特表 2024-538297 潤滑を有するスタイレットを含む末梢挿入型中心静脈カテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-18

(54)【発明の名称】潤滑を有するスタイレットを含む末梢挿入型中心静脈カテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20241010BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024525586

(86)(22)【出願日】2022-10-31

(85)【翻訳文提出日】2024-05-30

(86)【国際出願番号】 US2022048470

(87)【国際公開番号】W WO2023076693

(87)【国際公開日】2023-05-04

(31)【優先権主張番号】63/274,468

(32)【優先日】2021-11-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】マー、イーピン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA14

4C267BB11

4C267BB12

4C267CC08

4C267GG02

4C267HH04

(57)【要約】

カテーテルアセンブリは、カテーテル（１２０）と、カテーテルの中心管腔内に挿入されたスタイレット（１４０）とを含む。カテーテルは、中心管腔を画定する長尺の本体に連結されるハブ（１２２）を含む末梢挿入型中心静脈カテーテルであってもよく、１つ以上の延長脚部（１３０，１３２）がハブに連結される。スタイレットは、スタイレットチューブの管腔に配置される潤滑剤（３８０）とともに複数の磁石（３４８）を有するスタイレットチューブ（５４）を含む。潤滑剤は、スタイレットの屈曲事象の間、管腔内の磁石の摺動変位を可能にする。ワイヤ（３５４）はまた、スタイレットチューブの管腔内に配置されてもよく、ワイヤは、各磁石の周りに巻き付けられてもよい。スタイレットの取付部材（３４７）は、カテーテルのコネクタと連結され得る。電極（３５６Ａ）はワイヤと連結され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルアセンブリであって、
カテーテル近位端及びカテーテル遠位端を画定するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記カテーテル遠位端と前記カテーテル近位端におけるカテーテルコネクタとの間に延びる中心管腔を画定する、カテーテルと、
前記中心管腔に挿入されるスタイレットと、を備え、前記スタイレットは、
スタイレットチューブであって、スタイレット近位端とスタイレット遠位端との間で前記スタイレットチューブに沿って延びるチューブ管腔を画定する、スタイレットチューブと、
前記チューブ管腔内に配置される複数の磁石と、
潤滑剤であって、前記潤滑剤が前記スタイレットチューブに対する前記複数の磁石のうちの１つ以上の摺動運動を可能にするように、前記複数の磁石のうちの１つ以上と前記スタイレットチューブの内面との間に配置される、潤滑剤と、を備える、カテーテルアセンブリ。

【請求項2】

前記カテーテルは、末梢挿入型中心静脈カテーテルである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項3】

前記カテーテルは、２つ以上の延長脚部を含み、各延長脚部は、前記中心管腔と流体連通する延長脚部管腔を画定する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項4】

前記スタイレットチューブは、ポリアミド材料を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項5】

前記潤滑剤は、前記複数の磁石と前記スタイレットチューブの内面との間に配置される、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項6】

前記潤滑剤は、前記複数の磁石のうちの隣接する磁石間に延在する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項7】

前記複数の磁石は、前記スタイレットの磁石領域に沿って配置され、前記磁石領域は、前記スタイレット遠位端から離れるように近位に延びる、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項8】

前記潤滑剤は、前記磁気領域に沿って配置される、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項9】

前記潤滑剤は、前記磁気領域から離れるように近位に延びる前記スタイレットチューブの一部分に沿って配置される、請求項７又は８に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項10】

前記磁石の各々は、円筒形状であり、
前記複数の磁石は、前記磁気領域に沿って端から端まで配列される、請求項７～９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項11】

前記複数の磁石の各々は、パリレンコーティングを含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項12】

前記スタイレットは、前記チューブ管腔内に配置されるステンレス鋼ワイヤを含み、
前記ステンレス鋼ワイヤは、少なくとも前記磁気領域に沿って長手方向に延びる、請求項７～１１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項13】

前記ステンレス鋼ワイヤは、各磁石の周りに少なくとも部分的に巻き付けられる、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項14】

前記スタイレットは、電気信号を検出するように構成される１つ以上のセンサを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項15】

前記１つ以上のセンサは、前記スタイレットの前記遠位端に配置される電極を含み、前記電極は、前記ワイヤと電気的に連結される、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項16】

前記潤滑剤は、可溶性である、請求項１～１５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項17】

前記潤滑剤は、生物学的薬剤を含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項18】

前記スタイレットは、前記カテーテルコネクタと連結するように構成される取付部材を含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項19】

前記取付部材は、前記カテーテルコネクタの雌ルアーテーパに係合するように構成される雄ルアーテーパを含む、請求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項20】

前記取付部材と前記スタイレット遠位端との間の第１の距離は、前記カテーテルコネクタと前記カテーテル遠位端との間の第２の距離に実質的に等しく、それにより、前記取付部材が前記コネクタと連結されるとき、前記スタイレット遠位端は前記カテーテル遠位端に隣接して配置される、請求項１８又は１９に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項21】

カテーテル内に挿入されるように構成されるスタイレットであって、
スタイレットチューブであって、スタイレット近位端とスタイレット遠位端との間で前記スタイレットチューブに沿って延びるチューブ管腔を画定する、スタイレットチューブと、
前記チューブ管腔内に配置される複数の磁石と、
潤滑剤であって、前記潤滑剤が前記スタイレットチューブに対する前記複数の磁石のうちの１つ以上の摺動運動を可能にするように、前記複数の磁石のうちの１つ以上と前記スタイレットチューブの内面との間に配置される、潤滑剤と、を備える、スタイレット。

【請求項22】

前記スタイレットチューブは、ポリアミド材料を含む、請求項２１に記載のスタイレット。

【請求項23】

前記潤滑剤は、前記複数の磁石と前記スタイレットチューブの内面との間に配置される、請求項２１又は２２に記載のスタイレット。

【請求項24】

前記潤滑剤は、前記複数の磁石のうちの隣接する磁石間に配置される、請求項２１～２３のいずれか一項に記載のスタイレット。

【請求項25】

前記複数の磁石は、前記スタイレットの磁気領域に沿って配置され、前記磁気領域は、前記スタイレット遠位端から離れるように近位に延びる、請求項２１～２４のいずれか一項に記載のスタイレット。

【請求項26】

前記潤滑剤は、前記磁気領域に沿って配置される、請求項２５に記載のスタイレット。

【請求項27】

前記スタイレットは、前記チューブ管腔内に配置されるステンレス鋼ワイヤを含み、
前記ステンレス鋼ワイヤは、少なくとも前記磁気領域に沿って長手方向に延びる、請求項２５又は２６に記載のスタイレット。

【請求項28】

前記ステンレス鋼ワイヤは、各磁石の周りに少なくとも部分的に巻き付けられる、請求項２５～２７のいずれか一項に記載のスタイレット。

【請求項29】

前記スタイレットは、電気信号を検出するように構成される１つ以上のセンサを含む、請求項２１～２８のいずれか一項に記載のスタイレット。

【請求項30】

前記１つ以上のセンサは、前記スタイレットの前記遠位端に配置される電極を含み、前記電極は、前記ワイヤと電気的に連結される、請求項２９に記載のスタイレット。

【請求項31】

前記スタイレットは、カテーテルコネクタと連結するように構成される取付部材を含む、請求項２１～３０のいずれか一項に記載のスタイレット。

【請求項32】

カテーテルアセンブリを製造する方法であって、
スタイレットを組み立てることであって、
潤滑剤をスタイレットチューブの管腔内に供給することであって、前記潤滑剤が前記スタイレットチューブの遠位端に隣接して配置される、供給することと、
前記潤滑剤が複数の磁石の各々を覆うように、前記複数の磁石を前記スタイレットチューブの前記管腔内に挿入することと、を含む、スタイレットを組み立てることと、
前記スタイレットをカテーテルの中心管腔に挿入することと、を含む、カテーテルアセンブリを製造する方法。

【請求項33】

前記カテーテルは、２つ以上の延長脚部を有する末梢挿入型中心静脈カテーテルを含み、各延長脚部は、前記中心管腔と流体連通する延長脚部管腔を含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記スタイレットを組み立てることは、
前記複数の磁石の各々をワイヤで巻くことと、
前記ワイヤを前記スタイレットチューブの前記管腔に挿入することと、を更に含む、請求項３２又は３３に記載の方法。

【請求項35】

前記スタイレットを組み立てることは、
電極を前記遠位端で前記スタイレットチューブに連結することと、
前記ワイヤを前記電極に接続することと、
前記ワイヤを前記スタイレットチューブの近位端を越えて近位に延ばすことと、を更に含む、請求項３４に記載の方法。

【請求項36】

前記スタイレットチューブの前記遠位端が前記カテーテルの遠位端に隣接して配置されるように、前記スタイレットを前記カテーテルに対して位置決めすることを更に含む、請求項３２～３５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項37】

前記スタイレットを組み立てることは、
取付部材を前記スタイレットチューブ上に螺合させることと、
前記取付部材を前記スタイレットチューブに固定することと、を更に含み、
前記方法は、
前記取付部材を前記カテーテルのコネクタに連結することを更に含む、請求項３２～３６のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、潤滑を有するスタイレットを含む末梢挿入型中心静脈カテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

末梢挿入型中心静脈カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ、「ＰＩＣＣ」）を患者の血管系に挿入することは、ＰＩＣＣ－スタイレットアセンブリの挿入中にＰＩＣＣを安定させるために、スタイレットがＰＩＣＣの管腔内に配置されることを含んでもよい。しかしながら、ＰＩＣＣの先端は、配置中に障害物に遭遇する可能性があり、スタイレット及びＰＩＣＣの先端の座屈又は屈曲事象につながる。屈曲事象は、スタイレット及びＰＩＣＣの先端の破断につながる可能性があり、先端のうちの１つ以上の破断は、ＰＩＣＣの深刻な故障と見なされる。屈曲事象の傾向がないＰＩＣＣ及びスタイレットを有することは、患者及び臨床医にとって有益であり、臨床医が、ＰＩＣＣ又はスタイレットの故障の恐れなく、ＰＩＣＣを適切に配置することを可能にする。本明細書に開示されるのは、上記に対処するシステム、装置、及び製造方法である。

【発明の概要】

【0003】

カテーテルアセンブリが本明細書に開示され、いくつかの実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位端及びカテーテル遠位端を画定するカテーテルを含み、カテーテルは、カテーテル遠位端とカテーテル近位端におけるカテーテルコネクタとの間に延びる中心管腔を画定する。カテーテルアセンブリは、中心管腔に挿入されるスタイレットを更に含み、スタイレットは、（ｉ）スタイレットチューブであって、スタイレット近位端とスタイレット遠位端との間でスタイレットチューブに沿って延びるチューブ管腔を画定する、スタイレットチューブと、（ｉｉ）チューブ管腔内に配置される複数の磁石と、（ｉｉｉ）潤滑剤であって、潤滑剤がスタイレットチューブに対する複数の磁石のうちの１つ以上の摺動運動を可能にするように、複数の磁石のうちの１つ以上とスタイレットチューブの内面との間に配置される、潤滑剤とを含む。

【0004】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、末梢挿入型中心静脈カテーテルである。いくつかの実施形態では、カテーテルは、２つ以上の延長脚部を含み、各延長脚部は、中心管腔と流体連通する延長脚部管腔を画定する。

【0005】

いくつかの実施形態では、スタイレットチューブは、ポリアミド材料を含む。
いくつかの実施形態では、潤滑剤は、複数の磁石とスタイレットチューブの内面との間に配置される。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、複数の磁石のうちの隣接する磁石間に延在する。

【0006】

いくつかの実施形態では、複数の磁石は、スタイレットの磁気領域に沿って配置され、磁気領域は、スタイレット遠位端から離れるように近位に延びる。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、磁気領域に沿って配置される。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、磁気領域から離れるように近位に延びるスタイレットチューブの一部分に沿って配置される。

【0007】

いくつかの実施形態では、磁石の各々は、円筒形状であり、複数の磁石は、磁気領域に沿って端から端まで配列される。いくつかの実施形態では、磁石の各々は、パリレンコーティングを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、スタイレットは、チューブ管腔内に配置されるステンレス鋼ワイヤを含み、ワイヤは、少なくとも磁気領域に沿って長手方向に延びる。いくつかの実施形態では、ワイヤは、各磁石の周りに少なくとも部分的に巻き付けられる。

【0009】

いくつかの実施形態では、スタイレットは、電気信号を検出するように構成される１つ以上のセンサを含み、いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサは、スタイレットの遠位端に配置される電極を含み、電極は、ワイヤと電気的に連結される。

【0010】

いくつかの実施形態では、潤滑剤は、可溶性であり、いくつかの実施形態では、潤滑剤は、生物学的薬剤を含む。
いくつかの実施形態では、スタイレットは、カテーテルコネクタと連結するように構成される取付部材を含む。いくつかの実施形態では、取付部材は、カテーテルコネクタの雌ルアーテーパに係合するように構成される雄ルアーテーパを含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、取付部材とスタイレット遠位端との間の第１の距離は、カテーテルコネクタとカテーテル遠位端との間の第２の距離に実質的に等しく、それにより、取付部材がコネクタと連結されるとき、スタイレット遠位端はカテーテル遠位端に隣接して配置される。

【0012】

また、本明細書に開示されるのは、いくつかの実施形態によれば、（ｉ）スタイレットチューブであって、スタイレット近位端とスタイレット遠位端との間でスタイレットチューブに沿って延びるチューブ管腔を画定する、スタイレットチューブと、（ｉｉ）チューブ管腔内に配置される複数の磁石と、（ｉｉｉ）潤滑剤がスタイレットチューブに対する複数の磁石のうちの１つ以上の摺動運動を可能にするように、複数の磁石のうちの１つ以上とスタイレットチューブの内面との間に配置される、潤滑剤とを含む、カテーテル内に挿入されるように構成されるスタイレットである。

【0013】

スタイレットのいくつかの実施形態では、スタイレットチューブはポリアミド材料を含む。
スタイレットのいくつかの実施形態では、潤滑剤は、複数の磁石とスタイレットチューブの内面との間に配置され、スタイレットのいくつかの実施形態では、潤滑剤は、複数の磁石のうちの隣接する磁石間に配置される。

【0014】

スタイレットのいくつかの実施形態では、複数の磁石は、スタイレットの磁気領域に沿って配置され、磁気領域は、スタイレット遠位端から離れるように近位に延びる。スタイレットのいくつかの実施形態では、潤滑剤は磁気領域に沿って配置される。

【0015】

いくつかの実施形態では、スタイレットは、チューブ管腔内に配置されるステンレス鋼ワイヤを含み、ステンレス鋼ワイヤは、少なくとも磁気領域に沿って長手方向に延びる。スタイレットのいくつかの実施形態では、ステンレス鋼ワイヤは、各磁石の周りに少なくとも部分的に巻き付けられる。

【0016】

いくつかの実施形態では、スタイレットは、電気信号を検出するように構成される１つ以上のセンサを含む。スタイレットのいくつかの実施形態では、１つ以上のセンサは、スタイレットの遠位端に配置される電極を含み、電極は、ワイヤと電気的に連結される。

【0017】

いくつかの実施形態では、スタイレットは、カテーテルコネクタと連結するように構成される取付部材を含む。
また、本明細書に開示されるのは、カテーテルアセンブリを製造する方法であって、方法は、スタイレットを組み立てることを含み、スタイレットを組み立てることは、（ｉ）潤滑剤をスタイレットチューブの管腔内に供給することであって、潤滑剤がスタイレットチューブの遠位端に隣接して配置される、供給することと、（ｉｉ）潤滑剤が複数の磁石の各々を覆うように、複数の磁石をスタイレットチューブの管腔内に挿入することと、を含む方法である。本方法は更に、スタイレットをカテーテルの中心管腔に挿入することを含む。

【0018】

方法のいくつかの実施形態では、３３。カテーテルは、２つ以上の延長脚部を有する末梢挿入型中心静脈カテーテルを含み、各延長脚部は、中心管腔と流体連通する延長脚部管腔を含む、請求項２１に記載の方法。

【0019】

本方法のいくつかの実施形態では、スタイレットを組み立てることは、複数の磁石の各々をワイヤで巻くことと、ワイヤをスタイレットチューブの管腔に挿入することと、を更に含む。

【0020】

本方法のいくつかの実施形態では、スタイレットを組み立てることは、（ｉ）電極を遠位端でスタイレットチューブに連結することと、（ｉｉ）ワイヤを電極に接続することと、（ｉｉｉ）ワイヤをスタイレットチューブの近位端を越えて近位に延ばすことと、を更に含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、本方法は、スタイレットチューブの遠位端がカテーテルの遠位端に隣接して配置されるように、スタイレットをカテーテルに対して位置決めすることを更に含む。

【0022】

本方法のいくつかの実施形態では、スタイレットを組み立てることは、取付部材をスタイレットチューブ上に螺合させることと、取付部材をスタイレットチューブに固定することとを更に含み、本方法は、取付部材をカテーテルのコネクタに連結することを更に含む。

【0023】

本明細書で提供される概念のこれら及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。

【0024】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することにより行われる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、その範囲を限定するものとみなされないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面の使用を通じて更に具体的かつ詳細に記載及び説明される。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】いくつかの実施形態による、末梢挿入型中心静脈カテーテル及びスタイレットを含む末梢挿入型中心静脈カテーテルシステムの斜視図である。

【図2A】いくつかの実施形態による、屈曲事象における図１のスタイレットの遠位端の側断面図である。

【図2B】いくつかの実施形態による、屈曲事象における図１のスタイレットの遠位端の側断面図である。

【図3A】いくつかの実施形態による、スタイレットの詳細な側断面図である。

【図3B】いくつかの実施形態による、スタイレットの遠位端の端断面図である。

【図4A】いくつかの実施形態による、屈曲事象における潤滑剤を含むスタイレットの遠位端の断面図である。

【図4B】いくつかの実施形態による、屈曲事象における潤滑剤を含むスタイレットの遠位端の断面図である。

【図5】いくつかの実施形態による、カテーテルシステムを製造する例示的な方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0026】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有することが可能であることも理解されたい。

【0027】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３、等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップの群内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、連続的な限定又は数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表示は、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「その」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0028】

「近位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0029】

「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0030】

「に接続される」、「と連結される」、及び「と連通している」という語句は、機械的相互作用、電気的相互作用、磁気的相互作用、電磁的相互作用、流体相互作用、及び熱の相互作用を含むがこれらに限定されない、２つ以上の実体間の任意の形態の相互作用を指す。２つの構成要素は、互いと直接接触していなくても、互いに連結することができる。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素により互いに連結することができる。

【0031】

本明細書で開示される任意の方法は、説明された方法を実行するための１つ以上のステップ又はアクションを含む。方法ステップ及び／又はアクションは、互いに交換可能であり得る。換言すれば、ステップ又はアクションの特定の順序が実施形態の適切な動作のために必要とされない限り、特定のステップ及び／又はアクションの順序及び／又は使用が修正されてもよい。

【0032】

別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
図１は、いくつかの実施形態による、スタイレット１４０と連結されたカテーテル１２０を含むカテーテルアセンブリ（「アセンブリ」）１００の斜視図を示す。いくつかの実施形態では、カテーテル１２０は、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）を含む。カテーテル１２０は、長尺の本体１２４に沿って延びる中心管腔１３４を画定し、スタイレット１４０は、スタイレット１４０がカテーテル１２０と連結されるとき、中心管腔１３４に挿入される。カテーテル１２０は、カテーテル１２０の近位端１２９にカテーテルコネクタ１２７を含む。カテーテルコネクタ１２７は、カテーテル１２０の遠位端１２８から距離１２０Ａだけ離れるように位置決めされる。いくつかの実施形態では、カテーテルコネクタ１２７は、雌ルアーテーパ１２７Ａ及び／又は外部ルアーロックねじ山１２７Ｂを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１２０は、ハブ１２２に連結された１つ以上の延長脚部１３０を含み、１つ以上の延長脚部１３０は、ハブ１２２から離れるように近位に延び、各延長脚部は、その中に延長脚部管腔１３２を画定し、各延長脚部管腔１３２は、中心管腔１３４と流体連通している。しかしながら、いくつかの実施形態では、アセンブリ１００は、２つ以上の管腔を有するＰＩＣＣを含むように設計されてもよく、これは、本開示の範囲内にあると考えられることを理解されたい。

【0033】

いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、患者の血管系内へのカテーテル１２０の挿入を可能にするように、カテーテル１２０に剛性を提供するために、１つ以上の延長脚部管腔１３２を通って中心管腔１３４の中へ挿入されてもよい。スタイレット１４０は複数の磁石１４８を含んでもよく、複数の磁石１４８は、スタイレット１４０が磁気追跡医療機器を介して検出可能及び／又は追跡可能であるように、磁場を生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、１つ以上の電気信号を検出し、電気信号を計算装置に提供するように構成された１つ以上のセンサ１５６（例えば、電極又はコイル）を含んでもよい。一実施形態では、１つ以上のセンサ１５６は、スタイレット１４０が患者の血管系内に挿入されるときに、患者の心臓から発せられるＥＣＧ信号など、患者から発せられる電気信号を検出するように構成されてもよい。

【0034】

図２Ａ～図２Ｂは、例えば曲線などの血管１６０の抵抗部２６０Ａを含む血管１６０を横断するスタイレット１４０及びカテーテル１２０の遠位部分の側断面図を示す。スタイレット１４０は、スタイレット１４０の長さに沿って延びるスタイレットチューブ又はチュービング２５２を含み、チュービング２５２は管腔２５２Ａを画定し、複数の磁石１４８は管腔２５２Ａ内に配置される。図２Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、カテーテル１２０の中心管腔１３４内に挿入される。カテーテルアセンブリ１００が血管１６０の管腔に沿って前進させられるにつれて、カテーテルアセンブリ１００は、抵抗部２６０Ａ（例えば、図示される曲線、血管直径内の増加又は減少等）に遭遇し得る。カテーテルアセンブリ１００は、抵抗部２６０Ａを通って押し進められ、血管１６０に沿って前進し続けることができる。場合によっては、図２Ｂに示されるように、遠位端２４４は抵抗部２６０Ａと係合して、スタイレット１４０に屈曲事象を起こさせてもよい。屈曲事象は、スタイレット１４０の遠位部分、例えば磁気領域２４３が、磁気領域２４３に沿ったチュービング２５２の短いゲージ長（又は短い曲率半径）に起因して過剰なひずみを受けることを含む。過剰なひずみは、チュービング２５２の破裂（又は断裂）の原因となり得、破裂は、スタイレット１４０の遠位端２４４に隣接する一部分などのスタイレット１４０の一部分をスタイレット１４０から分離する原因となり得、血管１６０内で遊離粒子なる原因となり得る。

【0035】

図３Ａは、いくつかの実施形態による、遠位端２４４を含むスタイレット１４０の側断面図を示す。いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、近位端３４６及び遠位端２４４を有するスタイレット本体３４２を含む。いくつかの実施形態では、スタイレット本体３４２は、中心長手方向軸３４１を画定する長尺の本体を含んでもよい。いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、カテーテルコネクタ１２７を介して、スタイレット１４０をカテーテル１２０に取り外し可能に連結するように構成された取付部材３４７を含んでもよい。いくつかの実施形態では、取付部材３４７は、遠位端２４４を含むスタイレット１４０をカテーテル１２０内の最適な位置に位置決めするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、取付部材３４７と遠位端２４４との間の距離３４０Ａは、距離１２０Ａ（図１参照）と実質的に等しくてもよく、それにより、スタイレット１４０がカテーテル１２０と連結されるとき、スタイレット１４０の遠位端２４４は、カテーテル１２０の遠位端１２８に隣接して配置される。

【0036】

いくつかの実施形態では、取付部材３４７は、雄ルアーロックコネクタと一致する構成要素を含んでもよい。例えば、取付部材３４７は、カテーテルコネクタ１２７の雌ルアーテーパ１２７Ａ（図１参照）に係合するように構成された雄ルアーテーパ３４７Ａを含んでもよい。同様に、取付部材３４７は、カテーテルコネクタ１２７の外部ルアーロックねじ山１２７Ｂ（図１参照）に係合するように構成された内部ルアーロックねじ山３４７Ｂを含んでもよい。

【0037】

いくつかの実施形態では、スタイレット本体３４２は、単一部品本体（ｓｉｎｇｕｌａｒ ｐｉｅｃｅ ｂｏｄｙ）を含んでもよく、又は複数部品本体（ｍｕｌｔｉ－ｐｉｅｃｅ ｂｏｄｙ）を有してもよい。いくつかの実施形態では、スタイレット本体３４２全体が高い剛性を有してもよく、又はスタイレット本体３４２の部分が高い剛性を有し、スタイレット本体３４２のいくつかの部分が可撓性を有してもよい。例えば、近位端３４６から離れるように遠位に延びるスタイレット本体３４２の一部分は、遠位端２４４から離れるように近位に延びるスタイレット本体３４２の一部分よりも高い剛性を有してもよい。いくつかの実施形態では、チュービング２５２は、ポリイミドチュービング、ＰＶＣ、シリコンなどを含むことができる。

【0038】

上述したように、スタイレット１４０は、遠位端２４４から離れるように近位に延びる磁気領域２４３を含む。磁気領域２４３は、複数の磁石１４８（図１～図２Ｂ参照）を含む。図示された実施形態では、複数の磁石１４８は、４つの磁石３４８Ａ～３４８Ｄを含む。他の実施形態では、複数の磁石１４８は、４つより多いか又は少ない磁石を含んでもよい。磁石３４８Ａ～３４８Ｄは、磁気追跡医療機器によって検出可能な磁場を生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、磁石３４８Ａ～３４８Ｄは、スタイレット１４０の遠位端２４４まで延びてもよい。いくつかの実施形態では、磁石３４８Ａ～３４８Ｄは、中心長手方向軸３４１に沿って連続的に位置合わせされてもよい。例えば、第１の磁石３４８Ａは、遠位端２４４に隣接して配置されてもよく、第２の磁石３４８Ｂは、第１の磁石３４８Ａの近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、チュービング２５２は、複数の磁石１４８を覆って被覆されてもよい。いくつかの実施形態では、磁石３４８Ａ～３４８Ｄは、円筒形状であってもよく、端から端まで配列されてもよい。

【0039】

いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、スタイレット１４０に沿って延びるワイヤ３５４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ワイヤ３５４は、磁気領域２４３に沿ってのみ延びてもよい。他の実施形態では、ワイヤ３５４は、スタイレット１４０の全長に沿って延びる。ワイヤ３５４は、磁石３４８Ａ～３４８Ｄの各々の周りに少なくとも部分的に巻き付けられてもよい（すなわち、コイル状に巻き付けられてもよい）。いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４は、磁石３４８Ａ～３４８Ｄの各々の周りに、少なくとも完全に１回転巻き付けられてもよい（すなわち、コイル状に巻き付けられてもよい）。図示されるように、ワイヤ３５４は、チュービング２５２の管腔２５２Ａ内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４は、ステンレス鋼で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４は、磁石３４８Ａ～３４８Ｄをスタイレット１４０に固定し、及び／又は磁石３４８Ａ～３４８Ｄの管腔２５２Ａとの長手方向の変位を制限するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４は、例えば、磁石３４８Ａ、３４８Ｂなどの隣接する磁石間に分離空間３５２Ｂを画定することができる。

【0040】

いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４は、スタイレット１４０に沿って電気信号を伝搬するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４の近位部分は、スタイレット１４０（又はより具体的には、チュービング２５２）の近位端３４６を越えて延びてもよく、その結果、ワイヤ３５４は、例えば、ＥＣＧデバイスなどの電気信号を処理するように構成された医療機器に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサ１５６は、スタイレット１４０の遠位端２４４に配置された電極３５６Ａを含んでもよく、ワイヤ３５４は、電極３５６Ａに電気的に接続されてもよい。

【0041】

いくつかの実施形態では、スタイレット１４０は、潤滑剤３８０を含んでもよく、潤滑剤３８０は、概して、チュービング２５２に対する磁石３４８Ａ～３４８Ｄのうちの１つ以上の長手方向の摺動変位を可能にするように構成されている。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、第１の磁石３４８Ａと第２の磁石３４８Ｂとの間、第２の磁石３４８Ｂと第３の磁石３４８Ｃとの間、及び第３の磁石３４８Ｃと第４の磁石３４８Ｄとの間に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、スタイレット１４０の遠位端２４４から磁気領域２４３の近位端まで延在してもよい。チュービング２５２に対する磁石３４８Ａ～３４８Ｄのうちの１つ以上の摺動変位を可能にすることによって、潤滑剤３８０は、屈曲事象中に磁石３４８Ａ～３４８Ｄのうちの１つ以上が長手方向に変位することを可能にし、それによって、屈曲事象中のチュービング２５２上のひずみを減少させて、チュービング２５２の破裂の可能性を防止し、阻止し、又は減少させる。

【0042】

図３Ｂは、いくつかの実施形態による、スタイレット１４０の断面図である。一実施形態では、スタイレット本体３４２は、遠位端２４４まで延びる複数部品本体を含んでもよい。いくつかの実施形態では、磁石３４８Ａ～３４８Ｄの各々は、トロイダル断面を画定することができる。いくつかの実施形態では、隣接する磁石は、互いに磁気的に引き付けられてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、磁石３４８Ａ～３４８Ｄのうちの１つ以上の外面３４９とチュービング２５２の内面３５３との間に配置された潤滑層を画定することができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ３５４は、潤滑剤３８０の層内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、隣接する磁石間の空間３５２Ｂ内に配置されてもよく、カテーテル１２０内へスタイレット１４０を挿入する力は、潤滑剤３８０を磁石３４８Ａ～３４８Ｄの外面３４９及びチュービング２５２の内面１５３に沿って拡散させ得る。潤滑剤３８０は、液体又は半固体（例えば、ゲル）であってもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は水溶性であってもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、例えば、薬物などの生物学的薬剤を含んでもよい。

【0043】

いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、シリコーン油、グリセリン、ヒドロキシエチルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなどのうちの１つ以上を含む組成物を含むことができる。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、製造プロセス中にスタイレット１４０に塗布される。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、運動、摩擦、温度などの際に不活性状態と活性状態との間で移行する調合物を含むことができる。いくつかの実施形態では、潤滑剤３８０は、（ｉ）スタイレット１４０に不活性状態で塗布され、次いで、（ｉｉ）スタイレット１４０の挿入前又は挿入中に活性状態に移行されてもよい。一実施形態では、潤滑剤３８０は、規定の温度を超えて加熱されると液化する薄い固体膜で形成されてもよく、潤滑剤３８０が磁石３４８Ａ～３４８Ｄとチュービング２５２との間を流れることを可能にする。一実施形態では、規定の温度は９５°Ｆ（３５℃）よりも高くてもよい。

【0044】

図４Ａ～図４Ｂは、いくつかの実施形態による、磁気領域２４３に沿って配置された磁石３４８Ａ～３４８Ｄと、管腔２５２Ａ内に配置された潤滑剤３８０とを含むスタイレット１４０の遠位端２４４の断面図を示す。図４Ａは、直線形状に配置された磁気領域２４３を示し、図４Ｂは、スタイレット１４０の遠位先端部４４５に加えられた力４１０から生じる湾曲形状に配置された磁気領域２４３を示し、力４１０は屈曲事象を引き起こす。矢印４２０によって示されるように、チューブ２５２に対する磁石３４８Ａ～３４８Ｄの各々の独立した双方向の摺動変位は、潤滑剤３８０によってもたらされる低減された摩擦の結果として、屈曲事象中に随意に生じ得る。したがって、潤滑剤３８０は、磁石３４８Ａ～３４８Ｄと内面１５３との摺動接触がチューブ２５２をえぐり取るか又は他の形で損傷することを阻止する。同様に、磁石３４８Ａ～３４８Ｄの各々の随意の独立した双方向の摺動変位は、チューブ２５２がより大きい曲率半径で曲がることを可能にし、したがって、チューブ２５２内のひずみを低減し、それによって、チュービング２５２への損傷を更に阻止し得る。

【0045】

図５は、いくつかの実施形態による、カテーテルアセンブリの例示的な製造方法のフローチャートを示す。本方法５００は、以下のステップ、アクション、又はプロセスの全て又は任意のサブセットを含むことができる。いくつかの実施形態では、本方法５００は、スタイレットを組み立てること（ブロック５１０）を含んでもよい。

【0046】

スタイレットを組み立てることは、潤滑剤をスタイレットチューブの管腔内に供給すること（ブロック５１１）を含んでもよい。潤滑剤を供給することは、例えば、磁気領域に沿ってなど、スタイレットチューブの遠位端に隣接して潤滑剤を位置させることを含んでもよい。

【0047】

スタイレットを組み立てることはまた、複数の磁石をスタイレットチューブの管腔内に挿入すること（ブロック５１２）を含んでもよい。複数の磁石を挿入することは、例えば磁気領域に沿ってなど、スタイレットチューブの遠位端に隣接して磁石を位置することを含んでもよい。潤滑剤を供給すること及び／又は磁石を挿入することは、磁石を潤滑剤で覆うことを含んでもよい。

【0048】

スタイレットを組み立てることはまた、複数の磁石の各々をワイヤで巻くこと（ブロック５１３）と、ワイヤをスタイレットチューブの管腔内に挿入すること（ブロック５１４）とを含んでもよい。

【0049】

スタイレットを組み立てることはまた、電極をスタイレットチューブに連結すること（ブロック５１５）を含んでもよく、電極は遠位端でスタイレットチューブに連結される。電極を連結することはまた、ワイヤを電極に接続することと、ワイヤをスタイレットチューブの近位端を越えて近位に延ばすことと、を含んでもよい。

【0050】

スタイレットを組み立てることはまた、取付部材をスタイレットチューブに固定すること（ブロック５１６）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、取付部材を固定することは、取付部材をスタイレットチューブ上に螺合させることを含む。

【0051】

本方法５００はまた、スタイレットをカテーテルの中心管腔内に挿入すること（ブロック５２０）を含んでもよい。カテーテルは、２つ以上の延長脚部を有する末梢挿入型中心静脈カテーテルを含んでもよく、各延長部は、中心管腔と流体連通する延長脚部管腔を含む。

【0052】

スタイレットをカテーテルの中心管腔内に挿入することは、スタイレットチューブの遠位端がカテーテルの遠位端に隣接して配置されるように、スタイレットをカテーテルに対して位置決めすること（ブロック５２１）も含んでもよい。

【0053】

スタイレットをカテーテルの中心管腔に挿入することはまた、取付部材をカテーテルのコネクタに連結すること（ブロック５２２）を含んでもよい。
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合及び／又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合及び／又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【国際調査報告】