特表 2024-538334 ローラー押出による強化型カテーテル先端

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-18

(54)【発明の名称】ローラー押出による強化型カテーテル先端

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241010BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20241010BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20241010BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20241010BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 502

A61M25/00 532

A61M25/01 500

A61M25/06 500

A61M25/14 518

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024526546

(86)(22)【出願日】2022-11-03

(85)【翻訳文提出日】2024-05-16

(86)【国際出願番号】 US2022048881

(87)【国際公開番号】W WO2023081314

(87)【国際公開日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】63/275,768

(32)【優先日】2021-11-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】セプルベダ、フアン

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA11

4C267BB02

4C267BB40

4C267CC08

4C267FF01

4C267GG01

4C267GG05

4C267HH07

(57)【要約】

よりゲージの小さいカテーテルでは、「チッピング（ｔｉｐｐｉｎｇ）」と呼ばれる遠位先端構造の形成はより一層困難になりうる。これらゲージの小さいカテーテルの薄い壁厚によって、遠位先端構造を結合するための横断面積がより縮小される。これにより、製造または使用の過程で機器に不具合が生じるリスクが上がる。前述の課題への対処のために、実施形態は、カテーテルの近位側部分の管腔内部に螺旋状プラグを形成して配置することを含む。螺旋状プラグがカテーテルと協働することで、遠位先端構造を結合するための壁厚が増大し、かつ断面積が増大する。螺旋状プラグはさらに、カテーテル本体の管腔を遠位先端構造の管腔と整合させることができる。螺旋状プラグが犠牲になり、より多くの材料を接合部に亘って提供することで、接合部の不具合を軽減しうる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルを形成する方法であって、
第１のカテーテル管腔と第２のカテーテル管腔とを有するカテーテル本体の近位側部分を押し出すことと、
遠位先端構造を前記近位側部分に結合することと、を備え、
遠位先端構造を前記近位側部分に結合することは、
螺旋状プラグをロール形状で、第１のカテーテル管腔内に配置すること、
プラグを前記第２のカテーテル管腔内に配置することであって、前記プラグの遠位先端が前記第２のカテーテル管腔の遠位端と整合されること、
前記遠位先端構造の管腔を前記第１のカテーテル管腔と整合させること、および
前記遠位先端構造の近位端を前記近位側部分の遠位端に結合すること、を含む、方法。

【請求項2】

前記螺旋状プラグを形成することをさらに備え、
前記螺旋状プラグを形成することは、
前記第１のカテーテル管腔の内径以上の外径を有するチューブを提供すること、
長手方向に前記チューブを切断すること、および
前記第１のカテーテル管腔の内径以下の外径を有する螺旋形状へと前記チューブを巻くこと、を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記螺旋状プラグが、前記第１のカテーテル管腔に締まり嵌めで係合する、請求項１または請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記遠位先端構造の近位端を前記近位側部分の遠位端に結合することは、前記遠位先端構造を前記近位側部分に接着、接合または溶接することを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

前記遠位先端構造の近位端を前記近位側部分の遠位端に結合することは、前記螺旋状プラグを前記第１のカテーテル管腔の内面と、前記遠位先端構造および前記近位側部分の一方または両方とに接着、接合または溶接することを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

記螺旋状プラグに隣接する前記第１のカテーテル管腔の部分を穿孔することをさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記遠位先端構造が第１の材料から形成され、前記近位側部分が第２の材料から形成され、さらに前記螺旋状プラグが第３の材料から形成され、前記第２の材料が前記第１の材料および前記第３の材料の一方または両方と異なる、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

前記第２の材料が前記第１の材料に対しより柔軟な、すなわちより柔らかいデュロメーターの機械的特性を有する、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記遠位先端構造が、第１の部分および移行部分の一方、または両方を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記第１の部分が、単一の管腔を画定するとともに、前記近位側部分の外径よりも小さい外径を画定する、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記移行部分が、前記第１の部分の外径から前記近位側部分の外径へと延在するテーパ状の外形を画定する、請求項１０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ローラー押出による強化型カテーテル先端に関する。

【背景技術】

【0002】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）システムは、遠位側に位置しかつ単一の管腔を画定した、第１の外径を有する第１の部分と、近位側に位置しかつ２つ以上の管腔を画定した、第１の径よりも大きい第２の径を有する第２の部分と、第１および第２の部分の間に位置し、かつ第１の部分の第１の外径から第２の部分の第２の外径まで延在する移行部分と、を備えたカテーテルを含む。ＲＩＣＣカテーテルの構造によれば、臨床医は１度のステップで、第１の部分を用いて血管系にアクセスし、移行部分を用いてアクセス部位を拡張させ、かつ第２の部分を血管系内の標的箇所に留置することができ、これらのステップそれぞれを個別に実施するために複数の器具を挿入および除去するといったことを抑制できる。

【0003】

ＲＩＣＣカテーテルを形成するには、第１の部分、移行部分、および第２の部分といった３つの異なる構造を結合しつつ滑らかな外形を維持することが要求される。これら３つそれぞれの異なる構造には、留置の過程で各々の役割を遂行するための異なる機械的特性が要求される。しかしながら、より小さいゲージのカテーテルはより薄い壁部を備え、従って、前記の３つの異なる構造を結合するための表面積はより小さくなる。薄壁カテーテルの「チッピング（ｔｉｐｐｉｎｇ）」は、薄壁および小さい断面積により上記構造を結合するための材料を非常に少量しか備えられないために困難であり得るとともに、製造や使用の過程で機器の不具合が起こる恐れがある。本明細書で開示されている実施形態は、前述の課題への対処に関するものである。

【発明の概要】

【0004】

簡単に要約すると、本明細書で開示されている実施形態は、ＲＩＣＣなどのカテーテルの遠位先端構造、および関連する製造方法に関する。本明細書で開示されているのは、第１のカテーテル管腔と第２のカテーテル管腔とを有するカテーテル本体の近位側部分を押し出すことと、遠位先端構造を近位側部分に結合することと、を含み、遠位先端構造を近位側部分に結合することは、螺旋状プラグをロール形状で第１のカテーテル管腔内に配置すること、プラグを第２のカテーテル管腔内に配置することであって、プラグの遠位先端が第２のカテーテル管腔の遠位端と整合されること、遠位先端構造の管腔を第１のカテーテル管腔と整合させること、および遠位先端構造の近位端を近位側部分の遠位端に結合すること、を含む、カテーテルの形成方法である。

【0005】

いくつかの実施形態では、本方法はさらに螺旋状プラグを形成することを含み、螺旋状プラグを形成することは、第１のカテーテル管腔の内径以上の外径を有するチューブを提供すること、長手方向にチューブを切断すること、および第１のカテーテル管腔の内径以下の外径を有する螺旋形状へとチューブを巻くこと、を含む。いくつかの実施形態では、螺旋状プラグは締まり嵌めで第１のカテーテル管腔と係合する。いくつかの実施形態では、遠位先端構造の近位端を近位側部分の遠位端に結合することは、遠位先端構造を近位側部分に接着、接合または溶接することを含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、遠位先端構造の近位端を近位側部分の遠位端に結合することは、螺旋状プラグを第１のカテーテル管腔の内面と、遠位先端構造および近位側部分の一方または両方とに接着、接合または溶接することを含む。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、螺旋状プラグと隣接した第１のカテーテル管腔の部分を穿孔することも含む。いくつかの実施形態では、遠位先端構造が第１の材料から形成され、近位側部分が第２の材料から形成され、さらに螺旋状プラグが第３の材料から形成され、第２の材料が第１の材料および第３の材料の一方または両方と異なる。

【0007】

いくつかの実施形態では、第１の材料に対し第２の材料はより柔軟な、すなわちより柔らかいデュロメーターの機械的特性を有する。いくつかの実施形態では、遠位先端構造が、第１の部分および移行部分の一方、または両方を含む。いくつかの実施形態では、第１の部分が、単一の管腔を画定するとともに、近位側部分の外径よりも小さい外径を画定する。いくつかの実施形態では、移行部分が、第１の部分の外径から近位側部分の外径へと延在するテーパ状の外形を画定する。

【0008】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、その範囲を限定すると見なされるべきではない。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに記載および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1A】本明細書で開示する実施形態における、カテーテル留置システムの斜視図を示す。

【図1B】本明細書で開示する実施形態における、図１Ａのカテーテル留置システムのカテーテルの側面図を示す。

【図2】本明細書で開示する実施形態における、図１Ｂのカテーテルの遠位側部分の詳細を拡大図して示す。

【図3】本明細書で開示する実施形態における、図２の遠位側部分の様々な断面図を示す。

【図4】本明細書で開示する実施形態における、図２の遠位側部分の様々な断面図を示す。

【図5】本明細書で開示する実施形態における、図２の遠位側部分の様々な断面図を示す。

【図6】本明細書で開示する実施形態における、図２の遠位側部分の様々な断面図を示す。

【図7A】本明細書で開示する実施形態における、図１Ｂのカテーテルの第２の部分の遠位側端面図を示す。

【図7B】本明細書で開示する実施形態における、螺旋状プラグの例示的な形成方法を示す。

【図7C】本明細書で開示する実施形態における、螺旋状プラグの例示的な形成方法を示す。

【図7D】本明細書で開示する実施形態における、螺旋状プラグの例示的な形成方法を示す。

【図7E】本明細書で開示する実施形態における、螺旋状プラグの例示的な形成方法を示す。

【図8A】本明細書で開示する実施形態における、遠位先端構造をカテーテルの第２の部分と結合する例示的な方法を示す。

【図8B】本明細書で開示する実施形態における、遠位先端構造をカテーテルの第２の部分と結合する例示的な方法を示す。

【図8C】本明細書で開示する実施形態における、遠位先端構造をカテーテルの第２の部分と結合する例示的な方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される概念の範囲を制限するものではないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に分離でき、かつ、本明細書で開示された数ある他の実施形態のいずれかの特徴と任意に組み合わせるかまたは置換されうる特徴を有することができることも理解されたい。

【0011】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書で提供される概念の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など)は、一般的に特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値の限定を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表記は便宜上使用されるものであり、例えば特定の固定された位置、向きまたは方向などを意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

【0012】

後述の説明において、本明細書で使用される「または」や「および／または」という用語は、いずれか１つまたはいずれかの組合せを含むもしくは意味すると解釈されるべきである。例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣ」もしくは「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」は「Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、ＡとＢとＣ、のうちのいずれか」を意味する。この定義の例外は、要素、構成要素、機能、ステップまたは動作が何らかの形で本質的に相互に排他的である場合にのみ発生する。

【0013】

「近位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位側部分」または「近位端部分」は、患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位側部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位側部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位側部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの末端部分または末端長ではない。

【0014】

「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位側部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位側部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位側部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位側部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの末端部分または末端長ではない。

【0015】

本明細書に開示される実施形態の説明を補助するため、図１Ａに示されるように、長手軸はカテーテルの軸方向の長さに対し略平行に延びている。横軸は長手軸に対し垂直に延び、横断軸は長手軸および横軸の両方に対し垂直に延びている。

【0016】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
図１Ａ～図１Ｂは、一般に針１２０、ガイドワイヤ１３０、シリンジシステム１４０およびカテーテル１５０を含む例示的なカテーテル留置システム（「留置システム」）１００の詳細を示している。一実施形態では、カテーテル留置システム１００は迅速挿入型中心静脈カテーテル留置システム１００でありうる。しかしながら、他のタイプのカテーテルを留置するために構成される他のカテーテル留置システムも考えられる。例示的なカテーテルはまた、末梢静脈内（ＰＩＶ）カテーテル、末梢挿入中心型静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、ミッドラインカテーテル、透析カテーテル、単腔型カテーテル、複腔型カテーテルなどを含みうる。

【0017】

一実施形態では、カテーテル１５０は一般的にカテーテルハブ（「ハブ」）１６０によって近位端で支持されるカテーテル本体１５２を含みうる。ハブ１６０は近位側に延びる１つ以上の延長脚１６２を含みうる。１つ以上の延長脚１６２の各々の延長脚は、カテーテル本体１５２の管腔と流体的に連通しうる。カテーテル本体１５２は遠位側に位置する第１の部分１５４、近位側に位置する第２の部分１５６、およびこの２つの部分の間に位置する移行部分１５８を含みうる。第１の部分１５４は単一の管腔を画定し、かつ第１の外径を有しうる。第２の部分１５６は２つ以上の管腔を画定し、かつ第１の径よりも大きい第２の径を有しうる。第１の部分１５４と第２の部分１５６との間に位置する移行部分１５８は、第１の部分の第１の径から第２の部分の第２の径に向かって延在する、テーパ状の反管腔側の形状を画定しうる。ガイドワイヤ１３０は、延長脚１６２の近位端からカテーテル１５０の管腔を通って第１の部分の１５４の遠位先端まで延在しうる。

【0018】

カテーテル１５０を留置するためのカテーテル留置システム１００の例示的な使用方法では、針１２０は患者の体内へと遠位側に押し込まれ、かつ血管系にアクセスして、挿入部位を形成することができる。シリンジシステム１４０、あるいは類似した機器は、色や脈動流を観察しかつ正しく血管系にアクセスしていることを確認するために、針管腔１２２を通して流体の流れを近位側に引き込むことができる。血管系への正常なアクセスが確認されると、ガイドワイヤ１３０は挿入部の開存性を維持するために、針管腔１２２を通って血管系内へ前進することができる。その後、針１２０とシリンジステム１４０とのアセンブリは近位側に引き抜くことができる。一実施形態では、ガイドワイヤ１３０の遠位先端は静脈穿刺中、針管腔１２２にとどまることがあるが、これにより、静脈へのアクセスが確認されると血管系へのアクセスが促進されて挿入部位の開存性を維持できるようになる。

【0019】

次に、カテーテル１５０はガイドワイヤ１３０上で血管系へと前進することができる。単一の管腔を有し、かつ相対的に小さい外径を有する、カテーテル１５０の第１の部分１５４は、ガイドワイヤ１３０上で血管系に入りこんで、挿入部位を固定することができる。そして移行部分１５８は挿入部位を拡張させて、２つ以上の管腔を画定する、相対的に径が大きい第２の部分１５６が血管系に入り込めるようにすることができる。カテーテル１５０が留置されると、ガイドワイヤ１３０は近位側に引き抜くことができる。ＲＩＣＣシステム１０の更なる詳細および実施形態は、たとえば、米国特許第１０，３７６，６７５号明細書、米国特許出願公開第２０１９／０２５５２９４号明細書、米国特許出願公開第２０２１／００６９４７１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／００８５９２７号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８０９号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１１３８１０号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０２２８８４３号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３６８号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０２８３３８１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３２２７２９号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４１号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３３０９４２号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３６１９１５号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０３７９３３６号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４２号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１４９号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０４０２１５３号明細書、米国特許出願公開第２０２１／０１２１６６７号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０００１１３８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１３号明細書、米国特許出願公開第２０２２／００３２０１４号明細書、米国特許出願公開第２０２２／００６２５２８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１２６０６４号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１５２３６８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８１号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８２号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７６号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７７号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７８号明細書、米国特許出願公開第２０２２／０１９３３７９号明細書、および米国特許出願公開第２０２２／０２９６８６２号明細書に見出すことができ、これらの各々は、その全体が参照により本出願に組み込まれる。

【0020】

本明細書に記載されているとおり、カテーテル１５０の異なる部分は異なる機能を果たすことが要求され、従って、異なる機械的特性を示すことが求められる。例えば、第１の部分１５４および／または移行部分１５８は、第２の部分１５６に対しより剛性のある機械的特性、もしくはより硬いデュロメーター材料を備えうる。従って、第１の部分１５４および／または移行部分１５８は、これらの部分を遠位側に押し込んで挿入部位を形成し拡張していく際にも、ねじれることも潰れることもなく軸方向へのより大きな力に耐えることができる。第２の部分１５６が曲がりくねった血管の経路を通りぬけるのを容易にするために、第２の部分１５６はより柔らかいデュロメーター材料、あるいはより柔軟な材料で形成されうる。カテーテル１５０の形成には、滑らかな反管腔側表面を維持する一方で、異なる材料で形成された、これらの異なる構造をともに結合することが要求される。

【0021】

図２は、第１の部分１５４、第２の部分１５６、および移行部分１５８を含む、カテーテル１５０の遠位側部分の更なる詳細を示す。一実施形態では、第２の部分１５６は近位管腔開口部１１６Ａを終端とする近位管腔１１４Ａと、中間管腔開口部１１６Ｂを終端とする中間管腔１１４Ｂと、を含みうる。近位管腔開口部１１６Ａおよび中間管腔開口部１１６Ｂの各々は、第２の部分１５６の側壁を通過して延在しうる。近位管腔開口部１１６Ａおよび中間管腔開口部１１６Ｂの各々は、移行部分１５８の近位側に配置されうる。一実施形態では、近位管腔開口部１１６Ａは中間管腔開口部１１６Ｂの近位側に配置されうる。一実施形態では、近位管腔開口部１１６Ａと中位管腔開口部１１６Ｂとはカテーテル１５０の遠位先端１１８から等距離に配置されうる。カテーテル１５０の遠位管腔１１４Ｃは、カテーテル１５０の遠位先端１１８まで延在しうるとともに、遠位管腔開口部１１６Ｃと連通しうる。

【0022】

図３は、図２の「Ａ」で示した位置での第１の部分１５４の断面図を示す。示されている通り、第１の部分１５４は単一の管腔と、相対的に小さい外径とを画定しうる。図４は、図２の「Ｂ」で示した位置での、第１の部分１５４と移行部分１５８との間の接合部の断面図を示す。図５は、図２の「Ｃ」で示した位置での移行部分１５８の断面図を示し、この位置では、遠位管腔１１４が第１の部分１５４と第２の部分１５６との間を移行する際に、遠位管腔１１４Ｃの軸が移行部分１５８の軸からオフセットされる。図６は、図２の「Ｄ」で示した位置での第２の部分１５６の断面図を示し、かつ近位管腔１１４Ａ、中間管腔１１４Ｂおよび遠位管腔１１４Ｃを示している。

【0023】

先端形成方法
図７Ａ～図８Ｃは、遠位先端構造１７０を第２の部分１５６に結合してカテーテル本体１５２を形成することを含む、カテーテル１５０の例示的な製造方法を示す。一実施形態では、遠位先端構造１７０は、移行部分１５８と第１の部分１５４の少なくとも一部とのうちの一方または両方を含む。「チッピング(ｔｉｐｐｉｎｇ)」と呼ばれる、遠位先端構造１７０を第２の部分１５６に結合する例示的な方法では、第２の部分１５６は管腔１１４を１つ以上有するように形成されうる。一実施形態では、第２の部分１５６は押し出されて所望の長さにトリミングされうる。しかしながら、第２の部分１５６を形成する他の方法も考えられる。図７Ａ～図８Ｃに示すように、第１の（近位）管腔１１４Ａ、第２の（中間）管腔１１４Ｂ、および第３の（遠位）管腔１１４Ｃを含む３つの管腔を有する第２の部分１５６が提供される。しかしながら、他の単管腔型または複管腔型の第２の部分１５６、またはカテーテル１５０も考えられる。カテーテル本体１５２の管腔１１４Ａ，１１４Ｂ，１１４Ｃは、図６～図７Ａに示すように、第２の部分１５６の中心軸の周りに放射状に配置されうることに留意されたい。図８Ａ～図８Ｃは、第２の部分１５６の長手方向断面を、近位管腔１１４Ａの後方に配置された中間管腔１１４Ｂ、および遠位管腔１１４Ｃとともに示していることに留意されたい。

【0024】

一実施形態では、プラグ２５２を近位管腔１１４Ａおよび中間管腔１１４Ｂの一方または両方の中に配置しうる。例えば、第１のプラグ２５２Ａを第１の管腔１１４Ａの遠位端内に配置し、第２のプラグ２５２Ｂを第２の管腔１１４Ｂの遠位端内に設置してもよい。プラグ２５２の遠位先端２５４は、第２の部分１５６の遠位端と整合しうる。任意選択的に、プラグ２５２の遠位先端２５４を、第２の部分１５６の遠位端２１８と整合するようにトリミングしてもよい。

【0025】

図７Ａに示すように、カテーテルのゲージが小さくなるほど、カテーテル１５０の壁の一部は、より縮小した厚み、例えば厚み（Ｔ１）を備えうる。従って、カテーテル壁のこれらの薄い部分の断面積は、遠位構造１７０と結合するためのごくわずかな表面積しか備えていないことがある。従って、これらの領域での接合は脆弱化し潜在的に破損しうる。あるいは、第２の部分１５６の壁部が遠位先端構造１７０の壁部と整合しないことで製造時に不具合を起こしうる。一実施形態では、遠位先端構造１７０と第２の部分１５６との結合を容易にするための螺旋状プラグ１８０が提供されうる。

【0026】

図７Ｂ～図７Ｄに示すように、第２の部分１５６の管腔、例えば遠位管腔１１４Ｃの内径（Ｄ１）以上の外径（Ｄ２）を有するチューブ１８２を備えることで、螺旋状プラグ１８０を形成することができる。チューブ１８２は長手方向に切断することができ（図７Ｃ）、さらにチューブ１８２は管腔１１４の内径（Ｄ１）以下の外径（Ｄ３）を有する螺旋形状（図７Ｄ）へと巻かれることができる。螺旋状プラグ１８０の近位側部分は管腔１１４内部に留置されうる。一実施形態では、螺旋状プラグ１８０の遠位端１８４は第２の部分１５６の遠位端２１８の遠位側に延在しうる。一実施形態では、螺旋状プラグ１８０の遠位端１８４は第２の部分１５６の遠位端２１８と同一平面に整列してもよい。任意選択的に、第２の部分１５６の遠位端２１８と同一平面に整列するように、螺旋状プラグ１８０の遠位端１８４をトリミングしてもよい。

【0027】

一実施形態では、螺旋状プラグ１８０は非ロール形状に向かって付勢されうる（図７Ｃ）。従って、螺旋状プラグ１８０は、管腔１１４内部に配置されると、ロール形状から展開し、管腔１１４に締まり嵌めで係合することができる。一実施形態では、螺旋状プラグ１８０は接着剤、接合または溶接などを用いて管腔１１４の内面に結合することができる。有利なことに、螺旋状プラグ１８０は第２の部分１５６の壁部と協働してより大きな壁厚（Ｔ２）を提供することで、遠位先端構造１７０の結合を容易にすることができる。

【0028】

図８Ａは、近位管腔１１４Ａの中に配置された第１のプラグ２５２Ａを含む、第２の部分１５６の長手方向断面図を示す。図８Ａに示されてはいないものの、本明細書に記載されているとおり、第２のプラグ２５２Ｂは中間管腔１１４Ｂの中に配置されうる。さらには、螺旋状プラグ１８０は遠位管腔１１４Ｃの中に配置されうる。遠位先端構造１７０は、次いで、例えば接着剤、接合、溶剤接合、あるいは溶接などを用いて、第２の部分１５６の遠位端２１８と結合されることができる。一実施形態では、螺旋状プラグ１８０は、遠位管腔開口部１１６Ｃまで延在する遠位管腔１１４Ｃを形成するために、遠位先端構造１７０の管腔を第２の部分１５６の管腔１１４に整合させ易くすることができる。

【0029】

一実施形態では、第１のプラグ２５２Ａは近位管腔１１４Ａを、第２のプラグ２５２Ｂは中間管腔１１４Ｂを、移行部分１５８の近位側で封止することができる。次に、近位管腔開口部１１６Ａがカテーテル本体１５２の壁部を貫通するように形成されて、近位管腔１１４Ａと連通することができる。さらに、中間管腔開口部１１６Ｂがカテーテル本体１５２の壁部を貫通するように形成されて、中間管腔１１４Ｂと連通することができる。

【0030】

一実施形態では、遠位先端構造１７０が第２の部分１５６と結合すると、螺旋状プラグ１８０は管腔１１４から除去されうる。一実施形態では、螺旋状プラグ１８０は犠牲材料によって形成されうる。遠位先端構造１７０による第２の部分１５６のチッピングの過程で、螺旋状プラグ１８０の一部は、第２の部分１５６と遠位先端構造１７０との間の接合部に亘って、溶融しかつ管腔１１４の内壁と融合しうる。従って、螺旋状プラグ１８０は接合部に亘って追加的な支持を提供することで、確実な結合を確保することができる。図８Ｃに示すように、遠位先端構造１７０が第２の部分１５６と結合されると、螺旋状プラグ１８０の内径を拡大することができる。

【0031】

一実施形態では、第１の部分１５４と移行部分１５８との一方または両方、すなわち遠位先端構造１７０は第１の材料から形成され、第２の部分１５６は第２の材料から形成されうる。一実施形態では、第１の材料は第２の材料とは異なる機械的特性を示しうる。一実施形態では、第１の材料か第２の材料のいずれか一方はプラスチック、ポリマー、ポリウレタン、複合素料、またはエラストマーなどでありうる。一実施形態では、より柔軟な、すなわちより柔らかいデュロメーターの機械的特性を示しうる第２の材料に対し、第１の材料はより剛性のある、すなわちより硬いデュロメーターの機械的特性を示しうる。

【0032】

一実施形態では、螺旋状プラグ１８０は、遠位先端構造１７０の第１の材料、または第２の部分１５６の第２の材料の一方と同じ材料から形成することができる。一実施形態では、螺旋状プラグ１８０は第１の材料およびの第２の材料のいずれとも異なる第３の材料から形成されうる。一実施形態では、第３の材料はプラスチック、ポリマー、エラストマー、ポリウレタン、またはそれらを組み合わせたものなどでありうる。

【0033】

一実施形態では、第２の部分１５６の遠位端２１８、プラグ２５２、螺旋状プラグ１８０および遠位先端構造１７０のうち１つ以上を、金型の中に配置することで、遠位先端構造１７０を第２の部分１５６と結合することができる。任意で、マンドレル（図示せず）を遠位管腔１１４Ｃの一部の内部に配置することができる。エネルギー（熱、ＲＦ、または超音波接合など）および／または圧力が金型内のアセンブリに与えられることによって、第２の部分１５６の遠位端２１８、プラグ２５２、螺旋状プラグ１８０および／または遠位先端構造１７０の材料を一緒に融解または融合させて、カテーテル１５０のカテーテル本体１５２を形成することができる。マンドレルは、マンドレルを通って延在する遠位管腔１１４Ｃの一部を画定し、カテーテル本体１５２が形成されると除去されうる。

【0034】

一実施形態では、遠位先端構造１７０は移行部分１５８と第１の部分１５４とのうちの一方または両方を画定しうる。一実施形態では、遠位先端構造１７０は移行部分１５８を含み、さらに第１の部分１５４の近位端を受け入れるように構成された凹部を画定しうる。第１の部分１５４の近位端は接着剤、接合あるいは溶接などを用いて移行部分１５８と結合しうる。従って、第１の部分１５４は第３の材料、または第１、第２、および第３の材料とは異なる第４の材料から形成することができる。

【0035】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適応および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適応および／または修正もまた包含される。従って、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【国際調査報告】