特表 2024-538264 薄型のアクセスシース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-18

(54)【発明の名称】薄型のアクセスシース

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20241010BHJP

   A61M 39/06 20060101ALI20241010BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01 510

A61M39/06 122

A61M39/06 110

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024525236

(86)(22)【出願日】2022-10-27

(85)【翻訳文提出日】2024-06-24

(86)【国際出願番号】 US2022048042

(87)【国際公開番号】W WO2023076488

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/272,750

(32)【優先日】2021-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/413,098

(32)【優先日】2022-10-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510121444

【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】デロレンツォ，チャールズ

(72)【発明者】

【氏名】コーカッチ，クリストファー

(72)【発明者】

【氏名】ファンタッジ，グレン

(72)【発明者】

【氏名】シュイナード，ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】ボイド，メーガン

(72)【発明者】

【氏名】ラジャラム，ミトゥン

(72)【発明者】

【氏名】ダゴスティーノ，マシュー

【テーマコード（参考）】

4C066

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C066QQ15

4C267AA05

4C267AA12

4C267AA15

4C267AA17

4C267BB04

4C267BB13

4C267BB33

4C267CC08

4C267GG02

4C267GG07

4C267GG24

4C267GG46

4C267HH01

4C267HH11

4C267HH20

(57)【要約】

患者の脈管構造中へ挿入するためのシステムが開示されている。システムは、中間チューブ状シース本体の遠位部分に結合された主チューブ状シース本体と、中間チューブ状シースの近位部分に結合されたハブとを用いる。ハブは、ダイレータキャップとハブとの相互作用によって、ダイレータに結合可能とし得、ハブは、１つ以上の目で見て特定可能な領域を有する発泡部材を備える止血弁を含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の脈管構造中へ挿入するための機器であって、前記機器は、
第１の材料を含む主チューブ状シース本体であって、近位端部から遠位端部まで延在する主チューブ状シース本体と、
第２の材料を含む中間チューブ状シース本体であって、前記中間シース本体は近位端部から遠位端部まで延在し、前記中間チューブ状シース本体の前記遠位端部は前記主チューブ状シース本体の前記近位端部に接続される、中間チューブ状シース本体と、
第３の材料を含むハブであって、前記中間シース本体の近位部分に接続され、前記中間チューブ状シース本体によって前記主チューブ状シース本体から分離されるハブと
を含み、
前記第１の材料、第２の材料、及び第３の材料は、前記第１の材料と第２の材料との間の理論的な界面結合強度及び前記第３の材料と前記第２の材料との間の理論的な界面結合強度が双方とも、前記第１の材料と前記第３の材料との間の理論的な界面結合強度を上回るように構成される、機器。

【請求項2】

前記中間チューブ状シース本体は、前記遠位端部に第１の内径、及び前記遠位端部の近位側に軸方向距離をおいて第２の内径を有し、前記第２の内径は前記第１の内径よりも大きい、請求項１に記載の機器。

【請求項3】

前記第２の内径は５ｍｍ～６ｍｍである、請求項２に記載の機器。

【請求項4】

前記第１の材料はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の機器。

【請求項5】

前記第２の材料は熱可塑性スチレンブタジエンコポリマーを含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の機器。

【請求項6】

前記第３の材料はアクリロニトリルブタジエンスチレンを含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の機器。

【請求項7】

前記主チューブ状シース本体は複数の層を含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の機器。

【請求項8】

前記複数の層は、枠層及び外被を含む、請求項７に記載の機器。

【請求項9】

前記枠層はニチノールを含み、前記外被はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む、請求項８に記載の機器。

【請求項10】

さらに、前記ハブから延在するサイドポートを含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項11】

さらに、前記ハブと、前記主チューブ状シース本体と、前記中間チューブ状シース本体とに対して回転自在である回転自在部分を含み、前記回転自在部分は前記ハブの遠位部分に接続されている、請求項１～１０のいずれか１項に記載の機器。

【請求項12】

前記回転自在部分は、少なくとも１８０度だけ回転自在である、請求項１１に記載の機器。

【請求項13】

前記回転自在部分は、少なくとも３６０度だけ回転自在である、請求項１２に記載の機器。

【請求項14】

前記回転自在部分は、前記ハブから延在するサイドポートが患者に対して横たわるように構成される、請求項１１に記載の機器。

【請求項15】

前記回転自在部分は、バタフライ、縫合パッド、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１１～１４のいずれか１項に記載の機器。

【請求項16】

周囲に部分的に１つ以上のねじ山が延在しているハブであって、各ねじ山は第１のロッキング部分を有し、その軸方向厚さは、前記ねじ山の第２の異なる部分とは異なる、ハブと、
近位端部から遠位端部まで延在するチューブ状シース本体を有するシースであって、前記近位端部は前記ハブに動作可能に結合される、シースと、
前記チューブ状シース本体中を通して受け入れ可能なダイレータ本体を有するダイレータであって、前記ダイレータは、前記ダイレータ本体の近位部分に結合されたダイレータハブを含み、前記ダイレータハブは、ダイレータキャップ及びダイレータハンドルを含み、前記ダイレータキャップは、前記ダイレータが前記シース本体中を通して受け入れられるとき、前記ねじ山を受け入れるように構成された溝又はチャンネルを含み、前記溝又はチャンネルは、前記ねじ山の前記ロッキング部分と係合するように適合されたリッジ又は窪みを有するように構成される、ダイレータと
を含む、装置。

【請求項17】

前記溝又はチャンネルはリッジを有するように構成され、前記ロッキング部分の軸方向厚さは、前記ねじ山の異なる部分よりも薄い、請求項１６に記載の装置。

【請求項18】

前記リッジ又は窪みの高さは、前記ロッキング部分と前記異なる部分との間の前記軸方向厚さの差と同じである、請求項１６又は１７に記載の装置。

【請求項19】

前記ハブ及び前記ダイレータキャップはそれぞれ、適所にロックされる前に、前記溝又はチャンネルが前記ねじ山と位置合わせされる時点を伝えるように構成されたインジケータを含む、請求項１６～１８のいずれか１項に記載の装置。

【請求項20】

ダイレータキャップは、近位面から遠位面まで中心軸に沿って延在する開口部を規定し、前記開口部は、中心円形部分と、前記中心円形部分から外向きに延在する１つ以上のスポークとを有し、各スポークは、前記ダイレータハンドルの遠位面にあるリッジと位置合わせするように構成される、請求項１６～１９のいずれか１項に記載の装置。

【請求項21】

前記装置は、前記ダイレータが適所にロックされることの印を使用者に提供するように構成される、請求項１６～２０のいずれか１項に記載の装置。

【請求項22】

前記印は、聴覚音、前記ダイレータハンドルを通した振動、又はそれらの組み合わせを含む、請求項２１に記載の装置。

【請求項23】

エラストマー部材を少なくとも部分的にハウジング内に固定して、前記エラストマー部材の近位端部に対して構造支持をもたらすように構成された発泡部材であって、前記発泡部材は、第１の開口部を規定する近位面を有し、その第１の開口部は、長手方向軸に沿って前記発泡部材の前記近位面から遠位面まで延在し、及び前記発泡部材は、前記第１の開口部の少なくとも１つの縁部から予め決められた距離に、少なくとも１つの目で見て特定可能な部分を有する、発泡部材
を含む、止血弁組立体。

【請求項24】

前記発泡体はシリコーン油を含む、請求項２３に記載の止血弁組立体。

【請求項25】

前記第１の開口部はレーザ切断される、請求項２３又は２４に記載の止血弁組立体。

【請求項26】

前記少なくとも１つの目で見て特定可能な部分は、前記近位面から前記遠位面の方へ向かって少なくとも部分的に延在する１つ以上の追加的な開口部を含む、請求項２３～２５のいずれか１項に記載の止血弁組立体。

【請求項27】

前記１つ以上の追加的な開口部のそれぞれは、前記少なくとも１つの縁部から等距離にある、請求項２６に記載の止血弁組立体。

【請求項28】

前記１つ以上の追加的な開口部のそれぞれの直径は、０．５ｍｍ未満である、請求項２６又は２７に記載の止血弁組立体。

【請求項29】

前記１つ以上の追加的な開口部は、２～４個の追加的な開口部を含む、請求項２６～２８のいずれか１項に記載の止血弁組立体。

【請求項30】

前記少なくとも１つの目で見える特定可能な部分は、前記発泡体の異なる部分よりも目で見て暗い又は明るい部分を含む、請求項２３～２５のいずれか１項に記載の止血弁組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０２１年１０月２８日出願の米国仮特許出願第６３／２７２，７５０号、及び２０２２年１０月４日出願の同第６３／４１３，０９８号の優先権を主張し、それらそれぞれの内容全体を本書に援用する。

【0002】

技術分野
[0002] 本開示は、単一の挿入部位で患者の体内への１つ以上の医療機器の導入を可能にし得る非ピールアウェイ式イントロデューサシース組立体及びダイレータ組立体に関し、そのようなイントロデューサシース組立体は、イントロデューサシース組立体の挿入部位を通した患者からの体液の流出を減少させるか又はなくすために、止血弁を有する。

【背景技術】

【0003】

背景
[0003] 機械的な循環支援機器（例えば、心臓内心臓ポンプ組立体）又は他の医療機器が、様々な方法で患者の体内に導入され得る。一般的なアプローチは、心臓の処置中に外科的又は経皮的のいずれかで血管系を通して機器を導入することである。医療機器が患者の体内に長期間留まることが予期される場合、一般に用いられるピールアウェイ式イントロデューサシースが剥離されて、医療機器に予め取り付けられたより小径のシース（例えば、再配置シース）と交換されて、血流閉塞のリスクを低下させ得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

概要
[0004] 第１の態様は、患者の脈管構造中へ挿入するための機器に関し、ここで、機器は、主チューブ状シース本体と、主チューブ状シース本体の近位端部に接続された中間チューブ状シース本体と、中間チューブ状シース本体の近位部分に接続されたハブとを含む。主チューブ状シース本体は第１の材料で構成され、中間チューブ状シース本体は第２の材料で構成され、及びハブは第３の材料で構成され、ここで、第１の材料と第２の材料との間の理論的な界面結合強度及び第３の材料と第２の材料との間の理論的な界面結合強度は双方とも、第１の材料と第３の材料との間の理論的な界面結合強度を上回る。

【0005】

[0005] いくつかの実施形態において、中間チューブ状シース本体は、その遠位端部に第１の内径、及び遠位端部から近位側に軸方向距離をおいて第２の内径を有し得、第２の内径は第１の内径を上回る。いくつかの実施形態において、第２の内径は５ｍｍ～６ｍｍとし得る。

【0006】

[0006] いくつかの実施形態において、第１の材料は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含み得る。いくつかの実施形態において、第２の材料は、熱可塑性スチレンブタジエンコポリマーを含み得る。いくつかの実施形態において、第３の材料は、アクリロニトリルブタジエンスチレンを含み得る。

【0007】

[0007] いくつかの実施形態において、主チューブ状シース本体は複数の層を含み得る。これらの層は、例えば、枠層及び外被を含み得る。いくつかの実施形態において、枠層はニチノールを含み得、外被はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含み得る。

【0008】

[0008] いくつかの実施形態において、機器は、ハブから延在するサイドポートを含み得る。

【0009】

[0009] いくつかの実施形態において、ハブは、ハブと、主チューブ状シース本体と、中間チューブ状シース本体とに対して回転自在である回転自在部分を含み得、回転自在部分は、ハブの遠位部分に接続されている。いくつかの実施形態において、回転自在部分は、少なくとも１８０度だけ回転自在とし得る（すなわち、回転されることができる）。いくつかの実施形態において、回転自在部分は、少なくとも３６０度だけ回転自在とし得る。いくつかの実施形態において、回転自在部分は、ハブから延在するサイドポートが患者に対して横たわることができるように構成され得る。いくつかの実施形態において、回転自在部分は、バタフライ、縫合パッド、又はそれらの組み合わせを含み得る。

【0010】

[0010] 第２の態様は、ハブと、ハブに動作可能に結合されたチューブ状シース本体を備えるシースと、チューブ状シース本体中を通して受け入れ可能なダイレータ本体、ダイレータ本体の近位端部に結合されたダイレータハブ、及びダイレータキャップに結合されたダイレータハンドルを有するダイレータとを含む、装置に関する。ハブは、ハブの周囲に部分的に延在する１つ以上のねじ山を含み、各ねじ山のロッキング部分は、ねじ山の異なる部分とは軸方向厚さが異なる。チューブ状シース本体は、近位端部から遠位端部まで延在し、近位端部はハブに動作可能に結合され、及びダイレータキャップは、ダイレータがシース本体中を通して受け入れられるとき、ねじ山を受け入れるように構成された溝又はチャンネルを含み、溝又はチャンネルは、ねじ山のロッキング部分と係合するように適合されたリッジ又は窪みを有するように構成される。

【0011】

[0011] いくつかの実施形態において、溝又はチャンネルはリッジを有するように構成され得、及びロッキング部分の軸方向厚さは、ねじ山の異なる部分よりも薄い。いくつかの実施形態において、リッジ又は窪みの高さは、ロッキング部分と異なる部分との間の軸方向厚さの差と同じとし得る。

【0012】

[0012] いくつかの実施形態において、ハブ及びダイレータキャップはそれぞれ、適所にロックされる前に、溝又はチャンネルがねじ山と位置合わせされる時点を伝えるように構成されたインジケータを外面に含み得る。

【0013】

[0013] いくつかの実施形態において、ダイレータキャップは、近位面から遠位面まで中心軸に沿って延在する開口部を規定し得、開口部は、中心円形部分と、中心円形部分から外向きに延在する１つ以上のスポークとを有し、各スポークは、ダイレータハンドルの遠位面にあるリッジと位置合わせするように構成される。

【0014】

[0014] いくつかの実施形態において、装置は、ダイレータが適所にロックされることの印、例えば聴覚音、ダイレータハンドルを通した振動、又はそれらの組み合わせを使用者に提供するように構成される。

【0015】

[0015] 第３の態様は、エラストマー部材を少なくとも部分的にハウジング内で固定してエラストマー部材の近位端部に対する構造支持をもたらすように構成された発泡部材を含む、止血弁組立体に関し、発泡部材は、第１の開口部を規定する近位面を有し、その第１の開口部は、長手方向軸に沿って止血弁組立体の長手方向軸の近位面から遠位面まで延在し、及び発泡部材は、第１の開口部の少なくとも１つの縁部から予め決められた距離に少なくとも１つの目で見て特定可能な部分を有する。

【0016】

[0016] いくつかの実施形態において、発泡体は、シリコーン油を含み得る。いくつかの実施形態において、第１の開口部はレーザ切断され得る。

【0017】

[0017] いくつかの実施形態において、少なくとも１つの目で見て特定可能な部分は、近位面から遠位面の方へ向かって少なくとも部分的に延在する１つ以上の追加的な開口部を含み得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の追加的な開口部のそれぞれは、少なくとも１つの縁部から等距離にあってもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上の追加的な開口部のそれぞれの直径は、０．５ｍｍ未満とし得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の追加的な開口部は、２～４個の追加的な開口部を含み得る。

【0018】

[0018] いくつかの実施形態において、少なくとも１つの目で見える特定可能な部分は、発泡体の異なる部分よりも目で見て暗い又は明るい部分を含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0019】

図面の簡単な説明

【図1A】[0019]止血弁を備えるイントロデューサシースの一実施形態の２Ｄの概略図である。

【図1B】[0020]止血弁を備え且つダイレータ組立体が挿入された、イントロデューサシースの一実施形態の２Ｄの概略図である。

【図2】[0021]ハブの一実施形態の２Ｄの概略図である。

【図3A】[0022]ダイレータキャップの実施形態の直交の表現である。

【図3B】[0022]ダイレータキャップの実施形態の直交の表現である。

【図4】[0023]ダイレータハンドルの一実施形態の直交の表現である。

【図5】[0024]止血弁の発泡部材の一実施形態の直交の表現である。

【図6A】[0025]発泡部材の異なる実施形態の２Ｄの表現である。

【図6B】[0025]発泡部材の異なる実施形態の２Ｄの表現である。

【図6C】[0025]発泡部材の異なる実施形態の２Ｄの表現である。

【図6D】[0025]発泡部材の異なる実施形態の２Ｄの表現である。

【図7】[0026]発泡部材のさらに別の実施形態の表現である。

【図8A】[0027]ハブ内の発泡部材の表現である。

【図8B】[0027]ハブ内の発泡部材の表現である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

詳細な説明
[0028] 機械的な循環支援機器に関し、ピールアウェイ式イントロデューサシースは、機器が患者の体内に長期間留まると予期されるときに、使用され得る（例えば、イントロデューサシースを剥離して、それを、医療機器に予め取り付けられたより小径のシースと交換することによって）。しかしながら、複数の医療機器を体内へ導入するために単一の挿入点を利用することがより望ましくなるため、ピールアウェイ式イントロデューサは、そのようなイントロデューサの側壁の強度が意図的に弱められているゆえにあまり望ましくなくなるかもしれない。さらに、典型的なピールアウェイ式イントロデューサは外径が大きく、これにより、イントロデューサを通り過ぎる血流を望ましくなく妨げてしまい、下肢虚血を生じることがある。

【0021】

[0029] それゆえ、本発明人らは、薄型の非ピールアウェイ式イントロデューサシースが望ましいとし得ることを理解してきた。しかしながら、そのようなシースの所望の特徴を維持するためには、単に寸法が比例して小さくされて使用可能及び製造可能なままとすることができないため、設計に対するさらなる変更が必要とされる可能性がある。

【0022】

[0030] その目的のために、製造可能なままでありながら現在の非ピールアウェイ式イントロデューサシースの恩恵を可能にする設計特徴を組み込む、薄型の非ピールアウェイ式イントロデューサシース組立体、及びそのようなシースを有用にできるダイレータ組立体が、望まれる。

【0023】

[0031] 図１Ａ及び図１Ｂで見られるように、患者の脈管構造中へ挿入するためのシステムが示され得る。システムは、一般的に、シース１０５に動作可能に接続されたハブ４０を含み、ハブは止血弁２００を含み、それを通して、例えば、ダイレータ組立体１１０、心臓ポンプ、又は他の医療機器が挿入され得る。

【0024】

[0032] 本開示の第１の態様は、患者の脈管構造中へ挿入するための機器１０に関する。機器１０は、中間チューブ状シース本体３０の遠位端部に結合された主チューブ状シース本体２０と、中間チューブ状シース本体３０の近位部分に結合されたハブ４０とを含み得る。ハブ４０はサイドポート５０に接続され得る。回転自在部分６０又は部材がハブの遠位端部に動作可能に結合され得る。

【0025】

[0033] 主チューブ状シース本体
[0034] 主チューブ状シース本体２０は第１の材料を含み得、主チューブ状シース本体は近位端部２１から遠位端部２２まで延在し得る。

【0026】

[0035] いくつかの実施形態において、第１の材料は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、例えばArkemaが販売しているPEBAX（登録商標）エラストマーを含み得る。

【0027】

[0036] いくつかの実施形態において、主チューブ状シース本体２０は複数の層を含み得る。いくつかの実施形態において、主チューブ状シース本体２０は、外被２３（これは、ＰＥＢＡを含み得るか又はそれからなり得る）と、内枠層２４（これは、ニチノール（nitinol）を含み得るか又はそれからなり得る）とを含み得る。

【0028】

[0037] 中間チューブ状シース本体
[0038] 機器はまた、第２の材料を含むか又はそれからなる中間チューブ状シース本体３０（図１Ａ及び図１Ｂ参照）を含み得、中間シース本体は近位端部３１から遠位端部３２まで延在する。中間チューブ状シース本体３０の遠位端部３２は、主チューブ状シース本体２０の近位端部２１に接続され得る。いくつかの実施形態において、中間チューブ状シース本体の遠位端部は主チューブ状シース本体の近位端部に突合せ溶接され得るが、主チューブ状シース本体と中間チューブ状シース本体との間は他のタイプの接合が好適とし得ることを理解されるべきである。

【0029】

[0039] いくつかの実施形態において、中間チューブ状シース本体３０は、熱可塑性スチレンブタジエンコポリマー、例えばEntec Polymersが販売しているSTYROLUX（登録商標）樹脂を含み得るか又はそれからなり得る。

【0030】

[0040] いくつかの実施形態において、中間チューブ状シース本体３０は、一定内径３９の近位部分３５と、遠位部分３３とを有し得、遠位部分は、近位部分の内径３９から遠位端部３２におけるより小さい内径３８まで線形に直径を短縮する。いくつかの実施形態において、中間チューブ状シース本体は、遠位端部３２に第１の内径３８と、遠位端部の近位側に軸方向距離３４をおいて第２の内径３９とを有し得る。いくつかの実施形態において、第２の内径３９は第１の内径よりも大きいとし得る。いくつかの実施形態において、第２の内径３９は５ｍｍ～６ｍｍである。いくつかの実施形態において、この内径は、主チューブ状シースの内径と同じとし得る。

【0031】

[0041] ハブ
[0042] 機器はまた、ハブ４０（例えば、図１Ａ参照）を含み得る。ハブは、第３の材料を含み得るか又はそれからなり得、ハブ４０は、中間シース本体３０の近位部分３５に接続されて、中間チューブ状シース本体３０によって主チューブ状シース本体２０から分離され得る。

【0032】

[0043] いくつかの実施形態において、第３の材料はアクリロニトリルブタジエンスチレンとし得る。

【0033】

[0044] いくつかの実施形態において（例えば、図１Ａ及び図１Ｂ参照）、ハブ４０の内面４１は、中間チューブ状シース本体３０の外面３６の一部分に接続され、主チューブ状シース本体２０とは接続されなくてもよい。いくつかの実施形態において、ハブは、一定直径３９で中間チューブ状シース本体３０の近位部分３５にのみ接続され、より小さい内径へと直径を短縮する遠位部分３３には接続されない。

【0034】

[0045] 主チューブ状シース本体とは異なる特性がハブには必要とされるため、これらの部分のそれぞれを構成する材料は必然的に異なり、これらの差異によって、しばしば、それら構成要素を効率的に結合できない２つの構成要素を生じる。それゆえ、いくつかの実施形態において、中間層は、２つの構成要素が互いに結合するよりも効果的に結合するようにする中間層を有することによって、結合を支援する。それゆえ、本開示において、第１の材料、第２の材料、及び第３の材料は、第１の材料と第２の材料との間の理論的な界面結合強度及び第３の材料と第２の材料との間の理論的な界面結合強度が双方とも、第１の材料と第３の材料との間の理論的な界面結合強度よりも大きくなるように構成され得る。当業界で公知のように、界面結合強度（ＩＢＳ）は、界面における２つの層の結合の強度であり、例えば、引張試験又はせん断試験によって試験され得るが、引張がより一般に用いられる。

【0035】

[0046] サイドポート
[0047] 同様に図１Ａ及び図１Ｂに示すように、機器はまた、ハブ４０から延在するサイドポート５０を含み得る。サイドポート５０の第１の端部５１は、ハブ４０の内面４１まで延在する、ハブ４０の外面４２によって規定される入口４４に接続され得る。

【0036】

[0048] 回転自在部分
[0049] 機器はまた、中心軸の周りで主チューブ状シース本体２０に対して回転自在である回転自在部分６０（例えば、図１Ａ参照）を含み得る。いくつかの実施形態において、中間チューブ状シース本体３０、ハブ４０、及び回転自在部分は、ハブ４０の遠位部分に接続され得る。

【0037】

[0050] いくつかの実施形態において、回転自在部分６０は、例えば複数のスナップフィット継手６１を介して、取り外し不能に取り付けられ得る（又は簡単には取り外すことができない）。いくつかの実施形態において、回転自在部分は、バタフライ、縫合パッド、又はそれらの組み合わせを含み得る。

【0038】

[0051] いくつかの実施形態において、回転自在部分６０は、中心軸（図１Ａ及び図１Ｂにおいて、中心軸は、主チューブ状シース本体２０及び中間チューブ状シース本体３０の中心線である）の周りで少なくとも１８０度だけ回転自在とし得る。例えば、いくつかの実施形態において、回転自在部分（患者に取り付けられているとき）は、依然として、ハブを回転させることができるようにして、（最小限）サイドポートが患者の右側の方へ又は患者の左側の方へ向き得るようにし得る。いくつかの実施形態において、回転自在部分６０は、制限なく自由に回転自在であることまで含め、中心軸の周りで少なくとも３６０度だけ回転自在とし得る。

【0039】

[0052] いくつかの実施形態において、回転自在部分６０は、患者の体での回転自在部分６０の向きに関わらず、ハブ４０から延在するサイドポート５０が患者に対して実質的に横たわることができるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、サイドポート５０が接続されるハブの入口４４が、患者の体の方に向けられる（又は少なくとも、患者の体から離れるようには向けられない）ように、ハブを回転させることができることによって、サイドポートは、容易に患者に実質的に横たわり得る。

【0040】

[0053] いくつかの実施形態において、回転自在部分６０は、中間チューブ状シース本体３０の一部又は全てが位置決めされる機器１０の部分を取り巻き、並びに主チューブ状シース本体２０と中間チューブ状シース本体３０との間の接続点を取り巻く（例えば、チューブ状シース本体２０の近位端部の少なくとも一部分を取り巻く）ように構成され得る。

【0041】

[0054] また、装置（又はシステム）１００が開示されている。いくつかの実施形態において、装置１００は、ハブ４０、シース１０５、及びダイレータ１１０を含む。

【0042】

[0055] ハブ
[0056] 図２を参照して説明すると、ハブ４０が示され得、ハブは、遠位端部４６及び近位端部４７を有する。ハブ４０は１つ以上のねじ山４３を含み得（一例として２つのねじ山が図２に示されている）、各ねじ山は、ハブ４０の周囲に少なくとも部分的に延在する。理解されるように、他の実施形態において、ねじ山は、他の好適な配置構成を有してもよい。図２に示すように、ねじ山４３は、近位端部４７において又はその近くにおいてハブ４０の近位部分１０１に配置され得る。

【0043】

[0057] 図２に示すように、いくつかの実施形態において、各ねじ山は、軸方向厚さ（例えば、軸方向におけるねじ山の厚さ）が異なる部分を有してもよい。例えば、一実施形態において、各ねじ山４３は、第１の軸方向厚さ４９の第１のロッキング部分１０４を有し、これは、各ねじ山４３の第２の部分１０３における第２の軸方向厚さ４８とは異なってもよい。

【0044】

[0058] いくつかの実施形態において、ロッキング部分１０４の第１の軸方向厚さ４９は、第２の部分１０３の第２の軸方向厚さ４８よりも薄くてもよい。いくつかの実施形態において、ロッキング部分１０４の第１の軸方向厚さ４９は、第２の部分１０３の第２の軸方向厚さ４８よりも厚くてもよい。

【0045】

[0059] いくつかの実施形態において、各ねじ山は、１つのロッキング部分１０４及び１つの第２の部分１０３を有してもよい。いくつかの実施形態において、各ねじ山は、１つのロッキング部分１０４及び２つの第２の部分１０３（ロッキング部分の各側に１つずつ）を有してもよい。

【0046】

[0060] いくつかの実施形態において、ロッキング部分１０４と第２の部分１０３との境界１０６が非半径方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、ロッキング部分１０４と第２の部分１０３との境界１０６は、半径方向に延在し得る。

【0047】

[0061] ハブ４０はまた、ハブの外面中又は外面上に成形又はエッチングされた形状又は設計などのインジケータ１０７を含み、ハブ４０とダイレータ１１０の位置合わせを支援し得る。

【0048】

[0062] シース
[0063] 再度図１Ｂを参照して説明すると、装置１００はシース１０５も含み得る。シース１０５は、近位端部２１から遠位端部２２まで延在する主チューブ状シース本体２０を含み得る。いくつかの実施形態において、近位端部２１は、例えば前述したような中間チューブ状シース本体３０を介して、ハブ４０に動作可能に結合され得る。

【0049】

[0064] ダイレータ
[0065] 装置１００はまた、ダイレータ１１０（例えば、図１Ｂ参照）を含み得る。ダイレータ１１０は、チューブ状シース本体２０中を通して受け入れ可能なダイレータ本体１２０と、ダイレータ本体１２０の近位部分に結合されたダイレータハブ１２５とを含み得る。ダイレータハブ１２５は、ダイレータキャップ１３０及びダイレータハンドル１４０を含み得るか又はそれらからなり得る。いくつかの実施形態において、ダイレータハンドル１４０は、ダイレータキャップ１３０の近位面に結合され得る。

【0050】

[0066] 図３Ａを参照して説明すると、ダイレータキャップ１３０は、ダイレータ本体１２０が主チューブ状シース本体２０中を通して受け入れられるとき、ハブ４０上の１つ以上のねじ山４３を受け入れるように構成された少なくとも１つの溝又はチャンネル１３１を含み得る。この点に関して、少なくとも１つの溝又はチャンネル１３１のサイズ及び形状は、ハブ４０上の１つ以上のねじ山４３のサイズ及び形状に対応し得る。

【0051】

[0067] いくつかの実施形態において、溝又はチャンネル１３１のうちの１つ以上は、ねじ山４３のロッキング部分１０４と係合するように適合されたリッジ又は窪み１３２を有するように構成され得る。いくつかの実施形態において、全ての溝又はチャンネル１３１が、個々のねじ山の個々のロッキング部分と係合するように適合されたリッジ又は窪み１３２を備えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、溝又はチャンネル１３１はリッジ１３２を有するように構成され得、及びロッキング部分の第１の軸方向厚さはねじ山の第２の部分よりも薄い（例えば、リッジ又は窪みとロッキング部分との係合を可能にするために）。

【0052】

[0068] いくつかの実施形態において、ダイレータキャップ１３０はまた、ダイレータキャップ１３０の外面中又は外面上に成形又はエッチングされた形状又は設計などのインジケータ１３６を含み、ハブ４０とダイレータ１１０の位置合わせ（より具体的には、ダイレータキャップとハブの位置合わせ）を支援し得る。いくつかの実施形態において、ハブ４０及びダイレータキャップ１３０はそれぞれ、適所にロックされる前に、溝又はチャンネルがねじ山と位置合わせされる時点を伝えるように構成されたインジケータ（１０７、１３６）を含み得る。いくつかの実施形態において、ハブ４０及びダイレータキャップ１３０はそれぞれ、溝又はチャンネルがロック位置にロックされる時点を伝えるように構成されたインジケータ（１０７、１３６）を含み得る。いくつかの実施形態において、ダイレータキャップ１３０は１つのインジケータ（１３６）を含み得、ハブは２つのインジケータ（１０７）を含み得、それら双方とも、ロック位置にロックされる前に溝若しくはチャンネルがねじ山と位置合わせされる時点、及びまた溝若しくはチャンネルがロック位置にロックされる時点を伝えるように構成される。

【0053】

[0069] ダイレータキャップ１３０は、いずれのリッジ又は窪み１３２も、ロッキング部分１０４と（１つ以上の）第２の部分１０３との間の高さの差に等しい又は実質的に等しい高さを軸方向に有するように構成され得る。

【0054】

[0070] ダイレータ１１０は、使用者に、ダイレータが適所にロックされている（例えば、ハブ上にロックされている）ことの印、例えば非可視的な印を提供するように構成され得る。ダイレータキャップ１３０などの構成要素の寸法及び組成を構成することによって、ダイレータは、例えば、聴覚音を生じるように構成され得る。例えば、ダイレータキャップは、ダイレータが適所にロックされるとき、容易に気づく「クリック」音、ダイレータハンドルを通した振動、又はそれらの組み合わせを生じ得る。他の印が、ダイレータのロッキングステータスを示すために、必要に応じて用いられてもよい。

【0055】

[0071] いくつかの実施形態において、ダイレータキャップ１３０は近位面１３７を有し、近位面は、ダイレータキャップの近位面１３７から遠位面１３８まで延在する開口部１３３を規定する（例えば、図３Ａ参照）。開口部１３３は、円形又は実質的に円形の形状とし得、開口部の中心は、ダイレータキャップ１３０の中心線１３５と位置合わせされ得る。いくつかの実施形態において、開口部１３３の直径は、例えば、７～８ｍｍとし得る。近位面１３７はまた、中心開口部１３３から外向きに延在する１つ以上の「スポーク」又は「ウィング」チャンネル１３４を規定し得る。この点に関して、スポーク又はウィングチャンネル１３４は、近位面によって規定されて近位面１３７から遠位面１３８まで延在する追加的な開口部である。

【0056】

[0072] いくつかの実施形態において、中心開口部１３３は、軸方向に（例えば、中心軸１３５に対して平行に）近位面１３７から遠位面１３８まで延在する直線の切断側面を含む内側面１５０を有し得る。いくつかの実施形態において、中心開口部の内側面１５０の近位縁部１５１は、組立を容易にするような形状にされ得る。図３Ｂを参照して説明すると、中心開口部１３３の内側面１５０はまた、近位面１３７に面取り部１５２を含み得る（例えば、近位縁部の少なくとも一部分が面取りされ得る）。そのような実施形態において、内側面の中心開口部１３３は、近位面１３７において丸められ得る（例えば、近位縁部の少なくとも一部分が丸められ得る）。

【0057】

[0073] いくつかの実施形態において、近位面１３７に追加的なテキスト又はイメージが提供されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、１つ以上の単語又はアイコンが近位面にエンボス加工される。いくつかの実施形態において、そのような単語又はアイコンは、使用者に方向若しくは使用の指示（例えば、「ひねる」又は「押す」）、又はダイレータの開口部のサイズに関する情報（例えば、ダイレータが１４フレンチのダイレータであることを示すための「１４Ｆ」など）をもたらす。

【0058】

[0074] いくつかの実施形態において、スポーク又はウィングチャンネル１３４は、ダイレータハンドル１４０をダイレータキャップ１３０と位置合わせするのを助け得る。いくつかの実施形態において、スポーク又はウィング１３４は、例えばハンドルとキャップが互いに結合されるときに、ハンドルからキャップへ力を伝えるのを支援し得る。

【0059】

[0075] いくつかの実施形態において、単一のスポーク又はウィングチャンネル１３４が存在してもよい。いくつかの実施形態において、遠位キャップ１３０は、２～４個のスポーク又はウィングチャンネル１３４を含む。いくつかの実施形態において、スポーク又はウィングチャンネル１３４は、中心開口部１３３の周りに対称的に配置される。いくつかの実施形態において、各スポーク又はウィングチャンネル１３４は、中心開口部１３３の縁部から近位面の外縁部の方へ向かって同じ距離１３９、半径方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、各スポーク又はウィングチャンネルは、同じサイズ及び形状を有してもよい。理解されるように、スポーク又はウィングチャンネルは、ダイレータハンドル上の対応する結合領域に対応するサイズ及び形状を有してもよい。

【0060】

[0076] 図４を参照すると、ダイレータハンドル１４０の一実施形態が示されている。ダイレータハンドル１４０は、近位端部１４２及び遠位端部１４３を有するダイレータハンドル本体１４１を含み得る。ダイレータハンドル本体１４１は、近位端部１４２から遠位端部１４３まで延在する中心ルーメン１４４を規定し得る。

【0061】

[0077] いくつかの実施形態において、ダイレータハンドルの遠位部分は、ダイレータハンドル１４０をダイレータキャップ１３０に結合できるようにするように構成される結合部分１４５を含み得る。いくつかの実施形態において、結合部分は、中心開口部及びダイレータキャップにある１つ以上のスポーク又はウィングチャンネルを通過するように構成された１つ以上のロッキング延長部を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、結合部分１４５は、ダイレータキャップ１３０にある中心開口部１３３を通過するように構成された中心延長部１４６を含む。中心延長部１４６は１つ以上のロッキングリッジ１４７を含み得、ロッキングリッジは、中心開口部１３３を通過してダイレータキャップの遠位面１３８と相互作用し、ダイレータハンドル１４０をダイレータキャップ１３０に対して保持するように構成される。いくつかの実施形態において、ダイレータハンドルの遠位面は、ダイレータハンドルがダイレータキャップに接続されるとき、少なくとも部分的にスポーク又はウィングチャンネル１３４中へ延在するように構成された１つ以上の追加的なスポーク又はウィング延長部１４８を含み得る。いくつかの実施形態において、２～４個の追加的なスポーク又はウィング延長部１４８がある。いくつかの実施形態において、追加的な各スポーク又はウィング延長部は、中心延長部１４６の表面に接続し得る。いくつかの実施形態において、追加的な各スポーク又はウィング延長部は、ダイレータハンドルがダイレータキャップに接続されるとき、追加的な各スポーク又はウィング延長部１４８の遠位面が遠位キャップの遠位面１３８と平行になるように、構成される。ダイレータハンドル１４０の中心軸１４９は、ダイレータキャップ１３０の中心軸１３５と位置合わせするように構成され得る。

【0062】

[0078] ダイレータハンドルは、中心軸１３５に沿って中心ルーメン１４４中を通して１つ以上の追加的なダイレータ構成要素を受け入れるために、１つ以上のねじ山を近位端部１４２に含み得る。

【0063】

[0079] 本開示の第３の態様は、止血弁組立体に関する。図１Ａ及び図１Ｂを参照して説明すると、止血弁組立体２００が示されている。止血弁組立体は、一般的に、エラストマー部材２２０をハウジング２３０内に少なくとも部分的に固定してエラストマー部材２２０の近位端部２２１に対して構造支持をもたらすように構成された発泡部材２１０を含む。

【0064】

[0080] いくつかの実施形態において、発泡部材２１０は、例えば、発泡体の細孔内に、潤滑剤、例えばシリコーン油を含み得る。

【0065】

[0081] 図５を参照して説明すると、発泡部材２１０が、第１の開口部２１５を規定する近位面２１１を有し、第１の開口部は、長手方向軸２１３に沿って発泡部材２１０の近位面２１１から遠位面２１２まで延在していることが分かる。いくつかの実施形態において、第１の開口部はレーザ切断され得る。

【0066】

[0082] 発泡部材２１０は、少なくとも１つの目で見て特定可能な部分２１６を有し得、それは、近位面２１１上の少なくとも１つの他の部分２１７とは異なる。少なくとも１つの目で見える特定可能な部分２１６は、第１の開口部２１５の少なくとも１つの縁部から予め決められた距離２１８にあるとし得る。

【0067】

[0083] いくつかの実施形態において、予め決められた距離は、１ｍｍ～８ｍｍ、例えば２ｍｍ～５ｍｍの距離である。

【0068】

[0084] いくつかの実施形態において、少なくとも１つの目で見て特定可能な部分は、発泡体の異なる部分よりも目で見て暗い又は明るい部分を含み得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの目で見える特定可能な部分は、近位面から遠位面の方へ向かって少なくとも部分的に延在する１つ以上の追加的な開口部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上の追加的な開口部のそれぞれの直径は、０．５ｍｍ未満とし得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の追加的な開口部は、２～４個の追加的な開口部を含み得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの目で見える特定可能な部分は、近位面から遠位面の方へ向かって少なくとも部分的に延在する１つ以上の追加的な開口部と、発泡体の異なる部分よりも目で見て暗い又は明るい部分とを含み得る。

【0069】

[0085] 図６Ａを参照して説明すると、代替的な実施形態の単純化された概略図が示されており、ここで、発泡部材３００は、楕円形の開口部３０１と、２つの追加的な開口部３０２とを有し、追加的な各開口部は、近位面から遠位面の方へ向かって少なくとも部分的に延在する。図６Ａにおいて、２つの追加的な開口部は、開口部３０１の縁部から等距離にあると示されている。

【0070】

[0086] 図６Ｂを参照して説明すると、代替的な実施形態の単純化された概略図が示されており、ここで、発泡部材３０５は、楕円形の開口部３０６を有し、開口部は、楕円形の開口部３０６に近い異なる部分３０８よりも暗い少なくとも１つの目で見て特定可能な部分３０７によって、少し離れて囲まれている。

【0071】

[0087] 図６Ｃを参照して説明すると、代替的な実施形態の単純化された概略図が示されており、ここで、発泡部材３１０は円形開口部３１１を有し、これは、異なる距離をおいて、少なくとも１つの目で見て特定可能な部分３１３、３１４によって囲まれており、ここで、各目で見て特定可能な部分は、近位面から遠位面の方へ向かって少なくとも部分的にそれぞれ延在する追加的な開口部３１２を含み、追加的な各開口部は、開口部３１１により近い異なる部分３１５よりも目で見て明るい又は暗い（ここでは、暗い）部分３１３、３１４によって囲まれる。さらに、目で見て特定可能な部分３１４のうちの１つは、別の目で見える特定可能な部分３１３よりも開口部３１１の縁部に近い。

【0072】

[0088] 図６Ｄを参照して説明すると、図６Ｂのほぼ逆の代替的な実施形態の単純化された概略図が示されている。ここで、発泡部材３２９は円形開口部３２１を有し、これは、楕円形の開口部３２１に近い異なる部分３２３よりも明るい少なくとも１つの目で見て特定可能な部分３２２によって、少し離れて囲まれる。

【0073】

[0089] いくつかの実施形態において、発泡体は、２つ以上の部片を含み得る。いくつかの実施形態において、それら部片は互いに隣接する。

【0074】

[0090] 図７を参照して説明すると、いくつかの実施形態において、発泡部材に、発泡部材の少なくとも一部分を通って少なくとも部分的に、又は場合によっては全体的に延在する切れ目４１０（例えば、スリットとし得る）があってもよい。いくつかの実施形態において、切れ目は、単一の方向にのみあるとし得る（例えば、ｘ軸に対してのみ平行である）。いくつかの実施形態において、切れ目は、中心軸から半径方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、別の切れ目に垂直である少なくとも１つの切れ目があってもよい。

【0075】

[0091] いくつかの実施形態において、発泡体を通って延在し且つ実質的に円形断面を有する１つ以上の開口部４２０があってもよい。そのような開口部は、単一のアクセスのために刺す箇所を医師に導くのに役に立つ。

【0076】

[0092] いくつかの実施形態において、発泡体を通って延在する、円形断面を有していない１つ以上の開口部４３０があってもよい。

【0077】

[0093] いくつかの実施形態において、外側に向く発泡体の面は、四分円に分割され得る。いくつかの実施形態において、発泡体の各四分円は、１つ以上の開口部４２０を含み得る。

【0078】

[0094] 図８Ａ及び図８Ｂを参照して説明すると、ハブ４５０が示され得、ここで、発泡部材４００は、ハブ内の位置に示されている。いくつかの実施形態において、医師が、開口部４２０のうちの１つを通して、及び弁４６０を通して針を挿入することによって、弁４６０を刺し得る。そのような実施形態において、１つ以上の開口部は、医師が弁を刺すのを支援するガイドとし得る。

【0079】

[0095] 本明細書で説明する様々な態様は、複数の医療機器の同時使用（例えば、単一のアクセス技術によって）に特に好適なシース設計に関し、本開示のシース技術は複数の医療機器との使用に限定されないこと、及び本開示のシース技術は単一の機器で使用されるとき（例えば、血管内血液ポンプ又は他の好適な医療機器のためのアクセスをもたらすためにのみ使用されるとき）でも利点を提供し得ることが理解されるべきである。

【0080】

[0096] 当業者は、ただ日常の実験を使用するだけで、本明細書で説明した本発明の特定の実施形態の多くの等価物を認識するか又は解明できる。そのような等価物は、以下の特許請求の範囲に含まれることを意図する。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【国際調査報告】