科用ハブが、前記コントローラを含む、実施態様１に記載のシステム。
（１０） ロボット外科用システムが、前記コントローラを含み、前記外科用デバイスが、前記ロボット外科用システムに解放可能に結合し、前記ロボット外科用システムによって制御されるように構成されている、実施態様１に記載のシステム。

【0343】

（１１） 方法であって、
外科用デバイスの複数の電極の各々から、標的組織にエネルギーを送達することであって、前記複数の電極は、患者の第１の解剖学的空間内にある、ことと、
前記エネルギーが前記標的組織に送達されている状態で、センサを用いて、前記患者の第２の異なる解剖学的空間内の組織パラメータを監視することと、
コントローラにおいて、前記測定された組織パラメータを示す信号を前記センサから受信することと、
前記コントローラを用いて、前記測定された組織パラメータを示す前記信号に基づいて、前記複数の電極の各々の電力を制御することと、
を含む、方法。
（１２） 前記標的組織が、前記患者の十二指腸の十二指腸粘膜組織であり、
前記第１の解剖学的空間は、前記十二指腸内にあり、
前記第２の解剖学的空間は、前記十二指腸外にあり、
前記制御は、
前記複数の電極のうちの第１の数の電極を作動させて前記エネルギーを送達し、前記複数の電極のうちの残りの数の電極はエネルギーを送達しないこと、及び
温度を含む前記組織パラメータを用いて、前記監視された温度が所定の閾値を超えることを防止するように前記電力を制御すること、
のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記組織パラメータは、温度、インピーダンス、及び圧力のうちの少なくとも２つを含む、実施態様１１又は１２に記載の方法。
（１４） 前記標的組織は組織壁であり、前記複数の電極は、前記組織壁の第１の側に位置し、前記第２の解剖学的空間は、前記組織壁の反対側に位置する、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記第１の解剖学的空間は、中空器官内にあり、前記第２の解剖学的空間は、前記中空器官外にある、実施態様１１に記載の方法。

【0344】

（１６） 前記第１の解剖学的空間は管腔内にあり、前記第２の解剖学的空間は前記管腔外にある、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 外科用ハブが、前記コントローラを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１８） ロボット外科用システムが、前記コントローラを含み、前記外科用デバイスが、前記ロボット外科用システムに解放可能に結合され、前記ロボット外科用システムによって制御されている、実施態様１１に記載の方法。
（１９） 方法であって、
外科用デバイスの複数の電極の各々から、標的組織にエネルギーを送達することであって、前記複数の電極は、組織壁の第１の側に位置する、ことと、
前記組織壁の第２の反対の側に位置するセンサを用いて、組織パラメータを感知することと、
前記エネルギー送達中に、コントローラを用いて、前記感知された組織パラメータに基づいて、複数の電極の各々の電力レベルを調整することと、
を含む、方法。
（２０） 前記組織パラメータは、温度及びインピーダンスのうちの少なくとも１つを含み、
前記組織壁は、中空器官の壁又は体腔の壁である、
実施態様１９に記載の方法。

【0345】

（２１） 前記感知すること及び前記調整することは、前記感知された組織パラメータが所定の目標に到達し、前記エネルギー送達が停止するまで繰り返し行われる、実施態様１９又は２０に記載の方法。
（２２） コンピュータプログラム製品であって、前記プログラムが実施態様１に記載のシステムのコントローラによって実行されると、前記システムに、実施態様１１又は１９に記載の方法を実行させる命令を含む、コンピュータプログラム製品。
（２３） 実施態様２２に記載のコンピュータプログラム製品を記憶したコンピュータ可読媒体。
（２４） 実施態様２２に記載のコンピュータプログラム製品を搬送するデータキャリア信号。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図53A】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】

【図79】

【図80】

【図81】

【国際調査報告】