特表 2024-538086 インプラントデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-18

(54)【発明の名称】インプラントデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/29 20210101AFI20241010BHJP

   A61B 5/308 20210101ALI20241010BHJP

   A61B 5/0245 20060101ALN20241010BHJP

   A61B 5/08 20060101ALN20241010BHJP

【ＦＩ】

A61B5/29

A61B5/308

A61B5/0245 100D

A61B5/08

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024522185

(86)(22)【出願日】2022-10-28

(85)【翻訳文提出日】2024-04-10

(86)【国際出願番号】 US2022048201

(87)【国際公開番号】W WO2023076582

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/273,369

(32)【優先日】2021-10-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】000006231

【氏名又は名称】株式会社村田製作所

(71)【出願人】

【識別番号】524137927

【氏名又は名称】ノース・カロナイナ・ステイト・ユニバーシティ

【氏名又は名称原語表記】ＮＯＲＴＨ ＣＡＲＯＬＩＮＡ ＳＴＡＴＥ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ

(74)【代理人】

【識別番号】100132241

【弁理士】

【氏名又は名称】岡部 博史

(74)【代理人】

【識別番号】100230640

【弁理士】

【氏名又は名称】高山 望

(72)【発明者】

【氏名】濱田 秀

(72)【発明者】

【氏名】アハメド，パルベズ

(72)【発明者】

【氏名】レイノルズ，ジェイムズ

(72)【発明者】

【氏名】ボズクルト，アルペル

【テーマコード（参考）】

4C017

4C038

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C017AA02

4C017AA19

4C017AC15

4C017FF18

4C038SS08

4C127AA02

4C127BB03

4C127GG18

4C127LL07

4C127LL13

(57)【要約】

本開示のインプラントデバイスは、少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、一方の端部を閉じ、内部空間に面する内側面と、内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、内部空間に配置され、能動面と、能動面に配置された基板電極と、基板電極を通じて取得した生体情報を生体外に通信する無線通信回路と、を有する基板と、を備え、蓋の内側面には、基板が配置される凹部と、基板電極と電気的に接続された内部電極とが設けられ、蓋の外側面には、内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、
前記一方の端部を閉じ、前記内部空間に面する内側面と、前記内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、
前記内部空間に配置され、能動面と、前記能動面に配置された基板電極と、前記基板電極を通じて取得した生体情報を生体外に通信するように構成された無線通信回路と、を有する基板と、を備え、
前記蓋の前記内側面には、前記基板が配置される凹部と、前記基板電極と電気的に接続された内部電極とが設けられ、
前記蓋の前記外側面には、前記内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられる、インプラントデバイス。

【請求項2】

前記凹部は、互いに対向する第１内壁面と第２内壁面とを有する内壁面によって画定される、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項3】

前記第１内壁面は、前記蓋の前記内側面における第１凸部を有し、
前記第２内壁面は、前記蓋の前記内側面における第２凸部を有し、
前記凹部は、前記第１凸部と前記第２凸部との間に位置する、請求項２に記載のインプラントデバイス。

【請求項4】

前記第１凸部と前記第２凸部との少なくとも一方は、前記基板の端部を覆う、請求項３に記載のインプラントデバイス。

【請求項5】

前記内部電極は、前記内壁面に位置し、
前記基板電極は、前記凹部に配置された前記基板の部分に位置する、請求項２に記載のインプラントデバイス。

【請求項6】

前記基板は、前記第１内壁面または前記第２内壁面の少なくとも一方と接触する、請求項２に記載のインプラントデバイス。

【請求項7】

前記基板は、前記第１内壁面及び前記第２内壁面と接触する、請求項６に記載のインプラントデバイス。

【請求項8】

前記外部電極は、前記内部電極よりも大きい面積を有する、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項9】

前記蓋の外径は、前記筐体の内径より小さい、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項10】

前記一方の端部は、第１開放端部であって、
前記蓋は、第１蓋であって、
前記筐体は、前記第１開放端部の反対側に第２開放端部を有し、
前記第２開放端部を閉じる、第２蓋をさらに備える、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項11】

前記第１蓋の外径及び前記第２蓋の外径は、前記筐体の内径より小さい、請求項１０に記載のインプラントデバイス。

【請求項12】

前記蓋が、セラミック材料と金属材料とを有する、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項13】

前記蓋は、前記蓋を貫通し、前記外部電極と前記内部電極とを電気的に接続する貫通導体を有する、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項14】

前記貫通導体は、前記蓋の厚み方向に対して傾斜している、請求項１３に記載のインプラントデバイス。

【請求項15】

少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、
前記一方の端部を閉じ、前記内部空間に面する内側面と、前記内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、
前記内部空間に配置され、能動面と、前記能動面に配置された基板電極と、前記基板電極を通じて取得した生体情報を通信するように構成された無線通信回路と、を有する基板と、を備え、
前記蓋の前記内側面には、前記能動面と接触する凸部が設けられ、
前記凸部には、前記基板電極と電気的に接続された内部電極が設けられ、
前記蓋の前記外側面には、前記内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられ、
前記内部電極と前記基板電極とを接続する接続部材をさらに備える、インプラントデバイス。

【請求項16】

前記内部電極は、前記凸部において、前記能動面と接触する面と反対側の面に配置され、
前記接続部材は導電性を有する、請求項１５に記載のインプラントデバイス。

【請求項17】

前記蓋の外径は、前記筐体の内径より小さい、請求項１５に記載のインプラントデバイス。

【請求項18】

前記一方の端部は、第１開放端部であって、
前記蓋は、第１蓋であって、
前記筐体は、前記第１開放端部の反対側に第２開放端部を有し、
前記第２開放端部を閉じる、第２蓋をさらに備え、
前記第１蓋の外径及び前記第２蓋の外径は、前記筐体の内径より小さい、請求項１５に記載のインプラントデバイス。

【請求項19】

前記蓋は、前記蓋を貫通し、前記外部電極と前記内部電極とを電気的に接続する貫通導体を有し、
前記貫通導体は、前記蓋の厚み方向に対して傾斜している、請求項１５に記載のインプラントデバイス。

【請求項20】

前記凸部は第１凸部であって、
前記蓋の前記内側面に配置された第２凸部をさらに備え、
前記基板は、前記第１凸部と前記第２凸部との間に配置される、請求項１５に記載のインプラントデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
本出願は、２０２１年１０月２９日に出願した米国仮出願第６３／２７３，３６９号に基づく優先権を主張し、その内容の全体は参照によって本明細書に含まれる。

【0002】

（政府ライセンス権利）
本開示は、全米科学財団から授与された助成金番号１５５４３６７による政府支援を受けて行われた。政府は、本開示において特定の権利を有する。

【0003】

本開示は、インプラントデバイスに関する。

【背景技術】

【0004】

特許文献１には、筐体と、筐体の内部に設けられた回路基板と、筐体の端部を閉じるエンドキャップとを備えるインプラントデバイスが開示されている。

【0005】

特許文献１のインプラントデバイスの回路基板は、可撓性の遠位部分を有する。エンドキャップを筐体に装着する前において、可撓性の遠位部分は、筐体の端部を越えて延びている。エンドキャップを装着すると、可撓性の遠位部分によって、回路基板とエンドキャップとを電気的に接続できる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特表２０２１－５１１８４１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、特許文献１のインプラントデバイスでは、組立の観点で、未だ改善の余地がある。

【0008】

したがって、本開示は、組立が容易であるインプラントデバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本開示の例示的な態様のインプラントデバイスは、少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、一方の端部を閉じ、内部空間に面する内側面と、内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、内部空間に配置され、能動面と、能動面に配置された基板電極と、基板電極を通じて取得した生体情報を生体外に通信する無線通信回路と、を有する基板と、を備え、蓋の内側面には、基板が配置される凹部と、基板電極と電気的に接続された内部電極とが設けられ、蓋の外側面には、内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられる。

【0010】

本開示の他の例示的な態様のインプラントデバイスは、少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、一方の端部を閉じ、内部空間に面する内側面と、内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、内部空間に配置され、能動面と、能動面に配置された基板電極と、基板電極を通じて取得した生体情報を生体外に通信する無線通信回路と、を有する基板と、を備え、蓋の内側面には、能動面と接触する凸部が設けられ、凸部には、基板電極と電気的に接続された内部電極が設けられ、蓋の外側面には、内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられ、内部電極と基板電極とを接続する接続部材をさらに備える。

【発明の効果】

【0011】

本開示によれば、組立が容易であるインプラントデバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本開示の例示的な実施の形態に係るインプラントデバイスの模式図

【図2】インプラントデバイスの内部を示す模式図

【図3】インプラントデバイスの断面図

【図4】基板の回路の構成要素の模式図

【図5】蓋の平面図

【図6】蓋と基板との拡大断面図

【図7】変形例１に係るインプラントデバイスの断面図

【図8】変形例２に係るインプラントデバイスの断面図

【図9A】蓋の平面図

【図9B】蓋と基板との拡大断面図

【図10】変形例３に係るインプラントデバイスの断面図

【図11】変形例４に係るインプラントデバイスの断面図

【図12】インプラントデバイスの実施例を示す模式図

【図13A】インプラントデバイスによって記録された呼吸アーチファクトを含む処理前のＥＣＧ信号を示す図

【図13B】従来のＥＣＧ電極によって記録された呼吸アーチファクトを含む処理前のＥＣＧ信号を示す図

【図14】呼吸アーチファクトを差し引いた後のフィルタされたＥＣＧ信号を示す図

【図15A】クリーンなＥＣＧ信号を用いて抽出したＲ－Ｒ間隔を示す図

【図15B】ＥＣＧベースラインにおける連続するピークの間隔から算出される呼吸間隔を示す図

【図16A】インプラントデバイスからのＲ－Ｒ間隔値に適用したＤＦＴの大きさを示す図

【図16B】インプラントデバイスからの呼吸ベースラインに適用したＤＦＴの大きさを示す図

【発明を実施するための形態】

【0013】

（本開示に至った経緯）
連続的かつ無線通信による生理学的モニタリングによって、獣医師、動物科学者、及び生物医学研究者は、動物の健康及び福祉をよりよく理解し、監視することができるようになる。従来の動物健康監視装置は、特に小動物の場合、動物にワイヤで接続された卓上型器具を必要とし、臨床実験にのみ適している。また、生体電位電極の外付けは、毛を剃る、または接着剤を使う必要があり、長期間の使用では、動物が装置に違和感を覚える。一方、皮下インプラント型のセンサでは、動物の自由な動きが可能であるため、自然または半自然な環境における動物の生理学的状態について、より深い洞察を得ることができる。

【0014】

心電図検査（ＥＣＧ）は、心拍数（ＨＲ）、心拍変動（ＨＲＶ）、そして可能性として呼吸数（ＢＲ）等の、動物の健康及び福祉状態を評価するために使用できる最も重要な生理学的指標を提供できる。インプラントできる形態でＥＣＧ記録回路を装置に統合するためには、小型化された電極が必要であるが、小型化された電極を製造することは困難である。電極は、生体組織から回路への安定した低インピーダンス接続を要し、インプラント内部における電子部品は、外部の環境から完全に絶縁されている必要がある。この低インピーダンス接続は、インプラントパッケージから外側に突出する導電体と、電極と生体組織とのより大きい接触面積を要する。商業的な用途においては、拡張性と、電極生産プロセスの低コスト化も必要となる。

【0015】

先行技術において存在する電極設計は、導電体として、螺旋状のワイヤまたは微細加工された金属を使用する。このような方法は、手動の生産、難しい生産工程、増加したコスト、最終製品における均一性の欠如等の主な欠点を有する。

【0016】

既存デバイスとして、心拍数を監視するために、ステンレス鋼のワイヤを電極として使用した皮下電気生理インプラントデバイスがある。このインプラントデバイスにおいて、組織と電極との接触が限定的であって、電極の間隔が過度に小さいため、測定結果は最適でなかった。他の既存デバイスでは、導電性エポキシによって形成された電極が、他の金属製の代替案と同等の性能を示している。エポキシによって形成された電極は、インプラントデバイスのパッケージ化と封入においてより高い自由度を提供する一方で、電極の大きさ、均一性、製造難易度等の観点において未だ改善の余地がある。

【0017】

低コストの生体電位電極の大量生産を推進するように、付加的加工（即ち、３Ｄプリンティング）技術が重要な役割を果たし得る。本開示において、発明者らは、同時焼成セラミック基材に金属電極を印刷する新しい技術の採用を検討した。この新しい技術を用いて、筒状の筐体（例えば、ガラスチューブ）の蓋であって、金属電極が印刷された蓋を生産することができる。金属電極は、外部の組織表面とインプラントデバイスの内部における電気生理フロントエンド回路とを容易に接続できる。

【0018】

印刷された金属電極を有する蓋に、凹部または凸部を設けることで、金属電極と電気生理フロントエンド回路との位置合わせが容易になる。したがって、組立が容易であるインプラントデバイスを提供することができる。

【0019】

本開示の第１の態様のインプラントデバイスは、少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、一方の端部を閉じ、内部空間に面する内側面と、内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、内部空間に配置され、能動面と、能動面に配置された基板電極と、基板電極を通じて取得した生体情報を生体外に通信する無線通信回路と、を有する基板と、を備え、蓋の内側面には、基板が配置される凹部と、基板電極と電気的に接続された内部電極とが設けられ、蓋の外側面には、内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられる。

【0020】

このような構成により、蓋に対する基板の位置合わせが容易になる。そのため、インプラントデバイスの組み立てを容易にすることができる。

【0021】

第２の態様のインプラントデバイスとして、第１の態様におけるインプラントデバイスにおいて、凹部は、互いに対向する第１内壁面と第２内壁面とを有する内壁面によって画定される。

【0022】

このような構成により、第１内壁面と第２内壁面とが基板と対向する場合において、第１内壁面と第２内壁面とによって挟み、位置合わせした状態で基板を維持できる。

【0023】

第３の態様のインプラントデバイスとして、第２の態様におけるインプラントデバイスにおいて、第１内壁面は、蓋の内側面における第１凸部の一部であって、第２内壁面は、蓋の内側面における第２凸部の一部であって、凹部は、第１凸部と第２凸部との間に位置する。

【0024】

このような構成により、蓋の厚み、即ち凹部の深さにかかわらず、第１凸部及び第２凸部によって基板を強固に保持することができる。

【0025】

第４の態様のインプラントデバイスとして、第３の態様におけるインプラントデバイスにおいて、第１凸部と第２凸部との少なくとも一方は、基板の端部を覆う。

【0026】

第５の態様のインプラントデバイスとして、第２から第４の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、内部電極は、内壁面に位置し、基板電極は、凹部に配置された基板の部分に位置する。

【0027】

このような構成により、内部電極と基板電極との間で電気的接続を実現できる。

【0028】

第６の態様のインプラントデバイスとして、第２から第５の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、基板は、第１内壁面または第２内壁面の少なくとも一方と接触する。

【0029】

このような構成により、凹部と基板との接触面積を増加させることで、基板をより強固に保持することができる。

【0030】

第７の態様のインプラントデバイスとして、第６の態様におけるインプラントデバイスにおいて、基板は、第１内壁面及び第２内壁面と接触する。

【0031】

このような構成により、凹部と基板との接触面積を増加させることで、基板をより強固に保持することができる。

【0032】

第８の態様のインプラントデバイスとして、第１から第７の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、外部電極は、内部電極よりも大きい面積を有する。

【0033】

第９の態様のインプラントデバイスとして、第１から第８の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、蓋の外径は、筐体の内径より小さい。

【0034】

このような構成により、基板と蓋とを位置合わせした状態で組み立てた後に、基板と蓋とを筐体に挿入できる。

【0035】

第１０の態様のインプラントデバイスとして、第１から第９の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、一方の端部は、第１開放端部であって、蓋は、第１蓋であって、筐体は、第１開放端部の反対側に第２開放端部を有し、第２開放端部を閉じる、第２蓋をさらに備える。

【0036】

このような構成により、筐体内に配置された基板に、筐体の両端から容易にアクセスできる。

【0037】

第１１の態様のインプラントデバイスとして、第１０の態様におけるインプラントデバイスにおいて、第１蓋の外径及び第２蓋の外径は、筐体の内径より小さい。

【0038】

このような構成により、基板に両方の蓋を取り付けてから筐体に挿入することができる。

【0039】

第１２の態様のインプラントデバイスとして、第１から第１１の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、蓋が、セラミック材料と金属材料とを有する。

【0040】

このような構成により、内部電極と外部電極とを蓋と一体的に形成することができる。

【0041】

第１３の態様のインプラントデバイスとして、第１から第１２の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、蓋は、蓋を貫通し、外部電極と内部電極とを電気的に接続する貫通導体を有する。

【0042】

このような構成により、内部電極と外部電極との間で電気的接続を実現できる。

【0043】

第１４の態様のインプラントデバイスとして、第１３の態様におけるインプラントデバイスにおいて、貫通導体は、蓋の厚み方向に対して傾斜している。

【0044】

このような構成により、蓋を焼成によって容易に生産できる。

【0045】

本開示の第１５の態様のインプラントデバイスは、少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、一方の端部を閉じ、内部空間に面する内側面と、内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、内部空間に配置され、能動面と、能動面に配置された基板電極と、基板電極を通じて取得した生体情報を生体外に通信する無線通信回路と、を有する基板と、を備え、蓋の内側面には、能動面と接触する凸部が設けられ、凸部には、基板電極と電気的に接続された内部電極が設けられ、蓋の外側面には、内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられ、内部電極と基板電極とを接続する接続部材をさらに備える。

【0046】

このような構成により、蓋に対する基板の位置合わせが容易になる。そのため、インプラントデバイスの組み立てを容易にすることができる。

【0047】

第１６の態様のインプラントデバイスとして、第１５の態様におけるインプラントデバイスにおいて、内部電極は、凸部において、能動面と接触する面と反対側の面に形成され、接続部材は導電性を有する。

【0048】

このような構成により、内部電極が能動面と接触する面に形成される場合と比較して、接続部材を容易に設けることができる。

【0049】

第１７の態様のインプラントデバイスとして、第１５または第１６の態様におけるインプラントデバイスにおいて、蓋の外径は、筐体の内径より小さい。

【0050】

第１８の態様のインプラントデバイスとして、第１５から第１７の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、一方の端部は、第１開放端部であって、蓋は、第１蓋であって、筐体は、第１開放端部の反対側に第２開放端部を有し、第２開放端部を閉じる、第２蓋をさらに備え、第１蓋の外径及び第２蓋の外径は、筐体の内径より小さい。

【0051】

第１９の態様のインプラントデバイスとして、第１５から第１８の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、蓋は、蓋を貫通し、外部電極と内部電極とを電気的に接続する貫通導体を有し、貫通導体は、蓋の厚み方向に対して傾斜している。

【0052】

第２０の態様のインプラントデバイスとして、第１５から第１９の態様のいずれかにおけるインプラントデバイスにおいて、凸部は第１凸部であって、蓋の内側面に配置された第２凸部をさらに備え、基板は、第１凸部と第２凸部との間に配置される。

【0053】

以下、例示的な実施の形態について、添付の図面を参照しながら説明する。また、各図においては、説明を明確なものとするため、各要素を誇張して示している。

【0054】

（例示的な実施の形態）
図１は、例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１の模式図である。図２は、インプラントデバイス１の内部を示す模式図である。図３は、インプラントデバイス１の断面図である。図４は、基板５の回路の構成要素の模式図である。

【0055】

例えば、インプラントデバイス１は、生体情報を取得するために動物に埋め込まれるデバイスである。例えば、インプラントデバイス１は、鶏に埋め込まれてもよい。生体情報としては、例えば、心電図が挙げられる。

【0056】

図１から図３に示すように、インプラントデバイス１は、筐体２と、２つの蓋３，４と、基板５とを有する。筐体２には基板５が収容されて、筐体２の両端は蓋３、４によって閉じられる。

【0057】

図１は、インプラントデバイス１が電源として電池６をさらに有する例を示す。この場合、電池６は、基板５と並んで、基板５の端部と蓋４との間に配置される。一方で、本開示はこのような構成に限定されず、他の形式の電源を有してもよい。他の図面において、簡単のために電池６を省略して説明する。

【0058】

筐体２は、基板５を収容するための筒状部材である。筐体２はその内部に内部空間Ｒ１を画定し、基板５の全体は内部空間Ｒ１に収容される。内部空間Ｒ１は、筐体２の内側の空間を意味し、対照的に、外部空間Ｒ２は、筐体２の外側の空間、即ち生体組織に接する空間を意味する。例示的な実施の形態では、筐体２は、両端が開放された円筒状の部材であって、筐体２の端部の外径は、筐体２の長さより小さい。筐体２の内径は、例えば、４ｍｍである。

【0059】

ここで、筐体２の両端の中心を通過する方向を軸方向Ｌとする。筐体２の軸方向Ｌは、蓋３の厚み方向と平行であり、基板５の長手方向と平行である。

【0060】

筐体２は、ガラスによって形成されてもよい。筐体２は、例えば、ホウケイ酸ガラスによって形成される。

【0061】

図３に示すように、蓋３，４は、それぞれ筐体２の開放端部２Ａ、２Ｂを閉じる円板状の部材である。蓋３，４が筐体２を閉じることによって、内部空間Ｒ１が密閉され、内部空間Ｒ１と外部空間Ｒ２とが隔たれている。

【0062】

蓋３は、基板５の一方の端部２Ａと電気的に接続する。蓋４は、基板５の他方の端部２Ｂから離れていてもよい。

【0063】

基板５との電気的接続を実現するように、蓋３は電極を有する。まず、蓋３は、内部空間Ｒ１に面する内側面３Ａと、内側面３Ａの反対側であって外部空間Ｒ２に面する外側面３Ｂとを有する。そこで、内側面３Ａには内部電極１３が配置され、外側面３Ｂには外部電極２３が配置される。内部電極１３は、基板５と電気的に接続し、外部電極２３は、外部空間Ｒ２における生体組織と電気的に接続する。また、外部電極２３と内部電極１３とは、蓋３を貫通する貫通導体１８によって互いに電気的に接続されている。そのため、外部空間Ｒ２における生体電位は、外部電極２３と内部電極１３とを通じて、基板５に伝導する。

【0064】

例示的な実施の形態では、蓋３は、１つの内部電極１３と１つの外部電極２３とを有する。外部電極２３は内部電極１３より大きい。そのため、外部電極２３は生体組織との接触面積を大きく確保できる。

【0065】

蓋３の内側面３Ａには、２つの凸部３１が設けられている。凸部３１は、内側面３Ａから軸方向Ｌに基板５に沿って突出する。蓋３の内側面３Ａにおいて、２つの凸部３１の間には、基板５が配置される凹部３２設けられている。凹部３２は、凸部３１の先端に対して凹んでおり、凸部３１の間に間隙が形成されている。凹部３２に基板５が挿入されると、２つの凸部３１は基板５を厚み方向Ｋに挟むように構成される。このような構造によって、基板５を凸部３１によって案内して凹部３２に挿入することで、蓋３に対する基板５の位置合わせを容易に行うことができる。

【0066】

ここで、凸部とは、周囲より突出している構造を意味し、反対に、凹部とは、周囲より凹んでいる構造を意味する。

【0067】

凸部３１には、一方の内部電極１３が形成される。凸部３１は、基板５に沿って延びる。内部電極１３を凸部３１に設けることによって、基板５上の電極（後述の基板電極１５）が基板５の端部に対して内側に位置する場合であっても、内部電極１３を基板５上の電極（後述の基板電極１５）に近づけることができる。

【0068】

基板５は、外部空間Ｒ２に関する生体情報を取得して、生体情報を生体外の装置またはシステムに通信する電子回路が搭載された部材である。電子回路は、基板５に形成された回路パターンと、回路パターンに電気的に接続された電子部品とによって構成される。基板５は、例えば、プリント基板である。図２に示すように、基板５は板状の部材であって、基板５の少なくとも一方の面は電子部品が搭載される能動面５Ａである。

【0069】

図３に示すように、基板５の能動面５Ａには、回路パターンと基板電極１５とが配置され、複数の電子部品が搭載されている。

【0070】

基板電極１５は、基板５の端部の近傍に形成されている。例示的な実施の形態では、基板電極１５は、基板５の端部に対して内側に配置され、軸方向Ｌに沿って内部電極１３と間隔を有する。基板電極１５を基板５の端部から離すことで、基板５の端部を加工する際に、導線を加工することを回避し、バリの発生を抑制することができる。

【0071】

基板電極１５は、接続部材１７を介して内部電極１３と接続する。接続部材１７は、導電性を有し、内部電極１３と基板５とを電気的に接続するための部材である。接続部材１７は、導電性材料で形成される。接続部材１７は、例えば、はんだまたは導電性接着剤である。また、接続部材１７によって、基板５は内部電極１３に固定される。即ち、接続部材１７は、内部電極１３と基板５とを電気的に及び機械的に接続する部材である。

【0072】

基板５は、搭載された電子部品を有し、搭載された電子部品は、基板電極１５及び接続部材１７を通じて、蓋３の内部電極１３と電気的に接続される。搭載された電子部品は、少なくとも制御回路と、無線通信回路と、電源回路と、アナログ－デジタル（ＡＤ）変換回路とを含む。制御回路は、インプラントデバイス１全体の制御を司るコントローラである。制御回路は、プログラムを実行することにより所定の機能を実現するＣＰＵ、ＭＰＵ、ＦＰＧＡ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣのような汎用プロセッサを含む。制御回路は、メモリ（図示せず）に格納された制御プログラムを呼び出して実行することにより、インプラントデバイス１における各種の制御を実現することができる。制御回路は、ハードウェアとソフトウェアの協働により所定の機能を実現するものに限定されず、所定の機能を実現する専用に設計されたハードウェア回路でもよい。無線通信回路は、生体情報を生体外に通信する。ＡＤ変換回路は、アナログ信号をデジタル信号に変換する。

【0073】

図４に示すように、例示的な実施の形態では、搭載された電子部品は、ＡＤ変換回路を有するアナログフロントエンド５１と、制御回路を有するマイクロコントローラ５２と、無線通信回路を有するアンテナ５３と、電源回路５４と、を含む。このような構成によって、基板５は、マイクロコントローラ５２の制御下で、アナログフロントエンド５１で測定した生体情報を生体の外部における装置またはシステムに通信する。

【0074】

アナログフロントエンド５１（例えば、ＭＡＸ３０００３，２．９×２．７×０．６ｍｍ^３，Ｍａｘｉｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ，Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）は、外部空間Ｒ２における生体情報を測定する。例示的な実施の形態では、アナログフロントエンド５１は、心電図（ＥＣＧ）に基づく心拍数を測定する。アナログフロントエンド５１は、測定したアナログ信号をデジタル信号に変換するためのアナログ／デジタル変換器を有する。アナログフロントエンド５１は、信号フィルタとして機能する部品のネットワークによって基板電極１５に接続されてもよい。

【0075】

マイクロコントローラ５２は、インプラントデバイス１を制御する。マイクロコントローラ５２は、システム・オン・チップを形成するようにラジオトランシーバ５５（例えば、ＣＣ２６４０，２．７×２．７×０．５ｍｍ^３，Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｄａｌｌａｓ，ＴＸ，ＵＳＡ）と組み合わせられている。ラジオトランシーバ５５は、無線通信回路として機能し、無線通信のためにＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）ラジオを有する。ラジオトランシーバ５５は、他の規格にしたがい無線通信を行い、データの送受信を行ってもよい。

【0076】

ラジオトランシーバ５５は、アンテナ５３を介して通信する。アンテナ５３は（例えば、２４５０ＡＴ，５．０×２．０×１．５ｍｍ^３，Ｊｏｈａｎｓｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．，Ｃａｍａｒｉｌｌｏ，ＣＡ，ＵＳＡ）、統合されたＲＦアンテナであって、例えば、２．４ＧＨｚのラジオ波を通じて通信する。

【0077】

電源回路５４は、基板５に電力を供給するために、電源（図示せず）に接続するための回路である。例示的な実施の形態では、電源は、直径３．６ｍｍを有するピン型のＬｉイオン電池（図１）であって、基板５の一方の端部にワイヤを介してはんだ付けされる。

【0078】

基板５には、他の電子部品が搭載されてもよい。例えば、基板５には、生体情報を記憶するための記憶部が搭載されてもよい。記憶部は、種々の情報や制御プログラムを記録する記録媒体であり、マイクロコントローラ５２の作業領域として機能するメモリであってもよい。記憶部は、例えば、フラッシュメモリ、ＳＳＤ（Ｓｏｌｉｄ Ｓｔａｔｅ Ｄｅｖｉｃｅ）、ハードディスク、ＲＡＭ、その他の記憶デバイス又はそれらを適宜組み合わせて実現される。

【0079】

また、基板５には、心電図以外の生体情報を取得するための電子部品が搭載されてもよい。例えば、基板５には、体温測定のためのサーミスタ、または移動の測定のための加速度センサが搭載されてもよい。

【0080】

それぞれの電子部品は、例えば、基板５にはんだ付けされる。それぞれの電子部品が基板５にはんだ付けされた後に、基板５及び電子部品には医用エポキシが塗布されて、基板５及び電子部品が封止されてもよい。

【0081】

基板５の幅は、内部空間Ｒ１に収容可能であるように筐体２の内径より小さく、例えば、３．６ｍｍである。基板５は、筐体２に接触して配置されてもよい。

【0082】

以下、蓋３について詳細に説明する。

【0083】

図５は、内側面３Ａを示す蓋３の平面図である。図５において、わかりやすさのために、内部電極１３にハッチングを付している。図６は、蓋３と基板５との拡大断面図である。図６の断面は、図５におけるＡＡ線に沿った断面である。

【0084】

図５に示すように、それぞれの凸部３１は、接触面３３と、接触面３３と反対側の開放面３４とを有する。凸部３１の先端の一方の面が接触面３３であって、他方の面が開放面３４である。２つの凸部３１の接触面３３は、凹部３２を挟んで互いに対向する。ここで、対向する面とは、面が互いに向き合って、実質的に略平行であることを意味してもよい。接触面３３の間隔、即ち凹部３２の厚み方向Ｋの寸法は、約１ｍｍであってもよい。

【0085】

図６に示すように、両方の接触面３３は基板５と接触し、一方の接触面３３は、能動面５Ａと接触する。開放面３４は基板５から離れる方向に向いている。内部電極１３は、能動面５Ａと接触する凸部３１の開放面３４に形成される。例示的な実施の形態では、内部電極１３は、開放面３４において、凸部３１の先端付近に設けられている。

【0086】

蓋３が樹脂等の弾性材料で形成される場合においては、内部電極１３が接触面３３に形成されてもよい。蓋３が弾性材料で形成される場合、基板５を凹部３２に挿入するだけで安定した電気的接続を得ることができる。即ち、この場合、接続部材１７が、インプラントデバイス１の構造から省略されてもよい。

【0087】

図５に示すように、凸部３１は、内側面３Ａから離れるほど幅が狭くなる。このような構造によって、基板５上で電子部品のためのスペースをより広く確保することができる。

【0088】

図６に示すように、接触面３３は、軸方向Ｌに沿って延びる。例示的な実施の形態では、接触面３３は、基板５の能動面５Ａと平行である。このような構造によって、接触面３３で基板５を安定的に保持しつつ、内部電極１３を基板電極１５に近づけることができる。一方で、開放面３４は能動面５Ａに対して傾斜しており、基板５の内側に延びるほど接触面３３に近づく。

【0089】

内側面３Ａを、内部空間Ｒ１に配置される第１領域Ｘ１と、第１領域Ｘ１を囲む第２領域Ｘ２とに分けることができる。第２領域Ｘ２は、筐体２（図３）の端部２Ａに面する。第１領域Ｘ１の外径は、筐体２の内径と略同じである。第１領域Ｘ１の外径は、例えば、内部空間Ｒ１に挿入されるように充分に小さく、内部空間Ｒ１に固定されるように充分に大きい。第２領域Ｘ２の外径（即ち、蓋３の外径）は、筐体２の内径より大きく、例えば、５ｍｍである。第２領域Ｘ２における蓋３の厚みは、第１領域Ｘ１における蓋３の厚みより小さく、第２領域Ｘ２と第１領域Ｘ１との間には、軸方向Ｌに沿った壁面３５が形成される。壁面３５を筐体２の内周面に接触させることによって、外部空間Ｒ２から内部空間Ｒ１への液体の進入を抑制することができる。さらに、蓋３と筐体２との中心を揃えることが容易になる。

【0090】

ここで、ある部材の外径とは、部材の断面の外周上における２つの点の間の距離が最大となったときの距離を意味する。ある部材の内径とは、部材の断面の内周上における２つの点の間の距離が最大となったときの距離を意味する。

【0091】

内部電極１３と外部電極２３とを電気的に接続する貫通導体１８は、例えば、内部電極１３及び／または外部電極２３と同じ材料で形成される。貫通導体１８は、軸方向Ｌに対して傾斜している。具体的には、貫通導体１８は、外側面３Ｂから内側面３Ａに向かって蓋３の中心に近づくように傾斜している。このような構造によって、貫通導体１８における割れの発生を抑制しつつ、蓋３を焼成によって容易に製造することができる。

【0092】

例示的な実施の形態では、蓋３の基材はセラミックで形成され、内部電極１３と外部電極２３と貫通導体１８とは銅または他のいずれかの適切な金属材料で形成される。蓋３は、それぞれ、セラミック、銅、及び支持材料のための複数の専用インクと、複数の材料を用いた３Ｄプリンティング工程とを組み合わせた方法によって製造される。それぞれの材料のために異なる専用インクが使用されてもよい。

【0093】

まず、蓋３は、商業的なＣＡＤツール（３Ｄ－ＣＡＤ，Ａｕｔｏｄｅｓｋ，Ｉｎｃ．，Ｓａｎ Ｒａｆａｅｌ，ＣＡ，ＵＳＡ）によって設計される。蓋３の設計が含まれる設計ファイルを、インクジェットプリンタで使用できるように変換する。インクジェットプリンタのヘッドは、加熱されたプラットホームの上に、低温同時焼成セラミック（例えば、ＬＴＣＣ）を含むインク、銅を含むインク、及び支持材料を含むインクを同時に層状に重ねて成膜する。溶剤が蒸発すると、これらの層が固化する。また、セラミックと銅との溶融温度及び焼結速度が異なるため、貫通導体１８は、軸方向Ｌに対して傾斜している。材料の成膜が終わると、形成された多層構造は、Ｎ_２／Ｈ_２の雰囲気を含む酸素欠乏環境に配置され、８００℃以上に加熱される。この同時焼成工程によって、支持材料は除去され、蓋３が形成される。最後に、電極１３、２３の表面には、無電解ニッケル浸漬金（ＥＮＩＧ）のめっき加工が施されている。

【0094】

上記方法によって、図６に示すように、連通した電極１３、２３を有する蓋３を形成することができる。

【0095】

以下、蓋３と基板５との位置関係について詳細に説明する。

【0096】

図６に示すように、蓋３の凸部３１は基板５の端部５Ｂ付近における基板５を覆う。内部電極１３は、基板５の能動面５Ａを覆っている凸部３１の先端付近に形成される。そのため、基板５の端部５Ｂは、内部電極１３より外側Ｌ１に、即ち、外側面３Ｂの近くに配置される。これによって、内部電極１３を、基板電極１５のより近くに配置することができる。

【0097】

また、例示的な実施の形態では、凹部３２の底３２Ａが内部電極１３より外側Ｌ１に位置するように、凹部３２の深さは設計される。基板５の端部５Ｂは、凹部３２の底３２Ａの近傍に配置される。

【0098】

このような位置関係によって、内部電極１３と、基板５の端部５Ｂより内側に配置された基板電極１５との間における軸方向Ｌの距離Ｄ１を小さくすることができる。そのため、インプラントデバイス１を小さくするとともに、内部電極１３と基板電極１５とを繋ぐ接続部材１７を短くすることによって、基板５による測定結果のノイズを低減することができる。

【0099】

ここで、インプラントデバイス１の組立方法について説明する。まず、基板５の一部を蓋３の凹部３２に挿入する。基板５を凹部３２に挿入することで、蓋３に対する基板５の位置合わせを容易に行える。続いて、位置合わせした状態で、基板５と蓋３とを接続部材１７によって互いに固定する。具体的には、基板５と蓋３とをはんだ付けする。はんだ付けによって、基板５と蓋３とを、正しい位置関係を維持した状態で、電気的及び機械的に接続できる。その結果、基板５と蓋３とは、導通し、互いに固定される。正しい位置関係とは、内部電極１３と基板電極１５との電気的接続のための位置関係であるとともに、基板５の電子部品と筐体２の内周面との干渉を抑制するための位置関係である。続いて、蓋３に接続した状態で基板５を筐体２に挿入して、筐体２の一方の端部２Ａを蓋３で閉じる。続いて、筐体２の他方の端部２Ｂを蓋４で閉じる。２つの蓋３、４は、２つの部材を互いに取り付けるいずれかの手段によって筐体２に取り付けられる。

【0100】

［使用例］
以下、インプラントデバイス１の使用例について説明する。

【0101】

インプラントデバイス１を、局部麻酔を用いて鶏の生体内に埋め込み、鶏の生体外（即ち、インプラントデバイス１が埋め込まれた生体の外部）のコンピュータで生体情報を収集してもよい。

【0102】

具体的には、アナログフロントエンド５１は、基板電極１５、外部電極２３と内部電極１３とを通じて、外部空間Ｒ２に関する心電図を測定する。アナログフロントエンド５１は、生体電位信号をデジタル信号に変換し、デジタル信号をマイクロコントローラ５２に送信する。アナログフロントエンド５１は、例えば、ＳＰＩバスを通じてデジタル信号をマイクロコントローラ５２に送信する。外部コンピュータとインプラントデバイス１との通信が確立すると、マイクロコントローラ５２は、ラジオトランシーバ５５を用いて、デジタル信号をリアルタイムで生体外のコンピュータに送信する。このような構成によって、生体情報をリアルタイムで取得することができる。

【0103】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１によれば、以下の効果を奏することができる。

【0104】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１は、の少なくとも一方の端部２Ａが開放され、内部空間Ｒ１を画定する筒状の筐体２を含む。インプラントデバイス１はさらに、一方の端部２Ａを閉じ、内部空間Ｒ１に面する内側面３Ａと、内側面３Ａと反対側の外側面３Ｂとを有する蓋３を含む。インプラントデバイス１はさらに、内部空間Ｒ１に配置され、能動面５Ａと、能動面５Ａに配置された基板電極１５と、基板電極１５を通じて取得した生体情報を生体外に通信するアンテナ５３（例えば、無線通信回路）と、を有する基板５を含む。蓋３の内側面３Ａには、基板５が挿入される凹部３２が形成され、基板電極１５と電気的に接続された内部電極１３が配置され、蓋３の外側面３Ｂには、内部電極１３と電気的に接続された外部電極２３が形成される。

【0105】

このような構造によって、蓋３に凹部３２を設けることによって、蓋３に対する基板５の位置合わせが容易になるとともに、基板５の保持が容易になる。そのため、インプラントデバイス１の組み立てを容易にすることができる。

【0106】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、凹部３２は、互いに対向する接触面３３（例えば、第１内壁面）と接触面３３（例えば、第２内壁面）とを有する内壁面によって画定される。

【0107】

このような構造によって、基板５を対向する接触面３３によって挟むことができるため、基板５をより強固に保持することができる。

【0108】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、一方の接触面３３は、蓋３の内側面３Ａにおける第１凸部３１の一部であって、他方の接触面３３は、蓋３の内側面３Ａにおける第２凸部３１の一部であって、凹部３２は、第１凸部３１と第２凸部３１との間に位置する。

【0109】

このような構造によって、蓋３の厚み、したがって凹部３２の深さにかかわらず、基板５を保持するために必要な突出量の凸部３１を形成できるため、基板５をより強固に保持することができる。

【0110】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、基板５は、接触面３３の少なくとも一方と接触する。

【0111】

このような構造によって、凹部３２と基板５との接触面積を増加させることで、基板５をより強固に保持することができる。

【0112】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、基板５は、両方の接触面３３と接触する。

【0113】

このような構造によって、凹部３２と基板５との接触面積をさらに増加させることで、基板５をより強固に保持することができる。

【0114】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１は、少なくとも一方の端部２Ａが開放され、内部空間Ｒ１を画定する筒状の筐体２を含む。インプラントデバイス１はさらに、一方の端部２Ａを閉じ、内部空間Ｒ１に面する内側面３Ａと、内側面３Ａと反対側の外側面３Ｂとを有する蓋３を含む。インプラントデバイス１はさらに、内部空間Ｒ１に配置され、能動面５Ａと、能動面５Ａに配置された基板電極１５と、基板電極１５を通じて取得した生体情報を生体外に通信するアンテナ５３と、を有する基板５を含む。蓋３の内側面３Ａには、能動面５Ａと接触する凸部３１が設けられる。凸部３１には、基板電極１５に電気的に接続された内部電極１３が設けられている。蓋３の外側面３Ｂには、内部電極１３と電気的に接続された外部電極２３が設けられている。インプラントデバイス１は、内部電極１３と基板電極１５とを接続する接続部材１７をさらに備える。

【0115】

このような構成によって、蓋３に対する基板５の位置合わせが容易になり、インプラントデバイス１の組立が容易になる。また、凸部３１を設けることによって、内部電極１３と基板電極１５とを近づけて配置しやすくなる。そのため、インプラントデバイス１の小型化を実現するとともに、電極間の距離を短くすることで、ノイズを低減できる。

【0116】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、内部電極１３は、凸部３１において、能動面５Ａと接触する面（接触面３３）と反対側の面（開放面３４）に形成され、接続部材１７は導電性を有する。

【0117】

このような構成によって、接続部材１７を通じて内部電極１３と基板電極１５との電気的接続を安定的に維持しつつ、内部電極１３が接触面３３に形成される場合と比較して、接続部材１７を容易に設けることができる。

【0118】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、筐体２の一方の端部２Ａは、第１開放端部であって、蓋３は、第１蓋である。筐体２は、端部２Ａの反対側に第２開放端部（端部２Ｂ）を有する。インプラントデバイス１は、端部２Ｂを閉じる第２蓋（蓋４）をさらに備える。

【0119】

このような構成によって、インプラントデバイス１の製造プロセスの開始において、筐体２の両端が開放している状態から、製造プロセスの終了までに両端を閉じることができる。これは、製造プロセスにおいて、筐体２の両端から基板５へのアクセスを可能にして、インプラントデバイス１の製造を容易にすることができる。

【0120】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、蓋３が、セラミック材料と金属材料とを有する。

【0121】

このような構成によって、内部電極１３と外部電極２３とを蓋３と統合して形成することができる。そのため、インプラントデバイス１の構造が簡単になり、組立も容易になる。

【0122】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、蓋３は、蓋３を貫通し、外部電極２３と内部電極１３とを電気的に接続する貫通導体１８を有する。

【0123】

このような構成によって、内部電極１３と外部電極２３との間で電気的接続を実現できる。

【0124】

例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１において、貫通導体１８は、軸方向Ｌ（例えば、蓋３の厚み方向）に対して傾斜している。

【0125】

このような構成によって、蓋３を焼成によって容易に生産できる。また、貫通導体１８にひびが生じることを抑制できる。

【0126】

なお、例示的な実施の形態では、筐体２の両端部２Ａ、２Ｂが開放されている例について説明したが、これに限定されない。筐体２は、少なくとも一方の端部が開放された筒状の筐体である。例えば、筐体２の一方の端部は閉じられてもよく、蓋４が省略されてもよい。

【0127】

なお、例示的な実施の形態では、筐体２が円筒状である例について説明したが、これに限定されない。例えば、筐体２は、多角形状の断面を有する筒状の部材であってもよい。この場合、蓋３，４の形状は、筐体２の断面にあわせて設計すればよい。

【0128】

なお、例示的な実施の形態では、凸部３１が基板５を厚み方向Ｋに挟む例について説明したが、これに限定されない。例えば、凸部３１は、基板５を幅方向に挟むように形成されてもよい。また、凸部３１は、基板５を厚み方向Ｋ及び幅方向に挟むように形成されてもよく、この場合、凸部３１は基板５を囲み、１つの連続的な凸部として形成されてもよい。

【0129】

なお、例示的な実施の形態では、接触面３３が基板５と接触し、基板５の能動面５Ａと平行である例について説明したが、これに限定されない。例えば、接触面３３は基板５に対して湾曲した形状を有してもよく、接触面３３と基板５との間には接着剤やフィラー等の他の部材が配置されてもよい。

【0130】

なお、例示的な実施の形態では、凸部３１の開放面３４が傾斜して、凸部３１が三角形状の断面を有する例について説明したが、これに限定されない。凸部３１は、軸方向Ｌに沿って、矩形状の断面等、他の形状の断面を有してもよい。一方で、凸部３１が、接触面３３が基板５に沿う形状を有すると、蓋３に対する基板５の位置合わせがより容易になる。

【0131】

なお、例示的な実施の形態では、マイクロコントローラ５２がデジタル信号を生体外のコンピュータに送信する例について説明したが、これに限定されない。コンピュータの代わりに、ＢＬＥを通じて、インプラントデバイス１との通信を確立する他の外部データアグリゲータが設けられてもよい。

【0132】

なお、例示的な実施の形態では、蓋３が２つの凸部３１を有する例について説明したが、これに限定されない。例えば、後述の変形例１に示すように、蓋３において、基板５の能動面５Ａに面する一方の凸部３１のみが形成されてもよい。

【0133】

さらに、例えば、後述の変形例２に示すように、蓋３には、凸部３１が設けられなくてもよい。

【0134】

なお、例示的な実施の形態では、インプラントデバイス１が蓋３，４を有する例について説明したが、これに限定されない。例えば、インプラントデバイス１は、２つの蓋３を有してもよい。この場合において、例えば、後述の変形例３に示すように、蓋３の外径が筐体２の内径より小さくてもよく、インプラントデバイスの組立を容易に実現できる。

【0135】

なお、例示的な実施の形態では、２つの凸部３１の一方が内部電極１３を有する例について説明したが、これに限定されない。例えば、後述の変形例４に示すように、蓋３において、基板５に面する両方の凸部３１に内部電極１３を形成してもよい。基板５の両面が能動面である場合、蓋３が２つの凸部３１のそれぞれに内部電極１３を有すると、基板５の設計自由度が向上する。

【0136】

［変形例１］
図７は、例示的な実施の形態の変形例１のインプラントデバイス１０１の断面図である。図７に示すように、変形例１におけるインプラントデバイス１０１は、蓋１０３を備える点において、前述の実施の形態に係るインプラントデバイス１と異なる。変形例１において、説明しない限り、インプラントデバイス１０１の他の構成は、例示的な実施の形態のインプラントデバイス１と同じであり、例示的な実施の形態と同一又は同等の構成については同じ符号を付して説明する。後述の他の変形例においても同様である。

【0137】

蓋１０３の内側面１０３Ａには、１つの凸部１３１が形成される。凸部１３１は、筐体２の軸方向Ｌに沿って突出し、基板５の能動面５Ａに接触する。言い換えれば、凸部１３１は、筐体２内で厚み方向Ｋにおいて基板５の位置決めを行うための構造である。基板５が凸部１３１から離れないように、基板５は接続部材１７によって凸部１３１に機械的に接続される。凸部１３１を設けることによって、簡単な構造で、基板５が筐体２の内周面に接近することを抑制し、基板５上の電子部品が筐体２の内周面と干渉することを抑制できる。そのため、基板５の故障を抑制することができる。なお、蓋１０３の内側面１０３Ａに凹部３２をさらに形成してもよい。

【0138】

内部電極１３は、凸部１３１において基板５に接触する面と反対側の面に形成される。

【0139】

［変形例２］
図８は、例示的な実施の形態の変形例２のインプラントデバイス２０１の断面図である。図９Ａは、蓋２０３の平面図である。図９Ｂは、蓋２０３と基板５との拡大断面図である。

【0140】

図８に示すように、変形例２におけるインプラントデバイス２０１は、蓋２０３を備える点において、前述の例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１と異なる。

【0141】

図８及び図９Ａに示すように、蓋２０３の内側面２０３Ａには、１つの凹部２３２が形成される。凹部２３２には基板５が挿入される。凹部２３２によって、蓋２０３に対して基板５の位置合わせができる。基板５の端部は、凹部２３２の底２３２Ａに接してもよい。

【0142】

凹部２３２は、矩形状に開口している。具体的には、凹部２３２は、内壁面２３３，２３４と内壁面２３５，２３６とによって画定される。内壁面２３３，２３４は互いに対向し、内壁面２３５，２３６は互いに対向する。内壁面２３３，２３４の間の間隔は、基板５の厚みに対応し、内壁面２３３は基板５の能動面５Ａに接触し、内壁面２３４は基板５の裏面に接触する。一方で、内壁面２３５，２３６の間隔は、基板５の幅に対応し、内壁面２３５，２３６はそれぞれ対向する基板５の側面に接触する。このような構造によって、基板５を内壁面２３４，２３４，２３５，２３６によって挟んで、蓋２０３に対して位置合わせした状態で固定的に保持することができる。蓋２０３が弾性を有する材料で形成される場合、凹部２３２内で基板５をさらに安定的に保持できる。

【0143】

図９Ｂに示すように、凹部２３２の開口から底２３２Ａまでの深さは、基板５の端部と基板電極１５との距離Ｄ３より大きい。そのため、基板電極１５の少なくとも一部は、凹部２３２の内部に配置され、内壁面２３３に接触する。

【0144】

内部電極２１３は、内壁面２３３に位置し、基板電極１５は、基板５における凹部２３２に挿入される部分に位置する。凹部２３２の底２３２Ａと底２３２Ａから離れた内部電極２１３の先端２１３Ａとの距離Ｄ２は、基板５の端部と基板電極１５との距離Ｄ３より大きい。そのため、内部電極２１３は基板電極１５と接触する。接続部材１７を設けない場合においても、内部電極２１３と基板電極１５との電気的接続を実現できる。

【0145】

このような構造によって、基板５を凹部２３２に配置することによって、蓋２０３と基板５との電気的接続を実現できる。したがって、電気的接続のための他の構成要素を省略することができる。インプラントデバイス２０１の小型化及び構造の簡単化が可能になる。

【0146】

一方で、凹部２３２において接着剤等の接続部材１７を設けてもよい。

【0147】

なお、変形例２において、凹部２３２の周囲に凸部が形成されてもよい。例えば、内側面２０３Ａには、凹部２３２の一方側に第１凸部と、凹部２３２の反対側に第２凸部とが形成されてもよい。内壁面２３３が第１凸部の一部であって、内壁面２３４が第１２凸部の一部である。凹部２３２は第１凸部と第２凸部との間に位置する。

【0148】

なお、変形例２において、内部電極２１３が内壁面２３３に位置する例について説明しているが、これに限定されない。例えば、内部電極２１３は凹部２３２の周囲における内側面２０３Ａに形成されてもよい。

【0149】

［変形例３］
図１０は、例示的な実施の形態の変形例３のインプラントデバイス３０１の断面図である。図１０に示すように、変形例３におけるインプラントデバイス３０１は、蓋３０３を備える点において、前述の例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１と異なる。

【0150】

インプラントデバイス３０１は、筐体２と、２つの蓋３０３とを備える。筐体２は両方の端部２Ａ、２Ｂが開放されており、２つの蓋３０３は筐体２の両方の端部２Ａ、２Ｂをそれぞれ閉じる。蓋３０３の外周面が筐体２の内周面に接触することで、筐体２が密閉される。筐体２の端部２Ａ、２Ｂを蓋３０３にかしめてもよい。

【0151】

蓋３０３の外径は、筐体２の内径より小さい。そのため、蓋３０３は、筐体２の一方の端部から他方の端部まで筐体２を通過できる。このような構造によって、インプラントデバイス３０１の組立において、基板５に両方の蓋３０３を取り付けて、接続部材１７によって接続した上で、基板５と蓋３０３とが一体となった構造を筐体２に挿入することができる。したがって、インプラントデバイス３０１が２つの蓋３０３を有する場合においても、インプラントデバイス３０１を容易に組み立てることができる。

【0152】

なお、１つの蓋３０３と他の蓋とを組み合わせてもよい。この場合においても、蓋３０３が接続された基板５の端部を、筐体２を通過させることで、基板５と両方の蓋とを予め組立てた上で筐体２に挿入することができる。

【0153】

［変形例４］
図１１は、例示的な実施の形態の変形例４のインプラントデバイス４０１の断面図である。図１１に示すように、変形例４におけるインプラントデバイス４０１は、蓋４０３を備える点において、前述の例示的な実施の形態に係るインプラントデバイス１と異なる。

【0154】

蓋４０３の内側面４０３Ａにおいて、２つの凸部３１のそれぞれは内部電極４１３を有する。２つの内部電極４１３は、基板５を挟むように配置され、基板５に対して厚み方向Ｋに対称的な配置を有する。

【0155】

［実施例］
実施の形態に係るインプラントデバイス１による心拍数（ＨＲ）と呼吸数（ＢＲ）との予測の正確さを確認するため、インプラントデバイス１と、従来のＥＣＧ電極とを比較する試験を行った。全ての動物実験は、ＮＣ Ｓｔａｔｅ ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙのＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ａｎｉｍａｌ Ｃａｒｅ ａｎｄ Ｕｓｅ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ（ＩＡＣＵＣ）によって承認された。

【0156】

図１２は、インプラントデバイス１の実施例を示す模式図である。

【0157】

図１２に示すように、対象として、２２週齢の白レグホーン・チキン（Ｇａｌｌｕｓ ｇａｌｌｕｓ ｄｏｍｅｓｔｉｃｕｓ）を用いて、コンセプト実証（ｐｒｏｏｆ－ｏｆ－ｃｏｎｃｅｐｔ）のための生体内実験を実施した。また、従来のＥＣＧ電極として、商業的な装置（例えば、Ｇｏ Ｄｉｒｅｃｔ（登録商標） ＥＫＧ Ｓｅｎｓｏｒ，Ｖｅｒｎｉｅｒ Ｓｏｆｔｗａｒｅ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｂｅａｖｅｒｔｏｎ，ＯＲ，ＵＳＡ）に接続された針電極を用いた。

【0158】

この実験において、チキンの背中側に局部麻酔を適用して、インプラントデバイス１の挿入位置を準備するために数枚の羽根を抜いた。その後、肩甲骨の間の頸部にインプラントデバイス１を皮下的に挿入し、インプラントデバイス１と離れたラップトップコンピュータとの間で無線データ通信を確立させた。インプラントデバイス１と同時に従来のＥＣＧ電極からＥＣＧ信号を記録できるように、チキンにＧｏ Ｄｉｒｅｃｔ装置のための３つの針電極を皮下的に取り付けた。２つの針電極はインプラントデバイス１に隣接して挿入され、もう１つの針電極は右足に挿入された。Ｇｏ Ｄｉｒｅｃｔ装置は、ＵＳＢケーブルを通じてコンピュータに接続された。

【0159】

図１３Ａは、１２８Ｈｚのサンプリング周波数を用いてインプラントデバイス１によって記録された呼吸アーチファクトによって変調された処理前のＥＣＧ信号（点線）を示す図である。図１３Ｂは、１２８Ｈｚのサンプリング周波数を用いて従来のＥＣＧ電極によって記録された呼吸アーチファクトによって変調された処理前のＥＣＧ信号（点線）を示す図である。図１３Ａ及び図１３Ｂにおいて、細い実線が呼吸変調のベースラインを示す。図１４は、インプラントデバイス１及び従来のＥＣＧ電極による、呼吸アーチファクトを差し引いた後のフィルタされたＥＣＧ信号を示す図である。図１４において、インプラントデバイス１に記録された心臓周期のＲピークには四角が付されて、従来のＥＣＧ電極に記録された心臓周期のＲピークには丸が付されている。

【0160】

１５点移動平均のフィルタを用いて、呼吸ベースラインを抽出した。図１４に示すように、ベースラインを処理前のＥＣＧ信号から差し引くと、クリーンなＥＣＧ信号を取得し、両方の装置において、クリーンなＥＣＧ信号は互いに一致した。

【0161】

Ｒ－Ｒ及び呼吸間隔をそれぞれ取得するため、フィルタされたＥＣＧ信号及びＥＣＧベースラインに対して、ＭＡＴＬＡＢ（登録商標）（Ｍａｔｈｗｏｒｋｓ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ，ＵＳＡ）におけるライブラリ関数「ｆｉｎｄｐｅａｋｓ」を用いてピーク検出を実行した。フィルタされたＥＣＧ信号及びＥＣＧベースラインは、３分の長さを有する。

【0162】

図１５Ａは、両方の装置によるクリーンなＥＣＧ信号を用いて抽出したＲ－Ｒ間隔を示し、図１５Ｂは、ＥＣＧベースラインの連続するピークの間隔から算出される呼吸間隔を示す図である。図１５Ａにおいて、呼吸洞性不整脈の効果を示すように、呼吸ベースラインが一点鎖線で示されている。

【0163】

図１５Ａ及び図１５Ｂに示すピーク間隔から、ビート毎分（ＢＰＭ）を単位とする心拍数と、呼吸毎分（ＢｒＰＭ）を単位とする呼吸数とを算出した。

【0164】

【表1】

【0165】

表１に示すように、２つの装置のそれぞれの心拍数の値の間の平均絶対パーセント誤差と、ピアソン相関係数とは、１．７２％と、０．７７であって、２つの装置のそれぞれの呼吸数の値の間の平均絶対パーセント誤差と、ピアソン相関係数とは、４．３８％と、０．７９であった。これら及びこれらから算出された他の統計によって、正確な生理的情報を提供するインプラントデバイス１の性能を確認できた。

【0166】

図１５Ａにおいて、心拍間隔（または心拍数）において、呼吸アーチファクトに関連している周期的な変調が観察された。この変調は、呼吸洞性不整脈（ＲＳＡ）として知られている。この生理的現象は、Ｒ－Ｒ間隔が息の吸込みにおいて短くなり、吐き出しにおいて長くなることをもたらし、人間（特に新生児）及び他の脊椎動物において通常見られる。図１５Ａでは、ＲＳＡの効果を示すために、呼吸ベースラインがプロットに示されている。Ｒ－Ｒ間隔においてＲＳＡの効果を検証するため、インプラントデバイス１から収集されたＲ－Ｒ間隔値の瞬間的な信号とＥＣＧ波形の呼吸ベースラインに対して、離散的フーリエ変換（ＤＦＴ）を適用した。

【0167】

図１６Ａは、インプラントデバイス１からのＲ－Ｒ間隔値に適用したＤＦＴの大きさを示す図である。図１６Ｂは、呼吸ベースラインに適用したＤＦＴの大きさを示す図である。

【0168】

両方の信号は、ＢＲに対応する同じ周波数においてピークを示した。約０．４７Ｈｚ（２８．２ＢｒＰＭ）におけるこの共通のピークによって、ＲＳＡの効果を確認できた。この結果によって、有益的な生理情報を把握できる本インプラントデバイス１の機能性をさらに確認できた。

【0169】

皮下的にインプラント可能な生体電位センサシステムとして、動物における心拍数及び呼吸数を取得するために連続的にＥＣＧを記録できるインプラントデバイス１を開発した。従来、生体電位電極の接続及び電極と小型パッケージとの統合に関する難しさが、このようなインプラントデバイスの設計及び製造を妨げていた。このようなインプラントのための生体電位電極の大量生産を容易にするため、複数の材料を用いた３Ｄプリンティング技術が用いられた。また、実施例１では、インプラントデバイス１は、商業的な卓上ＥＣＧシステムと同等な正確さを示した。

【0170】

本開示は、添付図面を参照しながら好ましい実施形態に関連して充分に記載されているが、当業者にとっては種々の変形や修正は明白である。上述の実施の形態と変形例との構成を組み合わせてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0171】

本開示のインプラントデバイスは、組立が容易であるため、動物科学者、獣医師、生物医学研究者にとって、リアルタイム及び高分解能で、連続的に生体情報を監視するためのインプラントデバイスに有用である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【手続補正書】

【提出日】2024-04-10

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも一方の端部が開放され、内部空間を画定する筒状の筐体と、
前記一方の端部を閉じ、前記内部空間に面する内側面と、前記内側面と反対側の外側面と、を有する蓋と、
前記一方の端部から他方の端部を通過する軸方向に沿って前記内部空間に配置され、前記軸方向に沿った能動面と、前記能動面に配置された基板電極と、前記基板電極を通じて取得した生体情報を通信するように構成された無線通信回路と、を有する基板と、を備え、
前記蓋の前記内側面には、前記能動面と接触する凸部が設けられ、
前記凸部には、前記基板電極と電気的に接続された内部電極が設けられ、
前記蓋の前記外側面には、前記内部電極と電気的に接続された外部電極が設けられ、
前記内部電極と前記基板電極とを接続する接続部材をさらに備え、
前記凸部は、前記能動面と接触する第１面を一方側に有し、前記軸方向と交差する方向に面する第２面を他方側に有し、
前記内部電極は、前記凸部の前記第２面に配置され、
前記接続部材は導電性を有する、インプラントデバイス。

【請求項2】

前記蓋の外径は、前記筐体の内径より小さい、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項3】

前記一方の端部は、第１端部であって、
前記蓋は、第１蓋であって、
前記筐体は、前記第１端部の反対側に第２端部を有し、
前記第２端部を閉じる、第２蓋をさらに備え、
前記第１蓋の外径及び前記第２蓋の外径は、前記筐体の内径より小さい、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項4】

前記蓋は、前記蓋を貫通し、前記外部電極と前記内部電極とを導通させる貫通導体を有し、
前記貫通導体は、前記蓋の厚み方向に対して傾斜している、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項5】

前記凸部は第１凸部であって、
前記蓋の前記内側面に配置された第２凸部をさらに備え、
前記基板は、前記第１凸部と前記第２凸部との間に配置される、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項6】

前記第１凸部と前記第２凸部との間に凹部が形成され、
前記基板は、前記凹部に配置される、請求項５に記載のインプラントデバイス。

【請求項7】

前記凹部は、互いに対向する第１内壁面と第２内壁面とを有する内壁面によって画定される、請求項６に記載のインプラントデバイス。

【請求項8】

前記基板は、前記第１内壁面または前記第２内壁面の少なくとも一方と接触する、請求項７に記載のインプラントデバイス。

【請求項9】

前記基板は、前記第１内壁面及び前記第２内壁面と接触する、請求項８に記載のインプラントデバイス。

【請求項10】

前記外部電極は、前記内部電極よりも大きい面積を有する、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項11】

前記蓋が、セラミック材料と金属材料とを有する、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【請求項12】

前記第２面は、前記能動面に近づくように傾斜している、請求項１に記載のインプラントデバイス。

【国際調査報告】