特表 2024-537911 カテーテル先端構造および製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-16

(54)【発明の名称】カテーテル先端構造および製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241008BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20241008BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 502

A61M25/00 530

A61M25/14 512

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024523609

(86)(22)【出願日】2022-10-19

(85)【翻訳文提出日】2024-06-12

(86)【国際出願番号】 US2022047179

(87)【国際公開番号】W WO2023069553

(87)【国際公開日】2023-04-27

(31)【優先権主張番号】63/270,496

(32)【優先日】2021-10-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】セプルベダ、フアン

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB02

4C267BB09

4C267CC08

4C267FF01

4C267GG36

(57)【要約】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）の遠位先端構造は、ＲＩＣＣカテーテルの残りの多管腔部分の機能とは異なる機能を果たすことが求められる。そのため、カテーテル本体は第１の材料から形成することができ、遠位先端構造は第２の材料から形成することができる。ＲＩＣＣカテーテルを形成するには、滑らかな反管腔側表面を維持しながら、これら２つの材料を接合する必要がある。第２の材料を含む分岐プラグは、カテーテル本体の第１の管腔または第２の管腔内に配置することができる。マンドレルを第３の管腔内に配置することができる。その後、アセンブリをダイ内に配置し、分岐プラグを塑性変形させて遠位先端構造にすることができる。有利には、管腔を塞ぎ、遠位先端構造を形成するために必要な構造は１つだけでよく、複雑さと関連コストを削減することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルを形成する方法であって
第１のカテーテル管腔、第２のカテーテル管腔および第３のカテーテル管腔を有するカテーテル本体の多管腔部分を押出成形することと、
前記カテーテル本体の多管腔部分に結合された遠位先端構造を形成することと、を含み、前記カテーテル本体の多管腔部分に結合された遠位先端構造を形成することは、
前記第１のカテーテル管腔内に分岐プラグの第１の歯を配置すること、
前記第２のカテーテル管腔内に前記分岐プラグの第２の歯を配置することであって、前記分岐プラグの遠位先端は、前記カテーテル本体の遠位端の遠位に延在していること、および
前記分岐プラグの遠位先端をカテーテルの前記遠位先端構造に形成することであって、それによって、前記カテーテル本体の遠位端において前記第１および第２のカテーテル管腔を閉塞するとともに、前記カテーテル本体の遠位端からカテーテルの前記遠位先端構造を通って前記第３のカテーテル管腔を延在させること、を含む、方法。

【請求項2】

前記カテーテル本体の多管腔部分が第１の材料から形成され、カテーテルの前記遠位先端構造が、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記第１の材料が、前記第２の材料と比較して、より柔軟であるか、またはデュロメータでより軟質のものである、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

カテーテルの前記遠位先端構造が、拡張器部分、アクセス部分、またはその両方を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

前記分岐プラグの遠位先端をカテーテルの前記遠位先端構造に形成することが、該分岐プラグの一部および前記カテーテル本体の遠位端をダイに配置することと、圧力、熱エネルギー、高周波エネルギー、または超音波エネルギーのうちの１つまたは複数を与えて、前記分岐プラグの遠位先端をカテーテルの前記遠位先端構造に塑性変形させることと、をさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

前記分岐プラグの遠位先端をカテーテルの前記遠位先端構造に形成するときに、該遠位先端構造内に前記第３のカテーテル管腔を画定するために、前記カテーテル本体の多管腔部分の第３の管腔内にマンドレルを配置することをさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記分岐プラグが、２つ折りにされたロッドまたはチューブのうちの一方を含み、第１の端部が前記第１の歯を画定し、第２の端部が前記第２の歯を画定する、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

カテーテルの遠位先端構造を形成する方法であって、
第１の管腔および第２の管腔を画定する多管腔部分を含むカテーテル本体を第１の材料から形成することと、
マンドレルの近位端を前記第１の管腔の遠位端内に配置することと、
前記マンドレルの一部、前記カテーテル本体の多管腔部分の遠位端、および前記第１の材料と異なる第２の材料のペレットをダイ内に配置することと、
前記ペレットを前記マンドレルの一部の周囲で塑性変形させて、前記カテーテル本体の多管腔部分の遠位端に結合されたカテーテルの前記遠位先端構造を形成することであって、それによって、前記カテーテル本体の遠位端において前記第２の管腔を閉塞するとともに、前記カテーテル本体の遠位端からカテーテルの前記遠位先端構造を通って前記第１の管腔を延在させることと、を含む方法。

【請求項9】

前記第１の材料が、前記第２の材料と比較して、より柔軟であるか、弾性的に変形可能であるか、またはデュロメータでより軟質のものである、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

カテーテルの前記遠位先端構造が、拡張器部分およびアクセス部分の一部を含む、請求項８または９に記載の方法。

【請求項11】

カテーテルの前記遠位先端構造が、アクセス部分の近位部分を受け入れるように構成された凹部を有する拡張器部分を含む、請求項８または９に記載の方法。

【請求項12】

接着剤、接合、または溶接を用いて、前記アクセス部分の近位部分を前記拡張器部分の凹部と結合させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル先端構造および製造方法に関する。

【発明の概要】

【0002】

簡潔に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、迅速挿入型中心静脈カテーテル（Ｒａｐｉｄｌｙ Ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（ＲＩＣＣ））などのカテーテルの遠位先端構造、および関連する製造方法に関する。ＲＩＣＣシステムには、２つ以上の管腔を画定する多管腔部分と、単一の管腔を画定するアクセス部分と、それらの間に配置された拡張器部分とを有するカテーテルが含まれる。ＲＩＣＣカテーテルの構成により、臨床医は血管系へのアクセス、アクセス部位の拡張、多管腔部分の配置を単一のステップで行うことができ、これらのステップを別々に行うための複数のツールの導入および除去を軽減することができる。ＲＩＣＣカテーテルを形成するには、滑らかな外形を維持しながら、多管腔部分、拡張器部分、およびアクセス部分の３つの異なる構造を結合する必要がある。３つの異なる構造はそれぞれ、配置工程でそれぞれの役割を果たすために、異なる機械的特性を示すことが求められる。本明細書で開示するのは、ＲＩＣＣカテーテルの遠位先端構造の製造方法である。

【0003】

本明細書で開示するのは、カテーテルを形成する方法であって、第１のカテーテル管腔および第２のカテーテル管腔を有するカテーテル本体の多管腔部分を押出成形することと、カテーテル本体の遠位先端構造を形成することと、を含み、カテーテル本体の遠位先端構造を形成することは、分岐プラグの第１の歯（ｔｉｎｅ）を第１のカテーテル管腔内に配置すること、分岐プラグの第２の歯を第２のカテーテル管腔内に配置することであって、分岐プラグの遠位先端はカテーテル本体の遠位端の遠位に延在すること、および分岐プラグを多管腔部分に結合された遠位先端構造に形成することを含む、方法である。

【0004】

いくつかの実施形態では、多管腔部分は第１の材料から形成され、分岐プラグは、第１の材料とは異なる第２の材料から形成される。いくつかの実施形態では、第１の材料は、第２の材料と比較して、より柔軟な（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）、またはデュロメータでより軟質の（ｓｏｆｔｅｒ ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）機械的特性を含む。いくつかの実施形態では、遠位先端構造は、拡張器部分およびアクセス部分の一方または両方を含む。いくつかの実施形態では、分岐プラグを遠位先端構造に形成することは、分岐プラグの一部および多管腔部分の遠位端をダイ内に配置することと、圧力、熱エネルギー、高周波エネルギー、または超音波エネルギーのうちの１つまたは複数を与えて、分岐プラグを遠位先端構造に塑性変形させることとをさらに含む。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、多管腔部分の第３の管腔内にマンドレルを配置して、遠位先端構造内に遠位管腔の一部を画定することを含む。いくつかの実施形態では、分岐プラグは、２つ折りにされたロッドまたはチューブのうちの一方を含み、第１の端部は第１の歯（ｔｉｎｅ）を画定し、第２の端部は第２の歯を画定する。

【0005】

また、本明細書で開示するのは、カテーテルの遠位先端構造を形成する方法であって、第１の材料を有するとともに、第１の管腔および第２の管腔を画定する多管腔部分を含むカテーテル本体を形成することと、第１の管腔の遠位端内にマンドレルの近位端を配置することと、マンドレルの一部、多管腔部分の遠位端、および第１の材料とは異なる第２の材料のペレットをダイ内に配置することと、ペレットをマンドレルの一部の周囲で塑性変形させて、多管腔部分の遠位端に結合された遠位先端構造を形成することと、を含む方法である。

【0006】

いくつかの実施形態では、第１の材料は、第２の材料と比較して、より柔軟（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）であり、弾性的に変形可能であり、またはデュロメータでより軟質である。いくつかの実施形態では、遠位先端構造は、拡張器部分と、アクセス部分の一部とを含む。いくつかの実施形態では、遠位先端構造は、アクセス部分の近位部分を受け入れるように構成された凹部を有する拡張器部分を含む。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、接着剤、接合、または溶接を用いて、アクセス部分の近位部分を凹部に結合することを含む。

【0007】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定すると見なされるべきではない。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに記載および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1A】本明細書で開示する実施形態による、ＲＩＣＣシステムの斜視図を示す。

【図1B】本明細書で開示する実施形態による、図１ＡのＲＩＣＣシステムのカテーテルの側面図を示す。

【図2】本明細書で開示する実施形態による、図１Ｂのカテーテルの遠位部分の詳細を拡大して示す。

【図3】本明細書で開示する実施形態による、図２の遠位部分の断面図を示す。

【図4】本明細書で開示する実施形態による、図２の遠位部分の断面図を示す。

【図5】本明細書で開示する実施形態による、図２の遠位部分の断面図を示す。

【図6】本明細書で開示する実施形態による、図２の遠位部分の断面図を示す。

【図7】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【図8A】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【図8B】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【図8C】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【図9A】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【図9B】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【図9C】本明細書で開示する実施形態による、カテーテル本体の遠位先端構造を形成する例示的な方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0009】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の複数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0010】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

【0011】

以下の説明では、本明細書で使用される「または」および「および／または」という用語は、包括的であるか、または任意の１つもしくは任意の組合せを意味するものと解釈されるべきである。一例として、「Ａ、ＢまたはＣ」または「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」は、「以下のいずれか、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、Ａ、ＢおよびＣ」を意味する。この定義に対する例外は、要素、構成要素、機能、ステップまたは行為の組合せが何らかの形で本質的に相互に排他的である場合にのみ生じる。

【0012】

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0013】

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0014】

本明細書に記載される実施形態の説明を補うために、図１Ａに示すように、長手軸は、カテーテルの軸方向の長さに対して略平行に延びている。横軸（ｌａｔｅｒａｌ ａｘｉｓ）は長手軸に対して垂直（ｎｏｒｍａｌ）に延び、横断軸（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ａｘｉｓ）は長手軸と横軸の両方に対して垂直に延びている。

【0015】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
図１Ａおよび１Ｂは、概して、針１２０、ガイドワイヤ１３０、注射器システム１４０、およびＲＩＣＣカテーテル１５０を含む、例示的な迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）留置システム（「留置システム」）１００の詳細を示す。ＲＩＣＣカテーテル１５０は、一般に、カテーテルハブ（「ハブ」）１６０によって近位端で支持されるカテーテル本体１５２を含むことができる。ハブ１６０は、そこから近位に延在する１つまたは複数の延長脚部１６２を含むことができる。１つまたは複数の延長脚部１６２の各延長脚部は、カテーテル本体１５２の管腔と連通することができる。カテーテル本体１５２は、アクセス部分１５４、多管腔部分１５６、およびそれらの間に配置される拡張器部分１５８を含むことができる。ガイドワイヤ１３０は、ＲＩＣＣカテーテル１５０の管腔を通って、延長脚部１６２の近位端からアクセス部分１５４の遠位先端まで延びることができる。

【0016】

ＲＩＣＣカテーテル１５０を留置する例示的な方法では、針１２０は、患者に向かって遠位方向に付勢され、血管系にアクセスして、挿入部位を形成することができる。注射器システム１４０または同様のデバイスは、色および／または拍動流を観察し、正しく血管系にアクセスしていることを確認するために、針管腔１２２を通して流体の流れを近位に引き込むことができる。血管系への正常なアクセスが確認されると、ガイドワイヤ１３０の挿入部位の開存性を維持するために、針管腔１２２を通って血管系に進めることができる。その後、針１２０および注射器システム１４０のアセンブリを近位に引き抜くことができる。一実施形態では、ガイドワイヤ１３０の遠位先端は、静脈穿刺中に針管腔１２２内に存在することができ、静脈アクセスが確認されると血管系へのアクセスが促進されて、挿入部位の開存性を維持することができる。

【0017】

次に、ＲＩＣＣ１５０はガイドワイヤ１３０上を進んで血管系に入ることができる。ＲＩＣＣ１５０のアクセス部分１５４は単一の管腔のみを有しており、比較的小さい外径を画定するとともに、ガイドワイヤ１３０を越えて血管系に入り、挿入部位を固定することができる。次に、拡張器部分１５８は、挿入部位を拡張して、２つ以上の管腔を画定する比較的大きな直径の多管腔部分１５６が血管系に入ることを可能にする。ＲＩＣＣ１５０が配置されると、ガイドワイヤ１３０を近位に引き抜くことができる。ＲＩＣＣシステム１００のさらなる詳細および実施形態は、例えば、米国特許第１０３７６６７５号明細書、米国特許出願公開第２０１９／０２５５２９４号明細書、米国特許出願公開第２０２１／００６９４７１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／００８５９２７号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８０９号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８１０号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０２２８８４３号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３６８号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３８１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３２２７２９号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４２号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３６１９１５号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３７９３３６号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４２号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４９号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１５３号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６７号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０００１１３８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１３号明細書、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１４号明細書、米国特許出願公開第２０２２／００６２５２８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１２６０６４号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１５２３６８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８１号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８２号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７６号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７７号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７９号明細書、および米国特許出願公開第２０２２／０２９６８６２号明細書に開示されており、これらの文献の各々はその全体が参照により本願に組み込まれる。

【0018】

本明細書で述べるように、ＲＩＣＣカテーテル１５０の異なる部分は異なる機能を果たすことが求められ、そのため、異なる機械的特性を示す必要がある。例えば、アクセス部分１５４および／または拡張器部分１５８は、多管腔部分１５６と比較して、より剛性の機械的特性またはデュロメータでより硬質な材料を含むことができる。そのため、アクセス部分１５４および拡張器部分１５８は、これらの部分が遠位方向に付勢されて挿入部位を形成および拡張する際にも、ねじれたり潰れたりすることなく、より大きな軸方向の力に耐えることができる。多管腔部分１５６は、デュロメータで比較的軟質な、またはより柔軟な材料から形成することができ、曲がりくねった血管経路を容易に通過することができる。ＲＩＣＣカテーテル１５０を形成するには、滑らかな反管腔側表面（ａｂｌｕｍｉｎａｌ ｓｕｒｆａｃｅ）を維持しながら、異なる材料で形成されたこれらの異なる構造を結合することが求められる。

【0019】

図２は、アクセス部分１５４、拡張器部分１５８、および多管腔部分１５６の遠位部分を含む、ＲＩＣＣカテーテル１５０の遠位部分のさらなる詳細を示す。一実施形態では、多管腔部分１５６は、近位管腔開口１１６Ａで終端する近位管腔１１４Ａと、中間管腔開口１１６Ｂで終端する中間管腔１１４Ｂとを含むことができる。近位管腔開口１１６Ａおよび中間管腔開口１１６Ｂのそれぞれは、多管腔部分１５６の側壁を通って延びることができる。近位管腔開口１１６Ａおよび中間管腔開口１１６Ｂのそれぞれは、拡張器部分１５８の近位に配置することができる。一実施形態では、近位管腔開口１１６Ａは、中間管腔開口１１６Ｂの近位に配置することができる。一実施形態では、近位管腔開口１１６Ａおよび中間管腔開口１１６Ｂは、カテーテルハブ１６０から等距離に配置することができる。

【0020】

図３は、図２の位置「Ａ」におけるアクセス部分１５４の断面図を示す。図示のように、アクセス部分１５４は、単一の管腔および比較的小さい外径を画定することができる。ＲＩＣＣカテーテル１５０の遠位管腔１１４Ｃは、ＲＩＣＣカテーテル１５０の遠位先端１１８まで延在することができるとともに、遠位管腔開口１１６Ｃと連通することができる。

【0021】

図４は、図２の位置「Ｂ」におけるアクセス部分１５４と拡張器部分１５８との間の接合部の断面図であり、アクセス部分１５４の一部は、拡張器部分１５８内に受容されている。

【0022】

図５は、図２の位置「Ｃ」における拡張器部分１５８の断面図であり、遠位管腔１１４Ｃの軸線は、遠位管腔１１４が多管腔部分１５６とアクセス部分１５４との間を移行するにつれて、拡張器部分１５８の軸線からずれて（ｏｆｆｓｅｔ）いる。

【0023】

図６は、図２の位置「Ｄ」または「Ｅ」における多管腔部分１５６の断面図であり、近位管腔１１４Ａ、中間管腔１１４Ｂ、および遠位管腔１１４Ｃを示している。
先端形成方法
図７は、アクセス部分１５４および拡張器部分１５８の一方または両方を有する遠位先端構造１７０を含むカテーテル１５０を製造する例示的な方法を示す。遠位先端構造１７０を多管腔部分１５６に結合してカテーテル本体１５２を形成する例示的方法（「先端付け（ｔｉｐｐｉｎｇ）」と称される）では、多管腔部分１５６は１つまたは複数の管腔１１４を有するように形成することができる。一実施形態では、多管腔部分１５６は、所望の長さに押出成形およびトリミングすることができる。しかしながら、多管腔部分１５６を形成する他の方法もまた考えられる。図７に示すように、第１の（近位）管腔１１４Ａ、第２の（中間）管腔１１４Ｂ、および第３の（遠位）管腔１１４Ｃを含む、３管式の多管腔部分１５６が提供される。しかしながら、他の単一または多管腔カテーテル１５０も考えられる。なお、多管腔部分１５６の管腔１１４Ａ、１１４Ｂ、１１４Ｃは、図６に示すように、多管腔部分１５６の中心軸線の周りに放射状に配置することができる。図７では、管腔１１４Ａ、１１４Ｂ、１１４Ｃは、分かりやすくするために互いに隣接して示されている。しかしながら、多管腔カテーテル１５０の他の構成も考えられる。

【0024】

一実施形態では、プラグ２５２を１つまたは複数の管腔１１４内に配置することができる。例えば、第１のプラグ２５２Ａを第１の管腔１１４Ａの遠位端内に配置することができ、第２のプラグ２５２Ｂを第２の管腔１１４Ｂの遠位端内に配置することができる。プラグ２５２の遠位先端２５４は、多管腔部分１５６の遠位端２１８と整列させることができる。任意選択で、プラグ２５２の遠位先端２５４を多管腔部分１５６の遠位端２１８と整列するようにトリミングすることができる。

【0025】

次に、接着剤、接合、溶媒接合、溶接などを用いて、遠位先端構造１７０を多管腔部分１５６の遠位端２１８に結合させることができる。遠位先端構造１７０の管腔は、多管腔部分１５６の管腔と整列して、遠位管腔開口１１６Ｃまで延在する遠位管腔１１４Ｃを形成することができる。第１のプラグ２５２Ａは、近位管腔１１４Ａの遠位端を封止することができ、第２のプラグ２５２Ｂは、拡張器部分１５８の近位で、中間管腔１１４Ｂの遠位端を封止することができる。次に、近位管腔開口１１６Ａは、多管腔部分１５６の壁を貫通するように形成されて、近位管腔１１４Ａと連通することができる。次に、中間管腔開口１１６Ｂは、多管腔部分１５６の壁を貫通するように形成されて、中間管腔１１４Ｂと連通することができる。

【0026】

図８Ａ～図８Ｃは、拡張器部分１５８およびアクセス部分１５４のうちの１つまたは複数を含む遠位先端構造１７０を有するカテーテル１５０を形成する例示的な方法を示す。図８Ａに示すように、カテーテル本体１５２の多管腔部分１５６は、本明細書で説明するように、１つまたは複数の管腔１１４を含むように形成される。一実施形態では、多管腔部分１５６を第１の材料から形成することができる。

【0027】

一実施形態では、第１の材料とは異なる第２の材料を含み、かつ、１つまたは複数の歯１８２を含む分岐プラグ１８０を提供することができる。図８Ａに示すように、分岐プラグ１８０は、第１の歯１８２Ａおよび第２の歯１８２Ｂを含むことができる。第１の歯１８２Ａは第１の管腔１１４Ａ内に配置することができ、第２の歯１８２Ｂは第２の管腔１１４Ｂ内に配置することができる。一実施形態では、分岐プラグ１８０は、第１の端部が第１の歯１８２Ａを画定し、第２の端部が第２の歯１８２Ｂを画定する、２つ折りにされたポリマーロッドまたはポリマーチューブを含むことができる。なお、分岐プラグ１８０の遠位端は、多管腔部分１５６の遠位端２１８の遠位に延在することができる。一実施形態では、マンドレル２４０の近位端は、第３の管腔１１４Ｃ内に配置することができるとともに、遠位管腔１１４Ｃの一部が多管腔部分１５６からアクセス部分１５４まで延在するように経路を画定することができる。

【0028】

図８Ｂに示すように、多管腔部分１５６の遠位端２１８は、分岐プラグ１８０およびマンドレル２４０の一方または両方を含んでおり、また、ダイ２６０内に配置することができる。エネルギー（熱エネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー、超音波など）および／または圧力を、多管腔部分１５６の遠位端２１８および分岐プラグ１８０のアセンブリに与えて、分岐プラグ１８０を遠位先端構造１７０の少なくとも一部に塑性変形させることができる。マンドレル２４０は、遠位管腔１１４Ｃの一部を画定することができ、マンドレル２４０はその中を通って延びる。一実施形態では、遠位先端構造１７０は、拡張器部分１５８およびアクセス部分１５４の一方または両方を画定することができる。一実施形態では、遠位先端構造１７０は、拡張器部分１５８を含むことができ、アクセス部分１５４の近位端を受け入れるように構成された凹部を画定することができる。任意選択で、アクセス部分１５４は、第１の材料および第２の材料の両方とは異なり、また異なる機械的特性、デュロメータなどを示す第３の材料で形成することができる。次に、アクセス部分１５４の近位端を、接着剤、接合、溶接などを用いて、拡張器部分１５８に結合することができる。

【0029】

有利には、近位管腔１１４Ａおよび中間管腔１１４Ｂを閉塞するために使用される分岐プラグ１８０の材料は、拡張器部分１５８を形成するために使用することができる。このように、管腔を閉塞し、遠位先端構造１７０を形成するためには、２つ以上の別個の構造ではなく、単一の構造のみが必要である。これにより、製造工程が簡素化され、関連コストが削減される。

【0030】

一実施形態では、図９Ａ～９Ｃに示すように、多管腔部分１５６およびマンドレル２４０のアセンブリを、本明細書に説明するように提供することができる。多管腔部分１５６を第１の材料から形成することができる。多管腔部分１５６は、１つまたは複数のプラグ２５２を含むことができる。次に、多管腔部分１５６、プラグ２５２およびマンドレル２４０のアセンブリは、ダイ２６０内の第２の材料から形成されたポリマー材料のペレット２３０とともに、ダイ２６０内に配置される。エネルギー（熱、ＲＦ、超音波など）および／または圧力を、遠位端２１８、マンドレル２４０およびペレット２３０のアセンブリに与えて、ペレット２３０を遠位先端構造１７０に塑性変形させることができる。

【0031】

一実施形態では、多管腔部分１５６は、第１の材料から形成することができ、プラグ２５２および／またはペレット２３０は、第１の材料とは異なる第２の材料から形成することができる。一実施形態では、第２の材料は、第１の材料とは異なる機械的特性を示すことができる。一実施形態では、第１の材料、第２の材料、または第３の材料のうちの１つは、プラスチック、ポリマー、ポリウレタン、複合材料、エラストマーなどであってもよい。一実施形態では、第２の材料は、より柔軟な、またはデュロメータでより軟質の機械的特性を示すことができる第１の材料に対して、より剛性の、またはデュロメータでより硬質の機械的特性を示すことができる。一実施形態では、第３の材料は、第１の材料および第２の材料の一方または両方に対して、剛性が高いか低いか、またはデュロメータが高いか低いかを示すことができる。

【0032】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【国際調査報告】