特表 2024-537912 毛細血管血液を収集するためのデバイスおよびそのための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-16

(54)【発明の名称】毛細血管血液を収集するためのデバイスおよびそのための方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20241008BHJP

【ＦＩ】

A61B5/151 100

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024523664

(86)(22)【出願日】2022-10-19

(85)【翻訳文提出日】2024-05-17

(86)【国際出願番号】 IB2022000618

(87)【国際公開番号】W WO2023067389

(87)【国際公開日】2023-04-27

(31)【優先権主張番号】63/257,630

(32)【優先日】2021-10-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/591,342

(32)【優先日】2022-02-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521435123

【氏名又は名称】パウルス ホールディングス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100102978

【弁理士】

【氏名又は名称】清水 初志

(74)【代理人】

【識別番号】100205707

【弁理士】

【氏名又は名称】小寺 秀紀

(74)【代理人】

【識別番号】100160923

【弁理士】

【氏名又は名称】山口 裕孝

(74)【代理人】

【識別番号】100119507

【弁理士】

【氏名又は名称】刑部 俊

(74)【代理人】

【識別番号】100142929

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 隆一

(74)【代理人】

【識別番号】100148699

【弁理士】

【氏名又は名称】佐藤 利光

(74)【代理人】

【識別番号】100188433

【弁理士】

【氏名又は名称】梅村 幸輔

(74)【代理人】

【識別番号】100128048

【弁理士】

【氏名又は名称】新見 浩一

(74)【代理人】

【識別番号】100129506

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 智彦

(74)【代理人】

【識別番号】100114340

【弁理士】

【氏名又は名称】大関 雅人

(74)【代理人】

【識別番号】100214396

【弁理士】

【氏名又は名称】塩田 真紀

(74)【代理人】

【識別番号】100121072

【弁理士】

【氏名又は名称】川本 和弥

(74)【代理人】

【識別番号】100221741

【弁理士】

【氏名又は名称】酒井 直子

(74)【代理人】

【識別番号】100114926

【弁理士】

【氏名又は名称】枝松 義恵

(72)【発明者】

【氏名】ディジュ， タウフィーク エラヒ

(72)【発明者】

【氏名】ガーン， キャスリーン

(72)【発明者】

【氏名】ライアン， ローナン ピー．

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038TA10

4C038UA10

4C038UB10

4C038UE07

(57)【要約】

自発的毛細血管血液流動を使用することなく哺乳類対象から血液を収集するためのデバイスであって、本デバイスは、血液を血液サンプリング場所から下方かつ離れるように輸送するための片持ち状の凹面形摺動部を有する、収集カップサブアセンブリと、収集カップアセンブリに結合可能な中間本体サブアセンブリであって、中間本体サブアセンブリは、近位端と遠位端とを有し、かつプレナム空間を画定する、筐体を含む、中間本体サブアセンブリと、第１の端部と第２の端部とを有するプランジャサブアセンブリであって、プランジャサブアセンブリは、第２の端部において形成されるプランジャと、プランジャに付着される１つ以上のランセット要素とを含む、プランジャサブアセンブリとを含む。有利に、プランジャおよびランセット要素は、中間本体サブアセンブリおよび収集カップサブアセンブリを通して血液サンプリング場所まで並進するように構造化および配列される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

自発的毛細血管血液流動を使用することなく哺乳類対象から血液を収集するためのデバイスであって、前記デバイスは、
収集カップサブアセンブリを備え、
前記収集カップサブアセンブリは、
筐体と、
血液を血液サンプリング場所から下方かつ離れるように輸送するための、前記筐体内に構造化および配列される、片持ち状摺動部と
を備える、デバイス。

【請求項2】

前記摺動部は、前記収集カップサブアセンブリ内の前記筐体内の開口部から鈍角に片持ち状である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記摺動部は、凹面形摺動部、長方形摺動部、丸みを帯びた長方形摺動部、またはＶ字形状摺動部から成る群から選択される、形状を有する、請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

疎水性剤は、前記摺動部に適用される、請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

前記収集カップサブアセンブリはさらに、前記筐体内の開口内およびそれを中心として形成され、かつ血液を前記血液サンプリング場所から前記摺動部に導送するように構造化および配列される、複数の側壁要素を備える、請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

前記収集カップサブアセンブリはさらに、前記筐体内のプレナム空間内に陰圧を生成するために前記筐体内に配置される、一方向弁を備える、請求項１に記載のデバイス。

【請求項7】

前記収集カップサブアセンブリの前記筐体は、血液サンプルコンテナを前記収集カップサブアセンブリの前記筐体に解放可能に接続するために構造化および配列される、接続開口部を備える、請求項１に記載のデバイス。

【請求項8】

前記筐体は、前記対象の表皮に対する設置のためにそれを通して形成される、開口部を備える、請求項１に記載のデバイス。

【請求項9】

前記収集カップアセンブリに結合可能な中間本体サブアセンブリをさらに備え、前記中間本体サブアセンブリは、近位端と、遠位端とを有し、かつプレナム空間を画定する、筐体を備える、請求項１に記載のデバイス。

【請求項10】

前記中間本体サブアセンブリはさらに、前記筐体の前記遠位端において形成される、一対の対向するタブを備え、前記対向するタブは、少なくとも１つの付勢要素を保定するように構成される、請求項９に記載のデバイス。

【請求項11】

前記付勢要素のそれぞれは、一対のばねを備える、請求項１０に記載のデバイス。

【請求項12】

前記中間本体サブアセンブリはさらに、前記プレナム空間内にプランジャを保定するために前記筐体の前記近位端において形成される、タブを備える、請求項９に記載のデバイス。

【請求項13】

第１の端部と、第２の端部とを有するプランジャサブアセンブリをさらに備え、
前記プランジャサブアセンブリは、
前記第２の端部において形成される、プランジャと、
前記プランジャに付着される、少なくとも１つのランセット要素と
を備える、請求項１に記載のデバイス。

【請求項14】

前記プランジャおよびランセット要素は、前記収集カップサブアセンブリを通して前記血液サンプリング場所まで並進するように構造化および配列される、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

前記プランジャサブアセンブリはさらに、前記第１の端部において形成される、基部部分を備える、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項16】

前記基部部分は、付勢要素を保定するように構造化および配列される、一対の突出部を備える、請求項１５に記載のデバイス。

【請求項17】

前記プランジャは、前記収集カップサブアセンブリ内に陰圧を生成するように構造化および配列される、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項18】

前記プランジャサブアセンブリはさらに、前記プランジャを中心として配置される、少なくとも１つのシールデバイスを備える、請求項１３に記載のデバイス。

【請求項19】

自発的毛細血管血液流動を使用することなく哺乳類対象から血液を収集するための方法であって、前記方法は、
血液収集デバイスを提供することであって、前記血液収集デバイスは、
血液を血液サンプリング場所から下方かつ離れるように輸送するための片持ち状摺動部を備える、収集カップサブアセンブリと、
前記収集カップアセンブリに結合可能な中間本体サブアセンブリであって、前記中間本体サブアセンブリは、近位端と、遠位端とを有し、かつプレナム空間を画定する、筐体を備える、中間本体サブアセンブリと、
第１の端部と、第２の端部とを有するプランジャサブアセンブリであって、前記プランジャサブアセンブリは、
前記第２の端部において形成される、プランジャと、
前記プランジャに付着される、少なくとも１つのランセット要素と
を備える、プランジャサブアセンブリと
を備える、ことと、
血液サンプリング点において前記デバイスを設置することと、
前記プランジャおよびランセット要素が前記血液サンプリング場所に向かって前進するように、付勢デバイスを圧縮するように力を印加することと、
血液を前記血液サンプリング場所から下方かつ離れるように、前記摺動部に向かって導送することと、
前記収集カップサブアセンブリの前記筐体内の開口部を通して配置される、血液サンプルコンテナ内の前記摺動部を介して重力供給によって、進行する血液を収集することと
を含む、方法。

【請求項20】

前記摺動部は、前記収集カップサブアセンブリ内の前記筐体内の前記開口部から鈍角に片持ち状である、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記付勢デバイスを圧縮することは、前記デバイス内の空気を排出させ、前記デバイス内に陰圧を生成する、請求項１９に記載の方法。

【請求項22】

前記陰圧は、一方向弁を介して空気を排出することによって生成される、請求項２１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、その全内容が、あらゆる目的のために、参照することによってそれらの全体として本明細書によって組み込まれる、２０２１年１０月２０日に出願された、米国仮出願第６３／２５７，６３０号および２０２２年２月２日に出願された、米国出願第１７／５９１，３４２号の利益および優先権を主張する。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、哺乳類対象から毛細血管血液を収集するためのデバイスおよび方法に関し、より具体的には、自発的毛細血管流動によってではなく、重力供給によって血液を引き込むために血液サンプリング部位から下方かつ離れるように傾斜する片持ち状摺動部を含む、血液収集デバイスおよび方法に関する。

【背景技術】

【0003】

（発明の背景）
従来の血液サンプリングは、訓練を受けた医療従事者、例えば、針およびシリンジを使用して静脈穿刺を通して、哺乳類対象、例えば、ヒトから血液サンプルを収集する、例えば、フレボトミストを要求する。不利なこととして、針およびシリンジを使用する静脈穿刺は、対象が自身によって血液サンプルを収集することを好む場合、好適ではない。例えば、対象の住宅において血液サンプルを収集するための他の方法は、針、シリンジ、静脈穿刺、または訓練を受けた医療従事者を要求しない、毛細血管血液サンプルを収集することを伴う。

【0004】

いくつかの用途では、毛細血管血液サンプル収集は、ランセットおよび血液収集管の使用を含む。より具体的には、ランセットは、対象の表皮を貫通し、血液を、典型的には、対象の指先端から対象の皮膚の表面まで上昇させるために使用されてもよい。血液は、血液収集管の中に直接滴下されるか、または毛細血管用の管が、血液を指先端から毛細血管用の管まで移送するために採用されるかのいずれかである。いずれかの方法を使用することは、時として、血液の溢出を引き起こし得る。そのような方法およびデバイスは、訓練を受けた医療従事者ではない素人による自宅使用に適しているが、指からバイアルの中に血液を滴下させることは、比較的に困難なプロセスである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

（発明の簡単な要約）
故に、先行技術の欠点を被らない、毛細血管血液サンプルを収集するためのデバイスを提供することが、望ましいであろう。より具体的には、毛細血管血液サンプルは、訓練を受けた医療従事者ならびに素人によって自宅または医療施設において収集されてもよい。また、素人によって収集することをより容易にすることによって、より多くのサンプルが、正常に収集されるであろう。

【0006】

第１の側面において、本発明は、血液サンプルを収集するためのデバイスに関する。より具体的には、いくつかの実施形態では、本デバイスは、筐体と、血液を血液サンプリング場所から下方かつ離れるように輸送するための、筐体内に構造化および配列される、片持ち状摺動部とを有する、収集カップサブアセンブリを含む。いくつかの実装では、摺動部は、収集カップサブアセンブリ内の筐体内の開口部から鈍角に片持ち状であり、および／または摺動部は、凹面形摺動部、長方形摺動部、丸みを帯びた長方形摺動部、またはＶ字形状摺動部から成る群から選択される、形状を有する。いくつかの変形例では、疎水性剤は、摺動部に適用されてもよい。

【0007】

いくつかの用途では、収集カップサブアセンブリはまた、筐体内の開口内およびそれを中心として形成され、かつ血液を血液サンプリング場所から摺動部に導送するように構造化および配列される、側壁要素を含んでもよい。さらに、収集カップサブアセンブリは、以下、すなわち、筐体内のプレナム空間内に陰圧を生成するために筐体内に配置される、一方向弁、対象の表皮に対する設置のためにそれを通して形成される、開口部のうちの１つ以上を含んでもよく、および／または収集カップサブアセンブリの筐体は、血液サンプルコンテナを収集カップサブアセンブリの筐体に解放可能に接続するために構造化および配列される、接続開口部を含んでもよい。

【0008】

さらに、収集カップサブアセンブリは、以下、すなわち、筐体内のプレナム空間内に陰圧を生成するために筐体内に配置される、一方向弁、対象の表皮に対する設置のためにそれを通して形成される、開口部のうちの１つ以上を含んでもよく、および／または収集カップサブアセンブリの筐体は、血液サンプルコンテナを収集カップサブアセンブリの筐体に解放可能に接続するために構造化および配列される、接続開口部を含んでもよい。

【0009】

いくつかの実装では、本デバイスはまた、収集カップアセンブリに結合可能な中間本体サブアセンブリであって、中間本体サブアセンブリは、近位端と、遠位端とを有し、かつプレナム空間を画定する、筐体を備える、中間本体サブアセンブリ、および／または、第１の端部と、第２の端部とを有する、プランジャサブアセンブリを含んでもよい。いくつかの変形例では、中間本体サブアセンブリはさらに、筐体の遠位端において形成される、一対の対向するタブを含み、対向するタブは、少なくとも１つの付勢要素（例えば、一対のばね）、および／またはプレナム空間内にプランジャを保定するために筐体の近位端において形成される、タブを保定するように構成される。

【0010】

いくつかの実装では、プランジャサブアセンブリは、以下、すなわち、第１の端部において形成される、基部部分と、第２の端部において形成される、プランジャとを伴う、第１の端部および第２の端部のうちの１つ以上を有してもよい。基部部分は、付勢要素を保定するように構造化および配列される、一対の突出部を含んでもよい。少なくとも１つのランセット要素は、プランジャに付着されてもよい。少なくとも１つのシールデバイスが、プランジャを中心として配置されてもよい。

【0011】

いくつかの変形例では、プランジャおよびランセット要素は、収集カップサブアセンブリを通して血液サンプリング場所まで並進するように構造化および配列される。有利なこととして、プランジャは、収集カップサブアセンブリ内に陰圧を生成するように構造化および配列されてもよい。

【0012】

第２の側面では、本発明は、血液サンプルを収集するための方法に関する。より具体的には、いくつかの実施形態では、本方法は、血液収集デバイスを提供することと、血液サンプリング点において本デバイスを設置することと、プランジャおよびランセット要素が血液サンプリング場所に向かって前進するように、付勢デバイスを圧縮するように力を印加することと、血液を血液サンプリング場所から下方かつ離れるように、摺動部に向かって導送することと、収集カップサブアセンブリの筐体内の開口部を通して配置される、血液サンプルコンテナ内の摺動部を介して重力供給によって、進行する血液を収集することとを含む。いくつかの用途では、本デバイスは、血液を血液サンプリング場所から下方かつ離れるように輸送するための片持ち状摺動部を有する、収集カップサブアセンブリと、収集カップアセンブリに結合可能な中間本体サブアセンブリであって、中間本体サブアセンブリは、近位端と、遠位端とを有し、かつプレナム空間を画定する、筐体を備える、中間本体サブアセンブリと、第１の端部と、第２の端部とを有する、プランジャサブアセンブリとを含む。いくつかの変形例では、プランジャは、第２の端部において形成されてもよく、少なくとも１つのランセット要素は、プランジャに付着されてもよい。

【0013】

いくつかの実装では、摺動部は、収集カップサブアセンブリ内の筐体内の開口部から鈍角に片持ち状であってもよく、および／または付勢デバイスを圧縮することは、本デバイス内の空気を排出させ、本デバイス内に陰圧を生成する。例えば、陰圧は、一方向弁を介して空気を排出することによって生成されてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0014】

図面では、同様の参照文字は、概して、異なる図の全体を通して同一の部分を指す。また、図面は、必ずしも縮尺通りであるわけではなく、代わりに、概して、本発明の原理を図示することに重点が置かれている。以下の説明では、本発明の種々の実施形態が、以下の図面を参照して説明される。

【0015】

【図1】図１は、本発明のいくつかの実施形態による、血液サンプルを収集するためのデバイスの底面斜視図を示す。

【0016】

【図2】図２は、本発明のいくつかの実施形態による、図１の本デバイスの上面斜視図を示す。

【0017】

【図3】図３は、本発明のいくつかの実施形態による、図１の本デバイスの上面斜視図の分解図を示す。

【0018】

【図4】図４は、本発明のいくつかの実施形態による、中間本体サブアセンブリの一部が除去されている、図１の本デバイスの底面斜視図を示す。

【0019】

【図5A】図５Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、図１の本デバイスの収集カップサブアセンブリの底面斜視図を示す。

【0020】

【図5B】図５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、図５Ａの本デバイスの収集カップサブアセンブリの詳細を示す。

【0021】

【図6】図６は、本発明のいくつかの実施形態による、対象の表皮に向かって前進されるランセットを伴う、図１の本デバイスの断面側面（立面）図を示す。

【0022】

【図7】図７は、本発明のいくつかの実施形態による、後退されたランセットを伴う、図６の本デバイスの断面側面（立面）図を示す。

【0023】

【図8】図８は、本発明のいくつかの実施形態による、毛細血管血液サンプルを収集する方法のフローチャートを示す。

【0024】

【図9】図９は、本発明のいくつかの実施形態による、複数のより小さい開口部を有する、収集カップサブアセンブリを示す。

【発明を実施するための形態】

【0025】

（詳細な説明）
図１－４を参照すると、哺乳類対象から血液サンプルを収集するためのデバイスの例証的実施形態が、示される。有利なこととして、デバイス１００は、血液が自発的毛細血管流動を使用して収集されないように構造化および配列される。いくつかの実装では、デバイス１００は、収集（または吸引）カップサブアセンブリ１０、ならびに２つの他のサブアセンブリ、すなわち、中間本体サブアセンブリ２０と、プランジャサブアセンブリ３０とから成る、またはそれらから本質的に成る。いくつかの用途では、（例えば、伸長する、長方形、または丸みを帯びた長方形の）収集カップサブアセンブリ１０は、開放近位端１３、部分的開放遠位端１４、およびプレナム空間１５を提供するように形成される、筐体１２を有する、（例えば、プラスチック）吸引カップ１１を含んでもよい。いくつかの変形例では、遠位端１４は、プレナム空間１５へのアクセスを提供するようにその中に形成される開口部１７を有する、（例えば、平面状、凹面形、凸面形等の）上側表面１６を含む。

【0026】

いくつかの変形例では、血液迂回器９１が、血液迂回器９１が第１の開口部１７ａを起点とする血液の流動を第２の開口部１７ｂの周囲に指向することが可能であるように、開口部１７ａと１７ｂとの間に形成されてもよい。好ましくは、微小流体流動条件を回避するために、開口部１７ａ、１７ｂを中心として形成される血液迂回器９１と側壁９３との間に、十分なクリアランス（例えば、２～３ｍｍ）９２が、存在する。

【0027】

一方向弁１８が、吸引カップ１１の筐体１２の第１の部分上に形成され得る一方、血液サンプルコンテナ４０を吸引カップ１１に接続するための接続部１９が、筐体１２の第２の部分上に形成され得る。いくつかの実施形態では、一方向弁１８および接続部１９は、吸引カップ１１の筐体１２の両側に配置される。

【0028】

いくつかの変形例では、接続部１９は、毛細血管血液を収集する目的のために、血液サンプルコンテナ４０を吸引カップ１１の筐体１２に解放可能に結合するように構造化および配列される。例えば、いくつかの実装では、接続部１９は、筐体１２を通して形成される、（例えば、円形の）接続開口部２１を含んでもよい。いくつかの変形例では、血液サンプルコンテナ４０の管腔は、使用の間に、血液サンプルコンテナ４０内の開口部４５が大気圧未満である圧力において保持され得るように、接続開口部２１を通して通過する。好ましくは、（例えば、円形の）接続開口部２１は、血液サンプルコンテナ４０の開口部４５の最大外側寸法（例えば、直径）よりわずかに大きくなるように定寸されてもよい。シールデバイス２２は、接続開口部２１を中心として動作可能に配置されてもよい。いくつかの変形例では、シールデバイス２２は、（例えば、プラスチック、エラストマ、ゴム、シリコーン等の）Ｏリングであってもよい。シールデバイス２２は、別個の物品であってもよく、または吸引カップ１１の接続部１９および筐体１２に統合されてもよい。１つ以上の収集コンテナ係止部またはクリップ２３は、吸引カップ１１の筐体１２内の接続開口部２１と血液サンプルコンテナ４０との間でシールデバイス２２を（例えば、緊密に）圧縮するように構造化および配列される、接続開口部２１を中心として配置されてもよい。

【0029】

図５Ａおよび５Ｂを参照すると、自発的毛細血管流動を使用することなく血液をサンプリング点から血液サンプルコンテナ４０の管腔の中に輸送または流送するためのデバイスが、説明されるであろう。いくつかの実施形態では、輸送または流送デバイスは、摺動部５０と、側壁要素５５とを含んでもよく、吸引カップ１１の筐体１２の開口部１７と接続部１９の接続開口部２１との間に形成されてもよい。摺動部５０は、堅性プラスチック、エラストマ、および同等物から製造されてもよい。いくつかの変形例では、疎水性剤が、摺動部５０に適用され、血液をより良好に撥血し、これを摺動部５０を辿って血液サンプルコンテナ４０に向かってより容易に摺動させ得る。

【0030】

摺動部５０の形状は、非常に丸みを帯びている、または凹面形であるものとして説明されるであろうが、それは、例証的目的のために行われるにすぎない。当業者は、凹面形であることに加えて、摺動部５０の形状が、長方形、丸みを帯びた長方形等であり得ることを理解することができる。いくつかの用途では、（例えば、凹面形の）摺動部５０の第１の端部は、筐体１２の開口部１７の近傍の吸引カップ１１の筐体１２から（例えば、鈍角に）片持ち状である一方、第２の対向端部は、その下に血液サンプルコンテナ４０が設置され得る、遊離端部である。有利なこととして、（例えば、凹面形の）摺動部５０は、サンプリング点および吸引カップ１１の筐体１２内の開口部１７から下方かつ離れるように血液を輸送または流送するために、重力供給される開放チャネル流動を提供するように構造化および配列されてもよい。いくつかの変形例では、側壁要素５５は、（例えば、重力を使用して）血液をサンプリング点から（例えば、凹面形の）摺動部５０の片持ち状端部の中に流送または導送するように構造化および配列される。有利なこととして、（例えば、凹面形の）摺動部５０は、これが自発的毛細血管流動を介して血液を輸送または流送せず、その代わりに、重力および（例えば、凹面形の）摺動部５０の表面の疎水性性質に依拠するように十分に広い。１ｍｍを超過する摺動幅が、開放微小流体条件を回避するために使用されてもよい。例えば、摺動部５０の幅は、約３ｍｍ～約５ｍｍであってもよいが、５ｍｍ超または３ｍｍ未満の幅も、使用され得る。

【0031】

いくつかの実装では、側壁要素５５は、血液を（例えば、凹面形の）摺動部５０および血液サンプルコンテナ４０に向かって流送または導送する目的のために吸引カップ１１の筐体１２の開口部１７を中心として形成されてもよい。例えば、いくつかの変形例では、側壁要素５５は、接続部１９と吸引カップ１１の筐体１２の同一の端部において形成されてもよい。（例えば、凹面形の）摺動部５０は、第１の近位端において側壁要素５５に固定して付着される、プレナム空間１５内の吸引カップ１１の筐体１２上に形成されてもよい。（例えば、凹面形の）摺動部５０の第２の遠位端は、吸引カップ１１の筐体１２への接続部１９に接続される、任意の血液サンプルコンテナ４０の開口部４５にわたって遊離して懸吊するように構造化および配列されてもよい。

【0032】

第２の中間本体サブアセンブリ２０は、開放近位端２４と、開放遠位端２５と、それらの間にプレナム空間２６とを提供するように形成される、（例えば、伸長する、長方形、または丸みを帯びた長方形の）筐体２９から成る、またはそれらから本質的に成ってもよい。好ましくは、第２の中間本体サブアセンブリ２０の外側周辺寸法は、（例えば、伸長する、長方形、または丸みを帯びた長方形の）筐体２９の外側周辺表面と収集カップサブアセンブリ１０の吸引カップ１１の対応する内側表面との間に緊密な締まり嵌めを提供するように構成される。随意に、第２の中間本体サブアセンブリ２０の外側周辺寸法は、（例えば、接着剤、プラスチック溶接、および同等物を使用して）収集カップサブアセンブリ１０の吸引カップ１０の筐体１２の対応する内側表面に固定して付着されてもよい。中間本体サブアセンブリ２０は、デバイス１００の別個の要素として説明されるが、当業者は、いくつかの実装では、収集カップサブアセンブリ１０および中間本体サブアセンブリ２０が一体型またはモノリシックな構築物から製造され得ることを理解することができる。

【0033】

一対のタブまたは突出部２７が、タブまたは突出部２７が（例えば、伸長する、長方形、または丸みを帯びた長方形の）筐体２９の対向端部から延在するように、中間本体サブアセンブリ２０の開放遠位端２５に近接して形成されてもよい。（例えば、円筒形の）突出部２８が、各タブまたは突出部２７上に形成され、例えば、付勢要素３８（例えば、一対のばね）を収容および保定してもよい。タブまたは突出部２７は、プランジャアセンブリ３０の付勢要素３８がタブまたは突出部２７の中に押進または圧縮されると、抵抗力を提供するように構成されてもよい。

【0034】

プランジャアセンブリ３０が中間本体サブアセンブリ２０のプレナム空間２６から外れないように防止するための係止部またはタブ３７が、開放近位端２４における筐体２９上に形成されてもよい。図１は、（例えば、伸長する、長方形、または丸みを帯びた長方形の）筐体２９の対向端部上に形成される突出部を含む、係止部またはタブ３７を示すが、これは、限定ではなく、例証の目的のために行われる。当業者は、本発明が、プランジャアセンブリ３０が中間本体サブアセンブリ２０の筐体２９の内側表面に沿って摺動自在に並進することを可能にするが、プランジャアセンブリ３０が、中間本体サブアセンブリ２０の筐体２９のプレナム空間２６の中に挿入された後に、中間本体サブアセンブリ２０の筐体２９のプレナム空間２６から外れないように防止する、任意の種類の係止部またはタブ３７を含み得ることを理解する。

【0035】

プランジャサブアセンブリ３０は、第１の近位端において、（例えば、伸長する）圧力プレートまたは基部部分３２に固定して付着され、第２の遠位端において、プランジャ３３に固定して付着される、（例えば、伸長する、長方形、または丸みを帯びた長方形の）筐体３１から成る、またはそれらから本質的に成ってもよい。好ましくは、プランジャ３３の外側寸法は、中間本体サブアセンブリ２０の開放近位端２４の対応する内側寸法のそれぞれをわずかに下回るように定寸される。１つ以上のシールデバイス３４が、プランジャ３３が中間本体サブアセンブリ２０の筐体２９の開放近位端２４の中に挿入されると、シールデバイス３４が、プランジャ３３と中間本体サブアセンブリ２０の筐体２９の開放近位端２４との間に気密シールを生成するように、プランジャ３３の外周部を中心として動作可能に配置されてもよい。いくつかの変形例では、シールデバイス３４は、（例えば、プラスチック、エラストマ、ゴム、シリコーン等の）Ｏリングであってもよい。

【0036】

いくつかの実装では、一対の（例えば、円筒形の）突出部３９が、（例えば、伸長する）圧力プレートまたは基部部分３２の対向端部上に形成され、例えば、付勢要素３８（例えば、一対のばね）を収容および保定してもよい。（例えば、伸長する）圧力プレートまたは基部部分３２上の各突出部３９は、付勢要素３８の第１の端部を収容するように構成される一方、中間本体サブアセンブリ２０のタブ２７上に形成される各突出部２８は、付勢要素３８の対向する第２の端部を収容するように構成される。

【0037】

いくつかの変形例では、プランジャ３３は、その上に１つ以上のランセット要素３６が形成される、（例えば、平面状の）上側表面３５を含む。ランセット要素３６は、商業的に利用可能であり、ランセット要素３６の端部が表皮に接触すると、ランセット要素３６内に配置される針が、最初に表皮の中に推進され、次いで、後退されるように、圧力活性化されてもよい。図内のデバイス１００は、上側表面３５上に２つのランセット要素３６を含むが、これは、例証的目的のために行われるにすぎない。当業者は、単一のランセット要素３６または２つを上回るランセット要素３６を含むことができる。

【0038】

血液サンプルを収集するためのデバイス１００を説明したが、デバイス１００を使用して血液サンプルコンテナ４０内で血液サンプルを収集するための方法が、図６－８を使用して説明されるであろう。図１、２、および４は、非圧縮または静置状態のデバイス１００の例証的実施形態を示す。第１のステップでは、ユーザは、収集カップサブアセンブリ１０の上側表面１６を対象の皮膚６０に対して（例えば、上腕上に）設置する（ステップ１）。非圧縮または静置状態のデバイス１００は、プランジャサブアセンブリ３０のプランジャ３３上のシールデバイス３４が中間本体サブアセンブリ２０および収集カップサブアセンブリ１０との気密シールを形成するように、収集カップサブアセンブリ１０および中間本体サブアセンブリが緊密に締まり嵌めされ、プランジャアセンブリサブアセンブリ３０が収集カップサブアセンブリ１０および中間本体サブアセンブリのプレナム空間１５、２６内に配置されるように特徴付けられ得る。付勢デバイス３８（例えば、ばね）が、例えば、中間本体サブアセンブリ２０上のタブまたは突出部２７上の突出部２８、およびプランジャサブアセンブリ３０の圧力プレートまたは基部部分３２上の突出部３９を中心として保定されてもよい。

【0039】

ユーザは、次いで、プランジャサブアセンブリ３０の圧力プレートまたは基部部分３２を、付勢デバイス３８を圧縮するように、中間本体サブアセンブリ２０上のタブまたは突出部２７および血液サンプリング部位に向かって押進してもよい（ステップ２）。図６に示されるように、プランジャサブアセンブリ３０の圧力プレートまたは基部部分３２を中間本体サブアセンブリ２０上のタブまたは突出部２７に向かって押進することは、ランセット要素３６を血液サンプリング部位における表皮６０に向かって前進させ、それを穿刺させる（ステップ３）。プランジャサブアセンブリ３０の圧力プレートまたは基部部分３２を中間本体サブアセンブリ２０上のタブまたは突出部２７に向かって押進することはまた、収集カップサブアセンブリ１０および中間本体サブアセンブリ２０のプレナム空間１５、２６内に含有される空気を圧縮し、続いて、それを一方向弁１８を介してプレナム空間１５、２６から外に排出する（ステップ４）。

【0040】

いったんランセット要素３６が対象の皮膚６０を穿刺すると、ユーザは、次いで、プランジャサブアセンブリ３０の圧力プレートまたは基部部分３２から力を除去してもよく、これは、収集カップサブアセンブリ１０の上側表面１６が対象の表皮６０と接触し、それに対して押圧された状態である間に、圧縮された付勢デバイス３８に、デバイス１００をその非圧縮または静置状態まで戻させる（ステップ５）。ある用途では、接着剤が、収集カップサブアセンブリ１０の筐体１２の上側表面１６上に設置され、シールを改良してもよい。有利なこととして、中間本体アセンブリ２０の筐体２９上の係止部またはタブ３７は、プランジャサブアセンブリ３０のプランジャ３３が中間本体サブアセンブリ２０のプレナム空間２６から後退しないように防止する。付勢デバイス３８が、プランジャサブアセンブリ３０をその非圧縮または静置状態に戻らせるにつれて、陰圧（すなわち、大気圧または周囲気圧未満の圧力）が、収集カップサブアセンブリ１０および中間本体サブアセンブリ２０のプレナム空間１５、２６内に生成され得る（ステップ６）。図７に示されるように、プレナム空間１５、２６内に生成される陰圧は、収集カップサブアセンブリ１０の筐体１２内の開口部１７を介して対象の表皮６０をプレナム空間１５の中に引き込み、表皮６０内に膨隆部６２を生成する。有利なこととして、陰圧はさらに、血液６５が、ランセット要素３６によって生成される１つ以上の穿刺点または開口部６４を通して本体から退出するように促す（ステップ７）。

【0041】

図７に示されるように、デバイス１００は、自発的毛細血管流動ではなく、重力が、血液６５を対象の表皮６０を辿って側壁要素５５に向かって流動させるであろうように構造化および配列される。いったん十分な血液６５が側壁要素５５上に貯留すると、側壁要素５５は、貯留された血液６５を片持ち状の（例えば、凹面形の）摺動部５０の固定された端部に向かって流送または導送するであろう（ステップ８）。血液６５は、次いで、（例えば、凹面形の）摺動部５０を辿って、血液サンプルコンテナ４０の開口部４５の上方に配置される、その遊離端部に向かって進行してもよい。いったん血液が（例えば、凹面形の）摺動部５０の遊離端部に到達すると、血液６５は、血液サンプルコンテナ４０の管腔の中に落下し得る（ステップ９）。

【0042】

いったん十分な血液が血液サンプルコンテナ４０内に収集されると、ユーザは、デバイス１００を対象の表皮６０から除去し、血液６５のさらなる流動を止めてもよい。

【0043】

本主題の特定の実施形態が、説明されている。他の実施形態も、以下の請求項の範囲内である。例えば、請求項に列挙されるアクションは、異なる順序で実施され、依然として、望ましい結果を達成することができる。一実施例として、付随の図に描写されるプロセスは、望ましい結果を達成するために、必ずしも示される特定の順序または順次順序を要求するわけではない。ある実装では、マルチタスキングおよび並列処理が、有利であり得る。他のステップまたは段階が、説明されるプロセスから提供され得る、またはステップまたは段階が、それから排除され得る。故に、他の実装も、以下の請求項の範囲内にある。

【0044】

請求されるものは、以下の通りである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】